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Capecitabina Farmoz Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz
3. Como tomar Capecitabina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz

3. Como tomar Capecitabina Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado

Capecitabina Farmoz pertence ao grupo de fármacos designados ?medicamentoscitostáticos?, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Farmozcontém 150 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de serabsorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais notecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Farmoz é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, doestômago ou da mama. Capecitabina Farmoz pode também ser utilizado para prevenir oreaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.

Capecitabina Farmoz pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz

Não tome Capecitabina Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) à capecitabina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que temuma alergia ou uma reação exagerada ao Capecitabina Farmoz,

– se tiver tido anteriormente reações graves com um tratamento com fluoropirimidinas
(um grupo de medicamentos anticancerígenos, tais como o fluouracilo),
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue
(leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
– se tiver problemas gravesde fígado ou de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)envolvida no metabolismo do uracilo e da timina,
– se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina,sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpeszóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Capecitabina Farmoz:
– se tem doenças do fígado ou dos rins
– se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento cardíaco irregular oudores no peito, maxilar e costas originadas por esforço físico e devido a problemas com ofluxo sanguíneo no coração)
– se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se disseminou para o cérebro ounervos danificados (neuropatia)
– se tem alterações dos níveis de cálcio (verificadas em análises sanguíneas)
– se tem diabetes
– se tem diarreia
– se estiver ou se ficar desidratado
– se tem alterações dos iões no seu sangue (alterações de eletrólitos, verificadas emanálises).

Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento,que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certosmedicamentos. Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina
Farmoz, pode sentir formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4. Efeitossecundários possíveis. Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado comqualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeitosecundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4
Efeitos secundários possíveis).

Crianças e adolescentes
Capecitabina Farmoz não é indicado em crianças e adolescentes. Não dê Capecitabina
Farmoz a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Capecitabina Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é de extrema importância, uma vez quetomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir oefeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquerum dos seguintes:

– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremuras (fenitoína).
– interferão alfa ou
– radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folíno,oxaliplatina, bevacizumab).

Capecitabina Farmoz com alimentos, bebidas e álcool
Deve tomar Capecitabina Farmoz nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Não deve tomar
Capecitabina Farmoz se estiver grávida ou se pensar que está grávida. Não deveamamentar se estiver a tomar Capecitabina Farmoz. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Farmoz pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Por conseguinte, épossível que Capecitabina Farmoz possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.

Capecitabina Farmoz contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Capecitabina Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Capecitabina Farmoz só deverá ser prescrito por um médico com experiência nautilização de fármacos antineoplásicos.

Os comprimidos de Capecitabina Farmoz devem ser engolidos com água e nos 30minutos que se seguem a uma refeição.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Farmoz é baseada na área da superfície corporal, que é calculadatendo em conta o peso e a altura do doente. Nos adultos, a dose recomendada é de 1250mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície

corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina Farmoz são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
– Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
– Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço ejantar).
– É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Farmoz do que deveria contacte o seu médico o maisrapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do quedeveria: sensação de enjoo ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ouboca, dor ou sangramento do intestino ou do estômago, ou depressão da medula óssea
(diminuição de certos tipos de células sanguíneas). Fale imediatamente com o seu médicose sentir algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Farmoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Emvez disso, continue o horário habitual, das suas doses, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Farmoz
Não existem efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com
Capecitabina Farmoz. No caso de estar a tomar anticoagulantes cumarínicos (contendo,por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir queo seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PÁRE imediatamente de tomar Capecitabina Farmoz e contacte o seu médico se apareceralgum destes sintomas:
– Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação o seu númeronormal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
– Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
– Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muitoinferior ao habitual.
– Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ougarganta.
– Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ouformigueiro nas mãos e/ou pés.
– Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
– Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
– Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistiremcontacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina Farmoz é utilizado sozinho, os efeitossecundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:
– dor abdominal
– erupção ou secura ou comichão na pele
– cansaço
– perda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale sempreimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com o Capecitabina Farmoz, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

Outros efeitos secundários são:
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
– diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observado emanálises),
– desidratação, perda de peso,
– dificuldade em dormir (insónia), depressão,
– dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (sensação de dormênciaou formigueiro), alterações do paladar,
– irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermedilhão nos olhos (conjuntivite),

– inflamação das veias (tromboflebite),
– dificuldades em respirar, sangramento nasal, tosse, nariz a pingar,
– feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas,
– infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite),
– sangramento do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior, indigestão,excesso de gazes, boca seca,
– erupção na pele, queda de cabelo (alopécia), vermelhidão na pele, pele seca, comichão
(prurido), alteração da cor da pele, queda de pele, inflamação da pele, alteração dasunhas,
– dor nas articulações ou nos membros (extremidades), no tórax ou nas costas,
– febre, inchaço dos membros, sensação de doença,
– problemas com o funcionamento do rim (observado em análises sanguíneas) e aumentoda bilirrubina no sangue (segregada pelo fígado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
– infeção do sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz egarganta, infeções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário,
– nódulos debaixo da pele (lipoma),
– diminuição das células do sangue, incluindo plaquetas, diluição do sangue (observadaem análises),
– alergia,
– diabetes, diminuição do potássio no sangue, má nutrição, aumento dos triglicéridos nosangue,
– estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido,
– dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos,perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas desensibilidade,
– visão turva ou dupla,
– vertigem, dor de ouvidos,
– batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no tórax e ataquecardíaco (enfarte),
– coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa,afrontamentos, membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele,
– coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar,tosse com sangue, asma, falta de ar por esforço,
– obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestinodelgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconfortoabdominal, azia (refluxo da comida do estômago), sangue nas fezes,
– icterícia (coloração amarela da pele e olhos),
– úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos,inchaço ou dor da face,
– inchaço ou rigidez das articulações, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez dos músculos,
– acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência de micções durante a noite,incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de problemas norim)
– sangramento anormal da vagina,

– inchaço (edema), arrepios e tremores.

Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizadacom outros medicamentos para tratamento do cancro. Outros efeitos secundáriosobservados neste contexto são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
– diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar nosangue,
– dor nos nervos,
– campaínhas ou zumbidos nos ouvidos (acufenos), perda de audição,
– inflamação das veias,
– soluços, alteração da voz,
– dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar,
– suores, suores noturnos,
– espasmos musculares,
– dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina,
– contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administradossimultaneamente através de injeção).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
– estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal),
– falência hepática,
– inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bilis (hepatite colestática),
– alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT),
– certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes ebradicardia).

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Capecitabina Farmoz

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Farmoz

– A substância ativa é a capecitabina
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio (núcleo do comprimido),hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 6000 e óxido de ferro vermelho
(E172) (revestimento).

Qual o aspeto de Capecitabina Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são revestidos por película, de cor rosa, em forma de cápsula,biconvexos e gravado com ?150? numa das faces e lisa na outra.

Capecitabina Farmoz é fornecido em embalagens ?blister? de 10, 60, 120 e 500 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Farmoz ? Sociedade Técnico Medicinal SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-89 Sintra
Portugal

Fabricante:
Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26
Hal Far Industrial Estate
Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Malta

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003
Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
Malta

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Capecitabina Zentiva Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva
3. Como tomar Capecitabina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva
3. Como tomar Capecitabina Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Zentiva e para que é utilizado

A Capecitabina Zentiva pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina Zentiva contém 150mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvidapelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecidotumoral do que no tecido normal).

A Capecitabina Zentiva pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina Zentiva contém 500mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvidapelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecidotumoral do que no tecido normal).

A Capecitabina Zentiva é receitada pelos médicos para o tratamento dos cancros docólon, do reto, do estômago ou da mama. A Capecitabina Zentiva pode ainda serreceitada pelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após aremoção completa do tumor por cirurgia.

A Capecitabina Zentiva pode ser utilizada isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Zentiva

Não tome Capecitabina Zentiva:
– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ouuma reação exagerada à Capecitabina Zentiva,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes do tomar Capecitabina Zentiva, se:
– tem doenças do fígado ou de rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
-tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. Este facto é de extrema importância, uma vez quetomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir oefeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquerum dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremores (fenitoína).

Capecitabina Zentiva com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Zentiva nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar
Capecitabina Zentiva se estiver grávida ou se pensar que está grávida. Não deveamamentar se estiver a tomar Capecitabina Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Zentiva pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Como tal, épossível que Capecitabina Zentiva possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.

3. Como tomar Capecitabina Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Capecitabina Zentiva devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Zentiva é baseada na área da superfície corporal. Esta que écalculada tendo em conta o peso e a altura do doente. Em adultos, a dose habitual é de
1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina Zentiva são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
– Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
– Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço ejantar).
– É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Zentiva do que deveria, contacte o seu médico antes detomar a dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Zentiva
Não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar. O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual,confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Zentiva

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Zentiva. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como porexemplo fenprocumon) a paragem do tratamento com Capecitabina Zentiva pode exigirque o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Zentiva é utilizada sozinha, os efeitos secundários mais comuns,que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:
– diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominal
– reação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pele,
– cansaço
– perda de apetite (anorexia).

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com Capecitabina Zentiva, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar Capecitabina Zentiva imediatamente e contacte o seu médico caso ocorraalgum dos seguintes sintomas:
– Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
– Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
– Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
– Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
– Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
– Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38 °C ou outros sinais deinfeção.
– Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem

contacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gases,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais para citotóxicos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Zentiva

Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
– A substância ativa é capecitabina. Cada comprimido revestido por película contém 150mg de capecitabina.

Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
– A substância ativa é capecitabina. Cada comprimido revestido por película contém 500mg de capecitabina.

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose,sílica coloidal anidra e estearato de magnésio;

– Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 400, óxido deferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Zentiva e conteúdo da embalagem

Capecitabina Zentiva 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película ovais, cor de pêssego claro, gravados com ?150mg? num dos lados, e com dimensões aproximadas de 11,4 mm x 5,9 mm.

Cada embalagem de Capecitabina Zentiva 150 mg contém 60 comprimidos revestidospor película.

Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película oblongos em forma de cápsula, cor de pêssego,gravados com ?500 mg? num dos lados, e com dimensões aproximadas de 17,1 mm x 8,1mm.

Cada embalagem de Capecitabina Zentiva 500 mg contém 60 comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendiemnto Lagoas Park,
Edíficio 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Remedica LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Capecitabin Zentiva 150mg, 500mg Filmtabletten
Bulgária:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
Chipre:

Capecitabine/Zentiva 150mg, 500mg
Eslováquia:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500mg
Eslovénia:

Kapecitabin Zentiva 150mg, 500mg filmsko oblo?ene tablete
Estónia:

Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
França:

CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg, 500mg comprimé pelliculé
Grécia:

Capecitabine/Zentiva 150 mg, 500mg
Hungria:

Capecitabin-Zentiva 150mg, 500mg filmtabletta
Itália:
Capecitabina
Zentiva
Letónia:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg film coated tablets
Lituânia:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg pl?vele dengtos tablet?s
Polónia:

Capecitabine Zentiva
Portugal: CAPECITABINA
ZENTIVA
Republica Checa:
Capecitabine Zentiva 150 mg, 500 mg
Reino Unido:
Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg film-coated tablets
Roménia:

Capecitabina Zentiva 150 mg, 500mg comprimate filmate
Suécia:

Capecitabine Zentiva 150mg, 500mg

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Capecitabina Pharmakern Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Capecitabina Pharmakern
3. Como tomar Capecitabina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Pharmakern 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É Capecitabina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A Capecitabina Pharmakern pertence ao grupo de fármacos designados ?agentescitostáticos?, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina
Pharmakern contém 150 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Sódepois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígenoativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
A Capecitabina Pharmakern é receitada pelos médicos para o tratamento dos cancros docólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Pharmakern pode também serreceitada pelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após aremoção completa do tumor por cirurgia.
Capecitabina Pharmakern pode ser utilizada isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. ANTES DE TOMAR Capecitabina Pharmakern

Não tome Capecitabina Pharmakern: se tiver alergia (hipersensibilidade) à capecitabinaou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Deveinformar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada à
Capecitabina Pharmakern, se estiver grávida ou a amamentar, se tiver alterações dosangue, se tiver doenças de fígado ou problemas de rins, se tiver deficiência conhecida daenzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou se estiver a ser tratado atualmente, ou

se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, sorivudina ou classes desubstâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções
Antes do tratamento com Capecitabina Pharmakern, certifique-se de que o seu médicosabe que: tem doenças do fígado ou dos rins, tem ou teve outras doenças, comoproblemas de coração ou dor no peito, tem doenças cerebrais, tem alterações dos níveisde cálcio, tem diabetes.

Outros medicamentos e Capecitabina Pharmakern
Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Este facto é deextrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempopode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve ser particularmentecuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes: medicamentos para tratar a gota
(alopurinol), medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina), determinadosmedicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina), ou medicamentos para tratar asconvulsões ou as tremuras (fenitoína).

Capecitabina Pharmakern com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Pharmakern nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar. Não deve tomar Capecitabina Pharmakern seestiver grávida ou se pensar que está grávida.
Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Pharmakern. Consulte o seu médicoou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Pharmakern pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Porconseguinte, é possível que Capecitabina Pharmakern possa afetar a sua capacidade deconduzir o carro ou utilizar máquinas.

Capecitabina Pharmakern contém lactose anidra.
Este medicamento contém 7,64 mg de lactose anidra (3,82 mg de glucose e 3,82 mg degalactose) por comprimido.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Capecitabina Pharmakern

Os comprimidos de Capecitabina Pharmakern devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Pharmakern é baseada na área da superfície corporal, que écalculada tendo em conta o peso e a altura do doente.
Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duasvezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina Pharmakern são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Pharmakern do que deveria, contacte o seu médico antes detomar a dose seguinte.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Pharmakern: não tome a dose esquecidanem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que devefazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Pharmakern
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Pharmakern. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como porexemplo fenprocumon) a paragem do tratamento com Capecitabina Pharmakern podeexigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Pharmakern é utilizada sozinha, os efeitos secundários maiscomuns, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são: diarreia, náuseas, vómitos,estomatite (feridas na boca e garganta) e dor abdominal, reação na pele das mãos e dospés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, que se tornam dormentes,dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichão ou secura da pele,cansaço, perda de apetite (anorexia).

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com Capecitabina Pharmakern, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar Capecitabina Pharmakern imediatamente e contacte o seu médico casoocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38 °C ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistiremcontacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência e

formigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gazes,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Capecitabina Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Capecitabina Pharmakern
A substância ativa é a capecitabina (150 mg por comprimido revestido por película).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hipromelose, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido deferro amarelo e vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Pharmakern e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa eoblonga, com a gravação ?150? numa das faces e lisos na outra face.
Uma embalagem de Capecitabina Pharmakern 150 mg comprimidos revestidos porpelícula contém 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, UK
1st floor, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF,
United Kingdom

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta

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Capecitabina PLS Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn
3. Como tomar Capecitabina Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Capecitabina Wynn 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Wynn 500 mg comprimidos revestidos por película

capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn

3. Como tomar Capecitabina Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado

O Capecitabina Wynn pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Wynn 150 mg contém
150 mg de capecitabina e Capecitabina Wynn 500 mg contém, 500 mg de capecitabina,que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é quese transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecidonormal).

O Capecitabina Wynn é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon,do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Wynn pode também ser receitado pelosmédicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa dotumor por cirurgia.

Capecitabina Wynn pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn

Não tome Capecitabina Wynn:

– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada ao
Capecitabina Wynn,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções:
Antes do tratamento com Capecitabina Wynn, fale com o seu médico se:
– tem doenças do fígado ou dos rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
-tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento aomesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve serparticularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremuras (fenitoína).

Capecitabina Wynn com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Wynn nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. Não deve tomar Capecitabina Wynn se estiver grávida ou sepensar que está grávida.
Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Wynn. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina Wynn pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Por conseguinte, épossível que Capecitabina Wynn possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.

Capecitabina Wynn contém lactose anidra.
Este medicamento contém lactose anidra como excipiente. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar
Capecitabina Wynn.

3. Como tomar Capecitabina Wynn

Os comprimidos de Capecitabina Wynn devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Wynn é baseada na área da superfície corporal, que é calculadatendo em conta o peso e a altura do doente.
Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duasvezes por dia
(de manhã e à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfíciecorporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que estedeverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes pordia. A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, éde 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Os comprimidos de Capecitabina Wynn são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Wynn do que deveria, contacte o seu médico antes de tomara dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Wynn: não tome a dose esquecida nemtome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer
é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Wynn:

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Wynn. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, porexemplo, fenprocumon), a paragem do tratamento com Capecitabina Wynn pode exigirque o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Wynn é utilizado sozinho, os efeitos secundários mais comuns, quepoderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são: diarreia, náuseas, vómitos, estomatite
(feridas na boca e garganta) e dor abdominal reação na pele das mãos e dos pés
(formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, que se tornam dormentes, dolorosos,inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichão ou secura da pele cansaço perdade apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com o Capecitabina Wynn, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar o Capecitabina Wynn imediatamente e contacte o seu médico casoocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias apósa paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte deimediato o

seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dosemais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira eque poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do número de glóbulosbrancos ouglóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda de cabelo, fadiga, febre,fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência e formigueiro, alteraçõesdo paladar, tonturas,insónias, pernas inchadas, prisão de ventre, desidratação, feridas herpéticas, inflamaçãodo nariz egarganta, infeção torácica, depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias
(tromboflebite),dificuldades em respirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal,azia, gazes,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perdade peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Wynn

– A substância ativa é a capecitabina.
Capecitabina Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.

Capecitabina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio.
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Wynn e conteúdo da embalagem

Capecitabina Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor de pêssego (claro), de forma biconvexa eoblonga, com a gravação ?150? numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor de pêssego, de forma biconvexa e oblonga,com a gravação ?500? numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Wynn está disponivel nas seguintes embalagens:
Blisters de Alu-Alu e de PVC/PVDC-Alu contendo 30, 60 e/ou 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante

Accord Healthcare Limited GBR
1st Floor – Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow Middlesex
Reino Unido

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia

BBG 3000
Malta

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
alopurinol Varicela

Capecitabina Fresenius Kabi Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi
3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi

3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado

A Capecitabina Fresenius Kabi pertence ao grupo de medicamentos designados ?agentescitostáticos?, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina
Fresenius Kabi comprimidos revestidos por película contêm 150 mg ou 500 mg decapecitabina, que não é um agente citostático por si só. Só depois de ser absorvida peloorganismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoraldo que no tecido normal).

Este medicamento é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon, doreto, do estômago ou da mama. Capecitabina Fresenius Kabi pode também ser receitadapelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon após a remoçãocompleta do tumor por cirurgia.

Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi

Não tome Capecitabina Fresenius Kabi :
– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se está grávida ou a amamentar,
– se tem alterações no sangue,
– se tem doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tem uma deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD),ou
– se está a ser tratado atualmente ou tiver sido tratado nas últimas 4 semanas combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes como parte do tratamentopara o herpes zóster (varicela ou Zona).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamentose
– tem doenças de fígado ou de rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
– tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Fresenius Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto é extremamente importante,já que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduziro efeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se está a tomar qualquerum dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer ou sangue (cumarina, varfarina),
– medicamentos para as convulsões ou tremores (fenitoína).

Capecitabina Fresenius Kabi com alimentos e bebidas
Deve tomar capecitabina nos 30 minutos que se seguem à refeição (ver secção 3).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar capecitabina se estivergrávida ou se pensar que pode estar grávida. Não deve amamentar se estiver a tomar
Capecitabina Fresenius Kabi. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Fresenius Kabi pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Porconseguinte, é possível que capecitabina possa afetar a sua capacidade de conduzir umcarro ou utilizar máquinas.

Capecitabina Fresenius Kabi contém lactose:
Este medicamento contém lactose mono-hidratada como excipiente. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar capecitabina.

3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Fresenius Kabi é baseada na sua área da superfície corporal. Esta écalculada a partir do seu peso e altura. A dose recomendada para adultos é 1250 mg/m2 de
área de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Via e/ou modo de administração:

Este medicamento deve ser engolido com água.

Duração do tratamento:

Este medicamento é normalmente tomado durante 14 dias, seguidos de um período dedescanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 diasconstitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma combinação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos na combinação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Fresenius Kabi do que deveria, contacte o seu médico antesde tomar a dose seguinte.
Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Fresenius Kabi não tome a doseesquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Oque deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seumédico.

Se parar de tomar Capecitabina Fresenius Kabi
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Fresenius Kabi . No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como,por exemplo, Marcoumar), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir que oseu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Fresenius Kabi é utilizada sozinha os efeitos secundários maiscomuns que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10 são: diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominalreação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pelecansaçoperda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com a Capecitabina Fresenius Kabi , uma vez que isso diminuirá aprobabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar a Capecitabina Fresenius Kabi imediatamente e contacte o seu médicocaso ocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais evacuações por dia, comparando com asevacuações normais em cada dia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.

Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou Infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistiremcontacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 e 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gases,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Fresenius Kabi

A substância ativa é capecitabina:
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina (E460),
Hipromelose (E464), Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (E572).

– Revestimento do comprimido: Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171),
Macrogol, Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, oblongos, biconvexos, com a gravação
?150? numa das faces e lisos na outra face.

A embalagem contém 60 comprimidos revestidos por película (6
blisters de
10 comprimidos).

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, oblongos, biconvexos, com a gravação
?500? numa das faces e lisos na outra face.

A embalagem contém 120 comprimidos revestidos por película (12
blisters de
10 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Áustria
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
Bélgica
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg ???????µ??? µ? ????? ?µ????
??????
Chipre
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg ???????µ??? µ? ????? ?µ????
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Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety
República Checa
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Alemanha
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Dinamarca Capecitabin
Fresenius
Kabi
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg
Estónia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
Grécia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
??????
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Espanha
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Finlândia
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg comprimé pelliculé
França
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg comprimé pelliculé
Hungria
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmtabletta
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmtabletta
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Irlanda
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmuhúðuð tafla
Islândia
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmuhúðuð tafla
Itália Capecitabina
Fresenius
Kabi
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkot?s tabletes
Letónia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg apvalkot?s tabletes
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lituânia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Luxemburgo
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Malta
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Capecitabine Fresenius Kabi150 mg filmomhulde tabletten
Holanda
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmomhulde tabletten
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdrasjerte tabletter
Noruega
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia
Capecitabine Fresenius Kabi
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg
Portugal
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate
Roménia
Capecitabina Fresenius Kabi500 mg comprimate filmate
Suécia
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg, filmdragerade tabletter
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg, filmdragerade tabletter
Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmskooblo?enetablete
Eslovénia
Kapecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmskooblo?enetablete
República
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety
Eslováquia
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmom obalené tablety
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Reino Unido
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet

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Capecitabina Actavis Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Actavis
3. Como tomar Capecitabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Actavis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Actavis 500 mg comprimidos revestidos por películacapecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Capecitabina Actavis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Actavis

3. Como tomar Capecitabina Actavis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Actavis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Actavis e para que é utilizado

Capecitabina Actavis pertence ao grupo de medicamentos designados "agentescitostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Actaviscontém 150 mg/500 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depoisde ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo
(mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Actavis é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon,do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Actavis pode também ser receitado pelosmédicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa dotumor por cirurgia.

Capecitabina Actavis pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Actavis

Não tome Capecitabina Actavis:
– se tem alergia à capecitabina, fluoruracilo ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada ao
Capecitabina Actavis ou a tratamento com fluoropirimidina,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças do fígado ou problemas dos rins,
– se tiver uma deficiência conhecida em enzima di-hidropirimidina desidrogenase (DPD)ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções:
Antes do tratamento com Capecitabina Actavis certifique-se de que o seu médico sabeque:
– tem doenças do fígado ou dos rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
– tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Actavis:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este facto éde extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmotempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve ser particularmentecuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
? medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
? medicamentos para tornar o sangue mais fluido (cumarina, varfarina),
? determinados medicamentos antivirais (sorivudina e brivudina) ou
? medicamentos para tratar as convulsões epiléticas ou tremores (fenitoína).

Capecitabina Actavis com alimentos, bebidas e álcool:
Deve tomar Capecitabina Actavis nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico caso esteja grávida, se pensaestar grávida ou planeia engravidar. Não deverá tomar Capecitabina Actavis caso estejagrávida ou se pensa que pode estar grávida. Não deve amamentar se estiver a tomar
Capecitabina Actavis. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Capecitabina Actavis poderá fazer com que sinta tonturas, náuseas ou cansaço. É portantopossível que Capecitabina Actavis possa afetar a sua capacidade de conduzir umautomóvel ou operar maquinaria.

Capecitabina Actavis contém lactose mono-hidratada:
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Capecitabina Actavis

Os comprimidos de Capecitabina Actavis devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Actavis é baseada na área da superfície corporal, que é calculadatendo em conta o peso e a altura do doente. Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Descrevem-
se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg depeso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície corporal deum doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que este deverátomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina Actavis são normalmente tomados durante 14 diasseguido de um período de descanso de 7 dias ((no qual os comprimidos não sãotomados). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
– Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
– Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço ejantar).
– É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Actavis do que deveria, contacte o seu médico antes detomar a dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Actavis: não tome a dose esquecida nemtome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer
é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Actavis:

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Actavis. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (p. ex.fenprocumona), a paragem do tratamento com Capecitabina Actavis pode exigir que oseu médico ajuste a sua dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Actavis é utilizado sozinho, os efeitos secundários mais comuns,que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:
? diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominal
? reação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pele.
? cansaço
? perda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com o Capecitabina Actavis, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PARE de tomar o Capecitabina Actavis imediatamente e contacte o seu médico casoocorra algum dos seguintes sintomas:
? Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
? Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
? Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
? Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
? Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
? Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
? Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem

contacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gazes,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no rótulo e no blister, após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Actavis

– A substância ativa é capecitabina (150 mg por comprimido revestido por película).
– A substância ativa é capecitabina (500 mg por comprimido revestido por película).
– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose,croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000,
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, com forma de cápsula, biconvexos,com ?150?/ ?500? gravado numa das faces e sem nada na outra face.

A embalagem de Capecitabina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por películacontém 60 comprimidos revestidos por película.
A embalagem de Capecitabina Actavis 500 mg comprimidos revestidos por películacontém 120 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

BE
Capécitabine Actavis 150/500 mg comprimés pelliculés

Capecitabine Actavis 150/500 mg filmomhulde tabletten

Capecitabin Actavis 150/500 mg Filmtabletten
AT
Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Actavis 500 mg Filmtabletten
BG
Capecitabine Actavis 150 mg film-coated tablets

Capecitabine Actavis 500 mg film-coated tablets
CZ
Capecitabin Actavis 150 mg

Capecitabin Actavis 500 mg
DE
Capecitabin-Actavis 150 mg Tabletten

Capecitabin-Actavis 500 mg Tabletten
DK
Capecitabin Actavis
EE
Capecitabine
Actavis
ES
Capecitabina Actavis 150 comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabina Actavis 500 comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Capecitabin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Capecitabin Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Capecitabine Actavis 150 mg, comprimé pelliculé

Capecitabine Actavis 500 mg, comprimé pelliculé

HU
Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta

Capecitabin Actavis 500 mg filmtabletta
IE
Capecitabine Actavis 150mg Film-coated Tablets

Capecitabine Actavis 500mg Film-coated Tablets
IS
Capecitabin
Actavis
IT
Capecitabina Actavis
LT
Capecitabine Actavis 150 mg pl?vele dengtos tablet?s

Capecitabine Actavis 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
LU
Capecitabine Actavis 150 mg comprimés pélliculés

Capecitabine Actavis 500 mg comprimés pelliculés
LV
Capecitabine Actavis 150 mg apvalkot?s tabletes

Capecitabine Actavis 500 mg apvalkot?s tabletes
NL
Capecitabine Actavis 150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine Actavis 500 mg filmomhulde tabletten
NO
Capecitabin Actavis 150 mg tabletter, filmdrasjerte

Capecitabin Actavis 500 mg tabletter, filmdrasjerte
PL
Capecitabine
Actavis
RO
Capecitabina Actavis 150 mg comprimate filmate

Capecitabina Actavis 500 mg comprimate filmate
SE
Capecitabin Actavis
SK
Capecitabine Actavis 150 mg

Capecitabine Actavis 500 mg
UK
Capecitabine Actavis 150mg Film-coated Tablets

Capecitabine Actavis 500mg Film-coated Tablets

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alopurinol Antineoplásicos

Epirrubicina Hikma Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Hikma
3. Como utilizar Epirrubicina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Hikma 2 mg/ml Solução Injectável
Cloridrato de Epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa da Epirrubicina Hikma, a epirrubicina, é um citotóxico que se intercala no
ADN (ATC: L01D B03).

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 5 ml de solução injectável contém 10 mg de
Cloridrato de Epirrubicina

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 10 ml de solução injectável contém 20 mgde Cloridrato de Epirrubicina

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 25 ml de solução injectável contém 50 mgde Cloridrato de Epirrubicina

1 frasco para injectáveis de Epirrubicina Hikma com 100 ml de solução injectável contém 200 mgde Cloridrato de Epirrubicina

Classificação farmacoterapêutica: 16.1.6 – Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores.
Citotóxicos. Citotóxicos que se intercalam no ADN.

A epirrubicina permitiu a obtenção de respostas terapêuticas significativas em várias doençasneoplásicas, entre as quais:
? carcinoma da mama
? carcinoma do ovário
? carcinoma do pulmão
? carcinoma do estômago
? carcinoma das células de transição da bexiga
? sarcomas ósseos e de tecidos moles
? linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

A epirrubicina revelou também actividade anti-tumoral nos seguintes tumores:
? carcinoma do esófago

? carcinoma hepatocelular primário
? carcinoma pancreático
? carcinoma da cabeça e pescoço
? leucemias agudas e mieloma múltiplo
? carcinoma sigmo-rectal

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA HIKMA

Não utilize Epirrubicina Hikma
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Hikma, outras antraciclinas ou antracenedionas.

Contra-indicações ao uso intravenoso:
? mielossupressão persistente;
? insuficiência hepática grave;
? arritmias graves e insuficiência miocárdica;
? enfarte recente do miocárdio;
? tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas até à dosecumulativa máxima (ver secção ?Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma?).

Contra-indicações ao uso intravesical:
? tumores invasivos que penetraram a parede vesical;
? infecções urinárias;
? inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma
A epirrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos qualificados comexperiência em terapêutica citotóxica. Em particular, o tratamento com altas doses do fármacorequer uma especial atenção às complicações clínicas possíveis devidas a uma profundamielossupressão. No entanto, foram administradas altas doses de epirrubicina a um grandenúmero de doentes não tratados previamente (quer para a sua doença em estadio avançado,quer como terapêutica adjuvante), registando-se efeitos adversos que não são diferentesdaqueles observados com as doses convencionais, à excepção do grau (gravidade) deneutropénia reversível (<500 neutrófilos/µl), a qual ocorreu na maioria dos doentes. Apenasalguns destes doentes necessitaram de hospitalização devido a complicações infecciosasgraves.

O tratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basal cuidadosade vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durante cada ciclo detratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentemente monitorizados.

Função cardíaca.
A cardiotoxicidade é um risco do tratamento com antraciclinas, que se pode manifestar poracontecimentos adversos precoces (agudos) ou tardios.

Acontecimentos adversos precoces (agudos). A cardiotoxicidade precoce da epirrubicinaconsiste sobretudo em taquicardia sinusal e/ou anomalias no ECG, tais como alterações da onda
ST-T não específicas. Registaram-se ainda taquiarritmias, incluindo contracções ventricularesprematuras e taquicardia ventricular, bradicardia, bem como bloqueio aurículo-ventricular ebloqueio de ramo. Estes efeitos não são, normalmente, indicadores de desenvolvimento decardiotoxicidade tardia, raramente tem relevância clínica e não são considerados como causaspara a suspensão do tratamento com epirrubicina.

Acontecimentos adversos tardios. A cardiotoxicidade tardia desenvolve-se, normalmente, no finaldo tratamento com epirrubicina ou nos 2 a 3 meses após a finalização do tratamento, havendoregistos de casos que surgiram vários meses ou mesmo anos após o tratamento ter terminado. Acardiomiopatia tardia manifesta-se por uma diminuição da fracção de ejecção ventricularesquerda (LVEF) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), tais comodispneia, edema pulmonar, edema de decúbito, cardiomegalia e hepatomegalia, oligúria, ascite,efusão pleural e taquicardia. A ICC é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida pelasantraciclinas e representa a toxicidade cumulativa limitativa da dose do fármaco.

A função cardíaca deve ser avaliada antes de se iniciar o tratamento com epirrubicina e deve sermonitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíacagrave. Este risco pode diminuir através da monitorização regular da LVEF durante o tratamento,juntamente com a suspensão da epirrubicina ao primeiro sinal de insuficiência cardíaca. Ométodo quantitativo apropriado para a avaliação sistemática da função cardíaca (avaliação da
LVEF) inclui a angiografia por radionuclídeos (ARN) ou a ecocardiografia (ECO). Recomenda-sea avaliação inicial da função cardíaca com um ECG e uma ARN ou ECO, sobretudo em doentescom factores de risco que podem aumentar a cardiotoxicidade. Devem realizar-se determinaçõesrepetidas de ARN ou ECO para a LVEF, especialmente no caso de doses elevadas cumulativasde antraciclinas. A técnica de avaliação deve ser consistente ao longo de toda a monitorização.

Uma vez que existe o risco de cardiomiopatia, a dose cumulativa de 900 a 1000 mg/m2 deepirrubicina só deve ser excedida com extrema precaução. Os factores de risco da toxicidadecardíaca incluem doença cardiovascular activa ou latente, radioterapia anterior ou concomitanteda área mediastinal
/
pericárdica, tratamento anterior com outras antraciclinas ou
antracenedionas e administração concomitante de fármacos com capacidade para suprimir acontractilidade cardíaca. A função cardiaca deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes aquem são administradas elevadas doses cumulativas e com outros factores de risco presentes.
No entanto, a cardiotoxicidade com a epirrubicina pode ocorrer com doses cumulativas maisbaixas, quer estejam ou não presentes outros factores de risco.

É provável que a toxicidade da epirrubicina e outras antraciclinas ou antracenedionas sejaaditiva.

Toxicidade hematológica
Tal como com outros agentes citotóxicos, a epirrubicina pode provocar mielosupressão. Deve-seavaliar os perfis hematológicos antes e durante cada ciclo de tratamento com epirrubicina,incluindo contagens diferenciais de leucócitos. As principais manifestações da toxicidadehematológica da epirrubicina são leucopenia reversível e/ou granulocitopenia (neutropenia)dependentes da dose e são os efeitos mais comuns de toxicidade aguda limitante da dose destefármaco. A leucopenia e a neutropenia são geralmente mais graves nos esquemas de altasdoses; atingem os seus valores mais baixos entre os dias 10 e 14 após a administração dofármaco; as contagens de leucócitos/ neutrófilos regressam, na maioria dos casos, aos valoresnormais à volta do dia 21. Pode também ocorrer trombocitopenia e anemia. As consequênciasclínicas da mielosupressão grave incluem febre, infecções, sépsis/ septicémia, choque séptico,hemorragia, hipóxia tecidular ou morte.

Leucemia secundária. Registou-se leucemia secundária com ou sem fase pré-leucémica emdoentes tratados com antraciclinas. A leucemia secundária é mais frequente quando estes
últimos fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos quedanifiquem o ADN, quando os doentes foram tratados intensamente com fármacos citotóxicos ouquando se escalonaram as doses de antraciclinas. Estas leucemias podem ter um período delatência de 1 a 3 anos.

Carcinogénese e mutagénese, efeito sobre a fertilidade (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)

A epirrubicina foi mutagénica, clastogénica e carcinogénica em animais, e pode induziralterações nos cromossomas dos espermatozóides humanos. Os homens sujeitos a tratamentocom epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar amenorreia oumenopausa prematura.

Gastrointestinais
A epirrubicina pode provocar vómitos. A mucosite/ estomatite surge geralmente logo após aadministração do fármaco; caso sejam graves, podem progredir em aiguns dias para ulceraçõesda mucosa. A maioria dos doentes recupera deste acontecimento adverso durante a terceirasemana de tratamento.

Função hepática
A principal via de eliminacão da epirrubicina é o sistema hepatobiliar. Deve-se avaliar abilirrubina sérica total e a concentração de AST antes e durante o tratamento com epirrubicina.
Os doentes com bilirrubina ou AST elevados podem apresentar uma depuração mais lenta dofármaco, com o aumento da toxicidade global. Recomenda-se para estes doentes aadministração de doses mais baixas (ver secção ?Como utilizar a Epirrubicina Hikma?). Não sedeve administrar epirrubicina a doentes com insuficiência hepática grave (ver secção ?Efeitosindesejáveis possíveis?).

Função renal
Deve-se avaliar a concentração sérica da creatinina antes e durante o tratamento. E necessárioo ajuste posológico em doentes com creatinina sérica > 5 mg/dl (ver secção ?Como utilizar a
Epirrubicina Hikma?).

Efeitos no local de injecção
Pode surgir fleboesclerose em resultado de uma injecção numa veia de pequeno calibre ou deinjecções repetidas na mesma veia. O risco de flebite /tromboflebite no local de injecção podeser minimizado utilizando as técnicas de administração recomendadas (ver secção ?Tomeespecial cuidado com Epirrubicina Hikma?).

Extravasão
A extravasão da epirrubicina durante a injecção intravenosa pode provocar dor local, lesõestecidulares graves (vesicação, celulite grave) e necrose. Caso surjam sinais ou sintomas deextravasão durante a administração intravenosa de epirrubicina, deve-se suspenderimediatamente a perfusão do medicamento.

Outros
Tal como com outros agentes citotóxicos, registaram-se simultaneamente fenómenos detromboflebite e tromboembolismo, incluindo embolismo pulmonar (em alguns casos fatal), com aadministração de epirrubicina.

A epirrubicina pode induzir hiperuricémia como consequência do extenso catabolismo de purinasque acompanha a lise rápida das células neoplásicas, induzida pelo fármaco (síndrome da lisedo tumor). Deve-se avaliar os níveis sanguíneos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio ecreatinina após o tratamento inicial. A hidratação, alcalinização da urina, e a profilaxia comalopurinol para prevenir a hiperuricémia podem minimizar potenciais complicações da síndromeda lise do tumor.

Via intravesical
A administração da epirrubicina por via intravesical pode originar sintomas de cistite química (taiscomo disúria, poliúria, noctúria, tenesmo, hematúria, mal estar da bexiga, necrose da parede da

bexiga) e constrição da bexiga. É necessário tomar particular atenção para problemas decateterização (exemplo: obstrução ureteral devido a tumores massivos intravesicais).

Via intra-arterial
A administraçao intra-arterial da epirrubicina (embolizacão transcatéter arterial) pode ser utilizadapara o tratamento localizado ou regional do carcinoma hepatocelular primário ou metástaseshepáticas. A administração intra-arterial pode originar (juntamente com a toxicidade sistémicaqualitativamente semelhante a observada após administração intravenosa de epirrubicina)
úlceras gastroduodenais (provavelmente devido ao refluxo dos fármacos para a artéria gástrica)e o estrangulamento dos ductos biliares devido à colangite esclerosante induzida pelo fármaco.
Esta via de administração pode provocar a expansão da necrose ao tecido perfundido.

Utilizar Epirrubicina Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em combinação com outros fármacos citotóxicos, podendoocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitos hematológicose gastrointestinais (ver secção ?Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma?). Além disso, ouso concomitante de epirrubicina e de outros fármacos citotóxicos que têm sido descritos comopotencialmente cardiotóxicos, bem como o uso concomitante de outros compostos cardioactivos
(ex.:
Bloqueadores dos canais de cálcio), requer uma monitorização cuidadosa da função cardíacadurante o tratamento.

A cimetidina aumenta a AUC da epirrubicina em 50%, pelo que se deve suspender a suaadministração durante o tratamento com epirrubicina.

Utilizar Epirrubicina Hikma com alimentos e bebidas

Que se saiba, não existe nenhum tipo de alimento que tenha influência na acção da Epirrubicina
Hikma. O mesmo aplica-se às bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dados experimentais em animais sugerem que a epirrubicina pode prejudicar os fetos, quandoadministrada a grávidas. Caso a epirrubicina seja utilizada durante a gravidez, ou caso a doenteengravide durante o tratamento, esta deve ser informada do perigo potencial sobre o feto. Nãoexistem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante a gravidezcaso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacos o são,incluindo outras antraciclinas, e uma vez que a epirrubicina pode potencialmente provocarreacções adversas graves nos lactentes, as mães devem suspender o aleitamento antes deiniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicina sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA HIKMA

Utilizar Epirrubicina Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, a administraçãointravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesical superficial, assim como naprofilaxia da recorrência tumoral após resseção trans-uretral. A epirrubicina tem sido tambémutilizada por via intra-arterial numa tentativa de produzir uma actividade local intensa, comredução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2). A dose totalde epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com o regime específico detratamento (ex. administrado como agente único ou em combinação com outros fármacoscitotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica (ex. no tratamento do cancro do pulmão eda mama a epirrubicina é também utilizada em doses superiores às convencionais).

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nos adultos
é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal.
A dose total por ciclo pode ser administrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 diassucessivos.
Em condições de recuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmentedepressão da medula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada trêssemanas.

Alta dose
Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deverá seradministrada de acordo com os seguintes regimes:
? Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia 1,todas as três semanas.
? Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1, 2, 3,todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em combinação, todas as 3-4 semanasrevelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. No tratamentoadjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nódulos linfáticospositivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todas as 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos com toxicidadescruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de uma reduçãoadequada.

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada a quantidadereduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se a administração dedoses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática

No entanto, como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com limitação da função hepática, no sentido de evitar umaumento da toxicidade global. As linhas orientadoras habitualmente utilizadas para redução dasdoses nestas situações de limitação da função hepática baseiam-se nos níveis séricos debilirrubina ou de AST da seguinte forma:

Bilirrubina Sérica
AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/l00 mL
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 mL
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os cilcos dosdoentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltração neoplásica damedula óssea (ver secção ?Tome especial cuidado com Epirrubicina Hikma?). Nos idosos têmsido usadas as doses iniciais e regimes normais.

Administraçao intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexiga recomenda-seuma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de soro fisiológico). No casode existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-se uma redução da dose para 30mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo da tolerabilidade individual do doente, a dosepode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxia das recorrências após resseção transuretral detumores superficiais, recomendam-se 4 administrações semanais de 50 mg seguido de 11instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principal artériahepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ou em doses de
40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Epirrubicina Hikma do que deveria

Doses únicas muito elevadas de epirrubicina causaram degeneração miocárdica aguda em 24horas e mielossupressão grave em 10-14 dias. O tratamento visará o suporte do doente duranteeste período, devendo ser utilizadas medidas como transfusões sanguíneas e cuidados deenfermagem descontaminantes. Têm sido observados casos tardios de insuficiência cardíacacom as antraciclinas até 6 meses após a sobredosagem. Os doentes devem ser observadoscuidadosamente e tratados segundo as directrizes convencionais no caso de aparecimento desinais de insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Hikma

Não aplicável

Se parar de utilizar Epirrubicina Hikma

Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Epirrubicina Hikma pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Ensaios clínicos:
Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administrada tanto emdoses convencionais como em doses altas, em diferentes indicações. Ocorreram efeitosadversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia.
Endócrinos: amenorreia, rubor.
Gerais: mal estar/ astenia, febre.
Gastrointestinais: náuseas/ vómitos, mucosite/ estomatite, diarreia, anorexia.
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo, falhacardíaca congestiva.
Oculares: conjuntivite/ queratite.
Pele: alopécia, toxicidade local, exantema/ prurido, alterações da pele.
Fígado: alterações nos níveis de transaminases.
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Vigilância pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, eritema, erosões, ulcerações, hemorragia,desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral.
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, fotosensibilidade, hipersensibilidade àradiação como consequência do tratamento com epirrubicina (?radiation recall reaction?).
Reacções de hipersensibilidade: urticária, anafilaxia, febre, arrepios, choque.
Vasculares: flebite, tromboflebite.
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA HIKMA

Conservar e transportar refrigerado (2ºC ? 8ºC)
Conservar na embalagem de origem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Hikma após o prazo de validade impresso no embalagem exterior aseguir a Val.: MM/AAAA . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Epirrubicina Hikma não utilizado e todos os materiais que entrem em contacto com a
Epirrubicina Hikma devem ser correctamente eliminados, em conformidade com as orientaçõesem vigor para substâncias citostáticas.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita.

Qual a composição de Epirrubicina Hikma

– A substância activa é Cloridrato de Epirrubicina

– Os outros componentes são Lactato de sódio (solução a 50%), ácido clorídrico (1N), cloreto desódio e água para preparações injectáveis.

A Epirrubicina Hikma apresenta-se sob a forma de solução injectável.

Qual o aspecto de Epirrubicina Hikma e conteúdo da embalagem
Solução Injectável em frascos para injectáveis transparentes (vidro do tipo I) com rolha declorobutilo e cápsula de alumínio.

10 mg/5 ml:
Embalagens com 1frasco contendo 5 ml de solução.

20 mg/10 ml:
Embalagens com 1 frasco contendo 10 ml de solução.

50 mg/25 ml:
Embalagens com 1 frascos contendo 25 ml de solução.

200 mg/100 ml:
Embalagens com 1 frasco contendo 100 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Cancernova GmbH
Hirtenweg 2 – 4
Reute
Alemanha

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alopurinol corticosteroides

Ramipril Ranbaxy Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL RANBAXY
3. Como tomar RAMIPRIL RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIPRIL RANBAXY 1,25 mg CÁPSULAS

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O Ramipril pertence à classe de medicamentos denominados Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) que actuam ao nível do coração e dos vasossanguíneos.

Pode estar a tomar Ramipril para:
– Reduzir o risco de ataque cardíaco, AVC ou a necessidade de procedimentos derevasculização, para melhorar o fluxo sanguíneo do seu coração se for diabético comidade igual ou superior a 55 anos e problemas cardíacos
– Reduzir a sua pressão sanguínea se estiver muito elevada (hipertensão)
– Ajudar o seu coração a bombear sangue para o corpo se tiver insuficiência cardíacacongestiva e estiver a tomar diuréticos (medicamentos que ajudam a remover excessosde fluidos do corpo)

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL RANBAXY

Não tome RAMIPRIL RANBAXY

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril ou a qualquer outro componente de
RAMIPRIL RANBAXY listados no fim deste folheto. Uma reacção alérgica pode incluirvermelhidão, irritação, edema da face, lábios, língua, mãos e pés, ou dificuldadesrespiratórias
– Se está grávida ou a planear engravidar ou a amamentar

– Se tiver edema angioneurótico, em que a sua face, lábios, mãos e pés incham, oudificuldades respiratórias
– Se tiver estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue aosrins)
– Se tiver pressão sanguínea baixa ou instável (hipotensão)
– Se tiver anomalias nas válvulas cardíacas ou obstrução sanguínea

Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico.

Tome especial cuidado com RAMIPRIL RANBAXY

– Se tiver problemas com o seu coração, rins e/ou fígado
– Se estiver a fazer hemodiálise (máquina de diálise renal)
– Se tiver lúpus eritematoso ou escleroma
– Se estiver a tomar diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume urinário)e/ou a fazer uma dieta pobre em sal, ou tiver tido diarreia e/ou vómitos recentemente.

O ramipril não é recomendado em crianças.

Tomar RAMIPRIL RANBAXY com outros medicamentos

Antes de começar a tomar ramipril, deve informar o seu médico se estiver a tomarqualquer um dos seguintes medicamentos:
– Diuréticos, especialmente os que previnem a perda de potássio na urina
– Suplementos de potássio ou potássio contendo substituintes do sal
– Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada
– Insulina ou outros medicamentos orais para tratar diabetes
– Medicamentos para as dores denominados Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs)usados no tratamento de dores e inflamação
– Lítio usado no tratamento de certas doenças mentais
– Alopurinol (usado no tratamento a gota) ou corticosteroides ou outros fármacos quesuprimam o sistema imunitário

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a planear uma operação ou necessitar de anestesia, informe o seu médico oudentista que está a tomar ramipril.

O seu médico pode querer que faça algumas análises à urina ou ao sangue enquantoestiver a tomar ramipril, para verificar que não há problemas com o seu sangue, fígadoou rins.

No caso de estar a tomar qualquer dos seguintes medicamentos com o ramipril, existemhipóteses aumentadas de alterações nos testes sanguíneos devido ao ramipril.
– Alopurinol (usado no tratamento da gota)
– Imunosupressores (usados para diminuir a resposta do sistema imunitário)
– Corticosteroides (usados no tratamento de várias situações incluído reumatismo,artrite, alergias, algumas doenças na pele, asma ou certas desordens sanguíneas)

Em caso de diálise, pode ocorrer reacções alérgicas graves se a sua máquina tiver umcomponente feito de membranas de poliacrilnitril de alto débito e sulfato de dextrano.
Nestes casos, este medicamento não deve ser utilizado.

Tomar RAMIPRIL RANBAXY com alimentos e bebidas

Pode tomar ramipril com ou sem alimentos. Tomar ramipril juntamente com álcool podeprovocar sonolência ou tonturas. Consulte o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Não tome ramipril se estiver grávida ou a planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ramipril pode algumas vezes provocar sintomas de fraqueza ou tonturas,especialmente após o início do tratamento ou após aumento da dose. No caso de sentirestes sintomas não deve conduzir ou utilizar maquinarias perigosas. Os sintomas defraqueza ou tonturas podem ser mais fortes no caso de beber álcool ao mesmo tempo.

Informações importantes sobre alguns componentes de RAMIPRIL RANBAXY

A cápsula contém pequenas quantidades de Vermelho Ponceau 4R (E124). Isto podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL RANBAXY

Tomar RAMIPRIL RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome RAMIPRIL RANBAXY com um copo de água. Este medicamento pode sertomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos. Para ser mais fácil recordar-
se de tomar o seu medicamento, tome-o sempre à mesma hora do dia.

As doses usuais para adultos são:

Redução do risco de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, ounecessidade de procedimentos de revascularização: A dose inicial recomendada é de
2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. Se não tiver problemas a tomar ramipril o seumédico pode aumentar a dose após 1 semana para 5 mg uma vez ao dia e após mais 3semanas para 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da hipertensão: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril umavez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 10 mg uma vez aodia, dependendo da resposta ao tratamento. A maioria dos doentes responde a umadose diária entre 2.5 mg e 5 mg. A dose diária máxima não deve exceder 10 mg. Seestiver a tomar diuréticos, o seu médico pode aconselhar parar de toma-los durante 2-3dias antes de iniciar o ramipril. O seu médico pode recomeçar o tratamento com os

diuréticos mais tarde se necessário. Se tiver falência cardíaca associada com pressãoarterial elevada, o seu médico irá começar o tratamento com ramipril no hospital.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva: A dose inicial recomendada é de 1,25mg de ramipril uma vez ao dia. É possível que o seu médico possa ter uma aumentar adose, dependendo da resposta ao tratamento. Uma dose diária igual ou superior a 2,5mg pode ser tomada ou como toma única ou dividida em duas tomas. A dose máximadiária não deve exceder os 10 mg. Se estiver a tomar uma dose elevada de diuréticos, oseu médico pode aconselha-lo a reduzir a dose de diuréticos antes de iniciar otratamento com ramipril.

Se tiver tido um enfarte do miocárdio, o seu médico pode iniciar o tratamento com
Ramipril entre o terceiro e o décimo dia após o enfarte do miocárdio, enquanto estiverainda no hospital. A dose inicial é 2,5 mg duas vezes ao dia, podendo ser aumentadaou diminuída dependendo da sua resposta. A dose máxima diária é 10 mg.

Se tiver insuficiência hepática, não deve tomar ramipril em doses diárias superiores a
2,5 mg.

Se for idoso, se estiver a tomar diuréticos, ou tiver problemas renais ou hepáticos, o seumédico pode aconselhar uma dose mais baixa.

Se tomar mais RAMIPRIL RANBAXY do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo este folhetoou algumas cápsulas para o médico saber o que esteve a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIPRIL RANBAXY

Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar RAMIPRIL RANBAXY

Não pare de tomar Ramipril mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar estemedicamento, os sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL RANBAXY pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A classificação dos efeitos adversos é baseada nas seguintes categorias defrequências:

Muito frequentes:
Frequentes:
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
Menos do que 1 em 10, mas mais do que
1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Raros:
Menos do que 1 em 100, mas mais do que Menos do que 1 em 1000, mas mais do
1 em 1000 doentes tratados
que 1 em 10000 doentes tratados
Muito raros:
Menos do que 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Se algum dos eventos seguintes ocorrer, pare de tomar ramipril e contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– Vermelhidão grave, urticária, comichão, dor no peito, falta de ar ou edema da face,lábios, língua, mãos ou pés, desmaio ou temperatura elevada
– Reacções na pele graves com feridas, chagas ou ulcerações.
Estes efeitos são muito graves. Se os tiver pode estar a ter uma reacção alérgica graveao ramipril e necessitar de cuidados médicos urgentes ou hospitalização.

Consulte o seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo se verificar:

Os seguintes efeitos secundários forma reportados raramente
– Sangramento não usual ou aumento da tendência a sangrar, angina persistente einfecções persistentes (estas podem ocorrer devido à diminuição do número de célulassanguíneas)
– Sentir desmaios ou sensação de desfalecimento, com ou sem náuseas (sentir-sedoente) [especialmente se estiver a tomar diuréticos ou sofrer de insuficiência cardíacaou a ser tratado por diálise]
– Dores abdominais graves e inesperadas com sensação de mal estar ou indisposição

Os seguintes efeitos secundários forma reportados frequentemente
– Sensação de magreza, peso, desconforto geral, ou dor aguda atrás do tórax que podeprolongar-se para os braços, pescoço e maxilar. Geralmente acontece após exercício,alimentos, stress, ou em repouso. [Estas podem ser manifestações de Angina. A anginaocorre durante o estreitamento dos vasos sanguíneos, que irrigam pos músculos docoração, o que resulta num insuficiente aporte de oxigénio para as funções normais docoração]
– Dor no peito grave e prolongada, mais forte do que a descrita acima, podendo estarassociada com náusea (sentir-se doente), vómitos (estar doente) e transpiraçãoexcessiva [Estas podem ser manifestações de Enfarte do miocárdio (Ataque cardíaco).
O enfarte do miocárdio ocorre devido a um bloqueio completo num ou mais dos vasossanguíneos que irrigam os músculos do coração, o que resulta num insuficiente aportede oxigénio para as funções normais do coração]
– Dor de cabeça grave e inesperada, tonturas, entorpecimento/fraqueza nas faces,braços ou pernas, especialmente num dos lados do corpo (ou) discurso e capacidadede discernimento alterados, visão alterada num ou ambos os olhos e perda de equilíbrioe coordenação (Estas podem ser manifestações de AVC)
– Batimento cardíaco irregular ou acelerado
– Tosse com aperto no peito
– Amarelecimento da pele e olhos esbranquiçados com perda de apetite, dor abdominal
(estas podem ser manifestações de problemas hepáticos)

– Edema da face, tornozelos ou outras partes do corpo, com diminuição súbita daquantidade de urina
– Vasculite

Informe o seu médico se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

– Avermelhamento da pele com comichão e urticária, exantema, bolhas, nódoas negrasou pequenas áreas de sangramento no interior da pele (pequenos pontos vermelhos oupintas mais largas vermelhas)
– Se desenvolver exantema ou pontos na pele após exposição à luz
– Perda de cabelo e/ou unhas
– Se os seus dedos ficarem azuis quando sentir frio ou estiver emocionalmenteperturbado (conhecido como Fenómeno de Raynaud)
– Vermelhidão ou desconforto nos olhos com transpiração das sobrancelhas

Os seguintes efeitos secundários forma reportados frequentemente
– Tonturas, dores de cabeça, febre e cansaço
– Dificuldades em adormecer, sentir-se deprimido ou ansioso
– Dificuldades no equilíbrio, nervosismo, dificuldade em descansar, tremores
(incontrolados), confusão
– Diminuição no apetite
– Tremores os entorpecimento nas mãos ou pés
– Tosse seca, corrimento ou obstrução nasal
– Boca seca, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), dor abdominal, diarreia
(fezes soltas) ou obstipação, indigestão
– Dor nas articulações e/ou músculos, cãibras
– Desejo sexual diminuído ou impotência
– Alteração ou perda do paladar

Podem acontecer alterações em determinados testes laboratoriais
– Diminuição no número de células sanguíneas
– Testes de função renal anormais
– Testes de função hepática anormais
– Níveis de proteínas na urina anormais
– Níveis de sódio e potássio no sangue anormais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RAMIPRIL RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem
(Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIPRIL RANBAXY
A substância activa é ramipril. Cada cápsula contém 1,25 mg de ramipril.
Os outros componentes são amido (milho) pré-gelificado, gelatina, dióxido de titânio
(E171), amarelo de quinoleína (E104) e vermelho ponceau 4R (E124).

A tinta de impressão contém shellac, propilenoglicol e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Ramipril RANBAXY e conteúdo da embalagem

RAMIPRIL RANBAXY apresenta-se em cápsulas duras, amarelas e brancas com amarcação ?R? na cabeça e ?1,25? no corpo. As cápsulas contêm um pó granulado de corbranca ou esbranquiçada.

RAMIPRIL RANBAXY está disponível em embalagens blister de 21, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co- Tipperany, Republica da
Irlanda

Basics GmbH, 201 Hemmelrather Weg, Gebaude Giz 1, Leverkusen 51377, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Ramipril 1,25 mg Capules
Ramipril Ranbaxy 1,25 mg Capsules
Ramicor
RAMIPRIL RANBAXY 1,25 mg CÁPSULAS
Bellramil Capsules 1,25 mg
Corpril

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Categorias
alopurinol Hidroclorotiazida

Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva Fosinopril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
3. Como tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg + 12,5 mg Comprimidos
Fosinopril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva contém dois ingredientes activos: fosinopril sódico ehidroclorotiazida.
O fosinopril sódico pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-hipertensivos
(os quais são utilizados para baixar a pressão arterial) e é um inibidor da enzima deconversão da angiotensina (inibidores da ECA).
A hidroclorotiazida pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos e é um anti-
hipertensivo (diminuem a pressão arterial).
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva é utilizado no tratamento da pressão arterial elevadaquando o tratamento com o fosinopril isolado não tenha sido eficaz. Também pode serutilizado para substituir os comprimidos separados contendo 20 mg de fosinopril e 12,5mg de hidroclorotiazida.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Não tome Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Se é alérgico (hipersensível) ao fosinopril sódico, hidroclorotiazida, ou a qualquer outrocomponente deste medicamento
Se é alérgico (hipersensível) a outros inibidores da ECA (ex. ramipril) ou a qualquermedicamento derivado da sulfonamida (ex. trimetropim)
Se já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua, quando tratado com outrosmedicamento pertencentes ao grupo de fármacos denominados de inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina), tal como o ramipril, ou por razõeshereditárias ou desconhecidas
Se sofre de problemas renais graves
Se tem problemas hepáticos graves ou perturbações neurológicas como resultado deproblemas hepáticos graves (encefalopatia hepática)
Se está grávida de mais de três meses ou a amamentar

Tome especial cuidado com Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Quando começar a tomar este medicamento ou quando a dosagem for alterada. Podeocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, especialmente se sofre deinsuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca (doença cardíaca específica) ouperturbações dos vasos sanguíneos no cérebro (condição vascular cerebral).
Se sofre de diabetes.
Se tem a pressão arterial baixa, está a fazer uma dieta restritiva de sal ou está a tomardiuréticos .
Se apresenta níveis anormais de água e minerais no seu corpo (desequilíbrio defluidos/electrólitos). Os sinais possíveis são a boca seca, sede, fraqueza, letargia,sonolência, agitação, mialgia ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oliguria,taquicardia, náusea e vómitos.
Se tiver sofrido recentemente de vómitos e/ou diarreia.
Se tem doença muscular cardíaca (cardiomiopatia hipertrófica), o estreitamento daartéria aórtica (estenose aórtica) ou qualquer outra forma de problema cardíacodenominado obstrução de fluxo.
Se tem de fazer aférese LDL (remoção de colesterol do corpo através de umamáquina).
Se tem de fazer terapia de insensibilização a alguns venenos de insectos.
Pode ocorrer gota ou a quantidade de ácido úrico no seu sangue tornar-se demasiadoelevada.
Se sofre de doenças dos tecidos conectivos (por exemplo lúpus eritematoso, doença dapele de tipo inflamatório, intestinos, articulações, rins e coração), utiliza medicamentospara suprimir o sistema imunitário (imunossupressores) ou está a ser tratado comalopurinol (medicamento contra a gota) ou procainamida (um medicamento contra asarritmias cardíacas). Pode ocorrer uma infecção grave, principalmente se também sofrerde insuficiência renal.
Se precisar de uma anestesia ou de fazer uma cirurgia maior.
Se sofre de edema.
Se tiver de fazer testes para avaliar a função da sua paratiróide.
Tem ou tiver tido problemas renais ou de fígado, ou se estiver a fazer hemodiálise, ouse tiver feito recentemente um transplante renal.
Tem uma doença sistémica (em todo o corpo) afectando a sua pele (lúpus eritematoso)para a qual esteja a receber tratamento, ou se tem problemas alérgicos ou asma.
Dado que a hidroclorotiazida pode diminuir a quantidade de potássio no seu sangue.
Isto pode ser perceptível por cãibras ou fadiga muscular e fadiga. O risco é aumentadose sofrer de formação de urina aumentada (diurese), de uma doença hepáticaespecífica (cirrose) ou se estiver a fazer uma dieta restritiva de sal, ou utilizar certosmedicamentos (corticósteroides ou ACTH).
Dado que a hidroclorotiazida pode diminuir a quantidade de magnésio no seu corpo.
Isto pode ser perceptível por fadiga geral, cãibras musculares e a taxa cardíacaaumentada.

O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva não é geralmente recomendado se as condições aseguir mencionadas se se aplicarem a si. Assim, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar este medicamento ou para continuar a tomar este medicamento:
Se estiver a tomar lítio ou sulprida (medicamentos utilizados para o tratamento deproblemas de saúde mental), diuréticos poupadores de potássio, suplementos depotássio substitutos de sal contendo potássio.

Se tem artérias estreitas para os seus rins (estenose da artéria renal) ou se tem apenasum rim a funcionar.
Se ocorrer icterícia durante o tratamento. Deve parar de tomar este medicamento econtactar o seu médico.
Se tem elevados níveis de potássio no seu sangue.

Se é atleta e vai fazer o teste de doping, fale com o seu médico, dado que o Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva contém um ingrediente activo que pode originar resultadospositivos no teste de doping.
Para além disso, este medicamento pode causar tosse seca. Esta desaparecerá após adescontinuação do tratamento.

Tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer um dos seguintes medicamentos:
Sais de lítio ou sultoprida, os quais são utilizados para o tratamento de problemas desaúde mental (ver ?Tome especial cuidado com Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva).
Diuréticos poupadores de potássio (?comprimidos água?), tais como a espironolactona,triantereno, canrenoato de potássio ou amilorida.
Sais de potássio.
Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, tais como beta-
bloqueadores (ex. bisoprolol), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. verapamil),metildopa, nitratos (ex. gliceril trinitrato), vasodilatadores (ex. minoxidil).
Diuréticos poupadores não ? potássio.
Medicamentos conhecidos como simpaticomiméticos ex. salbutamol, efedrina e algunsmedicamentos para constipações, tosse ou sintomas gripais.
Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINES), os quais são utilizados paradiminuir a dor e inflamação, ex. aspirina ou ibuprofeno.
Heparina para evitar e dispersar os coágulos sanguíneos.
Imunossupressores tais como a ciclosporina ou tacrolimus, os quais são utilizados apóso transplante de órgãos.
Corticósteroides, tais como a beclometasona ou prednisolona, as quais são muitasvezes utilizadas para suprimir a inflamação causada por reacções alérgicas.
Alopurinol , o qual é utilizado para o tratamento da gota
Tratamento de cancro tal como a amifostina
Fármacos utilizados para o tratamento da diabetes, tal como a insulina, sulfonamidashipoglicemiantes ou metformina.
Anti-ácidos, os quais são utilizados para o alívio da indigestão. Doses de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva e anti-ácidos devem ser tomados com duas horas de intervalo.
Preparações de digitálicos para o ritmo cardíaco anormal, tal como a digoxina oudigitoxina.
Fármacos para ritmo cardíaco anormal, tais como quinidina, hidroquinidina,disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol ou procainamida.
Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças psicóticas, tais como acloropromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amilsuprida,sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol ou pimozida.
Bepridil (para angina).
Cisaprida (para a indigestão ou azia).
Difemanil (para úlcera péptica e problemas gástricos).

Eritromicina intravenosa, moxifloxacina, trimetropim e esparfloxacina, as quais sãoantibióticos.
Halofantrina, a qual é um fármaco antimalárico.
Mizolastina, a qual é um anti-histamínico utilizado para o tratamento de alergias.
Pentamidina (utilizado para o tratamento de doenças protozoárias tais como aleishmaníose e a doença do sono Africana).
Vincamina, a qual é um extracto de planta utilizada para promover o fluxo sanguíneopara o cérebro.
Metadona (utilizada para o tratamento da tosse, dor e habituação de heroína).
Anfotericina B (para o tratamento de infecções fúngicas).
Tetracosactido (também conhecido como corticotrofina, a qual estimula a glândulapituitária a produzir certas hormonas e é utilizada em testes da função adrenal).
Carbenoxolona (para o refluxo gastro-esofágico).
Laxativos estimulantes tais como sena ou bisacodilo.
Meios de contraste iodados para os raios-X.
Carbamazepina (para a epilepsia ou psicose).
Sais de cálcio.
Resina de colesteramina ou colestipol (para hiperlipoproteinemia, uma perturbaçãoonde o sangue contém demasiada gordura).
Relaxantes musculares tais como o baclofeno, ou tubocurarina.
Antidepressivos tal como a imipramina.
Alfuzosina, doxazosina, prazosina, tansulosina ou terazosina, as quais são utilizadaspara o tratamento da próstata aumentada e pressão arterial elevada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva com alimentos ou bebidas
Deve evitar o consumo de álcool enquanto toma este medicamento, dado que podepotenciar o efeito da diminuição da pressão arterial.

Gravidez e Aleitamento
Não deve tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva após o terceiro mês de gravidez enão é normalmente recomendado durante os primeiros 3 meses de gravidez. Se estágrávida ou a tentar engravidar, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Não amamente enquanto estiver a tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O seu medicamento pode ocasionalmente provocar fraqueza e perda de consciência,pressão arterial baixa ou tonturas. Se afectado, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Dose e método de administração
Dose
Adultos
A dose habitual é de um comprimido de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva uma vez pordia.

Se sofre de insuficiência da função hepática
Não é necessário o ajuste da dose habitual.

Se sofre de insuficiência da função renal
Se tem insuficiência da função renal ligeira a moderadamente grave, deve tomarprecaução especial. O seu médico pode ajustar a sua dose com comprimidos contendofosinopril e hidroclorotiazida separadamente, antes de começar a tomar Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva.
O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva está contra-indicado se sofre de insuficiência renalgrave.
Idosos
Não é necessário um esquema posológico separado.

Doentes até aos 18 anos de idade
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade, devido a falta de informação de segurança e eficácia.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Fosinopril +
Hidroclorotiazida Teva é demasiado forte ou demasiado fraco.

Método de utilização
Os comprimidos de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva devem ser tomados diariamente.
Os comprimidos devem ser tomados com líquido (ex. copo de água).

Se tomar mais Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva do que deveria:
Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos simultaneamente, ouse pensa que alguma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente ohospital mais próximo ou o seu médico assistente. A sobredosagem pode causar diminuição da pressão arterial, sensação de estar, ou efectivamente estar doente,cãibras, tonturas, hiperventilação, frequência cardíaca baixa ou alta, palpitações,ansiedade, sensação de sono e confusão, micção excessiva ou dificuldade em urinar.
Leve consigo este folheto, bem como a caixa e qualquer comprimido remanescente,quando se dirigir ao hospital ou ao seu médico para que saibam o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se parar de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
O tratamento de hipertensão é um tratamento a longo termo e a interrupção dotratamento deve ser discutida com o seu médico. A interrupção ou descontinuação dotratamento pode causar aumento da pressão arterial.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se experimentar o seguinte, pare de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
Reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta que pode causar dificuldade em engolir e respirar).
Este é um efeito adverso frequente e grave (afectando mais do que 1 em 100 doentes emenos do que 1 em 10 doentes). Pode precisar de atenção médica urgente ouhospitalização.
O Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva pode muito raramente (afectando menos de 1 em
10000 doentes) causar a diminuição do número de células sanguíneas brancas e a suaresistência às infecções ficar diminuída. Se experimentar uma infecção com sintomastais como febre e deterioração da sua condição geral, ou febre com sintomas deinfecção local tais como problemas urinários ou dor de garganta/faringe/boca consulte oseu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar a possívelredução de células sanguíneas brancas (agranulocitose). É importante informar o seumédico acerca do seu medicamento.

Têm também sido reportados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (mais do que 1 em que 100 doentes e menos do que 1 em 10 doentes)
Cefaleias, tonturas
Batimento cardíaco excessivamente acelerado (taquicardia), pressão arterial baixa aqual pode estar associada com sensação de fraqueza e perda de consciência,principalmente quando está de pé
Tosse seca, dor no peito
Náuseas, vómitos, diarreia
Erupção cutânea, inflamação da pele
Fraqueza
Testes da função hepática anormais

Pouco frequentes (mais do1 em 1000 doentes e menos do que 1 em 100 doentes)
Alterações na composição do sangue (hemoglobina ou níveis do hematócrito reduzidos)
Depressão, confusão
Desmaios, picaduras ou dormência, tremores, sonolência, alterações do sono, alteraçãodo paladar
Distúrbios visuais
Dor persistente de ouvidos, zumbidos nos ouvidos, vertigens
Dor no peito, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (?mini-ataque?), palpitações,
(sensação de batimento cardíaco irregular, particularmente forte ou acelerado), ataquecardíaco (quando o coração pára) batimento e ritmo cardíaco anormal
Pressão arterial elevada, choque (o qual pode ser associado com palidez, agitaçãopulso rápido e fraco, pele húmida, e perda de consciência), fluxo de sangue reduzidotransitoriamente (o qual pode estar associado com frio, palidez ou dormência), inchaçodos membros

Corrimento nasal, sinusite, infecção respiratória, dificuldade respiratória
Obstipação, flatulência (gases), boca seca
Suores, comichão, urticária
Dor muscular
Problemas renais, proteínas na urina
Disfunção sexual
Gota
Perda de apetite, febre, aumento de peso, morte súbita
Nível elevado de potássio no sangue, o qual pode causar ritmo cardíaco anormal
Aumento da quantidade de ureia ou creatinina no sangue

Raro (mais do que 1 em 10000 doentes e menos do que 1 em 1000 doentes)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode manifestar-se pela pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade respiratória (anemia), diminuição do número decélulas sanguíneas brancas o que pode favorecer o aparecimento de infecções ediminuição do número de plaquetas, o que pode causar problemas de coagulaçãosanguínea.
Aumento do número de glóbulos vermelhos, o que pode estar associado a problemasde pele, tendões ou músculos (eosinofilia).
Perturbação na fala com incapacidade para fazer frases correctamente, perturbaçõesde memória, desorientação
Vermelhidão, hemorragia, problemas nos vasos sanguíneos
Problemas respiratórios tais como dificuldade respiratória, hemorragia nasal, rouquidão,pneumonia, congestão nos pulmões
Lesões na boca, inchaço da língua, dificuldade em engolir
Inflamação do pâncreas, o que pode provocar dor grave no abdómen e nas costas
(pancreatite), distensão do abdómen
Inflamação do fígado a qual pode estar associada a icterícia (amarelecimento da pele eda zona branca dos olhos)
Nódoas negras. Por vezes os problemas de pele podem ser acompanhados de febre,inflamação séria, inflação dos vasos sanguíneos, dor muscular e/ ou dor nasarticulações, alterações na composição sanguínea e taxa de sedimentação aumentada
(teste ao sangue utilizado para detectar inflamação).
Artrite (inflamação das articulações)
Problemas na próstata
Fraqueza nos membros
Níveis baixos de sódio no sangue, os quais podem causar cansaço e confusão,contracção muscular, desmaios ou coma, também a condução à desidratação e apressão arterial baixa que faz com que fique tonto quando está de pé; níveisaumentados de hemoglobina no sangue
Doença dos nódulos linfáticos

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes)
Inchaço dos intestinos, obstrução intestinal
Falência renal ou hepática

Desconhecidos (não podem ser estimados com a informação disponível)
Inflamação das glândulas salivares
Produção baixa de medula óssea
Aumento dos níveis de ácido úrico ou gordura, açúcar e glicose na urina

Baixos níveis de potássio no sangue, o que pode provocar fraqueza muscular, ritmocardíaco anormal ou contracção.
Agitação
Distúrbios visuais
Vasculite necrosante (condição inflamatória dos vasos sanguíneos)
Irritação do estômago
Sensibilidade da pele à luz, condições da pele com manchas vermelhas comdescamação à volta do nariz e bochechas (lúpus eritematoso) ? esta situação seragravada em doentes, que já tenham, reacções alérgicas graves, Síndrome de Lyell
(pele com aspecto de queimadura e a descamar).
Espasmos musculares
Inflamação nos rins (nefrite intersticial)
Anorexia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSINOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva
As substâncias activas são o fosinopril sódico e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido contém 20 mg de fosinopril sódico e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose anidra, crospovidona tipoA, povidona (PVP K-30),celulose microcristalina (E460), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva são acondicionados em blisterscom 14, 20, 28, 30, 100 e 200 comprimidos e embalagem de dose unitária com 50comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3

2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricantes:
– Teva UK Ltd.
Reino Unido
– Pharmachemie B.V.
Holanda
– Teva Santé
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros sob os seguintes nomes:
AT:
Fosinopril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten
CZ:
[a ser modificado]
DE:
Fosino-TEVA comp. 20 mg/12,5 mg Tabletten
ES:
Fosinopril/HCTZ Teva 20/12,5 mg comprimidos EFG
FR:
Fosinopril Hydrochlorothiazide Teva 20 mg /12,5 mg comprimé sécable
HU:
Noviform Plusz tabletta
IT:
Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12.5 mg Compresse
LT:
Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tablet?s
PL:
FosiTeva HCTZ 20 mg / 12.5 mg tabletki
PT:
Fosinopril + Hidroclorotiazida Teva 20 mg+12.5 mg Comprimidos
SK:
Tevafos 20 mg/12,5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez

Categorias
Adrenalina alopurinol

Fosinopril Mylan Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fosinopril Mylan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fosinopril Mylan
3.Como tomar Fosinopril Mylan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fosinopril Mylan
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosinopril Mylan 10 mg comprimidos
Fosinopril Mylan 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FOSINOPRIL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Fosinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA (inibidores daenzima de conversão da angiotensina). Os inibidores da ECA actuam reduzindo a pressão arterialnos vasos sanguíneos.
Fosinopril é utilizado para:
Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Tratar a insuficiência cardíaca sintomática ( uma situação em que o coração não bombeia osangue suficiente para as necessidades do seu organismo).

2.ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL MYLAN

Não tome Fosinopril
Se é alérgico ( hipersensível ) ao fosinopril sódico, a qualquer outro dos ingredientes de
Fosinopril comprimidos ou a outro inibidor ECA..
Se teve no passado uma reacção alérgica que tenha causado inchaço súbito dos lábios e da face,pescoço, possivelmente também dos pés e das mãos, ou sufocação ou rouquidão ( angioedema )após a utilização de um inibidor ECA.
Se algum membro da sua família teve uma história de erupções cutâneas graves das mãos, face epescoço (incluindo a boca e a garganta) ou dos orgãos genitais (também conhecida comoangioedema).
Se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez.
Se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Fosinopril Mylan
Se está desidratado devido a um tratamento com diuréticos (ou comprimidos de ?água?), diálise,uma dieta pobre em sal ou por ter tido diarreia ou ter estado doente. As probabilidades de ter umagrande redução da pressão arterial (hipotensão) são mais acentuadas quando se inicia otratamento, podendo mesmo desmaiar ou sentir-se tonto.

Se foi informado de que o seu músculo cardíaco se encontra dilatado ou se tem algum problemacom as válvulas do seu coração. Este facto deve-se à maior probabilidade de poder sofrer deefeitos secundários.
Se está a tomar suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio. Adicionalmente,se foi informado pelo seu médico de que tem níveis elevados de potássio no sangue. Isto deve-seao facto de os níveis de potássio no seu organismo poderem aumentar, causando efeitossecundários perigosos.
Se tem problemas renais ou se tem um estreitamento dos vasos sanguíneos renais, pelo facto deos sintomas de poderem agravar.
Se necessitar de um tratamento de diálise, pois poderá necessitar de ser mais cuidadosamentemonitorizada pelo seu médico.
Se tem problemas hepáticos, porque os níveis de fosinopril podem estar aumentados no seuorganismo. Pode também sofrer efeitos secundários adicionais.
Se sofre de diabetes porque o fosinopril pode levar a uma redução dos níveis sanguíneos deglucose.
Se sofre de uma patologia vascular do colagénio, como esclerodermia, SLE (lúpus), dado termaiores probabilidades de vir a desenvolver uma infecção.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia e de lhe ser administrado um anestésico, informe oseu médico, dentista ou pessoal hospitalar porque a administração de fosinopril nesta fase podelevar a uma redução muito marcada da sua pressão arterial.
Se necessita de ser submetida a um tratamento de separação sanguínea ( aferese) ou a umtratamento de dessensibilização, por exemplo após a mordedura de uma abelha ou de uma vespa,o seu médico poderá querer interromper o tratamento com Fosinopril para prevenir uma possívelreacção alérgica.
Se está a tomar medicamentos à base de lítio para o tratamento da mania ou da depressão, porqueo fosinopril pode levar a um aumento dos níveis destes medicamentos no seu organismo.
Se tem uma tosse seca que persiste há já bastante tempo. A tosse tem sido associada à utilizaçãode inibidores da ECA, mas pode também ser um sintoma de uma doença do tracto respiratóriosuperior .
Se sofre de agranulocitose (o número de glóbulos brancos no seu organismo é muito baixo) ou deneutropénia (um número anormalmente baixo de neutrófilos no sangue).
Se tem uma idade superior a 75 anos e sofreu um ataque cardíaco. Isto deve-se ao facto de teruma maior probabilidade de sofrer efeitos secundários.
Enquanto estiver a tomar Fosinopril Mylan
Se apresentar algum dos seguintes sintoma deve contactar de imediato o seu médico:
-Se sentir tonto após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à sua primeira administração ouquando é efectuado um aumento da dose sentindo-se tontos, fracos, com sensação de desmaio eenjoos.
-Inchaço súbito dos lábios e da face, pescoço, possivelmente também dos pés e das mãos, ourespiração ofegante ou rouquidão. Esta situação é chamada angioedema. Pode ocorrer emqualquer altura durante o tratamento. Os IECA?s causam uma taxa mais elevada de angioedemanos doentes de raça negra do que nos deontes de outras raças.
-Temperatura elevada, dores de garganta ou úlceras da boca ( estes podem ser sintomas causadospor uma redução do número de glóbulos brancos no organismo).
-Amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) o qual pode ser sinal de umapatologia hepática.
No início do tratamento e/ ou durante o período de ajuste das doses pode ser necessário aumentara frequência dos check-ups médicos. Não deverá faltar a estas consultas, mesmo que se sintamelhor. O seu médico definirá a frequência dos exames de controlo.

Tomar com outros medicamentos
Fale com o seu medico antes de tomar Fosinopril Mylan com:
Medicamentos para tratar doenças mentais, como por exemplo o lítio, pois o fosinopril pode levara um aumento dos níveis deste medicamento no seu organismo.
Suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, pois os níveis de potássio no seuorganismo podemse elevar, causando efeitos secundários graves.
Diuréticos poupadores de potássio, como por exemplo a amilorida, triamtereno e espironolactona,pois os mesmos podem causar também um aumento dos níveis de potássio no seu organismo.
Medicamentos para a diabetes, como por exemplo a insulina e a glibenclamida, porque ofosinopril pode levar a uma redução dos seus níveis de glucose do sangue.
Medicamentos para reduzir a resposta imunitária do organismo (imunosupressores), utilizadospara tratar a artrite reumatóide ou utilizados após a cirurgia de transplante, dado que isto podecausar alterações no sangue (redução do número de glóbulos brancos no sangue).
Procainamida, para tratar as alterações do ritmo cardíaco pois isto pode causar redução donúmero de glóbulos brancos no sangue.
Alopurinol, para tratamento da gota (dor nas articulações) pois isto pode também causar reduçãodo número de glóbulos brancos no sangue.
Supressores do crescimento de tumores (citostáticos), pois isto pode também causar redução donúmero de glóbulos brancos no sangue.
Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides sistémicos), pois isto pode também causarredução do número de glóbulos brancos no sangue.
Antiácidos para alívio da indigestão, não devem ser tomados durante o intervalo de 2 horas após aadministração do Fosinopril. Isto deve-se ao facto de os anti-ácidos poderem impedir a absorçãoefectiva de fosinopril.

Os seguinte fármacos podem potenciar os efeitos do Fosinopril :
Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, como a metildopa, beta bloqueantes,antagonistas do cálcio e diuréticos (comprimidos de ?água?).
Antidepressivos, como a amitriptilina.
Antipsicóticos, como a pimozida.
Anestésicos.
Os seguinte fármacos podem reduzir os efeitos do Fosinopril :
Anti-inflamatórios não esteróides para o tratamento da dor (AINEs), como a Aspirina (ácidoacetilsalicílico), Ibuprofeno.
Medicamentos contendo Efedrina, Noradrenalina (Norepinefrina) ou Adrenalina (Epinefrina)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Fosinopril Mylan com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado antes ou depois das refeições. A ingestão simultânea de
álcool com Fosinopril pode fazer senti-lo tonto ou com a sensação de cabeça vazia.

Gravidez

Não deverá tomar Fosinopril Mylan se está grávida. Este medicamento pode atravessar a placentae afectar o feto.

Aleitamento
A substância activa de Fosinopril Mylan passa para o leite materno.
Não deverá tomar Fosinopril Mylan se está a amamentar. Isto deve-se a que o medicamento podepassar para o leite materno e existe um risco de ocorrerem efeitos secundários graves no bébé. Se

o seu médico insistir no tratamento com fosinopril, deverá interromper o aleitamento durante esteperíodo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ocasionalmente podem ocorrer tonturas (especialmente no início do tratamento ou quando a dose
é aumentada ou quando há consumo simultâneo de álcool) as quais podem afectar a suacapacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR FOSINOPRIL MYLAN

Deve tomar sempre Fosinopril de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
?Engolir os comprimidos com um copo de água.
?Tomar os comprimidos numa dose única, à mesma hora em cada dia. Fosinopril pode sertomado antes ou depois das refeições.
Há duas dosagens disponíveis: comprimidos doseados a 10 mg e 20 mg de fosinopril sódio.
Fosinopril destina-se exclusivamente a administração oral.
A primeira dose de Fosinopril poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que a queocorrerá com a continuação do tratamento. Se experimentar sensação de desmaio ou tonturas,poderá sentir-se melhor se se deitar.

Adultos (incluindos idosos)
Para tratar a pressão arterial elevada
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Fosinopril 10 mg (10 mg de fosinopril sódico) umavez por dia. O seu médico aumentará a dose após 3 ou 4 semanas de tratamento, para a dose quemelhor controla a sua pressão arterial.
A dose diária habitualmente necessária varia entre 10 mg e a dose máxima de 40 mg defosinopril, tomada como dose única.
Se já está a tomar um diurético (comprimido de ?água?) o seu medico poderá monitorizá-lo demuito perto ou interromper o tratamento com o diurético alguns dias antes de iniciar o tratamentocom Fosinopril.
Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática
Em doentes com insuficiência cardíaca, o fosinopril deverá ser utilizado como tratamentoadjuvante dos diuréticos (comprimido de ?água?) e digitálicos.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Fosinopril 10 mg (10 mg de fosinopril sódico) umavez por dia. O seu médico aumentará progressivamente a dose se tal for necessário, até 40 mguma vez por dia.
No início do tratamento, o seu médico monitorizará de perto a sua situação clínica. Nalgunscasos, o seu médico preferirá mesmo efectuar a sua hospitalização somente para iniciar otratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, poderá ser mais sensível aos efeitos do fosinopril. O seumédico dar-lhe-á a mais baixa dose possível para controlar a sua condição.
Crianças
Fosinopril Comprimidos não é recomendado para crianças de idade inferior a 18 anos.
Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
Se parar de tomar Fosinopril Mylan:
Após a descontinuação do tratamento, a pressão arterial pode aumentar de novo o que podeaumentar o risco de complicações devidas a pressão arterial elevada, especialmente ao nível docoração, cérebro e rins. A situação dos doentes com insuficiência cardíaca pode piorar de forma aque seja necessário proceder a hospitalização. Por conseguinte se está a considerar adescontinuação do tratamento com fosinopril discuta antes este assunto com o seu médico.

Se tomar mais Fosinopril Mylan do que deveria:
Se tomou mais comprimidos, do que deveria fale de imediato com o seu médico.
O sinal mais comum de Sobredosagem é uma queda brusca da pressão arterial ( hipotensão).
Outros sintomas podem incluir frequência cardíaca baixa ou elevada, sensações desagradáveis debatimentos cardíacos irregulares ou muito marcados, respiração acelerada e muito profunda,tonturas, ansiedade e/ou tosse.
Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril Mylan :
Tome o comprimido logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar vários comprimidos contacte de imediato com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou com oseu farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Fosinopril pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
É vital que páre de tomar de imediato Fosinopril Comprimidos e procure auxílio médico imediatose apresentar erupção cutânea, inchaço súbito da face e dos lábios, pescoço, possivelmentetambém das mãos e dos pés ou apresente dificuldade de engolir ou de respirar (angioedema). Esta
é uma reacção comum observada em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10.
Outros efeitos secundários comuns incluem tonturas, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado
(taquicárdia) pressão arterial baixa, particularmente se esta ocorre quando se levanta ( hipotensãoortostática), tosse, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, inflamação da pele
(dermatite), dor no peito, sensação de fraqueza. Outro efeito secundário comum do fosinopril éum aumento de certas substâncias no sangue, como a fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH etransaminases. O seu médico pode solicitar a realização de testes para monitorizar os níveisdestas substâncias.
Efeitos secundários pouco frequentes são observados em mais de 1 em 1000 doentes mas emmenos de 1 em 100. Estes incluem perda de apetite, dor nas articulações (gota), zumbidos,dormência e uma sensação de frio nas mãos e nas pernas (parestesia), depressão, confusão,tonturas (sonolência), enfarte, desmaio (síncope), alterações do sabor dos alimentos, tremor,perturbações do sono, problemas de visão, dor no peito (angina de peito), ataque cardíaco ouenfarte (acidente cerebrovascular), sensação desagradável de batimentos fortes e/ou irregulares docoração (palpitações), paragem cardíaca, alterações do ritmo cardíaco, dor de ouvidos, zumbidos
(tinnitus), tonturas (vertigens), pressão arterial elevada, choque, reduções breves do fluxosanguíneo para algumas partes do corpo (isquémia tansitória), dificuldade de respirar (dispneia),nariz a pingar (rinite), inflamação dos seios do nariz (sinusite), inflamação das vias respiratórias
(traqueobronquite), obstipação, boca seca, gazes (flatulência), sudorese, comichão, rash grave
(urticária), dores musculares (mialgia), insuficiência renal, proteínas na urina, disfunção sexual,febre, tornozelos inchados (edema periférico), morte súbita, dor no peito (dor torácica), eaumento de peso. Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem alterações no sanguecomo anemia, níveis elevados de potássio(sal), aumento da ureia ou da creatinina sérica.
Efeitos secundários raros são observados em mais de 1 em 10.000 doentes mas em menos de 1em 1.000. Estes efeitos secundários podem incluir alterações sanguíneas como um nº reduzido deglóbulos vermelhos (anemia transitória), uma alteração no nº de certos tipos de células dosglóbulos brancos (neutropénia, eosinofilia, leucopénia), baixo nº de plaquetas (células quepromovem a coagulação do sangue) no sangue (trombocitopénia), um ligeiro aumento dos níveisde hemoglobina, e baixos níveis de sódio.

Outros efeitos secundários raros incluem um aumento dos nódulos linfáticos (linfoadenopatia),dificuldades no discurso (disfasia), perturbações da memória, desorientação, rubor, sangramento
(hemorragia), danos nos vasos sanguíneos fora do coração (doença vascular periférica)estreitamento das vias aéreas devido a espasmos musculares (broncospasmos), hemorragia nasal,laringite/ rouquidão, inflamação dos pulmões (pneumonia), congestão dos pulmões (congestãopulmonar), úlceras da boca, inflamação do pâncreas (pancreatite), língua inchada, estômagoinchado (distensão abdominal), dificuldade em engolir, inflamação do fígado (hepatite), rupturadas veias causando hemorragia (equimose), inflamação de uma ou mais articulações (artrite),problemas da próstata e fraqueza nos braços ou nas pernas.
Efeitos secundários muito raros são observados em menos de 1 em 10.000 doentes e incluem umaredução marcada no número de certos tipos de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),inflamação dos intestinos (angioedema intestinal), obstrução dos intestinos, insuficiência hepáticae insuficiência renal aguda.
Um grupo de sintomas que podem ocorrer em conjunto foram referidos após a utilização defosinopril. Estes podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasossanguíneos (vasculite), dor muscular, inflamação de uma ou mais articulações (artralgia / artrite),rash, sensibilidade à luz (fotosensibilidade) ou outros problemas de pele. Adicionalmente, testesefectuados pelo médico vão evidenciar que possui anticorpos antinucleares positivos (ANA),aumento da velocidade de sedimentação dos glóbulos vermelhos (ESR), um aumento do nº decertos tipos de células do sangue (eosinofilia e leucocitose).
Nos estudos clínicos realizados com fosinopril sódico, a incidência de efeitos secundários nãodiferiu entre os doentes idosos (mais do que 65 anos de idade) e os doentes jovens.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FOSINOPRIL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fosinopril após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fosinopril Mylan
A substância activa é o fosinopril sódico. Cada comprimido contém 10 mg / 20 mg de fosinopril.
Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico ( Tipo A ), hidroxipropilcelulose, crospovidona, Glicerilo, behenato.
Qual o aspecto de Fosinopril Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimido 10 mg:
Comprimidos rectangulares brancos a esbranquiçados, com ranhura marcados com "G/G" numdos lados e ?FS/10? do outro lado.
Comprimido 20 mg:
Comprimidos rectangulares brancos a esbranquiçados, com ranhura marcados com "G/G" numdos lados e ?FS/20? do outro lado.
Fosinopril Mylan apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos a 10 mg e em embalagensde 20 e de 60 comprimidos a 20 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C – 4º
1300-040 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.
Este folheto informativo foi aprovado em: