Categoria: Imunomoduladores

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Imunomoduladores Ureia

Micofenolato de mofetil Generis Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Generis 250 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado

Micofenolato de mofetil Generis é utilizado para prevenir que o seu organismorejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de mofetil Generis é utilizado em conjunto com outrosmedicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

Classificação farmacoterapêutica
16.3. Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores. Imunomoduladores

2.Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis

Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis é importante que leia estasecção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Micofenolato de mofetil Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácidomicofenólico ou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil
Generis (ver secção Qual a composição de Micofenolato de mofetil Generis)
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Generis
Informe imediatamente o seu médico se:
-detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta)
-detectar o aparecimento inesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia
-tem ou já teve problemas com o seu aparelho digestivo (ex. úlcera noestômago).

Deve limitar a sua exposição ao sol e às radiações UV, durante o tratamentocom este medicamento, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Micofenolato de mofetil Generis reduz os mecanismos de defesa do seuorganismo, existindo um risco maior de cancro da pele.

O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectarquaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveisdas substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura,colesterol.

Tomar Micofenolato de mofetil Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fale com o seu médico se está a tomar:
-colestiramina (medicamento usado para baixar os níveis de colesterol nosangue)
-rifampicina (antibiótico)
-antiácidos
-fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónicapara diminuir a absorção de fosfato)
-algum medicamento contendo azatioprina ou outro agente imunossupressor
(por vezes dado aos doentes após a operação de transplante).

Se precisa de ser vacinado (vacinas vivas). O seu médico indicar-lhe-á qual é avacina mais indicada para si.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.

Não tome Micofenolato de mofetil Generis durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselhá-la-á aefectuar contracepção antes de tomar, durante o tratamento e durante 6semanas após ter terminado o tratamento com Micofenolato de mofetil Generis.

Micofenolato de mofetil Generis pode causar abortos espontâneos ouprejudicar o feto, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos.

Não tome Micofenolato de mofetil Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não interfere com a capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

3.Como tomar Micofenolato de mofetil Generis

Tomar Micofenolato de mofetil Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

Não parta nem esmague as cápsulas.

Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.

Evite o contacto com o pó derramado de uma cápsula danificada. Se umacápsula se abrir acidentalmente, lave com água e sabão as áreas da sua peleonde o pó possa ter tocado. Se algum pó da cápsula lhe entrar para os olhosou boca, lave abundantemente com água fria.

Adultos
Transplante do rim
A primeira dose será administrada nos primeiros 3 dias após a operação detransplante.

A dose diária recomendada é de 8 cápsulas, 2 vezes por dia (4 cápsulas demanhã e 4 cápsulas à noite).

Transplante do coração
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação detransplante.

A dose diária recomendada é de 12 cápsulas, 2 vezes por dia (6 cápsulas demanhã e 6 cápsulas à noite).

Transplante do fígado
A primeira dose será administrada 4 dias após a operação de transplante.

A dose diária recomendada é de 12 cápsulas, 2 vezes por dia (6 cápsulas demanhã e 6 cápsulas à noite).

Crianças dos 2 aos 18 anos
Transplante do rim
O médico decidirá qual a dose mais apropriada uma vez que esta varia com opeso e altura do seu filho.

A dose recomendada é de 600 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite)

Transplante do coração ou transplante do fígado
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolatode mofetil Generis em crianças que foram submetidas a um transplantecardíaco ou transplante hepático.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.

O tratamento com Micofenolato de mofetil Generis irá durar enquanto precisarda imunossupressão para impedir que rejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Generis do que deveria
Dirija-se imediatamente a um médico ou a um hospital se tomou mais cápsulasdo que as recomendadas, ou se alguém, acidentalmente, tomou o seumedicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depoiscontinue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto,estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga oshorários normais a partir daí.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seumédico.

Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Generis pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos efeitos secundários descritos em baixo não pare de tomar oseu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 emcada 10 pessoas tratadas):
-sépsis, candidíase gastrointestinal, infecção do tracto urinário, herpes simplex,herpes zoster
-leucopenia, trombocitopenia, anemia
-vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100pessoas tratadas):
-pneumonia, influenza, infecção do tracto respiratório, monilíase respiratória,infecção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infecção, bronquite,faringite, sinusite, infecção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíasevaginal, rinite
-cancro da pele, tumor benigno da pele
-pancitopenia, leucocitose
-acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia,hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia,gota, anorexia
-agitação, estado confusional, depressão, ansiedade, pensar anormalmente,insónia
-convulsão, hipertonia, tremor, sonolência, síndrome miasténica, tonturas,cefaleia, parestesia, disgeusia
-taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
-hipotensão, hipertensão, vasodilatação
-derrame pleural, dispneia, tosse
-hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite, úlcera gástrica, úlceraduodenal, gastrite, esofagite, estomatite, obstipação, dispepsia, flatulência,eructação
-hepatite, icterícia, hiperbilirrubinemia
-hipertrofia da pele, erupção cutânea, acne, alopecia (queda de cabelo)
-artralgia (dor nas articulações)
-compromisso renal
-edema, febre, arrepios, dor, mal-estar geral, astenia (fraqueza)
-enzimas hepáticas aumentadas, creatininemia aumentada, lactatodesidrogenase no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatasealcalina no sangue aumentada, peso diminuído.

Foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edemaangioneurótico e reacção anafiláctica.

As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos paraapresentarem efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.Como conservar Micofenolato de mofetil Generis

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Micofenolato de mofetil Generis após expirar o prazo de validadeindicado na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Generis
A substância activa deste medicamento é o micofenolato de mofetil. Cadacápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.

Os outros componentes do interior da cápsula são celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato demagnésio.
A cápsula propriamente dita é composta por gelatina, água, laurilssulfato desódio, FD&C Blue 2 (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Generis e conteúdo da embalagem
O Micofenolato de mofetil Generis apresenta-se na forma de cápsulas, estandodisponível em embalagens de 20, 50, 60, 100, 150 e 300 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19 ? Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Azatioprina Cloreto de sódio

Brometo de Rocurónio Kabi Brometo de rocurónio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Brometo de Rocurónio Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
3.Como utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Brometo de Rocurónio Kabi
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável / para perfusão

Brometo de Rocurónio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Brometo de Rocurónio Kabi E PARA QUE É UTILIZADO

O Rocurónio Kabi pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantesmusculares.
Normalmente, os nervos enviam mensagens para os músculos através de impulsos.
O Rocurónio Kabi actua através do bloqueio destes impulsos o que torna osmúsculos relaxados.
Quando é operado os seus músculos têm de estar completamente relaxados. Istofacilita o trabalho do cirurgião na operação.
O Rocurónio Kabi pode também ser utilizado se estiver a receber anestesia parafacilitar a inserção de um tubo na sua traqueia ou para a ventilação artificial
(assistência mecânica para a respiração).

2.ANTES DE UTILIZAR Brometo de Rocurónio Kabi

Não utilize Brometo de Rocurónio Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurónio, ao ião brometo ou aqualquer outro componente de Rocutrónio Kabi.

Tome especial cuidado com Brometo de Rocurónio Kabi
1

– se for alérgico a qualquer relaxante muscular
-se tiver uma doença renal, hepática ou biliar
-se tiver uma doença cardíaca ou uma doença que afecte a circulação sanguínea
-se tiver um edema (ex: na área do tornozelo)
-se tiver uma doença que afecte os nervos e músculos (doenças neuromusculares,ex. Polio poliomielite), miastenia gravis, sindrome Eaton-Lambert).
-se alguma vez teve a temperatura corporal demasiado baixa durante a anestesia
(hipotermia)
-se alguma vez teve febre grave (hipertermia maligna) durante a anestesia
-se tem febre
-se tem os níveis de cálcio baixos no sangue (hipocalcémia), (provocados porexemplo por grandes transfusões )
-se tem os níveis de potássio baixos no sangue (hipocaliémia), (provocados, porexemplo, por vómitos prolongados, diarreia ou terapêutica diurética)
-se tem os níveis de magnésio elevados no sangue (hipermagnesemia)
-se tem os níveis de proteínas baixos no sangue (hipoproteinemia)
-se sofrer de desidratação
-se tem quantidades de ácidos elevados no sangue (acidose)se tem a quantidade de dióxido de carbono elevada no sangue (hipercapnia)
-se tem tendência para respiração ofegante (hiperventilação). A respiração ofeganteconduz a pouco dióxido de carbono no sangue (alcalose)
-se sofrer de uma perda de peso excessiva (caquéxia)
-se tiver peso a mais ou idade
-se tem queimaduras

Utilizar Brometo de Rocurónio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica., tais como:
-antibióticos
-anti-depressivos: medicamentos utilizados no tratamento da depressão (ex:inibidores MAO)
-medicamentos usados para o tratamento de doenças cardíacas ou pressãosanguínea elevada (Ex: quinidina, agentes bloqueadores dos canais de cálcio,agentes bloqueadores adrenérgicos (ex: Beta-bloqueadores)
-diuréticos ou pílulas de água (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)
-alguns laxantes como os sais de magnésio
-quinina (usada para tratar a dor e infecções)
-medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex: fenitoína,carbamazepina)
-corticosteróides
-medicamentos usados no tratamento da miastenia gravis (neostigmina,piridostigmina)
-vitamina B1 (Tiamina)
-azatioprina (usada para prevenção da rejeição de transplantes e tratamento dasdoenças auto-imunes)
-teofilina (usada para o tratamento da asma)
2

-noradrenalina (uma hormona que tem impacto na pressão sanguína e noutrasfunções do corpo)
-cloreto de potássio
-cloreto de cálcio
-medicamentos usados para o tratamento da prevenção da infecção viral (inibidoresda protease).

Por favor note:
Pode ser-lhe administrado outros medicamentos durante o procedimento que podeminfluenciar os efeitos do rocurónio. Estes medicamentos incluem certos anestésicos
(ex: anestésicos locais, anestésicos inalatórios), outros relaxantes musculares,protaminas que revertem os efeitos anticoagulantes (prevenção da agregação dosangue) da heparina. O seu médico irá decidir qual a dose correcta de rocurónio aser-lhe administrada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existem poucos resultados da utilização de Rocurónio durante a gravidez emhumanos e não existem resultados em mulheres a amamentar. O Brometo de
Rocurónio Kabi apenas deve ser administrado na gravidez ou em mulheres aamamentar quando o médico entender que os benefícios superam os riscos. O
Brometo de Rocurónio Kabi pode ser administrado durante uma cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Brometo de Rocurónio Kabi tem uma grande influência na condução e utilizaçãode máquinas.
Daí não ser recomendada a condução de veículos ou a utilização de máquinaspotencialmente perigosas durante as primeiras 24 horas.
O seu médico deve informá-lo quando é que você pode começar a conduzir e autilizar máquinas outra vez. Deverá ser acompanhado até casa por um adultoresponsável após o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brometo de Rocurónio Kabi
Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, isto éessencialmente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR Brometo de Rocurónio Kabi

O Brometo de Rocurónio Kabi irá ser lhe administrado pelo seu anestesista. Aadministração é feita por via intravenosa numa injecção única ou por perfusãocontínua (por um longo período de tempo) na sua veia.
A dose normal é 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito dura 30-40 minutos.
Durante a cirurgia o efeito do Brometo de Rocurónio Kabi é controladocontinuamente. Caso seja necessário, doses adicionais pode ser-lhe administradas.
A dose é ajustada às suas necessidades pelo seu anestesista. Depende de muitosfactores, tais como interacções medicamentosas (a sua actividade cruzada), ter emconsideração a duração estimada da cirurgia, assim como, a sua idade e estadoclínico.
Este medicamento é apenas para uma única utilização.
3

Se utilizar mais Brometo de Rocurónio Kabi do que deveria
O anestesista irá monitorizá-lo rogosamente quando estiver a ser medicado com
Brometo de Rocurónio Kabi, deste modo é pouco provável que lhe sejaadministrado mais Brometo de Rocurónio Kabi . Se acontecer o seu anestesista iráassegurar que você continua a efectuar respiração artificial até que consiga respirarpelos seus próprios meios novamente

Agumas questões
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para informação relacionada com este medicamento ou para profissionais de saúde,por favor veja secção abaixo destinada a esse efeito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Brometo de Rocurónio Kabi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos indesejáveis está classificada nas seguintes categorias:
Muito frequentes Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecido
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

As reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) são raras mas podem pôr avida em perigo. As reacções de hipersensibilidade podem incluir rash, comichão,dificulade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

Informe o seu médico ou enfermeira se uma ou mais reacções destas ocorrerem..

Muito frequentes:
– dor no local da injecção

Muito raras:
– Aumento dos níveis de histamina no sangue
– Aumento da frequência cardíaca (taquicárdia)
– Respiração ofegante (broncospasmo)
– Comichão ou rash
– Rash grave e alastrado (exantema)
– Efeito prolongadao de relaxamento muscular ( bloqueio neuromuscular prolongado)
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão)
– Prurido (angioedema)
– Urticária
– Perda de movimentos (paralesia)
4

– Falência circulatória (colapso circulatório e choque)
– Reacção anafiláctica/choque (reacção alérgica perigo de vida)

Desconhecidas:
– falência respiratória
– paragem respiratória (apneia)
– fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BROMETO DE ROCURÓNIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Brometo de Rocurónio Kabi após o prazo de validade impresso no rótuloe embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura da frasco parainjectáveis.

Após diluição: A estabilidade química e física em utilização de 5,0mg/ml e 0,1mg/mlde solução (diluído em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e glucose 50mg(ml (5%)solução para perfusão) tem sido demonstrado durante 24 horas a temperaturaambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento econdições antes da administração são da responsabilidade do utilizador enormalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2 a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha lugar em condições de assepsia validadas e controladas.

Não utilize o Brometo de Rocurónio Kabi se verificar que a solução não está límpidaou isenta de partículas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Rocurónio Kabi

A substância activa é brometo de rocurónio.
Cada ml contém 10mg de brometo de rocurónio.

Cada frasco para injectáveis de 2,5ml contém 25mg de brometo de rocurónio.
5

Cada frasco para injectáveis de 5ml contém 50mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 10ml contém 100mg de brometo de rocurónio.

Os outros componentes são sódio,acetato tri-hidratado, cloreto de sódio, ácidoacético glacial 100% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Brometo de Rocurónio Kabi e conteúdo da embalagem

O Rocurónio Kabi é uma solução injectável / para perfusão, límpida, incolor aligeiramente amarela-acastanhada.

Tamanhos das embalagens:
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 2,5ml.
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 5ml.
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 10ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do Medicamento
Membro
Áustria
Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung /
Infusionslösung
Bélgica
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossingvoor injectie/infusie / solution injectable/solution pourperfusion / Injektionslösung/Infusionslösung

Alemanha
Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung /
Infusionslösung
Dinamarca Rocuronium
Fresenius
Kabi
Grécia
Rocuronium Kabi 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Espanha
Rocuronio Kabi 10 mg/ml Solución inyectable/ paraperfusión
Filândia
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
6

injektio-/infuusioneste, liuos
Irlanda
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
Itália
Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Holanda
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossingvoor injectie/infusie
Polónia Rocuronium
Kabi
Portugal
Brometo de Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável /para perfusão
Roménia
Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila
Suécia
Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska,lösning
Reino Unido
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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———— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Para administração única.

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura do frasco parainjectáveis.

Brometo de Rocurónio Kabi demonstrou ser compatível com: cloreto de sódio
9mg/ml (0,9%) e glucose 50mg/ml (5%) de solução para perfusão.

Se o brometo de rocurónio é administrado pela mesma linha de perfusão com outrosmedicamentos, é importante que a linha de perfusão seja adequadamente flushed
(ex: com cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) solução para perfusão) entre aadministração de brometo de rocurónio e medicamentos para os quais aincompatibilidade com o brometo de rocurónio foi demonstrado ou para o quais acompatibilidade com brometo de rocurónio não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osacima mencionados.

Foi observada incompatibilidade física para o brometo de rocurónio quandoadicionado a soluções contendo as seguintes substâncias activas: anfotericina,amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam,enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona,insulina, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental,trimetoprim e vancomicina.

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Categorias
Azatioprina Vacinas

Micofenolato de Mofetil Sandoz Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Micofenolato de mofetil Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
3.Como tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Micofenolato de mofetil Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas
Micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Sandoz pertence a uma classe de medicamentos denominadosimunossupressores. As cápsulas de micofenolato são usadas para prevenir que o seucorpo rejeite um rim, um coração ou um fígado transplantado.
O micofenolato é usado juntamente com outros medicamentos conhecidos comociclosporina e corticosteróides.

2.ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Não tome Micofenolato de mofetil Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ácido micofenólico ou aqualquer outro dos componentes de Micofenolato de mofetil Sandoz.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Sandoz
Fale com o seu médico se tiver, ou alguma vez teve, quaisquer problemas com o seusistema digestivo, por exemplo, úlceras do estômago.
Informe o seu médico se sofrer de um defeito das enzimas denominado ?síndrome de
Lesch-Nyhan? ou ?síndrome de Kelley Seegmiller?.

Limite a sua exposição aos raios solares e à luz UV usando vestuário protector apropriadoe usando um protector solar com um elevado factor de protecção. Existe um risco

aumentado de cancro da pele uma vez que o micofenolato reduz os mecanismos de defesado seu organismo.

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tenha cuidado com os seguintes medicamentos:
Azatioprina ou tacrolimus ou outros agentes imunossupressores (que, por vezes, sãoadministrados aos doentes após um transplante)
Colestiramina (usada para tratar doentes com elevado colesterol sanguíneo)
Antiácidos (para a azia)
Aciclovir, ganciclovir (para infecções virais)
Vacinas vivas devem ser evitadas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que é indicadopara si.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico imediatamente se estiver a amamentar, engravidou ou planeiaengravidar no futuro próximo.
O seu médico irá aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes de tomarmicofenolato, enquanto estiver a tomar micofenolato e durante 6 semanas após ter paradode tomar micofenolato. Isto deve-se ao facto de o micofenolato poder causar lesões noseu bebé.
Não tome micofenolato se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O micofenolato não mostrou diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Tomar Micofenolato de mofetil Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:

Transplante renal

Adultos
A primeira dose será dada no período de 72 horas após o transplante. A dose diáriarecomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância activa) tomada em duas doses separadas.
Isto significa que se tomam 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Crianças (com 2 a 18 anos de idade)
A dose administrada irá variar dependendo do tamanho da criança. O seu médico irádecidir qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (altura epeso). A dose recomendada é 600 mg/m2 tomada duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos
A primeira dose será dada no período de 5 dias após o transplante. A dose diáriarecomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) tomada em duas dosesseparadas. Isto significa que se tomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não estão disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em criançasque tenham recebido um transplante de coração.

Transplante hepático

Adultos
A primeira dose de micofenolato oral ser-lhe-á dada pelo menos 4 dias após o transplantee quando for capaz de engolir medicações orais. A dose diária recomendada é de 12cápsulas (3 g de substância activa) tomada em duas doses separadas. Isto significa que setomam 6 cápsulas de manhã e 6 cápsulas à noite.

Crianças
Não estão disponíveis dados para recomendar a utilização de micofenolato em criançasque tenham recebido um transplante de fígado.

Modo e via de administração
Engolir as cápsulas inteiras com um copo de água. Não as parta ou esmague e não tomequaisquer cápsulas que se tenham partido ou aberto. Evite o contacto com qualquer póque se derrame a partir de cápsulas danificadas. Se uma cápsula se abrir acidentalmente,lave qualquer pó da sua pele com sabão e água.
Se entrar algum pó para os seus olhos ou boca, lave-os bem com água fresca e limpaabundante.

O tratamento irá continuar enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeiçãodo seu órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo se tiver tomado mais cápsulas do que lhe foi dito para tomar ou se alguémtomar o seu medicamento acidentalmente.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
Não se preocupe, tome a sua dose logo que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a dose seguinte, espere até essa hora e continue com o seuregime habitual.
Não duplique a dose para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Sandoz
A interrupção do seu tratamento com micofenolato pode aumentar a probabilidade derejeição do seu orgão transplantado. Não pare de tomar os seus comprimidos, a não serque o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Micofenolato de mofetil Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários sérios:
Deve informar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente se notar algunsdos seguintes efeitos secundários sérios.

Os seguintes efeitos secundários sérios são frequentes (afectam menos de 1 em 10pessoas)
Em caso de qualquer evidência de infecção (por exemplo, febre, dores de garganta),nódoas negras e/ou hemorragias inesperadas
Nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue oupassagem de sangue para as fezes
Convulsões
Amarelecimento da pele e olhos, cansaço ou febre não habituais, urina de cor escura
(sinais de inflamação do fígado)

Os seguintes efeitos secundários sérios são muito raros (afectam menos de 1 em 10,000pessoas)
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema): se desenvolver inchaço daspálpebras, face, lábios, boca ou língua, começar a sentir comichão ou a ter dificuldade emrespirar ou engolir, ou tonturas extremas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os doentes idosos podem, geralmente, ter um risco aumentado de sofrer efeitossecundários.
As crianças poderão ter maior probabilidade que os adultos de sofrer efeitos secundáriostais como diarreia, infecções, menor número de glóbulos brancos e menor número deglóbulos vermelhos no sangue.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Menor número de glóbulos brancos e/ou glóbulos vermelhos no seu sangue. O seumédico irá pedir testes sanguíneos regulares para monitorizar quaisquer alterações nonúmero das suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de qualquer das substânciastransportadas no seu sangue, por exemplo, açúcar, gorduras, colesterol.

Diarreia, sensação de mal-estar ou estar doente, dor abdominal.
Herpes, zona (herpes zoster).
Infecções do aparelho urinário, necessidade urgente de urinar.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Infecções da pele, boca, estômago e intestinos, e pulmões: O micofenolato reduz osmecanismos de defesa do seu próprio organismo para impedir a rejeição do seu rim,coração ou fígado transplantado. Consequentemente, o seu organismo não será tão bomcomo habitualmente na luta contra infecções. Como tal, se estiver a tomar micofenolato,poderá apanhar mais infecções que o habitual.
Tal como pode acontecer em doentes a tomar esta classe de medicamentos, um númeromuito pequeno de doentes tratados com micofenolato desenvolveram cancro dos tecidoslinfóides e da pele.
Infecções, tais como sintomas gripais e candidíase vaginal.
Perturbações metabólicas e da nutrição, tais como perda de peso, perda de apetite, gota,níveis sanguíneos de açúcar elevados, níveis sanguíneos de gordura e colesterol elevados.
Perturbações sanguíneas, cardíacas e vasculares, tais como hemorragias, trombos enódoas negras, níveis aumentados de glóbulos brancos sanguíneos, alteração da pressãoarterial, batimentos cardíacos anormais e dilatação dos vasos sanguíneos.
Perturbações do sistema nervoso e psiquiátricas, tais como convulsões, tremor, tonturas,dormência, espasmos musculares, cefaleias, ansiedade, depressão, confusão, agitação,sonolência, alterações do pensamento ou humor, insónias.
Perturbações respiratórias e torácicas, tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse,líquido nos pulmões/cavidade torácica, problemas sinusais, corrimento nasal ou narizentupido (rinite), faringite
Perturbações gastrointestinais, tais como obstipação, indigestão, inflamação do pâncreas,perturbações intestinais incluindo hemorragia, inflamação do estômago ou esófago,
úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas de fígado, inflamação do cólon, inflamaçãoda cavidade abdominal, flatulência, úlceras da boca e paladar alterado.
Perturbações cutâneas, tais como acne, crescimento cutâneo, perda de cabelo, reacçõescutâneas, comichão.
Perturbações renais e urinárias, tais como problemas renais
Perturbações gerais, tais como febre, arrepios, mal-estar, fraqueza, dor (torácica, dasarticulações/músculos) e inchaço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Contudo, nãopáre de tomar o seu medicamento a não ser que tenha discutido isto primeiro com o seumédico.

5.COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Micofenolato de mofetil Sandoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Sandoz

A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg demicofenolato de mofetil. Os outros componentes no conteúdo da cápsula são amido pré-
gelificado, croscarmelose sódica, povidona (K-90F), estearato de magnésio.
O revestimento da cápsula consiste em: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina.

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Sandoz e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina (tamanho 1) com cabeça azul opaca e corpo laranja opaco.

Blisters em PVC/PE/PVDC/Alu: 50, 100 e 300 cápsulas.
Recipientes para comprimidos em HDPE: 250 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Spólka Akcyjna, ul. Domaniewska, 50 C Warszawa , Polónia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa

Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé tobolky
Estónia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kõvakapslid
Hungria

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula
Látvia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg ciet?s kapsulas
Lituânia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kietos kapsul?s
Polónia

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsu?ki twarde
Portugal

Micofenolato de mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas
República da Eslováquia
Mykofenolát Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly
Eslovénia

Mikofenolat Mofetil Sandoz 250 mg trde kapsule
Reino Unido

Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Bevacizumab Irinotecano

Faultenocan Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Faultenocan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Faultenocan
3. Como utilizar Faultenocan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Faultenocan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Faultenocan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
(Cloridrato de Irinotecano trihidratado)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Faultenocan E PARA QUE É UTILIZADO

O Faultenocan pertence a um grupo de medicamentos chamados de citostáticos
(medicamentos anti-cancro).
O Faultenocan é utilizado para o tratamento do cancro do cólon avançado e do recto emadultos e quando a doença está num estado avançado no intestino grosso, emcombinação com outros medicamentos (em terapêutica de combinação) ou sozinho
(monoterapia).

O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com 5-
Fluorouracilo/Ácido folínico (5-FU/FA) e Bevacizumab para tratar o seu cancro docólon e do recto.

O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com Capecitabina com ousem Bevacizumab para tratar o seu cancro do cólon e do recto.

O seu médico poderá utilizar uma associação de Irinotecano com Cetuximab para trataro cancro do intestino grosso (KRAS do tipo selvagem) que é de um certo tipoconhecido por expressar marcadores celulares denominados receptores para o factor decrescimento epidérmico (EGFR), que são bloqueados pelo anticorpo monoclonal.

Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR Faultenocan

Não lhe será dado Faultenocan

se tem hipersensibilidade (alergia) ao Cloridrato de Irinotecano trihidratado ou aqualquer outro excipiente do Faultenocan se sofre de qualquer outra doença do intestino ou tem uma história de obstruçãointestinalse tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes acima do limitesuperior do valor normal)se tem um desiquilíbrio nas suas células sanguíneas (insuficiência medular grave)se está num mau estado de saúde geral (avaliado através de um padrão internacional)se está a utilizar o remédio natural Erva de S. João (Hypericum perforatum)se está grávida ou a amamentar ou se acha que pode estar grávida

Para contra-indicações adicionais do Cetuximab ou do Bevacizumab ou da
Capecitabina, que podem ser utilizados em combinação com Irinotecano, consulte ainformação de prescrição desses medicamentos.

Tome especial cuidado com Faultenocan
Este medicamento é para ser utilizado por adultos apenas. Confirme com o seu médicose este medicamento foi prescrito para utilização numa criança.
Também é necessário especial cuidado em doentes idosos.

Como o Faultenocan® é um medicamento anti-cancro vai-lhe ser administrado numaunidade especial e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos anti-cancro. Os funcionários das unidades vão explicar-lhe todos oscuidados especiais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderáajudá-lo a lembrar-se disso.

Se receber Irinotecano em combinação com Cetuximab ou Bevacizumab ou
Capecitabina, certifique-se de que também lê o folheto informativo dessesmedicamentos.

Durante a administração de Irinotecano (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após aadministração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
? Diarreia
? Suores
? Dor abdominal
? Lacrimejo
? Perturbações visuais
? Salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administrará o tratamento necessário.

A partir do dia após o tratamento com Irinotecano até ao tratamento seguinte, poderáter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamento imediato ede vigilância apertada.
Estes podem ser:

Diarreia

Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:
Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. Otratamento antidiarreico recomendado é Loperamida (4 mg para a primeira toma edepois 2 mg, de 2 em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverácontinuar durante 12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagemrecomendada de Loperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto é,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano. É muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.

Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
? Tem diarreia e febre (mais de 38 °C)
? Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa
? Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico

Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico.

O tratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo quetenha tido diarreia tardia em ciclos anteriores.
Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.

Náuseas (má disposição) e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.

Neutropenia
O Irinotecano poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regulares aosangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratadaimediatamente e cuidadosamente vigiada.

Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico.

Compromisso da função hepática

Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).

Compromisso da função renal
Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com oseu médico, se tiver algum problema renal.

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano.

Utilizar Faultenocan com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Isto também se aplica a medicamentos à base de plantas.

Os seguintes medicamentospodem alterar os efeitos do Irinotecano:
Carbamazepina, Fenobarbital ou Fenitoína (medicamentos utilizados no controlo daepilepsia);
Cetoconazole (utilizado para o tratamento de infecções fúngicas);
Rifampicina (utilizado para o tratamento de Tuberculose)
A Erva medicinal de S. João (Hypericum perforatum) não poderá ser utilizada duranteo tratamento com o Irinotecano nem entre os tratamentos, pois pode diminuir o efeitodo Irinotecano.
Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está autilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.

Gravidez e Aleitamento

Não podem administrar-lhe Irinotecano se estiver grávida.

Se você ou o seu parceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano, deve evitarengravidar durante e pelo menos até três meses após a cessação da terapêutica. Noentanto, se engravidar durante este período, tem de informar o seu médicoimediatamente.

Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratada com Irinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nalguns casos, Faultenocan pode causar efeitos secundários que afectam a suacapacidade para conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Em caso de incerteza,contacte o seu médico ou farmacêutico.
Durante as primeiras 24h após a administração do Faultenocan pode sentir-se tonto outer distúrbios visuais. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Faultenocan

O Faultenocan contém Sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte oseu médico ou farmacêutico hospitalar antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. COMO UTILIZAR Faultenocan

Apenas para adultos.

O Irinotecano vai-lhe ser dado como uma perfusão nas suas veias, durante um períodode 30-90 minutos.

A quantidade de perfusão que lhe será dada dependerá da sua idade, altura, peso eestado médico geral. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal emmetros quadrados (m2) a partir da sua altura e do seu peso. A dosagem também vaidepender de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro.
– Se foi previamente tratado com 5-Fluorouracilo, normalmente será tratado com
Irinotecano isoladamente, começando com uma dose de 350 mg/m2 de 3 em 3semanas.
– Se não fez quimioterapia anteriormente, normalmente receberá 180 mg/m2 de
Irinotecano de 2 em 2 semanas. Isto será seguido por Ácido folínico e 5-Fluorouracilo.

Se recebeu Irinotecano em combinação com o Cetuximab, o Irinotecano não deverá seradministrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão de Cetuximab.

Por favor siga o conselho do seu médico relativamente ao seu tratamento actual.

Estas dosagens podem ser ajustadas pelo seu médico dependendo da sua condição e dealguns efeitos secundários que possa ter.

Se lhe for administrado mais Faultenocan do que deveria receber:

No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas desuporte para evitar a desidratação causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, por favorcontacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Faultenocan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico vai discutir estesefeitos secundários consigo e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento.

Alguns destes efeitos secundários têm de ser tratados imediatamente. São eles:

Diarreia
Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
Febre
Náuseas e vómitos
Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reacções alérgicas graves)

Leia atentamente as indicações descritas na secção ?Tome especial cuidado com
Faultenocan? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitosneutrófilos – um tipo de glóbulo branco (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
Em terapêutica de combinação, trombocitopenia (redução do número de plaquetassanguíneas) causando hematomas, tendência para sangrar e hemorragias fora do normal
Em monoterapia, febre
Em monoterapia, infecções
Diarreia tardia grave
Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
Perda de cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento)
Em terapêutica de combinação, aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveisplasmáticos de algumas enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) oubilirrubina

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes, mas mais de 1 em 100):

Síndrome colinérgica aguda transitória grave: os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dores abdominais; olhosvermelhos, sensíveis, com prurido ou lacrimejantes (conjuntivite); nariz a pingar
(rinite); baixa pressão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores; arrepios; um sentimento de doença e desconforto geral;tonturas; distúrbios visuais; contracção da pupila; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, ocorrendo durante ou nas primeiras 24h após a perfusão de Faultenocan.
Em monoterapia, trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)causando hematomas, tendência para sangrar e hemorragias fora do normal
Em terapêutica de combinação, febre
Em terapêutica de combinação, infecções
Infecções associadas a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancossanguíneos (neutropenia), resultando em morte em 3 casos
Febre associada a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancossanguíneos (neutropenia febril)
Em terapêutica de combinação, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
Perda de água (desidratação), normalmente associada a diarreia e/ou vómitos
Obstipação
Sensação de fadiga (astenia)

Em monoterapia, aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveis plasmáticos dealgumas enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) ou bilirrubina
Aumentos transitórios ligeiros a moderados nos níveis de creatinina no sangue
Em terapêutica de combinação, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveisplasmáticos de bilirrubina

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em
1000):
Ligeira reacção alérgica (erupção cutânea com pele vermelha com prurido, urticária,conjuntivite, rinite)
Ligeiras reacções na pele
Reacções ligeiras no local de perfusão
Doença pulmonar apresentando-se como falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória
(doença pulmonar intersticial); efeitos precoces tais como dificuldades a respirar
Bloqueio completo ou parcial do intestino (obstrução intestinal, ileus), hemorragiagastrointestinal
Inflamação do intestino causando dor abdominal e/ou diarreia (um estado conhecidocomo colite pseudomembranosa)
Insuficiência renal, baixa pressão arterial ou insuficiência cardio-circulatóriaemdoentes que experimentaram episódios de desidratação associados a diarreia e/ouvómitos ou sépsis

Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1000 doentes, mas mais de 1 em 10000):
Reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica/anafilactóide), incluindo inchaço dasmãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios, da boca ou da garganta, o quepoderá causar dificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar
Contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia)
Inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, coliteisquémica e ulcerativa
Perfuração intestinal
Perda de apetite
Dor abdominal
Inflamação das membranas mucosas
Níveis diminuídos de potássio e sódio no sangue, principalmente relacionados comdiarreia e vómitos
Inflamação sintomática e assintomática do pâncreas (principalmente dor abdominal)
Pressão sanguínea aumentada durante e após a administração

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10,000 doentes):
Distúrbios transitórios da fala
Aumento dos níveis de algumas enzimas digestivas que degradam os açúcares
(amilase) e as gorduras (lipase)
Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários

Se receber Irinotecano em combinação com o Cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem estar relacionados com esta combinação. Taisefeitos secundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Porconseguinte, leia também o Folheto Informativo do Cetuximab.

Se receber Irinotecano em combinação com a Capecitabina, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem estar relacionados com esta combinação. Taisefeitos secundários podem incluir: coágulos sanguíneos muito frequentes; reacçõesalérgicas, ataque cardíaco e febre frequentes em doentes com uma baixa contagem decélulas brancas sanguíneas. Por conseguinte, leia também o Folheto Informativo da
Capecitabina.

Se receber Irinotecano em combinação com a Capecitabina e o Bevacizumab, algunsdos efeitos secundários sentidos também podem estar relacionados com estacombinação. Tais efeitos secundários podem incluir: baixa contagem de glóbulosbrancos, coágulos sanguíneos, pressão sanguínea elevada e ataque cardíaco. Porconseguinte, leia também o Folheto Informativo da Capecitabina.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou caso detecte efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Faultenocan

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar após o prazo de validade, o
último dia do mês, que está indicado na cartonagem e na rotulagem.
Concentrado: Manter os frascos para injectáveis na embalagem exterior para protegerda luz. Não congelar. Os frascos para injectáveis devem ser imediatamente utilizadosuma vez abertos já que não contêm conservantes antimicrobianos.
Concentrado diluído: Para utilização única apenas.A solução não utilizada deve sereliminada.
Após diluição: a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada emglucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) durante 72h entre 2-8ºC. Deum ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Casonão o seja, os tempos de conservação durante o uso e as condições de conservaçãoantes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão excederas 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Não utilize Irinotecano se observar partículas no concentrado ou na solução paraperfusão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Faultenocan
A substância activa é Cloridrato de Irinotecano Tri-hidratado. Cada mililitro (ml) desolução contém 20 miligramas (mg) de Cloridrato de Irinotecano Tri-hidratado,equivalente a 17.33 mg de Irinotecano.
Os outros componentes são Sorbitol (E420), Ácido láctico, Água para preparaçõesinjectáveis, e Ácido clorídrico e Hidróxido de sódio (utilizados para ajustar o pH).

O Faultenocan apresenta-se na forma de um concentrado para solução para perfusão
(uma solução concentrada que é diluída para originar uma solução que é administradacomo uma perfusão lenta gota a gota).

Este medicamento está contido em recipientes de vidro chamados frascos parainjectáveis, que contêm 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) e 500 mg (25 ml) de Cloridrato de
Irinotecano Tri-hidratado. Os frascos para injectáveis são embrulhados num plásticoprotector, de forma a reduzir o risco de derramamento, se os frascos para injectáveis separtirem ? estes são referidos como frascos para injectáveis ONCO-TAIN.

Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens de 1 frasco parainjectáveis. Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais
Portugaltel: +351 21 4857430fax: +351 21 4857437e-mail: info.pt@hospira.com

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Nome: Hospira UK Limited
Morada:
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
País:
United Kingdom
Telefone:
+44 1926 820 820
Telefax:
+44 1926 821 041

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES de utilização, manipulação e eliminação

Como com outros compostos potencialmente tóxicos, o Irinotecano deve sermanipulado e preparado com precaução.

Instruções de utilização/manipulação
Como os demais agentes antineoplásicos, o Irinotecano tem de ser preparado emanipulado com cuidado. É necessário a utilização de óculos de protecção, máscaras eluvas. Mulheres grávidas não devem manipular agentes citotóxicos. Se o concentradoou soluções de perfusão de Irinotecano entrarem em contacto com a pele, estas tem deser lavadas imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o concentrado ousoluções de perfusão de Irinotecano entrarem em contacto com membranas oumucosas, estas têm de ser lavadas imediatamente com água.

Preparação da perfusão por via intravenosa
Comoquaisquer outras perfusões, a perfusão de Irinotecano tem de ser preparadautilizando técnica asséptica. No caso de se observar qualquer precipitado nos frascospara injectáveis ou na solução de perfusão, o produto tem de ser eliminado de acordocom procedimentos padrão para eliminar agentes citotóxicos.
Retire de forma asséptica a quantidade necessária de concentrado de Irinotecano dofrasco para injectáveis com uma seringa calibrada e injecte num saco ou frasco deperfusão de 250 ml contendo apenas uma solução de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)ou uma solução de Glucose 50 mg/ml (5%). A perfusão deve então ser cuidadosamentemisturada por rotação manual.

Eliminação
Todos os materiais utilizados na diluição e administração devem ser eliminados deacordo com os procedimentos locais aplicáveis à eliminação de agentes citotóxicos.

Categorias
Azatioprina Messalazina

Pentasa 1 g Messalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado
2. Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
3. Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

PENTASA, granulado de libertação modificada 0,5g
PENTASA, granulado de libertação modificada 1g

Substância activa: Messalazina
Outros ingredientes: Etilcelulose, celulose microcristalina e acetona

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granuladocontendo 0,5 g e 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens desaquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosaligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção derecidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
– se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiadaregularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outrosmedicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides eazatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamentodeve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacçõesadversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:
Os granulado de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas comos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser comprecaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aospossíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveissobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveisefeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais.
Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) emrecém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leitematerno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-
Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitadana utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuadosestudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções dehipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa
Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses
Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn
Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses
A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso dadoença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas duranteou logo após a refeição. PENTASA® granulado de libertação modificada pode seradministrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência dasobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-seinicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisiarespiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de umainfusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo deaumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar adiurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ouconsulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à horaprevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granuladode libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveisreportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia,náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrerocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:
Rash, comichão, urticária e acne.
Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca)
(podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) edescoloração da urina.

Respiratórios
Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:
Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuiçãoanormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia),diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própriadoença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 ºC, na embalagem de origem e protegidoda luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro 2005

Categorias
Azatioprina Messalazina

Pentasa 0,5 g Messalazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PENTASA, granulado de libertação modificada e para que é utilizado
2. Antes de tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
3. Como tomar PENTASA, granulado de libertação modificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PENTASA, granulado de libertação modificada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

PENTASA, granulado de libertação modificada 0,5g
PENTASA, granulado de libertação modificada 1g

Substância activa: Messalazina
Outros ingredientes: Etilcelulose, celulose microcristalina e acetona

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É PENTASA, granulado de libertação modificada E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granuladocontendo 0,5 g e 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens desaquetas de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saquetas.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosaligeira a moderada e da doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção derecidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
– se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
– Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiadaregularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outrosmedicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides eazatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamentodeve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacçõesadversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:
Os granulado de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas comos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser comprecaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aospossíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveissobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveisefeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais.
Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) emrecém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leitematerno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-
Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitadana utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuadosestudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções dehipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interacções entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa
Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses
Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses

Doença de Crohn
Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses
A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso dadoença.

No caso de haver problemas de estômago, as saquetas podem ser tomadas duranteou logo após a refeição. PENTASA® granulado de libertação modificada pode seradministrado com água ou iogurte. Os microgrânulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência dasobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-seinicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisiarespiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de umainfusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo deaumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar adiurese forçada. Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ouconsulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a saqueta o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar a saqueta que foi esquecido e tomar o seguinte à horaprevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, granuladode libertação modificada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveisreportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia,náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrerocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:
Rash, comichão, urticária e acne.
Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca)
(podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) edescoloração da urina.

Respiratórios
Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:
Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuiçãoanormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia),diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própriadoença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, granulado de libertação modificada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 ºC, na embalagem de origem e protegidoda luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro 2005

Categorias
Moxifloxacina Tacrolímus

Tandix L.P. Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TANDIX LP e para que é utilizado
2. Antes de tomar TANDIX LP
3. Como tomar TANDIX LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TANDIX LP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TANDIX LP 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TANDIX LP E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para reduzir a tensão arterial elevada (hipertensão)

Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película de libertação prolongadacontendo indapamida como substância activa.
A indapamida é um diurético. Muitos diuréticos aumentam a quantidade de urinaproduzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos pois apenascausa um aumento ligeiro na quantidade de urina produzida.

2. ANTES DE TOMAR TANDIX LP

Não tome TANDIX LP:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou às sulfonamidas ou a qualquer outrocomponente do TANDIX LP
-Se sofre de doença renal grave,
-Se sofre de doença do fígado grave ou sofre de uma doença chamada encefalopatiahepática (doença degenerativa do cérebro que afecta a consciência),
-Se apresenta valores baixos de potássio no sangue.

Tome especial cuidado com TANDIX LP:

-Se tem problemas de fígado,
-Se tem diabetes,
-Se sofre de gota,
-Se tem problemas rítmicos de coração ou problemas de rins,
-Se necessita de fazer um teste para monitorizar a sua glândula paratiróide.

Deve informar o seu médico se já teve reacções de fotosensibilidade.

O seu médico pode pedir-lhe a realização de exames de laboratório ao seu sangue paratestar se os valores de sódio ou potássio estão baixos ou se os valores de cálcio estãoaltos.

Se pensa que alguma destas situações de aplica a si ou se tem alguma questão ou dúvidaacerca de como tomar o medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Os desportistas devem ser alertados para o facto deste medicamento conter umasubstância activa que pode originar uma reacção positiva nos controlos antidoping.

Tomar TANDIX LP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Tandix LP com lítio (usado para tratar a depressão) devido ao risco deaumento dos valores de lítio no sangue.

Certifique-se que diz ao seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos, pois pode ser necessário um especial cuidado:
-medicamentos utilizados para problemas rítmicos do coração (por exemplo: quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilide, digitálicos),
-medicamentos usados para tratar problemas mentais, como as depressões, ansiedade,esquizofrenia? (por exemplo: antidepressores tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
-bepridilo (usado para tratar a angina pectoris, uma doença que causa dor no peito),
-cisaprida, difemanil (usado para tratar problemas gastrointestinais),
-esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos usados no tratamento de infecções),
-halofantrina (antiparasitário usado para tratar certos tipos de malária),
-pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia),
-mizolastina (usada para tratar reacções alérgicas como febre-dos-fenos),
-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides para alívio da dor (ibuprofeno) ouelevadas doses de ácido acetilsalicílico,
-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar tensãoarterial elevada e insuficiência cardíaca),
-corticosteróides usados para tratar várias doenças incluindo asma grave e artritereumatóide,
-laxantes estimulantes,
-baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorre em doenças como esclerose múltipla),

-diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
-metformina (para tratar diabetes),
-meios de contraste iodados (usados para exames que envolvem raios-X),
-comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
-ciclosporina, tacrolímus ou outros medicamentos imunodepressores usados após umtransplante de órgãos, no tratamento de doenças auto-imunes, reumatismo severo oudoenças dermatológicas,
-tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planeadaou está confirmada deve-se substituir por um tratamento alternativo o mais depressapossível.
Por favor informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar.
A substância activa é excretada no leite materno. Desaconselha-se o aleitamento seestiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar efeitos secundários devido à descida da pressão arterial,como tonturas ou cansaço (ver secção 4). Estes efeitos secundários são mais frequentesocorrerem no inicio do tratamento e com o aumento das doses.. Se isto ocorrer, não deveconduzir ou realizar outras actividades que necessitem atenção.
Contudo, quando a medicação é controlada, estes efeitos secundários são improváveis deocorrerem.

Informações importantes sobre alguns componentes de TANDIX LP:
Este medicamento contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR TANDIX LP

Instruções para um uso adequado
Tomar Tandix LP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um comprimido por dia, de preferência de manhã. Os comprimidos podem ser tomadosindependentemente das refeições. Devem ser engolidos inteiros com água. Não osesmague nem os mastigue.
O tratamento para a tensão arterial alta usualmente é durante toda a vida.

Se tomar mais TANDIX LP do que deveria:
Se tomou muitos comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma dose muito grande de TANDIX LP pode causar náuseas, vómitos, hipotensão,cãibras, vertigens, sonolência, estados confusionais, e mudanças na quantidade de urinaproduzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar TANDIX LP:
Se se esqueceu de tomar a sua dose deste medicamento, tome a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar TANDIX LP
Como o tratamento para a tensão arterial alta é usualmente para a vida toda, deve falarcom o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tandix LP pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes podem ser:
-Frequentes (menos que 1 por cada 10 doentes ou mais de 1 por cada 100): diminuição dovalor de potássio no sangue, o que pode causar fraqueza muscular.
-Pouco frequentes (menos que 1 por cada 100 doentes ou mais de 1 por cada 1000):vómitos, reacções alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupções na pele,púrpura (sinais vermelhos na pele) em pessoas com predisposição para reacções alérgicase asmáticas.
-Raramente (menos que 1 por cada 1000 doentes ou mais de 1 por cada 10 000):
-Fadiga, tonturas, dores de cabeça, picadas e formigueiros (parestesias);
-Perturbações gastrointestinais (náuseas, obstipação), boca seca;
-Aumento do risco de desidratação nos idosos e doentes que sofrem de insuficiênciacardíaca.
-Muito raramente (menos que 1 por cada 10 000 doentes):
-Irregularidades rítmicas do coração, hipotensão;
-Doenças renais;
-Pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dores na região abdominal superior),função hepática anormal. Nos casos de insuficiência hepática, existe a possibilidade deocorrer encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro);
-Alterações nas células sanguíneas, como a trombocitopenia (diminuição do número deplaquetas que causa contusões facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuiçãodos glóbulos brancos que podem causar febres inexplicáveis, dores de garganta ou outrossintomas semelhantes à gripe ? se isto ocorrer, contacte o seu médico) e anemia
(diminuição dos glóbulos vermelhos)

-Manifestações severas da pele, angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizadocomo um inchaço da pele nas extremidades ou na cara, um inchaço dos lábios ou dalíngua, um inchaço das membranas das mucosas da garganta ou das vias respiratóriasresultando em falta de ar ou dificuldade em engolir. Se estas manifestações ocorrerem,contacte imediatamente o seu médico.
Se sofre de lúpus eritematoso agudo disseminado (um tipo de doença colagénica), existea possibilidade de este se agravar. Foram relatados casos de reacções de fotosensibilidade
(alteração na aparência da pele) após exposição ao sol e a raios UVA artificiais.

Podem ocorrer algumas alterações nos parâmetros laboratoriais e o seu médico podepedir-lhe a realização de exames ao sangue a fim de controlar estes parâmetros. Podemocorrer as seguintes alterações dos parâmetros laboratoriais:
-Diminuição do potássio no sangue,
-Diminuição do sódio no sangue que pode levar à desidratação e à tensão arterial baixa,
-Aumento do acido úrico, substância que pode causar ou agravar a gota (Dor(es)articular(es), especialmente nos pés),
-Aumento dos níveis da glicemia em doentes diabéticos,
-Aumento do cálcio no sangue.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TANDIX LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TANDIX LP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TANDIX LP
-A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
-Os outros componentes são:
Comprimido: sílica coloidal anidra (E 551), hipromelose (E 464), lactose monohidratada,estearato de magnésio (E 470B), povidona,

Revestimento por película: glicerol (E 422), hipromelose (E 464), macrogol 6000,estearato de magnésio (E 470B), dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de TANDIX LP e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película delibertação prolongada, brancos e redondos.
Os comprimidos estão disponíveis em blisteres de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100comprimidos embalados numa caixa. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricantes:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran – Lieu-dit "Le Courpain"
F-45520 Gidy
França

Servier (Ireland) Industrie, Ltd.
Moneylands – Gorey Road
Arklow – County Wicklow
Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Anapharm, S.A. (Fab. Warszawa)ul. Annopol 6B
03 236 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
INDAPAMIDE SERVIER RETARD 1.5 mg
Estónia
INDAPAMIDE SR SERVIER
França
INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg
Alemanha
INDAPAMIDE SERVIER SR 1.5 mg
Hungria APADEX
Letónia
INDAPAMIDE SR SERVIER
Lituânia
INDAPAMIDE SR SERVIER
Polónia PREVILEX
Portugal TANDIX
LP

Eslováquia
INDAPAMIDE SR SERVIER
Eslovénia
INDAPAMID 1.5 mg SR SERVIER
Espanha EXTUR
RETARD

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Antineoplásicos Imunomoduladores

Vumon Teniposido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vumon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vumon
3. Como utilizar Vumon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vumon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vumon 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Teniposido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vumon E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 16.1.5 – Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores.
Citotóxicos. Inibidores da topoisomerase II.

Vumon está indicado no tratamento de linfomas malignos, doença de Hodgkin, leucemiaaguda linfoblástica de alto risco em adultos e crianças, tumores cerebrais malignos
(glioblastoma, ependimoma, astrocitoma), carcinoma da bexiga, neuroblastoma e outrostumores sólidos infantis, usualmente em poliquimioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR Vumon

Não utilize Vumon
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Teniposido ou a qualquer outro componente de
Vumon
– Se tem leucopenia ou trombocitopenia graves (diminuição acentuada do nº de algunscomponentes sanguíneos).

Tome especial cuidado com Vumon
– Se ocorrer mielossupressão grave com consequente infecção ou hemorragia.

– Se o número de leucócitos for inferior a 2.000 glóbulos brancos/mm3 ou o nº deplaquetas for inferior a 75.000 plaquetas/mm3, o tratamento deve ser adiado até ànormalização do quadro sanguíneo, excepto se for causado pela própria doença.
– Se tiver alguma doença renal ou hepática graves. Testes à função renal e hepática têmde ser feitos regularmente.
– Se surgir uma depressão anormal da função medular ou se se observar função hepáticaou renal anormal o tratamento deve ser interrompido.
– Após a administração inicial ou exposição repetida ao Teniposido poderão ocorrerreacções anafilácticas graves.
– Se tiver infiltração tumoral da medula ou doença renal ou hepática
– Com o cateter que deverá ser mantido na posição correcta, pois o extravasamento podelevar a necrose e/ou tromboflebite.
– Durante a adminstração, uma vez que nos primeiros 30 a 60 minutos foi referidahipotensão pelo que se deve fazer a monitorização dos sinais vitais.

Pediatria: o Vumon contém alcool benzílico, o qual tem estado associado com toxicidadeno recém-nascido. Um síndrome caracterizado por dificuldade respiratória, kernicterus,acidose metabólica, deterioração neurológica, alterações hematológicas e morte foireferido após a administração de soluções que contém álcool benzílico a recém-nascidosde baixo peso à nascença.

Foi observada depressão aguda do sistema nervoso central e hipotensão nos doentes querecebiam doses de Vumon superiores às recomendadas, e que estavam aindaprémedicados com anti-eméticos.

Vumon só deve ser usado por especialistas em quimioterapia com citostáticos.

Utilizar Vumon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos anti-epilépticos, tais como o fenobarbital e a fenitoína, aumentam ataxa de depuração do Teniposido, produzindo menor exposição sistémica, pelo quepodem ser necessárias doses mais altas nos doentes medicados com anti-epilépticos.

A tolbutamida, salicilato de sódio e sulfametiazol in vitro mostraram deslocar o
Teniposido das proteínas plasmáticas. Devido à ligação do Teniposido às proteínasplasmáticas ser extremamente alta, as pequenas reduções na ligação podem resultar emaumentos substanciais do fármaco livre associado a aumento da sua acção e toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: o Teniposido pode causar dano fetal quando é administrado à grávida. No ratofêmea gestante à qual se administrou Teniposido foram observados efeitos embriotóxicose teratogénicos. Não foram conduzidos estudos na mulher grávida. Se o fármaco for

usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento deve serinformada do risco potencial para o feto. A mulher em idade fértil deve ser avisada paraevitar uma gravidez.

Aleitamento: desconhece-se se o Teniposido se elimina pelo leite. Como muitos fármacossão excretadas pelo leite e devido ao risco de reacções adversas graves no lactente deve-
se optar entre a interrupção da amamentação ou a interrupção da medicação, tendo emconta a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vumon
Vumon contém Álcool benzílico (30 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebésprematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas emcrianças até 3 anos de idade.

Vumon contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 (Cremophor EL) o qual pode causarreacções alérgicas graves.

Vumon contém pequenas quantidades de etanol (álcool) inferiores a 100 mg por ciclo detratamento.

3. COMO UTILIZAR Vumon

Vumon é administrado por perfusão intravenosa após diluição com soluções adequadaspara uso intravenoso.

A posologia deve ser ajustada, tanto em monoterapia como em poliquimioterapia, para aadministração em perfusão intravenosa lenta.

Monoterapia: a dose total por ciclo é de 300 mg/m2, administrados durante 3 a 5 dias. Osciclos podem ser repetidos cada 3 semanas ou após recuperação da função medular.

Poliquimioterapia: o Vumon tem sido usado em associação com outros fármacos. Quando
é usado em associação com fármacos mielossupressores, a posologia deve ser reduzida.
Deverão ser realizados periodicamente hemogramas e medulogramas se necessário.

Nota: os doentes com síndroma de Down podem ser especialmente sensíveis aquimioterapia mielossupressora, pelo que pode ser necessário a modificação daposologia.

Nota: foi referido que os dispositivos de ABS (um polímero composto de acronitrilo,butadina e estireno) se decompõem quando expostos ao N,N-Dimetilacetamida, um dos

excipientes da formulação, não tendo sido observado com o próprio Teniposido ou suassoluções diluídas.

De modo a impedir a extração do plastificante DEHP (Di(2-etilhexil)ftalato dosrecipientes que contém cloreto de polivinilo (PVC), as soluções de Vumon devem serpreparadas em recipientes sem DEPH, tais como vidro ou poliolefina e administradasatravés de sistemas de administração que não contenham DEPH.

Imediatamente antes da administração, cada ampola de 5 ml de Vumon contendo 50 mgde Teniposido tem de ser diluída com 50, 125, 250 ou 500 ml de dextrose a 5% ou sorofisiológico. Tais diluições fornecem as concentrações finais de 1, 0,4, 0,2 e 0,1 mg/ml,respectivamente. A solução diluída deve então ser administrada por perfusão intravenosadurante pelo menos 30 minutos. Para reduzir a possibilidade de reacções de hipotensão, o
Vumon não deve ser administrado em bólus ou em perfusão rápida. Devem ser tomadosos maiores cuidados para assegurar que a ponta do cateter ou da agulha permaneça naveia durante a administração para prevenir o extravasamento e possível irritaçãotecidular.

Nota: este produto pode precipitar quando diluído em solventes ou em concentrações quenão sejam as recomendadas anteriormente. Se for evidente a ocorrência de precipitação, asolução não deve ser administrada. Em vários dispositivos de perfusão ocorreprecipitação quando a perfusão é de longa duração (24 horas). Estas perfusões e os seussitemas de administração, devem ser frequentemente inspeccionados durante aadministração. A solução de heparina pode causar a precipitação do Teniposido, pelo queos tubos/sistemas de administração devem ser passados cuidadosamente com dextrose a
5% ou soro fisiológico, antes e após a administração do Vumon. Agitar ligeiramente asolução diluída de Vumon (a agitação excessiva pode provocar precipitação). Nenhumfármaco deve ser misturado com a perfusão de Vumon.

Manuseamento: no manuseamento e na preparação das soluções de Vumon devemobservar-se cuidados especiais. No caso de contactar com a pele, deve-se lavarimediatamente com abundante água e sabão. Se o contacto for com as membranasmucosas, deve-se lavar abundantemente com água.

Devem ser consideradas normas para o correcto manuseamento dos citostáticos, estandopublicadas sobre este assunto várias normas, contudo, não existe consenso geral de quetodos os cuidados recomendados nas normas sejam necessários ou adequados.

Se utilizar mais Vumon do que deveria
Foi observada depressão do sistema nervoso central aguda e hipotensão nos doentes querecebiam doses de Vumon mais altas que as recomendadas e que estavam ainda a serprémedicados com anti-eméticos.

Não se conhece nenhum antídoto para os casos de sobredosagem com o Vumon. Ascomplicações previstas da sobredosagem são as resultantes da depressão medular.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vumon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Toxicidade hematológica: a mielossupresão é muitas vezes limitante da dose, ocorrendoleucopenia e trombocitopenia 7 a 14 dias após o tratamento com Vumon. A recuperaçãoda função medular é geralmente completa dentro de 2 a 3 semanas. A leucopenia é maisfrequente e mais grave do que a trombocitopenia. Ocorre também anemia, tendo sidoreferida a anemia hemolítica de carácter imunitário.

Foi referida a ocorrência de leucemia aguda não-linfocítica em doentes tratados com o
Vumon em poliquimioterapia.

Toxicidade gastrointestinal: náuseas e vómitos são os principais efeitos indesejáveis epodem geralmente ser controlados com anti-eméticos. Pode ocorrer estomatite, mucosite,anorexia, diarreia, dor abdominal e disfunção hepática.

Alopécia: foi referida uma alta incidência de alopécia, em especial nos doentes commúltiplos ciclos de tratamento.

Hipotensão: após a administração intravenosa rápida do Vumon pode ocorrer hipotensãotransitória. Foi referida morte súbita devida a provável arritmia e hipotensão.

Hipersensibilidade: reacções do tipo anafiláctico, caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão foram referidas como ocorrendodurante a administração do Vumon ou imediatamente a seguir à administração, podendoser devidas ao excipiente cremophor ou ao próprio Teniposido. Estas reacções podemocorrer na primeira administração e mais vulgarmente em doentes com tumores cerebraisou em doentes com neuroblastoma. O risco de ocorrência destas reacções pode estarrelacionado com a exposição repetida e doses cumulativas. Estas reacções geralmentedesaparecem com a interrupção da perfusão e com a administração de aminasvasopressoras, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores do plasma conforme forindicado. Rubor, diaforese, hipertensão e edema têm também sido referidos.

Pele: urticária, com ou sem prurido.

Neurotoxicidade: neurotoxicidade, incluindo casos graves de neuropatia devido a umainteracção do sulfato de vincristina e do Vumon. Foi observada depressão do sistemanervoso central nos doentes a receber doses mais altas do que as recomendadas.

Outras: infecção, disfunção renal, hipertensão, cefaleia, confusão e astenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vumon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

As soluções diluídas de Vumon que contém Teniposido nas concentrações de 0,1 mg, 0,2mg ou 0,4 mg/ml, são estáveis sob luz fluorescente normal durante 24 horas nosrecipientes de largo volume (vidro ou poliolefina). Não se recomenda colocar nofrigorífico. As soluções de Vumon preparadas para uma concentração final de 1 mg/mlarmazenadas à temperatura ambiente sob condições de luz fluorescente normal sãomenos estáveis e devem ser administradas 4 horas após a preparação para reduzir o riscode precipitação.

Não utilize Vumon após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagemexterior após a abreviatura utilizada para o prazo de validade, ?VAL?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Vumon se verificar a ocorrência de precipitação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vumon
– A substância activa é o Teniposido. Cada mililitro de Vumon, concentrado para soluçãopara perfusão, contém 10 mg de Teniposido.
– Os outros componentes são: Dimetilacetamida, álcool benzílico, óleo de rícino depolietilenoglicol 35 (Cremophor EL), etanol anidro e ácido maleico.

Qual o aspecto de Vumon e conteúdo da embalagem
Vumon apresenta-se na forma farmacêutica de concentrado para solução para perfusão,acondicionado em ampolas de vidro tipo I incolor. Cada ampola de Vumon contém 50mg de Teniposido dissolvido em 5 ml de uma solução não aquosa.
Embalagens contendo 1 ampola com 5 ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da A.I.M.:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo

2780-730 Paço d´Arcos
Portugal

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Viale del Murilo, km 2800
I-04010 Sermoneta – Latina
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Antineoplásicos Imunomoduladores

Megace Megestrol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Megace e para que é utilizado
2. Antes de tomar Megace
3. Como tomar Megace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Megace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Megace, 160 mg, comprimido
Acetato de megestrol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEGACE E PARA QUE É UTILIZADO

Megace é um medicamento que está indicado no tratamento paliativo do carcinomaavançado da mama (recidivante, inoperável ou doença com metástases).

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.1.3 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores,hormonas e anti-hormonas, progestagénios.

2. ANTES DE TOMAR MEGACE

Não tome Megace:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao acetato de megestrol ou a qualquer outroingrediente do medicamento
– como teste de diagnóstico de gravidez
– se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Megace nas seguintes situações:
– se tiver antecedentes de tromboflebite;
– se tiver alguma doença renal;
Nestes casos informe sempre o seu médico.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia na criança.

Gravidez
Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez. Informe o seu médicose estiver grávida ou se pensa engravidar durante o tratamento com Megace.
Se a doente for exposta ao acetato de megestrol durante os primeiros quatro meses dagravidez ou se engravidar enquanto está a tomar o medicamento deve ser informada dosriscos potenciais para o feto.

Aleitamento
Este medicamento não deverá ser administrado durante o aleitamento. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito de Megace sobre a condução e utilização de máquinas não foi estudado.

Ao tomar Megace com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Outros tratamentos para a mesma doença ou o tratamento com outros medicamentospodem aumentar a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Megace
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEGACE

Posologia e instruções de uso
Este medicamento destina-se a ser tomado por via oral.
O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
Cumpra rigorosamente as recomendações e não altere a posologia por sua iniciativa.
Continue a tomar o medicamento até que o médico o suspenda.
Recomenda-se um tratamento contínuo de pelo menos dois meses para se avaliar daeficácia do medicamento.

Se tomar mais Megace do que deveria:
Não há qualquer risco imediato se tomar demasiados comprimidos ou se alguém (umacriança por exemplo) por acidente engolir algumas.
Contacte o médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Megace:
Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dosenormal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não duplique a dose paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Megace pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Nem sempre é possível diferenciar entre os efeitos indesejáveis causados por Megace, ouos que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempoou pelas complicações da própria doença. Durante o tratamento com Megace foramrelatados ganho de peso associado a um aumento do apetite, com o aumento da gordura eda massa corporal, fenómenos tromboembólicos (tromboflebite) e embolia pulmonar
(fatal nalguns casos).
Outras efeitos indesejáveis referidos foram náuseas, vómitos, edema, metrorragias.
Foram referidos também dispneia, dor, falência cardíaca, hipertensão, afrontamentos,alterações do humor, facies cushingoide, tumor flare (com ou sem hipercalcemia),hiperglicemia, alopécia, síndroma do canal cárpico, diarreia, letargia e erupção cutânea.
Com doses elevadas foram referidos obstipação e frequência urinária.
Também foram referidas alterações nos resultados dos exames laboratoriais do eixosuprarrenal-hipófise, com intolerância à glucose, início da diabetes, exacerbação dadiabetes pré-existente com diminuição da tolerancia à glucose e síndroma de Cushing.
Em ensaios clínicos em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA)foram notificados: diarreia, impotência, erupção cutânea, flatulência, astenia e dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DE MEGACE

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Megace após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Megace

A substância activa é o acetato de megestrol.
Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Megace e conteúdo da embalagem
Blister PVC/PVDC/alumínio com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos, Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur Gilles, F-28231 Épernon
França

Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Pharos House, Wye Valley Business Park – Brecon Road
HR3 5PG Hay-on-Wye – Herefordshire
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o titular da autorização deintrodução no mercado.

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Acetato de glatirâmero

Copaxone bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é COPAXONE e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar COPAXONE
3.   Como utilizar COPAXONE
4.   Efeitos secundários COPAXONE
5.   Como conservar COPAXONE
6.   Outras informações

Copaxone 20 mg/ml

Solução injectável, seringa pré-cheia
Acetato de glatirâmero
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É COPAXONE 20 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O Copaxone 20 mg/ml é um medicamento que modifica o modo como o seu sistema imunitário funciona (é classificado como um agente imunomodulador). Pensa-se que os sintomas de Esclerose Múltipla (EM) são causados por um defeito no sistema imunitário do organismo. Isto produz zonas de inflamação no cérebro e na espinal medula.

O Copaxone 20 mg/ml é um medicamento utilizado para reduzir o número de vezes que sofre de ataques de EM (surtos). Não foi demonstrado que o ajude caso tenha outras formas de EM que não tenham, ou que quase não tenham surtos. O Copaxone 20 mg/ml pode não ter qualquer efeito sobre a duração de um surto de EM ou a intensidade dos seus sintomas durante um surto.

É utilizado para tratar doentes que sejam capazes de caminhar sem ajuda.

O Copaxone também pode ser utilizado em doentes que tenham tido pela primeira vez sintomas que indicam risco elevado de desenvolver EM. O seu médico excluirá quaisquer outras razões que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.

2.  ANTES DE UTILIZAR COPAXONE 20 mg/ml
Não utilize COPAXONE 20 mg/ml

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de glatirâmero ou a qualquer outro componente de

COPAXONE 20 mg/ml;

–  se está grávida.

Tome especial cuidado com COPAXONE 20 mg/ml

Peça conselhos ao seu médico se já teve problemas renais ou cardíacos uma vez que pode necessitar de realizar análises e check-ups regularmente

Crianças: o Copaxone 20 mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos: o Copaxone 20 mg/ml não foi estudado especificamente em idosos. Peça aconselhamento ao seu médico.

Ao utilizar COPAXONE 20 mg/ml com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Copaxone 20 mg/ml se estiver grávida. Informe o seu médico caso fique grávida enquanto está a utilizar este medicamento ou se pensa engravidar.

Deve utilizar um método contraceptivo efectivo (por exemplo, a “pílula” ou o preservativo) para evitar uma gravidez durante o tratamento com Copaxone.

Caso esteja a considerar amamentar enquanto estiver a utilizar Copaxone, discuta este assunto primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhece a influência do Copaxone 20 mg/ml na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR COPAXONE 20 mg/ml

Utilizar COPAXONE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é de uma seringa pré-cheia (20 mg de acetato de glatirâmero), administrada por debaixo da pele (subcutânea).

É muito importante injectar Copaxone 20 mg/ml correctamente:

–   no tecido por debaixo da pele (tecido subcutâneo) apenas (ver “Instruções de utilização” abaixo).

–   na dose que lhe foi indicada pelo seu médico. Tome apenas a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

–   nunca utilize a mesma seringa mais do que uma vez. Qualquer produto não utilizado ou desperdício deve ser deitado fora.

–   não misture ou co-administre o conteúdo das seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml com qualquer outro produto.

–   caso a solução contenha partículas não a utilize. Utilize uma nova seringa.

A primeira vez que utilizar o Copaxone 20 mg/ml serão-lhe dadas instruções completas e será supervisionado por um médico ou enfermeiro. Eles estarão consigo enquanto administra a si próprio a injecção e meia hora após, apenas para assegurar que não ocorrem quaisquer problemas.

Instruções de Utilização:

Leia estas instruções cuidadosamente antes de utilizar o Copaxone 20 mg/ml.

Antes de injectar, verifique se tem tudo aquilo de que necessita:

–   Um blister com Copaxone 20 mg/ml seringa pré-cheia

–   Unidade de recolha das agulhas e seringas utilizadas.

Para cada administração retire só um blister com a seringa pré-cheia da embalagem de Copaxone. Mantenha todas as restantes seringas na embalagem.

–  Caso a sua seringa tenha sido armazenada no frigorífico, retire do blister a seringa que vai utilizar pelo menos 20 minutos antes de se auto-injectar para que a seringa aqueça até à temperatura ambiente.

Lave as suas mãos cuidadosamente com sabonete e água.

Seleccione o local da injecção, utilizando os diagramas da Figura 1.

No seu corpo há sete áreas possíveis para administrar a injecção: os braços, as coxas, as ancas e a barriga (estômago). Dentro de cada área de injecção há múltiplos locais para a injecção. Escolha um local diferente em cada dia para a injecção. Isto reduzirá as possibilidades de qualquer irritação ou dor no local da injecção. Faça a rotação dos locais da injecção dentro de cada área. Não utilize exactamente o mesmo local de cada vez.

Por favor tenha em atenção: não injecte em nenhuma zona que seja dolorosa ou com manchas ou onde sinta nódulos ou inchaços.

Recomenda-se que tenha planeado um esquema de rotação do local da injecção e tome nota diariamente. Há certas zonas no seu corpo que são difíceis de usar para a auto-injecção (como a parte de trás do seu braço). Se quiser aplicar nestas zonas, pode ser necessário ter assistência de alguém.

Como injectar:

–   Remova a seringa do blister protector puxando para trás a etiqueta de papel.

–   Remova o invólucro da agulha.

–   Suavemente faça uma prega na pele com o seu polegar e indicador com a mão que está livre.

–   Empurre a agulha na pele.

–   Injecte o medicamento empurrando com firmeza o êmbolo até ao fim e até a seringa ficar vazia.

–   Retire a agulha e a seringa a direito.

–   Elimine a seringa num contentor para material cortante adequado. Não coloque as seringas pré-cheias que utilizou no lixo doméstico, mas antes em contentores próprios para objectos cortantes, tal como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro(a).

Se tem a impressão de que o efeito do Copaxone 20 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico.

Se utilizar mais do que uma seringa de COPAXONE 20 mg/ml por dia do que deveria, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar COPAXONE 20 mg/ml administre-o assim que se lembrar, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Administre a dose seguinte 24 horas depois.

Se parar de utilizar COPAXONE 20 mg/ml

Não páre de utilizar o Copaxone 20 mg/ml sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COPAXONE

Como todos os medicamentos, COPAXONE 20 mg/ml pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas (hipersensibilidade)

Pode desenvolver raramente uma reacção alérgica grave a este medicamento.

Páre de tomar Copaxone 20 mg/ml e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo caso tenha notado algum dos seguintes efeitos secundários:

–   erupção cutânea (pontos vermelhos ou urticária),

–   inchaço das pálpebras, face e lábios,

–   falta de ar súbita,

–   convulsões (crises),

–   desmaios.

Outras reacções após a administração (imediatamente após a injecção)

Algumas pessoas podem ter um ou mais dos seguintes sintomas dentro de alguns minutos após a administração do COPAXONE 20 mg/ml. Estes não provocam, normalmente, quaisquer problemas e desaparecem, habitualmente dentro de meia hora.

Contudo, se os seguintes sintomas persistirem por mais de 30 minutos, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

–   rubor do peito ou da face,

–   sensação de aperto no peito,

–   dificuldade respiratória,

–   frequência cardíaca rápida (palpitações).

Os seguintes efeitos secundários foram notificados para o Copaxone:

Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes):

–   reacções na pele no local de injecção. Estes incluem: avermelhar da pele, dor, formação de bolhas, comichão, inchaço da pele, inflamação e hipersensibilidade no local de injecção. Estas reacções no local da injecção não são invulgares e diminuem normalmente com o tempo. Outros efeitos secundários muito frequentes incluiem:

–   Doenças gastrointestinais: náusea

–   Perturbações gerais: fraqueza, dor no peito, dor não específica

–   Infecções: infecções, sindroma gripal

–   Afecções musculoesqueléticas: dor nas articulações e nas costas

–   Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça

–   Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade, depressão

–   Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea

Frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes):

–   Doenças do sangue: inchaço dos gânglios linfáticos

–   Cardiopatias: batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco rápido e forte (palpitações)

–   Afecções do ouvido: problemas na audição

–   Afecções oculares: perturbações na visão, visão dupla

–  Doenças gastrointestinais: distúrbios rectais, obstipação, alterações dentárias, indigestão, dificuldade em engolir, incontinência fecal, vómitos

–  Perturbações gerais: arrepios, reacções locais, acumulação de fluidos, inchaço dos tornozelos, inchaço da face, febre, perda de tecido sob a pele no local de injecção

–  Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas

–  Infecções: infecção do tracto respiratório, do estômago, ouvido, corrimento nasal, suores frios, abcessos dentários, corrimento vaginal

–  Afecções hepatobiliares: testes de função hepática alterados

–  Doenças do metabolismo: aumento de peso, perda de apetite

–  Afecções musculoesqueléticas: dores no pescoço

–  Neoplasias benignas e malignas: sinais e nódulos na pele

–  Doenças do sistema nervoso: alterações no paladar, tensão anormal das artérias ou músculos, enxaquecas, perturbações do discurso, desmaios, tremor

–  Perturbações do foro psiquiátrico: nervosismo

–   Doenças renais: incapacidade para esvaziar a bexiga, necessidade de exvaziar a bexiga rapidamente ou outros problemas urinários, necessidade de urinar frequentemente

–   Doenças respiratórias: tosse, febre dos fenos

–   Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: nódoas negras, suar excessivamente, comichão, urticária e outros problemas na pele

Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes):

–   Doenças do sangue: alteração do número ou da forma das células brancas do sangue, plaquetas diminuídas, baço aumentado

–   Cardiopatias: batimentos cardíacos extra, batimentos cardíacos lentos ou rápidos

–   Doenças endócrinas: tiróide aumentada ou hipertiroidismo

–   Afecções oculares: cataratas, lesão da córnea, olho seco, hemorragia ocular, ptose palpebral, dilatação da pupila (midríase), alterações na visão ou perda de visão

–     Doenças gastrointestinais: inflamação do intestino, polipos no cólon, eructações, úlcera esofágica, inflamação das gengivas, hemorragias rectais, aumento das glândulas salivares

–     Perturbações gerais: quistos, efeito de ressaca, temperatura corporal abaixo do normal (hipotermia), inflamação não especificada, destruição de tecido no local de injecção, alteração das membranas mucosas

–  Infecções: abcessos, furúnculos, infecção na pele ou no rim, vesículas herpéticas

–  Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: cansaço após vacinação

–  Afecções hepatobiliares: cálculos biliares, fígado aumentado

–  Doenças do metabolismo: baixa tolerância ao álcool, gota, demasiada gordura (lipidos) no sangue, alterações no sangue (aumento do sódio, diminuição da ferritina)

–  Afecções musculoesqueléticas: articulações inchadas (artrite e osteoartrite), diminuição da massa muscular

–  Neoplasias benignas e malignas: cancro da pele

–  Doenças do sistema nervoso: dormência e dor nas mãos, distúrbios mentais, convulsões (crises), problemas de leitura e de escrita, espasmos musculares, anomalia do tónus muscular, inflamação dos nervos, fraqueza muscular, paralesia, olho trémulo, pé pendente, estado de inconsciência (estupor), escotomas (manchas na visão),

–  Situações na gravidez, no puerpério e perinatais: aborto

–  Perturbações do foro psiquiátrico: sonhos estranhos, confusão, estado anormal de euforia ou actividade, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), hostilidade, alterações da personalidade, tentativa de suicídio

–  Doenças renais: sangue na urina ou outros problemas no sistema urinário, cálculos renais

–  Doenças dos órgãos genitais: peitos inchados, erecção prolongada, problemas em ter erecções, hérnias, problemas na vagina, próstata ou testículos, hemorragia vaginal, alterações no teste Papanicolau

–  Doenças respiratórias: problemas nos pulmões, sensação de aperto na garganta, incapacidade para respirar, respiração anormalmente rápida ou profunda (hiperventilação), hemorragias nasais

–  Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: inchaço dos capilares, erupção cutânea por contacto, nódulos na pele, nódulos na pele dolorosos e vermelhos

–  Vasculopatias: varizes

Raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 doentes) e muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes):

– Reações alérgicas graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR COPAXONE 20 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2° a 8°C).

As seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml podem ser conservadas até um mês fora do frigorífico à temperatura ambiente. Só pode fazer isto uma vez. Após um mês todas as seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml que não tenham sido usadas e que ainda estejam na sua embalagem original devem ser colocadas de novo no frigorífico. Não congelar.

Mantenha as seringas na embalagem original para proteger da luz.

Não utilize Copaxone 20 mg/ml após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Deite fora as seringas que contenham partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de COPAXONE 20 mg/ml

A substância activa é acetato de glatirâmero. 1 ml de solução injectável (o conteúdo de uma seringa pré-cheia) contém 20 mg de acetato de glatirâmero. Os outros componentes são manitol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de COPAXONE 20 mg/ml e conteúdo da embalagem O Copaxone 20 mg/ml é um solução límpida, estéril, e livre de partículas visíveis. Cada embalagem contém 28 seringas pré-cheias com 1 ml de Copaxone cada.

Se a solução contiver partículas, deite-a fora e comece de novo. Utilize uma nova seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3° piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. PO Box 43011

3540 AA Utrecht,

HOLANDA

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-04-2009.