Categoria: hemoderivado injetável

Categorias
Albumina humana di-hidratado

Nanocoll Tecnécio (99mTc) albumina humana bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Nanocoll e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanocoll
3. Como utilizar Nanocoll.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nanocoll.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nanocoll 0,5 mg pó para solução injectável

Kit para a preparação de albumina nanocoloidal- 99m Tc (nm)
Partículas coloidais de albumina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Nanocoll e para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Tamanho das partículas: Pelo menos 95% das partículas coloidais de albumina humanapossui um diâmetro ? 80 nm.
O Nanocoll é preparado a partir de albumina sérica humana derivada de sangue dedadores, testado de acordo com as Regulamentações EEC e que se verificou não serreactivo a:
– antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg)
– anticorpos ao vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1/2)
– anticorpos ao vírus da Hepatite C (anti-HCV)
Após a reconstituição com a solução de pertecnetato de sódio (99mTc) o medicamentopode ser utilizado para:
Administração intravenosa:
Estudos da medula óssea (o radiofármaco não é adequado para estudo da actividadehematopoiética da medula óssea).
Estudos de inflamação extra-abdominais.
Administração subcutânea:
Estudo linfático para demonstrar a integridade do sistema linfático e a diferenciação entreobstrução venosa e linfática.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanocoll

Não utilize Nanocoll
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às particulas coloidais de albumina humana99mTc oua qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– O uso de partículas coloidais de albumina humana-99mTc é contra- indicado em pessoascom antecedentes de hipersensibilidade a produtos contendo albumina humana.
– Se estiver grávida.
– Durante a gravidez, a linfocintigrafia envolvendo a cintura pélvica é estritamentecontra-indicada devido à acumulação nos gânglios linfáticos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nanocoll.

Se tem obstrução linfática total. A linfocintigrafia não é recomendada a doentes comobstrução linfática total devido ao risco potencial da radiação nos locais de injecção.

Outros medicamentos e Nanocoll

Os meios de contraste iodados utilizados em linfoangiografia podem interferir com oestudo linfático que utiliza os nanocoloides de albumina 99mTc.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Nanocoll com alimentos e bebidas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Quando é necessário administrar radiofármacos a mulheres em idade fértil, deve semprepesquisar-se uma eventual gravidez. Qualquer mulher a quem tenha faltado um períodomenstrual deve ser considerada grávida até prova em contrário. Quando existir dúvida, éimportante que a exposição à radiação seja a mínima consistente com a obtenção dainformação clínica desejada. Devem ser consideradas técnicas alternativas que nãoenvolvam radiação ionizante.

Os procedimentos com radiofármacos realizados em mulheres grávidas envolvemtambém doses de radiação para o feto. Durante a gravidez, só devem ser realizadasinvestigações imperativas, e quando o benefício esperado exceda o risco para a mãe epara o feto.

A dose de radiação para o útero resultante da administração intravenosa de 500 MBq dealbumina nanocoloidal (99mTc) é de 0,9 mGy. Doses para o útero superiores a 0,5 mGyserão encaradas como sendo um risco potencial para o feto.
Durante a gravidez, a administração subcutânea de albumina nanocoloidal-(99mTc) paralinfocintigrafia é estritamente contra-indicada, devido à possível acumulação em gânglioslinfáticos pélvicos. Antes da administração de um radiofármaco, a mães em período dealeitamento, deve considerar-se a possibilidade de um atraso razoável da investigação atéque a mãe termine o aleitamento; deve também certificar-se que foi feita a escolha maisacertada no que respeita ao radiofármaco. Se a administração for considerada necessária,o aleitamento deve ser suspenso antes da injecção e o leite produzido subsequentemente àinjecção deve ser eliminado.
A amamentação pode ser retomada 13 horas após a administração.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram descritos quaisquer efeitos na capacidade de conduzir e manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nanocoll

– Agentes radiofármacos só devem ser utilizados por pessoal qualificado com a respectivaautorização governamental para a utilização e manipulação de radionuclídeos.
– Este radiofármaco só pode ser recebido, utilizado e administrado por pessoal autorizadoem locais clínicos designados. A sua recepção, armazenamento, utilização, remoção etratamento estão sujeitos a regulamentação e/ou a licenças apropriadas das organizaçõesoficiais competentes locais.
– Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de um modo que satisfaça tantoa segurança relativa à radiação como os requisitos de qualidade farmacêutica. Devem sertomadas as precauções assépticas apropriadas, de acordo com os requisitos da Boa
Prática de Fabrico para fármacos.

3. Como utilizar Nanocoll

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:

As actividades recomendadas para adultos são as seguintes:
Administração intravenosa:
– Estudos medulares: 185-500 MBq. As imagens podem ser realizadas 45-60 min após aadministração.
– Estudos de inflamação: 370-500 MBq. Estudo dinâmico é obtido imediatamente.
Imagens estáticas consistem em imagens precoces aos 15 minutos após a injecção eimagens de ?washout? 30-60 min após a injecção.

Administração subcutânea:
A actividade recomendada para a linfocintigrafia por uma única ou por múltiplasinjecções subcutâneas (intersticiais) varia entre 18,5-110 MBq por local de injecção edepende das áreas anatómicas a investigar e do intervalo de tempo entre a administraçãoe a obtenção da imagem. O volume injectado não deve exceder os 0,2?0,3 ml. Umvolume máximo de 0,5 ml por injecção é crítico.

A injecção deve ser subcutânea, devendo-se aspirar para confirmar que não foi perfuradoum vaso. Quando se obtêm imagens dos membros inferiores, são captadas imagensdinâmicas imediatamente a seguir à administração, bem como imagens estáticas 30-60min depois.
Em estudos linfáticos paraesternais, podem ser necessárias injecções repetidas e imagensadicionais.

Utilização em crianças
A actividade a administrar a crianças pode ser calculada a partir das doses recomendadaspara adultos e ajustada de acordo com o peso corporal ou com a área superficial.
No entanto, o Pediatric Task Group da EANM recomenda o cálculo da actividade a partirdo peso corporal de acordo com a tabela seguinte:
Fracção da dose adulta:
3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Em crianças muito pequenas (até 1 ano de idade) é necessária uma actividade mínima de
20 MBq (estudos da medula óssea) de modo a obterem-se imagens de qualidade.
Em crianças, é possível diluir o medicamento até 1:50 com solução injectável de cloretode sódio.
Este medicamento não é indicado para administração regular ou contínua.

Se utilizar mais Nanocoll do que deveria

No caso de ser administrada uma sobredosagem de radioactividade ao utilizar albuminananocoloidal-99mTc, não podem ser recomendadas medidas práticas para diminuirsatisfatoriamente a exposição dos tecidos, porque o radiofármaco é fracamente eliminadona urina e nas fezes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)

Desconhecido (não pode ser calculado a Indução de neoplasiapartir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido (não pode ser calculado a Reacções de hipersensibilidadepartir dos dados disponíveis)

Afecções congénitas, familiares e

genéticas

Desconhecido (não pode ser calculado a Defeitos hereditáriospartir dos dados disponíveis)

Para cada doente, a exposição à radiação ionizante tem de ser justificável com base nobenefício esperado. A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiaçãoresultante seja tão baixa quanto possível, tendo em mente a necessidade de se obter oresultado diagnóstico pretendido.
A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de neoplasia e com opotencial desenvolvimento de defeitos hereditários. Em estudos diagnósticos de Medicina
Nuclear, os dados actuais sugerem que estes efeitos adversos ocorrerão com uma baixafrequência graças às doses de radiação baixas.
Na maioria das investigações diagnosticas em Medicina Nuclear, a dose de radiação
(EDE) é inferior a 20 mSv.
Podem justificar-se doses mais elevadas em certas circunstâncias clínicas.
Ocasionalmente, podem ocorrer hipersensibilidade e reacções alérgicas locais apósinjecções repetidas e, em alguns casos, após uma única administração. Geralmente, nãoforam identificados sinais ou sintomas em doentes estudados com estas substâncias.

5. Como conservar Nanocoll

Conservar no frigorífico (2-8°C).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade para este radiofármaco é de 12 meses a partir da data de fabrico.
Conservar a solução reconstituída a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nemcongelar.
O medicamento reconstituído deve ser armazenado de acordo com a regulamentaçãonacional para materiais radioactivos.
O radiofármaco rotulado deve ser administrado dentro de 6 horas após a reconstituição.

A solução reconstituída deve ser utilizada nas 6 horas seguintes à marcação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nanocoll

– A substância activa é: partículas coloidais de albumina humana, 0,5 mg/frasco.
– Os outros componentes são: cloreto estanoso di-hidratado, glucose anidra, poloxamer
238, fosfato de sódio dibásico anidro, sódio fitato.

Qual o aspecto de Nanocoll e conteúdo da embalagem

Antes da reconstituição: pó granulado branco.
Após reconstituição: solução coloidal transparente.

O medicamento é fornecido em frascos de vidro de borosilicato de 10 ml, incolor,límpido, de tipo I Ph. Eur. tapado com uma tampa de borracha bromobutílica e um sobre-
fecho tipo flip-off. Cada kit contém 5 frascos num tabuleiro de poliestireno e um folhetode instruções, inseridos numa embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GE Healthcare S.r.l
Via Galeno 36
20126 ? Milão
Itália

Fabricante

Gipharma S.r.l
Via Crescentino
13040 Saluggia – Vercelli

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Grupo farmacoterapêutico: 19.5.8 ? Meios de diagnóstico. Preparaçõesradiofarmacêuticas (radiofármacos). Radiofármacos de tecnécio, código ATC: V09DB01

Propriedades farmacodinâmicas

Nas concentrações químicas e actividades utilizadas nos procedimentos diagnósticos, osnanocoloides de albumina-(99mTc) não parecem provocar quaisquer efeitosfarmacodinâmicos.

Propriedades farmacocinéticas

As células reticuloendoteliais do fígado, baço e medula óssea são responsáveis peladepuração do sangue após administração intravenosa. Uma pequena fracção daradioactividade do 99mTc passa pelos rins e é eliminada na urina.
A concentração máxima no fígado e no baço é atingida após cerca de 30 minutos, mas namedula óssea este valor é atingido apenas aos 6 minutos.
A degradação do coloide é iniciada imediatamente após a sua captação pelo SRE, sendoos produtos de degradação excretados através dos rins para a bexiga.
Após a injecção subcutânea para o tecido conjuntivo, 30-40 % das partículas coloidais dealbumina- 99mTc administradas (menos de 100 nm) são filtradas para os capilareslinfáticos cuja principal função é a drenagem de proteínas do fluido intersticial para osangue. As partículas de nanocoloides de albumina-99mTc são depois transportadasatravés dos vasos linfáticos para os gânglios linfáticos regionais e para os vasos linfáticosprincipais, sendo finalmente detidas pelas células reticulares dos gânglios linfáticosfuncionais. Uma fracção da dose injectada é fagocitada por histiócitos no local dainjecção. Outra fracção aparece no sangue e acumula-se principalmente no SRE dofígado, baço e medula óssea, sendo alguns vestígios eliminados através dos rins.

Dados de segurança pré-clínica

Não foram registadas mortes animais nem alterações patológicas macroscópicas nanecrópsia após a administração intravenosa de 800 e 950 mg, respectivamente emratinhos e ratos.
Não foram observadas reacções locais em ratinhos nem em ratos injectadossubcutaneamente com 1g/kg.
Estas doses correspondem ao conteúdo de várias dezenas de frascos por kg de pesocorporal, em comparação com a dose humana de albumina coloidal de 0,007 mg/kggeralmente utilizada em medicina nuclear para diagnóstico.

Não foram efectuados estudos de mutagenicidade ou estudos de carcinogenicidade alongo prazo.

Dosimetria
O tecnécio (99mTc) desintegra-se por a emissão de radiação gamma com uma energia de
140 keV e um período de semi-desintegração de 6 horas para o tecnécio (99Tc) que podeser considerado quase estável.
As doses de radiação absorvidas por um doente de 70 kg, após a injecção intravenosa denanocoloides de albumina humana-9mTc, são apresentadas de seguida:

Órgão Dose absorvida

µGy/MBq

Fígado 78
Bexiga (parede) 25
Baço
18
Medula óssea (vermelha) 14
Ovários 3.2
Testículos
1.1
Totalidade do corpo 5.1

Para este radiofármaco, a dose equivalente eficaz resultante de uma actividadeadministrada de 500 MBq é 2,5 mSv (por indivíduo de 70 kg).
Para uma actividade administrada de 500 MBq, a dose radiação típica para o órgão crítico
(fígado) é de 23 mGy e a dose de radiação típica para o órgão-alvo (medula ósseavermelha) é de 0,75 mGy.
As doses de radiação absorvidas por um doente de 70 kg, após administração subcutâneade nanocoloides de albumina humana-99mTc, são apresentadas de seguida.

Órgão Dose absorvida

µGy/MBq

Local da administração 12,000
Gânglios linfáticos 590
Fígado 16
Bexiga (parede) 9.7
Baço
4.1
Medula óssea (vermelha) 5.7
Ovários
5.9
Testículos
3.5
Corpo inteiro 4.6

Para este radiofármaco, a dose equivalente eficaz resultante de uma actividadeadministrada de 110 MBq é 0,44 mSv (num indivíduo de 70 kg).

Para uma actividade administrada de 110 MBq a dose de radiação típica para o órgão-
alvo (gânglios linfáticos) é de 8,1 mGy e para o órgão crítico (local da injecção) 183mGy.
A dose de radiação estimada para certos órgãos é baseada no homem de referência MIRDe nos valores MIRD S e foi calculada a partir de dados biológicos de captação nos vários
órgãos e depuração sanguínea.

Instruções de utilização, manipulação e eliminação
A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas por radiação externa oucontaminações por derrames de urina, vómitos, etc. Como tal, devem ser tomadasprecauções de protecção da radiação de acordo com as normas nacionais.
Os resíduos radioactivos têm de ser eliminados em conformidade com as normasnacionais e internacionais relevantes.

Método de preparação

Colocar um frasco contendo as partículas coloidais de albumina atrás de uma protecçãode chumbo apropriado.
Introduzir, assepticamente, no frasco 1-5 ml de solução injectável de pertecnetato desódio-99mTc Ph. Eur., com actividade entre 185 e 5550 MBq (5 a 150 mCi).
Não utilizar uma agulha de aspiração.
Aliviar o excesso de pressão no frasco retirando simplesmente um volume igual de gás daseringa.
Inverter cuidadosamente algumas vezes para dissolver o conteúdo do frasco.
Deixar repousar por 30 min à temperatura ambiente (15-25°C).
Agitar antes de retirar a dose.
Em caso algum deve deixar-se a preparação em contacto com o ar.
O tratamento de resíduos deve ser feito de acordo com a legislação nacional einternacional em vigor.

Controlo de qualidade
A pureza radioquímica é determinada 5 min após a marcação. Pode ser utilizado qualquerum dos métodos seguintes:
A pureza radioquímica deverá ser determinada pelos dois métodos seguintes:

A ? RCP por cromatografia ascendente em papel:

Suporte
papel Whatman No. 1
Eluente
metanol:água – 85:15 (v/v)
Tempo de eluição
1 hora
99mTc (nanocoloide)
? 5,0% ? 95%
Rf
0.7 ± 10 % 0,0%

B ? RCP por cromatografia ascendente em TLC-SA:

Suporte TLC-SA (tiras de
2×12 cm; colocar uma pequena gota dapreparação a 2,5 cm do final da tira)
Eluente
metanol:água – 85:15 (v/v)
Tempo de eluição
25-30 min (aproximadamente a 7 cm daorigem; remover a tira do tanque e deixarsecar)
99mTc (nanocoloide)
? 95%
Rf
0,9 ± 10% 0,0 ± 0,1% 0,0 – 0,1

Não use o material se a pureza radioquímica for menor que 95%.

Categorias
Albumina humana Hepatite A

Artiss Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ARTISS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ARTISS
3. Como utilizar ARTISS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ARTISS Pós e solventes para cola de tecidos de fibrina

Substâncias activas: Fibrinogénio Humano, Trombina Humana, Aprotinina,
Cloreto de Cálcio

Leia atentamente este folheto antes de usar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ARTISS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ARTISS
Artiss é uma cola para tecidos de fibrina com dois componentes. Contém duas dasproteínas que fazem o sangue coagular. Estas proteínas chamam-se fibrinogénio etrombina. Na sua utilização pelo cirurgião estas proteínas são misturadas, formando umcoágulo no local de aplicação.
Artiss é preparado com duas soluções (Solução de Proteína Selante e Solução de
Trombina), que se misturam quando aplicadas.

Para que é utilizado ARTISS
Artiss é uma cola para tecidos.
Artiss é aplicado para colar tecidos moles em cirurgia plástica, reconstrutiva e dequeimados. Por exemplo, Artiss pode ser usado para colar enxertos de pele ou retalhos depele a feridas de queimados ou para colar pele ao tecido subjacente em cirurgia plástica.
Artiss também pode colar pele artificial a feridas.

O coágulo produzido por Artiss é muito semelhante a um coágulo de sangue natural. Istosignifica que se dissolve naturalmente e não deixa resíduo. No entanto, adiciona-seaprotinina (proteína que atrasa a dissolução do coágulo) para aumentar a longevidade docoágulo e evitar a dissolução prematura.

2. ANTES DE UTILIZAR ARTISS

Não utilize ARTISS nas seguintes situações:
– Artiss não deve ser utilizado para hemorragias intensas ou fortes.
– Artiss não está indicado para substituir suturas destinadas a fechar feridas cirúrgicas.
– Artiss não está indicado para utilização em neurocirurgia e como apoio de sutura emanastomose gastrointestinal ou anastomose vascular, porque não existe informaçãodisponível para apoiar estas indicações.
– Artiss NÃO PODE ser injectado em vasos sanguíneos (veias ou artérias) nem emtecidos. Uma vez que Artiss forma um coágulo onde é aplicado, injectar Artiss podeprovocar reacções graves (por ex., oclusão dos vasos sanguíneos). Artiss deve seraplicado apenas onde for necessário, na superfície dos tecidos e em camada fina.
– Não pode receber Artiss se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, àproteína bovina ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6) de ARTISS. Pode sofrerreacções alérgicas graves.
Informe o seu médico ou cirurgião se souber que é alérgico à aprotinina ou a qualquerproteína bovina.

Tome especial cuidado com ARTISS
– Se anteriormente já tiver recebido Artiss ou aprotinina, o seu corpo pode ter-se tornadosensível a estes. É possível que seja alérgico a este material, mesmo que não tenha havidoreacção na primeira aplicação. Se pensa ter recebido qualquer um destes produtos numacirurgia anterior, deve informar o seu médico.
– Se existir algum sinal de reacção alérgica, o médico irá interromper imediatamente autilização de Artiss e ministrar o tratamento adequado.
– Antes da administração de Artiss deve-se ter cuidado para que as partes do corpo forada área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas/cobertas, para evitar aaderência de tecido em locais não desejados.

Ao utilizar ARTISS com outros medicamentos
Artiss pode ser utilizado quando estiver a receber outros medicamentos. Não existeminteracções conhecidas entre Artiss e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar ARTISS com alimentos e bebidas
Consulte o seu médico. O médico irá decidir se lhe é permitido comer e beber antes daaplicação de Artiss.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Informeo médico antes de utilizar Artiss se estiver ou puder estar grávida ou se estiver aamamentar. O médico irá decidir se pode utilizar Artiss durante a gravidez oualeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Artiss não irá afectar a sua capacidade de conduzir ou de operar outras máquinas.

Informações importantes sobre o potencial risco de infecção por plasma de dador humano
Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadascertas medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes. Estas incluema selecção cuidada das dádivas de sangue e plasma, para garantir a exclusão das queapresentam risco de serem portadoras de infecções e, a análise de cada doação e pools deplasma, para detectar sinais de vírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue ouplasma, que podem inactivar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir deplasma ou sangue humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissãode infecções. Isto também se aplica a vírus ou outros tipos de infecções, desconhecidosou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como ovírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, epara o vírus sem envelope da hepatite A.

As medidas tomadas podem ter valor limitado contra vírus sem envelope, tais como oparvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para mulheres grávidas
(infecção fetal) e para indivíduos cujo sistema imunitário esteja deprimido ou que tenhamdeterminado tipo de anemia (por ex., anemia falciforme ou anemia hemolítica).

Recomenda-se fortemente que sempre que Artiss é administrado a um doente, o nome eo número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entreo doente e o lote do medicamento.

3. COMO UTILIZAR ARTISS

– Artiss é apenas aplicado durante uma operação cirúrgica e pelo cirurgião.
– A quantidade de Artiss a utilizar depende de diversos factores, incluindo o tipo decirurgia, a área do tecido a tratar durante a cirurgia e da via de aplicação de Artiss. Ocirurgião irá decidir qual a quantidade adequada.
– Durante a cirurgia, o cirurgião aplica Artiss na superfície de tecido relevante, utilizandoo dispositivo de aplicação especial fornecido. Este dispositivo assegura que é aplicadauma quantidade igual de cada componente, ao mesmo tempo. Isto é importante para obtero efeito desejado de Artiss.

Se utilizar mais ARTISS do que deveria
Artiss só é aplicado durante uma cirurgia. É aplicado pelo cirurgião e a quantidade de
Artiss é determinada pelo cirurgião.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Artiss pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Na lista fornecida a seguir, é dada a frequência de alguns efeitos secundários. A tabelaseguinte explica o significado de cada frequência.

muito frequente: afecta mais de 1 utilizadores em cada 10frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raro: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raro: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: frequência não pode ser calculada a partirdos dados disponíveis.

– Existe uma ligeira possibilidade de ter uma reacção alérgica a um dos componentes de
Artiss (ver secção 6). Isto é mais provável se tiver recebido Artiss ou aprotinina duranteuma cirurgia anterior. As reacções alérgicas podem ser graves e é muito importante quediscuta esta possibilidade detalhadamente com o seu médico.
– Podem ocorrer reacções alérgicas do tipo anafiláctico/anafilactóide, a frequência destasreacções é desconhecida. Os primeiros sintomas de reacções alérgicas podem ser:vermelhidão, diminuição da pressão arterial, aumento ou diminuição da pulsação, enjoo
(indisposição), urticária, comichão, dificuldades respiratórias.
– A equipa cirúrgica que o atender estará alertada para o risco deste tipo de reacção. Sevirem quaisquer sintomas, a aplicação de Artiss é imediatamente interrompida. Ossintomas graves podem exigir tratamento de urgência. A frequência das reacçõesalérgicas é desconhecida.
– Se Artiss for injectado em tecidos moles, pode provocar danos locais no tecido. Afrequência é desconhecida.
– Se Artiss for injectado em vasos sanguíneos (veias ou artérias), pode provocar formaçãode coágulos (trombose). A frequência é desconhecida.
– Uma vez que Artiss é feito a partir de plasma de doações de sangue, o risco de infecçõesnão pode ser totalmente excluído. O fabricante toma diversas medidas para reduzir orisco (ver secção 2).
– Existem também relatórios individuais sobre ocorrência de hemorragias, bloqueio daspassagens intestinais, dificuldade na cura, inchaços provocados por acumulação de fluidono tecido corporal, febre, acumulação de linfa e outros fluidos corporais transparentes,junto ao local da cirurgia, a frequência destas reacções é desconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTISS

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
– Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.
– Não utilize Artiss após o prazo de validade impresso no rótulo

Armazenar depois de preparar:
Após a reconstituição, ambos os componentes da cola para tecidos de fibrina devem serutilizados num prazo de 4 horas.

Artiss não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ARTISS

Artiss contém dois componentes:

Componente 1 = Solução de Proteína Selante:
Para a solução de proteína selante, o concentrado de proteína selante (liofilizado) tem deser reconstituído com a solução de aprotinina.

1.) Concentrado de Proteína Selante contém a seguinte substância activa:
Fibrinogénio humano, 91 mg/ml

Os excipientes são albumina humana, L-histidina, nicotinamida, polissorbato 80, citratode sódio di-hidratado.

1.a) Solução de Aprotinina (solvente para concentrado de proteína selante) contém aseguinte substância activa:
Aprotinina sintética, 3000 KUI/ml

O excipiente é água para preparações injectáveis.

Componente 2 = Solução de Trombina:
Para a solução de trombina, a trombina (liofilizada) tem de ser reconstituída com asolução de cloreto de cálcio.

2.) Trombina (liofilizado) contém a seguinte substância activa:

Trombina humana, 4 UI/ml

Os excipientes são albumina humana e cloreto de sódio.

2.a) Solução de Cloreto de Cálcio (solvente para pó de Trombina)
A substância activa é Cloreto de cálcio, 40 µ mol/ml

O excipiente é água para preparações injectáveis.

Após reconstituição 1
ml 2
ml 4
ml 10
ml
Componente 1: Solução de proteína

selante

45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
Fibrinogénio Humano

(como proteína coagulável)
1.500 KUI
3.000 KUI
6.000 KUI
15.000 KUI
Aprotinina (sintética)
Componente 2: Solução de trombina

Trombina Humana
2 UI
4 UI
8 UI
20 UI
Cloreto de Cálcio
20 µmol
40 µmol
80 µmol
200 µmol

Artiss contém Factor XIII Humano co-purificado com Fibrinogénio Humano entre 0,6 ?
5 UI/ml.

Qual o aspecto de ARTISS e conteúdo da embalagem:
Todos os componentes de Artiss são armazenados em recipientes de vidro.

O frasco para injectáveis que contém o concentrado de proteína selante está equipadocom um agitador magnético.

Os componentes liofilizados são sólidos friáveis ou pós brancos ou amarelo-pálido; oscomponentes líquidos são incolores ou amarelo-pálido.

Cada embalagem de Artiss contém:
– 1 frasco com Concentrado de Proteína Selante ? liofilizado
– 1 frasco com Trombina – liofilizada 4 UI/ml.
– 1 frasco com Solução de Aprotinina 3000 KUI/ml
– 1 frasco com Solução de Cloreto de Cálcio 40 µmol/ml
– 1 Kit para reconstituição e aplicação (Sistema DUPLOJECT)

Artiss encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
– Artiss 2 ml
(o produto reconstituído contém: 1 ml de solução de proteína selante e 1 ml de solução detrombina)

– Artiss 4 ml
(o produto reconstituído contém: 2 ml de solução de proteína selante e 2 ml de solução detrombina)
– Artiss 10 ml
(o produto reconstituído contém: 5 ml de solução de proteína selante e 5 ml de solução detrombina)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Viena, Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
ARTISS LYO nos seguintes países: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LU, NL,
PL, UK
ARTISS em FR, NO, PT
Artiss Lyo em DK, IS
Artiss Set em SE
????? ??? (ARTISS LYO) em BG

Este folheto foi aprovado pela última vez em: MM/AAAA

———————————————————————————————————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração
Artiss destina-se a ser utilizado apenas em meio clínico e por cirurgiões ou médicosexperientes.

Gravidez e aleitamento
A segurança das colas de fibrina/hemostáticos para utilização durante a gravidez oualeitamento humano, não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Também nãoforam realizados estudos animais.

Assim, o medicamento só deve ser administrado a mulheres grávidas e a amamentar sefor estritamente necessário.

Posologia:
A quantidade de Artiss a aplicar e a frequência da aplicação devem sempre ser orientadaspara as necessidades clínicas subjacentes do doente.
A dose a aplicar é orientada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervençãocirúrgica, a área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.

A aplicação do medicamento deve ser individualizada pelo médico assistente. Em ensaiosclínicos, as dosagens individuais foram dos 0,2 aos 12 ml. Para alguns procedimentos
(por ex. a selagem de grandes superfícies queimadas) podem ser necessários volumesmaiores. Em ensaios clínicos Artiss não foi administrado a indivíduos com idades >65anos.

A quantidade inicial do medicamento a aplicar num local anatómico definido ou área desuperfície alvo, deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicaçãopretendida. Se necessário, a aplicação pode ser repetida.

Como orientação para a selagem de superfícies, uma embalagem de Artiss 2 ml (ou seja,
1 ml de Solução de Proteína Selante mais 1 ml de Solução de Trombina) é suficiente parauma área de pelo menos 10 cm2.

Para evitar a formação excessiva de granulação no tecido e para assegurar a absorçãogradual da cola de fibrina solidificada, apenas deve ser aplicada uma camada fina damistura de Solução de Trombina ? Proteína Selante ou dos componentes individuais.

Modo e via de administração

Para utilização epilesional.

Preparar a solução como descrito em ? Precauções especiais de eliminação emanuseamento?.
Antes da aplicação, a superfície da ferida deve estar o mais seca possível.
Ver ?Precauções especiais de eliminação e manuseamento? para mais instruçõesdetalhadas.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Informações gerais
Para evitar que Artiss adira às luvas e instrumentos, humedeça-as com solro fisiológico,antes do contacto.
Como orientação para a selagem de superfícies, uma embalagem de Artiss 2 ml (ou seja,
1 ml de Solução de Proteína Selante mais 1 ml de Solução de Trombina) é suficiente parauma área de pelo menos 10 cm2.

A dose necessária de Artiss depende do tamanho da superfície a ser coberta.

Preparação e reconstituição
Antes da reconstituição dos componentes da cola de fibrina, devem limpar-se as rolhas deborracha de todos os frascos.

Deve evitar-se o contacto directo entre o desinfectante e o produto (ver secção 4.5 do
RCM).

I. Preparação para Componente 1 – Solução de Proteína Selante
O concentrado de proteína selante ? liofilizado é dissolvido com a solução de aprotininapara formar a solução de proteína selante.
O concentrado de proteína selante ? liofilizado é reconstituído utilizando o dispositivo deaquecimento e agitação FIBRINOTHERM (método recomendado). Como alternativa,pode ser utilizado um banho-maria com água esterilizada, a uma temperatura de 33ºC a
37°C.

Reconstituição utilizando o dispositivo FIBRINOTHERM:
O dispositivo FIBRINOTHERM mantém uma temperatura constante de 37°C. Tambémreduz o tempo de dissolução do concentrado de proteína selante ? liofilizado, fazendorodar o agitador magnético incluído em cada frasco de concentrado de proteína selante ?liofilizado.

– Coloque os frascos contendo o concentrado de proteína selante ? liofilizado e a soluçãode aprotinina nos orifícios adequados do FIBRINOTHERM pré-aquecido e aqueça osfrascos durante aproximadamente 3 minutos.
– Transfira a solução de aprotinina para o frasco que contém o concentrado de proteínaselante ? liofilizado com uma agulha e a seringa com escala azul, fornecida no kit parareconstituição com esterilização simples. Coloque o frasco de proteína selante noreceptáculo de agitação do dispositivo FIBRINOTHERM (se necessário utilize oadaptador) e agite até à completa dissolução. A reconstituição está concluída quando nãoforem visíveis partículas ao observar o frasco contra a luz. Se estiverem presentespartículas, continue a agitar a solução a 37°C, durante mais uns minutos, até dissolvercompletamente. Desligue o agitador magnético quando a dissolução estiver concluída.

Nota: A agitação excessiva pode comprometer a qualidade dos produtos!

– Manter a solução de proteína selante a 37°C ou à temperatura ambiente, sem agitar, senão for utilizada imediatamente. Antes de ser utilizada, a solução deve ser aquecida até
37°C. Para assegurar a homogeneidade, agite ou rode brevemente antes de colocar asolução de proteína selante na seringa com escala azul, fornecida no kit para aplicaçãocom esterilização dupla.
– Retire a solução de proteína selante reconstituída do frasco em condições estéreis.

Para obter mais instruções consulte as instruções de utilização do dispositivo
FIBRINOTHERM.

Reconstituição em banho de água:
– Pré-aqueça os frascos que contêm o concentrado de proteína selante ? liofilizado e asolução de aprotinina, durante aproximadamente 3 minutos, em banho de água a umatemperatura de 33ºC – 37°C. (Deve evitar-se o aquecimento acima de 37°C!)
– Transfira a solução de aprotinina para o frasco que contém concentrado de proteínaselante ? liofilizado com uma agulha e a seringa com escala azul, fornecida no Kit parareconstituição com esterilização simples.
– Coloque o frasco com a proteína selante no banho de água, a 33ºC – 37°C, durante umminuto.
– Agite brevemente, mas evite o excesso de espuma. Em seguida, coloque novamente ofrasco no banho-maria e verifique periodicamente até estar totalmente dissolvido. Areconstituição está concluída quando não forem visíveis partículas ao observar o frascocontra a luz. Se estiverem presentes partículas, mantenha o frasco a 33ºC – 37°C durantemais uns minutos e agite a solução até dissolver completamente.
– Mantenha a solução de proteína selante a 33ºC – 37°C ou à temperatura ambiente se nãofor utilizada imediatamente. Antes de ser utilizada, a solução deve ser aquecida até 33ºC – 37°C. Para assegurar a homogeneidade, rode brevemente antes de colocar a solução deproteína selante na seringa com escala azul fornecida no kit para aplicação comesterilização dupla.
– Retire a solução de proteína selante reconstituída do frasco em condições estéreis.

Nota: Se para a reconstituição utilizar banho de água em vez do dispositivo
FIBRINOTHERM, deve tomar precauções especiais para não submergir o frasco,particularmente o septo, para evitar uma possível contaminação.

II. Preparação do Componente 2 – Solução de Trombina
A trombina ? liofilizada é dissolvida com a solução de cloreto de cálcio para formar asolução de trombina. Transfira o conteúdo do frasco da solução de cloreto de cálcio parao frasco com trombina ? liofilizada. Utilize a segunda agulha e a seringa com escalapreta, fornecidas no Kit para reconstituição com esterilização simples.
Agite brevemente para dissolver o material liofilizado. Para aquecer a solução detrombina pode utilizar o dispositivo FIBRINOTHERM ou um banho-maria. Mantenha asolução de trombina a 33ºC – 37°C ou à temperatura ambiente se não for utilizadaimediatamente. Antes de ser utilizada, a solução deve ser aquecida até 33ºC – 37°C.
Antes da utilização, retire a solução de trombina do frasco com a segunda agulha e aseringa com escala preta, fornecidas no Kit para aplicação com esterilização dupla.

Nota: As seringas e agulhas utilizadas para a reconstituição de um componente nãodevem ser reutilizadas para a reconstituição do outro componente, pois isso levaria àsolidificação desse componente no frasco ou na seringa.

III. Utilização dos componentes do Artiss reconstituídos

Ambos os componentes da cola de fibrina devem ser utilizados num prazo de 4 horasapós a reconstituição. As soluções reconstituídas não podem ser refrigeradas nemcongeladas.
As soluções de proteína selante e trombina devem ficar translúcidas ou ligeiramenteopacas. Não utilize soluções que estão turvas ou têm sedimentos. Inspeccionevisualmente os produtos reconstituídos, procurando compostos de partículas edescoloração, antes da sua aplicação.

Administração
Para a aplicação, coloque as duas seringas de utilização única com a solução de proteína selantee a solução de trombina reconstituídas, no porta-seringas DUPLOJECT e ligue este conjunto auma peça de ligação e a uma cânula de aplicação. O Kit para aplicação com esterilizaçãodupla contém todos os dispositivos necessários.
O êmbolo comum do porta-seringas DUPLOJECT, assegura que passam volumes iguaispela peça de ligação, antes de serem misturados na cânula de aplicação e administrados.
Instruções de funcionamento
Seringa
Cânula de aplicação
Suporte para duas seringas.
Porta-seringas DUPLOJECT
Peça de ligação

– Coloque as duas seringas com a solução de proteína selante e com a solução detrombina no porta-seringas. Ambas as seringas devem conter volumes iguais.

– Ligue as extremidades das duas seringas à peça de ligação, assegurando-se de que estãofirmemente fixados. Fixe a peça de ligação prendendo a tira de fixação ao porta-seringas
DUPLOJECT. Se a tira de fixação rasgar, utilize a peça de ligação suplente. Se nãoestiver nenhuma disponível, é possível continuar a utilizar, mas deve assegurar-se de quea ligação está apertada, para evitar qualquer risco de fugas.

– Coloque uma cânula de aplicação na peça de ligação.

– Não retire o ar que fica dentro da peça de ligação ou cânula de aplicação até começar aaplicação propriamente dita, pois a abertura da cânula pode obstruir.

– Imediatamente antes da aplicação, retire e rejeite as primeiras gotas da cânula deaplicação para garantir uma mistura adequada das soluções da proteína selante e datrombina

Aplique a mistura de solução de proteína selante e da solução de trombina sobre asuperfície ou superfícies receptoras.

Se a aplicação dos componentes da cola para tecidos de fibrina for interrompida, a cânulapode ficar obstruída. Substitua a cânula de aplicação por uma nova imediatamente antesde continuar a aplicação. Se as aberturas da peça de ligação estiverem obstruídas, utilize apeça de ligação suplente fornecida na embalagem.

A aplicação também é possível com outros acessórios fornecidos pela BAXTERparticularmente adequados para, por exemplo, utilização em cirurgias minimamenteinvasivas e na aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quando utilizar estesdispositivos de aplicação, siga rigorosamente as instruções de utilização dos mesmos.
Após os dois componentes terem sido aplicados, aproxime as áreas da ferida. Fixe ousegure as partes coladas com uma pressão suave e contínua, na posição pretendida,durante cerca de 3?5 minutos, para assegurar que a cola para tecidos de fibrina aderefirmemente ao tecido.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Albumina humana di-hidratado

Tissucol Duo 500 Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TISSUCOL DUO 500 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TISSUCOL DUO 50
3. Como utilizar TISSUCOL DUO 50
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TISSUCOL DUO 50
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TISSUCOL DUO 500

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TISSUCOL DUO 500 E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é TISSUCOL DUO 500.

TISSUCOL DUO 500 é uma cola de fibrina com dois componentes e contémduas das proteínas que fazem o sangue coagular. Estas proteínas sãochamadas de fibrinogénio e trombina. Quando estas proteínas são misturadasdurante a aplicação, formam um coágulo onde o cirurgião as aplica.

TISSUCOL DUO 500 é preparado como duas soluções (Solução de Proteína
Selante e Solução de Trombina), que são misturadas quando aplicadas.

Para o que TISSUCOL DUO 500 é utilizado
TISSUCOL DUO 500 é uma fibrina ou cola de tecidos. Durante a cirurgia, ostecidos podem sangrar e pode não ser possível o cirurgião controlar ahemorragia com pontos ou aplicando pressão. TISSUCOL DUO 500 é aplicadona superfície dos tecidos, tanto para controlar a hemorragia como para parar (ouprevenir) fugas de outros tipos de fluidos, criando um selo impermeável.

TISSUCOL DUO 500 pode também ser aplicado para colar tecidos separados.
TISSUCOL DUO 500 pode ser utilizado mesmo que o seu sangue não coagulefacilmente, i.e. quando está a ser tratado com heparina contra tromboses.

O coágulo formado pelo TISSUCOL DUO 500 é muito semelhante a um coágulosanguíneo natural e isto quer dizer que se irá dissolver naturalmente sem deixarresíduos. No entanto, é adicionada aprotinina bovina, para aumentar alongevidade do coágulo e prevenir a sua dissolução prematura.

2. ANTES DE UTILIZAR TISSUCOL DUO 500

Não utilize TISSUCOL DUO 500 nas seguintes situações:
– Não utilizar TISSUCOL DUO 500 se tem alergia (hipersensibilidade) àssubstâncias activas, proteínas bovinas ou a qualquer outro dos seuscomponentes.
– TISSUCOL DUO 500 não deve ser utilizado hemorragias intensas e fortes.
– TISSUCOL DUO 500 NÃO DEVE injectado em vasos sanguíneos (veias ouartérias) ou em tecidos. Como TISSUCOL DUO 500 forma coágulos onde éaplicado, injectar TISSUCOL DUO 500 pode causar reacções graves.
TISSUCOL DUO 500 deve ser aplicado apenas onde necessário, na superfíciedos tecidos e numa camada fina. Se for sujeito a uma cirurgia bypass coronária,devem ser tomados cuidados especiais para evitar a injecção de TISSUCOL
DUO 500 nos dos vasos sanguíneos.
TISSUCOL DUO 500 contém uma proteína bovina chamada aprotinina. Mesmoquando esta proteína é aplicada em pequenas áreas, existe o risco de ocorreruma reacção conhecida como anafilaxia ou uma reacção alérgica grave
(hipersensibilidade).

Tome especial cuidado com TISSUCOL DUO 500
– Se nunca utilizou TISSUCOL DUO 500 ou aprotinina, o seu organismo podetornar-se sensível a estes. É possível que tenha uma reacção alérgica a estematerial, mesmo se não teve uma reacção na primeira utilização. Se pensa querecebeu estes produtos numa anterior cirurgia, informe o seu médico.
– Se o cirurgião ou algum elemento da equipa ver qualquer sinal de reacçãoalérgica durante a aplicação de TISSUCOL DUO 500, a utilização de TISSUCOL
DUO 500 deve ser será imediatamente interrompida e devem ser serão tomadasas medidas adequadas.

Utilizar TISSUCOL DUO 500 outros medicamentos
Não são conhecidas interacções entre TISSUCOL DUO 500 e outrosmedicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar TISSUCOL DUO 500 com alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico. O seu médico irá decidir se pode comer e beber antesda aplicação de TISSUCOL DUO 500.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico antes de utilizar TISSUCOL DUO 500 se está ou podeestar grávida, ou se está a amamentar. O seu médico irá decidir se pode
TISSUCOL DUO 500 durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
TISSUCOL DUO 500 não altera as suas capacidades de conduzir ou operaroutros tipos de máquinas.

Informações importantes sobre o potencial risco de infecção do dador de plasmahumano
Quando os medicamentos são feitos de plasma ou sangue humano, sãotomadas algumas medidas de prevenção para que não passem infecções paraos doentes. Os dadores de sangue e plasma são cuidadosamenteseleccionados, por forma a garantir que o risco de transmissão de infecções sejaexcluído.

Adicionalmente, cada doação e pool plasmático são testados quanto a sinais deviroses ou infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluemetapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou removervírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade depassarem uma infecção. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ouemergentes, ou a outros patogénicos.

3. COMO UTILIZAR TISSUCOL DUO 500

– TISSUCOL DUO 500 só é aplicado durante um procedimento cirúrgico e pelocirurgião.
– A quantidade de TISSUCOL DUO 500 que será utilizada depende de umasérie de factores que incluem o tipo de cirurgia, a área da superfície do tecido aser tratado e o modo como TISSUCOL DUO 500 é aplicado. O cirurgião irádecidir a quantidade adequada e irá aplicar apenas a quantidade suficiente paraformar uma camada fina sobre o tecido. Caso não seja suficiente, poderá seraplicada uma segunda camada.

– Durante a sua cirurgia, o cirurgião irá aplicar TISSUCOL DUO 500 nasuperfície relevante de tecido, usando um dispositivo de aplicação especialfornecido com o TISSUCOL DUO 500. Este dispositivo garante que iguaisquantidades de ambos os componentes são aplicadas ao mesmo tempo ? o que
é importante para um efeito optimizado de TISSUCOL DUO 500.

Se utilizar mais TISSUCOL DUO 500 do que deveria
TISSUCOL DUO 500 só é aplicado durante um procedimento cirúrgico. Éaplicado pelo cirurgião e a quantidade utilizada é determinada pelo cirurgião.

Caso ainda tenho dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como s demais medicamentos, TISSUCOL DUO 500 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Existe uma ligeira possibilidade de reagir alergicamente a um ou maiscomponentes do TISSUCOL DUO 500. Isto é tanto mais provável se tiver sidotratado com TISSUCOL DUO 500 ou aprotinina numa cirurgia anterior. Asreacções alérgicas podem ser graves e é muito importante que discutadetalhadamente esta possibilidade com o seu médico.

– Em casos muito raros poderão ocorrer reacções alérgicas do tipo
anafilático/anafilactóide. Alguns dos primeiros sintomas de reacção alérgica,poderão ser: rubor, quebra de tensão arterial, aumento ou diminuição dapulsação, náuseas (enjoos), urticária, comichão, dificuldades respiratórias.

– A equipa cirúrgica tem noção do risco deste tipo de reacções ? casoverifiquem algum sintoma, a aplicação de TISSUCOL DUO 500 seráimediatamente interrompida. Sintomas graves poderão exigir tratamento deemergência.

– Se TISSUCOL DUO 500 for injectado em tecidos moles, poderá causar lesãotecidular local.

– Se TISSUCOL DUO 500 for injectado nos vasos sanguíneos (veias ouartérias), poderá causar a formação de coágulos (trombose).

– Como TISSUCOL DUO 500 é composto por plasma obtido através de doaçõesde sangue, o risco de infecções não pode ser completamente excluído. Mas ofabricante deste medicamento toma uma série de medidas por forma a reduziresse mesmo risco (ver secção 2).

– Existem também relatórios isolados sobre a ocorrência de hemorragias,oclusão intestinal (obstipação), irregularidades de cicatrização, inchaço causadopela acumulação de fluidos nos tecidos corporais, febre e acumulação de linfa eoutros fluidos corporais perto do local da cirurgia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TISSUCOL DUO 500

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize TISSUCOL DUO 500 após o prazo de validade impresso no rótulo.
Conservar no congelador < – 18 ºC. A cadeia de frio não deve ser interrompidaaté à utilização.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Depois de descongelar, a solução não deve ser refrigerada ou congelada.
Utilizar as soluções descongeladas até 72 horas, conservando-as a temperaturainferior a 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TISSUCOL DUO 500
TISSUCOL DUO 500 contém dois componentes:

Componente 1 = Solução Selante de Proteína
As substâncias activas contidas em 1 ml de Solução Selante de Proteína, são:
Fibrinogénio humano, 72 ? 110 mg/ml; Aprotinina (bovina), 3000 KIU/ml;
Factor XIII < 10 UI/ml.
Os excipientes são albumina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80,citrato de sódio di-hidratado e água para preparações injectáveis.

Componente 2 = Solução de Trombina
As substâncias activas contidas em 1 ml de Solução de Trombina, são:
Tombina humana, 500 UI/ml; Cloreto de cálcio, 40 µmol/ml.
Os excipientes são Albumina, cloreto de cálcio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de TISSUCOL DUO 500 e conteúdo da embalagem
Ambos os componentes do TISSUCOL DUO 500, Solução de Proteína Selante e
Solução de Trombina, são cheios em seringas de câmara dupla de utilização
única, feitas de polipropileno. Ambos os componentes são incolores ou amarelopálido.

Cada conjunto de TISSUCOL DUO 500 contém

– Uma seringa de câmara dupla pré-cheia com Solução de Proteína Selante
(com aprotinina) congelada, numa câmara; e Solução de Trombina (com cloretode cálcio) congelada, na outra câmara.
– Um conjunto de acessórios esterilizados (Duo Set: 1 êmbolo de seringa, 2peças de ligação e 4 agulhas para aplicação).

TISSUCOL DUO 500 está disponível nas seguintes apresentações:

– TISSUCOL DUO 500 2 ml (contendo 1 ml de Solução de Proteína Selante e 1ml de Solução de Trombina)
– TISSUCOL DUO 500 4 ml (contendo 2 ml de Solução de Proteína Selante e 2ml de Solução de Trombina)
– TISSUCOL DUO 500 10 ml (contendo 5 ml de Solução de Proteína Selante e
5 ml de Solução de Trombina)

TISSUCOL DUO 500 está disponível em conjuntos de 2 ml, 4 ml e 10 ml.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710 – 089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Vienna
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde.

Precauções especiais de eliminação e de utilização
Geral

Antes da aplicação de TISSUCOL DUO 500 deve ter-se cuidado para que aspartes do corpo que se encontram fora da área de aplicação pretendida, estejamsuficientemente protegidas para evitar a adesão tecidular em locais nãodesejados.
Para evitar que o TISSUCOL DUO 500 fique colado às luvas e instrumentos,humedeça-os com soro fisiológico antes do contacto.

Algumas soluções que contém álcool, iodo ou alguns tipos de metais pesados
(i.e. soluções desinfectantes e anti-sépticas) podem reduzir a eficácia de
TISSUCOL DUO 500. Essas substâncias devem ser removidas o máximopossível antes da aplicação do medicamento.

É fortemente recomendado que sempre que um doente receba uma dose de
TISSUCOL DUO 500, o nome e o número do lote do medicamento sejamregistados a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Preparação e reconstituição
A seringa de câmara dupla pré-cheia é embalada e hermeticamente fechada emdois sacos de alumínio plastificado, em condições assépticas. O saco interior eseu conteúdo estão esterilizados, excepto se a integridade do saco exteriorestiver comprometida.

Recomenda-se descongelar e aquecer os dois componentes selantes com umbanho de água estéril a uma temperatura de 33-37 ºC. O banho não deveexceder uma temperatura de + 37 ºC. (De forma a controlar o intervalo detemperatura especificado, a temperatura da água deve ser monitorizada com umtermómetro e a água deve ser mudada se necessário. O conjunto da seringa decâmara dupla pré-cheia deve ser retirado dos sacos de alumínio plastificadoquando se utilizar banho de água estéril para descongelar e aquecer).

A cápsula protectora da seringa não deve ser retirada até que descongelecompletamente e a extremidade de aplicação esteja pronta a ser fixada. Nãoutilizar TISSUCOL DUO 500 sem que esteja completamente descongelado eaquecido (consistência líquida).

Descongele as seringas pré-cheias em uma das três seguintes opções:

Os tempos de descongelação e aquecimento, usados no banho de água estérilsão indicados na Tabela 1 seguinte:

Tabela 1: Tempos de Descongelação e Aquecimento com Banho de Água Estérilentre 33 ºC até um máximo de 37 ºC.

Tamanho
embalagem
Tempos de Descongelação e

Aquecimento
(remoção do medicamento dos sacos dealumínio plastificados)
2 ml
5 minutos
4 ml
5 minutos
10 ml
12 minutos

Em alternativa, os componentes selantes podem ser descongelados e aquecidosnuma incubadora entre 33 ºC e 37 ºC. Os tempos de descongelação e deaquecimento na incubadora estão indicados na Tabela 2 seguinte. Os temposreferem-se ao medicamento dentro dos sacos de alumínio plastificados.

Tabela 2: Tempos de Descongelação e Aquecimento numa Incubadora entre 33
ºC até um máximo de 37 ºC.

Tempos de Descongelação e
Aquecimento na Incubadora
Tamanho embalagem
(medicamento dos sacos de alumínioplastificados)
2 ml
40 minutos
4 ml
85 minutos
10 ml
105 minutos

Uma terceira alternativa, é descongelar o medicamento à temperatura ambiente.
Os tempos dados na Tabela 3 são tempos mínimos para descongelar àtemperatura ambiente. O tempo máximo que o medicamento (em ambos ossacos de alumínio plastificado) pode ser mantido à temperatura ambiente ão 72horas.
Quando descongelado a temperatura ambiente, o medicamento deve seradicionalmente aquecido entre 33 ºC e 37ºC numa incubadora, mesmo antes deutilização. Os tempos de descongelação na incubadora são dados na Tabela 3.

Tabela 3: Tempos de Descongelação e Aquecimento a Temperatura Ambiente
(=TA) seguidos de um aquecimento adicional, antes da utilização, numa
Incubadora entre 33 ºC até um máximo de 37 ºC.

Tempos de Aquecimento
Tempos de
a 33-37°C numa
Descongelação a
Incubadora após
Tamanho embalagem
Temperatura Ambiente
descongelar a TA (nos
(nos sacos de alumínio sacos de alumínio
plastificados)
plastificados)
2 ml
60 minutos + 15 minutos
4 ml
110 minutos + 25 minutos

10 ml
160 minutos + 35 minutos

Nota: Não descongele segurando o medicamento nas mãos
Não utilize o microondas
Depois de descongelar não refrigere ou congele novamente.

Para facilitar uma ligação correcta das duas soluções, os dois componentesselantes devem ser aquecidos a 33-37 ºC, imediatamente antes da utilização.
(No entanto, a temperatura de 37 ºC não deve ser excedida).

A seringa de câmara dupla pré-cheia só deve ser retirada dos sacos antes dautilização e a cápsula protectora da seringa até antes da aplicação.

Administração

As soluções de Proteína Selante e de Trombina devem ser límpidas ouligeiramente opalescentes. Não utilize soluções turvas ou com depósitos. Osmedicamento descongelados devem ser visualmente inspeccionados antes daadministração, para detecção de partículas ou descoloração.

As bolsas descongeladas e fechadas podem ser armazenadas até 72 horas, atemperatura ambiente controlada (nunca excedendo +25ºC). Antes daadministração TISSUCOL DUO 500 deve ser aquecido a 33-37 ºC.

Para aplicação do TISSUCOL DUO 500 utilize a seringa de câmara dupla pré-
cheia com o Set fornecido com o medicamento.

Instruções de Funcionamento

Para aplicação a seringa de câmara dupla com a Solução de Proteína Selante ea Solução de Trombina, deve ser ligada à peça de ligação e a uma agulha deaplicação, fornecidos no Set. O êmbolo comum da seringa de câmara duplagarante a passagem de volumes iguais através da peça de ligação, antes deserem misturados na agulha de aplicação e ejectados.

Embolo

Tira de fixação
Seringa de câmara
Peça de

Agulha de Aplicação

– Ligue a extremidade da seringa de câmara dupla à peça de ligação,assegurando-se de que estão firmemente fixadas. Fixe a peça de ligaçãoprendendo a tira de fixação porta-seringas. Se ocorrer ruptura da tira de fixação,use a peça de ligação suplente. Caso nenhuma esteja disponível, a utilizaçãoadicional é ainda possível, mas a firmeza da ligação deve ser assegurada demodo a prevenir qualquer risco de fuga do líquido.
– Ajuste a agulha de aplicação à peça de ligação.
– O ar dentro da peça de ligação e da agulha de aplicação, não deverá serexpulso. Caso contrário, pode ocorrer a obstrução do lúmen da agulha antes docomeço da aplicação.
– Aplique a mistura da Solução de Proteína e da Solução de Trombina sobre asuperfície ou superfícies receptoras.
Se a aplicação dos componentes da cola de fibrina for interrompida,imediatamente ocorrerá obstrução da agulha. Substitua a agulha de aplicaçãopor uma nova, apenas imediatamente antes de reiniciar a aplicação. Se osorifícios da peça de ligação estiverem obstruídos, utilize a peça de ligaçãosuplente fornecida na embalagem.

Nota: Depois de misturar os componentes da cola, a cola de fibrina começa aassentar em segundos devido à elevada concentração de fibrina (500 UI/ml).

Também é possível a aplicação com outros acessórios fornecidos pela BAXTER,particularmente adequados para, por exemplo, utilização endoscópica, cirurgiainvasiva mínima, aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quandoutilizar estes dispositivos de aplicação, cumpra exactamente as Instruções de
Utilização dos dispositivos.

Uma vez aplicados ambos os componentes, aproxime as áreas da ferida. Fixeou segure as partes coladas com uma pressão suave e contínua na posiçãodesejada, durante aproximadamente 3 a 5 minutos, para garantir que a cola defibrina assenta e se fixa firmemente ao tecido envolvente.

Em certas aplicações é utilizado material biocompatível, tal como lã decolagénio, como substância de transporte ou como reforço.

Categorias
Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 200
3. Como utilizar Rhophylac 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 200
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 200 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 200 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 200?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 200 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da população possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que actua contra o factor Rhesus do tipo De é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu sistema imunitário irá reconhecer os glóbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentarádestruí-los. Por este motivo, o sistema imunitário produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo é chamado ?imunização? e geralmente demoraalgum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos

não serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 200?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 200 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 200 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 200?
O Rhophylac 200 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um bebé
Rh(D)-positivo
Nesta situação particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubebé que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebégeralmente não é afectado e será completamente saudável. Numa gravidez seguinte deum bebé Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glóbulos sanguíneosvermelhos do bebé logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobebé, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica a

produtos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 200

Não utilize Rhophylac 200
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 200 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 200 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 200
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 200 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 200 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 200 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 200 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 200 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.
– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 200.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 200 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 200 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 200 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 200 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 200 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 200 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.
– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 200. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
200.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:

– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 200. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 200, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 200 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 200.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 200 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 200

O Rhophylac 200 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 200 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 200 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 200 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado de

uma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 200
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 200 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 200 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
– Febre e arrepios (tremores),
– Mal-estar geral,
– Dores de cabeça,
– Reacções cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
– Náuseas e vómitos,
– Queda de tensão arterial (hipotensão),
– Batimentos cardíacos ou pulsação rápidos (taquicardia),
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafilácticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 200 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 200
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 25 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
200 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 200 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 200 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.000 UI (200 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

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Categorias
Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 300
3. Como utilizar Rhophylac 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 300
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 300 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 300?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 300 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da população possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que actua contra o factor Rhesus do tipo De é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu sistema imunitário irá reconhecer os glóbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentarádestruí-los. Por este motivo, o sistema imunitário produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo é chamado ?imunização? e geralmente demora

algum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivosnão serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 300?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 300 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 300 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 300?
O Rhophylac 300 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um bebé
Rh(D)-positivo
Nesta situação particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubebé que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebégeralmente não é afectado e será completamente saudável. Numa gravidez seguinte deum bebé Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glóbulos sanguíneosvermelhos do bebé logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobebé, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto ). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica aprodutos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 300

Não utilize Rhophylac 300
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 300 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 300 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 300
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 300 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 300 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 300 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 300 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 300 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.

– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 300.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 300 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 300 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 300 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 300 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 300 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 300 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 300 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.

– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 300. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
300.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:
– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 300. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 300, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 300 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 300.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 300 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 300

O Rhophylac 300 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 300 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 300 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 300 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado deuma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 300
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 300 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 300 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
– Febre e arrepios (tremores),
– Mal-estar geral,
– Dores de cabeça,
– Reacções cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
– Náuseas e vómitos,
– Queda de tensão arterial (hipotensão),
– Batimentos cardíacos ou pulsação rápidos (taquicardia),
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafilácticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 300

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 300 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 300 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 300
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 30 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
300 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 300 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 300 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.500 UI (300 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG

Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

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Categorias
Albumina humana Ureia

Proleukin Aldesleucina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Proleukin e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Proleukin
3.Como utilizar Proleukin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Proleukin
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

PROLEUKIN 18 x 106 UI pó para solução injectável ou para perfusão
Aldesleucina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O NOME DO SEU MEDICAMENTO É PROLEUKIN 18 x 106 UI pó para solução injectávelou para perfusão

A substância activa é:
Aldesleucina, 18 milhões de unidades internacionais (UI) (1,1 mg) por 1 ml de soluçãoreconstituída.
Os outros ingredientes são manitol, lauril-sulfato de sódio, fosfato de sódio mono-hidratado e
Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante:
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited,
Wimblehurst Road,
West Sussex RH12 5AB,
Reino Unido

1. O QUE É PROLEUKIN E PARA QUE É UTILIZADO

Proleukin é um pó branco, estéril e contém 18 milhões UI de aldesleucina por mililitro desolução reconstituída. Proleukin é apresentado em embalagens com 1 e 10 frascos para soluçãoinjectável ou para perfusão (É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

O pó deve ser reconstituído antes da utilização. Proleukin é administrado por perfusão nas veias
(por via intravenosa, i.v.) ou por injecção directamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.).

Proleukin é utilizado para tratar o cancro das células renais (do rim) que se disseminou noutros
órgãos. O nome médico desta doença é carcinoma metastático das células renais. Se necessitarde mais informações sobre a sua doença, pergunte ao seu médico.

Proleukin é utilizado em imunoterapia. Neste tipo de terapêutica, a medicação é dada ao doentepara melhorar o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo contra adoença). Este tratamento é diferente de outras terapêuticas do cancro como a quimioterapia e aradioterapia, que atacam directamente as células cancerosas, e também da cirurgia, através daqual as células cancerosas são removidas.

Proleukin é a denominação comercial de aldesleucina, uma proteína sintética muito semelhante auma proteína chamada interleucina-2 (IL-2) que é produzida no organismo em quantidadesmuito pequenas. Esta proteína faz parte do sistema imunitário. A IL-2 activa determinadosglóbulos brancos do organismo, chamados linfócitos, que actuam como lutadores contra adoença e a infecção. A IL-2 estimula o organismo para aumentar a sua produção de linfócitos,melhorando assim as defesas do organismo.
A terapêutica com Proleukin pode resultar na destruição parcial ou completa do seu tumor.

2. ANTES DE UTILIZAR PROLEUKIN

O tratamento com Proleukin deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização demedicamentos anticancerígenos num hospital. Quando este medicamento é administrado sob apele (por via subcutânea), o doente pode ser tratado nas consultas externas.
Durante o curso da sua terapêutica com Proleukin, o seu médico pedirá com regularidadeanálises e radiografias do tórax para monitorizar a boa função dos seus órgãos e efectuarcontagens das células sanguíneas.

Não utilize Proleukin:
-se tem alergia à aldesleucina ou a qualquer outro componentese estiver acamado mais de metade do diase tem sintomas da doença e o cancro se disseminou em mais do que um órgão e se decorreu umperíodo inferior a 24 meses desde o primeiro diagnóstico do seu cancro renal
-se tem ou teve uma doença cardíaca
-se tem uma infecção para a qual está a tomar antibióticos
-se teve problemas graves no fígado, rins ou em outros órgãos
-se sofre de convulsões, de outras doenças nervosas ou de falta de ar
Pode ter necessidade de tomar outros medicamentos enquanto estiver a tomar Proleukin. Nestecaso, quaisquer outras restrições à utilização de Proleukin ser-lhe-ão explicadas pelo seu médico.

Tome especial cuidado com Proleukin
O tratamento com Proleukin deve ser evitado:se tem uma contagem de glóbulos brancos ou de plaquetas baixase foi submetido anteriormente a um transplante de órgãos
-se utiliza ou tiver necessidade de utilizar corticosteróides durante a terapêutica com Proleukin

-se sofre (ou sofreu no passado) de uma doença auto-imune, como por exemplo de artritereumatóide ou de doença de Crohn
Caso se aplique uma das situações acima mencionadas, você e o seu médico decidirão se
Proleukin é o medicamento adequado para si.

Informe imediatamente o seu médico:
No caso de dor no peito ou de batimentos cardíacos irregulares. Em alguns doentes seráefectuado um ECG em intervalos regulares.
Se tiver falta de ar ou se a sua respiração se acelerar em qualquer altura durante o tratamento.
No caso de se sentir extremamente cansado ou sonolento, tal pode constituir um sinal de aviso deque está a perder a consciência.

Proleukin pode causar febre, calafrios, arrepios, náuseas e diarreia, que podem ser tratados commedicamentos. A pele seca pode ser tratada muito facilmente com uma loção para a pele e o seumédico pode dar-lhe um medicamento para aliviar a comichão.

No caso de ter tonturas, estas podem ser um sinal de que tem a tensão arterial baixa. Observa-semuitas vezes tensão arterial baixa, geralmente duas a doze horas depois de se iniciar aadministração de Proleukin, que pode exigir tratamento. Podem ser-lhe administrados líquidosou outros medicamentos para elevar a tensão arterial.

Terá uma maior predisposição para infecções bacterianas durante o tratamento com Proleukin.
Portanto, antes do tratamento poder ser iniciado, quaisquer infecções existentes devem sercuradas.

Pode ter alterações do humor, que geralmente normalizam após interrupção da terapêutica.

Proleukin pode agravar os seus sintomas se o seu cancro se disseminou no cérebro e se nãoestiver a ser tratado para esta situação.

Se tem diabetes tenha em atenção que o nível de açúcar no sangue pode flutuar mais do que énormal.

-Quando Proleukin é administrado sob a pele (por via subcutânea), a mudança do local deinjecção ajuda a prevenir a dor e a vermelhidão no local de injecção.

Utilização em crianças e adolescentes
Presentemente, não há suficiente informação para recomendar a utilização de Proleukin emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Utilização nos idosos
Os doentes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos secundários de Proleukin, devendotomar-se precauções no tratamento destes doentes.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin é seguro para ser utilizado durante a gravidez. Antes de iniciar otratamento, deve informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que está grávida ou setenciona engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar Proleukindurante a gravidez.

Tal como sucede com a maior parte dos outros medicamentos utilizados para tratar o cancro,tanto os homens como as mulheres que estão a ser tratados com Proleukin devem utilizarcontraceptivos a fim de evitar a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin é seguro para ser utilizado durante o aleitamento. Não deve amamentardurante o tratamento com Proleukin dado que existe a possibilidade de ocorrência de reacçõesadversas graves no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Proleukin produz efeitos secundários que podem afectar a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado destes efeitos.

Tomar Proleukin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Quando tomado com osmedicamentos abaixo indicados, Proleukin pode actuar com menor eficácia ou pode causarefeitos secundários mais graves.
Betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial elevada).
Medicamentos que afectam o coração, sistema nervoso central, fígado, rins ou tiróide (contacte oseu médico se não tiver a certeza).
Corticosteróides.
Quimioterapia, tamoxifeno, interferão alfa, cisplatina, vinblastina e/ou dacarbazina (utilizadospara tratar o cancro).
Fluidos de contraste utilizados para exames por TAC (se for submetido a uma TAC, informeprimeiro o seu médico ou o radiologista de que está tomar Proleukin).

3. COMO UTILIZAR PROLEUKIN

Proleukin só deve ser administrado por perfusão intravenosa sob a supervisão de um médicocom experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos em ambiente hospitalar.
Proleukin é perfundido directamente na veia por administração contínua durante 5 dias. A linhaintravenosa é mantida em posição durante toda a terapêutica. Proleukin também pode seradministrado directamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.), por um profissional de saúdequalificado nas consultas externas.

Administração intravenosa
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milhões de UI/m2 por 24 horas sob a forma de perfusãocontínua durante 5 dias consecutivos.
2)2 a 6 dias sem Proleukin, seguidos por
3)outro período de 5 dias de perfusão
Após um descanso de 3 semanas, é administrado um segundo ciclo semelhante ao acimadescrito.

Se o seu médico decidir que a sua condição melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,pode continuar o tratamento com Proleukin no esquema de 5 dias de terapêutica em intervalos de
4 semanas. Podem ser administrados até 4 ciclos de manutenção.

Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.

Administração subcutânea
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milhões UI durante 5 dias consecutivos
2)2 dias sem Proleukin, seguidos por
3)3 semanas numa dose de 18 milhões UI por dia nos dias 1 e 2 e de 9 milhões UI por dia nosdias 3, 4 e 5 de cada semana; nos dias 6 e 7 não será administrado nenhum tratamento.
Após 1 semana de descanso, deve administrar-se um segundo ciclo de 4 semanas semelhante aoacima descrito.

Se o seu médico decidir que a sua condição melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,o tratamento com Proleukin pode continuar com ciclos semanais adicionais de 4 semanas.

Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.

Se tomar mais Proleukin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem com Proleukin são idênticos aos mencionados em ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS", mas mais graves.

Deve contactar imediatamente o seu médico se suspeitar de uma sobredosagem com Proleukin.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proleukin pode ter efeitos secundários. Todos os que recebem
Proleukin têm alguns efeitos não desejados, embora o tipo de efeitos e a sua gravidade varie depessoa para pessoa. Normalmente os efeitos secundários causados pela administração de
Proleukin desaparecem ao fim de dois dias após a suspensão da terapêutica. Por vezes, o seumédico considerará necessário tratar os efeitos secundários de Proleukin com outrosmedicamentos. Consulte o seu médico para obter mais informações e conselhos.

Os efeitos secundários comunicados durante a terapêutica com Proleukin são:

Infecções
Frequentes: Infecção das vias respiratórias

Sangue
Muito frequentes: anemia (causada por deficiência de ferro), doença sanguínea (deficiência deplaquetas sanguíneas), que pode causar nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia)
Frequentes: doença do sangue (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada por uma maiorsusceptibilidade a infecções (leucopenia), doenças da coagulação do sangue
Raros: anemias (não causadas por deficiências de ferro)

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas
Raros: resposta alérgica grave

Sistema hormonal
Pouco frequentes: tiróide pouco activa ou muito activa

Metabolismo e nutrição
Muito frequentes: perda de apetite
Frequentes: açúcar do sangue elevado, nível do cálcio do sangue diminuído, nível do potássio dosangue elevado, desidratação
Pouco frequentes: nível do cálcio do sangue elevado
Raros: diabetes, açúcar do sangue baixo

Estado psíquico e humor
Muito frequentes: ansiedade, confusão
Frequentes:alterações do humor, como irritabilidade, agitação, depressão, alucinações; insónia

Sistema nervoso
Muito frequentes: tonturas, cefaleias, sonolência
Frequentes:doenças do sistema nervoso não especificadas (ex.: dormência, dor dos membros,etc), perda súbita da consciência, perturbação da fala
Pouco frequentes:convulsões, paralisia, fraqueza, perda de paladar
Raros: sonolência anormal, coma, lesões do sistema nervoso central

Olhos
Frequentes:inflamação dos olhos
Raros: perturbações da visão

Coração
Muito frequentes: batimentos cardíacos rápidos, dor no peito
Frequentes:batimentos cardíacos irregulares, coloração azul da pele (devido à falta de oxigénio)
Pouco frequentes:ataque cardíaco, perturbações relacionadas com o coração e vasos incluindodiminuição do bombeamento cardíaco, alterações transitórias do ECG, doença do músculocardíaco, aumento dos batimentos cardíacos, perturbações cardíacas, acompanhadas de mortedos tecidos
Raros:diminuição do batimento ventricular

Veias e artérias
Muito frequentes:tensão arterial baixa causando por vezes tonturas
Frequentes:inflamação das veias, tensão arterial elevada
Pouco frequentes:formação de coágulos sanguíneos, hemorragia
Raros: inflamação das veias em associação com a formação de coágulos de sangue

Pulmões
Muito frequentes: dificuldade em respirar, tosse
Frequentes:acumulação de líquido nos pulmões, falta de oxigénio nos órgãos, congestão nasal
Pouco frequentes:tosse com sangue, sangramento pelo nariz
Raros: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões, insuficiência respiratória
(sindroma da dificuldade respiratória do adulto)

Estômago/abdómen
Muito frequentes: náuseas com ou sem vómitos, diarreia, inflamação da mucosa que reveste aboca

Frequentes:problemas a engolir, desconforto no estômago após as refeições, obstipação,hemorragia do estômago e hemorragia do recto (com a produção de fezes pretas), vómitos desangue, líquido na cavidade abdominal
Pouco frequentes:inflamação dos lábios, inflamação do estômago produzindo dores de estômago
Raros: activação de doença intestinal inflamatória (doença de Crohn), inflamação do pâncreas,obstrução intestinal

Fígado
Frequentes:elevação do nível sanguíneo de várias enzimas hepáticas, elevação da bilirrubina dosangue (pode indicar problemas hepáticos)
Raros: inflamação da vesícula biliar, insuficiência hepática fatal

Pele
Muito frequentes: vermelhidão da pele/exantema cutâneo, descamação da pele, comichão
Frequentes:transpiração, perda de cabelo
Pouco frequentes:descoloração da pele
Raros: exantema cutâneo com vesículas (bolhas pequenas cheias de líquido), sindroma de
Stevens-Johnson caracterizado por lesões (dos tecidos) da pele e das membranas mucosas, porex., revestimento da boca

Músculos e esqueleto
Frequentes:dores musculares, dores articulares

Rins
Muito frequentes: produção diminuída de urina com elevação dos níveis sanguíneos de ureia e decreatinina
Frequentes:sangue na urina
Pouco frequentes:perda da função renal

Outros
Muito frequentes: reacções no local de injecção, dor no local de injecção, inflamação no local deinjecção, sintomas semelhantes a gripe (febre, arrepios, mal-estar), dor, aumento de peso cominchaço, perda de peso
Frequentes:inchaço, inflamação do revestimento mucoso, nódulo (pequena massa arredondada)no local de injecção, temperatura corporal baixa
Raros: necrose no local de injecção (destruição dos tecidos)

Durante o tratamento com Proleukin pode ocorrer um aumento ou diminuição da actividade datiróide, acompanhada da acumulação de substâncias tóxicas.
Na administração intravenosa, a frequência da dor e da inflamação no local de injecção, sãomenores.
Também foi comunicada inflamação dos vasos sanguíneos da pele, corpo e cérebro. O seumédico sabe de outros efeitos secundários dos quais pode não estar ciente. Portanto, ser-lhe-ãocolhidas amostras de sangue em intervalos regulares para verificar o bom funcionamento dosseus órgãos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PROLEUKIN

Conservar no frigorífico (2-8°C). Não congelar.

Depois de ter sido preparado e não sendo possível administrar de imediato o medicamento,
Proleukin reconstituído deve ser guardado no frigorífico durante um máximo de 24 horas.
Proleukin diluído deve ser utilizado num período de 48 horas após a reconstituição, incluindo operíodo da perfusão.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deverá ser utilizado de imediato.
Se não for utilizado imediatamente, as condições de utilização e o tempo de conservação antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão, normalmente, superiores a 24horas a 2º – 8ºC, excepto se a reconstituição/diluição tiver sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Não utilize Proleukin após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Instruções de utilização

Com uma seringa e agulha de injecção esterilizadas, injecte 1,2 ml de água para injectáveis nofrasco para injectáveis de Proleukin. Dirija a água para injectáveis contra o lado do frasco parainjectáveis para evitar a formação excessiva de espuma. Rode cuidadosamente o frasco entre asmãos para que o pó se dissolva completamente. Não agite. A solução contém 18 milhões UI ou
1,1 mg de Proleukin (aldesleucina) por ml. A solução, neste momento, está pronta paraadministração subcutânea ou, então, deve ser novamente diluída para administração intravenosa.

Administração subcutânea

Proleukin deve ser injectado no tecido subcutâneo (sob a pele). As melhores áreas para injecçãosão as zonas móveis e macias (moles) afastadas das articulações, nervos, ossos e outrasestruturas importantes.

Assim que tiver sido reconstituído, o medicamento deve ser utilizado em 24 horas dado que nãocontém conservantes.

Deve deixar-se o medicamento atingir a temperatura ambiente antes da administração, devendoser imediatamente utilizado.

A dose apropriada pode então ser aspirada e injectada sob a pele (por via subcutânea).

Administração intravenosa

Com uma seringa estéril, aspire a dose apropriada da solução de Proleukin do frasco parainjectáveis. Dilua como necessário até perfazer 500 ml com uma solução de glucose de 50 mg/ml
(5%) para perfusão contendo 1 mg/ml (0,1%) de albumina humana. A albumina humana deve sermisturada com a solução de glucose antes da adição da aldesleucina reconstituída.

A dose apropriada pode então ser administrada nas veias (via intravenosa) numa dose diária de
18 milhões UI/m2 em intervalos de 24 horas durante 5 dias.

Tal como sucede com todos os injectáveis, inspeccione a presença de partículas ou descoloraçãoantes da administração. Não utilize Proleukin caso detecte partículas na solução ou se estaestiver turva ou tiver uma cor ligeiramente amarelada.

Destinado a uma única administração.

Toda a solução não utilizada, o frasco para injectáveis, a seringa e a agulha devem sereliminados de maneira apropriada. Verifique com o seu profissional de saúde.

Data da última revisão deste folheto informativo:

Categorias
Albumina humana

Streptase Estreptoquinase bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Streptase e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Streptase
3. Como utilizar Streptase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Streptase
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Streptase 250.000 UI Pó para solução para perfusão
Estreptoquinase

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Streptase E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Grupo 4.3.2 Sangue. Anticoagulantes eantitrombóticos. Fibrinolíticos (ou trombolíticos).

Streptase 250.000 UI é um medicamento usado nas seguintes situações:

Administração sistémica
– enfarte transmural agudo do miocárdio (ocorrido há menos de 12 horas), comelevação persistente do segmento ST ou bloqueio recente do feixe-ramoesquerdo,
– tromboses venosas profundas (ocorridas há menos de 14 dias),
– embolismo pulmonar agudo e extenso,
– tromboses agudas e sub-agudas das artérias periféricas,
– doenças arteriais oclusivas crónicas (com menos de 6 semanas),
– oclusão das artérias ou veias centrais da retina (oclusões arteriais ocorridas hámenos de 6 a 8 horas, oclusões venosas ocorridas há menos de 10 dias).

Administração local
– enfarte agudo do miocárdio para reabertura dos vasos coronários (ocorrido hámenos de 12 horas),

– tromboses agudas, sub-agudas e crónicas assim como embolismo das veias eartérias periféricas.

Nota: não é possível fazer afirmações acerca do resultado da terapêutica noscasos em que a administração é efectuada fora dos prazos acima indicados.

2. ANTES DE UTILIZAR Streptase

Não utilize Streptase
– se tem hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente de
Streptase 250.000 UI.

Dado o aumento do risco de hemorragia sob terapêutica trombolítica, Streptase
250.000 UI não deve ser administrado nas seguintes situações:
– hemorragias internas existentes ou recentes
– todas as formas de coagulação sanguínea reduzida, em particular fibrinóliseespontânea e coagulopatias extensas
– acidentes vasculares cerebrais recentes, cirurgia intra-craniana ou intra-espinal
– neoplasia intra-craniana
– traumatismo craniano recente
– mal-formação ou aneurisma arterio-venoso (expansão de uma artéria)
– neoplasia conhecida com risco de hemorragia
– pancreatite aguda
– hipertensão incontrolável com valores sistólicos acima de 200 mm Hg e/ouvalores diastólicos acima de 100 mm Hg ou retinopatia hipertensiva de grau III/IV
(alterações no fundo do olho devido a pressão arterial elevada)
– implantação recente de uma prótese num vaso sanguíneo
– tratamento simultâneo com anticoagulantes orais (fármacos que inibem acoagulação) (INR>1,3)
– lesões hepáticas ou renais graves
– endocardite (inflamação da membrana interna do coração) ou pericardite
(inflamação da cavidade que contém o coração). Casos isolados de pericardite,mal diagnosticados como enfarte agudo do miocárdio e tratados com Streptaseresultaram em efusões pericárdicas incluindo tamponamento (sobrecarga delíquido na cavidade que contém o coração)
– conhecida tendência para hemorragias
– grandes cirurgias recentes (6º ao 10º dia após a cirurgia, dependendo dagravidade da intervenção cirúrgica)
– intervenções invasivas, como por ex., biópsia orgânica recente (remoção deuma amostra de tecido de um orgão), massagem cardíaca externa prolongada
(traumatismo).

Administração local

Também é possível um efeito sistémico após administração local. Assim, ascontra-indicações acima mencionadas, também devem ser tomadas emconsideração em caso de administração local.

Tome especial cuidado com Streptase
Avaliação individual do benefício-risco
Nos casos seguintes, o risco da terapêutica em caso de eventostromboembólicos com risco de vida, em particular hemorragias, deve seravaliado face ao benefício esperado:
– hemorragia gastrintestinal grave recente, ex. úlcera péptica activa
– risco de hemorragia local grave, ex. em caso de aortografia pela via lombar
– traumatismo recente e reanimação cardiopulmonar
– procedimentos invasivos, ex. intubação recente
– punção de vasos não compressíveis, injecções intramusculares
– parto recente, aborto
– doenças do tracto urogenital com tendência para hemorragia potencial ouexistente (cateterismo da bexiga)
– doença trombótica séptica
– degeneração aterosclerótica grave, doenças vasculares cerebrais
– doenças pulmonares com cavitação (p.ex. tuberculose aberta)
– valvulopatias mitrais ou fibrilhação auricular

Administração local
Também é possível um efeito sistémico após administração local. Assim, asadvertências especiais acima mencionadas, também devem ser tomadas emconsideração em caso de administração local.

Anticorpos anti-estreptoquinase
Dado o aumento provável de resistência à terapêutica devido a anticorpos anti-
estreptoquinase, a repetição do tratamento com Streptase ou produtos contendoestreptoquinase pode não ser eficaz se for administrado mais do que 5 dias,particularmente entre 5 dias e 12 meses, após o tratamento inicial.

Do mesmo modo, pode haver uma redução do efeito terapêutico em doentescom infecções estreptocócicas recentes, tais como faringite estreptocócica
(inflamação bacteriana da garganta), febre reumática aguda e glomerulonefriteaguda (inflamação do rim).

Taxa de perfusão e profilaxia com corticosteróides
No início da terapêutica, observa-se frequentemente uma diminuição da pressãoarterial, taquicardia ou bradicardia (em casos individuais pode mesmo ocorrerchoque). Deste modo, no início da terapêutica, a perfusão deve ser realizadalentamente. Para além disso, podem ser administrados corticosteróidesprofilacticamente.

Pré-tratamento com heparina ou derivados cumarínicos

Se o doente estiver medicado com heparina, deve-se neutralizá-la pelaadministração de sulfato de protamina antes de iniciar a terapêutica trombolítica.
O tempo de trombina não deve ser superior a duas vezes o valor de controlonormal antes de se iniciar a terapêutica trombolítica. Em doentes previamentetratados com derivados cumarínicos, a INR (Relação Normalizada Internacional)deve ser inferior a 1,3 antes de se iniciar a perfusão de estreptoquinase.

Tratamento simultâneo com ácido acetilsalicílico
Observou-se uma potenciação mútua, positiva, do efeito do ácido acetilsalicílico eda estreptoquinase na esperança de vida de doentes com suspeita de enfarte domiocárdio. A administração de ácido acetilsalicílico deve começar antes daterapêutica com estreptoquinase e continuar durante, pelo menos, um mês.

Punção arterial
Se for necessária uma punção arterial durante a terapêutica intravenosa, épreferível fazê-la nos vasos dos membros superiores. Após a punção, deve-sefazer pressão durante pelo menos 30 minutos, aplicar um penso compressivo everificar o local da punção frequentemente para detectar eventuais sinais dehemorragia.

Utilizar Streptase com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O tratamento simultâneo ou prévio com anticoagulantes (fármacos que inibem acoagulação, ex. heparina) ou substâncias que actuam sobre a função ouformação plaquetária (p.ex., inibidores da agregação plaquetária, dextranos),pode aumentar o perigo de hemorragia.

Antes de iniciar uma lise (tratamento para a dissolução do coágulo) sistémicaprolongada de tromboses venosas profundas e de oclusões arteriais comestreptoquinase deve esperar-se que desapareçam os efeitos das substânciasque actuam sobre a formação ou função das plaquetas. Ver também ?Tomeespecial cuidado com Streptase 250.000 UI?.

Gravidez e aleitamento
Devido a risco de lesões fetais, Streptase só deve ser administrado durante agravidez após uma cuidadosa consideração do benefício-risco. Durante asprimeiras 18 semanas de gravidez, o uso de estreptoquinase deve ser limitadoapenas a indicações vitais.

Não existe informação disponível relativamente à utilização de Streptase duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Streptase

Posologia
Nota:
Quando é necessária uma terapêutica trombolítica e está presente uma elevadaconcentração de anticorpos contra a estreptoquinase ou foi recentementeadministrada uma terapêutica com estreptoquinase (mais de 5 dias e menos deum ano previamente), devem utilizar-se fibrinolíticos homólogos (Ver também
?Tome especial cuidado com Streptase?).

Enfarte transmural agudo do miocárdio com elevação persistente do segmento
ST ou bloqueio recente do feixe-ramo esquerdo

Administração sistémica
Na lise de curta duração para o tratamento do enfarte agudo do miocárdio,administram-se 1.500.000 UI de Streptase dentro de 60 minutos.

Administração local
No enfarte agudo do miocárdio, os doentes recebem um bólus intra-coronário de
20.000 UI de Streptase, em média, e uma dose de manutenção de 2.000 UI a
4.000 UI por minuto ao longo de 30 a 90 minutos.

Tromboses agudas, sub-agudas e crónicas/embolismo das veias e artériasperiféricas e doenças arteriais oclusivas crónicas

Administração sistémica
Na trombólise de curta duração, os adultos com embolismo/oclusões venosas earteriais periféricas recebem uma dose inicial de 250.000 UI de Streptase dentrode 30 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 1.500.000 UI por horaao longo de, no máximo, seis horas. A perfusão de seis horas de Streptase podeser repetida no dia seguinte, em função do sucesso terapêutico da lise. Contudo,a repetição do tratamento não deve, em caso algum, ser efectuada mais de 5dias após a primeira perfusão.

Como alternativa à lise de curta duração, uma lise a longo prazo pode serconsiderada para o tratamento de oclusões periféricas. Uma dose inicial de
250.000 UI de Streptase é dada dentro de 30 minutos, seguida de uma dose demanutenção de 100.000 UI por hora. A duração do tratamento depende daextensão e localização da oclusão. Em oclusões periféricas, a duração máximado tratamento é de 5 dias.

Administração local
Os doentes com tromboses e embolias periféricas agudas, sub-agudas ecrónicas recebem 1.000 UI a 2.000 UI de Streptase com intervalos de 3 a 5

minutos. A duração da administração depende da extensão e da localização daoclusão e dura até 3 horas com uma dose total máxima de 120.000 UI de
Streptase.
Uma angioplastia transluminal percutânea pode ser realizada simultaneamente,se necessário.

Oclusões das artérias ou veias centrais da retina

Administração sistémica
Em caso de tromboses dos vasos centrais da retina, a lise das oclusões arteriaisdeve ser limitada a um máximo de 24 horas; nas oclusões venosas, o máximo éde 72 horas. Se está indicada a continuação da trombólise devido a oclusõestrombóticas extensas, um intervalo de aproximadamente um dia deve serrespeitado seguido pela administração de um fibrinolítico homólogo.

Posologia para recém-nascidos, bebés e crianças
Não existe experiência suficiente com Streptase em crianças. Deverá avaliar-seo benefício do tratamento em função dos riscos potenciais que poderão agravaruma situação com risco de vida.

Controlo da terapêutica

Administração sistémica
No caso de lise de curta duração durante 6 horas, deve ser administradaheparina durante ou após a perfusão de Streptase quando o tempo de trombina
(TT) ou o tempo parcial de tromboplastina (aPTT) alcançarem menos de 2 ou
1.5 vezes o valor de controlo normal, respectivamente. Os TT e aPTT devem serprolongados para 2 a 4 e 1,5 a 2,5 vezes o valor normal, respectivamente, a fimde assegurar uma protecção suficiente contra uma retrombose.

Se a perfusão de Streptase não for repetida, a terapêutica com heparina éinstituída simultaneamente com a administração de anticoagulantes orais (vertratamento de "follow-up").

A lise de longa duração é controlada com o tempo de trombina. Deve ter-secomo objectivo um prolongamento do tempo de trombina de 2 a 4 vezes, que é oconsiderado como dando uma protecção anticoagulante suficiente. Portanto,uma administração simultânea de heparina pode-se tornar necessária a partir da
16ª hora de tratamento. Se o tempo de trombina após 16 horas estiver aindaprolongado para mais de 4 vezes o valor de controlo normal, a dose demanutenção de Streptase tem de ser duplicada durante várias horas até que otempo de trombina baixe.

Administração local
Como é habitual nas angiografias, a heparina é administrada -se necessário-antes da angiografia como uma salvaguarda contra tromboses induzidas pelo

catéter. O sucesso da terapêutica pode ser determinado pela angiografia. Comum fluxo sanguíneo suficiente durante mais de 15 minutos, a terapêutica éhabitualmente considerada bem sucedida e pode ser terminada.

Tratamento de "follow-up"

Após cada terapêutica com estreptoquinase, pode ser instituído um tratamentode "follow-up" com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária,como prevenção de retrombose. Com a terapêutica por heparina, em particular,deve-se considerar como um risco aumentado de hemorragia. A terapêutica comheparina é controlada individualmente com o tempo de trombina ou aPTT. Oobjectivo deve ser o de alcançar um prolongamento de 2 a 4 vezes do tempo detrombina e de 1,5 a 2,5 vezes o de aPTT. Para a profilaxia a longo prazo, podemser administrados anticoagulantes orais como, por exemplo, derivadoscumarínicos ou inibidores da agregação plaquetária.

Modo de administração

Streptase administra-se por via intravenosa ou intra-arterial.

A duração da terapêutica depende da natureza e extensão da oclusão do vaso edifere em função da indicação (ver 4.2 Posologia).

Streptase apresenta-se sob a forma de um liofilizado branco. Após areconstituição com soro fisiológico, obtém-se uma solução límpida, incolor ouamarelada.

Com o fim de assegurar que o conteúdo do frasco se dissolva rápida etotalmente, devem injectar-se 5 ml de soro fisiológico no frasco que contém o
Streptase e eliminar o vácuo residual separando a agulha da seringa.

Para administração com uma bomba infusora, pode utilizar-se soro fisiológico,solução de lactato de Ringer, solução de glucose ou levulose a 5% comosolventes. Para maiores diluições, particularmente quando se necessita de umaboa estabilidade durante um longo período de tempo, pode usar-se poligelinacomo solvente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Streptase 250.000 UI pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas apresentadas em seguida baseiam-se na experiênciaobtida nos ensaios clínicos e após comercialização. As reacções adversas são

apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro das seguintes classesde frequência:

Muito frequentes > 1/10
Frequentes > 1/100 e <1/10
Pouco frequentes > 1/1000 e <1/100
Raras >1/10.000 e <1/1000
Muito raras <1/10.000 (incluindo casos isolados)

Doenças do sangue
Frequentes: hemorragias no local da injecção e equimoses (pequenashemorragias na pele). Hemorragias gastrointestinais ou urogenitais, epistaxe
(hemorragia nasal).
Pouco frequentes: hemorragias cerebrais, suas complicações e possíveldesfecho fatal, hemorragias retinianas, hemorragias graves (também comdesfecho fatal) incluindo hemorragias hepáticas, hemorragias retroperitoneais
(na parte de trás do abdómen), rotura do baço. Raramente são necessáriastransfusões sanguíneas.
Muito raras: durante o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) do enfarteagudo do miocárdio, podem ocorrer hemorragias no pericárdio (saco queenvolve o coração), incluindo rotura do miocárdio (rotura do músculo cardíaco).

Nas complicações hemorrágicas graves, a terapêutica com Streptase éinterrompida e deverá ser administrado um inibidor das proteinases, p.ex. aaprotinina, nas doses a seguir indicadas: inicialmente, 500.000 UIQ (unidadesinactivadoras da quininogenina) até 1.000.000 UIQ, seguidas de 50.000 UIQ porhora em perfusão intravenosa gota a gota até paragem da hemorragia.
Adicionalmente é recomendada a combinação com antifibrinolíticos sintéticos.
Se necessário, pode proceder-se à administração de factores da coagulação.
Tem sido referido que a administração adicional de antifibrinolíticos sintéticos éeficaz em casos isolados de episódios hemorrágicos.

Doenças do sistema imunitário
Muito frequentes: desenvolvimento de anticorpos anti-estreptoquinase (vertambém ?Tome especial cuidado com Streptase 250.000 UI?).
Frequentes: reacções alérgicas-anafilácticas com exantema, rubor (vermelhidãoda pele com sensação de calor), prurido, urticária, edema angioneurótico,dispneia, broncoespasmo (constrição das vias respiratórias) ou hipotensão.
Muito raras: reacções alérgicas tardias, tais como doença do soro, artrite
(inflamação das articulações com dor, inchaço e limitação de movimentos),vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), nefrite (inflamação dosrins) e sintomas neuro-alérgicos (relativos aos nervos) (polineuropatia ? doençaque afecta vários nervos, p.ex. síndrome de Guillain Barré), reacções alérgicasgraves, até choque, incluindo paragem respiratória.

Reacções alérgicas ligeiras ou moderadas podem ser tratadas com aadministração concomitante de um antihistamínico e/ou terapêuticacorticosteróide. Se ocorrer uma reacção alérgica/anafiláctica grave, a perfusãode Streptase deve ser imediatamente interrompida e instituído um tratamentoapropriado. Devem seguir-se as recomendações clínicas habituais para otratamento do choque. A terapêutica para a lise deve continuar com fibrinolíticoshomólogos.

Doenças do sistema nervoso
Raras: sintomas neurológicos (ex: tonturas, confusão, paralisia, hemiparesia ?paralisia do lado esquerdo ou direito do corpo, agitação ou convulsões) nocontexto de hemorragias cerebrais ou alterações cardiovasculares (relativas aocoração e à circulação sanguínea) com hipoperfusão (diminuição do fluxosanguíneo) do cérebro.

Cardiopatias e vasculopatias
Frequentes: no início da terapêutica, hipotensão, taquicardia ou bradicardia (vertambém ?Tome especial cuidado com Streptase 250.000 UI? sob o título Taxa deperfusão e profilaxia com corticosteróides).
Muito raras: embolismo por colesterol.

No âmbito da terapêutica fibrinolítica (dissolução do coágulo) com Streptase emdoentes com enfarte do miocárdio, os seguintes efeitos têm sido notificadoscomo complicações do enfarte do miocárdio e/ou sintomas de reperfusão
(reabertura de vasos sanguíneos obstruídos):
Muito frequentes: hipotensão, alterações do ritmo e da frequência cardíaca,angina de peito.
Frequentes: isquémia recorrente (depleção de sangue), insuficiência cardíaca,re-enfarte (repetição do enfarte), choque cardiogénico (desencadeado pelainsuficiência cardíaca), pericardite, edema pulmonar.
Pouco frequentes: paragem cardíaca (com paragem respiratória), insuficiênciamitral (válvula do coração), efusão pericárdica (acumulação de líquidoseropurulento no saco que envolve o coração), tamponamento cardíaco
(introdução de líquido no saco que envolve o coração), rotura do miocárdio,embolismo pulmonar ou periférico.

Estas complicações cardiovasculares estão associadas a risco de vida e podemlevar à morte.

Durante a lise local das artérias periféricas, não pode excluir-se a embolizaçãodistal (fora do coração).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raras: edema pulmonar não cardiogénico (não desencadeado pelainsuficiência cardíaca) após terapêutica trombolítica intra-coronária em doentescom um enfarte do miocárdio extenso.

Doenças gastrintestinais
Frequentes: náuseas, diarreia, dor epigástrica (na parte superior do abdómen) evómitos.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: cefaleias e dores lombares, dores musculares, arrepios e/ou febreassim como astenia/mal estar.

Achados laboratoriais
Frequentes: elevações transitórias das transaminases séricas (parâmetros dafunção hepática), assim como da bilirrubina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Streptase

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Para a embalagem fechada: Conservar a temperatura entre +2°C a +25°C. Nãocongelar.
Para a embalagem reconstituída: Conservar a temperatura entre +2°C a +8°C.
Não congelar.

Após a reconstituição com soro fisiológico, demonstrou-se uma estabilidadefísico-química durante 24 horas entre +2ºC e +8ºC. Do ponto de vistamicrobiológico e dado que Streptase não contém conservantes, o produtoreconstituído deve ser imediatamente utilizado. Caso não seja imediatamenteutilizado, a sua conservação não deve exceder 24 horas entre +2ºC e +8ºC.

Não utilize Streptase após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Streptase
– A substância activa é a estreptoquinase pura estabilizada, derivada do filtradode culturas de estreptococos beta-hemolíticos do grupo C de Lancefield.

– Os outros componentes são: albumina humana, L-hidrogenoglutamato de sódiomonohidratado e poligelina.

Qual o aspecto de Streptase e conteúdo da embalagem
Streptase apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, branco, acondicionado em frasco para injectáveis de 6 ml, em vidrotipo I incolor. Embalagem com um frasco para injectáveis com 134 mg a 176 mgde pó seco, contendo 250.000 UI de estreptoquinase.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 – 3º Esq.
1050-064 Lisboa

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivohospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, oupor razões de saúde pública.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Albumina humana aminoácidos

Recombinate Octocog alfa bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Recombinate e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Recombinate
3.Como utilizar Recombinate
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Recombinate
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável
Octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RECOMBINATE E PARA QUE É UTILIZADO

Recombinate pertence a um grupo farmacoterapêutico chamado factor VIII dacoagulação sanguínea.
Recombinate é usado em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII)para:prevenção da hemorragia.tratamento da hemorragia (i.e. hemorragia muscular, hemorragia oral, hemorragia nolocal da cirurgia).

Este medicamento não contém factor von Willebrand e, portanto, não é adequado para otratamento da doença de von Willebrand (um distúrbio específico da coagulaçãosanguínea).

2. ANTES DE UTILIZAR RECOMBINATE

Não utilize RECOMBINATEse tem hipersensibilidade (alergia) ao octocog alfa, às proteínas do rato, bovino ouhamster ou a qualquer outro componente de Recombinate.
Se tiver dúvidas consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com RECOMBINATE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma hipótese rara de poder ter uma reacção anafiláctica (uma repentina reacçãoalérgica grave) ao Recombinate. Deve ter atenção aos primeiros sinais de reacçõesalérgicas, como erupções cutâneas, urticária, pústulas, prurido generalizado, inchaço doslábios e língua, dificuldade em respirar, respiração sibilante, aperto no peito, sensaçãogeral de mal-estar e tonturas. Estes sintomas podem ser um sintoma inicial de um choqueanafiláctico, manifestações que adicionalmente podem incluir tonturas extremas, perda deconsciencia e extrema dificuldade em respirar.
Se algum destes sintomas ocorrer, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.
Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e (quase) desmaio, requerem umtratamento de emergência imediato.

Quando é necessária monitorização:
O seu médico poderá realizar testes para garantir que a dose que está a receber ésuficiente para atingir e manter níveis de factor VIII adequados. Isto é particularmenteimportante se estiver sujeito a uma grande cirurgia.

Quando ainda ocorre hemorragia:
Se a sua hemorragia não ficar controlada com Recombinate, consulte o seu médicoimediatamente. Pode ter desenvolvido inibidores do factor VIII e o seu médico poderquerer realizar testes para confirmar. Os inibidores do factor VIII são anticorpos nosangue que bloqueiam o factor VIII que está a usar. Isto faz com que o factor VIII sejamenos efectivo no controlo da hemorragia.

Se alguma vez desenvolveu inibidores do factor VIII e, se trocar Recombinate por outramedicação com factor VIII, corre o risco de voltar a desenvolver inibidores.

Ao tomar com outros medicamentos
Não foram observadas influências desfavoráveis com outros medicamentos.
No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Como a hemofilia A é rara em mulheres, não existe experiência em relação ao uso de
Recombinate durante a gravidez e aleitamento. Portanto, informe o seu médico se estágrávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se o Recombinate pode ser usadodurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Recombinate

Este medicamento contém 1,5 mmol de sódio por dose. Este facto deve ser consideradoem pacientes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR RECOMBINATE

A sua terapêutica deve ser dirigida por médicos com experiência no tratamento dedoentes com hemofilia A.
Recombinate é adequado para ser utilizado tanto em adultos como em crianças de todasas idades, incluindo recém-nascidos.

Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se está a usar Recombinate para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico irácalcular e informá-lo da sua dose. O cálculo será feito de acordo com as suasnecessidades específicas. A dose normal estará dentro dos 20 a 40 UI de octocog alfa porquilograma de peso corporal, administradas em intervalos de 2 a 3 dias. No entanto, emalguns casos, especialmente em doentes jovens, podem ser necessários intervalos maiscurtos ou doses mais elevadas.
Se sentir que o efeito do Recombinate é insuficiente, fale com o seu médico.

Dosagem para o tratamento da hemorragia
Se estiver a receber Recombinate para o tratamento da hemorragia, o seu médico irácalcular a dose para si. O cálculo será feito de acordo com as sua necessidades específicase usando a fórmula seguinte:

UI necessárias = peso corporal (quilograma) x aumento de factor VIII pretendido (% donormal) x 0,5

A tabela seguinte fornece um guia para níveis sanguíneos mínimos de factor VIII. Nocaso dos acontecimentos hemorrágicos listados, a actividade do factor VIII não deve serinferior ao nível (em % do normal) dado durante o período correspondente.
Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias quantidades maiores do que ascalculadas, especialmente, no caso de um título baixo de inibidor.

Grau da hemorragia/ Tipo de
Actividade de factor
Frequências das perfusões
procedimento cirúrgico
antihemofíliconecessária no sangue,pós-perfusão (em %do normal ou UI/dlplasma)

Grau da hemorragia/ Tipo de
Actividade de factor
Frequências das perfusões
procedimento cirúrgico
antihemofíliconecessária no sangue,pós-perfusão (em %do normal ou UI/dlplasma)
Grau da hemorragia

Hemartrose precoce,
20 ? 40
Começar perfusão todas as 12
hemorragia muscular ou

a 24 horas, durante 1 a 3 dias,
hemorragia oral

até o episódio hemorrágico

como indicado pela dor estar

resolvido ou até a hemorragia

estar controlada.

Hemartrose mais extensa,
30 ? 60
Perfusão repetida todas as 12
hemorragia muscular ou

ou 24 horas, durante
hematoma

geralmente 3 ou mais dias, até

desaparecimento da dor ou

incapacidade funcional.

Hemorragia grave com perigo 60 ? 100
Perfusão repetida todas as 8 a
de vida como hemorragia
24 horas até desaparecimento
intracraniana, hemorragia na
do perigo.
garganta, hemorragiaabdominal grave.

Cirurgia

Tipo de cirurgia

Pequena cirurgia incluindo
30 ? 60
Uma perfusão única, mais
extracções dentárias

terapêutica antifibrinolítica

oral dentro de 1 hora, é

suficiente, em

aproximadamente 70% dos

casos. Todas as 24 horas, pelo

menos durante 1 dia, até

controlo da hemorragia.

80 ? 100
Perfusão repetida cada 8 a
Cirurgias maiores
(pré e pós-operatório)
24 horas dependendo do

restabelecimento da ferida.

Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar testes laboratoriais apropriados para garantir que recebe níveisadequados de factor VIII. Isto é particularmente importante se estiver sujeito a umagrande cirurgia.

Doentes com inibidores do factor VIII
Se o nível de factor VIII no seu plasma não atingir os níveis esperados ou se ahemorragia não for adequadamente controlada após aumento da dose, deve-se suspeitarda presença de inibidores do factor VIII. A presença de inibidores do factor VIII irá serverificada pelo seu médico.
Se tiver desenvolvido inibidores do factor VIII, possivelmente irá precisar de umaquantidade maior de Recombinate para controlar uma hemorragia. Se esta dose nãocontrolar a sua hemorragia, o seu médico irá considerar a utilização de um medicamentodiferente. Para controlar a sua hemorragia, não aumente a dose total de Recombinate semconsultar o seu médico.

Método e via de administração
Recombinate é administrado dentro de uma veia (intravenosamente) após preparação dasolução com o solvente fornecido, tanto:por injecção, pelo seu médico ou enfermeirapor perfusão, pelo seu médico ou enfermeira

A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente. Apreparação pode ser administrada até uma velocidade de 10 ml por minuto.

Frequência da administração
O seu médico irá informá-lo quantas vezes e com que intervalos de tempo o Recombinate
é administrado. Estes valores estão de acordo com a eficácia para o seu caso individual.

Duração do tratamento
Por norma, a terapia de substituição com Recombinate é um tratamento vitalício.

Se utilizar mais RECOMBINATE do que deveria
Não têm sido notificados sintomas de sobredosagem com factor VIII de coagulaçãorecombinante. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar RECOMBINATE
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Prossiga imediatamente com a próxima administração e continue com intervalosregulares, como aconselhado pelo médico.

Se parar de utilizar RECOMBINATE
Não pare de usar Recombinate sem consultar o seu médico porque pode ocorrer umahemorragia que coloque a vida em risco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Recombinate pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários durante a utilização destemedicamento:
Náusea, rubor, fadiga ligeira, erupção cutânea transitória (erupção), hematoma,transpiração, arrepios, tremores, febre, dor nas pernas, mãos e pés frios, garganta dorida,infecção do ouvido, dificuldades auditivas, sangramento nasal e palidez.

Esporadicamente, também foram notificadas reacções adversas semelhantes ahipersensibilidade, incluindo: urticária generalizada, urticária (erupções cutâneas commuita comichão e formação de pústulas), erupção cutânea, respiração ofegante, tosse,opressão torácica, respiração ruidosa, pressão sanguínea muito baixa (hipotensão);reacção grave de hipersensibilidade que pode causar dificuldade ao engolir e/ou respirar,face e/ou mãos vermelhas e inchadas (anafilaxia).

Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas, interrompa imediatamente ainjecção/perfusão e contacte o seu médico.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII de coagulaçãosanguínea, é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR RECOMBINATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C).
Não congelar.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
O prazo de validade é referido na caixa após ?Val.?.
O prazo de validade corresponde ao último do mês indicado.
Dentro do prazo de validade pode conservar o medicamento a 15°C ? 25°C antes de ousar, durante 6 meses. Após conservar entre 15°C ? 25°C, não volte a refrigerar omedicamento. Recombinate deve ser administrado até 3 horas após reconstituição.

Conservar após preparação:
Este medicamento é para utilização única. Utilize o medicamento até 3 horas apóspreparação.
Após preparação não refrigere a solução.

Não utilize Recombinate se verificar depósitos ou se a solução estiver turva.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de RECOMBINATE

A substância activa é octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante 25 UI/ml, 50
UI/ml ou 100 UI/ml.
O medicamento tem três dosagens: 250 UI, 500 UI ou 1000 UI (Unidade Internacional)de substância activa por frasco.
Os outros componentes são
-para o pó: albumina humana, cloreto de sódio, histidina, macrogol 3350 e cloreto decálcio di-hidratado
-para o solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de RECOMBINATE e conteúdo da embalagem

Recombinate é fornecido como um pó e solvente para solução injectável e é um pófriável branco a esbranquiçado. Após reconstituição a solução é transparente, sem cor esem partículas estranhas. O solvente (água esterilizada para preparações injectáveis) é umlíquido transparente e incolor.

A embalagem contém 250 UI ou 500 UI ou 1000 UI de pó num frasco, 10 ml de solventenum frasco, um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II), uma seringa descartávelesterilizada de plástico, um mini sistema estéril de perfusão, 2 compressas alcoolizadas e
2 pensos.

Alternativamente ao BAXJECT II, pode ser fornecido um dispositivo de agulha parareconstituição que compreende uma agulha de ponta dupla estéril (para transferir osolvente para o frasco do Recombinate) e uma seringa filtro estéril (para transferir asolução reconstituída para a seringa).

Tamanho da embalagem de 1.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10

2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Bélgica

Belgique/België/Belgien
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 650 1711

Lietuva
UAB TAMRO atstovyb?
S. ?ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: + 370 5 269 16 91

?eská republika
Baxter Czech spol.s.r.o.
Opletalova 55
CZ-110 00 Praha 1
Tel.: + 420-225774111

Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 650 1711

K???o?
Baxter Hellas E?E
???????? ???????? 34
?????????
GR ? 163 41 ?????, ??????
???.: 30-210-99 87 000

Magyarország
Baxter Hungary Kft
Alkotás u. 53. D torony V. em.
H-1123 Budapest
Tel.: +361 202 19 80

Danmark
Baxter A/S
Gydevang 43
DK-3450 Allerød
Tlf: + 45 48 16 64 00

Nederland
Baxter B.V.
Kobaltweg 49
NL-3542 CE Utrecht
Tel: + 31 30 2488911

Deutschland
Baxter Deutschland GmbH
Im Breitspiel 13
D-69126 Heidelberg
Tel: + 49 6221 397-0

Norge
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
N-0486 Oslo
Tlf: + 47 22 58 4800

??????
Baxter Hellas E?E
???????? ???????? 34
?????????
GR ? 163 41 ?????
Tel. : 30-210-99 87 000

Österreich
Baxter Vertriebs GmbH
Landstra?er Hauptstra?e 99 /Top 2A
A-1031 Wien
Tel.: + 43 1 71120 0

España
Baxter S.L.
Poligono Industrial Sector 14c/Pouet de Camilo, 2
E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Tel: + 34 96 2722800

Polska
Baxter Poland Sp. z o.o.ul. Kruczkowskiego 8
PL-00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 525 07 77

Eesti
AS Oriola
Saku tn. 8
EE-11314 Tallinn
Tel.: + 372 6 515 100

Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
P-2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

France
Baxter
6, Avenue Louis Pasteur BP 56
F-78311 Maurepas Cedex
Tél: + 33 1 3461 5050

Slovenija
Baxter AG
Podru?nica Ljubljana
?elezna cesta 14
SI-1000 Ljubljana
Tel.: + 386 1 420 16 80

Ireland
Baxter Healthcare Ltd
Unit 7 Deansgrange Industrial Estate
IRL ? Blackrock, Dublin
Tel: + 353 1 2065500

Slovenská republika
Baxter AG, o. z.
Dúbravská cesta 2
SK-841 04 Bratislava
Tel: + 421 2 59418455

Ísland
Lyfjaver ehf.
Suðurlandsbraut 22,
IS-108 Reykjavik
Tel.: + 354 533 6100

Suomi/Finland
Baxter Oy
PL 270
Valimotie 15 A
FIN-00381 Helsinki
Puh/Tel: + 358 9 8621111

Italia
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25
I-00196 Roma
Tel: + 39 06 324911

Sverige
Baxter Medical AB
Torshamnsgatan 35
S-164 40 Kista
Tel: + 46 8 6326400

Latvija
SIA Oriola-R?ga
Dzelzavas iela 120 M
LV-1021 R?GA
Tel.: + 371 7 802 450

United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd
Wallingford Road, Compton Newbury
Berkshire RG20 7QW – UK
Tel: + 44 1635 206345

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Républica Checa:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Chipre:
Recombinate 250 (500, 1000) IU

Dinamarca

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Alemanha:

Recombinate Antihämophilie Factor
(recombinant) 250 (500, 1000)
Grécia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Espanha:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Lituânia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Luxemburgo:
Recombinate 250 (500, 1000) UI
Hungria:

Recombinate 250 (500, 1000) NE
Holanda:

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Noruega:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Áustria:

Recombinate Antihämophilie Factor 250 (500, 1000) I.E.
Polónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Estónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
França:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Irlanda:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Islândia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Itália:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Letónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Portugal:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Eslovénia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Eslováquia

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Finlândia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Suécia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Reino Unido:
Recombinate 250 (500, 1000) IU

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————–
———————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Octocog alfa
25 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 250 UI de octocog alfa
Recombinate 250 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 250 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante,por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 25 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

Octocog alfa
50 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 500 UI de octocog alfa
Recombinate 500 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 500 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante,por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 50 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

Octocog alfa
100 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 1000 UI de octocog alfa
Recombinate 1000 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 1000 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulaçãorecombinante, por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 100 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

A potência é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeiacontra o Padrão Mega da FDA calibrado contra o Padrão da OMS. A actividadeespecífica do Recombinate é de aproximadamente 4000 ? 8000 UI/mg de proteína.
Recombinate contém factor VIII de coagulação recombinante (INN: octocog alfa).
Octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante) é uma proteína purificada

constituída por 2332 aminoácidos. Tem uma sequência de aminoácidos comparável aofactor VIII e modificações pós-translacionais semelhantes à molécula derivada doplasma. O factor VIII de coagulação recombinante é uma glicoproteína que é produzidapor células de mamífero, geneticamente manipuladas, de linhas celulares de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injectável.
Pó friável branco a esbranquiçado. O solvente (água esterilizada para injectáveis) é umlíquido transparente e sem cor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiênciacongénita de factor VIII). Este medicamento não contém factor von Willebrand eportanto não é adequado para o tratamento da doença de von Willebrand.

4.2 Posologia e modo de administração

4.2.1 Posologia

A dosagem e a duração da terapêutica substitutiva dependem da gravidade da afecção dafunção hemostática, da localização e extensão da hemorragia, e da condição clínica dodoente. O tratamento deve ser realizado em colaboração com um médico, comexperiência em doenças hemorrágicas e um laboratório com a capacidade dedeterminação da concentração plasmática de factor antihemofílico.
O número de unidades de factor VIII administrado é expresso em Unidades
Internacionais (UI), que estão relacionadas como actual padrão da OMS para produtos defactor VIII. A actividade de factor VIII no plasma é expresso tanto como percentagem
(relativo ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativo ao Padrão
Internacional de factor VIII no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) da actividadede factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em 1 ml de plasma humanonormal.
O aumento máximo esperado in vivo do nível de Recombinate expresso em UI/dl deplasma ou em % (percentagem) do normal, pode ser estimado multiplicando a doseadministrada por kg de peso corporal (UI/kg) por dois.
O método do cálculo encontra-se ilustrado nos seguintes exemplos:

Aumento esperado em % de factor VIII = # unidades administradas x 2% / UI / kg
peso corporal (kg)

Exemplo para um adulto de 70 kg: 1750 UI x 2% / UI / kg = ~50%
70 Kg

ou

Dosagem necessária (UI) = Peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII em %
2% / UI / kg

Exemplo para uma criança de 40 Kg: 40 kg x 70% = 1400 UI
2% / UI / kg

No caso de grande cirurgia ou hemorragia grave com perigo de vida, é especialmenteimportante o controlo cuidadoso da terapêutica substitutiva. Apesar da dosagem poder serestimada pelos cálculos anteriores recomenda-se, sempre que possível, a execução noplasma do doente dos testes laboratoriais apropriados, incluindo doseamentos do factorantihemofílico, em intervalos convenientes, de modo a assegurar que os níveis adequadosde factor antihemofílico foram atingidos e são mantidos. Se os níveis esperados de factorantihemofílico do plasma do doente não foram atingidos ou se não houver controlo dahemorragia após dosagem adequada, deve-se suspeitar da presença de inibidor. Testeslaboratoriais apropriados permitem detectar a presença de um inibidor e a suaquantificação, em termos de Unidades Internacionais de factor antihemofíliconeutralizadas por cada ml de plasma (Unidades Bethesda) ou pelo volume total de plasmaestimado. Se o inibidor estiver presente em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda porml, a administração adicional de factor antihemofílico pode neutralizar o inibidor.
Portanto, a administração de Unidades Internacionais de factor antihemofílico adicionaldeve provocar a resposta esperada. Nesta situação é necessário o controlo dos níveis defactor antihemofílico por doseamento laboratorial. Se o título de inibidor for superior a 10
Unidades Bethesda por ml, o controlo da hemostase pode tornar-se impossível ouimpraticável, devido à dose muito elevada de factor antihemofílico necessária.
Recombinate é apropriado para utilização em crianças de todas as idades, incluindorecém-nascidos (foram realizados estudos de eficácia e segurança, tanto em crianças come sem tratamento anterior; ver secção 5.1).
O esquema de dosagem seguinte, fornecido na Tabela 1, pode ser utilizado comoorientação em adultos e crianças. A quantidade a administrar e a sua frequência, deveramser orientadas segundo a eficácia clínica, em cada caso particular.
O Recombinate pode também ser usado para a profilaxia (curto e longo prazo) dahemorragia, conforme determinado pelo médico em cada caso particular.

Tabela 1: Esquema de dosagem

Hemorragia

Grau de hemorragia
Actividade de factor anti-
Frequência de perfusão
hemofílico necessária nosangue, pós-perfusão (em %do normal ou UI/dl plasma)
Hemartrose precoce,
20 ? 40
Começar perfusão todas as
hemorragia muscular

12 a 24 horas, durante 1 a
ou hemorragia oral

3 dias, até o episódio

hemorrágico como

indicado pela dor estar

resolvido ou a hemorragia

estar controlada.
Hemartrose mais
30 ? 60

extensa, hemorragia

Perfusão repetida todas as
muscular ou

12 ou 24 horas, durante
hematoma

geralmente 3 ou mais dias,

até desaparecimento da

dor ou incapacidade

60 ? 100
funcional.
Hemorragia grave

com perigo de vida
Perfusão repetida todas as
como hemorragia
8 a 24 horas até
intracraniana,
desaparecimento do
hemorragia na
perigo.
garganta, hemorragiaabdominal grave

Cirurgia

Tipo de cirurgia

Pequena cirurgia
30 ? 60
Uma perfusão única, mais
incluindo extracções

terapêutica
dentárias

antifibrinolítica oral dentro

de 1 hora, é suficiente, em

aprox. 70% dos casos.

Todas as 24 horas, pelo

menos durante 1 dia, até

controlo da hemorragia.

Cirurgias maiores
80 ? 100
Perfusão repetida cada 8 a

(pré e pós-operatório)
24 horas, dependendo dorestabelecimento da ferida.

Representa o pico de actividade de factor antihemofílico em doentes em que o Factor
VIII apresenta o tempo de semi-vida médio esperado. Caso necessário, deverá serdeterminado o pico de actividade meia hora após administração. Em doentes em que o
Factor VIII apresente o tempo de semi-vida relativamente baixo, pode ser necessárioaumentar a dosagem e/ou a frequência de administração.

Cada frasco de Recombinate é rotulado com a actividade de Factor Antihemofílico
(Recombinante) Recombinate, expressa em UI por frasco.
Esta designação de potência tem como referência o Padrão Internacional da Organização
Mundial de Saúde para o concentrado de factor VIII. Experiências demonstraram que,para obter níveis exactos de actividade, deverá ser realizado um ensaio de potênciautilizando tubos e pipetas de plástico, assim como substractos contendo níveis normais de
Factor de von Willebrand.
Para profilaxia de longo termo contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, asdoses normais estão entre os 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, emintervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podem sernecessários intervalos mais curtos ou doses mais elevadas.
Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores do factor
VIII. Se os níveis da actividade plasmática de factor VIII esperados não forem atingidosou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado umdoseamento para determinar se está presente um inibidor do factor VIII. Em doentes comníveis elevados de inibidor, a terapia com factor VIII pode não ser efectiva e devem serconsideradas outras opções terapêuticas. O tratamento destes doentes deve ser realizadopor médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia.
Ver também secção 4.4.

4.2.2 Método de administração

A preparação destina-se a ser administrada por via intravenosa, após reconstituição com osolvente fornecido (ver secção 6.6). Recomenda-se que a administração seja feita dentrode 3 horas, após reconstituição. O material reconstituído não pode ser refrigerado. Apreparação pode ser administrada a uma velocidade até 10 ml por minuto. A frequênciado pulso deve ser medida antes e durante a administração do Recombinate. No caso deaumento significativo da frequência do pulso, reduzir o débito ou interrompertemporariamente a administração, até ao desaparecimento dos sintomas. (Ver secções 4.4e 4.8).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Reacções alérgicasconhecidas às proteínas bovinas, do rato ou hamster.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Foram registadas reacções alérgicas graves com o Recombinate. Os doentes comhipersensibilidade conhecida às proteínas bovinas, do rato ou hamster, devem ser tratadoscom precaução. Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais dehipersensibilidade, como urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa,hipotensão e anafilaxia. Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas ainjecção/perfusão deve ser interrompida imediatamente. Deve estar disponível tratamentoadequado para choque.
No caso do factor antihemofílico plasmático não atingir os níveis esperados ou se ahemorragia não for controlada após dosagem adequada, devem ser realizados testeslaboratoriais apropriados para a detecção da presença de inibidor.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII, é uma complicaçãoconhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores, normalmente,são imunoglobulinas IgG contra a actividade procoagulante do factor VIII que équantificada em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio Bethesdamodificado. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com aexposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado durante os primeiros 20 dias deexposição e a outros factores genéticos e ambientais. Raramente, podem desenvolver-seinibidores após os primeiros 100 dias de exposição. Foram observados casos derecorrência de inibidores (baixo titulo), após troca de um factor VIII recombinante paraoutro, em doentes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição, com históriade desenvolvimento de inibidores.
Os doentes tratados com factor VIII de coagulação recombinante devem sercuidadosamente monitorizados em relação ao desenvolvimento de inibidores, através daobservação clínica e testes laboratoriais adequados. Ver também secção 4.8.
No interesse dos doentes, recomenda-se que, sempre que possível e de cada vez que foradministrado Recombinate, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Este medicamento contém 1,5 mmol de sódio por dose. Ter este valor em consideraçãopara doentes com dieta controlada em sódio.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram observadas quaisquer interacções com outros medicamentos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não foram realizados testes de reprodução animal com factor VIII. Com base naocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não está disponível experiência em relaçãoao uso de factor VIII durante a gravidez e aleitamento. Assim, o factor VIII deverá seradministrado a mulheres grávidas ou a amamentar, apenas se estritamente necessário.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tal como com a administração de qualquer proteína, podem surgir reacções adversasdurante o uso das preparações de factor antihemofílico recombinante (FAHr). Durante osensaios clínicos ocorreram reacções adversas após a administração do FAHr queincluíram: náuseas, rubor, fadiga ligeira, erupção cutânea, hematoma, diaforese, arrepios,tremores, febre, dor nos membros inferiores, arrefecimento das extremidades, gargantadorida, infecção do ouvido e dificuldades auditivas, epistaxe e palidez. Esporadicamente,foram notificadas reacções adversas semelhantes a hipersensibilidade do tipo alérgico emdoentes a utilizar o Recombinate comercial. Os sintomas do tipo alérgico podem incluirurticária, erupção cutânea, dispneia, tosse, opressão torácica, respiração ruidosa,hipotensão e anafilaxia.
Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reacções dehipersensibilidade e avisados para interromper o uso do medicamento e contactar o seumédico, caso ocorra algum destes sintomas.
Recomenda-se precaução a doentes com reacções alérgicas conhecidas aos constituintesda preparação (Ver secções 4.3 e 4.4).
A formação de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), é uma complicaçãoconhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores sãoinvariavelmente imunoglobulinas IgG, dirigidos contra a actividade inibitória do factor
VIII procoagulante que é expressa em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma.
O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor
VIII antihemofílico, sendo este risco mais elevado durante os primeiros 20 dias deexposição. Através dos estudos realizados, calcula-se que a incidência registada deanticorpos inibidores em doentes com hemofilia A grave que se encontram em alto riscopara o desenvolvimento de inibidores (i.e., doentes previamente não tratados), seja de
31% para o Recombinate, valor que se encontra dentro dos valores encontrados para o
FAH derivado do plasma. Os doentes tratados com Recombinate devem sercuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorposinibidores, através da observação clínica e testes laboratoriais adequados.

A tabela seguinte fornece a frequência dos doentes com reacções adversas aomedicamento em ensaios clínicos: Dentro de cada classe de frequência, os efeitosindesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
A frequência foi avaliada utilizando-se o seguinte critério: muito frequente (>1/10),frequente (>1/100, <1/10), pouco frequente (>1/1 000, <1/100), raro (>1/10 000, <1/1
000) e muito raro (<1/10 000).

Frequência das Reacções Adversas Medicamentosas clínicas (RAMs) para RECOMBINATE

Classes de sistemas de órgãos
Termos padrão segundo a
Frequência
segundo a base de dados MedDRA
base de dados MedDRA
Doenças gastrointestinais
Náuseas
Pouco frequente
Perturbações gerais e
Arrepios Frequente
alterações no local de
Fadiga Pouco
frequente
administração
Pirexia
Pouco frequente
Infecções e infestações
Infecção do ouvido
Pouco frequente
Exames complementares de

Pouco frequente
diagnóstico
Teste laboratorial deestimulação acústica anómalo
Afecções musculosqueléticas e dos
Dor nas extremidades
Pouco frequente
tecidos conjuntivos
Doenças do sistema nervoso
Tontura Pouco
frequente
Tremor Pouco
frequente
Doenças respiratórias, torácicas e do
Dor faringolaríngea
Pouco frequente
mediastino
Afecções dos tecidos cutâneos e
Hiperhidrose
Pouco frequente
subcutâneas
Prurido Pouco
frequente
Erupção cutânea
Pouco frequente
Erupção maculopapular
Pouco frequente
Vasculopatias
Epistaxe Pouco
frequente
Rubor Pouco
frequente
Hematoma
Pouco frequente
Hipotensão Pouco
frequente
Palidez Pouco
frequente
Arrefecimento periférico
Pouco frequente

Na base de dados de notificações espontâneas, pós-comercialização, existem notificaçõesde cianose, taquicardia, vómitos, desconforto abdominal, choque anafiláctico,hipersensibilidade, síncope, cefaleia, esfoliação da pele e inibidor para o FVIII.

4.9 Sobredosagem

Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: Factor VIII da coagulação sanguínea.
Código ATC: B02BD02.

O complexo factor VIII/factor de von Willebrand, consiste em duas moléculas (factor
VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o factor VIII liga-se ao factorde von Willebrand endógeno na circulação do doente.
O factor VIII activado actua como um cofactor para o factor IX activado, acelerando aconversão do factor X em factor X activado. O factor X activado converte a protrombinaem trombina. A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se umcoágulo. A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada aosexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta emhemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, querespontaneamente, quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico. Os níveisplasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição,permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor e a correcção datendência hemorrágica.
Recombinate tem sido estudado em 71 crianças sem tratamento prévio. A média deidades do estudo aleatório na primeira perfusão de Recombinate, foi de 10 meses
(intervalo: 2 dias a 50 meses). O medicamento foi bem tolerado e não foi associado comefeitos adversos significativos a curto prazo. A sua eficácia clínica foi comparável aoutras moléculas de FVIII, tanto no tratamento da hemorragia aguda, como na profilaxiacirúrgica (10 indivíduos sofreram intervenção cirúrgica). O seguimento a longo termo dogrupo revelou um acontecimento adverso relacionado com o medicamento de 0,86/1000perfusões, nenhum grave ou ameaçador da vida.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos em 69 doentes previamente tratados revelaram que o tempo desemi-vida médio circulante do Recombinate é 14,6 ± 4,9 horas (n=67). Estatisticamente,este valor não é significativamente diferente do verificado para o derivado de plasma,
Factor Antihemofílico (Humano), Hemofil® M, (pdFAH). O tempo de semi-vida médiodo Hemofil® M é de 14,7 ± 5,1 horas (n=61). A recuperação real da linha de baseobservada com o Recombinate, após perfusão de uma dose de 50 UI/kg, foi de 123,9 ±
47,7 UI/dl (n=23), a qual é significativamente superior à recuperação real da linha debase observada com o Hemofil M que é de 101,7 ± 31,6 UI/dl (n=61). Contudo, a razãoentre a recuperação real e a esperada (i.e., aumento de 2% da actividade de Factor VIII 1
UI de factor antihemofílico recombinante/kg de peso corporal) com o Recombinate
(121,2 ± 48,9%), é idêntica à do Hemofil M (123,4 ± 16,4%).
Foi obtido um total de 494 estudos de recuperação a partir de 68 doentes previamente nãotratados. 212 estudos de recuperação foram realizados quando os doentes estavam a sertratados relativamente a episódios hemorrágicos com ± SD, com uma recuperação médiareal de 70,0 ± 37,9 UI/dl (N=208), com 4 recuperações omitidas da análise como desvios.
A alta variabilidade é devida às diferentes doses administradas, que variam de 13,8 a
103,2 UI/kg (± SD média de 36,0 ± 16,2 e mediana de 32,1 UI/kg). Tendo emconsideração os diferentes níveis de dosagem, foram calculadas as razões de recuperaçãoreal/esperada, resultando um valor médio de 1,0 ± 0,3.

Foram realizados 68 estudos de recuperação quando os doentes estavam a receberperfusões de seguimento para o tratamento continuado de uma hemorragia pré-existente.
O nível de recuperação real de FVIII foi corrigido para o nível de FVIII de pré-perfusão.
A recuperação real média ± SD foi de 88,6 ± 38,2 UI/dl (N=66), com 2 recuperaçõesomitidas da análise como desvios. Mais uma vez, as diferentes doses reais administradas,que variam de 18,5 a 85,7 UI/kg (± SD média de 38,6 ± 15,9 e mediana de 32,1 UI/kg)resultaram numa variação substancial nos níveis de recuperação observados. A razãorecuperação real/esperada ± SD média foi de 1,0 ± 0,3 com uma mediana de 1,0.
Foram realizados 214 estudos de recuperação com doentes estáveis que resultaram numarecuperação real média de 71,6 ± 29,7 UI/dl (N=209), com 5 recuperações omitidas daanálise como desvios. As doses administradas variaram de 10,4 a 68,1 UI/kg (± SDmédia de 38,0 ± 12,7 e mediana de 36,1 UI/kg). A razão recuperação real/esperada ± SDmédia foi de 1,0 ± 0,3.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O Recombinate actua como o factor VIII endógeno. Doses várias vezes superiores àdosagem recomendada em humanos (por kg de peso corporal), não provocaram efeitostóxicos em animais de laboratório. O Recombinate foi testado no que respeita àmutagenicidade com doses consideravelmente em excesso às concentrações plasmáticasde FAH in vitro e com doses dez vezes superiores à dose clínica máxima esperada invivo, não tendo provocado mutações reversíveis, aberrações cromossómicas ou aumentode micronúcleos nos eritrócitos policromáticos da medula óssea. Uma vez que asexperiências clínicas não evidenciam efeitos tumorigénicos e mutagénicos, não foramconsiderados imperativos os estudos a longo prazo em animais, para avaliar o potencialcarcinogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes
Pó:
Solução de Albumina Humana
Cloreto de sódio
Histidina
Macrogol 3350
Cloreto de cálcio di-hidratado
Solvente:
Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Apenas devem ser usados os sistemas de perfusão fornecidos, visto que pode ocorrer umafalha no tratamento, como consequência da adsorção do factor VIII de coagulaçãohumana às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.

6.3 Prazo de validade

2 anos. Após reconstituição, o Recombinate não pode ser refrigerado e deve seradministrado dentro de três horas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Durante o prazo de validade, o medicamento antes de ser utilizado pode ser conservadoentre 15ºC – 25ºC, até 6 meses.
Não voltar a refrigerar após conservação a temperatura entre 15°C e 25°C.
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém um frasco de pó, um frasco com 10 ml de solvente (ambos devidro tipo I e rolha de borracha) e um dispositivo de reconstituição (BAXJECT II) + umaseringa descartável esterilizada de plástico + um mini sistema de perfusão estéril + 2compressas alcoolizadas + 2 pensos.

Alternativamente ao BAXJECT II, pode ser fornecido um dispositivo de agulha parareconstituição que compreende uma agulha de ponta dupla estéril (para transferir osolvente para o frasco do Recombinate) e uma seringa filtro estéril (para transferir asolução reconstituída para a seringa).

Tamanho da embalagem de 1.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A preparação destina-se à administração por via intravenosa, após reconstituição com a
água para preparações injectáveis fornecida. Deve ser usada a seringa plástica descartávelfornecida com o medicamento.
Usar a solução nas 3 horas após reconstituição.
Não refrigerar a preparação após reconstituição.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente. Não usar soluções queestejam turvas ou com depósitos. Os produtos reconstituídos devem ser inspeccionadosvisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.

Não utilizar o medicamento se o sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverdanificada ou mostrar sinais de deterioração.

Reconstituição: Usar Técnica Asséptica
Reconstituição com BAXJECT II
Reconstituição com agulhas
1
Colocar o Recombinate (pó) e a água
1 Colocar o Recombinate (pó) e a água
.
esterilizada para preparações injectáveis
. esterilizada para preparações injectáveis
(solvente) a temperatura entre 15ºC-25°C.
(solvente) a temperatura entre 15ºC-25°C.
2
Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do
2
Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do
.
solvente.
. solvente.
3
Limpar as rolhas com compressas
3
Limpar as rolhas com compressas alcoolizada.
.
alcoolizadas. Coloque os frascos numa
. Coloque os frascos numa superfície plana.
superfície plana.
4
Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT
4
Retire a protecção de uma das extremidades
.
II, retirando a película superior sem tocar no
. da agulha dupla e insira a agulha exposta
interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da
através da rolha.
embalagem.
5
Virar a embalagem para baixo e inserir o
5
Retire a protecção da outra extremidade da
.
espigão de plástico transparente através da
. seringa dupla. Inverta o frasco do solvente
rolha do solvente. Segurar a embalagem pela
sobre o frasco de Recombinate na vertical,
extremidade e retirar a embalagem do
depois rapidamente, insira a extremidade livre
dispositivo BAXJECT II (Fig. b). Não retire a
da agulha através do centro da rolha do frasco
cápsula azul do dispositivo BAXJECT II.
de Recombinate. O vácuo do frasco irá puxaro solvente.
6
Com o BAXJECT II adaptado ao frasco do
6
Separe os dois frascos retirando a agulha da
.
solvente inverter o sistema, para que o frasco
. rolha do frasco do solvente e, em seguida, a
do solvente fique na parte superior do
agulha do frasco de Recombinate. Agite
dispositivo. Inserir o espigão de plástico
suavemente até todo o material estar
branco na rolha do Recombinate. O vácuo
dissolvido. Certifique-se que todo o
provocará a passagem de solvente para o
Recombinate está completamente dissolvido
interior do frasco do Recombinate (Fig. c).
ou o material activo será retirado pela agulhafiltro.
7
Agitar suavemente até todo o material estar

.
dissolvido. Garantir que o Recombinate estácompletamente dissolvido, caso contrário omaterial activo não passará através do filtro dodispositivo. O produto dissolve-se rapidamente
(normalmente em menos de 1 minuto).

Fig. a Fig. b Fig. c

Administração: Usar Técnica Asséptica

Recomenda-se que a administração seja

Recomenda-se que a administração seja
iniciada nas três horas após reconstituição.
iniciada nas três horas após reconstituição. O
O material reconstituído não pode ser
material reconstituído não pode ser
refrigerado. Os medicamentos parentéricos
refrigerado. Os medicamentos parentéricos
devem ser inspeccionados quanto a
devem ser inspeccionados quanto a partículas
partículas e alteração da cor antes da
e alteração da cor antes da administração. Um
administração. Um aspecto incolor a
aspecto incolor a amarelo pálido é aceitável
amarelo pálido é aceitável para o
para o Recombinate
Recombinate.
1.
Retirar a cápsula azul do BAXJECT II.
1
Colocar a agulha filtro na seringa descartável
NÃO INSERIR AR NA SERINGA. Ligar a .
e puxe o êmbolo para entrar ar na seringa.
seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
2.
Inverter o sistema (com o frasco do
2
Inserir a agulha filtro no Recombinate
concentrado em cima). Passar o
.
reconstituído.
concentrado para o interior da seringapuxando, devagar, o êmbolo para trás
(Fig.e).
3.
Retirar a seringa.
3
Injectar ar no frasco e depois retirar o material
.
reconstituído para a seringa.

Adaptar o dispositivo de administração à
4
Retire e rejeite a agulha filtro. Adaptar o
seringa. Injectar por via intravenosa. A
.
dispositivo de administração à seringa.
preparação pode ser administrada a uma
Injectar por via intravenosa. A preparação
velocidade até 10 ml por minuto. A
pode ser administrada a uma velocidade até 10
frequência do pulso deve ser medida antes e
ml por minuto. A frequência do pulso deve ser
durante a administração do Recombinate.
medida antes e durante a administração do
No caso de aumento significativo da
Recombinate. No caso de aumento
frequência do pulso, a redução da
significativo da frequência do pulso, a redução
velocidade de administração ou a
da velocidade de administração ou a
interrupção temporária da administração,
interrupção temporária da administração,
normalmente permite o desaparecimento
normalmente permite o desaparecimento dos
dos sintomas. (Ver secções 4.4 e 4.8).
sintomas. (Ver secções 4.4 e 4.8).

Fig. d Fig. e
5
Para retirar cada frasco de Recombinate
.
reconstituído deve ser usada uma agulha filtronão usada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2215085 – Recombinate 250 UI
2215184 – Recombinate 500 UI
2215283 – Recombinate 1000 UI

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

25 Fevereiro 1994

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Categorias
Albumina humana hemoderivado injetável

Albumina Humana 20% Behring bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Albumina Humana 20 % Behring e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
3. Como utilizar Albumina Humana 20 % Behring
4. Efeitos Albumina Humana 20 % Behring
5. Como conservar Albumina Humana 20 % Behring
6. Outras informações

Albumina Humana 20 % Behring 200 g/l Solução para perfusão
Albumina humana
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 12.6 Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas.
Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma.
Albumina Humana 20 % Behring é um substituto do plasma e das fracções proteicas do plasma, indicado na reposição e manutenção do volume de sangue circulante quando haja hipovolémia comprovada e seja apropriada a administração de um colóide.
A escolha da albumina em vez de um colóide artificial dependerá da situação clínica do doente e com base em recomendações oficiais.

2. ANTES DE UTILIZAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (albumina humana) ou a qualquer outro componente de Albumina Humana 20 % Behring. Incompatibilidades
A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos (excepto os diluentes recomendados), incluindo sangue total e concentrados de eritrócitos.
Tome especial cuidado com Albumina Humana 20 % Behring
Na suspeita da ocorrência de reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico, a perfusão deve ser interrompida de imediato. Em caso de choque, deve ser adoptado o tratamento clínico habitual para situações de choque.
A albumina deve ser usada com precaução nas situações em que a hipervolemia e as suas consequências ou a hemodiluição podem representar um risco especial para o doente.

Exemplos dessas condições são:
-Insuficiência cardíaca descompensada
-Hipertensão
-Varizes esofágicas
-Edema pulmonar
-Diátese hemorrágica
-Anemia grave
-Anúria renal e pós-renal
O efeito colóide-osmótico da albumina humana 200 mg/ml ou 250 mg/ml é cerca de quatro vezes superior ao do plasma sanguíneo. Assim, quando se administra albumina concentrada, deverá ser assegurada uma adequada hidratação do doente. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para prevenir a sobrecarga circulatória e
hiperhidratação.
As soluções de albumina humana 200-250 mg/ml contêm quantidades relativamente baixas de electrólitos em comparação com as soluções de albumina humana 40-50 mg/ml. Quando se administra albumina, deve ser monitorizado o equilíbrio electrolítico dos doentes (ver Como utilizar Albumina Humana 20 % Behring) e devem ser tomadas as medidas apropriadas para restabelecer ou manter esse equilíbrio electrolítico.
As soluções de albumina não devem ser diluídas com água para preparações injectáveis, dado que tal poderá provocar hemólise nos doentes.
Caso seja necessário repor volumes relativamente elevados, deverá ser efectuado o controlo da coagulação e do hematócrito. Deverá ainda ser assegurada a substituição adequada dos restantes componentes do sangue (factores de coagulação, electrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Se a dosagem e a velocidade de perfusão não estiverem ajustadas à situação circulatória do doente, pode surgir hipervolemia. Assim que se verifiquem os primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida.

Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para detecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação e/ou inactivação viral. Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de ocorrência de doenças infecciosas devido à transmissão de
agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus ou agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
Não existem relatórios de transmissões virais com albumina fabricada em conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia por meio de processos estabelecidos.
Recomenda-se que sempre que seja administrada Albumina Humana Behring a um doente, seja registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Ao utilizar Albumina Humana 20 % Behring com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas interacções específicas da albumina humana com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança relativa à utilização de albumina humana durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com albumina sugere que não são de esperar efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recém nascido.
Não foram efectuados estudos de reprodução animal com albumina humana.
Os estudos experimentais realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança relativamente à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. No entanto, deve salientar-se que a albumina humana é um componente normal do sangue humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Albumina Humana 20 % Behring
A Albumina Humana 20 % Behring contém 125 mmol de sódio por litro. Tal deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
A Albumina Humana 20 % Behring contém 6,26 mmol (ou 144 mg) de sódio por 50 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Administrar por via intra-venosa.
Utilizar Albumina Humana 20 % Behring sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A concentração, a dosagem e a velocidade de perfusão da solução de albumina devem ser ajustadas às necessidades individuais de cada doente.
A dose necessária depende da superfície corporal do doente, da gravidade do traumatismo ou da doença e da perda de fluidos e proteínas. Para determinar a dose necessária, devem usar-se medidas de adequação do volume circulante e não os níveis plasmáticos de albumina.

Quando se administra albumina humana, o comportamento hemodinâmico deve ser regularmente monitorizado; esta monitorização pode incluir:
-Pressão sanguínea arterial e frequência cardíaca
-Pressão venosa central
-Pressão de encravamento da artéria pulmonar
-Débito urinário
-Electrólitos
-Hematócrito/hemoglobina
A albumina humana pode ser administrada directamente por via intravenosa ou pode também ser diluída numa solução isotónica (ex: glucose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).
A velocidade de perfusão deve ser ajustada de acordo com as condições individuais e com a indicação.
Na substituição plasmática, a velocidade de perfusão deve ser ajustada à velocidade de remoção.
Se são administrados grandes volumes de albumina, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes da sua utilização.
Não utilizar soluções que apresentem turvação ou depósitos. Tal pode indicar que a proteína é instável ou que a solução ficou contaminada.
Se utilizar mais Albumina Humana 20 % Behring do que deveria
Se a dose e a velocidade de perfusão forem demasiado elevadas, pode ocorrer hipervolemia. Assim que se verifiquem os primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleias, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida e os parâmetros hemodinâmicos do doente devem ser cuidadosamente monitorizados.
Caso se tenha esquecido de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Se parar de utilizar Albumina Humana 20 % Behring
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Como todos os medicamentos, Albumina Humana 20 % Behring pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Comunique ao seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer reacções, sobretudo as que não se encontram descritas neste folheto informativo.
Raramente ocorrem reacções ligeiras, tais como: rubor cutâneo, urticária, febre e náuseas.
Estas reacções normalmente desaparecem de forma rápida quando se diminui a velocidade ou se interrompe a perfusão. Muito raramente podem ocorrer reacções graves, tais como choque. Nestes casos, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se o tratamento adequado.

5. COMO CONSERVAR ALBUMINA HUMANA 20 % BEHRING
Conservar entre 2ºC-25ºC.
Não congelar. Proteger da luz.
Conservar na embalagem original. Manter o recipiente na embalagem exterior para o proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Uma vez aberto o frasco, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Não utilize Albumina Humana 20 % Behring se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Albumina Humana 20 % Behring
A substância activa é a albumina humana. Cada mililitro de Albumina Humana 20 % Behring contém 200 mg de proteínas totais, das quais pelo menos 96% são albumina humana. 50 ml contêm no mínimo, 9,6 g de albumina humana.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, caprilato de sódio, N-acetil-D,L-triptofano, HCl ou NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis .
Qual o aspecto de Albumina Humana 20 % Behring e conteúdo da embalagem
Albumina Humana 20 % Behring apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão, límpida, ligeiramente viscosa; quase incolor, amarela, âmbar ou verde. acondicionada em frascos para injectáveis de 50 ml, em vidro Tipo II transparente, com tampa borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico.

Embalagem com um frasco para injectáveis, contendo 50 ml de solução para perfusão.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-02-2008