Categoria: Budesonida

Budesonida + Formoterol AstraZeneca Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Budesonida + Formoterol AstraZeneca Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Budesonida + Formoterol AstraZeneca e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca
3. Como utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Budesonida + Formoterol AstraZeneca
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Budesonida + Formoterol AstraZeneca 80 microgramas + 4,5 microgramas / inalação,
Pó para Inalação
Budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BUDESONIDA + FORMOTEROL ASTRAZENECA E PARA QUE É

UTILIZADO

Budesonida + Formoterol AstraZeneca é um inalador. Contém dois medicamentosdiferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?.
Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados
?agonistas adrenoreceptores beta2 de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actuarelaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar mais facilmente.

O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma. Não está indicado emdoentes com asma grave. Pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Budesonida +
Formoterol AstraZeneca e um ?inalador de alívio? separado.
Budesonida + Formoterol AstraZeneca é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimento dos sintomas de asma.
O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirarmais facilmente.

b) Para algumas pessoas é receitado Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu
único inalador para a asma.
Budesonida + Formoterol AstraZeneca é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimento dos sintomas de asma.
Budesonida + Formoterol AstraZeneca também é utilizado quando necessitam de dosesextras para alívio dos sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Nãonecessitam de um inalador separado.

2. ANTES DE UTILIZAR BUDESONIDA + FORMOTEROL ASTRAZENECA

Não utilize Budesonida + Formoterol AstraZeneca se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente,lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Budesonida + Formoterol AstraZeneca
Antes de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca fale com o seu médico oufarmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção nos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimentocardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiênciacardíaca).
Tem problemas na glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas medicinais.

Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentossão frequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina).
Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamentode infecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar
Budesonida
+
Formoterol
AstraZeneca ? não utilize Budesonida
+
Formoterol AstraZeneca, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o utilizar.
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca, nãopare de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca mas fale imediatamente com oseu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Budesonida
+
Formoterol AstraZeneca.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Budesonida + Formoterol AstraZeneca sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Budesonida
+
Formoterol AstraZeneca
Budesonida + Formoterol AstraZeneca contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes deutilizar este medicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém nãocausa normalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.

3. COMO UTILIZAR BUDESONIDA + FORMOTEROL ASTRAZENECA

Utilize Budesonida + Formoterol AstraZeneca sempre de acordo com as indicações doseu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico se tiver dúvidas.
É importante utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca todos os dias, mesmo quenão tenha sintomas de asma.
O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas de asma regularmente.

Se está a tomar comprimidos de corticosteróides para a sua asma ou DPOC, o seu médicopode reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Budesonida +
Formoterol AstraZeneca. Se está a tomar comprimidos de corticosteróides há algumtempo, o seu médico poderá fazer análises periodicamente. Quando reduzir oscomprimidos esteróides orais, pode sentir mal-estar geral mesmo que os sintomas nopeito possam melhorar. Pode experienciar sintomas como nariz entupido ou corrimentonasal, fraqueza ou dores nas articulações ou musculares e erupção cutânea (eczema). Sealgum destes sintomas o incomodar, ou se ocorreram sintomas como dores de cabeça,cansaço, náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos, contacte o seu médico imediatamente.
Pode necessitar de tomar outra medicação se desenvolveu sintomas alérgicos ou deartrite. Deverá falar com o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar
Budesonida + Formoterol AstraZeneca.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos de corticosteróides ao seutratamento usual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infecçãocardíaca ou antes de uma operação).

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Budesonida +
Formoterol
AstraZeneca, deverá continuar a utilizar Budesonida
+
Formoterol
AstraZeneca mas deve falar com o seu médico assim que possível, de modo a que elepossa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do queo habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma não está adequadamente controlada e quepode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Budesonida + Formoterol AstraZeneca pode ser receitado para a asma de duas formasdiferentes. A quantidade de Budesonida + Formoterol AstraZeneca a utilizar e quandoutilizar, depende do modo como lhe foi receitado.
Se lhe foi receitado Budesonida + Formoterol AstraZeneca e um inalador de alívioseparado, leia a secção
?a) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca e um inalador de alívio separado.?

b)
Se lhe foi receitado Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu único
inalador para a asma, leia a secção
?b) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu único inalador para aasma.?

a) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca e um inalador de alívio separado
Utilize o seu Budesonida + Formoterol AstraZeneca todos os dias, o que ajuda a preveniro aparecimento dos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizaro seu medicamento uma vez por dia.
Adolescentes (12 a 17 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizaro seu medicamento uma vez por dia.
Crianças (6 a 11 anos)
A dose habitual é 2 inalações, duas vezes por dia.

Budesonida + Formoterol AstraZeneca não está recomendado para ser utilizado emcrianças com idade inferior a 6 anos.

O seu médico (ou enfermeiro da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar adose do seu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, nãoajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro da asma).

b) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu único inalador para a asma
Budesonida + Formoterol AstraZeneca só deverá ser utilizado desta forma se o seumédico lhe tenha dito para o utilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.

Utilize o seu Budesonida + Formoterol AstraZeneca todos os dias, o que ajuda a preveniro aparecimento dos sintomas de asma. Pode fazer:
1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.
Ou
2 inalações de manhã.
Ou
2 inalações à noite.

Utilize também Budesonida + Formoterol AstraZeneca como ?inalador de alívioseparado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem.
Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca parautilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, oseu médico pode permitir que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um períodolimitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médicoou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Budesonida +
Formoterol AstraZeneca conforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar
Budesonida + Formoterol AstraZeneca antes do exercício para evitar o aparecimento dossintomas de asma.

Preparação do seu novo inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca
Antes de utilizar o seu novo inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca pelaprimeira vez, é necessário que o prepare da seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca na posição vertical coma base rotativa amarela na parte inferior.
Rode a base rotativa amarela num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outrosentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir umclique.
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa amarela em ambosos sentidos.
O seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca está agora disponível para serutilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca na posição vertical com abase rotativa amarela na parte inferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu inalador de Budesonida + Formoterol
AstraZeneca. Para carregar o seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca comuma dose, rode a base rotativa amarela num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qualsentido começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu inalador Budesonida + Formoterol
AstraZeneca está agora carregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose deinalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca quando precisa de o utilizar.
Segure o seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca afastado da boca. Expiresuavemente (tanto quanto lhe for confortavelmente possível). Não expire através do seuinalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu inalador Budesonida
+
Formoterol AstraZeneca da boca. Expire
suavemente. A quantidade de medicamento que é inalada é muito pequena. Isto significaque pode não sentir o sabor do pó após inalação. Contudo, se procedeu conforme asinstruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que o medicamento está nos seuspulmões.
7.
Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao inalador Budesonida +
Formoterol AstraZeneca e não deve ser retirado. Não utilize o seu inalador se estiverdanificado ou se o bucal estiver separado do inalador Budesonida + Formoterol
AstraZeneca.

Limpeza do seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo inalador
O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem noseu inalador. O indicador marca 60 ou 120 doses no início, quando o inalador
Budesonida + Formoterol AstraZeneca está cheio.

O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, nãomostra visualmente cada dose.
Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela doindicador de doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicadorde doses ficar vermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir aparte central da janela, deve substituir o seu inalador Budesonida + Formoterol
AstraZeneca por um novo.

Nota:
Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do inalador Budesonida + Formoterol
AstraZeneca estar vazio.
O som que ouve ao agitar o inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca é produzidopor um agente dessecante que absorve humidade e não pelo medicamento. Por estemotivo, o som não o informa sobre a quantidade de medicamento que ainda estádisponível.
Se carregou o seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca mais do que uma vez,continuará a receber apenas uma única dose. No entanto, o indicador Budesonida +
Formoterol AstraZeneca de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Budesonida + Formoterol AstraZeneca do que deveria
Se utilizou mais Budesonida + Formoterol AstraZeneca do que deveria, contacte o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Budesonida + Formoterol AstraZeneca mais do que deveria, os sintomasmais frequentes que podem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíacorápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já nãofaltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro dohorário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Budesonida + Formoterol AstraZeneca pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Budesonida +
Formoterol AstraZeneca e fale imediatamente com o seu médico:
Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldadesem engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ousensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter umareacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
Pieira súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador. Se algunsdestes sintomas ocorreram, pare de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZenecaimediatamente e utilize o seu ?inalador de alívio?. Fale imediatamente com o seu médicopois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Ocorre raramente, afectando menos de
1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estesefeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante autilização de Budesonida + Formoterol AstraZeneca.
Candidíase (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após autilização do inalador, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Sentir-se inquieto, nervoso ou agitado.
Perturbações do sono.
Tonturas.
Náuseas (mal-estar geral)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieirasurgir subitamente após utilização de Budesonida + Formoterol AstraZeneca, pare deutilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca e fale imediatamente com o seu médico.
Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.

Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides noseu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos) cataratas
(turvação da lente do olho) glaucoma (pressão elevada no olho) um atraso no crescimentoem crianças e adolescentes um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que sesitua próxima do rim).

É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BUDESONIDA + FORMOTEROL ASTRAZENECA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize o inalador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou norótulo do seu inalador,após VAL ou EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Mantenha o recipiente/tampa bem fechado para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Budesonida + Formoterol AstraZeneca 80 microgramas/4,5microgramas/inalação
As substâncias activas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cadadose inalada contém 80 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado.
O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Budesonida
+
Formoterol AstraZeneca 80 microgramas/4,5
microgramas/inalação e conteúdo da embalagem
Budesonida + Formoterol AstraZeneca 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação é uminalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada inaladorcontém 60 ou 120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa amarela. Notopo da tampa é gravado um código de identificação em braille com o número 6, paradiferir dos outros medicamentos da AstraZeneca.

Budesonida + Formoterol AstraZeneca 80/4,5 está disponível em embalagens de 1, 2, 3,
10, ou 18 inalador (s) contendo 60 ou 120 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo,
2730-097 Barcarena.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia
N.V. AstraZeneca S.A., B-9070 Destelbergen, Bélgica
Corden Pharma GmbH, 68723 Plankstadt, Alemanha
AstraZeneca GmbH, D-22880 Wedel, Alemanha
AstraZeneca UK Limited, SK 10 2NA, Reino Unido
AstraZeneca Farmacêutica Spain, 36400 Porrino Pontevedra, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome comercial e dose
Áustria
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Bélgica
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Bulgária
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Chipre
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
República checa Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Dinamarca
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Estónia
BUDFOR 80/4,5 MIKROGRAMMI/ANNUSES
Finlândia Budfor 80 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa/inhalaatio, inhalaatiojauhe
França
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Alemanha
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Grécia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Hungria
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Islândia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Irlanda
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Itália
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Letónia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Lituânia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Luxemburgo
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Malta
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Holanda
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Polónia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Noruega
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Portugal
Budesonida + Formoterol AstraZeneca 80 microgramas+4,5 microgramas
/ inalação, Pó para Inalação
Roménia
Budfor 80 micrograme/4.5 micrograme pulbere de inhalat
Eslováquia
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Eslovénia
Budfor 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek pra?ek zainhaliranje
Espanha
Budesónida/formoterol AstraZeneca 80 microgams/4.5micrograms/inhalation
Suécia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Reino Unido
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Budesonida Glucocorticóides

Budenofalk Budesonida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Outubro de 2013
Sem comentários em Budenofalk Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BUDO SAN espuma rectal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BUDO SAN espuma rectal
3. Como utilizar BUDO SAN espuma rectal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BUDO SAN espuma rectal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BUDO SAN 2 mg/dose espuma rectal

Budesonida

Neste folheto:

1. O QUE É BUDO SAN ESPUMA RECTAL E PARA QUE É UTILIZADO

BUDO SAN espuma rectal é um medicamento para o tratamento de doençasgastrointestinais. Contém como substância activa, budesonida, que é um glucocorticóideque tem uma acção predominantemente local, utilizado no tratamento de doençasinflamatórias crónicas do intestino.

O BUDO SAN espuma rectal está indicado no tratamento da fase aguda da doençainflamatória crónica do recto e da secção terminal do cólon (colite ulcerosa).

2. ANTES DE UTILIZAR BUDO SAN ESPUMA RECTAL

Não utilize BUDO SAN espuma rectal
– se tem alergia (hipersensibilidade) a budesonida ou a qualquer outro componente de
BUDO SAN espuma rectal;
– se sofre de uma infecção local do intestino causada por bactérias, fungos, amibas ouvírus;
– se o seu tecido hepático está destruído (estado avançado de uma cirrose hepática) e temsintomas de pressão elevada na veia porta (hipertensão portal).

Tome especial cuidado com BUDO SAN espuma rectal
Se sofre de uma ou mais das seguintes doenças:

Tuberculose;
Pressão sanguínea elevada (hipertensão arterial);
Diabetes (diabetes mellitus);
Fragilidade óssea (osteoporose);
Úlcera no estômago ou duodeno (úlcera péptica)
Aumento da pressão intra-ocular (glaucoma)
Cataratas
Se frequentemente ocorre na familia, diabetes ou glaucoma.

É necessário cuidado especial

– Se nunca teve varicela ou sarampo.

Nesta situação, deve evitar quaisquer contactos com doentes com varicela, zona (herpeszoster) ou sarampo.
Estas doenças podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco se os doentesestiverem também a utilizar BUDO SAN espuma rectal.
Se nunca foi infectado pode ser necessário o tratamento com anticorpos adequados
(imunização). Os anticorpos são proteínas que o organismo produz como defesa contrasubstâncias estranhas.
Se foi infectado com varicela, tem que ser tratado com antivíricos (fármacos virostáticos).
Se foi infectado, contacte imediatamente um médico.

– Se quer ser vacinado

Não se deixe vacinar com vacinas vivas durante o tratamento com BUDO SAN espumarectal. No caso da vacinação com uma vacina morta, a protecção pode ser menor.

É também necessário cuidado especial, se a sua função hepática está ligeira oumoderadamente debilitada.

Deve-se também ter em atenção o seguinte:

– Se vai ser sujeito a uma cirurgia e está a ser tratado com BUDO SAN espuma rectal,pode ser necessário fazer o tratamento com um corticosteróide mais potente durante umdeterminado período.

– Se antes de iniciar o tratamento com BUDO SAN espuma rectal, esteve a ser tratadocom um corticosteróide mais potente, os seus sintomas podem reaparecer quando altera omedicamento. Se isto suceder contacte o seu médico.

Utilizar BUDO SAN espuma rectal com outros medicamentos

A acção dos seguintes medicamentos pode ser alterada, se forem tomados ao mesmotempo que BUDO SAN espuma rectal:

– Cardioglicosidos (fármacos que actuam ao nível do coração)
A acção destes fármacos no músculo cardíaco pode aumentar. Este efeito é umaconsequência da perda de potássio.

– Diuréticos (fármacos que aumentam o volume urinário)
Pode aumentar a eliminação do potássio.

– Fármacos que inibem ou aumentam a acção do sistema enzimático do citocromo P450,tais como
Cetoconazol (um fármaco para o tratamento de infecções fúngicas)
Troleandomicina (um antibiótico)
Eritromicina (um antibiótico)
Ritanovir (um fármaco para o tratamento de infecções por VIH)
Ciclosporina (um fármaco para reduzir reacções imunológicas)

Estes fármacos podem aumentar a acção de budesonida, deste modo o seu médico podeter necessidade de ajustar a dose de budesonida.

Carbamazepina (um fármaco para o tratamento da epilepsia)
Rifampicin (um fármaco para o tratamento da tuberculose)

Estes fármacos podem diminuir a acção de budesonida, deste modo o seu médico podeter necessidade de ajustar a dose de budesonida.

Etinilestradiol (um componente da pílula contraceptiva)
Se está a tomar ao mesmo tempo etinilestradiol e budesonida, o seu médico pode ter deajustar a dose de ambos os medicamnetos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar BUDO SAN espuma rectal com alimentos e bebidas

Nunca beba sumo de toranja enquando estiver a fazer o tratamento com BUDO SANespuma rectal, uma vez que o sumo de toranja pode aumentar o efeito de BUDO SANespuma rectal.

Crianças
BUDO SAN espuma rectal não deve ser utilizado em crianças, porque não existe aindaexperiência suficiente com a sua utilização em crianças.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Se está grávida ou pretende engravidar ou pensa que pode estar grávida, informe o seumédico antes de utilizar BUDO SAN espuma rectal.

Não deve utilizar BUDO SAN espuma rectal durante a gravidez, uma vez que não existeainda experiência suficiente com a sua utilização durante a gravidez. Apesar disso, o seumédico poderá decidir se o tratamento é absolutamente essencial.

Se está em idade fértil, antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída uma eventualgravidez e durante o tratamento com BUDO SAN espuma rectal devem ser tomadasmedidas contraceptivas adequadas.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com BUDO SAN espuma rectal.

Os glucocorticóides, incluindo a substância activa de BUDO SAN espuma rectal, passampara o leite materno. Não amamente o seu filho durante o tratamento com BUDO SANespuma rectal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com BUDO SAN espuma rectal não afecta a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BUDO SAN espuma rectal
BUDO SAN espuma rectal contém álcool cetílico e propilenoglicol que podem causarirritação local ao nível da pele (tal como, dermatite de contacto).
BUDO SAN espuma rectal não contém conservantes.

3. COMO UTILIZAR BUDO SAN ESPUMA RECTAL

Utilizar BUDO SAN espuma rectal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos:
Uma actuação por dia, correspondendo a 2 mg de budesonida.

Crianças:
BUDO SAN espuma rectal não deve ser utilizada em crianças devido à experiência serlimitada neste grupo etário.

Modo de administração:
Este medicamento apenas deve utilizado por via rectal, assim, tem que ser introduzidoatravés do ânus. Não deve ser administrado pela boca. Não engolir.

BUDO SAN espuma rectal pode ser aplicado de manhã ou à noite.

São obtidos melhores resultados quando o intestino foi evacuado antes da administraçãode BUDO SAN espuma rectal.

cúpula do actuador aplicador (auxiliar de inserção)bico
tampa protectora
recipiente pressurizado

O aplicador (auxíliar para inserção) e a sua tampa protectora estão numa calha especial.
Segure firmemente a calha e puxe rapidamente o aplicador. A tampa protectorapermanece na calha.

Preparação para utilizar a espuma:

Insira o aplicador no bico do recipiente pressurizado, empurrando

firmemente. Agite durante 15 segundos para misturar o conteúdo
contido
no
recipiente
pressurizado.

Antes da 1ª utilização, retirar a lingueta de segurança sob a cúpula
do
aplicador

Rodar a parte superior da cúpula até a ranhura na sua parte inferior

ficar na direcção do bico. O produto está pronto a ser utilizado.

Utilização da espuma:
.

Coloque o seu dedo indicador na parte superior da cúpula do

actuador e inverta a posição do recipiente (vire de cabeça para

baixo). Note que o recipiente pressurizado só irá funcionar

corretamente quando a cúpula do actuado estiver invertida e, tanto

quanto possível, na posição vertical.

Insira o aplicador no recto tão profundamente quanto possível,

enquanto for confortável. A maneira mais fácil para a utilização de

BUDO SAN espuma rectal é manter um pé no chão e levantar a

outra perna pousando o pé sobre uma superfície firme, como uma

cadeira ou banqueta. Para administrar uma dose de BUDO SAN, 2

mg espuma rectal, pressionar totalmente a cúpula do actuador de

uma só vez e depois liberá-la muito lentamente. O aplicador deve

ser mantido nessa posição durante 10-15 segundos antes de ser

retirado do recto, uma vez que a espuma ainda se está a expandir e
poderia
sair
do
aplicador.

Após a administração da espuma, retirar o aplicador e elimine-o

como lixo doméstico; utilizando o saco de plástico fornecido.

Utilizar um novo aplicador para cada administração. A fim de

evitar a perda inadvertida de espuma do recipiente pressurizado,

entre as aplicações, rodar a cúpula do actuador de modo a que a

ranhura na parte interior fique na posição oposta ao bico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente. Um episódio na faseaguda geralmente fica resolvido em 6 a 8 semanas. Após deste período não deve aplicar
BUDO SAN espuma rectal.

Fale com o seu médico se pensa que BUDO SAN espuma rectal é muito forte ou fraco.

Se utilizar mais BUDO SAN espuma rectal. do que deveria
Podem ocorrer efeitos indesejáveis que afectam todo corpo em geral. Contudo, até à datanão se conhecem casos de sobredosagem com BUDO SAN espuma rectal. Considerandoas propriedades de budesonida contido no BUDO SAN espuma rectal, é extremamenteimprovável uma sobredosagem com consequências tóxicas.

No caso de ter sido aplicada uma dose mais elevada numa ocasião, não se deve tentarcorrigir na administração seguinte com uma dose diferente, mas continuar com a doserecomendada. Não utilizar uma dose menor.

Caso se tenha esquecido de utilizar BUDO SAN espuma rectal
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar BUDO SAN espuma rectal
Caso queira interromper o tratamento com BUDO SAN espuma rectal ? talvez devido aefeitos indesejáveis – deve consultar primeiro o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, BUDO SAN espuma rectal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:

menos de 1 em 10 doentes, mas mais do que 1 em 100 doentes
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100 doentes, mas mais do que 1 em 1 000 doentes
Raros:

menos de 1 em 1 000 doentes, mas mais do que 1 em 10 000

doentes
Muito raros:
menos de 1 em 10 000 doentes, incluindo casos isolados.

Infecções e doenças parasitárias
Pouco frequentes: infecções no tracto urinário

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, aumento do númerode glóbulos brancos (leucocitose).

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: aumento do apetite
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: isónia (dificuldade em dormir)

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: cefaleia (dor de cabeça), vertigem, perturbações ao nível do olfacto

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipertensão

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: naúsea, dor abdominal, indigestão (dispepsia), gazes (flatulência),parastesia na região abdominal, fissura anal (ferida no ânus), erupção inflamatória namembrana da mucosa oral (estomatite aftosa), necessidade urgente de defecar,hemorróidas, sangramento rectal

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: alterações nos valores da função hepática ( aumento nos valoresenzimáticos e aumento dos parâmetros do fluxo biliar)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: acne, aumento da transpiração

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: aumento da amilase (enzima pancreática), alteração no cortisol
(hormona supra-renal).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: queimadura no recto e dor
Pouco frequentes: perda de energia (astenia), aumento de peso

Quando se utiliza BUDO SAN espuma rectal, os efeitos indesejáveis que podem ocorrersão típicos da acção dos glucocorticóides por via sistémica (propriedades semelhantes àsíndrome de Cushing). Os efeitos indesejáveis listados seguidamente, dependem da dose,duração do tratamento, tratamento prévio ou concomitante com outros glucocorticóides eda sensibilidade individual.

– Doenças do sistema imunitário
Interferência na resposta imunitária (por ex.: aumento do risco de infecções).

– Doenças do metabolismo e da nutrição

Síndrome de Cushing: face redonda (face de ?lua-cheia?), obesidade concentrada notronco (obesidade de búfalo), diabetes, diminuição da tolerância à glicose, acumulação de
água nos tecidos (edema), aumento da eliminação do potássio, inactivação ou perda detecido da glândula supra-renal (cortex supra-renal), atraso no crescimento em crianças,alterações na secreção das hormonas sexuais (por ex.: perda da menstruação, crescimentode pêlos em todo o corpo em mulheres, impotência).
– Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão, irritabilidade, euforia

– Doenças do sistema nervoso
Casos isolados: aumento da pressão cerebral com possível inchaço do disco óptico emadolescentes.

– Afecções oculares
Aumento da pressão dos olhos (glaucoma), turvação das lentes (cataratas).

– Vasculopatias
Aumento do risco de trombose, vasculite (síndrome de abstinência após terapêuticaprolongada)

– Doenças gastrointestinais
Perturbações gástricas, úlcera duodenal, inflamação do pâncreas (pancreatite)

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Eritema provocado por reacções de hipersensibilidade (exantema alérgico), formação deestrias cutâneas vermelhas, derrames na pele (petéquias), equimose, cicatrizaçãoretardada.
Podem ocorrer reacções cutâneas locais tais como dermatite de contacto.

– Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Perda de osso e cartilagem (necrose asséptica do osso), fraqueza muscular e dor musculardifusa, ossos frágeis (osteoporose).

Alguns destes efeitos adversos foram observados após a administração prolongada debudesonida por via oral.

Devido à sua acção local, o risco de ocorrerem efeitos indesejáveis com BUDO SUNespuma rectal é geralmente inferior à verificada com glucocorticóides por via sistémica,porque BUDO SUN espuma rectal actua localmente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BUDO SAN ESPUMA RECTAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BUDO SUN espuma rectal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no recipiente pressurizado.

Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar ou congelar.

O recipiente é pressurizado e contém 6,5% em peso de gases propulsores inflamáveis.
Deve ser mantido afastado de eventuais fontes incandescentes, incluindo cigarros. Deveser protegido da incidência directa da luz solar. Mesmo depois de utilizado, não deve serforçada a sua abertura, perfurar ou queimar o recipiente vazio. Não vaporizar perto deuma chama ou material incandescente.

O conteúdo do recipiente pressurizado deve ser utilizado num período de 4 semanas apósa primeira utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BUDO SUN espuma rectal
A substância activa é budesonida. Cada actuação contém 2 mg de budesonida.
Os outros componentes são álcool cetílico, cera emulsificante (Polawax), água purificada,edetato dissódio, macrogol éter estearílico (Steareth-10), propilenoglicol, ácido cítricomonohidratado:
Gases propulsores: propano, butano

Qual o aspecto de BUDO SUN espuma rectal e conteúdo da embalagem
BUDO SUN espuma rectal é uma espuma cremosa fina, branca a branco-acinzentada.

BUDO SUN espuma rectal está comercializada em embalagem contendo 1 recipientepressurizado, 14 aplicadores e 14 sacos de plástico (N1) ou embalagem com 2 recipientespressurizados, 28 aplicadores e 28 sacos de plástico (N2), para eliminação higiénica dosaplicadores.
Cada recipiente pressurizado de BUDO SUN espuma rectal pode ser utilizado durantepelo menos 14 actuações, contendo 1,2 g de espuma rectal em cada actuação ?correspondendo a 14 aplicações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Mar do Oriente

Alameda dos Oceanos, Lote 1.07.1Y – Fracção 3.2
1990 – 203 Lisboa
Telefone: 21 412 6170
Fax: 21 412 6179

Este medicamento encontra-se autorizado na Alemanha e Reino Unido sob a marcacomercial, Budenofalk

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Budesonida Sarampo

Entocort Budesonida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Junho de 2013
Sem comentários em Entocort Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Entocort e para que é utilizado
2. Antes de tomar Entocort
3. Como tomar Entocort
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Entocort
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Entocort 3 mg Cápsulas de libertação modificada
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENTOCORT E PARA QUE É UTILIZADO

Entocort contem um medicamento denominado budesonida. A budesonida pertence a umgrupo de medicamentos designados por ?corticosteróides?. Estes são utilizados parareduzir a inflamação.

Entocort é utilizado para tratar uma inflamação do intestino delgado e da primeira partedo intestino grosso. Esta inflamação é conhecida como Doença de Crohn.

2. ANTES DE TOMAR ENTOCORT

Não utilize Entocort:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente de
Entocort ( ver secção 6.).
– se tem uma infecção.

Não tome Entocort se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entocort.

Tome especial cuidado com o Entocort
Antes de iniciar o seu tratamento com Entocort, informe o seu médico ou farmacêuticose:

– Já teve tuberculose (TB).
– Já teve pressão arterial elevada.
– Tem diabetes.
– Já teve ossos frágeis.
– Já teve úlceras do estômago.
– Já teve glaucoma (pressão aumentada no olho) ou cataratas.
– Algum membro da sua família já teve diabetes ou glaucoma.
– Já teve problemas de fígado.

Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Entocort.

Ao tomar Entocort outros medicamentos
Antes de tomar Entocort informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos semreceita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque, Entocort pode afectar omodo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar Entocort.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:

– Medicamentos esteróides, tais como prednisolona ou dexametasona.
– Colestiramina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol ou reduzir a comichão
?provocada por problemas de fígado.
– Cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar infecções provocadas por fungos.
– Medicamentos que contêm estrogénio, tal como a terapêutica de substituição hormonal
(TSH) e alguns contraceptivos orais.

Ao tomar Entocort com alimentos e bebidas
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar as cápsulas de Entocort, pois estepode afectar o modo de acção de Entocort.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Entocort informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar ou seestá a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Entocort afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Entocort

As cápsulas de Entocort contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares (não consegue tolerar ou digerir algunsaçúcares),contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENTOCORT

Tomar Entocort sempre de acordo com as indicações do médico.. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 8 anos, com peso corporal superior a 25kg:

– O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas deve tomar e quando as tomar.
– Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
– A dose habitual para uma crise de Doença de Crohn é de 9 mg (3 cápsulas) de manhã,antes do pequeno-almoço.
– Normalmente, irá tomar este número de cápsulas até 8 semanas. O seu médico irágradualmente reduzir a dose.
– Este medicamento demora normalmente 2 a 4 semanas até atingir o seu efeito máximo.
Continue a tomar as cápsulas de Entocort enquanto o seu médico lhe disser, mesmo secomeçar a sentir-se melhor.

Informação adicional sobre como tomar Entocort
– Se está para ser submetido a uma cirurgia ou durante momentos de stress, informe o seumédico que está a tomar Entocort. O seu médico poderá pedir-lhe que tome tambémcomprimidos de esteróides, particularmente se estiver a tomar doses elevadas de
Entocort, ou de um medicamento semelhante, durante muito tempo.
– Evite estar em contacto com pessoas com sarampo ou varicela enquanto estiver a tomar
Entocort. Informe o seu médico se pensa ter sido contagiado com sarampo ou varicelaenquanto toma este medicamento.

Se tomar mais Entocort do que deveria
Se tomou Entocort mais do que deveria, contacte imediatamente um médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Entocort
– Se se esquecer de tomar uma dose de Entocort, faça-o assim que se lembrar. No entanto,se já não faltar muito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Entocort
Não pare de tomar Entocort sem falar primeiro com o seu médico. Se deixar de tomarrepentinamente as suas cápsulas, pode ficar doente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Entocort pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

– Azia.
– Cãibras.
– Tremores.
– Batimentos cardíacos anormalmente acelerados (palpitações).
– Visão turva.
– Erupção cutânea, comichão.
– Períodos menstruais abundantes ou irregulares, na mulher.
– Níveis baixos de potássio no sangue, o que pode causar fraqueza muscular, sede ouformigueiro.
– Sentir-se nervoso.
– Dificuldade em adormecer.
– Alterações do humor.
– Reacção alérgica grave (reacção anafiláctica).

Os medicamentos como Entocort (corticoesteróides) podem afectar a produção normal dehormonas esteróides no seu corpo. Estes efeitos incluem:
– Alterações na densidade mineral óssea (afinamento dos ossos).
– Glaucoma (aumento da pressão no olho).
– Diminuição da taxa de crescimento de crianças e adolescentes.
– Um efeito na glândula supra-renal (uma pequena glândula próxima do rim).

Não fique preocupado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENTOCORT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Entocort após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Volte a colocar a tampa firmemente após utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Entocort
– A substância activa é a budesonida. Cada cápsula contém 3 mg de budesonida.

– Os outros componentes são: etilcelulose, citrato de acetiltributilo, copolímero do ácidometacrílico, Citrato de trietilo (E1505), , polissorbato 80 (E433), talco (E553b), misturade dimeticone com sílica ácida coloidal e sacarose. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio
(E171), e óxido de ferro negro (E172) óxido de ferro vermelho (E 172) e água .

Qual o aspecto de Entocort e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Entocort são cor-de-rosa e cinzentas. Entocort apresenta-se emembalagens de 20, 50, 60 e 100 cápsulas acondicionadas num frasco de HDPE de corbranca com tampa de rosca. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo,
2730-097 Barcarena.
Tel. 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante

AstraZeneca AB – Tablet Production Sweden
S-151 85- Södertälje
Suécia

AstraZeneca AB – Tablet Production Sweden
318, S-901 07 – Umea
Suécia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Budesonida Prednisolona

Entocort Enema Budesonida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Junho de 2013
Sem comentários em Entocort Enema Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Entocort Enema e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Entocort Enema
3.Como utilizar Entocort Enema
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Entocort Enema
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Entocort Enema 2 mg comprimidos para suspensão rectal
Budesonida

Neste folheto:

1.O QUE É ENTOCORT ENEMA E PARA QUE É UTILIZADO

Entocort Enema contém um medicamento chamado budesonida. A budesonida pertence aum grupo de medicamentos designados por?corticosteróides?. Estes são utilizados parareduzir a inflamação.

Um enema é um líquido que é inserido no recto (parte final do intestino grosso).
Entocort Enema é utilizado para tratar a inflamação e úlceras no intestino grosso (cólon)e no recto. Esta doença é conhecida como colite ulcerosa.

2.ANTES DE UTILIZAR ENTOCORT ENEMA

Não utilize Entocort Enema se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente de
Entocort Enema.

Tome especial cuidado com Entocort Enema
Antes de utilizar Entocort Enema, informe o seu médico ou farmacêutico se:
– Teve recentemente uma infecção nos intestinos.

Ao utilizar Entocort Enema com outros medicamentos
Antes de utilizar Entocort Enema, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver atomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque, Entocort
Enema pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentospodem afectar Entocort.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Medicamentos esteróides, como prednisolona ou dexametasona.
Cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar infecções provocadas por fungos.
Medicamentos que contêm estrogénio, tal como a terapêutica de substituição hormonal
(TSH) e alguns contraceptivos orais.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de utilizar Entocort Enema, informe o seu médico se está grávida, planeiaengravidar ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Entocort Enema afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes
Entocort Enema contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato depropilo. Estes podem causar reacções alérgicas (possivelmente tardias), eexcepcionalmente, broncospasmo.

Este medicamento contém sódio. Após reconstituição, este medicamento contém 407,1mg de sódio por frasco (115 ml). Esta informação deve ter sida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ENTOCORT ENEMA

Utilizar Entocort Enema sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Entocort Enema apenas deve ser utilizado no seu recto (parte final do intestino grosso),de acordo com as instruções do seu médico.
Entocort Enema não está recomendado para utilização em crianças.

Quando utilizar Entocort Enema e durante quanto tempo
– É importante utilizar cada enema no momento certo.
– Habitualmente será uma vez ao dia, antes de se deitar.
– Normalmente, o seu tratamento irá demorar 4 semanas. No entanto, o seu médico podedecidir que necessita de utilizar Entocort Enema durante mais tempo.

Componentes do frasco
Para preparar o seu enema para utilizar, necessita de familiarizar-se com os seguintescomponentes do frasco de plástico:

Tampa protectora
Cânula

Comprimido

Frasco

Preparar Entocort Enema para ser utilizado
Para preparar um enema, dissolva um comprimido num frasco de líquido. Para o fazer,siga as instruções abaixo:

Pegue num dos frascos de plástico que contêm olíquido. Desenrosque a cânula e a tampa protectora,do frasco.

Retire um dos comprimidos da folha de alumínio.
Em seguida introduza-o no frasco.

Volte a colocar a cânula e a tampa protectora nofrasco e enrosque firmemente.

Agite vigorosamente o frasco durante pelo menos 15segundos ou até deixar de ver o comprimido no

líquido.

5. O enema está pronto para ser utilizado. Utilize-o
de imediato.

Será mais confortável utilizar Entocort Enema se tiver os intestinos e bexiga vazia.
Entocort Enema pode manchar os lençóis de cama. É preferível proteger os lençóis comum plástico em caso de perda de algum líquido.

Inserir o enema no seu recto
Para inserir o enema no seu recto, siga as instruções em baixo:

Agite o frasco novamente. Retire apenas a tampa protectora. A cânula irá ficar visível.
Dispa-se da cintura para baixo, e deite-se para um dos lados. Escolha qual o lado lhe é omais confortável.
Tente deitar-se de forma a que a parte inferior do seu corpo fique ligeiramente maiselevada do resto do corpo. Por exemplo, pode levantar um dos lados da cama ou colocaruma ou duas almofadas debaixo de si. Isto irá ajudar a manter o líquido no recto.
Se preferir, segure o frasco utilizando um saco de plástico

Introduza com cuidado a cânula no seu recto, o mais longe possível até onde lhe forconfortável.
Aperte o frasco, esvaziando a maior parte do líquido no recto. Contudo não é possívelesvaziar o conteúdo completo do frasco. O frasco foi desenhado para reter algum líquidodepois de ter sido utilizado.
Retire a cânula do seu recto.

Se utilizar um saco de plástico, remova-o da sua mão puxando-o para a frente sobre ofrasco. Isto, irá manter o frasco dentro do saco, pronto a ser eliminado.

Agora, volte-se, ficando deitado de barriga para baixo. Mantenha-se nessa posiçãodurante 5 minutos para evitar que saia líquido do recto.
Escolha uma posição confortável para dormir de forma a ajudar a manter o líquido norecto o mais tempo possível.

Entocort Enema é um ?enema de retenção?. Isto significa que é suposto o líquido manter-
se no recto o máximo tempo possível. Quanto mais tempo ficar retido, mais tempo tempara actuar e melhor serão os resultados obtidos.

Se utilizar mais Entocort Enema do que deveria
Se utilizou mais enema do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente ummédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Entocort Enema
– Se se esquecer de utilizar uma dose de Entocort Enema, faça-o assim que se lembrar.
No entanto, se já não faltar muito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida.
– Não utilize uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Entocort Enema pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– Mal-estar geral.
– Diarreia.
– Gases intestinais.

– Erupção cutânea.

Os efeitos secundários menos frequentes são:
– Sentir-se agitado.
– Dificuldade em dormir.

Raramente, medicamentos como Entocort Enema (corticoesteróides) podem afectar aprodução normal de hormonas esteróides pelo seu corpo. Estes efeitos incluem:

– Alterações na densidade mineral óssea (afinamento dos ossos).
– Glaucoma (aumento da pressão no olho).
– Diminuição da taxa de crescimento de crianças e adolescentes.
– Um efeito na glândula adrenal (uma pequena glândula próxima do rim).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENTOCORT ENEMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Entocort Enema após o prazo de validade impresso no frasco e no blister e naembalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Entocort Enema
A substância activa é budesonida. Cada frasco fornece uma dose de aproximadamente
2 mg de budesonida numa concentração de 0,02 mg de budesonida por ml de solução.

Os outros componentes são
Comprimido dipersível: lactose anidra, fosfato de riboflavina e sódio (E101), lactose,crospovidona, , estearato de magnésio, e sílica coloidal anidra.
Solução para suspensão rectal (veículo): cloreto de sódio, para-hidroxibenzoato demetilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e água purificada.

Qual o aspecto de Entocort Enema e conteúdo da embalagem
Entocort Enema, após preparação, é um líquido ligeiramente amarelado.

Entocort Enema apresenta-se em embalagens contendo:

– 7 comprimidos acondicionados numa folha de alumínio, e dentro de uma caixa pequena.
– 7 frascos de veículo que contêm a solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7,
Queluz de Baixo,
2730-097 Barcarena.
Tel. 21 434 61 00
Fax.: 21 434 61 92e-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante

AstraZeneca AB,
Kvarnbergagatan 12
S-151 85, Södertälje,
Suécia.

Nycomed Pharma, A.S.
NO 2418
Solbaervein 5 Elverum
Noruega

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Budesonida Vitamina D

Pulmax Budesonida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Agosto de 2011
Sem comentários em Pulmax Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pulmax e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pulmax
3.Como utilizar Pulmax
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pulmax
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pulmax 100 microgramas/dose Pó para inalação
Pulmax 200 microgramas/dose Pó para inalação
Pulmax 400 microgramas/dose Pó para inalação
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PULMAX E PARA QUE É UTILIZADO

O Pulmax pertence a um grupo de substâncias activas conhecidas porglucocorticosteróides. Durante a utilização regular de longa duração, este ajuda a reduzire prevenir a inflamação das vias aéreas.

O Pulmax não é adequado ao tratamento de crises agudas de asma.

O Pulmax é utilizado para o tratamento de longa duração da asma brônquica (perturbaçãorespiratória que inclui falta de ar, sensação de peito apertado, dificuldade em respirar etosse) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2.ANTES DE UTILIZAR PULMAX

Não utilize Pulmax
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa budesonida ou ao excipientelactose monohidratada (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Tome especial cuidado com Pulmax

Não utilize Pulmax para tratar crises agudas de asma ou asma crónica. Para tais situaçõesdeverá ser utilizado um antiasmático de acção rápida.

Consulte o médico imediatamente em caso de agravamento repentino ou aumento dossintomas de asma.

O tratamento com Pulmax não deve ser descontinuado repentinamente. O seu médico iráaconselhá-lo sobre a forma como deverá deixar o tratamento.

Informe o seu médico se sofrer de tuberculose pulmonar.

Se receber tratamento com doses muito elevadas de Pulmax, é importante que sejaexaminado de forma regular pelo seu médico, uma vez que podem ocorrer efeitossecundários graves, tais como insuficiência da função supra-renal (uma pequena glândulaperto dos rins) e aumento da pressão no interior do olho (glaucoma).

Quando se utiliza Pulmax em crianças, é importante que estas façam suficiente exercíciofísico e tenham uma ingestão total diária de cálcio (possivelmente através de umsuplemento alimentar) equivalente a, pelo menos, a quantidade recomendada para estegrupo etário.

As crianças que recebem tratamento de longa duração devem ser examinadasregularmente quanto à sua altura.

Quando se utiliza Pulmax em adultos é importante que estes façam suficiente exercíciofísico e tenham uma adequada ingestão total diária de cálcio (1000 mg) e de vitamina D
(800IE) (possivelmente através de um suplemento alimentar).

Se recebeu tratamento com Pulmax em doses superiores a 800 microgramas/dia, por maisde 5 anos, o seu médico poderá aconselhar um exame às suas ancas e costas.

Utilizar Pulmax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de antifúngicos (contendo cetoconazol ou itraconazol) ouagentes antivirais, tais como ritonavir, não é recomendada, uma vez que pode aumentaras concentrações séricas de budesonida ? que é a substância activa de Pulmax- eprolongar a duração do seu efeito.

Se o Pulmax for utilizado ao mesmo tempo que outros esteróides na forma decomprimidos ou de nebulizador nasal, a função da glândula supra-renal poderá ficarainda mais reduzida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Pulmax apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados para amãe ultrapassarem os possíveis riscos para o bebé. Não se conhece se a budesonida éexcretada no leite materno. Não utilize Pulmax sem antes falar com o seu médico seestiver a amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmax não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pulmax
Pulmax contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO UTILIZAR PULMAX

Utilizar Pulmax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é ajustada individualmente, de acordo com as instruções do seu médico, e combase na terapêutica anterior para a asma.

Adultos:

Se não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100-1600 microgramas por dia. Adose de manutenção deverá ser mantida na dose mínima necessária para controlar os seussintomas. A dose diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem de umadose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia. O seu médico poderá consideraruma redução da dose de Pulmax após um determinado período de tempo.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma de comprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 400-800 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes por dia. No início dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanutenção já existente com esteróides em comprimidos. Após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos é gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 1600 microgramas, por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem deuma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia. Ao mudar dos esteróides emcomprimidos para o pó para inalação de Pulmax, poderá ocorrer dor articular e/oumuscular, depressão e falta de energia. Deverá mesmo assim continuar o seu tratamento.

Crianças (? 6 anos de idade):

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100 – 200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 800 microgramas por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para controlar ossintomas. A dose diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma redução da dose de Pulmax após um determinadoperíodo de tempo.

Se a criança tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma decomprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia. No início dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanutenção já existente com esteróides em comprimidos. Após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos é gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 800 microgramas, por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma redução da dose de Pulmax após um determinadoperíodo de tempo.

Não existe experiência em crianças com menos de 6 anos de idade.

Para doentes com asma grave, ou em caso de um agravamento agudo de asma, algunsdoentes podem beneficiar da divisão da dose por 3 a 4 administrações diárias.

Instrução para utilização do inalador

Importante
O pó de inalação é inalado ao respirar fundo através do bucal do inalador.
Lembre-se sempre de lavar a sua boca e de deitar fora a água depois de tomar a suamedicação. Poderá querer tomar a medicação antes de lavar os dentes. Este procedimentoirá reduzir o risco de infecções fúngicas na boca.

Utilização do inalador

Verifique a janela do contador para ver se há doses disponíveis no inalador. Quando oinalador mostra ?0?, significa que está vazio.

Segure no inalador na posição vertical. Abra a cobertura do bucal dobrando-a para baixoe completamente para trás.

Expire. NÃO respire para dentro do bucal do inalador durante a utilização. Coloque obucal do inalador entre os lábios e inspire através da boca o mais profundamente eenergicamente possível.

Sustenha a sua respiração durante 10 segundos ou durante o tempo que lhe forconfortável.

Feche a cobertura do bucal completamente. Se for necessário fazer uma segundainalação, recomece a partir do passo 1.

Limpeza do inalador

O bucal deve ser mantido livre de poeiras e sujidade. A limpeza do inalador é preferíveldepois de tomar a dose, mas antes de fechar a cobertura do bucal. Limpe o bucal com umtecido seco, uma vez por semana. Não lave com água.

Quando é que o inalador está vazio?

O contador da dose encontra-se na parte de trás do inalador. O contador da dose apenasmostra números ?pares? (ie. 200, 198,
A tabela mostra as doses remanescentes na janela indicativa:

O número de Quando o
Quando o
Quando o inalador Quando o inalador
doses na
inalador é
inalador está
está quase vazio – está vazio ? ?não
embalagem
novo (não
quase vazio ? ?altura para utilizar mais?
usado)
?altura para
adquirir um novo
renovar a sua inalador naprescrição?
farmácia?

8
0
5
5
1

12
0
10
10
2

24
0
20
20
4

O inalador está vazio quando no mostrador surge ?0?, passando a ser necessário utilizarum novo inalador para obter a sua próxima dose.

Se utilizar mais Pulmax do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmácia ou centro de emergência mais próximose tomar mais Pulmax que o referido neste folheto informativo ou prescrito pelo seumédico.

A toma de um número de doses elevadas durante um curto período de tempo pode reduzira função supra-renal, mas geralmente não causa problemas. Se forem utilizadas dosesmuito elevadas de Pulmax durante um longo período de tempo poderá ocorrerinsuficiência adrenocortical, com consequente redução da função supra-renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pulmax
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento conforme prescrito pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pulmax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir sintomas como inchaço da face, dalíngua e/ou da garganta, presença de urticária ou se sentir dificuldade em engolir erespirar (angioedema); e se os seus sintomas asmáticos agravarem-se repentinamente.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Infecções da boca e garganta denominadas de aftas orais; tosse, rouquidão e irritação dagarganta; e também podem ocorrer cefaleias.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10000)
Estreitamento das vias aéreas (frequentemente denominado de broncospasmo), náuseas,nódoas negras, perturbações do comportamento, sensação de nervosismo, agitação,irrequietude e depressão.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10000)
Pode ocorrer o seguinte: reacções alérgicas envolvendo o inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta (denominado de angioedema); estreitamento das vias aéreas acompanhadode dificuldade em respirar (broncospasmo); supressão da função supra-renal, incluindo oatraso do crescimento de crianças e adolescentes; visão turva (cataratas); aumento dapressão intra-ocular (glaucoma); urticária, comichão e vermelhidão da pele, erupção dapele após contacto directo da pele com o pó para inalação e descamação/pele seca; eredução da densidade mineral óssea levando a fraqueza óssea.

A lactose monohidratada contém pequenas quantidades de proteínas do leite, pelo quepode causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PULMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pulmax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pulmax

A substância activa é a budesonida.

Uma dose libertada pelo Pulmax 100, Pulmax 200 e Pulmax 400 contém 100microgramas, 200 microgramas e 400 microgramas respectivamente, de budesonida.
O outro componente é a lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Pulmax e conteúdo da embalagem

O Pulmax é um recipiente de plástico multidose (inalador de pó seco) que contém um pópara inalação de cor branca.
O Pulmax 100 tem uma cobertura do bucal castanha clara.
O Pulmax 200 tem uma cobertura do bucal castanha
O Pulmax 400 tem uma cobertura do bucal castanha escura
O Pulmax está disponível nas seguintes dosagens e tamanhos de embalagem:

100 µg/dose: 200 doses
200 µg/dose: 100 ou 200 doses
400 µg/dose: 50 ou 100 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:
Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ltd.
Waterford

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Budesonida, inalador, microgramas, Pó para inalação, Pulmax

Budesonida Glucocorticóides

Budesonido Novolizer Budesonida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Budesonido Novolizer Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Budesonido Novolizer e para que serve
2. Antes de utilizar Budesonido Novolizer
3. Como utilizar Budesonido Novolizer
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Budesonido Novolizer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação

A substância activa é o Budesonido

Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Viatris Farmacêutica, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

1.O QUE É Budesonido Novolizer E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de um Pó para inalação contendo uma substância do grupo dos glucocorticoides.
Embalagens de venda original:
1 inalador de pó e 1 cartucho.
(1 cartucho contém pelo menos 100 doses únicas de 400 microgramas de budesonido)
Recargas:
1 cartucho
(1 cartucho contém pelo menos 100 doses únicas de 400 microgramas de budesonido)

Indicações terapêuticas:
Tratamento da asma persistente.

2.ANTES DE UTILIZAR Budesonido Novolizer

Não utilize Budesonido Novolizer
Se é alérgico ao Budesonido ou à lactose.

Tome especial cuidado com Budesonido Novolizer nas seguintes situações
O Budesonido não está indicado no tratamento da dispneia aguda (falta de ar) ou "Statusasmaticus".
O tratamento de agravamentos agudos da asma e dos seus sintomas pode necessitar de umaumento da dose do Budesonido. Neste caso o seu médico aconselhá-lo-á a utilizar umbroncodilatador inalado de acção rápida como medicação de emergência para o alívio dossintomas agudos da asma.
Os doentes com tuberculose pulmonar activa ou não, devem permanecer sob rigorosa

observação e cuidados especiais. Os doentes com tuberculose pulmonar activa podem usar
Budesonido apenas se estiverem a ser tratados ao mesmo tempo com agentes tuberculostáticos
(medicamentos para o tratamento da tuberculose) eficazes.
Da mesma forma, doentes com infecções por fungos, vírus ou outras infecções das vias aéreasnecessitam de uma observação atenta e um cuidado especial podendo utilizar Budesonidoapenas se receberem tratamento adequado à infecção subjacente.
Se repetidamente não conseguir fazer uma inalação correcta deve consultar o seu médico.
Em doentes com doença grave do fígado, o tratamento com Budesonido – tal como com outroscorticosteróides ? pode conduzir a uma redução na taxa de eliminação e a um aumento daconcentração no sangue. Deve ter-se atenção a possíveis efeitos sistémicos.
O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados, particularmente comdoses superiores às recomendadas, pode conduzir a supressão adrenal clinicamente significativa.
Uma cobertura adicional com corticosteróides sistémicos deve ser considerada durante períodosde stress ou cirurgia electiva.
Podem ocorrer efeitos sistémicos com corticosteróides inalados, particularmente com doseselevadas prescritas durante períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis deocorrer do que com corticosteróides orais. Os possíveis efeitos sistémicos incluem supressãoadrenal, (alteração na função das glândulas supra-renais), atraso no crescimento em crianças eadolescentes, diminuição da densidade mineral no osso, cataratas e glaucoma.
Recomenda-se que a altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróidesinalados seja regularmente controlada. Se o crescimento for retardado, o tratamento deve serrevisto com o objectivo de reduzir a dose de corticosteróide inalado, se possível para a dosemais baixa capaz de manter o controlo da asma. Deve ser encarada a hipótese de encaminhar odoente para um pediatra especialista em doenças respiratórias.

Precauções nos doentes não tratados previamente com corticosteróides:
Quando se utiliza regularmente Budesonido da forma indicada, os doentes que nunca foramtratados com corticosteróides ou o foram apenas ocasionalmente, devem sentir uma melhoria narespiração após cerca de 1 ? 2 semanas. Contudo, uma grande quantidade de muco e o processoinflamatório podem obstruir as passagens brônquicas a tal ponto que o budesonido não possaexercer totalmente o seu efeito local. Nestes casos o tratamento com Budesonido inalado deveser complementado com corticosteróides sistémicos de curta duração. As doses inaladascontinuam, reduzindo-se gradualmente a dose de corticosteróides sistémicos.

Precauções a ter na substituição do tratamento com corticosteróides sistémicos para otratamento por inalação:
Os doentes em tratamento sistémico com corticosteróides devem mudar para o Budesonido
Novolizer 400 microgramas numa altura em que os sintomas estejam sob controlo. No início dasubstituição, deve administrar-se uma dose elevada de Budesonido Novolizer 400 microgramas,em associação ao corticosteróide sistémico, durante 7 a 10 dias. Seguidamente, consoante aresposta do doente e dependendo da dose original de cortocosteróide sistémico, a dose diária docorticosteróide sistémico pode ser gradualmente reduzida (ex: 1mg de prednisolona ou oequivalente cada semana ou 2,5mg de prednisolona ou o equivalente cada mês). Ocorticosteróide oral deve ser reduzido para o nível mais baixo possível podendo mesmosubstituir-se completamente o corticosteróide oral pelo budesonido inalado.
No decorrer dos primeiros meses da substituição da administração sistémica de corticosteróidespara o tratamento por inalação, pode ser necessário retomar a administração sistémica decorticosteróides durante períodos de stress ou no caso de emergências (ex: infecções graves,doença, cirurgia). Isto aplica-se também a doentes em tratamento prolongado com doseselevadas de corticosteróides inalados. Podem também apresentar função adrenocorticaldiminuída e podem necessitar duma cobertura corticosteróide sistémica durante períodos destress.
Pode sentir um mau estar geral, duma forma não específica durante a interrupção dos

corticosteróides sistémicos apesar da manutenção ou mesmo melhoria da função respiratória.
Deve continuar com o budesonido inalado e parar com os corticosteróides orais a menos queexistam sinais clínicos que possam indicar insuficiência das supra-renais.
Após ter alterado o tratamento para inalação, podem aparecer sintomas que estavam suprimidospelo tratamento sistémico com glucocorticóides, ex: rinite alérgica, eczema alérgico, doresmusculares e nas articulações.
O budesonido por inalação não deve ser interrompido bruscamente.

Agravamento dos sintomas clínicos devido a infecções agudas no tracto respiratório:
Se os sintomas clínicos se agravarem por infecções agudas no tracto respiratório, o seu médicoindicar-lhe-á o tratamento apropriado.
Se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lappou mal absorção de glucose-galactose não deve utilizar este medicamento.
A lactose pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite. Contudo, a quantidade delactose presente no Budesonido Novolizer 400 microgramas não causa normalmente problemasem doentes com intolerância à lactose.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Budesonido Novolizer só deve ser utilizado quando os benefícios esperados forem claramentesuperiores aos riscos. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz de budesonido necessária paramanter um adequado controlo da asma.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar só deve utilizar Budesonido Novolizer se o seu médico considerarindispensável.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O Budesonido não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes do Budesonido Novolizer:
Este medicamento contém lactose.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactasede Lapp ou mal absorção de glucose-galactose não devem ser tratados com este medicamento.

Utilizar Budesonido Novolizer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A associação entre o cetoconazol e o budesonido deve ser evitada. Se não for possível ointervalo de tempo entre a administração de cetoconazol e budesonido deve ser o maiorpossível. A diminuição da dose de budesonido deve ser também considerada. Outros inibidorespotentes da CYP3A4 (ex: ritonavir) podem também aumentar duma forma marcada os níveisplasmáticos de budesonido.

3.COMO UTILIZAR Budesonido Novolizer

Utilizar Budesonido Novolizer sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para utilização por via inalatória.
Doentes não tratados previamente com esteróides e doentes previamente controlados comesteróides inalados:

Adultos (incluindo idosos) e crianças / adolescentes acima de 12 anos:

Dose inicial recomendada: 200 – 400 microgramas uma ou duas vezes ao dia.
Dose máxima recomendada: 800 microgramas duas vezes ao dia

Crianças 6 ? 12 anos:
Dose inicial recomendada: 200 microgramas duas vezes ao dia ou 200 – 400 microgramas umavez ao dia.
Dose máxima recomendada: 400 microgramas duas vezes ao dia

Nota : Para posologias de 200 microgramas está comercializada uma dosagem de 200microgramas.

Limites posológicos:

Adultos (incluindo idosos) e crianças / adolescentes com idade superior a 12 anos: 200 ? 1600microgramas por dia

Crianças 6 ? 12 anos: 200 ? 800 microgramas por dia

Quando se inicia o tratamento, deve começar-se por duas doses por dia em crianças e adultos,incluindo idosos, durante os períodos de asma grave e enquanto se reduz ou interrompe aadministração oral de glucocorticóides.
Uma administração por dia até 800 microgramas, pode ser utilizada em adultos, incluindoidosos e crianças/adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com asma ligeira amoderada e já controlados com glucocorticóides inalados (seja budesonido ou dipropionato debeclometasona) administrados duas vezes ao dia.
Uma dose única por dia até 400 microgramas pode ser utilizada em crianças dos 6 ? 12 anoscom asma ligeira a moderada já controlada com glucocorticóides inalados (seja budesonido oudipropionato de beclometasona) administrados duas vezes ao dia.
Se alterar o regime de duas vezes ao dia para uma vez ao dia, deve receber a mesma dose totaldiária equivalente (tendo em atenção o medicamento e o método de cedência) e esta dose deveser depois reduzida para a dose mínima necessária para manter o controlo efectivo da asma. Oregime posológico de uma toma por dia pode ser considerado apenas quando os sintomas daasma estiverem controlados.
No caso de um regime posológico de uma vez ao dia, esta dose deve ser aplicada à noite.
No caso de deterioração do controlo da asma (reconhecido por ex: sintomas respiratóriospersistentes, utilização aumentada de um broncodilatador por inalação) a dose decorticosteróides inalados deve ser aumentada. Se tem um regime posológico de uma vez ao dia,deve duplicar a dose de corticosteróide inalado, ou seja uma aplicação uma vez ao dia deveráser administrada duas vezes ao dia. Em qualquer caso de deterioração do controlo da asma deveconsultar o seu médico o mais rápido possível.
Agonistas 2 de acção rápida inalados, devem estar sempre disponíveis para o alívio dos sintomasagudos da asma.

Modo e duração do tratamento:
Budesonido Novolizer 400 microgramas destina-se a um tratamento a longo prazo. Deve seradministrado regularmente segundo o esquema recomendado, mesmo na ausência de sintomas.
A melhoria no controlo da asma pode surgir em 24 horas, embora possam ser necessárias 1 ?2semanas de tratamento para se obter o máximo benefício.
Para assegurar que a substância activa atinge os locais de acção duma forma adequada, énecessário inalar duma forma regular, profunda e o mais rápido possível (até à inalaçãomáxima). Um clique sonoro e a alteração de cor na janela de controlo de verde para vermelho,indicam que a inalação foi realizada correctamente. Se não se ouvir o clique sonoro e não seregistar a alteração de cor na janela de controlo, a inalação deve ser repetida. O inalador

mantém-se bloqueado até a inalação ser realizada correctamente.
Para reduzir o risco de candidíase oral e rouquidão, recomenda-se que a inalação seja efectuadaantes das refeições e que a boca seja lavada com água ou os dentes escovados após cadainalação.

Utilização e manuseamento do Novolizer

(Fig.1) Budesonido Novolizer 400 microgramas

(Fig 2)Extracção da tampa deslizante

(Fig.3) Cartucho e recipiente

(Fig. 4) Inserir o cartucho

(Fig. 5) Colocação da tampa deslizante

(Fig. 6) Novolizer

Coloque o inalador na sua frente.
Pressionar suavemente ao mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa,movendo a tampa para a frente e para cima. Retirar a tampa. (Fig.2)
Remover a folha de alumínio protectora da caixa do cartucho e retirar o novo cartucho.(Fig.3)
Inserir o cartucho no Novolizer com o contador de doses voltado para o bocal.(Fig.4)
Recolocar a tampa na direcção das setas de cima e pressionar para baixo em direcção ao botãoaté se ouvir um estalido.(Fig.5)
O cartucho pode ser deixado no Novolizer até terminar, ou até 6 meses após inserção.

Nota:
Os cartuchos do Budesonido Novolizer 400 microgramas só podem ser usados no inalador de pó
Novolizer.

(Fig. 7) Remover a tampa protectora

(Fig. 8)Libertar uma dose de pó

(Fig.9) Inalar na horizontal

Utilização:
Quando estiver a utilizar o Novolizer mantenha-o sempre na horizontal. Primeiro remova atampa protectora. (Fig.7)

Premir completamente o botão vermelho. Ouve-se um clique duplo e a cor da janela de controlo
(inferior) muda de vermelho para verde. Neste momento soltar o botão vermelho. A cor verdeda janela indica que o Novolizer está pronto para usar.(Fig.8)
Expirar o mais possível (mas não para dentro do inalador)

Colocar os lábios em volta do bocal. Inalar o pó com uma inspiração profunda. Durante estainspiração deve ouvir um clique, que indica uma inalação correcta. Reter a respiração unssegundos e seguidamente respirar normalmente. (Fig.9)

Nota: Se o doente necessitar de mais de uma inalação ao mesmo tempo, repetir as etapas 2 ? 4.
Recolocar a tampa protectora no bocal ? a aplicação da dose está agora completa.
O número indicado na janela superior indica o número de doses que restam no cartucho.

Nota:
O botão vermelho só deve ser pressionado imediatamente antes da inalação.

Não é possível uma dupla inalação por erro com o Novolizer. O clique e a mudança de cor najanela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente. Se a cor na janela decontrolo não mudar significa que a inalação deve ser repetida. Se a inalação não for completadacorrectamente após várias tentativas, o doente deve consultar o seu médico.

Limpeza:
O Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos cada vez que o cartucho ésubstituído.

(Fig.10) Remoção do bocal

(Fig.11) Remoção do doseador

(Fig. 12) Colocação do doseador

(Fig.13) Colocação do bocal

Remova a tampa e o bocal.
Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aosponteiros do relógio até o sentir solto. Depois remova-o.(Fig.10)

Volte o NOVOLIZER com a parte superior para baixo.
Segure na peça móvel doseadora e remova-a para diante e para cima. Qualquer pó remanescentepode ser removido com pequenas pancadinhas. Limpe o bocal, a peça móvel doseadora e oinalador com um pano seco, macio e sem pelo. NÃO utilize água ou detergente.Fig.11)

Inserção da peça móvel doseadora.
Após limpeza, colocar a peça móvel doseadora, colocando-a para baixo com um ângulo epressione para baixo para a sua posição.Fig.12)
Volte o inalador para cima

Colocação do bocal e tampa.
Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito até ouvir umestalido. Coloque a tampa. (Fig.13)

O NOVOLIZER pode conter várias substâncias activas, não contém propelentes e estáconcebido para ser recarregável.
Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. Mesmo que o botão seja pressionadovárias vezes, não é libertado mais pó para inalação. Pressione o botão só quando desejar inalar.
Se não consegue utilizar o inalador correctamente após várias tentativas, consulte o seu médico.
O NOVOLIZER pode ser recarregável utilizando novos cartuchos contendo a substância activa,podendo ser utilizado por um período prolongado (até um ano).
Assegure-se de que o NOVOLIZER está protegido da humidade e mantenha-o limpo.

Nota:
Para assegurar a correcta utilização do inalador, os doentes devem receber instruções de comoutilizar o aparelho. As crianças só devem usar este medicamento com a supervisão de umadulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Budesonido Novolizer édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Budesonido Novolizer do que deveria:
No caso de ter utilizado mais Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação do quedeveria, dirija-se a um hospital.
No tratamento a longo prazo, podem ocorrer os efeitos usuais dos glucocorticosteróides, ex:aumento da susceptibilidade a infecções. A capacidade de adaptação a situações de stress podeestar afectada.
Em condições de stress pode ser necessário administrar corticosteróides como precaução (ex:doses elevadas de hidrocortisona).

Doentes com atrofia adrenocortical são considerados como sendo esteróide-dependentes edevem ser ajustados a uma terapêutica de manutenção adequada com esteróides sistémicos até asituação estabilizar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonido Novolizer :
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico dosucedido.

Efeitos da interrupção do tratamento com Budesonido Novolizer:
Os sintomas da asma podem reaparecer.

4.POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, Budesonido Novolizer pode ter efeitos secundários.

Sistema orgânico
Muito
Frequentes
Pouco frequentesRaros (> 1/10000,Muito raros incluindo
frequentes (> 1/100, < 1/10) (> 1/1000,< 1/1000)
comunicações
(> 1/10)

< 1/100)
isoladas < 1/10000
INFECÇÕES
E Candidíase

INFESTAÇÕES
(infecção por um
fungo) orofaríngea
DOENÇAS DO

Hipersensibilidade

SISTEMA
Edema
IMUNITÁRIO
angioneurótico
(edema da face,
lábios, olhos e
garganta)
DOENÇAS

Supressão
adrenal
ENDÓCRINAS
PERTURBAÇÕES

Agitação
DO FORO
Nervosismo
PSIQUIÁTRICO
Depressão
Comportamento anormal
DOENÇAS DO

Hiperactividade
SISTEMA
psicomotora
NERVOSO
AFECÇÕES

Cataratas
OCULARES
Glaucoma
DOENÇAS
Rouquidão
Broncoespasmo

RESPIRATÓRIAS,
Tosse
paradoxical
TORÁCICAS E DO

MEDIASTÍNO
DOENÇAS
Irritação
da

GASTROINTESTIN
mucosa oral
AIS
Dificuldade em
engolir
AFECÇÕES DOS

Reacções
cutâneas
TECIDOS
Urticária

CUTÂNEOS E
Rash

SUBCUTÂNEOS
Dermatite

Prurido

Eritema

Contusão
AFECÇÕES

Atraso noDiminuição da
MÚSCULOSQUELÉ
crescimento
densidade do osso

–

TICAS É DOS

TECIDOS

CONJUNTIVOS

Podem normalmente ocorrer irritações ligeiras da mucosa acompanhadas por dificuldade emengolir, rouquidão e tosse.
O tratamento com budesonido inalado pode resultar numa infecção por candidas na orofaringe
(infecção por um fungo). A experiência mostrou que a infecção por candida ocorre menos vezesquando a inalação é efectuada antes das refeições e/ou quando a boca é lavada após inalação. Namaioria dos casos esta situação responde a anti-fúngicos tópicos sem necessidade deinterromper o tratamento com budesonido inalado.
Tal como com outros tratamentos por inalação, em casos raros, pode ocorrer broncoespasmoparadoxical, que se manifesta por um aumento imediato da dificuldade respiratória apósadministração.
Em casos raros de alergia foram observadas reacções cutâneas como urticária, erupção cutânea,dermatite, prurido (comichão) e eritema. Foram referidos casos de edema angioneurótico
(edema da face, lábios, olhos e garganta) após a inalação com budesonido. Pode ocorrerraramente contusão da pele.
Em situações muito raras pode ocorrer agitação, comportamento anormal e aumento daactividade motora.
Podem ocorrer os efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados, particularmente quando sãoprescritas doses elevadas durante longos períodos. Estes podem incluir supressão das suprarenais, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral doosso, cataratas e glaucoma. Nos tratamentos prolongados, o crescimento deve ser regularmenteacompanhado nas crianças.
A susceptibilidade para infecções pode aumentar. A capacidade de adaptação ao stress pode serafectada.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde em local protegido da humidade.
Não utilize Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação após expirar o prazo devalidade indicado no rótulo. Após abertura o prazo de validade é de 6 meses.
O prazo de validade do dispositivo de inalação Novolizer durante a utilização é de 1 ano.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Julho 2005

VIATRIS – FARMACÊUTICA, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

Etiquetas asma, Budesonido Novolizer, Glucocorticóides, inalador, microgramas, Pó para inalação

Budesonida Glucocorticóides

Budesonido Budiair 200 microgramas Solução pressurizada para inalação Budesonida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Novembro de 2010
Sem comentários em Budesonido Budiair 200 microgramas Solução pressurizada para inalação Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Budesonida Budiair e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Budesonida Budiair
3.Como utilizar Budesonida Budiair
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Budesonida Budiair
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Budesonida Budiair 200 microgramas solução pressurizada para inalação
Budesonida

Neste folheto:

1. O QUE É Budesonida Budiair E PARA QUE É UTILIZADO

Budesonida Budiair, é um inalador sob a forma farmacêutica de solução pressurizadapara inalação, nas apresentações inalador standart e inalador com câmara expansora,
JetTM spacer.

Budesonida Budiair 200 microgramas/dose: uma dose (1 inalação) contém 200microgramas de budesonida.

Budesonida Budiair pertence ao grupo dos medicamentos denominadosglucocorticosteróides, utilizados para redução a inflamação.

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1. Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
Indicações terapeuticas:
O Budesonida Budiair está indicado no tratamento da asma brônquica, que requertratamento de manutenção com glucocorticóides para controlo da inflamação subjacentedas vias aéreas.

2. ANTES DE UTILIZAR Budesonida Budiair

Não utilize Budesonida Budiair

-se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer outro componente de
Budesonida Budiair.

Tome especial cuidado com Budesonida Budiair

Caso ocorra alguma das situações seguintes, antes ou durante o tratamento com
Budesonida Budiair, contacte imediatamente o seu médico.

A Budesonida Budiair não se destina ao alívio rápido de episódios agudos de asma, nosquais é necessário um broncodilatador por inalação de acção rápida.

-Se verificar que o tratamento com o broncodilatador de acção rápida que utilizahabitualmente não é eficaz, ou se necessitar de um maior número de inalações que ohabitual, poderá ser necessário aumentar a terapêutica anti-inflamatória, por exemplo,com doses mais elevadas de budesonida por inalação ou, um esquema terapêutico comglucocorticosteróides orais.

-Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticóides de inalação, particularmente emdoses elevadas prescritas por longos períodos.

-Se estava a fazer uma terapêutica com glucocorticóides orais e vai passar a utilizarglucocorticóides por inalação.
Se durante a fase de suspensão do tratamento, sentir dores musculares, dores articulares,cansaço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, pode suspeitar-se de um efeito geral deinsuficiência glucocorticosteróide, que poderá ter que ser controlado.

No caso de surgirem situações de alergias, por exemplo, rinite e eczema, que seencontravam mascaradas enquanto estava a tomar glucocorticóides orais.

-Se tem ou teve tuberculose pulmonar.

Ao utilizar Budesonida Budiair com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando usados simultaneamente, a budesonida pode ter interacções com os seguintesfármacos:

Cetoconazol e itraconazol.
Cimetidina (efeito ligeiro, clinicamente insignificante).

Ao utilizar Budesonida Budiair com alimentos e bebidas

A utilização do Budesonida Budiair não é afectada com a presença de alimentos ebebidas.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou a pensar engravidar , consulte o seu médico antes de tomarqualquer medicamento.
A budesonida não mostrou ser prejudicial para a mãe ou para a criança quando utilizadaem mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, se ficar grávida durante o tratamentocom budesonida, deve informar o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Budesonida Budiair não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Budesonida Budiair

Utilizar Budesonida Budiair sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Leia cuidadosamente as instruções de utilização descritas, antes de utilizar o Budesonida
Budiair:

As crianças só devem utilizar a Budesonida Budiair, sob a supervisão de um adulto.
Lavar a boca com água após a inalação, para minimizar a ocorrência de efeitos locais naorofaringe.
Agitar, sem pressionar o inalador antes de usar.

As doses recomendadas para adultos e idosos: 200-1600 microgramas por dia, divididasem 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças com idades iguais ou superiores a 7 anos: 200-800microgramas por dia, divididas em 2 a 4 administrações.

Doses recomendadas para crianças entre os 2 e os 7 anos: 200 ? 400 micrograms por dia,divididas em 2 a 4 administrações.

A administração duas vezes por dia (de manhã e à noite) normalmente é suficiente.
Na asma grave e durante as situações de agravamento, alguns doentes podem beneficiarse dividirem a dose em 3 ou 4 administrações ao longo do dia.

É desejável, em todos os doentes, que a dose seja aferida, para a dose eficaz mais baixa,logo que se atinja o controlo da asma.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas logo no primeiro dia de tratamento com
Budesonida Budiair. No entanto, pode ter de esperar 1 a 2 semanas, ou mesmo mais, paraconseguir um efeito completo. Não se esqueça de usar Budesonida Budiair mesmoquando se sente bem.

Se lhe foi prescrito Budesonida Budiair e se ainda está a tomar comprimidos de ?cortisona?, o seu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas oumeses) a dose de comprimidos. Pode até mesmo vir a deixar de tomar os comprimidos.

Nota: Na eventualidade da sua medicação ter sido alterada passando de comprimidos de
?cortisona? para Budesonida Budiair, poderá voltar a sentir temporariamente sintomasque já o tinham anteriormente incomodado, por exemplo, fraqueza ou dor nos músculos earticulações. Informe o seu médico se qualquer um destes sintomas o incomodar, ou sesurgirem outros sintomas, tais como dores de cabeça, fadiga, náuseas ou vómitos.

Budesonida Budiair é administrado por via inalatória, através da boca.

Como usar o seu inalador standard de Budesonida Budiair :
Se o seu inalador é novo ou, não foi utilizado nos últimos 3 ou mais dias, deve agitá-lobem antes de usar. Deve também, fazer uma pulverização para o ar, de modo a garantirque o inalador funciona correctamente.
1.Retirar a tampa que cobre o aplicador bucal e colocar o inalador entre o polegar e oindicador, como na figura .
2.Sem pressionar, agitar vigorosamente o inalador (figura
).
3.Expire o máximo que conseguir, de modo confortável e em seguida?
4.Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes e feche os lábios em volta doaplicador bucal (figura ).
5.Enquanto inspira lenta e profundamente através do aplicador bucal, pressione o topo doinalador de modo a efectuar uma pulverização (figura )
6.Retenha a respiração, sem esforço, o máximo que conseguir e em seguida retire oinalador da boca.
7.Se for fazer uma nova inalação, mantenha o inalador na mesma posição (figura ) eaguarde cerca de meio minuto, antes de repetir as etapas de 2 a 6.
8.Depois de usar, colocar sempre a tampa no aplicador bucal, de modo a prevenir aentrada de poeiras.

IMPORTANTE: as etapas 3, 4 e 5 devem ser realizadas lentamente.
Se viu uma ?nuvem? de aerossole a sair da parte de cima do inalador ou pelos cantos daboca, deve efectuar novamente toda a aplicação a partir da etapa 2.
Pessoas com pouca força nas mãos e crianças, podem achar mais fácil segurar o inaladorcom ambas as mãos. Neste caso, coloque os indicadores no topo do inalador e ospolegares de ambas as mãos na parte de baixo do inalador.
Se tiver algum tipo de dificuldades, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Instruções de limpeza:
É importante limpar o seu inalador, pelo menos 3 a 4 vezes por semana, por forma agarantir o seu correcto funcionamento.
Retire o frasco metálico do dispositivo de plástico que o contém, e retire a tampa doaplicador bucal.
Lave o dispositivo plástico e a tampa do aplicador bucal com água morna. Não coloque ofrasco metálico dentro de água.

Deixe secar e evite exposição ao calor excessivo.
Reponha o frasco metálico e a tampa do aplicador bucal.

Como usar o seu inalador de Budesonida Budiair com câmara expansora JetTM Spacer:
1. Colocar o inalador de Budesonida Budiair com câmara expansora JetTM Spacer prontoa usar, entre o polegar e o indicador, como na figura .
2. Sem pressionar, agitar vigorosamente o inalador (figura
).
3. Pressione o topo do inalador de modo a efectuar uma pulverização. Certifique-se deque a tampa está fechada.
4. Expire o máximo que conseguir, de modo confortável,
5. Retire a tampa.
6. Coloque o aplicador bucal da câmara expansora JetTM Spacer na boca, entre osdentes e feche os lábios em volta do aplicador bucal (figura ). Inspire lenta eprofundamente pela boca, (figura ) e retenha a respiração, se possível durante 10segundos.
7. Retire a câmara expansora JetTM Spacer da boca. Expire lentamente pelo nariz.

8. Se for fazer uma nova inalação, mantenha o inalador na mesma posição (figura ) eaguarde cerca de meio minuto, antes de repetir as etapas de 2 a 7.

9. Depois de usar, colocar sempre a tampa no aplicador bucal, de modo a prevenir aentrada de poeiras.

Instruções de limpeza do inalador com câmara expansora JetTM Spacer:
É importante limpar o seu inalador, pelo menos 3 a 4 vezes por semana, por forma agarantir o seu correcto funcionamento.
-Retire o frasco metálico da Câmara expansora JetTM Spacer.
-Lave a câmara expansora JetTM Spacer com água morna. Não coloque o frasco metálicodentro de água.
-Deixe secar e evite exposição ao calor excessivo.
-Coloque novamente o frasco metálico na câmara JetTM Spacer.

Budesonida Budiair

Se utilizar mais Budesonida Budiair do que deveria

Se acidentalmente efectuar mais inalações do que as devidas, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomarBudesonida Budiair
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Faça ainalação seguinte à hora habitual, conforme prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Budesonida Budiair
Não deve suspender o tratamento com Budesonida Budiair, sem antes falar com o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Budesonida Budiair pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não irá geralmente sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar Budesoido Budiair. Noentanto, informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar oupersistirem:

Efeitos secundários frequentes: ligeira irritação na garganta, tosse, rouquidão, infecçãofúngica na boca e garganta.

Efeitos secundários raros: equimoses, erupções na pele, nervosismo, inquietação,depressão. Em casos raros, os medicamentos para inalação podem causar contracçãoespasmódica dos brônquios.

Em casos raros, podem surgir efeitos secundários mais usuais com o tratamento comglucocorticosteróides por inalação. Pode suspeitar disso caso se sinta cansado, com doresde cabeça, náuseas ou vómitos.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides por inalação podem ocorrer particularmenteem doses elevadas prescritas durante longos períodos. Estes podem incluir supressãoadrenal, atrasos no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidademineral óssea, cataratas e glaucoma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Budesonida Budiair

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC

Não utilize Budesonida Budiair após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val..O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Recipiente sob pressão. Proteger dos raios solares e não expor a temperatura superior a
50ºC. Não perfurar ou queimar, mesmo após utilização.
Não vaporizar junto de uma chama ou corpo incandescente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Budesonida Budiair

A substância activa, é a Budesonida.
Os outros componentes são: glicerol, etanol anidro, norflurano (HFA 134 A).
Budesonida Budiair não contém clorofluorcarbonos (CFCs).

Qual o aspecto de Budesonida Budiair e conteúdo da embalagem

Budesonida Budiair está disponível em embalagens com um inalador standard ou comum inalador com câmara expansora JetTM Spacer, com 200 doses.

O JetTM Spacer é um dispositivo (câmara expansora) que se destina a facilitar a inalaçãodo medicamento, pois diminui a velocidade a que a solução pressurizada para inalação élibertado para os pulmões.

Um inalador contém 200 doses

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Itália

Fabricante:

CHIESI FARMACEUTICI SpA,
Via Palermo 26/A
43100 Parma
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Budesonida, Glucocorticóides, inalador, microgramas, solução pressurizada para inalação

Budesonida Formoterol

Assieme Turbohaler 320/9 Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Outubro de 2010
Sem comentários em Assieme Turbohaler 320/9 Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9
3. Como utilizar Assieme Turbohaler 320/9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler 320/9
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Assieme Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas/inalação, Pó para inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ASSIEME TURBOHALER 320/9 E PARA QUE É UTILIZADO

Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes:
?budesonida? e ?fumarato de formoterol dihidratado?.
– ?Budesonida? pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?.
Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
– ?Fumarato de formoterol dihidratado? pertence a um grupo de medicamentosdenominados ?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores. Actua relaxando osmúsculos das suas vias aéreas ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar
Obstrutiva Crónica (DPOC).

Asma
Para asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores: Assieme Turbohaler 320/9 e um
?inalador de alívio? separado.
– Assieme Turbohaler 320/9 é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimento dos sintomas de asma.
– O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirarmais facilmente.

Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 como inalador de alívio.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Assieme Turbohaler 320/9 também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da
DPOC grave em adultos.
A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causadapelo fumo dos cigarros.

2 ANTES DE UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER 320/9

Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou a outro componente,lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).
Tome especial cuidado com Assieme Turbohaler 320/9
Antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9 fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimentocardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiênciacardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
– Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados notratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para otratamento do glaucoma).
– Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (comoquinidina).
– Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento dainsuficiência cardíaca.
– Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida).
Estes medicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
– Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
– Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentossão frequentemente utilizados no tratamento da asma.
– Outros broncodilatadores (como salbutamol).
– Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
– Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina).
– Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).

– Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamentode infecção pelo HIV.
– Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
– Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
– Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9.
Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
– Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 ? não utilize Assieme Turbohaler 320/9, a não ser que o seu médico lhetenha dito para o utilizar.
– Se engravidar enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler 320/9, não pare de utilizar
Assieme Turbohaler 320/9, mas fale imediatamente com o seu médico.
– Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Assieme Turbohaler 320/9 afecte a capacidade de conduzir ouutilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Assieme Turbohaler 320/9:
Assieme Turbohaler 320/9 contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar estemedicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causanormalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.

3. COMO UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER 320/9

– Utilize Assieme Turbohaler 320/9 sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiverdúvidas.
– É importante utilizar Assieme Turbohaler 320/9 todos os dias, mesmo que não tenhasintomas de asma ou DPOC.
– Se estiver a utilizar Assieme Turbohaler 320/9 para a asma, o seu médico irá quereravaliar os seus sintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler
320/9, deverá continuar a utilizar Assieme Turbohaler 320/9 mas deve falar com o seumédico assim que possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de umtratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
– A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
– Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo doque o habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamentecontrolada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de umtratamento diferente.
Asma
Utilize o seu Assieme Turbohaler 320/9 todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimentos dos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
– A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
– O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
– Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez aodia.

Adolescentes (12 a 17 anos)
– A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
– Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez aodia.

Está disponível uma dose mais baixa de Assieme Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.

O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Irão ajustar a dose destemedicamento na dose mais baixa que controle os sintomas. No entanto, não ajuste a dosesem consultar o seu médico (ou enfermeiro).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando elessurgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Assieme Turbohaler 320/9 para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador dealívio.
Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
– Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
– A dose habitual é 1 inalação duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Assieme Turbohaler 320/9
Antes de utilizar o seu novo Assieme Turbohaler 320/9 pela primeira vez, é necessárioque o prepare da seguinte forma:
– Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.

– Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.
– Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base nooutro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual o sentido em que começa a rodar).
Irá ouvir um clique.

– Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha emambos os sentidos.
– O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohalercom uma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual osentido em que começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agoracarregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa deo utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe sejapossível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que
é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta eque o medicamento está nos seus pulmões.
7. Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.

Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve serretirado. Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separadodo Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
– O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem noseu Turbohaler. O indicador marca 60 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.

– O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, nãomostra visualmente cada dose.
– Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela doindicador de doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicadorde doses ficar vermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir aparte central da janela, deve substituir o seu Turbohaler por um novo.
Nota:
– Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
– O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante queabsorve humidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre aquantidade de medicamento que ainda está disponível.
– Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma
única dose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Assieme Turbohaler do que deveria:
Se utilizou mais Assieme Turbohaler 320/9 do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Assieme Turbohaler 320/9 mais do que deveria, os sintomas mais frequentesque podem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar Assieme Turbohaler:

– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já nãofaltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro dohorário habitual.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Assieme Turbohaler 320/9 pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com seu médico:
– Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldadesem engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angiodema) e/ousensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter umareacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
– Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menosde 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) – Palpitações (sentir o seubatimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitos ocorram, sãogeralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização de Assieme
Turbohaler 320/9.
– Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilizaçãode Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
– Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
– Dores de cabeça.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
– Inquietação, nervosismo ou agitação.
– Perturbações do sono.
– Tonturas.
— Náusea (sentir-se enjoado).
– Batimento cardíaco acelerado.
– Nódoas negras.
– Cãibras musculares.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
– Erupção da pele, comichão.
– Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieirasurgir subitamente após utilização de Assieme Turbohaler 320/9, pare de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com o seu médico.
– Níveis baixos de potássio no sangue.
– Batimento cardíaco irregular.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
– Depressão.

– Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
– Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
– Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
– Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
– Alterações na sua pressão arterial.

Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides noseu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:
– alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
– cataratas (turvação da lente do olho).
– glaucoma (pressão elevada no olho).
– um atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
– um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ASSIEME TURBOHALER

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não conservar acima de 30ºC.
– Quando não é utilizado, Assieme Turbohaler 320/9 deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
– Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 após o prazo de validade impresso no rótulo doseu Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. – Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Assieme Turbohaler 320/9
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 320microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Assieme Turbohaler 320/9 e conteúdo da embalagem

Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó parainalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 e apresenta um corpo branco com umabase rotativa vermelha.
Assieme Turbohaler 320/9 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18
Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

O titular da autorização de introdução no mercado é TECNIFAR, S.A., Rua Tierno
Galvan Torre 3, 12º Amoreiras, 1099-036 Lisboa.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Marca Registada e dosagem
Áustria GARDETTE
Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Bélgica
Gardette forte Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Dinamarca Gardette
Forte
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Finlândia Gardette
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
França Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Alemanha Gardette
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Grécia GARDETTE
TURBUHALER
320µg/9µg/inalação
Islândia
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Irlanda Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Itália GARDETTE
Turbohaler
320µg/12µg/inalação
Luxemburgo
Gardette forte Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Holanda Gardette
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Noruega
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Portugal
Assieme Turbohaler 320µg/9µg/inalação

Espanha
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Suécia
Gardette forte Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Reino Unido
Gardette Turbohaler 400µg/12µg/inalação

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Assieme e Turbohaler são marcas registadas das empresas do grupo AstraZeneca.

Este folheto informativo foi revisto em

Comercializado sob licença da AstraZeneca.

Etiquetas asma, Assieme Turbohaler, Budesonida, doença pulmonar, Fumarato de Formoterol, inalador

Budesonida Formoterol

Symbicort Turbohaler 320/9 Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Outubro de 2010
Sem comentários em Symbicort Turbohaler 320/9 Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Symbicort Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9
3. Como utilizar Symbicort Turbohaler 320/9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Symbicort Turbohaler 320/9
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Symbicort Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas / inalação, Pó para Inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SYMBICORT TURBOHALER 320/9 E PARA QUE É UTILIZADO

Symbicort Turbohaler 320/9 é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida efumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?. Actuareduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados
?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actua relaxando os músculos das suasvias áreas, ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC).

Asma
Para asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores de asma: Symbicort Turbohaler 320/9 eum ?inalador de alívio? separado.
Symbicort Turbohaler 320/9 é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirar maisfacilmente.

Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 como inalador de alívio.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Symbicort Turbohaler 320/9 também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da DPOCgrave em adultos.

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelo fumodos cigarros.

2. ANTES DE UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER 320/9

Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente, lactose (quecontém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Symbicort Turbohaler 320/9
Antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimento cardíacoirregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento dapressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina).
Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiênciacardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos sãofrequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (com fenelzina).
Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamento deinfecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seu médicoou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort
Turbohaler 320/9 ? não utilize Symbicort Turbohaler 320/9, a não ser que seu médico lhe tenhadito para o utilizar.
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9, não pare de utilizar
Symbicort Turbohaler 320/9 mas fale imediatamente com o seu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Symbicort Turbohaler 320/9 afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Symbicort Turbohaler 320/9
Symbicort Turbohaler 320/9 contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médicode que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. Aquantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas naspessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que pode provocarreacção alérgica.

3. COMO UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER 320/9

Utilize Symbicort Turbohaler 320/9 sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 todos os dias, mesmo que não tenha sintomasde asma ou DPOC.
Se estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 para a asma, o seu médico irá querer avaliar osseus sintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9,deverá continuar a utilizar Symbicort Turbohaler 320/9 mas deve falar com o seu médico assimque possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.
Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que ohabitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e quepode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Utilize o seu Symbicort Turbohaler 320/9 todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentodos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez ao dia.

Adolescentes (12 a 17 anos)
A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez ao dia.

Está disponível uma dose mais baixa de Symbicort Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.

Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
A dose habitual é 1 inalação duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Symbicort Turbohaler 320/9
Antes de utilizar o seu novo Symbicort Turbohaler 320/9 pela primeira vez, é necessário que oprepare da seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.
Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outrosentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique.
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha em ambos ossentidos.
O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohaler com umadose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentidocomeça a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agora carregado e pronto a utilizar.
Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa de o utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe forconfortavelmente possível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte e profundamentepela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que é inalada
é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação. Contudo, seprocedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que o medicamentoestá nos seus pulmões.
7. Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve ser retirado.
Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separado do Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água ou líquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem no seu
Turbohaler. O indicador marca 60 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.

O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, não mostravisualmente cada dose.
Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela do indicadorde doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicador de doses ficarvermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir a parte central da janela,deve substituir o seu Turbohaler por um novo.

Nota:
Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante que absorvehumidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre a quantidade demedicamento que ainda está disponível.

Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma única dose.
No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais SYBMICORT TURBOHALER do que deveria
Se utilizou mais Symbicort Turbohaler 320/9 do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Symbicort Turbohaler 320/9 mais do que deveria, os sintomas mais frequentes quepodem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar SYBMICORT TURBOHALER
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já não faltarmuito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro do horáriohabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Symbicort Turbohaler 320/9 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Symbicort Turbohaler
320/9 e fale imediatamente com seu médico:
Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades emengolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensaçãorepentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica. Ocorreraramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menos de 1 emcada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitosocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização Symbicort
Turbohaler 320/9.
Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilização de
Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Inquietação, nervosismo ou agitação.
Perturbações do sono.
Tonturas.
Náusea (sentir-se enjoado)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgirsubitamente após utilização de Symbicort Turbohaler 320/9, pare de utilizar Symbicort
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com o seu médico.
Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Depressão.
Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides no seucorpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período. Os efeitosincluem:alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)cataratas (turvação da lente do olho)glaucoma (pressão elevada no olho)um atraso no crescimento em crianças e adolescentesum efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SYMBICORT TURBOHALER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Quando não é utilizado, Symbicort Turbohaler 320/9 deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
Não utilize Symbicort Turbohaler 320/9 após o prazo de validade impresso no rótulo do seu
Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Symbicort Turbohaler 320/9
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 320microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Symbicort Turbohaler 320/9 e conteúdo da embalagem
Symbicort Turbohaler 320/9 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação ébranco. Cada Turbohaler contém 60 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativavermelha.

Symbicort Turbohaler 320/9 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18 Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

País
Marca Registada e dosagem
Áustria SYMBICORT
Turbohaler
320µg/9µg/inalação
Bélgica
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Dinamarca
Symbicort Forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Finlândia Symbicort
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
França Symbicort
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Alemanha Symbicort
Turbuhaler
320µg/9µg/inalação
Grécia SYMBICORT
TURBUHALER
320µg/9µg/inalação
Islândia
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Irlanda
Symbicort Turbuhaler 400µg/12µg/inalação
Itália SYMBICORT
Turbohaler
320µg/12µg/inalação
Luxemburgo
Symbicort forte Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Holanda Symbicort
Turbuhaler
400µg/12µg/inalação
Noruega
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Portugal
Symbicort Turbohaler 320µg/9µg/inalação
Espanha
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Suécia
Symbicort forte Turbuhaler 320µg/9µg/inalação
Reino Unido
Symbicort Turbohaler 400µg/12µg/inalação

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Etiquetas asma, Budesonida, doença pulmonar, Fumarato de Formoterol, inalador, Symbicort Turbohaler

Budesonida Formoterol

Assieme Turbohaler Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Outubro de 2010
Sem comentários em Assieme Turbohaler Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler
3. Como utilizar Assieme Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler
6. Outras informações

Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, Pó para inalação
Budesonida, fumarato de formoterol dihidratado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1 O QUE É Assieme Turbohaler E PARA QUE É UTILIZADO

Assieme Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: ?budesonida?e ?fumarato de formoterol dihidratado?.
-?Budesonida? pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?.
Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
-?Fumarato de formoterol dihidratado? pertence a um grupo de medicamentosdenominados ?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores. Actua relaxando osmúsculos das suas vias aéreas ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma. Não está indicado emdoentes com asma grave. Pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Assieme Turbohaler eum ?inalador de alívio? separado.
-Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
-O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirarmais facilmente.

b) Para algumas pessoas é receitado Assieme Turbohaler como o seu único inalador paraa asma.
-Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.

-Assieme Turbohaler também é utilizado quando necessitam de doses extras para alíviodos sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Não necessitam de uminalador separado.

2 ANTES DE UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER

Não utilize Assieme Turbohaler se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou a outro componente,lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).
Tome especial cuidado com Assieme Turbohaler
Antes de utilizar Assieme Turbohaler fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimentocardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiênciacardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas medicinais.
Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
-Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamentoda pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
-Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (comoquinidina).
-Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento dainsuficiência cardíaca.
-Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
-Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
-Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentossão frequentemente utilizados no tratamento da asma.
-Outros broncodilatadores (como salbutamol).
-Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
-Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina).
-Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
-Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamentode infecção pelo HIV.
-Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).

-Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
-Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).
Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Assieme Turbohaler.
Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.
Gravidez e aleitamento
-Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme
Turbohaler ? não utilize Assieme Turbohaler, a não ser que o seu médico lhe tenha ditopara o utilizar.
-Se engravidar enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler, não pare de utilizar
Assieme Turbohaler, mas fale imediatamente com o seu médico.
-Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Assieme.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Assieme Turbohaler afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Assieme Turbohaler:
Assieme Turbohaler contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar estemedicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causanormalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.

3 COMO UTILIZAR ASSIEME TURBOHALER

-Utilize Assieme Turbohaler sempre de acordo com as indicações do seu médico,enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiverdúvidas.
-É importante utilizar Assieme Turbohaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomasde asma.
-O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Assieme
Turbohaler, deverá continuar a utilizar Assieme Turbohaler mas deve falar com o seumédico assim que possível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de umtratamento adicional.
Contacte o seu médico imediatamente se:
-A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
-Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo doque o habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma não está adequadamente controlada e quepode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Assieme Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes. Aquantidade de Assieme Turbohaler a utilizar e quando utilizar, depende do modo comolhe foi receitado.a) Se lhe foi receitado Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado, leia a secção
?a) Utilizar Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado?.b)Se lhe foi receitado Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma, leia asecção ?b) Utilizar Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma?.

a) Utilizar Assieme Turbohaler e um inalador de alívio separado
Utilize o seu Assieme Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentosdos sintomas de asma.
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
-A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
-O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
-Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir parautilizar o seu medicamento uma vez por dia.
Adolescentes (12 a 17 anos)
-A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
-Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir parautilizar o seu medicamento uma vez por dia.
Crianças (6 a 11 anos)
-A dose habitual é 2 inalações, duas vezes por dia.

O seu médico (ou enfermeiro) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar a dose doseu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, não ajuste adose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro).

b) Utilizar Assieme Turbohaler como o seu único inalador para a asma
Assieme Turbohaler só deverá ser utilizado desta forma se o seu médico lhe tenha ditopara o utilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.
Utilize o seu Assieme Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimentosdos sintomas de asma. Pode fazer:
-1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.ou
-2 inalações de manhã.ou
-2 inalações à noite.
Utilize também Assieme Turbohaler como ?inalador de alívio separado? para tratar ossintomas de asma quando eles surgem.

-Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
-Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
-Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu Assieme Turbohaler para utilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessário uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, oseu médico pode permitir, que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um períodolimitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médicoou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Assieme Turbohalerconforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Assieme Turbohaler antesdo exercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.

Preparação do seu novo Assieme Turbohaler
Antes de utilizar o seu novo Assieme Turbohaler pela primeira vez, é necessário que oprepare da seguinte forma:
-Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
-Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parteinferior.
-Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base nooutro sentido oposto até ao limite (é indiferente qual o sentido em que começa a rodar).
Irá ouvir um clique.
-Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha emambos os sentidos.
-O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohalercom uma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que
é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta eque o medicamento está nos seus pulmões.
7.Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
-O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem noseu Turbohaler. O indicador marca 60 ou 120 doses no início, quando o Turbohaler estácheio.

-O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, nãomostra visualmente cada dose.
-Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela doindicador de doses, significa que ainda existem 20 doses .Quando o fundo do indicadorde doses ficar vermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir aparte central da janela, deve substituir o seu Turbohaler por um novo.

Nota:
-Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
-O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante queabsorve humidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre aquantidade de medicamento que ainda está disponível.
-Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma
única dose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Assieme Turbohaler do que deveria:
Se utilizou mais Assieme Turbohaler do que deveria, contacte o seu médico oufarmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Assieme Turbohaler mais do que deveria, os sintomas mais frequentes quepodem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.
Caso se tenha esquecido de utilizar Assieme Turbohaler:
-Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já nãofaltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro dohorário habitual.
-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Assieme Turbohaler pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Assieme
Turbohaler e fale imediatamente com seu médico:
-Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldadesem engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angiodema) e/ousensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter umareacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
-Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menosde 1 em cada 10.000 pessoas.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
-Inquietação, nervosismo ou agitação.
-Perturbações do sono.
-Tonturas.
– Náusea (sentir-se enjoado).
-Batimento cardíaco acelerado.
-Nódoas negras.
-Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
-Erupção da pele, comichão.
-Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieirasurgir subitamente após utilização de Assieme Turbohaler, pare de utilizar Assieme
Turbohaler e fale imediatamente com o seu médico.
-Níveis baixos de potássio no sangue.
-Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
-Depressão.
-Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
-Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
-Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
-Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
-Alterações na sua pressão arterial.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR ASSIEME TURBOHALER

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não conservar acima de 30ºC.
-Quando não é utilizado, Assieme Turbohaler deve ser conservado com a tampa,mantendo-a bem fechada.
-Não utilize Assieme Turbohaler após o prazo de validade impresso no rótulo do seu
Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.- Osmedicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 80microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação econteúdo da embalagem
Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação é um inalador quecontém o seu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 ou
120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.

Assieme Turbohaler 80/4,5 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18
Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
O titular da autorização de introdução no mercado é TECNIFAR, S.A., Rua Tierno
Galvan Torre 3, 12º Amoreiras, 1099-036 Lisboa.
Fabricante:
AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Marca Registada e dosagem
Áustria Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação

Bélgica
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Dinamarca
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Finlândia Gardette
Turbohaler
mite
80µg/4.5µg/inalação
França Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Alemanha Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Grécia Gardette
TURBOHALER
80µg/4.5µg/inalação
Islândia
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Irlanda Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Itália
GARDETTE MITE 80µg/4.5µg/inalação
Luxemburgo
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Holanda Gardette
Turbohaler
100µg/6µg/inalação
Noruega
Gardette mite Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Portugal
Assieme Turbohaler 80µg/4.5µg/inalação
Espanha Gardette
Turbohaler
80µg/4.5µg/inalação
Suécia
Gardette mite Turbuhaler
80µg/4.5µg/inalação
Reino Unido
Gardette 100µg/6µg/inalação Turbohaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em Novembro de 2006
Assieme e Turbohaler são marcas registadas das empresas do grupo AstraZeneca.
Este folheto informativo foi revisto em
Comercializado sob licença da AstraZeneca.

Etiquetas asma, Assieme Turbohaler, Budesonida, Fumarato de Formoterol, inalador, microgramas