Categoria: Sibutramina

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Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Blixie Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Blixie
3. Como tomar Sibutramina Sinapento
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA BLIXIE 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA BLIXIE 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Blixie 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Blixie 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Blixie 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA SINAPENTO

Não tome Sibutramina Blixie 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Blixie 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Blixie 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ou quenão responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Blixie 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Blixie 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Blixie 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Blixie 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Blixie 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Blixie 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentes comalguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase ou máabsorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Blixie 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Blixie 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Blixie não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Blixie 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Blixie 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Blixie 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Blixie 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Blixie em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Blixie emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Blixie durante a gravidez. Considera-
se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidez pelo queas mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadas durante otratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Blixie está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Blixie 10 mg a capacidade de conduzir um veículo e utilizarmáquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Blixie 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Blixie 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disseque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA SINAPENTO

Tomar Sibutramina Blixie sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Blixie destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Blixie 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, sem mastigar,com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de água). Acápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Blixie 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Blixie 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Blixie 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Blixie sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Blixie 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Sinapento:
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Blixie 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Blixie 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Blixie 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Blixie pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento ( nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes(>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Blixie 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Blixie?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA BLIXIE 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Blixie 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Blixie 10 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sibutramina Blixie 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Blixie 10mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Blixie 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Blixie 10 mg
A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-

hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Blixie 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Blixie 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede- Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Egostar Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Egostar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Egostar
3. Como tomar Sibutramina Sinapento
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Egostar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA EGOSTAR 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA EGOSTAR 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Egostar 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Egostar 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Egostar 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA SINAPENTO

Não tome Sibutramina Egostar 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Egostar 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Egostar 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ouque não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Egostar 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Egostar 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Egostar 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Egostar 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na .monitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Egostar 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Egostar 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentescom alguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase oumá absorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Egostar 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Egostar 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Egostar não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Egostar 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Egostar 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Egostar 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Egostar 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Egostar em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Egostar emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Egostar durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Egostar está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Egostar 10 mg a capacidade de conduzir um veículo eutilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Egostar 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Egostar 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA SINAPENTO

Tomar Sibutramina Egostar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Egostar destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Egostar 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Egostar 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Egostar 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Egostar 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Egostar sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Egostar 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Egostar do que deveria:
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Egostar 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Egostar 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Egostar 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Egostar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes (>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Egostar 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Egostar?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA EGOSTAR 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Egostar 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Egostar 10 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Egostar 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Egostar
10 mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Egostar 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Egostar 10 mg
A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-

hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Egostar 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Egostar 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Sibutramina Simpaticomiméticos

Sibutramina Farmoz Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Farmoz
3. Como tomar Sibutramina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIBUTRAMINA FARMOZ 10 mg Cápsula
Sibutramina cloridrato mono-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA FARMOZ 10 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina cloridrato mono-hidratado, princípio activo de Sibutramina Farmoz 10 mgpromove uma sensação de saciedade numa fase mais precoce da refeição e aumenta oconsumo energético. Sibutramina Farmoz 10 mg é um medicamento utilizado emassociação com um regime dietético hipocalórico, na redução do peso e manutenção daperda de peso obtido.

Sibutramina Farmoz 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa decontrolo de peso em:
– Doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 Kg/m2 com factoresde risco relacionados com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou dislipidemia.

IMC= Peso corporal em kg
(Altura em m)2

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA FARMOZ

Não tome Sibutramina Farmoz 10 mg:
– Se é alérgico a sibutramina cloridrato mono-hidratado ou a qualquer outro ingredientede Sibutramina Farmoz 10 mg;
– Se tem obesidade causada por doença orgânica;

– Se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento alimentar;
– Se tem Doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo particular deperturbação associada a tiques); uso simultâneo ou uso durante as últimas 2 semanas deinibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos ou de outrosmedicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no tratamento deperturbações mentais (tais como antidepressivos ou antipsicóticos), nas perturbações dosono (triptofano) ou na redução do peso;
– Se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicárdia
(aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusiva periférica (um tipo específicode perturbação grave da circulação do sangue), alterações do ritmo cardíaco ou doençacerebrovascular (com diminuição do fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidentevascular cerebral (AVC) ou AIT (Acidente isquémico transitório- diminuição recorrentedo fluxo de sangue ao cérebro);
– Se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– Se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula tiróide);
– Se tem insuficiência hepática e renal graves e em doentes com insuficiência renalgraves;
– Se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com retençãourinária;
– Se tem feocromocitoma (tumor do córtex supra-renal produto de hormonas);
– Se tem glaucoma de ângulo fechado;
– Se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dados insuficientes).

Sibutramina Farmoz 10 mg só pode ser utilizado por doentes que não responderam, ouque não responderam de forma adequada, a um regime de redução de peso devidamenteconcebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5% em três meses.

O tratamento com Sibutramina Farmoz 10 mg só pode ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sobvigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve incluir dieta,modificação persistente dos hábitos e padrões alimentares e de exercício físico,fundamentais para a manutenção a longo prazo da redução do peso atingida, após asuspensão do tratamento. O não cumprimento destas recomendações poderá levar àrecuperação de peso. Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão dotratamento com Sibutramina Farmoz 10 mg.

Tome especial cuidado com Sibutramina Farmoz 10 mg se:
Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência cardíaca emtodos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Farmoz 10 mg. Nos primeiros 3meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelo menos em intervalos de 2semanas, entre o 4º e o 6º mês em intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalosregulares até um máximo de 3 meses.
O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso > 10 bpm ou

um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica > 10 mmHg. O tratamento devetambém ser suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se apressão arterial for superior a 145/90 mmHg em duas medições consecutivas.
Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais namonitorização da pressão arterial.
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar primária (pressãoarterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral existente com outrosmedicamentos utilizados na redução do peso sugere que é importante proceder a umavigilância adequada para detectar o aparecimento de sintomas, tais como dispneiaprogressiva (agravamento de crises de ?falta de ar?), dor no peito e edema maleolar
(inchaço dos tornozelos). Se observar alguns destes sintomas, consulte imediatamente oseu médico.
Sibutramina Farmoz 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com tendênciapara crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a moderada; comantecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares, movimentos involuntáriosdos músculos e tiques vocais).
Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais comoanorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra- indicados. Não existem dadosdisponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentarescompulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ânguloaberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios emdoentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção emdoentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento comsibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão desibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Farmoz 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentescom alguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência à lactase oumá absorção à glucose-galactose.

Ao tomar Sibutramina Farmoz 10 mg com outros medicamentos:
Sibutramina Farmoz 10 mg deve ser utilizado com precaução em associação com algunsmedicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deve informar o seu médicoquando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.
O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromicina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções) eciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções imunitárias, por exemplo,em receptores de transplantes de orgãos). Poderá verificar-se uma aceleração dometabolismo da sibutramina quando esta for utilizada em associação com a rifampicina,antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,

carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) edexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de serotonina podemtambém originar interacções graves. Este fenómeno é designado por ?síndrome deserotonina? e pode ocorrer, em casos raros associado ao uso simultâneo de um tipoespecífico de antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina , ISRS),com determinados medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como osumatriptano, dihidroergotamina), ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina,petidina, fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros efeitos),
Sibutramina Farmoz não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis da serotonina. Talcomo com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencialaumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, asibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com predisposição parahemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem ahemostase ou a função plaquetária.

A Sibutramina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomemconcomitantemente simpaticomiméticos. A administração simultânea de Sibutramina
Farmoz 10 mg com outros medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequênciacardíaca requer alguma precaução (por ex:. simpaticomiméticos) .Entre estes incluem-sedeterminados tipos de medicamentos para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex:.efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Farmoz 10 mg não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Farmoz 10 mgcom orlistat. Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Outrosfármacos anti obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatiascardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelaram quaisquer sinais deum aumento desta incidência.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. Noentanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivocom a sibutramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sibutramina Farmoz 10 mg com alimentos e bebidas:
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Farmoz em dose única, não afectouadicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos que ingeriram álcool.

Independentemente deste facto, o consumo de álcool não é compatível com as medidasdietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento:
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina Farmoz emmulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Farmoz durante a gravidez.
Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidezpelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas apropriadasdurante o tratamento com sibutramina.
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a administração de
Sibutramina Farmoz está contra-indicada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo emvoluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocaralterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, durante otratamento com Sibutramina Farmoz 10 mg a capacidade de conduzir um veículo eutilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Farmoz 10 mg:
Os comprimidos de Sibutramina Farmoz 10 mg contêm lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA FARMOZ

Tomar Sibutramina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deve ser sempre indicada pelo médico.

Sibutramina Farmoz destina-se a administração oral. A dose habitual é de uma cápsula de
Sibutramina Farmoz 10 mg, uma vez por dia administrada de manhã, inteira, semmastigar, com uma quantidade de líquido suficiente (por exemplo, com um copo de
água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Farmoz 10 mg é insuficiente (i.e. que nãoperdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), a dose pode seraumentada para uma cápsula de Sibutramina Farmoz 10 mg uma vez por dia, desde que
Sibutramina Farmoz 10 mg tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nosdoentes que não respondem de forma satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos
5% do seu peso inicial no período de três meses após o início do tratamento ou cujaredução ponderal estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos após teremperdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina Farmoz sódeverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada aoutros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lípidico em doentes comdislipidemia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Presentemente, Sibutramina Farmoz 10 mg só deverá ser administrado, durante períodosmáximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Farmoz :
Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável que esta secaracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico.
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade adequada da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração precoce decarvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode tambémser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de beta-bloqueadores emdoentes com hipertensão ou taquicardia.

Não se conhece qualquer antídoto específico para a sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Farmoz 10 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-sea continuar a tomar Sibutramina Farmoz 10 mg de acordo com a prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Farmoz 10 mg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-se na faseinicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e frequência diminuíramno decurso do tratamento, não foram geralmente graves não justificaram a suspensão dotratamento e desapareceram ao longo do mesmo.

Muito frequentes (>1/10)
Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (<1/10 e > 1/100)

Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, hipertensão, vasodilatação
(hot flush), náuseas, agravamento de hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça,ansiedade, sudação, alterações do paladar.

Alterações cardiovasculares:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3 mmHg eaumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais elevado dapressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíacatende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 a 12 semanas).
Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida. Relativamente à utilização de
Sibutramina Farmoz 10 mg em doentes com pressão arterial elevada, ver ? Cuidadosespeciais com Sibutramina Farmoz ?.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorrido após o uso de sibutramina numelevado número de indivíduos:
Trombocitopénia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-Henoch
(hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia paroxísticasupraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas eurticária até angioedema e anafilaxia; agitação, depressão em doentes com e semantecedentes de história de depressão; convulsões, síndrome de serotonina emcombinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina, perturbaçãotransitória da memória de curta duração; visão turva; diarreias; vómitos; alopecia, rash,urticária; nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente, cefaleias eaumento do apetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA FARMOZ 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar Sibutramina Farmoz 10 mg acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilizar Sibutramina Farmoz 10 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Farmoz 10 mg se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que é a obesidade?
A obesidade corresponde a um excesso de tecido adiposo no organismo. Embora possamexistir diversas etiologias, na maioria dos casos, a obesidade é causada por um consumoexcessivo de alimentos e sedentarismo. O aumento de peso traduz-se principalmente porum aumento da massa adiposa. A título de exemplo, um aumento de peso de 12 kgcorresponde a um aumento de 9 kg de gordura e a 3 kg de massa muscular. O índice de
Massa Corporal (IMC) é utilizado, actualmente para determinar se um indivíduo temexcesso de peso e qual o grau desse peso excessivo. O IMC no adulto é calculado combase na seguinte forma:

IMC= Peso corporal em kg
(Altura
em
m)2

Um IMC entre 18,5 e 24,9 indica um peso corporal normal, entre 25 e 29,9 um excessode peso moderado e entre 30 e 39,9 significa que existe obesidade, requerendo,inequivocamente, tratamento. A obesidade extrema traduz-se por um IMC igual ousuperior a 40.

Qual é o tratamento para a obesidade?
Para que o tratamento da obesidade seja eficaz é particularmente importante modificar oseu estilo de vida, de forma gradual e permanente, recorrendo ao auxílio de um programade tratamento devidamente orientado e ao apoio médico. O novo estilo de vida implica aadopção de uma dieta equilibrada, maior actividade física e a aprendizagem de novospadrões comportamentais em situações específicas. A inclusão num grupo de apoiocontribui, muitas vezes, para se atingir esse objectivo. É contudo sabido (e a literaturatem mostrado) que não é possível na grande maioria dos casos, combater a obesidade sócom esta abordagem. A principal razão desta falência está na dificuldade em manter asperdas de peso. Este facto torna evidente a necessidade em associar à dieta e actividadefísica um medicamento anti-obesidade. O seu médico receitou-lhe Sibutramina Farmoz
10 mg com este objectivo. A acção de Sibutramina Farmoz 10 mg manifesta-seessencialmente pela sensação de saciedade e por um aumento de gasto energético. Destaforma, torna-se mais fácil adoptar hábitos alimentares mais saudáveis.

Qual a composição de Sibutramina Farmoz 10 mg
A substância activa é a sibutramina cloridrato mono-hidratado. Cada cápsula contém 10mg de sibutramina cloridrato mono-hidratado. Os outros componentes são lactose mono-

hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, indigocarmim, óxido de ferro preto, eritrosina, amarelo de quinoleína, dióxido de titânio egelatina.

Qual o aspecto de Sibutramina Farmoz 10 mg e conteúdo da embalagem
As cápsulas são acondicionados em blister de PVC-PVDC/Alu.

Sibutramina Farmoz 10 mg cápsula apresenta-se em embalagens de 10, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Dexametasona Sibutramina

Sibutramina Sandoz Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Sandoz
3. Como tomar Sibutramina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sibutramina Sandoz, 10 mg, Cápsulas
Sibutramina Sandoz, 15 mg, Cápsulas

Cloridrato monohidratado de sibutramina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIBUTRAMINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comomedicamentos anti-obesidade que podem ajudar os obesos a perder peso e a mantê-lo.
Funciona através do aumento da actividade de duas substâncias químicas no cérebro,chamadas de noradrenalina e serotonina promovendo assim uma sensação de ter comidoo suficiente e reduzir a ingestão alimentar.

Sibutramina Sandoz é utilizado como uma parte de um programa global de gestão depeso para tratar:
– Doentes com dieta relacionada com obesidade e um índice de massa corporal (IMC *)de 30 kg/m² ou mais
– Doentes com dieta relacionada com excesso de peso e um IMC de 27 kg/m² ou mais eoutros factores de risco relacionados com a obesidade como diabetes tipo 2 ou níveisanormais de gordura no sangue.

* O IMC é calculado dividindo o peso em quilogramas pelo quadrado da sua altura emmetros (kg/m2). As pessoas são obesas quando têm um Índice de Massa Corporal (IMC)de 30 kg/m² ou mais. Uma pessoa está com peso a mais quando tem um IMC entre 25 e
30 kg/m².

Nota: apenas deve tomar Sibutramina Sandoz caso não tenha perdido peso suficiente comum regime adequado de redução de peso por si só, isto é, quando for difícil para si atingirou manter uma perda de peso de mais de 5% (5 kg por cada 100 kg) durante ou até 3meses.

Sibutramina Sandoz é apenas uma parte de uma abordagem global do tratamento a longo prazo de redução de peso e deve ser tomado sob os cuidados de um médico. O tratamentogeral deve incluir medidas dietéticas e aumento da actividade física, assim como outrasalterações comportamentais. Todas estas medidas em conjunto são essenciais para umamudança duradoura nos hábitos alimentares e no comportamento. Estas mudanças noestilo de vida são necessárias enquanto estiver a tomar Sibutramina Sandoz de forma amanter o peso quando parar o tratamento. Se não alterar o seu estilo de vida, pode voltara ganhar peso quando parar o tratamento. O seu médico deve continuar a controlar o seupeso, mesmo depois de ter parado o tratamento.

2. ANTES DE TOMAR SIBUTRAMINA SANDOZ

Não tome Sibutramina Sandoz se:tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato monohidratado de sibutramina ou aqualquer um dos outros componentes de Sibutramina Sandoz. Os sintomas de umareacção alérgica podem incluir uma erupção cutânea com prurido e bolhas na pele;a sua obesidade é devida a uma doença;teve distúrbios alimentares maiores no passado;sofre de doença psiquiátrica ou mental, por exemplo, doença bipolar (depressãomaníaca);sofre de síndrome de Gilles de la Tourette;sofreu de problemas cardíacos no passado, incluindo insuficiência cardíaca congestiva,pulsação rápida, má circulação sanguínea nas suas mãos e pés, arritmia cardíaca, doençacardíaca coronária, ou fraco fluxo sanguíneo para o cérebro (acidente vascular cerebralou ataque isquémico transitório, um sinal de alerta de um acidente vascular cerebral, àsvezes chamado de um mini-AVC ) no passado.tem pressão arterial elevada, não suficientemente controlada com medicamentos (>
145/90 mmHg).tem uma glândula da tiróide mais activa;tem uma doença do fígado grave;tem uma doença dos rins grave ou em fase final da doença renal e está a receber diálise;tem um inchaço benigno na próstata, o que torna difícil urinar;sofre de uma condição chamada feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal, que ficaperto do rim que provoca tensão arterial elevada).sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma condição em que a pressão do fluido do olhopode ser elevada);já teve experiência com abuso de drogas, medicamentos ou álcool. está grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento? em baixo); tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade.
Nestes casos, não deve tomar Sibutramina Sandoz. Por favor, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Sibutramina Sandoz se:
Antes de tomar Sibutramina Sandoz informe o seu médico se:sofrer de uma condição chamada apneia do sono em que a respiração é perturbadadurante o sono. O seu médico irá verificar regularmente a sua pressão arterial durante otratamento devido à sibutramina poder aumentar a pressão arterial ou frequência cardíaca
(pulso);desenvolver agravamento de falta de ar, dor torácica e inchaço dos tornozelos devido àconstrução de fluidos (edema). Contacte o seu médico uma vez que estes podem sersintomas de uma condição chamada hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nospulmões);sofre de epilepsia;a sua função do fígado for prejudicada ligeira ou moderadamente;a sua função dos rins for prejudicada ligeira ou moderadamente;tiver uma história familiar de tiques motores ou verbais;for mulher em idade fértil. Deve utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto toma
Sibutramina Sandoz;desenvolver sinais de abuso de drogas, o qual pode ocorrer com o uso de medicamentosque afectam o sistema nervoso central;desenvolver perturbações das válvulas do coração, uma vez que existe a preocupação geral de que certos medicamentos utilizados para tratar a obesidade podem aumentar orisco de tais perturbações;sofre de compulsão alimentar, uma vez que não existe informação disponível sobre osefeitos da sibutramina no que diz respeito a este transtorno alimentar;tem glaucoma de ângulo aberto ou que tenham uma história familiar de pressão elevadano olho;tem problemas hemorrágicos, ou toma quaisquer medicamentos que aumentam ahemorragia;sofreu de depressão no passado e desenvolver sinais de depressão.

Ao tomar Sibutramina Sandoz com outros medicamentos
Alguns medicamentos para tratar a depressão, tais como os chamados ISRS (Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)).
Fale com o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado estes medicamentos nas
últimas duas semanas.
Medicamentos usados para reduzir o peso.
Um medicamento chamado triptofano usado para tratar perturbações do sono.

Tome especial cuidado com os seguintes medicamentos:
Fale com o seu médico antes de tomar Sibutramina Sandoz se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Para infecções fúngicas, tais como cetoconazol e itraconazol.
Antibióticos, tais como eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
Para prevenção de rejeição de processos após transplante de órgãos, tal comociclosporina.
Para o tratamento da tuberculose (tal como a rifampicina).
Para a epilepsia, tais como a fenitoína, carbamazepina e fenobarbital.

Para a inflamação, tal como dexametasona.
Para a enxaqueca, tais como o sumatriptano, dihidroergotamina.
Analgésicos opióides, tais como pentazocina, petidina, fentanilo.
Anti-tússicos tal como dextrometorfano.
Medicamentos para a tosse, resfriados e anti-alérgicos tais como efedrina, pseudoefedrinae certos descongestionantes (por exemplo, xilometazolina).
Medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea, tais como

varfarina, ácido acetilsalicílico ou clopidogrel.

A sibutramina não prejudica a eficácia dos contraceptivos orais (?a pílula?).

O efeito da sibutramina no orlistato, outro medicamento para tratar a obesidade, não éconhecido.

Ao tomar Sibutramina Sandoz com alimentos e bebidas
Em geral, o consumo de álcool não é compatível com as medidas dietéticasrecomendadas. Por favor, fale com o seu médico sobre se pode beber bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Sibutramina Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Não deve utilizar Sibutramina Sandoz durante a gravidez ou o aleitamento. Deveráutilizar um método contraceptivo eficaz enquanto toma sibutramina de forma a evitar agravidez. Fale com o seu médico se ficar grávida ou pretende ficar grávida durante otratamento com sibutramina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como todos os medicamentos que afectam o sistema nervoso central, a sibutraminapode afectar a sua consciência e as suas capacidades de julgamento e motoras. Não deveconduzir, operar máquinas ou realizar outras actividades perigosas até saber de que formaa sibutramina o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIBUTRAMINA SANDOZ

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose inicial habitual é:
1 cápsula de Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas uma vez por dia de manhã.

Engula a cápsula inteira com um copo de água. Pode tomar a cápsula com ou semalimentos.

Se perder menos de 2 kg de peso corporal nas primeiras 4 semanas de tratamento, o seumédico pode aumentar a dose para 1 cápsula de Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas umavez por dia, desde que tenha tolerado bem o tratamento com a dose mais baixa.

Duração do tratamento:
Não deve tomar Sibutramina Sandoz durante mais tempo do que 1 ano.
Se sofre de qualquer doença que esteja relacionada com obesidade ou demasiado peso,tais como níveis anormais de gordura no sangue ou diabetes tipo 2, o tratamento com
Sibutramina Sandoz apenas deve ser continuado se a perda de peso alcançada tiver umefeito favorável no perfil lipídico ou níveis de açúcar no sangue.

Alteração de peso insuficiente:
O seu médico irá descontinuar o tratamento:
Se perdeu menos de 5 % do seu peso corporal dentro de 3 meses após iniciar otratamento.
Se voltou a adquirir 3 kg ou mais após ter alcançado previamente perda de peso.
Se tomou a dose maior de 1 cápsula de Sibutramina Sandoz diariamente e perdeu menosde 2 kg de peso corporal dentro de 4 semanas de tratamento, uma vez que existe um riscomaior de efeitos secundários quando não responde ao tratamento.

Se tomar mais Sibutramina Sandoz do que deveria
Os sinais de sobredosagem mais frequentemente observados são batimento cardíacorápido, aumento da pressão arterial, dores de cabeça e tonturas. Por favor, contacteimediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo quandovocê ou outra pessoa tomar mais Sibutramina Sandoz do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea próxima cápsula como faria normalmente.

Se parar de tomar Sibutramina Sandoz
Continue a tomar Sibutramina Sandoz enquanto o seu médico lhe disser. Não pare detomar Sibutramina Sandoz nem altere a dose sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriosrelatados com sibutramina ocorreram no início do tratamento (durante as primeiras 4

semanas). A sua gravidade e frequência diminuíram com o tempo. Geralmente os efeitossecundários não eram graves, não conduziram a uma interrupção do tratamento e foramreversíveis.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico ou vá aum hospital imediatamente:
Reacções alérgicas graves, tais como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua,ou dificuldade em respirar e tonturas (choque circulatório).
Síndrome de serotonina: se tiver algum ou todos os seguintes sintomas pode ter algochamado de “síndrome de serotonina”. Os sintomas incluem: sentir-se confuso, sentir-seagitado, suores, agitação, tremores, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez súbitados músculos ou um batimento cardíaco rápido.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10pessoas):
Obstipação, boca seca
Insónias

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam mais de 1 em 100 pessoas emenos de 1 em 10 pessoas):
Frequência cardíaca rápida, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, aumento dapressão arterial, vermelhidão da face.sentir-se enjoado (náuseas), agravamento de hemorróidas.
Tonturas, formigueiro ou dormência das mãos e dos pés, dores de cabeça, sentir-seansioso.
Suores.
Perda ou alteração na sensação do paladar.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam mais de 1 em 10.000 pessoas e menosde 1 em 1.000 pessoas):
Sintomas de abstinência tais como dores de cabeça e aumento do apetite.

Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer (frequência desconhecida):baixo número de plaquetas sanguíneas, púrpura alérgica (púrpura Henoch-Schoenlein)distúrbio do ritmo cardíaco e batimentos cardíacos rápidosleves erupções cutâneas e urticária até inchaço da pele com urticária e pruridoagitaçãodepressão (também se não tiver tido depressão no passado)crises (convulsões)distúrbios da memória de curto prazo e transitóriosvisão turvadiarreia, vómitos (enjoos), hemorragias gastrointestinaisqueda de cabelo, erupções cutâneas, urticária, hemorragias da pele (descoloração da pelee manchas vermelhas)

inflamações específicas dos rins (nefrite intersticial, glomerulonefrite mesangiocapilar),incapacidade de urinardistúrbios de ejaculação/orgasmo, impotência, distúrbios no ciclo menstrual, menstruaçãoinesperadaaumentos reversíveis nos valores do fígado (hepáticos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIBUTRAMINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sibutramina Sandoz após expirar o prazo de validade impresso nacartonagem, no blister e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco: utilizar no prazo de 6 meses.

Blisters: não conservar acima de 30°C.
Frascos de plástico: não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sibutramina Sandoz

Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas
A substância activa é cloridrato monohidratado de sibutramina. Cada cápsula contém 10mg de cloridrato monohidratado de sibutramina.

Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas
A substância activa é cloridrato monohidratado de sibutramina. Cada cápsula contém 15mg de cloridrato monohidratado de sibutramina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Estearato de magnésio
Sílica coloidal anidra

Revestimento da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172, apenas para as cápsulas de 10 mg).
Qual o aspecto de Sibutramina Sandoz e conteúdo da embalagem

Sibutramina Sandoz 10 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo amarelo e cabeça amarela contendo pó branco a esbranquiçado.

Sibutramina Sandoz 15 mg Cápsulas:
Cápsulas com corpo branco e cabeça branca contendo pó branco a esbranquiçado.

Blisters: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas.
Frascos de plástico: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Lek S.A., Warzawa, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

10 mg:
Bélgica:

Sibutramin Sandoz 10 mg capsules, hard
Bulgária: Sibutramin
Sandoz
República Checa:
Sibutramin Sandoz 10 mg tvrdé tobolky
Dinamarca:

Sibutramin Sandoz
Estónia: Sibutril
10mg
Finlândia:

Sibutramin Sandoz 10 mg kapseli, kova
Alemanha:

Sibutramin – 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln
Látvia:
Sibutril
10
mg
capsules
Lituânia:

Sibutril 10 mg kietos kapsul?s
Holanda:

Sibutramine HCl monohydraat Sandoz 10 mg, capsules, hard
Noruega: Sibutramin
Sandoz

Polónia: Obesan
Portugal: Sibutramina
Sandoz
Roménia

Minimacin 10 mg capsule
República Eslovaca: Sibutramin Sandoz 10 mg kapsuly
Eslovénia:

Sibutramin Lek 10 mg trde kapsule
Suécia:
Sibutramin
Sandoz

15 mg
Bélgica:

Sibutramin Sandoz 15 mg capsules, hard
Bulgária: Sibutramin
Sandoz
República Checa:
Sibutramin Sandoz 15 mg tvrdé tobolky
Dinamarca:

Sibutramin Sandoz
Estónia: Sibutril
15mg
Finlândia:

Sibutramin Sandoz 15 mg kapseli, kova
Alemanha:

Sibutramin – 1 A Pharma 15 mg Hartkapseln
Látvia:
Sibutril
15
mg
capsules
Lituânia:

Sibutril 15 mg kietos kapsul?s
Holanda:

Sibutramine HCl monohydraat Sandoz 15 mg, capsules, hard
Noruega: Sibutramin
Sandoz
Polónia: Obesan
Portugal: Sibutramina
Sandoz
Roménia

Minimacin 15 mg capsule
República Eslovaca: Sibutramin Sandoz 15 mg kapsuly
Eslovénia:

Sibutramin Lek 15 mg trde kapsule
Suécia:
Sibutramin
Sandoz

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Pseudoefedrina Sibutramina

Sibutramina Solufarma Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Solufarma
3. Como tomar Sibutramina Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sibutramina Solufarma 10 mg Cápsulas
Sibutramina Solufarma 15 mg Cápsulas
Sibutramina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sibutramina Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina Solufarma promove uma sensação de saciedade numa fase maisprecoce da refeição e aumenta o consumo energético. Sibutramina Solufarma
é um medicamento utilizado em associação com um regime diuréticohipocalórico, na redução do peso e manutenção da perda de peso obtido.

Sibutramina Solufarma está indicado como terapêutica adjuvante de umprograma de controlo de peso em:

– Doentes obesos com um índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a
30 kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 kg/m2 comfactores de risco relacionadas com a obesidade, tais como diabetes tipo II oudislipidemia.

IMC = Peso corporal em kg

Altura em m2

2. ANTES DE TOMAR Sibutramina Solufarma

Sibutramina Solufarma só pode ser utilizado por doentes que nãoresponderam, ou que não responderam de forma adequada, a um regime deredução de peso devidamente concebido, ou seja, cuja perda de peso foiinferior a 5 % em três meses.

O tratamento com Sibutramina Solufarma só deve ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo,sob vigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deveincluir dieta, modificação do comportamento e um aumento da actividade física.
Nesta abordagem integrada é essencial a modificação persistente dos hábitose padrões alimentares e de exercício físico, fundamentais para a manutenção alongo prazo da redução do peso atingida após a suspensão do tratamento. Onão cumprimento destas recomendações poderá levar à recuperação de peso.
Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão do tratamentocom Sibutramina Solufarma.

Não tome Sibutramina Solufarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Sibutramina ou a qualquer outrocomponente de Sibutramina Solufarma.
– se tem obesidade causada por doença orgânica;
– se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamentoalimentar;
– se tem doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipoparticular de perturbação associada a tiques);
– se tiver tomado em simultâneo ou se tiver tomado durante as últimas 2semanas inibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivosou de outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central usados notratamento de perturbações mentais (tais como antidepressivos ouantipsicóticos), nas perturbações do sono (triplofano) ou na redução do peso;
– se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva,taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusivaperiférica (um tipo específico de perturbação grave da circulação do sangue),alterações do ritmo cardíaco ou doença cerebrovascular (com diminuição dofluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidente vascular cerebral (AVC) ou AIT
(acidente isquémico transitório – diminuição recorrente do fluxo de sangue aocérebro);
– se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândulatiróide);
– se tem insuficiência hepática e renal graves;
– se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) comretenção urinária;
– se tem feocromocitonia (tumor do córtex supra?renal produtor de hormonas);
– se tem glaucoma de ângulo fechado;
– se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– na gravidez ou no aleitamento;
– em idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dadosinsuficientes).

Tome especial cuidado com Sibutramina Solufarma

Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequênciacardíaca em todos os doentes durante o tratamento com Sibutramina
Solufarma. Nos primeiros 3 meses de tratamento, o controlo deve serefectuado, pelo menos em intervalos de 2 semanas, entre o 4 e o 6 mês emintervalos de 1 mês e posteriormente em intervalos regulares até um máximode 3 meses. O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, emduas consultas consecutivas, seja detectado um aumento da frequênciacardíaca em repouso = 10 bpm ou um aumento da pressão arterial sistólica oudiastólica = 10 mmHg. O tratamento deve também ser suspenso em doenteshipertensos, anteriormente bem controlados, se a pressão arterial for superior a
145/90 mm/Hg em duas medições consecutivas. Em doentes com síndroma deapneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na monitorização dapressão arterial. Sibutramina Solufarma deve ser utilizada com precaução emdoentes que tomem concomitantemente simpaticomiméticos.

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonarprimária (pressão arterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geralexistente com outros medicamentos utilizados na redução peso sugere que éimportante proceder a uma vigilância adequada para detectar o aparecimentode sintomas, tais como dispneia progressiva (agravamento de crises de ?faltade ar?), dor no peito e edema maleolar (inchaço dos tornozelos). Se observaralguns destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.
Sibutramina Solufarma deve ser utilizado com precaução em doentes comtendência a crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira amoderada; com antecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares,movimentos involuntários dos músculos e tiques vocais).
As mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas adequadasdurante o tratamento com Sibutramina Solufarma.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do
SNC. No entanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinaisde consumo abusivo com a sibutramina.

Outros fármacos anti-obesidade estão associados a um aumento do risco devalvulopatias cardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina nãorevelaram quaisquer sinais de um aumento desta incidência.

Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamentoalimentar, tais como anorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra-
indicados. Não existem dados disponíveis de sibutramina no tratamento dedoentes com perturbações alimentares compulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucomade ângulo aberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há umpotencial aumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento comsibutramina. Assim, a sibutramina deve ser administrada com precaução em

doentes com predisposição para hemorragias e que tomem concomitantementeoutros medicamentos que afectem a hemostase ou a função plaquetária.

Tomar Sibutramina Solufarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Sibutramina Solufarma deve ser utilizado com precaução em associação comalguns medicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deveinformar o seu médico quando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.

O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromocina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento deinfecções) e ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacçõesimunitárias, por exemplo, em receptores de transplantes de órgãos).

Poderá verificar se uma aceleração do metabolismo da sibutramina quandoesta for utilizada em associação com a rifampicina, antibióticos macrólidos
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento daepilepsia) e dexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacçõesinflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos deserotonina pode também originar interacções graves. Este fenómeno édesignado por ?síndrome de serotonina? e pode ocorrer, em casos rarosassociados ao uso simultâneo de um tipo específico de antidepressivos
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina, ISRS), com determinadosmedicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como o sumatriptano,dihidroergotamina) ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina, petidina,fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outrosefeitos), não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis daserotonina.
A administração simultânea de Sibutramina Solufarma com outrosmedicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequência cardíaca requeralguma precaução (para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex. efedrina,pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Solufarma não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina comorlistat.

Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

Tomar Sibutramina Solufarma com alimentos e bebidas

Álcool
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Solufarma em dose única,não afectou adicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos queingeriram álcool. Independentemente deste facto, o consumo de álcool não ácompatível com as medidas dietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina
Solufarma em mulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Solufarmadurante a gravidez. Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacosanti-obesidade durante a gravidez pelo que as mulheres em idade fértil devemutilizar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento comsibutramina e informar o seu médico assistente se ficarem grávidas.

Aleitamento
Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que aadministração de Sibutramina Solufarma está contra-indicada durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor oucognitivo em voluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do
SNC poderá provocar alterações da consciência e das capacidades cognitivasou motoras. Assim, durante o tratamento com Sibutramina Solufarma acapacidade de conduzir um veículo e utilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Solufarma
Sibutramina Solufarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Sibutramina Solufarma 10 mg contém o corante amarelo sunset, o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Sibutramina Solufarma

Tomar Sibutramina Solufarma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de Sibutramina Solufarma 10 mg, uma vez pordia, administrada de manhã, inteira, sem mastigar, com uma quantidade de

líquido suficiente (por exemplo, com um copo de água). A cápsula pode sertomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Solufarma é insuficiente (i.e.que não perdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas detratamento), a dose pode ser aumentada para uma cápsula de Sibutramina
Solufarma 15 mg uma vez por dia, desde que Sibutramina Solufarma 10 mgtenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nos doentes que nãorespondem de forma satisfatória à Sibutramina Solufarma 15 mg (i.e. queperderam menos de 2 kg de peso em quatro semanas de tratamento).

O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não respondem de formasatisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos 5% (do seu peso inicial noperíodo de três meses após o início do tratamento ou cuja redução ponderalestabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve sersuspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilosapós terem perdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina
Solufarma só deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de pesoinduzida está associada a outros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoriado perfil lípidico em doentes com dislipidemia ou controlo glicémico na diabetestipo 2. Presentemente, Sibutramina Solufarma só deverá ser administrado,durante períodos máximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Solufarma do que deveria

Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provávelque esta se caracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.
Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico, e em caso desobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administraçãoprecoce de carvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. Alavagem gástrica pode também ser benéfica. Poderá estar indicada aadministração cuidadosa de bloqueadores-beta em doentes com hipertensãoou taquicardia. Não se conhece qualquer antídoto específico para a
Sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Solufarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Limite-se a continuar a tomar Sibutramina Solufarma de acordo com aprescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Solufarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio esuicídios em doentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se poisespecial atenção em doentes com história de depressão. Em caso deocorrerem durante o tratamento com sibutramina, sinais ou sintomas dedepressão, deve-se considerar a suspensão de sibutramina e iniciar tratamentoapropriado.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-
se na fase inicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade efrequência diminuíram no decurso do tratamento, não foram geralmente gravesnão justificaram a suspensão do tratamento e desapareceram ao longo domesmo.

Muito frequentes (?1/10 ): Obstipação, boca seca e insónias.
Frequentes (?1/10 e <1/100): Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca),palpitações, hipertensão, vasodilatação (hot flush), náuseas, agravamento dehemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça, ansiedade, sudação,alterações do paladar.

Cardiopatias:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3mm Hg e aumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos porminuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento maiselevado da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequênciacardíaca tende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras
4 a 12 semanas). Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida.
Relativamente à utilização de Sibutramina Solufarma 10 mg em doentes compressão arterial elevada.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorridos após comercialização:
Trombocitopenia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-
Henoch (hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardiaparoxistica supraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiraserupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia; agitação,depressão em doentes com e sem antecedentes de história de depressão;convulsões, síndrome de serotonina em combinação com outros agentes queafectem a libertação de serotonina; perturbação transitória da memória de curtaduração; visão turva; diarreias, vómitos; alopécia, rash, urticária; nefriteintersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;

alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclomenstrual, metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente,cefaleias e aumento do apetite. Caso detecte efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sibutramina Solufarma

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sibutramina Solufarma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Solufarma se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sibutramina Solufarma

– A substância activa(s) é a Sibutramina
– Os outros componentes são:
Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica anidracoloidal, estearato de magnésio.
Cabeça da cápsula: azorrubina (E122), azul patenteado V (E131), dióxido detitânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina.
Corpo da cápsula: 10 mg: amarelo de quinoleína (E104), amarelo sunset
(E110), dióxido de titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio,gelatina.
Corpo da cápsula: 15 mg: dióxido de titânio (E171), água purificada,laurilsulfato de sódio, gelatina.
Tinta de impressão (TekPrint SW-9008 Tinta preta): Shellac, álcool di-
hidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, concentrado desolução de amónia, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio, água purificada.

Qual o aspecto de Sibutramina Solufarma e conteúdo da embalagem

Blister PVC/PVDC/Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo nº 56 9ºA Esq
2775-325 Parede
Portugal
Tel.:21 464 32 20
Fax: 21 464 32 29

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafiel, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Pseudoefedrina Sibutramina

Sibutramina Sibulaite Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sibutramina Sibulaite e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sibutramina Sibulaite
3. Como tomar Sibutramina Sibulaite
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sibutramina Sibulaite
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sibutramina Sibulaite 10 mg Cápsulas
Sibutramina Sibulaite 15 mg Cápsulas
Sibutramina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sibutramina Sibulaite E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina Sibulaite promove uma sensação de saciedade numa fase maisprecoce da refeição e aumenta o consumo energético. Sibutramina Sibulaite éum medicamento utilizado em associação com um regime diuréticohipocalórico, na redução do peso e manutenção da perda de peso obtido.

Sibutramina Sibulaite está indicado como terapêutica adjuvante de umprograma de controlo de peso em:

– Doentes obesos com um índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a
30 kg/m2.
– Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 kg/m2 comfactores de risco relacionadas com a obesidade, tais como diabetes tipo II oudislipidemia.

IMC = Peso corporal em kg

Altura em m2

2. ANTES DE TOMAR Sibutramina Sibulaite

Sibutramina Sibulaite só pode ser utilizado por doentes que não responderam,ou que não responderam de forma adequada, a um regime de redução de pesodevidamente concebido, ou seja, cuja perda de peso foi inferior a 5 % em trêsmeses.

O tratamento com Sibutramina Sibulaite só deve ser administrado como parteintegrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo,sob vigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deveincluir dieta, modificação do comportamento e um aumento da actividade física.
Nesta abordagem integrada é essencial a modificação persistente dos hábitose padrões alimentares e de exercício físico, fundamentais para a manutenção alongo prazo da redução do peso atingida após a suspensão do tratamento. Onão cumprimento destas recomendações poderá levar à recuperação de peso.
Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão do tratamentocom Sibutramina Sibulaite.

Não tome Sibutramina Sibulaite
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Sibutramina ou a qualquer outrocomponente de Sibutramina Sibulaite.
– se tem obesidade causada por doença orgânica;
– se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamentoalimentar;
– se tem doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipoparticular de perturbação associada a tiques);
– se tiver tomado em simultâneo ou se tiver tomado durante as últimas 2semanas inibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivosou de outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central usados notratamento de perturbações mentais (tais como antidepressivos ouantipsicóticos), nas perturbações do sono (triplofano) ou na redução do peso;
– se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva,taquicárdia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial oclusivaperiférica (um tipo específico de perturbação grave da circulação do sangue),alterações do ritmo cardíaco ou doença cerebrovascular (com diminuição dofluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidente vascular cerebral (AVC) ou AIT
(acidente isquémico transitório – diminuição recorrente do fluxo de sangue aocérebro);
– se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);
– se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândulatiróide);
– se tem insuficiência hepática e renal graves;
– se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) comretenção urinária;
– se tem feocromocitonia (tumor do córtex supra?renal produtor de hormonas);
– se tem glaucoma de ângulo fechado;
– se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;
– na gravidez ou no aleitamento;
– em idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos (devido a dadosinsuficientes).

Tome especial cuidado com Sibutramina Sibulaite

Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequênciacardíaca em todos os doentes durante o tratamento com Sibutramina Sibulaite.
Nos primeiros 3 meses de tratamento, o controlo deve ser efectuado, pelomenos em intervalos de 2 semanas, entre o 4 e o 6 mês em intervalos de 1mês e posteriormente em intervalos regulares até um máximo de 3 meses. Otratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultasconsecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso
= 10 bpm ou um aumento da pressão arterial sistólica ou diastólica = 10 mmHg.
O tratamento deve também ser suspenso em doentes hipertensos,anteriormente bem controlados, se a pressão arterial for superior a 145/90mm/Hg em duas medições consecutivas. Em doentes com síndroma de apneiado sono devem ser tomados cuidados especiais na monitorização da pressãoarterial. Sibutramina Sibulaite deve ser utilizada com precaução em doentesque tomem concomitantemente simpaticomiméticos.

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonarprimária (pressão arterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geralexistente com outros medicamentos utilizados na redução peso sugere que éimportante proceder a uma vigilância adequada para detectar o aparecimentode sintomas, tais como dispneia progressiva (agravamento de crises de ?faltade ar?), dor no peito e edema maleolar (inchaço dos tornozelos). Se observaralguns destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.
Sibutramina Sibulaite deve ser utilizado com precaução em doentes comtendência a crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira amoderada; com antecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares,movimentos involuntários dos músculos e tiques vocais).
As mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas adequadasdurante o tratamento com Sibutramina Sibulaite.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do
SNC. No entanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinaisde consumo abusivo com a sibutramina.

Outros fármacos anti-obesidade estão associados a um aumento do risco devalvulopatias cardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina nãorevelaram quaisquer sinais de um aumento desta incidência.

Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamentoalimentar, tais como anorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra-
indicados. Não existem dados disponíveis de sibutramina no tratamento dedoentes com perturbações alimentares compulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucomade ângulo aberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há umpotencial aumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento comsibutramina. Assim, a sibutramina deve ser administrada com precaução em

doentes com predisposição para hemorragias e que tomem concomitantementeoutros medicamentos que afectem a hemostase ou a função plaquetária.

Tomar Sibutramina Sibulaite com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Sibutramina Sibulaite deve ser utilizado com precaução em associação comalguns medicamentos também metabolizados pelo fígado, pelo que deveinformar o seu médico quando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.

O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,claritromocina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento deinfecções) e ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacçõesimunitárias, por exemplo, em receptores de transplantes de órgãos).

Poderá verificar se uma aceleração do metabolismo da sibutramina quandoesta for utilizada em associação com a rifampicina, antibióticos macrólidos
(medicamentos utilizados no tratamento de infecções), fenitoína,carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento daepilepsia) e dexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacçõesinflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos deserotonina pode também originar interacções graves. Este fenómeno édesignado por ?síndrome de serotonina? e pode ocorrer, em casos rarosassociados ao uso simultâneo de um tipo específico de antidepressivos
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina, ISRS), com determinadosmedicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como o sumatriptano,dihidroergotamina) ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina, petidina,fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outrosefeitos), não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamentetratados com outros medicamentos que aumentem também os níveis daserotonina.
A administração simultânea de Sibutramina Sibulaite com outros medicamentosque afectam a pressão arterial ou a frequência cardíaca requer algumaprecaução (para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex. efedrina,pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Sibulaite não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina comorlistat.

Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento comsibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

Tomar Sibutramina Sibulaite com alimentos e bebidas

Álcool
Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Sibulaite em dose única,não afectou adicionalmente a capacidade de reacção em indivíduos queingeriram álcool. Independentemente deste facto, o consumo de álcool não ácompatível com as medidas dietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina
Sibulaite em mulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Sibulaitedurante a gravidez. Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacosanti-obesidade durante a gravidez pelo que as mulheres em idade fértil devemutilizar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento comsibutramina e informar o seu médico assistente se ficarem grávidas.

Aleitamento
Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que aadministração de Sibutramina Sibulaite está contra-indicada durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor oucognitivo em voluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do
SNC poderá provocar alterações da consciência e das capacidades cognitivasou motoras. Assim, durante o tratamento com Sibutramina Sibulaite acapacidade de conduzir um veículo e utilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Sibulaite
Sibutramina Sibulaite contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Sibutramina Sibulaite 10 mg contém o corante amarelo sunset, o qual podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Sibutramina Sibulaite

Tomar Sibutramina Sibulaite sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de Sibutramina Sibulaite 10 mg, uma vez pordia, administrada de manhã, inteira, sem mastigar, com uma quantidade de

líquido suficiente (por exemplo, com um copo de água). A cápsula pode sertomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Sibulaite é insuficiente (i.e. quenão perdem pelo menos 2 kg de peso após quatro semanas de tratamento), adose pode ser aumentada para uma cápsula de Sibutramina Sibulaite 15 mguma vez por dia, desde que Sibutramina Sibulaite 10 mg tenha sido bemtolerado. O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não respondem deforma satisfatória à Sibutramina Sibulaite 15 mg (i.e. que perderam menos de 2kg de peso em quatro semanas de tratamento).

O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não respondem de formasatisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos 5% (do seu peso inicial noperíodo de três meses após o início do tratamento ou cuja redução ponderalestabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve sersuspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilosapós terem perdido peso na fase inicial.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina
Sibulaite só deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de pesoinduzida está associada a outros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoriado perfil lípidico em doentes com dislipidemia ou controlo glicémico na diabetestipo 2. Presentemente, Sibutramina Sibulaite só deverá ser administrado,durante períodos máximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Sibulaite do que deveria

Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provávelque esta se caracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.
Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico, e em caso desobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais comomanter a permeabilidade da via aérea, a monitorização da funçãocardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administraçãoprecoce de carvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. Alavagem gástrica pode também ser benéfica. Poderá estar indicada aadministração cuidadosa de bloqueadores-beta em doentes com hipertensãoou taquicardia. Não se conhece qualquer antídoto específico para a
Sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Sibulaite

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Limite-se a continuar a tomar Sibutramina Sibulaite de acordo com a prescriçãomédica.

Se parar de tomar Sibutramina Sibulaite

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Sibulaite pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio esuicídios em doentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se poisespecial atenção em doentes com história de depressão. Em caso deocorrerem durante o tratamento com sibutramina, sinais ou sintomas dedepressão, deve-se considerar a suspensão de sibutramina e iniciar tratamentoapropriado.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-
se na fase inicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade efrequência diminuíram no decurso do tratamento, não foram geralmente gravesnão justificaram a suspensão do tratamento e desapareceram ao longo domesmo.

Muito frequentes (?1/10 ): Obstipação, boca seca e insónias.
Frequentes (?1/10 e <1/100): Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca),palpitações, hipertensão, vasodilatação (hot flush), náuseas, agravamento dehemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça, ansiedade, sudação,alterações do paladar.

Cardiopatias:
Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3mm Hg e aumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos porminuto.
Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento maiselevado da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequênciacardíaca tende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras
4 a 12 semanas). Nestes casos a terapêutica deve ser interrompida.
Relativamente à utilização de Sibutramina Sibulaite 10 mg em doentes compressão arterial elevada.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorridos após comercialização:
Trombocitopenia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-
Henoch (hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardiaparoxistica supraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiraserupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia; agitação,depressão em doentes com e sem antecedentes de história de depressão;convulsões, síndrome de serotonina em combinação com outros agentes queafectem a libertação de serotonina; perturbação transitória da memória de curtaduração; visão turva; diarreias, vómitos; alopécia, rash, urticária; nefriteintersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária;

alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclomenstrual, metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente,cefaleias e aumento do apetite. Caso detecte efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sibutramina Sibulaite

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sibutramina Sibulaite após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Sibutramina Sibulaite se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sibutramina Sibulaite

– A substância activa(s) é a Sibutramina
– Os outros componentes são:
Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica anidracoloidal, estearato de magnésio.
Cabeça da cápsula: azorrubina (E122), azul patenteado V (E131), dióxido detitânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina.
Corpo da cápsula: 10 mg: amarelo de quinoleína (E104), amarelo sunset
(E110), dióxido de titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio,gelatina.
Corpo da cápsula: 15 mg: dióxido de titânio (E171), água purificada,laurilsulfato de sódio, gelatina.
Tinta de impressão (TekPrint SW-9008 Tinta preta): Shellac, álcool di-
hidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, concentrado desolução de amónia, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio, água purificada.

Qual o aspecto de Sibutramina Sibulaite e conteúdo da embalagem

Blister PVC/PVDC/Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua do Tejo nº 56 9ºA Esq
2775-325 Parede
Portugal
Tel.:21 464 32 20
Fax: 21 464 32 29

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafiel, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Carbamazepina Sibutramina

Zelium Sibutramina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ZELIUM e para que é utilizado
2.Antes de tomar ZELIUM
3.Como tomar ZELIUM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ZELIUM
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZELIUM 10mg e 15mg Cápsulas
(Sibutramina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZELIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Zelium contém sibutramina e é um medicamento que o vai ajudar a perder peso, se o seu médicoconsiderar que é obeso, ou se tem excesso de peso com factores de risco relacionados com aobesidade tais como diabetes e/ou lípidos elevados. O seu médico pode prescreve-lhe Zelium, secom dieta e exercício físico durante três meses não perdeu peso suficiente. Este medicamento fazcom que se sinta cheio mais depressa, para que coma menos. Comendo menos irá perder e controlaro seu peso. Este medicamento faz parte de um programa de perda de peso estabelecido com o seumédico.

Este medicamento deve ser utilizado associado a uma dieta de baixo teor calórico e com aumento deactividade física. Esta associação irá também ajudá-lo a perder peso. O seu médico vai aconselhá-locom um programa de perda de peso e controlá-lo regularmente.

2. ANTES DE TOMAR ZELIUM

Não tome ZELIUM
Se tem obesidade não relacionada com excessos alimentares

Se tem pressão arterial superior a 145/90 mmHg quer tome ou não medicamentos para a pressãoarterial.

Se tem, ou teve antecedentes de perturbações do comportamento alimentar, tais como anorexia oubulimia.

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sibutramina ou a qualquer outro componente de Zelium (versecção 6 ou a lista de componentes deste medicamento).

Se tem doença mental tal como depressão maníaca (doença bipolar).

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para otratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento deperturbações do sono. Estes medicamentos podem alterar a quantidade de substância químicadenominada serotonina, no seu cérebro, o que pode ser um problema se utilizar Zelium ao mesmotempo.

Se tem síndrome de la Tourette.

Se tem ou teve alguma vez problemas de coração, aumento de frequência cardíaca, ritmo cardíacoirregular, insuficiência cardíaca, arteriosclerose ou AVC.

Se tem produção excessiva de hormonas da glândula tiróide.

Se tem insuficiência renal grave, se faz diálise ou se tem insuficiência hepática grave.

Se é homem e com problemas na próstata – Um aumento do volume da próstata pode dificultar umesvaziamento da bexiga mesmo que sinta vontade de urinar.

Se tem um tipo de tumor nas glândulas supra-renais (Feocromocitoma).

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado.

Se tem antecedentes ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool.

Se está grávida ou tenciona engravidar ou se está a amamentar.

Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.

Tome especial cuidado com ZELIUM
O seu médico irá controlar regularmente os seus progressos, através do seu peso, pressão arterial epulsação, para ter a certeza que este medicamento é o tratamento certo para si.

Fale com o seu médico:
Se a pressão arterial ou frequência cardíaca aumentarem ou subirem muito rápido. É muitoimportante ter a pressão arterial controlada se tem um problema de sono, denominado apneia dosono.

Se tem sintomas tais como falta de ar, dor no peito e tornozelos inchados devido a hipertensãopulmonar;

Se tem epilepsia (convulsões).

Se tem problemas hepáticos ou renais.

Se tem antecedentes familiares de tiques.

Se tem depressão.

Se tem predisposição para hemorragias ou se toma algum medicamento que pode tornar o seusangue mais fluído ou aumentar o risco de hemorragia.

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão ocular), ouse está em risco porque tem um familiar que teve este problema.

O seu médico decidirá se continua a tomar este medicamento.

Tomar ZELIUM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar reacções indesejadas se utilizados com Zelium. Consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tenha especial atenção em informar oseu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para otratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento deperturbações do sono (ver Não tome ZELIUM).

Medicamentos para o tratamento da enxaqueca como por ex. sumatriptano, derivados de ergotamina
(dihidroergotamina).

Alguns analgésicos fortes: opiáceos, como por exemplo, fentanilo e petidina, pentazocina.

Alguns medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, tais como medicamentos antigripaisou para a alergia como exemplo dextrometorfano, efedrina, pseudoefedrina.

Cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlceras).

Alguns medicamentos para o tratamento de infecções incluindo antibióticos, tais como rifampicina,eritromicina, troleandomicina e claritromicina, ou medicamentos antifúngicos, tais comoitraconazol e cetoconazol. Fale com o seu médico se está a tomar alguns destes medicamentos parao tratamento destas infecções.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (convulsões): carbamazepina, fenobarbital efenitoína.

Alguns medicamentos esteróides e medicamentos para suprimir as reacções imunitárias: tais comodexametasona e ciclosporina.

Tomar ZELIUM com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Zelium, se estiver grávida ou se tenciona engravidar. Deve tomar medidascontraceptivas apropriadas durante o tratamento com este medicamento. Não deve amamentar seestá a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir que este medicamento afecta o seu discernimento, pensamento, ou coordenação, não deveconduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELIUM
Zelium contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZELIUM

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de 10 mg de Zelium, todas as manhãs, engolida inteira com umcopo de água. Não mastigar ou abrir a cápsula. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se não tiver perdido aproximadamente 2 kg de peso após as primeiras quatro semanas detratamento, o seu médico pode aumentar a dose deste medicamento para uma cápsula de 15 mg umavez ao dia. Zelium deve ser tomado tal como prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais ZELIUM do que deveria
Se tomou mais Zelium do que devia, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Setomar demasiado Zelium pode sentir tonturas. É possível que o seu coração bata mais rápido e que apressão arterial suba. Pode também ter dor de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELIUM
Se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Se parar de tomar ZELIUM
Se parar de tomar este medicamento, pode ter dor de cabeça ou ter vontade de comer mais. Se istoacontecer, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zelium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos ocorre durante as primeiras quatro semanas de tratamento. A maioria delesnão são graves, ocorrem com menos frequência e tornam-se menos acentuados ao longo do tempoou quando se interrompe este medicamento.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Zelium. Alguns deles podem vir a sergraves. Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se notar algum dos seguintes:

Aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca.
Frequência cardíaca irregular tal como palpitações
Problema grave mas raro, chamado síndrome de serotonina. É uma associação de sintomas quepodem causar confusão, suores, tremores, náuseas, alucinações, movimentos súbitos dos músculosou um batimento cardíaco rápido. Esta situação pode acontecer quando se toma em simultâneooutros medicamentos, que afectam a substância química do cérebro chamada serotonina.
Se tem problemas respiratórios, dor no peito ou inchaço dos tornozelos.
Maior predisposição para hemorragias ou nódoas negras, ou se demora mais do que o habitual aparar hemorragias.
Se tem erupção de pele ou urticária, dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e garganta.
Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica para a qual precisa de tratamento de emergência. Setem qualquer um destes sintomas, interrompa este medicamento e fale imediatamente com o seumédico.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamentoem ensaios clínicos), incluem:
Insónias,
Prisão de ventre,
Boca seca

Efeitos secundários frequentes (menos do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento emensaios clínicos), incluem:
Aumento da frequência cardíaca,
Aumento da pressão arterial,
Percepção de frequência cardíaca (palpitações),
Náuseas,
Dor de cabeça,
Ansiedade,
Sensação de formigueiro,
Tonturas,
Afrontamentos ou suores,
-Agravamento de hemorróidas, caso as tenha

A comida e bebida podem ter um paladar diferente ou é possível que sinta um sabor diferente na suaboca.

Outros efeitos secundários incluem (menos frequentes ou com uma frequência desconhecida):convulsões, perturbação de memória, visão turva, diarreia, vómitos, enfraquecimento de cabelo,disfunção eréctil/alteração dos orgasmos, irregularidades menstruais, hemorragias cutâneas comdores articulares, sensação de agitação ou depressão, hemorragias gastrointestinais, problemasrenais, incapacidade de esvaziamento de bexiga e aumento dos valores de algumas análiseslaboratoriais hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZELIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas estão danificadas ou se identificar sinaisvisíveis de deterioração.

Não utilize Zelium após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZELIUM
A substância activa é a sibutramina, sob a forma de cloridrato monohidratado de sibutramina
Zelium cápsulas também contém os seguintes componentes: lactose monohidratada, estearato demagnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
As cápsulas e marcação contêm: carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina,laurilsulfato de sódio, dimeticona, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), goma de vernizshellac, lecitina (E 322)
Zelium 10 mg cápsulas também contém amarelo de quinolina (E104).

Qual o aspecto de ZELIUM e conteúdo da embalagem
Zelium 10 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azule a parte inferior de cor amarela.
Zelium 15 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azule a parte inferior de cor branca.

Zelium cápsulas está disponível em embalagens com blister de PVC/PVDC.
Embalagem calendário contendo 28 cápsulas (4 semanas), 56 cápsulas (8 semanas) e 98 cápsulas
(14 semanas)
Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 28 cápsulas e 280 (10 x 28) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse

67061 Ludwigshafen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Categorias
Sibutramina

REDUCTIL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é REDUCTIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REDUCTIL
3.Como tomar REDUCTIL
4.Efeitos secundários Reductil possíveis
5.Como conservar REDUCTIL
6.Outras informações

REDUCTIL 10mg e 15mg Cápsulas (Sibutramina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REDUCTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Reductil contém sibutramina e é um medicamento que o vai ajudar a perder peso, se o seu médico considerar que é obeso, ou se tem excesso de peso com factores de risco relacionados com a obesidade tais como diabetes e/ou lípidos elevados. O seu médico pode prescreve-lhe Reductil, se com dieta e exercício físico durante três meses não perdeu peso suficiente. Este medicamento faz com que se sinta cheio mais depressa, para que coma menos. Comendo menos irá perder e controlar o seu peso. Este medicamento faz parte de um programa de perda de peso estabelecido com o seu médico.

Este medicamento deve ser utilizado associado a uma dieta de baixo teor calórico e com aumento de actividade física. Esta associação irá também ajudá-lo a perder peso. O seu médico vai aconselhá-lo com um programa de perda de peso e controlá-lo regularmente.

2. ANTES DE TOMAR REDUCTIL
Não tome REDUCTIL
Se tem obesidade não relacionada com excessos alimentares

Se tem pressão arterial superior a 145/90 mmHg quer tome ou não medicamentos para a pressão arterial.

Se tem, ou teve antecedentes de perturbações do comportamento alimentar, tais como anorexia ou bulimia.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à sibutramina ou a qualquer outro componente de Reductil (ver secção 6 ou a lista de componentes deste medicamento).

Se tem doença mental tal como depressão maníaca (doença bipolar).

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para o tratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento de perturbações do sono. Estes medicamentos podem alterar a quantidade de substância química denominada serotonina, no seu cérebro, o que pode ser um problema se utilizar Reductil ao mesmo tempo.

Se tem síndrome de la Tourette.

Se tem ou teve alguma vez problemas de coração, aumento de frequência cardíaca, ritmo cardíaco irregular, insuficiência cardíaca, arteriosclerose ou AVC.

Se tem produção excessiva de hormonas da glândula tiróide.

Se tem insuficiência renal grave, se faz diálise ou se tem insuficiência hepática grave.

Se é homem e com problemas na próstata – Um aumento do volume da próstata pode dificultar um esvaziamento da bexiga mesmo que sinta vontade de urinar.
Se tem um tipo de tumor nas glândulas supra-renais (Feocromocitoma).
Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado.
Se tem antecedentes ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool.
Se está grávida ou tenciona engravidar ou se está a amamentar.
Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
Tome especial cuidado com REDUCTIL
O seu médico irá controlar regularmente os seus progressos, através do seu peso, pressão arterial e pulsação, para ter a certeza que este medicamento é o tratamento certo para si.

Fale com o seu médico:
Se a pressão arterial ou frequência cardíaca aumentarem ou subirem muito rápido. É muito importante ter a pressão arterial controlada se tem um problema de sono, denominado apneia do sono.

Se tem sintomas tais como falta de ar, dor no peito e tornozelos inchados devido a hipertensão pulmonar;

Se tem epilepsia (convulsões).

Se tem problemas hepáticos ou renais.
Se tem antecedentes familiares de tiques. Se tem depressão.
Se tem predisposição para hemorragias ou se toma algum medicamento que pode tornar o seu sangue mais fluído ou aumentar o risco de hemorragia.

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão ocular), ou se está em risco porque tem um familiar que teve este problema.

O seu médico decidirá se continua a tomar este medicamento.

Tomar REDUCTIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar reacções indesejadas se utilizados com Reductil. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tenha especial atenção em informar o seu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para o tratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento de perturbações do sono (ver Não tome REDUCTIL).

Medicamentos para o tratamento da enxaqueca como por ex. sumatriptano, derivados de ergotamina (dihidroergotamina).

Alguns analgésicos fortes: opiáceos, como por exemplo, fentanilo e petidina, pentazocina.

Alguns medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, tais como medicamentos anti-gripais ou para a alergia como exemplo dextrometorfano, efedrina, pseudoefedrina.

Cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlceras).

Alguns medicamentos para o tratamento de infecções incluindo antibióticos, tais como rifampicina, eritromicina, troleandomicina e claritromicina, ou medicamentos antifúngicos, tais como itraconazol e cetoconazol. Fale com o seu médico se está a tomar alguns destes medicamentos para o tratamento destas infecções.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (convulsões): carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.

Alguns medicamentos esteróides e medicamentos para suprimir as reacções imunitárias: tais como dexametasona e ciclosporina.

Tomar REDUCTIL com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Reductil se estiver grávida ou se tenciona engravidar. Deve tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o tratamento com este medicamento. Não deve amamentar se está a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir que este medicamento afecta o seu discernimento, pensamento, ou coordenação, não deve conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REDUCTIL
Reductil contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REDUCTIL

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de 10 mg de Reductil, todas as manhãs, engolida inteira com um copo de água. Não mastigar ou abrir a cápsula. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se não tiver perdido aproximadamente 2 kg de peso após as primeiras quatro semanas de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose deste medicamento para uma cápsula de 15 mg uma vez ao dia. Reductil deve ser tomado tal como prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais REDUCTIL do que deveria
Se tomou mais Reductil do que devia, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomar demasiado Reductil pode sentir tonturas. É possível que o seu coração bata mais rápido e que a pressão arterial suba. Pode também ter dor de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar REDUCTIL
Se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Se parar de tomar REDUCTIL
Se parar de tomar este medicamento, pode ter dor de cabeça ou ter vontade de comer mais. Se isto acontecer, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, REDUCTIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos ocorre durante as primeiras quatro semanas de tratamento. A maioria deles não são graves, ocorrem com menos frequência e tornam-se menos acentuados ao longo do tempo ou quando se interrompe este medicamento.
Os seguintes efeitos secundários foram observados com Reductil. Alguns deles podem vir a ser graves. Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se notar algum dos seguintes:

Aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca. Frequência cardíaca irregular tal como palpitações
Problema grave mas raro, chamado síndrome de serotonina. É uma associação de sintomas que podem causar confusão, suores, tremores, náuseas, alucinações, movimentos súbitos dos músculos ou um batimento cardíaco rápido. Esta situação pode acontecer quando se toma em simultâneo outros medicamentos, que afectam a substância química do cérebro chamada serotonina. Se tem problemas respiratórios, dor no peito ou inchaço dos tornozelos.
Maior predisposição para hemorragias ou nódoas negras, ou se demora mais do que o habitual a parar hemorragias.
Se tem erupção de pele ou urticária, dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e garganta. Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica para a qual precisa de tratamento de emergência. Se tem qualquer um destes sintomas, interrompa este medicamento e fale imediatamente com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento em ensaios clínicos), incluem: Insónias, Prisão de ventre, Boca seca

Efeitos secundários frequentes (menos do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento em ensaios clínicos), incluem: Aumento da frequência cardíaca, Aumento da pressão arterial, Percepção de frequência cardíaca (palpitações), Náuseas, Dor de cabeça, Ansiedade,
Sensação de formigueiro, Tonturas,
Afrontamentos ou suores, -Agravamento de hemorróidas, caso as tenha

A comida e bebida podem ter um paladar diferente ou é possível que sinta um sabor diferente na sua boca.

Outros efeitos secundários incluem (menos frequentes ou com uma frequência desconhecida): convulsões, perturbação de memória, visão turva, diarreia, vómitos, enfraquecimento de cabelo, disfunção eréctil/alteração dos orgasmos, irregularidades menstruais, hemorragias cutâneas com dores articulares, sensação de agitação ou depressão, hemorragias gastrointestinais, problemas renais, incapacidade de esvaziamento de bexiga e aumento dos valores de algumas análises laboratoriais hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REDUCTIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas estão danificadas ou se identificar sinais visíveis de deterioração.

Não utilize Reductil após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de REDUCTIL
A substância activa é a sibutramina, sob a forma de cloridrato monohidratado de sibutramina Reductil cápsulas também contém os seguintes componentes: lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
As cápsulas e marcação contêm: carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio, dimeticona, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), goma de verniz shellac, lecitina (E 322)
Reductil 10 mg cápsulas também contém amarelo de quinolina (E104). Qual o aspecto de REDUCTIL e conteúdo da embalagem
Reductil 10 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azul e a parte inferior de cor amarela.
Reductil 15 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor azul e a parte inferior de cor branca.

Reductil cápsulas está disponível em embalagens com blister de PVC/PVDC.
Embalagem calendário contendo 28 cápsulas (4 semanas), 56 cápsulas (8 semanas) e 98 cápsulas
(14 semanas)
Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 28 cápsulas e 280 (10 x 28) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Abbott Laboratórios, Lda Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: 02-06-2008

Categorias
Sibutramina

CARACTERÍSTICAS DO Reductil bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Reductil

1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO REDUCTIL

Reductil®, 10 mg cápsulas duras

2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO REDUCTIL

Uma cápsula dura de Reductil® 10 mg contém 10 mg de cloridrato monohidratado de sibutramina (equivalente a 8,37 mg de sibutramina).

Excipientes, ver 6.1

3 FORMA FARMACÊUTICA DO REDUCTIL
Cápsulas duras
Com a parte superior de cor azul e a parte inferior de cor amarela.

4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO REDUCTIL

4.1 Indicações terapêuticas

Reductil® 10 mg está indicado como terapêutica adjuvante de um programa de controlo do peso corporal em:
-1 Doentes obesos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2

-2 Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 kg/m2 que apresentam outros factores de risco relacionados com a obesidade tais como diabetes tipo 2 ou dislipidémia.

Nota:
Reductil® 10 mg só deve ser prescrito a doentes que não responderam adequadamente a um regime de emagrecimento devidamente concebido, i.e. a doentes que tiveram dificuldades em atingir ou manter uma perda de peso >5% num período de 3 meses.
O tratamento com Reductil® 10 mg só deve ser administrado como parte integrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da obesidade. Uma abordagem adequada do tratamento da obesidade deverá incluir modificações dietéticas e comportamentais para além de um aumento da actividade física. Esta abordagem integrada é essencial a uma alteração persistente dos hábitos e comportamentos alimentares, fundamental para manter a longo prazo o nível de redução de peso atingido, após a suspensão do tratamento com Reductil®. Os doentes devem alterar o seu estilo de vida no decurso do tratamento com Reductil®, de modo a manterem o seu peso após a suspensão do tratamento com o fármaco. Os doentes deverão ser informados de que poderão recuperar o peso se não cumprirem estas recomendações. Recomenda-se que o doente seja mantido sob vigilância médica mesmo após a suspensão do tratamento com Reductil®.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos: A dose inicial é de uma (1) cápsula de Reductil* 10 mg administrada por via oral, sem mastigar, uma vez por dia, de manhã, com líquido (por ex. um copo de água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Reductil® 10 mg é insuficiente (definida por uma perda ponderal inferior a 2 kg após quatro (4) semanas de tratamento), a dose pode ser aumentada para uma (1) cápsula de Reductil® 15 mg uma vez por dia, desde que Reductil® 10 mg seja bem tolerado.

O tratamento deve ser suspenso nos doentes que responderam inadequadamente a Reductil® 15 mg (definido por uma redução ponderal inferior a 2 kg após quatro (4) semanas de tratamento). Os doentes que não responderam à terapêutica têm um risco superior de efeitos indesejáveis (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).

Duração do tratamento:

O tratamento deve ser suspenso em doentes que não responderam adequadamente, i.e. cuja redução ponderal tenha estabilizado em menos de 5% do seu peso inicial, ou cuja perda ponderal no período de três (3) meses após o início da terapêutica tenha sido inferior a 5% do seu peso inicial. O tratamento não deve ser mantido em doentes que tenham readquirido 3 kg ou mais após terem registado uma redução ponderal prévia.
Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Reductil® 10mg/15 mg só deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso induzida está associada a outros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria do perfil lipídico em doentes com dislipidémia ou controlo glicémico na diabetes tipo 2.
Reductil® 10 mg só deverá ser administrado até um período máximo de um ano. Os dados disponíveis relativamente ao uso por um período superior a um ano, são limitados.

4.3 Contra-indicações

-1 Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato monohidratado de sibutramina ou a qualquer dos excipientes.

-2 Obesidade de causas orgânicas

-3 Antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar.

-4 Doença psiquiátrica. Sibutramina demonstrou potencial actividade antidepressiva em estudos de experimentação animal, pelo que não se poderá excluir a hipótese do fármaco induzir um episódio de mania em doentes com patologia bipolar.

-5 Síndrome de Gilles de la Tourette

-6 Uso concomitante, ou uso durante as últimas duas semanas, de inibidores da monoaminoxidase ou de outros fármacos com acção sobre o sistema nervoso central, utilizados no tratamento de doenças do foro psiquiátrico (tais como antidepressivos, antipsicóticos) ou na redução ponderal, ou de triptofano para o tratamento de perturbações do sono.

-7 Antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial oclusiva periférica, arritmias ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou AIT)

-8 Hipertensão inadequadamente controlada (>145/90 mmHg; ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).

-9 Hipertiroidismo

-10 Insuficiência hepática grave

-11 Insuficiência renal grave

-12 Hiperplasia benigna da próstata com retenção urinária

-13 Feocromocitoma

-14 Glaucoma de ângulo fechado

-15 Antecedentes de uso de drogas ilícitas, consumo abusivo de medicamentos ou de álcool

-16 Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6 “Gravidez e aleitamento”)

-17 Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade, devido a dados insuficientes

-18 Doentes com idade superior a 65 anos, devido a dados insuficientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências:
Deve proceder-se à monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca em todos os doentes submetidos a um tratamento com Reductil® 10 mg, visto que a sibutramina tem provocado aumentos clinicamente relevantes da pressão arterial em alguns doentes. Nos primeiros três meses de tratamento, estes parâmetros devem ser verificados em intervalos de 2 semanas; entre o 4 e o 6 mês estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e posteriormente em intervalos regulares, até um máximo de três meses. O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em duas consultas consecutivas, seja detectado um aumento da frequência cardíaca em repouso >10 bpm ou da pressão arterial sistólica/diastólica >10 mmHg. O tratamento deve ser também suspenso em doentes hipertensos, anteriormente bem controlados, se a pressão arterial for superior a 145/90 mm/Hg em duas medições consecutivas (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis, alterações cardiovasculares”). Em doentes com síndroma de apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na monitorização da pressão arterial.

-1 No uso concomitante de sibutramina com simpaticomiméticos, ver secção 4.5.

-1 Embora a sibutramina não tenha sido associada à ocorrência de hipertensão pulmonar primária, é importante vigiar, devido às preocupações gerais com os fármacos anti-obesidade, no decurso de check-ups de rotina, o aparecimento de sintomas tais como dispneia progressiva, dor torácica e edema maleolar. O doente deve ser aconselhado a consultar imediatamente um médico caso se manifestem estes sintomas.

-2 Reductil® 10 mg deve ser administrado com precaução a doentes com epilepsia.

-3 Têm sido observados aumentos dos níveis plasmáticos de sibutramina em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Embora não tenham sido referidos efeitos adversos, Reductil® 10 mg deve ser usado com precaução nestes doentes.

-4 Embora só os metabolitos inactivos sejam excretados por via renal, Reductil® 10 mg deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
-5 Reductil® 10 mg deve ser administrado com precaução a doentes com antecedentes familiares de alterações motoras ou verbais.
-6 As mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento com Reductil® 10 mg.

-7 Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do SNC. No entanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de consumo abusivo com a sibutramina.

-8 Determinados fármacos anti-obesidade estão associados a um aumento do risco de valvulopatias cardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelam quaisquer sinais de um aumento desta incidência.

-9 Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar, tais como anorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra-indicados. Não existem dados disponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações alimentares compulsivas.

-10 Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo aberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

-11 Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um potencial aumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com sibutramina. Assim, a sibutramina deverá ser administrada com precaução em doentes com predisposição para hemorragias e que tomem concomitantemente outros medicamentos que afectem a hemostase ou a função plaquetária.

-12 Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e suicídios em doentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial atenção em doentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o tratamento com sibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a suspensão de sibutramina e iniciar tratamento apropriado.

-13 Reductil® 10 mg contém lactose e portanto não deve ser usado em doentes com alguns problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção à glucose-galactose.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A sibutramina e os seus metabolitos activos são eliminados por metabolismo hepático; a principal enzima envolvida é a CYP3A4 e poderão igualmente contribuir a CYP2C9 e a CYP1A2. Deve ter-se especial cuidado durante a administração concomitante de Reductil® 10 mg com fármacos que afectam a actividade da enzima CYP3A4 (ver secção 5.2 “Propriedades farmacocinéticas”). Entre os inibidores da CYP3A4 incluem-se o cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina e a ciclosporina. Um estudo sobre interacção medicamentosa revelou que a administração concomitante de cetoconazol ou eritromicina com sibutramina induziu um aumento das concentrações plasmáticas (AUC) dos metabolitos activos da sibutramina (23% ou 10% respectivamente). Verificaram-se aumentos médios da frequência cardíaca até 2,5 batimentos por minuto em relação à administração isolada de sibutramina.

A rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e a dexametasona são indutores da enzima CYP3A4 e podem acelerar o metabolismo da sibutramina, embora este facto não tenha sido objecto de estudos experimentais.
A utilização simultânea de vários fármacos, que aumentam os níveis de serotonina no cérebro, pode 410 originar interacções graves. Este fenómeno é designado por síndrome da serotonina e poderá ocorrer, em caso raros, em associação com o uso simultâneo de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina [ISRS] com certos fármacos utilizados no tratamento da enxaqueca (como o sumatriptano e a dihidroergotamina), ou conjuntamente com certos opiáceos (como a pentazocina, petidina, fentanil, dextrometorfano), ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.
Dado que a sibutramina inibe a recaptação de serotonina (entre outros efeitos), Reductil® 10 mg não deve ser utilizado concomitantemente com outros fármacos que também elevem os níveis cerebrais de serotonina.

Não foi avaliado sistematicamente o uso concomitante de Reductil® 10 mg com outros fármacos que sejam susceptíveis de aumentar a pressão arterial ou a frequência cardíaca (por ex. simpaticomiméticos). Entre os fármacos deste tipo incluem-se determinados medicamentos para o tratamento da tosse, constipação e alergias (por ex., efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (por ex. xilometazolina). Recomenda-se precaução ao prescrever Reductil® 10 mg a doentes que estejam a utilizar estes medicamentos.

Reductil® 10 mg não afecta a eficácia de contraceptivos orais.

Em doses únicas, a sibutramina não afectou adicionalmente o rendimento cognitivo ou psicomotor quando administrada concomitantemente com álcool. Contudo, regra geral, o consumo de álcool não é compatível com as medidas dietéticas recomendadas.

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Reductil® 10 mg com orlistat.

Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento com sibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

4.6 Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez: Sibutramina não deverá ser utilizada durante a gravidez. Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a gravidez, pelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos apropriados durante o tratamento com sibutramina e informar o seu médico assistente se ficarem grávidas ou pretenderem engravidar durante a terapêutica. Não foram realizados estudos controlados com Reductil® em mulheres grávidas. Os estudos efectuados em coelhas grávidas demonstraram efeitos sobre a reprodução para níveis de doses tóxicas maternas (ver secção 5.3 “Dados de segurança pré-clínica”). Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano.
Utilização no aleitamento: Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite humano pelo que a administração de Reductil® 10 mg está contra-indicada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo em voluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocar alterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, os doentes devem ser advertidos de que a sua capacidade de conduzir um veículo, utilizar máquinas ou trabalhar num ambiente perigoso poderá ser afectada durante o tratamento com Reductil® 10 mg.

4.8 Efeitos indesejáveis

A maioria dos efeitos adversos notificados com sibutramina ocorreu na fase inicial do tratamento (durante as primeiras 4 semanas). A sua intensidade e frequência diminuíram no decurso do tempo.
Regra geral, estes efeitos não foram graves, não justificaram a interrupção do tratamento e foram reversíveis.

Os efeitos adversos observados nas fases II/III dos ensaios clínicos encontram-se especificados no quadro que se segue, por sistema orgânico (muito frequentes > 1/10 , frequentes < 1/10 e > 1/100 :

Sistema orgânico Incidência Efeitos adversos
Sistema cardiovascularFrequente Taquicardia
(ver informação abaixo descrita) Palpitações
Aumento da pressão arterial/hipertensão Vasodilatação (hot flush)
Sistema gastrointestinal Muito frequente Obstipação
Frequente Náuseas
Agravamento de hemorróidas
Sistema nervoso central Muito Xerostomia
frequente Insónias
Frequente Tonturas Parestesias Cefaleias Ansiedade
Pele Frequente Sudorese
Funções sensoriais Frequente Disgeusia

Sistema cardiovascular
Foram observados aumentos médios da pressão arterial sistólica e diastólica em repouso de 2 – 3 mmHg e aumentos médios da frequência cardíaca de 3 – 7 batimentos por minuto. Não poderá excluir-se a hipótese de se registarem, em casos isolados, aumentos mais acentuados da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência cardíaca tende a ocorrer na fase inicial do tratamento (primeiras 4 – 12 semanas). Nestes casos, a terapêutica deve ser interrompida, ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”.

Relativamente ao uso de Reductil® 10 mg em doentes hipertensos, ver secção 4.3 “Contra-indicações” e 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”.

Efeitos adversos clinicamente significativos observados em estudos clínicos e após comercialização descritos por sistema orgânico:
Sangue e perturbações do sistema linfático Trombocitopenia, Púrpura de Schõnlein-Henoch

Perturbações cardiovasculares
Fibrilhação auricular, taquicardia paroxistica supraventricular

Perturbações do sistema imunitário
Foram notificados casos de reacções de hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras erupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia.

Perturbações psiquiátricas Agitação
Depressão em doentes com e sem antecedentes de história de depressão (ver secção 4.4).

Perturbações do sistema nervoso Convulsões
Sindrome de serotonina em combinação com outros agentes que afectem a libertação de serotonina (ver secção 4.5).

Perturbação transitória da memória de curta duração

Perturbações oculares Visão turva

Perturbações gastrointestinais Diarreias, vómitos

Perturbações da pele e tecido subcutâneo Alopecia, rash, urticária

Perturbações renais e urinárias
Nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária

Perturbações dos sistemas reprodutivo e mamário
Alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual, metrorragia

Testes laboratoriais
Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas

Outros
Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente cefaleias e aumento do apetite.

4.9 Sobredosagem

A experiência relativa à sobredosagem com sibutramina é limitada. Não se recomenda a adopção de medidas terapêuticas específicas e não existe qualquer antídoto específico. O tratamento deve consistir em medidas gerais utilizadas no tratamento de casos de sobredosagem, tais como manutenção da permeabilidade das vias aéreas, monitorização das funções cardiovasculares e medidas gerais sintomáticas e de suporte. A administração precoce de carvão activado pode atrasar a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode também ser benéfica. Poderá estar indicada a administração cuidadosa de bloqueadores-beta em doentes com hipertensão ou taquicardia.

Existem alguns casos de sobredosagem no homem (incluindo um caso de ingestão acidental por uma criança que tinha apenas 18 meses de idade) em que foram ingeridas doses até 500 mg de cloridrato monohidratado de sibutramina. Foi observada uma frequência cardíaca de 160 batimentos por minuto num doente após a administração de 500 mg de cloridrato monohidratado de sibutramina. Não se registaram complicações em qualquer dos casos e os doentes recuperaram completamente excepto num caso de intoxicação com múltiplos fármacos e álcool (em que o doente morreu possivelmente por aspiração do vómito).

5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO REDUCTIL
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamento anti-obesidade, código ATC A08A A10.
A sibutramina exerce os seus efeitos terapêuticos predominantemente através dos seus metabolitos activos amina 710 secundários e primários (metabolito 1 e metabolito 2) os quais são inibidores da recaptação da noradrenalina, serotonina (5-hidroxitriptamina; 5-HT) e dopamina. No tecido cerebral humano, o metabolito 1 e o metabolito 2 são ~ 3 vezes mais potentes como inibidores in vitro da recaptação da noradrenalina e da serotonina do que da recaptação da dopamina. As amostras de plasma colhidas em voluntários tratados com sibutramina induziram uma inibição significativa tanto da recaptação da noradrenalina (73%) como da recaptação da serotonina (54%) sem inibir significativamente a recaptação da dopamina (16%). A sibutramina e os seus metabolitos não são agentes libertadores das monoaminas nem inibidores da monoaminoxidase. Não possuem afinidade para um grande número de receptores dos neurotransmissores, incluindo os receptores serotoninérgicos (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adrenérgicos (P1, p2, p3, a1, a2), dopaminérgicos (D^like, D2-like), muscarínicos, histaminérgicos (H1), benzodiazepínicos e NMDA.

Em modelos animais em que foram utilizados ratos magros em fase de crescimento e obesos, foi comprovado que a sibutramina provoca uma redução do ganho ponderal. Pensa-se que esta redução resulta do seu impacto sobre a ingestão de alimentos, i.e. de um aumento da saciedade, embora a potenciação da termogénese contribua igualmente para a perda de peso. Foi demonstrado que estes efeitos são mediados pela inibição da recaptação da serotonina e noradrenalina.
Em ensaios clínicos realizados no homem, Reductil® demonstrou induzir perda ponderal por aumento da saciedade. Dispõe-se igualmente de dados comprovativos do efeito termogénico de Reductil® na atenuação do declínio adaptativo da taxa metabólica em repouso no decurso da perda de peso. A redução ponderal induzida por Reductil® é acompanhada de alterações benéficas dos níveis lipídicos e controlo da glicémia em doentes com dislipidémia e diabetes tipo 2, respectivamente.

Em doentes obesos com diabetes mellitus tipo 2 a perda de peso foi associada a uma redução de 0,6% de HbA1c. Da mesma forma, em doentes obesos com dislipidémia, a perda de peso foi associada a um aumento de 12-22% de HDL-colestrol e a uma redução média de 9-21% de triglicéridos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A sibutramina é bem absorvida e sofre um extenso metabolismo de primeira passagem. Os níveis plasmáticos máximos (Cmax) foram atingidos 1,2 horas após uma dose oral única de 20 mg de cloridrato monohidratado de sibutramina. A semi-vida do composto original é de 1,1 horas. Os metabolitos 1 e 2 farmacologicamente activos atingem a Cmax em três horas, registando-se semi-vidas de eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente. Foi demonstrada uma cinética linear nos intervalos de dosagens de 10 a 30 mg, não se observando alterações relacionadas com a dose em termos das semi-vidas de eliminação, mas registando-se aumentos das concentrações plasmáticas proporcionais às doses administradas. Após a administração de doses repetidas, são atingidas concentrações em estado de equilíbrio dos metabolitos 1 e 2 decorridos 4 dias, com uma acumulação aproximadamente dupla. A farmacocinética de sibutramina e dos seus metabolitos em indivíduos obesos é semelhante à dos indivíduos com peso corporal normal. Os dados relativamente limitados disponíveis até à data não revelam sinais de diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de ambos os sexos. O perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos saudáveis (média etária 70 anos) foi semelhante ao registado em indivíduos jovens saudáveis. Em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a biodisponibilidade dos metabolitos activos foi 24% superior após uma dose única de sibutramina. A ligação às proteínas plasmáticas da sibutramina e dos seus metabolitos 1 e 2 corresponde a cerca de 97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo hepático constitui a principal via de eliminação da sibutramina e dos seus metabolitos activos 1 e 2. Os restantes metabolitos (inactivos) são excretados principalmente na urina, com uma relação urina : fezes de 10 : 1.

Os estudos in vitro realizados em microssomas hepáticos indicaram que a CYP3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo da sibutramina. Os dados in vitro não revelam a existência de uma afinidade para a CYP2D6, uma enzima de capacidade reduzida envolvida nas interacções farmacocinéticas com vários fármacos. Estudos adicionais in vitro têm demonstrado que a sibutramina não exerce um efeito significativo sobre a actividade das principais isoenzimas 810
P450, incluindo a CYP3A4. Foi comprovado que as CYP450s envolvidas no metabolismo subsequente do metabolito 2 (in vitro) são a CYP3A4 e a CYP2C9. Embora não existam presentemente dados comprovativos, é provável que a CYP3A4 esteja igualmente envolvida no metabolismo subsequente do metabolito 1.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade da sibutramina após a administração de doses únicas em animais de experimentação resultou geralmente de efeitos farmacodinâmicos exagerados. O tratamento durante um prazo mais longo esteve associado a alterações patológicas de natureza apenas ligeira e a resultados secundários ou relacionados com as espécies. Conclui-se, portanto, ser improvável que estas suscitem preocupações se a sibutramina for utilizada de acordo com as recomendações clínicas. Realizaram-se estudos de reprodução no rato e no coelho. Um estudo efectuado no coelho revelou uma incidência ligeiramente superior de malformações cardiovasculares fetais nos grupos de tratamento do que no grupo de controlo, enquanto que noutro estudo foi demonstrada uma incidência inferior à dos controlos. Além disso, neste último estudo, mas não no primeiro, o grupo de tratamento apresentou um número ligeiramente superior de fetos com duas malformações minor (uma pequena ligação ossificada em forma de rosca entre os ossos da maxila e os malares, e diferenças muito ligeiras no espaçamento das raízes de algumas pequenas artérias do arco aórtico). Desconhece-se qual a relevância destes resultados para o homem. Não foi investigado o uso de sibutramina na gravidez humana. Os ensaios de toxicidade genética de grande extensão não revelaram quaisquer sinais de mutagenicidade induzida pela sibutramina. Os estudos em roedores demonstraram que a sibutramina não possui potencial carcinogénico relevante para o homem.

6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO REDUCTIL
6.1.1 Lista de excipientes
Conteúdo da cápsula: Lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra.

Cápsula: carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio, amarelo de quinolina (E 104)

Tinta de impressão: dimeticona, óxido e hidróxido de ferro (E 172), shellac, lecitina de soja (E 322), dióxido de titânio (E 171).

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Reductil® 10 mg, cápsulas numa embalagem blister de PVC/PVDC. Embalagem calendário contendo 28 cápsulas (4 semanas)
910 Embalagem calendário contendo 56 cápsulas (8 semanas) Embalagem calendário contendo 98 cápsulas (14 semanas) Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 28 cápsulas Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 280 (10 x 28) cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Instruções de utilização e manipulação
Não existem requisitos especiais.

7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Córdova, n.°1 Alfragide – Amadora

8 NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3547189 – Embalagem de 28 cápsulas doseadas a 10 mg 3547288 – Embalagem de 56 cápsulas doseadas a 10 mg 3547387 – Embalagem de 98 cápsulas doseadas a 10 mg
3547486 – Embalagem de 28 cápsulas doseadas a 10 mg (embalagem hospitalar) 3547585 – Embalagem de 280 cápsulas doseadas a 10 mg (embalagem hospitalar)

9 DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da Autorização de Introdução no Mercado: 26/03/2001
Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 14/01/2004
14 Janeiro 2004

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março 2005