Categoria: Metilfenidato

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Cloreto de sódio Metilfenidato

Metilfenidato Sandoz Metilfenidato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomarMetilfenidato Sandoz
3. Como tomar Metilfenidato Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metilfenidato Sandoz
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Metilfenidato Sandoz 18 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Metilfenidato Sandoz 36 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Metilfenidato Sandoz 54 mg Comprimidos de Libertação Prolongada

cloridrato de metilfenidato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomarMetilfenidato Sandoz

3. Como tomar Metilfenidato Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metilfenidato Sandoz

6. Outras informações

1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado

Para que é utilizado
Metilfenidato Sandoz é utilizado para tratar a Perturbação da Hiperatividade e Défice de
Atenção (PHDA).
é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e 18 anos.
é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não envolvemmedicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Metilfenidato Sandoz não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças commenos de 6 anos de idade ou em adultos. Quando o tratamento tem início numa idadejovem, pode ser apropriado continuar a tomar Metilfenidato Sandoz quando se tornaradulto. O seu médico aconselhá-lo-á sobre esta situação.
Como funciona
O Metilfenidato aumenta a atividade de certas partes do cérebro que estão subativas. Estemedicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de atenção), a concentração e aredução dos comportamentos impulsivos.
Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento, quenormalmente inclui:terapia psicológicaeducacional social

É prescrito apenas por médicos especialistas em alterações do comportamento emcrianças e adolescentes. Apesar de não haver cura para a PHDA, esta pode ser controladaatravés de programas de tratamento.
Acerca de PHDA
Crianças e adolescentes com PHDA têm:dificuldade em permanecer sentadas edificuldade de concentração.
Não pode ser atribuída culpa a estas pessoas, pelo facto de não conseguirem desempenharestas ações.
Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas ações. Contudo, com
PHDA podem causar problemas no dia a dia. Crianças e adolescentes com PHDA podemter dificuldades em aprender e em fazer os seus trabalhos de casa. Podem achar difícilcomportar-se bem em casa, na escola ou em outros locais.
PHDA não afeta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metilfenidato Sandoz

Não tome Metilfenidato Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou aqualquer outro componente de Metilfenidato Sandoz (listados na secção 6) temproblemas de tiróide tem pressão aumentada no olho (glaucoma) tem um tumor daglândula adrenal (feocromocitoma) tem um problema alimentar, não sentindo fome ouvontade de comer ? por exemplo ?anorexia nervosa? tem pressão arterial elevada ouconstrição dos vasos sanguíneos, que podem causar dores nos braços e pernas alguma vezteve problemas de coração ? tal como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor edesconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceu com problemasde coração tem um problema nos vasos sanguíneos do cérebro ? tal como acidentevascular cerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte dos vasos sanguíneos
(aneurisma), constrição ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasossanguíneos (vasculite) está atualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, umantidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminoxidase) tem problemas de saúdemental tais como:

– problema ?psicopático? ou ?personalidade borderline?
– pensamentos ou visões estranhas ou uma doença chamada ?esquizofrenia?
– sinais de problemas graves de humor tais como:pensamentos suicidasdepressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado(a)mania, em que se sente extraordinariamente animado(a), hiperativo(a) e desinibido(a).

Não tome Metilfenidato se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si. Senão tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato,uma vez que Metilfenidato pode fazer com que estes problemas piorem.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento se: tem problemas defígado ou rins

tem problemas em engolir ou engolir comprimidos inteiros tem um estreitamento oubloqueio a nível do intestino ou esófago alguma vez teve ataques epiléticos (convulsões,epilepsia) ou alterações nos scans aos cérebro (EEGs) alguma vez abusou ou estevedependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas é mulher e começou a ter operíodo (ver secção abaixo ?Gravidez e aleitamento e contraceção?) tem dificuldade emcontrolar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ou repete sons e palavras tempressão arterial elevada tem problemas cardíacos não listados na Secção ?Não tomar
Metilfenidato Sandoz? tem problemas mentais não listados na Secção ?Não tomar
Metilfenidato Sandoz.

Outros problemas mentais incluem:
– alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? chamada ?doençabipolar?)
– começar a ser agressivo ou hostil, ou agravar este comportamento
– ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
– acreditar em coisas que não são verdade (delírios)
– sentir suspeitas invulgares (paranoia)
– sentir-se agitado, ansioso ou tenso
– sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de começar o tratamento, se qualquer umadas situações acima descritas se aplica a si, uma vez que Metilfenidato Sandoz podepiorar estes problemas. O seu médico quererá monitorizar a forma como o medicamentoo afeta.

Avaliações que o seu médico fará antes de começar a tomar Metilfenidato Sandoz

Estas verificações são efetuadas para decidir se Metilfenidato Sandoz é o medicamentocorreto para si. O seu médico falará consigo acerca de: qualquer outro medicamento queestá a tomar qualquer história familiar de morte súbita inexplicada qualquer outroproblema médico (tais como problemas de coração) que possa ter, ou que alguém da suafamília possa ter como se está a sentir, por exemplo, se se está a sentir bem ou mal, setem pensamentos estranhos ou se os teve no passado existência de história familiar de
?tiques? (dificuldade em controlar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ousons ou palavras repetidas) qualquer problema de saúde mental ou problemas decomportamento que tenha tido ou qualquer elemento da família tenha tido. O seu médicodiscutirá se está em risco de ter alterações de humor (desde o estado maníaco ao estadodepressivo ? chamada ?doença bipolar?). Ele verificará a sua história de saúde mental, everificará o historial de suicídio, perturbação bipolar ou depressão, da sua família.

É importante que forneça toda informação que consiga, uma vez que ajudará o seumédico a decidir se Metilfenidato Sandoz é o medicamento correto para si. O seu médicopode decidir que outros exames médicos são necessários antes de começar a tomar estemedicamento.

Outros medicamentos e Metilfenidato Sandoz

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Metilfenidato Sandoz se está atomar um medicamento chamado ?inibidor da monoaminoxidase? (IMAO) utilizado paraa depressão, ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO com
Metilfenidato Sandoz pode causar um aumento súbito da pressão arterial.

Se está a tomar outros medicamentos, Metilfenidato Sandoz pode afetar a forma comoeles atuam ou pode causar efeitos secundários. Se está a tomar qualquer dos seguintesmedicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato
Sandoz: outros medicamentos para a depressão medicamentos para problemas graves desaúde mental medicamentos para a epilepsia medicamentos utilizados para reduzir ouaumentar a pressão arterial alguns medicamentos para a tosse e constipações que contémsubstâncias que podem afetar a pressão arterial. É importante verificar com o seufarmacêutico quando compra estes medicamentos medicamentos que tornam o sanguemais fino por forma a prevenir coágulos sanguíneos.

Se tem alguma dúvida se o medicamento que está a tomar está incluído na lista acima,aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato Sandoz.

Em caso de cirurgia

Informe o seu médico se tiver de ser operado. Metilfenidato Sandoz não deve ser tomadono dia da cirurgia se um determinado tipo de anestésico for utilizado, porque há umahipótese de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Testes de utilização de drogas
Este medicamento pode dar um resultado positivo quando for testada a utilização dedrogas. Tal inclui testes efetuados no desporto.

Ao tomar Metilfenidato Sandoz com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Metilfenidato Sandoz, pois o
álcool pode piorar os efeitos secundários de Metilfenidato Sandoz. Por favor estejaatento, pois alguns alimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade
Não é conhecido se Metilfenidato Sandoz afeta o feto. Informe o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Metilfenidato Sandoz se: tem relações sexuais. O seumédico informá-la-á sobre métodos contracetivos está grávida ou pensa que pode estargrávida. O seu médico decidirá se Metilfenidato Sandoz pode ser tomado está aamamentar ou planeia amamentar.
É possível que Metilfenidato Sandoz passe através do leite materno. Portanto, o seumédico decidirá se deve amamentar enquanto está a utilizar Metilfenidato Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visão turva, durante autilização de Metilfenidato Sandoz. Se isto acontecer pode ser perigoso conduzir,manusear máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo, trepar árvores.

Metilfenidato Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte – o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Metilfenidato Sandoz

Que quantidade tomar:
Tomar Metilfenidato Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.o seu médico começará normalmente o tratamento com uma dose baixa e aumentarágradualmente a dose como requerido.a dose máxima diária é 54 mg.
Tome Metilfenidato Sandoz uma vez por dia, de manhã, com um copo de água. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem comida. Um pequeno orifício redondo é visívelnum dos lados do comprimido.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado, partido, ou esmagado.
O comprimido não se dissolve completamente após todo o medicamento ter sidolibertado e, por vezes, pode aparecer nas fezes, o que é normal.

Se não se sentir melhor após 1 mês de tratamento
Se não se sentir melhor informe o seu médico. Ele pode decidir que é necessário umtratamento diferente.

Se não utilizar Metilfenidato Sandoz adequadamente
Se Metilfenidato Sandoz não for utilizado adequadamente, pode causar comportamentoanormal. Também pode significar que começará a depender do medicamento. Informe oseu médico se alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentosprescritos ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização. Não deve dá-lo a outros, mesmo queapresentem os mesmos sintomas.

Se tomar mais Metilfenidato Sandoz do que deveria
Caso tenha tomado demasiada quantidade de medicamento, fale com um médico ouchame imediatamente uma ambulância. Informe acerca da quantidade de medicamentotomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques epiléticos (podem serseguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvir

coisas que não são reais (alucinações), sudação, ruborização, dores de cabeça, febreelevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular),pressão arterial elevada, pupilas dilatadas boca e nariz secos.

Caso se tenha esquecido de tomar Metilfenidato Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar será melhor esperar até à próxima dose.

Se parar de tomar Metilfenidato Sandoz
Se subitamente deixar de tomar este medicamento, os sintomas da PHDA ou efeitos nãodesejados, tais como a depressão, podem aparecer. O seu médico pode querer que reduzagradualmente a quantidade de medicamento tomada cada dia, antes de pararcompletamente. Fale com o seu médico antes de parar de tomar Metilfenidato Sandoz

Testes que o seu médico fará quando estiver em tratamento
O seu médico fará alguns testes
– antes de iniciar o tratamento, para ter a certeza que
Metilfenidato Sandoz é seguro e benéfico.
– após iniciar iniciar o tratamento, pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com maior frequência. Os testes também serão efetuados quando a dosagem for alterada.
– estes testes incluirão:
– verificação do apetite
– medição da altura e peso
– medição da pressão arterial e débito cardíaco
– verificação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou qualquer outrosentimento invulgar ou caso estes piorarem enquanto toma Metilfenidato Sandoz.

Tratamento a longo-prazo
Metilfenidato Sandoz não necessita ser tomado para sempre. Se toma Metilfenidato
Sandoz, por mais que um ano, o seu médico pode interromper o tratamento por um curtoperíodo, por exemplo durante as férias escolares. Isto demonstrará se o medicamentoainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora algumas pessoas tenhamefeitos secundários, a maioria verifica que Metilfenidato Sandoz as ajuda. O seu médicofalará consigo acerca destes efeitos secundários.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se tiver algum dos efeitos secundáriosabaixo indicados, consulte um médico imediatamente:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas) batimento cardíaco irregular (palpitações)alterações de humor ou variações de humor ou alterações na personalidade

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) pensar ou sentir vontade de sesuicidar ver, sentir, ou ouvir coisas que não são reais – sinais de psicose discurso emovimentos corporais descontrolados (Síndrome de Tourette) sinais de alergia tais comoerupção cutânea ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partesdo corpo, falta de ar, pieira ou problemas de respiração

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) sentir-se anormalmente excitado, hiperativoou desinibido (mania)

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas) ataque cardíaco morte súbitatentativa de suicídio ataques (crises, convulsões epiléticas) descamação da pele oumanchas vermelhas inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais contrações muscularesque não consegue controlar afetando os olhos, cabeça, pescoço, corpo e sistema nervoso
? devido a uma falta de fornecimento temporária de sangue ao cérebro diminuição donúmero de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) quepodem torná-lo mais apto a ter infeções, sangrar e fazer nódoas negras mais facilmenteaumento súbito da temperatura corporal, elevada pressão arterial e convulsões graves
(?Síndrome Neuroléptico Maligno?). Não é certo que este efeito secundário seja causadopelo Metilfenidato Sandoz ou outros medicamentos que podem ser tomados emcombinação com Metilfenidato Sandoz.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) pensamentos indesejados quepersistem desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos) paralisia ou problemas com movimentos e visão, dificuldades de discurso
(estes podem ser sinais de problemas com os vasos sanguíneos do seu cérebro)
Se tem algum dos efeitos secundários acima consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem, se algum destes efeitos secundários se tornar grave,consulte o seu médico ou farmacêutico:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) dor de cabeça nervosismo insónia

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas) dor nas articulações visão desfocadador de cabeça acompanhada de pressão boca seca, sede problemas em adormecertemperatura elevada (febre) diminuição do interesse em sexo cabelo mais fino ou perdade cabelo invulgar rigidez muscular, cãibras musculares perda ou diminuição de apetiteincapacidade para desenvolver ou manter uma ereção comichão, erupção cutânea ouerupções vermelhas que causem comichão (urticária) sentir-se sonolento, sentir-secansado ranger os seus dentes, sentir-se em pânico sensação de formigueiro, picadas oudormência da pele aumento dos níveis de alanina aminotransferase (enzima do fígado)tosse, garganta seca ou nariz e garganta irritados; infeção do trato respiratório superior;sinusite tensão arterial aumentada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia) tonturas
(vertigem), sensação de fraqueza, movimentos que não consegue controlar, estarinvulgarmente ativo

sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável tenso, nervoso e comcomportamento anormal sensação de mal-estar no estômago ou indigestão, dor deestômago, diarreia, náusea, desconforto de estômago e vómito

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) olho seco obstipação desconfortono peito sangue na urina sentimento de indiferença tremores visão dupla ou turvador muscular, contrações musculares falta de ar ou dor no peito sentir-se quente aumentodos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo) raiva, sentir-se cansado ouchoroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas em dormir

Raro (afeta menos de 1 em 1000 pessoas) sentir-se desorientado ou confuso problemas devisão ou dupla visão inchaço mamário no homem sudação excessiva, vermelhidão dapele, erupção cutânea vermelha aumentada

Muito raros (afetam menos de 1 em 10000 pessoas) cãibras musculares pequenas marcasvermelhas na pele inflamação ou artérias bloqueadas no cérebro função hepática anormalincluindo falência hepática e coma alterações nos resultados dos exames ? incluindoexames hepáticos e sanguíneos pensamentos anormal, falta de emoções ou sentimentos,fazer coisas repetidamente, estar obcecado com algo dedos dormentes, formigueiro ealteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) quando está frio (?Fenómeno de
Raynaud?)

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) enxaqueca pupilas dilatadasfebre muito elevada batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número debatimentos crises major (?convulsões de grande mal?) acreditar em coisas que não sãoverdade dores de estômago graves, muitas vezes sentindo-se ou estando doenteproblemas com os vasos sanguíneos do cérebro (artrite, derrame cerebral ou oclusãocerebral)

Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, Metilfenidato Sandoz pode originarum crescimento diminuído em algumas crianças, o qual afeta menos de 1 em 10 crianças.pode haver falta de aumento de peso ou de crescimento.
O seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura, bem como o modo comose alimenta.
Se não está a crescer como esperado, o tratamento com Metilfenidato Sandoz pode serinterrompido por um curto período.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metilfenidato Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilfenidato Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os comprimidos podem ser armazenados por seis meses em frascos de HDPE após aprimeira abertura

Após a abertura, este produto deve ser conservado abaixo de 25 ° C

A embalagem contém um agente excicante. Este agente é usado para manter oscomprimidos secos e não deve ser ingerido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidasajudarão o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Metilfenidato Sandoz

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 18 mg de cloridrato de metilfenidato

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 36 mg de cloridrato de metilfenidato

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 54 mg de cloridrato de metilfenidato

Os outros componentes são:
? camada que contém o medicamento: óxido de polietileno, ácido succínico, povidona (K
25), butil-hidroxitolueno, ácido esteárico
? camada que empurra o medicamento: óxido de polietileno, cloreto de sódio, povidona
(K 25), butil-hidroxitolueno, óxido de ferro vermelho (E 172), ácido esteárico
? membrana: acetato de celulose, poloxamero 188
? revestimento do comprimido: hipromelose, ácido succínico
? Película de revestimento: mistura da película de revestimento: branco (lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000

Adicionalmente, nos comprimidos de libertação prolongada de 18 mg:
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Adicionaemente, nos comprimidos de libertação prolongada de 54 mg:
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspeto de Metilfenidato Sandoz e conteúdo da embalagem

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos amarelo claro com um orifício delibertação (oríficio redondo pequeno visível) de um lado.

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos brancos com um orifício de libertação
(orifício redondo pequeno visível) de um lado.

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos vermelhos com um orifício de libertação
(orifício redondo pequeno visível) de um lado.

Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 28 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da beloura
Edífício 1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricantes:

SalutasPharmaGmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

LekPharmaceuticalsd.d.,
Verovskova 57
1526 Ljubljana,
Eslovénia;

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do EEE sob asseguintes denominações:

Cyprus: Methylphenidate HCL Sandoz
Denmark:MethylphenidateSandoz
Finland:MethylphenidateSandoz
Iceland:MethylphenidateSandoz
Norway:MethylphenidateSandoz
Poland:Difumenil
Portugal:MetilfenidatoSandoz
Spain:
MetilfenidatoSandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
MetilfenidatoSandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
MetilfenidatoSandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação para crianças e jovens
Esta informação serve para o ajudar a ter conhecimento acerca dos aspetos principais doseu medicamento, que se chama metilfenidato.
Se não gostar de ler, alguém como a sua mãe, pai ou quem trata de si pode lê-lo eresponder a quaisquer perguntas.
Pode ajudar, se ler pequenas partes de cada vez.

Porque me foi dado este medicamento?
Este medicamento pode ajudar as crianças e jovens com "PHDA".
? PHDA pode fazê-lo:
– Correr demais
– Não ser capaz de prestar atenção
-Agir rapidamente sem pensar no que vai acontecer a seguir (impulsivamente)
? Afeta a aprendizagem, fazer amigos e como pensa sobre si mesmo. A culpa não é sua.

Enquanto estiver a tomar este medicamento
? Além de tomar este medicamento também vai obter ajuda sobre as formas de lidar coma PHDA como conversar com especialistas em PHDA.
? Este medicamento deve ajudá-lo. Mas não cura a PHDA.
? Vai precisar de ir ao médico várias vezes por ano para realizar check-ups, para garantirque o medicamento está a funcionar e que está a crescer e a desenvolver-se bem.
? Se tomar o medicamento por mais de um ano, o seu médico pode parar o seumedicamento para verificar se ele ainda é necessário, o que provavelmente vai acontecernum feriado escolar.
? Se tomar este medicamento mais de uma vez por dia, pode ter que lembrar-se de tomá-
lo na escola ou faculdade. Você, a sua mãe ou pai, ou o seu responsável terão deaveriguar quais as são as regras da escola sobre este assunto.
? Não beba álcool. O álcool pode fazer piorar os efeitos secundários deste medicamento.

? Se tem relações sexuais, por favor, converse com seu médico sobre a contraceção. Asraparigas devem informar o médico imediatamente se acharem que podem estar grávidas.
Não se sabe como este medicamento afeta os bebés na barriga da mãe.

Algumas pessoas não podem tomar este medicamento
Você não pode tomar este medicamento se:
? tem um problema no coração
? se sente muito infeliz, deprimido ou tem uma doença mental

Algumas pessoas precisam de conversar com o médico antes de começar a tomar estemedicamento
Você precisa de conversar com seu médico se:
? tem epilepsia (convulsões)
? estiver grávida ou a amamentar
? estiver a tomar outros medicamentos – o médico precisa de saber todos osmedicamentos que está a tomar

Como posso tomar meu medicamento (comprimidos)?
? Tome o medicamento com água e alimentos.
? O seu médico vai dizer-lhe quantas vezes ao dia deve tomar o medicamento.
? Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico primeiro.

Possíveis efeitos secundários
Os efeitos secundários são situações indesejáveis que podem acontecer quando está atomar um medicamento. Se qualquer um dos seguintes efeitos acontecer, fale com umadulto de confiança imediatamente. Ele pode conversar com o seu médico. As principaissituações que podem afetá-lo são:
? sentir-se ou estar doente ou ter dores de barriga
Estes só podem acontecer quando começar a tomar o medicamento. É melhor tomar omedicamento com alimentos.
? sentir-se preocupado ou nervoso
? tonturas, dores de cabeça
? estar muito deprimido e infeliz ou querer se magoar
? humor diferente do que é habitual, não sendo capaz de adormecer
? erupções da pele, fazer hematomas facilmente, ficar com falta de ar
? o medicamento também pode fazer sentir-se sonolento
Se se sentir sonolento, é importante não fazer desporto ao ar livre como andar de cavaloou de bicicleta, nadar ou subir às árvores. Pode se magoar e magoar os outros.
? O seu coração bater mais rápido do que o habitual

Se não se sentir bem enquanto estiver a tomar o medicamento por favor, conte um adultode confiança imediatamente.

Outras coisas para se lembrar

? Certifique-se que mantém o medicamento num lugar seguro, de modo que ninguém otome, especialmente irmãos ou irmãs mais novos.
? O medicamento é especial para si – não deixe que ninguém o tome. Pode ajudá-lo, maspode prejudicar outra pessoa.
? Se se esquecer de tomar o medicamento, não tome dois comprimidos na próxima vez.
Tome um comprimido, na próxima hora habitual.
? Se tomar muitos comprimidos, diga ao seu pai ou a mãe ou à pessoa que trata de siimediatamente.
? É importante não tomar demasiados compridos, ou vai ficar doente.
? Não pare de tomar o medicamento sem indicação do seu médico.

A quem devo perguntar se houver alguma coisa que não entenda?
A sua mãe, pai, educador, médico, enfermeiro ou farmacêutico serão capazes de ajudá-lo.

Categorias
Macrogol Metilfenidato

Medikinet Metilfenidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Medikinet e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho Medikinet
3. Como tomar Medikinet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Medikinet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada

Cloridrato de metilfenidato

O nome deste medicamento é Medikinet. Contém a substância activa cloridrato demetilfenidato. O nome metilfenidato também será utilizado neste Folheto Informativo.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou dar a tomar ao seufilho.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDIKINET E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado

Medikinet é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperactividade com Défice de
Atenção (PHDA).
– É utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idade.
– É apenas utilizado após testarem-se tratamentos que não envolvem medicamentos, taiscomo aconselhamento e terapia comportamental.

Medikinet não se destina a ser utilizado como tratamento para a PHDA em crianças commenos de 6 anos de idade ou em adultos. Desconhece-se se é seguro ou benéfico nestaspessoas.

Como funciona
Medikinet melhora a actividade de certas partes do cérebro que estão sub-activas. Estemedicamento pode ajudar a melhorar a atenção (desvios de atenção), a concentração e areduzir o comportamento impulsivo.

Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmenteinclui:
– terapia psicológica
– terapia educacional
– terapia social.

O tratamento com metilfenidato só pode ser prescrito por, e utilizado sob a supervisão de,um médico especialista em alterações do comportamento em crianças e/ou adolescentes.
Apesar de não existir uma cura para a PHDA, esta perturbação pode ser controladautilizando programas de tratamento.

Acerca da PHDA
As crianças e os adolescentes com PHDA têm:
– dificuldade em permanecer sentadas e
– dificuldade de concentração

Não pode ser atribuída culpa às crianças e adolescentes pelo facto de não conseguiremdesempenhar estas acções.

Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas acções. No entanto,devido à PHDA elas podem causar problemas no dia-a-dia. As crianças e os adolescentescom PHDA podem ter dificuldade em aprender e a fazer os trabalhos de casa. Podemconsiderar difícil comportar-se bem em casa, na escola ou noutros locais.

A PHDA não afecta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO MEDIKINET

Não tome Medikinet

Se ou se o seu filho:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de
Medikinet (listados na secção 6)
– tem problemas de tiróide
– tem pressão aumentada no olho (glaucoma)
– tem um tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma)
– tem um problema alimentar, não sentindo fome ou vontade de comer – como porexemplo ?anorexia nervosa?
– tem pressão arterial muito elevada ou constrição dos vasos sanguíneos, que podemcausar dor nos braços e pernas

– alguma vez teve problemas cardíacos – tal como ataque cardíaco, batimento cardíacoirregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceucom um problema cardíaco
– teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro – tal como acidente vascularcerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma),constrição ou bloqueio dos vasos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite)
– está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecidocomo inibidor da monoaminoxidase) – ver secção ?Ao tomar Medikinet com outrosmedicamentos?
– tem problemas de saúde mental, tais como:
– problema psicopático ou de personalidade boderline
– pensamentos anormais ou visões ou uma doença denominada esquizofrenia
– sinais de problemas graves de humor tais como:
– pensamentos suicidas
– depressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado
– mania, em que se sente extraordinariamente animado, hiperactivo e desinibido.
– tem antecedentes de falta de acidez gástrica acentuada (ausência de acidez no estômago)com um valor de pH acima de 5,5
– está a tomar medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico ou para tratar aacidez excessiva no estômago (bloqueadores dos receptores H2 ou tratamento anti-ácido)

Não tome metilfenidato se alguma das condições mencionadas anteriormente se aplica asi ou ao seu filho. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes detomar ou do seu filho tomar metilfenidato, pois o metilfenidato pode agravar essesproblemas.

Tome especial cuidado com Medikinet se ou se o seu filho
– tem problemas de fígado ou rins
– tem problemas em engolir ou em engolir comprimidos inteiros
– tem um estreitamento ou obstrução do intestino ou do esófago
– alguma vez teve ataques epilépticos (convulsões, epilepsia) ou algum resultado anormalno electroencefalograma (EEG)
– alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receitamédica ou drogas
– é mulher e iniciou a menstruação (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?)
– tem contracções repetitivas e difíceis de controlar de alguma parte do corpo ou repetesons e palavras
– tem pressão arterial elevada
– tem um problema cardíaco que não está descrito na secção acima ?Não tome
Medikinet?
– tem um problema de saúde mental que não está descrito na secção acima ?Não tome
Medikinet?. Outros problemas de saúde mental incluem:
– alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? denominadadoença bipolar)
– começar a ser agressivo ou hostil, ou agravamento da agressividade

– ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
– acreditar em factos que não são verdadeiros (delírios)
– sentir suspeitas invulgares (paranóia)
– sentir-se agitado, ansioso ou tenso
– sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento, se alguma dassituações mencionadas anteriormente se aplicar a si ou ao seu filho. O metilfenidato podeagravar esses problemas. O seu médico irá monitorizar o modo como o medicamento oafecta a si ou ao seu filho.

Avaliações que o seu médico irá realizar antes de iniciar o tratamento com metilfenidato
Estas avaliações destinam-se a decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto parasi ou para o seu filho. O seu médico irá falar consigo sobre:
– outros medicamentos que está, ou que o seu filho está, a tomar
– existência de história familiar de morte súbita inexplicável
– outros problemas médicos (tal como problemas cardíacos) que afectam a si e à suafamília
– o modo como se sente, ou como o seu filho se sente, tal como sentir-se bem ou mal, terpensamentos estranhos ou se alguma vez teve esses sentimentos no passado
– existência de história familiar de ?tiques? (contracções repetitivas e difíceis de controlarde alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras)
– algum problema de saúde mental ou de comportamento que afectam a si, o seu filho ouqualquer elemento da sua família.

O seu médico irá avaliar se está ou o seu filho está, em risco de ter alterações de humor
(desde o estado maníaco ao estado depressivo ? denominada doença bipolar). Ele iráavaliar a sua história de saúde mental ou a do seu filho e verificar se algum membro dasua família tem história de suicídio, doença bipolar ou depressão.

É importante que disponibilize o máximo de informação possível. Isto irá ajudar o seumédico a decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou para o seu filho.
O seu médico pode decidir que são necessários outros exames médicos antes de iniciar,ou o seu filho iniciar o tratamento com este medicamento.

Ao tomar Medikinet com outros medicamentos

Não tome metilfenidato se está ou se o seu filho está:
– a tomar um medicamento denominado inibidor da monoaminoxidase (IMAO) utilizadopara a depressão ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. A toma de um IMAO com ometilfenidato pode causar um aumento súbito na pressão arterial.

Se está ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afectar aforma como eles actuam ou pode causar efeitos secundários. Verifique com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar metilfenidato, se está ou o seu filho está a tomar algumdos seguintes medicamentos:

– outros medicamentos para a depressão.
– medicamentos para problemas graves de saúde mental.
– medicamentos para a epilepsia.
– medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial.
– alguns medicamentos para a tosse e constipação que contenham substâncias que podemafectar a pressão arterial. É importante verificar com o seu farmacêutico quando compraralgum destes medicamentos.
– medicamentos que tornam o sangue mais fluido, por forma a prevenir coágulossanguíneos.

Medikinet não pode ser tomado juntamente com bloqueadores dos receptores H2 ouantiácidos que são utilizados para reduzir a secreção de ácido gástrico e contrariar aacidez excessiva no estômago, uma vez que poderia conduzir a uma libertação maisrápida da quantidade total de substância activa.

Se está com dúvidas se alguns dos medicamentos que está a tomar, ou que o seu filho estáa tomar, estão incluídos na lista acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes detomar metilfenidato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está ou o seu filho está a tomar, ou tomourecentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Em caso de cirurgia
Informe o seu médico se tem ou se o seu filho tem uma cirurgia programada. Ometilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia se um determinado tipo deanestésico for utilizado, porque existe a possibilidade de um aumento súbito da pressãoarterial durante a cirurgia.

Teste de consumo de drogas
Este medicamento pode originar um resultado positivo no teste de uso de drogas. Istoinclui os testes efectuados no desporto.

Ao tomar metilfenidato com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, pois o álcoolpode agravar os efeitos secundários deste medicamento. Esteja atento, pois algunsalimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez e aleitamento
Desconhece-se se o metilfenidato irá afectar o futuro bebé. Informe o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar metilfenidato se ou se a sua filha:
– tem relações sexuais. O seu médico irá falar consigo sobre métodos contraceptivos.
– está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico irá decidir se deve tomarmetilfenidato.

– está a amamentar ou planeia amamentar. É possível que o metilfenidato passe para oleite materno. Logo, o seu médico irá decidir se deve amamentar, ou se a sua filha deveamamentar, enquanto toma metilfenidato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir ou o seu filho pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visãoturva enquanto toma metilfenidato. Se isto acontecer, pode ser perigoso realizar certasactividades, tais como conduzir, utilizar máquinas, andar de bicicleta, montar a cavalo ousubir árvores.

Informações importantes sobre alguns componentes de Medikinet
Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem, ou que o seu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEDIKINET

Que quantidade tomar

Tome, ou dê a tomar ao seu filho, Medikinet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– o seu médico irá iniciar o tratamento geralmente com uma dose baixa e aumentá-lagradualmente conforme necessário.
– a dose máxima diária é de 60 mg
– Medikinet é uma "fórmula de libertação modificada" de cloridrato de metilfenidato queliberta o medicamento gradualmente ao longo de um período de tempo correspondente aodia de escola. Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato têm um período mais curtode efeito e, portanto, devem ser tomados ao pequeno almoço e almoço.
– Se o efeito das cápsulas desaparecer demasiado cedo ao fim da tarde ou início da noite,o seu médico poderá avaliar se uma pequena dose adicional de cloridrato de metilfenidato
(substância activa de Medikinet) pode ser tomada à noite. Para tal, os comprimidos decloridrato de metilfenidato de curta duração são adequados.

Como tomar

Este medicamento destina-se a ser utilizado por via oral.

Tomar Medikinet de manhã com ou após o pequeno-almoço. Isto é muito importante paraa obtenção de uma acção suficientemente prolongada. As cápsulas podem ser engolidasinteiras com um copo de água.

Alternativamente, pode abrir as cápsulas, dispersar o conteúdo das cápsulas numapequena quantidade (colher de sopa) de puré de maçã ou iogurte e consumirimediatamente. Neste caso, os alimentos, claro, também devem ser ingeridos. Nãoarmazene para utilização futura.

As cápsulas e o conteúdo das cápsulas não devem ser esmagados ou mastigados.

Se não se sentir melhor, ou o seu filho não se sentir melhor, após 1 mês de tratamento

Se não se sentir melhor, ou se o seu filho não se sentir melhor, informe o seu médico. Elepode decidir que é necessário um tratamento diferente.

Se não utilizar Medikinet adequadamente

Se Medikinet não for utilizado adequadamente, pode causar comportamento anormal.
Também pode significar que começará, ou o seu filho começará, a depender domedicamento. Informe o seu médico se, ou se o seu filho, alguma vez abusou ou estevedependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização ou utilização do seu filho. Não deve dá-loa outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se, ou se o seu filho, tomar mais Medikinet do que deveria

Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiada quantidade de medicamento,fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Informe-os acerca daquantidade de medicamento tomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contracções musculares, ataques epilépticos (podem serseguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvircoisas que não são reais (alucinações), suores, rubor, dor de cabeça, febre alta, alteraçõesdo batimento cardíaco (lento, rápido ou irregular), pressão arterial elevada, pupilasdilatadas e secura do nariz e da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, Medikinet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar ou de dar a tomar ao seu filho uma dose, espere até ser hora dapróxima dose.

Se parar, ou se o seu filho parar, de tomar Medikinet

Se parar ou o seu filho parar de tomar este medicamento subitamente, os sintomas de
PHDA podem voltar ou podem surgir efeitos indesejáveis, tal como depressão. O seumédico pode querer reduzir gradualmente a quantidade de medicamento que toma pordia, antes de parar completamente. Fale com o seu médico antes de parar Medikinet.

Aspectos que o seu médico irá avaliar enquanto está, ou o seu filho está, a ser tratado

O seu médico irá realizar alguns exames

– Antes de iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento ? para assegurar que Medikinet éseguro e será benéfico.
– Após iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento ? pelo menos a cada 6 meses, mas sepossível mais frequentemente. Os exames também serão realizados quando a dosagem foralterada.
– Estes exames irão incluir:
– avaliação do apetite
– medição do peso e altura
– medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
– avaliação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou outrospensamentos não habituais ou se esses problemas se agravam enquanto toma Medikinet.

Tratamento a longo prazo
Medikinet não necessita de ser tomado para sempre. Se toma, ou se o seu filho toma,
Medikinet há mais de um ano, o seu médico deve parar o tratamento por um curtoperíodo de tempo, se possível durante as férias escolares. Isto irá demonstrar se omedicamento ainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Apesar de algumas pessoas teremefeitos secundários, a maioria refere que o metilfenidato os ajuda. O seu médico irá falarconsigo acerca destes efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Consulte um médico imediatamente, setiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
– batimento cardíaco irregular (palpitações)
– alterações de humor ou variações de humor ou alterações de personalidade.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– pensamentos ou acções suicidas
– ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, os quais são sinais de psicose
– descontrolo da fala e dos movimentos corporais (Síndrome de Tourette)
– sinais de alergia como erupção cutânea, ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios,língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades em respirar.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
– sentir-se excepcionalmente excitado, hiperactivo e desinibido (mania).

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– ataque cardíaco
– ataques epilépticos (crises epilépticas, convulsões)
– descamação da pele ou manchas vermelhas
– espasmos musculares que não consegue controlar e que afectam os olhos, cabeça,pescoço, corpo e sistema nervoso ? devido a uma ausência temporária de fornecimento desangue ao cérebro
– paralisia ou problemas com o movimento e visão, dificuldades na fala (podem ser sinaisde problemas com os vasos sanguíneos no seu cérebro).
– diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas), que pode levar a que tenha facilmente infecções, hemorragias e nódoas negras
– aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsõesgraves (Síndrome Neuroléptico Maligno). Não é certo que este efeito secundário sejacausado pelo metilfenidato ou outros fármacos que podem ser tomados em associaçãocom o metilfenidato.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
– pensamentos indesejados que persistem
– desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos).

Se tem algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente, consulte um médicoimediatamente.

Podem ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários. Se se agravarem, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– dor de cabeça
– nervosismo
– insónia.

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
– dor nas articulações
– boca seca
– temperatura elevada (febre)
– cabelo mais fino ou perda de cabelo invulgar
– sentir-se muito sonolento
– perda ou diminuição de apetite
– comichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas que causam comichão (urticária)
– tosse, dor de garganta ou irritação do nariz e garganta
– pressão arterial elevada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
– sentir-se tonto, movimentos que não consegue controlar, estar excepcionalmente activo
– sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritado e com comportamento anormal
– dor no estômago, diarreia, náuseas, desconforto no estômago e vómitos.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– obstipação
– desconforto no peito
– sangue na urina
– agitação ou tremor
– visão dupla ou visão turva
– dor muscular, contracções musculares
– falta de ar ou dor no peito
– aumento dos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo)
– raiva, sentir-se cansado ou choroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas emadormecer.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
– alterações do desejo sexual
– sentir-se desorientado
– pupilas dilatadas, problemas de visão
– inchaço mamário no homem
– sudação excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha aumentada.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– ataque cardíaco
– morte súbita
– cãibras musculares
– pequenas marcas vermelhas na pele
– inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais
– função hepática anormal, incluindo falência hepática e coma
– alterações nos resultados dos exames? incluindo dos exames hepáticos e sanguíneos
– tentativa de suicídio, pensamento anormal, falta de sentimentos ou emoções, fazer ascoisas repetidamente, estar obcecado com algo.
– entorpecimento, formigueiro e alteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) dosdedos das mãos e pés, quando está frio (Fenómeno de Raynaud).

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
– enxaqueca
– febre muito alta
– batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentos
– crises major (?convulsões de grande mal?)
– acreditar em factos que não são verdadeiros, confusão
– dores de estômago graves, muitas vezes com náuseas e vómitos
– problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral – AVC,arterite cerebral ou oclusão cerebral).

Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, o metilfenidato pode causar atrasono crescimento em algumas crianças. Isto afecta menos de 1 em 10 crianças.
– pode ocorrer um insuficiente ganho de peso ou altura.

– o seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura, ou do seu filho, bemcomo o modo como está , ou o seu filho está, a alimentar-se.
– se não está, ou o seu filho não está, a crescer conforme esperado, o seu tratamento commetilfenidato pode ser interrompido durante um curto período de tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDIKINET

Manter fora do alcance e da vista das crianças,
Não utilize Medikinet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Medikinet

A substância activa é: cloridrato de metilfenidato.

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 4,35 mg de metilfenidato.

Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 8,65 mg de metilfenidato.

Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 17,30 mg de metilfenidato.

Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 25,95 mg de metilfenidato.

Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 34,60 mg de metilfenidato.

Os outros componentes são:

– no conteúdo das cápsulas:

Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), Copolímero do ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1) dispersão 30%, Laurilsulfato de sódio, Polissorbato 80, Talco, Citrato detrietilo, Álcool polivinílico, Macrogol 3350, Hidróxido de sódio, Emulsão de simeticone
30%, Sílica anidra coloidal, Metilcelulose, Ácido sórbico, Laca de alumínio de Carmimde indigo (E132)

– no invólucro da cápsula

Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Laurilsulfato de sódio

adicionalmente no invólucro da cápsula de Medikinet 10 mg e 20 mg:
Eritrosina (E127), Azul patenteado V (E131)

adicionalmente no invólucro da cápsula de Medikinet 30 mg e 40 mg:
Eritrosina (E127), Óxido de ferro negro (E172), Carmim de indigo (E132)

Qual o aspecto de Medikinet e conteúdo da embalagem

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras brancas opacas contendo grânulos brancos e azuis.

Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça cor de malva opaca e corpo branco opaco contendo grânulosbrancos e azuis.

Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras cor de malva opacas contendo grânulos brancos e azuis.

Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça violeta escuro opaca e corpo cinzento claro opaco contendogrânulos brancos e azuis.

Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça violeta escuro opaca e corpo cinzento opaco contendogrânulos brancos e azuis.

Dimensões de embalagem:

Caixas contendo 28 ou 30 cápsulas de libertação modificada embaladas em blisters de
PVC/PVdC folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Bélgica:
Medikinet Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule metgereguleerde afgifte, hard
Bulgária:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Chipre:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
República Checa:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Estónia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
França:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libérationmodifiée
Irlanda:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified releasecapsules, hard
Itália:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigida arilascio modificato
Letónia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Lituânia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Modifikuotoatpalaidavimo kieta kapsul?
Portugal:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertaçãomodificada
Roménia:
Medikinet EM 5 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 10 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 20 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 30 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 40 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Eslováquia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Tvrdé kapsuly sriadeným uvo??ovaním
Eslovénia:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg trde kapsule sprirejenim spro??anjem

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Metilfenidato

Rubifen Metilfenidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RUBIFEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho RUBIFEN
3. Como tomar RUBIFEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RUBIFEN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RUBIFEN 5 mg, comprimidos
Cloridrato de metilfenidato

O nome deste medicamento é RUBIFEN, contém a substância activa ?cloridrato demetilfenidato?. O nome ?metilfenidato? também será utilizado neste Folheto Informativo.

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento ou dar a tomarao seu filho.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para o si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RUBIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado

RUBIFEN é utilizado para tratar a Perturbação da Hiperactividade e Défice de Atenção
(PHDA).
é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e 18 anos.
é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não envolvemmedicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.

RUBIFEN não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças com menos de 6 anosde idade ou em adultos. Não é conhecida a segurança e eficácia da utilização destemedicamento nestas pessoas.

Como funciona

RUBIFEN aumenta a actividade de certas partes do cérebro que estão sub-activas. Estemedicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de atenção), a concentração e aredução dos comportamentos impulsivos.

Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento, quenormalmente inclui:terapia psicológicaeducacional esocial.

É prescrito apenas por médicos especialistas em alterações do comportamento emcrianças e adolescentes. Apesar de não haver cura para a PHDA, esta pode ser controladaatravés de programas de tratamento.

Acerca de PHDA

Crianças e adolescentes com PHDA têm:dificuldade em permanecer sentadas edificuldade de concentração.
Não pode ser atribuída culpa a estas pessoas, pelo facto de não conseguirem desempenharestas acções.

Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas acções. Contudo,com PHDA podem causar problemas no dia-a-dia. Crianças e adolescentes com PHDApodem ter dificuldades em aprender e em fazer os seus trabalhos de casa. Podem achardifícil comportar-se bem em casa, na escola ou em outros locais.
PHDA não afecta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO METILFENIDATO:

Não tome metilfenidato nem dê a tomar ao seu filho se:tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de
RUBIFEN (listados na secção 6)tem problemas de tiróidetem pressão aumentada no olho (glaucoma)tem um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)tem um problema alimentar, não sentindo fome ou vontade de comer ? por exemplo
?anorexia nervosa?tem pressão arterial muito elevada ou constrição dos vasos sanguíneos, que podem causardores nos braços e pernasalguma vez teve problemas de coração ? tal como ataque cardíaco, batimento cardíacoirregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceucom problemas de coração

tem um problema nos vasos sanguíneos do cérebro ? tal como acidente vascular cerebral
(AVC), inchaço e enfraquecimento de parte dos vasos sanguíneos (aneurisma), constriçãoou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecidocomo inibidor da monoaminoxidase) (ver secção ?Ao tomar RUBIFEN com outrosmedicamentos?)tem problemas de saúde mental tais como:problema ?psicopático? ou ?personalidade borderline?pensamentos ou visões estranhas ou uma doença chamada ?esquizofrenia?sinais de problema grave de humor tais como:pensamentos suicidasdepressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado(a) mania, em que se sente extraordinariamente animado(a), hiperactivo(a) e desinibido(a).

Não tome metilfenidato se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si ou aoseu filho. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar oudo seu filho tomar metilfenidato. Isto é porque metilfenidato pode fazer com que estesproblemas piorem.

Tome especial cuidado com RUBIFEN

se você ou se o seu filho:tem problemas de fígado ou rinstem problemas em engolir ou engolir comprimidos inteirostem um estreitamento ou bloqueio do intestino ou tubo digestivo.alguma vez teve ataques epiléticos (acessos, convulsões, epilepsia) ou alterações nosexames efectuados à cabeça ? electroencefalogramas (EEGs)alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos de prescrição oudrogas
é mulher e começou a ter o período (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)tem dificuldade em controlar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ou repetesons e palavrastem pressão arterial elevadatem problemas cardíacos que não estão listados na Secção ?Não tomar?tem problemas mentais que não estão listados na Secção ?Não tomar?. Outros problemasmentais incluem:alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? chamada ?doençabipolar?)começar a ser agressivo ou hostil, ou agravar este comportamentover, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)acreditar em coisas que não são verdade (delírios)sentir suspeitas invulgares (paranóia)sentir-se agitado, ansioso ou tensosentir-se deprimido ou culpadoentra na puberdade

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de começar o tratamento, se qualquer umadas situações acima descritas se aplica a si ou ao seu filho. Isto é porque metilfenidatopode fazer estes problemas piorarem. O seu médico quererá monitorizar a forma como omedicamento o afecta a si ou ao seu filho.

Avaliações que o seu médico fará antes de começar a tomar metilfenidato

Estas verificações são efectuadas para decidir se metilfenidato é o medicamento correctopara si ou para o seu filho. O seu médico falará consigo acerca de:qualquer outro medicamento que você, ou o seu filho, esteja a tomarqualquer história familiar de morte súbita inexplicadaqualquer outro problema médico (tais como problemas de coração) que possa ter, oualguém da sua família possa tercomo se está a sentir ou como o seu filho se está a sentir, por exemplo, se se está a sentirbem ou mal, se tem pensamentos estranhos ou se os teve no passado
existência de história familiar de ?tiques? (dificuldade em controlar-se, espasmosrepetidos de qualquer parte do corpo ou sons ou palavras repetidas)qualquer problema de saúde mental ou problemas de comportamento que tenha tido ouque o seu filho ou qualquer elemento da família tenham tido. O seu médico discutirá seestá, ou o seu filho está, em risco de ter alterações de humor (desde o estado maníaco aoestado depressivo ? chamada ?doença bipolar?). Ele verificará a sua história de saúdemental ou a do seu filho, e verificará o historial de suicídio, perturbação bipolar oudepressão, da sua família.

É importante que forneça tanta informação quanto consiga. Isto ajudará o seu médico adecidir se metilfenidato é o medicamento correcto para si ou para o seu filho. O seumédico pode decidir que outros exames médicos são necessários antes de começar ou oseu filho começar a tomar este medicamento.

Ao tomar Rubifen com outros medicamentos
Não tome metilfenidato se está, ou se o seu filho está a:tomar um medicamento chamado ?inibidor da monoaminoxidase? (IMAO) utilizado paraa depressão, ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO commetilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão arterial.

Se está ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, metilfenidato pode afectar aforma como eles actuam ou pode causar efeitos secundários. Se está, ou o seu filho está, atomar qualquer dos seguintes medicamentos, verifique com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar metilfenidato.outros medicamentos para a depressãomedicamentos para problemas graves de saúde mentalmedicamentos para a epilepsiamedicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterialalguns medicamentos para a tosse e constipações que contém substâncias que podemafectar a pressão arterial. É importante verificar com o seu farmacêutico quando compraestes medicamentos

medicamentos que tornam o sangue mais fino por forma a prevenir coágulos sanguíneos.

Se tem alguma dúvida se o medicamento que está, ou que o seu filho está, a tomar estáincluído na lista acima, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomarmetilfenidato.

Informe o seu médico se está ou o seu filho está a tomar, ou tomou recentemente,qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de operação

Informe o seu médico se tiver ou se o seu filho tiver de ser operado. Metilfenidato nãodeve ser tomado no dia da cirurgia se um determinado tipo de anestésico for utilizado,porque há uma hipótese de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Testes de utilização de drogas
Este medicamento pode dar um resultado positivo quando for testada a utilização dedrogas.
Tal inclui testes efectuados no desporto.

Ao tomar metilfenidato com alimentos e bebidas
Tomar metilfenidato com alimentos pode ajudar a aliviar dores de estômago, enjoo ouvómitos.

Ao tomar metilfenidato com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento. Álcool podepiorar os efeitos secundários de este medicamento. Por favor esteja atento, pois algunsalimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez e Aleitamento
Não é conhecido se metilfenidato afecta o feto. Informe o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar metilfenidato se você ou se a sua filha:tem relações sexuais. O seu médico informá-la-á sobre métodos contraceptivos está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se metilfenidatopode ser tomado está a amamentar ou planeia amamentar. É possível que metilfenidato passe através doleite materno. Portanto, o seu médico decidirá se deve amamentar, ou se a sua filha deveamamentar, enquanto está a utilizar metilfenidato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir ou o seu filho pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visãoturva, durante a utilização de metilfenidato. Se isto acontecer pode ser perigoso conduzir,manusear máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo, trepar árvores.

3. COMO TOMAR RUBIFEN:

Como tomar

Tomar RUBIFEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.o seu médico começará normalmente o tratamento com uma dose baixa e aumentarágradualmente a dose como requerido.a dose máxima diária é 60 mg.tome, ou dê a tomar ao seu filho, RUBIFEN com um copo de água. O comprimido deveser tomado com comida.

Se não se sentir melhor, ou o seu filho não se sentir melhor, após 1 mês de tratamento

Se não se sentir melhor, ou se o seu filho não se sentir melhor, informe o seu médico. Elepode decidir que é necessário um tratamento diferente.

Se não utilizar RUBIFEN adequadamente

Se RUBIFEN não for utilizado adequadamente, pode causar comportamento anormal.
Também pode significar que você começará, ou o seu filho começará, a depender domedicamento. Informe o seu médico se você, ou se o seu filho, alguma vez abusou ouesteve dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização ou utilização do seu filho. Não deve dá-loa outros, mesmo que aparentem os mesmos sintomas.

Se você ou seu filho tomar mais RUBIFEN do que deveria
Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiada quantidade de medicamento,fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Informe-os acerca daquantidade de medicamento tomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contracções musculares, ataques (podem ser seguidosde coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvir coisas quenão são reais (alucinações), sudação, ruborização, dores de cabeça, febre elevada,alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular), pressãoarterial elevada, pupilas dilatadas e boca e nariz secos.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, RUBIFEN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar ou de dar a tomar ao seu filho uma dose, espere até à hora dapróxima dose.

Se você ou seu filho parar de tomar RUBIFEN

Se subitamente deixar de tomar, ou o seu filho subitamente deixar de tomar, estemedicamento, os sintomas da PHDA ou efeitos não desejados, tais como a depressão,podem aparecer. O seu médico pode querer que reduza gradualmente a quantidade demedicamento tomada cada dia, antes de parar completamente. Fale com o seu médicoantes de parar de tomar RUBIFEN.

Coisas que o seu médico fará quando estiver, ou o seu filho estiver, em tratamento

O seu médico fará alguns testesantes de você iniciar, ou do seu filho iniciar o tratamento, para ter a certeza que
RUBIFEN é seguro e benéfico.
Após você iniciar, ou o seu filho iniciar o tratamento, pelo menos a cada 6 meses, maspossivelmente com maior frequência. Os testes também serão efectuados quando adosagem for alterada.estes testes incluirão:
– verificação do apetite
– medição da altura e peso
– medição da pressão arterial e frequência cardíaca
– verificação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou qualquer outrosentimento invulgar ou caso estes piorarem enquanto toma RUBIFEN.

Tratamento a longo-prazo
RUBIFEN não necessita ser tomado para sempre. Se toma, ou se o seu filho toma
RUBIFEN, por mais que um ano, o seu médico pode interromper o tratamento por umcurto período, por exemplo durante as férias escolares. Isto demonstrará se omedicamento ainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, metilfenidato pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Embora algumas pessoas tenham efeitossecundários, a maioria verifica que o metilfenidato as ajuda. O seu médico falará consigoacerca destes efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se tiver algum dos efeitos secundáriosabaixo indicados, consulte um médico imediatamente:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)batimento cardíaco irregular (palpitações)alterações de humor ou variações de humor ou alterações na personalidade

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)pensar ou sentir vontade de suicidar-se

ver, sentir, ou ouvir coisas que não são reais – sinais de psicosediscurso e movimentos corporais descontrolados (Síndrome de Tourette)sinais de alergia tais como erupção cutânea ou comichão, urticária, inchaço da face,lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou problemas de respiração

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)sentir-se anormalmente excitado, hiper-activo ou desinibido (mania)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)ataque cardíacoataques (crises, convulsões epilépticas)descamação da pele ou manchas vermelhas-púrpuracontracções musculares que não consegue controlar afectando os olhos, cabeça, pescoço,corpo e sistema nervoso ? devido a uma falta de fornecimento temporária de sangue aocérebroparalisia ou problemas com movimentos e visão, dificuldades de discurso (estes podemser sinais de problemas com os vasos sanguíneos do seu cérebro)diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas) que podem torná-lo mais apto a ter infecções, sangrar e fazer nódoas negrasmais facilmenteaumento súbito da temperatura corporal, elevada pressão arterial e convulsões graves
(?Síndrome Neuroléptico Maligno?). Não é certo que este efeito secundário seja causadopelo metilfenidato ou outros medicamentos que podem ser tomados em combinação commetilfenidato.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)pensamentos indesejados que persistemdesmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos)

Se tem ou o seu filho tem algum destes dos efeitos secundários consulte um médicoimediatamente.

Se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar grave, consulte o seu médico oufarmacêutico:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)dor de cabeçanervosismoinsónia

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)dor nas articulaçõesboca secatemperatura elevada (febre)invulgar perda de cabelo ou cabelo mais fino

sentir-se invulgarmente sonolento perda ou diminuição de apetitecomichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas que causem comichão (urticária)tosse, dor de garganta ou nariz e garganta irritadoselevada pressão arterial, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)sentir-se tonto, movimentos que não consegue controlar, estar invulgarmente activosentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável e com comportamento anormaldor no estômago, diarreia, náuseas, desconforto no estômago e vómitos

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)obstipaçãodesconforto no peitosangue na urinaagitação ou tremoresvisão dupla ou visão turvador muscular, contracções muscularesfalta de ar ou dor no peitoaumento dos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo)raiva, sentir-se irrequieto ou choroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas emdormir

Raro (afecta menos de 1 em 1.000 pessoas)alterações no apetite sexualsentir-se desorientadopupilas dilatadas, problemas de visãoinchaço mamário nos homenssudação excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha aumentada

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)ataque cardíacomorte súbitacãibras muscularespequenas marcas vermelhas na peleartérias cerebrais inflamadas ou bloqueadasfunção hepática anormal incluindo falência hepática e comaalterações nos resultados dos exames ? incluindo exames hepáticos e sanguíneostentativas de suicídio (incluindo o suicídio), pensamento anormal, falta de emoções ousentimentos, fazer coisas repetidamente, estar obcecado com algo dedos dormentes, formigueiro e alteração da cor (de branco a azul, depois vermelho)quando está frio (?Fenómeno de Raynaud?)

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)enxaquecafebre muito elevadabatimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentosuma crise importante (?convulsões de grande mal?)

acreditar em coisas que não são verdade, confusãodores de estômago graves, muitas vezes sentindo-se ou estando com vómitosproblemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral (AVC),arterite cerebral ou oclusão cerebral)

Efeitos no crescimento

Quando utilizado por um período superior a um ano, metilfenidato pode originar umcrescimento diminuído em algumas crianças. Isto afecta menos de 1 em 10 crianças.pode haver falta de aumento de peso ou de crescimento.o seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura ou do seu filho, bemcomo o modo como está, ou o seu filho está, a alimentar-se.se não está, ou se o seu filho não está, a crescer como esperado, o tratamento commetilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RUBIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RUBIFEN após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RUBIFEN
A substância activa é o cloridrato de metilfenidato.
RUBIFEN 5 mg comprimidos contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato

Os outros componentes são: Fosfato de cálcio dibásico dihidratado, Celulosemicrocristalina (E460i), Amido de milho, Estearato de magnésio (E470b).

Qual o aspecto de RUBIFEN e conteúdo da embalagem
RUBIFEN 5 mg comprimidos está disponível em embalagens contendo blisteres de
PVC/Al de 20, 30, 40, 50 e 100 comprimidos brancos redondos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal. Barcelona

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha

Rubifen 5 mg comprimidos
Holanda

Methylfenidaat HCl 5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Metilfenidato

Ritalina LA Metilfenidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ritalina LA e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ritalina LA
3. Como utilizar Ritalina LA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ritalina LA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ritalina LA 20 mg cápsulas de libertação modificada
Ritalina LA 30 mg cápsulas de libertação modificada
Ritalina LA 40 mg cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de metilfenidato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RITALINA LA E PARA QUE É UTILIZADA

Ritalina LA é um estimulante do Sistema Nervoso Central.

Ritalina LA é utilizada para o tratamento da Perturbação de Hiperactividade com Défice de Atenção
(PHDA).

A perturbação de hiperactividade com défice de atenção (PHDA) ou perturbação hipercinética é umaperturbação comportamental em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem destaperturbação, o que as torna incapazes de permanecer quietas ou de se concentrarem numa tarefa durantequalquer período de tempo. As crianças com esta perturbação podem ter dificuldades na aprendizagem e arealizar trabalhos escolares. Podem também frequentemente tornar-se difíceis de controlar, tanto em casacomo na escola.

Após uma avaliação cuidadosa do seu comportamento ou o do seu filho, o médico decidiu prescrever-lhe
Ritalina LA como parte de um programa de tratamento que normalmente inclui terapia psicológica,educacional e social.

Como funciona Ritalina LA

Pensa-se que Ritalina LA actue através da regulação de substâncias químicas específicas no cérebro queafectam o comportamento. Em doentes com algumas perturbações comportamentais, Ritalina LA melhorasintomas como a falta de atenção, comportamento impulsivo, actividade motora aumentada e distúrbios nocomportamento social.

2. ANTES DE TOMAR RITALINA LA

O medicamento Ritalina LA será somente prescrito pelo seu médico ou o da sua criança.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico, mesmo se forem diferentes da informação geralcontida neste folheto.

Não tome Ritalina LA se você ou a sua criança:
-Tiver alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina LA;
-Apresentar um batimento cardíaco irregular (arritmia) ou angina de peito grave (dor no peito);
-Tiver uma tiróide sobre-activa;
-Tiver glaucoma (pressão ocular elevada);
-Sofrer de ansiedade, tensão ou agitação;
-Tiver tiques motores ou se qualquer um dos seus familiares os tiver;
-Apresentar síndrome de Tourette ou se tiver história familiar do mesmo;
-Tiver um tumor da glândula supra-renal designado por feocromocitoma.

Se achar que qualquer uma destas situações se aplica a si ou à sua criança, avise o seu médico e não tome
Ritalina LA.

Tome especial cuidado com Ritalina LA se você ou a sua criança:
-Tiver história de abuso de álcool ou drogas;
-Tiver epilepsia ou outras perturbações convulsivas;
-Tiver pressão arterial elevada (hipertensão arterial);
-Tiver qualquer defeito cardíaco (p.ex. anomalias estruturais cardíacas);
-Tiver ou tenha tido qualquer outro problema cardíaco;
-Tiver ou tenha tido qualquer doença dos vasos sanguíneos no cérebro (p.ex. aneurisma, acidente vascularcerebral, vasculite);
-Tiver psicose aguda, mania aguda ? o seu médico ter-lhe-á dito se você sofre destas patologias;
-Tiver sintomas psicóticos como alucinações (ver ou sentir coisas que não são reais);
-Tiver comportamento agressivo;
-Tiver pensamentos ou comportamentos suicidas.

Caso qualquer uma destas situações se aplicar a si ou à sua criança, avise o seu médico. Ele decidirá sepode iniciar ou continuar a tomar Ritalina LA.

O seu médico (ou o da sua criança) poderá querer vigiar o seu progresso (ou o da sua criança) em visitasregulares. Este seguimento clínico poderá incluir análises ao sangue e monitorização da pressão arterial.

Algumas crianças a tomar Ritalina LA por um longo período de tempo poderão apresentar um retardamentono seu crescimento, embora este seja geralmente compensado assim que o tratamento é interrompido.

Não existem evidências de que os doentes com PHDA se tornem dependentes de Ritalina LA, ou quetenham mais tarde na sua vida tendência para o consumo de drogas. A medicação com Ritalina LA, talcomo com todos os medicamentos estimulantes do Sistema Nervoso Central, será efectuada apósdiagnóstico apropriado e sob atenta monitorização médica.

Os testes de laboratório para as anfetaminas poderão dar falsos positivos em doentes medicados com
Ritalina LA.

Crianças:
Ritalina LA não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade.

Ao tomar Ritalina LA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou obtidos sem receita médica.

Poderá ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, interromper um ou mais desses medicamentos.

É particularmente importante que avise o seu médico ou farmacêutico se você ou a sua criança estiver atomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

-Medicamentos que aumentem a pressão arterial;
-Inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos;
-Anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos de sangue);
-Alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento das convulsões);
-Fenilbutazona (usada no tratamento da dor e febre);
-Medicamentos que influenciem o sistema dopaminérgico (usados para tratar a doença de Parkinson oupsicoses).

Ao tomar Ritalina LA com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto tomar Ritalina LA.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou achar que poderá estar grávida, avise o seu médico. Ritalina LA não deve ser utilizadadurante a gravidez, a não ser que tenha sido especificamente recomendada pelo seu médico.

Se estiver a amamentar, avise o seu médico. Ritalina LA não deve ser utilizada enquanto estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ritalina LA poderá causar tonturas e afectar a sua concentração. Se apresentar algum destes sintomas,tenha especial cuidado quando conduzir, utilizar máquinas ou ainda quando executar alguma actividade querequeira reacções rápidas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ritalina LA

Ritalina LA contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR RITALINA LA

Tomar ou dar Ritalina LA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do doente e a suaresposta ao tratamento.

Nunca altere a dose sem antes falar com o seu médico ou o do seu filho.
Se tiver a impressão de que o efeito de Ritalina LA é demasiadamente forte ou fraco, fale com o seumédico ou o da sua criança.

Crianças (com 6 ou mais anos)

O médico irá dizer-lhe quantas cápsulas deverá dar à sua criança por dia. A dose inicial geralmenteutilizada é de 20 mg.

Adultos

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quantas cápsulas deverá tomar por dia. A dose inicial geralmenteutilizada é de 20 mg a 30 mg por dia, porém alguns doentes poderão necessitar de uma dose superior r ouinferior.

Em crianças e adultos a dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Quando e como tomar Ritalina LA

Tome Ritalina LA uma vez por dia de manhã, com ou sem comida. Engula a cápsula inteira com água. Nãoesmague, mastigue ou divida a cápsula nem o seu conteúdo.

Se você ou a sua criança não conseguir engolir a cápsula de Ritalina LA, poderá dispersar o conteúdo damesma numa pequena quantidade de comida da seguinte forma:
-Abra a cápsula cuidadosamente e disperse as esferas numa pequena quantidade de comida mole (p.ex.molho de maçã);
-É importante que a comida não esteja aquecida, devido ao facto do calor poder afectar as propriedadesespeciais das esferas;
-É importante que consuma a mistura do fármaco com a comida no seu todo imediatamente após adispersão;
-Não armazene qualquer mistura de fármaco e comida para utilização futura.

Uma cápsula de Ritalina LA fornece uma libertação inicial da substância activa e uma segunda libertaçãoaproximadamente 4 horas mais tarde. É por isso que Ritalina LA pode ser tomada de manhã em casa semnecessidade de outra dose a meio do dia.

Em alguns doentes, Ritalina LA poderá causar insónias. De modo a evitar a dificuldade em adormecer, a
última toma de Ritalina LA deverá ser antes das 18 horas, salvo indicação contrária do seu médico.

Quanto tempo deve tomar Ritalina LA

Utilize este medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou.

Não utilize uma dose maior, nem tome Ritalina LA com mais frequência e durante um maior período detempo do que aquele que lhe foi indicado pelo seu médico. Caso utilize Ritalina LA de uma formaincorrecta, este medicamento poderá causar habituação.

O período de tratamento da PHDA varia de doente para doente e poderá ser interrompido durante ou depoisda puberdade.

O médico poderá interromper o tratamento com Ritalina LA de modo a aferir se a sua utilização ainda énecessária.

Se você ou a sua criança tomar mais Ritalina LA do que deveria

Se foram tomadas acidentalmente mais cápsulas do que as prescritas, vá imediatamente ao médico ouhospital mais próximo. Diga também ao médico a que horas do dia foram tomadas as cápsulas. Você (ou asua criança) poderá necessitar de assistência médica. Os sintomas de sobredosagem incluem vómitos,agitação, cefaleias, tremores, contracções musculares, batimento cardíaco irregular, afrontamentos, febre,sudação, pupilas dilatadas, dificuldades respiratórias, confusão e espasmos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ritalina LA

Uma dose de Ritalina LA não tomada deverá ser imediatamente compensada. As doses seguintes desse diadeverão ser tomadas em espaços de tempo regulares. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar. Se tiver alguma questão, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Ritalina LA

Não pare de tomar Ritalina LA sem antes falar com o seu médico. Poderá ser necessário reduzir a dosediária gradualmente antes de interromper por completo o tratamento. Irá necessitar de supervisão médicaapós a interrupção do tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ritalina LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Estes são de um modo geral ligeiros a moderados e usualmentepassageiros.

As reacções adversas mais comuns da Ritalina LA são nervosismo, dificuldade em adormecer e perda deapetite.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:
-Se tiver febre alta súbita;
-Se tiver cefaleias intensas ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar
(sinais de doença dos vasos sanguíneos no cérebro);
-Se tiver o batimento do coração acelerado, dor no peito, contracções e movimentos descontrolados (sinaisde discinésia);
-Se tiver contusões hemorrágicas (sinal de púrpura trombocitopénica);
-Se tiver contracções musculares ou tiques;
-Se tiver dor de garganta e febre ou arrepios (sinais de alteração sanguínea);
-Se tiver movimentos de torção incontroláveis dos membros, face e/ou tronco (movimentos coreoatetóides);
-Se tiver alucinações;
-Se tiver convulsões;
-Se tiver bolhas na pele ou comichão (sinais de dermatite exfoliativa);
-Se tiver marcas vermelhas na pele (sinal de eritema multiforme);
-Se tiver inchaço dos lábios ou da língua, ou dificuldade em respirar (sinais de reacção alérgica grave).

Se você ou a sua criança tiver algum destes efeitos secundários, fale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:
-Rash cutâneo, urticária;
-Febre, sudação;
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, tonturas;
-Cefaleias, humor deprimido, inquietação;
-Cãibras musculares, boca seca, visão turva, perda de peso, alterações na pressão arterial, perda de cabelo.

Se algum destes efeitos secundários ocorrer, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RITALINA LA

-Não utilize Ritalina LA após o prazo de validade impresso na embalagem.
-Não use qualquer embalagem de Ritalina LA que se encontre danificada ou com sinais de ter sidoadulterada.
-Não conservar acima de 30ºC. Manter a embalagem bem fechada..
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ritalina LA

-A substância activa é o metilfenidato. Ritalina LA está disponível na forma de cápsulas de libertaçãomodificada com 20 mg, 30 mg e 40 mg de metilfenidato.
-Os outros componentes são:
Ritalina LA 20 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171)

Ritalina LA 30 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E 172)

Ritalina LA 40 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172);
óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspecto de Ritalina LA e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de Ritalina LA contém 30 ou 100 cápsulas de libertação modificada doseadas a 20 mg,
30 mg e 40 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8
Quinta da Beloura
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Tel: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr ? Baden
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Metilfenidato

Concerta bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é CONCERTA e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho CONCERTA
3. Como tomar CONCERTA
4. Efeitos secundários CONCERTA
5. Como conservar CONCERTA
6. Outras informações

CONCERTA 18 mg – 36 mg – 54 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metilfenidato

Leia atentamente todo o folheto informativo antes de tomar o medicamento ou dar a tomar ao seu filho.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi especificamente receitado para o si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravare, ou se notar algum efeitosecundário não mencionado neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCERTA E PARA QUE É UTILIZADO

CONCERTA é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA), em adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade. É usado em associação com outras formas de tratamento como parte de um programa abrangente de tratamento da PHDA. Contém um estimulante (cloridrato de metilfenidato) que aumenta a atenção e reduz os comportamentos impulsivos. Os comprimidos são produzidos numa forma de ‘libertação prolongada’. Tal significa que libertam lentamente a substância activa. Crianças com PHDA tem tendência para serem inquietas e muito activas e têm dificuldade de concentração. Muitas crianças e adolescentes apresentam, de vez em quando, sintomas semelhantes a estes, mas no caso dos doentes com PHDA estes sintomas interferem com a sua capacidade funcional verificando-se em mais de um ambiente (i.e., em casa e na escola).

O tratamento com CONCERTA deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista em alterações do comportamento, em crianças e adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO CONCERTA

CONCERTA não deverá ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade. Este medicamento não demonstrou benefício em crianças desta faixa etária.

Não tome CONCERTA nem dê a tomar ao seu filho se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer dos outro componente de CONCERTA;

apresenta uma acentuada ansiedade e tensão, situações que poderão agravar-se devido à utilização do fármaco;

tem glaucoma (um problema a nível dos olhos);

possui antecedentes familiares ou diagnóstico da síndrome de Tourette (tiques);

sofre de hipertiroidismo (excessiva actividade da tiróide); sofre de angina de peito grave (dor no peito); sofre de problemas do ritmo cardíaco; sofre de pressão arterial alta;

está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecido por inibidor da monoaminoxidase não selectivo e irreversível) – ver Tomar CONCERTA com outros medicamentos;

Apresenta actualmente

–  sintomas de depressão grave, tais como sentimentos de tristeza, inutilidade e falta de esperança,

–  anorexia nervosa (um distúrbio alimentar),

–  sintomas de psicose, tais como pensamentos ou visões estranhas, ou ouve sons estranhos que não são reais,

–  ideias suicidas, pois estas situações podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento; consome excessivamente ou está dependente de drogas ou álcool; está grávida (ver secção Gravidez e Aleitamento).

Tome especial cuidado com CONCERTA, se tem ou se o seu filho tem doença cardíaca;

um estreitamento ou bloqueio a nível do aparelho digestivo (garganta, estômago, intestino grosso ou intestino delgado);

um problema específico em engolir ou engolir comprimidos inteiros; Possui tiques de movimento (difíceis de controlar, contracções involuntárias repetidas em qualquer zona do organismo) ou tiques verbais (dificuldade em controlar a repetição de sons ou palavras);

Esteve, ou tem estado, dependente de álcool ou drogas. Nesse caso, a utilização prolongada de CONCERTA pode reduzir os seus efeitos benéficos e conduzir à dependência a este medicamento;

Tem tido ataques (convulsões, epilepsia) ou alterações nos EEGs (electroencefalogramas -exames efectuados à cabeça), pois o metilfenidato pode aumentar a probabilidade de ocorrência de convulsões nestes doentes. A terapêutica com CONCERTA deve ser interrompida na presença de convulsões; Demostra comportamento agressivo ou agravamento deste;

Tem uma pressão arterial elevada. A pressão arterial deve ser monitorizada, especialmente em doentes com pressão arterial elevada;

Tem uma situação clínica que pode ser agravada pelo aumento da pressão arterial ou do ritmo cardíaco;

Apresenta visão turva ou outras perturbações visuais; Tenha problemas a nível do fígado ou dos rins;

Informe imediatamente o seu médico caso apresente, ou o seu filho apresente, qualquer uma das situações ou sintomas acima referidos, durante o tratamento com CONCERTA. Se está a tomar ou a dar a tomar aos eu filho CONCERTA durante um longo período de tempo, devem ser realizadas análises ao sangue, por rotina.

Crescimento

Tem sido relatado atraso no crescimento (evolução do peso e/ou altura) com a utilização prolongada de metilfenidato, em crianças. O médico controlará cuidadosamente o seu peso, a sua altura ou os do seu filho. Caso o seu filho não apresenta um crescimento ou aumento de peso esperado pelo seu médico, o médico poderá interromper temporariamente o tratamento com CONCERTA.

Desporto

A substância activa deste medicamento pode ser detectada como substância dopante caso seja efectuada uma pesquisa destas substâncias.

Tomar CONCERTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou ou deu a tomar ao seu filho, recentemente, mesmo aqueles que obteve sem prescrição médica.

Se está a tomar ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, CONCERTA pode afectar a forma correcta de actuação dos outros medicamentos ou pode provocar efeitos indesejáveis. Caso esteja a tomar, ou a dar a tomar ao seu filho algum dos medicamentos mencionados em seguida, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com

CONCERTA:

Inibidores da monoaminoxidase (MAO) não selectivos e irreversíveis (usados no tratamento da depressão), pois estes poderão provocar um perigoso aumento da pressão arterial;

Agentes vasopressores (fármacos que podem aumentar a pressão arterial) devido a um possível aumento da pressão arterial quando utilizados em simultâneo com CONCERTA; Fármacos utilizados no tratamento da depressão (ex. amitriptilina, imipramina e fluoxetina), na prevenção das convulsões (ex. fenobarbital, fenitoína e primidona) ou na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes; ex. varfarina), pois CONCERTA poderá afectar a forma como o organismo lida com estes fármacos; Caso esteja planeada uma cirurgia com um anestésico halogenado (um tipo de anestésico), não deverá tomar ou dar a tomar ao seu filho CONCERTA no dia da cirurgia, devido ao risco de um aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia. Caso tenha dúvidas se algum dos medicamentos que toma ou dá a tomar ao seu filho está incluído na lista anteriormente apresentada, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento com CONCERTA.

Tomar CONCERTA com alimentos e bebidas

É aconselhável não beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONCERTA, pois o álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis possíveis de CONCERTA. Por favor esteja atento, pois o álcool pode estar presente em alguns alimentos ou medicamentos.

Gravidez e Aleitamento

CONCERTA não deve ser utilizado durante a gravidez. Se pensa que pode estar grávida ou pensa que a sua filha pode estar grávida, fale com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento ou dar a tomar à sua filha.

É importante que não engravide, ou a sua filha engravide, enquanto estiver a tomar

CONCERTA, pois este medicamento pode provocar anomalias no feto.

Se é menstruada, ou se a sua filha é menstruada, ou se a menstruação surgir após o início do tratamento, deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz, caso seja sexualmente activa.

É importante que explique isto à sua filha.

As mulheres que estiverem a amamentar não devem tomar CONCERTA, uma vez que não se sabe se o medicamento passa através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Têm sido referidas dificuldades de acomodação e turvação da visão e tonturas durante a utilização de CONCERTA. Aconselha-se, portanto, evitar manusear máquinas, conduzir ou realizar outras actividades potencialmente perigosas.

Informações importantes sobre os ingredientes de CONCERTA CONCERTA contém lactose monohidratada. Se tem, ou o seu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes começar a tomar, ou a dar a tomar ao seu filho, este medicamento.

3. COMO TOMAR CONCERTA

CONCERTA comprimidos de libertação prolongada está disponível em 3 dosagens: 18mg, 36mg, 54mg.

A dose inicial é de um comprimido de 18 mg de manhã, no caso de uma criança, ou adolescente, que não se encontra a tomar metilfenidato ou que vai substituir o tratamento com outro estimulante. No caso de crianças, ou adolescentes, que se encontram medicados com outras formulações contendo metilfenidato, o médico deverá decidir qual a dose inicial adequada. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose diária máxima de CONCERTA é 54 mg.

Quando e como deve tomar CONCERTA

Deverá tomar CONCERTA, ou dá-lo a tomar ao seu filho, uma vez por dia, de manhã. O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água. Não deverá ser mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem a ingestão simultânea de alimentos.

Quando tomado de manhã, o efeito de CONCERTA mantém-se durante todo o dia, até ao início da noite.

Os comprimidos não se dissolvem completamente, mesmo após a libertação de toda a substância activa, por vezes, parte da protecção do comprimido pode surgir nas fezes. Contudo, este facto é normal.

Se tomar mais CONCERTA do que deveria

Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo e informe-os acerca do número de comprimidos que tomou, ou que o seu filho tomou. Os sinais de sobredosagem podem incluir: vómitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contracções musculares, convulsões possivelmente seguidas de coma, sensação de extrema felicidade, confusão grave, alucinações, sudação, ruborização, dores de cabeça, febre elevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas e boca e nariz secos.

Certifique-se que o seu filho não se magoa e proteja-o do excesso de barulho e de luz.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, CONCERTA Caso se tenha esquecido de tomar ou dar a tomar ao seu filho uma dose, será melhor esperar até à manhã seguinte para tomar a próxima dose. Lembre-se que os efeitos da medicação se destinam a durar cerca de 12 horas desde o momento da toma. Não duplique a dose para compensar a dose omitida.

Consulte o seu médico se tiver quaisquer dúvidas ou se se esqueceu de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, mais de uma dose.

Se parar de tomar CONCERTA

O seu médico decidirá quanto tempo deve demorar o tratamento com CONCERTA. Não deverá deixar de tomar CONCERTA ou deixar de dar a tomar ao seu filho, sem o conselho do médico, pois os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma dúvida relativa ao tratamento, informe-se com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CONCERTA

Como todos os medicamentos, CONCERTA pode ter efeitos secundários. Não se observam efeitos secundários em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente relatado (ocorre em mais de uma pessoa em cada dez que toma CONCERTA) é dor de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de uma pessoa em cada dez que toma CONCERTA) são:

Irritação do nariz e da garganta;

Sonolência, movimentos involuntários (tiques), agressividade, ansiedade, alterações de humor inesperadas;

Tonturas;

Tosse;

Dores de estômago ou desconforto, náuseas e vómitos, diarreia; Irritabilidade, febre, ou temperaturas elevadas; Perda de peso.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de uma pessoa em cada cem que toma CONCERTA) são:

Perda de apetite (anorexia) ou diminuição do apetite;

Depressão, alteração no padrão do sono, alterações ou variações de humor, fúria, agitação, preocupação exagerada com o que o rodeia (hipervigilância), facilidade em chorar, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, agitação, nervosismo; Entorpecimento mental ou sonolência, hiperactividade, tremores; Visão turva ou dupla visão;

Batimentos ou frequência cardíaca rápidos ou irregulares (palpitações/taquicardia); Aumento da pressão arterial (Hipertensão); Respiração curta/ aperto no peito (dispneia); Obstipação;

Dores musculares, articulações doridas e inchadas, contracção muscular;

Perda de cabelo, reacções alérgicas tais como, inchaço da cara, orelhas, lábios, boca, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em deglutir e/ou respirar; ou erupções cutâneas, comichão, urticária ou descamação da pele;

Fadiga/cansaço, dores de peito;

Sopro cardíaco, aumentos em testes específicos da função hepática (aumento das enzimas hepáticas);

Pensamentos suicidas (o papel do CONCERTA nestes casos é incerto).

Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de uma pessoa em cada mil que toma CONCERTA) são:

Desorientação, excitação, hiperactividade e comportamentos desinibidos (mania);

Pupilas dilatadas, problemas visuais;

Vermelhidão da pele, sudação excessiva e erupção cutânea.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em doentes que tomam CONCERTA com frequência desconhecida:

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas o que pode causar um aumento de susceptibilidade a infecções, hemorragias e nódoas negras com mais facilidade; Confusão;

Ataques ou convulsões, incluindo convulsões epilépticas (grande mal);

Dores de peito (angina pectoris), batimento cardíaco lento (bradicardia), batimento cardíaco extra (extrasístole), batimento cardíaco rápido anormal (taquicardia supraventricular/extrasístole ventricular);

Formigueiro, entorpecimento e alteração da cor dos dedos das mãos e dos pés (branco, azul e vermelho) quando expostos a temperaturas elevadas (Síndrome de Raynaud); Desconforto no peito, febre muito alta;

Aumento dos resultados dos testes da função hepática (fosfatase alcalina aumentada, bilirrubina aumentada), alterações nos resultados hematológicos (número de plaquetas diminuído, número de glóbulos vermelhos anormal); Tentativa de suicídio (o papel do CONCERTA nestes casos é incerto).

Os seguintes efeitos secundários foram observados em doentes que tomam outros medicamentos contendo metilfenidato:

Espasmos musculares descontrolados, afectando os olhos, a cabeça, o pescoço e o corpo

(movimentos coreoatetóides), discurso descontrolado, movimentos corporais (tiques), reacção a alguns medicamentos com súbito aumento de temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Sindrome Neuróleptico Maligno);

Falência hepática acompanhada de coma (coma hepático);

Inflamação ou bloqueio de artérias no cérebro (artrite cerebral e/ou oclusão);

Atraso no crescimento durante a utilização prolongada em criança.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, por favor, diga ao seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CONCERTA

Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Manter os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.

O exsicante contido na embalagem (uma ou duas saquetas), para manter os comprimidos secos, não deve ser ingerido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CONCERTA

A substância activa é o cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 18mg comprimidos de libertação prolongada contem 18mg de cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 36mg comprimidos de libertação prolongada contem 36mg de cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 54mg comprimidos de libertação prolongada contem 54mg de cloridrato de metilfenidato.

Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulose 398-10, hipromelose 3cp, 6cp e 15cp, ácido fosfórico concentrado, poloxamero 188, óxidos de polietileno 200K e 7000K, povidona K29-32, cloreto de sódio, ácido esteárico, ácido succínico, óxido de ferro preto (E172), óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172, apenas na dosagem de 54 mg), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, cera de carnaúba, macrogol 400, álcool isopropílico, propilenoglicol e água purificada.

Qual o aspecto de CONCERTA e conteúdo da embalagem

CONCERTA, comprimidos de libertação prolongada, está disponível em três dosagens, contendo 18 mg, 36 mg ou 54 mg de cloridrato de metilfenidato. Cada comprimido em forma de cápsula é individualmente marcado para auxiliar a identificação:

18 mg – amarelo, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza 18”;

36 mg – branco, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza 36”;

54 mg – vermelho acastanhado, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza

54″;

Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 28 ou 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: JANS SEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: 21 436 8835

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse, Bélgica

Medicamento Sujeito a Receita Médica Especial.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-11-2007.