Categoria: Ropinirol

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Levodopa Ropinirol

Ropinirol Actavis Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Actavis
3. Como tomar Ropinirol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO
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APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Actavis 0,25 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 1 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 2 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 3 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 4 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 5 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ropinirol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados agonistas dadopamina. Os agonistas da dopamina actuam como uma substância química que existenaturalmente no seu cérebro designada dopamina.

Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de
Parkinson é uma falta da substância dopamina no cérebro. Ropinirol Actavis pode serutilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a Doença de
Parkinson, para um tratamento mais eficaz.

Ropinirol Actavis em dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg também é utilizado para trataros sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, uma doençacaracterizada por um impulso irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente osbraços, normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis tais como picadas,ardor ou formigueiros. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ouinactividade p. ex quando está sentado ou deitado, especialmente na cama, e pioram aoanoitecer ou durante a noite. Normalmente só se obtém alívio caminhando oumovimentando os membros afectados, o que leva frequentemente a problemas do sono.
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Ropinirol Actavis alivia o desconforto e reduz o impulso de movimentar os membros queperturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Actavis

Não tome Ropinirol Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol Actavis
-se tem uma doença do fígado
-se tem uma doença renal grave

Se tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.

Tenha especial cuidado com Ropinirol Actavis
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
-tem um problema grave do coração
-tem um problema grave de saúde mental
-houver indicações de que tem comportamentos obsessivos de jogo patológico ou impulsosexual compulsivo.

Nestas situações o seu médico deverá supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Se durante o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas piorarem,começarem mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ouafectarem outras partes do seu corpo tais como os seus braços, deve contactar o seumédico que poderá ajustar a dose de Ropinirol Actavis que está a tomar.

Informe o seu médico se deixar ou começar a fumar enquanto tomar Ropinirol Actavis. Oseu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.

Tomar Ropinirol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto tambémse aplica a medicamentos à base de plantas.

O efeito de Ropinirol Actavis poderá ser aumentado ou diminuído por outrosmedicamentos e vice-versa. Esses medicamentos incluem:
-ciprofloxacina (um antibiótico)
-enoxacina (um antibiótico)
-fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão)
-terapêutica de substituição hormonal (também designada TSH)
-anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (p. ex.,sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol Actavis e o seu médico receitar-lhe-áoutro medicamento.

Utilizar Ropinirol Actavis com alimentos e bebidas
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Tomar Ropinirol Actavis com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficarenjoado.
Não está disponível informação sobre o consumo de álcool durante o tratamento comropinirol, portanto o consumo de álcool deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicoconsidere que a toma de Ropinirol Actavis tem um benefício para si superior ao riscopara o seu bebé em gestação.
Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afectar a suaprodução de leite.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida,ou se está a planear engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la se estiver aamamentar ou a planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar
Ropinirol Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Actavis pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poishá a possibilidade de provocar tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda).
Além disso / …/ pode causar uma sonolência extrema e episódios de adormecimentosúbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir nem colocar-se em situações em que asonolência ou o adormecimento possam pô-lo em risco de lesões graves ou morte (porexemplo, operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Actavis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol Actavis

Tome Ropinirol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropinirol Actavis é utilizado de forma diferente consoante a doença.
Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson
A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Emseguida a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:

1.ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

2.ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
3.ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
4.ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

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Daqui em diante o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose que está a tomar paraobter o melhor resultado.
A dose habitual é entre 1 mg a 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma dosediária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem conseguidos ou mantidos efeitossuficientes, a dose diária total poderá ser gradualmente aumentada até 24 mg.

Ropinirol Actavis poderá também ser utilizado em associação com outros medicamentoscontra a Doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentos para a Doençade Parkinson o seu médico poderá eventualmente reduzir a sua dose quando utilizar
Ropinirol Actavis.

Síndroma das Pernas Inquietas
Tome Ropinirol Actavis uma vez por dia, todos os dias mais ou menos à mesma hora.
Ropinirol Actavis é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode sertomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol Actavis pode serdiferente para cada pessoa. O seu médico decidirá sobre a dose que necessita de tomar diariamente e deve seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Actavis, a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias o seu médico iráprovavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia durante oresto da primeira semana de tratamento. Em seguida o seu médico poderá aumentar asua dose em 0,5 mg por semana ao longo de três semanas para uma dose de 2 mg deropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá seraumentada gradualmente até um máximo de 4 mg diários.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Actavis, o seu médico poderá ajustar a suadose ou descontinuar o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesentir.

Modo de Administração
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Actavis inteiros com água. Não mastigue o(s)comprimido(s). Pode tomar Ropinirol Actavis com ou sem alimentos. Se tomar Ropinirol
Actavis com alimentos poderá diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo), quesão um efeito secundário possível de Ropinirol Actavis.

Crianças e adolescentes
Ropinirol Actavis não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria
Caso tenha tomado uma sobredosagem poderá experimentar: sensação de enjoos ouficar enjoado, tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda), sensação desonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, sensação de desmaio ounervosismo. Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria ou se outra pessoa tivertomado o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-
lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis
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Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol Actavis não tome umadose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua doseseguinte de Ropinirol Actavis na altura habitual.
Doença de Parkinson: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis durante um oumais dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol
Actavis.
Síndroma das Pernas Inquietas: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavisdurante mais de alguns dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre comoreiniciar Ropinirol Actavis.

Se parar de utilizar Ropinirol Actavis
Deverá continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, poispoderá levar algumas semanas até que o seu medicamento faça efeito. Se tiver aimpressão de que o efeito de Ropinirol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que aqueles que oseu médico lhe recomendou.
Se desejar parar o tratamento, tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de tomar
Ropinirol Actavis sem o aconselhamento do seu médico. Se os seus sintomas pioraremdepois de parar o tratamento com Ropinirol Actavis, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectaralguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de
Ropinirol Actavis podem acontecer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez a suaterapêutica e/ou quando a dose é aumentada.

Doença de Parkinson
Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Doença de Parkinson, foram referidosos seguintes efeitos secundários:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):
-sensação de enjoo
-sensação de desmaio
-sensação de sonolência
-perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-enjoos
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-alucinações
-dor de estômago
-azia
-inchaço das pernas
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-sensação de confusão (em associação com levodopa)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):uma queda da pressão arterial que poderá fazer com que senta tonturas ou desmaieespecialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada
Ropinirol Actavis pode causar sonolência excessiva durante o dia e episódios deadormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentementese sentirem sonolentosoutras reacções mentais que não alucinações, tais como delírio, ilusões, e suspeiçãoirracional (paranóia)

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Função do fígado alterada (análises ao sangue anómalas).
Há alguns casos de doentes tratados para a Doença de Parkinson com medicamentosdeste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo patológicocompulsivo ou impulso sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos eramreversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi interrompido.

Síndroma das Pernas Inquietas
Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Síndroma das Pernas Inquietas, foramcomunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):sensação de enjoos

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-sensação de sonolência
-fadiga (cansaço mental ou físico)
-dor de estômago
-sensação de desmaio
-nervosismo

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):
Confusão, alucinações. Pressão arterial reduzida que poderá provocar tonturas oudesmaio especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada oudeitada.

Durante o tratamento com Ropinirol Actavis poderá experimentar um agravamento poucohabitual dos sintomas (p. ex. os sintomas pioram, iniciam-se mais cedo durante o dia ouapós um período em repouso mais curto, ou afectam outras partes do seu corpo taiscomo os seus braços). Se isto ocorrer, deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico omais rapidamente possível.

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5. COMO CONSERVAR Ropinirol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Actavis após após o prazo de validade impresso no {recipiente decomprimidos ou} blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Actavis
A substância activa é ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg,
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171),polietilenoglicol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm óxido deferro amarelo (E172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172),laca de alumínio azul brilhante (E133) e óxido de ferro negro (E172); os comprimidos de 2mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172); oscomprimidos de 3 mg contêm carmim (E120) e laca de alumínio de indigotina (E132); oscomprimidos de 4 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172) e óxido de ferro negro (E172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumíniode indigotina (E132).

Qual o aspecto de Ropinirol Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,25 mg são redondos (7 mmde diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,5 mg são redondos (7 mmde diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 1 mg são redondos (7 mm dediâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 2 mg são redondos (7 mm dediâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 3 mg são redondos (8,5 mmde diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 4 mg são redondos (9,5 mmde diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 5 mg são redondos (10,5 mmde diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces.

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Os comprimidos são embalados em blisters ou em recipientes de comprimidos (PEAD)com tampa roscada resistente à abertura por crianças.

Apresentações:

Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:
Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 210 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 3 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 4 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

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Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Ropinirol Actavis
Austria: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten
Alemanha: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten
Irlanada: Ropinirol Actavis
Itália: Ropinirolo Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg compresse
Holanda: Ropinirol Actavis
Noruega: Ropinirol Actavis
Suécia: Ropinirol Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

<[A ser completado nacionalmente]>

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Macrogol Ropinirol

Ropinirol Mylan Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Merck Genéricos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Merck Genéricos
3. Como tomar Ropinirol Merck Genéricos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Merck Genéricos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Merck Genéricos 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Merck Genéricos 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Merck Genéricos 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Merck Genéricos 2 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL MERCK GENÉRICOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Merck Genéricos pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico que existenaturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
Ropinirol Merck Genéricos é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm níveis reduzidos de dopamina em algumaspartes do cérebro. O Ropinirol actua de uma forma semelhante à dopamina natural,ajudando a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
Ropinirol Merck Genéricos é também utilizado no tratamento dos sintomas da Síndromedas Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente pordoentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernas ou braços.
A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejo irresistívelde movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada desensações desconfortáveis como comichão, queimadura ou picada. Estas sensaçõesocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, na posição sentado ou deitado,especialmente na cama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membros afectados,o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Ropinirol Merck Genéricos alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar aspernas que interrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL MERCK GENÉRICOS

Não tome Ropinirol Merck Genéricos:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ropinirol Merck Genéricos (ver secção 6);
– se tem uma doença grave no fígado;
– se tem uma doença grave no rim.
Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.
Tome especial cuidado com Ropinirol Merck Genéricos:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:está grávida ou pensa estar grávida;está a amamentar;se tem menos de 18 anos de idade;tem um problema grave de coração;tem um problema mental grave.se experimentou nos últimos tempos algum impulso e/ou comportamento não habituais (como casos de jogo excessivo ou comportamentos sexuais excessivos).
é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose);
Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si. O seu médicopode considerar que este medicamento não é o adequado para si, ou que necessita decheck-ups extra enquanto estiver a tomar o mesmo.
Enquanto estiver a tomar Ropinirol Merck Genéricos:
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família reparou que experimentou nos
últimos tempos algum impulso e/ou comportamento não habituais ( como casos de jogoexcessivo ou comportamentos sexuais excessivos), enquanto estiver a tomar Ropinirol
Merck Genéricos. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose ou interromper otratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Merck Genéricos pode fazer com que se sinta com tonturas. Este medicamentopode fazer com que se sinta com sonolência extrema, podendo por vezes ocorrer umepisódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência.
Se puder ser afectado: não conduza ou utilize máquinas nem se coloque em qualquersituação na qual o sentir-se sonolento ou poder adormecer subitamente, possa colocar asua vida ( ou a de outras pessoas ) em risco ou provocar mesmo a morte. Não participeneste tipo de actividades até ter a certeza de não ser afectado.
Fale com o seu médico se esta situação lhe causar problemas.
Fumar e Ropinirol Merck Genéricos
Informe o seu médico se começou a fumar ou se deixou de fumar enquanto estiver atomar Ropinirol Merck Genéricos. O seu médico poderá ter necessidade de ajustar a doseprescrita.
Tomar Ropinirol Merck Genéricos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentos novosenquanto estiver a tomar Ropinirol Merck Genéricos.

O efeito de Ropinirol Merck Genéricos pode ser aumentado ou diminuido por outrosmedicamentos ou vice versa.
Estes medicamentos incluem:
– Fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
– Anti-psicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex. Sulpirida).
– Terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
– Metoclopramida, a qual é utilizada para tratar náuseas e pirose.
– Antibióticos, ciprofloxacina ou enoxacina.
Quaisquer outros medicamentos para tratar a Doença de Parkinson ou o Síndrome das
Pernas Inquietas.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destesmedicamentos.
Tomar Ropinirol Merck Genéricos com alimentos e bebidas:
Tomar Ropinirol Merck Genéricos com os alimentos poderá reduzir a tendência parasentir-se ou ficar indisposto.
Gravidez e aleitamento
Não é recomendado o uso de Ropinirol Merck Genéricos durante a gravidez. Ropinirol
Merck Genéricos só deverá ser utilizado durante a gravidez após o seu médico consideraro benefício para si e o potencial risco para o feto. Se estiver grávida, pensar que estágrávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico. O seu médico iráaconselhá-la a interromper este medicamento.
Ropinirol Merck Genéricos não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que aprodução de leite poderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico se estiver aamamentar ou se tenciona amamentar. O seu médico vai aconselhá-la a interromper estemedicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Merck Genéricos
Este medicamento contém lactose.
Se o seu médico o informou que tinha um problema de intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL MERCK GENÉRICOS

Tomar Ropinirol Merck Genéricos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Merck Genéricos para tratar os sintomas da sua doençade Parkinson ou do sindroma das pernas inquietas.
Também poderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, paramelhorar o controlo dos sintomas.
Não dê Ropinirol Merck Genéricos a crianças. Ropinirol de um modo geral não éprescrito a crianças com idade inferior a 18 anos.
Que quantidade de Ropinirol tem necessidade de tomar ?
Tomar Ropinirol Merck Genéricos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Doença de Parkinson
Pode demorar algum tempo até ser encontrada a dose mais adequada ao seu caso.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seumédico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximastrês semanas de tratamento. O seu médico irá continuar a ajustar a dose de Ropinirol
Merck Genéricos até atingir a dose adequada para si.
A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia ( perfazendo uma dose total de 3 mga 9 mg). Se os seus sintomas de Doença de Parkinson ainda não melhoraram o suficiente,o seu médico poderá decidir aumentar a sua dose diária um pouco mais.até um máximode 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).
Caso esteja a tomar outros medicamentos para a Doença de Parkinson o seu médicopoderá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a sua dose dos outros medicamentos.
Sindroma das Pernas Inquietas
Tomar Ropinirol Merck Genéricos uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesmahora.
Ropinirol Merck Genéricos é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, maspode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Merck Genéricos inteiro(s) com água. Nãomastigar os comprimidos.
A dose exacta de Ropinirol Merck Genéricos que cada pessoa toma pode ser diferente. Oseu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguiras indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol Merck Genéricos, adose vai ser aumentada gradualmente.
A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana detratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em 0,5 mg por semana,durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Em alguns doentes com melhoriainsuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia.
Após três meses de tratamento com Ropinirol Merck Genéricos, o seu médico poderáajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesente.
Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.
Pode levar algumas semanas até que comece a sentir o efeito do seu medicamento.
Se os seus sintomas se agravarem
Ocasionalmente, as pessoas que estão a tomar Ropinirol Merck Genéricos podem sentirque os seus sitomas de sindrma das pernas inquietas se agravaram. Por exemplos ossiintomas podem manifestar-se mais cedo de manhã, ou após um curto período derepouso. Os sintomas podem também afectar outras partes do corpo como os braços.
Consulte o seu médico caso esta situação lhe aconteça.
Tomar a sua dose de Ropinirol Merck Genéricos
Tomar os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar Ropinirol Merck
Genéricos com alimentos diminuindo a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição).
Se tomar mais Ropinirol Merck Genéricos do que deveria:
Se tomar mais Ropinirol Merck Genéricos do que deveria, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer algum destessintomas: sensação de indisposição ( náuseas ), enjoos ( vómitos ), tonturas (ou sensaçãode vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), desmaios ou alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Merck Genéricos :
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de Ropinirol Merck Genéricos, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Merck Genéricos, tome a dose seguinte de
Ropinirol Merck Genéricos à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Merck Genéricos por mais do que alguns dias,consulte o seu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamento com
Ropinirol Merck Genéricos .
Não pare de tomar Ropinirol Merck Genéricos sem conselho médico
Não pare de tomar Ropinirol Merck Genéricos a não ser por instruções do seu médico.
Caso interrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seumédico aconselhá-lo-á.
Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com Ropinirol Merck
Genéricos , deverá contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ropinirol Merck Genéricos pode causar efeitossecundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.
Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Merck Genéricos podem ocorrer noinício do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundáriossão ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto espaçode tempo. Informe o seu médico caso sinta algum efeito secundário que o preocupe.
Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais do que 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:desmaiossensação de tonturassensação de enjoo ou ficar enjoado
Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:alucinações (?ver? coisas que realmente não estão lá)sensação de vertigens (sensação de rodar)pirosedor abdominal inchaço da pernasfadiga (cansaço mental ou físico);nervosismo
Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 doentes a tomar Ropinirol:sensação de tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta bruscamente (situaçãocausada por um abaixamento da pressão arterial)sensação de grande sonolência durante o dia (sonolência extrema)episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente semaparentemente sentirem sono.

Problemas mentais como delírio (confusão grave), alucinações (ideias não razoáveis) ouparanóia (suspeitas sem fundamento).
Efeitos secundários muito raros
Um reduzido número de doentes (até 1 em 10,000) a tomar ropinirol podem evidenciarcasos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais)
Foram reportados casos de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade emdoentes com Doença de Parkinson tratados com agonistas da dopamina, incluindo oropinirol especialmente em doses elevadas, geralmente reversíveis com a redução da doseou do tratamento.
Se estiver a tomar Ropinirol com L-dopa
Os doentes que estiverem a tomar Ropinirol em associação com L-dopa, podemapresentar outros efeitos secundários ao longo do tempo:
Movimentos bruscos não controlados são um efeito secundário muito frequente.
Sentir-se confuso é um efeito secundário frequente.
Se sentir efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL MERCK GENÉRICOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ROPINIROL MERCK GENÉRICOS após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROPINIROL MERCK GENÉRICOS:
A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido revestido contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de de ropinirol, sob aforma de cloridrato de ropinirol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelosesódica, hipromelose, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Comprimidos a 0,25 mg
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Polissorbato 80
Comprimidos a 0,5 mg
Hipromelose,
Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E172)
Comprimidos a 1,0 mg
Hipromelose
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Indigo carmino alumínio (E132)
Comprimidos a 2,0 mg
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho E172
Qual o aspecto de ROPINIROL MERCK GENÉRICOS e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos a 0,25 mg de ropinirol. Comprimidos de cor branca aesbranquiçada de forma capsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
Comprimidos revestidos a 0,5 mg de ropinirol. Comprimidos de cor amarela de formacapsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
Comprimidos revestidos a 1 mg de ropinirol. Comprimidos de cor verde de formacapsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
Comprimidos revestidos a 2 mg de ropinirol. Comprimidos de cor rosada claro de formacapsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Ropinirol está disponível em recipientes multidose de HDPE com tampa à prova decrianças (PP), com 84 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda.
R. Alfredo da Silva nº 3 C
1300-040 Lisboa
Portugal
Tel: + 351 21 3613500

Fabricante:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nuremberg
Alemanha

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

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Categorias
Metoclopramida Ropinirol

Vunexin Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VUNEXIN 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VUNEXIN E PARA QUE É UTILIZADO

VUNEXIN pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico que existenaturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.

VUNEXIN é utilizado no tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietasidiopática moderada a grave. A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave érepresentada tipicamente por doentes com dificuldade em dormir ou com um gravedesconforto nas pernas ou braços.

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejoirresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmenteacompanhada de sensações desconfortáveis como comichão, queimadura ou picada.
Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, na posiçãosentado ou deitado, especialmente na cama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membrosafectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.

VUNEXIN alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar as pernas queinterrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR VUNEXIN

Não tome VUNEXIN:

–
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro
componente de VUNEXIN;
–
se tem uma doença grave no fígado;
–
se tem uma doença grave no rim.

Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com VUNEXIN:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:está grávida ou pensa estar grávida; está a amamentar;
é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose);tem doença no fígado;tem um problema grave de coração;tem um problema mental grave.

Nestas situações o seu médico deve supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Durante o tratamento com VUNEXIN tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio deadormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilizemáquinas e contacte o seu médico.

Se durante o tratamento os sintomas se agravarem, iniciarem-se mais cedo durante o diaou após um menor período em repouso, ou ainda afectar outras partes do seu corpocomo os braços, deverá consultar o seu médico que poderá ajustar a dose de VUNEXINque está a tomar.

Tomar VUNEXIN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito de
VUNEXIN pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos ou vice versa.
Estes medicamentos incluem:
– ciprofloxacina
(antibiótico);
– enoxacina
(antibiótico);
–
fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
–
teofilina (fármaco usado no tratamento da asma);
–
terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
–
anti-psicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex.
sulpirida ou metoclopramida).

Informe o seu médico se:
–
está a ser medicado para a Síndrome das Pernas Inquietas;
–
desistiu ou começou a fumar enquanto toma VUNEXIN. O seu médico pode
necessitar de ajustar a sua dose.
–
está a tomar VUNEXIN e o seu médico está a prescrever-lhe outro
medicamento.

Tomar VUNEXIN com alimentos e bebidas:

Tomar VUNEXIN com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou ficarindisposto.

Gravidez:
Não é recomendado o uso de VUNEXIN durante a gravidez. VUNEXIN só deverá serutilizado durante a gravidez após o seu médico considerar o benefício para si e opotencial risco para o feto. Se estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionarengravidar informe imediatamente o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la ainterromper este medicamento.

Aleitamento:
VUNEXIN não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que a produção de leitepoderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico se estiver a amamentar ou setenciona amamentar. O seu médico vai aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento normalmente não afecta as actividades habituais das pessoas. Noentanto, VUNEXIN pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios deadormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numasituação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesõesgraves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de VUNEXIN:
Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de
VUNEXIN contém uma pequena quantidade de lactose. Se o seu médico o informouque tinha um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Crianças:
Não foi estudada a utilização de VUNEXIN em crianças com Síndrome das Pernas
Inquietas, pelo que VUNEXIN não é prescrito habitualmente em doentes com idadeinferior a 18 anos.

3. COMO TOMAR VUNEXIN

Tomar VUNEXIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome VUNEXIN uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesma hora.
VUNEXIN é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomadoaté 3 horas antes de se deitar.

Engula o(s) comprimido(s) de VUNEXIN inteiro(s) com água. Pode tomar VUNEXINcom ou sem alimentos. Tomando VUNEXIN com alimentos pode diminuir a ocorrênciade náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeito secundário de
VUNEXIN. Não mastigue o(s) comprimido(s).

A dose exacta de VUNEXIN que cada pessoa toma pode ser diferente. O seu médicodecidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguir asindicações do seu médico. Quando começar a tomar VUNEXIN, a dose vai seraumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana detratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em 0,5 mg por semana,durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Em alguns doentes com melhoriainsuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg pordia. Após três meses de tratamento com VUNEXIN, o seu médico poderá ajustar a doseou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente.

Lembre-se de tomar o medicamento. Se tiver problemas em lembrar-se de quandodeverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, uma vezque pode demorar algumas semanas para que o medicamento produza efeitos. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de VUNEXIN édemasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos para além dosrecomendados pelo seu médico.

Se tomar mais VUNEXIN do que deveria:
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: sensação deindisposição, tonturas (ou sensação de vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental oufísico), dor no estômago, desmaios ou nervosismo. Se tomar mais VUNEXIN do quedeveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar VUNEXIN:
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de VUNEXIN, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Quando se lembrar de tomar VUNEXIN, tome a dose seguinte de VUNEXIN à horahabitual. Se se esqueceu de tomar VUNEXIN por mais do que alguns dias, consulte oseu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamento com VUNEXIN.

Se parar de tomar VUNEXIN:
Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com VUNEXIN,deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, VUNEXIN pode causar efeitos secundários, no entantonem todas as pessoas os sentem. Informe o seu médico caso sinta algum efeitosecundário que o preocupe. Os efeitos secundários mais frequentes de VUNEXIN

podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente osefeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamentodurante um curto espaço de tempo.

Os efeitos secundários mais frequentes são:sensação de indisposição;tonturas (sensação de vertigens);sonolência;fadiga (cansaço mental ou físico);dor de estômago;desmaios;nervosismo.

Foram referidos pouco frequentemente a sensação de confusão e alucinações. Tambémpouco frequentemente VUNEXIN pode reduzir a pressão sanguínea o que poderá causartonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para aposição erecta.

Durante o tratamento com VUNEXIN poderá ocorrer um agravamento não habitual dossintomas (p. ex.: sintomas tornam-se mais graves, ocorrem mais cedo durante o dia ouapós um menor período em repouso, ou afectam outras partes do corpo como osbraços). Caso isto ocorra, deverá consultar o seu médico.

Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com VUNEXIN,deverá contactar o seu médico.

Foram notificados, muito raramente, casos de alteração da função hepática (testessanguíneos anormais).

VUNEXIN pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) e muitoraramente episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecemsubitamente sem aparentemente sentirem sono.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr VUNEXIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize VUNEXIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VUNEXIN:

A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80
(E433).

Qual o aspecto de VUNEXIN e conteúdo da embalagem:
Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor branca eforma oval, com gravação ?GS? numa das faces e ?MLE? na outra face. Cadaembalagem contém 2 ou 12 comprimidos. Nem todas as embalagens poderão estarcomercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Beecham Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Tel: + 351 21 412 95 00

Fabricante:
SmithKline
Beecham
Pharmaceuticals,
Manor Royal, Crawley,
West Sussex RH10 9QJ, Reino Unido

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Categorias
Ropinirol

Requip LP bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é REQUIP LP e para que é utilizado

2.  Antes de tomar REQUIP LP

3.  Como tomar REQUIP LP

4.  Efeitos secundários REQUIP LP

5.  Como conservar REQUIP LP

6.  Outras informações

REQUIP LP 2 mg / 3 mg / 4 mg / 8 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é REQUIP LP e para que é utilizado

A substância activa de REQUIP LP é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.

REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar REQUIP LP
Não tome REQUIP LP:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de REQUIP LP (ver secções 4 e 6).

–  se tem uma doença grave no rim

–  se tem uma doença no fígado

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Tome especial cuidado com REQUIP LP

Informe o seu médico antes de começar a tomar REQUIP LP se:

–  está grávida ou pensa estar grávida

–  está a amamentar

–  tem menos de 18 anos

–  tem um problema grave de coração

–  tem um problema mental grave

–  sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).

–  tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico poderá decidir que REQUIP LP não é adequado para si, ou que necessita de vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar REQUIP LP

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

REQUIP LP pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estar afectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e REQUIP LP

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com REQUIP LP.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como REQUIP LP actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. REQUIP LP poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

–  o antidepressivo fluvoxamina

–  medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

–  THS (terapêutica hormonal de substituição)

–  metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

–  os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

–  qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes medicamentos.

Ao tomar REQUIP LP com alimentos e bebidas

Poderá tomar REQUIP LP com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e aleitamento

REQUIP LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar REQUIP LP é superior ao risco para o feto. REQUIP LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a sua produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar REQUIP LP.

Informações importantes sobre alguns componentes de REQUIP LP

Os comprimidos de libertação prolongada de REQUIP LP contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar REQUIP LP.

Os comprimidos de libertação prolongada de 3 mg e 4 mg contêm um corante denominado amarelo sunset FCF (E110) que poderá causar reacções alérgicas.

3. Como tomar REQUIP LP

Tome REQUIP LP sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê REQUIP LP a crianças. REQUIP LP não é habitualmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Poderá ser-lhe prescrito apenas REQUIP LP para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito REQUIP LP com outro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos convulsivos incontroláveis quando começar a tomar REQUIP LP. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de REQUIP LP deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de REQUIP LP para si.

A dose inicial habitual de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dose para 4 mg de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seu médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais REQUIP LP para além do recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que REQUIP LP produza efeitos em si. Tomar a dose de REQUIP LP

Tome REQUIP LP uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Engula o (s) comprimido (s) de libertação prolongada de REQUIP LP inteiro (s) com um copo de água.

Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertação prolongada – se o fizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)

O seu médico calculará a dose de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata).

Se tomar mais REQUIP LP do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem de REQUIP LP.

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de REQUIP LP, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar REQUIP LP

Não tome mais comprimidos de libertação prolongada ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar REQUIP LP durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar REQUIP LP.

Se parar de tomar REQUIP LP

Não pare de tomar REQUIP LP sem aconselhamento

Tome REQUIP LP durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a não ser por instruções do seu médico.

Caso pare de tomar REQUIP LP de forma súbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso necessite de interromper o tratamento com REQUIP LP, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários REQUIP LP

Como todos os medicamentos, REQUIP LP pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.

Os efeitos secundários de REQUIP LP ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:

  • desmaios
  • sensação de sonolência
  • sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes

Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:

  • alucinações (“ver” coisas que não existem) indisposição (vómitos)
  • sensação de tontura (sensação de vertigens)
  • azia
  • dor no estômago
  • obstipação
  • inchaço nas pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar REQUIP LP:

sensação de tonturas ou  desmaios, especialmente ao levantar rapidamente

(provocado pela diminuição da pressão sanguínea)

sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)

adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento

súbito)

problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em

engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2).

Impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou

impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar REQUIP LP com L-dopa

Os indivíduos a tomar REQUIP LP com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo:

os movimentos convulsivos incontroláveis são efeitos secundários muito frequentes a sensação de confusão é um efeito secundário frequente

Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar REQUIP LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REQUIP LP após o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de REQUIP LP:

A substância activa de REQUIP LP é o ropinirol.

Um comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

–    núcleo do comprimido de libertação prolongada: hipromelose, óleo de rícino hidrogenado, carmelose sódica, povidona (K 29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, manitol (E421), óxido de ferro amarelo (E172), dibehenato de glicerol.

–  revestimento:

2      mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY rosa OY-S-24900 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172))

3      mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY púrpura 03B20024 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, carmim (E120), laca de índigo carmim alumínio (E132), laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110)).

4    mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY castanho claro OY-27207 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110), laca de índigo carmim alumínio (E132)).

8 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY vermelho 03B25227 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de REQUIP LP e conteúdo da embalagem:

REQUIP LP (todas as dosagens) é fornecido em comprimidos de libertação prolongada em forma de cápsula, com marcação “GS” numa das faces. REQUIP LP 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa, com marcação “3V2” na outra face.

REQUIP LP 3 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor púrpura, com marcação “TYH” na outra face.

REQUIP LP 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanho claro, com marcação “WXG” na outra face.

REQUIP LP 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha, com marcação “5CC” na outra face.

Todas as dosagens: embalagens de 28 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister. Comprimidos de libertação prolongada de 2 mg: estão também disponíveis em embalagens de 21 ou 42 comprimidos de libertação prolongada em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricantes:

SmithKline Beecham PIc,

T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Manor Royai, Crawley,

West Sussex RH 10 9QJ, Reino Unido

Ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria

Requip-Modutab

 Alemanha           Requip-Modutab Bélgica equip-Modutab
Dinamarca       Requip Depot Espanha Requip-Prolib Finlândia Requip Depot
França Requip LP Grécia Requip XL Holanda equip-Modutab
Irlanda

Requip-Modutab

 Itália Requip Luxemburgo Requip-Modutab
Portugal Requip LP Suécia Requip Depot

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-03-2009.

Categorias
Ropinirol

Requip bula do medicamento

Neste folheto

1.  O que é Requip e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Requip
3.  Como tomar Requip
4.  Efeitos secundários Requip
5.  Como conservar Requip
6.  Outras informações

Requip 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 5 mg

Comprimidos revestidos por película

Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REQUIP E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Requip é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.

Requip é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os efeitos da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR REQUIP

Não tome Requip:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de Requip (ver secções 4 e 6).

–  se tem uma doença grave no rim

–  se tem uma doença no fígado Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Requip Informe o seu médico antes de começar a tomar Requip se:

–  está grávida ou pensa estar grávida

–  está a amamentar

–  tem menos de 18 anos

–  tem um problema grave de coração

–  tem um problema mental grave

–  sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).

–  tem intolerância a alguns açúcares (como por ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico poderá decidir que Requip não é adequado para si, ou que necessita de supervisionar cuidadosamente o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Requip

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Requip. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Requip pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estar afectado por estes sintomas. Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e Requip

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com Requip. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Requip com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com Requip.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Requip actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. Requip poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam. Estes medicamentos incluem:

–  o antidepressor fluvoxamina

–  medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

–  THS (terapêutica hormonal de substituição)

–  metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

–  os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

–  qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes medicamentos.

Ao tomar Requip com alimentos e bebidas

Se tomar Requip com os alimentos poderá reduzir a probabilidade de se sentir indisposto (náuseas) ou ficar indisposto (vómitos). Se possível, é preferível tomar Requip com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Requip não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar Requip é superior ao risco para o feto. Requip não está recomendado se estiver a amamentar porque pode afectar a produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo.

O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Requip.

Informações importantes sobre alguns componentes de Requip

Os comprimidos de Requip contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Requip.

3. COMO TOMAR REQUIP

Tome Requip sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Requip para tratar a doença de Parkinson. Também poderá ser prescrito Requip com outro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Não dê Requip a crianças. Requip não é habitualmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Que quantidade de Requip deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Requip para si. A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeira semana. O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximas três semanas. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. A dose habitual é de

1 mg a 3 mg três vezes por dia (dose total diária de 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médico poderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns doentes tomam uma dose de Requip até 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).

Caso esteja também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico poderá aconselhar a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Requip. Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que toma.

Não tome mais Requip para além do recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que Requip produza efeitos em si.

Tomar a dose de Requip Tome Requip três vezes por dia.

Engula o(s) comprimido(s) de Requip inteiro(s) com um copo de água. É preferível tomar Requip com alimentos porque pode diminuir a probabilidade de ocorrência de sensação de indisposição (náuseas).

Se tomar mais Requip do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem de Requip. Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Requip, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Requip

Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar Requip durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar Requip.

Não pare de tomar Requip sem aconselhamento

Tome Requip durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar Requip a não ser por instruções do seu médico. Caso pare de tomar Requip de forma súbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso necessite de interromper o tratamento com Requip, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REQUIP

Como todos os medicamentos, Requip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Requip ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem tornar-se menos preocupantes após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Requip: desmaios sensação de sonolência sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Requip: alucinações (“ver” coisas que não existem) indisposição (vómitos) sensação de tontura (sensação de vertigens) azia dor no estômago inchaço nas pernas

Efeitos secundários pouco frequentes Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Requip:

  • sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocado pela diminuição da pressão sanguínea)
  • sensação de sonolência durante o dia (sonolência extrema)
  • adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito) problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional)

Efeitos secundários muito raros

Um número muito reduzido de pessoas a tomar Requip (até 1 em 10000) teve alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

  • reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2).
  • impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

Se estiver a tomar Requip com L-dopa

Os indivíduos a tomar Requip com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo: os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Requip. Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que toma.

A sensação de confusão é um efeito secundário frequente Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REQUIP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Requip após o prazo de validade indicado no rótulo/blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Requip A substância activa é o ropinirol

Um comprimido revestido por película contém 0,25, 0,5, 1, 2 ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

–  núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio

–  revestimento:

0,25 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433).

0,5 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), laca de índigo carmino alumínio (E132).

1  mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), laca de índigo carmino alumínio (E132).

2  mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

5 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), laca de índigo carmino alumínio (E132), polissorbato 80 (E433).

Qual o aspecto de Requip e conteúdo da embalagem

Requip é fornecido sobre a forma de comprimidos revestidos por película pentagonais, com marcação “SB” numa das faces.

Requip 0,25 mg: comprimidos brancos com marcação “4890” na outra face. Requip 0,5 mg: comprimidos amarelos com marcação “4891” na outra face.

Requip 1 mg: comprimidos verdes com marcação “4892” na outra face. Requip 2 mg: comprimidos cor-de-rosa com marcação “4893” na outra face. Requip 5 mg: comprimidos azuis com marcação “4894” na outra face.

Os comprimidos 0,25 mg são fornecidos em blister, em embalagens de 21, 126 ou 210 comprimidos.

Os comprimidos 0,5 mg são fornecidos em blister, em embalagens de 21 comprimidos.

Os comprimidos 1 mg, 2 mg e 5 mg são fornecidos em blister, em embalagens de 21 ou 84 comprimidos.

Todas as dosagens são fornecidas em frascos, em embalagens de 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Telefone: 21 4129500

Fax: 21 4121857 Fabricante:

SmithKline Beecham PLC, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Reino Unido

Ou

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria Requip Alemanha Requip Bélgica Requip
Dinamarca Requip Espanha Requip Finlândia Requip
França Requip Grécia Requip Holanda Requip
Irlanda Requip Itália Requip Luxemburgo Requip
Portugal Requip Suécia Requip

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-03-2009.