Categoria: Ropinirol

O que contém este folheto:
1. O que é Ropinirol Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Wynn
3. Como tomar Ropinirol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Wynn 2 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 3 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 4 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 6 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 8 mg comprimido de libertação prolongada

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Wynn

3. Como tomar Ropinirol Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Wynn e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Wynn é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosatuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Wynn, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonasdo seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Wynn

Não tome Ropinirol Wynn:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Wynn se tem umproblema grave de coração se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbaçãopsiquiátrica grave se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (comoimpulso invulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).

No início do tratamento com Ropinirol Wynn pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea

Ropinirol Wynn pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmente consomebebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam também causarsonolência.

Tabagismo e Ropinirol Wynn
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Wynn. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Crianças e adolescentes
Ropinirol Wynn não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Ropinirol Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Wynn atua, ou tornar osefeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Wynn poderá também afetar a forma comooutros medicamentos atuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:
– terapêutica hormonal de substituição (THS);
– antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);
– medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);
– metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Ropinirol Wynn com alimentos e bebidas
Ropinirol Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Wynn não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Wynn.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Wynn pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e não utilizemáquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.

Ropinirol Wynn contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância àgalactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devemtomar este medicamento.
Ropinirol Wynn contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar disturbios no estômagoe diarreia.

3. Como tomar Ropinirol Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Tome Ropinirol Wynn uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Wynn, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual de Ropinirol Wynn, comprimidos de libertação prolongada, é de 2mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Wynn, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.

A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Wynn, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns doentes podem necessitar de tomar uma dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Wynn para si.

Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desses medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Wynn.

Modo e via de administração

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Wynn inteiro(s), com um copo de água.

Não parta, não mastigue nem esmague o(s) comprimido(s). Seo fizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Wynn,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Wynn,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.

Se tomar mais Ropinirol Wynn do que deveria
Se tomar mais Ropinirol Wynn do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ouo serviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos, sensação de vertigens (tonturas),sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Wynn

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Wynn durante um ou mais dias, aconselhe-secom o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Wynn
Não pare o tratamento com Ropinirol Wynn até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Wynn de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Afetam mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Raros:
Afetam entre 1 a 10 doentes em cada
10.000
Muito raros:
Afetam menos de 1 doente em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser estimada com osdados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
– desmaios
– sensação de sonolência
– sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
– alucinações (?ver? coisas que não existem)
– indisposição (vómitos)
– sensação de vertigens (tonturas)
– azia
– dor no estômago
– obstipação
– inchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes
– sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)
– sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)
– adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimentosúbito)
– problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanoia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários
– reações alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta)impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.
– alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Wynn com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Wynn com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
– movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)

– sensação de confusão (efeito secundário frequente)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ropinirol Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Wynn
– A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactosemono-hidratada, óleo de rícino hidrogenado, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio;
Ropinirol Wynn, 2 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentorosa PB-24877 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lactosemono-hidratada);
Ropinirol Wynn, 3 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentopúrpura PB-200001 (lactose mono-hidratada, laca de alumínio de indigotina e carmim
(E120);
Ropinirol Wynn, 4 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentocastanho PB-265001 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),lactose mono-hidratada, óxido de ferro negro (E172);
Ropinirol Wynn, 8 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentovermelho PB-250000 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),lactose mono-hidratada, óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Ropinirol Wynn e conteúdo da embalagem
Ropinirol Wynn 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, pigmentados e ovais com 2x gravado num dos lados.
Ropinirol Wynn 3 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corpurpúra, pigmentados e ovais com 3x gravado num dos lados.

Ropinirol Wynn 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corcastanha, pigmentados e ovais com 4x gravado num dos lados.
Ropinirol Wynn 6 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corbranca e ovais com 6x gravado num dos lados.
Ropinirol Wynn 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos cor derosa escuro, pigmentados e ovais com 8x gravado num dos lados.

Ropinirol Wynn comprimidos de libertação prolongada está disponível em embalagensblister OPA/Alu/PVC-Alu com 21, 28 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso Amoreiras,
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles, Getafe
28906 Madrid
Espanha

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Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Accord
3. Como tomar Ropinirol Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Accord
6. Outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ropinirol Accord 5 mg comprimido revestido por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa presente em Ropinirol Accord é o ropinirol que pertence a um grupode medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina afetam océrebro de uma forma semelhante a uma substância natural chamada dopamina.

Ropinirol Accord é utilizado para tratar a doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson possuem concentrações baixas de dopaminanalgumas partes do cérebro. O ropinirol possui efeitos similares aos da dopamina natural,ajudando assim a diminuir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL ACCORD

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Não tome Ropinirol Accord:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Accord (ver secções 4 e 6)
-se tem uma doença grave dos rins
-se tem uma doença do fígado.

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações lhe é aplicável.

Tome especial cuidado com Ropinirol Accord

Antes de tomar Ropinirol Accord o seu médico precisa de saber:
-se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
-se está a amamentar
-se tem menos de 18 anos
-se tem um problema grave de coração
-se tem um problema de saúde mental grave
-se tiver tido desejos irresistíveis e/ou comportamentos invulgares (como uma atraçãoexagerada pelo jogo ou um comportamento sexual excessivo)
-se tem uma intolerância a alguns açúcares (como a lactose)

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações lhe é aplicável. O seu médicopode decidir que Ropinirol Accord não é indicado para si ou que necessita de efetuarcontrolos adicionais enquanto o estiver a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Accord
Informe o seu médico se notar ou a sua família notar que está a desenvolvercomportamentos invulgares (tais como uma necessidade invulgar de jogar ou umaumento das necessidades e/ou comportamentos sexuais) enquanto estiver a tomar
Ropinirol Accord. O seu médico pode necessitar de ajustar ou interromper a sua dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Accord pode fazer com que se sinta sonolento. Pode fazer com que as pessoasse sintam extremamente sonolentas e, por vezes, faz com que as pessoas adormeçammuito repentinamente sem aviso.
Se for afetado: não conduza, não utilize máquinas nem se coloque em situações nas quaisa sonolência ou o adormecimento o possam colocar a si (ou a outras pessoas) em risco deferimentos graves ou morte. Não participe nestas atividades até já não estar afetado.
Fale com o seu médico se isto lhe causar problemas.

Fumar e tomar Ropinirol Accord
Informe o seu médico se começar ou parar de fumar enquanto estiver a tomar Ropinirol
Lambda. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose.

Ao tomar Ropinirol Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou outros medicamentosobtidos sem receita médica. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico secomeçar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ropinirol Accord.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Ropinirol Accord ou aumentar aprobabilidade de ter efeitos secundários. Ropinirol Accord também pode afetar o modode ação de alguns medicamentos. Estes incluem:
-o antidepressor fluvoxamina
-medicação para outros problemas de saúde mental, por exemplo, a sulpirida

-THS (terapêutica hormonal de substituição)
-metoclopramida, que é utilizada para tratar o enjoo e a azia
-os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
-qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer umdestes medicamentos.

Ao toamr Ropinirol Accord com alimentos e bebidas
Se tomar Ropinirol Accord com alimentos tem menos probabilidades de se sentir enjoado
(com náuseas) ou de vomitar. Portanto, se puder, é melhor tomá-lo com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Accord não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicoaconselhe que o benefício que terá ao tomar Ropinirol Accord supera o risco para o seubebé que ainda não nasceu. Ropinirol Accord não é recomendado se estiver a amamentar,uma vez que pode afetar a produção de leite.

Informe imediatamente o seu médico se estiver, pensa que pode estar ou pretendeengravidar. O seu médico também a aconselhará se estiver a amamentar ou se planeiafazê-lo. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Lambda.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Accord

Este medicamento contém uma pequena quantidade de um açúcar chamado lactose, se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL ACCORD

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode ter-lhe sido receitado apenas Ropinirol Accord para tratar os sintomas da doença de
Parkinson, ou pode ser-lhe administrado Ropinirol Accord assim como outromedicamento chamado L-Dopa (também chamado levodopa).

Utilização em crianças

Não dê Ropinirol Accord a crianças. Ropinirol Accord não é receitado normalmente apessoas com menos de 18 anos de idade.

Que quantidade de Ropinirol Accord precisará de tomar?

Pode demorar algum tempo até se encontrar a dose de Ropinirol Accord que é melhorpara si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeirasemana. Depois o seu médico aumentará a sua dose em cada semana, durante as trêssemanas seguintes. A seguir, o seu médico aumentará gradualmente a dose até estar atomar a dose que é a melhor para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia
(perfazendo uma dose diária total de 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas da doença de
Parkinson não tiverem melhorado o suficiente, o seu médico pode decidir continuar aaumentar gradualmente a sua dose um pouco mais. Algumas pessoas tomam até 8 mg de
Ropinirol Accord três vezes por dia (no total 24 mg por dia).
Se também estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seumédico pode aconselhá-lo a diminuir gradualmente a dose do outro medicamento. Podeter-lhe sido receitado apenas Ropinirol Accord para tratar os sintomas da doença de
Parkinson, ou pode ser-lhe administrado Ropinirol Accord assim como outromedicamento chamado L-Dopa (também chamado levodopa).

Se estiver a tomar L-dopa pode ter alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começa a tomar pela primeira vez Ropinirol Accord. Informe o seu médico seisto acontecer, porque o seu médico pode necessitar de ajustar as doses dosmedicamentos que está a tomar.

Estão disponíveis outras dosagens para doses não praticáveis com esta dosagem.

Não tome mais Ropinirol Accord do que o seu médico recomendou.
Pode demorar algumas semanas para Ropinirol Accord começar a atuar.

Como tomar a sua dose de Ropinirol Accord

Tome Ropinirol Accord três vezes por dia
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Accord inteiro(s) com um copo de água. Émelhor tomar Ropinirol Accord com alimentos porque assim tem menos probabilidadesde se sentir enjoado (com náuseas) ou indisposto (vómitos).

Se tomar mais Ropinirol Accord do que deveria

Contacte imediatamente um médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Ropinirol Lambda.
Uma pessoa que tenha tomado uma sobredosagem de Ropinirol Accord pode ter qualquerum destes sintomas: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, tonturas (uma sensação devertigem), sensação de sonolência, cansaço mental ou físico, desmaio, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Accord

Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar. Tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual.
Se não tiver tomado Ropinirol Accord durante um dia ou mais, consulte o seu médicopara que este o aconselhe sobre como voltar a tomá-lo.

Se parar de tomar Ropinirol Accord

Não pare de tomar Ropinirol Accord sem consultar o seu médico.
Tome Ropinirol Accord durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não pare amenos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
Se parar de repente de tomar Ropinirol Accord, os sintomas da doença de Parkinsonpodem agravar-se muito rapidamente.
Se tiver de parar de tomar Ropinirol Accord, o seu médico diminuirá a sua dosegradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Accord podem ocorrer em doentes que tomam estemedicamento pela primeira vez e/ou quando a dose é aumentada. Estes efeitossecundários são geralmente ligeiros e podem desaparecer espontaneamente depois detomar este medicamento durante alguns dias. Informe o seu médico se tiver qualquerefeito secundário que o preocupe.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10)
-desmaio
-sensação de sonolência
-sensação de enjoo (náuseas)

Efeitos secundários frequentes (afetam até 1 pessoa em cada 10)
-alucinações (ver coisas que na realidade não estão lá)
-sensação de tonturas (uma sensação de vertigem)
-azia
-dor de estômago
-inchaço das pernas
-fadiga (cansaço mental ou físico)
-vómitos
-nervosismo.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam até 1 pessoa em cada 100)
-sensação de tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta de repente (isto écausado por uma baixa da tensão arterial)
-sentir-se muito sonolento durante o dia (sonolência extrema)
-adormecer muito subitamente sem primeiro ter sono (episódios de adormecimentosúbito)

-problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanoia (suspeitas irracionais)

Efeitos secundários muito raros:
Um pequeno número de pessoas a tomarem Ropinirol Accord (até 1 em 10.000)apresentou alterações na função hepática (aumento das enzimas) detetadas numa análiseao sangue.

Alguns doentes podem apresentar os seguintes efeitos secundários
-reações alérgicas como inchaços vermelhos com comichão (urticária), inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar,erupção na pele ou comichão intensa (ver secção 2).
-impulsos para se comportarem de uma maneira que é invulgar para eles, comonecessidade imperativa de jogar ou um aumento dos desejos irresistíveis e/oucomportamentos sexuais.

Se tomar Ropinirol Accord em associação com levodopa (L-dopa):
Em doentes que associam Ropinirol Accord e L-dopa podem ocorrer outros efeitossecundários com o decorrer do tempo:
-movimentos incontroláveis (discinesias) é um efeito secundário muito frequente. Seestiver a tomar L-dopa pode ter alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quandocomeça a tomar pela primeira vez Ropinirol Accord. Informe o seu médico caso estesocorram, porque o seu médico pode ter de ajustar as doses dos medicamentos que está atomar.
-a sensação de confusão é um efeito secundário frequente

Se tiver efeitos secundários:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL ACCORD

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nolixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de quejá não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Ropinirol Accord
-A substância ativa é Ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol).

-Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,estearato de magnésio. Revestimento por película: OPADRY azul (13B50538):hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio de indigotina
(E132), polissorbato 80.

Qual o aspeto de Ropinirol Accord e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um comprimido revestido por película biconvexo, redondo, liso dosdois lados, azul.

Os comprimidos de Ropinirol Accord são acondicionados em blisters de alumínio-
alumínio (Alu-Alu).
Cada tira blister contém 7 comprimidos, em apresentações de 21 comprimidos.

Ropinirol Accord é também acondicionado em frascos de HDPE com um fecho depolipropileno resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém 21 ou
84 comprimidos e um recipiente com sílica gel.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
Middlesex HA1 4 HF
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Sandoz
3. Como tomar Ropinirol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Sandoz é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Sandoz, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas doseu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL SANDOZ

Não tome Ropinirol Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualqueroutro componente de Ropinirol Sandoz se tem uma doença grave no rim se tem umadoença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Utilização em crianças
Ropinirol Sandoz não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.

Tome especial cuidado com Ropinirol Sandoz
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: se tem um problemagrave de coração; se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátricagrave; se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulsoinvulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).

No início do tratamento com Ropinirol Sandoz pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea.

Ropinirol Sandoz pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocarepisódios de adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmenteconsome bebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possamtambém causar sonolência.

Tabagismo e Ropinirol Sandoz
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Sandoz. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Sandoz actua, ou tornaros efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Sandoz poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:terapêutica hormonal de susbstituição;antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Ao tomar Ropinirol Sandoz com alimentos e bebidas
Ropinirol Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Sandoz pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocarepisódios de adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e nãoutilize máquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Sandoz
Lactose: este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Óleo de rícino: este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR ROPINIROL SANDOZ

Tomar Ropinirol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Tome Ropinirol Sandoz uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Sandoz, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, é de
2 mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia,a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.

A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns pacientes podem necessitar de tomar um dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Sandoz para si.

Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desse medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Sandoz.

Modo e via de administração

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Sandoz inteiro(s), com um copo de água.

Não parta, não mastigue nem esmage o(s) comprimido(s). Se ofizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Sandoz,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Sandoz,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.

Se tomar mais Ropinirol Sandoz do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ou oserviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos), sensação de vertigens
(tonturas), sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Sandoz durante um ou mais dias, aconselhe-
se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Sandoz
Não pare o tratamento com Ropinirol Sandoz até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Sandoz de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em cada 10.000
A frequência não pode ser estimada com os dados
Desconhecido:
disponíveis

Efeitos secundários muito frequentesdesmaiossensação de sonolênciasensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentesalucinações (?ver? coisas que não existem)indisposição (vómitos)sensação de vertigens (tonturas)aziador no estômagoobstipaçãoinchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.

Efeitos secundários pouco frequentessensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito)problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundáriosreacções alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta)impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Sandoz com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Sandoz com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)sensação de confusão (efeito secundário frequente)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Sandoz após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Sandoz
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

– Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero, óleo derícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172) ( este
último apenas para as dosagens de 4 mg e de 8 mg).

Qual o aspecto de Ropinirol Sandoz e conteúdo da embalagem
Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de coracastanhada, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosada, oblongos, biconvexos.

Ropinirol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84e 90 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º – Escritório 15
2710-693 Sintra

Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Vazeg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Vazeg
3. Como tomar Ropinirol Vazeg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Vazeg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Vazeg, 2 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Vazeg, 4 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Vazeg, 8 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL VAZEG E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Vazeg é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Vazeg, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas doseu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL VAZEG

Não tome Ropinirol Vazeg se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualqueroutro componente de Ropinirol Vazeg se tem uma doença grave no rim se tem umadoença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Utilização em crianças
Ropinirol Vazeg não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.

Tome especial cuidado com Ropinirol Vazeg
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: se tem um problemagrave de coração; se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátricagrave; se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulsoinvulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).

No início do tratamento com Ropinirol Vazeg pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea.

Ropinirol Vazeg pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmente consomebebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam também causarsonolência.

Tabagismo e Ropinirol Vazeg
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Vazeg. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Vazeg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Vazeg actua, ou tornar osefeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Vazeg poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:terapêutica hormonal de susbstituição;antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Ao tomar Ropinirol Vazeg com alimentos e bebidas
Ropinirol Vazeg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Vazeg não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Vazeg.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Vazeg pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e não utilizemáquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Vazeg
Lactose: este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Óleo de rícino: este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR ROPINIROL VAZEG

Tomar Ropinirol Vazeg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Tome Ropinirol Vazeg uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Vazeg, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada, é de 2mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.

A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns pacientes podem necessitar de tomar um dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Vazeg para si.

Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desse medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Vazeg.

Modo e via de administração

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Vazeg inteiro(s), com um copo de água.

Não parta, não mastigue nem esmage o(s) comprimido(s). Se ofizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Vazeg,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Vazeg,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.

Se tomar mais Ropinirol Vazeg do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ou oserviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos), sensação de vertigens
(tonturas), sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vazeg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vazeg durante um ou mais dias, aconselhe-
se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Vazeg
Não pare o tratamento com Ropinirol Vazeg até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Vazeg de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Vazeg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em cada 10.000
A frequência não pode ser estimada com os dados
Desconhecido:
disponíveis

Efeitos secundários muito frequentesdesmaiossensação de sonolênciasensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentesalucinações (?ver? coisas que não existem)indisposição (vómitos)sensação de vertigens (tonturas)aziador no estômagoobstipaçãoinchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.

Efeitos secundários pouco frequentessensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito)problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundáriosreacções alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta)impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Vazeg com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Vazeg com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)sensação de confusão (efeito secundário frequente)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL VAZEG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Vazeg após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Vazeg
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

– Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero, óleo derícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172) ( este
último apenas para as dosagens de 4 mg e de 8 mg).

Qual o aspecto de Ropinirol Vazeg e conteúdo da embalagem
Ropinirol Vazeg, 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vazeg, 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de coracastanhada, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vazeg, 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosada, oblongos, biconvexos.

Ropinirol Vazeg está disponível em embalagens blister com 7, 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e
90 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

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Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Vetog e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Vetog
3. Como tomar Ropinirol Vetog
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Vetog
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Vetog, 2 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Vetog, 4 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Vetog, 8 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL VETOG E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Vetog é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Vetog, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas doseu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL VETOG

Não tome Ropinirol Vetog se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualqueroutro componente de Ropinirol Vetog se tem uma doença grave no rim se tem umadoença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Utilização em crianças
Ropinirol Vetog não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.

Tome especial cuidado com Ropinirol Vetog
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: se tem um problemagrave de coração; se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátricagrave; se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulsoinvulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).

No início do tratamento com Ropinirol Vetog pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea.

Ropinirol Vetog pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmente consomebebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam também causarsonolência.

Tabagismo e Ropinirol Vetog
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Vetog. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Vetog com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Vetog actua, ou tornar osefeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Vetog poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:terapêutica hormonal de susbstituição;antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Ao tomar Ropinirol Vetog com alimentos e bebidas
Ropinirol Vetog pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Vetog não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Vetog.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Vetog pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e não utilizemáquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Vetog
Lactose: este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Óleo de rícino: este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR ROPINIROL VETOG

Tomar Ropinirol Vetog sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Tome Ropinirol Vetog uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Vetog, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual de Ropinirol Vetog, comprimidos de libertação prolongada, é de 2mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Vetog, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.

A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Vetog, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns pacientes podem necessitar de tomar um dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Vetog para si.

Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desse medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Vetog.

Modo e via de administração

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Vetog inteiro(s), com um copo de água.

Não parta, não mastigue nem esmage o(s) comprimido(s). Se ofizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Vetog,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Vetog,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.

Se tomar mais Ropinirol Vetog do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ou oserviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos), sensação de vertigens
(tonturas), sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vetog
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vetog durante um ou mais dias, aconselhe-secom o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Vetog
Não pare o tratamento com Ropinirol Vetog até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Vetog de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Vetog pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em cada 10.000
A frequência não pode ser estimada com os dados
Desconhecido:
disponíveis

Efeitos secundários muito frequentesdesmaiossensação de sonolênciasensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentesalucinações (?ver? coisas que não existem)indisposição (vómitos)sensação de vertigens (tonturas)aziador no estômagoobstipaçãoinchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.

Efeitos secundários pouco frequentessensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito)problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundáriosreacções alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta)impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Vetog com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Vetog com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)sensação de confusão (efeito secundário frequente)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL VETOG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Vetog após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Vetog
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

– Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero, óleo derícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172) ( este
último apenas para as dosagens de 4 mg e de 8 mg).

Qual o aspecto de Ropinirol Vetog e conteúdo da embalagem
Ropinirol Vetog, 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vetog, 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de coracastanhada, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vetog, 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosada, oblongos, biconvexos.

Ropinirol Vetog está disponível em embalagens blister com 7, 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e
90 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol ratiopharm
3. Como tomar Ropinirol ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ropinirol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dadopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substânciaquímica produzida de forma natural no seu cérebro chamada dopamina.

Ropinirol ratiopharm é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de
Parkinson é uma falta da substância chamada dopamina no cérebro. Ropinirol ratiopharmpode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra adoença de Parkinson, para conseguir um tratamento mais eficaz.

Ropinirol ratiopharm nas dosagens de 0,25, 0,5, 1 e 2 mg é igualmente utilizado paratratar os sintomas do Síndroma das Pernas Inquietas idiopática, moderada a grave, umadoença caracterizada por um impulso irresistível de mover as pernas e, ocasionalmente,os braços, habitualmente acompanhado por sensações desconfortáveis, tais comoformigueiro, ardor ou comichão. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ouinactividade tais como estar sentado ou deitado, especialmente na cama, e agravam-se nofinal do dia ou durante a noite. Habitualmente, o único alívio é conseguido caminhando

ou movendo os membros afectados, o que, frequentemente, leva a problemas de sono.
Ropinirol ratiopharm alivia o desconforto e reduz o impulso para mover os membros queperturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol ratiopharm

Não tome Ropinirol ratiopharm

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol ratiopharm.
– se tem uma doença do fígado
– se tem uma doença grave dos rins

Se ainda tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Ropinirol ratiopharm

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

– tem uma doença grave de coração
– tem um problema grave de saúde mental
– se existem indícios de que está obcecado por jogar de forma patológica ou por umimpulso sexual compulsivo.

Nestas situações, o seu médico deve supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Se durante o tratamento para o Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas seagravarem, se iniciarem mais cedo durante o dia ou após menos tempo de repouso, ouafectarem outras partes do seu corpo tais como os braços, deve contactar o seu médicoque poderá ajustar a dose de Ropinirol ratiopharm que está a tomar.

Informe o seu médico se parar ou começar a fumar enquanto estiver a tomar Ropinirolratiopharm. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicatambém seaplica a medicamentos à base de plantas.

O efeito de Ropinirol ratiopharm pode ser aumentado ou diminuído por outrosmedicamentos e vice-versa. Estes medicamentos incluem:

– ciprofloxacina (um antibiótico)
– enoxacina (um antibiótico)
– fluvoxamina (um fármaco utilizado para tratar a depressão)
– terapêutica de substituição hormonal (também chamada TSH)
– antipsicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (por exemplo,sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol ratiopharm e o médico lhe forprescrever qualquer outro medicamento.

Ao tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos e bebidas

Tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ouficar enjoado.
Não existem informações disponíveis sobre o consumo de álcool durante o tratamentocom ropinirol e, por isso, as bebidas alcoólicas devem ser evitadas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol ratiopharm não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicodecida que o benefício para si em tomar Ropinirol ratiopharm é superior ao risco para oseu futuro bebé.
Ropinirol ratiopharm não é recomendado se estiver a amamentar, dado que pode afectar asua produção de leite.

Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida,ou se está a planear engravidar. O seu médico também a irá aconselhar se estiver aamamentar ou o planear fazer. O seu médico pode indicar-lhe para parar de tomar
Ropinirol ratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol ratiopharm pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas, porque pode, provavelmente, provocar tonturas (ou sensação de ter a cabeça aandar à roda).
De igual modo, Ropinirol ratiopharm pode provocar uma extrema vontade de dormir
(sonolência) e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer estes efeitos, não deveconduzir nem se colocar numa situação em que a sonolência ou o adormecimento opossam pôr em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas) até queesses episódios tenham desaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol ratiopharm

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possuiqualquer intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol ratiopharm

Tomar Ropinirol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropinirol ratiopharm é utilizado de forma diferente consoante a doença.

Para doses não exequíveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol, três vezes por dia, durante uma semana. Emseguida, a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:

1ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
2ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
3ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
4ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

Depois, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para obter omelhor efeito.
A dose habitual encontra-se entre 1 mg e 3 mg de ropinirol, tomados três vezes por dia
(uma dose diária total de 3 mg a 9 mg), mas caso não se consigam ou se mantenhamefeitos suficientes, a dose diária total pode ser gradualmente aumentada até 24 mg.

Ropinirol ratiopharm pode, igualmente, ser utilizado em associação com outrosmedicamentos contra a doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentospara a doença de Parkinson, o seu médico pode, eventualmente, reduzir a dose dessesmedicamentos quando utilizar Ropinirol ratiopharm.

Síndroma das Pernas Inquietas

Tome Ropinirol ratiopharm uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Ropinirol ratiopharm é habitualmente tomado imediatamente antes de dormir, mas podeser tomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol ratiopharmpode variar de pessoa para pessoa. O seu médico irá decidir qual a dose que necessita de

tomar por dia e deverá seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar
Ropinirol ratiopharm, a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0.25 mg de ropinirol, uma vez por dia. Após dois dias, o seu médicoirá, provavelmente, aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol, uma vez por dia,durante o resto da sua primeira semana de tratamento. Em seguida, o seu médico podeaumentar a sua dose em 0,5 mg por semana, durante três semanas, até uma dose de 2 mgde ropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose pode seraumentada gradualmente até a um máximo de 4 mg diários.

Após três meses de tratamento com Ropinirol ratiopharm, o seu médico pode ajustar asua dose ou descontinuar o seu tratamento, consoante os seus sintomas e a forma como sesentir.

Modo de administração

O(s) comprimido(s) de Ropinirol ratiopharm devem ser engolidos inteiro(s) com água.
Não mastigue o(s) comprimido(s). Pode tomar Ropinirol ratiopharm com ou semalimentos. Tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos pode reduzir a ocorrência denáuseas (sentir-se enjoado),que é um efeito secundário possível de Ropinirol ratiopharm.

Crianças e adolescentes

Ropinirol ratiopharm não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Se tomar mais Ropinirol ratiopharm do que deveria

Em caso de sobredosagem pode sentir: enjoo ou indisposição, tonturas (ou sensação deter a cabeça a andar à roda), sonolência, fadiga (cansaço físico ou mental), dores deestômago, desmaios ou nervosismo. Se tomar mais Ropinirol ratiopharm do que deveria,ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêuticoimediatamente. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm

Se descobrir que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol ratiopharm não tome umadose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar. Tome adose seguinte de Ropinirol ratiopharm à hora habitual.

Doença de Parkinson: Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm duranteum ou mais dias, consulte o seu médico para se aconselhar sobre a forma de voltar atomar Síndroma das Pernas Inquietas: Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirolratiopharm durante mais do que alguns dias, consulte o seu médico para se aconselharsobre a forma de voltar a tomar Ropinirol ratiopharm.

Se parar de tomar Ropinirol ratiopharm

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, dado quepode demorar algumas semanas até que o seu medicamento funcione para si. Fale com oseu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ropinirol ratiopharm é demasiadoforte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do que o seu médico recomendou.

Se pretender parar o tratamento, isso tem de ser feito gradualmente. Não deve parar detomar Ropinirol ratiopharm sem a indicação do seu médico. Caso os seus sintomas seagravem após parar o tratamento com Ropinirol ratiopharm, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol ratiopharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectaralguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de
Ropinirol ratiopharm podem ocorrer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez otratamento e/ou quando a dose é aumentada.

Doença de Parkinson

Quando Ropinirol ratiopharm foi utilizado para tratar a doença de Parkinson, foramnotificados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 10 doentes tratados):
– sensação de enjoo
– desmaios
– sensação de sonolência
– perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))

Frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 100 e em menos do que 1 em cada 10doentes tratados):
– indisposição
– tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda)
– alucinações
– dores de estômago
– azia
– inchaço das pernas
– sensação de confusão (em associação com levodopa)

Pouco frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 1.000 e em menos do que 1 emcada 100 doentes tratados):
– uma queda da tensão arterial que pode fazê-lo sentir-se tonto ou desmaiar,especialmente quando se levanta a partir de uma posição sentada ou deitada
– Ropinirol ratiopharm pode provocar vontade de dormir excessiva durante o dia
(sonolência excessiva) e episódios de adormecimento súbito, em que os doentesadormecem subitamente sem aparentemente se sentirem sonolentos reacções mentaispara além de alucinações, tais como delírio, ilusão e desconfiança irracional (paranóia)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Alterações da função hepática (análises sanguíneas anormais)
Existem algumas notificações de doentes tratados para a doença de Parkinson commedicamentos deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogopatológico compulsivo ou impulso sexual excessivo e compulsivo. Estes efeitos adversosforam reversíveis quando as doses foram reduzidas ou quando o tratamento foiinterrompido.

Síndroma das Pernas Inquietas

Quando Ropinirol ratiopharm foi utilizado para tratar o Síndroma das Pernas Inquietas,foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 10 doentes tratados):
– sensação de enjoo ou indisposição

Frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 100 e em menos do que 1 em cada 10doentes tratados):
– tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda)
– sensação de sonolência
– fadiga (cansaço mental ou físico)
– dores de estômago
– desmaios
– nervosismo

Pouco frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 1.000 e em menos do que 1 emcada 100 doentes tratados):
Confusão, alucinações. Redução da tensão arterial que pode fazê-lo sentir-se tonto oudesmaiar, especialmente quando se levanta a partir de uma posição sentada ou deitada

Durante o tratamento para com Ropinirol ratiopharm pode sentir um agravamentoinvulgar dos sintomas, (por exemplo os sintomas agravam-se, iniciam-se mais cedodurante o dia ou após menos tempo de repouso, ou afectam outras partes do seu corpotais como os braços). Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ropinirol ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol ratiopharm após o prazo de validade impresso no {recipiente paracomprimidos ou} na embalagem «blister» e na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol ratiopharm

–
A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém
0,25, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
–
Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina,
amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido detitânio (E 171), macrogol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mgcontêm óxido de ferro amarelo (E 172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferroamarelo (E 172), laca de alumínio azul brilhante (E 133) e óxido de ferro preto (E 172);os comprimidos de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferrovermelho (E 172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumínio de carmim de
índigo (E 132).

Qual o aspecto de Ropinirol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,25 mg é redondo (7 mmde diâmetro), branco e biconvexo, gravado com R0,25 numa das faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,5 mg é redondo (7 mmde diâmetro), amarelo e biconvexo, gravado com R0,5 numa das faces.

O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 1 mg é redondo (7 mm dediâmetro), verde e biconvexo, gravado com R1 numa das faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 2 mg é redondo (7 mm dediâmetro), cor-de-rosa e biconvexo, gravado com R2 numa das faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 5 mg é redondo (10,5 mmde diâmetro), azul e biconvexo, gravado com R5 numa das faces.

Os comprimidos são embalados ou em embalagens «blister» ou em recipientes paracomprimidos (HPDE) com fecho com rosca resistente a crianças.

Apresentações:
Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:
Embalagem «blister»: 12, 21, 30, 84, 90, 100 e 126 comprimidos revestidos por película.
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:
Embalagem «blister»: 21, 28, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Embalagem «blister»: 21, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:
Embalagem «blister»: 21, 28, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:
Embalagem «blister»: 21, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricanteratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Ropinirol-ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg Filmtabletten
Dinamarca:

Ropinirol ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg filmovertrukne tabletter
Hungria:

Ropinirol-ratiopharm 0,5, 1, 2, 5 mg filmtabletta
Países Baixos:
Ropinirol ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg filmomhulde tabletten
Portugal:

Ropinirol ratiopharm, 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em