Categoria: Dopaminomiméticos

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Levodopa Ropinirol

Ropinirol Actavis Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Actavis
3. Como tomar Ropinirol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO
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APROVADO EM
31-07-2008
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Actavis 0,25 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 1 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 2 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 3 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 4 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol Actavis 5 mg, comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ropinirol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Actavis pertence a um grupo de medicamentos designados agonistas dadopamina. Os agonistas da dopamina actuam como uma substância química que existenaturalmente no seu cérebro designada dopamina.

Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de
Parkinson é uma falta da substância dopamina no cérebro. Ropinirol Actavis pode serutilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra a Doença de
Parkinson, para um tratamento mais eficaz.

Ropinirol Actavis em dosagens de 0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg também é utilizado para trataros sintomas de Síndroma das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, uma doençacaracterizada por um impulso irresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente osbraços, normalmente acompanhada por sensações desconfortáveis tais como picadas,ardor ou formigueiros. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ouinactividade p. ex quando está sentado ou deitado, especialmente na cama, e pioram aoanoitecer ou durante a noite. Normalmente só se obtém alívio caminhando oumovimentando os membros afectados, o que leva frequentemente a problemas do sono.
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Ropinirol Actavis alivia o desconforto e reduz o impulso de movimentar os membros queperturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Actavis

Não tome Ropinirol Actavis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol Actavis
-se tem uma doença do fígado
-se tem uma doença renal grave

Se tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.

Tenha especial cuidado com Ropinirol Actavis
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
-tem um problema grave do coração
-tem um problema grave de saúde mental
-houver indicações de que tem comportamentos obsessivos de jogo patológico ou impulsosexual compulsivo.

Nestas situações o seu médico deverá supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Se durante o tratamento da Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas piorarem,começarem mais cedo durante o dia ou após um período em repouso mais curto, ouafectarem outras partes do seu corpo tais como os seus braços, deve contactar o seumédico que poderá ajustar a dose de Ropinirol Actavis que está a tomar.

Informe o seu médico se deixar ou começar a fumar enquanto tomar Ropinirol Actavis. Oseu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose.

Tomar Ropinirol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto tambémse aplica a medicamentos à base de plantas.

O efeito de Ropinirol Actavis poderá ser aumentado ou diminuído por outrosmedicamentos e vice-versa. Esses medicamentos incluem:
-ciprofloxacina (um antibiótico)
-enoxacina (um antibiótico)
-fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão)
-terapêutica de substituição hormonal (também designada TSH)
-anti-psicóticos e outros medicamentos que bloqueiam a dopamina no cérebro (p. ex.,sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol Actavis e o seu médico receitar-lhe-áoutro medicamento.

Utilizar Ropinirol Actavis com alimentos e bebidas
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Tomar Ropinirol Actavis com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ou ficarenjoado.
Não está disponível informação sobre o consumo de álcool durante o tratamento comropinirol, portanto o consumo de álcool deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicoconsidere que a toma de Ropinirol Actavis tem um benefício para si superior ao riscopara o seu bebé em gestação.
Ropinirol Actavis não é recomendado se estiver a amamentar, pois pode afectar a suaprodução de leite.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávida,ou se está a planear engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la se estiver aamamentar ou a planear fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar
Ropinirol Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Actavis pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poishá a possibilidade de provocar tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda).
Além disso / …/ pode causar uma sonolência extrema e episódios de adormecimentosúbito. Se sofrer destes efeitos não deve conduzir nem colocar-se em situações em que asonolência ou o adormecimento possam pô-lo em risco de lesões graves ou morte (porexemplo, operar máquinas) até que estes efeitos se resolvam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Actavis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol Actavis

Tome Ropinirol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropinirol Actavis é utilizado de forma diferente consoante a doença.
Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson
A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante uma semana. Emseguida a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:

1.ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

2.ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
3.ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
4.ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

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Daqui em diante o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose que está a tomar paraobter o melhor resultado.
A dose habitual é entre 1 mg a 3 mg de ropinirol tomados três vezes por dia (uma dosediária total de 3 mg a 9 mg), mas se não forem conseguidos ou mantidos efeitossuficientes, a dose diária total poderá ser gradualmente aumentada até 24 mg.

Ropinirol Actavis poderá também ser utilizado em associação com outros medicamentoscontra a Doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentos para a Doençade Parkinson o seu médico poderá eventualmente reduzir a sua dose quando utilizar
Ropinirol Actavis.

Síndroma das Pernas Inquietas
Tome Ropinirol Actavis uma vez por dia, todos os dias mais ou menos à mesma hora.
Ropinirol Actavis é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode sertomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol Actavis pode serdiferente para cada pessoa. O seu médico decidirá sobre a dose que necessita de tomar diariamente e deve seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Actavis, a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol uma vez por dia. Após dois dias o seu médico iráprovavelmente aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol uma vez por dia durante oresto da primeira semana de tratamento. Em seguida o seu médico poderá aumentar asua dose em 0,5 mg por semana ao longo de três semanas para uma dose de 2 mg deropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá seraumentada gradualmente até um máximo de 4 mg diários.

Após três meses de tratamento com Ropinirol Actavis, o seu médico poderá ajustar a suadose ou descontinuar o seu tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesentir.

Modo de Administração
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Actavis inteiros com água. Não mastigue o(s)comprimido(s). Pode tomar Ropinirol Actavis com ou sem alimentos. Se tomar Ropinirol
Actavis com alimentos poderá diminuir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo), quesão um efeito secundário possível de Ropinirol Actavis.

Crianças e adolescentes
Ropinirol Actavis não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria
Caso tenha tomado uma sobredosagem poderá experimentar: sensação de enjoos ouficar enjoado, tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda), sensação desonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor de estômago, sensação de desmaio ounervosismo. Se tomar mais Ropinirol Actavis do que deveria ou se outra pessoa tivertomado o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-
lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis
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Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol Actavis não tome umadose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua doseseguinte de Ropinirol Actavis na altura habitual.
Doença de Parkinson: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavis durante um oumais dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre como reiniciar Ropinirol
Actavis.
Síndroma das Pernas Inquietas: caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Actavisdurante mais de alguns dias consulte o seu médico para aconselhamento sobre comoreiniciar Ropinirol Actavis.

Se parar de utilizar Ropinirol Actavis
Deverá continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, poispoderá levar algumas semanas até que o seu medicamento faça efeito. Se tiver aimpressão de que o efeito de Ropinirol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais comprimidos do que aqueles que oseu médico lhe recomendou.
Se desejar parar o tratamento, tem de ser feito gradualmente. Não deve parar de tomar
Ropinirol Actavis sem o aconselhamento do seu médico. Se os seus sintomas pioraremdepois de parar o tratamento com Ropinirol Actavis, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectaralguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de
Ropinirol Actavis podem acontecer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez a suaterapêutica e/ou quando a dose é aumentada.

Doença de Parkinson
Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Doença de Parkinson, foram referidosos seguintes efeitos secundários:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):
-sensação de enjoo
-sensação de desmaio
-sensação de sonolência
-perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-enjoos
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-alucinações
-dor de estômago
-azia
-inchaço das pernas
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-sensação de confusão (em associação com levodopa)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):uma queda da pressão arterial que poderá fazer com que senta tonturas ou desmaieespecialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada ou deitada
Ropinirol Actavis pode causar sonolência excessiva durante o dia e episódios deadormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente sem aparentementese sentirem sonolentosoutras reacções mentais que não alucinações, tais como delírio, ilusões, e suspeiçãoirracional (paranóia)

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Função do fígado alterada (análises ao sangue anómalas).
Há alguns casos de doentes tratados para a Doença de Parkinson com medicamentosdeste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogo patológicocompulsivo ou impulso sexual compulsivo e excessivo. Estes efeitos adversos eramreversíveis quando as doses foram reduzidas ou o tratamento foi interrompido.

Síndroma das Pernas Inquietas
Quando Ropinirol Actavis é utilizado para tratar a Síndroma das Pernas Inquietas, foramcomunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes tratados):sensação de enjoos

Frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 e em menos do que 1 em 10 doentestratados):
-tonturas (ou sensação de andar com a cabeça à roda)
-sensação de sonolência
-fadiga (cansaço mental ou físico)
-dor de estômago
-sensação de desmaio
-nervosismo

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 e em menos do que 1 em 100doentes tratados):
Confusão, alucinações. Pressão arterial reduzida que poderá provocar tonturas oudesmaio especialmente quando se coloca em pé a partir de uma posição sentada oudeitada.

Durante o tratamento com Ropinirol Actavis poderá experimentar um agravamento poucohabitual dos sintomas (p. ex. os sintomas pioram, iniciam-se mais cedo durante o dia ouapós um período em repouso mais curto, ou afectam outras partes do seu corpo taiscomo os seus braços). Se isto ocorrer, deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico omais rapidamente possível.

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5. COMO CONSERVAR Ropinirol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Actavis após após o prazo de validade impresso no {recipiente decomprimidos ou} blister e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Actavis
A substância activa é ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg,
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido demilho pré-gelificado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171),polietilenoglicol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mg contêm óxido deferro amarelo (E172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172),laca de alumínio azul brilhante (E133) e óxido de ferro negro (E172); os comprimidos de 2mg contêm óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172); oscomprimidos de 3 mg contêm carmim (E120) e laca de alumínio de indigotina (E132); oscomprimidos de 4 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172) e óxido de ferro negro (E172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumíniode indigotina (E132).

Qual o aspecto de Ropinirol Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,25 mg são redondos (7 mmde diâmetro), brancos e biconvexos com R0,25 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 0,5 mg são redondos (7 mmde diâmetro), amarelos e biconvexos com R0,5 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 1 mg são redondos (7 mm dediâmetro), verdes e biconvexos com R1 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 2 mg são redondos (7 mm dediâmetro), cor-de-rosa e biconvexos com R2 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 3 mg são redondos (8,5 mmde diâmetro), roxos e biconvexos com R3 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 4 mg são redondos (9,5 mmde diâmetro), cor-de-laranja e biconvexos com R4 gravado numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Ropinirol Actavis 5 mg são redondos (10,5 mmde diâmetro), azuis e biconvexos com R5 gravado numa das faces.

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Os comprimidos são embalados em blisters ou em recipientes de comprimidos (PEAD)com tampa roscada resistente à abertura por crianças.

Apresentações:

Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:
Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 210 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 126 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 3 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 4 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos por película
Recipiente de comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.}

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

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Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Ropinirol Actavis
Austria: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten
Alemanha: Ropinirol Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg Filmtabletten
Irlanada: Ropinirol Actavis
Itália: Ropinirolo Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg compresse
Holanda: Ropinirol Actavis
Noruega: Ropinirol Actavis
Suécia: Ropinirol Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

<[A ser completado nacionalmente]>

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Macrogol Ropinirol

Ropinirol Mylan Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Merck Genéricos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Merck Genéricos
3. Como tomar Ropinirol Merck Genéricos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Merck Genéricos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Merck Genéricos 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Merck Genéricos 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Merck Genéricos 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Merck Genéricos 2 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL MERCK GENÉRICOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Merck Genéricos pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico que existenaturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
Ropinirol Merck Genéricos é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm níveis reduzidos de dopamina em algumaspartes do cérebro. O Ropinirol actua de uma forma semelhante à dopamina natural,ajudando a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
Ropinirol Merck Genéricos é também utilizado no tratamento dos sintomas da Síndromedas Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente pordoentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernas ou braços.
A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejo irresistívelde movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada desensações desconfortáveis como comichão, queimadura ou picada. Estas sensaçõesocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, na posição sentado ou deitado,especialmente na cama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membros afectados,o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Ropinirol Merck Genéricos alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar aspernas que interrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL MERCK GENÉRICOS

Não tome Ropinirol Merck Genéricos:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ropinirol Merck Genéricos (ver secção 6);
– se tem uma doença grave no fígado;
– se tem uma doença grave no rim.
Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.
Tome especial cuidado com Ropinirol Merck Genéricos:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:está grávida ou pensa estar grávida;está a amamentar;se tem menos de 18 anos de idade;tem um problema grave de coração;tem um problema mental grave.se experimentou nos últimos tempos algum impulso e/ou comportamento não habituais (como casos de jogo excessivo ou comportamentos sexuais excessivos).
é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose);
Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si. O seu médicopode considerar que este medicamento não é o adequado para si, ou que necessita decheck-ups extra enquanto estiver a tomar o mesmo.
Enquanto estiver a tomar Ropinirol Merck Genéricos:
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família reparou que experimentou nos
últimos tempos algum impulso e/ou comportamento não habituais ( como casos de jogoexcessivo ou comportamentos sexuais excessivos), enquanto estiver a tomar Ropinirol
Merck Genéricos. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose ou interromper otratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Merck Genéricos pode fazer com que se sinta com tonturas. Este medicamentopode fazer com que se sinta com sonolência extrema, podendo por vezes ocorrer umepisódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência.
Se puder ser afectado: não conduza ou utilize máquinas nem se coloque em qualquersituação na qual o sentir-se sonolento ou poder adormecer subitamente, possa colocar asua vida ( ou a de outras pessoas ) em risco ou provocar mesmo a morte. Não participeneste tipo de actividades até ter a certeza de não ser afectado.
Fale com o seu médico se esta situação lhe causar problemas.
Fumar e Ropinirol Merck Genéricos
Informe o seu médico se começou a fumar ou se deixou de fumar enquanto estiver atomar Ropinirol Merck Genéricos. O seu médico poderá ter necessidade de ajustar a doseprescrita.
Tomar Ropinirol Merck Genéricos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentos novosenquanto estiver a tomar Ropinirol Merck Genéricos.

O efeito de Ropinirol Merck Genéricos pode ser aumentado ou diminuido por outrosmedicamentos ou vice versa.
Estes medicamentos incluem:
– Fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
– Anti-psicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex. Sulpirida).
– Terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
– Metoclopramida, a qual é utilizada para tratar náuseas e pirose.
– Antibióticos, ciprofloxacina ou enoxacina.
Quaisquer outros medicamentos para tratar a Doença de Parkinson ou o Síndrome das
Pernas Inquietas.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destesmedicamentos.
Tomar Ropinirol Merck Genéricos com alimentos e bebidas:
Tomar Ropinirol Merck Genéricos com os alimentos poderá reduzir a tendência parasentir-se ou ficar indisposto.
Gravidez e aleitamento
Não é recomendado o uso de Ropinirol Merck Genéricos durante a gravidez. Ropinirol
Merck Genéricos só deverá ser utilizado durante a gravidez após o seu médico consideraro benefício para si e o potencial risco para o feto. Se estiver grávida, pensar que estágrávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico. O seu médico iráaconselhá-la a interromper este medicamento.
Ropinirol Merck Genéricos não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que aprodução de leite poderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico se estiver aamamentar ou se tenciona amamentar. O seu médico vai aconselhá-la a interromper estemedicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Merck Genéricos
Este medicamento contém lactose.
Se o seu médico o informou que tinha um problema de intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL MERCK GENÉRICOS

Tomar Ropinirol Merck Genéricos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Merck Genéricos para tratar os sintomas da sua doençade Parkinson ou do sindroma das pernas inquietas.
Também poderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, paramelhorar o controlo dos sintomas.
Não dê Ropinirol Merck Genéricos a crianças. Ropinirol de um modo geral não éprescrito a crianças com idade inferior a 18 anos.
Que quantidade de Ropinirol tem necessidade de tomar ?
Tomar Ropinirol Merck Genéricos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Doença de Parkinson
Pode demorar algum tempo até ser encontrada a dose mais adequada ao seu caso.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seumédico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximastrês semanas de tratamento. O seu médico irá continuar a ajustar a dose de Ropinirol
Merck Genéricos até atingir a dose adequada para si.
A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia ( perfazendo uma dose total de 3 mga 9 mg). Se os seus sintomas de Doença de Parkinson ainda não melhoraram o suficiente,o seu médico poderá decidir aumentar a sua dose diária um pouco mais.até um máximode 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).
Caso esteja a tomar outros medicamentos para a Doença de Parkinson o seu médicopoderá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a sua dose dos outros medicamentos.
Sindroma das Pernas Inquietas
Tomar Ropinirol Merck Genéricos uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesmahora.
Ropinirol Merck Genéricos é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, maspode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Merck Genéricos inteiro(s) com água. Nãomastigar os comprimidos.
A dose exacta de Ropinirol Merck Genéricos que cada pessoa toma pode ser diferente. Oseu médico decidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguiras indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol Merck Genéricos, adose vai ser aumentada gradualmente.
A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana detratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em 0,5 mg por semana,durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Em alguns doentes com melhoriainsuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia.
Após três meses de tratamento com Ropinirol Merck Genéricos, o seu médico poderáajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como sesente.
Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.
Pode levar algumas semanas até que comece a sentir o efeito do seu medicamento.
Se os seus sintomas se agravarem
Ocasionalmente, as pessoas que estão a tomar Ropinirol Merck Genéricos podem sentirque os seus sitomas de sindrma das pernas inquietas se agravaram. Por exemplos ossiintomas podem manifestar-se mais cedo de manhã, ou após um curto período derepouso. Os sintomas podem também afectar outras partes do corpo como os braços.
Consulte o seu médico caso esta situação lhe aconteça.
Tomar a sua dose de Ropinirol Merck Genéricos
Tomar os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar Ropinirol Merck
Genéricos com alimentos diminuindo a ocorrência de náuseas (sensação de indisposição).
Se tomar mais Ropinirol Merck Genéricos do que deveria:
Se tomar mais Ropinirol Merck Genéricos do que deveria, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer algum destessintomas: sensação de indisposição ( náuseas ), enjoos ( vómitos ), tonturas (ou sensaçãode vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), desmaios ou alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Merck Genéricos :
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de Ropinirol Merck Genéricos, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Merck Genéricos, tome a dose seguinte de
Ropinirol Merck Genéricos à hora habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Merck Genéricos por mais do que alguns dias,consulte o seu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamento com
Ropinirol Merck Genéricos .
Não pare de tomar Ropinirol Merck Genéricos sem conselho médico
Não pare de tomar Ropinirol Merck Genéricos a não ser por instruções do seu médico.
Caso interrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seumédico aconselhá-lo-á.
Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com Ropinirol Merck
Genéricos , deverá contactar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ropinirol Merck Genéricos pode causar efeitossecundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.
Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Merck Genéricos podem ocorrer noinício do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundáriossão ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto espaçode tempo. Informe o seu médico caso sinta algum efeito secundário que o preocupe.
Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais do que 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:desmaiossensação de tonturassensação de enjoo ou ficar enjoado
Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 doentes a tomar Ropinirol:alucinações (?ver? coisas que realmente não estão lá)sensação de vertigens (sensação de rodar)pirosedor abdominal inchaço da pernasfadiga (cansaço mental ou físico);nervosismo
Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 doentes a tomar Ropinirol:sensação de tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta bruscamente (situaçãocausada por um abaixamento da pressão arterial)sensação de grande sonolência durante o dia (sonolência extrema)episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente semaparentemente sentirem sono.

Problemas mentais como delírio (confusão grave), alucinações (ideias não razoáveis) ouparanóia (suspeitas sem fundamento).
Efeitos secundários muito raros
Um reduzido número de doentes (até 1 em 10,000) a tomar ropinirol podem evidenciarcasos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais)
Foram reportados casos de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade emdoentes com Doença de Parkinson tratados com agonistas da dopamina, incluindo oropinirol especialmente em doses elevadas, geralmente reversíveis com a redução da doseou do tratamento.
Se estiver a tomar Ropinirol com L-dopa
Os doentes que estiverem a tomar Ropinirol em associação com L-dopa, podemapresentar outros efeitos secundários ao longo do tempo:
Movimentos bruscos não controlados são um efeito secundário muito frequente.
Sentir-se confuso é um efeito secundário frequente.
Se sentir efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL MERCK GENÉRICOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ROPINIROL MERCK GENÉRICOS após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROPINIROL MERCK GENÉRICOS:
A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido revestido contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de de ropinirol, sob aforma de cloridrato de ropinirol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelosesódica, hipromelose, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Comprimidos a 0,25 mg
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Polissorbato 80
Comprimidos a 0,5 mg
Hipromelose,
Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E172)
Comprimidos a 1,0 mg
Hipromelose
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Indigo carmino alumínio (E132)
Comprimidos a 2,0 mg
Hipromelose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho E172
Qual o aspecto de ROPINIROL MERCK GENÉRICOS e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos a 0,25 mg de ropinirol. Comprimidos de cor branca aesbranquiçada de forma capsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
Comprimidos revestidos a 0,5 mg de ropinirol. Comprimidos de cor amarela de formacapsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
Comprimidos revestidos a 1 mg de ropinirol. Comprimidos de cor verde de formacapsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
Comprimidos revestidos a 2 mg de ropinirol. Comprimidos de cor rosada claro de formacapsular biconvexa com ranhura de ambos os lados.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Ropinirol está disponível em recipientes multidose de HDPE com tampa à prova decrianças (PP), com 84 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda.
R. Alfredo da Silva nº 3 C
1300-040 Lisboa
Portugal
Tel: + 351 21 3613500

Fabricante:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nuremberg
Alemanha

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

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Benserazida Levodopa

Levodopa + Benserazida Teva Levodopa + Benserazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levodopa + Benserazida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levodopa + Benserazida Teva
3. Como tomar Levodopa + Benserazida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levodopa + Benserazida Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg Cápsulas
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg Cápsulas
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg Cápsulas

Levodopa + Benserazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

– Levodopa é um agente anti-parkinsonico e a benserazida é um inibidor dadescarboxilase que ajuda a melhorar a função da Levodopa.
– Levodopa + Benserazida Teva é usada no tratamento dos sintomas da doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Não tome Levodopa + Benserazida Teva
– Se é alérgico (hipersensível) à levodopa, benserazida ou ainda a qualquer dos outroscomponentes do medicamento;
– Se tem hipertiroidismo (glândula da tiróide hiperactiva), batimentos cardíacosexcessivos ou feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal que causa hipertensão);
– se tem doença grave a nível hormonal, cardíaco, hepático ou renal;
– se tem psicoses (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade eperda do contacto com a realidade);
– se tem glaucoma de ângulo fechado (elevada pressão intra-ocular);
– se está a tomar reserpina ou inibidores não?selectivos da monoaminoxidase (IMAO) (ie.tranilcipromina), os quais são usados no tratamento da pressão arterial elevada e nadepressão. Não tome igualmente Levodopa + Benserazida Teva se tomou um inibidor damonoaminoxidase (IMAO) nas duas últimas semanas.

Tome especial cuidado com Levodopa + Benserazida Teva
Antes de tomar este medicamento informe o seu médico:
– se os seus sintomas são causados por outra substância, ou se tiver algum distúrbio dosmovimentos chamado Córeia de Huntington (distúrbio neurodegenerativo), estemedicamento pode não ser apropriado;
– se alguma vez teve um ataque cardíaco ou problemas de coração;
– se tem hipotensão ortostática (tensão arterial baixa associada a alterações da postura,que o fazem sentir atordoado ou tonto);
– se alguma vez teve úlcera péptica ou intestinal;
– se alguma vez teve convulsões (ataques);
– se alguma vez teve osteomalacia (distúrbio dos ossos idêntico ao raquitismo);
– se tem glaucoma de ângulo aberto (elevada pressão intra-ocular);
– se tem diabetes. É necessário verificar os níveis de açúcar no sangue com frequência, eo seu médico deverá ajustar a dose do antidiabético;
– se tem menos de 25 anos de idade, pois existe uma experiência limitada;
– se está prestes a ser submetido a uma intervenção cirúrgica;
Depressões e ideias suicidas podem ocorrer durante o tratamento com Levodopa +
Benserazida Teva, contudo elas podem ser causadas pela própria doença. Se se sentirdeprimido apesar do tratamento, deve contactar o seu médico.
Situações patológicas de jogo, aumento do desejo sexual e excessiva actividade sexualforam reportados em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a levodopa,na doença de Parkinson.
Deve continuar com o tratamento enquanto o médico assim o recomendar. A paragemabrupta pode causar efeitos indesejáveis potencialmente fatais (ver secção 3. ?Se parar detomar Levodopa + Benserazida Teva?.
O seu médico pode querer realizar alguns testes periódicos, como por exemplo recolhasde sangue e urina e verificar o seu batimento cardíaco e a tensão arterial.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com outros medicamentos
Verifique com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes:
Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados no tratamento da depressão): acombinação destes medicamentos com Levodopa + Benserazida Teva pode causar umaumento excessivo da tensão arterial. Isto pode igualmente ocorrer se tiver tomado uminibidor da monoaminoxidase nas duas últimas semanas (ver ?Não tomar Levodopa +
Benserazida Teva?).
Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os efeitos da Levodopa + Benserazida
Teva:
– outros medicamentos usados para o tratamento da doença de Parkinson, como porexemplo a bromocriptina, amantadina, tri-hexifenidilo ou entacapona;
– Sulfato ferroso (usado no tratamento de deficiência em ferro);
– Metoclopramida (usado no tratamento de distúrbios digestivos);
– Medicamentos pertencentes ao grupo chamado opióides, como por exemplo, oxicodona,morfina ou tramadol (usados no alivio das dores);
– Medicamentos para a tensão arterial elevada que contêm reserpina ( ver ?Não tome
Levodopa + Benserazida Teva?);

– Neurolépticos como por exemplo haloperidol, flupentixol ou cloropromazina ( usado notratamento de alguns distúrbios psíquicos incluindo ansiedade grave e esquizofrenia,náuseas, enjoos e constipações).
Medicamentos para a tensão arterial elevada: a sua tensão arterial pode ficar muito baixa.
O seu médico pode ter que ajustar a dose do seu medicamento antihipertensor.
Medicamentos pertencentes ao grupo dos simpaticomiméticos, por exemplo clonidina ousalbutamol, não devem ser usados ao mesmo tempo que Levodopa + Benserazida Teva:os efeitos destes medicamentos podem ser potenciados. O seu médico pode ternecessidade de ajustar a dose do seu medicamento simpaticomimético.
Levodopa + Benserazida Teva pode afectar os resultados dos testes laboratoriais dosníveis de determinadas substâncias no sangue.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Levodopa + Benserazida Teva com alimentos e bebidas
Uma refeição rica em proteínas diminui o efeito da Levodopa + Benserazida.
Sempre que possível, tome Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1hora após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Levodopa + Benserazida Teva se estiver grávida. Se está em idade fértildeve usar um método de contracepção eficaz.
Não deve amamentar durante o tratamento com Levodopa + Benserazida Teva.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levodopa está associada à sonolência (sonolência excessiva) e, em casos raros, causarsonolência excessiva durante o dia e/ou episódios de adormecimento súbito. Isto podeocorrer sem quaisquer sinais prévios. Se verificou algum destes sintomas, deve informaro seu médico e evitar conduzir ou realizar outras actividades que exijam atenção e quepossam pôr em risco a sua vida ou a de outros (i.e., manuseamento de máquinas), até quetais episódios recorrentes e a sonolência sejam resolvidos.

3. COMO TOMAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Tomar Levodopa + Benserazida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Setiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
50 mg+12,5 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas, i.e. 1 cápsula duas a quatro vezes ao dia.
100 mg+25 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas. Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulas não é aapropriada, então para esse caso, existe disponível a dose de 50 mg+12,5 mg.
200 mg+50 mg: O tratamento com Levodopa + Benserazida Teva é geralmente iniciadocom doses baixas. Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulas não é aapropriada, então para esse caso, existe disponível a dose de 50 mg+12,5 mg.

50 mg+12,5 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a suadose para 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dosseus sintomas.
100 mg+25 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dosepara 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seussintomas.
200 mg+50 mg: Após 3 a 7 dias, o seu médico poderá aumentar, se necessário, a sua dosepara 1 ou 2 cápsulas desde o 3º até ao 7º dia, até atingir o controlo adequado dos seussintomas.
Se a Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulas não for apropriada para umdeterminado caso, existem outras dosagens disponíveis.
A dose máxima geralmente não ultrapassa:
50 mg+12,5 mg: 16 cápsulas por dia.
100 mg+25 mg: 8 cápsulas por dia.
200 mg+50 mg: 4 cápsulas por dia.
A dose diária deve ser dividida ao longo do dia em diversas doses mais pequenas. Otamanho das doses individuais e o modo como são divididas ao longo do dia devem serajustadas às necessidades individuais de cada doente.
Podem ser necessárias várias semanas para que o efeito total do medicamento se tornevisível.
Se tomou previamente Levodopa ou Levodopa associada a outros inibidores dadescarboxilase deve parar de tomar 12 horas antes de começar a tomar Levodopa +
Benserazida Teva.
Quando possível, deve tomar Levodopa + Benserazida Teva pelo menos 30 minutos a 1hora depois das refeições. Deve deglutir as cápsulas inteiras com um líquido, sem asmastigar.

Se tomar mais Levodopa + Benserazida Teva do que deveria
Se tomar ou qualquer outra pessoa tomar uma dose excessiva deste medicamento, ou sesouber que uma criança engoliu alguma destas cápsulas contacte imediatamente o seumédico ou o hospital mais perto. Por favor leve consigo este folheto, as cápsulas restantese o frasco, para o hospital ou ao médico para que saibam o nº de cápsulas que foramconsumidas.
A sobredosagem pode causar um agravamento dos sintomas, bem como confusão,alucinações e distúrbios do sono. Raramente podem ocorrer náuseas, vómitos e arritmiascardíacas.

Caso se tenha esquecido de tomar Levodopa + Benserazida Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte como habitualmente; entretanto, pode sentir, o retorno da incapacidade de
Parkinson.

Se parar de tomar Levodopa + Benserazida Teva
O seu médico deverá aconselhar quando é que deve parar de tomar Levodopa +
Benserazida Teva. Habitualmente, é tomado por um longo período de tempo dado que

repõe a substância, dopamina, a qual não é produzida em quantidades insuficientes pelosdoentes com doença de Parkinson.
É necessário informar o seu médico se deseja parar de tomar Levodopa + Benserazida
Teva. Embora raro, a descontinuação abrupta do tratamento pode causar efeitossecundários potencialmente fatais, incluindo uma situação denominada por síndromamaligno dos neurolépticos, o qual envolve um aumento significativo da temperaturacorporal e rigidez muscular, alterações psicológicas e crises acinéticas (incapacidade demovimentos).
Para evitar isto, o seu médico deverá informar de como parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levodopa + Benserazida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que foram identificados com alguma frequência são os seguintes:
Comuns (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
Flutuações na resposta terapêutica tal como rigidez (subitamente os movimentos ficamdificultados), efeito de ?fim-de-dose? (retorno dos sintomas antes da próxima dose) eefeito ?on-off? (súbitas alterações de períodos de bem estar por períodos onde ossintomas são menos controlados) *;
Movimentos voluntários distorcidos ou insuficientes (disquinésia);
Movimentos involuntários*;
Raros (afectam menos de uma pessoa em 1.000 mas mais de uma pessoa em 10.000):
Alucinações, especialmente nos idosos;
Desorientação temporal, especialmente nos idosos;
Reacções cutâneas alérgicas, como comichão e exantema
Muito Raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000):
Distúrbios sanguíneos transitórios (diminuição dos glóbulos brancos ou vermelhos ou dacontagem das plaquetas);
Aumento das transaminases e da fosfatase alcalina séricas;
Agitação, especialmente nos idosos;
Ansiedade, especialmente nos idosos;
Distúrbios do sono, especialmente nos idosos;
Ilusões, especialmente nos idosos;
Depressão**,
Perda de apetite;
Sonolência excessiva durante o dia;
Episódio de adormecimento súbito;
Arritmias cardíacas;
Alterações da tensão arterial, as quais podem ser melhoradas com a redução da dose;
Alteração ou perda do paladar**;
Náuseas **;
Vómitos**;
Diarreia**;

Descoloração da urina, habitualmente avermelhada.
Não Conhecidos
Euforia moderada;
Sonolência;
Agressividade;
Psicoses (estado psiquiátrico caracterizado por distúrbios da personalidade e perda docontacto com a realidade);
Hemorragia ao nível do tracto gastrointestinal;
Aumento dos níveis da ureia no sangue;
Rubor e suores.
*Nas últimas fases do tratamento, e em muitos casos depois do medicamento ter sidotomado durante muitos anos, incontroladamente, podem ocorrer movimentos invulgaresdos braços, pernas, cara e língua ou flutuações da resposta. Estes podem desaparecer se adose diária for alterada ou com a divisão das doses ao longo do dia.
**Estes efeitos secundários ocorrem frequentemente no inicio do tratamento ehabitualmente podem ser controlados tomando Levodopa + Benserazida Teva comalimentos ou líquidos e aumentando gradualmente a dose.
Para os doentes tratados com agonistas da dopamina na doença de Parkinson, incluindo alevodopa, especialmente com doses elevadas, foram relatadas evidências de situaçõespatológicas, aumento da libido e excessiva actividade sexual, geralmente reversível coma redução da dose ou com a descontinuação do tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVODOPA + BENSERAZIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Levodopa + Benserazida Teva após o prazo de validade impresso no frasco ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levodopa + Benserazida Teva
As substâncias activas são a Levodopa e a Benserazida.
Cada cápsula de Levodopa + Benserazida Teva contém 50mg, 100mg ou 200 mg de
Levodopa e 12,5mg, 25 mg ou 50 mg de Benserazida (como cloridrato).

Os outros compostos são:
Conteúdo da cápsula: manitol, celulose microcristalina, povidona K-30, talco, estearatode magnésio

Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferrovermelho (E172) (só para a dosagem de 200+50 mg), eritrosina (E127), indigo carmim
(E132)
Tinta da impressão: Shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Levodopa + Benserazida Teva e conteúdo da embalagem
Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg cápsulas são cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claros, com cabeça cinzenta opaca ecorpo azul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?62,5? na cabeça e ?BL? nocorpo.
Levodopa + Benserazida Teva 50 mg+12,5 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante, contendo 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas.
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulassão cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claros, com cabeça rosa opaca e corpoazul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?125? na cabeça e ?BL? no corpo.
Levodopa + Benserazida Teva 100 mg+25 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante contendo 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas.
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulassão cápsulas de gelatina dura,cheias com grânulos esbranquiçados a castanhos claro, com cabeça castanha opaca ecorpo azul opaco, impressas axialmente com tinta preta ?250? na cabeça e ?BL? nocorpo.
Levodopa + Benserazida Teva 200 mg+50 mg cápsulasestão disponíveis em frascosbrancos opacos com tampa branca e agente exsicante contendo 30, 60 e 100 cápsulas.
As embalagens podem não estar todas em comercialização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso3
2740-264 Porto Salvo

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Categorias
Bromocriptina Cabergolina

Cabergolina Teva Cabergolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Cabergolina Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Cabergolina Teva
3. Como tomar Cabergolina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cabergolina Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cabergolina Teva 0,5 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A CABERGOLINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

A Cabergolina Teva pertence a um grupo terapêutico de medicamentos designados porinibidores da prolactina.
A Cabergolina Teva evita ou pára a lactação (produção de leite), diminuindo os níveis dahormona prolactina.
A Cabergolina Teva também pode ser utilizada para reduzir quantidades anormais dahormona prolactina no sangue.

2. ANTES DE TOMAR CABERGOLINA TEVA

Não tome Cabergolina Teva se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) à cabergolina ou a outros alcalóides da cravagem docenteio (ex. bromocriptina) ou a qualquer outro dos componentes de Cabergolina Teva.
– Tem (ou teve no passado) perturbações do foro psiquiátrico ou se está em risco dedepressão pós-parto.
– Tem insuficiência hepática grave.

– Tem inchaço nas mãos e pés ou teve a pressão arterial elevada durante a gravidez (pré-
eclampsia, eclampsia).
– Tem a pressão arterial elevada não controlada ou a pressão arterial elevada após o parto.
– Já teve efeitos secundários que afectassem o pulmão, tal como a fibrose, associados àutilização de agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, pergolida).

Tome especial cuidado com Cabergolina Teva

Se tiver algum dos problemas a seguir mencionados, deve informar o seu médico antes detomar Cabergolina Teva, uma vez que este medicamento pode não ser apto para si.
Doença cardiovascular.
Ulcera gástrica ou hemorragia no tracto gastrointestinal (esta situação pode provocarfezes pretas ou vómitos com sangue).
Insuficiência renal.
Doença de Raynaud?s (quando está frio, os dedos das mãos e dos pés ficam azulados,sem pulso, frios, insensíveis e com tremores).
Pressão arterial baixa.
Queixas no peito graves (exemplo dor no peito quando respira, fluido nos pulmões,inflamação ou infecção nos pulmões)
Se já lhe foi diagnosticado no passado um problema conhecido por fibrose que afecta ospulmões, a zona inferior das costas, rins ou coração

A utilização da cabergolina tem sido associada a jogo patológico ou compulsivo,aumento da libido e hipersexualidade.
Desconhece-se o efeito do álcool na tolerabilidade da cabergolina.
A infertilidade pode ser revertida em mulheres a tomar Cabergolina Teva e a gravidezpode ocorrer antes do ciclo menstrual estar regularizado. Devem portanto tomar-semedidas de contracepção adequadas durante o tratamento, se necessário.
A segurança e eficácia da cabergolina não foram estabelecidas em indivíduos com idadeinferior a 16 anos.

Utilizar Cabergolina Teva com outros medicamentos
Certos medicamentos utilizados para a redução da pressão arterial (ex. fenotiazinas,butirofenonas, tioxantenos) e para o tratamento de doenças psicológicas (esquizofrenia oupsicoses) podem interferir com o efeito deste medicamento, se administrados ao mesmotempo. O seu médico deve ser informado de tal medicação em simultâneo.
Existem outros medicamentos tais como os alcalóides da cravagem do centeio,medicamentos contra o vómito (metoclopramida), antihipertensivos, psicotrópicos eantibióticos macrólidos (tais como a eritromicina), que podem afectar a actividade e atolerabilidade da Cabergolina Teva.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos/ produtos naturais obtidos sem receitamédica.

Utilizar Cabergolina Teva com alimentos e bebidas
A Cabergolina Teva deve ser administrada oralmente, de preferência durante as refeições.

Gravidez
A experiência da utilização da Cabergolina Teva durante a gravidez é limitada. Portanto,deve consultar o seu médico se estiver grávida ou estiver a planear engravidar antes deiniciar o tratamento. Se está a fazer o tratamento com a Cabergolina Teva e ficar grávidadurante esse período, deve descontinuar o tratamento e contactar o seu médico assim que

possível. Deve continuar-se a contracepção até pelo menos 4 semanas após a interrupçãoda cabergolina.

Aleitamento
Desconhece-se se a Cabergolina passa para o leite materno. Portanto, a cabergolina nãodeve ser tomada por mães que pretendam amamentar uma vez que esta inibe a lactação.
As mães que amamentam devem notar que a quantidade de leite pode diminuir.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cabergolina Teva pode afectar negativamente a capacidade de reacção em algumaspessoas, e isto deve ser considerado em casos onde é necessário um elevado nível deestado de alerta, como seja por exemplo, na condução de veículos ou na precisão detrabalho.
A Carbergolina Teva pode provocar sonolência (sonolência excessiva) e episódios desono súbito.
As pessoas afectadas por estas situações, não devem conduzir nem realizar actividadesnas quais a redução do estado de alerta, possa provocar risco de vida grave (ex. autilização de máquinas), até que estes episódios de sono súbito e de sonolência estejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cabergolina Teva
A Cabergolina Teva contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algunsaçúcares, deve contactar ao seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR CABERGOLINA TEVA

Tome Cabergolina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo seu médico que a ajusta individualmente para si.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições para reduzir certos efeitossecundários tais como, náuseas, vómitos e dores gástricas.
Para parar a produção de leite materno:
A dose habitual é de 1 mg (como dose única) durante as 24 horas após o parto.
Para reduzir a concentração de prolactina no corpo:
Normalmente, o tratamento é iniciado com 0,5 mg por semana, no entanto podem depoisser necessárias concentrações superiores. O seu médico irá informá-lo durante quantotempo deverá tomar os seus comprimidos.

Os comprimidos de Cabergolina Teva apresentam ranhura e podem ser divididos em duasmetades iguais.

Se tomar mais Cabergolina Teva do que deveria
É importante não tomar demasiados comprimidos. Se tomou demasiados comprimidos ouse tiver a impressão de que alguma criança tomou algum comprimido, contacte asurgências do hospital mais próximo ou o médico para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, pressão arterial baixa,dores gástricas, alterações comportamentais, confusão ou alucinações (visões) Leve ofolheto informativo e quaisquer comprimidos que ainda tenha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cabergolina Teva
Se se esqueceu de tomar uma dose à hora correcta, pode tomá-la assim que se lembrar. Sejá está quase na hora da próxima toma, deve omitir a dose esquecida e tomar a próximadose como habitual.

Caso pare de tomar Cabergolina Teva
Se parar de tomar Cabergolina Teva, os sintomas da doença poderão tornar-se maisgraves, deve consultar o médico antes de descontinuar a terapia. A cabergolina demoraalguns dias a desaparecer do sangue e os efeitos poderão piorar depois de um período de
2 semanas resultando num aumento da lactação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Cabergolina Teva, pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Quando utilizada para parar a produção de leite materno, aproximadamente 14 em 100doentes tiveram algumas formas de efeitos secundários. Os mais comuns foram a pressãoarterial baixa, tonturas e dores de cabeça.
No tratamento dos níveis aumentados de prolactina no sangue, os efeitos secundários sãomais comuns quando os comprimidos são tomados por longos períodos de tempo.
Aproximadamente 70 em 100 doentes experimentaram efeitos secundários, no entantoestes efeitos desapareceram ou diminuíram maioritariamente após aproximadamente 2semanas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 utilizadores):
Tonturas, dores de cabeça, cansaço, pressão arterial baixa (a qual pode resultar emtonturas), palpitações (aumento do batimento cardíaco), depressão, náuseas, vómitos, dorgástrica, inflamação da linha do estômago (gastrite), obstipação, vermelhidão facial, dorno peito (angina), sensações de rastejamento/ picaduras no corpo, alucinações.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos do que 1 em 100 utilizadores):
Alterações na visão, sangramento do nariz, sonolência (sonolência excessiva), episódiosde sono súbito.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 em 1000 utilizadores): Desmaios,cãibras nos dedos e nas pernas.

Foram reportados casos de tecido conjuntivo fibroso excessivo (fibrose) no coração,pulmões e nos rins. Deve estar informado da possibilidade de ocorrência de dificuldaderespiratória, dor no peito, dor de costas e inchaço das pernas.

A cabergolina tem sido associada com sonolência e episódios de sono súbito.
Também foram reportados casos de jogo patológico ou compulsivo, aumento da libido ehipersexualidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CABERGOLINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cabergolina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. A cápsula de exsicantecom sílica gel não deve ser removida do frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cabergolina Teva
A substância activa é a Cabergolina.
Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
Os outros componentes são: lactose anidra, L-leucina e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Cabergolina Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos da Cabergolina Teva 0,5 mg são brancos, planos e ovais com bordosbiselados. Um dos lados é liso e o outro lado tem uma ranhura. Os comprimidosapresentam-se com a marcação ?CBG? e ?0,5? em cada um dos lados da ranhura.

A Cabergolina Teva 0,5 mg está disponível em embalagens de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30,
32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravaská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov

República Checa

Este folheto foi aprovado pela última vez em Outubro de 2006

Categorias
Dopaminomiméticos Levodopa

Pergolida Generis Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pergolida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pergolida Generis
3. Como tomar Pergolida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pergolida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pergolida Generis 0,05 mg Comprimidos
Pergolida Generis 0,25 mg Comprimidos
Pergolida Generis 1,0 mg Comprimidos

Mesilato de pergolida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pergolida Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 2.5.2 ? Antiparkinsónicos dopaminomiméticos

Indicações terapêuticas

No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, a pergolida estáindicada como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais e sintomas dadoença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante da levodopa em doentesque mostraram intolerância ou nos quais o tratamento não-ergotamínicos não foi eficaz.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista. Os benefícios de umtratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo em consideração orisco de reacções fibróticas e valvulopatia (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

2. ANTES DE TOMAR Pergolida Generis

Não tome Pergolida Generis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (mesilato de pergolida) ou aqualquer outro componente do medicamento;
-Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração;
-Em situação de evidência anatómica de valvulopatia cardíaca de qualquer das válvulas
(i.e. ecocardiograma que mostre espessamento do folheto valvular, valvulopatiarestrictiva ou um misto de estenose e valvulopatia restrictiva;
-Se está grávida (ver ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Pergolida Generis

Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ouabdómen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rinsestão em boas condições. Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasomao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.

Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas.?

Foi reportado um sintoma complexo, semelhante ao síndrome neuroléptico maligno
(SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração daconsciência e instabilidade autonómica), sem qualquer outra etiologia óbvia, emassociação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações na terapêuticaantiparkinsónica, incluindo a pergolida.

Deverá iniciar a terapêutica com doses baixas, e aumentar a dose progressivamente comos cuidados e ajustamentos necessários por um período de 3 a 4 semanas (ver ?Comotomar Pergolida Generis?), para minimizar o risco de hipotensão postural e/ou sustentada.
Com um ajuste gradual, desenvolve-se normalmente uma tolerância à hipotensão (ver
?Tomar Pergolida Generis com outros medicamentos?).

Fibrose e Valvulopatia cardíaca:
Após utilização prolongada de derivados da ergotamina, como a pergolida, ocorreufibrose retroperitoneal, fibrose pulmonar, fibrose pleural, pleurite, derrame pleural,pericardite, derrame pericárdico e doença valvular cardíaca com envolvimento de uma oumais válvulas (aórtica, mitral e tricúspida). Nalguns casos os sintomas e as manifestaçõesclínicas de valvulopatia melhoraram após a interrupção do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento:
Recomenda-se a todos os doentes uma avaliação cardiovascular, incluindo umecocardiograma, para detectar a presença potencial de uma doença valvular assintomáticapré-existente. Em doentes com regurgitação valvular, desconhece-se se a terapêutica compergolida pode piorar a doença subjacente. No caso de se detectar doença valvular

fibrótica, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver ?Não tome Pergolida
Generis?).

Existem algumas provas de que doses mais altas e/ou exposição cumulativa aumentam orisco de valvulopatia.

Durante o tratamento:
A doença fibrótica pode ter um desenvolvimento insidioso e os doentes devem servigiados com regularidade no que diz respeito a possíveis manifestações de fibroseprogressiva.

Recomenda-se uma monitorização do diagnóstico clínico no que respeita aodesenvolvimento de valvulopatia ou fibrose, conforme o indicado. O primeiroecocardiograma deve ser efectuado 3-6 meses após o início do tratamento; depois, afrequência da monitorização ecocardiográfica, deverá ser determinada através de umaadequada avaliação clínica, individual, com particular atenção aos sinais e sintomasacima mencionados, mas deverá efectuar-se, pelo menos cada 6 a 12 meses.

A pergolida deve ser interrompida no caso do ecocardiograma revelar uma regurgitaçãovalvular nova ou agravada, valvulopatia restrictiva ou espessamento do folheto valvular
(ver ?Não tome Pergolida Generis?). A necessidade de outra monitorização clínica (p.ex.exame físico, cuidadosa auscultação cardíaca, raio-X, ecocardiograma, tomografiacomputarizada), deve ser determinada caso a caso.

Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prévio e detalhadocheck-up médico, incluindo um raio-X do tórax, um exame cardiovascular e um examehematológico renal e hepático.

A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estados pré-
existentes de confusão e alucinações. A interrupção abrupta da pergolida, em doentes querecebem cronicamente em associação com a levodopa, pode desencadear o aparecimentode alucinações e confusões; estas podem ocorrer num intervalo de vários dias. Ainterrupção da pergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permaneça atomar levodopa.

A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar umadisquinésia pré-existente.

Os doentes e a sua família deverão ser informados das consequências adversas maiscomuns da utilização da pergolida e do risco de hipotensão.

A pergolida tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante aactividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificadoraramente. Os doentes devem ser informados no sentido de tomar precauções quandoconduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento com pergolida. Os doentes a quemocorreu sonolência e/ou adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizarmáquinas potencialmente perigosas. Além disso, deve ser considerada a redução da doseou a suspensão do tratamento.

Ao tomar Pergolida Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantementecom pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir a eficáciado pergolida.

Dado que aproximadamente 90% da pergolida se liga às proteínas plasmáticas, deveráhaver cuidado na co-administração com outros fármacos que afectem a ligação àsproteínas plasmáticas.

Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e varfarina.
Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, deverá haver cuidadosamonitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário.

Devido ao risco de hipotensão postural e/ou hipotensão continuada em doentes quetomem pergolida, deverá haver cuidado se for co-administrado com agentes anti-
hipertensores.

Ao tomar Pergolida Generis com alimentos e bebidas

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas de pergolida, podem sersignificativas, particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de pergolida está contra-indicado na gravidez (ver ?Não tome Pergolida Generis?).

Em estudos com animais não houve evidência de malefícios para o feto devido àpergolida. Não há, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas.
Em estudos de pré-comercialização houve 33 gravidezes de que resultaram bebéssaudáveis e 6 gravidezes de que resultaram anomalias congénitas, embora não fosseestabelecida uma relação causal.

Não se sabe se o fármaco é excretado no leite humano. A acção farmacológica dapergolida sugere que poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que sãoexcretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reacções adversasgraves em lactentes devido à pergolida, deverá ser tomada uma decisão no que respeita àinterrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração a importância dofármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes em tratamento com Pergolida Generis e que apresentem sonolência e/ouepisódios de adormecimento súbito devem ser informados no sentido de evitar conduzirou realizar outras actividades que possam comprometer a vida dos próprios ou a de outros
(utilização de máquinas, por exemplo) até que estes episódios de adormecimento súbito esonolência sejam resolvidos (ver ?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).

3. COMO TOMAR Pergolida Generis

Tomar Pergolida Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Para administração oral apenas em adultos.

Não tome mais do que 3 comprimidos [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia (ver
?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).

Para administração oral como monoterapia:

Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no início do tratamento com pergolidacomo monoterapia:

Dose Total
Dia Manhã
Tarde
Noite
Diária
1
–
–
0,05 mg
0,05 mg
2-4
–
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1 mg
0,1 mg
0,1 mg
0,3 mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17
0,2 mg
0,2 mg
0,2 mg
0,6 mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,00 mg
25-27
0,5 mg
0,5 mg
0,25 mg
1,25 mg
28-30
0,5 mg
0,5 mg
0,5 mg
1,5 mg

Após o dia 30, a dose diária deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duas vezespor semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica óptima. A pergolida énormalmente administrada 3 vezes por dia, em doses fraccionadas.

Em ensaios clínicos da pergolida como monoterapia, a dose média foi 2,1 mg por dia aos
3 meses e 2,51 mg por dia a 1 ano de tratamento.

Para administração oral como terapêutica coadjuvante:

Adultos: A administração de pergolida deverá ser iniciada com uma única dose diária de
0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose deverá então ser aumentada gradualmente de 0,1 a
0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. A posologia podeentão ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até ser atingida a doseterapêutica óptima.
A pergolida é normalmente administrada 3 vezes por dia em doses fraccionadas. Duranteo ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá ser cuidadosamentediminuída.
Em estudos clínicos de pergolida em combinação com levodopa, o valor médio da doseterapêutica de pergolida foi de 3 mg por dia. A dose diária associada de levodopa, foi deaproximadamente 650 mg/dia.

Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no início do tratamento, paraminimizar quaisquer sintomas gastrintestinais.

Crianças: A segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Se tomar mais Pergolida Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. Já ocorreram sobredosagens de 60mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinaisincluíram vómitos, hipotensão, agitação, alucinações graves, movimentos involuntáriosgraves com sensações de formigueiro. Em animais, as manifestações de sobredosagemincluem náuseas, vómitos, convulsões, diminuição da pressão sanguínea e estimulação dosistema nervoso central.

Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.
A tensão arterial deverá ser mantida. Poderá ser necessário um agente anti-arrítmico. Seestiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervoso central, poderá ser indicadouma fenotiazina ou outro agente neuroléptico do tipo butirofenona.

Poderá ser considerada a administração de carvão activado em vez de, ou comosuplemento da lavagem ao estômago.

A diálise ou hemoperfusão muito provavelmente não constituem um benefício.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida Generis

No caso de omissão de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado deimediato.

Se parar de tomar Pergolida Generis

A interrupção abrupta da pergolida, em doentes que recebem cronicamente em associaçãocom a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações e confusões; estaspodem ocorrer num intervalo de vários dias. A interrupção da pergolida deve ser feitagradualmente, mesmo que o doente permaneça a tomar levodopa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pergolida Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os tipos de efeitos indesejáveis observados com a pergolida como monoterapia,geralmente reflectem os observados quando a pergolida é utilizado em terapêuticaadjuvante com levodopa.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvulacardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame delíquido no pericárdio (derrame pericárdico).

Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, faltade ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas.?

Os seguintes efeitos indesejáveis listados por ordem decrescente em relação à suafrequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo com umafrequência de 1% ou superior e com uma incidência maior que o placebo:

Gerais: dores, dores abdominais, febre;

Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vómitos;

Sistema nervoso: disquinésia, alucinações, sonolência, tonturas;

Aparelho respiratório: rinite, dispneia;

Aparelho cardiovascular: palpitações, síncope;

Orgãos dos sentidos: diplopia, alterações da visão;

Pele e Apêndices: exantema.

Pergolida Generis está associada a sonolência e tem sido associado raramente asonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimentosúbito.

Foram relatados outros casos, incluindo insónia, confusão, obstipação, diarreia,hipotensão, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.

Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com osistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Foram observados com frequência certas reacções adversas (ex: disquinésia, alucinações)em doentes que recebiam levodopa, pergolida e/ou outros agonistas da dopamina. Estescasos estão relacionados com a dose e tendem a melhorar com a redução da dose delevodopa ou pergolida. As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após ainterrupção da pergolida.
Hipotensão postural e náuseas são relatadas com mais frequência durante a fase inicial deajuste da dose.

A incidência do aumento dos enzimas hepáticos (ALT-AST) por pessoa/ano notratamento com pergolida, é de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte dos casosquando se suspende o tratamento com pergolida.

Relatórios voluntários de efeitos adversos temporalmente associados com a pergolida,recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não ter umarelação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neuroléptico maligno.

Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições de inflamaçãodas membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, pericardite,derrame pericárdico e fibrose retroperitoneal e fenómeno de Raynaud em doentes a tomarpergolida (ver ?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).
Desconhece-se a incidência de valvulopatia em doentes tratados com pergolida, noentanto com base em estudos recentes de prevalência de regurgitação valvular (omarcador ecocardiográfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), a prevalência deregurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuível à pergolida poderáser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre a reversibilidade destasreacções.

Em ensaios controlados, a pergolida com levodopa causou alucinações em cerca de 14%de doentes, em oposição a 3% que tomaram placebo com levodopa. Isto foisuficientemente grave para levar à interrupção do tratamento em cerca de 3% dos doentessob observação. Não foi observada tolerância em relação a este efeito indesejável.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pergolida Generis

Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pergolida Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Este medicamento é sujeito a receita médica.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pergolida Generis

-A substância activa é a pergolida, sob a forma de mesilato.

-Os outros componentes são:
Pergolida Generis 0,05 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Pergolida Generis 0,25 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio edióxido de titânio (E171).

Pergolida Generis 1,0 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto do Pergolida Generis e conteúdo da embalagem
A Pergolida Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, estandodisponível em embalagens de blister com 20, 30 ou 60 comprimidos para a dosagem de 1mg e embalagens de blister com 20 ou 60 comprimidos para as dosagens de 0,05 mg e
0,25 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Metoclopramida Ropinirol

Vunexin Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VUNEXIN 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VUNEXIN E PARA QUE É UTILIZADO

VUNEXIN pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico que existenaturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.

VUNEXIN é utilizado no tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietasidiopática moderada a grave. A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave érepresentada tipicamente por doentes com dificuldade em dormir ou com um gravedesconforto nas pernas ou braços.

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma condição caracterizada por um desejoirresistível de movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmenteacompanhada de sensações desconfortáveis como comichão, queimadura ou picada.
Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ou inactividade, na posiçãosentado ou deitado, especialmente na cama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membrosafectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.

VUNEXIN alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar as pernas queinterrompe o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR VUNEXIN

Não tome VUNEXIN:

–
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro
componente de VUNEXIN;
–
se tem uma doença grave no fígado;
–
se tem uma doença grave no rim.

Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com VUNEXIN:
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:está grávida ou pensa estar grávida; está a amamentar;
é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose);tem doença no fígado;tem um problema grave de coração;tem um problema mental grave.

Nestas situações o seu médico deve supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Durante o tratamento com VUNEXIN tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio deadormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilizemáquinas e contacte o seu médico.

Se durante o tratamento os sintomas se agravarem, iniciarem-se mais cedo durante o diaou após um menor período em repouso, ou ainda afectar outras partes do seu corpocomo os braços, deverá consultar o seu médico que poderá ajustar a dose de VUNEXINque está a tomar.

Tomar VUNEXIN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito de
VUNEXIN pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos ou vice versa.
Estes medicamentos incluem:
– ciprofloxacina
(antibiótico);
– enoxacina
(antibiótico);
–
fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão);
–
teofilina (fármaco usado no tratamento da asma);
–
terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS);
–
anti-psicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (ex.
sulpirida ou metoclopramida).

Informe o seu médico se:
–
está a ser medicado para a Síndrome das Pernas Inquietas;
–
desistiu ou começou a fumar enquanto toma VUNEXIN. O seu médico pode
necessitar de ajustar a sua dose.
–
está a tomar VUNEXIN e o seu médico está a prescrever-lhe outro
medicamento.

Tomar VUNEXIN com alimentos e bebidas:

Tomar VUNEXIN com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou ficarindisposto.

Gravidez:
Não é recomendado o uso de VUNEXIN durante a gravidez. VUNEXIN só deverá serutilizado durante a gravidez após o seu médico considerar o benefício para si e opotencial risco para o feto. Se estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionarengravidar informe imediatamente o seu médico. O seu médico irá aconselhá-la ainterromper este medicamento.

Aleitamento:
VUNEXIN não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que a produção de leitepoderá ser afectada. Informe imediatamente o seu médico se estiver a amamentar ou setenciona amamentar. O seu médico vai aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento normalmente não afecta as actividades habituais das pessoas. Noentanto, VUNEXIN pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios deadormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numasituação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesõesgraves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de VUNEXIN:
Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de
VUNEXIN contém uma pequena quantidade de lactose. Se o seu médico o informouque tinha um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Crianças:
Não foi estudada a utilização de VUNEXIN em crianças com Síndrome das Pernas
Inquietas, pelo que VUNEXIN não é prescrito habitualmente em doentes com idadeinferior a 18 anos.

3. COMO TOMAR VUNEXIN

Tomar VUNEXIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome VUNEXIN uma vez ao dia por via oral, todos os dias e à mesma hora.
VUNEXIN é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomadoaté 3 horas antes de se deitar.

Engula o(s) comprimido(s) de VUNEXIN inteiro(s) com água. Pode tomar VUNEXINcom ou sem alimentos. Tomando VUNEXIN com alimentos pode diminuir a ocorrênciade náuseas (sensação de indisposição) que é um possível efeito secundário de
VUNEXIN. Não mastigue o(s) comprimido(s).

A dose exacta de VUNEXIN que cada pessoa toma pode ser diferente. O seu médicodecidirá qual a dose que necessita tomar em cada dia e como tal deve seguir asindicações do seu médico. Quando começar a tomar VUNEXIN, a dose vai seraumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico iráprovavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana detratamento. Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em 0,5 mg por semana,durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Em alguns doentes com melhoriainsuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg pordia. Após três meses de tratamento com VUNEXIN, o seu médico poderá ajustar a doseou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente.

Lembre-se de tomar o medicamento. Se tiver problemas em lembrar-se de quandodeverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, uma vezque pode demorar algumas semanas para que o medicamento produza efeitos. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de VUNEXIN édemasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos para além dosrecomendados pelo seu médico.

Se tomar mais VUNEXIN do que deveria:
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: sensação deindisposição, tonturas (ou sensação de vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental oufísico), dor no estômago, desmaios ou nervosismo. Se tomar mais VUNEXIN do quedeveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar VUNEXIN:
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de VUNEXIN, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Quando se lembrar de tomar VUNEXIN, tome a dose seguinte de VUNEXIN à horahabitual. Se se esqueceu de tomar VUNEXIN por mais do que alguns dias, consulte oseu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamento com VUNEXIN.

Se parar de tomar VUNEXIN:
Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com VUNEXIN,deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, VUNEXIN pode causar efeitos secundários, no entantonem todas as pessoas os sentem. Informe o seu médico caso sinta algum efeitosecundário que o preocupe. Os efeitos secundários mais frequentes de VUNEXIN

podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente osefeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamentodurante um curto espaço de tempo.

Os efeitos secundários mais frequentes são:sensação de indisposição;tonturas (sensação de vertigens);sonolência;fadiga (cansaço mental ou físico);dor de estômago;desmaios;nervosismo.

Foram referidos pouco frequentemente a sensação de confusão e alucinações. Tambémpouco frequentemente VUNEXIN pode reduzir a pressão sanguínea o que poderá causartonturas ou desmaios especialmente na passagem da posição sentada ou deitada para aposição erecta.

Durante o tratamento com VUNEXIN poderá ocorrer um agravamento não habitual dossintomas (p. ex.: sintomas tornam-se mais graves, ocorrem mais cedo durante o dia ouapós um menor período em repouso, ou afectam outras partes do corpo como osbraços). Caso isto ocorra, deverá consultar o seu médico.

Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com VUNEXIN,deverá contactar o seu médico.

Foram notificados, muito raramente, casos de alteração da função hepática (testessanguíneos anormais).

VUNEXIN pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) e muitoraramente episódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecemsubitamente sem aparentemente sentirem sono.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr VUNEXIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize VUNEXIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VUNEXIN:

A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80
(E433).

Qual o aspecto de VUNEXIN e conteúdo da embalagem:
Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor branca eforma oval, com gravação ?GS? numa das faces e ?MLE? na outra face. Cadaembalagem contém 2 ou 12 comprimidos. Nem todas as embalagens poderão estarcomercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Beecham Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Tel: + 351 21 412 95 00

Fabricante:
SmithKline
Beecham
Pharmaceuticals,
Manor Royal, Crawley,
West Sussex RH10 9QJ, Reino Unido

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Categorias
Domperidona Levodopa

Pergolida ratiopharm 1 mg Comprimidos Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes
5. Conservação de Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónico, dopaminérgico (agonista da dopamina).

A pergolida pertence a um grupo de medicamentos chamados antiparkinsónicos e é utilizada
(em associação com a levodopa) no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Não tome Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à pergolida, a qualquer outro derivado da
cravagem do centeio ou a qualquer ingrediente dos comprimidos.

–
Se está grávida ou pretende engravidar

Tome especial cuidado com Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
Alterações do ritmo cardíaco ou doença cardíaca
–
distúrbios inflamatórios fibrosos e serosos, tais como pleurite, derrame pleural,fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatiacardíaca envolvendo uma ou mais válvulas e fibrose retroperitoneal

Durante o início do tratamento pode sentir quebras da pressão arterial, informe o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– falta de ar, respiração ofegante, tosse persistente ou dor no peito, que podem
ser sinais de doenças pleuro-pulmonares,
– insuficiência renal ou obstrução vascular ureteral/abdominal que podem ocorrer
acompanhadas de dor nas ancas e edema dos membros inferiores, bem comode possíveis massas ou sensibilidade abdominais, indicativas de potencialfibrose retroperitoneal.
– insuficiência cardíaca.

Alterações bruscas da dose ou interrupção abrupta do tratamento podem causar um sintomacomplexo semelhante a síndroma neuroléptico maligno (SNM) (caracterizado por temperaturaelevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade autónoma). Não reduza adose ou interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito,

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de pergolida durante a gravidez está contra-indicada. Antes de iniciar otratamento com pergolida deve excluir com segurança a possibilidade de estargrávida. Durante o tratamento com pergolida deve utilizar uma contracepção segura eeficaz para evitar engravidar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de pergolida durante a amamentação. Se for necessário iniciaro tratamento deverá interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deveevitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida oua dos outros (condução de veículos ou utilização de máquinas) até que episódiosrecorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Pergolida ratiopharm 1

mg comprimidos

Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temtolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar pergolida ratiopharm.

Tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. Como tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Tomar sempre os comprimidos de Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos deacordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
O tratamento deve ser iniciado com com uma dose diária de 0,05 mg (50microgramas) nos primeiros 2 dias. A dose deve depois ser gradualmente aumentadapara 0,1 mg/dia (100 microgramas/dia) ou 0,15 mg/dia (150microgramas/dia) de trêsem três dias durante os 12 dias seguintes de terapêutica. A dose pode depois seraumentada 0,25mg/dia (250 micrograma/dia) de três em três dias até se atingir a doseterapêutica óptima.

A pergolida é geralmente administrada em 3 doses individuais diárias.

No início do tratamento o seu médico pode receitar-lhe domperidona para aliviar osefeitos indesejáveis gastrointestinais.

Crianças e adolescentes:
A pergolida não deve ser utilizada neste grupo de doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Pergolida ratiopharm 1mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

As manifestações de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, convulsões,descida da pressão arterial e estimulação do Sistema Nervoso Central.

Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico.

Tratamento:
Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.

Deve ser mantida a pressão arterial. Pode ser necessário um agente anti-arrítmico. No

caso de ocorrência de estimulação do SNC pode ser indicada a administração de umafenotiazina, ou outro agente neuroléptico com butirofenona.

Pode considerar-se a utilização de carvão activado em substituição ou complementode lavagem gástrica.

São pouco prováveis os benefícios de diálise ou hemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Se se esquecer de tomar o comprimido à hora que devia, tome-o assim que se lembrar. Nuncatome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas. Se for quase altura detomar de tomar o próximo comprimido, espere até lá e proceda como antes.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos, pode terefeitos secundários.

Os episódios mais frequentes que causaram a interrupção estiveram relacionadoscom o sistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: disquinésia, alucinações, sonolência (raramentesonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito), confusão, insónia,vertigens, diplopia, hipotensão postural, palpitações, contracções auriculares prematuras,taquicardia sinusal, hipotensão, síncope, rinite, falta de ar, náuseas, vómitos, azia, obstipação,diarreia, alteração dos valores da função hepática, erupções cutâneas, dor, dor abdominal,síndroma neuroléptico maligno (com a interrupção rápida de pergolida).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Pergolida ratiopharm 1 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 25ºC. Conservar os comprimidos na embalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado em (data)

Categorias
Anti-Hipertensor Levodopa

Pergolida ratiopharm 0,05 mg Comprimidos Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes
5. Conservação de Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónico, dopaminérgico (agonista da dopamina).

A pergolida pertence a um grupo de medicamentos chamados antiparkinsónicos e é utilizada
(em associação com a levodopa) no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos

Não tome Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à pergolida, a qualquer outro derivado da

cravagem do centeio ou a qualquer ingrediente dos comprimidos.
–
Se está grávida ou pretende engravidar

Tome especial cuidado com Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
Alterações do ritmo cardíaco ou doença cardíaca
–
distúrbios inflamatórios fibrosos e serosos, tais como pleurite, derrame pleural,fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatiacardíaca envolvendo uma ou mais válvulas e fibrose retroperitoneal

Durante o início do tratamento pode sentir quebras da pressão arterial, informe o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– falta de ar, respiração ofegante, tosse persistente ou dor no peito, que podem
ser sinais de doenças pleuro-pulmonares,
– insuficiência renal ou obstrução vascular ureteral/abdominal que podem ocorrer
acompanhadas de dor nas ancas e edema dos membros inferiores, bem comode possíveis massas ou sensibilidade abdominais, indicativas de potencialfibrose retroperitoneal.
– insuficiência cardíaca.

Alterações bruscas da dose ou interrupção abrupta do tratamento podem causar um sintomacomplexo semelhante a síndroma neuroléptico maligno (SNM) (caracterizado por temperaturaelevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade autónoma). Não reduza adose ou interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deve ter especialcuidado na condução de veículos e utilização de máquinas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de pergolida durante a gravidez está contra-indicada. Antes de iniciar otratamento com pergolida deve excluir com segurança a possibilidade de estargrávida. Durante o tratamento com pergolida deve utilizar uma contracepção segura eeficaz para evitar engravidar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de pergolida durante a amamentação. Se for necessário iniciaro tratamento deverá interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deveevitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida oua dos outros (condução de veículos ou utilização de máquinas) até que episódiosrecorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Pergolida ratiopharm
0,05 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temtolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar pergolida ratiopharm.

Tomar Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo:
– antagonistas da dopamina, tais como neurolépticos (fenotiazinas,
butirofenonas, tioxantinas) ou metoclopramida
– varfarina
– anti-hipertensores

3. Como tomar Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos

Tomar sempre os comprimidos de Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos deacordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
O tratamento deve ser iniciado com com uma dose diária de 0,05 mg (50microgramas) nos primeiros 2 dias. A dose deve depois ser gradualmente aumentadapara 0,1 mg/dia (100 microgramas/dia) ou 0,15 mg/dia (150microgramas/dia) de trêsem três dias durante os 12 dias seguintes de terapêutica. A dose pode depois seraumentada 0,25mg/dia (250 micrograma/dia) de três em três dias até se atingir a doseterapêutica óptima.

A pergolida é geralmente administrada em 3 doses individuais diárias.

No início do tratamento o seu médico pode receitar-lhe domperidona para aliviar osefeitos indesejáveis gastrointestinais.

Crianças e adolescentes:
A pergolida não deve ser utilizada neste grupo de doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Pergolida ratiopharm
0,05 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

As manifestações de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, convulsões,descida da pressão arterial e estimulação do Sistema Nervoso Central.

Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico.

Tratamento:
Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.

Deve ser mantida a pressão arterial. Pode ser necessário um agente anti-arrítmico. Nocaso de ocorrência de estimulação do SNC pode ser indicada a administração de umafenotiazina, ou outro agente neuroléptico com butirofenona.

Pode considerar-se a utilização de carvão activado em substituição ou complementode lavagem gástrica.

São pouco prováveis os benefícios de diálise ou hemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos

Se se esquecer de tomar o comprimido à hora que devia, tome-o assim que selembrar. Nunca tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.
Se for quase altura de tomar de tomar o próximo comprimido, espere até lá e procedacomo antes.

Efeitos das interrupção do tratamento com Pergolida ratiopharm 0,05 mgcomprimidos

A interrupção brusca do tratamento, em doentes crónicos tratados com pergolida associada alevodopa, pode precipitar o aparecimento de alucinações e confusão, que poderão ter aduração de vários dias. A interrupção do tratamento com pergolida deve ser feita de formagradual, mesmo que o doente continue o tratamento com levodopa.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos, podeter efeitos secundários.

Os episódios mais frequentes que causaram a interrupção estiveram relacionadoscom o sistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: disquinésia, alucinações, sonolência (raramentesonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito), confusão, insónia,vertigens, diplopia, hipotensão postural, palpitações, contracções auriculares prematuras,taquicardia sinusal, hipotensão, síncope, rinite, falta de ar, náuseas, vómitos, azia, obstipação,diarreia, alteração dos valores da função hepática, erupções cutâneas, dor, dor abdominal,síndroma neuroléptico maligno (com a interrupção rápida de pergolida).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Pergolida ratiopharm 0,05 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar os comprimidos na embalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado em (data)

Categorias
Anti-Hipertensor Levodopa

Pergolida ratiopharm 0,25 mg Comprimidos Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes
5. Conservação de Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónico, dopaminérgico (agonista da dopamina).

A pergolida pertence a um grupo de medicamentos chamados antiparkinsónicos e é utilizada
(em associação com a levodopa) no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos

Não tome Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à pergolida, a qualquer outro derivado da

cravagem do centeio ou a qualquer ingrediente dos comprimidos.
–
Se está grávida ou pretende engravidar

Tome especial cuidado com Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
Alterações do ritmo cardíaco ou doença cardíaca
–
distúrbios inflamatórios fibrosos e serosos, tais como pleurite, derrame pleural,fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatiacardíaca envolvendo uma ou mais válvulas e fibrose retroperitoneal

Durante o início do tratamento pode sentir quebras da pressão arterial, informe o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– falta de ar, respiração ofegante, tosse persistente ou dor no peito, que podem
ser sinais de doenças pleuro-pulmonares,
– insuficiência renal ou obstrução vascular ureteral/abdominal que podem ocorrer
acompanhadas de dor nas ancas e edema dos membros inferiores, bem comode possíveis massas ou sensibilidade abdominais, indicativas de potencialfibrose retroperitoneal.
– insuficiência cardíaca.

Alterações bruscas da dose ou interrupção abrupta do tratamento podem causar um sintomacomplexo semelhante a síndroma neuroléptico maligno (SNM) (caracterizado por temperaturaelevada, rigidez muscular, alteração da consciência e instabilidade autónoma). Não reduza adose ou interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deve ter especialcuidado na condução de veículos e utilização de máquinas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de pergolida durante a gravidez está contra-indicada. Antes de iniciar otratamento com pergolida deve excluir com segurança a possibilidade de estargrávida. Durante o tratamento com pergolida deve utilizar uma contracepção segura eeficaz para evitar engravidar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de pergolida durante a amamentação. Se for necessário iniciaro tratamento deverá interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pergolida pode provocar sonolência e episódios de adormecimento súbito. Deveevitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida oua dos outros (condução de veículos ou utilização de máquinas) até que episódiosrecorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Pergolida ratiopharm
0,25 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temtolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar pergolida ratiopharm.

Tomar Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo:
– antagonistas da dopamina, tais como neurolépticos (fenotiazinas,
butirofenonas, tioxantinas) ou metoclopramida
– varfarina
– anti-hipertensores

3. Como tomar Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos

Tomar sempre os comprimidos de Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos deacordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
O tratamento deve ser iniciado com com uma dose diária de 0,05 mg (50microgramas) nos primeiros 2 dias. A dose deve depois ser gradualmente aumentadapara 0,1 mg/dia (100 microgramas/dia) ou 0,15 mg/dia (150microgramas/dia) de trêsem três dias durante os 12 dias seguintes de terapêutica. A dose pode depois seraumentada 0,25mg/dia (250 micrograma/dia) de três em três dias até se atingir a doseterapêutica óptima.

A pergolida é geralmente administrada em 3 doses individuais diárias.

No início do tratamento o seu médico pode receitar-lhe domperidona para aliviar osefeitos indesejáveis gastrointestinais.

Crianças e adolescentes:
A pergolida não deve ser utilizada neste grupo de doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Pergolida ratiopharm
0,25 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

As manifestações de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, convulsões,descida da pressão arterial e estimulação do Sistema Nervoso Central.

Leve este folheto e qualquer comprimido que ainda tenha para mostrar ao médico.

Tratamento:
Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.

Deve ser mantida a pressão arterial. Pode ser necessário um agente anti-arrítmico. Nocaso de ocorrência de estimulação do SNC pode ser indicada a administração de umafenotiazina, ou outro agente neuroléptico com butirofenona.

Pode considerar-se a utilização de carvão activado em substituição ou complementode lavagem gástrica.

São pouco prováveis os benefícios de diálise ou hemoperfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos

Se se esquecer de tomar o comprimido à hora que devia, tome-o assim que selembrar. Nunca tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.
Se for quase altura de tomar de tomar o próximo comprimido, espere até lá e procedacomo antes.

Efeitos das interrupção do tratamento com Pergolida ratiopharm 0,25 mgcomprimidos

A interrupção brusca do tratamento, em doentes crónicos tratados com pergolida associada alevodopa, pode precipitar o aparecimento de alucinações e confusão, que poderão ter aduração de vários dias. A interrupção do tratamento com pergolida deve ser feita de formagradual, mesmo que o doente continue o tratamento com levodopa.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos, podeter efeitos secundários.

Os episódios mais frequentes que causaram a interrupção estiveram relacionadoscom o sistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: disquinésia, alucinações, sonolência (raramentesonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito), confusão, insónia,vertigens, diplopia, hipotensão postural, palpitações, contracções auriculares prematuras,taquicardia sinusal, hipotensão, síncope, rinite, falta de ar, náuseas, vómitos, azia, obstipação,diarreia, alteração dos valores da função hepática, erupções cutâneas, dor, dor abdominal,síndroma neuroléptico maligno (com a interrupção rápida de pergolida).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Pergolida ratiopharm 0,25 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar os comprimidos na embalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado em (data)

Categorias
Domperidona Levodopa

Apo-go Pen Apomorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é APO-go Pen e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar APO-go Pen.
3. Como utilizar APO-go Pen.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar APO-go Pen.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

APO-go PEN
10 mg/ml, solução injectável*
Cloridrato de apomorfina
* Abreviado para APO-go Pen neste folheto

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É APO-go PEN E PARA QUE É UTILIZADO

APO-go Pen contém apomorfina numa solução injectável. É injectado sob a pele
(subcutaneamente). A substância activa de APO-go Pen é cloridrato de apomorfina. Cadaml de solução contém 10 mg de apomorfina.

O cloridrato de apomorfina pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos comoagonistas da dopamina. APO-go Pen é utilizado para o tratamento da doença de
Parkinson. A apomorfina ajuda a diminuir o período de tempo de um estado imóvel ou
"off" (?inconsciente?) nos doentes com doença de Parkinson que tenham sidopreviamente tratados com levodopa e/ou outro agonista da dopamina. O seu médico ouenfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais que indicarão quando deverá utilizar estemedicamento.

Apesar do nome, apomorfina não contém morfina.

2. ANTES DE UTILIZAR APO-go PEN

Não utilize APO-go Pense tem menos de 18 anos de idade
Se sofre de dificuldades respiratórias

Se sofre de demência ou da doença de Alzheimer
Se sofre de perturbações mentais com sintomas como alucinações, delírios, confusão,perda de contacto com a realidade
Se sofre de alguma doença hepática
Se sofre de disquinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidadede se mover) apesar de tomar levodopa
Se tem alergia (hipersensibilidade) à apomorfina ou a qualquer outro componente de
APO-go Pen (para outros componentes, ver secção 6).

Tome especial cuidado com APO-go Pen
Por favor informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:
Se sofre de problemas renais
Se sofre de problemas pulmonares
Se sofre de problemas cardíacos
Se tem pressão arterial baixa ou se se sente a desmaiar ou tonto quando se levanta
Se toma algum medicamento para tratar a tensão arterial elevada
Se se sente nauseado ou com vómitos
Se a Doença de Parkinson de que sofre causa alguns distúrbios mentais como alucinaçõese confusão
Se é idoso ou frágil.

Ao utilizar com outros medicamentos
Se utiliza APO-go Pen com outros medicamentos, o efeito destes medicamentos podeestar alterado, em particular para:
Medicamentos como a clozapina para tratar perturbações mentais
Medicamentos para diminuir a tensão arterial
Outros medicamentos para a doença de Parkinson.

O seu médico informá-lo-á se necessita de alterar a dose da apomorfina ou de qualquerum dos seus outros medicamentos.

Se estiver a tomar levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) emsimultâneo com apomorfina, o seu médico irá monitorizar periodicamente as suasanálises sanguíneas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente algumoutro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar APO-go com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam o mecanismo de acção do APO-go Pen.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar APO-go Pen, se estiver grávida, sesuspeita que pode estar grávida ou se planeia engravidar.

Não utilize APO-go Pen se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
APO-go Pen pode causar sonolência ou uma forte vontade de dormir. Não conduza ouutilize máquinas, se APO-go Pen lhe provocar estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de APO-go Pen
APO-go Pen contém bissulfito de sódio que pode causar, raramente, reacções alérgicas
(hipersensibilidade) graves acompanhadas de sintomas como rash (erupção cutânea), oucomichão cutânea, dificuldade em respirar, edema das pálpebras, face ou lábios, inchaçoou vermelhidão da língua. Se sentir estes sintomas, dirija-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

APO-go Pen contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 ml, ou seja, praticamenteisento de sódio.

3. COMO UTILIZAR O APO-go Pen

Utilizar APO-go Pen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A domperidona deve ser tomada pelo menos 2 dias antes de iniciar a utilização de APO-
go Pen para evitar que se sinta maldisposto ou enjoado.

Não utilize APO-go Pen se:
A solução estiver esverdeada
Se a solução estiver turva e se conseguir ver partículas

Onde injectar APO-go Pen
Injecte APO-go Pen sob a pele (subcutaneamente) como demonstrado pelo seu médico ouenfermeiro.
Não injecte APO-go Pen numa veia

Que dose deve utilizar
A dose e a frequência com que deve utilizar APO-go Pen irão depender das suasnecessidades pessoais. O seu médico irá discuti-lo consigo e informá-lo-á da quantidadede medicamento que necessita. A dose apropriada para si será determinada numa consultada especialidade.
A dose habitual situa-se entre 3 mg e 30 mg
Pode necessitar de até 100 mg por dia
Tipicamente, necessitará de entre 1 a 10 injecções por dia
Cada injecção não deve ser superior a 10 mg.

Antes de utilizar APO-go Pen, analise o diagrama de seguida e a sua caneta para sefamiliarizar com o seu medicamento.

IMPORTANTE: não puxe o marcador de dosagem vermelho (1) antes de seleccionar adose (ver ?Escolher a dose adequada?)

COLOCAÇÃO DA AGULHA

Antes de utilizar APO-go Pen, irá precisar de uma compressa estéril e de uma agulha,conservada no seu cone de protecção (2).

Tire a caneta da caixa e retire a tampa exterior (3).

Limpe a membrana da caneta (4) com a compressa estéril.

Retire o papel que envolve o cone da agulha (2)


É importante trazer a agulha em linha recta à caneta, conforme descrito em cima. Se aagulha apresentar um ângulo pode provocar o esvaziamento da caneta.

Enrosque o cone (2), rodando-o no sentido dos ponteiros do relógio, à membrana até estarbem presa. Assim, a agulha ficará bem fixa.

Retire o cone de protecção (5) mas não o deite fora. Nesta fase, não retire a protecção daagulha (6).

Volte a colocar a tampa exterior da caneta (3).

ESCOLHER A DOSE ADEQUADA

Carregue no marcador de dosagem vermelho (1) e, enquanto o mantém para baixo, rode-
o no sentido dos ponteiros do relógio até a seta ficar a apontar para a dose que lhe foireceitada (7 & 8). Deixe de exercer pressão sobre o marcador. A dose já se encontradefinida, não sendo necessário voltar a utilizar o marcador nas injecções subsequentes.

Importante: Se, ao rodar o marcador, passar a dose que lhe foi receitada, continue apremir e a girar na mesma direcção até chegar de novo à dose indicada pelo seu médico.
Nunca puxe e rode o marcador de dosagem vermelho ao mesmo tempo.

Se a dose prescrita é igual ou inferior a 2 mg, esvazie a primeira dose de 2 mg sobre umlenço de papel e elimine-o. A isto se chama ?purgar? e é importante para garantir quetoma a dose completa da primeira vez que usar a sua caneta. De seguida, seleccione adose pretendida para a injecção e injecte da forma habitual (ver INJECÇÃO). Se aprimeira dose for superior a 2 mg, então não é necessário ?purgar? a caneta.

INJECÇÃO

Uma vez a dose seleccionada, puxe, suavemente, para fora o marcador vermelho dedosagem, até onde conseguir. Verifique a escala branca sobre o êmbolo (9) e injecteapenas se o maior número visível corresponder à dose pretendida.

Com uma compressa estéril, limpe a zona da pele em redor ao local previsto para aaplicação da injecção.

Retire a tampa exterior da caneta (3)

Retire a protecção da agulha (6).

Insira a agulha (10) na pele de acordo com as indicações do seu médico.
Para injectar, empurre o marcador de dosagem vermelho (1) tanto quanto possível parabaixo, utilizando o polegar se possível. Uma vez que o marcador de dosagem vermelhoesteja totalmente oprimido, conte até três antes de retirar a agulha.

Volte a colocar o cone de protecção (5) na agulha usada e, cuidadosamente, empurre-oaté encaixar. Assim que o cone esteja fixo, poderá desapertar a agulha, rodando-a nosentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Mantenha a agulha com o cone deprotecção e elimine a agulha num local seguro, tais como em contentores ou num boiãode café vazio.

PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO SEGUINTE:

Remova a tampa exterior da caneta e certifique-se de que existe quantidade suficiente deapomorfina existente no cartucho para a injecção seguinte. Se existir, coloque uma agulhanova, seguindo o procedimento já descrito.
Se não existir quantidade suficiente de apomorfina para outra injecção, prepare outracaneta.
Por último, volte a colocar a tampa exterior da caneta.

Se utilizar mais APO-go PEN do que deveria
Informe o seu médico ou dirija-se, imediatamente, às urgências do hospital mais próximo
Pode sentir diminuição do batimento cardíaco, mal-estar excessivo, sonolência excessivae/ou dificuldade em respirar. Também se pode sentir desmaiar ou tonto particularmenteao levantar-se, devido à diminuição da tensão arterial. Deitar-se e manter os seus pés paracima ajudará a sentir-se melhor.

Caso se tenha esquecido de utilizar APO-go Pen
Volte a utilizar APO-go Pen quando voltar a necessitar. Não utilize uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar APO-go Pen
Não pare de utilizar APO-go Pen sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, APO-go Pen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir uma reacção alérgica, pare de tomar APO-go Pen e contacte o seu médico oudirija-se, imediatamente, às urgências do hospital mais próximo. Os sinais de umareacção alérgica podem incluir:
Rash (erupção cutânea)
Dificuldade em respirar
Inchaço da face, lábios, face ou língua

APO-go Pen pode, por vezes, causar o seguinte:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Caroços sob a pele no local de aplicação da injecção, que são dolorosos, incomodativos epodem ser vermelhos e dar comichão. Recomenda-se alterar o local de aplicação sempreque insere a agulha, de modo a evitar o aparecimento de caroços.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Sentir-se enjoado ou com vómitos, particularmente no início da utilização de APO-go
Pen. No caso de estar a tomar domperidona e continuar a sentir-se maldisposto(a), ou nocaso de não estar a tomar domperidona e sentir-se maldisposto(a), informe o seu médicoou enfermeiro o mais rapidamente possível.
Sentir-se cansado ou extremamente sonolento
Confusão ou alucinações.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Sensação de desmaio ou tonto quando se levanta
Aumento dos movimentos involuntários ou aumento dos tremores durante os períodos
?on?
Anemia hemolítica ou redução anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ouem qualquer outra região do corpo. Este é um efeito secundário pouco frequente que podeocorrer em doentes que também tomam levodopa
Rash (erupção cutânea)
Dificuldade em respirar

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas)
Uma reacção alérgica

Eosinofilia, aumento anormal dos glóbulos brancos em circulação ou em tecidos

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Ludopatia (dificuldade em resistir ao impulso de jogar independentemente das gravesconsequências pessoais e familiares)
Aumento do impulso sexual
Hipersexualidade (interesse e comportamento sexual alterado de preocupaçãosignificativa para o doente e os outros)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APO-go PEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem original para proteger a canetada luz.

Não utilize APO-go Pen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Quando começar a usar uma nova caneta de APO-go, ela pode ser utilizada durante as 48horas seguintes. Não utilize APO-go Pen após esse período. Utilize uma nova caneta.

Para manusear a sua caneta em segurança, remova sempre a agulha da caneta antes deeliminá-la num contentor ou outro recipiente adequado tal como um boião de café vazio.
Quando o seu contentor ou recipiente estiver cheio, por favor leve-o ao seu médico oufarmacêutico para que seja eliminado em segurança. Se a caneta estiver completamentevazia, pode eliminá-la no seu lixo doméstico. Se a caneta contém alguma apomorfina,devolva-a ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APO-go Pen
A substância activa é cloridrato de apomorfina. Cada mililitro de APO-go Pen contém 10mg de cloridrato de apomorfina. Cada APO-go Pen contém 3 ml de solução injectável.

Cada APO-go Pen também contém:
Bissulfito de sódio (E222)
Ácido clorídrico (37%)
Água para preparações injectáveis

Ver secção 2: Informação importante sobre alguns componentes de APO-go Pen? relativaao bissulfito de sódio

Qual o aspecto de APO-go Pen e conteúdo da embalagem
APO-go Pen é uma caneta com um sistema injector de doses múltiplas com um cartuchode vidro transparente contendo solução injectável de apomorfina. A solução é límpida etransparente.

Apresentações
Embalagens contendo 1, 5 ou 10 canetas numa caixa de cartão. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Britannia Pharmaceuticals Limited
41-51 Brighton Road
Redhil
Surrey RH1 6YS
Inglaterra

Fabricante
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
Boite Postale 7144
69353 Lyon
Cedex 07
France

Distribuidor em Portugal
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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