Categoria: Dopaminomiméticos

Ropinirol Vazeg Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Ropinirol Vazeg Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Vazeg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Vazeg
3. Como tomar Ropinirol Vazeg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Vazeg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Vazeg, 2 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Vazeg, 4 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Vazeg, 8 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL VAZEG E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Vazeg é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Vazeg, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas doseu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL VAZEG

Não tome Ropinirol Vazeg se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualqueroutro componente de Ropinirol Vazeg se tem uma doença grave no rim se tem umadoença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Utilização em crianças
Ropinirol Vazeg não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.

Tome especial cuidado com Ropinirol Vazeg
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: se tem um problemagrave de coração; se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátricagrave; se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulsoinvulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).

No início do tratamento com Ropinirol Vazeg pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea.

Ropinirol Vazeg pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmente consomebebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam também causarsonolência.

Tabagismo e Ropinirol Vazeg
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Vazeg. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Vazeg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Vazeg actua, ou tornar osefeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Vazeg poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:terapêutica hormonal de susbstituição;antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Ao tomar Ropinirol Vazeg com alimentos e bebidas
Ropinirol Vazeg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Vazeg não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Vazeg.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Vazeg pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e não utilizemáquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Vazeg
Lactose: este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Óleo de rícino: este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR ROPINIROL VAZEG

Tomar Ropinirol Vazeg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Tome Ropinirol Vazeg uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Vazeg, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada, é de 2mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.

A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns pacientes podem necessitar de tomar um dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Vazeg para si.

Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desse medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Vazeg.

Modo e via de administração

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Vazeg inteiro(s), com um copo de água.

Não parta, não mastigue nem esmage o(s) comprimido(s). Se ofizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Vazeg,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Vazeg,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.

Se tomar mais Ropinirol Vazeg do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ou oserviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos), sensação de vertigens
(tonturas), sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vazeg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vazeg durante um ou mais dias, aconselhe-
se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Vazeg
Não pare o tratamento com Ropinirol Vazeg até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Vazeg de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Vazeg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em cada 10.000
A frequência não pode ser estimada com os dados
Desconhecido:
disponíveis

Efeitos secundários muito frequentesdesmaiossensação de sonolênciasensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentesalucinações (?ver? coisas que não existem)indisposição (vómitos)sensação de vertigens (tonturas)aziador no estômagoobstipaçãoinchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.

Efeitos secundários pouco frequentessensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito)problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundáriosreacções alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta)impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Vazeg com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Vazeg com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)sensação de confusão (efeito secundário frequente)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL VAZEG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Vazeg após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Vazeg
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

– Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero, óleo derícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172) ( este
último apenas para as dosagens de 4 mg e de 8 mg).

Qual o aspecto de Ropinirol Vazeg e conteúdo da embalagem
Ropinirol Vazeg, 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vazeg, 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de coracastanhada, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vazeg, 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosada, oblongos, biconvexos.

Ropinirol Vazeg está disponível em embalagens blister com 7, 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e
90 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Levodopa Ropinirol

Ropinirol Vetog Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Ropinirol Vetog Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Vetog e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Vetog
3. Como tomar Ropinirol Vetog
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Vetog
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Vetog, 2 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Vetog, 4 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Vetog, 8 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL VETOG E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Vetog é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Vetog, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL VETOG

Não tome Ropinirol Vetog se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualqueroutro componente de Ropinirol Vetog se tem uma doença grave no rim se tem umadoença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Utilização em crianças
Ropinirol Vetog não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.

Tome especial cuidado com Ropinirol Vetog
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: se tem um problemagrave de coração; se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátricagrave; se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulsoinvulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).

No início do tratamento com Ropinirol Vetog pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea.

Ropinirol Vetog pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmente consomebebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam também causarsonolência.

Tabagismo e Ropinirol Vetog
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Vetog. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Vetog com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Vetog actua, ou tornar osefeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Vetog poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:terapêutica hormonal de susbstituição;antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Ao tomar Ropinirol Vetog com alimentos e bebidas
Ropinirol Vetog pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Vetog não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Vetog pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e não utilizemáquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Vetog
Lactose: este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Óleo de rícino: este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR ROPINIROL VETOG

Tomar Ropinirol Vetog sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Tome Ropinirol Vetog uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Vetog, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual de Ropinirol Vetog, comprimidos de libertação prolongada, é de 2mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Vetog, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.

A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Vetog, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns pacientes podem necessitar de tomar um dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Vetog para si.

Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desse medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Vetog.

Modo e via de administração

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Vetog inteiro(s), com um copo de água.

Não parta, não mastigue nem esmage o(s) comprimido(s). Se ofizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Vetog,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Vetog,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.

Se tomar mais Ropinirol Vetog do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ou oserviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos), sensação de vertigens
(tonturas), sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vetog
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vetog durante um ou mais dias, aconselhe-secom o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Vetog
Não pare o tratamento com Ropinirol Vetog até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Vetog de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Vetog pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentesdesmaiossensação de sonolênciasensação de indisposição (náuseas).

Se estiver a tomar Ropinirol Vetog com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Vetog com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)sensação de confusão (efeito secundário frequente)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL VETOG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Vetog após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Vetog
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

Qual o aspecto de Ropinirol Vetog e conteúdo da embalagem
Ropinirol Vetog, 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vetog, 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de coracastanhada, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vetog, 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosada, oblongos, biconvexos.

Ropinirol Vetog está disponível em embalagens blister com 7, 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e
90 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Levodopa Ropinirol

Ropinirol Ratiopharm Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Novembro de 2013
Sem comentários em Ropinirol Ratiopharm Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol ratiopharm
3. Como tomar Ropinirol ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol ratiopharm 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ropinirol ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dadopamina. Os agonistas da dopamina actuam do mesmo modo que uma substânciaquímica produzida de forma natural no seu cérebro chamada dopamina.

Ropinirol ratiopharm é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A causa da doença de
Parkinson é uma falta da substância chamada dopamina no cérebro. Ropinirol ratiopharmpode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra adoença de Parkinson, para conseguir um tratamento mais eficaz.

Ropinirol ratiopharm nas dosagens de 0,25, 0,5, 1 e 2 mg é igualmente utilizado paratratar os sintomas do Síndroma das Pernas Inquietas idiopática, moderada a grave, umadoença caracterizada por um impulso irresistível de mover as pernas e, ocasionalmente,os braços, habitualmente acompanhado por sensações desconfortáveis, tais comoformigueiro, ardor ou comichão. Estas sensações ocorrem durante períodos de repouso ouinactividade tais como estar sentado ou deitado, especialmente na cama, e agravam-se nofinal do dia ou durante a noite. Habitualmente, o único alívio é conseguido caminhando

ou movendo os membros afectados, o que, frequentemente, leva a problemas de sono.
Ropinirol ratiopharm alivia o desconforto e reduz o impulso para mover os membros queperturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol ratiopharm

Não tome Ropinirol ratiopharm

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrocomponente de Ropinirol ratiopharm.
– se tem uma doença do fígado
– se tem uma doença grave dos rins

Se ainda tiver dúvidas, é essencial que fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Ropinirol ratiopharm

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

– tem uma doença grave de coração
– tem um problema grave de saúde mental
– se existem indícios de que está obcecado por jogar de forma patológica ou por umimpulso sexual compulsivo.

Nestas situações, o seu médico deve supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Se durante o tratamento para o Síndroma das Pernas Inquietas, os seus sintomas seagravarem, se iniciarem mais cedo durante o dia ou após menos tempo de repouso, ouafectarem outras partes do seu corpo tais como os braços, deve contactar o seu médicoque poderá ajustar a dose de Ropinirol ratiopharm que está a tomar.

Informe o seu médico se parar ou começar a fumar enquanto estiver a tomar Ropinirolratiopharm. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicatambém seaplica a medicamentos à base de plantas.

O efeito de Ropinirol ratiopharm pode ser aumentado ou diminuído por outrosmedicamentos e vice-versa. Estes medicamentos incluem:

– ciprofloxacina (um antibiótico)
– enoxacina (um antibiótico)
– fluvoxamina (um fármaco utilizado para tratar a depressão)
– terapêutica de substituição hormonal (também chamada TSH)
– antipsicóticos e outros fármacos que bloqueiam a dopamina no cérebro (por exemplo,sulpirida ou metoclopramida)

Informe o seu médico se estiver a tomar Ropinirol ratiopharm e o médico lhe forprescrever qualquer outro medicamento.

Ao tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos e bebidas

Tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos pode reduzir a probabilidade de se sentir ouficar enjoado.
Não existem informações disponíveis sobre o consumo de álcool durante o tratamentocom ropinirol e, por isso, as bebidas alcoólicas devem ser evitadas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol ratiopharm não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicodecida que o benefício para si em tomar Ropinirol ratiopharm é superior ao risco para oseu futuro bebé.
Ropinirol ratiopharm não é recomendado se estiver a amamentar, dado que pode afectar asua produção de leite.

Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida,ou se está a planear engravidar. O seu médico também a irá aconselhar se estiver aamamentar ou o planear fazer. O seu médico pode indicar-lhe para parar de tomar
Ropinirol ratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol ratiopharm pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas, porque pode, provavelmente, provocar tonturas (ou sensação de ter a cabeça aandar à roda).
De igual modo, Ropinirol ratiopharm pode provocar uma extrema vontade de dormir
(sonolência) e episódios de adormecimento súbito. Se sofrer estes efeitos, não deveconduzir nem se colocar numa situação em que a sonolência ou o adormecimento opossam pôr em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas) até queesses episódios tenham desaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol ratiopharm

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possuiqualquer intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Ropinirol ratiopharm

Tomar Ropinirol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ropinirol ratiopharm é utilizado de forma diferente consoante a doença.

Para doses não exequíveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens deste medicamento.

Doença de Parkinson

A dose inicial é de 0,25 mg de ropinirol, três vezes por dia, durante uma semana. Emseguida, a dose é gradualmente aumentada de acordo com o seguinte:

1ª semana: 0,25 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
2ª semana: 0,5 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
3ª semana: 0,75 mg de ropinirol 3 vezes por dia.
4ª semana: 1 mg de ropinirol 3 vezes por dia.

Depois, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose que está a tomar para obter omelhor efeito.
A dose habitual encontra-se entre 1 mg e 3 mg de ropinirol, tomados três vezes por dia
(uma dose diária total de 3 mg a 9 mg), mas caso não se consigam ou se mantenhamefeitos suficientes, a dose diária total pode ser gradualmente aumentada até 24 mg.

Ropinirol ratiopharm pode, igualmente, ser utilizado em associação com outrosmedicamentos contra a doença de Parkinson. Se estiver a utilizar outros medicamentospara a doença de Parkinson, o seu médico pode, eventualmente, reduzir a dose dessesmedicamentos quando utilizar Ropinirol ratiopharm.

Síndroma das Pernas Inquietas

Tome Ropinirol ratiopharm uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Ropinirol ratiopharm é habitualmente tomado imediatamente antes de dormir, mas podeser tomado até 3 horas antes de ir para a cama. A dose exacta de Ropinirol ratiopharmpode variar de pessoa para pessoa. O seu médico irá decidir qual a dose que necessita de

tomar por dia e deverá seguir as instruções do médico. Quando começar a tomar
Ropinirol ratiopharm, a dose que toma será aumentada gradualmente.

A dose inicial é de 0.25 mg de ropinirol, uma vez por dia. Após dois dias, o seu médicoirá, provavelmente, aumentar a sua dose para 0,5 mg de ropinirol, uma vez por dia,durante o resto da sua primeira semana de tratamento. Em seguida, o seu médico podeaumentar a sua dose em 0,5 mg por semana, durante três semanas, até uma dose de 2 mgde ropinirol por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose pode seraumentada gradualmente até a um máximo de 4 mg diários.

Após três meses de tratamento com Ropinirol ratiopharm, o seu médico pode ajustar asua dose ou descontinuar o seu tratamento, consoante os seus sintomas e a forma como sesentir.

Modo de administração

O(s) comprimido(s) de Ropinirol ratiopharm devem ser engolidos inteiro(s) com água.
Não mastigue o(s) comprimido(s). Pode tomar Ropinirol ratiopharm com ou semalimentos. Tomar Ropinirol ratiopharm com alimentos pode reduzir a ocorrência denáuseas (sentir-se enjoado),que é um efeito secundário possível de Ropinirol ratiopharm.

Crianças e adolescentes

Ropinirol ratiopharm não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Se tomar mais Ropinirol ratiopharm do que deveria

Em caso de sobredosagem pode sentir: enjoo ou indisposição, tonturas (ou sensação deter a cabeça a andar à roda), sonolência, fadiga (cansaço físico ou mental), dores deestômago, desmaios ou nervosismo. Se tomar mais Ropinirol ratiopharm do que deveria,ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêuticoimediatamente. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm

Se descobrir que se esqueceu de tomar a sua dose de Ropinirol ratiopharm não tome umadose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar. Tome adose seguinte de Ropinirol ratiopharm à hora habitual.

Doença de Parkinson: Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol ratiopharm duranteum ou mais dias, consulte o seu médico para se aconselhar sobre a forma de voltar atomar Síndroma das Pernas Inquietas: Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirolratiopharm durante mais do que alguns dias, consulte o seu médico para se aconselharsobre a forma de voltar a tomar Ropinirol ratiopharm.

Se parar de tomar Ropinirol ratiopharm

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, dado quepode demorar algumas semanas até que o seu medicamento funcione para si. Fale com oseu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ropinirol ratiopharm é demasiadoforte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do que o seu médico recomendou.

Se pretender parar o tratamento, isso tem de ser feito gradualmente. Não deve parar detomar Ropinirol ratiopharm sem a indicação do seu médico. Caso os seus sintomas seagravem após parar o tratamento com Ropinirol ratiopharm, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol ratiopharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detectaralguns efeitos secundários que o preocupem. Os efeitos secundários mais frequentes de
Ropinirol ratiopharm podem ocorrer quando alguns doentes iniciam pela primeira vez otratamento e/ou quando a dose é aumentada.

Doença de Parkinson

Quando Ropinirol ratiopharm foi utilizado para tratar a doença de Parkinson, foramnotificados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 10 doentes tratados):
– sensação de enjoo
– desmaios
– sensação de sonolência
– perturbação dos movimentos (discinesia (em associação com levodopa))

Frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 100 e em menos do que 1 em cada 10doentes tratados):
– indisposição
– tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda)
– alucinações
– dores de estômago
– azia
– inchaço das pernas
– sensação de confusão (em associação com levodopa)

Pouco frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 1.000 e em menos do que 1 emcada 100 doentes tratados):
– uma queda da tensão arterial que pode fazê-lo sentir-se tonto ou desmaiar,especialmente quando se levanta a partir de uma posição sentada ou deitada
– Ropinirol ratiopharm pode provocar vontade de dormir excessiva durante o dia
(sonolência excessiva) e episódios de adormecimento súbito, em que os doentesadormecem subitamente sem aparentemente se sentirem sonolentos reacções mentaispara além de alucinações, tais como delírio, ilusão e desconfiança irracional (paranóia)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Alterações da função hepática (análises sanguíneas anormais)
Existem algumas notificações de doentes tratados para a doença de Parkinson commedicamentos deste grupo de substâncias (agonistas da dopamina) que apresentaram jogopatológico compulsivo ou impulso sexual excessivo e compulsivo. Estes efeitos adversosforam reversíveis quando as doses foram reduzidas ou quando o tratamento foiinterrompido.

Síndroma das Pernas Inquietas

Quando Ropinirol ratiopharm foi utilizado para tratar o Síndroma das Pernas Inquietas,foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 10 doentes tratados):
– sensação de enjoo ou indisposição

Frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 100 e em menos do que 1 em cada 10doentes tratados):
– tonturas (ou sensação de ter a cabeça a andar à roda)
– sensação de sonolência
– fadiga (cansaço mental ou físico)
– dores de estômago
– desmaios
– nervosismo

Pouco frequentes (ocorrem, pelo menos, em 1 em cada 1.000 e em menos do que 1 emcada 100 doentes tratados):
Confusão, alucinações. Redução da tensão arterial que pode fazê-lo sentir-se tonto oudesmaiar, especialmente quando se levanta a partir de uma posição sentada ou deitada

Durante o tratamento para com Ropinirol ratiopharm pode sentir um agravamentoinvulgar dos sintomas, (por exemplo os sintomas agravam-se, iniciam-se mais cedodurante o dia ou após menos tempo de repouso, ou afectam outras partes do seu corpotais como os braços). Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ropinirol ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol ratiopharm após o prazo de validade impresso no {recipiente paracomprimidos ou} na embalagem «blister» e na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol ratiopharm

–
A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém
0,25, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
–
Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina,
amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido detitânio (E 171), macrogol 3350 e talco. Adicionalmente os comprimidos de 0,5 mgcontêm óxido de ferro amarelo (E 172); os comprimidos de 1 mg contêm óxido de ferroamarelo (E 172), laca de alumínio azul brilhante (E 133) e óxido de ferro preto (E 172);os comprimidos de 2 mg contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferrovermelho (E 172); e os comprimidos de 5 mg contêm laca de alumínio de carmim de
índigo (E 132).

Qual o aspecto de Ropinirol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,25 mg é redondo (7 mmde diâmetro), branco e biconvexo, gravado com R0,25 numa das faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 0,5 mg é redondo (7 mmde diâmetro), amarelo e biconvexo, gravado com R0,5 numa das faces.

O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 1 mg é redondo (7 mm dediâmetro), verde e biconvexo, gravado com R1 numa das faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 2 mg é redondo (7 mm dediâmetro), cor-de-rosa e biconvexo, gravado com R2 numa das faces.
O comprimido revestido por película de Ropinirol ratiopharm, 5 mg é redondo (10,5 mmde diâmetro), azul e biconvexo, gravado com R5 numa das faces.

Os comprimidos são embalados ou em embalagens «blister» ou em recipientes paracomprimidos (HPDE) com fecho com rosca resistente a crianças.

Apresentações:
Comprimidos revestidos por película de 0,25 mg:
Embalagem «blister»: 12, 21, 30, 84, 90, 100 e 126 comprimidos revestidos por película.
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 0,5 mg:
Embalagem «blister»: 21, 28, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 1 mg:
Embalagem «blister»: 21, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 2 mg:
Embalagem «blister»: 21, 28, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película de 5 mg:
Embalagem «blister»: 21, 30, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos por película
Recipiente para comprimidos: 84 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricanteratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Ropinirol-ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg Filmtabletten
Dinamarca:

Ropinirol ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg filmovertrukne tabletter
Hungria:

Ropinirol-ratiopharm 0,5, 1, 2, 5 mg filmtabletta
Países Baixos:
Ropinirol ratiopharm 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg filmomhulde tabletten
Portugal:

Ropinirol ratiopharm, 0,25, 0,5, 1, 2, 5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Ropinirol

Ropinirol KrKa Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2013
Sem comentários em Ropinirol KrKa Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Krka
3. Como tomar Ropinirol Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Krka
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Krka 2 mg Comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Krka 4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Krka 8 mg Comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Krka é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Krka Comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL KRKA

Não tome Ropinirol Krkase tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Krka se tem uma doença grave no rim se tem uma doença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Krka
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Krka: se está grávida ou pensaestar grávida se está a amamentar se tem menos de 18 anos de idade se tem um problemagrave de coração se sofre de algum problema de saúde mental grave se sentiu quaisquerimpulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulso invulgar para jogar oucomportamento sexual excessivo) se tem intolerância a alguns açucares (tais como alactose)

Informe o seu médico se pensa que alguma das situações anteriores se aplica a si. O seumédico poderá decidir que Ropinirol Krka não é adequado para si, ou que necessita devigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Krka
Informe o seu médico se detectarr, ou algum familiar detectar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Krka. O seumédico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Fumar e Ropinirol Krka
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Krka. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.
Informe o seu médico se habitualmente consome bebidas alcoólicas ou se estiver a tomaroutros medicamentos que possam também causar sonolência.

Ao tomar Ropinirol Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentosobtidos sem receita médica.
Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novomedicamento durante o tratamento com Ropinirol Krka.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Krka actua, ou tornar osefeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Krka poderá também afectar a forma comooutros medicamentos actuam.
Estes medicamentos incluem:
– o antidepressivo fluvoxamina
– medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ao tomar Ropinirol Krka com alimentos e bebidas
Poderá tomar Ropinirol Krka com ou sem alimentos.

Não é recomendado beber álcool enquanto estiver a tomar Ropirinol Krka.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropirinol Krka não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médicoindique que o benefício para si em tomar Ropirinol Krka é superior ao risco para o feto.
Ropirinol Krka não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a suaprodução de leite.
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropirinol Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Krka pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Krka
Ropinirol Krka contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL KRKA

Tomar Ropinirol Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Krka a crianças. Ropinirol Krka não é habitualmente prescrito parapessoas com menos de 18 anos.

Pode ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Krka para tratar os sintomas da sua doença de
Parkinson. Também pode ser-lhe prescrito Ropinirol Krka com outro medicamentodenominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-dopa poderásentir alguns movimentos convulsivos incontroláveis quando começar a tomar Ropinirol
Krka. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitarde reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Krka deverá tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Krka para si.

A dose inicial habitual de Ropinirol Krka comprimidos de libertação prolongada é de 2mg uma vez por dia durante a primeira semana.
O seu médico poderá aumentar a dose para 4 mg de Ropinirol Krka comprimidos delibertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Casoseja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, oseu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Algunsdoentestomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol Krka comprimidos de libertaçãoprolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol comprimidos de libertação imediata que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Krka para além do recomendado pelo seu médico.
Pode demorar algumas semanas até que Ropinirol Krka produza efeitos em si.

Tomar a dose de Ropinirol Krka

Tome Ropinirol Krka uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de Ropinirol
Krka inteiro(s) com um copo de água.
Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertaçãoprolongada ? se o fizer, existe o perigo de sobredosagem porque omedicamento será libertado para o seu organismo muitorapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos libertação imediata
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Krka comprimidos de libertação prolongadacom base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que estava atomar.

Tome os seus comprimidos de ropinirol de libertação imediata normalmente no diaanterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Krka comprimidos de libertaçãoprolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos de libertaçãoimediata.

Se tomar mais Ropinirol Krka do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Krka.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Krka, pode ocorrerqualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição
(vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental,desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Krka
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Krka durante um ou mais dias, aconselhe-secom o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Krka
Não pare de tomar Ropinirol Krka sem aconselhamento.
Tome Ropinirol Krka durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Nãopare a não ser por instruções do seu médico.
Caso pare de tomar Ropinirol Krka de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.
Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Krka, o seu médico irá reduzira sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Krka ocorrem mais frequentemente no início dotratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeirose podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algumtempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 doentes) desmaiossonolência náuseas.

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100)alucinações (?ver? coisas que não existem)vómitostonturasaziador no estômagoobstipaçãoinchaço nas pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000)sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito)

problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundáriosreacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa
Impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Krka com levodopa (L-dopa)
Doentes a tomar Ropinirol Krka com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)sensação de confusão (efeito secundário frequente).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Krka após o prazo de validade impresso no blister e na caixa decartão, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Krka
– A substância activa é o ropinirol.
Ropinirol Krka 2 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).
Ropinirol Krka 4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).

Ropinirol Krka 8 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).

– Os outros componentes são:
Ropinirol Krka 2 mg Comprimidos de libertação prolongada:

Hipromelose tipo 2208, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero 4000-
1000mPa.s, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio no núcleo doscomprimidos e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido deferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento.

Ropinirol Krka 4 e 8 mg Comprimidos de libertação prolongada:
Hipromelose tipo 2208, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero 4000-
1000mPa.s, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio no núcleo doscomprimidos e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro amarelo (E172) norevestimento.

Qual o aspecto de Ropinirol Krka e conteúdo da embalagem
Ropinirol Krka 2 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor rosa, biconvexos e oblongos.
Ropinirol Krka 4 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor acastanhada, biconvexos e oblongos.
Ropinirol Krka 8 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor rosa, biconvexos e oblongos.
Os comprimidos são de cor castanha-avermelhada, biconvexos e oblongos.

Ropinirol Krka está disponível em embalagens blister de OPA/Al/PVC-Alumínio com
21, 28, 42 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka Farmacêutica, Lda.
Av. de Portugal, 154 ? Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço económicoeuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Bulgária, República Checa, Estónia, Rolpryna SR
Letónia, Lituânia, Polónia, Eslováquia,
Eslovénia, Espanha
Alemanha Ropinirol
TAD
Grécia, Noruega, Portugal
Ropinirol Krka
Hungria Roprixa
SR
Roménia Rolpryna
EP

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Arrow Pramipexol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Novembro de 2013
Sem comentários em Pramipexol Arrow Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Arrow e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Arrow.
3. Como tomar Pramipexol Arrow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Arrow
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Arrow 0,088 mg comprimidos
Pramipexol Arrow 0,18 mg comprimidos
Pramipexol Arrow 0,35 mg comprimidos
Pramipexol Arrow 0,7 mg comprimidos
(Pramipexol)

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL ARROW E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Arrow pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Arrow é utilizado para tratar os sintomas da:
– doença de Parkinson primária. Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou emassociação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ARROW

Não tome Pramipexol Arrow
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol
– se tem alergia a qualquer dos outros componentes de Pramipexol Arrow (ver secção 6,
?Outras informações?).

Tome especial cuidado com Pramipexol Arrow
Informe o seu médico se tem ou teve quaisquer das seguintes situações clínicas:

– doença renal.
– alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual.
– movimentos anormais, descontrolados dos membros (disquinesias) – se sofre de doençade Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver movimentosanormais descontrolados dos membros à medida que a sua dose é aumentada.
– sonolência e adormecimento súbito.
– alterações de comportamento (por exemplo, desejo anormal de jogar, comprascompulsivas), aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestãocompulsiva descontrolada de alimentos.
– doença mental como esquizofrenia ou depressão.
– problemas de visão – deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Arrow.
– doença cardíaca grave (do coração ou dos vasos sanguíneos) ? a sua tensão arterialdeverá ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se destaforma evitar uma diminuição da tensão arterial ao levantar, o que causa tonturas,vertigens ou desmaios.
– poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de formamais intensa e envolvendo outros membros.

Se desenvolver algum dos sintomas acima descritos enquanto toma estes comprimidos,ou qualquer outra condição médica, informe imediatamente o seu médico (ver tambémsecção 4. Efeitos secundários possíveis).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Arrow em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Arrow com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos de origem vegetal ou medicamentosobtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Arrow juntamente com medicamentos antipsicóticos.

O efeito de Pramipexol Arrow pode ser alterado ou podem ocorrer efeitos secundários seestiver a tomar também outros medicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomaralgum dos seguintes medicamentos:
– cimetidina (usado para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras doestômago)
– amantadina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
– mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida comoarritmia ventricular)

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Arrow.

Tome cuidado se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol pode afectar a suacapacidade para conduzir e operar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Arrow com alimentos e bebidas

Pramipexol Arrow pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deverá tomar cuidado se consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol poisefeitos secundários como tonturas podem agravar-se.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Arrow. Os efeitos de Pramipexol Arrow no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Arrow se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe diga para fazer.

Pramipexol Arrow não deverá ser utilizado durante o período de amamentação. Opramipexol pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite e, destaforma, chegar ao seu bebé. Se a utilização de pramipexol for inevitável, a amamentaçãodeverá ser interrompida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pramipexol Arrow pode causar alucinações e sonolência, podendo fazer com queadormece repentinamente sem qualquer sinal de aviso. Se sentir algum destes efeitossecundários não conduza ou opere máquinas. Deve também informar o seu médico poispoderá ser necessário reduzir a sua dose ou mesmo interromper o tratamento com estemedicamento.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL ARROW

Tomar Pramipexol Arrow sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença de Parkinson
Pramipexol Arrow deve ser tomado três vezes ao dia. Deve engolir os seus comprimidoscom agia e estes podem ser tomados acompanhados ou não de alimentos.

O tratamento normalmente inicia-se com uma dose baixa que é depois gradualmenteaumentada, a cada 5 a 7 dias, até ser alcançada a dose certa para as suas necessidades
(chamada ?Dose de manutenção).

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Arrow
0,088 mg, a ser tomado três vezes ao dia.

Número de comprimidos
Dose Diária Total
1ª semana
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 0,264 mgmg três vezes ao dia

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados.

Número de comprimidos
Dose Diária Total
2ª semana
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,18 0,54 mgmg três vezes ao dia
Ou
Dois comprimidos de Pramipexol Arrow
0,088 mg três vezes ao dia
3ª semana
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,35 1,1 mgmg três vezes ao dia
Ou
Dois comprimidos de Pramipexol Arrow 0,18mg três vezes ao dia

A dose de manutenção habitual é de 1,1 mg por dia. No entanto, se necessário, o seumédico pode aumentar a dose até um máximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Umadose de manutenção mais baixa de três comprimidos de Pramipexol Arrow 0,088 mg pordia também é possível.

Número de comprimidos
Dose Diária Total
Dose de
Um comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 0,264 mg
manutenção
mg três vezes ao dia
mais baixa
Dose de
Três comprimidos de Pramipexol Arrow 0,35 3,3 mg
manutenção
mg três vezes ao dia
mais alta

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico pode prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
? Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Arrow 0,088 mg duas vezes ao dia.
Não deve ser excedida a dose diária máxima de 1,57 mg de pramipexol.

? Se sofrer de doença renal grave, a dose inicial habitual é apenas de um comprimido de
Pramipexol Arrow 0,088 mg uma vez por dia. Não deve ser excedida a dose diáriamáxima de 1,1 mg de pramipexol.

Se tomar mais Pramipexol Arrow do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento. Pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dosefeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Arrow
Omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à horacorrecta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pramipexol Arrow
Não pare de tomar Pramipexol Arrow sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente antesde interromper completamente o tratamento. Este procedimento reduz o risco deagravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexolabruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condiçãoclínica conhecida como síndrome neuroléptico maligna, a qual pode representar um riscomaior para a saúde. Os sintomas incluem: febre, suores, confusão, perda de consciência,frequência cardíaca aumentada, tensão arterial instável, perda do movimento muscular oumúsculos rígidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Arrow pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A avaliação destes efeitossecundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequentes:
afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito
raros:
afecta menos de 1 em cada 10.000utilizadores
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partirdos dados disponíveis

Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitossecundários.

Muito frequente:
– Tonturas
– Movimentos involuntários, anormais dos membros (discinesia)
– Sonolência
– Tensão arterial baixa (hipotensão)
– Sentir-se enjoado (naúseas)

Frequente:
– Comportamento anormal
– Sonhos invulgares
– Dificuldade em dormir (insónia)
– Confusão
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Dor de cabeça
– Prisão de ventre
– Cansaço (fadiga)
– Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Incapacidade de se manter quieto
– Distúrbios de memória (amnésia)
– Alterações da visão (visão enevoada)
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso
Pouco frequente:
– Ilusão
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da líbido)
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem estar)
– Movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo (hipercinesia)
– Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção na pele, comichão)
– Aumento de peso
– Desmaio
– Desejo invulgar de jogar (jogo patológico)
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas
– Dificuldade em respirar (dispneia)
– Pneumonia (infecção dos pulmões)
Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsiva descontrolada, hiperfagia)

Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequente:
– Naúseas (sentir-se enjoado)

Frequente:
– Sonhos invulgares

– Dificuldade em adormecer (insónia)
– Sonolência
– Tonturas
– Cefaleias
– Obstipação
– Cansaço (fadiga)
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)

Pouco frequente:
– Confusão

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento dalibido)
– Sonolência excessiva ou ataques súbitos de sono
– Tensão arterial baixa (hipotensão)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea,comichão)
– Excesso de fluído (inchaço), geralmente nas pernas
(edema periférico)
– Aumento de peso
– Desmaio
– Incapacidade de se manter quieto
– Alterações da visão (visão enevoada)
– Perda de peso
– Dificuldade em respirar (dispneia)

Frequência desconhecida:
– Comportamento invulgar

– Ilusão
– Hipersexualidade
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão compulsivadescontrolada, hiperfagia)
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente aoseu próprio bem estar)
– Desejo invulgar de jogar (jogo patológico)
– Movimentos involuntários, anormais dos membros
(discinesia)
– Movimentos aumentados e incapacidade de se mantercalmo (hiperquinésia)
– Distúrbios da memória (amnésia)
– Compras compulsivas

– Pneumonia (infecção dos pulmões)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL ARROW

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Pramipexol Arrow após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Arrow
? A substância activa é o pramipexol.
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,088 mg contém 0,088 mg de pramipexol base
(equivalente a 0,125 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,18 mg contém 0,18 mg de pramipexol base
(equivalente a 0,25 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,35 mg contém 0,35 mg de pramipexol base
(equivalente a 0,5 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).
Cada comprimido de Pramipexol Arrow 0,7 mg contém 0,7 mg de pramipexol base
(equivalente a 1,0 mg de dicloridrato monohidratado de pramipexol).

? Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Arrow e conteúdo da embalagem

Pramipexol Arrow 0,088 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, defaces lisas com bordos biselados, com a marcação ?PM1? numa das faces e ?>? na outraface.
Pramipexol Arrow 0,18 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, de faceslisas com bordos biselados, com a marcação ?PM2? numa das faces e ?>|>? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Pramipexol Arrow 0,35 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, de faceslisas com bordos biselados, com a marcação ?PM3? numa das faces e ?>|>? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Pramipexol Arrow 0,7 mg são comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, de faceslisas com bordos biselados, com a marcação ?PM4? numa das faces e ?>|>? na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos de Pramipexol Arrow são acondicionados em blisters de
Alumínio/Alumínio, em caixas com 30 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Arrow APS
Hovedgaden 41, 22970 Horsholm
Dinamarca

Fabricante:

Arrow Pharm (Malta) Limited
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000
Malta

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg
Alemanha

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limites
Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17
Irlanda

AKMON Pharmaceutical Industries LLC
Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje
Eslovénia

Medicofarma S.A.
Ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom
Polónia

Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletten

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletten

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletten

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletten

Chipre
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet
República
Checa
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tableta

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tableta

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tableta

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tableta

Dinamarca Pramipexole
Arrow

Finlândia
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletti

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletti

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletti

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletti

França:
Pramipexole Arrow 0,088 mg comprimé

Pramipexole Arrow 0,18 mg comprime sécable

Pramipexole Arrow 0,35 mg comprime sécable

Pramipexole Arrow 0,7 mg comprime sécable

Alemanha:
Pramipexol Arrow 0,088 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,18 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,35 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,7 mg, tabletten

Hungria
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletta

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletta

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletta

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletta

Irlanda
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet

Itália
Pramipexole Arrow 0,088 mg, compressa

Pramipexole Arrow 0,18 mg, compressa

Pramipexole Arrow 0,35 mg, compressa

Pramipexole Arrow 0,7 mg, compressa

Malta
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet

Holanda
Pramipexol Arrow 0,088 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,18 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,35 mg, tabletten

Pramipexol Arrow 0,7 mg, tabletten

Noruega:
Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletter

Polónia Pramipexole
Arrow

Portugal Pramipexol
Arrow
Pramipexol
Arrow
Pramipexol
Arrow
Pramipexol
Arrow

Eslováquia
Pramipexol Arrow 0,088 mg, tableta

Pramipexol Arrow 0,18 mg, tableta

Pramipexol Arrow 0,35 mg, tableta

Pramipexol
Arrow
0,7mg,
tableta

Eslovénia
Pramipeksol Arrow 0,088 mg, tablete

Pramipeksol Arrow 0,18 mg, tablete

Pramipeksol Arrow 0,35 mg, tablete

Pramipeksol Arrow 0,7 mg, tablete

Espanha
Pramipexol Arrow, 0,088 mg comprimidos

Pramipexol Arrow, 0,18 mg comprimidos

Pramipexol Arrow, 0,35 mg comprimidos

Pramipexol Arrow, 0,7 mg comprimidos

Suécia Pramipexole Arrow 0,088 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tabletter

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tabletter

Reino Unido Pramipexole Arrow 0,088 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,18 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,35 mg, tablet

Pramipexole Arrow 0,7 mg, tablet

Este folheto foi aprovado pela última vez em

di-hidratado Levodopa

Pramipexol Actavis Pramipexol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Julho de 2013
Sem comentários em Pramipexol Actavis Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Actavis
3. Como tomar Pramipexol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conserver Pramipexol Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Actavis 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Actavis 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Actavis 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Actavis 0,7 mg Comprimidos

pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Actavis pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Actavis é utilizado para tratar os sintomas primários da doença de Parkinson.
Pode ser utilizada isoladamente ou em associação com a levodopa.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ACTAVIS

Não tome Pramipexol Actavis
– se for alérgico (hipersensivel) ao pramipexol ou a qualquer dos outros componentes de
Pramipexol Actavis (listados na secção 6).

Tome especial cuidado com Pramipexol Actavis
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– doença dos rins;
– alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
-disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante o aumento da dose de Pramipexol Actavis;
– sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico, compras compulsivas),aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos deforma descontrolada;
– psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Actavis;
– doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá sermedida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas. Pode sentir que os sintomas iniciam-se mais cedo que ohabitual, tornam-se mais intensos e envolvem outros membros.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Actavis em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Actavis juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).
– mexiletina (para o tratamento dos batimentos cardíacos irregulares, patologia conhecidacomo arritmia ventricular).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Actavis.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Actavis pode afectara sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Actavis com alimentos e bebidas

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Actavis. O Pramipexol Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidosdevem ser ingeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Actavis.

Os efeitos de Pramipexol Actavis no feto são desconhecidos. Assim, não tome
Pramipexol Actavis se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Actavis não deverá ser utilizado durante o período de aleitamento.
Pramipexol Actavis pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leitematerno e, desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Actavis forinevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Actavis pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Actavis tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem operar máquinas. Deverá informar o seu médico setal ocorrer.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL ACTAVIS

Tome Pramipexol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico . Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Actavis com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água. A ranhura de alguns comprimidos serve apenas para facilitar a quebra para umamais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.

Durante a primeira semana, a 1ª semanadose habitual é um comprimidode Pramipexol Actavis 0,088 mgtrês vezes ao dia (equivalente auma dose diária de 0,264 mg).
1 comprimidos de Pramipexol Actavis 0,088 mg 3
Número de comprimidos
vezes ao dia
Dose diária total (mg)
0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol 1 comprimido de Pramipexol Actavis
comprimidos
Actavis 0,18 mg três vezes ao dia
0,35 mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de Pramipexol 2 comprimidos de Pramipexol
Actavis 0,088 mg três vezes ao Actavis 0,18 mg três vezes ao diadia
Dose diária total 0,54
1,1
(mg)

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Actavis 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais
Dose de manutenção mais
baixa
elevada
Número de
1 comprimidos de Pramipexol 1,1 mg de Pramipexol Actavis 3
comprimidos
Actavis 0,088 mg 3 vezes ao dia
vezes ao dia
Dose diária total 0.264
3.3
(mg)

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Actavis 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Actavis 0,088 mg por dia.

Se tomar mais Pramipexol Actavis do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.
– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Actavis
Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Actavis

Não pare de tomar Pramipexol Actavis sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver queinterromper a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente.
Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.
Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Actavis abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum maior risco para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos o Pramipexol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação os efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo as seguintesfrequência:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros:
afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores
Desconhecidos:
a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis

Muito frequentes
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Frequentes
– Impulso para se comportar de forma pouco usual
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia

– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Pouco frequentes

– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Sensação de desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam a
tomar doses elevadas de Pramipexol Actavis
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Desconhecidos:

– Aumento da ingestão de alimentos (comer descontroladamente, hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pramipexol Actavis após o prazo de validade que está impresso nacartonagem e blíster após Val e EXP respectivamente. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado

Não conservar acima dos 25°C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Actavis
– A substância activa é pramipexol. Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0.088 mg
Comprimidos contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg depramipexol, cloreto di-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg
Comprimidos contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg de pramipexol,cloreto di-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,35 mg Comprimidoscontém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg de pramipexol, cloreto di-
hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,7 mg Comprimidos contém 0,7mg de pramipexol base (na forma de 1,0 mg de pramipexol, cloreto di-hidratado).
– Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, povidona K29/32, amidode milho pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos
0,088 mg:
redondos, brancos, 6 mm de diâmetro, sem linha de quebra, marcados com
PX num dos lados.
0,18 mg:
ovais, brancos, 8 x 5,7 mm, com linha de quebra em ambos os lados,
marcados com PX02 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra parauma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.
0,35 mg:
ovais, brancos, 10,8 x 7,7 mm, com linha de quebra em ambos os lados,
marcados com PX05 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra parauma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.
0,7 mg:
redondos, brancos, 9 mm de diâmetro, com linha de quebra em ambos os
lados, marcados com PX10 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebrapara uma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.

Tamanho das embalagens:
Bister OPA-ALU-PVC/ALU

20, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Pramipexol-Actavis 0.125 mg Tabletten
Pramipexol-Actavis 0.25 mg Tabletten
Pramipexol-Actavis 0.5 mg Tabletten
Pramipexol-Actavis 1 mg Tabletten
BE
Pramipexol Actavis 0.088 mg tabletten
Pramipexol Actavis 0.18 mg tabletten
Pramipexol Actavis 0.35 mg tabletten
Pramipexol Actavis 0.7 mg tabletten
CZ
Pramipexol Actavis 0.125 mg
Pramipexol Actavis 0.25 mg
Pramipexol Actavis 0.5 mg
Pramipexol Actavis 1 mg
EE Pramipexole
Actavis
FI
Pramipexol Actavis 0.125mg tabletti
Pramipexol Actavis 0.25mg tabletti
Pramipexol Actavis 0.5 mg tabletti
Pramipexol Actavis 1 mg tabletti
FR
Pramipexole Actavis 0.088 mg comprimé
Pramipexole Actavis 0.18 mg comprimé
Pramipexole Actavis 0.35 mg comprimé
Pramipexole Actavis 0.7 mg comprimé
DK Pramipexol
Actavis

DE
Pramipexol Actavis 0.088 mg Tabletten
Pramipexol Actavis 0.18 mg Tabletten
Pramipexol Actavis 0.35 mg Tabletten
Pramipexol Actavis 0.7 mg Tabletten
EL
Pramipexol / Actavis
IT
Pramipexolo Actavis 0.088 mg compresse
Pramipexolo Actavis 0.18 mg compresse
Pramipexolo Actavis 0.35 mg compresse

Pramipexolo Actavis 0.7 mg compresse

LV
Pramipexole Actavis 0.088 mg tabletes

Pramipexole Actavis 0.18 mg tabletes

Pramipexole Actavis 0.35 mg tabletes

Pramipexole Actavis 0.7 mg tabletes

LT
Pramipexole Actavis 0.088 mg tablet?s

Pramipexole Actavis 0.18 mg tablet?s

Pramipexole Actavis 0.35 mg tablet?s

Pramipexole Actavis 0.7 mg tablet?s

NL
Pramipexole Actavis 0.088 mg

Pramipexole Actavis 0.18 mg

Pramipexole Actavis 0.35 mg

Pramipexole Actavis 0.7 mg

NO Pramipexol
Actavis

ES
Pramipexol Actavis 0.088 mg comprimidos

Pramipexol Actavis 0.18 mg comprimidos

Pramipexol Actavis 0.35 mg comprimidos

Pramipexol Actavis 0.7 mg comprimidos

SE
Pramipexol Actavis

SK
Pramipexol Actavis 0.088 mg

Pramipexol Actavis 0.18 mg

Pramipexol Actavis 0.35 mg

Pramipexol Actavis 0.7 mg

UK
Pramipexole Actavis 0.088 mg Tablets

Pramipexole Actavis 0.18 mg Tablets

Pramipexole Actavis 0.35 mg Tablets

Pramipexole Actavis 0.7 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Mer Pramipexol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Maio de 2013
Sem comentários em Pramipexol Mer Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Mer
3. Como tomar Pramipexol Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Mer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Mer 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL MER E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Mer pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos queestimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Mer é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL MER

Antes de tomar Pramipexol Mer é importante que leia esta secção e esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Mer
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Mer.

Tome especial cuidado com Pramipexol Mer
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Mer;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Mer;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Mer em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Mer juntamente com medicamentos antipsicóticos

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Mer.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Mer pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Mer com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Mer.
Pramipexol Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Mer.
Os efeitos de Pramipexol Mer no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Pramipexol
Mer se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Mer não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Mer pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, destaforma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Mer for inevitável, o aleitamentodeverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Mer pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Mer tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Mer comprimidos
Pramipexol Mer comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeito laxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL MER

Tomar Pramipexol Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Mer com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Mer 0,088mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg três vezes ao
comprimidos
dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Mer 0,18 mg Pramipexol Mer 0,35 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Mer 0,088 mg Pramipexol Mer 0,18 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Mer 0,088 mg Pramipexol Mer 1,1 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Mer 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Mer
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Pramipexol Mer 0,35 mg e um
Um comprimido de mg
comprimido de
Pramipexol Mer
OU
Pramipexol Mer
0,18 mg
Dois comprimidos de 0,18 mg
Número de
OU
Pramipexol Mer 0,18 OU
comprimidos
Dois comprimidos mg
Três comprimidos de
de
OU
Pramipexol Mer 0,18 mg
Pramipexol Mer
Quatro comprimidos OU
0,088 mg
de
Seis comprimidos de
Pramipexol Mer
Pramipexol Mer 0,088
0,088 mg
mg
Dose diária
0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Mer 0,088 mg ou adose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Mer pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Mer do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Mer

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Mer
Não pare de tomar Pramipexol Mer sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Mer abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condiçãoclínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representar um riscomaior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Mer
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Mer após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Mer
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Mer 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Mer 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Mer e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Mer 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

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Etiquetas desejo sexual, doença de parkinson, Levodopa, Pramipexol Mer, pressão arterial

Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Kolush Pramipexol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Maio de 2013
Sem comentários em Pramipexol Kolush Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Kolush e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Kolush
3. Como tomar Pramipexol Kolush
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Kolush
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Kolush 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL KOLUSH E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Kolush pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Kolush é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Antes de tomar Pramipexol Kolush é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Kolush
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Kolush.

Tome especial cuidado com Pramipexol Kolush
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Kolush;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Kolush;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Kolush em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Kolush com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Kolush juntamente com medicamentos antipsicóticos

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Kolush.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Kolush pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Kolush com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Kolush.
Pramipexol Kolush pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Kolush.
Os efeitos de Pramipexol Kolush no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Kolush se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Kolush não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Kolush pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e,desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Kolush for inevitável, oaleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Kolush pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Kolush tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Kolush comprimidos
Pramipexol Kolush comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Tomar Pramipexol Kolush sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Kolush com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Kolush
0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg três vezes
comprimidos
ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Kolush 0,18 Pramipexol Kolush 0,35mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Kolush 0,088 Pramipexol Kolush 0,18mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Kolush 0,088 Pramipexol Kolush 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Kolush 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Kolush
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis
Pramipexol Kolush
0,35 mg e um
0,35 mg
comprimido de
Um comprimido de
OU
Pramipexol Kolush
Pramipexol Kolush Dois comprimidos de 0,18 mg
0,18 mg
Número de
Pramipexol Kolush
OU
OU
comprimidos
0,18 mg
Três comprimidos de
Dois comprimidos de OU
Pramipexol Kolush
Pramipexol Kolush Quatro comprimidos 0,18 mg
0,088 mg
de
OU
Pramipexol Kolush
Seis comprimidos de
0,088 mg
Pramipexol Kolush
0,088 mg
Dose diária
0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Kolush 0,088 mgou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Kolush pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Kolush do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Kolush

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Kolush
Não pare de tomar Pramipexol Kolush sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Kolush abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Kolush pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Kolush
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Kolush após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Kolush
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Kolush 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Kolush 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Kolush e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Kolush 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas desejo sexual, doença de parkinson, Levodopa, Pramipexol Kolush, pressão arterial

Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Wynn Pramipexol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Maio de 2013
Sem comentários em Pramipexol Wynn Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Wynn
3. Como tomar Pramipexol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Wynn 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Wynn pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Wynn é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL WYNN

Antes de tomar Pramipexol Wynn é importante que leia esta secção e esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Wynn
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Wynn.

Tome especial cuidado com Pramipexol Wynn
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Wynn;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Wynn;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Wynn em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Wynn juntamente com medicamentos antipsicóticos

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Wynn.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Wynn pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Wynn com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Wynn.
Pramipexol Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Wynn.
Os efeitos de Pramipexol Wynn no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Wynn se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Wynn não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Wynn pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, destaforma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Wynn for inevitável, oaleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Wynn pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Wynn tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Wynn comprimidos
Pramipexol Wynn comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL WYNN

Tomar Pramipexol Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Wynn com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg três vezes
comprimidos
ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Wynn 0,18 mg Pramipexol Wynn 0,35 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Wynn 0,088 Pramipexol Wynn 0,18 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Wynn 0,088 Pramipexol Wynn 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Wynn 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Wynn
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Pramipexol Wynn 0,35 mg e um
Um comprimido de mg
comprimido de
Pramipexol Wynn OU
Pramipexol Wynn
0,18 mg
Dois comprimidos de
0,18 mg
Número de OU
Pramipexol Wynn 0,18 OU
comprimid
Dois comprimidos mg
Três comprimidos de
os
de
OU
Pramipexol Wynn 0,18
Pramipexol Wynn Quatro comprimidos
mg
0,088 mg
de
OU
Pramipexol Wynn
Seis comprimidos de
0,088 mg
Pramipexol Wynn 0,088mg
Dose diária 0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Wynn 0,088 mg oua dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Wynn pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Wynn do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Wynn

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Wynn
Não pare de tomar Pramipexol Wynn sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Wynn abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Wynn
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Wynn
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Wynn 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Wynn 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Wynn 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas desejo sexual, doença de parkinson, Levodopa, Pramipexol Wynn, pressão arterial

Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Generis Pramipexol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Maio de 2013
Sem comentários em Pramipexol Generis Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Generis
3. Como tomar Pramipexol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Generis 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Generis pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Generis é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL GENERIS

Antes de tomar Pramipexol Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Generis.

Tome especial cuidado com Pramipexol Generis
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Generis;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Generis;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Generis em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Generis juntamente com medicamentos antipsicóticos

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Generis.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Generis pode afectara sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Generis com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Generis.
Pramipexol Generis pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Generis.
Os efeitos de Pramipexol Generis no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Generis se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Generis não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento.
Pramipexol Generis pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leitematerno e, desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Generis forinevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Generis pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Generis tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Generis comprimidos
Pramipexol Generis comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL GENERIS

Tomar Pramipexol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Generis com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Generis
0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg três
comprimidos
vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Generis 0,18 Pramipexol Generis 0,35mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Generis 0,088 Pramipexol Generis 0,18mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Generis 0,088 Pramipexol Generis 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Generis 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Generis
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):

1ª
semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Um comprimido de
mg e um
Pramipexol Generis 0,35
Um comprimido de
comprimido de Pramipexol
mg
Pramipexol Generis
Generis
OU
Número 0,18 mg
0,18 mg
Dois comprimidos de
de
OU
OU
Pramipexol Generis 0,18
compri
Dois comprimidos
Três comprimidos de
mg
midos
de
Pramipexol Generis 0,18
OU
Pramipexol Generis
mg
Quatro comprimidos de
0,088 mg
OU
Pramipexol Generis 0,088 Seis comprimidos de
mg
Pramipexol Generis 0,088mg
Dosediária
0,18
0,35
0,54
total
(mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mgou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Generis pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Generis do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.
– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Generis

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Generis
Não pare de tomar Pramipexol Generis sem primeiro falar com o seu médico. Se tiverque suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente.
Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Generis abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Generis
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Generis
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Generis 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Generis 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Generis 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas desejo sexual, doença de parkinson, Levodopa, Pramipexol Generis, pressão arterial