Categoria: Bromocriptina

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Bromocriptina Cimetidina

Octreotido Sandoz Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octreotido Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octreotido Sandoz
3. Como utilizar Octreotido Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octreotido Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável
Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável

Octreotido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTREOTIDO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Octreotido Sandoz é uma hormona que inibe a libertação de outras hormonas, semelhante
à somatostatina, uma substância natural. Os sintomas das condições em que as hormonasestão envolvidas podem diminuir ou desaparecer.

Octreotido Sandoz é utilizado para:a) tratar o crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles, especialmente nariz, maxilarinferior e orelhas, após a puberdade. É conhecida como acromegália e não inclui aumentode peso excessivo. Esta condição é acompanhada de cansaço, manchas pigmentadas napele, dor nas articulações e transpiração excessiva. Octreotido Sandoz é utilizado emdoentes que: não beneficiem de cirurgia ou radioterapia não possam ou não queiram sersubmetidos a radioterapia estejam no início da radioterapia.b) Tratar sintomas associados aos tumores no estômago, intestino e pâncreas.c) Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.d) Prevenção: hemorragia aguda das veias do esófago dilatadas hemorragia repetida emdoentes com lesões do fígado graves, condição conhecida como cirrose.
Neste caso, Octreotido Sandoz é associado a outras terapias.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTREOTIDO SANDOZ

Não utilize Octreotido Sandoz se é alérgico (hipersensível) a octreotido ou a qualqueroutro componente.

Tome especial cuidado com Octreotido Sandoz
Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplica ou tiver aplicado a si:
Octreotido Sandoz utilizado por um longo período de tempo:
Podem forma-se cálculos biliares.
Tratamento do crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles, tal como listado nocapítulo 1a):
Os problemas de fertilidade podem recuperar durante o tratamento.
Octreotido Sandoz utilizado para tratar os sintomas resultantes de tumores do estômago edo intestino:
Sintomas graves podem retornar rapidamente.
Níveis de açúcar no sangue demasiados baixos ou demasiado altos.
Complicações resultantes do crescimento de um tumor, tal como redução da acuidadevisual:
O seu médico deverá avaliar regularmente e decidir iniciar um tratamento diferente.

Ao utilizar Octreotido Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Octreotido Sandoz e os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos e os efeitossecundários de cada um:ciclosporina: um medicamento para prevenir e tratar a rejeição de transplante, tratardoenças graves da pele, inflamação grave dos olhos e das articulações.cimetidina: um medicamento para reduzir a acidez do estômago.bromocriptina: um medicamento para tratar a doença de Parkinson.terfenadina: um medicamento para tratar alergias.

Gravidez e aleitamento
Octreotido Sandoz apenas deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento se o seumédico decidir que é absolutamente necessário, uma vez que não existe conhecimentosuficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Apenas conduza ou utilize máquinas após permissão médica, uma vez que não existemestudos sobre os efeitos nestas actividades.

3. COMO UTILIZAR OCTREOTIDO SANDOZ

Utilizar Octreotido Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultosa) Crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles como referido no capítulo 1a)
Dose inicial: 0,05 ? 0,1 mg duas a três vezes por dia administrada por injecção sob a pele
Dose de manutenção: 0,1 mg três vezes por dia ou 0,15 mg duas vezes por dia
Dose máxima: 1,5 mg por dia

O tratamento deve ser descontinuado se não houver melhoras após 3 meses.

b) Tumores no estômago, intestino e pâncreas
Dose inicial: 0,05 mg uma ou duas vezes por dia administrada por injecção sob a pele
Dose de manutenção: 0,1 ? 0,2 mg três vezes por dia

A dose de manutenção é determinada individualmente. Por vezes, são prescritas dosesmais elevadas. O tratamento deve ser descontinuado se não forem detectados efeitos apósuma semana.

c) Prevenção de complicações após operação pancreática
Dose inicial pelo menos 1 hora antes da operação
Dose habitual: 0,1 mg três vezes por dia durante 7 dias administrada por injecção sob apele

d) Prevenção de hemorragias das veias do esófago
Dose habitual: 25 microgramas por hora via perfusão numa veia durante 5 dias.

É necessário monotorizar os níveis de açucar no sangue.

Doentes com problemas hepáticos
O médico deverá ajustar a sua dose de manutenção se tiver uma doença hepática crónica
(cirrose).

Utilização em crianças
A experiência de Octreotido Sandoz em crianças é limitada. O médico irá determinar adose.

Duração do tratamento
Irá ser determinado pelo seu médico. Poderá ter que utilizar Octreotido Sandoz por toda asua vida.

Modo de administração
A solução injectável não deve ser diluída com outras soluções. Antes da administraçãodeve ser inspeccionada a ausência de partículas.

Quando a solução é retirada do frigorífico, esta deve atingir gradualmente a temperaturaambiente antes da administração. Não aquecer! Esta medida reduz a possibilidade deefeitos secundários locais.

Administrar Octreotido Sandoz entre as refeições ou antes de ir para a cama, para evitarefeitos secundários abdominais ou intestinais.

Octreotido Sandoz pode ser injectado sob a pele ou numa veia.

O seu médico ou enfermeiro irá explicar como injectar Octreotido Sandoz debaixo dapele. Os locais adequados para esta administração são: parte superior dos braços coxasabdómen.

Não utilize sempre o mesmo local para injecção caso sejam necessários várias injecçõesem curtos intervalos de tempo. Esta mediada reduz a possibilidade de efeitos secundárioslocais.

A administração numa veia deverá ser administrada sempre num hospital.

Se utilizar mais Octreotido Sandoz do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem são: diminuição ligeira da frequência cardíaca vermelhidãocólicas abdominais diarreia sensação de estômago vazio náuseas

Estes sintomas desaparecem dentro de 24 horas após a administração. O tratamento deuma sobredosagem consiste em tratar os sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Octreotido Sandoz
Pode ainda administrar a dose que se esqueceu excepto se estiver quase na hora da suapróxima dose. Neste caso, siga o esquema posológico normal.

Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Octreotido Sandoz
Não pare de utilizar Octreotido Sandoz sem a permisão do seu médico, uma vez que a suadoença poderá voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Octreotido Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:
Frequentes, ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes

naúseas cólicas abdominais dolorosas sensação de dilatação do abdómen gases noestômago e intestino fezes aquosas, diarreia fezes gordurosas alteração dos níveis deaçúcar no sangue
– níveis de açúcar elevados
– níveis de açúcar baixos, acompanhados de sensação de fome, transpiração excessiva,tonturas e palpitações do coração sintomas no local da injecção que normalmente durammais de 15 minutos
– dor
– sensação de irritação
– formigueiro ou calor
– vermelhidão
– inchaço

Pouco frequente, ocorre entre 1 a 100 em cada 1.000 doentes perda de apetite vómitosfunção hepática alterada

Raro, ocorre entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes reacções alérgicas na pele inflamaçãoaguda do pâncreas, acompanhada por:
– dor grave na parte superior do abdómen que irradia para as costas
– naúseas e vómitos inflamação do pâncreas causado por cálculos biliares devido autilização prolongada distúrbios do estômago e intestino podem, em casos raros,assemelhar-se a prisão de ventre aguda, associada a:
– dilatação abdominal
– dor grave abdominal
– reacções de defesa perda de cabelo temporária

Muito raro, ocorre em menos do que 1 em 10.000 doentes reacção alérgica grave com
– diminuição acentuada da pressão arterial
– palidez
– agitação psicomotora
– pulso rápido e fraco
– pele pegajosa
– redução do estado de consciência

Contacte o seu médico imediatamente se tal ocorrer.
Batimento cardíaco mais lento inflamação aguda do fígado, associada a:
– coloração amarelada da pele e dos olhos
– aumento da bilirrubina, uma substância amarela resultante do pigmento vermelho dosangue
– aumento dos valores das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTREOTIDO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Octeótrido Sandoz na embalagem de origem para proteger da luz.

Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar.

Para utilização diária, Octreotido Sandoz pode ser conservado por o máximo de 2semanas a temperatura inferior a 25ºC e na embalagem de origem.

Não utilize Octreotido Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo ou naembalagem exterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octreotido Sandoz
A substância activa é o octreotido.
Um mililitro de Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável contém 0,05 mg deoctreotido na forma de acetato de octreotido.
Um mililitro de Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável contém 0,1 mg deoctreotido na forma de acetato de octreotido.

Octreotido Sandoz 0,05 e 0,1 mg/ 1 ml solução injectável:
Os outros componentes são:
– ácido láctico
– manitol
– hidrogenocarbonato de sódio
– água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Octreotido Sandoz e conteúdo da embalagem

Octreotido Sandoz 0,05 e 0,1 mg/ 1 ml solução injectável:
Octreotido Sandoz é uma solução injectável límpida e incolor embalada em ampolas. Asampolas são embaladas em embalagens de cartão.

Dimensão das embalagens

Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável: 5 ampolas, cada uma contém 1 ml.
Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável: 5, 10, 20, 50 ampolas, cada umacontém 1 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edif. 1, Esc.15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Bromocriptina Cabergolina

Cabergolina Teva Cabergolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Cabergolina Teva e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Cabergolina Teva
3. Como tomar Cabergolina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cabergolina Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cabergolina Teva 0,5 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A CABERGOLINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

A Cabergolina Teva pertence a um grupo terapêutico de medicamentos designados porinibidores da prolactina.
A Cabergolina Teva evita ou pára a lactação (produção de leite), diminuindo os níveis dahormona prolactina.
A Cabergolina Teva também pode ser utilizada para reduzir quantidades anormais dahormona prolactina no sangue.

2. ANTES DE TOMAR CABERGOLINA TEVA

Não tome Cabergolina Teva se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) à cabergolina ou a outros alcalóides da cravagem docenteio (ex. bromocriptina) ou a qualquer outro dos componentes de Cabergolina Teva.
– Tem (ou teve no passado) perturbações do foro psiquiátrico ou se está em risco dedepressão pós-parto.
– Tem insuficiência hepática grave.

– Tem inchaço nas mãos e pés ou teve a pressão arterial elevada durante a gravidez (pré-
eclampsia, eclampsia).
– Tem a pressão arterial elevada não controlada ou a pressão arterial elevada após o parto.
– Já teve efeitos secundários que afectassem o pulmão, tal como a fibrose, associados àutilização de agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, pergolida).

Tome especial cuidado com Cabergolina Teva

Se tiver algum dos problemas a seguir mencionados, deve informar o seu médico antes detomar Cabergolina Teva, uma vez que este medicamento pode não ser apto para si.
Doença cardiovascular.
Ulcera gástrica ou hemorragia no tracto gastrointestinal (esta situação pode provocarfezes pretas ou vómitos com sangue).
Insuficiência renal.
Doença de Raynaud?s (quando está frio, os dedos das mãos e dos pés ficam azulados,sem pulso, frios, insensíveis e com tremores).
Pressão arterial baixa.
Queixas no peito graves (exemplo dor no peito quando respira, fluido nos pulmões,inflamação ou infecção nos pulmões)
Se já lhe foi diagnosticado no passado um problema conhecido por fibrose que afecta ospulmões, a zona inferior das costas, rins ou coração

A utilização da cabergolina tem sido associada a jogo patológico ou compulsivo,aumento da libido e hipersexualidade.
Desconhece-se o efeito do álcool na tolerabilidade da cabergolina.
A infertilidade pode ser revertida em mulheres a tomar Cabergolina Teva e a gravidezpode ocorrer antes do ciclo menstrual estar regularizado. Devem portanto tomar-semedidas de contracepção adequadas durante o tratamento, se necessário.
A segurança e eficácia da cabergolina não foram estabelecidas em indivíduos com idadeinferior a 16 anos.

Utilizar Cabergolina Teva com outros medicamentos
Certos medicamentos utilizados para a redução da pressão arterial (ex. fenotiazinas,butirofenonas, tioxantenos) e para o tratamento de doenças psicológicas (esquizofrenia oupsicoses) podem interferir com o efeito deste medicamento, se administrados ao mesmotempo. O seu médico deve ser informado de tal medicação em simultâneo.
Existem outros medicamentos tais como os alcalóides da cravagem do centeio,medicamentos contra o vómito (metoclopramida), antihipertensivos, psicotrópicos eantibióticos macrólidos (tais como a eritromicina), que podem afectar a actividade e atolerabilidade da Cabergolina Teva.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos/ produtos naturais obtidos sem receitamédica.

Utilizar Cabergolina Teva com alimentos e bebidas
A Cabergolina Teva deve ser administrada oralmente, de preferência durante as refeições.

Gravidez
A experiência da utilização da Cabergolina Teva durante a gravidez é limitada. Portanto,deve consultar o seu médico se estiver grávida ou estiver a planear engravidar antes deiniciar o tratamento. Se está a fazer o tratamento com a Cabergolina Teva e ficar grávidadurante esse período, deve descontinuar o tratamento e contactar o seu médico assim que

possível. Deve continuar-se a contracepção até pelo menos 4 semanas após a interrupçãoda cabergolina.

Aleitamento
Desconhece-se se a Cabergolina passa para o leite materno. Portanto, a cabergolina nãodeve ser tomada por mães que pretendam amamentar uma vez que esta inibe a lactação.
As mães que amamentam devem notar que a quantidade de leite pode diminuir.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cabergolina Teva pode afectar negativamente a capacidade de reacção em algumaspessoas, e isto deve ser considerado em casos onde é necessário um elevado nível deestado de alerta, como seja por exemplo, na condução de veículos ou na precisão detrabalho.
A Carbergolina Teva pode provocar sonolência (sonolência excessiva) e episódios desono súbito.
As pessoas afectadas por estas situações, não devem conduzir nem realizar actividadesnas quais a redução do estado de alerta, possa provocar risco de vida grave (ex. autilização de máquinas), até que estes episódios de sono súbito e de sonolência estejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cabergolina Teva
A Cabergolina Teva contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algunsaçúcares, deve contactar ao seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR CABERGOLINA TEVA

Tome Cabergolina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo seu médico que a ajusta individualmente para si.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições para reduzir certos efeitossecundários tais como, náuseas, vómitos e dores gástricas.
Para parar a produção de leite materno:
A dose habitual é de 1 mg (como dose única) durante as 24 horas após o parto.
Para reduzir a concentração de prolactina no corpo:
Normalmente, o tratamento é iniciado com 0,5 mg por semana, no entanto podem depoisser necessárias concentrações superiores. O seu médico irá informá-lo durante quantotempo deverá tomar os seus comprimidos.

Os comprimidos de Cabergolina Teva apresentam ranhura e podem ser divididos em duasmetades iguais.

Se tomar mais Cabergolina Teva do que deveria
É importante não tomar demasiados comprimidos. Se tomou demasiados comprimidos ouse tiver a impressão de que alguma criança tomou algum comprimido, contacte asurgências do hospital mais próximo ou o médico para aconselhamento.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, pressão arterial baixa,dores gástricas, alterações comportamentais, confusão ou alucinações (visões) Leve ofolheto informativo e quaisquer comprimidos que ainda tenha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cabergolina Teva
Se se esqueceu de tomar uma dose à hora correcta, pode tomá-la assim que se lembrar. Sejá está quase na hora da próxima toma, deve omitir a dose esquecida e tomar a próximadose como habitual.

Caso pare de tomar Cabergolina Teva
Se parar de tomar Cabergolina Teva, os sintomas da doença poderão tornar-se maisgraves, deve consultar o médico antes de descontinuar a terapia. A cabergolina demoraalguns dias a desaparecer do sangue e os efeitos poderão piorar depois de um período de
2 semanas resultando num aumento da lactação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Cabergolina Teva, pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Quando utilizada para parar a produção de leite materno, aproximadamente 14 em 100doentes tiveram algumas formas de efeitos secundários. Os mais comuns foram a pressãoarterial baixa, tonturas e dores de cabeça.
No tratamento dos níveis aumentados de prolactina no sangue, os efeitos secundários sãomais comuns quando os comprimidos são tomados por longos períodos de tempo.
Aproximadamente 70 em 100 doentes experimentaram efeitos secundários, no entantoestes efeitos desapareceram ou diminuíram maioritariamente após aproximadamente 2semanas.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 utilizadores):
Tonturas, dores de cabeça, cansaço, pressão arterial baixa (a qual pode resultar emtonturas), palpitações (aumento do batimento cardíaco), depressão, náuseas, vómitos, dorgástrica, inflamação da linha do estômago (gastrite), obstipação, vermelhidão facial, dorno peito (angina), sensações de rastejamento/ picaduras no corpo, alucinações.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos do que 1 em 100 utilizadores):
Alterações na visão, sangramento do nariz, sonolência (sonolência excessiva), episódiosde sono súbito.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 em 1000 utilizadores): Desmaios,cãibras nos dedos e nas pernas.

Foram reportados casos de tecido conjuntivo fibroso excessivo (fibrose) no coração,pulmões e nos rins. Deve estar informado da possibilidade de ocorrência de dificuldaderespiratória, dor no peito, dor de costas e inchaço das pernas.

A cabergolina tem sido associada com sonolência e episódios de sono súbito.
Também foram reportados casos de jogo patológico ou compulsivo, aumento da libido ehipersexualidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CABERGOLINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cabergolina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. A cápsula de exsicantecom sílica gel não deve ser removida do frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cabergolina Teva
A substância activa é a Cabergolina.
Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.
Os outros componentes são: lactose anidra, L-leucina e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Cabergolina Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos da Cabergolina Teva 0,5 mg são brancos, planos e ovais com bordosbiselados. Um dos lados é liso e o outro lado tem uma ranhura. Os comprimidosapresentam-se com a marcação ?CBG? e ?0,5? em cada um dos lados da ranhura.

A Cabergolina Teva 0,5 mg está disponível em embalagens de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30,
32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravaská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov

República Checa

Este folheto foi aprovado pela última vez em Outubro de 2006

Categorias
Bromocriptina Dopaminomiméticos

Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bromocriptina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Bromocriptina Generis
3. Como tomar Bromocriptina Generis
4. Efeitos secundários Bromocriptina Generis
5. Como conservar Bromocriptina Generis
6. Outras informações

Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos

Bromocriptina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BROMOCRIPTINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Medicamento usado no tratamento das doenças endócrinas. 2.5.2 Sistema Nervoso Central. Antiparkinsónicos.Dopaminomiméticos 8.1.3 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Antagonistas hipofisários

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS:
A. Indicações Endocrinológicas
B. Indicações Neurológicas

A. Indicações Endocrinológicas

Perturbações menstruais e infertilidade feminina relacionadas com a prolactina
(i.e. casos de hiperprolactinémia e normoprolactinémia aparente):
−amenorreia (com ou sem galactorreia), oligomenorreia;
−fase lútea deficiente;
−perturbações hiperprolactinémias induzidas por fármacos (por exemplo: certos psicotrópicos e antidepressivos).

Infertilidade feminina independente da prolactina:
−síndrome do ovário poliquístico;
−ciclos anovulatórios (como suplemento de anti-estrogénios, por exemplo: clomifeno).

Sintomas pré-menstruais:
−hipersensibilidade da mama, edema cíclico, inchaço, perturbações do humor.

Hiperprolactinémia no homem:
−Hipogonadismo relacionado com prolactina (oligospermia, perda da líbido, impotência).

Prolactinomas:
−Tratamento de manutenção de micro e macroadenomas secretores de prolactina;
−Tratamento prévio à intervenção cirúrgica para reduzir o tamanho de um tumor ou facilitar a sua remoção;
−Depois da cirurgia se o nível da prolactina for ainda elevado.

Acromegalia:
−Como complemento, ou em casos especiais como alternativa à cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação:
−Prevenção ou supressão da lactação (pós-parto, pós-aborto) por razões clínicas;
−Supressão da lactação estabelecida;
−Edema puerperal da mama;
−Mastite puerperal incipiente.

Doenças benignas da mama:
−Mastalgia (isolada ou associada a síndrome pré-menstrual, ou a nódulos benignos ou alterações quísticas);
−alterações benignas quísticas ou nodulares, em particular doença fibroquística da mama.

B. Indicações Neurológicas
Todos os graus de doença de Parkinson idiopática e pós-encefalítica em monoterapia ou em associação com outro fármaco antiparkinsónico.

2. ANTES DE TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Não tome Bromocriptina Generis se:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente da Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
– Hipertensão não controlada, perturbações hipertensivas na gravidez (incluindo eclampsia, pré-eclampsia e hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pósparto e no puerpério.
– Doenças das artérias coronárias e outras condições cardiovasculares graves.
– Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psíquicos graves.
– Sensibilidade aos alcalóides ergotamínicos.
– Vier a ser tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.

Tome especial cuidado com Bromocriptina Generis
– A fertilidade pode ser restabelecida com o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
– Mulheres em idade de engravidar e que não o desejem, devem ser aconselhadas a usar o método contraceptivo adequado. Quando a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos for utilizada para perturbações não associadas a hiperprolactinémia, devem ser administradas as doses eficazes necessárias ao alívio dos sintomas, isto para evitar a possibilidade de supressão plasmática da prolactina abaixo de níveis normais, com a consequente diminuição da função lútea.
– Em doentes a ser tratados de alterações quísticas ou/e nodulares da mama e mastalgia, deve excluir-se a hipótese de malignidade por intermédio de meios de diagnóstico apropriados.
– Em doentes com acromegalia têm-se verificado casos raros de hemorragia gastrointestinal, tanto nos tratados com bromocriptina como nos que não estavam a ser medicados ou que seguiam um tratamento diferente. Assim, em doentes acromegálicos com história de úlcera péptica evidente, até prova em contrário, ser-lhes-á administrado um tratamento alternativo. Se a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos tiver que ser usada em tais casos, os doentes devem assinalar prontamente quaisquer reacções gastrointestinais.

É necessária precaução quando da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos em doses elevadas, a doentes com história de perturbações psicóticas, doença cardiovascular grave, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal. Em doentes parkinsónicos sujeitos a tratamento com bromocriptina em dosagens elevadas, e de longa duração, observaram-se alguns casos de derrames pleurais.

Apesar de não se ter encontrado relação causal entre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos e estas observações, os doentes que apresentem, sinais ou sintomas pleuro-pulmonares devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica.

A bromocriptina tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito, particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante a actividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificado muito raramente. Durante o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve tomar-se especial cuidado ao conduzir ou ao utilizar máquinas. Caso já tenham ocorrido situações de sonolência excessiva ou episódio de adormecimento súbito, deverá ser evitada a condução, e a utilização de máquinas e contactar-se o médico assistente. Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou a suspensão do tratamento.

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina .

Caso tenha ou tenha tido reacções fibróticas (tecido cicatricial) afectando o coração, os pulmões ou o abdómen.

Caso seja tratado com Bromocriptina Generis durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antes de iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins se encontram em boas condições. Serlhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame ao coração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico irá dar especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados com reacções fibróticas. Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma.

Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido.

Ao tomar Bromocriptina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A associação com eritromicina pode aumentar os níveis plasmáticos de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

O álcool pode reduzir a tolerância à Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A segurança do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos durante a gravidez, tanto para a mãe como para o feto não foi estabelecida.
Em doentes que queiram engravidar, a Bromocriptina Generis 2,5 mg
Comprimidos, tal como todos os outros medicamentos devem ser interrompidos quando confirmada a gravidez, a não ser que existam razões médicas para continuar o tratamento.
Não se observou aumento de incidência de aborto após a interrupção de bromocriptina nestas condições. Uma larga experiência indica que bromocriptina, administrada durante a gravidez, não afecta negativamente o decorrer ou resultado da mesma.
Se a gravidez ocorrer na presença de um adenoma hipofisário e tiver sido interrompido o tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos, é necessária uma vigilância médica acentuada. Em doentes que mostrem sintomas pronunciados de aumento de um prolactinoma, por exemplo: dor de cabeça ou deterioração do campo visual, o tratemento com Bromocriptina Generis 2,5 mg
Comprimidos pode ser restabelecido. Noutros casos, a cirurgia pode ser o mais apropriado.
Aleitamento
Uma vez que a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos inibe o aleitamento não deve ser administrada, caso se pretenda amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito, pelo que se deverá evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a vida do doente e a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Uma vez que reacções hipotensivas podem perturbar alguns doentes, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, deve haver um particular cuidado em conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bromocriptina Generis
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Tome sempre Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos de acordo com as indicações do médico e cumpra o calendário das consultas, mesmo quando se sente bem. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Indicações Endocrinológicas
Perturbações do ciclo menstrual e infertilidade feminina meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia; se for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia. Continuar o tratamento até estar normalizado o ciclo menstrual e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante vários ciclos, para evitar recaídas.

Sintomas pré-menstruais
O tratamento começa no 14º dia do ciclo com meio comprimido por dia, aumentando gradualmente com meio comprimido por dia, até 1 comprimido, 2 vezes ao dia, até ao aparecimento da menstruação.

Hipogonadismo masculino
Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas
Meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente até vários comprimidos por dia, para supressão adequada da prolactina plasmática.

Acromegalia
Inicialmente, meio comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, com aumento progressivo para 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação
1 comprimido, 2 vezes ao dia, ao pequeno-almoço e jantar, durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído o mais cedo possível após o parto ou aborto. Pode ocorrer uma discreta secreção láctea, 2 ou 3 dias depois de terminado o tratamento. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento com a mesma dosagem por mais uma semana.

Edema puerperal da mama
Uma dose única de 1 comprimido, se necessário, pode ser retida após 6 a 12 horas, sem causar supressão da lactação.

Mastite puerperal incipiente
A mesma posologia que para a inibição da lactação. Se necessário, pode ser administrado conjuntamente com um antibiótico.

Doenças benignas da mama
1 a 2 comprimidos, 2 a 3 vezes ao dia, aumentando gradualmente para 2 a 3 comprimidos por dia.

Indicações Neurológicas
Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com dosagens baixas de 1,25 mg (meio comprimido de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos) por dia, durante a primeira semana, administrado de preferência à noite.

Para que se estabeleça uma posologia mínima eficaz, de acordo com a resposta terapêutica, a adaptação posológica à Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deverá ser lenta.

O aumento diário da posologia deve ser gradual, aumentando 1,25 mg por dia todas as semanas. A dose diária é dividida em 2 ou 3 tomas. Ao fim de 6 a 8 semanas de tratamento obtém-se uma resposta terapêutica adequada; caso contrário, a posologia pode ser novamente aumentada, (2,5 mg por dia) todas as semanas. Se ocorrerem reacções indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária deverá ser reduzida e mantida constante pelo menos durante uma semana. Se essas reacções desaparecerem, a posologia pode ser novamente aumentada.

Em doentes com perturbações motoras sujeitos a terapêutica com levodopa, sugere-se a redução da dosagem de levodopa antes do início do tratamento com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos. Quando for obtida uma resposta satisfatória com Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos a posologia de levodopa pode ser mais uma vez cuidadosamente diminuída. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente.

A posologia habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10-30 mg de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos por dia.

Modo e via de administração:
Administração oral.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:
Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos deve ser sempre tomado com as refeições.

Se tomar mais Bromocriptina Generis do que deveria
Não são conhecidas reacções que ponham em perigo a vida depois de uma sobredosagem aguda. A dose máxima até hoje tomada por um adulto foi de 225 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vómitos, vertigens, hipotensão postural, suores, sonolência e alucinações.
O tratamento da intoxicação aguda é sintomático. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da enurese ou alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromocriptina Generis
No caso de ser omitida a administração de uma ou mais doses o doente deve continuar o tratamento com a dose seguinte, devendo porém consultar o seu médico assistente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BROMOCRIPTINA GENERIS
Como todos os medicamentos, a Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante os primeiros dias de tratamento alguns doentes podem sentir náuseas ligeiras e, mais raramente, vertigens, fadiga, ou vómitos, que não são, contudo, suficientemente graves para o tratamento ser interrompido. Se necessário, as náuseas e vómitos podem ser evitados pela administração temporária de um antiemético apropriado, 1 hora antes da administração de Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.

Só raramente a bromocriptina provoca hipotensão ortostática e, por isso, em doentes ambulatórios é aconselhável controlar a pressão arterial durante os primeiros dias de tratamento. Os problemas da hipotensão ortostática podem ser tratados sintomaticamente.
Durante o tratamento com doses elevadas de bromocriptina, foram detectados casos de obstipação, astenia e, menos frequentemente, confusão, excitação psicomotora, alucinações, disquinésia, secura da boca e cãimbras. Todos estes efeitos secundários são dependentes da dose e podem normalmente ser controlados mediante redução posológica.

Durante tratamentos prolongados foram observados casos raros de palidez reversível dos dedos das mãos e dos pés, provocada pelo frio, particularmente em doentes portadores da doença de Raynaud.
O uso de bromocriptina pode provocar sonolência e tem sido associado muito raramente a sonolência excessiva durante a actividade quotidiana e episódios de adormecimento súbito.
Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente a bromocriptina, e em especial com doses elevadas, têm sido notificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da líbido e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Efeito secundário muito raro (afecta menos de 1 pessoa em 10000): válvulas cardíacas e alterações relacionadas ex: inflamação (pericardite) ou perda de fluído no pericárdio (efusão pericardial). Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, respiração encurtada, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Se sentir algum destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BROMOCRIPTINA GENERIS
Não conserve Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos acima de 25º C.
Conserve-a na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bromocriptina Generis
A substância activa deste medicamento é a bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina. Cada comprimido contém 2,5 mg de bromocriptina.
Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, povidona K-30, amido de milho, celulose microcristalina e lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Bromocriptina Generis e conteúdo da embalagem
A Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido; estando disponível em embalagens de 10 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 18-02-2009

Categorias
Bromocriptina

Parlodel bula do medicamento

Neste folheto:

1. Quais as acções do Parlodel?
2. Para que serve Parlodel?
3. Efeitos secundários Parlodel
4. Posso tomar Parlodel com outros medicamentos?
5. Que precauções devo ter ao tomar Parlodel?
6. Que outros componentes tem o Parlodel?
7. Como devo tomar Parlodel?
8. Outras recomendações

PARLODEL

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

PARLODEL 5 mg / 10 mg cápsulas

Bromocriptina

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se que este medicamento foi receitado apenas para si. Nunca dê este medicamento a outras pessoas – mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.

IDENTIFICAÇÃO

O nome deste medicamento é PARLODEL. Contém a substância activa bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina:

  • Comprimidos a 2,5 mg de bromocriptina
  • Cápsulas a 5 mg e a 10 mg de bromocriptina

Ver também a secção “Que outros componentes tem o PARLODEL?”

1. Quais as acções do PARLODEL?

O PARLODEL inibe a secreção de uma hormona da hipófise anterior, a prolactina, sem afectar os níveis normais de outras hormonas hipofisárias.

Após um parto, é normal que os níveis de prolactina subam e é este fenómeno que permite a produção de leite. Por vezes, por razões médicas é necessário suprimir esta lactação natural.

No entanto, também podem ocorrer níveis anormalmente elevados de prolactina, quer em mulheres que não tenham passado por um parto, quer em homens. Nestas situações, que apresentam manifestações físicas desagradáveis tais como produção indesejável de leite, infertilidade, impotência e outras, por razões médicas também há necessidade de se inibir a secreção da prolactina. Por vezes, o aumento de prolactina é provocado por um prolactinoma, um tipo de tumor da hipófise, situação para a qual o PARLODEL também se encontra indicado.

O PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supressão do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com analgésicos simples e suporte dos seios.

O PARLODEL também reduz os níveis anormalmente elevados da hormona do crescimento, em doentes com acromegália, uma doença rara que se manifesta por um aumento do tamanho dos ossos, especialmente da face, dos pés e das mãos.

O PARLODEL é eficaz na doença de Parkinson. Esta doença caracteriza-se por uma deficiência a nível cerebral de uma substância que é a dopamina. O PARLODEL tem uma acção no organismo semelhante à dopamina, melhorando o tremor e outros sintomas desagradáveis da doença. O PARLODEL pode ser administrado sozinho ou associado com outros medicamentos antiparkinsónicos. A combinação com a levodopa permite a redução da dose desta última.

2. PARA QUE SERVE PARLODEL?

O PARLODEL encontra-se indicado nas seguintes situações:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

  • situações de hiperprolactinémia ou normoprolactinémia aparente relacionadas com a prolactina amenorreia com ou sem galactorreia (ausência de menstruação com ou sem produção de leite), oligomenorreia (menstruações menos frequentes) fase lútea deficiente perturbações hiperprolactinémicas induzidas por fármacos (p.ex. certos psicotrópicos ou agentes antihipertensivos podem provocar a produção de leite ou diminuir a frequência de menstruações)
  • infertilidade feminina independente da prolactina síndroma do ovário poliquístico ciclos anovulatórios (como suplemento de anti-estrogéneos, p.ex. clomifeno)

Hiperprolactinémia no homem

  • hipogonadismo relacionado com a prolactina (diminuição do número de espermatozóides, perda do apetite sexual, impotência)

Prolactinomas

  • tratamento de manutenção de micro ou macroadenomas hipofisários secretores de prolactina
  • antes da cirurgia para reduzir o tamanho de um tumor e para facilitar a sua remoção
  • depois da cirurgia se o nível de prolactina for ainda elevado

Acromegália

Como complemento ou, em casos especiais, como alternativa à cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação por razões médicas

  • prevenção ou supressão da lactação puerperal- prevenção da lactação após aborto
  • mastite puerperal incipiente

PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supressão do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com analgésicos simples e suporte dos seios.

Doença de Parkinson

Todos os graus da doença de Parkinson idiopática e pós-encefalítica, quer em monoterapia ou em associação com outros fármacos antiparkinsónicos.

Antes de usar o PARLODEL é importante ler as seguintes perguntas e respostas:

QUANDO NÃO DEVO USAR O PARLODEL?

Não deve usar o PARLODEL em caso de alergia à bromocriptina ou a outros alcalóides da cravagem do centeio. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um dos outros componentes de PARLODEL (ver secção “Que outros componentes tem o PARLODEL”).

Também não deve usar PARLODEL nas seguintes situações:

  • Hipertensão não controlada (tensão arterial elevada);
  • Alterações hipertensivas da gravidez, hipertensão pós-parto e no puerpério (tensão arterial muito elevada durante ou após a gravidez).
  • Doença das artérias coronárias e outras doenças cardiovasculares graves.
  • Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psíquicos graves.

3. Efeitos secundários Parlodel

Algumas pessoas podem experienciar alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com PARLODEL.

Alguns efeitos podem ser graves:

  • Azia, dor de estômago recorrente ou fezes negras
  • Episódios de adormecimento súbito
  • Falta de ar inexplicada ou dificuldade em respirar
  • Dor no peito grave
  • Dores lombares, cãibras nas pernas e dor ao urinar
  • Dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes e/ou problemas de visão (tais como visão turva)
  • Sintomas como edema muscular, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco acelerado e flutuações extremas da tensão arterial.

Se sentir qualquer destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 pessoas mas mais de 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça, vertigens, tonturas, congestão nasal, náuseas, prisão de ventre e vómitos.

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 pessoas mas em mais do que 1 em cada 1.000 pessoas): reacções cutâneas alérgicas, queda de cabelo, confusão, agitação psicomotora, alucinações (ver, ouvir, cheirar ou sentir coisas que não existem) secura da boca, discinésia (dificuldade em executar movimentos voluntários), fadiga, baixa da tensão arterial especialmente quando está de pé, o que pode ocasionalmente levar a desmaios, cãibras nas pernas.

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 pessoas): diarreia, dor no estômago/abdómen, inchaço dos braços ou pernas, batimento cardíaco acelerado ou lento, batimento cardíaco irregular, falta de ar ou dificuldade em respirar, perturbações psicóticas/psíquicas, perturbações do sono (insónia), sonolência, tremores das mãos ou dos pés (parestesias), zumbidos nos ouvidos.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10.000 pessoas): sonolência diurna excessiva, palidez dos dedos das mãos e pés quando expostos ao frio.

Em mulheres no pós-parto ou após um aborto, foram relatados casos raros de hipertensão, enfarte do miocárdio, convulsões, AVC ou perturbações psíquicas. A relação causal destes efeitos com PARLODEL é, no entanto, desconhecida

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL, e em especial em doses elevadas, têm sido descritos casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da líbido (desejo sexual) e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Se qualquer destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Se notar qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

4. POSSO TOMAR PARLODEL COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Antes de tomar PARLODEL deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmácia.

É especialmente importante que o seu médico seja informado caso esteja a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:

  • Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou josamimicina, usados para tratar infecções.
  • Octeótido (um medicamento para tratar perturbações de crescimento – acromegália)
  • Inibidores da protease tais como ritonavir, nelfinavir, indinavir e delavirdina, usados no tratamento da SIDA/HIV;
  • Medicamentos para tratar infecções fúngicas, tais como cetoconazol e itraconazol;
  • Medicamentos designados por antagonistas da dopamina (como fenotiazinas, butifenonas, tioxanteno, metoclopramida e domperidona) pois podem reduzir o efeito de PARLODEL.

Embora não haja relação evidente de uma interacção entre o PARLODEL e medicamentos que possam alterar a pressão arterial, por ex. simpaticomiméticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina, a sua administração simultânea no puerpério não é recomendada.

O álcool pode reduzir a tolerância ao PARLODEL.

5. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR PARLODEL?

GERAIS

Uma vez que a fertilidade pode ser restabelecida pelo tratamento com PARLODEL as mulheres que não desejam engravidar devem ser aconselhadas a praticar um método seguro de contracepção.

Foram relatados alguns casos de hemorragia gastrointestinal e úlcera gástrica. Se tal ocorrer, o PARLODEL deve ser retirado. Os doentes com úlcera péptica activa ou antecedentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao receberem o tratamento.

Durante o tratamento com PARLODEL, tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer baixas da tensão arterial. Também caso já tenha sentido sonolência ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitar conduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

UTILIZAÇÃO EM MULHERES NO PÓS-PARTO

É aconselhável a monitorização periódica da pressão arterial em mulheres no pós-parto que recebam PARLODEL para a inibição da lactação. Se se desenvolver hipertensão, dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes (com ou sem perturbações da visão), ou sinais de toxicidade ao nível do Sistema Nervoso Central (por ex. sonolência, alterações da visão, tonturas, perda de consciência, convulsões, alucinações e coma) a administração de PARLODEL deve ser interrompida e o doente deve ser imediatamente examinado.

É necessária atenção particular em doentes que tenham sido tratadas recentemente ou que façam terapêutica simultânea com medicamentos que possam alterar a pressão arterial, por ex. simpaticomiméticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina.

UTILIZAÇÃO EM DOENTES COM ADENOMAS SECRETORES DE PROLACTINA

Uma vez que os doentes com macroadenomas da hipófise podem apresentar hipopituitarismo devido à compressão ou destruição do tecido hipofisário, deve ser efectuada uma avaliação completa das funções hipofisárias e instituída uma terapêutica de substituição apropriada antes da administração de PARLODEL. Em doentes com insuficiência adrenal secundária é essencial a substituição com corticosteróides. Em doentes com macroadenomas hipofisários, a evolução da dimensão do tumor deve ser cuidadosamente monitorizada e, se surgirem evidências de expansão do tumor, deve ser considerada a abordagem cirúrgica. Se ocorrer gravidez em doentes com adenomas após a administração de PARLODEL, é obrigatória uma observação médica cuidadosa. Os adenomas secretores de prolactina podem expandir-se durante a gravidez. Nestas doentes, o tratamento com PARLODEL resulta frequentemente numa redução da dimensão do tumor e numa rápida melhoria dos defeitos do campo visual. Em casos graves, a compressão do nervo óptico ou de outros nervos cranianos pode requerer cirurgia hipofisária de emergência.

Nalguns doentes com adenomas secretores de prolactina tratados com PARLODEL foi observada rinorreia de fluido cerebrospinal. Os dados disponíveis sugerem que tal pode resultar da regressão de tumores invasivos.

PARLODEL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Em doentes tratados com PARLODEL, particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foram, por vezes, relatados casos de derrames pleurais (líquido na cavidade torácica), bem como de fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva. Os doentes que apresentem perturbações pleuro-pulmonares inexplicadas devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica com PARLODEL.

Nalguns doentes tratados com PARLODEL particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foi relatada fibrose retroperitoneal. Para assegurar a detecção de fibrose retroperitoneal num estado precoce reversível, recomenda-se que as suas manifestações (por ex. dores lombares, pernas inchadas, insuficiência renal) sejam observadas nesta categoria de doentes. A medicação com PARLODEL deve ser retirada se se diagnosticar ou suspeitar de modificações fibrosas no retroperitoneu.

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido (desejo sexual) e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL.

Posso tomar PARLODEL se estiver grávida ou se pretender engravidar?

A segurança do tratamento com PARLODEL durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Por isso, o tratamento com PARLODEL deve ser interrompido quando a gravidez é confirmada, a não ser que existam razões médicas para continuar a terapêutica.

Posso tomar PARLODEL se estiver a amamentar?

Se estiver a tomar PARLODEL não poderá amamentar uma vez que o PARLODEL inibe a produção de leite.

PARLODEL pode ser dado a crianças?

PARLODEL não se destina a ser administrado a crianças.

PARLODEL pode ser usado por pessoas idosas?

Sim. A idade por si só não obriga a nenhuma precaução especial.

Posso tomar PARLODEL se sofrer de algum outro problema de saúde?

Avise o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de úlcera péptica activa.

Quais os efeitos do PARLODEL sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?

Uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer descidas da tensão arterial que reduzam a vigilância, deve haver um especial cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas. PARLODEL pode causar sonolência e, muito raramente, sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes de sonolência sejam resolvidos.

6. Que outros componentes tem o PARLODEL?

PARLODEL 2,5 mg comprimidos:

Sílica coloidal anidra; edetato dissódico di-hidratado; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho pré-gelatinado/amido de milho; lactose

PARLODEL 5 mg cápsulas:

Sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho lactose mono-hidratada; indigotina (E132) *; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*; shellac*; óxido de ferro vermelho (E172) *.

PARLODEL 10 mg cápsulas:

Sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho; lactose mono-hidratada; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*.

* Componentes do revestimento das cápsulas.

7. COMO DEVO TOMAR PARLODEL?

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendados pelo seu médico.

Se estiver a tomar outros medicamentos além do PARLODEL leia a secção “Posso tomar PARLODEL com outros medicamentos?”.

PARLODEL deve ser sempre tomado com alimentos.

A posologia do PARLODEL depende da afecção que se pretende tratar:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia; se isso for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido 2 ou 3 vezes por dia. Continuar o tratamento até o ciclo menstrual ter normalizado e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante vários ciclos para evitar recaídas.

Hiperprolactinémia no homem

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando gradualmente até vários comprimidos ou cápsulas por dia para manter uma adequada supressão da prolactina plasmática.

Acromegália

Inicialmente 1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação por razões médicas

No primeiro dia, 1/2 comprimido tomado com as refeições de manhã e à noite, seguido por um comprimido duas vezes por dia durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído pouca horas após o parto ou o aborto, mas não antes de os sinais vitais terem estabilizado. Por vezes ocorre uma ligeira secreção láctea 2 ou 3 dias após o tratamento ter terminado. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento na mesma dosagem por mais uma semana.

Doença de Parkinson

Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 1,25 mg (1/2 comprimido) por dia, administrado de preferência à noite, durante a primeira semana. Para que se consiga uma dose mínima eficaz para cada doente a adaptação posológica ao PARLODEL deverá ser lenta. A dosagem diária deve ser aumentada gradualmente, 1,25 mg por dia em cada semana e administrada dividida em 2 a 3 doses. Ao fim de 6 a 8 semanas é obtida uma resposta terapêutica adequada; caso contrário, a dose diária pode ser novamente aumentada em 2,5 mg por dia em cada semana. Se ocorrerem reacções indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária deverá ser reduzida e mantida no nível mais baixo durante, pelo menos, uma semana. Se as reacções adversas desaparecerem, a dose pode ser novamente aumentada. Em doentes sujeitos a terapêutica com levodopa que apresentem perturbações motoras, sugere-se que a dosagem de levodopa seja reduzida antes do início do tratamento com PARLODEL. Quando tiver sido obtida uma resposta satisfatória ao PARLODEL, pode ser feita uma nova redução gradual na dosagem de levodopa. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente. O intervalo terapêutico habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10 – 40 mg de bromocriptina por dia, mas em alguns doentes são necessárias doses mais elevadas.

Durante quanto tempo preciso de tomar PARLODEL?

A duração do tratamento com PARLODEL é variável e irá depender do tipo de doença em causa.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar PARLODEL.

E se me esquecer de tomar PARLODEL?

No caso de se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-la logo que se lembre junto com algum alimento, excepto se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso tome a próxima dose à hora habitual.

No caso de uma dose em excesso

Todos os doentes que tomaram uma sobredosagem de PARLODEL isoladamente sobreviveram; a dose máxima em toma única até agora ingerida foi de 325 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vómitos, vertigens, hipotensão, hipotensão postural, taquicardia, sonolência, letargia e alucinações.

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento é sintomático e deve ser efectuado em meio hospitalar.

Recomenda-se a administração de carvão activado e, no caso de ingestão muito recente, pode ser considerada a lavagem gástrica. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da emese ou alucinações.

8. OUTRAS RECOMENDAÇÕES

Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO

Conserve PARLODEL a temperatura inferior a 25°C. Conserve na embalagem de origem para proteger da luz.

Conserve os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Como se apresenta o PARLODEL?

O PARLODEL apresenta-se nas formas de:

  • Comprimidos doseados a 2,5 mg – embalagens de 10 e 30 comprimidos
  • Cápsulas doseadas a 5 mg – embalagens de 20 e 60 cápsulas
  • Cápsulas doseadas a 10 mg – embalagens de 20 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre o PARLODEL contacte o seu médico ou farmacêutico.

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 – 1749-066 Lisboa

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa

Fabricantes

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

PARLODEL 5 mg cápsulas

PARLODEL 10 mg cápsulas

Novartis Farmacêutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Espanha

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO 19-07-2007.