Categoria: Dopaminomiméticos

Ropinirol Labesfal LP Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Março de 2015
Sem comentários em Ropinirol Labesfal LP Ropinirol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ropinirol Labesfal LP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Labesfal LP
3. Como tomar Ropinirol Labesfal LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Labesfal LP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Labesfal LP 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Labesfal LP 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol Labesfal LP e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Labesfal LP

3. Como tomar Ropinirol Labesfal LP

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Labesfal LP

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Labesfal LP e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Labesfal LP é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosatuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamentoda doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas doseu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Labesfal LP

Não tome Ropinirol Labesfal LP:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

– se tem uma doença grave no rim;
– se tem uma doença no fígado.
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Labesfal LP:
– Se está grávida ou pensa estar grávida;
– Se está a amamentar;
– Se tem menos de 18 anos de idade;
– Se tem um problema grave de coração;
– Se sofre de algum problema de saúde mental grave;
– Se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulso invulgarpara jogar ou comportamento sexual excessivo);
– Se tem intolerância a alguns açúcares (tais como a lactose).

Informe o seu médico se pensa que alguma das situações anteriores se aplica a si. O seumédico poderá decidir que Ropinirol Labesfal LP não é adequado para si, ou quenecessita de vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Labesfal LP:
Informe o seu médico se detetar, ou algum familiar detetar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Labesfal LP. Oseu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Labesfal LP:
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Labesfal LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Outros medicamentos e Ropinirol Labesfal LP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Labesfal LP atua, ou tornaros efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Labesfal LP poderá também afetar aforma como outros medicamentos atuam.
Estes medicamentos incluem:
– O antidepressivo fluvoxamina;
– Medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida;
– THS (terapêutica hormonal de substituição);
– Metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;
– Os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina;
– Qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ropinirol Labesfal LP com alimentos e bebidas:
Poderá tomar Ropinirol Labesfal LP com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Labesfal LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Labesfal LP é superior aorisco para o feto.
Ropinirol Labesfal LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afeta a suaprodução de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Labesfal
LP.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Labesfal LP pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades até deixar de estarafetado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Ropinirol Labesfal LP 2 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Labesfal LP 4 mg contêm laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110). Podecausar reações alérgicas.

3. Como tomar Ropinirol Labesfal LP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Não dê Ropinirol Labesfal LP a crianças. Ropinirol Labesfal LP não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Pode ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Labesfal LP para tratar os sintomas da suadoença de Parkinson. Também pode ser-lhe prescrito Ropinirol Labesfal LP com outromedicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-
dopa poderá sentir alguns movimentos convulsivos incontroláveis quando começar a

tomar Ropinirol Labesfal LP. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seumédico poderá necessitar de reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Labesfal LP deverá tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Labesfal LPpara si.

A dose inicial habitual de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada éde 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar adose para 4 mg de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada uma vezpor dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médicopoderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, o seu médico irá aumentargradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Alguns doentes tomam uma doseaté 24 mg por dia de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol comprimidos de libertação imediata que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Labesfal LP para além do recomendado pelo seu médico.
Pode demorar algumas semanas até que Ropinirol Labesfal LP produza efeitos em si.

Modo e via de administração

Tome Ropinirol Labesfal LP uma vez por dia, à mesma horatodos os dias.
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Labesfal LP inteiro(s) com um copo de água.
Não parta, mastigue ou esmague o(s) comprimido(s) delibertação prolongada ? se o fizer, existe o perigo desobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos libertação imediata:
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos de ropinirol de libertação imediata normalmente no diaanterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Labesfal LP comprimidos de libertaçãoprolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos de libertaçãoimediata.

Se tomar mais Ropinirol Labesfal LP do que deveria
Contate um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Labesfal LP.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Labesfal LP, podeocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Labesfal LP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Labesfal LP durante um ou mais dias,aconselhe-se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Labesfal LP
Não pare de tomar Ropinirol Labesfal LP sem aconselhamento.
Tome Ropinirol Labesfal LP durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare a não ser por instruções do seu médico.
Caso pare de tomar Ropinirol Labesfal LP de forma súbita, os seus sintomas da doençade Parkinson poderão rapidamente agravar-se.
Caso necessite de interromper o tratamento com Ropinirol Labesfal LP, o seu médico iráreduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas
Os efeitos secundários de Ropinirol Labesfal LP ocorrem mais frequentemente no iníciodo tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários sãoligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durantealgum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes):
– desmaios;
– sensação de sonolência;
– sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):
– Alucinações (?ver? coisas que não existem);
– indisposição (vómitos)
– sensação de vertigens (tonturas)
– azia
– dor no estômago

– obstipação
– inchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos..

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea);
– sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema);
– adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimentosúbito);
– problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanoia (suspeição irracional).

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:
– reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa;
– impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ouimpulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados;
– alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Labesfal LP com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Wynn com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
– movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente);
– sensação de confusão (efeito secundário frequente).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ropinirol Labesfal LP

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Labesfal LP
– A substância ativa é o ropinirol.
Ropinirol Labesfal LP 2 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).
Ropinirol Labesfal LP 4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).
Ropinirol Labesfal LP 8 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol (sob a forma decloridrato).

– Os outros componentes são:
Núcleo: metacrilato de amónio copolímero (tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio,copovidona, estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 2 mg (Opadry II Pink 32K14834): lactose mono-
hidratada, hipromelose 2910 (15 cps), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferrovermelho (E172).

Revestimento dos comprimidos de 4 mg (Opadry Tan OY-27207):hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio de amarelo-sol
FCF (E110), macrogol 400, laca de alumínio de indigotina.

Revestimento dos comprimidos de 8 mg (Opadry Red 03B25227):hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Ropinirol Labesfal LP e conteúdo da embalagem
Ropinirol Labesfal LP 2 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor rosa, redondos e biconvexos.

Ropinirol Labesfal LP 4 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor castanha clara, ovais e biconvexos.

Ropinirol Labesfal LP 8 mg Comprimido de libertação prolongada:
Os comprimidos são de cor vermelha, ovais e biconvexos.

Ropinirol Labesfal LP 2 mg está disponível em embalagens blister de PVC/PCTFE-Alucom 21, 28 e 84 comprimidos de libertação prolongada.
Ropinirol Labesfal LP 4 mg e 8 mg estão disponíveis em embalagens blister de
PVC/PCTFE-Alu com 28 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricantes
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Greece

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No. 5
Rodopi 69300
Greece

Este folheto foi revisto pela última vez em

Levodopa

Levodopa + Carbidopa Wynn Levodopa + Carbidopa bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Fevereiro de 2015
Sem comentários em Levodopa + Carbidopa Wynn Levodopa + Carbidopa bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levodopa + Carbidopa Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn
3. Como tomar Levodopa + Carbidopa Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levodopa + Carbidopa Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levodopa + Carbidopa Wynn 200 mg + 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Levodopa + Carbidopa

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levodopa + Carbidopa Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn

3. Como tomar Levodopa + Carbidopa Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levodopa + Carbidopa Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levodopa + Carbidopa Wynn e para que é utilizado

Levodopa + Carbidopa Wynn é uma associação medicamentosa de carbidopa (uminibidor da descarboxilase do aminoácido aromático) e levodopa (o percursor metabólicoda dopamina) num comprimido de libertação prolongada, para tratar os sintomas da
Doença de Parkinson.

Porque é que o meu médico receitou Levodopa + Carbidopa Wynn?

O seu médico receitou-lhe Levodopa + Carbidopa Wynn para tratar os sintomas da
Doença de Parkinson.

O que é a Doença de Parkinson?

É uma doença crónica que se caracteriza por movimentos lentos e inseguros, rigidezmuscular e tremores. Caso não seja tratada, esta doença pode causar dificuldades narealização de atividades normais diárias.

Como atua Levodopa + Carbidopa Wynn?

Os comprimidos de Levodopa + Carbidopa Wynn foram fabricados segundo umafórmula que liberta lentamente as duas substâncias ativas – levodopa e carbidopa.

Crê-se que os sintomas da Doença de Parkinson são causados pela falta de dopamina,uma substância química naturalmente produzida por certas células do cérebro. Adopamina desempenha a função de retransmitir mensagens para certas regiões do cérebroque controlam os movimentos musculares. A dificuldade nos movimentos surge quando adopamina é produzida em pequena quantidade.

A levodopa reabastece o cérebro de dopamina, e a carbidopa assegura que o cérebroreceba levodopa suficiente, onde ela é necessária. Em muitos doentes, isto permitereduzir os sintomas da Doença de Parkinson. A fórmula de libertação prolongada destescomprimidos permite manter a quantidade de levodopa no seu organismo, o maisregularmente possível.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn

Não tome Levodopa + Carbidopa Wynn:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6),
– Se tem lesões suspeitas na pele (manchas) que não tenham sido examinadas pelo seumédico, ou já teve cancro da pele,
– se tem depressão e está a ser tratado(a) com certos medicamentos inibidores MAO,
– se tem glaucoma de ângulo fechado.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn.
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, incluindo:
– alergias
– depressão ou perturbações mentais
– problemas hormonais, de pulmões, de rins, de fígado, ou de coração
– úlcera péptica
– convulsões
– glaucoma

Informe o seu médico se já foi anteriormente tratado(a) com levodopa.

Durante o tratamento com Levodopa + Carbidopa Wynn tome especial cuidado quandoconduzir ou utilizar máquinas. Caso já tenha sentido sonolência excessiva ou tenhaocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitar conduzir e utilizar máquinase contacte o seu médico.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Levodopa + Carbidopa Wynn a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levodopa + Carbidopa Wynn

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Embora Levodopa + Carbidopa Wynn possa geralmente ser tomado com outrosmedicamentos, há exceções. O seu médico poderá adverti-lo para não tomar ao mesmotempo certos medicamentos usados para tratar problemas psiquiátricos ou depressõesmentais, tuberculose, tensão arterial elevada, espasmos musculares ou convulsões.

O seu médico ou o farmacêutico poderão dar-lhe uma lista completa de medicamentosque deve evitar enquanto estiver a tomar Levodopa + Carbidopa Wynn.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe que efeitos poderá ter Levodopa + Carbidopa Wynn na gravidez humana. Alevodopa, um dos componentes de Levodopa + Carbidopa Wynn passa para o leitematerno. Se engravidou, planeia engravidar ou amamentar, fale com o seu médico paraque possam avaliar os possíveis riscos e benefícios deste tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas de cada indivíduo à medicação são variáveis. Foram relatados alguns efeitossecundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas (ver secção 4).

Levodopa + Carbidopa Wynn pode causar sonolência (sonolência excessiva) e episódiosde adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras atividades que possamcomprometer a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até queepisódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Levodopa + Carbidopa Wynn contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levodopa + Carbidopa Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Levodopa + Carbidopa Wynn a menores de 18 anos.

A posologia de Levodopa + Carbidopa Wynn é variável e o seu médico ajustá-la-á deacordo com a gravidade da sua doença e a sua resposta ao tratamento.

Não mastigue nem esmague os comprimidos, para que se mantenham as suaspropriedades de libertação lenta.

Para obter melhores resultados, tome Levodopa + Carbidopa Wynn todos os dias. Éimportante que siga cuidadosamente as instruções do seu médico quanto ao número efrequência das tomas.

A posologia habitual pode variar entre 2 a 8 comprimidos por dia, repartidos em dosesparcelares, com intervalos variando entre 4 e 12 horas.

Se verificar alguma alteração na sua situação clínica, como por exemplo náuseas oumovimentos anormais, informe imediatamente o seu médico, pois poderá ser necessáriauma mudança na posologia.

Não interrompa repentinamente o seu tratamento, exceto por ordem do seu médico.

Assegure-se que tem em seu poder comprimidos suficientes para fins-de-semana,feriados ou férias.

Se tomar mais Levodopa + Carbidopa Wynn do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente para que ele o(a)observe.

Caso se tenha esquecido de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn
Tente tomar Levodopa + Carbidopa Wynn conforme receitado. No entanto, se seesquecer de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre.

Mas, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, então não tome o comprimido emfalta. Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Levodopa + Carbidopa Wynn
Não interrompa o tratamento com Levodopa + Carbidopa Wynn, nem reduza a dose semfalar primeiro com o seu médico.

Os sintomas que poderão surgir incluem rigidez muscular, febre e alterações mentais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– movimentos anormais (que poderão ou não parecer-se com os seus sintomas de
Parkinson);
– náuseas;
– alucinações;
– confusão;
– tonturas;
– boca seca.

Outros efeitos secundários possíveis incluem sonhos anormais ou dificuldade emadormecer, sonolência (sonolência excessiva), episódios de adormecimento súbito,alterações mentais, depressão, fraqueza, vómitos e perda de apetite, rubor, perda decabelo, desmaios, descoloração da urina, suor e/ou saliva, apetite sexual aumentado, jogocompulsivo e melanoma.

Se tiver uma reação alérgica que inclua erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele,e inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que possa provocar dificuldadeem respirar ou engolir, contacte imediatamente o seu médico.

O seu médico ou farmacêutico têm uma lista mais completa de efeitos secundários.
Alguns deles poderão ser graves.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levodopa + Carbidopa Wynn

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levodopa + Carbidopa Wynn

– As substâncias ativas são a carbidopa e levodopa.
Cada comprimido contém 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), hipromelose, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Levodopa + Carbidopa Wynn e conteúdo da embalagem
Comprimido com aspeto de mosaico, forma oval, biconvexos, de cor pêssego ou pêssegoclaro com ?L200? marcado num lado e linha de divisão do outro lado. Levodopa +
Carbidopa Wynn encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de libertaçãoprolongada em embalagens blister Alu-Alu com 10,20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn ? Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras,
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes

Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF
Reino Unido

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Levodopa Ropinirol

Ropinirol Wynn Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Janeiro de 2015
Sem comentários em Ropinirol Wynn Ropinirol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ropinirol Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Wynn
3. Como tomar Ropinirol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ropinirol Wynn 2 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 3 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 4 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 6 mg comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Wynn 8 mg comprimido de libertação prolongada

Ropinirol

O que contém este folheto:

1. O que é Ropinirol Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Wynn

3. Como tomar Ropinirol Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ropinirol Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropinirol Wynn e para que é utilizado

A substância ativa de Ropinirol Wynn é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosatuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Wynn, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonasdo seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Wynn

Não tome Ropinirol Wynn:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ropinirol Wynn se tem umproblema grave de coração se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbaçãopsiquiátrica grave se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (comoimpulso invulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).

No início do tratamento com Ropinirol Wynn pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea

Ropinirol Wynn pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmente consomebebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam também causarsonolência.

Tabagismo e Ropinirol Wynn
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Wynn. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Crianças e adolescentes
Ropinirol Wynn não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Ropinirol Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Wynn atua, ou tornar osefeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Wynn poderá também afetar a forma comooutros medicamentos atuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:
– terapêutica hormonal de substituição (THS);
– antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);
– medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);
– metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Ropinirol Wynn com alimentos e bebidas
Ropinirol Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Wynn não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Wynn.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Wynn pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e não utilizemáquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.

Ropinirol Wynn contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância àgalactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devemtomar este medicamento.
Ropinirol Wynn contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar disturbios no estômagoe diarreia.

3. Como tomar Ropinirol Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Tome Ropinirol Wynn uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Wynn, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual de Ropinirol Wynn, comprimidos de libertação prolongada, é de 2mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Wynn, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.

A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Wynn, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns doentes podem necessitar de tomar uma dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Wynn para si.

Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desses medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Wynn.

Modo e via de administração

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Wynn inteiro(s), com um copo de água.

Não parta, não mastigue nem esmague o(s) comprimido(s). Seo fizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Wynn,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Wynn,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.

Se tomar mais Ropinirol Wynn do que deveria
Se tomar mais Ropinirol Wynn do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ouo serviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos, sensação de vertigens (tonturas),sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Wynn

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Wynn durante um ou mais dias, aconselhe-secom o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Wynn
Não pare o tratamento com Ropinirol Wynn até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Wynn de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Afetam mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Raros:
Afetam entre 1 a 10 doentes em cada
10.000
Muito raros:
Afetam menos de 1 doente em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser estimada com osdados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
– desmaios
– sensação de sonolência
– sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
– alucinações (?ver? coisas que não existem)
– indisposição (vómitos)
– sensação de vertigens (tonturas)
– azia
– dor no estômago
– obstipação
– inchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes
– sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)
– sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)
– adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimentosúbito)
– problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanoia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários
– reações alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta)impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.
– alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Wynn com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Wynn com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
– movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)

– sensação de confusão (efeito secundário frequente)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ropinirol Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ropinirol Wynn
– A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, maltodextrina, lactosemono-hidratada, óleo de rícino hidrogenado, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio;
Ropinirol Wynn, 2 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentorosa PB-24877 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lactosemono-hidratada);
Ropinirol Wynn, 3 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentopúrpura PB-200001 (lactose mono-hidratada, laca de alumínio de indigotina e carmim
(E120);
Ropinirol Wynn, 4 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentocastanho PB-265001 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),lactose mono-hidratada, óxido de ferro negro (E172);
Ropinirol Wynn, 8 mg comprimidos de libertação prolongada contêm ainda: Pigmentovermelho PB-250000 (óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),lactose mono-hidratada, óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Ropinirol Wynn e conteúdo da embalagem
Ropinirol Wynn 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, pigmentados e ovais com 2x gravado num dos lados.
Ropinirol Wynn 3 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corpurpúra, pigmentados e ovais com 3x gravado num dos lados.

Ropinirol Wynn 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corcastanha, pigmentados e ovais com 4x gravado num dos lados.
Ropinirol Wynn 6 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corbranca e ovais com 6x gravado num dos lados.
Ropinirol Wynn 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos cor derosa escuro, pigmentados e ovais com 8x gravado num dos lados.

Ropinirol Wynn comprimidos de libertação prolongada está disponível em embalagensblister OPA/Alu/PVC-Alu com 21, 28 e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso Amoreiras,
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles, Getafe
28906 Madrid
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Levodopa Ropinirol

Ropinirol Accord Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Março de 2014
Sem comentários em Ropinirol Accord Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Accord
3. Como tomar Ropinirol Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Accord
6. Outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ropinirol Accord 5 mg comprimido revestido por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa presente em Ropinirol Accord é o ropinirol que pertence a um grupode medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina afetam océrebro de uma forma semelhante a uma substância natural chamada dopamina.

Ropinirol Accord é utilizado para tratar a doença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson possuem concentrações baixas de dopaminanalgumas partes do cérebro. O ropinirol possui efeitos similares aos da dopamina natural,ajudando assim a diminuir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL ACCORD

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Não tome Ropinirol Accord:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Accord (ver secções 4 e 6)
-se tem uma doença grave dos rins
-se tem uma doença do fígado.

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações lhe é aplicável.

Tome especial cuidado com Ropinirol Accord

Antes de tomar Ropinirol Accord o seu médico precisa de saber:
-se está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
-se está a amamentar
-se tem menos de 18 anos
-se tem um problema grave de coração
-se tem um problema de saúde mental grave
-se tiver tido desejos irresistíveis e/ou comportamentos invulgares (como uma atraçãoexagerada pelo jogo ou um comportamento sexual excessivo)
-se tem uma intolerância a alguns açúcares (como a lactose)

Informe o seu médico se pensa que alguma destas situações lhe é aplicável. O seu médicopode decidir que Ropinirol Accord não é indicado para si ou que necessita de efetuarcontrolos adicionais enquanto o estiver a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Accord
Informe o seu médico se notar ou a sua família notar que está a desenvolvercomportamentos invulgares (tais como uma necessidade invulgar de jogar ou umaumento das necessidades e/ou comportamentos sexuais) enquanto estiver a tomar
Ropinirol Accord. O seu médico pode necessitar de ajustar ou interromper a sua dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Accord pode fazer com que se sinta sonolento. Pode fazer com que as pessoasse sintam extremamente sonolentas e, por vezes, faz com que as pessoas adormeçammuito repentinamente sem aviso.
Se for afetado: não conduza, não utilize máquinas nem se coloque em situações nas quaisa sonolência ou o adormecimento o possam colocar a si (ou a outras pessoas) em risco deferimentos graves ou morte. Não participe nestas atividades até já não estar afetado.
Fale com o seu médico se isto lhe causar problemas.

Fumar e tomar Ropinirol Accord
Informe o seu médico se começar ou parar de fumar enquanto estiver a tomar Ropinirol
Lambda. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose.

Ao tomar Ropinirol Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou outros medicamentosobtidos sem receita médica. Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico secomeçar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Ropinirol Accord.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Ropinirol Accord ou aumentar aprobabilidade de ter efeitos secundários. Ropinirol Accord também pode afetar o modode ação de alguns medicamentos. Estes incluem:
-o antidepressor fluvoxamina
-medicação para outros problemas de saúde mental, por exemplo, a sulpirida

-THS (terapêutica hormonal de substituição)
-metoclopramida, que é utilizada para tratar o enjoo e a azia
-os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
-qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer umdestes medicamentos.

Ao toamr Ropinirol Accord com alimentos e bebidas
Se tomar Ropinirol Accord com alimentos tem menos probabilidades de se sentir enjoado
(com náuseas) ou de vomitar. Portanto, se puder, é melhor tomá-lo com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Accord não é recomendado se estiver grávida, a menos que o seu médicoaconselhe que o benefício que terá ao tomar Ropinirol Accord supera o risco para o seubebé que ainda não nasceu. Ropinirol Accord não é recomendado se estiver a amamentar,uma vez que pode afetar a produção de leite.

Informe imediatamente o seu médico se estiver, pensa que pode estar ou pretendeengravidar. O seu médico também a aconselhará se estiver a amamentar ou se planeiafazê-lo. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Lambda.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Accord

Este medicamento contém uma pequena quantidade de um açúcar chamado lactose, se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL ACCORD

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode ter-lhe sido receitado apenas Ropinirol Accord para tratar os sintomas da doença de
Parkinson, ou pode ser-lhe administrado Ropinirol Accord assim como outromedicamento chamado L-Dopa (também chamado levodopa).

Utilização em crianças

Não dê Ropinirol Accord a crianças. Ropinirol Accord não é receitado normalmente apessoas com menos de 18 anos de idade.

Que quantidade de Ropinirol Accord precisará de tomar?

Pode demorar algum tempo até se encontrar a dose de Ropinirol Accord que é melhorpara si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeirasemana. Depois o seu médico aumentará a sua dose em cada semana, durante as trêssemanas seguintes. A seguir, o seu médico aumentará gradualmente a dose até estar atomar a dose que é a melhor para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia
(perfazendo uma dose diária total de 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas da doença de
Parkinson não tiverem melhorado o suficiente, o seu médico pode decidir continuar aaumentar gradualmente a sua dose um pouco mais. Algumas pessoas tomam até 8 mg de
Ropinirol Accord três vezes por dia (no total 24 mg por dia).
Se também estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seumédico pode aconselhá-lo a diminuir gradualmente a dose do outro medicamento. Podeter-lhe sido receitado apenas Ropinirol Accord para tratar os sintomas da doença de
Parkinson, ou pode ser-lhe administrado Ropinirol Accord assim como outromedicamento chamado L-Dopa (também chamado levodopa).

Se estiver a tomar L-dopa pode ter alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começa a tomar pela primeira vez Ropinirol Accord. Informe o seu médico seisto acontecer, porque o seu médico pode necessitar de ajustar as doses dosmedicamentos que está a tomar.

Estão disponíveis outras dosagens para doses não praticáveis com esta dosagem.

Não tome mais Ropinirol Accord do que o seu médico recomendou.
Pode demorar algumas semanas para Ropinirol Accord começar a atuar.

Como tomar a sua dose de Ropinirol Accord

Tome Ropinirol Accord três vezes por dia
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Accord inteiro(s) com um copo de água. Émelhor tomar Ropinirol Accord com alimentos porque assim tem menos probabilidadesde se sentir enjoado (com náuseas) ou indisposto (vómitos).

Se tomar mais Ropinirol Accord do que deveria

Contacte imediatamente um médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhes aembalagem de Ropinirol Lambda.
Uma pessoa que tenha tomado uma sobredosagem de Ropinirol Accord pode ter qualquerum destes sintomas: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, tonturas (uma sensação devertigem), sensação de sonolência, cansaço mental ou físico, desmaio, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Accord

Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar. Tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual.
Se não tiver tomado Ropinirol Accord durante um dia ou mais, consulte o seu médicopara que este o aconselhe sobre como voltar a tomá-lo.

Se parar de tomar Ropinirol Accord

Não pare de tomar Ropinirol Accord sem consultar o seu médico.
Tome Ropinirol Accord durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não pare amenos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
Se parar de repente de tomar Ropinirol Accord, os sintomas da doença de Parkinsonpodem agravar-se muito rapidamente.
Se tiver de parar de tomar Ropinirol Accord, o seu médico diminuirá a sua dosegradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Accord podem ocorrer em doentes que tomam estemedicamento pela primeira vez e/ou quando a dose é aumentada. Estes efeitossecundários são geralmente ligeiros e podem desaparecer espontaneamente depois detomar este medicamento durante alguns dias. Informe o seu médico se tiver qualquerefeito secundário que o preocupe.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10)
-desmaio
-sensação de sonolência
-sensação de enjoo (náuseas)

Efeitos secundários frequentes (afetam até 1 pessoa em cada 10)
-alucinações (ver coisas que na realidade não estão lá)
-sensação de tonturas (uma sensação de vertigem)
-azia
-dor de estômago
-inchaço das pernas
-fadiga (cansaço mental ou físico)
-vómitos
-nervosismo.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam até 1 pessoa em cada 100)
-sensação de tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta de repente (isto écausado por uma baixa da tensão arterial)
-sentir-se muito sonolento durante o dia (sonolência extrema)
-adormecer muito subitamente sem primeiro ter sono (episódios de adormecimentosúbito)

-problemas mentais tais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanoia (suspeitas irracionais)

Efeitos secundários muito raros:
Um pequeno número de pessoas a tomarem Ropinirol Accord (até 1 em 10.000)apresentou alterações na função hepática (aumento das enzimas) detetadas numa análiseao sangue.

Alguns doentes podem apresentar os seguintes efeitos secundários
-reações alérgicas como inchaços vermelhos com comichão (urticária), inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar,erupção na pele ou comichão intensa (ver secção 2).
-impulsos para se comportarem de uma maneira que é invulgar para eles, comonecessidade imperativa de jogar ou um aumento dos desejos irresistíveis e/oucomportamentos sexuais.

Se tomar Ropinirol Accord em associação com levodopa (L-dopa):
Em doentes que associam Ropinirol Accord e L-dopa podem ocorrer outros efeitossecundários com o decorrer do tempo:
-movimentos incontroláveis (discinesias) é um efeito secundário muito frequente. Seestiver a tomar L-dopa pode ter alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quandocomeça a tomar pela primeira vez Ropinirol Accord. Informe o seu médico caso estesocorram, porque o seu médico pode ter de ajustar as doses dos medicamentos que está atomar.
-a sensação de confusão é um efeito secundário frequente

Se tiver efeitos secundários:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL ACCORD

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nolixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de quejá não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Ropinirol Accord
-A substância ativa é Ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol).

-Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,estearato de magnésio. Revestimento por película: OPADRY azul (13B50538):hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio de indigotina
(E132), polissorbato 80.

Qual o aspeto de Ropinirol Accord e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um comprimido revestido por película biconvexo, redondo, liso dosdois lados, azul.

Os comprimidos de Ropinirol Accord são acondicionados em blisters de alumínio-
alumínio (Alu-Alu).
Cada tira blister contém 7 comprimidos, em apresentações de 21 comprimidos.

Ropinirol Accord é também acondicionado em frascos de HDPE com um fecho depolipropileno resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém 21 ou
84 comprimidos e um recipiente com sílica gel.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
Middlesex HA1 4 HF
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Macrogol Ropinirol

Ropinirol Aurobindo LP Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Março de 2014
Sem comentários em Ropinirol Aurobindo LP Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Aurobindo LP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Aurobindo LP
3. Como tomar Ropinirol Aurobindo LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Aurobindo LP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Aurobindo LP 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Aurobindo LP 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Aurobindo LP 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL AUROBINDO LP E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Aurobindo LP comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamentoda doença de Parkinson. A substância ativa de Ropinirol Aurobindo LP é o ropinirol, oqual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Osagonistas dopaminérgicos atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substâncianatural chamada dopamina.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonasdo cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajudaa reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Não tome Ropinirol Aurobindo LP e informe o seu médico:se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Aurobindo LP (ver secção 6);se tem uma doença grave no rim;se tem uma doença do fígado;

Informe o seu médico se algum destes critérios se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Aurobindo LP
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Aurobindo LP:se está grávida ou pensa que pode estar grávida;se está a amamentar;se tem menos de 18 anos de idade;se tem um problema grave de coração;se tem um problema grave de saúde mental (doenças psiquiátricas);se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo oucomportamento sexual excessivo).

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médicopoderá decidir que Ropinirol Aurobindo LP não é adequado para si, ou que necessita devigilância adicional enquanto o está a tomar.

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a) decuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de secomportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir aimpulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo a siou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do controlo dosimpulsos e podem incluir vício do jogo (jogo patológico), necessidade excessiva decomer ou gastar dinheiro, um desejo sexual (libido) anormalmente alto ou um aumentodas sensações e pensamentos sexuais (hipersexualidade). O seu médico pode necessitarde reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Aurobindo LP atua, outornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Aurobindo LP poderá tambémafetar a forma como outros medicamentos atuam.

Estes medicamentos incluem:o antidepressivo fluvoxamina;
THS (terapêutica hormonal de substituição);os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina;medicação para outros problemas de saúde mental, por ex. sulpirida;metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras no estomago;teofilina, utilizado no tratamento da asma, bronquite ou ar preso no corpo (enfisema);qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ropinirol Aurobindo LP com alimentos e bebidas
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar Ropinirol Aurobindo
LP com ou sem alimentos, conforme preferir.

Não deve beber bedias alcoólicas enquato estiver a fazer tratamento com Ropinirol
Aurobindo LP.

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Aurobindo LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar adose.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol
Aurobindo LP.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Aurobindo LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Aurobindo LP é superior aorisco para o feto.

Ropinirol Aurobindo LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afeta a suaprodução de leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque Ropinirol Aurobindo LP pode causar sonolência. Pode fazer comque as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimentosúbito sem aviso.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Aurobindo LP
Ropinirol Aurobindo LP 2 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Aurobindo LP contêm um açúcardenominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Aurobindo LP 4 mg:

Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg contêm um corante denominadoamarelo-sol FCF (E110). Pode causar reações alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Tomar Ropinirol Aurobindo LP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é uma formulação de comprimidos de libertação prolongada e nãodeve ser tomado caso o comprimido esteja partido ou danificado.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Aurobindo LP para tratar os sintomas da suadoença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Aurobindo LP comoutro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver atomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quandocomeçar a tomar Ropinirol Aurobindo LP. Informe o seu médico caso isto aconteça,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que estáa tomar.

A dose inicial habitual é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seumédico poderá aumentar a dose para 4 mg de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Casoseja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, oseu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Algunsdoentes tomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada.

Não dê Ropinirol Aurobindo LP a crianças. Ropinirol Aurobindo LP não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos de idade.

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Aurobindo
LP para si.

Tomar a sua dose de Ropinirol Aurobindo LP
Tome Ropinirol Aurobindo LP uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada Ropinirol Aurobindo LP inteiro(s),com um copo de água.

Não mastigue, esmague ou divida o(s) comprimido(s) de libertação prolongada ? se ofizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se está a passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)

que estava a tomar. Irá tomar a mesma dose, ou dose diária equivalente de Ropinirol
Aurobindo LP a sua dose anterior de ropinirol, contudo só vai tomar Ropinirol Aurobindo
LP uma vez por dia.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente nodia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidosrevestidos (libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Aurobindo LP do que deveria
Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Aurobindo LP.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Aurobindo LP, poderãoocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurobindo LP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea próxima dose no horário habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Aurobindo LP durante um ou mais dias, peça ajuda aoseu médico sobre como voltar a tomar Ropinirol Aurobindo LP.

Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP
Não pare de tomar Ropinirol Aurobindo LP sem aconselhamento.

Tome Ropinirol Aurobindo LP durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Nãopare de tomar a não ser que o seu médico o recomende.
Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP de forma súbita, os seus sintomas de doençade Parkinson poderão agravar-se mais rapidamente.
Se necessitar de parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP, o seu médico reduzir-lhe-á adose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Aurobindo LP pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se os efitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):

desmaios;sensação de sonolência;sensação de enjoado (náuseas).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):alucinações (?ver? coisas que não existem);indisposição (vómitos);sensação de tontura (sensação de vertigens);azia;dor no estômago;prisão de ventre;inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em 1000 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito);problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranoia
(suspeição irracional);sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em 10000 pessoas a tomar
Ropinirol Aurobindo LP) -um pequeno numero de pessoas a tomar ropinirol desenvolveuos seguintes efeitos secundários:alteração da função do fígado, a qual foi identificada nos testes sanguíneos;reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária), inchaçoda face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ourespirar, erupção na pele ou comichão intensa.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundário:
Durante o tratamento pode experienciar uma incapacidade de resistir à vontade derealizar atividades que podem ser prejudiciais e que incluem:forte impulso para jogar em excesso, não obstante consequências pessoais ou familiaresgraves (jogo patológico);
ímpeto e comportamento sexual alterado ou aumentado que seja significativamentepreocupantes para si ou para terceiros, como por exemplo um aumento do desejo sexual
(hipersexualidade e libido aumentada);vontade excessiva e incontrolável de fazer compras ou gastar dinheiro;compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curtoperíodo) ou ingestão compulsiva de alimentos (comer mais alimentos do que o normal emais do que o necessário para satisfazer a sua fome).

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutirconsigo a forma de gerir ou reduzir aqueles sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Aurobindo LP com L-dopa (para o tratamento da doença de
Parkinson)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Aurobindo LP com L-dopa poderão desenvolver outrosefeitos secundários ao longo do tempo:
Os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes.
Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar deajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
A sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Aurobindo
A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém
2 mg, 4 mg, ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: copolímero de metacrilato de amónio (Tipo B), hipromelose,laurilsulfato de sódio, copovidona e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:

Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactose
2 mg
mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina
Macrogol 400, hipromelose (E464), amarelo-sol FCF (E110),
4 mg
dióxido de titânio (E171), laca de alumínio carmim indigo (E132)
Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de
8 mg
ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400,dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Ropinirol Aurobindo LP e conteúdo da embalagem

Ropinirol Aurobindo LP 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa,redondos, biconvexos e com 6,8 ± 0,1 mm de diâmetro e 5,5 ± 0,2 mm de espessura.
Ropinirol Aurobindo LP 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanhoclaro, ovais, biconvexos e com 12,6×6,6 ± 0,1 mm de diâmetro e 5,3 ± 0,2 mm deespessura.
Ropinirol Aurobindo LP 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha,ovais, biconvexos e com 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm de diâmetro e 5,2 ± 0,2 mm de espessura.

Todas as dosagens estão acondicionadas em blisters brancos e opacos de PVC/PCTFE-
Alumínio.

Tamanhos das embalagens: 21, 28, 30, 42, e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Pharmathen S.A
6th Dervanakion str., 153
51, Pallini Attiki,
Grécia

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi, 69300
Grécia

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Ropinirole Aurobindo LP 2mg/ 4mg/ 8mg comprimé à libération prolongée
Alemanha:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg Retardtabletten
Itália:
Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato
Países Baixos Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg tabletten met verlengde afgifte
Polónia: Ropinirole
Aurobindo
Portugal:
Ropinirol Aurobindo LP
Roménia:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimate cu eliberare prelungita
Espanha :
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
Reino Unido: ROPIQUAL XL 2 mg/ 4mg/ 8mg prolonged release tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Domperidona Levodopa

Apo-go Apomorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Março de 2014
Sem comentários em Apo-go Apomorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Apo-go e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Apo-go
3. Como utilizar Apo-go 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Apo-go
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Apo-go 5mg/ml Solução para perfusão em seringa pré-cheia

Apomorfina, cloridrato hemi-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APO-GO E PARA QUE É UTILIZADO

O apomorfina, cloridrato hemi-hidratado pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como agonistas da dopamina, que são utilizados para tratar a doença de
Parkinson. Ajuda a reduzir o tempo passado em ?off? ou num estado imóvel das pessoastratadas anteriormente com levodopa e/ou outros agonistas da dopamina em caso dedoença de Parkinson. O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-á a reconhecer os sinais dequando deve utilizar o seu medicamento.

2. ANTES DE UTILIZAR APO-GO

Não utilize Apo-go
?se tem menos de 18 anos de idade
?se tem dificuldades respiratórias ou asma
?se tem demência ou doença de Alzheimer
?se sofre de confusão, alucinações ou quaisquer outros problemas similares
?se tem problemas de fígado
?se tem discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave
(incapacidade de se mexer) devido ao tratamento com levodopa
?se tem alergia à apomorfina ou a qualquer outro componente de Apo-go
(para outros componentes, ver secção 6)
?se é sabido que tem, ou alguém da sua família tem, uma anomalia no electrocardiograma
(ECG) denominada por "síndrome do QT longo?. Informe o seu médico

Tome especial cuidado com Apo-go

?se tem problemas de rins
?se tem problemas de pulmões
?se tem problemas de coração
?se tem a tensão arterial baixa ou se sentir tonturas e uma sensação de desmaio aolevantar-se
?se está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial alta
?se sentir vómitos ou má disposição
?se tem algum distúrbio mental, no início do tratamento com Apo-go
?se é idoso ou fraco
?quando conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que a apomorfina pode causarsonolência, incluindo episódios de sono repentino (não pode conduzir nem utilizarmáquinas, se Apo-go o deixar sonolento)
?o seu médico deve mandar fazer análises sanguíneas regularmente, quando estiver atomar Apo-go com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson).

Se alguma das situações anteriores se aplica a si, informe o seu médico ou enfermeiro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
Estiver a utilizar medicamentos que são conhecidos por afectar o ritmo cardíaco. Estesincluem medicamentos utilizados para os problemas de ritmo cardíaco (como a quinidinae a amiodarona), para a depressão (incluindo antidepressivos tricíclicos, como aamitriptilina e a imipramina) e para infecções bacterianas (antibióticos ?macrólidos?,como a eritromicina, a azitromicina e a claritromicina) e a domperidona.

Ao tomar Apo-go com outros medicamentos
Se tomar apomorfina em combinação com outros medicamentos (especialmenteneurolépticos, como a clozapina, ou medicamentos para reduzir a tensão arterial ou outrosmedicamentos para a doença de Parkinson), o efeito da sua medicação pode ser alterado.
O seu médico aconselhá-lo-á, se for necessário ajustar a dose da sua apomorfina ou dequalquer outro dos seus medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Apo-go com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam Apo-go.

Gravidez e aleitamento
Apo-go não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Apo-go, se estiver grávida, se acharque pode estar grávida ou se estiver a planear engravidar.

Desconhece-se se Apo-go é excretado no leite materno. Fale com o seu médico, se estiverou pretender amamentar. O seu médico explicar-lhe-á se deve continuar/interromper aamamentação ou se deve continuar/interromper este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se Apo-go lhe causar sonolência. Não utilize ferramentas ou máquinas se
Apo-go lhe causar sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Apo-go
O sódio, metabissulfito pode causar raramente uma reacção alérgica grave e dificuldadeem respirar.
Este medicamento contém menos de 1mmol (23mg) de sódio por 10ml, isto é, é quaseisento de sódio.

3. COMO UTILIZAR APO-GO

A perfusão é administrada por via subcutânea (isto é, na zona por baixo da pele).
Não utilize a seringa se a solução estiver verde.
Utilizar Apo-go sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apo-go foi concebido para uma perfusão contínua com um sistema de administraçãoadequado. Não deve ser utilizado para uma administração intermitente. O seu médicodecidirá que mini-bomba e/ou sistema de administração e que dosagem deve utilizar.

Tanto a dose de Apo-go que deve utilizar, como a duração total da administração diáriadependerá das suas necessidades pessoais. O seu médico falará consigo e dir-lhe-á quedose de medicamento deve administrar. A dose que melhor se adequar ao seu caso serádeterminada aquando da sua consulta da especialidade. A dose média de perfusão porhora situa-se entre 1 mg e 4 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. A perfusãocontínua é administrada normalmente quando estiver acordado e é suspensa geralmenteantes de dormir. A quantidade de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado que recebediariamente não deve exceder os 100 mg. O seu médico ou enfermeiro decidirá qual amelhor dose para si.

Deve ser utilizado um local diferente para a perfusão a cada 12 horas.
Este medicamento não deve ser administrado numa veia.
Não é necessário diluir Apo-go antes de utilizar. Além disso, não deve ser misturado comoutros medicamentos.

Se utilizar mais Apo-go do que deveria
?informe imediatamente o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo.

?é importante administrar a dose correcta de Apo-go e não utilizar mais do que aquantidade recomendada pelo seu médico. Doses mais elevadas podem causar um ritmocardíaco lento, excesso de náuseas e sonolência e/ou dificuldade em respirar. Também sepode sentir a desmaiar ou tonto, especialmente quando se levantar, devido à tensão arterialbaixa. Deitar-se ou levantar os pés ajudá-lo-á a tratar a tensão arterial baixa.

Caso se tenha esquecido de utilizar Apo-go
?tome quando voltar a precisar.
?não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Apo-go
?contacte o seu médico antes de parar o tratamento e fale com ele sobre se essa opção serácerta ou não.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Apo-go pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se achar que omedicamento lhe causa mal-estar ou se tiver algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 utilizador em 10):

?nódulos debaixo da pele no local de administração que sejam dolorosos, incómodos epossam estar vermelhos e dar comichão. De modo a evitar tais nódulos, é aconselhávelmudar o local de administração sempre que espetar a agulha.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100):

?sentir náuseas ou má disposição, especialmente quando iniciar o tratamento com Apo-go.
A administração de domperidona deve ser iniciada pelo menos dois dias antes do Apo-gopara impedir as náuseas e a má disposição. Se estiver a tomar domperidona e continuar asentir-se mal disposto, ou se não estiver a tomar domperidona e tiver náuseas, informe oseu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.
?se sentir cansaço ou sono excessivo.
?confusão ou alucinações.
?bocejos.
?tonturas ou sensação de ?cabeça oca? ao se levantar.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1.000):

?aumento de movimentos involuntários ou tremores durante os períodos ?on?.

?anemia hemolítica, uma desagregação anormal dos glóbulos vermelhos nos vasossanguíneos ou noutras zonas do corpo. É um efeito secundário pouco frequente que podeocorrer em doentes que também estejam a tomar levodopa.
?erupções na pele
?dificuldade em respirar
?ulceração no local de administração
?diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode provocar um amarelecimento da pele,fraqueza ou falta de ar
?redução das plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10.000):

?uma reacção alérgica como:
-dificuldade em respirar ou aperto no peito
-inchaço das pálpebras, rosto ou lábios
-inchaço ou vermelhidão da língua
?eosinofilia, uma quantidade anormalmente elevada de glóbulos brancos no sangue ou nostecidos do corpo.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

?vício patológico do jogo (incapacidade de resistir ao impulso de jogar apesar dasconsequências pessoais ou familiares graves
?aumento do apetite sexual
?hipersexualidade (alterações no interesse sexual e comportamento significativamentepreocupante para o doente ou para os outros)
?inchaço das pernas, pés ou dedos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR APO-GO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Apo-go após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Nãoconservar acima de 25°C.

Após a abertura, Apo-go deve ser utilizado de imediato e qualquer resto de solução deveser descartado.

Para uso único.

Não utilizar Apo-go se a solução estiver verde. Só deve ser utilizado, se a solução estiverlímpida, incolor e livre de quaisquer partículas visíveis.

Retire o conteúdo imediatamente após a abertura. Tenha cuidado para não verter soluçãopara cima de si ou do tapete, pois pode causar uma mancha verde. Após a utilização, aseringa pré-cheia de vidro deve ser eliminada numa caixa apropriada para o efeito, assimcomo quaisquer seringas plásticas e o adaptador utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Apo-go

A substância activa é apomorfina, cloridrato hemi-hidratado.
1 ml de solução contém 5 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado. Cada seringa pré-
cheia de 10 ml contém 50 mg de apomorfina, cloridrato hemi-hidratado.

Os outros componentes são:
? Sódio, metabissulfito (E223)
? Ácido clorídrico concentrado
? Água para injectáveis

Qual é o aspecto de Apo-go e conteúdo da embalagem
Apo-go é uma solução para perfusão em seringa pré-cheia. A solução é límpida e incolor.

Apo-go é fornecido em seringas pré-cheias de vidro transparente. Cada caixa contém 5seringas acondicionadas numa embalagem exterior em cartão. Há conjuntos de 25 (5 x 5)e de 50 (10 x 5) disponíveis em certos países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire
RG14 1JN, Reino Unido

Fabricantes

Genus Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire

RG14 1JN, Reino Unido

Catalent Belgium S.A
Font Saint Landry 10
B-1120 Bruxelas (Neder Over Heembeek)

Bélgica

Britannia Pharmaceuticals Limited
Park View House
65 London Road, Newbury, Berkshire
RG14 1JN, Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes
Alemanha
APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Áustria APO-go 5mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze
Dinamarca APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning i fyldtinjektionssprøjte
Grécia APO-go PFS 5mg/ml
Irlanda APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
Países Baixos APO-go 5mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
Reino Unido APO-go PFS 5mg/ml Solution for Infusion in Pre-filled Syringe
Suécia APO-go Pumpfill 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Este folheto foi aprovado pela última vez em xxxxxx

Macrogol Ropinirol

Ropinirol Zentiva Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Ropinirol Zentiva Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Zentiva
3. Como tomar Ropinirol Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Zentiva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Zentiva 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Zentiva 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Zentiva 8 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Zentiva é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural chamadadopamina.

Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL ZENTIVA

Não tome Ropinirol Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Zentiva (ver secção 6).
– se tem uma doença grave no rim.
– se tem uma doença no fígado.

Informe o seu médico se algum destes critérios se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Zentiva
– se está grávida ou pensa que pode estar grávida
– se está a amamentar
– se tem menos de 18 anos de idade
– se tem um problema grave de coração
– se tem um problema grave de saúde mental (doenças psiquiátricas)
– se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo oucomportamento sexual excessivo).
– se tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médicopoderá decidir que Ropinirol Zentiva não é adequado para si, ou que necessita devigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Zentiva
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Zentiva. O seumédico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Zentiva pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e Ropinirol Zentiva
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Zentiva. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novomedicamento durante o tratamento com Ropinirol Zentiva.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Zentiva actua, ou tornaros efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Zentiva poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:
– o antidepressivo fluvoxamina
– medicação para outros problemas de saúde mental, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ao tomar Ropinirol Zentiva com alimentos e bebidas
Poderá tomar Ropinirol Zentiva com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Zentiva não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médicoindique que o benefício para si em tomar Ropinirol Zentiva é superior ao risco para ofeto. Ropinirol Zentiva não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a suaprodução de leite.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Zentiva
Ropinirol Zentiva de 2 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Zentiva contêm um açúcardenominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ropinirol Zentiva.

Ropinirol Zentiva de 4 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg contêm um corante denominadoamarelo-sol FCF (E110) que poderá causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL ZENTIVA

Tome Ropinirol Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Zentiva a crianças. Ropinirol Zentiva não é habitualmente prescritopara pessoas com menos de 18 anos.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Zentiva para tratar os sintomas da sua doençade Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Zentiva com outromedicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-
dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar atomar Ropinirol Zentiva. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seumédico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Zentiva deve tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Zentiva parasi.

A dose inicial habitual de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada é de 2mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.
Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a doseadequada para si. Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol
Zentiva comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos secundários difíceis de tolerar, fale como o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Zentiva para além do recomendado pelo seu médico.
Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Zentiva produza efeitos em si.

Tomar a sua dose de Ropinirol Zentiva
Tome Ropinirol Zentiva uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, com um copo de
água.

Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertação prolongada ? se o fizer,existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se está a passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente nodia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Zentiva comprimidos de libertaçãoprolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos
(libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Zentiva do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Zentiva.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Zentiva, poderãoocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Zentiva
Não tome comprimidos de libertação prolongada extra ou uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Zentiva durante um ou mais dias, peça ajuda ao seumédico sobre como voltar a tomar Ropinirol Zentiva.

Se parar de tomar Ropinirol Zentiva
Não páre de tomar Ropinirol Zentiva sem aconselhamento.
Tome Ropinirol Zentiva durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.

Não pare de tomar Ropinirol Zentiva uma vez que os seus sintomas de doença de
Parkinson poderão mais rapidamente agravar-se.

Se necessitar de parar de tomar Ropinirol Zentiva, o seu médico reduzir-lhe-á a dosegardualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Zentiva ocorrem mais frequentemente no início dotratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeirose podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algumtempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– desmaios
– sensação de sonolência
– sensação de enjoado (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– alucinações (?ver? coisas que não existem)

– indisposição (vómitos)
– sensação de tontura (sensação de vertigens)
– azia
– dor no estômago
– prisão de ventre
– inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea)
– sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)
– adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimentosúbito)
– problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:
– reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção na pele ou comichão intensa (ver secção 2).
– impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ouimpulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.
– alteração da função do fígado, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Zentiva com L-dopa
Os indivíduos a tomar Ropinirol Zentiva com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
– os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Seestiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Zentiva. Informe o seu médico caso isto aconteça,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que estáa tomar.
– a sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Zentiva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Zentiva

A substância activa de Ropinirol Zentiva é ropinirol.
Um comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg e 8mg de ropinirol (comocloridrato).

Os outros componentes são:
– núcleo do comprimido: Eudragit RS 100, hipromelose (E464), lauril sulfato de sódio,copovidona, estearato de magnésio (E572).
– revestimento:

Comprimido de
Lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio
libertação prolongada 2 (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172)
mg
Comprimido de
Dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 400,
libertação prolongada 4 laca de alumínio indigotina (E132), laca de alumínio de amarelo-
mg
sol FCF (E110)
Comprimido de
Dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 400,
libertação prolongada 8 óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),mg
óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Ropinirol Zentiva e conteúdo da embalagem
Ropinirol Zentiva 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa, redondos,biconvexos e com 6,8 ± 0,1 mm.
Ropinirol Zentiva 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanho claro,ovais, biconvexos e com 12,5 x 6,5 ± 0,1 mm.
Ropinirol Zentiva 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha, ovais,biconvexos e com 19,2 x 10,2 ± 0,1 mm.

Todas as dosagens são acondicionadas em blisters opacos de PVC/PCTFE-Alu com 21,
28, 42 ou 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,
Block No 5, Rodopi 69300
Grécia

Este medicamento está autorizado em alguns Estados Membros do EEE com as seguintesdesignações:

Alemanha:
Ropinirol Zentiva 2 mg, 4mg, 8mg Retardtabletten
França:
ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimé à libération
prolongée
Hungria:
Ropinirol-Zentiva 2 mg, 4mg, 8mg retard tabletta
Portugal:
Ropinirol Zentiva
Reino Unido: Ropinirol Zentiva 2 mg, 4mg, 8 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Bromocriptina Cimetidina

Octreotido Sandoz Octreotido bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Octreotido Sandoz Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octreotido Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octreotido Sandoz
3. Como utilizar Octreotido Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octreotido Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável
Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável

Octreotido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTREOTIDO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Octreotido Sandoz é uma hormona que inibe a libertação de outras hormonas, semelhante
à somatostatina, uma substância natural. Os sintomas das condições em que as hormonasestão envolvidas podem diminuir ou desaparecer.

Octreotido Sandoz é utilizado para:a) tratar o crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles, especialmente nariz, maxilarinferior e orelhas, após a puberdade. É conhecida como acromegália e não inclui aumentode peso excessivo. Esta condição é acompanhada de cansaço, manchas pigmentadas napele, dor nas articulações e transpiração excessiva. Octreotido Sandoz é utilizado emdoentes que: não beneficiem de cirurgia ou radioterapia não possam ou não queiram sersubmetidos a radioterapia estejam no início da radioterapia.b) Tratar sintomas associados aos tumores no estômago, intestino e pâncreas.c) Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.d) Prevenção: hemorragia aguda das veias do esófago dilatadas hemorragia repetida emdoentes com lesões do fígado graves, condição conhecida como cirrose.
Neste caso, Octreotido Sandoz é associado a outras terapias.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTREOTIDO SANDOZ

Não utilize Octreotido Sandoz se é alérgico (hipersensível) a octreotido ou a qualqueroutro componente.

Tome especial cuidado com Octreotido Sandoz
Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplica ou tiver aplicado a si:
Octreotido Sandoz utilizado por um longo período de tempo:
Podem forma-se cálculos biliares.
Tratamento do crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles, tal como listado nocapítulo 1a):
Os problemas de fertilidade podem recuperar durante o tratamento.
Octreotido Sandoz utilizado para tratar os sintomas resultantes de tumores do estômago edo intestino:
Sintomas graves podem retornar rapidamente.
Níveis de açúcar no sangue demasiados baixos ou demasiado altos.
Complicações resultantes do crescimento de um tumor, tal como redução da acuidadevisual:
O seu médico deverá avaliar regularmente e decidir iniciar um tratamento diferente.

Ao utilizar Octreotido Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Octreotido Sandoz e os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos e os efeitossecundários de cada um:ciclosporina: um medicamento para prevenir e tratar a rejeição de transplante, tratardoenças graves da pele, inflamação grave dos olhos e das articulações.cimetidina: um medicamento para reduzir a acidez do estômago.bromocriptina: um medicamento para tratar a doença de Parkinson.terfenadina: um medicamento para tratar alergias.

Gravidez e aleitamento
Octreotido Sandoz apenas deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento se o seumédico decidir que é absolutamente necessário, uma vez que não existe conhecimentosuficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Apenas conduza ou utilize máquinas após permissão médica, uma vez que não existemestudos sobre os efeitos nestas actividades.

3. COMO UTILIZAR OCTREOTIDO SANDOZ

Utilizar Octreotido Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultosa) Crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles como referido no capítulo 1a)
Dose inicial: 0,05 ? 0,1 mg duas a três vezes por dia administrada por injecção sob a pele
Dose de manutenção: 0,1 mg três vezes por dia ou 0,15 mg duas vezes por dia
Dose máxima: 1,5 mg por dia

O tratamento deve ser descontinuado se não houver melhoras após 3 meses.

b) Tumores no estômago, intestino e pâncreas
Dose inicial: 0,05 mg uma ou duas vezes por dia administrada por injecção sob a pele
Dose de manutenção: 0,1 ? 0,2 mg três vezes por dia

A dose de manutenção é determinada individualmente. Por vezes, são prescritas dosesmais elevadas. O tratamento deve ser descontinuado se não forem detectados efeitos apósuma semana.

c) Prevenção de complicações após operação pancreática
Dose inicial pelo menos 1 hora antes da operação
Dose habitual: 0,1 mg três vezes por dia durante 7 dias administrada por injecção sob apele

d) Prevenção de hemorragias das veias do esófago
Dose habitual: 25 microgramas por hora via perfusão numa veia durante 5 dias.

É necessário monotorizar os níveis de açucar no sangue.

Doentes com problemas hepáticos
O médico deverá ajustar a sua dose de manutenção se tiver uma doença hepática crónica
(cirrose).

Utilização em crianças
A experiência de Octreotido Sandoz em crianças é limitada. O médico irá determinar adose.

Duração do tratamento
Irá ser determinado pelo seu médico. Poderá ter que utilizar Octreotido Sandoz por toda asua vida.

Modo de administração
A solução injectável não deve ser diluída com outras soluções. Antes da administraçãodeve ser inspeccionada a ausência de partículas.

Quando a solução é retirada do frigorífico, esta deve atingir gradualmente a temperaturaambiente antes da administração. Não aquecer! Esta medida reduz a possibilidade deefeitos secundários locais.

Administrar Octreotido Sandoz entre as refeições ou antes de ir para a cama, para evitarefeitos secundários abdominais ou intestinais.

Octreotido Sandoz pode ser injectado sob a pele ou numa veia.

O seu médico ou enfermeiro irá explicar como injectar Octreotido Sandoz debaixo dapele. Os locais adequados para esta administração são: parte superior dos braços coxasabdómen.

Não utilize sempre o mesmo local para injecção caso sejam necessários várias injecçõesem curtos intervalos de tempo. Esta mediada reduz a possibilidade de efeitos secundárioslocais.

A administração numa veia deverá ser administrada sempre num hospital.

Se utilizar mais Octreotido Sandoz do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem são: diminuição ligeira da frequência cardíaca vermelhidãocólicas abdominais diarreia sensação de estômago vazio náuseas

Estes sintomas desaparecem dentro de 24 horas após a administração. O tratamento deuma sobredosagem consiste em tratar os sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Octreotido Sandoz
Pode ainda administrar a dose que se esqueceu excepto se estiver quase na hora da suapróxima dose. Neste caso, siga o esquema posológico normal.

Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Octreotido Sandoz
Não pare de utilizar Octreotido Sandoz sem a permisão do seu médico, uma vez que a suadoença poderá voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Octreotido Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:
Frequentes, ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes

naúseas cólicas abdominais dolorosas sensação de dilatação do abdómen gases noestômago e intestino fezes aquosas, diarreia fezes gordurosas alteração dos níveis deaçúcar no sangue
– níveis de açúcar elevados
– níveis de açúcar baixos, acompanhados de sensação de fome, transpiração excessiva,tonturas e palpitações do coração sintomas no local da injecção que normalmente durammais de 15 minutos
– dor
– sensação de irritação
– formigueiro ou calor
– vermelhidão
– inchaço

Pouco frequente, ocorre entre 1 a 100 em cada 1.000 doentes perda de apetite vómitosfunção hepática alterada

Raro, ocorre entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes reacções alérgicas na pele inflamaçãoaguda do pâncreas, acompanhada por:
– dor grave na parte superior do abdómen que irradia para as costas
– naúseas e vómitos inflamação do pâncreas causado por cálculos biliares devido autilização prolongada distúrbios do estômago e intestino podem, em casos raros,assemelhar-se a prisão de ventre aguda, associada a:
– dilatação abdominal
– dor grave abdominal
– reacções de defesa perda de cabelo temporária

Muito raro, ocorre em menos do que 1 em 10.000 doentes reacção alérgica grave com
– diminuição acentuada da pressão arterial
– palidez
– agitação psicomotora
– pulso rápido e fraco
– pele pegajosa
– redução do estado de consciência

Contacte o seu médico imediatamente se tal ocorrer.
Batimento cardíaco mais lento inflamação aguda do fígado, associada a:
– coloração amarelada da pele e dos olhos
– aumento da bilirrubina, uma substância amarela resultante do pigmento vermelho dosangue
– aumento dos valores das enzimas hepáticas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTREOTIDO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Octeótrido Sandoz na embalagem de origem para proteger da luz.

Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar.

Para utilização diária, Octreotido Sandoz pode ser conservado por o máximo de 2semanas a temperatura inferior a 25ºC e na embalagem de origem.

Não utilize Octreotido Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo ou naembalagem exterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octreotido Sandoz
A substância activa é o octreotido.
Um mililitro de Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável contém 0,05 mg deoctreotido na forma de acetato de octreotido.
Um mililitro de Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável contém 0,1 mg deoctreotido na forma de acetato de octreotido.

Octreotido Sandoz 0,05 e 0,1 mg/ 1 ml solução injectável:
Os outros componentes são:
– ácido láctico
– manitol
– hidrogenocarbonato de sódio
– água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Octreotido Sandoz e conteúdo da embalagem

Octreotido Sandoz 0,05 e 0,1 mg/ 1 ml solução injectável:
Octreotido Sandoz é uma solução injectável límpida e incolor embalada em ampolas. Asampolas são embaladas em embalagens de cartão.

Dimensão das embalagens

Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável: 5 ampolas, cada uma contém 1 ml.
Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável: 5, 10, 20, 50 ampolas, cada umacontém 1 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edif. 1, Esc.15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Ropinirol

Ropinirol Aurobindo Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Ropinirol Aurobindo Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Aurobindo
3. Como tomar Ropinirol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Aurobindo é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.
Ropinirol Aurobindo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. As pessoas comdoença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. Oropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir osefeitos da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AUROBINDO

Não tome Ropinirol Aurobindo
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Aurobindo (ver secções 4 e 6).
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.
Tome especial cuidado com Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Aurobindo se:
– está grávida ou pensa estar grávida
– está a amamentar
– tem menos de 18 anos
– tem um problema grave de coração
– tem um problema mental grave -sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentosinvulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).
– tem intolerância a alguns açúcares (como por ex. lactose)
Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico
poderá decidir que Ropinirol Aurobindo não é adequado para si, ou que necessita desupervisionar cuidadosamente o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Aurobindo. O seumédico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Aurobindo. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentosobtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou atomar um novo medicamento durante o tratamento com Ropinirol Aurobindo.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Aurobindo actua, outornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Aurobindo poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:
– o antidepressor fluvoxamina
– medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes
medicamentos.

Ao tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos e bebidas

Se tomar Ropinirol Aurobindo com os alimentos poderá reduzir a probabilidade de sesentir indisposto (náuseas) ou ficar indisposto (vómitos). Se possível, é preferível tomar
Ropinirol Aurobindo com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Aurobindo não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Aurobindo é superior ao riscopara o feto. Ropinirol Aurobindo não está recomendado se estiver a amamentar porquepode afectar a produção de leite.
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Aurobindo pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.
Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Aurobindo
Os comprimidos de Ropinirol Aurobindo contêm um açúcar denominado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar Ropinirol Aurobindo.

3. COMO TOMAR ROPINIROL AUROBINDO

Tome Ropinirol Aurobindo sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Aurobindo para tratar a doença de Parkinson.
Também poderá ser prescrito Ropinirol Aurobindo com outro medicamento denominado
L-dopa (também denominado levodopa).
Não dê Ropinirol Aurobindo a crianças. Ropinirol Aurobindo não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Que quantidade de Ropinirol Aurobindo deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Aurobindopara si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeirasemana. O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximastrês semanas. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir adose adequada para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (dose totaldiária de 3 mg a 9 mg).

Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médicopoderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns doentes tomamuma dose de Ropinirol Aurobindo até 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg pordia).

Caso esteja também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seumédico poderá aconselhar a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Seestiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo. Informe o seu médico se isto acontecer,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos quetoma.

Não tome mais Ropinirol Aurobindo para além do recomendado pelo seu médico.
Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Aurobindo produza efeitos em si.

Tomar a dose de Ropinirol Aurobindo
Tome Ropinirol Aurobindo três vezes por dia.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Aurobindo inteiro(s) com um copo de água.
É preferível tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos porque pode diminuir aprobabilidade de ocorrência de sensação de indisposição (náuseas).

Se tomar mais Ropinirol Aurobindo do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes aembalagem de Ropinirol Aurobindo.Em doentes que tenham tomado uma sobredosagemde Ropinirol Aurobindo, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação deindisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens),sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurobindo
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Aurobindo durante um ou mais dias, peça ajuda ao seumédico sobre como voltar a tomar Ropinirol Aurobindo.

Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo
Tome Ropinirol Aurobindo durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar Ropinirol Aurobindo a não ser por instruções do seu médico. Casopare de tomar Ropinirol Aurobindo de forma súbita, os seus sintomas da doença de

Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso necessite de interromper o tratamentocom Ropinirol Aurobindo, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Ropinirol Aurobindo ocorrem mais frequentemente no iníciodo tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários sãoligeiros e podem tornar-se menos preocupantes após estar a tomar o medicamento durantealgum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Desmaios, sensação de sonolência e sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Alucinações (?ver? coisas que não existem), indisposição (vómitos), sensação de tontura
(sensação de vertigens), azia, dor no estômago e inchaço nas pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea), sensação de sonolência durante o dia (sonolênciaextrema), adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios deadormecimento súbito), problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideiasirracionais) ou paranóia (suspeição irracional).
Efeitos secundários muito raros
Um número muito reduzido de pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo (até 1 em 10000)teve alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários
Reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2). Impulsos paracomportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos e/oucomportamentos sexuais aumentados.

Se estiver a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa

Os indivíduos a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa poderão desenvolver outrosefeitos secundários ao longo do tempo:
Os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes.
Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo.
Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar deajustar as doses dos medicamentos que toma. A sensação de confusão é um efeitosecundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Aurobindo após o prazo de validade impresso no rótulo, no blister,na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Aurobindo

– A substância activa é Ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos de 0,25 mg também contém: hipromelose 2910, dióxidode titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80.
O revestimento dos comprimidos de 0,5 mg também contém: hipromelose 2910, dióxidode titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

O revestimento dos comprimidos de 1 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), e laca de alumínio deindigotina (E132).
O revestimento dos comprimidos de 2 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).
O revestimento dos comprimidos de 5 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e laca de alumínio de indigotina (E132).
Qual o aspecto de Ropinirol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, circular, biconvexo gravadocom ?F? numa das faces e com ?61? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, circular, biconvexo gravado com ?F? numadas faces e com ?62? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película verde, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?63? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película rosa, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?64? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?70? na outra face.

Dimensão das embalagens:
Ropinirol Aurobindo 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg está disponível em blisters de
PA/Alu/PVC-Alu com 12/ 14/ 20/ 21/ 28/ 30/ 42/ 50/ 56/ 60/ 63/ 84/ 90/ 100/ 105/ 126/
147/ 210 comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de altadensidade (HDPE) com 100 comprimidos revestidos por película.

Ropinirol Aurobindo 5 mg está disponível em frascos de polietileno de alta densidade
(HDPE) com 84 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que nem todos os tipos de embalagem/apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Levodopa Ropinirol

Ropinirol Sandoz Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Ropinirol Sandoz Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Sandoz
3. Como tomar Ropinirol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Sandoz é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.

Ropinirol Sandoz, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL SANDOZ

Não tome Ropinirol Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualqueroutro componente de Ropinirol Sandoz se tem uma doença grave no rim se tem umadoença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.

Utilização em crianças
Ropinirol Sandoz não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.

Tome especial cuidado com Ropinirol Sandoz
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: se tem um problemagrave de coração; se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátricagrave; se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulsoinvulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).

No início do tratamento com Ropinirol Sandoz pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea.

Ropinirol Sandoz pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocarepisódios de adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmenteconsome bebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possamtambém causar sonolência.

Tabagismo e Ropinirol Sandoz
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Sandoz. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Sandoz actua, ou tornaros efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Sandoz poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:terapêutica hormonal de susbstituição;antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Ao tomar Ropinirol Sandoz com alimentos e bebidas
Ropinirol Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Sandoz pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocarepisódios de adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e nãoutilize máquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Sandoz
Lactose: este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Óleo de rícino: este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR ROPINIROL SANDOZ

Tomar Ropinirol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
Tome Ropinirol Sandoz uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Sandoz, a dose será aumentada gradualmente.

A dose inicial habitual de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, é de
2 mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia,a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.

A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns pacientes podem necessitar de tomar um dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Sandoz para si.

Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desse medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Sandoz.

Modo e via de administração

Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Sandoz inteiro(s), com um copo de água.

Não parta, não mastigue nem esmage o(s) comprimido(s). Se ofizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Sandoz,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Sandoz,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.

Se tomar mais Ropinirol Sandoz do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ou oserviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos), sensação de vertigens
(tonturas), sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Sandoz durante um ou mais dias, aconselhe-
se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.

Se parar de tomar Ropinirol Sandoz
Não pare o tratamento com Ropinirol Sandoz até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Sandoz de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em cada 10.000
A frequência não pode ser estimada com os dados
Desconhecido:
disponíveis

Efeitos secundários muito frequentesdesmaiossensação de sonolênciasensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentesalucinações (?ver? coisas que não existem)indisposição (vómitos)sensação de vertigens (tonturas)aziador no estômagoobstipaçãoinchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.

Efeitos secundários pouco frequentessensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito)problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundáriosreacções alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta)impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Sandoz com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Sandoz com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)sensação de confusão (efeito secundário frequente)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Sandoz após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Sandoz
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).

– Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero, óleo derícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172) ( este
último apenas para as dosagens de 4 mg e de 8 mg).

Qual o aspecto de Ropinirol Sandoz e conteúdo da embalagem
Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de coracastanhada, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosada, oblongos, biconvexos.

Ropinirol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84e 90 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º – Escritório 15
2710-693 Sintra

Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em