Categoria: Furosemida

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Adrenalina Furosemida

Cefotaxima Hikma Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefotaxima Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefotaxima Hikma
3. Como utilizar Cefotaxima Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefotaxima Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefotaxima Hikma, 500 mg, Pó e solvente para solução injectável IM/IV

Cefotaxima Sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFOTAXIMA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Cefotaxima Hikma contém como substância activa a Cefotaxima (sob a forma de salsódico). A Cefotaxima é uma Cefalosporina de terceira geração, cuja administração sefaz por via intravenosa ou intramuscular. O espectro de acção da Cefotaxima é largo,cobrindo bactérias gram-positivas e gram-negativas, anaeróbias e aeróbias.

Espectro antibacteriano: entre as bactérias Gram-negativas, a Cefotaxima é activa in-
vitro contra muitas Enterobacteriaceae, estirpes resistentes à penicilina, tais como
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae e N. Meningitidis. A Brucella melintesis também é reportada comosensível. Algumas estirpes de Pseudomonas spp. apresentam sensibilidade moderada à
Cefotaxima mas na sua maioria são resistentes. O metabolito desacetil-cefotaxima éactivo contra muitas das bactérias Gram-negativas, mas não contra a Pseudomonas spp.

A Cefotaxima revelou-se muito eficaz no tratamento das infecções graves provocadaspor estirpes sensíveis dos microrganismos anteriormente citados, com as localizaçõesseguintes:
-infecções das vias respiratórias
-infecções em ORL
-infecções dos rins e das vias urinárias
-infecções dos ossos, das articulações, dos tecidos moles e da pele

-infecções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia
-infecções da região abdominal
-septicemia, endocardite bacteriana, meningite (excepto a causada por Listeria)

A cefotaxima pode ser também utilizada como profilaxia peri-operatória em doentescom risco elevado de infecção:
-cirurgia gastrointestinal;
-cirurgia genitourinária;
-cirurgia obstétrica e ginecológica.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Não utilize Cefotaxima Hikma

-se tem alergia (hipersensibilidade) à Cefotaxima ou às Cefalosporinas ou a qualqueroutro componente de Cefotaxima Hikma

Tome especial cuidado com Cefotaxima Hikma

-Reacções anafiláticas
A prescrição de cefalosporinas necessita de um inquérito prévio para detecção dediátese alérgica e principalmente de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorram reacções alérgicas (de hipersensibilidade) o tratamento deverá serdescontinuado.
O uso da cefotaxima está rigorosamente contra-indicado em indivíduos comantecedentes de hipersensibilidade do tipo imediato às cefalosporinas. Em caso dedúvida é essencial que um médico esteja presente durante a primeira administração,para tratar qualquer reacção anafilática possível.

Dado que em 5 a 10% dos casos ocorre alergia cruzada entre penicilinas ecefalosporinas, o uso destas deverá ser efectuado com extrema precaução em doentescom sensibilidade às penicilinas. É obrigatória monitorização atenta na primeiraadministração.
Reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) ocorridas com estas duas famílias deantibióticos poderão ser graves ou mesmo fatais.

-Doenças associadas ao Clostridium difficile (ex.: Colite pseudomembranosa):
A diarreia, particularmente se for grave e/ou persistente, durante ou nas primeirassemanas após o tratamento, com vários e especialmente com antibióticos de largoespectro de acção, poderá ser sintomática de doenças associadas ao Clostridiumdifficile, das quais a forma mais grave de todas é a Colite pseudomembranosa. Aconfirmação desta rara mas possível condição é confirmada por endoscopia e/ouhistologia. O rastreio de identificação deste patogéneo via fezes e, sobretudo da sua

citotoxina, é a melhor forma de diagnosticar doenças associadas ao Clostridiumdifficile.
Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa a cefotaxima deve ser interrompida deimediato e deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o maisrapidamente possível (i.e. vancomicina via oral ou metronidazol).

As doenças associadas ao Clostridium difficile podem ser favorecidas por estase fecal.

-Compromisso da função renal:
A dosagem deverá ser modificada de acordo com a depuração da creatinina calculada,se necessário tando por base a creatinina plasmática (ver secção 4.2 ?Populaçõesespeciais ? Insuficiência renal?).

-Monitorização da função renal:
Deverão ser tomadas precauções caso a cefotaxima seja administrada em simultâneocom aminoglicósidos. A função renal terá de ser monitorizada em todos estes casos.

-Ingestão de sódio:
Este medicamento contém 48,2 mg/g sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

-Neutropenia:
Em casos de tratamento com duração superior a 10 dias, a contagem de glóbulosbrancos no sangue deverá ser monitorizada e a tratamento descontinuado em caso deneutropenia.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com outros medicamentos

Não foram, até agora, observadas quaisquer interacções medicamentosas com a
Cefotaxima. Por precaução, chama-se a atenção para o facto da administraçãosimultânea de altas doses de Cefalosporinas e diuréticos potentes, nomeadamente
Furosemida, poder originar uma perturbação da função renal.

Na combinação com Aminoglicosideos, a nefrotoxicidade destes é potenciada.

O Probenecide interfere com a secreção tubular renal da Cefotaxima adiando a suaexcreção e aumentando a sua concentração plasmática.

Interferência com testes laboratoriais: durante o tratamento com cefalosporinas podemobservar-se testes de Coombs positivos, fenómeno que também pode acontecer com a
Cefotaxima.

Pode ocorrer uma falsa reacção positiva à glucose com substâncias redutoras, mas nãocom o uso de métodos específicos da glucose-oxidase.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas

A ingestão simultânea de Cefotaxima Hikma com alimentos e bebidas não afecta aeficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento

No que respeita à Cefotaxima, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a eleexpostas.
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos noque respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou aodesenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução

A Cefotaxima atinge concentrações adequadas na maioria dos tecidos e fluidos,incluindo o leite materno, onde é excretada em baixas concentrações, pelo que deve serevitada a administração deste fármaco a mulheres que estejam a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cefotaxima Hikma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sãonulos ou desprezáveis

3. COMO UTILIZAR CEFOTAXIMA HIKMA

Cefotaxima Hikma 500 mg IM / IV, corresponde a 250 mg / ml quando reconstituído nosolvente recomendado (Água para preparações injectáveis).

Utilizar Cefotaxima Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cefotaxima sódica destina-se a ser administrada por via parentérica. A dose, o modode administração e os intervalos das administrações dependem do grau de infecção, dasensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Em casos graves, a dosediária pode ser aumentada até 12 g / dia.

Posologia nos adultos e em crianças com mais de 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.5 a 1g
Administração
IM
0.5 a 1g
complicada
única
Infecções não
1 a 2 g
8 a 12 h
IM ou IV
2 a 6 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
2 g
6 a 8 h
IV
6 a 8 g

Posologia nas crianças

Com idade inferior a 12 anos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6h
IM ou IV
50-100 mg/
complicadas ou
mg/Kg
12h
Kg
moderadas
25-50 mg/Kg
Infecções graves
37.5-50
6 h
IV
150 a 200 mg/
mg/Kg
12 h
Kg
75-100

mg/Kg

Recém-nascidos:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Infecções não
12.5 ? 25
6 a 12 h
IV
50 mg/ Kg *
complicadas,
mg/Kg
moderadas ougraves

*Esta dose não deve ser ultrapassada em bebés prematuros.

Posologia nos idosos
Não existem recomendações adicionais para esta faixa etária.

Posologia na insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 5ml/min.), a posologia deverá ser seguida de acordo com a tabela seguinte:

Indicação
Dose unitária Intervalo
Via de
Dose diária
Terapêutica
administração
Gonorreia não
0.25 a 0.5 g
Administração
IM
0.25 a 0.5 g

complicada única
Infecções não
0.5 a 1 g
8 a 12 h
IM ou IV
1 a 3 g
complicadas oumoderadas
Infecções graves
1 g
6 a 8 h
IV
3 a 4 g

Em doentes sujeitos a diálise, dever-se-á administrar 1 g imediatamente após a sessãoseguida de igual dose cada 24 horas.

Posologia em profilaxia
Na profilaxia da infecção pós-cirurgica, deverá administrar-se 1 g, IM ou IV, 30-90minutos antes da intervenção.

Modo e via de administração:
Cefotaxima Hikma é um injectável de preparação extemporânea pelo que se destinaexclusivamente a administração parentérica (vias endovenosa ou intramuscular).

Administrar de preferência soluções recentemente preparadas. A solução reconstituídapoderá ser conservada de uma e só de uma das seguintes condições: 24 h à temperaturaambiente e protegida da luz, ou 96 h entre 2º e 8ºC.

A solução extemporânea de Cefotaxima Hikma para injecção ou perfusão poderá teruma cor fracamente amarelada, a qual não tem qualquer significado relativamente àeficácia e estabilidade do fármaco. Soluções preparadas há mais tempo, com corfortemente amarela ou acastanhada, não devem ser administradas.

Todos os injectáveis devem ser verificados visualmente antes da sua administração, ecaso se observem partículas estranhas na solução esta deve ser rejeitada.

Administração intramuscular: Reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis) injectando-o de seguida numa massa muscular.

Administração endovenosa: reconstituir Cefotaxima Hikma no respectivo solvente
(Água para preparações injectáveis), injectando lentamente numa veia durante 3 a 5minutos.

Administração em perfusão gota a gota: reconstituir Cefotaxima Hikma, dissolvendoposteriormente numa das seguintes soluções parentéricas:
-Para uma perfusão da curta duração, dissolver 1 g de Cefotaxima em 20 ml de Águapara preparações injectáveis, administrando-se durante cerca de 20 minutos.
-Para uma perfusão gota a gota lenta, dissolver 1 g de Cefotaxima em 100 ml de Soro
Fisiológico ou de Dextrose a 5%, administrando em perfusão durante 50 a 60 minutos.

Duração do tratamento:

Tal como acontece com a antibioterapia em geral, o tratamento com Cefotaxima Hikmadeve continuar no mínimo 48 a 72 h após o desaparecimento da febre ou após se obterevidência da erradicação bacteriana; recomenda-se uma duração mínima de 10 dias notratamento de infecções causadas por estreptococos do grupo A beta-hemolítico paraprevenir o risco de febre reumática ou glomerulonefrite; as infecções persistentespodem necessitar de várias semanas de tratamento com doses não inferiores às descritasanteriormente.

Se utilizar mais Cefotaxima Hikma do que deveria

No caso de surgirem reacções de hipersensibilidade aguda, pode ser necessária aadministração de Adrenalina, bem como outras medidas de urgência.

A Cefotaxima e a Desacetil-Cefotaxima podem ser removidas por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefotaxima Hikma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefotaxima Hikma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cefotaxima Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Cefotaxima Hikma é geralmente bem tolerado. Os efeitos indesejáveis mais comuns sãoreacções locais ocorridas a seguir à injecção IM ou IV. Outras reacções adversas têmocorrido com menor frequência.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Quanto à sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raros: >1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes: eosinofilia
Raros neutropenia, leucopenia transitória, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitose,alguns indivíduos desenvolveram testes de Coombs positivos directos durante otratamento com Cefotaxima e outros antibióticos cefalosporínicos, anemia hemolítica

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: febre
Muito raros: anafilaxia

Doenças do sistema nervoso
Raros: dores de cabeça

Cardiopatias
Muito raros: Foram observadas arritmias potencialmente fatais a seguir a àadministração rápida (bolus com duração inferior a 60 segundos) via cateter venosocentral

Doenças gastrointestinais
Frequentes: colite, diarreia, náuseas, vómitos, colite pseudomembranosa (podem surgirdurante ou após o tratamento com o antibiótico)

Afecções hepatobiliares
Raros: foram reportados aumentos transitórios dos níveis das enzimas SGOT, SGPT,
LDH sérica, e das fosfatases alcalinas séricas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: eritema, prurido, urticária,
Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmicatóxica.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento transitório da BUN e da creatinina
Muito raros: Tal como com outras cefalosporinas, tem sido ocasionalmente observadacom a Cefotaxima, a ocorrência de nefrite intersticial

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: monilíase, vaginite

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Inflamação do local da injecção intravenosa; dor, endurecimento ehipersensibilidade após injecção intramuscular

Outros efeitos indesejáveis ocorridos com as cefalosporinas em geral:
-Adicionalmente às reacções adversas listadas acima, observadas em doentes tratadoscom Cefotaxima, têm sido reportadas as seguintes reacções adversas em doentes

tratados com outros antibióticos da classe das cefalosporinas: reacções alérgicas,disfunção hepática incluindo colestase, anemia aplástica, hemorragias e resultadosfalso-positivo para o teste da glucose na urina.
-Várias cefalosporinas foram relacionadas com a ocorrência de convulsões,especialmente em doentes com insuficiência renal para os quais não houve ajustamentoda posologia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFOTAXIMA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefotaxima Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas poderão ser conservadas de uma e sóde uma das seguintes formas: 24 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 96 horas entre
2º a 8ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefotaxima Hikma

-A substância activa é Cefotaxima sódica
Os outros componentes são solvente para administração intravenosa e intramuscular
(Água para preparações injectáveis).

Qual o aspecto de Cefotaxima Hikma e conteúdo da embalagem

O pó estéril é acondicionado em frascos para injectáveis, de vidro tipo III, incolor, cujofecho se efectua através de rolha de borracha, cápsula de alumínio inviolável seladacom tampa de plástico colorida.

O solvente acondiciona-se em ampolas auto-quebráveis de vidro tipo I, incolor.
Cefotaxima Hikma, pó e solvente para solução injectável IM / IV:
500 mg ? frasco(s) para injectáveis de 10 ml + Ampola(s) com 2 ml de solvente IM / IV
?embalagens de 1, 4, 10 e 50 conjuntos de frasco + ampola

Algumas apresentações destinam-se ao uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10 / Fax 351-21-961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

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Aminoglicosídeo Furosemida

Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável Furosemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
3. Como tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Furosemida Ratiopharm 20 mg /2 ml Solução Injectável
Furosemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundário nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico: Diuréticos da ansa.

A furosemida é um diurético potente de início de acção relativamente rápido, ou seja,inibe a reabsorção dos iões Na+, K+ e 2Cl- aumentando a secreção de urina e, dessemodo, causa a diminuição do volume do sangue e consequentemente a diminuição dapressão arterial.
A eficácia antihipertensora da furosemida é também atribuível a uma redução naresposta do músculo liso vascular ao estímulo constritor.

Foi-lhe receitada a furosemida pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seumédico:
– Se tem edemas devidos a cardiopatias e hepatopatias (ascite);
– Se tem edemas de origem renal (no caso de síndroma nefrótico deve-se tratar a doençade base);
– Se tem edemas ocasionados por queimaduras;
– Se tem insuficiência cardíaca aguda, e particularmente edema pulmonar;
– No caso de crises hipertensivas, conjuntamente com outras medidas terapêuticas;
– Para apoio à diurese forçada no caso de intoxicações.

2. ANTES DE TOMAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Não tome Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável:

– Se tem insuficiência renal com anúria que não respondem a furosemida;
– Em caso de coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática;
– Em caso de hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou semhipotensão ou desidratação;
– Se apresenta hipersensibilidade às sulfonamidas (alergia) às sulfonamidas (ex:antibióticossulfonamídicos ou sulfonilureias) e/ou à furosemida ou a qualquer doscomponentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável:

– Em caso de obstrução parcial do débito urinário;
– Em caso de hipotensão ou de risco particular de pressão arterial baixa pronunciada
(ex.: doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou das veias superioresdo cérebro);
– Se tem diabetes mellitus manifesta ou latente (controle regular da glicémia);
– Se tem gota e hiperuricémia (controle regular do ácido úrico no sangue);
– Em caso de síndrome hepatorrenal (insuficiência renal funcional associada comdoença hepática grave);
– Em caso de hipoproteinémia (ex.: associada com síndrome nefrótico o efeito dafurosemida pode ser diminuído e a sua ototoxicidade potenciada);
– Em caso de alterações na glicemia e testes de tolerância;
– Se apresentar alterações electrolíticas (ex.: hipocaliémia, hiponatrémia);
– Se apresentar alterações de fluidos, desidratação, redução do volume sanguíneo comcolapso circulatório e possibilidade de ocorrência de tromboses e emboliasparticularmente em idosos com excesso de utilização;
– Se tem doença hepática (cirrose e ascite);
– Em caso de ototoxicidade;
– Em caso de utilização em altas doses;
– Em caso de utilização na doença renal grave e progressiva;
– Em caso de utilização com sorbitol;
– Em caso de utilização no lúpus eritematoso;
– Em caso de utilização de medicamentos que prolongam o intervalo QT.

A monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmenterecomendada durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes comalto risco de desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em casos de perdas defluído significativas (p.ex.: devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou desidrataçãoassim como qualquer perturbação do equilíbrio electrolítico ácido básico devem sercorrigidos.

Ao tomar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram descritas as seguintes interacções medicamentosas:

Hidrato de cloral

Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horasapós a administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor,hipersudorese, ansiedade, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia.
Consequentemente, a utilização concomitante de furosemida e hidrato de cloral não érecomendada.

Medicamentos antihipertensivos
O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outrosfármacos com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementado com autilização concomitante da furosemida.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA?s) e Antagonista da
Angiotensina II
Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolémia, pelo que,segundo os casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração defurosemida, durante os três dias que antecedem o inicio do tratamento ou em alternativainiciar a administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.

Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão edeterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmenteaquando da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez emdoses elevadas de um IECA ou de um antagonista receptor da angiotensina II.

Tiazidas
Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeitosinérgico da diurese.

Medicamentos antidiabéticos
Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida podediminuir a acção deste tipo de medicamentos.

Metformina
Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida.
Inversamente a metformina pode causar uma diminuição nas concentrações dafurosemida.

Colestiramina e colestipol
Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida.

Glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina)
No tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos deve ter-se em atenção que odéfice de potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar asensibilidade do miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem sermonitorizados.

Fibratos
Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo aclofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração

concomitante (particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se oaumento do seu efeito/toxicidade.

Anti-inflamatórios não esteróides
Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácidoacetilsalicílico) podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução doseu efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal napresença de hipovolémia.

Fármacos ototóxicos (ex.: aminoglicosídeos, cis-platina)
A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemploda cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina,gentamicina e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Umavez que poderão correr danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas serutilizados concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de pesoque o justifiquem.

Fármacos nefrotóxicos (ex.: polimixinas, aminoglicosídeos, cisplatina)
A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como porexemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e osaminoglicosídeos.

Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberemtratamento com a furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A hipocalemia provocada em associação com as quinolonas pode potenciar oprolongamento do intervalo QT.

Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatinae furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se afurosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes comfunção renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada paraalcançar a diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

Fármacos que sofrem secreção tubular significativa
A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemidasofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.

Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos
Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante defurosemida.

Fenobarbital e fenitoína
Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida.

Salicilatos
Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemidapodem aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreçãorenal diminuída ou uma função renal alterada.

Succinilcolina
A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida.

Sucralfato
Este fármaco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuiçãosignificativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaçode duas horas entre os fármacos em questão.

Tubocurarina
O efeito relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pelafurosemida.

Lítio
A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeitocardiotóxico e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis delítio sejam monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com estaassociação.

Glucocorticóides
Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estassubstâncias e o seu agravamento quando do uso de laxantes. Dado as alterações daaudição poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicaçãovital.

Teofilina
Os efeitos da teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A furosemida, substância activa da Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml soluçãoinjectável, atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez a Furosemida
Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável só deve ser utilizada quando absolutamenteindicada no tratamento de edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamentedurante um curto período de tempo; não deve ser usada na terapêutica da hipertensãoarterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofiafetal. O tratamento com a Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectáveldurante a gravidez requer a monitorização do crescimento fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno,podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo serafectada a capacidade de condução automóvel e da utilização de máquinas. Este risco émaior no início do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de
álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Furosemida Ratiopharm 20mg/2 ml solução injectável

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Tomar sempre Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável de acordo com asinstruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não aplicável.

Geral

A dose a utilizar deve ser a mais baixa suficiente para alcançar o efeito desejado.

A furosemida é administrada por via intravenosa apenas quando a administração oralnão é exequível ou eficaz (por exemplo no caso de absorção intestinal diminuída) ou sefor necessário um efeito rápido. No caso de ser utilizada a terapêutica intravenosaaconselha-se a passagem à via oral assim que for possível.

Para obter uma maior eficácia e evitar contra-regulação, é geralmente de preferir umaperfusão de furosemida em vez de injecções de bólus repetidas,

A Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável está particularmente indicadanos casos de transtornos de absorção intestinal, ou quando se necessita uma eliminaçãorápida de edemas.

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia inicial,para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, 20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) por viai.m. ou i.v.; a dose máxima varia segundo a resposta individual.

Nas crianças: As dosagens devem ser reduzidas em relação ao peso corporal, sendo adose recomendada de 0,5 a 1 mg/kg de peso por dia até um máximo de 20 mg/dia.

A administração i.v. deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg por minuto enunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.

Em doentes com perturbação grave da unção renal, recomenda-se uma taxa de perfusãonão superior a 2,5 mg/minuto.

A administração i.m. deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a via oral nem ai.v. é possível. De notar que a injecção i.m. não é adequada para o tratamento desituações agudas tais como o edema pulmonar.

Nos idosos: Via oral ou via i.v.: dose inicial de 20 mg/dia aumentando de forma gradualaté à resposta desejada.

Recomendações de dosagem particulares

A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações:

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica
A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá serajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dosediária seja administrada em duas ou três doses individualizadas

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva aguda
A dose inicial recomendada é de 20 a 40 mg administrados por bólus intravenoso. Adose pode ser ajustada se necessário de acordo com a resposta obtida.

Edemas associados à insuficiência renal crónica
A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo dagravidade da insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeitode uma dose não pode ser previsto de uma forma precisa. Em doente com insuficiênciarenal crónica, a dose deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem doedema seja gradual. No caso de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a umaperda de aproximadamente 2 kg de peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+)por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade adosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode seradministrada em dose única ou em duas doses individualizadas.

Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.

No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinadacomeçando com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentandodepois gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.

Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda
A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de sercorrigidos antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que atransferência da via de administração intravenosa para via oral seja efectuada o maisrapidamente possível.

A dose inicial recomendada é de 40 mg administrada na forma de injecção intravenosa.
Se tal dosagem não conduzir ao aumento desejado na excreção de fluído, a furosemidapode ser administrada em perfusão intravenosa contínua, começando com uma taxa deperfusão de 50 mg a 100 mg por hora.

Edema associado ao síndrome nefrótico
A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dosepode ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária totalpode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.

Hipertensão

A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outrosantihipertensores.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensãoassociada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

Crises hipertensivas
A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrada em injecção por bólusintravenoso. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a respostaobtida.

Edema associado a doença hepática
A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas dealdosterona nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não ésuficiente. De forma a evitar complicações tais como a intolerância ortostática oudesequilíbrios electrolíticos ou ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente paraque a perda inicial de líquido seja gradual. No caso de adultos, tal significa a dose queconduz a uma perda aproximadamente de 0,5 kg de peso corporal por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode serajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode seradministrada em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamentointravenoso ser absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.

Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações
Para além de soluções polielectrolíticas é também administrada furosemida por viaintravenosa. A dose é dependente da resposta à furosemida. As perdas de fluidos eelectrólitos podem ser corrigidas antes e durante o tratamento. Em caso de intoxicaçãopor substâncias ácidas ou alcalinas, a eliminação pode ser incrementadarespectivamente através da alcalinização ou acidificação da urina.

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrados por via intravenosa.

Duração do tratamento médio
De acordo com indicação do médico assistente

Se tomar mais Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável do que deveria
O quadro clínico no caso de uma sobredosagem aguda ou crónica dependeprimeiramente da extensão e consequências da perda de electrólitos e de fluidos (ex.:hipovolémia, desidratação, hemo-concentração, arritmia cardíaca ? incluindo bloqueio
A-V e fibrilhação ventricular).

a) Sintomas:
– diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso deadministração prolongada, hipocalémia. A perda de água e electrólitos pode levar a umestado delirante.

b) Tratamento
– substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização dasfunções metabólicas e, nos doentes com disúria manter o fluxo urinário.

Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato ainjecção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir alivre respiração.

Tratamento medicamentoso:
Diluir 1 ml de uma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml
(correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e tensão,observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se aadministração de adrenalina se necessário.

Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por. ex.: 250 – 1000 mg demetilprednisolona), repetindo se necessário;
Adaptar as doses acima referidas para crianças de acordo com o peso corporal

Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis e completar com respiração artificial,oxigénio e antihistamínicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml soluçãoinjectável
Não aplicável.
Se parar de utilizar de Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável
Não aplicável

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml solução injectável,pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Endócrinos e metabólicos
Alterações do equilíbrio hidroelectrolítico (hipocalémia, hiponatrémia e alcalosemetabólica) depois de um tratamento prolongado ou quando se administram doseselevadas. Os saluréticos podem causar depleção do potássio, especialmente apósinsuficiência de potássio na alimentação. Para além disso, doenças como a cirrosehepática podem causar predisposição a estados de deficiência em potássio. Nestes casos,
é necessário vigilância adequada e terapêutica de substituição. Certos doentes podemapresentar elevação da uricémia que pode causar ataques de gota em doentespredispostos. A furosemida, devido em parte à hipocalémia, pode reduzir a tolerânciaaos hidratos de carbono e assim agravar um diabetes mellitus ou tornar manifesta umadiabetes latente. Têm sido referenciados casos isolados de pancreatite agudaprovavelmente devidos a tratamento de várias semanas com saluréticos, nalguns casoscom furosemida. Uma alcalose metabólica preexistente (p.ex. na cirrose hepáticadescompensada) pode agravar-se com a furosemida.

Cardiovasculares

Em particular no início do tratamento em doentes idosos, a diurese muito intensa podeconduzir a perturbações circulatórias, tais como hipotensão ortostática, hipotensãoaguda, sensação de peso na cabeça, tonturas, colapso circulatório, artrite crónica,tromboflebite ou morte súbita (com administração I.M. ou I.V.)

Sistema Nervoso Central
Parestesias, vertigens, febre, visão turva, tonturas, sonolência, confusão mental,sensação de peso na cabeça, secura da boca, perturbações da visão com sintomas dehipovolémia, que, em casos extremos, pode conduzir a desidratação.

Sistema Músculo-Esquelético
Cãibras nos músculos das pernas, astenia. A furosemida pode baixar o cálcio sérico (emcasos muitos graves tem-se observado tetania).

Sistema Gastrointestinal
São raros os transtornos gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, anorexia,irritação gástrica e oral, obstipação.

Hepáticos
Icterícia colestática intrahepática, hepatite isquémica, aumento das transaminaseshepáticas ou pancreatite aguda, podem ocorrer.

Sistema Renal
Sintomas de retenção urinária (em caso de hidronefrose, hipertrofia prostática e estenosearterial), vasculite, glicosúria, aumento transitório da taxa sérica de creatinina e ureia.
Nefrite intersticial (raro). Nos prematuros pode surgir nefrocalcinose, por deposição desais de cálcio no tecido renal.

Se a furosemida é administrada em crianças prematuras durante as primeiras semanas devida pode aumentar o risco de persistência patente de ductus arteriosus.

Sistema Auditivo
Os transtornos auditivos devidos à furosemida são raros e geralmente reversíveis; aincidência é maior no caso de administração parentérica rápida, particularmente emdoentes com insuficiência renal. Podem ocorrer tinidos (transitórios).

Hematológicos
Alteração do hemograma (leucopénia, agranulocitose, trombofilia, anemia hemolítica,trombocitopénia). A trombocitopénia pode tornar-se manifesta, em particular como umaumento da tendência para hemorragias; o médico deve ser consultado neste caso. Otratamento com furosemida pode provocar aumento do colesterol e triglicéridos nosangue. Anemia aplástica (raro)

Reacções membranosas ou da pele
Urticária, rash ou lesões bulhosas, eritema multiforme, dermatite exfoliativa e púrpura.

Diversos

Anafilaxia (raro); exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico. Parestesiase fotossensibilidade podem ocorrer. Após injecção IM reacções locais tais como dorpodem ocorrer.

Se detectar qualquer efeito secundário é aconselhável comunicá-lo ao seu médico oufarmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FUROSEMIDA RATIOPHARM 20 MG/2 ML SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não refrigerar.
Não utilize Furosemida Ratiopharm 20 mg/2 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, após "Val.". O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

– A substância activa é furosemida.
– Os outros componentes são: Cloreto de sódio, Hidróxido de sódio, Água parapreparações injectáveis.

Embalagens de 5 ampolas de 2 ml de solução injectável contendo 20 mg de furosemidadestinados à administração intravenosa ou intramuscular.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo, 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Furosemida Risperidona

Belivon Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BELIVON e para que é utilizado
2. Antes de tomar BELIVON
3. Como tomar BELIVON
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de BELIVON


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O SEU MEDICAMENTO

O nome deste medicamento é BELIVON COMPRIMIDOS/ COMPRIMIDOS QUICKLET /
SOLUÇÃO ORAL, a sua substância activa é a Risperidona.

Além da substância activa os comprimidos BELIVON têm na sua composição: amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílicacoloidal (anidra), lactose, polietilenoglicol 400, talco e dióxido de titânio (E171). Os comprimidoscontém ainda óxido férrico amarelo (comp. 0,25 mg, 1 mg e 3 mg), óxido férrico vermelho (comp. 0,5mg, 1 mg, 3 mg e 4 mg), amarelo quinoleína (comp. 8 mg), amarelo laranja S (comp. 6 mg) e indigotina
(8 mg).
A solução oral contém ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.
Os comprimidos QUICKLET contêm resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico comdivinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartame, óxidode ferro vermelho e óleo de hortelã-pimenta.

Os comprimidos BELIVON têm forma oval mas cor e dosagens diferentes:

? Comprimidos amarelos contendo 0.25 mg de substância activa.
? Comprimidos castanho-avermelhados, contendo 0.5 mg de substância activa.
? Comprimidos rosa contendo 1 mg de substância activa.
? Comprimidos brancos contendo 2 mg de substância activa.
? Comprimidos laranja contendo 3 mg de substância activa.
? Comprimidos vermelhos contendo 4 mg de substância activa.

? Comprimidos amarelos contendo 6 mg de substância activa.
? Comprimidos verdes contendo 8 mg de substância activa.

Os comprimidos têm uma única ranhura e estão marcados com Organon de um dos lados e com o código
TL0, TL1, TL 2, TL 3, TL 5 e TL 7, respectivamente, no outro lado (em ambos os lados da ranhura).

Os comprimidos BELIVON QUICKLET®, que se desintegram na boca, apresentam três dosagensdiferentes de risperidona:
Comprimidos redondos, cor de coral contendo 0.5 mg de substância activa.
Comprimidos quadrados, cor de coral contendo 1 mg de substância activa.
Comprimidos redondos, cor de coral contendo 2 mg de substância activa.

Os comprimidos QUICKLET® estão marcados com a designação R 0.5, R1 e R2, respectivamente, numdos lados.

A solução oral BELIVON está doseada a 1 mg/ml de substância activa. A solução oral apresenta-se numfrasco de 100 ml com uma pipeta. Quando cheia, a pipeta contém 4 ml de solução oral, o que correspondea 4 mg de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).
A menor quantidade que pode ser medida são 0,25 mililitros, que contêm 0,25 miligramas de risperidona.

Apresentação:
Comprimidos a 0,25 mg (emb. de 20 e 60)

Comprimidos a 0,5 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 1 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 2 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 3 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 4 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 6 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 8 mg (emb. de 20 e 60)
Solução oral a 1mg/ml de solução
Comprimidos QUICKLET® a 0,5 mg (emb. de 28 e 56)
Comprimidos QUICKLET® a 1mg (emb. de 28 e 56)
Comprimidos QUICKLET® a 2 mg (emb. de 28 e 56)

Titular de A. I. M.:

Organon Portuguesa, Lda.

Av.
Conde
Valbom, 30 – 1º, 2º e 3º

1069-037
LISBOA

Fabricante:
JANSSEN
–
CILAG

Borgo San Michele, Latina

ITÁLIA

1. O QUE É BELIVON E PARA QUE É UTILIZADO
BELIVON é um antipsicótico, o qual exerce um efeito favorável sobre uma série de doenças do cérebro,denominadas psicoses, as quais estão relacionadas com o pensamento, sensações e/ou acção.
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, BELIVON pode ser utilizado para manter estasperturbações controladas, isto é pode evitar as recaídas.
O BELIVON também é usado noutras situações, especialmente para controlar perturbações nocomportamento, tais como agressividade física ou verbal, desconfiança, agitação motora e tendência paradeambular em pessoas com demência, ou seja, aquelas cujas funções mentais estejam alteradas.
O BELIVON também está indicado no tratamento de episódios relacionados com mania que surgem nosdistúrbios bipolares. Estes episódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada autoestima,diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos. O BELIVON pode serutilizado sozinho ou juntamente com outros medicamentos denominados estabilizadores do humor.
O BELIVON também pode ser usado para tratar comportamentos anormais, tais como agressão, impulsose auto-flagelação em crianças e adultos que têm atraso mental.
No verso deste folheto informativo encontram-se mais informações sobre o modo de acção do BELIVONe as situações para as quais ele está indicado.

2. ANTES DE TOMAR BELIVON

Não use este medicamento caso apresente hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.
Reacções de hipersensibilidade incluem, por exemplo, rash cutâneo, comichão, respiração acelerada ecara inflamada. Se surgir alguma destas situações, contacte o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com BELIVON:
Em alguns casos é necessária vigilância médica. Deverá por isso comunicar ao seu médico se alguma vezsofreu de:

-Doença do coração ou dos vasos sanguíneos;
-Doenças
hepáticas;
-Doenças
renais;

-Doença de Parkinson;
-Epilepsia.

Precauções:
BELIVON poderá vir a causar contracções musculares na face, durante um tratamento prolongado. Seisto acontecer consulte o seu médico.
Muito raramente, BELIVON pode também causar febre alta, respiração rápida, suores e redução daconsciência. Neste caso deverá contactar o seu médico imediatamente e deverá dizer-lhe que está a tomar
BELIVON.

Os doentes idosos com demência e os prestadores de cuidados devem informar imediatamente o médicose ocorrerem sinais e sintomas de fraqueza súbita ou dormência na face, membros superiores ou membrosinferiores, especialmente quando afectam um só lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Estessintomas podem ser sinais de um possível AVC (acidente vascular cerebral) ou de uma reduçãotemporária do fluxo sanguíneo no cérebro (acidente isquémico transitório). Se isto acontecer consigo,mesmo que por um período curto de tempo, consulte o seu médico. Ele irá reavaliar o seu tratamento epoderá aconselhar a interrupção da terapêutica com risperidona.

Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecido

por uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.

Se estiver a tomar furosemida diga ao seu médico. A furosemida é um medicamento utilizado notratamento, por exemplo, da hipertensão ou de edemas verificados em diversas partes do corpo causadospela retenção de líquidos. Estudos realizados em doentes idosos têm revelado que tomar BELIVON emcombinação com furosemida poderá ser prejudicial.

Doentes com fenilcetonúnia devem ser avisados que o BELIVON QUICKLET, comprimidosorodispersíveis, contêm aspartame. Cada comprimido de 0,5, 1 e 2 mg contém 0,25, 0,5 e 1 mg deaspartame, respectivamente.

BELIVON® comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

BELIVON® comprimidos revestidos a 6 mg contêm o corante amarelo laranja E110. Pode causarreacções alérgicas.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson, demência de Lewy ouepilepsia: Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilânciamédica enquanto estiver a tomar o BELIVON. Pode ser ainda necessário fazer um ajustamento da doses aadministrar.

Doentes idosos: Os idosos devem tomar uma dose menor de BELIVON do que a dose habitualmenteprescrita (ver "Como tomar BELIVON" e "Em que quantidade").

Aumento de peso: Faça por comer pouco, uma vez que o BELIVON pode causar aumento de peso.

Tomar BELIVON com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento não deverá ingerir bebidas alcoólicas, uma vez que BELIVON pode aumentar osefeitos de sonolência do álcool.

Gravidez:
Em caso de gravidez, ou suspeita de gravidez, ou ainda no caso de pretender engravidar, deverá informaro seu médico, e ele decidirá se pode tomar BELIVON.

Aleitamento:
Não deve amamentar caso esteja a tomar BELIVON. Deverá consultar o seu médico nesse caso.

Os idosos deverão tomar menos BELIVON do que é prescrito para os outros adultos (ver "Utilizaçãocorrecta deste medicamento").

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BELIVON pode diminuir a capacidade de vigília e a capacidade de concentração. Por isso, não deveráconduzir veículos nem trabalhar com máquinas, antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade pessoalao BELIVON.

Tomar BELIVON com outros medicamentos:
Há medicamentos que podem influenciar os efeitos do BELIVON assim como o BELIVON pode afectaro efeito de outros medicamentos. Por isso deverá comunicar ao seu médico que outros medicamentos estáa tomar (ou vai começar a tomar), incluindo medicamentos sem receita médica. Isto aplica-se emparticular aos seguintes medicamentos:

? Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson. Alguns deles interferem com BELIVON
(agonistas da dopamina ex. levodopa)
? Medicamentos para o tratamento da epilepsia e da neuralgia dos trigémios (dores intensas na face),
como a carbamazepina.
? Medicamentos que reduzem a capacidade de reacção, tais como calmantes ou medicamentos para
melhorar o sono, alguns medicamentos para as dores, alguns medicamentos usados na febre dosfenos, ou outras alergias, alguns antidepressivos. BELIVON pode potenciar os seus efeitos.
? A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente no tratamento da depressão, podem
aumentar os níveis de BELIVON no sangue.
? A cimetidina e a ranitidina, medicamentos usados principalmente para reduzir a acidez do estômago
podem aumentar ligeiramente os níveis de BELIVON no sangue mas é improvável que alterem oefeito de BELIVON.
? A eritromicina, um antibiótico não exerce efeito sobre o BELIVON
? A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não exercem efeitos sobre
o BELIVON.
? O BELIVON não mostra um efeito no lítio nem no valproato, dois medicamentos usados no
tratamento da mania, ou na digoxina, um medicamento para o coração.
? Tomar o BELIVON com furosemida, medicamento utilizado no tratamento de certas patologias como
a hipertensão ou a insuficiência cardíaca, pode ser prejudicial (ver "Precauções").

3. COMO TOMAR BELIVON

Tome este medicamento apenas de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BELIVON é demasiado forte oudemasiado fraco.
BELIVON está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos, comprimidos orodispersíveisque se desintegram na boca e de solução para ser administrada por via oral. BELIVON, deve ser tomadoduas vezes por dia, de manhã e à noite, às refeições ou entre elas.
É muito importante que seja administrada a quantidade correcta de BELIVON, embora isso varie muitode pessoa para pessoa. Assim, o seu médico ajustará o número e a dosagem dos comprimidos até que oefeito desejado seja obtido.
NOTA: As quantidades do fármaco a serem tomadas são expressas em miligramas.

Em que quantidade:
Para psicoses em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos
Primeiro dia de tratamento:
2 x 1 miligrama

Segundo dia de tratamento:
2 x 2 miligramas
A partir do terceiro dia de tratamento a dose pode manter-se constante, ou ser posteriormente ajustada,caso seja necessário.
Para um tratamento a longo prazo, 2 a 4 miligramas duas vezes por dia serão suficientes.
O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar.
Para psicoses em idosos
A dose recomendada é, normalmente, metade da quantidade indicada para os adultos mais jovens. Numtratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única.
O seu médico dirá quantos comprimidos ou que quantidade de solução deve tomar.
Para perturbações no comportamento em pessoas com demência
É suficiente um quarto da dose prescrita aos adultos. Recomenda-se o início do tratamento com 0,25 mg,duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg por dia, em dias alternados. Em tratamentosprolongados, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ou não ser dividida em duas tomas diárias
(0,5 mg/toma). O seu médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso; raramente sãonecessárias mais do que 2 mg por dia. Para doentes com demência, o tratamento com BELIVON deve serregularmente reavaliado pelo médico.
Para tratamento de distúrbios de mania
A dose inicial recomendada é de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada poraumentos/reduções de 1 mg quando necessário de 24 em 24 horas. A maioria dos doentes sente-se melhorcom doses entre 1 e 6 mg/dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou qual a porção de soluçãoque se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir se deve tomar outro medicamento, para além do
BELIVON, denominado estabilizador do humor para tratar esta situação.
Alterações do comportamento em crianças e adultos:
Em doentes com peso igual ou superior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg, mas nãocom frequência superior a dia sim, dia não. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seumédico dir-lhe-á quanto deve tomar de BELIVON, para o seu caso.
Em doentes com peso inferior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia.
Esta dose pode ser aumentada de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dosehabitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto aonúmero de comprimidos ou mililitros de solução oral.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Para doentes com insuficiência renal ou hepática
O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar ou que quantidade de solução é recomendada para oseu caso.
Ingestão de BELIVON: Engula os comprimidos sem mastigar e com muita água. A solução oral pode sermisturada numa bebida não alcoólica, com excepção do chá.
Os comprimidos QUICKLET devem ser colocados sobre a língua. Desagregam-se em segundos, podendoser posteriormente engolidos, com ou sem água. Se forem tomados com comida, a boca deve estar vaziaantes de colocar os comprimidos sobre a língua.
Atenção! Nunca tome mais do que 16 miligramas por dia

Instruções de uso:

Comprimidos

Existem 7 tipos de comprimidos orais para engolir, e três tipos de comprimidos que se desagregam naboca, que contêm uma quantidade diferente de risperidona.
Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam leia o capítulo "O seumedicamento".
Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente BELIVON numa sóadministração. O blister está convenientemente rotulado para o ajudar a lembrar-se se tomou BELIVON.

Cada blister contém 7 comprimidos ? um para cada dia da semana. Por baixo de cada comprimido estáimpresso o dia da semana. Quando tomar o seu comprimido diário, escolha sempre o comprimido do diada semana em que está. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido nesse dia.

Para retirar os comprimidos BELIVON QUICKLET do blister

Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.
Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundo. Se desejar pode

tomar com água.

Solução oral – Frasco de 100 ml
A embalagem de solução oral tem uma pipeta que permite medira aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta.
O frasco tem uma tampa de segurança para crianças.

1. Pressione a tampa de plástico e rode-a no sentido contrário

ao dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada.
(Fig 1.).
2. Retire a pipeta do invólucro e coloque-a no frasco (Fig. 2).
3. Enquanto segura o anel inferior, faça deslizar o anel
superior para o nível que corresponda à dosagem
necessária para a administração (Fig. 3).
4. Enquanto segura o anel inferior retire a pipeta do frasco
(Fig. 4).
5. Deite o conteúdo da pipeta para uma bebida não alcoólica,
excepto chá, fazendo deslizar o anel superior para baixo.
6. Coloque a pipeta vazia, de novo no invólucro e feche o frasco.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de BELIVON:
? No caso do esquecimento ocorrer no período inicial do tratamento (nos 3 primeiros dias), tome a dose
esquecida em vez da que se seguia e, a partir daí, tome as restantes doses pela ordem prescrita.
? No caso do esquecimento ocorrer depois dos 3 primeiros dias de tratamento, não tome a dose
esquecida e continue o esquema prescrito.

O que fazer em caso de sobredosagem:
Em caso de sobredosagem, isto é, se por acidente ou intencionalmente alguém tomar demasiadoscomprimidos de uma só vez, deve chamar-se o médico imediatamente. Isto é particularmente importantese aparecerem quaisquer dos seguintes sintomas: diminuição da consciência, sonolência, adormecimento,tremores excessivos ou excessiva rigidez muscular.

Estas perturbações podem ser inicialmente tratadas com carvão activado, que irá adsorver o medicamentoque ainda estiver no estômago.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, BELIVON pode ter efeitos secundários.
BELIVON é de um modo geral bem tolerado. Os efeitos secundários são muitas vezes difíceis dedistinguir dos sintomas da doença.
Em alguns casos podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
– insónias;
– dores de cabeça;
– agitação e ansiedade.
Raramente ocorrem: sonolência, cansaço, dificuldade de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, dor abdominal, obstipação, alterações na potência sexual, nariz entupido, erupção cutânea.
Em alguns casos a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento, resultando emtonturas, especialmente se a pessoa se levanta muito rapidamente de uma posição deitada ou sentada. Istonormalmente passa de forma espontânea.
Durante o tratamento pode verificar-se um aumento de peso tornando-se necessário vigiar a alimentação
(ver também "Precauções especiais").
Podem ocorrer alterações motoras minor, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e cansaço naspernas. Estes sintomas não são geralmente perigosos e desaparecem quando o médico reduz a posologiade BELIVON ou administra uma terapêutica adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços,pernas, especialmente num dos lados, ou casos de pronúncia indistinta. Se algum destes sintomas surgir,mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
Embora seja um evento raro e sem problemas, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade ao BELIVON é muito rara, podendo ser reconhecida pelas erupções cutâneas,comichão, falta de ar ou cara inflamada. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico o maisrápidamente possível.
Muito raramente, pode ocorrer um estado de confusão, diminuição da consciência, febre elevada ourigidez muscular. Nesse caso, deve contactar o seu médico uma vez que pode estar a reagirinadequadamente ao medicamento.
Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecidopor uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.
Em casos extremamente raros, resultantes geralmente de vários factores simultaneamente, incluindo calorou frio extremo, pode notar alterações na temperatura corporal. Se isso acontecer, deve contactar o seumédico.
Em tratamentos prolongados, podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar. Se tal acontecer,consulte o seu médico.
Após uso prolongado, as mulheres podem sofrer alteração da secreção de leite e da menstruação; em

alguns casos os homens podem sofrer ligeiro aumento das glândulas mamárias.
Deve salientar-se que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, não hesite emcomunicar ao seu médico qualquer efeito secundário ou outro sintoma não usual, mesmo que este nãoseja referido no Folheto Informativo.

5. CONSERVAÇÃO DE BELIVON

Não guardar acima de30ºC.
Guardar ao abrigo da luz e num local seco.
Não congelar a solução oral.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A solução oral, após aberta, apresenta uma validade de 3 meses.
Deve verificar sempre o prazo de validade. A data até à qual os comprimidos podem ser tomados estáimpressa na caixa e na placa dos comprimidos a seguir à expressão "val. até" (valido até). Não use oscomprimidos para além dessa data.

OUTRAS INFORMAÇÕES ACERCA DE BELIVON
BELIVON pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos. Estes medicamentosdestinam-se ao tratamento de psicoses. Psicoses são doenças da função cerebral que causam perturbaçõesno pensamento, sensações e/ou acção. Em particular, inclui problemas tais como confusão, alucinações,alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora dohabitual, alienação da sociedade e excesso de introversão, bem como as alterações de estado mentalresultantes, ansiedade e tensão.
BELIVON pode levar ao desaparecimento destes sintomas quer em doenças de aparecimento súbito
(agudas) ou prolongadas (crónicas).
Depois do alívio dos sintomas, BELIVON pode ser utilizado para manter estas perturbações controladas,isto é pode evitar as recaídas.

CONSELHOS GERAIS
1.
Este medicamento foi prescrito apenas para o seu problema médico actual. Não o use paraoutras doenças.
2.
Não deixe que outras pessoas usem os seus medicamentos e não use medicamentos prescritos aoutras pessoas.
3.
Diga a todos os médicos que consultar quais os medicamentos que está a tomar nessemomento. Traga sempre consigo uma lista dos medicamentos que está a tomar. Isto pode sermuito importante em caso de acidente.
4.
Peça às pessoas que vivem consigo ou que cuidam de si para lerem este folheto.

Em caso de reclamação é favor indicar o número de lote.

Folheto Informativo aprovado em: Julho 2005

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular daautorização de introdução no mercado.

Organon Portuguesa, Lda.
Av. Conde Valbom, 30 – 1º, 2º e 3º
1069-037 LISBOA