Categoria: Furosemida

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Furosemida

Lasix Retard bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Lasix/Lasix Retard e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Lasix/Lasix Retard

3.  Como utilizar Lasix/Lasix Retard

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Lasix/Lasix Retard

6.  Outras informações

Lasix

Lasix, comprimidos, 40 mg

Lasix Retard, cápsulas de libertação prolongada, 60 mg

Furosemida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É LASIX/LASIX RETARD E PARA QUE É UTILIZADO
Indicações terapêuticas:

  • Tratamento de edemas de origem cardíaca;
  • Tratamento de edemas de origem hepática;
  • Tratamento de edemas de origem renal (em caso de sindroma nefrótico, é essencial o tratamento da enfermidade base).
  • Hipertensão arterial.

2.  ANTES DE UTILIZAR LASIX/LASIX RETARD
Não utilize Lasix/Lasix Retard

Se sofre de insuficiência renal com ausência de urina que não respondem à furosemida Se sofre de coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática. Se sofre de hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou sem hipotensão ou desidratação.

Se tem hipersensibilidade às sulfonamidas (ex.: antibióticossulfonamídicos ou sulfonilureias) e/ou à furosemida, ou a qualquer dos excipientes do Lasix.

Durante a gravidez, Lasix só deve ser utilizado quando absolutamente indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Nas crianças, nem na insuficiência renal crónica, devido a ser uma forma de libertação prolongada, o que não permite obter as concentrações plasmáticas de furosemida necessárias à sua eficácia.

Tome especial cuidado com Lasix/Lasix Retard

É necessária monitorização cuidadosa dos doentes em caso de:

  • obstrução parcial do débito urinário em que o débito urinário deverá ser assegurado. No caso de doentes com obstrucção parcial do débito urinário (por exemplo doentes com alterações do esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estenose da uretra), o aumento da produção de urina poderá provocar ou agravar as queixas. Consequentemente, estes doentes necessitam de uma monitorização cuidadosa -especialmente durante os estadios iniciais do tratamento.
  • Hipotensão ou de risco particular de baixa pronunciada da tensão arterial
  • Diabetes mellitus manifesta ou latente
  • Alterações na glicemia e testes de tolerância
  • Gota e hiperuricémia
  • Doença hepática (síndrome hepatorenal, cirrose e ascite);
  • Hipoproteinémia
  • Gota e hiperuricémia
  • Ototoxicidade
  • Utilização de altas doses
  • Utilização na doença renal grave e progressiva
  • Utilização com sorbitol
  • Utilização no lúpus eritematoso
  • Utilização de medicamentos que prolongam o intervalo QT

Monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmente recomendada durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes com alto risco de desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em caso de perdas de fluído significativas (p.ex., devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou desidratação assim como qualquer perturbação do equilíbrio electrolítico ou ácido básico devem ser corrigidos.

Ao utilizar Lasix/Lasix Retard com outros medicamentos

– Hidrato de cloral

Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horas após a administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor, hipersudorese, ansiedade, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia. Consequentemente, a utilização concomitante de furosemida e hidrato de cloral não é recomendada.

– Medicamentos antihipertensivos

O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outros fármacos com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementados com a utilização concomitante da furosemida.

– Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA’s) e Antagonistas da Angiotensina 2

Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolemia, pelo que, segundo os casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração de furosemida, durante os três dias que antecedem o início do tratamento ou em alternativa iniciar a administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.

Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão acentuada e deterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmente aquando da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez em doses elevadas de um IECA ou de um antagonista do receptor da angiotensina II.

– Tiazidas

Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeito sinérgico da diurese.

– Medicamentos antidiabéticos

Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida pode diminuir a acção deste tipo de medicamentos.

– Metformina

Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida. Inversamente a metformina pode causar uma diminuição nas concentrações da furosemida.

– Colestiramina e colestipol

Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida.

– Glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina)

No tratamento simultâneo com glicosidos cardíacos deve ter-se em atenção que o défice de potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar a sensibilidade do miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem ser monitorizados.

– Fibratos

Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo o clofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração concomitante (particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se o aumento do seu efeito/toxicidade.

– Anti-inflamatórios não esteróides

Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácido acetilsalicílico) podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução do seu efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal na presença da hipovolémia.

– Fármacos ototóxicos (ex.: aminoglicosidos, cis-platina)

A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemplo da cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina, gentamicina e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Uma vez que poderão ocorrer danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas ser utilizados concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de peso que o justifiquem.

– Fármacos nefrotóxicos (ex: polimixinas, aminoglicosidos, cisplatina)

A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como por exemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e os aminoglicosidos.

Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberem tratamento com a firosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A hipocalemia provocada em associação com quinolonas pode potenciar o prolongamento do intervalo QT.

Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatina e furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se a furosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes com função renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada para alcançar a diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

– Fármacos que sofrem secreção tubular significativa

A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemida sofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.

– Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos

Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante com a furosemida.

– Fenobarbital e fenitoína

Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida

– Salicilatos

Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemida podem aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreção renal diminuída ou a uma função renal alterada.

– Succinilcolina

A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida.

– Sucralfato

Este fármco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuição significativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaço de duas horas entre os fármacos em questão.

– Tubocurarina

O efeito de relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pela furosemida

– Lítio

A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeito cardiotóxico e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis de lítio sejam monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com esta associação.

– Glucocorticóides

Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estas substâncias e o seu agravamento quando do abuso de laxantes. Dado as alterações da audição poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicação vital.

– Teofilina

Os efeitos da teofilina ou de relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.

Ao utilizar Lasix/Lasix Retard com alimentos e bebidas

Este medicamento pode causar perdas de potássio; o seu médico assistente poderá recomendar suplementos de potássio, ou recomendar alimentos ricos em potássio, especialmente citrinos. Idealmente Lasix deve ser administrado de estômago vazio, contudo pode ser administrado com comida ou leite em caso de distúrbios gastro­intestinais. Não deve ser administrada conjuntamente com soluções acídicas. Deve limitar-se a administração de alcaçuz natural.

Gravidez e aleitamento

De manhã, engolir o medicamento com líquido e com o estômago vazio A furosemida – substância activa de Lasix atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez, Lasix só deve ser utilizado quando absolutamente indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal. O tratamento com Lasix durante a gravidez requer a monitorização do crescimento fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo ser afectada a capacidade de condução automóvel e de manejo de máquinas. Este risco é maior no início do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lasix/Lasix Retard Lasix

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Lasix Retard

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR LASIX/LASIX RETARD

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia média inicial, 20 mg (V2 comprimido) a 80 mg (2 comprimidos) por dia e 20 mg (V2 comprimido) a 40 mg (1 comprimido) como dose de manutenção; nas crianças, 2 mg/Kg até ao máximo de 6 mg/Kg de peso de furosemida, não ultrapassando 40 mg por dia.

Lasix retard: 1-2 cápsulas por dia (60 a 120 mg), de preferência de manhã A utilização da dose máxima depende da reacção individual. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

De manhã, engolir o medicamento com líquido e com o estômago vazio, salvo indicação médica em contrário.

Nos idosos: Via oral ou i.v.: dose inicial de 20 mg/dia, aumentando de forma gradual até à resposta desejada.

Recomendações de dosagem particulares

A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações: Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dose diária seja administrada em duas ou três doses individualizadas.

Edema associado a insuficiência renal crónica

A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo da gravidade da insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeito de uma dose não pode ser previsto de uma forma precisa. Em doentes com insuficiência renal crónica, a dose deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem do edema seja gradual. No caso de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a uma perda de aproximadamente 2 kg de peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+) por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade a dosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser administrada em dose única ou em duas doses individualizadas.

Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.

No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinada começando com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentando depois gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.

Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda

A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que a transferência da via de administração intravenosa para a via oral seja efectuada o mais rapidamente que possível.

Edema associado à síndrome nefrótico

A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.

Hipertensão

A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outros agentes antihipertensores..

A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensão associada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

Edema associado a doença hepática

A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas de aldosterona nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não é suficiente. De forma a evitar complicações, tais como a intolerância ortostática ou desiquilíbrios electrolíticos ou ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente para que a perda inicial de líquido seja gradual. No caso de adultos, tal significa a dose que conduz a uma perda aproximada de 0,5 kg de peso corporal por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamento intravenoso ser absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.

Se utiliza mais Lasix/Lasix Retard do que deveria

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas, medidas de urgência e antídotos

O quadro clínico na sobredosagem aguda ou crónica depende primeiramente da extensão e consequências da perde de electrólitos e de fluidos (ex.: hipovolemia, desidratação, hemo-concentração, arritmia cardíaca – incluindo bloqueio A-V e fibrilhação ventricular).

a)Sintomas

–  Diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso de administração prolongada, hipocalémia. A perda rápida de água e electrólitos pode levar a um estado delirante, hipotensão (e progressão para choque), insuficiência renal aguda, trombose, paralesia flácida, apatia e confusão.

b)Tratamento

–  Substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização das funções metabólicas e, nos doentes com disúria, manter o fluxo urinário.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lasix/Lasix Retard

Tomar a dose seguinte assim que se lembrar. Nunca duplicar a dose para compensar a dose omitida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lasix/Lasix Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com outros diuréticos, poderão ocorrer certos efeitos indesejáveis, tais como:

Doenças do metabolismo e da nutrição

  • Aumento da excreção do sódio e do cloro e consequentemente de água.
  • Aumento da excreção de outros electrólitos (em particular do potássio, cálcio e magnésio).
  • Alterações electrolíticas sintomáticas e alcalose metabólica.
  • Desidratação e hipovolémia, especialmente nos doentes idosos.
  • Aumentos transitórios dos níveis séricos de creatinina e ureia.
  • Aumento dos níveis séricos de colesterol e triglicéridos.
  • Aumento dos níveis séricos de ácido úrico e crises de gota.
  • Diminuição da tolerância à glucose; uma diabetes mellitus latente poderá vir a manifestar-se.

Vasculopatias

  • Hipotensão, incluindo hipotensão ortostática.
  • Tendência para a ocorrência de tromboses.
  • Vasculite.

Doenças renais e urinárias

  • Retenção aguda da urina em doentes com obstrução parcial do débito urinário.
  • Nefrite intersticial.
  • Nefrocalcinose/nefrolitíase em prematuros.
  • Doenças gastrointestinais
  • Náuseas, vómitos, diarreia.
  • Pancreatite aguda.

Afecções hepato-biliares

  • Colestase intra-hepática, aumento das transaminases hepáticas.

Afecções do ouvido e do labirinto

  • Afecções da audição e tinnitus, apesar de normalmente se tratar de uma situação transitória, particularmente no caso de doentes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo em caso de síndrome nefrótico) e/ou quando a furosemida intravenosa foi administrada de forma demasiado rápida.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

  • Prurido, urticária, outras erupções cutâneas ou lesões bulhosas, eritema multiforme, penfigóide bulhosa, dermatite exfoliativa, púrpura, fotossensibilidade.

Doenças do sistema imunitário

  • Reacções anafilácticas ou anafilactóides graves (por exemplo, com ocorrência de choque).

Doenças do sistema nervoso

  • Parestesia.
  • Encefalopatia hepática em doentes com insuficiência hepatocelular. Doenças do sangue e do sistema linfático
  • Trombocitopenia.
  • Leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica.
  • Eosinofilia.
  • Hemoconcentração.

Afecções congénitas, familiares e genéticas

  • Aumento do risco de persistência do canal arterial identificável quando a furosemida é administrada a prematuros no decorrer das primeiras semanas de vida.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

  • Após a administração de furosemida por injecção intramuscular, poderão ocorrer reacções locais, como por exemplo, dor.
  • Febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LASIX/LASIX RETARD

–  Lasix:

Não conservar acima de 25°C.

–  Lasix retard (cápsulas):

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lasix/Lasix Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lasix/Lasix Retard A substância activa é :

–   1 comprimido de Lasix contém 40 mg de furosemida.

–   1 cápsula de Lasix retard contém 60 mg de furosemida, numa forma galénica de libertação prolongada.

Os outros componentes são:

–  Lasix comprimidos:

Amido de milho, lactose mono-hidratada, talco, silica coloidal anidra, amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio.

–  Lasix retard (cápsulas):

Pellets: Polividona 25000, Talco, Shellac, Ácido esteárico, Óxido de alumínio hidratado, Sacarose, Amido de milho, sacarose;

Cápsulas de gelatina:

parte superior- óxido amarelo de ferro, carmin indigo (E172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;

parte inferior – óxido amarelo de ferro, dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Lasix/Lasix Retard e conteúdo da embalagem

Lasix: embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos contendo cada um 40 mg de furosemida.

Lasix retard: embalagens com 30 ou 60 cápsulas contendo cada uma 60 mg de furosemida numaforma galénica de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3°Andar 2740-244 Porto Salvo

Clintex – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 -Sete Casas Loures Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

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Furosemida

Lasix Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Lasix e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Lasix

3.  Como utilizar Lasix

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Lasix

6.  Outras informações

Lasix, 20 mg/2 ml

Solução injectável

Furosemida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LASIX E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas:

  • Edemas devidos a cardiopatias e hepatopatias (ascite);
  • Edemas de origem renal (no caso do sindroma nefrótico é essencial o tratamento da enfermidade de base);
  • Edemas ocasionados por queimaduras;
  • Insuficiência cardíaca aguda, em particular no edema pulmonar;
  • Crises hipertensivas, conjuntamente com outras medidas terapêuticas;
  • Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações.

2. ANTES DE UTILIZAR LASIX

Não utilize Lasix:

  • Se sofre de insuficiência renal com anúria que não responde à furosemida
  • Se sofre de coma hepático e pré-coma associado a encefalopatia hepática.
  • Se sofre de hipocalémia grave, hiponatrémia grave, hipovolémia com ou sem hipotensão ou desidratação.
  • Se tem hipersensibilidade às sulfonamidas (ex: antibióticos sulfonamidicos ou sulfonilureias) e/ou à furosemida, ou a qualquer dos excipientes do Lasix.

Durante a gravidez, Lasix só deve ser utilizado quando absolutamente indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal. Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Tome especial cuidado com Lasix:

É necessária monitorização cuidadosa dos doentes em caso de:

  • Obstrução parcial do débito urinário em que o débito urinário deverá ser assegurado. No caso de doentes com obstrucção parcial do débito urinário (por exemplo doentes com alterações do esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estenose da uretra), o aumento da produção de urina poderá provocar ou agravar as queixas. Consequentemente, estes doentes necessitam de uma monitorização cuidadosa -especialmente durante os estadios iniciais do tratamento.
  • Hipotensão ou de risco particular de pressão arterial baixa pronunciada da tensão arterial (ex: doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou das veias superiores do cérebro)
  • Diabetes mellitus manifesta ou latente
  • Gota
  • Síndrome hepatorenal (insuficiência renal funcional associada com doença hepática grave)
  • Hipoproteinémia (ex.: associada com síndrome nefrótico o efeito da furosemida pode ser diminuidp e a sua ototoxicidade potenciada).
  • Alteração na glicémia e testes de tolerância;
  • Diabetes mellitus;
  • Alterações electrolíticas (ex: hipocaliémia, hiponatrémia);
  • Alterações de fluídos, desidratação, redução do volume sanguíneo com colapso circulatório e possibilidade de ocorrência de tromboses e embolias particularmente em idosos com excesso de utilização;
  • Gota e hiperuricémia;
  • Doença hepática (cirrose e ascite);
  • Ototoxicidade;
  • Utilização de altas doses;
  • Utilização na doença renal grave e progressiva;
  • Utilização com sorbitol;
  • Utilização no lúpus eritematoso
  • Medicamentos que prolongam o intervalo QT

Monitorização regular do sódio, potássio e creatinina séricos é geralmente recomendada durante a terapêutica com furosemida, particularmente em doentes com alto risco de desenvolverem desequilíbrios electrolíticos ou em caso de perdas de fluído significativas (p.ex., devido a vómitos ou diarreia). Hipovolémia ou deshidratação assim como qualquer perturbação do equilíbrio electrolítico ou ácido básico devem ser corrigidos.

Ao utilizar Lasix com outros medicamentos:

Hidrato de cloral

Em casos isolados a administração intravenosa da furosemida num espaço de 24 horas após a administração de hidrato de cloral pode levar à ocorrência de rubor, hipersudorese, ansiedade, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia. Consequentemente, a utilização concomitante de furosemida e hidrato de cloral não é recomendada.

Medicamentos antihipertensivos

O efeito hipotensor de certos medicamentos antihipertensores (diuréticos ou outros fármacos com efeito de baixar a pressão arterial) pode ser incrementados com a utilização concomitante da furosemida.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA’s) e Antagonistas da Angiotensina 2

Os efeitos hipotensores e/ou renais são potenciados pela hipovolemia, pelo que, segundo os casos, se torna necessário diminuir a dose ou interromper a administração de furosemida, durante os três dias que antecedem o início do tratamento ou em alternativa iniciar a administração concomitante de um IECA em doses reduzidas.

Os doentes a quem sejam administrados diuréticos podem sofrer hipotensão acentuada e deterioração da função renal, incluindo casos de insuficiência renal, especialmente aquando da administração concomitante pela primeira vez, ou pela primeira vez em doses elevadas de um IECA ou de um antagonista do receptor da angiotensina II.

Tiazidas

Como resultado da interacção entre a furosemida e as tiazidas ocorre um efeito sinérgico da diurese.

Medicamentos antidiabéticos

Pode ocorrer um decréscimo na tolerância à glucose, uma vez que a furosemida pode diminuir a acção deste tipo de medicamentos.

Metformina

Os níveis sanguíneos de metformina podem ser aumentados pela furosemida. Inversamente a metformina pode causar uma diminuição nas concentrações da furosemida.

Colestiramina e colestipol

Este tipo de fármacos pode reduzir a biodisponibilidade da furosemida. Glicosídeos cardíacos (ex: digoxina)

No tratamento simultâneo com glicosidos cardíacos deve ter-se em atenção que o défice de potássio induzido pela administração da furosemida pode aumentar a sensibilidade do miocárdio ao digitálico, pelo que os níveis de potássio devem ser monitorizados.

Fibratos

Os níveis séricos de furosemida e de derivados do ácido fíbrico (como por exemplo o clofibrato e o fenofibrato) podem estar aumentados durante a administração concomitante (particularmente em caso de hipoalbuminemia). Deve monitorizar-se o aumento do seu efeito/toxicidade.

Anti-inflamatórios não esteróides

Os anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo a indometacina e o ácido acetilsalicílico) podem diminuir a acção da furosemida, com a consequente redução do seu efeito diurético, natriurético e anti-hipertensor, e provocar insuficiência renal na presença da hipovolémia.

Fármacos ototóxicos (ex: aminoglicosidos, cis-platina)

A furosemida pode intensificar o efeito ototóxico de certos fármacos como por exemplo da cisplatina ou de antibióticos aminoglicosídeos como por exemplo a kanamicina, gentamicina e tobramicina, em particular no caso de doentes com disfunção renal. Uma vez que poderão ocorrer danos irreversíveis, este tipo de medicamentos devem apenas ser utilizados concomitantemente com a furosemida se existirem razões clínicas de peso que o justifiquem.

Fármacos nefrotóxicos (ex: polimixinas, aminoglicosidos, cisplatina)

A furosemida pode intensificar o efeito nefrotóxico de certos medicamentos, como por exemplo de certos antibióticos como a cefaloridina, cefaloxina, as polimixinas e os aminoglicosidos.

Antibióticos como cefalosporinas – pode ocorrer dano renal em doentes a receberem tratamento com a firosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.

A hipocalemia provocada em associação com quinolonas pode potenciar o prolongamento do intervalo QT.

Existe um risco de efeito citotóxico no caso de administração concomitante de cisplatina e furosemida. Para além disso, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada se a furosemida não for administrada em doses baixas (por exemplo 40 mg em doentes com função renal normal) e com um equilíbrio hídrico positivo, quando utilizada para alcançar a diurese forçada durante o tratamento com cisplatina.

Fármacos que sofrem secreção tubular significativa

A probenecida, o metotrexato e outros medicamentos que, tal como a furosemida sofrem secreção tubular renal significativa podem reduzir o efeito da furosemida.

Bloqueadores ganglionares e bloqueadores adrenérgicos periféricos

Os efeitos destes agentes podem ser incrementados pela administração concomitante com a furosemida.

Fenobarbital e fenitoína

Estes fármacos podem reduzir a resposta diurética à furosemida Salicilatos

Doses elevadas de salicilatos administradas concomitantemente com a furosemida podem aumentar a predisposição para a toxicidade salicílica devido a uma excreção renal diminuída ou a uma função renal alterada.

Succinilcolina

A succinilcolina pode ver a sua acção potenciada pela furosemida. Sucralfato

Este fármaco pode limitar a absorção da furosemida, verificando-se uma diminuição significativa dos seus efeitos. A administração oral deve ser efectuada com um espaço de duas horas entre os fármacos em questão.

Tubocurarina

O efeito de relaxante muscular esquelético destes agentes pode ser atenuado pela furosemida

Lítio

A excreção do lítio é reduzida pela furosemida, levando a um aumento do efeito cardiotóxico e neurotóxico do lítio. Consequentemente é recomendável que os níveis de lítio sejam monitorizados cuidadosamente em doentes a receber tratamento com esta associação.

Glucocorticóides

Na associação com glucocorticóides deve considerar-se a hipopotassémia por estas substâncias e o seu agravamento quando do abuso de laxantes. Dado as alterações da audição poderem ser irreversíveis a combinação só deve usar-se no caso de indicação vital.

Teofilina

Os efeitos da teofilina ou de relaxantes musculares do tipo curare podem ficar aumentados.

Gravidez e aleitamento

A furosemida – substância activa de Lasix atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez, Lasix só deve ser utilizado quando absolutamente indicado no tratamento dos edemas de origem cardíaca, hepática e renal, e unicamente durante um curto período de tempo; não deve ser usado na terapêutica da hipertensão arterial gravídica devido ao risco de isquémia fetoplacentar e consequente hipotrofia fetal. O tratamento com Lasix durante a gravidez requer a monitorização do crescimento fetal.

Durante o aleitamento, deve ter-se em conta que a furosemida passa ao leite materno, podendo inibir o aleitamento. Em tais casos, a doente deve suspender o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes reagem individualmente ao tratamento com furosemida, podendo ser afectada a capacidade de condução automóvel e da utilização de máquinas. Este risco é maior no início do tratamento, nas mudanças de medicamento e com a ingestão de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lasix

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

3. COMO UTILIZAR LASIX Geral

A dose a utilizar deve ser a mais baixa suficiente para alcançar o efeito desejado.

A furosemida é administrada por via intravenosa apenas quando a administração oral não é exequível ou ineficaz (por exemplo no caso de absorção intestinal diminuída) ou se fôr necessário um efeito rápido. No caso de ser utilizada a terapêutica intravenosa, aconselha-se a passagem à via oral assim que for possível.

Para obter uma maior eficácia e evitar contra-regulação, é geralmente de preferir uma perfusão de furosemida em vez de injecções por bólus repetidas.

Lasix injectável está particularmente indicado nos casos de transtornos de absorção intestinal, ou quando se necessita uma eliminação rápida de edemas.

Se não houver indicação médica em contrário recomenda-se, como posologia inicial, para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, 20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) por via i.m. ou i.v.; a dose máxima varia segundo a resposta individual.

Nas crianças: As dosagens devem ser reduzidas em relação ao peso corporal, sendo a dose recomendada de 0,5 a 1 mg/Kg de peso por dia até um máximo de 20 mg/dia.

A administração i.v. deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg por minuto e nunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.

Em doentes com perturbação grave da função renal, recomenda-se uma taxa de perfusão não superior a 2.5 mg/minuto.

A administração i.m. deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a via oral nem a i.v. é possível. De notar que a injecção i.m. não é adequada para o tratamento de situações agudas tais como o edema pulmonar.

Nos idosos: Via oral ou i.v.: dose inicial de 20 mg/dia, aumentando de forma gradual até à resposta desejada.

Recomendações de dosagem particulares

A dosagem para adultos, é geralmente, baseada nas seguintes orientações: Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva crónica

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diariamente. Esta dose poderá ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta. É recomendável que a dose diária seja administrada em duas ou três doses individualizadas.

Edemas associados à insuficiência cardíaca congestiva aguda

A dose inicial recomendada é de 20 a 40 mg administrados por bólus intravenoso. A dose pode ser ajustada se necessário de acordo com a resposta obtida.

Edema associado a insuficiência renal crónica

A resposta natriurética à furosemida depende de inúmeros factores, incluindo da gravidade da insuficiência renal e do equilíbrio de sódio, e, consequentemente o efeito de uma dose não pode ser previsto de uma forma precisa. Em doentes com insuficiência renal crónica, a dose deve ser titulada cuidadosamente de forma a que a drenagem do edema seja gradual. No caso de adultos, isto significa que a dose pode conduzir a uma perda de aproximadamente 2 kg de peso corporal (aproximadamente 280 mmol Na+) por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg por dia. Em caso de necessidade a dosagem pode ser adequada de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser administrada em dose única ou em duas doses individualizadas.

Em doentes dialisados, a dose oral usual de manutenção é de 250 mg a 1500 mg diários.

No caso de tratamento intravenoso, a dose de furosemida pode ser determinada começando com uma perfusão intravenosa contínua de 0,1 mg por minuto, aumentando depois gradualmente a taxa a cada meia hora de acordo com a resposta.

Manutenção da excreção de fluído no caso de insuficiência renal aguda

A hipovolémia, hipotensão e desequilíbrios electrolíticos e ácido-base terão de ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com furosemida. É recomendável que a transferência da via de administração intravenosa para a via oral seja efectuada o mais rapidamente que possível.

A dose inicial recomendada é de 40 mg administrada na forma de injecção intravenosa. Se tal dosagem não conduzir ao aumento desejado na excreção de fluído, a furosemida pode ser administrada em perfusão intravenosa contínua, começando com uma taxa de perfusão de 50 mg a 100 mg por hora.

Edema associado ao síndrome nefrótico

A dose inicial recomendada é de 40 mg a 80 mg administrados diariamente. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário, de acordo com a resposta. A dose diária total pode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas.

Hipertensão

A furosemida pode ser utilizada em monoterapia ou em conjunto com outros agentes antihipertensores..

A dose de manutenção habitual é de 20 mg a 40 mg diários. Em caso de hipertensão associada a insuficiência renal crónica, poderá ser necessária uma dose superior.

Crises hipertensivas

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrada em injecção por bólus intravenoso. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida.

Edema associado a doença hepática

A furosemida é utilizada para complementar o tratamento com antagonistas de aldosterona nos casos em que o tratamento com estes agentes em monoterapia não é suficiente. De forma a evitar complicações, tais como a intolerância ortostática ou desiquilíbrios electrolíticos ou ácido-base, a dose deve ser titulada cuidadosamente para que a perda inicial de líquido seja gradual. No caso de adultos, tal significa a dose que conduz a uma perda aproximada de 0,5 kg de peso corporal por dia.

A dose oral inicial recomendada é de 20 mg a 80 mg diários. Esta dose pode ser ajustada conforme necessário de acordo com a resposta obtida. Esta dose diária pode ser administrada em dose única ou em várias doses fraccionadas. No caso de o tratamento intravenoso ser absolutamente necessário, a dose unitária inicial é de 20 mg a 40 mg.

Apoio à diurese forçada no caso de intoxicações

Para além de soluções polielectrolíticas é também administrada furosemida por via intravenosa . A dose é dependente da resposta à furosemida. As perdas de fluidos e de electrólitos podem ser corrigidas antes e durante o tratamento. Em caso de intoxicação por substâncias ácidas ou alcalinas, a eliminação pode ser incrementada respectivamente através da alcalinização ou da acidificação da urina.

A dose inicial recomendada é de 20 mg a 40 mg administrados por via intravenosa.

Se utilizar mais Lasix do que deveria

O quadro clínico na sobredosagem aguda ou crónica depende primeiramente da extensão e consequências da perde de electrólitos e de fluidos (ex: hipovolemia, desidratação, hemo-concentração, arritmia cardíaca – incluindo bloqueio A-V e fibrilhação ventricular).

a)  Sintomas

  • diurese excessiva com o consequente perigo de desidratação e, em caso de administração prolongada, hipocalémia. A perda rápida de água e electrólitos pode levar a um estado delirante.

b)  Tratamento

  • substituição de líquidos e correcção do equilíbrio electrolítico; monitorização das funções metabólicas e, nos doentes com disúria, manter o fluxo urinário. Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato a injecção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir a livre respiração.

Tratamento medicamentoso:

  • diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml (correspondentes a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e a tensão, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se a administração de adrenalina se necessário.
  • Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por ex. 250-1000 mg de metilprednisolona), repetindo se necessário.
  • Adaptar as doses acima referidas para crianças, de acordo com o peso corporal.
  • Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis e completar com respiração artificial, oxigénio e antihistamínicos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lasix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com outros diuréticos, poderão ocorrer certos efeitos indesejáveis, tais como:

Doenças do metabolismo e da nutrição

  • Aumento da excreção do sódio e do cloro e consequentemente de água.
  • Aumento da excreção de outros electrólitos (em particular do potássio, cálcio e magnésio).
  • Alterações electrolíticas sintomáticas e alcalose metabólica.
  • Desidratação e hipovolémia, especialmente nos doentes idosos.
  • Aumentos transitórios dos níveis séricos de creatinina e ureia.
  • Aumento dos níveis séricos de colesterol e triglicéridos.
  • Aumento dos níveis séricos de ácido úrico e crises de gota.
  • Diminuição da tolerância à glucose; uma diabetes mellitus latente poderá vir a manifestar-se. Ver por favor a secção 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização.

Vasculopatias

  • Hipotensão, incluindo hipotensão ortostática.
  • Tendência para a ocorrência de tromboses.
  • Vasculite.

Doenças renais e urinárias

  • Retenção aguda da urina em doentes com obstrução parcial do débito urinário.
  • Nefrite intersticial.
  • Nefrocalcinose/nefrolitíase em prematuros. Doenças gastrointestinais
  • Náuseas, vómitos, diarreia.
  • Pancreatite aguda.

Afecções hepato-biliares

Colestase intra-hepática, aumento das transaminases hepáticas. Afecções do ouvido e do labirinto

Afecções da audição e tinnitus, apesar de normalmente se tratar de uma situação transitória, particularmente no caso de doentes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo em caso de síndrome nefrótico) e/ou quando a furosemida intravenosa foi administrada de forma demasiado rápida.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas.

Prurido, urticária, outras erupções cutâneas ou lesões bulhosas, eritema multiforme, penfigóide bulhoso, dermatite exfoliativa, púrpura, fotossensibilidade.

Doenças do sistema imunitário

Reacções anafilácticas ou anafilactóides graves (por exemplo, com ocorrência de choque).

Doenças dp sistema nervoso

  • Parestesia.
  • Encefalopatia hepática em doentes com insuficiência hepatocelular. Doenças do sangue e do sistema linfático
  • Trombocitopenia.
  • Leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica.
  • Eosinofilia.
  • Hemoconcentração.

Afecções congénitas, familiares e genéticas

Aumento do risco de persistência do canal arterial identificável quando a furosemida é administrada a prematuros no decorrer das primeiras semanas de vida.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

  • Após a administração de furosemida por injecção intramuscular, poderão ocorrer reacções locais, como por exemplo, dor.
  • Febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LASIX

Não conservar acima de 25°C.

Manter o medicamento ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lasix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lasix

A substância activa é a furosemida.

Os outros componentes são hidróxido de sódio e cloreto de sódio .

Qual o aspecto de Lasix e conteúdo da embalagem

Embalagens de 5 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse, 50 – Land registry district Schwanheim

Tract 239/plot 4/21 – Building 600

Frankfurt am Main

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Furosemida Risperidona

Risperidona Pharmakern Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Pharmakern
3. Como tomar Risperidona Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Pharmakern 1 mg/ml solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Pharmakern é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Pharmakern é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadaspsicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbaçõesdo pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão,alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente),desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bemcomo alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão.
Risperidona Pharmakern pode ser tomada em situações de início súbito
(agudas) e prolongadas (crónicas).
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Pharmakern éusada para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitarrecidivas.
Risperidona Pharmakern também é utilizada noutras situações, especificamentepara controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade porpalavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para

vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoascom demência).
Risperidona Pharmakern também pode ser utilizada para tratar alteraçõescomportamentais como a agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças eadultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Pharmakern é a mania,que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidadede dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Pharmakern também pode ser administrada para tratar o autismoem crianças e adolescentes.
Risperidona Pharmakern pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinada com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores dohumor.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona Pharmakern

Não tome Risperidona Pharmakern
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outrocomponente de Risperidona Pharmakern. As reacções de hipersensibilidadepodem ser reconhecidas, por exemplo por,vermelhidão da pele, comichão, faltade ar ou cara inchada.

Tome especial cuidado com Risperidona Pharmakern

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Pharmakern pode causaraumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que
Risperidona Pharmakern tomado sozinho ou em conjunto com furosemida podeaumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou oinchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas doestado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face,braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala.
Se alguma destas situações ocorrerem, mesmo que por um curto período detempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Pharmakern pode causarmovimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seumédico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília,aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer,contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona
Pharmakern.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva,ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casosmuito raros durante o tratamento com Risperidona Pharmakern . Em doentesdiabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-
se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de
Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar
Risperidona Pharmakern.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Pharmakern, do que
é habitualmente prescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Tomar Risperidona Pharmakern com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Pharmakern juntamente com as refeições, ou nointervalo destas.
Deve-se misturar a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona Pharmakern,pois este medicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Tomar Risperidona Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o
Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos quereduzem o tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores,certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que foremprescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas dadopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Pharmakern.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento daepilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), podemodificar o efeito da Risperidona Pharmakern. Portanto, informe o seu médicose começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou e/outerminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usadas para reduzir a acidez noestômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Pharmakernno sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Pharmakern.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Pharmakern nosangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e daenxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, nãoalteram o efeito de Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern não altera o efeito do lítio, nem do valproato, doismedicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, ummedicamento para o coração.
Tomar Risperidona Pharmakern com furosemida, um fármaco utilizado paratratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estarassociado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomarfurosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona Pharmakern: Cuidados a ter?)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, quedecidirá se poderá tomar Risperidona Pharmakern.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Pharmakern.
Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a suasensibilidade à Risperidona Pharmakern, porque Risperidona Pharmakern podeafectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir,.

3. COMO TOMAR Risperidona Pharmakern

Tome Risperidona Pharmakern sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Pharmakern está disponível na forma de comprimidos para seremdeglutidos e solução para ser administrada por via oral. Pode tomar Risperidona
Pharmakern juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. A solução oral deve ser misturadacom uma bebida não alcoólica, excepto chá.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Pharmakern, mas istovaria de pessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar aoseu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, sigacuidadosamente as instruções do seu médico, e não mude nem interrompa aposologia recomendada, sem consultar primeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeirodia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-seinalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-senuma única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe-á que quantidade de solução são recomendados paraa sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diáriatambém se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situaçãoparticular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas emduas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose podeaumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qualpode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para oseu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona
Pharmakern deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamentocom 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquanto deve tomar de Risperidona Pharmakern para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg,mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg pordia. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade de solução que se ajusta à suasituação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamentodenominado estabilizador do humor, para além de Risperidona Pharmakern paratratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o usocontinuado de Risperidona Pharmakern deve ser avaliado e justificadoperiodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existeexperiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de mililitros desolução oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade deeliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Osdoentes com comprometimento da função hepática apresentam concentraçõesplasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentescom insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das dosesrecomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente,e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

Risperidona Pharmakern deve ser utilizada com precaução nestes grupos dedoentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4ºdia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantosmililitros de solução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamentocom 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do
4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estivercompreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máximanão deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos ml de soluçãodeve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução oral:
A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidadeexacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguintemodo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda nosentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada.
Fig.2- Coloque a pipeta no frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponderao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Fig.3 – Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não-alcoólica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a pipeta com água.

Se tomar mais Risperidona Pharmakern do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultarimediatamente o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, queadsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de solução.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Pharmakern:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue atomar as restantes doses no horário previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual econtinue o tratamento.

Se parar de tomar Risperidona Pharmakern:
– Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
– Se deixar de tomar Risperidona Pharmakern, faça-o de acordo coma asinstruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Pharmakern é habitualmente bem tolerada e, os efeitossecundários, muitas vezes são difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono,agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações na potência sexual,perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração,pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Emboraestes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Porvezes, pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muitoraro.
– Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tomeespecial cuidado com Risperidona Pharmakern") e podem surgir perturbaçõesmotoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitação naspernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos edesaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Pharmakern ouadministrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se? uma fraqueza repentina oudormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casosde alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmodurante um curto período de tempo, procure um médico.
– Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à risperidona é muito? rara, podendo ser identificada, porexemplo, por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou face inchada. Setiver qualquer destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamentepossível.
– Muito raramente, pode surgir situações de confusão,? diminuição naconsciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procurerapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
– Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de vários factores emsimultâneo, podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor oufrio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na língua, face, bocaou maxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perdade leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Risperidona Pharmakern

Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Pharmakern após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após abertura, o medicamento pode ser usado durante 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Pharmakern
– A substância activa é a risperidona.
– Os outros componentes são:ácido tartárico, ácido benzóico (E210) e águapurificada

Qual o aspecto de Risperidona Pharmakern e conteúdo da embalagem
Risperidona Pharmakern apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidospor película ou solução oral.
A solução oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de solução,qualquer que seja o tamanho do frasco.
Risperidona Pharmakern solução oral contendo risperidona a 1 mg/ml desolução, está disponível em embalagens de 30, 60, 100 e 120 ml de soluçãooral, com uma pipeta. Os frascos de 30 e 60 ml são fornecidos com uma pipetade 3 ml. Uma pipeta cheia contém 3 ml de solução oral, que corresponde a 3 mgde risperidona. A quantidade mínima que pode tomar é de 0,25 ml, quecorresponde a 0,25 mg de risperidona.
Os frascos de 100 e 120 ml são fornecidos com uma pipeta de 4 ml. Uma pipetacheia contém 4 ml de solução oral, que corresponde a 4 mg de risperidona. Aquantidade mínima que pode tomar é de 0,25 ml, que corresponde a 0,25 mg derisperidona.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Poliígono Ind. Colon II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência? proceder a uma ventilaçãoadequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrarsimpaticomiméticos injectáveis?.
-Se necessário, proceda à uma monitorização cardíaca:? considere atransferência para o hospital.

Categorias
Furosemida Nimesulida

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nimesulida Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nimesulida Ciclum
3.Como tomar Nimesulida Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nimesulida Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NIMESULIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nimesulida Ciclum pertence ao grupo dos medicamentos Anti-inflamatórios nãoesteróides derivados sulfanilamídicos (Grupo farmacoterapêutico: 9.1.7).

O medicamento está indicado para:
– Tratamento da dor aguda;
– Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa;
– Dismenorreia primária (dores menstruais).

Nimesulida Ciclum é um medicamento sujeito a receita médica.

2.ANTES DE TOMAR NIMESULIDA CICLUM

Não tome Nimesulida Ciclum:

– Se tem alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento (versecção Qual a composição de Nimesulida Ciclum);
– Se já sofreu de alergias (ex.: broncospasmo, rinite, urticária) após ter tomadomedicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides;
– História de reacções de hepatotoxicidade (lesão no fígado) à nimesulida;

– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activasou doenças hemorrágicas;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticacom AINE anterior;
– Doenças graves da coagulação;
– Insuficiência cardíaca grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência hepática;
– Em crianças com idade inferior a 12 anos;
– Nos últimos 3 meses de gravidez e no aleitamento (ver secção Gravidez ealeitamento).

Tome especial cuidado com Nimesulida Ciclum:

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperíodo de tempo possível.
Se não se verificar melhoria dos sintomas, o tratamento deverá ser interrompido.

– Uma vez que foram já referidos casos raros de reacções hepáticas graves relacionadascom a nimesulida (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis), o doente deveráinterromper o tratamento com nimesulida se apresentar sintomas como falta de apetite,náuseas, vómitos, dor no ventre, cansaço ou urina escura, ou se surgirem alterações emanálises ao fígado, que podem indicar lesão ao nível do fígado. Se esta situação seconfirmar e caso o médico decida suspender o tratamento, o doente não deverá voltar atomar o medicamento. Têm sido notificadas situações de lesão do fígado que, namaioria dos casos desaparecem após curtas exposições ao fármaco.
– Durante o tratamento com nimesulida deve evitar-se o uso simultâneo demedicamentos que provoquem efeitos tóxicos ao nível do fígado e o abuso de bebidasalcoólicas, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.

Idosos: estes doentes apresentam uma maior frequência de reacções adversas commedicamentos do tipo da nimesulida, especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais e ainda de mau funcionamento dos rins, coração efígado, pelo que se recomenda que sejam cuidadosamente controlados pelo médico.

Pode ocorrer hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história anteriorde perturbações gastrointestinais graves. O risco de ocorrência destas situações é maiorcom doses elevadas, em doentes que já sofreram de úlcera, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Caso se encontre em alguma destassituações deverá informar de imediato o médico caso se verifiquem sintomas anormais anível do abdómen (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobretudo no início dotratamento. Nestes doentes o tratamento deverá iniciar-se com a menor dose eficaz epoderá ser necessário tomar outros medicamentos (agentes protectores) tanto nestes

casos, como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílicoem doses baixas ou outros medicamentos que se sabe poderem aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia e que o seu médico lhe saberá indicar. Se ocorrer hemorragia ouulceração gastrointestinal, a nimesulida deverá ser interrompida. A nimesulida deve serutilizada com precaução em indivíduos com doença gastrointestinal (colite ulcerosa oudoença de Crohn) pois estas podem ser agravadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com história de hipertensão e/ouinsuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), dado que autilização de nimesulida pode deteriorar a função renal o que obrigará à interrupção dotratamento e também causar retenção de líquidos e inchaço (edema).

Os medicamentos tais como a Nimesulida Ciclum podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Embora muito raramente e sobretudo no início (primeiro mês) de tratamento, podemocorrer reacções cutâneas graves, susceptíveis de por a vida em risco. Assim, casoobserve sinais de erupções na pele acompanhadas de comichão ou lesões nas mucosasou outras manifestações de reacção alérgica deverá interromper de imediato otratamento e recorrer ao médico.

– Nimesulida Ciclum deve ser usado com precaução em doentes com tendência parahemorragias.

– Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides podem mascarar uma febrerelacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

– A utilização de Nimesulida Ciclum em mulheres em idade fértil pode afectar afertilidade feminina, pelo que não é recomendado em mulheres que pretendamengravidar. Deve ser considerada a interrupção do medicamento nas mulheres quetenham dificuldade em engravidar ou que estejam a ser submetidas a investigação dainfertilidade.

Tomar Nimesulida Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Nimesulida Ciclum deve ter-se em consideração a possibilidade deinteracções com as seguintes substâncias:

– varfarina, outros anticoagulantes e ácido acetilsalicílico ? pode ocorrer risco dehemorragia; a associação com medicamentos deste tipo não é recomendada e estácontra-indicada em doentes que sofram de doenças graves da coagulação.
– corticosteróides ? pode ocorrer maior risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal
– anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia
– furosemida ? a nimesulida pode diminuir os efeitos terapêuticos da furosemida. O usosimultâneo de nimesulida e furosemida requer precauções especiais em doentes renaisou cardíacos susceptíveis.
– diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina e Antagonistas da
Angiotensina II: a nimesulida pode diminuir os efeitos terapêuticos dos diuréticos e deoutros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída, aco-administração de um anti-hipertensor e nimesulida pode ter como consequência adeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que
é normalmente reversível. O uso simultâneo destes fármacos e nimesulida requerprecauções especiais em doentes com função renal diminuída, doentes desidratados edoentes idosos, que devem por isso ser vigiados periodicamente.
– lítio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas) ? em caso de necessidade deadministração simultânea, devem ser controlados os níveis de lítio, pois osmedicamentos do tipo da nimesulida diminuem a eliminação de lítio, aumentando a suatoxicidade.
– metotrexato (fármaco antineoplásico) – recomenda-se precaução caso a nimesulida sejausada num período inferior a 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, poispode aumentar o efeito deste fármaco e a sua toxicidade.
– ciclosporina (usada em transplantes) ? a administração simultânea de nimesulida podeaumentar a toxicidade renal da ciclosporina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
– Não se recomenda a utilização de Nimesulida Ciclum durante os dois primeirostrimestres da gravidez.
– Nimesulida Ciclum está contra-indicado nos últimos 3 meses de gravidez.
– Nimesulida Ciclum está contra-indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Caso verifique o aparecimento de tonturas, vertigens ou sonolência, após tomar omedicamento, não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Nimesulida Ciclum.

3.COMO TOMAR NIMESULIDA CICLUM

Tomar Nimesulida Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Nimesulida Ciclum deverão ser tomados inteiros, com água, após asrefeições.

Pelo facto de conter nimesulida como substância activa, Nimesulida Ciclum deve serusado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.

A dose habitual é:
Adultos: um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.

Grupos especiais de doentes: não são necessários ajustes na posologia em crianças comidade superior a 12 anos ou adolescentes, idosos e doentes com insuficiência renalligeira a moderada.

Se tomar mais Nimesulida Ciclum do que deveria:

No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal poderá verificar-seletargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor de estômago, que são geralmentereversíveis com cuidados médicos. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Emborasendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória,coma e ainda reacções de tipo alérgico.
Em tal caso, deve contactar de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Sepossível leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outrosmedicamentos que eventualmente esteja a tomar.
Em caso de sobredosagem com nimesulida, os doentes devem ser submetidos a umtratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Ciclum:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose que se esqueceu de tomar à hora normal e mantenha o tratamento,conforme indicado pelo seu médico.

Se parar de tomar Nimesulida Ciclum:

Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A nimesulida é, no geral, bem tolerada. Todavia, pode ter efeitos secundários, que seencontram seguidamente descritos segundo a sua frequência:

Frequentes: diarreia, enjoos, vómitos. Em particular nos idosos podem ocorrer úlceraspépticas, perfurações ou hemorragia gastrointrestinal que poem por a vida em risco.
Valores elevados das enzimas hepáticas detectados em análises laboratoriais.

Pouco frequentes: tonturas, hipertensão, mau funcionamento do coração dificuldadesrespiratórias. Prisão de ventre, gases intestinais, inflamação gástrica. Comichão, erupçãoda pele, aumento de sudação. Edema (inchaço).

Raros: anemia. Reacções alérgicas. Ansiedade, nervosismo, pesadelos. Visão turva.
Taquicardia. Hemorragia, rubor, alterações da pressão arterial. Alterações a nível dapele (eritema, dermatite). Alterações urinárias. Mal-estar, fadiga.

Muito raros: alterações sanguíneas. Dores de cabeça, sonolência. Síndrome de Reye.
Perturbações da visão, vertigens. Asma e broncospasmo. Dores no ventre, perturbaçõesdigestivas, inflamação da mucosa da boca, presença de sangue nas fezes, hemorragiagastrintestinal, úlcera intestinal e gástrica. Agravamento de colite (inflamação intestinal)ou doença de Crohn (doença intestinal). Alterações do fígado que podem revestir-se degravidade. Urticária, inchaço da face e outras afecções cutâneas mais graves,requerendo cuidados médicos específicos. Insuficiência renal e outras alterações renais.
Descida da temperatura do corpo.

Os medicamentos tais como Nimesulida Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperíodo de tempo possível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NIMESULIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da luz e da humidade. Os comprimidos sódeverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

Não utilize Nimesulida Ciclum após expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos blisters, a seguir a ?Val.:? O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimesulida Ciclum:

– A substância activa é a nimesulida; cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
– Os outros componentes são: docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactose mono-
hidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nimesulida Ciclum e conteúdo da embalagem:

Nimesulida Ciclum apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos em embalagensde 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra

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Categorias
Furosemida Risperidona

Belivon Quicklet Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BELIVON e para que é utilizado
2. Antes de tomar BELIVON
3. Como tomar BELIVON
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de BELIVON


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O SEU MEDICAMENTO

O nome deste medicamento é BELIVON COMPRIMIDOS/ COMPRIMIDOS QUICKLET /
SOLUÇÃO ORAL, a sua substância activa é a Risperidona.

Além da substância activa os comprimidos BELIVON têm na sua composição: amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílicacoloidal (anidra), lactose, polietilenoglicol 400, talco e dióxido de titânio (E171). Os comprimidoscontém ainda óxido férrico amarelo (comp. 0,25 mg, 1 mg e 3 mg), óxido férrico vermelho (comp. 0,5mg, 1 mg, 3 mg e 4 mg), amarelo quinoleína (comp. 8 mg), amarelo laranja S (comp. 6 mg) e indigotina
(8 mg).
A solução oral contém ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.
Os comprimidos QUICKLET contêm resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico comdivinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartame, óxidode ferro vermelho e óleo de hortelã-pimenta.

Os comprimidos BELIVON têm forma oval mas cor e dosagens diferentes:

? Comprimidos amarelos contendo 0.25 mg de substância activa.
? Comprimidos castanho-avermelhados, contendo 0.5 mg de substância activa.
? Comprimidos rosa contendo 1 mg de substância activa.
? Comprimidos brancos contendo 2 mg de substância activa.
? Comprimidos laranja contendo 3 mg de substância activa.
? Comprimidos vermelhos contendo 4 mg de substância activa.

? Comprimidos amarelos contendo 6 mg de substância activa.
? Comprimidos verdes contendo 8 mg de substância activa.

Os comprimidos têm uma única ranhura e estão marcados com Organon de um dos lados e com o código
TL0, TL1, TL 2, TL 3, TL 5 e TL 7, respectivamente, no outro lado (em ambos os lados da ranhura).

Os comprimidos BELIVON QUICKLET®, que se desintegram na boca, apresentam três dosagensdiferentes de risperidona:
Comprimidos redondos, cor de coral contendo 0.5 mg de substância activa.
Comprimidos quadrados, cor de coral contendo 1 mg de substância activa.
Comprimidos redondos, cor de coral contendo 2 mg de substância activa.

Os comprimidos QUICKLET® estão marcados com a designação R 0.5, R1 e R2, respectivamente, numdos lados.

A solução oral BELIVON está doseada a 1 mg/ml de substância activa. A solução oral apresenta-se numfrasco de 100 ml com uma pipeta. Quando cheia, a pipeta contém 4 ml de solução oral, o que correspondea 4 mg de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).
A menor quantidade que pode ser medida são 0,25 mililitros, que contêm 0,25 miligramas de risperidona.

Apresentação:
Comprimidos a 0,25 mg (emb. de 20 e 60)

Comprimidos a 0,5 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 1 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 2 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 3 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 4 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 6 mg (emb. de 20 e 60)
Comprimidos a 8 mg (emb. de 20 e 60)
Solução oral a 1mg/ml de solução
Comprimidos QUICKLET® a 0,5 mg (emb. de 28 e 56)
Comprimidos QUICKLET® a 1mg (emb. de 28 e 56)
Comprimidos QUICKLET® a 2 mg (emb. de 28 e 56)

Titular de A. I. M.:

Organon Portuguesa, Lda.

Av.
Conde
Valbom, 30 – 1º, 2º e 3º

1069-037
LISBOA

Fabricante:
JANSSEN
–
CILAG

Borgo San Michele, Latina

ITÁLIA

1. O QUE É BELIVON E PARA QUE É UTILIZADO
BELIVON é um antipsicótico, o qual exerce um efeito favorável sobre uma série de doenças do cérebro,denominadas psicoses, as quais estão relacionadas com o pensamento, sensações e/ou acção.
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, BELIVON pode ser utilizado para manter estasperturbações controladas, isto é pode evitar as recaídas.
O BELIVON também é usado noutras situações, especialmente para controlar perturbações nocomportamento, tais como agressividade física ou verbal, desconfiança, agitação motora e tendência paradeambular em pessoas com demência, ou seja, aquelas cujas funções mentais estejam alteradas.
O BELIVON também está indicado no tratamento de episódios relacionados com mania que surgem nosdistúrbios bipolares. Estes episódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada autoestima,diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos. O BELIVON pode serutilizado sozinho ou juntamente com outros medicamentos denominados estabilizadores do humor.
O BELIVON também pode ser usado para tratar comportamentos anormais, tais como agressão, impulsose auto-flagelação em crianças e adultos que têm atraso mental.
No verso deste folheto informativo encontram-se mais informações sobre o modo de acção do BELIVONe as situações para as quais ele está indicado.

2. ANTES DE TOMAR BELIVON

Não use este medicamento caso apresente hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.
Reacções de hipersensibilidade incluem, por exemplo, rash cutâneo, comichão, respiração acelerada ecara inflamada. Se surgir alguma destas situações, contacte o seu médico imediatamente.

Tome especial cuidado com BELIVON:
Em alguns casos é necessária vigilância médica. Deverá por isso comunicar ao seu médico se alguma vezsofreu de:

-Doença do coração ou dos vasos sanguíneos;
-Doenças
hepáticas;
-Doenças
renais;

-Doença de Parkinson;
-Epilepsia.

Precauções:
BELIVON poderá vir a causar contracções musculares na face, durante um tratamento prolongado. Seisto acontecer consulte o seu médico.
Muito raramente, BELIVON pode também causar febre alta, respiração rápida, suores e redução daconsciência. Neste caso deverá contactar o seu médico imediatamente e deverá dizer-lhe que está a tomar
BELIVON.

Os doentes idosos com demência e os prestadores de cuidados devem informar imediatamente o médicose ocorrerem sinais e sintomas de fraqueza súbita ou dormência na face, membros superiores ou membrosinferiores, especialmente quando afectam um só lado do corpo, problemas de discurso ou de visão. Estessintomas podem ser sinais de um possível AVC (acidente vascular cerebral) ou de uma reduçãotemporária do fluxo sanguíneo no cérebro (acidente isquémico transitório). Se isto acontecer consigo,mesmo que por um período curto de tempo, consulte o seu médico. Ele irá reavaliar o seu tratamento epoderá aconselhar a interrupção da terapêutica com risperidona.

Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecido

por uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.

Se estiver a tomar furosemida diga ao seu médico. A furosemida é um medicamento utilizado notratamento, por exemplo, da hipertensão ou de edemas verificados em diversas partes do corpo causadospela retenção de líquidos. Estudos realizados em doentes idosos têm revelado que tomar BELIVON emcombinação com furosemida poderá ser prejudicial.

Doentes com fenilcetonúnia devem ser avisados que o BELIVON QUICKLET, comprimidosorodispersíveis, contêm aspartame. Cada comprimido de 0,5, 1 e 2 mg contém 0,25, 0,5 e 1 mg deaspartame, respectivamente.

BELIVON® comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

BELIVON® comprimidos revestidos a 6 mg contêm o corante amarelo laranja E110. Pode causarreacções alérgicas.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson, demência de Lewy ouepilepsia: Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilânciamédica enquanto estiver a tomar o BELIVON. Pode ser ainda necessário fazer um ajustamento da doses aadministrar.

Doentes idosos: Os idosos devem tomar uma dose menor de BELIVON do que a dose habitualmenteprescrita (ver "Como tomar BELIVON" e "Em que quantidade").

Aumento de peso: Faça por comer pouco, uma vez que o BELIVON pode causar aumento de peso.

Tomar BELIVON com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento não deverá ingerir bebidas alcoólicas, uma vez que BELIVON pode aumentar osefeitos de sonolência do álcool.

Gravidez:
Em caso de gravidez, ou suspeita de gravidez, ou ainda no caso de pretender engravidar, deverá informaro seu médico, e ele decidirá se pode tomar BELIVON.

Aleitamento:
Não deve amamentar caso esteja a tomar BELIVON. Deverá consultar o seu médico nesse caso.

Os idosos deverão tomar menos BELIVON do que é prescrito para os outros adultos (ver "Utilizaçãocorrecta deste medicamento").

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BELIVON pode diminuir a capacidade de vigília e a capacidade de concentração. Por isso, não deveráconduzir veículos nem trabalhar com máquinas, antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade pessoalao BELIVON.

Tomar BELIVON com outros medicamentos:
Há medicamentos que podem influenciar os efeitos do BELIVON assim como o BELIVON pode afectaro efeito de outros medicamentos. Por isso deverá comunicar ao seu médico que outros medicamentos estáa tomar (ou vai começar a tomar), incluindo medicamentos sem receita médica. Isto aplica-se emparticular aos seguintes medicamentos:

? Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson. Alguns deles interferem com BELIVON
(agonistas da dopamina ex. levodopa)
? Medicamentos para o tratamento da epilepsia e da neuralgia dos trigémios (dores intensas na face),
como a carbamazepina.
? Medicamentos que reduzem a capacidade de reacção, tais como calmantes ou medicamentos para
melhorar o sono, alguns medicamentos para as dores, alguns medicamentos usados na febre dosfenos, ou outras alergias, alguns antidepressivos. BELIVON pode potenciar os seus efeitos.
? A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente no tratamento da depressão, podem
aumentar os níveis de BELIVON no sangue.
? A cimetidina e a ranitidina, medicamentos usados principalmente para reduzir a acidez do estômago
podem aumentar ligeiramente os níveis de BELIVON no sangue mas é improvável que alterem oefeito de BELIVON.
? A eritromicina, um antibiótico não exerce efeito sobre o BELIVON
? A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não exercem efeitos sobre
o BELIVON.
? O BELIVON não mostra um efeito no lítio nem no valproato, dois medicamentos usados no
tratamento da mania, ou na digoxina, um medicamento para o coração.
? Tomar o BELIVON com furosemida, medicamento utilizado no tratamento de certas patologias como
a hipertensão ou a insuficiência cardíaca, pode ser prejudicial (ver "Precauções").

3. COMO TOMAR BELIVON

Tome este medicamento apenas de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que BELIVON é demasiado forte oudemasiado fraco.
BELIVON está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos, comprimidos orodispersíveisque se desintegram na boca e de solução para ser administrada por via oral. BELIVON, deve ser tomadoduas vezes por dia, de manhã e à noite, às refeições ou entre elas.
É muito importante que seja administrada a quantidade correcta de BELIVON, embora isso varie muitode pessoa para pessoa. Assim, o seu médico ajustará o número e a dosagem dos comprimidos até que oefeito desejado seja obtido.
NOTA: As quantidades do fármaco a serem tomadas são expressas em miligramas.

Em que quantidade:
Para psicoses em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos
Primeiro dia de tratamento:
2 x 1 miligrama

Segundo dia de tratamento:
2 x 2 miligramas
A partir do terceiro dia de tratamento a dose pode manter-se constante, ou ser posteriormente ajustada,caso seja necessário.
Para um tratamento a longo prazo, 2 a 4 miligramas duas vezes por dia serão suficientes.
O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar.
Para psicoses em idosos
A dose recomendada é, normalmente, metade da quantidade indicada para os adultos mais jovens. Numtratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única.
O seu médico dirá quantos comprimidos ou que quantidade de solução deve tomar.
Para perturbações no comportamento em pessoas com demência
É suficiente um quarto da dose prescrita aos adultos. Recomenda-se o início do tratamento com 0,25 mg,duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada em 0,5 mg por dia, em dias alternados. Em tratamentosprolongados, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ou não ser dividida em duas tomas diárias
(0,5 mg/toma). O seu médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso; raramente sãonecessárias mais do que 2 mg por dia. Para doentes com demência, o tratamento com BELIVON deve serregularmente reavaliado pelo médico.
Para tratamento de distúrbios de mania
A dose inicial recomendada é de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada poraumentos/reduções de 1 mg quando necessário de 24 em 24 horas. A maioria dos doentes sente-se melhorcom doses entre 1 e 6 mg/dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou qual a porção de soluçãoque se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir se deve tomar outro medicamento, para além do
BELIVON, denominado estabilizador do humor para tratar esta situação.
Alterações do comportamento em crianças e adultos:
Em doentes com peso igual ou superior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg, mas nãocom frequência superior a dia sim, dia não. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seumédico dir-lhe-á quanto deve tomar de BELIVON, para o seu caso.
Em doentes com peso inferior a 50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia.
Esta dose pode ser aumentada de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dosehabitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto aonúmero de comprimidos ou mililitros de solução oral.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Para doentes com insuficiência renal ou hepática
O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar ou que quantidade de solução é recomendada para oseu caso.
Ingestão de BELIVON: Engula os comprimidos sem mastigar e com muita água. A solução oral pode sermisturada numa bebida não alcoólica, com excepção do chá.
Os comprimidos QUICKLET devem ser colocados sobre a língua. Desagregam-se em segundos, podendoser posteriormente engolidos, com ou sem água. Se forem tomados com comida, a boca deve estar vaziaantes de colocar os comprimidos sobre a língua.
Atenção! Nunca tome mais do que 16 miligramas por dia

Instruções de uso:

Comprimidos

Existem 7 tipos de comprimidos orais para engolir, e três tipos de comprimidos que se desagregam naboca, que contêm uma quantidade diferente de risperidona.
Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam leia o capítulo "O seumedicamento".
Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente BELIVON numa sóadministração. O blister está convenientemente rotulado para o ajudar a lembrar-se se tomou BELIVON.

Cada blister contém 7 comprimidos ? um para cada dia da semana. Por baixo de cada comprimido estáimpresso o dia da semana. Quando tomar o seu comprimido diário, escolha sempre o comprimido do diada semana em que está. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido nesse dia.

Para retirar os comprimidos BELIVON QUICKLET do blister

Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.
Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundo. Se desejar pode

tomar com água.

Solução oral – Frasco de 100 ml
A embalagem de solução oral tem uma pipeta que permite medira aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta.
O frasco tem uma tampa de segurança para crianças.

1. Pressione a tampa de plástico e rode-a no sentido contrário

ao dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada.
(Fig 1.).
2. Retire a pipeta do invólucro e coloque-a no frasco (Fig. 2).
3. Enquanto segura o anel inferior, faça deslizar o anel
superior para o nível que corresponda à dosagem
necessária para a administração (Fig. 3).
4. Enquanto segura o anel inferior retire a pipeta do frasco
(Fig. 4).
5. Deite o conteúdo da pipeta para uma bebida não alcoólica,
excepto chá, fazendo deslizar o anel superior para baixo.
6. Coloque a pipeta vazia, de novo no invólucro e feche o frasco.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de BELIVON:
? No caso do esquecimento ocorrer no período inicial do tratamento (nos 3 primeiros dias), tome a dose
esquecida em vez da que se seguia e, a partir daí, tome as restantes doses pela ordem prescrita.
? No caso do esquecimento ocorrer depois dos 3 primeiros dias de tratamento, não tome a dose
esquecida e continue o esquema prescrito.

O que fazer em caso de sobredosagem:
Em caso de sobredosagem, isto é, se por acidente ou intencionalmente alguém tomar demasiadoscomprimidos de uma só vez, deve chamar-se o médico imediatamente. Isto é particularmente importantese aparecerem quaisquer dos seguintes sintomas: diminuição da consciência, sonolência, adormecimento,tremores excessivos ou excessiva rigidez muscular.

Estas perturbações podem ser inicialmente tratadas com carvão activado, que irá adsorver o medicamentoque ainda estiver no estômago.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, BELIVON pode ter efeitos secundários.
BELIVON é de um modo geral bem tolerado. Os efeitos secundários são muitas vezes difíceis dedistinguir dos sintomas da doença.
Em alguns casos podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
– insónias;
– dores de cabeça;
– agitação e ansiedade.
Raramente ocorrem: sonolência, cansaço, dificuldade de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, dor abdominal, obstipação, alterações na potência sexual, nariz entupido, erupção cutânea.
Em alguns casos a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento, resultando emtonturas, especialmente se a pessoa se levanta muito rapidamente de uma posição deitada ou sentada. Istonormalmente passa de forma espontânea.
Durante o tratamento pode verificar-se um aumento de peso tornando-se necessário vigiar a alimentação
(ver também "Precauções especiais").
Podem ocorrer alterações motoras minor, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e cansaço naspernas. Estes sintomas não são geralmente perigosos e desaparecem quando o médico reduz a posologiade BELIVON ou administra uma terapêutica adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços,pernas, especialmente num dos lados, ou casos de pronúncia indistinta. Se algum destes sintomas surgir,mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
Embora seja um evento raro e sem problemas, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade ao BELIVON é muito rara, podendo ser reconhecida pelas erupções cutâneas,comichão, falta de ar ou cara inflamada. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico o maisrápidamente possível.
Muito raramente, pode ocorrer um estado de confusão, diminuição da consciência, febre elevada ourigidez muscular. Nesse caso, deve contactar o seu médico uma vez que pode estar a reagirinadequadamente ao medicamento.
Em casos muito raros, foi relatado o aumento dos níveis de açúcar no sangue, que pode ser reconhecidopor uma sede e micções excessivas. Se tiver algum destes sintomas, consulte o seu médico.
Em casos extremamente raros, resultantes geralmente de vários factores simultaneamente, incluindo calorou frio extremo, pode notar alterações na temperatura corporal. Se isso acontecer, deve contactar o seumédico.
Em tratamentos prolongados, podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar. Se tal acontecer,consulte o seu médico.
Após uso prolongado, as mulheres podem sofrer alteração da secreção de leite e da menstruação; em

alguns casos os homens podem sofrer ligeiro aumento das glândulas mamárias.
Deve salientar-se que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, não hesite emcomunicar ao seu médico qualquer efeito secundário ou outro sintoma não usual, mesmo que este nãoseja referido no Folheto Informativo.

5. CONSERVAÇÃO DE BELIVON

Não guardar acima de30ºC.
Guardar ao abrigo da luz e num local seco.
Não congelar a solução oral.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A solução oral, após aberta, apresenta uma validade de 3 meses.
Deve verificar sempre o prazo de validade. A data até à qual os comprimidos podem ser tomados estáimpressa na caixa e na placa dos comprimidos a seguir à expressão "val. até" (valido até). Não use oscomprimidos para além dessa data.

OUTRAS INFORMAÇÕES ACERCA DE BELIVON
BELIVON pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos. Estes medicamentosdestinam-se ao tratamento de psicoses. Psicoses são doenças da função cerebral que causam perturbaçõesno pensamento, sensações e/ou acção. Em particular, inclui problemas tais como confusão, alucinações,alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora dohabitual, alienação da sociedade e excesso de introversão, bem como as alterações de estado mentalresultantes, ansiedade e tensão.
BELIVON pode levar ao desaparecimento destes sintomas quer em doenças de aparecimento súbito
(agudas) ou prolongadas (crónicas).
Depois do alívio dos sintomas, BELIVON pode ser utilizado para manter estas perturbações controladas,isto é pode evitar as recaídas.

CONSELHOS GERAIS
1.
Este medicamento foi prescrito apenas para o seu problema médico actual. Não o use paraoutras doenças.
2.
Não deixe que outras pessoas usem os seus medicamentos e não use medicamentos prescritos aoutras pessoas.
3.
Diga a todos os médicos que consultar quais os medicamentos que está a tomar nessemomento. Traga sempre consigo uma lista dos medicamentos que está a tomar. Isto pode sermuito importante em caso de acidente.
4.
Peça às pessoas que vivem consigo ou que cuidam de si para lerem este folheto.

Em caso de reclamação é favor indicar o número de lote.

Folheto Informativo aprovado em: Julho 2005

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular daautorização de introdução no mercado.

Organon Portuguesa, Lda.
Av. Conde Valbom, 30 – 1º, 2º e 3º
1069-037 LISBOA

Categorias
Furosemida Nimesulida

Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL epara que é utilizado?
2. Antes de tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
3. Como tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL
Nimesulida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL E

PARA QUE É UTILIZADO?

A nimesulida pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.7 ? Aparelho locomotor. Anti-
inflamatório não esteróides. Derivados sulfanilamídicos.

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL está indicadono tratamento da dor aguda; tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa e dismenorreiaprimária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL

Não tome NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL setem:

– Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao
ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.

– História de hemorragia gastro-intestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anteriorcom anti-inflamatórios não esteróides.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– História de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doençashemorrágicas.
– Doenças graves de coagulação.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento.

Tome especial cuidado com NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre riscos GI ecardiovasculares em seguida mencionada).
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior comdoses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendadanem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Efeitos hepáticos
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com NIMESULIDA
GERMED, incluindo casos fatais muito raros (ver também 4.8). O tratamento deve serinterrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante otratamento com NIMESULIDA GERMED (p. ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal,fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.
Estes doentes não devem ser reexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesãohepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de diferentes AINE.
A administração concomitante de NIMESULIDA GERMED com outros AINE (anti-
inflamatórios não esteróides), incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve serevitada

Efeitos gastrointestinais:
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração eem doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalícilico em doses baixas ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalícilico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar NIMESULIDA
GERMED o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

Efeitos renais:
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização de NIMESULIDA GERMED pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioraçãoo tratamento deve ser interrompido.

Idosos:

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções com os AINE, especialmentehemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Incluem ainda insuficiênciarenal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.

Efeitos hematológicos:
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas. Contudo, NIMESULIDA GERMED não é umsubstituto de ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Efeitos na febre:
Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Efeitos na fertilidade feminina:
O uso de NIMESULIDA GERMED pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção de
NIMESULIDA GERMED nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a sersubmetidas a investigação da fertilidade.

Efeitos dermatológicos:
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. NIMESULIDA GERMED deve ser interrompido aosprimeiros sinais de erupção cutânea, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Advertência ao excipiente:
NIMESULIDA GERMED granulado para suspensão oral não deve ser tomado por doentes comproblemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactose oudeficiência de sacarase-isomaltase.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL comoutros medicamentos

Interacções farmacodinâmicas
Os doentes tratados com NIMESULIDA GERMED e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílico têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Porisso, esta associação não é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações gravesda coagulação. Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve sercuidadosamente monitorizada.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Corticosteróides: aumento de risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e NIMESULIDA GERMED requer precauções em doentesrenais ou cardíacos susceptíveis.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se NIMESULIDA
GERMED for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverãoser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as poteniais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida,teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido dealumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdesta enzima podem aumentar quando NIMESULIDA GERMED é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostanglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL comalimentos e bebidas

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com NIMESULIDA GERMED, visto poderem aumentar o riscode reacções hepáticas.

Gravidez e aleitamento

O uso de NIMESULIDA GERMED está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como outros AINE, NIMESULIDA GERMED não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. NIMESULIDA GERMED está contraindicada durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de NIMESULIDA GERMED sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
NIMESULIDA GERMED devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIMESULIDA GERMED 100 mg
GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL contémsacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL?

NIMESULIDA GERMED deve ser usada durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Adultos: Um comprimido de 100 mg de Nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): NIMESULIDA GERMED está contra-indicada nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min).
NIMESULIDA GERMED está contra-indicada no caso de insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min).

Insuficiência Hepática: o uso de NIMESULIDA GERMED em doentes com insuficiênciahepática está contra-indicado.

Se tomar mais NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORALdo que deveria

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer após umasobredosagem.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estarindicadas em doentes com sintomas, observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada.
Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiáliseou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de ensaios clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000),incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sangue
Raros Anemia*
Eosinofilia*
Muito Raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do Sistema
Raros Hipersensibilidade*
imunitário
Muito Raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e Raros Hipercaliémia*da nutrição
Perturbações do foro
Raros Ansiedade*
psiquiátrico
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema
Pouco frequentes
Tonturas*
nervoso
Muito raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndrome do
Reye)
Afecções Oculares
Raros Visão
turva*
Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do
Muito raros
Vertigens
labirinto
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias
Pouco frequentes
Hipertensão*
Raros Hemorragia*
Flutulação da tensão arterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuração duodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver 4.4 ?Advertências e
Hepatite fulminante (incluindo
precauções especiais de
casos fatais)
utilização)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos
Pouco frequentes
Prurido*
cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros Eritema*
Dermatite*
Muito raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros Disúria*
Hematuria*
Retenção urinária*
Muito raros
Insuficiência renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros Mal
estar*
Astenia*
Muito raros
Hipotermia
Exames complementares
Frequentes
Aumento das enzimas
de diagnóstico
hepáticas*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Naúseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação decolite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destesmedicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cutânea: reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Cardiovasculares: edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC).

Os medicamentos tais como NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA
SUSPENSÃO ORAL podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORALapós o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a Val.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL

A substância activa é a nimesulida. Cada saqueta contém 100 mg de nimesulida.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico mono-hidratado;
Aroma de laranja;
Cetomacrogol 1000;
Maltodextrina;
Sacarose.

Qual o aspecto de NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO
ORAL e conteúdo da embalagem

NIMESULIDA GERMED 100 mg GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL apresenta-sesob a forma de GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL em saquetas de papel de alumínio epolietileno em embalagens de 10, 20, 30 e 60 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º, Portela de Carnaxide
2790-177 Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Farmoz
3. Como tomar Nimesulida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Farmoz está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA FARMOZ

Não tome Nimesulida Farmoz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Farmoz.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Farmoz com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA FARMOZ).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Farmoz) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem serinstruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Farmoz com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Farmoz otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Farmoz (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos
à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis,após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Farmoz, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Farmoz pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Farmoz com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Farmoz não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Farmoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Farmoz pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado emmulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida Farmoznas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação dainfertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz). Doentes tratados com
Nimesulida Farmoz e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Farmoz e Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz). Se aassociação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Farmoz).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Farmoz).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Farmoz requer precauções em doentes renais oucardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Farmoz for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão sercuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associação dehidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Farmoz é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Farmoz com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Farmoz está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Farmoz não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Farmoz).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Farmoz está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Farmoz).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Farmoz sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Farmoz, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Farmoz
Nimesulida Farmoz contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA FARMOZ

Tomar Nimesulida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Farmoz está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Farmoz).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Farmoz está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Farmoz).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Farmoz em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Farmoz é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Farmoz deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressa emcontrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Farmoz do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem ser indicadasem doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Farmoz:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Farmoz). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Farmoz) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Farmoz)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Farmoz podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Farmoz após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolato desódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Farmoz e conteúdo da embalagem
Nimesulida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Neuride e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Neuride
3. Como tomar Nimesulida Neuride
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Neuride
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA NEURIDE E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Neuride está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA NEURIDE

Não tome Nimesulida Neuride:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Neuride.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Neuride com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA NEURIDE).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Neuride) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem serinstruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Neuride com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Neuride otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Neuride (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos
à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis,após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Neuride, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Neuride pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Neuride com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Neuride não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Neuride deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Neuride pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendadoem mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida
Neuride nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas ainvestigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Neuride podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Neuride com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride). Doentes tratados com
Nimesulida Neuride e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Neuride e Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride). Se aassociação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Neuride).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Neuride requer precauções em doentes renaisou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Neuride for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão sercuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associação dehidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Neuride é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Neuride com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Neuride está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Neuride não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Neuride).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Neuride está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Neuride).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Neuride sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Neuride, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Neuride
Nimesulida Neuride contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares contacte-o médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA NEURIDE

Tomar Nimesulida Neuride sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Neuride está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Neuride).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Neuride está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Neuride).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Neuride em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Neuride é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Neuride deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com asituação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressa emcontrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Neuride do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem ser indicadasem doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Neuride:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Neuride pode causar efeitos secundários no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Neuride). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Neuride) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Neuride)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Neuride podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA NEURIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Neuride após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolato desódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Neuride e conteúdo da embalagem
Nimesulida Neuride apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

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Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Isartrox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Isartrox
3. Como tomar Nimesulida Isartrox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Isartrox
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA ISARTROX E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Isartrox está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA ISARTROX

Não tome Nimesulida Isartrox:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Isartrox.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Isartrox com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA ISARTROX).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Isartrox) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar orisco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o
ácido acetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Isartrox com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida Isartrox otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Isartrox (por exemplo,

anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem serreexpostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casosreversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Isartrox, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Isartrox pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Isartrox com outrosmedicamentos). Contudo, o Nimesulida Isartrox não é um substituto do ácido acetilsalicílico naprofilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendoque na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Isartrox deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Isartrox pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendadoem mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Nimesulida
Isartrox nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas ainvestigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Isartrox podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Isartrox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox). Doentes tratados com
Nimesulida Isartrox e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílico,têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não érecomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Isartrox e Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox). Sea associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Isartrox).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de
20%) da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Isartrox requer precauções em doentes renaisou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuraçãodo lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se
Nimesulida Isartrox for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis dolítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associaçãode hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacçõesclinicamente significativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Isartrox é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocarama nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveisplasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Isartrox com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Isartrox está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Isartrox não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Isartrox).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensãopulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edemaperiférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos demulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dadosadequados disponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas.
Assim, desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante osdois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Isartrox está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Isartrox).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Isartrox sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem Nimesulida Isartrox, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Isartrox
Nimesulida Isartrox contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA ISARTROX

Tomar Nimesulida Isartrox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Isartrox está contra-indicado nestes doentes (ver também Nãotome Nimesulida Isartrox).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico emdoentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Isartrox está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Isartrox).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Isartrox em doentes com insuficiência hepática estácontra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Isartrox é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Isartrox deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo coma situação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicação expressaem contrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Isartrox do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrerhipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadasreacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível emrelação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau deligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem adiálise seja útil. A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmóticapodem ser indicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ouapós uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Isartrox:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Isartrox pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Isartrox). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Isartrox) têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associadaa um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*

Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Isartrox)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
dos
enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Isartrox podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA ISARTROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Isartrox após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolatode sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Isartrox e conteúdo da embalagem
Nimesulida Isartrox apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de cor branca-
amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio, emembalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

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Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Furosemida Nimesulida

Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos Nimesulida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nimesulida Medicamed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nimesulida Medicamed
3. Como tomar Nimesulida Medicamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nimesulida Medicamed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NIMESULIDA MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADO

A Nimesulida pertence ao grupo dos medicamentos designados Anti-inflamatórios nãoesteróides – Derivados sulfanilamídicos (grupo farmacoterapêutico 9.1.7).

Nimesulida Medicamed está indicado para:

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED

Não tome Nimesulida Medicamed:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Nimesulida ou a qualquer outro componente de
Nimesulida Medicamed.
– Se tiver história de reacções de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, rinite,urticária) em resposta ao àcido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINE).
– Se tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Se tiver história de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– Em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– Em caso de doenças graves da coagulação.
– Em caso de insuficiência cardíaca grave.
– Em caso de insuficiência renal grave.
– Em caso de insuficiência hepática.

– Se for uma criança com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver grávida (no terceiro trimestre da gravidez).
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Nimesulida Medicamed:
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Se não forem observadosbenefícios: o tratamento deverá ser interrompido.

A administração concomitante de Nimesulida Medicamed com outros AINE, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver
COMO TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINEcasos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração
(ver Não tome Nimesulida Medicamed) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devemser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico (ver Tomar Nimesulida Medicamed com outros medicamentos).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nimesulida
Medicamed o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com a nimesulida,incluindo casos fatais muito raros (ver também a secção Tomar Nimesulida Medicamed comoutros medicamentos). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomascompatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Nimesulida Medicamed (por

exemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes quedesenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser reexpostos
à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis,após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que serevitados durante o tratamento com Nimesulida Medicamed, visto poderem aumentar o risco dereacções hepáticas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, dado que autilização do Nimesulida Medicamed pode deteriorar a função renal. Em caso de deterioração otratamento deve ser interrompido (ver também Tomar Nimesulida Medicamed com outrosmedicamentos).

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado quepode interferir com a função das plaquetas (ver também Tomar Nimesulida Medicamed comoutros medicamentos). Contudo, o Nimesulida Medicamed não é um substituto do ácidoacetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo quena maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.
Nimesulida Medicamed deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

O uso de Nimesulida Medicamed pode afectar a fertilidade feminina pelo que não érecomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do
Nimesulida Medicamed nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a sersubmetidas a investigação da infertilidade (ver Gravidez e Aleitamento).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e Informação sobre osriscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destesefeitos aquando da utilização de nimesulida.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doençaisquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenasdevem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverãoser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de riscocardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Nimesulida Medicamed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Nimesulida Medicamed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Medicamed). Doentes tratados com
Nimesulida Medicamed e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácidoacetilsalicílico, têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associaçãonão é recomendada e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (vertambém Não tome Nimesulida Medicamed e Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed). Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve sercuidadosamente monitorizada.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Tomeespecial cuidado com Nimesulida Medicamed).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed).

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com Diuréticos, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII)
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração deum IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência aprogressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renalaguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida emconsideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então.

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida naexcreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético.
A administração simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%)da AUC e da excreção cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal.
O uso concomitante de furosemida e Nimesulida Medicamed requer precauções em doentesrenais ou cardíacos susceptíveis, conforme descrito em Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido notificado que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração dolítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Nimesulida
Medicamed for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítiodeverão ser cuidadosamente monitorizados.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com aglibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e., uma associação dehidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamentesignificativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratosdeste enzima podem aumentar quando o Nimesulida Medicamed é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ouapós o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar eresultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas,como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram animesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interacções não demonstraram significado clínico.

Tomar Nimesulida Medicamed com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
O uso de Nimesulida Medicamed está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, o Nimesulida Medicamed não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar (ver Tome especial cuidado com Nimesulida Medicamed).

Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, animesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar,oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico.
Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres atomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não há dados adequadosdisponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os doisprimeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulida Medicamed está contra-
indicado durante o aleitamento (ver Não tome Nimesulida Medicamed).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Nimesulida Medicamed sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem
Nimesulida Medicamed, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nimesulida Medicamed
Nimesulida Medicamed contém lactose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NIMESULIDA MEDICAMED

Tomar Nimesulida Medicamed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): Nimesulida Medicamed está contra-indicado nestes doentes (ver também
Não tome Nimesulida Medicamed).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as característicasfarmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentescom insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimesulida Medicamed está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min) (ver Não tome Nimesulida Medicamed).

Insuficiência hepática: o uso de Nimesulida Medicamed em doentes com insuficiência hepáticaestá contra-indicado.

Modo de administração
Nimesulida Medicamed é administrado por via oral: deglutir os comprimidos com a ajuda de
água.
Os comprimidos devem tomar-se de preferência após as refeições.

Duração do tratamento

Nimesulida Medicamed deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordocom a situação clínica. O período de tratamento não deverá exceder 6 dias, salvo indicaçãoexpressa em contrário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Se tomar mais Nimesulida Medicamed do que deveria
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão,insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacçõesanafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE podendo estas ocorrer após umasobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêuticasintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação
à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação àsproteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil.
A emése e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem ser indicadasem doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após umasobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, aalcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funçõeshepática e renal devem ser monitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimesulida Medicamed:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de omitir uma dose deve continuar o tratamento tomando a dose em falta logo quepossível, reajustando o horário de acordo com a última toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nimesulida Medicamed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte lista de efeitos secundários baseia-se nas notificações de estudos clínicoscontrolados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com umataxa de notificações classificadas como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10),pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),incluindo casos isolados.

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Tome especial cuidado com Nimesulida
Medicamed). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Tome

especial cuidado com Nimesulida Medicamed) têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos degastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE
(particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associada aum pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte domiocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).

Doenças do sangue
Raros
Anemia*
Eosinofilia*
Muito
raros
Trombocitopénia
Pancitopénia
Púrpura
Doenças do sistema imunitário
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercaliémia*
nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes
Tonturas*
Muito
raros
Cefaleias
Sonolência
Encefalopatia (síndroma de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Visão turva*

Muito raros
Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros
Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes
Hipertensão*
Raros
Hemorragia*
Flutuação da tensãoarterial*
Rubor*
Doenças respiratórias
Pouco frequentes
Dispneia*
Muito
raros
Asma
Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Náuseas*
Vómitos*
Pouco
frequentes
Obstipação*
Flatulência*
Gastrite*
Muito
raros
Dor
abdominal
Dispepsia
Estomatite

Melenas
Hemorragia gastrointestinal
Úlcera e perfuraçãoduodenal
Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante
Nimesulida Medicamed)
(incluindo casos fatais)
Icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes
Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
Urticária
Edema angioneurótico
Edema da face
Eritema multiforme
Reacções bolhosasincluindo:
Síndroma de Stevens-
Johnson
Necrólise epidérmicatóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disúria*
Hematúria*
Retenção urinária
Muito
raros
Insuficiência
renal
Oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes
Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*
Muito
raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes
Aumento dos enzimas
diagnóstico
hepáticos*
* frequência baseada em ensaios clínicos

Os medicamentos tais como Nimesulida Medicamed podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIMESULIDA MEDICAMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Nimesulida Medicamed após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a Nimesulida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amidoglicolato desódio, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio e polietilenoglicol.

Qual o aspecto de Nimesulida Medicamed e conteúdo da embalagem
Nimesulida Medicamed apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, de corbranca-amarelada e biconvexos, acondicionados em blister opaco de PVC + PVdC/ Alumínio,em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
MEDICAMED ? Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013 Matosinhos

Tel. 22 937 39 66
Fax. 22 937 40 96
E-mail: medicamed@iol.pt

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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