Categoria: Furosemida

Furosemida Labesfal Furosemida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Abril de 2014
Sem comentários em Furosemida Labesfal Furosemida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Furosemida Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Furosemida Labesfal
3. Como utilizar Furosemida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Furosemida Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Furosemida Labesfal, 20 mg/2 ml, solução injectável
(Furosemida)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Furosemida Labesfal e para que é utilizado

O que é Furosemida Labesfal solução injectável
Furosemida Labesfal, 20 mg/2 ml apresenta-se na forma de solução injectável contendoum medicamento chamado furosemida.

Para que é utilizado Furosemida Labesfal solução injectável
Este medicamento é utilizado no:
1) Tratamento de edemas associados a:
– doenças cardíacas, edema pulmonar
– doenças hepáticas
– doenças renais (no caso de síndroma nefrótico o tratamento da doença de base temprioridade)
– queimaduras
2) Hipertensão arterial
3) Em casos em que é necessário aumentar a produção de urina (por exemplo, em caso deapoio à diurese forçada na intoxicação).

Como funciona Furosemida Labesfal solução injectável
Furosemida Labesfal solução injectável ajuda-o a eliminar mais água (urina) do que onormal. Se a água em excesso no seu organismo não for removida, poderá colocar o seucoração, vasos sanguíneos, pulmões, rins ou fígado em sobre-esforço.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Furosemida Labesfal

Não utilize Furosemida Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à furosemida ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupçãocutânea (rash), dificuldade em engolir ou em respirar, inchaço dos lábios, face, gargantaou língua.
– se for alérgico às sulfonamidas como por exemplo as sulfadiazinas e ao cotrimoxazol.
– se tiver problemas renais. Em alguns tipos de insuficiência renal ainda se pode tomareste medicamento. O seu médico será capaz de determinar se pode ou não tomar estemedicamento.
– se tiver problemas graves de fígado.
– se o seu médico o tiver informado de que tem o volume sanguíneo diminuído ou desofre de desidratação.
– se não conseguir urinar.
– se tiver pouco potássio ou sódio no seu sangue (comprovado nas análises ao sangue).
– se estiver a amamentar (veja por favor mais adiante a secção “Gravidez eamamentação”).
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica ao seu caso. Se nãotiver a certeza de que se aplica, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe seradministrado Furosemida Labesfal solução injectável.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Furosemidas
Labesfal solução injectável, principalmente se:
– Tiver dificuldade em urinar
– Tiver 65 ou mais anos de idade
– Tiver problemas de fígado ou de rim
– For diabético
– Tiver tensão arterial baixa ou sentir tonturas quando se levanta
– Tiver problemas de próstata
– Sofrer de gota ou hiperuricemia
– Sentir tonturas ou que está desidratado. Isto pode acontecer se tiver perdido uma grandequantidade de água devido a ter vomitado, ter tido diarreia, ou urinado com muitafrequência. Também pode ocorrer caso esteja a ter dificuldades em comer ou beber.
– For fazer um exame à glucose
– Quem vai utilizar este medicamento é um bebé prematuro, devido ao risco de formaçãode pedra nos rins.

Outros medicamentos e Furosemida Labesfal:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Furosemida Labesfal, solução injectável pode afetar a forma como alguns medicamentosatuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Furosemida
Labesfal solução injectável atua.

É de particular importância que informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, porque podem afetar o mecanismo de ação de Furosemida
Labesfal solução injectável e aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitossecundários:

– Medicamentos como por exemplo o ramipril, enalapril, perindopril (chamadosinibidores da enzima de conversão da angiotensina) ou losartan, candesartan, irbesartan
(chamados “antagonistas dos recetores da angiotensina II”). O seu médico poderánecessitar de lhe alterar a dose dos seus comprimidos ou pedir-lhe que interrompa a tomados seus comprimidos.
– Medicamentos para a tensão arterial alta ou problemas cardíacos. O seu médico poderánecessitar de alterar a dose do seu medicamento
– Medicamentos utilizados como anestesia geral ou como relaxante muscular durante acirurgia
– Medicamentos para a diabetes. Estes podem não ser tão eficazes quando está a utilizar
Furosemida Labesfal solução injectável
– Teofilina – utilizada para a respiração ruidosa ou em caso de dificuldades respiratórias
– Fenitoína – utilizado para tratar a epilepsia. Este medicamento pode diminuir o efeito de
Furosemida Labesfal solução injectável.
– Hidrato de cloral

Os medicamentos listados a seguir podem aumentar a probabilidade de ocorrência deefeitos secundários quando são tomados em conjunto com Furosemida Labesfal:

– Lítio – utilizado para tratar doenças mentais. Para evitar que os efeitos secundáriosocorram o seu médico poderá ter necessidade de alterar a sua dose de lítio e verificar aquantidade de lítio no seu sangue.
– Risperidona – utilizada para tratar certas psicoses.
– Cisplatina – utilizada para tratar alguns tipos de cancro.
– Digoxina – utilizada para tratar problemas cardíacos. O seu médico poderá ternecessidade de alterar a dose do seu medicamento.
– Anti-inflamatórios não esteroides – utilizados para tratar a dor e a inflamação, tais comoa aspirina, ibuprofeno, cetoprofeno ou indometacina.
– Carbamazepina – utilizada para tratar a epilepsia.
– Aminoglutetimida – utilizada para tratar o cancro da mama.
– Ciclosporina – utilizada para evitar a rejeição de orgãos após um transplante.
– Metotrexato – utilizado para tratar cancros da pele, articulações ou doenças do intestino.
– Carbenoxolona – utilizada para tratar úlceras do aparelho digestivo (esófago).
– Reboxetina – utilizada para tratar a depressão.
– Anfotericina – no caso de utilização prolongada para tratar infeções fúngicas.
– Corticosteroides – utilizados para tratar a inflamação (tal como a prednisolona).
– Alcaçuz – no caso de utilização em grandes quantidades. Esta substância éfrequentemente utilizada em medicamentos para a tosse.
– Probenecide – utilizado em conjunto com outro medicamento para tratar o VIH SIDA.
– Medicamentos injetáveis como por exemplo a gentamicina, amicacina, neomicina,netilmicina, tobramicina, vancomicina ou doses elevadas de cefalosporinas.

– Medicamentos injetáveis utilizados antes de fazer um exame de Raio-X.
– Medicamentos como por exemplo o bisacodil ou o sene, se utilizados durante longosperíodos de tempo para tratar a obstipação (laxantes).
– Medicamentos como por exemplo o salbutamol, sulfato de terbutalina, salmeterol,formoterol ou bambuterol, se administrados em doses elevadas no tratamento da asma.
– Outros medicamentos que promovem a eliminação de urina (diuréticos) tais como abendoflumetiazida. O seu médico poderá necessitar de lhe alterar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não utilize Furosemida Labesfal se estiver grávida.
Não amamente se lhe estiver a ser administrada Furosemida Labesfal, uma vez quepoderão passar pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno. Se estivera amamentar ou a planear fazê-lo consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Pode sentir tonturas ou má disposição após lhe ter sido administrado Furosemida
Labesfal. Se isto acontecer não conduza nem utilize quaisquer máquinas ou ferramentas.

Furosemida Labesfal contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por ampola, i.e.,essencialmente ?isento de sódio?.

3. Como tomar Furosemida Labesfal

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Furosemida Labesfal é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Istodeve-se ao facto de este medicamento necessitar de ser injetado numa veia ou nummúsculo.

Que quantidade de Furosemida Labesfal é administrada?
Se não tem a certeza do porquê de lhe estar a ser administrado Furosemida Labesfalsolução injectável, ou se tem qualquer questão sobre a quantidade de Furosemida
Labesfal que lhe está a ser administrada, fale com o seu médico ou enfermeiro. As dosesusualmente utilizadas são:

Adultos e idosos
A dose inicial é de 20 mg a 50 mg. Esta dose será depois aumentada gradualmente atéuma dose máxima de 1500 mg por dia. No caso de ser uma pessoa idosa poderá ser-lhedada uma dose mais baixa.

Crianças

A dose normalmente utilizada em crianças varia entre os 0,5 mg a 1,5 mg/kg de pesocorporal por dia até uma dose diária total máxima de 20 mg.

Se utilizar mais Furosemida Labesfal do que devia
É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiada quantidade demedicamento. O seu médico e enfermeiro vão monitorizar a sua evolução e verificar omedicamento que lhe é administrado. Sempre que não tenha a certeza de que lhe estão adar a dose certa de medicamento, coloque a sua dúvida. Se utilizou demasiada
Furosemida Labesfal pode sentir-se confuso, incapaz de se concentrar, demonstrar faltade emotividade ou de interesse em qualquer coisa. Poderá também sentir tonturas ou acabeça leve, ou até mesmo desmaiar (devido à pressão arterial baixa), batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular ou cãibras e coágulos sanguíneos (os sinais incluem dor einchaço na parte do corpo afetada). Poderá também ter problemas ao nível dos seus rinsou do sangue.

Caso se tenha esquecido de utilizar Furosemida Labesfal
O seu médico ou enfermeiro terá instruções sobre quando lhe deve administrar estemedicamento. É improvável que não lhe tenham administrado este medicamentoconforme o prescrito. No entanto, se pensa que falhou uma dose, informe o seu médicoou enfermeiro.

Se parar de utilizar Furosemida Labesfal
Continue a utilizar Furosemida Labesfal até que o seu médico lhe diga para parar de outilizar.

Análises ao sangue
O seu médico poderá efetuar análises ao sangue para verificar que os níveis de algunssais no sangue estão corretos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências derivam de dados de literatura referentes a estudos em que a furosemidafoi utilizada num total de 1387 doentes, em qualquer dosagem e indicação. Nos casos emque categoria da frequência para a mesma RAM foi diferente, foi selecionada a categoriada frequência mais elevada.
A seguinte classificação de frequências CIOMS é usada sempre que aplicável: Muitofrequentes ³10 %; Frequentes ³ 1 e <10 %; Pouco frequentes ³ 0,1 e <1%; Raros ³ 0,01 e
<0,1%; Muito raros <0,01%; Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis).

Classes de sistemas de órgãos Efeitos secundários
Doenças do sangue e sistema
Frequentes: hemoconcentração;
linfático
Pouco frequentes: trombocitopenia;
Raros: leucopenia; eosinofilia;
Muito raros: agranulocitose; anemia aplástica; anemiahemolítica;
Doenças do sistema
Raros: reacções anafiláticas) e anafilactóides
imunitário
graves;(por ex. com choque (os sintomas desta situaçãopodem incluir dificuldades respiratórias, pele fria e muitovermelha, ou pele pálida e batimentos muito rápidos docoração);
Doenças do metabolismo e da Muito frequentes: desequilíbrio eletrolítico (incluindonutrição
sintomático); desidratação e hipovolémia, especialmentenos doentes idosos (sintomas como aumento da sede, dorde cabeça, sensação de tontura ou cabeça leve, desmaio,confusão, dores nas articulações ou nos músculos oufraqueza, cãibras ou espasmos, distúrbios de estômago oubatimento cardíaco irregular); aumento dos níveis séricosde creatinina; aumento dos níveis séricos de triglicéridos;
Frequentes: hiponatremia; hipocloremia; hipocaliemia;aumento do volume de urina; aumento dos níveis séricosde colesterol; aumento dos níveis séricos de ácido úrico ecrises de gota;
Pouco frequentes: tolerância à glucose alterada; umadiabetes mellitus latente poderá vir a manifestar-se. (versecção 2 – O que precisa de saber antes de utilizar
Furosemida Labesfal);
Desconhecido: hipocalcemia; hipomagnesemia; ureiasanguínea aumentada; alcalose metabólica.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: encefalopatia hepática em doentes cominsuficiência hepatocelular (os sintomas incluem falta dememória, convulsões, alterações de humor e coma);
Raros: parestesias
Afeções do ouvido e do
Pouco frequentes: afeções da audição, apesar de
labirinto
normalmente se tratar de uma situação transitória,particularmente no caso de doentes com insuficiênciarenal, hipoproteinemia (por exemplo em caso de síndromenefrótico) e/ou quando a furosemida intravenosa foiadministrada de forma demasiado rápida;
Muito raros: zumbidos

Vasculopatias
Muito frequentes: hipotensão incluindo hipotensãoortostática (sintomas: dores de cabeça, tonturas ousensação de cabeça leve quando se levanta demasiadodepressa. Pode também ocorrer falta de concentração,capacidade de reação mais lenta, sonolência ou fraqueza,problemas de visão ou boca seca);
Raros: vasculite;
Desconhecidos: trombose;
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: náusea;
Raros: vómitos, diarreia;
Muito raros: pancreatite aguda (sintomas como fortesdores de estômago ou costas)
Afeções hepatobiliares
Muito raros: colestase; transaminases aumentadas
(sintomas como amarelecimento dos olhos ou da pele e ase a sua urina se tornar mais escura)
Afeções dos tecidos cutâneos
Pouco frequentes: prurido; urticária; rash (erupções na
e subcutâneos
pele); dermatite bulhosa; eritema multiforme; penfigóide;dermatite exfoliativa; púrpura; reação defotossensibilidade;
Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson; necróliseepidérmica tóxica; PGEA (Pustulose Generalizada
Exantemática Aguda) e DRESS (rash medicamentosoassociado a eosinofilia e sintomas sistémicos).
Doenças renais e urinárias
Frequentes: aumento do volume de urina (normalmenteeste efeito acontece 1 a 2 horas após a administração destemedicamento);
Raros: nefrite tubulo intersticial.
Desconhecido: retenção de urina (em doentes comobstrução parcial do débito urinário); aumento dos níveisde sódio na urina; aumento dos níveis de cloro na urina;
Nefrocalcinose/nefrolitíase em prematuros; Insuficiência
Renal (ver secção 2 – O que precisa de saber antes deutilizar Furosemida Labesfal);
Afeções congénitas,
Desconhecido: risco aumentado de persistência de canal
familiares e genéticas
arterial identificável quando a furosemida é administrada aprematuros no decorrer das primeiras semanas de vida;
Perturbações gerais e
Muito frequentes: reacções no local de administração
alterações no local de após a injeção intramuscular;administração
Raros: febre.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Furosemida Labesfal

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize Furosemida Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Furosemida Labesfal?
Cada ampola de Furosemida Labesfal contém 20mg de furosemida como substânciaactiva em 2ml de solução injectável. Outros excipientes são: cloreto de sódio, hidróxidode sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Furosemida Labesfal e conteúdo da embalagem
A Furosemida Labesfal é uma solução límpida, incolor ou quase incolor.
A embalagem pode conter 5, 50 ou 100 ampolas de 2ml, de vidro âmbar contendo
Furosemida Labesfal 20mg/2ml solução injectável.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zonas industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante:

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zonas industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde:

Administração
A administração intravenosa deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg porminuto e nunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.

A administração intramuscular deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a viaoral nem a intravenosa são possíveis. De notar que a injecção intramuscular não éadequada para o tratamento de situações agudas tais como o edema pulmonar.

Recomenda-se, como posologia inicial, para adultos e adolescentes com mais de 15 anos,
20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) administrados por via intravenosa (ou excepcionalmente viaintramuscular); a dose máxima varia segundo a resposta individual.
Se forem necessárias doses mais elevadas, devem fazer-se aumentos graduais de 20mg, eo intervalo de administração não deve ser inferior a 2 horas.

A dose máxima recomendada de furosemida em adultos é de 1500 mg.

Incompatibilidades
A furosemida, solução injectável não deve ser misturada com outros medicamentos namesma seringa.
Furosemida Labesfal não deve ser perfundida em conjunto com outros medicamentos.
Furosemida Labesfal, Solução injectável é uma solução com um pH aproximado entre 8 e
9.
Consequentemente, a substância ativa pode precipitar a valores de pH inferiores a 7. Seesta solução for diluída, deve ter-se o cuidado de assegurar que o pH da solução diluídaseja fracamente alcalino a neutro.

A solução salina normal (soro fisiológico também chamada de solução de cloreto desódio a 0,9% ou soluto de Ringer) é um diluente apropriado. È recomendável que assoluções sejam utilizadas o mais rapidamente possível.

Produtos contendo partículas visíveis devem ser rejeitados.

Para usar apenas uma vez, rejeitar a porção não utilizada.

Prazo de validade:

Validade do medicamento: 3 anos

Depois da primeira abertura: Uma vez aberto, deve ser utilizado imediatamente

Após diluição:
A estabilidade física e química da furosemida foi demonstrada para 24 horas a 25ºC,protegida da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato. Caso não sejaimediatamente utilizado, o tempo de armazenamento e as condições que antecedem autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24h a 2-8º C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas validadase controladas.

Furosemida Risperidona

Risperidona Ciclum Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Outubro de 2013
Sem comentários em Risperidona Ciclum Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidoan Ciclum
3. Como tomar Risperidona Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Ciclum 0,5, 1 e 2 mg comprimido orodispersível
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Ciclum é utilizado para tratar:
– Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, sentir-se invulgarmente desconfiado ou confuso;
– Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperactivo. A mania ocorre numa doença chamada ?doença bipolar?;
– Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência de Alzheimer que causam danos a si próprio ou aos outros. Tratamentosalternativos (não farmacológicos) devem ter sido tentadas previamente;
– Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (pelo menos com mais de 5 anos de idade) e adolescentes comalterações de conduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA CICLUM

NÃO tome Risperidona Ciclum:
– se for alérgico (hipersensível) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Ciclum (listados na Secção 6 abaixo).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Ciclum.

Tome especial cuidado com Risperidona Ciclum
Antes de tomar Risperidona Ciclum, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

– Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ouse tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos para apressão arterial. Risperidona Ciclum pode provocar diminuição da pressão arterial. A suadose pode ter de ser ajustada.
– Tem conhecimento de algum factor que favoreça a ocorrência de acidentescerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, doença cardiovascular ouproblemas nos vasos sanguíneos do cérebro;
– Se tem, ou alguém na sua família tem, história de coágulos no sangue, poismedicamentos como estes têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos;
– Tem doença de Parkinson ou demência;
– É diabético;
– Tem epilepsia;
– É homem e alguma vez teve erecção prolongada ou dolorosa. Se sentir isso com
Risperidona Ciclum, contacte o seu médico de imediato;
– Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
– Tem problemas renais;
– Tem problemas de fígado;
– Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina no sangue ou se tem umtumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale imediatamente com o seu médico se sentir
– movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão darisperidona pode ser necessária.
– Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição do nível de consciência (umaperturbação chamada ?Síndroma maligna dos neurolépticos?). Pode ser necessáriotratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Ciclum.

Risperidona Ciclum pode causar aumento de peso.

Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico frequentemente.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina,dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo oualterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes do inicio do tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos paraalergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
– Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (como a quinidina), paraas alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos paraproblemas mentais;
– Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
– Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (ex.: alguns diuréticos);
– Medicamentos para o tratamento da pressão (tensão) arterial elevada. Risperidona
Ciclum pode diminuir a tensão arterial;
– Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa);
– Comprimidos de água (diuréticos) usados para problemas de coração ou inchaço departes do corpo devido à acumulação de demasiados líquidos (tais como furosemida ouclorotiazida). Risperidona Ciclum tomado isolado ou com a furosemida pode provocarum aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

– Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
– Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
– Medicamentos conhecidos como beta bloqueadores (utilizados para tratar a pressãoarterial elevada);
– Fenotiazinas (ex.: utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
– Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Risperidona Ciclum.

Ao tomar Risperidona Ciclum com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona Ciclum.

Gravidez e aleitamento
– Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona Ciclum se estiver grávida, está atentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar.
– Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade na alimentação, todos elesreversíveis, em recém-nascidos quando a risperidona foi dada no último trimestre degravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona Ciclum. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médicoprimeiro.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ciclum
Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

3. COMO TOMAR UTILIZAR RISPERIDONA CICLUM

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia
Adultos
– A dose inicial habitual é 2 mg por dia, que pode ser aumentada para 4 mg no segundodia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.

– A maioria das pessoas sente-se melhor com doses diárias de 4 a 6 mg.
– A dose diária total pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. Oseu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg,duas vezes por dia.
– O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados com Risperidona
Ciclum para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania
Adultos
– A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com doses de 1 a 6 mg, uma vez dia.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, para 1 mg a 2 mg, duas vezes pordia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados com Risperidona
Ciclum para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência de Alzheimer
Adultos (incluindo idosos)
– A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser gradualmente ajustada pelo seu médico, dependendo da suaresposta ao tratamento.
– A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.
– A duração do tratamento em doente com demência de Alzheimer não deve ser superiora 6 semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
A dose dependerá do peso da sua criança:

Para crianças com peso inferior a 50 kg
– A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia.

– A dose de manutenção habitual é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Para crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
– A dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia.
– A dose de manutenção habitual é 0,50 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados com Risperidona Ciclum para asalterações da conduta.

Pessoas com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Os aumentos de dose devem ser maislentos nestes doentes.

A risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.

Como tomar Risperidona Ciclum
Tome Risperidona Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Risperidona Ciclum comprimidos orodispersíveis
Retire o comprimido do blister apenas quando for altura de o tomar.
– Puxe a extremidade da folha do blister para expor o comprimido.
– Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.
– Retire o comprimido com as mãos secas.
– Coloque imediatamente o comprimido na língua.
– O comprimido começará a desintegrar-se em segundos.
– Poderá então ser engolido com ou sem água.

Se tomar mais Risperidona Ciclum do que deveria
– Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
– Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Ciclum

– Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual. Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Ciclum
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe. Os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente:
afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequente:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raro:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro:
afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:
Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10):
– Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção de saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresentacontracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
– Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
– Sonolência, fadiga, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono;
– Vómitos, diarreia, prisão de ventre, enjoos, aumento do apetite, dor de barriga oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
– Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;

– Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das viasrespiratórias, visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse;
– Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
– Espasmo muscular, movimentos involuntários da face ou braços e pernas, dores dasarticulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
– Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
– Batimentos cardíacos rápidos, dores no peito;
– Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento ouperturbações da voz;
– Infecção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infecção da bexiga, ?olho rosa?, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecção doouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção doestômago, corrimento ocular, infecção das unhas por fungos;
– Condução eléctrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se,pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registoanormal da actividade eléctrica do coração (ECG), ritmo cardíaco anormal, sensação dosbatimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
– Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
– Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
– Aumento do açúcar do sangue, aumento das enzimas do fígado, diminuição dacontagem de células brancas, hemoglobina ou contagem de células vermelhas baixas
(anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de células brancas), diminuição da creatininafosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a pararas hemorragias);
– Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito,desconforto no peito;
– Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
– Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
– Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, inchaço,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
– Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,olho seco, aumento das lágrimas;
– Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpectoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;

– Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou instantes de discurso semsentido, que duram menos de 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ouacidente vascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços ou pernas,zumbidos nos ouvidos, inchaço da face.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
– Caspa;
– Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
– Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dosolhos, rotação ocular;
– Perda de emoções;
– Alteração da consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular,inchaço em todo o corpo, síndrome de abstinência, diminuição da temperatura corporal;
– Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono; otitemédia crónica
– Obstrução do intestino;
– Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
– Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
– Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
– Coma devido a diabetes não controlada;
– Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
– Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000):
– Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informaçãodisponível):
– Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
– Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço,dor e vermelhidão da perna), que podem viajar pelos vasos sanguíneos para o pulmãocausando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas procureajuda médica imediatamente
– Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra asinfecções);
– Erecção prolongada e dolorosa;
– Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Risperidona injectável (injecção de longa duração)

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com o uso de uma injecção de longaduração. Mesmo que não esteja a ser tratado com injecções de longa duração, seexperimentar alguns dos seguintes efeitos, fale com o seu médico.

– Infecção do intestino;
– Abcesso sob a pele, formigueiro, pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
– Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra asinfecções bacterianas;
– Depressão;
– Convulsão;
– Pestanejar incontrolável dos olhos;
– Sensação de andar à roda;
– Diminuição dos batimentos cardíacos, pressão arterial elevada;
– Dor de dentes, espasmo da língua;
– Dor nas nádegas, dor generalizada
– Diminuição de peso
– Queda

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Risperidona Ciclum após o prazo de validade impresso no blister, folha,cartonagem, frasco, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Ciclum
A substância activa é a risperidona.

Cada comprimido orodispersível de Risperidona Ciclum contém 0,5 mg, 1 mg ou 2 mgde risperidona.

Os outros componentes são: manitol (E 421), copolímero de metacrilato de butilo,povidona, celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose, aspartame (E 951),crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de hortelã-pimenta, aroma dehortelâ-menta, cálcio silicato, estearato de magnésio (E572)

Aspartamo é uma fonte de fenilalanina

Qual o aspecto de Risperidona Ciclum e conteúdo da embalagem

Os comprimidos orodispersíveis estão disponíveis em diferentes dosagens: 0,5 mg, 1 mge 2 mg por comprimido.
Comprimidos orodispersíveis de 0,5 mg: redondos, comprimidos ligeiramentebiconvexos, rosa-mármore.
Comprimidos orodispersíveis de 1 mg: redondos, comprimidos ligeiramente biconvexos,rosa-mármore.
Comprimidos orodispersíveis de 2 mg: redondos, comprimidos ligeiramente biconvexos,rosa-mármore.

O comprimido não deve ser dividido.

Risperidona Ciclum 0.5 mg comprimidos orodispersíveis são acondicionados em blisterscontendo 14, 28 e 56 comprimidos.

Risperidona Ciclum 1 mg e 2 mg comprimidos orodispersíveis são acondicionados emblisters contendo 10, 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marije?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Áustria

Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

Eurogenerics NV
Address: Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Bélgica

Lamp Sanprospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Risperidon STADA 1/2 mg Schmelztabletten
Bélgica:
Risperidone EG 1 mg / 2 mg orodispergeerbare tabletten
França:
RISPERIDONE EG 0.5 mg / 1 mg / 2 mg, comprimé orodispersible
Luxemburgo: Risperidone EG 1 mg / 2 mg comprimés orodispersibles
Polónia:
Risperidon STADA 1 mg / 2 mg
Portugal: Risperidona
Ciclum
Espanha:
Risperidona Flas STADA 0,5 mg/ 1 mg/2 mg comprimidos

bucodispersables
EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Furosemida Risperidona

Risperidona Ripzen Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Maio de 2013
Sem comentários em Risperidona Ripzen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Ripzen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Ripzen
3. Como tomar Risperidona Ripzen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Ripzen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Ripzen 1 mg Comprimido revestido por película
Risperidona Ripzen 2 mg Comprimido revestido por película
Risperidona Ripzen 3 mg Comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA RIPZEN E PARA QUE É UTILIZADO

A Risperidona Ripzen é um medicamento antipsicótico.
A Risperidona Ripzen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. A Risperidona Ripzen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, a Risperidona Ripzen é utilizada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

A Risperidona Ripzen também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

A Risperidona Ripzen também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaisdisruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças,adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. A Risperidona Ripzen é também

eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento decrianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

Uma outra situação para a qual pode tomar a Risperidona Ripzen é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

A Risperidona Ripzen também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes. A Risperidona Ripzen pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA RIPZEN

Não tome Risperidona Ripzen:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de
Risperidona Ripzen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Ripzen
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona tomadasozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seumédico se está a tomar furosemida. A furosemida é uma substância usada para tratar atensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção delíquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, a risperidona pode causar movimentos involuntáriosna face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar risperidona.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de risperidona, do que é habitualmenteprescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Ao tomar Risperidona Ripzen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com risperidona.

A risperidona pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção
("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos).

Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da risperidona.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito darisperidona.

Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de risperidona no sangue. Portanto, informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o efeito da risperidona.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis da risperidona, no sangue
– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis da risperidona no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito da risperidona.

A risperidona não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usadospara o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar risperidona com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologiascomo insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitosindesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de tomar
Risperidona Ripzen: Cuidados a ter)

Ao tomar Risperidona Ripzen com alimentos e bebidas
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool. Portanto, não beba álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar risperidona.
Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-
nascidos de mães que tomaram risperidona, no último trimestre de gravidez.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar risperidona. Neste caso consulte o seumédico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade arisperidona, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Ripzen
A Risperidona Ripzen comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA RIPZEN

Tome Risperidona Ripzen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Ripzen juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. Os comprimidos de Risperidona Ripzenpodem ser divididos em metades iguais.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Ripzen mas isto varia de pessoapara pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que devetomar, até obter o efeito desejado.

Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos é recomendadopara a sua situação particular.

Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia.

Em doentes com demência, o tratamento com risperidona deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de risperidona, para o seu problema particular.

A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que devetomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de risperidonapara tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado derisperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitrosde solução oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
A Risperidona Ripzen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0.25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0.50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser

ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2.5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Nota: Uma vez que Risperidona Ripzen, não se encontra disponível na dosagem de 0.25mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Ripzen do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.

Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Ripzen:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Ripzen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A risperidona é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitas vezes,difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.

Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

-Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especialcuidado com Risperidona Ripzen") e podem também surgir perturbações motorasligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimossintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir adose de risperidona ou administrar um medicamento adicional.

– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto períodode tempo, procure um médico.

– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

– A hipersensibilidade a risperidona é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo,por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiverqualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA RIPZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Risperidona Ripzen após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Ripzen
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg ou 3 mg de risperidona, como substância activa.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, celulosemicrocristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento: Hipromelose 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Risperidona Ripzen e conteúdo da embalagem
Risperidona Ripzen apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películabrancos, disponível em embalagens contendo 20 ou 60 unidades. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante

Laboratórios Alter, S.A.c/ Mateo Inurria n.º 30
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença de parkinson, Furosemida, hipersensibilidade, rigidez muscular, Risperidona Ripzen

Furosemida Risperidona

Risperidona Qualigen Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Novembro de 2012
Sem comentários em Risperidona Qualigen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona
3. Como tomar Risperidona
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona 0,5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona é utilizado para tratar:

Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperactivo. Mania ocorre na doença bipolar;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência do tipo Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações deconduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA

Não tome Risperidona
Risperidona 0.5mg/1mg/3mg/4mg comprimidos revestidos por película
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona (ver lista na secção 6).

Risperidona 2mg/6mg comprimidos revestidos por película
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona, amarelo-sol FCF ou a qualquer outrocomponente de Risperidona (ver lista na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona.

Tome especial cuidado com Risperidona
Antes de tomar Risperidona, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

– Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ouse tem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos parabaixar a pressão arterial. Risperidona pode provocar diminuição da pressão arterial. A suadose pode ter de ser ajustada;
– Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais comopressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
– Tem doença de Parkinson ou demência;
– É diabético;
– Tem epilepsia;
– É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa. Se sentir isso com
Risperidona e contacte o seu médico de imediato;
– Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
– Tem problemas renais;
– Tem problemas de fígado;
– Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumorpossivelmente dependente da prolactina;

Fale com o seu médico de imediato se sentir:
– Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face. A suspensão darisperidona pode ser necessária.
– Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (umaperturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos). Pode ser necessáriotratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona .
Risperidona pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demência
Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidentecerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada poracidente cerebrovascular.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda desensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e

alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.
É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para asalergias (antihistamínicos) uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
– Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco (por ex. quinidina), paraas alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos paraproblemas mentais;
Medicamentos? – que provocam a diminuição do batimento do coração;
– Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Medicamentos? – para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona podediminuir a tensão arterial;
– Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
– Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido
à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona tomadaisolada ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidentecerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
– Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
– Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia);
– Fenobarbital
Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:
– Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
– Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
– Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterialelevada);
– Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);

– Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.
Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Ao tomar Risperidona com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona .

Gravidez e aleitamento
– Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona se estiver grávida, está a tentarengravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar Risperidona .
– Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos elesreversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona, no último trimestre degravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR RISPERIDONA

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia
Adultos
– A dose inicial habitual é de 2mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4mg nosegundo dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose diária de 4 a 6mg.
– A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seumédico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5mg, duas vezes por dia.

– A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duasvezespor dia.
– O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para aesquizofrenia com Risperidona .

Idosos
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 a 2mg, duas vezes por dia,dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a maniabipolarcom Risperidona.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo
Alzheimer
Adultos (incluindo idosos)
– A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
– A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
– A maioria das pessoas sentem-se melhor com uma dose de 0.5mg, duas vezes ao dia.
Algunsdoentes podem necessitar de 1mg, duas vezes ao dia.
– Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg:
– A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25mg por dia.
– A dose de manutenção é 0,25mg a 0,75mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg:
– A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
– A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,50mg por dia.
– A dose de manutenção é 0,50mg a 1,5mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados para as alterações da conduta com
Risperidona .

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dosedevem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Como tomar Risperidona

Tomar Risperidona sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Tome o seu comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Risperidona do que deveria
– Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
– Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona
– Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual.
Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Frequência desconhecida: frequência não pode ser calculada a partir da informaçãodisponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais do que 1 utilizador em 10)
– Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresentacontracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
– Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
– Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono, tremor;
– Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
– Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
– Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das viasrespiratórias, visão turva, congestão nasal, sangramento do nariz, tosse;
– Infecção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
– Espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, dores dasarticulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
– Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
– Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
– Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento deperturbações da voz;
– Infecção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infecção da bexiga, olho vermelho, infecção do canal sinusoidal, infecção viral, infecçãodo ouvido, infecção da amígdala, infecção subcutânea, infecção ocular, infecção doestômago, corrimento ocular, infecção da unhas por fungos;
– Condução eléctrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se,pressão arterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registoanormal da actividade eléctrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos,sensação dos batimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
– Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
– Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
– Aumento do açúcar do sangue, diminuição das enzimas do fígado, diminuição dacontagem de células brancas, hemoglobina e contagem de glóbulos vermelhas baixas
(anemia), aumento dos eosinófilos (espécie de glóbulos brancos), diminuição dacreatinina fosfoquinase do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue queajudam a parar as hemorragias);
– Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculoesquelética do peito,desconforto no peito;
– Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
– Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
– Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, edema,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
– Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,aumento das lágrimas;
– Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpectoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
– Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido,pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidentevascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nosouvidos, edema da face.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;

– Caspa;
– Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
– Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dosolhos, rotação ocular;
– Perda de emoções;
– Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidezmuscular, edema generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperaturacorporal;
– Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono;
– Obstrução do intestino;
– Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
– Diminuição dos glóbulos brancos, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
– Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
– Coma devido a diabetes não controlada;
– Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
– Inflamação do pâncreas.

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000):
– Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir da informaçãodisponível)
– Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
– Inexistência de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que o ajuda contra asinfecções);
– Erecção prolongada e dolorosa;
– Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Risperidona injectável
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Risperidona injectável, umainjecção de longa duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitossecundários, mesmo que não esteja a ser tratado com uma injecção de longa duração.
– Infecção do intestino;
– Abcesso sob a pele, formigueiro pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
– Diminuição da contagem dos glóbulos brancos que o ajudam a proteger contra asinfecções bacterianas;
– Depressão;
– Convulsão;
– Pestanejar incontrolável dos olhos;
– Sensação de andar à roda;
– Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial;
– Dores de dentes e espasmo da língua;
– Dores nas nádegas;

– Aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona após o prazo de validade impresso nos blisteres e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona
A substância activa é a risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg e 6mgde risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Lactose anidra
Amido de milho
Amido pré-gelificado (milho)
Laurilsulfato de sódio
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal hidratada
Estearato de magnésio

Revestimento por película:
Hpromelose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Óxido de ferro vermelho (E172) [0,5 mg]
Amarelo-sol FCF (E110) [2, 6 mg]
Amarelo de quinoleína (E104) [3, 4, 6 mg]
Indigotina (E132) [4 mg]

Qual o aspecto de Risperidona e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, castanhos, oblongos, com uma ranhura e inscrição
“0,5” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, com uma ranhura e inscrição
“1” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, oblongos com uma ranhura e inscrição
“2” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, oblongos com uma ranhura e inscrição
“3” em um lado.
Comprimidos revestidos por película, verdes, oblongos com uma ranhura e inscrição “4”em um lado.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos, com a inscrição
“6” em um lado.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição e não a divisão em doses iguais.

A Risperidona está disponível em embalagens de 20, 50, 60 ou 100 comprimidosrevestidos por película, assim como em embalagem hospital de 100 (5×20) comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmovertrukne tabletter
Estónia:
Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Finlândia:
Risperidoni 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletti kalvopäällysteinen
Alemanha:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Filmtabletten
Islândia:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmuhúðaðar töflur
Lituânia:
Risperidono 0.5 mg/1 mg/2 mg/3mg/4 mg/6 mg pl?vele dengtos tablet?s
Letónia:
Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg apvalkot?s tabletes
Noruega:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletter
Portugal:
Risperidona 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg comprimidos revestidos
por película
Suécia:
Risperidon 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas batimentos cardíacos, pressão arterial, rigidez muscular, risperidona, temperatura corporal

Furosemida Risperidona

Risperidona Smissen Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Março de 2012
Sem comentários em Risperidona Smissen Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Smissen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Smissen
3. Como tomar Risperidona Smissen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Smissen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Smissen 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 2 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA SMISSEN E PARA QUE É UTILIZADA

A risperidona Smissen é um medicamento antipsicótico.
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2 ? Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antipsicóticos.

Indicações terapêuticas
Risperidona Smissen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.

Risperidona Smissen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Smissen é utilizada paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Smissen também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,

desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Smissen também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Smissen é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Smissen também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes. Risperidona Smissen pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Não tome Risperidona Smissen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente derisperidona Smissen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Smissen

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Smissen pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Smissentomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Smissen pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Smissen.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Smissen. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,demência de Lewy ou epilepsia:
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Smissen.

Doentes idosos:
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Smissen, do que éhabitualmente prescrito (ver "Como tomar Risperidona Smissen").

Tomar Risperidona Smissen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Risperidona Smissen pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos). Portanto, não beba álcool e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Smissen.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Smissen. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Smissen no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Smissen no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Smissen.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Smissen no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Smissen no sangue.
A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito da Risperidona Smissen.
Risperidona Smissen não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Smissen com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis.
Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona
Smissen: Cuidados a ter?).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona Smissen.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Smissen. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Smissen, porque Risperidona Smissen pode afectar a sua capacidade devigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Smissen
A Risperidona Smissen comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, e sendo esteuma fonte de fenilalanina, pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Tomar Risperidona Smissen sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Risperidona Smissen está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis que sedesintegram na boca.
Pode tomar Risperidona Smissen juntamente com as refeições ou no intervalo destas.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Smissen devem ser colocados sobre alíngua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, comou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes decolocar o comprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Smissen, mas isto varia depessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.
Uma vez que Risperidona Smissen não se encontra disponível na dosagem de 0,25 mg,não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma

ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de Risperidona Smissen, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. O seu médico pode decidir quedeve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de
Risperidona Smissen para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Smissen deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.
Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Smissen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Se tomar mais Risperidona Smissen do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada;
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis;
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Smissen

– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Smissen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Smissen é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamentoe originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
– Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauçõesespeciais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Smissen ou administrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se alguns destes sintomas surgirem, mesmo durante um curtoperíodo de tempo, procure um médico.
– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à Risperidona Smissen é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA SMISSEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Risperidona Smissen após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Smissen
A substância activa é risperidona.
Os outros componentes são: manitol (E421), copolímero básico de metacrilato de butilo,povidona, celulose microcristalina, hidroxipropil celulose de baixa substituição,aspartamo, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de menta, aroma dehortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Smissen e conteúdo da embalagem
A Risperidona Smissen apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.
Medicamento sujeito a receita médica

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Fabricante

Krka, d.d.
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo Mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Furosemida, hipersensibilidade, rigidez muscular, Risperidona Smissen, tensão arterial

Furosemida Risperidona

Risperidona Vida Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Risperidona Vida Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Vida
3. Como tomar Risperidona Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Vida
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Vida 1mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 2mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 3mg Comprimidos revestidos por película
Risperidona Vida 4mg Comprimidos revestidos por película
(Risperidona)

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Vida é um medicamento antipsicótico, utilizado para tratar um grupo dedoenças chamadas psicoses.
A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona Vida pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Vida é utilizado para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Vida também é utilizado noutras situações, especificamente para controlarperturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Vida também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Vida é a mania, caracterizada porum conjunto de sintomas, como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiadaautoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentosrápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ouagressivos.
Risperidona Vida também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Vida pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outrotipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA VIDA

Não tome Risperidona Vida:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Vida.

Tome especial cuidado com Risperidona Vida:
– Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Vida pode causar aumento de peso.
– Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Vidatomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Vida pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Vida.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Vida. Em doentes diabéticos ou com factoresde risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

-Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,demência de Lewy ou epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Vida.

-Idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Vida do que é habitualmenteprescrito (ver "Como tomar Risperidona Vida ").

Tomar Risperidona Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Risperidona Vida pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Desta forma, não beba álcool e tome apenas os medicamentosque forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, ex:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Vida.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémeo (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito
Risperidona Vida. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Vida no sangue. Informe o seumédico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Vida no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Vida.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Vida, no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temefeito significativo nos níveis de Risperidona Vida no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito do Risperidona Vida.
Risperidona Vida não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Vida com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Vida: Cuidados a ter?).

Tomar Risperidona Vida com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Vida juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Vida, uma vez que Risperidona Vida pode afectar a sua capacidade de vigíliaou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Vida
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Vida, comprimidos a 2 mg contém o corante amarelo – sunset (E110). Podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA VIDA

Tomar Risperidona Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

– Psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg, no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário,posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 mg por dia é a dose habitual. No entanto, pode sersuficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou serdividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-áquantos comprimidos são recomendados para a sua situação particular.

– Psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos são recomendadospara a sua situação particular.

– Perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididas em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 mg por dia, preferencialmente emdias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode tomar-senuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). O

médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 mg por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Vida deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

– Alterações do comportamento em crianças e adultos
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se o início do tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas nãocom frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de RISPERIDONA VIDA, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vezpor dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

– Tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além de Risperidona Vida para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Vida deve ser avaliado e justificado periodicamente.

– Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

– Doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular. Os doentes com comprometimento da função renal têmmenor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultossaudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentamconcentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Vida deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

– Tratamento de crianças e adolescentes com autismo: Para crianças com peso inferior a
20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25 mg, uma vez dia. A dose pode seraumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao

14º dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg pordia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ousuperior a duas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar. Não existe experiência em crianças com menos de 5anos de idade.

Sempre que necessário, pode partir ao meio os comprimidos de Risperidona Vida atravésda ranhura central.

Uma vez que Risperidona Vida em comprimidos não se encontra disponível na dosagemde 0,25 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e ajustamento da dose) nasindicações mencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Vida do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto,pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
No caso do doente ter perdido a consciência deve proceder a uma ventilação adequada.
Se a pressão arterial for baixa deve administrar simpaticomiméticos injectáveis.
Se necessário, proceda à monitorização cardíaca. Considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Vida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
No período inicial do tratamento: Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depoiscontinue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.
Depois disso: Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.

Se parar de tomar Risperidona Vida
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Vida, mas esta varia de pessoapara pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve

tomar até obter o efeito desejado. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico e nãomude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Vida é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com maior frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodaremcontacte o seu médico.
Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento eoriginar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Antes de tomar
Risperidona Vida ") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Vida ou administrar um medicamento adicional.
Em doentes idosos com demência, observou-se fraqueza repentina ou dormência da face,braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas dafala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.
Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
A hipersensibilidade a Risperidona Vida é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer procure o seu médico.
Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Vida após o prazo de validade impresso. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Risperidona Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Vida

-A substância activa é a risperidona. Cada comprimido revestido por película contém 1mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina (Avicel PH 101), hipromelose 2910 (5 cps), laurilsulfato de sódio,celulose microcristalina (Avicel PH 102), sílica anidra coloidal, estearato de magnésio,hipromelose 2910 (15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e talco. Oscomprimidos a 2 mg contêm amarelo – sunset (E110). Os comprimidos a 3 mg contêmamarelo de quinoleína (E104). Os comprimidos a 4 mg contêm amarelo de quinoleína
(E104) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Risperidona Vida e conteúdo da embalagem

Risperidona Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,encontrando-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos na dosagem de 1 mge embalagens de 60 comprimidos nas dosagens de 2 mg, 3 mg e 4 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

VIDA ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vida.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Etiquetas doença de parkinson, Furosemida, rigidez muscular, Risperidona Vida, tensão arterial

Furosemida Risperidona

Risperidona Alter Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Novembro de 2011
Sem comentários em Risperidona Alter Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Alter e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Alter
3. Como tomar Risperidona Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Alter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Alter 0,5 mg Comprimidos orodispersíveis
Risperidona Alter 1 mg Comprimidos orodispersíveis
Risperidona Alter 2 mg Comprimidos orodispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

A Risperidona Alter é um medicamento antipsicótico.

Classificação farmacoterapêutica
2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antipsicóticos

Indicações terapêuticas
Risperidona Alter é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses.
A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.
Risperidona Alter pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas
(crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Alter é utilizado para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Alter também é utilizado noutras situações, especificamente para controlarperturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona Alter também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Alter é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Alter também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Alter pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinado com outrotipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ALTER

Não tome Risperidona Alter
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de
Risperidona Alter. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Alter
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Alter pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Altertomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrerem, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seumédico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Alter pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Alter.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Alter. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Alter, do que é habitualmenteprescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").
Utilizar Risperidona Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Alter.
Risperidona Alter pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Alter.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Alter. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Alter no sangue. Portanto, informeo seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Alter no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Alter.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Alter, no sangue.

– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Alter no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito da Risperidona Alter.
Risperidona Alter não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Alter com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis.

Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver Antes de tomar Risperidona Alter:
Cuidados a ter).

Gravidez e Aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona Alter.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Alter. Neste casoconsulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona Alter, porque Risperidona Alter pode afectar a sua capacidade de vigília oupara conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Alter
A Risperidona Alter Comprimidos orodispersíveis contém aspartame, e sendo este umafonte de fenilalanina, recomenda-se precaução em doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ALTER

Tome Risperidona Alter sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Alter está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos e decomprimidos orodispersíveis que se desintegram na boca.
Pode tomar Risperidona Alter juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Alter devem ser colocados sobre alíngua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, comou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes decolocar o comprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Alter, mas isto varia de pessoapara pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que devetomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa aposologia recomendada sem o consultar primeiro.

quantos comprimidos ou que quantidade de solução são recomendados para a suasituação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos serásuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-
se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemência, o tratamento com Risperidona Alter deve ser regularmente reavaliado pelomédico.
Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quantodeve tomar de Risperidona Alter, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto a número de comprimidos ou mililitros de solução oral.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação.
O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizadordo humor, para além de Risperidona Alter para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Alter deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Alter deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos ou ml de solução deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Risperidona Alter. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Se tomar mais Risperidona Alter do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico.

Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem
– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Alter
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantesdoses na ordem descrita acima.

– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue otratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Risperidona Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Alter é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

– Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos.
Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.

– Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Precauçõesespeciais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais comotremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Alter ou administrar um medicamento adicional.

– Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmo durante um curtoperíodo de tempo, procure um médico.

– Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

– A hipersensibilidade a Risperidona Alter é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerum destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risperidona Alter após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Alter
– A substância activa é a risperidona.
– Os restantes componentes são: manitol (E421), copolímero básico de metacrilato debutilo, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,

aspartame, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma a menta, aroma dehortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Alter e conteúdo da embalagem
A Risperidona Alter apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos. Algumas destasapresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Alter, S.A.
Zemouto, 2830 Coina

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto ? ?marje?ka, cesta 6, 8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Furosemida Risperidona

Risperidona Germed Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Outubro de 2011
Sem comentários em Risperidona Germed Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Germed
3. Como tomar Risperidona Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Germed 1 mg/ml Solução oral

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Germed é um medicamento antipsicótico.
Risperidona Germed é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona Germed pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).
Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Germed é usada para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Germed também é utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Germed também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, impulsos e auto-flagelação em crianças e adultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Germed é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou

irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Germed também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Germed pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinada comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores do humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA GERMED

Não tome Risperidona Germed
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Germed. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Germed

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Germed pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona Germedtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrerem, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seumédico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Germed pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Germed.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Germed . Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Germed, do que éhabitualmente prescrito. (ver "Como Tomar Risperidona Germed").

Tomar Risperidona Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com o Risperidona
Germed.
Risperidona Germed pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Germed.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito da
Risperidona Germed. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Germed no sangue. Portanto,informe o seu médico se começou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Germed no sangue, mas éimprovável que alterem o efeito de Risperidona Germed.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Germed no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Germed no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito de Risperidona Germed.
Risperidona Germed não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Germed com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns

efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Germed: Cuidados a ter?)

Tomar Risperidona Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Deve-se misturar a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcoólicas se estiver a tomar Risperidona Germed, pois estemedicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, que decidirá sepoderá tomar Risperidona Germed.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Germed. Neste casoconsulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade à
Risperidona Germed, porque Risperidona Germed pode afectar a sua capacidade devigília ou para conduzir.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA GERMED

Tome Risperidona Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Germed está disponível na forma de solução para ser administrada por viaoral. Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições ou no intervalodestas. A solução oral deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, excepto chá.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Germed, mas isto varia depessoa para pessoa, por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções doseu médico, e não mude nem interrompa a posologia recomendada, sem consultarprimeiro o seu médico.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á que quantidade de solução érecomendada para a sua situação particular.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 miligramas a 1,5 miligramas uma vez por dia. O seu médico dir-
lhe-á quanto deve tomar de Risperidona Germed para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 miligramas a 0,75 miligramas uma vez por dia. O seu médicodir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 miligramas, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 miligramas, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 miligramas pordia. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. Oseu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador dohumor, para além de Risperidona Germed para tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Germed deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de mililitros de solução oralapropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Germed deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 miligramas. Ao 14º dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até à dose máxima de 1,5 miligramas. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros desolução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 miligramas. Ao 14º dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até à dose máxima de 2,5 miligramas, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5miligramas. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução oral:
A embalagem de solução oral tem uma seringa doseadora, que permite medir aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a seringa doseadora

Retire a tampa do frasco.
Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso.
Introduza a seringa doseadora no adaptador.
Inverta o frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder aonúmero de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Volte o frasco para a posição original, retire a seringa doseadora da tampa, com a ajudado anel inferior.

Deite o conteúdo da seringa doseadora, para uma bebida não alcoólica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a seringa doseadora com água.

Se tomar mais Risperidona Germed do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar imediatamente o seu médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de solução.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

No período inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue a tomar asrestantes doses no horário previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual e continue otratamento.

Se parar de tomar Risperidona Germed
– Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
– Se deixar de tomar Risperidona Germed, faça-o de acordo com as instruções do seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Germed pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Germed é habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitas vezessão difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
– Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potência sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico
– Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Por vezes,pode surgir mais tarde, um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.
– Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tome especial cuidadocom Risperidona Germed") e podem surgir perturbações motoras ligeiras, tais como,tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Germed ou administrar um medicamento adicional.
– Em doentes idosos com demência, observou-se? uma fraqueza repentina ou dormênciada face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de alteraçõesmomentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto períodode tempo, procure um médico.
– Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
– A hipersensibilidade à risperidona é muito? rara, podendo ser identificada, por exemplo,por vermelhidão da pele, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer destessintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
– Muito raramente, podem surgir situações de confusão,? diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
– Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
– Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
– Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na língua, face, boca oumaxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RISPERIDONA GERMED

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Germed após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução oral deve usar-se no prazo de 1 mês após abertura da embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Germed
– A substância activa é a risperidona.
– Os outros componentes são: ácido benzóico, ácido tartárico e água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona Germed e conteúdo da embalagem
Risperidona Germed apresenta-se sob a forma de solução oral.
A solução oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de solução, qualquerque seja o tamanho do frasco.

Risperidona Germed solução oral contendo risperidona a 1 mg/ml de solução, estádisponível em embalagens de 30 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
Telefone 21 432 82 00
Fax 21 432 01 09

Este folheto foi aprovado pela última vez em

________________________________________________________________________
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Informações para o médico em caso de sobredosagem

– No caso do doente ter perdido a consciência? proceder a uma ventilação adequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis?.
-Se necessário, proceda à monitorização cardíaca:? considere a transferência para ohospital.

Etiquetas Furosemida, hipersensibilidade, rigidez muscular, Risperidona Germed, seringa, tensão arterial

Furosemida Risperidona

Risperidona Labesfal Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Agosto de 2011
Sem comentários em Risperidona Labesfal Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risperidona Labesfal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona Labesfal
3.Como tomar Risperidona Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona Labesfal
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Labesfal 1 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 2 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 3 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 4 mg Comprimidos Revestidos por Película
Risperidona Labesfal 6 mg Comprimidos Revestidos por Película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Risperidona Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Labesfal pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antipsicóticos.

Risperidona Labesfal é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão.

Risperidona Labesfal pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Labesfal é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona Labesfal também é utilizado noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,

desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Labesfal também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentaiscomo a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Labesfal é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona Labesfal também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.

Risperidona Labesfal pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2.ANTES DE TOMAR Risperidona Labesfal

Não tome Risperidona Labesfal

– se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Labesfal. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algumdestes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Labesfal

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Labesfal pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona
Labesfal tomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco demorte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substânciausada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Labesfal pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Labesfal. Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demência de Lewy ou Epilepsia:
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Labesfal.

Tomar Risperidona Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Risperidona Labesfal pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo dereacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certosantidepressivos). Como tal, tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seumédico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina, ex:levodopa) podem contrariar o efeito da risperidona.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito darisperidona. Informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas é improvável quealterem o seu efeito.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de risperidona no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram oefeito de Risperidona Labesfal.

A risperidona não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usadospara o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias,como a insuficiência cardíaca e a hipertensão, pode estar associado a alguns efeitosindesejáveis. Como tal, avise o seu médico se estiver a tomar furosemida.

Tomar Risperidona Labesfal com alimentos e bebidas

Os alimentos não afectam a absorção de Risperidona.
Se estiver a tomar Risperidona Labesfal não deve beber bebidas alcóolicas.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, ou se está a pensar engravidar, deve informar o seu médico, o qualdecidirá se poderá ou não tomar Risperidona Labesfal.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Labesfal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a suasensibilidade à risperidona, dado que este medicamento pode afectar a sua capacidade devigília.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Labesfal

Risperidona Labesfal contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Risperidona Labesfal nas dosagens de 2 mg e 6 mg contém um corante denominadoamarelo sunset (E110), o qual pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR Risperidona Labesfal

Tomar Risperidona Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Labesfal está disponível na forma farmacêutica de comprimido revestido porpelícula.

Pode tomar Risperidona Labesfal juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Labesfal, mas esta varia depessoa para pessoa. O seu médico adapta ao seu caso a dose que deve tomar, até obter oefeito desejado. Desta forma, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e nãomude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo, com 2 miligramas no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, pode ser posteriormente modificada.
A dose habitual, para um tratamento prolongado, é de 4 a 6 miligramas por dia. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa
única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médicoindicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua situação em particular.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:

Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á qual adose que deve tomar de Risperidona Labesfal, para o seu problema em particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg, umavez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comfrequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o quedeve tomar, quanto ao número de comprimidos.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á qual o número de comprimidos que se ajusta à sua situação. O seu médico podedecidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, paraalém de Risperidona Labesfal para tratar esta situação. À semelhança do que se passacom outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperidona Labesfal deve seravaliado e justificado periodicamente.

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos apropriadosao seu problema em particular. Os doentes com comprometimento da função renal têmmenor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultossaudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentamconcentrações plasmáticas aumentadas da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Labesfal deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4.º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14.º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4.º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14.º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso

superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos comprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Se tomar mais Risperidona Labesfal do que deveria
No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos
(808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou consulte o seumédico ou hospital mais próximo.

Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitosfarmacológicos conhecidos deste fármaco incluindo: sonolência e sedação, taquicardia,tensão arterial baixa, e sintomas extrapiramidais.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Risperidona Labesfal

– No período inicial do tratamento: Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depoiscontinue a tomar as restantes doses, de acordo com o estabelecido pelo médico.

– Depois disso: Não tome a dose esquecida, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risperidona Labesfal

Não interrompa o tratamento com Risperidona Labesfal sem consultar previamente o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Labesfal pode causar efeitos secundários.
No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A Risperidona é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são, muitas vezes,difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento eoriginar tonturas, o que habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, maistarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também "Tome especialcuidado com Risperidona Labesfal") e podem também surgir perturbações motorasligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimossintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir adose de risperidona ou de administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneasda fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade à risperidona é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo,por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer um destessintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneopodem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Risperidona Labesfal

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Labesfal após o prazo de validade impresso no blister eembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Labesfal

A substância activa é a risperidona.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio, propilenoglicol, dióxido de titânio, talco. Os comprimidos a 2 mg contêmtambém amarelo sunset (E110), a 3 mg contêm também amarelo de quinoleína (E104), a
4 mg contêm também indigotina (E132) e amarelo de quinoleína (E104) e a 6 mg contêmtambém amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Risperidona Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos doseados a 1 mg são oblongos, brancos e com uma ranhura numa dasfaces.
Os comprimidos doseados a 2 mg são oblongos, laranja pálido e com uma ranhura numadas faces.
Os comprimidos doseados a 3 mg são oblongos, amarelados e com uma ranhura numadas faces.
Os comprimidos doseados a 4 mg são oblongos, verdes e com uma ranhura numa dasfaces.
Os comprimidos doseados a 6 mg são oblongos, amarelos e com uma ranhura numa dasfaces.

Os comprimidos são acondicionados em blisters. Estes são, por sua vez, embalados emcaixas de cartão, dentro das quais é incluído o Folheto Informativo do medicamento.

Os comprimidos doseados a 1 mg apresentam-se em embalagens de 20 e 60 comprimidose os comprimidos doseados a 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg apresentam-se em embalagens de
60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as dosagens/apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença de parkinson, Furosemida, hipersensibilidade, Risperidona Labesfal, tensão arterial

Furosemida Risperidona

Risperidona toLife Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Agosto de 2011
Sem comentários em Risperidona toLife Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona toLife e para que é utilizado;
2. Antes de tomar Risperidona toLife;
3. Como tomar Risperidona toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Risperidona toLife;
6. Outras informações.

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona toLife é um medicamento antipsicótico (Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2.
Antipsicóticos).

Risperidona toLife é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquiátrica caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como confusão, alterações na percepção (como ouvir avoz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social eexcesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etensão. Risperidona toLife pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) eprolongadas (crónicas).

Para além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona toLife é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.

Risperidona toLife também é utilizado noutras situações, especialmente para controlarperturbações no comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).

Risperidona toLife também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais,como a agressão, a impulsividade e auto-flagelação em crianças e adultos com atrasomental.

Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona toLife é a mania, que écaracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaçãoforçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.

Risperidona toLife também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças eadolescentes.

Risperidona toLife pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR Risperidona toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar
– se tem hipersensibilidade (alergia) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona toLife. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona toLife
Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– tem ou já teve alguma doença cardiovascular (ex.: insuficiência cardíaca, enfarte domiocárdio, anomalias na condução, desidratação, hipovolémia ou doençacerebrovascular);
– tem doença de Parkinson;
– tem demência de Lewy;
– tem epilepsia;
– tem insuficiência hepática ou renal.

Se sofrer de alguma das doenças acima referidas informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste de dose, enquanto estiver a tomar RisperidonatoLife.

Procure comer com moderação, pois a risperidona pode causar aumento de peso.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona toLife pode causar movimentosinvoluntários na face. Se tal acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento datemperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona toLife.

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que a risperidona quandotomada isoladamente ou em conjunto com furosemida, pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada

para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pelaretenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado deconsciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.
A hiperglicémia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com risperidona. Em doentes diabéticos ou com factores derisco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona toLife do que é habitualmenteprescrito (ver secção 3 ?Como tomar Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-
lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona toLife.

Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempode reacção (?tranquilizantes?, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos ecertos antidepressivos). Portanto, não beba bebidas alcoólicas e tome apenas osmedicamentos que forem prescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina, por ex.:levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona toLife.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de
Risperidona toLife. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de risperidona no sangue.

O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não alteramo efeito de Risperidona toLife.

Risperidona toLife não altera o efeito do lítio, nem do valproato (medicamentos usadospara o tratamento da mania) ou da digoxina (medicamento para o coração).

Tomar Risperidona toLife com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a algunsefeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?).

Tomar Risperidona toLife com alimentos e bebidas
Risperidona toLife pode aumentar o efeito do álcool, pelo que não deve beber bebidasalcoólicas se estiver a tomar este medicamento.
A dose de solução a tomar deve ser misturada com uma bebida não alcoólica, à excepçãodo chá e de refrigerantes de cola (que originam um sabor desagradável e degradação darisperidona).
Os alimentos não afectam a absorção de Risperidona toLife.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico quedecidirá se poderá tomar Risperidona toLife.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona toLife. Neste casoconsulte o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a
Risperidona toLife, porque a risperidona pode afectar a sua capacidade de vigília ou paraconduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona toLife
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral contém ácido benzóico. Pode aumentar o riscode icterícia em bebés recém-nascidos.

3. COMO TOMAR Risperidona toLife

Tome Risperidona toLife sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona toLife Solução oral deve ser administrada por via oral. Pode tomar
Risperidona toLife juntamente com as refeições ou no intervalo destas, misturando asolução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá e refrigerantes de cola.

É importante tomar a quantidade correcta de risperidona, mas tal varia de pessoa parapessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso a dose que deve tomaraté obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico enão mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. Seguidamente, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, pode serposteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, a dose habitual é de 4 a 6 mg por dia. No entanto, podeser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode-se tomar numa única toma oudividir em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á aquantidade de solução oral recomendada para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á a quantidade de solução oralrecomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência
Na maioria dos casos, será suficiente cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos. Recomenda-se iniciar com 0,5 mg, divididos em duas tomas por dia (ou seja,
0,25 mg duas vezes por dia). Esta dose pode-se aumentar em 0,5 mg por dia,preferencialmente em dias alternados.
Para tratamentos prolongados, a dose habitual é de 1 mg por dia, a qual pode ser tomadanuma única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 mg por toma). Omédico determinará a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente énecessária uma dose total superior a 2 mg por dia.
Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona toLife deve ser regularmentereavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos
– Doentes com peso igual ou superior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Se necessário, esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de Risperidona toLifepara o seu problema particular.
– Doentes com peso inferior a 50 kg ? recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mguma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não comuma frequência superior a dias alternados. A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg umavez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar.

– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg uma vez por dia. Esta dose pode serajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. Amaior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 e 6 mg por dia. O seu médico dir-
lhe-á a quantidade de solução oral que se ajusta à sua situação. O seu médico podedecidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor paratratar esta situação, para além de Risperidona toLife.
Á semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona toLife deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar para o seu problema em particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar afracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadasda fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona toLife deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo
– Para crianças com peso inferior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,25mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Para crianças com peso superior a 20 kg ? é recomendado iniciar o tratamento com 0,50mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada aos poucos a partir do 4º dia detratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico podedizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem serponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dosemáxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um pesosuperior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-áquantos mililitros de solução oral deve tomar.
– Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
O frasco tem uma tampa de segurança infantil.

Fig. 1: Empurre a tampa plástica para baixo, enquanto a roda no sentidocontrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa.

Fig. 2: Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior dapipeta, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número demililitros ou miligramas que precisa administrar.

Fig. 3: Retire a pipeta do frasco, com a ajuda do anel inferior. Deite oconteúdo da pipeta numa bebida não alcoólica, excepto chá ourefrigerantes de cola, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco rodando a rosca no sentido dos ponteiros do relógio e lave a pipeta com
água. Guarde o frasco e a pipeta na embalagem de origem.

Se tomar mais Risperidona toLife do que deveria
É importante que nunca tome mais de 16 mg por dia. Se tal acontecer, deve consultarimediatamente o seu médico.
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição da consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmenteestes sintomas não são nocivos; no entanto, deve consultar o seu médico. O tratamentodeverá ser sintomático e com medidas de suporte, podendo-se administrar inicialmentecarvão activado, proceder a uma ventilação adequada, se o doente tiver perdido aconsciência, administrar simpaticomiméticos injectáveis se a pressão arterial baixar e, senecessário, proceder a monitorização cardíaca, sendo de considerar a transferência para ohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona toLife
No período inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar na altura da dose seguinte. Depois continue a tomar asrestantes doses na ordem descrita acima.
Depois do período inicial do tratamento: não tome a dose que não tomou, mas tome adose seguinte como habitual e continue o tratamento. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona toLife pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona toLife é habitualmente bem tolerado e, os efeitos secundários são, muitasvezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação,ansiedade e dores de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dorabdominal, obstipação, alterações na potencia sexual, perda de urina, nariz entupido.
Pode ocorrer sedação, geralmente ligeira e de curta duração, com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico.

Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente, na fase inicial do tratamento,resultando em tonturas; tal habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir maistarde um aumento na tensão arterial, o que é muito raro.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também secção ?Tomeespecial cuidado com Risperidona toLife?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras,tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomashabitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose derisperidona ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneasda fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo,procure um médico.

Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.

A hipersensibilidade a Risperidona toLife é muito rara, podendo ser identificada, porexemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da consciência, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.

Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médicose tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilarinferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite ealterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto, nãohesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Risperidona toLife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, não conservar acima de 30ºC e usar o seu conteúdono prazo de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona toLife
– A substância activa é a risperidona, na dosagem de 1 mg/ml.
– Os outros componentes são: ácido benzóico (E210), ácido tartárico, hidróxido de sódioe água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona toLife e conteúdo da embalagem
Risperidona toLife 1 mg/ml Solução oral apresenta-se em frascos de 30, 60 e 100 ml,com tampa de polietileno resistente à abertura por crianças. A embalagem contém umapipeta de polietileno de 3 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edifício B, 1º
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Fabricante:

HELP, S.A., Pedini Ioannina, Grécia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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