Categoria: Digoxina

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Digoxina Ureia

Acarbose Farmoz Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acarbose Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acarbose Farmoz
3. Como tomar Acarbose Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Farmoz
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Acarbose Farmoz 50 mg Comprimidos
Acarbose Farmoz 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACARBOSE FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Acarbose Farmoz?
Acarbose Farmoz 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence a um grupode substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que são usadas para tratar adiabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam a degradação dos hidratos decarbono (açucares complexos) da dieta e deste modo reduzem os elevados níveis sanguíneos deglucose que ocorrem após as refeições, facilitando deste modo o controlo da glicemia. Emdoentes diabéticos e pré- diabéticos demonstrou-se que esta acção contribui para reduzir váriascomplicações cardiovasculares associadas à diabetes.

Para que é utilizado Acarbose Farmoz?
Acarbose Farmoz é usado para:
-Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
-Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum * (?pré- diabéticos?).

* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l ( 140-200 mg/dl) 2 horasapós uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0 mmol/l (100-125mg/dl).

Demonstrou-se que a utilização de Acarbose Farmoz nestas indicações contribui para reduzirvárias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE FARMOZ

Não tome Acarbose Farmoz
-caso saiba ser alérgico à acarbose ou ainda a qualquer dos outros ingredientes do medicamento.
Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à acarbose, consulte o seu médico.
-Acarbose Farmoz não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos deidade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção ?Que fazer se estiver grávida ou aamamentar?.

Acarbose Farmoz não deve ser usado caso sofra de:
-Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão ou aabsorção intestinais.
-Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outras situações que sepossam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
-Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Farmoz sem antes informar o seumédico.
-Cetoacidose diabética.
-Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seumédico.

Veja também a secção ?Informações importantes sobre alguns componentes de Acarbose
Farmoz? para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Acarbose Farmoz
Se estiver a tomar Acarbose Farmoz e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcar vulgar
(sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrar nas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Farmoz, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer análisesque têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análises devem ser efectuadasde 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois periodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, no entanto,não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Tomar Acarbose Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos
(incluindo medicamentos sem receita médica). Seguidamente são mencionados algunsmedicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Acarbose Farmoz ou que podeminfluenciar o efeito de Acarbose Farmoz.

-Sulfonilureias, metmorfina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessário reduziras doses destes medicamentos. Em casos pode ocorrer uma descida abrupta e acentuada dosníveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

-Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Farmoz podeaumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar um ajustamento dadose de digoxina.

-Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento do colesterolelevado), absorventes intestinais ( usados em caso de diarreia) e enzimas digestivas
(estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose Farmoz

-Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e os alimentosque contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose Farmoz, provocardiarreia e mal- estar abdominal.

-Se estiver a tomar simultaneamente, com o Acarbose Farmoz, medicamentos que originam umaumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides, fenotiazidas,estrogénios, aniticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicoténico, simpaticomiméticos,bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico irá receitar a dose de acarbosemais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada a ausência deinformações sobre o seu uso em mulheres grávidas. No caso de gravidez ou a sua suspeita deveinformar imediatamente o seu médico.

Acarbose Farmoz pode ser dado a crianças?
Acarbose Farmoz não deve ser usado em crianças ou em indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Acarbose Farmoz pode ser usada por pessoas idosas?
Sim.

Acarbose Farmoz pode ser usado caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Farmoz.

Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Farmoz sem antes informar o seumédico.

Acarbose Farmoz não deve ser usado caso sofra de:

-Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão ou aabsorção intestinais.

-Úlceras intestinais, obstrução intestinais, hérnias de grandes dimensões ou outras situações quese possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.

-Cetoacidose diabética.

-Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade de conduzire utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE FARMOZ

Como tomar Acarbose Farmoz?
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Farmoz deve seguir a dieta que o seumédico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou ou então mastigadosem conjunto com os primeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:

Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1 comprimidode 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial do tratamento.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, em intervalos de
4-8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50 mg, 3vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50 mg 3x/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte ou demasiadofraca.

Crianças: Acarbose Farmoz não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudos realizadosneste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Farmoz não deve ser administrado a doentes com insuficiênciarenal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré- diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Esta dosedeve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimido de 100 mg 3xao dia.

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3x ao dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50 mg 3x/dia.

Durante quanto temo devo tomar Acarbose Farmoz?
Acarbose Farmoz destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamentedurante quanto tempo tem de tomar Acarbose Farmoz.

Se tomar mais Acarbose Farmoz do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o Centro
AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitosindesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve ser evitada eo médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Farmoz
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre as refeiçõesnem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar; deverá aguardaraté à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Farmoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
-flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:
-diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
-náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
-aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
-edema (inchaço);
-icterícia;

Efeitos muito raros:
-trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
-reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
-Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
-hepatite. (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante com desfecho fatal.
A sua relação com a acarbose não é clara.)
No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se um agravamentodestes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendada pelomédico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.

Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE FARMOZ

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não utilize
Acarbose Farmoz após o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

-Não conservar acima de 30ºC.

-Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão ser retirados doblister imediatamente antes da sua utilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Farmoz
-A substância activa é a acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Farmoz 100 contém 100 mg da substância activa acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Farmoz 50 contém 50 mg da substância activa acarbose.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Acarbose Farmoz e conteúdo da embalagem

Acarbose Farmoz 100: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose Farmoz 50: embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 11º
2685 – 338 Prior Velho

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11,
Venda Nova,
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Cloreto de sódio Digoxina

Bleomicina Teva Bleomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bleomicina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bleomicina Teva
3. Como utilizar Bleomicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bleomicina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bleomicina Teva 15000 U.I./frasco para injectáveis, pó para solução injectável
Sulfato de bleomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BLEOMICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico
A bleomicina pertence ao grupo de medicamentos chamados antibióticos citostáticos
(medicamentos para combater o cancro). A bleomicina inibe o processo de divisão ecrescimento das células divididas (cancro), inibindo desta forma o avanço do processocancerígeno. No entanto, as células normais são menos sensíveis à bleomicina do que ascélulas cancerígenas. Estas células irão assim sobreviver, enquanto as célulascancerígenas são destruídas.

Utilização
– certas formas de cancro da cabeça, do pescoço, do cólo do útero e da genitália externa
– certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tal como a doença de Hodgkin e adoença não-Hodgkin)
– cancro dos testículos
– acumulação de líquidos no pulmão devido ao cancro.

A bleomicina é quase sempre utilizada em combinação com medicamentosanticancerígenos e/ou em combinação com a radioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR BLEOMICINA TEVA

Não utilize Bleomicina Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à bleomicinacom uma infecção pulmonar aguda ou uma acentuada redução na função pulmonarse tiver tido alguns efeitos secundários ao nível dos pulmões, o que (possivelmente) écausado pela bleomicinacom uma certa perturbação hereditária, em que há problemas de coordenação (semelhantes àmarcha de um homem embriagado) e ocorrência de movimentos dos olhos rítmicos erápidos, e que envolvem a dilatação dos vasos capilares e um aumento da sensibilidade àsinfecções respiratórias (ataxia telangiectasia)com aleitamento (ver também a secção "gravidez e aleitamento").

Tome especial cuidado com Bleomicina Tevase tem mais do que 60 anos de idadese os seus rins ou fígado já não funcionam bemse tem/teve uma perturbação pulmonarse foi submetido a radiação nos pulmões antes do tratamento com bleomicina, ou se está afazer radioterapia durante o tratamento com bleomicina
– se lhe for administrado oxigénio. Informe o seu médico que está a utilizar bleomicina.

Os grupos de doentes acima referidos são mais sensíveis aos efeitos nocivos da bleomicinasobre os pulmões. Provavelmente o médico irá examiná-lo com mais frequência e/ou tirarraio-X ao pulmão. Quando está a ser tratado com bleomicina devem ser feitos examesregulares à função pulmonar para avaliar potenciais efeitos nocivos da bleomicina sobre ospulmões.
Se tossir e/ou sentir falta de ar, isso pode indicar efeitos nocivos da bleomicina nos pulmões.
Neste caso, deve informar o médico que o está a tratar sobre este facto assim que possível.

Ao utilizar Bleomicina Teva com outros medicamentos
Atenção: as informações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionado o nome dasubstância activa ou do grupo de substâncias activas que fazem parte do medicamento,não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folheto informativo qual
é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com o uso simultâneo de bleomicina e:
– carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida (medicamentos que são usados para certasformas de cancro) e metotrexato (um medicamento que é utilizado para certas formas decancro, reumatismo e doenças de pele graves); há um maior risco de efeitos nocivos sobreos pulmões
– cisplatina (um medicamento para combater o cancro) e outros medicamentos nocivos parao rim; existe um maior risco de efeitos secundários causados pela bleomicina

– alcalóides da vinca (um grupo de medicamentos usados para certas formas de cancro, porexemplo, a vincristina e a vinblastina); podem ocorrer perturbações do fluxo sanguíneo nasextremidades do corpo (dedos, pés, nariz). Em casos muito graves, estas partes podemmorrer (necrose)
– vacinas vivas; podem ocorrer infecções graves e fatais
– digoxina (um medicamento utilizado para doenças do coração); existe o risco de um efeitoreduzido da digoxina
– fenitoína (um medicamento utilizado para a epilepsia); existe o risco de um efeito reduzidoda fenitoína
– radioterapia; o risco de efeitos secundários nos pulmões e/ou na pele está aumentado
– oxigénio; você tem um maior risco de toxicidade pulmonar quando receber oxigéniodurante a anestesia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O uso de bleomicina deve ser evitado durante a gravidez.
Os dados disponíveis sobre a utilização da bleomicina em mulheres grávidas sãoinsuficientes. Nos estudos realizados em modelos animais, este medicamento pareceu serprejudicial. Tantos os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem tomarmedidas contraceptivas adequadas durante e até três meses após a interrupção dotratamento para prevenir a gravidez.
Se engravidar durante o tratamento com bleomicina é recomendado aconselhamentogenético.
Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro devem procuraraconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamento combleomicina.
Não deve usar este medicamento enquanto estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Por vezes a utilização de Bleomicina Teva pode causar náuseas, vómitos e cansaço (ver
"Efeitos secundários"). Se for afectado por estes efeitos secundários não conduza e/ouutilize de máquinas que exijam a sua atenção.

3. COMO UTILIZAR BLEOMICINA TEVA

Utilizar Bleomicina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sentir que a Bleomicina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

A dose habitual é

A dose (total) é dependente do tipo de cancro, da idade, da função renal e da combinaçãocom outros medicamentos anticancerígenos. Isto pode resultar, por exemplo, em uma ouduas injeções por semana. O seu médico irá determinar a dose de bleomicina, a duraçãodo tratamento e o número de tratamentos. Eles podem variar de doente para doente.

Existe o risco de reacção de hipersensibilidade grave, especialmente em doentes comlinfoma, que pode ocorrer imediatamente ou algum tempo após a administração. Porconseguinte, antes de iniciar o tratamento com bleomicina pela primeira vez, o seumédico vai dar-lhe uma dose de teste e vai observá-lo durante 4 horas.

Modo de utilização
O seu médico irá administrar-lhe bleomicina nas veias ou artérias, através da pele, nointerior do espaço que envolve os pulmões (intrapleural) ou nos músculos através de umainjecção ou com a ajuda de uma perfusão.

Se utilizar mais Bleomicina Teva do que deveria
Os sintomas que podem ocorrer se tiver recebido uma dose excessiva de Bleomicina
Teva são: diminuição da tensão arterial, febre, aumento da frequência cardíaca e choque.
Se suspeitar de uma sobredosagem, deve avisar o seu médico de imediato.
O medicamento tem de ser interrompido imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bleomicina Teva
Se tiver falhado uma injecção, por favor contacte o médico do tratamento para confirmarse será necessário administrar a injecção esquecida e de que forma.

Se parar de utilizar Bleomicina Teva
Se, sem o aconselhamento do médico, parar subitamente com o uso de Bleomicina Teva,os sintomas que existiam antes do início do tratamento podem desenvolver-se novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bleomicina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos acontecimentos adversos pode ser categorizada da seguinte forma:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (afectam mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1000 doentes, mas menos do que 1 em 100doentes)
Raros (afectam mais do que 1 em 10000 doentes, mas menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (afectam menos do que 1 em 10000 doentes), incluindo relatos acidentais

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Coração
Raros
Ataque cardíaco, perturbações dos vasos sanguíneos do coração.

Sangue
Pouco frequentes
Alterações no sangue que se podem manifestar por hemorragias inesperadas e/oucontusões, que desaparecem após terminar o tratamento.

Sistema imunitário
Frequentes
Reacções graves de hipersensibilidade. Estas reacções podem ocorrer imediatamente oualgumas horas após a administração da primeira ou da segunda dose.

Sistema nervoso
Sentir tremores, comichão ou formigueiro sem causa (paraestesia), efeitos dehipersensibilidade.

Vasos sanguíneos
Tensão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos (tromboflebite), estreitamento deum vaso sanguíneo, redução da irrigação sanguínea para os dedos das mãos, pés, pontado nariz (Fenómeno de Raynaud).
Raros
Lesões nos vasos sanguíneos (por exemplo, perturbações do fluxo sanguíneo no cérebro,inflamação dos vasos sanguíneos no cérebro e uma perturbação grave dos rins e dosangue (o chamado síndrome hemolítico urémico)).

Sistema respiratório
Muito frequentes
Aproximadamente 10 % dos doentes desenvolveram pneumonia. Isto pode causar lesõespermanentes nos pulmões e pode ser fatal. Consulte o seu médico o mais rápido possívelse sofrer de tosse e/ou falta de ar (ver também secção "Tome especial cuidado combleomicina").

Sistema gastrointestinal
Muito frequentes
Inflamação da membrana mucosa da boca (estomatite), a inflamação ou ulceração dasmembranas mucosas pode ser agravada pela combinação com a radiação ou com outrosmedicamentos que sejam prejudiciais para as mucosas.
Náuseas, vómitos, perda de apetite, perda de peso. A inflamação da membrana mucosa daboca, raramente é grave e, geralmente, desaparece após a conclusão do tratamento.

Pele

Muito frequentes
Prurido cutâneo localizado e escurecimento da pele. Espessamento e endurecimento dapele. As seguintes situações raramente são graves e geralmente desaparecem após aconclusão do tratamento: sensibilidade e inchaço dos dedos, estrias, bolhas, alteração dasunhas, inchaço da pele em locais sensíveis à pressão como os cotovelos, queda de cabelo,problemas de pele nas mãos e pés, como vermelhidão e erupções cutâneas.

Músculos e ossos
Dor nos músculos e nos membros.

Órgãos sexuais
Durante e logo após a quimioterapia com bleomicina, podem ocorrer alterações nascélulas do esperma (espermatozóides aneuplóides).

Outros
Frequentes
Febre (2 a 6 horas após a primeira injecção), dor na zona do tumor ou no local dainjecção.
Raros
Foi reportada tensão arterial baixa, temperatura elevada e morte relacionada com aadministração de bleomicina no interior do espaço que envolve o pulmão (administraçãointrapleural).

Com doses superiores às recomendadas, têm sido relatadas reacções agudas comtemperaturas elevadas e efeitos secundários graves relacionados com o coração e arespiração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BLEOMICINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de abrir:
Conservar no frigorífico (a 2-8°C).

Após reconstituição/diluição, a solução tem de ser administrada imediatamente. Se issonão for possível, a solução no frasco para injectáveis deve ser conservada, no máximo,durante 10 dias no frigorífico (2-8°C) ou durante 24 horas, no máximo, a umatemperatura ambiente de (15-25°C).

Não utilize Bleomicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Bleomicina Teva se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração domedicamento ou do frasco para injectáveis, tais como alterações na cor da consistência,danos no frasco para injectáveis, na tampa ou na cobertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bleomicina Teva
A substância activa é bleomicina (sob a forma de sulfato de bleomicina). Um frasco parainjectáveis de10 ml contém 15000 U.I. (FE) = 15 U (USP) de bleomicina (sob a forma desulfato de bleomicina). 1 ml da solução reconstituída contém 1500 ? 2000 U.I. debleomicina.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Bleomicina Teva e conteúdo da embalagem
O pó para solução injectável é embalado em frascos para injectáveis de vidro com 10 mlde capacidade, embalados com 1 ou 10 frasco para injectáveiss.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Informação para profissionais de saúde

Modo de utilização

Injecção por via intramuscular e via subcutânea: dissolva a dose necessária num máximode 5 ml de solvente adequado, como cloreto de sódio a 0,9%. Se ocorrer dor no local dainjecção, pode adicionar-se à solução um anestésico local adequado para injecção
(solução de lidocaína a 1%).

Administração por via intravenousa: dissolva a dose necessária em 5 ? 1000 ml de cloretode sódio a 0,9% e injecte lentamente ou ou ponha a correr em perfusão.

Administração por via intra-arterial: deve ser utilizada uma perfusão lenta com umasolução fisiológica salina.

Injecção por via intrapleural: dissolva 60 x 103 U.I. em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%

Injecção local/via intratumoral: A bleomicina é dissolvida em cloreto de sódio a 0,9% aconcentrações de 1-3 x 103 U.I./ml solução.

Manuseamento seguro

É necessária a precaução habitual para a preparação e administração de medicamentoscitostáticos. Para informações sobre eliminação, processamento e segurança devem serseguidas as orientações sobre o manuseamento seguro de medicamentos anti-neoplásicos.
A preparação deve ser executada por profissionais devidamente treinados. As mulheresgrávidas devem ser informadas para evitarem a manipulação de agentes citotóxicos. Apreparação deve ser feita em condições assépticas e nas áreas designadas. É proibidofumar, comer ou beber nesta área.

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? ProdutosFarmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3
2740-264 Porto salvo
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Bleomycin ?Pharmachemie? 15000 I.E. – Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung
Belgium
BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie
Bulgaria
Bleomycine Teva 15U, ???? ?? ??????????? ???????
Czech Republic
Bleomycin-Teva 15U, prá?ek pro p?ípravu injek?ního roztoku
Denmark Bleomycin
?Teva?
Estonia Bleomycin
Teva
France
Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable
Germany
Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italy
Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione iniettabile
Latvia Bleomycin
Teva
Lithuania Bleomycin
Teva
Luxembourg
BLEOMYCINE TEVA 15U poudre pour solution injectable
Netherlands
Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie
Norway
Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Poland Bleomycin
Teva
Portugal Bleomicina
Teva
Slovak Republic
Bleomycin-Teva prá?ok na injek?ný roztok
Slovenia
Bleomicin Teva 15 U (USP), pra?ek za raztopino za injiciranje
Spain
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG

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Digoxina Moclobemida

Salbutamol Sandoz Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Salbutamol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salbutamol Sandoz
3. Como utilizar Salbutamol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salbutamol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbutamol Sandoz 100 microgramas/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALBUTAMOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Salbutamol Sandoz é usado para tratar dificuldades respiratórias causadas pelas seguintesdoenças:
? asma
? doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), incluindo:
– Bronquite crónica
– Enfisema

Salbutamol Sandoz é também utilizado para prevenir sintomas de asma causados por:
? o exercício ou
? alergenos, como a poeira domiciliar, pólen, gatos, cães e fumo cigarro

Salbutamol Sandoz expande as vias aéreas, permitindo que o ar flua mais livremente.
Salbutamol Sandoz deve ser utilizado principalmente para aliviar os sintomas e não comoum tratamento regular.

2. ANTES DE UTILIZAR SALBUTAMOL SANDOZ

Não utilize Salbutamol Sandoz
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de salbutamol ou a qualquer outrocomponente de Salbutamol Sandoz.

Tome especial cuidado com Salbutamol Sandoz
Consulte o seu médico para aconselhamento antes de utilizar Salbutamol Sandoz sealguma das seguintes condições se aplicar a si:
? doença cardíaca grave
? hipertensão arterial grave não tratada
? glândula tiróide sobrereactiva
? baixos níveis de potássio no sangue
? artéria alargada (aneurisma)
? diabetes (são recomendados controlos mais rigorosos dos níveis glicémicos quandocomeçar o tratamento com Salbutamol Sandoz)
? tumor da medula adrenal (feocromocitoma). A medula adrenal são duas glândulassituadas acima dos rins.
Ao utilizar Salbutamol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Salbutamol:
? medicamentos para doenças cardíacas e vasculares que possam estreitar as vias aéreas eque contenham substâncias activas que terminem em "-ol", como o propranolol
(betabloqueadores). Isto pode causar espasmos no pulmão e vias aéreas.
? determinados medicamentos para tratar a depressão:
– inibidores da monoamina oxidase (p.ex. moclobemida)
– antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina

? anestésicos (agente que induz a perda parcial ou total da sensibilidade), como ohalotano
? medicamentos contra a arritmia cardíaca, por exemplo, digoxina

Gravidez e aleitamento

Existe um conhecimento limitado sobre a utilização durante a gravidez, mas também éum risco para o feto, se a sua asma é não for tratada durante a gravidez. Portanto, deveapenas utilizar Salbutamol Sandoz se o seu médico indicar que é claramente necessário.
Não altere a dose por conta própria, mas utilize o medicamento sempre de acordo com arecomendação do seu médico.

É desconhecido se o Salbutamol passa para o leite materno. Portanto, apenas utilizar
Salbutamol Sandoz se o seu médico indicar claramente que é necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Portanto, não conduza ou opere máquinas até saber como o medicamento estáa afectá-lo.

3. COMO UTILIZAR SALBUTAMOL SANDOZ

Utilizar Salbutamol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos ou crianças com idade superior a 12 anos
Alívio dos ataques: 1-2 inalações, conforme necessário.
Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício: devem ser tomadas duasinalações 10/15 minutos da exposição.
Dose máxima: 8 inalações por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Alívio dos ataques: 1 inalação, conforme necessário.
Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício: devem ser tomada 1 ou 2inalações, conforme necessário 10/15 minutos da exposição.
Dose máxima: 8 inalações por dia.

Contacte o seu médico se o tratamento não for suficientemente eficaz ou se precisar demais doses por dia do que é habitual. Nunca aumente a dose ou mude a duração do uso,sem a aprovação do seu médico.

Testar o inalador antes de usar:
Verifique se o inalador está a funcionar, se estiver a utilizar um novo inalador ou se estenão tiver sido utilizado durante 7 dias ou mais. Retire a tampa protetora, agite o inaladore pulverize duas vezes no ar.

Instruções de utilização
Inale sentado ou em pé, sempre que possível.

1. Remova a tampa protectora. Verifique o interior e o exterior para se certificar de que oaplicador bucal está limpo.

2. Agite o inalador cuidadosamente durante alguns segundos antes de o utilizar.

3. Mantenha o inalador na posição vertical com o fundo do recipiente para cima, coloqueo polegar na base, em baixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto confortável, mas nãorespire no aplicador bucal.

4. Coloque o aplicador bucal na boca entre os dentes e encerre os lábios em torno deste,sem o morder.

5. Logo depois de começar a respirar pela boca, pressione o topo do recipiente de forma alibertar uma pulverização, enquanto ainda respira em ritmo constante e profundo.

6. Sustenha a respiração durante 5-10 segundos. Retire o inalador da boca e os dedos dotopo do inalador.

7. Se necessitar de outra pulverização, mantenha o inalador na posição vertical e esperecerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 6.

8. Após cada utilização, coloque sempre a cobertura do aplicador bucal para impedir aentrada de poeira e sujidade. Substitua o aparelho bucal com firmeza e coloque-o emposição.

Algumas pessoas acham difícil libertar uma pulverização de medicamento logo apóscomeçarem a respirar. Neste caso, bem como para as crianças, a camara expansora
Vortex ® ou Aerochamber ® Plus podem ser utilizadas. Por favor, consulte a informaçãosobre a câmara expansora para o seu correcto manuseamento.

Limpeza
Para evitar o bloqueio do inalador, limpe-o pelo menos uma vez por semana, seguindo asinstruções abaixo.

1. Puxe o recipiente de metal deve ser puxado para fora do plástico do inalador e removaa cobertura do aparelho bucal.
2. Mergulhe o plástico do inalador e cobertura do aparelho bucal em água morna. Nãotente remover alguma aculumação de medicamento em redor do bucal com um objecto

afiado, tal como um alfinete. Pode ser adicionado à água um detergente suave e, emseguida, o bucal deve ser lavado cuidadosamente com água limpa antes da secagem. Orecipiente de metal não deve ser colocado em água.
3. Deixe o plástico do inalador e a tampa do aparelho bucal para secar em um localquente. Evite utilizar calor excessivo.
4. O recipiente de metal e o aparelho bucal devem ser substituídos.

Conteúdo do inalador:
Agite o spray para verificar a quantidade remanescente de medicamento. Não utilize
Salbutamol Sandoz se não for detectar a presença de líquidos enquanto agita o inalador.

Utilização em temperaturas frias:
Se o inalador tem sido armazenado sob 0 ° C, tem que ser aquecido nas suas mãosdurante 2 minutos, agitado e devem ser realizadas duas pulverizações para o ar antes de outilizar.

Se utilizar mais Salbutamol Sandoz do que deveria
Neste caso contacte sempre o seu médico ou hospital.

Os sintomas típicos de sobredosagem são:
? tremores
? dores de cabeça
? batimentos cardíacos acelerados
? náuseas ou vómitos
? incapacidade de se manter de pé
? irritabilidade, excitação
? convulsões
? sonolência

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Salbutamol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de usar Salbutamol Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se desenvolveruma das seguintes características:
? reação alérgica sintomas como
? inchaço da face, da língua ou da garganta
? dificuldades em engolir
? sinais que parecem picadas de urtigas
? dificuldades respiratórias
? dor no peito

? a respiração agravar-se imediatamente após tomar Salbutamol Sandoz, embora
Salbutamol Sandoz reduza os sintomas. Isto pode significar que a sua doença se está aagravar e que necessita de outro tratamento é urgente.

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadores:
Tremores.
Aumento da frequência cardíaca.
Dores de cabeça.
Cãibras musculares.

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1000 utilizadores:
Frequência cardíaca rápida.
Irritação na boca e garganta.

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10.000 utilizadores:
Reduzido nível de potássio no sangue.
Afrontamentos.

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10.000 utilizadores:
Reações alérgicas, Veja "Pare de utilizar Salbutamol Sandoz e entre em contato com seumédico". Desmaios.
Colapso.
Aumento actividade.
Excitabilidade aumentada.
Alucinações.
Distúrbios do sono.
Irregularidade do ritmo cardíaco.
Dor no peito.
Erupção cutânea pruriginosa.
Agravamento da respiração imediatamente após tomar o seu inalador.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALBUTAMOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Salbutamol Sandoz deve ser armazenado em posição horizontal ou posição invertida,com o aparelho bucal apontado para baixo.

O recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas superiores a
50 ° C, mesmo por um curto período de tempo. Proteger do calor, luz solar directa e dogelo! Não furar o recipiente, mesmo quando está vazio.

Não utilize Salbutamol Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbutamol Sandoz

A substância activa é o salbutamol.
Uma actuação (dose)contém 120 microgramas de sulfato de salbutamol (equivalente a
100 microgramas de salbutamol).
A dose entregue através do aparelho bucal é 108 microgramas de sulfato de salbutamol
(equivalente a 90 microgramas de salbutamol).
Os outros componentes são norflurano (HFA 134a), etanol anidro e ácido oleico.

Qual o aspecto de Salbutamol Sandoz e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma suspensão branca pressurizada num recipiente pressurizado dealumínio, fechado com uma válvula doseadora incorporado num actuador de plástico.

Embalagens contendo
200 actuações (doses) equivalentes a 8.0 g suspensão pressurizada para inalação
2 x 200 actuações (doses) equivalentes a 2 x 8.0 g suspensão pressurizada para inalação
3 x 200 actuações (doses) equivalentes a 3 x 8.0 g suspensão pressurizada para inalação

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante:

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt
Alemanha
+49 (0) 3672 479-0
+49 (0) 3672 479-102service@aeropharm.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie
Alemanha:
Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation,

Suspension
Dinamarca: Salbutamol
Sandoz
Estónia:
Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses
Grécia:
Salbutamol/Sandoz
Espanha:
Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a

presción EFG
Finlândia: Salbutamol
Sandoz
Hungria:
Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Itália:
Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Lituânia:
Solbutamol Sandoz 100 mikrogramu dozeje suslegta inhaliacine

suspensija
Letónia:
Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Holanda:
Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100
microgram
per
dosis
Noruega: Salbutamol
Sandoz
Polónia: SalbuLEK
Portugal: Salbutamol
Sandoz
Suécia:
Sabumalin
Eslovénia:
Salbutamol Lek 100 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Reino Unido: Salbutamol 100 microgram per actuation pressurised inhalation,
suspension

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Categorias
Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 10 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

10 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7222" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulosemicrocristalina, laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

O Fosinopril Teva 10 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão

– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 10mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 10 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 10 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 10 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 10 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 10 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.

Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 10 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 10 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Digoxina Electrólitos

Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
3. Como tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fosinopril Teva 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

20 mg: comprimido branco a quase branco, rectangular, com gravação "93" de um lado e
"7223" do outro.

Substância activa: Fosinopril sódico
Os outros componentes são: lactose anidra, povidona K30, crospovidona, celulose microcristalina,laurilsulfato de sódio, glicerol dibehenato

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V. (Fab. Harlem) NLD Swensweg, 5 Haarlem ou
Aps Berk Pharmaceuticals (Fab. Eastbourne) GBR Brampton Road – Hampden Park

Eastbourne – East Sussex

1. O QUE É FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO
O Fosinopril Teva 20 mg comprimidos é um agente antihipertensor inibidor da enzima deconversão da angiotensina (ECA), pertencente ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Ofosinopril sódico conduz à redução da vasoconstrição e diminuição da secreção de aldosterona,diminuindo a pressão arterial.
O Fosinopril está indicado para:
– Tratamento da hipertensão
– Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos se apresentar alguma das seguintessituações:
– Alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, a qualquer um dos excipientes ou outroinibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)
– História de angioedema (inflamação na pele e tecidos do corpo e membranas) associado aterapêutica anterior com inibidores da ECA
– Edema (inchaço) angioneurótico idiopático ou hereditário
– Segundo e terceiro trimestre de gravidez

Tome especial cuidado com Fosinopril Teva 20 mg comprimidos:
– Em doentes hipovolémicos, por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restriçãodietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos ou doentes com insuficiência cardíaca com ou seminsuficiência renal pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com estenose da válvula mitral e obstrução do volume de ejecção do ventrículoesquerdo o fosinopril deve ser administrado com precaução;
– Em doentes com insuficiência da função renal a posologia inicial de fosinopril sódico nãonecessita ser ajustada. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da práticaclínica normal nestes doentes;
– Em doentes hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal podem ocorreraumentos reversíveis de alguns parâmetros de avaliação da função renal, pelo que se recomendaa monitorização desta nas primeiras semanas de tratamento;
– Em doentes com insuficiência renal pré-existente, pode ocorrer em casos raros proteinúria.
Quando clinicamente relevantes (superiores a 1g/dia), o fosinopril apenas deve ser utilizadoapós uma avaliação benefício/risco muito crítica e com monitorização regular dos parâmetrosclínicos e laboratoriais.
– Em doentes em hemodiálise com membranas de alto fluxo recomenda-se precaução pois estãomais sujeitos a reacções anafilácticas;
– Os doentes sujeitos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextranotambém estão mais sensíveis a reacções anafilácticas;
– Os doentes em tratamento de dessensibilização por veneno de hymenoptera podem estarsujeitos a reacções anafilácticas envolvendo risco de vida, pelo que se deve suspendertemporariamente o tratamento com fosinopril antes de cada dessensibilização;
– Angioedema pode ocorrer em doentes tratados com fosinopril. Se ocorrer estridor laríngeo
(pode ser fatal), ou angioedema da face, extremidades, lábios, língua ou glote, o tratamentodeve ser imediatamente descontinuado e o doente tratado de acordo com os cuidados médicosadequados e cuidadosamente observado até ao desaparecimento do edema. Existe uma maiorincidência de angioedema nos doentes de raça negra;
– Em doentes com insuficiência hepática podem ocorrer aumentos de alguns parâmetros dafunção hepática, devendo interromper o tratamento e obter acompanhamento médico;
– Neutropenia/agranulocitose pode ocorrer, pelo que se recomenda o controlo dos glóbulosbrancos em doentes com doença vascular do colagénio, terapêutica imunossupressora,tratamento com aluporinol ou procainamida e/ou doença renal.
– O efeito do fosinopril pode ser inferior nos doentes de raça negra do que nos da raça nãonegra;

– Pode ocorrer tosse não produtiva e persistente durante o tratamento com fosinopril mas quedesaparece com a interrupção do mesmo;
– Em doentes sujeitos a grandes cirurgias ou durante a anestesia pode ocorrer hipotensão;
– Em doentes com insuficiência renal, diabetes mellitus ou que utilizam concomitantementediuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio, ou medicamentos que estão associados ao aumento de potássio sérico (ex. heparina)pode ocorrer aumento dos níveis de potássio no sangue;
– Em doentes diabéticos sujeitos a tratamento com anti-diabéticos orais ou insulina, o fosinoprilpode aumentar a sensibilidade à insulina podendo ocorrer hipoglicemia; recomenda-se controlorigoroso da glicemia durante o primeiro mês de tratamento;

Tomar Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas
O fosinopril pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, porque a absorção dofosinopril não é afectada pela presença de alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez. Quando a gravidez
é planeada ou confirmada deve iniciar-se a transição para um tratamento alternativo, o maisrapidamente possível.
O fosinopril está contra-indicado no segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O fosinopril não deve ser administrado por mulheres em período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fosinopril pode causar hipotensão, tonturas e vertigens, especialmente no início dotratamento. Os doentes que estão a tomar fosinopril devem ter a certeza que não são afectadosantes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos.

Tomar de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Diuréticos: pode ocorrer um efeito antihipertensivo aditivo. Durante a introdução do fosinoprilem doentes sujeitos a diuréticos pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial peloque se sugere a descontinuação do diurético antes do início da terapêutica com fosinoprilsódico.

Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendopotássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássio sérico (por. ex.heparina): pode ocorrer hipercalemia em alguns doentes, especialmente com factores de riscocomo insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores depotássio (por ex. espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio,substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos associados ao aumento de potássiosérico (por ex. heparina).Em doentes com falência da função renal, pode conduzir a umaumento significativo do potássio sérico.

Lítio: foram relatados aumentos reversíveis na concentração de lítio sérico e toxicidade durantea administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Recomenda-se monitorizaçãocuidadosa dos níveis de lítio sérico.

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico =3 g/dia: redução doefeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Os AINEs e inibidores da ECA exercem umefeito aditivo no aumento de potássio sérico, podendo resultar em deterioração da função renal.

Outros agentes antihipertensivos (bloqueadores beta, metildopa, antagonistas do cálcio, ediuréticos): aumento da eficácia antihipertensiva. A utilização concomitante com tri-nitrato deglicerilo e outros nitratos, ou outros vasodilatadores, podem reduzir ainda mais a pressãoarterial.

Antidepressivos tricíclicos / Antipsicóticos / Anestésicos: redução adicional da pressão arterial.

Simpaticomiméticos: redução do efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.

Antidiabéticos: aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia. Este fenómenoparecer ocorrer com maior probabilidade durante as primeiras semanas de tratamento e emdoentes com insuficiência renal.

Ácido acetilsalicílico, trombóliticos, bloqueadores beta e nitratos: O fosinopril pode serutilizado concomitantemente com o ácido salicílico (em doses cardíacas), trombolíticos,bloqueadores beta e/ou nitratos.

Imunossupressores, citostáticos, corticosteróides sistémicos ou procaínamida, aluporinol: acombinação de fosinopril sódico com medicamentos imunossupressores e/ou medicamentos quecausam leucopenia deve ser evitada.

Álcool: potenciação do efeito hipotensivo do fosinopril.

Antiácidos (por ex. Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, simeticone): dificultam aabsorção do fosinopril, pelo que a administração dos medicamentos deve ser separada por, pelomenos, duas horas.

Interacções laboratoriais: O fosinopril pode provocar uma medição inferior falsa dos níveis dedigoxina no doseamento através do método de absorção de carvão (Kit RIA Digi-Tab® para adigoxina). Recomenda-se a suspensão do tratamento com fosinopril sódico alguns dias antes daexecução dos testes da paratiróide.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Tome Fosinopril Teva 20 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via de administração: oral.
Modo de administração: Uma vez por dia devendo ser sempre tomado, aproximadamente, àmesma hora de cada dia. A absorção do fosinopril sódico não é afectada pelos alimentos.

Hipertensão
Doentes hipertensivos não tratados com diuréticos
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia.
Doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona bastante activo (em particular,hipertensão renovascular, depleção de sais e/ou volume, descompensação cardíaca, ouhipertensão grave) podem experimentar uma descida acentuada da pressão arterial após a doseinicial. O início do tratamento deve ser efectuado sob vigilância médica.
Dose de manutenção diária: 10 mg a um máximo de 40 mg administrados em dose única.
Se o efeito terapêutico desejado não é atingido num período de 3 a 4 semanas a dose pode seraumentada.

Doentes hipertensivos sujeitos a terapêutica concomitante com diuréticos
Se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica comfosinopril sódico.
Dose inicial (quando o diurético não pode ser interrompido): 10 mg. A função renal e o potássiosérico devem ser monitorizados. A dose seguinte de fosinopril sódico deve ser ajustada deacordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode serresumida (ver secção 4.4 e secção 4.5). Quando o tratamento é iniciado num doente já a tomardiuréticos, recomenda-se que o tratamento com fosinopril sódico seja iniciado sob vigilânciamédica durante várias horas até estabilização da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca
O fosinopril é considerado um adjuvante da terapêutica diurética e, quando apropriado, dedigitálicos.
Dose inicial recomendada: 10 mg por dia, sob vigilância médica.
Se a dose inicial for bem tolerada pelos doentes deve ser titulada para uma dose superior até 40mg por dia, baseado na resposta clínica. Doentes com risco elevado de hipotensão, por ex.doentes com depleção de sal com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes areceber terapêutica diurética vigorosa devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes daterapêutica com fosinopril sódico. A função renal e o potássio sérico devem ser monitorizados
(ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal: Dose inicial de 10 mg por dia. Recomenda-se precaução emdoentes com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/min.

Doentes com insuficiência hepática: Dose inicial recomendada 10 mg por dia (comprecaução).

Uso Pediátrico (idade <18 anos): o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso em idosos. Não é necessário redução da dose em doentes com função renal e hepáticaclinicamente normais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Fosinopril Teva 20 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais comprimidos de Fosinopril Teva 20 mg comprimidos do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos do que deveria informe de imediato o seu médico.
Sintomas: hipotensão, choque circulatório, alterações nos electrólitos, insuficiência renal,hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
Tratamento: perfusão intravenosa de soro fisiológico normal. O doente deve ser mantido sobestrita vigilância, de preferência numa unidade de cuidados intensivos. Os electrólitos séricos ea creatinina devem ser frequentemente monitorizados. Medidas terapêuticas dependem danatureza e gravidade dos sintomas. Se a ingestão for recente, devem ser aplicadas medidas paraprevenir a absorção, tais como lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato desódio, bem como eliminação forçada. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado emposição de choque e deve ser administrado, rapidamente, um suplemento de sais e volume. Otratamento com angiotensina II deve ser considerado. Bradicardia e reacções vagais extensasdevem ser tratadas através da administração de atropina. O uso de pacemaker deve serconsiderado. O fosinoprilato não pode ser removido do organismo por hemodiálise

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fosinopril Teva 20 mg comprimidos pode ter efeitossecundários.
Em doentes tratados com fosinopril sódico as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
A frequência dos efeitos indesejáveis é: Frequentes (>1/100 e <1/10 ); Pouco frequentes
(>1/1000 e <1/100), Raros (>1/10000 e <1/1000), Muito raros (< 1/10000) incluindonotificação de casos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: diminuição transitória de hemoglobina, diminuição do hematócrito.
Raros: anemia transitória, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia,trombocitopenia
Muito raros: agranulocitose

Doenças do metabolismo e nutrição
Pouco frequentes: diminuição do apetite, gota, hipercalemia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão, confusão

Doenças do sistema Nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: enfarte cerebral, parestesias (sensação de formigueiro), sonolência,apoplexia, síncope, alteração do paladar, tremor, alterações do sono
Raros: disfasia, perturbação da memória, desorientação

Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbações visuais

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: dor de ouvidos, zumbidos, vertigem

Cardiopatias
Frequentes: taquicardia
Pouco frequentes: angina de peito, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral,palpitações, paragem cardíaca, alterações do ritmo, alterações na condução

Vasculopatias
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática
Pouco frequentes: hipertensão, choque, isquémia transitória
Raros: rubor, hemorragia, doença vascular periférica

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: tosse
Pouco frequentes: dispneia (dificuldade em respirar), rinite, sinusite, traqueobronquite
Raros: broncospasmos, epistaxis, laringite/rouquidão, pneumonia, congestão pulmonar

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Pouco frequentes: obstipação, boca seca, flatulência
Raros: lesões orais, pancreatite, inchaço da língua, distinção abdominal, disfagia
Muito raros: angioedema intestinal, (sub) íleo

Afecções hepatobiliares
Raros: hepatite
Muito raros: insuficiência hepática

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção cutânea, angioedema, dermatite
Pouco frequentes: hiperidrose (secreção excessiva de suor), prurido, urticária
Raros: equimoses
Foi relatado um sintoma complexo que pode incluir um ou mais do seguinte: febre, vasculite,mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positive (ANA), aumento da taxa desedimentação das células vermelhas (ESR), eosinofilia e leucocitose, erupção cutânea,fotosensibilidade ou podem ocorrer outras manifestações dermatológicas.
Afecções do sistema músculoesquelético e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: dores musculares
Raros: artrite

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal, proteinúria
Raros: perturbações prostáticas
Muito raros: insuficiência renal aguda

Doença dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: disfunção sexual

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: dor no peito (não cardíaca), fraqueza
Pouco frequentes: febre, edema periférico, morte súbita, dor torácica
Raros: fraqueza numa das extremidades

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das LDH, aumentodas transaminases
Pouco frequentes: aumento de peso, aumento da uremia, aumento da creatinina sérica,hipercalemia
Raros: ligeiro aumento da hemoglobina, hiponatremia
Em estudos clínicos realizados com fosinopril, a incidência de efeitos indesejáveis não foidiferente entre o doente idoso (mais de 65 anos de idade) e os jovens.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe de imediato o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE FOSINOPRIL TEVA 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Fosinopril Teva 20 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado noblister e na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

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Digoxina Metotrexato

Manitol 20% Viaflo Manitol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Manitol 20% Viaflo e para que é utilizado
2.Antes de tomar Manitol 20% Viaflo
3.Como tomar Manitol 20% Viaflo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Manitol 20% Viaflo
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Manitol 20% Viaflo , 200mg/ml, Solução para Perfusão

A Substância activa é o manitol
Os outros ingredientes são água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park,
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra

Pode ser fabricado em:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
PL 00116/0368
Reino Unido

Baxter Healthcare S.A.
Monnen Road, Castlebar, County Mayo,
Irlanda

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80,
I7860 Lessines
Bélgica

Bieffe Medital Sabinanigo
Ctra de Biescas-Senegué
22666 Sabinanigo (Huesca)
Espanha

1.O QUE É MANITOL 20% VIAFLO E PARA QUE É UTILIZADO

Manitol 20% Viaflo apresenta-se na forma de solução para perfusão contendo 200 g/L de

manitol, sendo uma solução límpida e incolor para administração intravenosa.

Manitol 20% Viaflo encontra-se disponível em embalagens de polietileno / poliamida /polipropileno de 50 sacos de 100ml, 30 sacos de 250ml, 20 sacos de 500ml e 10 sacos de
1000ml.

Nem todas as unidades poderão estar comercializadas.

Manitol 20% Viaflo está indicado para utilização quando é necessário remover excesso defluido de partes do seu corpo, e/ou é necessário aumentar a produção de urina, nas seguintessituações:
Aumentar a produção de urina quando os rins não estão a funcionar adequadamente, ou quandoexiste um risco de poderem falhar.
Reduzir o excesso de fluido e pressão dentro do crânio. Este efeito pode ser procurado, porexemplo, após uma lesão na cabeça ou antes de uma cirurgia.
Reduzir a pressão no olho Este efeito pode ser procurado durante uma cirurgia, ou duranteataques de glaucoma.
Remover certas substâncias do corpo em casos de envenenamento. O manitol origina aeliminação rápida de algumas substâncias do corpo pela urina.

2.ANTES DE UTILIZAR MANITOL 20% Viaflo

Não UTILIZE Manitol 20% Viaflo:

Não deve utilizar Manitol 20% Viaflo se:
O seu sangue já apresentar uma elevada osmolaridade, isto é, se já origina a saída de fluido dostecidos corporais para o sangue. O manitol aumenta ainda mais a osmolaridade do sangue.
Estiver altamente desidratado.
Apresentar falha estabelecida de produção de urina.
Apresentar insuficiência cardíaca grave.
Sofrer de congestão pulmonar grave ou se tiver fluido nos pulmões.
Sofrer de hemorragia activa dentro do crânio, com excepção de operação ao crânio.
Sofrer de perturbações da barreira hematoencefálica.
Se for alérgico ao manitol.

O seu médico vai determinar que nenhuma das condições acima descritas se aplica a si, antes doinício do tratamento.

Tome especial cuidado com Manitol 20% Viaflo:

Nas seguintes situações Manitol 20% Viaflo vai-lhe ser administrado com cuidado especial,necessitando provavelmente de testes adicionais, de modo a ser determinado se estemedicamento é adequado para si antes e/ou durante o tratamento:

Se apresenta uma lesão grave da função renal.
Se apresentar doença renal, ou se estiver a receber medicamentos que podem ser tóxicos para osseus rins.
Como o manitol origina um aumento do volume sanguíneo, o qual pode originar umainsuficiência cardíaca súbita, é necessário uma cuidadosa monitorização da função cardíaca.

Se já apresentar níveis baixos de sódio no sangue, Manitol 20% Viaflo pode aumentar oproblema. O equilíbrio de fluido e sais no sangue, o volume urinário, a pressão sanguíneadevem ser monitorizados.
Se existir qualquer possibilidade de ficar desidratado ou de ter um volume sanguíneo baixo,pois o Manitol 20% Viaflo pode agravar estas condições e/ou torná-las mais difícil de detectar.
Se a produção de urina diminui durante o tratamento com Manitol 20% Viaflo, pois o manitolpode acumular-se no corpo, em vez de ser removido na urina. Se a redução de urina estárelacionada com a degradação da função renal, o tratamento com manitol deve serdescontinuado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Manitol 20% Viaflo só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se o seu médico oconsiderar indispensável.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com Manitol 20% Viaflo afecte a capacidade de conduçãoe/ou utilização de máquinas.

Tomar Manitol 20% Viaflo com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se está a utilizar outros diuréticos estes podem aumentar os efeitos do manitol, podendo a dosede manitol ter de ser ajustada.
O seu médico pode decidir não administrar o Manitol 20% Viaflo, ou monitorizá-locuidadosamente durante o tratamento, se estiver a receber os seguintes medicamentos:

Ciclosporina
Lítio
Aminoglicosidos
Medicamentos bloqueadores despolarizantes neuromusculares
Anticoagulantes orais
Digoxina
Metotrexato

3.COMO UTILIZAR MANITOL 20% Viaflo

O Manitol 20% Viaflo deve ser administrado sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que lhe vai ser administrada vai normalmente encontrar-se entre 250 a 1000 ml de
Manitol 20% Viaflo durante 24 horas.

Se lhe é administrado Manitol 20% Viaflo para aumentar a produção de urina quando os seusrins não estão a funcionar adequadamente, vai inicialmente tomar cerca de 1 ml de solução porkg de peso corporal como dose teste, por perfusão numa veia durante 3 a 5 minutos. O seumédico vai então monitorizá-lo, para verificar se produz uma quantidade adequada de urina, emresposta à dose teste. Se a resposta ao primeiro teste não for adequada, pode-lhe ser

administrada outra dose teste. Se a resposta ainda assim não for adequada, o tratamento commanitol não vai ser continuado.

Se lhe é administrado Manitol 20% Viaflo para reduzir a pressão no crânio ou olho, vai-lhe seradministrado 7,5 a 10 ml por kg de peso corporal durante 30 a 60 minutos. Se vai ser operado, adose vai ser administrada 1 a 1,5 horas antes da operação.
Se lhe é administrado Manitol 20% Viaflo para ajudar a remover substâncias do seu corpo porenvenenamento, o seu médico vai ajustar a dose, de modo a manter um fluxo de urinaadequado.
Para crianças, a dose teste é de 1ml/kg de peso corporal (pc), e a dose de tratamento de varia de
2,5 a 7,5ml/kg de pc. A dose nos idosos é normalmente a mesma que para os adultos, embora oseu médico leve em consideração a possibilidade da função renal estar reduzida.
A sua perfusão vai-lhe ser administrada através de um tubo de plástico numa veia central ounuma veia periférica de grande calibre, utilizando equipamento estéril (conhecido comolágrima).

Se tomar mais Manitol 20% Viaflo do que deveria

Em caso de sobredosagem, o tratamento com manitol deve ser imediatamente descontinuado. Aperfusão prolongada ou rápida desta solução pode originar uma sobrecarga de fluido e umaelevada acidez no sangue. Os sintomas iniciais podem incluir cefaleias, náuseas e tremores semfebre. Os sintomas de uma sobredosagem mais significativa podem incluir confusão, letargia,convulsões, estupor e coma. Com a monitorização dos equilíbrios de fluidos e sal, a sobre-
perfusão e as suas consequências são pouco prováveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Manitol 20% Viaflo
Não se aplica.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Manitol 20% VIAFLO pode ter efeitos secundários.

Foram associados, muito raramente, casos de insuficiência renal aguda e insuficiência cardíacacongestiva, a perfusões de manitol. Um conjunto de sinais e sintomas pode ser associado a estascondições, contudo o médico e pessoal de enfermagem vai monitorizá-lo cuidadosamente parao aparecimento de qualquer sinal, tomando as medidas necessárias apropriadas.

Informe o pessoal de enfermagem ou o seu médico, caso sinta qualquer dos sinais / sintomasseguintes:
Erupções cutâneas,
Inchaço das mãos, pés, anca, face, lábios, boca ou garganta,
Dificuldade em engolir ou respirar.

Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica ao manitol. Este efeito adversos grave é muitoraro.

Se são necessárias doses elevadas de manitol, este pode penetrar no cérebro e originar umaumento da pressão cerebral.

Podem ocorrer outros efeitos secundários:
Congestão ou fluido nos pulmões (pode experimentar falta de ar),
Pressão arterial elevada (pode não ter sintomas, embora esteja aumentada durante a leitura),
Incapacidade de urinar, embora a bexiga esteja cheia,
Convulsões,
Inchaço,
Alterações na forma de bater do coração, como por exemplo, sentir o seu batimento acelerado,
Tonturas,
Febre,
Dor de peito,
Produção de elevado volume de urina,
Turvação da visão,
Tremores,
Desidratação,
Sede,
Enjoos,
Rinite (inflamação das vias nasais),
Cãibras.

São efeitos secundários mais comuns associados a perfusões de manitol as perturbações dosequilíbrios de fluidos e electrolíticos no corpo, bem como a diminuição na pressão arterial. Opessoal de enfermagem e o médico vão monitorizá-lo para controlar estes efeitos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oupessoal de enfermagem.

5.CONSERVAÇÃO DE MANITOL 20% Viaflo

Existe um prazo de validade impresso na embalagem exterior (saco).
Este medicamento não lhe vai ser administrado se esta data já estiver ultrapassada, ou se asolução não estiver límpida, livre de partículas visíveis, ou se a unidade estiver alterada dealguma forma.
O medicamento não vai ser removido do saco até que esteja pronto para ser utilizado.
A embalagem interior mantém a esterilidade do medicamento
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada.
Sacos parcialmente utilizados não devem ser re-ligados.

Não refrigerar e não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.Outras Informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

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Amoxicilina Digoxina

Forcid Solutab 875/125 Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Forcid Solutab 875/125 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Forcid Solutab 875/125
3. Como tomar Forcid Solutab 875/125
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Forcid Solutab 875/125
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Forcid Solutab 875/125, 875 mg + 125 mg, comprimidos dispersíveisamoxicilina + ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FORCID SOLUTAB 875/125 E PARA QUE É UTILIZADO

O Forcid Solutab 875/125 é usado no tratamento das infecções do tracto respiratóriosuperior e inferior, rins, tracto urinário inferior e pele, causadas por bactérias sensíveis àacção combinada da amoxicilina e do ácido clavulânico. O Forcid Solutab 875/125contém amoxicilina que é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, capaz detornar inofensivas as bactérias que lhe são sensíveis. Os comprimidos contêm também
ácido clavulânico que aumenta a acção da amoxicilina, tornando as bactérias sensíveis aeste antibiótico.

Os sintomas (como por exemplo a febre) tendem a desaparecer dentro de poucos dias;no entanto, é vital que complete o tratamento que lhe foi indicado até ao fim.

Contacte o seu médico se não começar a sentir-se melhor após alguns dias.

2.ANTES DE TOMAR FORCID SOLUTAB 875/125

Não tome Forcid Solutab 875/125:

se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer outrocomponente do Forcid Solutab 875/125.se tem alergia (hipersensibilidade) a outras penicilinas ou cefalosporinas.se sofreu de icterícia ou outro problema do fígado, após tomar a associação deamoxicilina e ácido clavulânico. se sofre de leucemia linfática (caracterizada pela multiplicação de glóbulos brancos nosangue e inchaço das glândulas linfáticas).se sofre de febre glandular.

Tome especial cuidado com Forcid Solutab 875/125:se sofre de diarreia persistente e grave ou distúrbios gastrointestinais com vómitosse sofre de qualquer problema do fígado. Consulte o seu médico antes de tomar Forcid
Solutab 875/125, pode ser necessário verificar a sua função hepática.se sofre de qualquer problema renal. Consulte o seu médico antes de tomar o Forcid
Solutab 875/125, pode ser necessário ajustar a dose. se está a tomar medicamentos anticoagulantes. O seu médico pode mandá-lo fazeranálises regulares ao sangue.se sofre de alergias graves ou asma. O Forcid Solutab 875/125 deve ser usado comprecaução uma vez que tem maior tendência para responder com reacções alérgicas.se sofre de doenças crónicas ou de distúrbios do sistema imunitário, uma vez que outrasinfecções ou super-infecções podem ocorrer.se tiver convulsões durante o tratamento, contacte o seu médico, pois o tratamentopoderá ser descontinuado.

Tomar Forcid Solutab 875/125 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Acombinação de diferentes medicamentos pode ter consequências prejudiciais.

A combinação de Forcid Solutab 875/125 com:quimioterapêuticos ou antibióticos (como tetraciclinas, macrólidos e o cloranfenicol),não deve ser usada.dissulfiram (um medicamento para o tratamento do alcoolismo) não deve ser usada.probenecida (um medicamento para o tratamento da gota), fenilbutazona ouoxifebutazona (ambos usados no tratamento da artrite) não são recomendados.alopurinol (um medicamento para o tratamento da gota) aumenta a incidência deerupções cutâneas.sulfassalazina (um medicamento usado no tratamento da inflamação dos intestinos ereumatismo) pode requerer que o seu médico ajuste a dose de sulfassalazina.metotrexato (um medicamento usado no tratamento do cancro no sangue, reumatismoou psoríase). digoxina (usada em problemas do coração) pode requerer que o seu médico adapte adose da digoxina.anticoncepcionais orais (a pílula) pode influenciar negativamente a fiabilidade do efeitocontraceptivo e podem ocorrer hemorragias. É aconselhável que durante o tratamento

com Forcid Solutab 875/125, e nos 7 a 14 dias posteriores ao tratamento, tome medidasadicionais para evitar a gravidez (por exemplo o uso de preservativo).agentes anticoagulantes pode requerer que o seu médico lhe peça análises regulares aosangue.

Tomar Forcid Solutab 875/125 com alimentos e bebidas
Para reduzir a possível ocorrência de desconforto gastrointestinal, recomenda-se a tomado Forcid Solutab 875/125 no início da refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Semanas 0-12 de gravidez: a amoxicilina e o ácido clavulânico podem chegar aoembrião/feto através da placenta. O uso deve ser evitado a não ser que o seu médicoavalie que os benefícios são superiores ao possível risco para o embrião/feto.
Semanas 13 ? nascimento: Forcid Solutab 875/125 pode ser usado como prescrito peloseu médico

Amamentação: A amoxicilina e o ácido clavulânico são excretados no leite materno epoderão causar efeitos secundários ao bebé, tais como diarreia. Aconselhe-se com o seumédico se poderá amamentar enquanto toma Forcid Solutab 875/125

Condução de veículos e utilização de máquinas
Forcid Solutab 875/125 pode por vezes causar efeitos adversos (tais como confusão eraramente tonturas) que possam ter influência na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Forcid Solutab875/125:
O Forcid Solutab 875/125 contém 0,64 mmol (25 mg) de potássio por comprimido. Aquantidade de potássio superior a 1 mmol por dia dever ser tida em consideração emdoentes com função renal diminuída ou doentes com dieta controlada em potássio.

3.COMO TOMAR FORCID SOLUTAB 875/125

Tomar Forcid Solutab 875/125 sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos e crianças com idade superior a 12 anos (com mais de 40
Kg de peso corporal) é de 1 comprimido de Forcid Solutab 875/125, 875 mg + 125 mgduas vezes por dia; um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

É importante que complete sempre o tratamento que lhe foi indicado.

O Forcid Solutab 875/125 pode ser tomado de duas maneiras:

1. Engolindo o comprimido inteiro com a ajuda de um copo de água.
2. Dispersando o comprimido em pelo menos meio copo de água, mexendo bem. Bebera suspensão, ligeiramente adocicada, com um sabor ligeiro a fruta.

Para reduzir a possível ocorrência de desconforto gastrointestinal, recomenda-se a tomade Forcid Solutab 875/125 no início da refeição.

Se tomar mais Forcid Solutab 875/125 do que deveria
Contacte o seu médico. Podem ocorrer problemas gastrointestinais, tais como náuseas,vómitos ou diarreia.
Outros sintomas como inconsciência, coma, convulsões e caîbras musculares sãopossíveis

Caso se tenha esquecido de tomar Forcid Solutab 875/125
Continua a ter que tomar o comprimido. Se verificou que se esqueceu de tomar ocomprimido quando deveria tomar o próximo, não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar, mas simplesmente continuar o tratamentocomo se nada tivesse acontecido.

Caso ainda tenhas dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o Forcid Solutab 875/125 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, nemtodas as pessoas os sentem.

O Forcid Solutab 875/125 pode causar os seguintes efeitos:

Frequentes (em 1 a 10% dos doentes):boca seca e alteração do sabornáusea, vómitos, diarreia, dor de estômago, flatulência, fezes moles ou prurido à voltado ânus; geralmente estes sintomas desaparecem espontaneamente. Contacte o seumédico no caso de diarreia grave.reacções alérgicas cutâneas, sob forma de manchas vermelhas (algumas vezesacompanhadas de erupção).

Pouco frequentes (em 0,1 a 1% dos doentes):prurido, dor e secreção vaginalsuper-infecções no caso de utilização a longo prazo ou intermitente

Raros (em 0,01 a 0,1% dos doentes):tonturas, dores de cabeça, convulsões

candidíase intestinal, inflamação intestinal (por vezes acompanhada por febre oudescarga de muco ou sangue), descoloração superficial dos dentesinflamação dos vasos sanguíneosacumulação local de fluído na pele e mucosa (por exemplo, na garganta ou língua),dificuldades em respirar e/ou prurido e erupção cutâneainflamação grave da pele ou erupção cutânea com manchas vermelhas de formairregularreacção alérgica grave ou choque (diminuição acentuada da pressão arterial, palidez,consciência reduzida). Contacte imediatamente um médico.anemia causada por perturbação sanguíneainflamação do fígado e icterícia (vísivel através da cor amarelada da pele e da partebranca dos olhos e pela urina mais escura). Caso esta situação ocorra, por favor pare detomar Forcid Solutab 875/125 e contacte o seu médico, mesmo que surja algumassemanas após terminar o tratamento.inflamação renal, com sangue na urina, febre e dor lateral.

Muito raros (em menos de 0,01% dos doentes):hiperactividade, ansiedade, insónias, confusão mental, agressividadediminuição dos glóbulos brancos sanguíneos, diminuição das plaquetas, prolongamentodo tempo de coagulação (perceptível devido a febre alta e repentina, dor de gargantagrave, úlceras na boca, manchas azuis e hemorragia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FORCID SOLUTAB 875/125

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Forcid Solutab 875/125 após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização e no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Forcid Solutab 875/125:

As substâncias activas são a amoxicilina trihidratada e clavulanato de potássio,correspondendo a 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico porcomprimido.

Os outros componentes são celulose microcristalina, celulose dispersível, crospovidona,estearato de magnésio, vanilina, essência de tangerina (essência de tangerina,maltodextrina, triacetato de glicerol), essência de limão (essência de limão,maltodextrina, E306 ? tocoferóis) e sacarina.

Qual o aspecto de Forcid Solutab 875/125 e conteúdo da embalagem:

Forcid Solutab 875/125, são comprimidos esbranquiçados, de forma oblonga, com ainscrição do logótipo e do código 425. Forcid Solutab 875/125 é um comprimidodispersível, o que significa que o comprimido se desintegra em partículas finas numcopo de água.

Os blisters que contêm os comprimidos estão dentro de uma embalagem branca, azul epreta com o nome Forcid Solutab 875/125 impresso. Cada embalagem contém 2, 7, 10,
12, 14, 16, 20 ou 24 comprimidos. No entanto, nem todas as embalagens poderão estardisponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema
Rua José Fontana, 1 ? 1º Andar
2770-101 Paço de Arcos

Fabricante:
Astellas Pharma Europe B.V. (Fab. Meppel)
Hogemaat, 2
NL-7942 JG Meppel
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da AEE sob os seguintesnomes:

Áustria: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Bégica: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Chipre: Forcid Solutab 875/125
Finlândia: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Alemanha: Amoxicillin/Clavulansäure Astellas 875/125 mg
Grécia: Forcid Solutab 875/125
Húngria: Forcid Solutab 875/125

Luxemburgo: Forcid Solutab 875 mg/125 mg
Polónia: Forcid 1000
Portugal Forcid Solutab 875/125
Espanha: Arosyn 875 mg/125 mg

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Digoxina Midazolam

Roxitron Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Roxitron e para que é utilizado
2. Antes de tomar Roxitron
3. Como tomar Roxitron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Roxitron
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roxitron 300 mg comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROXITRON E PARA QUE É UTILIZADO

Roxitron 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película doseadosa 300 mg de roxitromicina.

Roxitron 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Roxitron pode ser usado nas seguintes situações:

Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
Otite média.
Infecções da pele e tecidos moles.
Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação com inibidoresda bomba de protões.
Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalite por
Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
Uretrite.
Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR ROXITRON

Não tome Roxitron

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualquer outrocomponente de Roxitron.se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver ?Aotomar Roxitron com outros medicamentos?).se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas a arritmiasventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver ?Ao tomar
Roxitron com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Roxitron

se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; estapatologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso oudurante a terapêutica anti-infecciosa.se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmias cardíacas eprolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada com precaução e apósdiagnóstico exacto.em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita a monitorizaçãoda função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaios laboratoriais derotina.

Ao tomar Roxitron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. Aingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como ?Torsades de pointes?. Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos com umnúmero limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacção farmacocinéticaou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina com terfenadina não érecomendada.

Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito doscontraceptivos orais. Esta interacção, rara, pode ocorrer em mulheres com elevadaeliminação biliar de conjugados esteróides.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absorção dadigoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentes tratadoscom roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão, portanto,ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deverá sermonitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um aumentodo nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um ECG e osníveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: A administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam resultando numaumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/ Cisaprida/ Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT a arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina poderesultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporina não
é, geralmente, necessário.

Ao tomar Roxitron com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se os benefícios foremsuperiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Roxitron não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roxitron
Roxitron contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROXITRON

Tomar Roxitron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de roxitromicina no tratamento dasinfecções médias a moderadas do aparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nosadultos, é de 300 mg por dia em toma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dos adultos.
Tendo em conta que o comprimido não é divisível, esta apresentação não estárecomendada para crianças com peso corporal inferior a 40 Kg mas pode utilizar-se emcrianças com peso corporal superior.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (Roxitron nadosagem de 150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve ser determinadapela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Roxitron deve continuar pelomenos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Roxitron édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Roxitron do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Roxitron
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Roxitron
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Roxitron pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dores de cabeça e tonturas.
Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária.
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/oubilirrubina.

Raros (?1/10000, <1/1000)

Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROXITRON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Roxitron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Roxitron
-A substância activa é a roxitromicina.
-Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo B),estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Roxitron e conteúdo da embalagem
Roxitron apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Embalagens com 10, 16 e 20 comprimidos acondicionados em blister de complexo
PVC/ALU.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

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Digoxina Midazolam

Inferoxin Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Inferoxin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Inferoxin
3. Como tomar Inferoxin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Inferoxin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Inferoxin 300 mg Comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INFEROXIN E PARA QUE É UTILIZADO

Inferoxin 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películadoseados a 300 mg de roxitromicina.

Inferoxin 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Inferoxin pode ser usado nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
– Otite média.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação cominibidores da bomba de protões.
– Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalitepor Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
– Uretrite.
– Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR INFEROXIN

Não tome Inferoxin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualqueroutro componente de Inferoxin.
– se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.
– se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver
"Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos").

– se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas aarritmias ventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver
?Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Inferoxin
-se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.
-em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica;esta patologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias nodecurso ou durante a terapêutica anti-infecciosa.
– se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.
– se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.
– em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmiascardíacas e prolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada comprecaução e após diagnóstico exacto.
– em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita amonitorização da função hepática, renal e controlos hematológicos através dosensaios laboratoriais de rotina.

Ao tomar Inferoxin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos.
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como "Torsades de pointes". Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos comum número limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacçãofarmacocinética ou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina comterfenadina não é recomendada.

Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito doscontraceptivos orais. Esta interacção, rara, pode ocorrer em mulheres com elevadaeliminação biliar de conjugados esteróides.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absorçãoda digoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentestratados com roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão,portanto, ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deveráser monitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um

aumento do nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um
ECG e os níveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: a administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam, resultandonum aumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/Cisaprida/Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT e arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina poderesultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporinanão é, geralmente, necessário.

Ao tomar Inferoxin com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos oufetotóxicos. A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se osbenefícios forem superiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Inferoxin não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Inferoxin
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INFEROXIN

Tomar Inferoxin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de roxitromicina no tratamento das infecções médias a moderadas doaparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nos adultos, é de 300 mg por dia emtoma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da funçãorenal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dosadultos.
Tendo em conta que o comprimido é divisível, esta apresentação poderá ser utilizadaem crianças com peso corporal inferior a 40 Kg.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiênciahepática ligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve serdeterminada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Inferoxin deve continuarpelo menos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Inferoxin édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Inferoxin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Inferoxin
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Inferoxin
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inferoxin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dores de cabeça e tonturas.
Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária.
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/oubilirrubina.

Raros (?1/10000, <1/1000)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INFEROXIN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Inferoxin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Inferoxin

– A substância activa é a roxitromicina. Cada comprimido contém uma dose de 300mg de roxitromicina

– Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo
B), estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Inferoxin e conteúdo da embalagem
Inferoxin apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, com ranhuranuma das faces.
Inferoxin é fornecido em embalagens com 10, 16 ou 20 comprimidos acondicionadosem blister de complexo PVC/ALU.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Digoxina Midazolam

Odonticina Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Odonticina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Odonticina
3. Como tomar Odonticina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Odonticina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Odonticina 300 mg Comprimidos revestidos por película
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ODONTICINA E PARA QUE É UTILIZADO

Odonticina 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películadoseados a 300 mg de roxitromicina.

Odonticina 300 mg pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos.

Odonticina pode ser usada nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior e inferior.
– Otite média.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em associação cominibidores da bomba de protões.
– Tem sido utilizada em combinação com a pirimetamina no tratamento da encefalitepor Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
– Uretrite.
– Profilaxia da endocardite bacteriana.

2. ANTES DE TOMAR ODONTICINA

Não tome Odonticina
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (roxitromicina) ou a qualqueroutro componente de Odonticina.
– se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrólido.
– se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanímicos vasoconstritores (ver ?Aotomar Odonticina com outros medicamentos?).

– se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas aarritmias ventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver
?Ao tomar Odonticina com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Odonticina
– se surgir crescimento de bactérias não susceptíveis ou de fungos; em caso desuperinfecção deve ser instituída terapêutica apropriada.
– em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; estapatologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso oudurante a terapêutica anti-infecciosa.
– se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.
– se for doente com insuficiência hepática; neste caso, só se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual redução da dose.em caso de hipocaliemia, perturbação na condução atrioventricular, arritmias cardíacase prolongamento do intervalo QT, a roxitromicina deverá ser usada com precaução eapós diagnóstico exacto.
– em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, deverá ser feita amonitorização da função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaioslaboratoriais de rotina.

Ao tomar Odonticina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interacções importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. Aingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrólidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como "Torsades de pointes". Apesardesta reacção não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos comum número limitado de voluntários saudáveis não se ter registado interacçãofarmacocinética ou alterações relevantes no ECG, a combinação de roxitromicina comterfenadina não é recomendada.

Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito doscontraceptivos orais. Esta interacção, rara, pode ocorrer em mulheres com elevadaeliminação biliar de conjugados esteróides.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos: a roxitromicina pode aumentar a absorção dadigoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrólidos. Os doentes tratadoscom roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosídeo cardíaco deverão, portanto,ser monitorizados por ECG e o nível sérico do glicosídeo cardíaco deverá sermonitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligação às proteínas. Este efeito in vivo pode originar um aumentodo nível sérico de disopiramida livre. Sendo assim, deverá ser realizado um ECG e osníveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: a administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(área sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminação do midazolam resultando numaumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/Cisaprida/Pimozida: a co-administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reacçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT a arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não é, portanto,recomendado.

Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina poderesultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporina não
é, geralmente, necessário.

Ao tomar Odonticina com alimentos e bebidas
A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. Noentanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se os benefícios foremsuperiores aos riscos.

A roxitromicina é pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Odonticina não afecta habitualmente a capacidade de condução ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Odonticina
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ODONTICINA

Tomar Odonticina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual de roxitromicina no tratamento das infecções médias a moderadas doaparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nos adultos, é de 300 mg por dia emtoma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.

A dose indicada para crianças é de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual à dosadultos.
Tendo em conta que o comprimido é divisível, esta apresentação poderá ser utilizadaem crianças com peso corporal inferior a 40 Kg.

A roxitromicina deverá ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficiência hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (150 mg).

Modo de administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infecção, e deve serdeterminada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Odonticina deve continuarpelo menos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalização da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias é indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemolítico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Odonticina édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Odonticina do que deveria
Os sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Reacções adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Odonticina
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Odonticina
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Odonticina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina é geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis é de cerca de 10%; cerca de 7% são efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dores de cabeça e tonturas.
Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestão, vómitos, prisão de ventre, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária.
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/oubilirrubina.

Raros (?1/10000, <1/1000)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, desconforto,angioedema, reacções anafilácticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleção linfóide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ODONTICINA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Odonticina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Odonticina
– A substância activa é a roxitromicina. Cada comprimido contém uma dose de 300 mgde roxitromicina
– Os outros componentes são:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo B),estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixasubstituição, polaxâmero 188, povidona K30, sílica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E 171), glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Odonticina e conteúdo da embalagem
Odonticina apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, com ranhuranuma das faces.
Odonticina é fornecida em embalagens com 10, 16 ou 20 comprimidos acondicionadosem blister de complexo PVC/ALU.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em