Categoria: Digoxina

Brufen Sem Açúcar Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Julho de 2014
Sem comentários em Brufen Sem Açúcar Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Brufen Sem Açúcar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Brufen Sem Açúcar
3. Como utilizar Brufen Sem Açúcar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen Sem Açúcar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml suspensão oral

Para crianças a partir dos 10 kg de peso corporal (1 ano de idade), adolescentes e adultos

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Brufen Sem Açúcar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Brufen Sem Açúcar

3. Como utilizar Brufen Sem Açúcar

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Brufen Sem Açúcar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Brufen Sem Açúcar e para que é utilizado

Brufen Sem Açúcar é um medicamento que reduz a dor e a febre (anti-inflamatório não-
esteróide, AINE).

Brufen Sem Açúcar é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de: dor ligeiraa moderada, como dor de dentes, dor de cabeça.
Febre.

Brufen Sem Açúcar é indicado para crianças a partir dos 10 kg de peso corporal (1 ano deidade), adolescentes e adultos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Brufen Sem Açúcar

Não utilize Brufen Sem Açúcar se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se já teve falta de ar (broncoespasmo), crises de asma, inchaço do revestimento interiordo nariz (rinite), angioedema ou reações cutâneas (urticária) depois de tomar ácidoacetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.
Se tem distúrbios hemorrágicos inexplicados.

Se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com umaterapêutica anterior com AINEs.
Se tem ou teve úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas) recorrentes ouhemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
Se a função renal ou hepática está gravemente comprometida ou se tem insuficiênciacardíaca grave.
Se tem desidratação grave (resultante de vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente delíquidos).
Se está nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
A utilização simultânea de Brufen Sem Açúcar e outros AINEs, incluindo os chamadosinibidores da COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2), deve ser evitada.

Idosos:
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas aos AINEs,especialmente de hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal:
Têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, com todos os AINEs em qualquer altura do tratamento, com ousem sintomas de alerta ou antecedentes de acontecimentos gastrointestinais graves.

O risco de desenvolver hemorragia, úlceras e perfuração gastrointestinais é maior comdoses elevadas de AINEs e em doentes com antecedentes de úlceras, especialmente comcomplicações de hemorragia ou perfuração (ver secção 2, "Não utilize Brufen Sem
Açúcar"), e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menordose disponível.
Para estes doentes, assim como para os doentes que necessitem de uma terapêuticaadicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico (AAS), ou outros medicamentos quepodem aumentar o risco de problemas gastrointestinais, deve ser considerado umtratamento combinado com agentes protetores (como por exemplo, misoprostol ouinibidores da bomba de protões).

Se tem antecedentes de efeitos secundários a nível do trato gastrointestinal,particularmente se for idoso, deve comunicar quaisquer sintomas abdominais suspeitos
(especialmente hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Deve ser recomendada precaução se estiver a tomar simultaneamente medicação quepode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteroides orais,

anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(utilizados para tratar distúrbios, incluindo a depressão) ou antiagregantes plaquetárioscomo o AAS (ver secção 2: ?Outros medicamentos e Ibuprofeno FARALIDER?).

O tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado, quando ocorrerhemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o tratamento com Brufen Sem Açúcar.

Os AINEs devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), visto que estes problemas podemagravar-se (ver secção 4).

Efeitos sobre o sistema cardiovascular e cerebrovascular
Medicamentos como Brufen Sem Açúcar podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Qualquer risco é maisprovável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendadanem a duração do tratamento (3 dias nas crianças; 3 dias no tratamento da febre 4 dias notratamento da dor em adolescentes e adultos).

Se tiver problemas cardíacos, um AVC anterior ou pensar que pode correr risco destascondições (por exemplo, se tiver tensão arterial alta, diabetes ou colesterol alto, ou éfumador), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Reações cutâneas
Muito raramente, foram notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas,algumas das quais fatais, durante a terapêutica com AINEs (dermatite esfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell; versecção 4). Aparentemente, existe um maior risco de ocorrência destas reações no iníciodo tratamento: o aparecimento da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mêsde tratamento. Aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualqueroutra manifestação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Brufen Sem Açúcar econsultar imediatamente o médico.

Em caso de varicela, deve evitar-se a utilização de Brufen Sem Açúcar.

Outras informações:
Brufen Sem Açúcar só deve ser utilizado depois de consultar um médico: em caso deperturbação congénita do metabolismo da porfirina (porfíria intermitente aguda).
Em aso de certas perturbações do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico oudoença mista do tecido conjuntivo).

É necessária uma vigilância médica particularmente cuidadosa: em caso de compromissoda função dos rins.
Em caso de compromisso da função do fígado.
Em caso de desidratação.
Logo depois de grandes cirurgias.

Em caso de alergias (tais como erupções cutâneas a outros medicamentos, asma, febredos fenos), inchaço crónico da membrana mucosa do nariz ou doença respiratóriaobstrutiva crónica ? terá um maior risco de sofrer reações alérgicas.

Muito raramente, foram observadas reações de hipersensibilidade aguda grave (como porexemplo, choque anafilático). Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidadegrave, após a ingestão de Brufen Sem Açúcar, o tratamento deve ser interrompido.
Dependendo dos sintomas, quaisquer medidas clínicas necessárias devem ser iniciadaspor especialistas.

O ibuprofeno, a substância ativa de Brufen Sem Açúcar, pode inibir temporariamente afunção das plaquetas sanguíneas (agregação de trombócitos). Por conseguinte, os doentescom problemas de coagulação sanguínea devem ser vigiados cuidadosamente.

Durante a utilização prolongada de Brufen Sem Açúcar, é necessária uma monitorizaçãoregular das enzimas hepáticas, da função renal e da contagem sanguínea.

Enquanto estiver a tomar Brufen Sem Açúcar, deve consultar/informar o médico oudentista antes de se submeter a qualquer cirurgia.

Se já estiver a tomar outros analgésicos, antipiréticos (medicamentos para baixar a febre)ou antibióticos, só pode tomar Brufen Sem Açúcar mediante indicação do médicoresponsável pelo tratamento.
Se tiver algum problema clínico grave e/ou a tomar medicação regular, deve consultar omédico responsável pelo tratamento antes de utilizar Brufen Sem Açúcar.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça podeagravá-las. Em caso de ocorrência ou suspeita desta situação, o doente deve procuraraconselhamento médico e o tratamento deve ser interrompido. O diagnóstico da cefaleiapor abuso de medicação (CAM) deve ser considerado em doentes que tenham dores decabeça frequentes ou diárias apesar (e por causa) da utilização regular de medicamentospara as dores de cabeça.

A utilização habitual de analgésicos, especialmente a associação de diversos analgésicos,pode originar muito frequentemente lesões permanentes nos rins com o risco associadode insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Os AINEs, como o ibuprofeno, podem mascarar sintomas de infeção e febre.

Crianças
Brufen Sem Açúcar não é recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano ou commenos de 10 kg de peso corporal.

Outros medicamentos e Brufen Sem Açúcar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou a criança estiver a tomar tivertomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (evitam a coagulação) (como porexemplo, o ácido acetilsalicílico, a varfarina e a ticlopidina), alguns medicamentos para atensão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueadores, antagonistasda angiotensina II) e até alguns outros medicamentos podem afetar ou ser afetados pelotratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, aconselhe-se sempre com o médico antes deutilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Utilizar Brufen Sem Açúcar ao mesmo tempo que digoxina (utilizada para fortalecer ocoração), fenitoína (utilizada para tratar convulsões) ou lítio (utilizado para tratar certosdistúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração destes medicamentos no sangue.
Geralmente, não é necessário vigiar os níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína, se amedicação for utilizada como indicado (no máximo, mais de 4 dias).

Brufen Sem Açúcar pode diminuir o efeito dos diuréticos e dos medicamentos para atensão alta (anti-hipertensores), e pode haver um possível risco acrescido para os rins.

Brufen Sem Açúcar pode enfraquecer o efeito dos inibidores da ECA (utilizados paratratar a insuficiência cardíaca e a tensão arterial alta). Além disso, se utilizados emsimultâneo, há um risco acrescido de ocorrência de disfunção renal.

A administração associada de Brufen Sem Açúcar com diuréticos poupadores de potássio
(certos diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.

O risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragia aumenta quando Brufen Sem Açúcar éadministrado ao mesmo tempo que glucocorticoides ou outros anti-inflamatórios eanalgésicos do grupo dos AINEs.

Os antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico, e certos antidepressivos
(inibidores seletivos da recaptação da serotonina/ISRSs) podem aumentar o risco dehemorragia gastrointestinal.

A administração de Brufen Sem Açúcar 24 horas antes ou depois da administração demetotrexato pode levar a concentrações mais elevadas de metotrexato e a um aumento deefeitos indesejáveis associados.

É mais provável que a ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes,assim como no tratamento do reumático) cause danos nos rins se certos anti-inflamatóriosnão-esteróides forem administrados ao mesmo tempo. Similarmente, este efeito não podeser excluído para qualquer associação de ibuprofeno/ciclosporina.

Os medicamentos com probenecida ou sulfimpirazona (utilizadas para tratar a gota)podem retardar a eliminação do ibuprofeno. Isto pode fazer com que o ibuprofeno seacumule no corpo e aumente os seus efeitos indesejáveis.

Os AINEs podem potenciar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina.
Recomenda-se a monitorização da coagulação sanguínea, aquando da associação destestratamentos.

Os estudos clínicos demonstraram interações entre os AINEs e as sulfonilureas
(utilizadas para reduzir o açúcar no sangue). Apesar de não terem sido descritas quaisquerinterações entre ibuprofeno e sulfonilureas até à data, é recomendado o controlo dosníveis de açúcar no sangue, como precaução em caso de toma associada.
Tacrolimus: O risco de danos nos rins aumenta quando os dois medicamentos sãoadministrados ao mesmo tempo.

Zidovudina: Em doentes seropositivos [VIH(+)] com hemofilia ("sangrantes"), há provasde um risco mais elevado de hemartroses (hemorragia nas articulações) e hematomas,quando zidovudina e ibuprofeno são tomados ao mesmo tempo.

Antibióticos quinolonas: Podem aumentar o risco de convulsões quando os doismedicamentos são tomados ao mesmo tempo.

Inibidores da CYP2C9: A administração concomitante do ibuprofeno com inibidores da
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato da CYP2C9). Num estudorealizado com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado umaumento da exposição do S(+)-ibuprofeno em aproximadamente 80 a 100%. Deve serconsiderada a redução da dose de ibuprofeno, quando fortes inibidores da CYP2C9 sãoadministrados concomitantemente, em particular quando doses elevadas de ibuprofenosão administradas com voriconazol ou com fluconazol.

Consulte um médico antes de tomar Brufen Sem Açúcar, se utilizar algum dosmedicamentos acima mencionados.

Brufen Sem Açúcar com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Brufen Sem Açúcar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento com Brufen Sem Açúcar. Nãotome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Evite a utilização destemedicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, exceto com indicação expressa do seumédico.

Amamentação

Só pequenas quantidades de ibuprofeno e dos seus metabolitos passam para o leitematerno. Como não são conhecidos até à data efeitos nocivos para o bebé, não énormalmente necessário interromper a amamentação nos tratamentos de curta duraçãocom ibuprofeno, nas doses recomendadas.

Fertilidade

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem reduzir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos secundários, como fadiga e tonturas, com a utilização de Brufen
Sem Açúcar. Por conseguinte, a capacidade de reação pode ser afetada em cada casoindividual e a participação ativa na condução e utilização de máquinas podem estarcomprometidas. Isto aplica-se particularmente na interação com o álcool. Pode deixar deconseguir reagir de forma rápida e adequada a situações inesperadas e repentinas. Se sesentir afetado, não conduza o seu carro nem quaisquer outros veículos, não utilizemáquinas nem realize trabalhos perigosos.

Brufen Sem Açúcar contém sódio e maltitol líquido

Este medicamento contém até 1,74 mmol (39,90 mg) de sódio na dose única mais elevadade 7,5 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

Este medicamento contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico, que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Brufen Sem Açúcar

Utilize este medicamento exatamente como indicado neste folheto informativo. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Exceto prescrição em contrário, a dose recomendada de Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml é:

Peso corporal
Dose única
Dose diária total
(Idade)

10 kg ? 15 kg
100 mg de ibuprofeno
300 mg de ibuprofeno
(Bebés/Crianças 1 ?
(equivalente a 2,5 ml de
(equivalente a 7,5 ml de
3 anos)
suspensão)
suspensão)
16 kg ? 19 kg
150 mg de ibuprofeno
450 mg de ibuprofeno
(Crianças 4 ? 5 anos)
(equivalente a 3,75 ml de
(equivalente a 11,25 ml de
suspensão)
suspensão)
21 kg ? 29 kg
200 mg de ibuprofeno
600 mg de ibuprofeno
(Crianças 6 ? 9 anos)
(equivalente a 5 ml de
(equivalente a 15 ml de
suspensão)
suspensão)
30 kg ? 39 kg
200 mg de ibuprofeno
800 mg de ibuprofeno
(Crianças 10 ? 11 anos)
(equivalente a 5 ml de
(equivalente a 20 ml de
suspensão)
suspensão)
? 40 kg
200 – 400 mg de ibuprofeno 1200 mg de ibuprofeno
Adolescentes ? 12 anos e (equivalente a 5 ? 10 ml de (equivalente a 30 ml deadultos
suspensão)
suspensão)

Nas crianças e adolescentesBrufen Sem Açúcar é doseado consoante o peso corporal
(PC), sendo a regra: 7 a 10 mg/kg PC como uma dose única até um máximo de
30 mg/kg PC como dose diária total.
O intervalo entre as doses deve ser, pelo menos, 6 horas.
Não exceder a dose recomendada.

Não recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano ou com menos de 10 kg depeso corporal.

Via oral.
A embalagem inclui uma seringa oral de 5 ml (graduada a cada 0,25 ml).
O frasco deve ser agitado muito bem antes de utilizar.
A suspensão oral pode ser tomada fora das refeições. As pessoas com problemas deestômago devem tomar Brufen Sem Açúcar às refeições.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Brufen Sem Açúcar édemasiado forte ou fraco.

Duração do tratamento
Apenas para utilização de curta duração.

Nas crianças, se os sintomas se agravarem ou persistirem mais de 3 dias, deve consultar omédico.
Nos adolescentes e adultos, se os sintomas se agravarem ou se for necessário administrareste medicamento mais de 3 dias em caso de febre, ou mais de 4 dias no tratamento dador, deve consultar o médico.

Se utilizar mais Brufen Sem Açúcar do que deveria

Suspenda o ibuprofeno e consulte um médico se sentir quaisquer sintomas desobredosagem, como dor de cabeça, tonturas, sensação de ?cabeça oca?, perda deconsciência (também convulsões nas crianças), dor abdominal, náuseas e vómitos,hemorragia no trato gastrointestinal, disfunção renal e hepática, descida da tensão arterial,respiração reduzida (depressão respiratória) e cianose (coloração azulada dos lábios ou dapele).

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Sem Açúcar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte listagem de efeitos indesejáveis abrange todos os efeitos secundários referidosdurante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os relatados durante o tratamentoprolongado com doses elevadas de doentes com reumático.
As frequências relatadas, que vão além das notificações muito raras, referem-se àutilização de curta duração de doses diárias até um máximo de 1200 mg de ibuprofeno (=
30 ml de Brufen Sem Açúcar suspensão oral, dose diária máxima para adultos eadolescentes a partir dos 12 anos) para formas farmacêuticas orais e um máximo de
1800 mg de ibuprofeno para supositórios.

Em relação às seguintes reações adversas, deve ter-se em consideração que sãopredominantemente dependentes da dose e variam de doente para doente.

Os efeitos secundários observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas), perfuração ouhemorragia gastrointestinal, por vezes fatais, particularmente nos idosos, (ver secção 2
?Advertências e Precauções?).
Após a administração foram notificados casos de náuseas, vómitos, diarreia, gases, prisãode ventre, indigestão, dor abdominal, fezes com sangue, vómitos com sangue, estomatiteaftosa (inflamação da membrana mucosa da boca com aftas), agravamento de problemasintestinais como colite ulcerosa e doença de Crohn (ver secção 2 ?Advertências e
Precauções?).
Menos frequentemente, foi observada a inflamação da membrana mucosa do estômago
(gastrite).

Medicamentos como Brufen Sem Açúcar podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Têm sido relatados casos de edema, tensão arterial alta e insuficiência cardíacaassociados ao tratamento com AINEs.

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 utilizadores)
Sintomas gastrointestinais como azia, dor abdominal, náuseas, vómitos, gases, diarreia,prisão de ventre e ligeiras perdas sanguíneas gastrointestinais que podem causar anemiaem casos excecionais.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
Úlceras gástricas ou intestinais, às vezes com hemorragia e perfuração. Inflamação dorevestimento da boca com ulceração (estomatite aftosa), agravamento da colite ou doençade Crohn, inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
Se sentir dores fortes na zona superior do abdómen, vomitar sangue, ver sangue nas fezesou estas apresentarem um tom negro, deve deixar de tomar Brufen Sem Açúcar econsultar o médico de imediato.
Perturbações do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, insónias,agitação, irritabilidade ou cansaço.
Perturbações visuais. Neste caso, o médico deve ser informado e a toma de Brufen Sem
Açúcar tem de ser interrompida.
Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e comichão, assim como ataques deasma (possivelmente com descida da tensão arterial). Neste caso, consulte imediatamenteo seu médico e pare de tomar/administrar Brufen Sem Açúcar.
Diversas erupções cutâneas.

Raros (afetam 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
Danos no tecido dos rins (necrose papilar), particularmente nos tratamentos prolongados,aumento das concentrações de ácido úrico no sangue.
Zumbido nos ouvidos (acufeno).

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores)
Palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
Inflamação do esófago (esofagite) ou do pâncreas (pancreatite), formação de umestreitamento tipo membrana nos intestinos delgado e grosso (estenose intestinal tipodiafragma).
Produção urinária reduzida e acumulação de líquido no corpo (edema), particularmenteem doentes com tensão arterial alta ou função renal comprometida. Síndrome nefrótica
(acumulação de líquido no corpo [edemas] e acentuada excreção de proteínas na urina),doença inflamatória nos rins (nefrite intersticial), que pode ser acompanhada pordisfunção renal aguda.
Caso estes sintomas ocorram ou se agravem, tem de parar de tomar Brufen Sem Açúcar econtactar imediatamente o médico.
Disfunção hepática, lesões no fígado, especialmente durante tratamentos prolongados,insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite).

Perturbações na formação do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,agranulocitose).
Os primeiros sinais podem incluir: febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca,sintomas tipo gripe, cansaço acentuado, hemorragias nasal e cutânea. Se ocorrerem algumdestes problemas, suspenda imediatamente este medicamento e consulte um médico. Nãose deve automedicar com analgésicos ou antipiréticos.
Reações na pele graves, como erupção na pele com vermelhidão e bolhas (como porexemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),queda de cabelo (alopecia).
Em casos excecionais, podem ocorrer graves infeções na pele e nos tecidos moles duranteuma infeção por varicela (ver também ?Infeções e Infestações?).
Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas com infeções (como porexemplo, desenvolvimento de fasciíte necrosante) coincidente com a utilização de certosanti-inflamatórios (anti-inflamatórios não-esteróides, onde se inclui Brufen Sem Açúcar).
Se ocorrerem sinais de uma infeção (como por exemplo, vermelhidão, inchaço,sobreaquecimento, dor, febre) ou se se agravarem durante a utilização de Brufen Sem
Açúcar, aconselhe-se de imediato com um médico.
Tensão arterial alta (hipertensão arterial).
Sinais de meningite assética, tais como dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre, rigidez danuca ou desorientação. Os doentes com certas doenças do sistema imunitário (lúpuseritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem ter um riscoacrescido.
Reações graves de hipersensibilidade generalizada. Os sinais podem incluir: inchaço dorosto, língua e laringe interna com estreitamento das vias aéreas, falta de ar, batimentocardíaco acelerado, descida da tensão arterial ao ponto de causar um choque que põe emrisco a vida.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, que podem ocorrer logo na primeirautilização deste medicamento, precisa de assistência médica imediata.
Reações psicóticas, depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Brufen Sem Açúcar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura ambiente, durante
6 meses.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Brufen Sem Açúcar
A substância ativa é o ibuprofeno.

1 ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloretode sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), taumatina (E957),aroma a morango [preparações aromáticas naturais, maltodextrina de amido, citrato detrietilo (E-1505), propilenoglicol (E-1520) e álcool benzílico], água purificada.

Qual o aspeto de Brufen Sem Açúcar e conteúdo da embalagem

Brufen Sem Açúcar suspensão oral é uma suspensão viscosa branca ou esbranquiçada.

Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml suspensão oral está disponível em frascos de plástico de
30 ml, 100 ml, 150 ml e 200 ml com um sistema de fecho resistente à abertura porcrianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para uma dosagem exata, a embalagem inclui uma seringa em polipropileno paraadministração oral, graduada a cada 2,5 ml até 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edificio D
2610-008 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Perorální suspense
Alemanha
Ibuprofen FARMALIDER 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Hungria
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Belsõleges szuszpenzió
Polónia Ibuprofen
FARMALIDER
Portugal Brufen
Sem
Açúcar
Roménia
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Suspensie oral?
Eslováquia
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Perorálna suspenzia
Eslovénia
Ibuprofen FARMALIDER 40 mg/ml peroralna suspenzija

Este folheto foi revisto pela última vez em

Digoxina Ibuprofeno

Ibuprofeno Farmalider Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Julho de 2014
Sem comentários em Ibuprofeno Farmalider Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider
3. Como utilizar Ibuprofeno Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral

Para crianças a partir dos 5 kg de peso corporal (6 meses de idade) a 39 kg de pesocorporal (11 anos de idade)

Ibuprofeno

O que contém este folheto:

1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider

3. Como utilizar Ibuprofeno Farmalider

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado

Ibuprofeno Farmalider é um medicamento que reduz a dor e a febre (anti-inflamatórionão-esteróide, AINE).

Ibuprofeno Farmalider é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de: dor ligeira a moderada, como dor de dentes, dor de cabeça.
Febre.

Ibuprofeno Farmalider é indicado para crianças a partir dos 5 kg de peso corporal
(6 meses de idade) a 39 kg de peso corporal (11 anos de idade).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider

Não utilize Ibuprofeno Farmalider se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativaou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se já teve falta de ar (broncoespasmo), crises de asma, inchaço do revestimento interiordo nariz (rinite), angioedema ou reações cutâneas (urticária) depois de tomar ácidoacetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.

Se tem distúrbios hemorrágicos inexplicados.
Se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com umaterapêutica anterior com AINEs.
Se tem ou teve úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas) recorrentes ouhemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
Se a função renal ou hepática está gravemente comprometida ou se tem insuficiênciacardíaca grave.
Se tem desidratação grave (resultante de vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente delíquidos).
Se está nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
A utilização simultânea de Ibuprofeno Farmalider e outros AINEs, incluindo oschamados inibidores da COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2), deve serevitada.

Idosos:
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas aos AINEs,especialmente de hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais.

O risco de desenvolver hemorragia, úlceras e perfuração gastrointestinais é maior comdoses elevadas de AINEs e em doentes com antecedentes de úlceras, especialmente comcomplicações de hemorragia ou perfuração (ver secção 2, "Não utilize Ibuprofeno
Farmalider"), e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com amenor dose disponível.
Para estes doentes, assim como para os doentes que necessitem de uma terapêuticaadicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico (AAS), ou outros medicamentos quepodem aumentar o risco de problemas gastrointestinais, deve ser considerado umtratamento combinado com agentes protetores (como por exemplo, misoprostol ouinibidores da bomba de protões).

Deve ser recomendada precaução se estiver a tomar simultaneamente medicação quepode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteroides orais,anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(utilizados para tratar distúrbios, incluindo a depressão) ou antiagregantes plaquetárioscomo o AAS (ver secção 2: ?Outros medicamentos e Ibuprofeno FARALIDER?).

O tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado, quando ocorrerhemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o tratamento com Ibuprofeno
Farmalider.

Os AINEs devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), visto que estes problemas podemagravar-se (ver secção 4).

Efeitos sobre o sistema cardiovascular e cerebrovascular
Medicamentos como Ibuprofeno Farmalider podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Qualquer risco é maisprovável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendadanem a duração do tratamento (3 dias).

Reações cutâneas
Muito raramente, foram notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas,algumas das quais fatais, durante a terapêutica com AINEs (dermatite esfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell; versecção 4). Aparentemente, existe um maior risco de ocorrência destas reações no iníciodo tratamento: o aparecimento da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mêsde tratamento. Aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualqueroutra manifestação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Ibuprofeno
FARMALIDER e consultar imediatamente o médico.

Em caso de varicela, deve evitar-se a utilização de Ibuprofeno Farmalider.

Outras informações:
Ibuprofeno Farmalider só deve ser utilizado depois de consultar um médico: em caso deperturbação congénita do metabolismo da porfirina (porfíria intermitente aguda).
Em lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo).

Muito raramente, foram observadas reações de hipersensibilidade aguda grave (como porexemplo, choque anafilático). Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidadegrave, após a ingestão de Ibuprofeno Farmalider, o tratamento deve ser interrompido.
Dependendo dos sintomas, quaisquer medidas clínicas necessárias devem ser iniciadaspor especialistas.

O ibuprofeno, a substância ativa de Ibuprofeno Farmalider, pode inibir temporariamentea função das plaquetas sanguíneas (agregação de trombócitos). Por conseguinte, osdoentes com problemas de coagulação sanguínea devem ser vigiados cuidadosamente.

Durante a utilização prolongada de Ibuprofeno Farmalider, é necessária umamonitorização regular das enzimas hepáticas, da função renal e da contagem sanguínea.

Enquanto estiver a tomar Ibuprofeno Farmalider, deve consultar/informar o médico oudentista antes de se submeter a qualquer cirurgia.

Se já estiver a tomar outros analgésicos, antipiréticos (medicamentos para baixar a febre)ou antibióticos, só pode tomar Ibuprofeno Farmalider mediante indicação do médicoresponsável pelo tratamento.
Se tiver algum problema clínico grave e/ou a tomar medicação regular, deve consultar omédico responsável pelo tratamento antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider.

Os AINEs, como o ibuprofeno, podem mascarar sintomas de infeção e febre.

Crianças
Ibuprofeno Farmalider não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 meses oucom menos de 5 kg de peso corporal.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Farmalider

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou a criança estiver a tomar, tivertomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Utilizar Ibuprofeno Farmalider ao mesmo tempo que digoxina (utilizada para fortalecer ocoração), fenitoína (utilizada para tratar convulsões) ou lítio (utilizado para tratar certosdistúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração destes medicamentos no sangue.
Geralmente, não é necessário vigiar os níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína, se amedicação for utilizada como indicado (no máximo, 3 dias).

Ibuprofeno Farmalider pode diminuir o efeito dos diuréticos e dos medicamentos para atensão alta (anti-hipertensores), e pode haver um possível risco acrescido para os rins.

Ibuprofeno Farmalider pode enfraquecer o efeito dos inibidores da ECA (utilizados paratratar a insuficiência cardíaca e a tensão arterial alta). Além disso, se utilizados emsimultâneo, há um risco acrescido de ocorrência de disfunção renal.

A administração associada de Ibuprofeno Farmalider com diuréticos poupadores depotássio (certos diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.

O risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragia aumenta quando Ibuprofeno
Farmalider é administrado ao mesmo tempo que glucocorticoides ou outros anti-
inflamatórios e analgésicos do grupo dos AINEs.

A administração de Ibuprofeno Farmalider 24 horas antes ou depois da administração demetotrexato pode levar a concentrações mais elevadas de metotrexato e a um aumento deefeitos indesejáveis associados.

Os AINEs podem potenciar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina.
Recomenda-se a monitorização da coagulação sanguínea, aquando da associação destestratamentos.

Antibióticos quinolonas: Podem aumentar o risco de convulsões quando os doismedicamentos são tomados ao mesmo tempo.

Consulte um médico antes de tomar Ibuprofeno Farmalider, se utilizar algum dosmedicamentos acima mencionados.

Ibuprofeno FARMALIDER com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Ibuprofeno Farmalider.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Farmalider.
Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Evite a utilização destemedicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, exceto com indicação expressa do seumédico.

Amamentação

Fertilidade

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem reduzir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos secundários, como fadiga e tonturas, com a utilização de
Ibuprofeno Farmalider. Por conseguinte, a capacidade de reação pode ser afetada em cadacaso individual e a participação ativa na condução e utilização de máquinas podem estarcomprometidas. Isto aplica-se particularmente na interação com o álcool. Pode deixar deconseguir reagir de forma rápida e adequada a situações inesperadas e repentinas. Se sesentir afetado, não conduza o seu carro nem quaisquer outros veículos, não utilizemáquinas nem realize trabalhos perigosos.

Ibuprofeno Farmalider contém sódio e maltitol líquido

Este medicamento contém até 1,23 mmol (28,17 mg) de sódio na dose única mais elevadade 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

Este medicamento contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico, que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Ibuprofeno Farmalider

Utilize este medicamento exatamente como indicado neste folheto informativo. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Exceto prescrição em contrário, a dose recomendada de Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml
é:

Peso corporal
Dose única
Dose diária total
(Idade)

5 kg ? 6 kg
50 mg de ibuprofeno
150 mg de ibuprofeno
(Bebés 6 – 8 meses)
(equivalente a 2,5
ml de (equivalente a 7,5 ml de
suspensão)
suspensão)

7 kg ? 9 kg
50 mg de ibuprofeno
200 mg de ibuprofeno
(Bebés 9 – 12 meses)
(equivalente a 2,5
ml de (equivalente a 10 ml de
suspensão)
suspensão)
10 kg ? 15 kg
100 mg de ibuprofeno
300 mg de ibuprofeno
(Bebés/Crianças 1 ?
(equivalente a 5
ml de (equivalente a 15 ml de
3 anos)
suspensão)
suspensão)
16 kg ? 19 kg
150 mg de ibuprofeno
450 mg de ibuprofeno
(Crianças 4 ? 5 anos)
(equivalente a 7,5
ml de (equivalente a 22,5 ml de
suspensão)
suspensão)
21 kg ? 29 kg
200 mg de ibuprofeno
600 mg de ibuprofeno
(Crianças 6 ? 9 anos)
(equivalente a 10
ml de (equivalente a 30 ml de
suspensão)
suspensão)
30 kg ? 39 kg
200 mg de ibuprofeno
800 mg de ibuprofeno
(Crianças 10 ? 11 anos)
(equivalente a 10
ml de (equivalente a 40 ml de
suspensão)
suspensão)

Nas crianças , Ibuprofeno Farmalider é doseado consoante o peso corporal (PC), sendo aregra: 7 a 10 mg/kg PC como uma dose única até um máximo de 30 mg/kg PC como dosediária total.
O intervalo entre as doses deve ser, pelo menos, 6 horas.
Não exceder a dose recomendada.

Não recomendado para crianças com idade inferior a 6 meses ou com menos de 5 kg depeso corporal.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ibuprofeno Farmalider édemasiado forte ou fraco.

Duração do tratamento
Apenas para utilização de curta duração.

Se os sintomas se agravarem ou persistirem mais de 3 dias, deve consultar o médico.

Se utilizar mais Ibuprofeno Farmalider do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Farmalider

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte listagem de efeitos indesejáveis abrange todos os efeitos secundários referidosdurante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os relatados durante o tratamentoprolongado com doses elevadas de doentes com reumático.
As frequências relatadas, que vão além das notificações muito raras, referem-se àutilização de curta duração de doses diárias até um máximo de 1200 mg de ibuprofeno (=
60 ml de Ibuprofeno FARMALIDER suspensão oral, dose diária máxima para adultos eadolescentes a partir dos 12 anos) para formas farmacêuticas orais e um máximo de
1800 mg de ibuprofeno para supositórios.

Em relação às seguintes reações adversas, deve ter-se em consideração que sãopredominantemente dependentes da dose e variam de doente para doente.

Menos frequentemente, foi observada a inflamação da membrana mucosa do estômago
(gastrite).
Medicamentos como Ibuprofeno Farmalider podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Têm sido relatados casos de edema, tensão arterial alta e insuficiência cardíacaassociados ao tratamento com AINEs.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
Úlceras gástricas ou intestinais, às vezes com hemorragia e perfuração. Inflamação dorevestimento da boca com ulceração (estomatite aftosa), agravamento da colite ou doençade Crohn, inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
Se sentir dores fortes na zona superior do abdómen, vomitar sangue, ver sangue nas fezesou estas apresentarem um tom negro, deve deixar de tomar Ibuprofeno Farmalider econsultar o médico de imediato.
Perturbações do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, insónias,agitação, irritabilidade ou cansaço.
Perturbações visuais. Neste caso, o médico deve ser informado e a toma de Ibuprofeno
Farmalider tem de ser interrompida.
Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e comichão, assim como ataques deasma (possivelmente com descida da tensão arterial). Neste caso, consulte imediatamenteo seu médico e pare de tomar/administrar Ibuprofeno Farmalider.
Diversas erupções cutâneas.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores)
Palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
Inflamação do esófago (esofagite) ou do pâncreas (pancreatite), formação de umestreitamento tipo membrana nos intestinos delgado e grosso (estenose intestinal tipodiafragma).
Produção urinária reduzida e acumulação de líquido no corpo (edema), particularmenteem doentes com tensão arterial alta ou função renal comprometida. Síndrome nefrótica
(acumulação de líquido no corpo [edemas] e acentuada excreção de proteínas na urina),doença inflamatória nos rins (nefrite intersticial), que pode ser acompanhada pordisfunção renal aguda.
Caso estes sintomas ocorram ou se agravem, tem de parar de tomar Ibuprofeno
FARMALIDER e contactar imediatamente o médico.

Disfunção hepática, lesões no fígado, especialmente durante tratamentos prolongados,insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite).
Perturbações na formação do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,agranulocitose).
Os primeiros sinais podem incluir: febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca,sintomas tipo gripe, cansaço acentuado, hemorragias nasal e cutânea. Se ocorrerem algumdestes problemas, suspenda imediatamente este medicamento e consulte um médico. Nãose deve automedicar com analgésicos ou antipiréticos.
Reações na pele graves, como erupção na pele com vermelhidão e bolhas (como porexemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),queda de cabelo (alopecia).
Em casos excecionais, podem ocorrer graves infeções na pele e nos tecidos moles duranteuma infeção por varicela (ver também ?Infeções e Infestações?).
Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas com infeções (como porexemplo, desenvolvimento de fasciíte necrosante) coincidente com a utilização de certosanti-inflamatórios (anti-inflamatórios não-esteróides, onde se inclui Ibuprofeno
Farmalider).
Se ocorrerem sinais de uma infeção (como por exemplo, vermelhidão, inchaço,sobreaquecimento, dor, febre) ou se se agravarem durante a utilização de Ibuprofeno
Farmalider, aconselhe-se de imediato com um médico.
Tensão arterial alta (hipertensão arterial).
Sinais de meningite assética, tais como dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre, rigidez danuca ou desorientação. Os doentes com certas doenças do sistema imunitário (lúpuseritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem ter um riscoacrescido.
Reações graves de hipersensibilidade generalizada. Os sinais podem incluir: inchaço dorosto, língua e laringe interna com estreitamento das vias aéreas, falta de ar, batimentocardíaco acelerado, descida da tensão arterial ao ponto de causar um choque que põe emrisco a vida.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, que podem ocorrer logo na primeirautilização deste medicamento, precisa de assistência médica imediata.
Reações psicóticas, depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura ambiente, durante
6 meses.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno Farmalider
A substância ativa é o ibuprofeno.

1 ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloretode sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), aroma a morango
[preparações aromáticas naturais, maltodextrina de amido, citrato de trietilo (E-1505),propilenoglicol (E-1520) e álcool benzílico], água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Farmalider e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Farmalider suspensão oral é uma suspensão viscosa branca ou esbranquiçada.

Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral está disponível em frascos de plástico de
100 ml, 150 ml e 200 ml com um sistema de fecho resistente à abertura por crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para uma dosagem exata, a embalagem inclui uma seringa em polipropileno paraadministração oral, graduada a cada 2,5 ml até 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Perorální suspense
Alemanha
Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Hungria
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Belsõleges szuszpenzió
Polónia Ibuprofen
FARMALIDER
Portugal Ibuprofeno
Farmalider
Roménia
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Suspensie oral?
Eslováquia
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Perorálna suspenzia
Eslovénia
Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Este folheto foi revisto pela última vez em

Digoxina Ticlopidina

Ticlopidina Mylan Ticlopidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Abril de 2014
Sem comentários em Ticlopidina Mylan Ticlopidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ticlopidina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Ticlopidina Mylan
3. Como tomar Ticlopidina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ticlopidina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ticlopidina Mylan 250 mg comprimidos revestidos
Ticlopidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Ticlopidina Mylan e para que é utilizada

A Ticlopidina Mylan é um inibidor da agregação plaquetária que está indicado para:
– Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, emdoentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebralisquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível deorigem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateraltransitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes comarteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitosextracorporais: cirurgia com circulação extracorporal, hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos de Ticlopidina Mylan, o médicoprescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácidoacetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o
ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ticlopidina Mylan

Não tome Ticlopidina Mylan
– SE TEM ALERGIA (HIPERSENSIBILIDADE) À TICLOPIDINA OU A
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DESTE MEDICAMENTO (INDICADOS NA
SECÇÃO 6).
– SE SOFRE DE DIÁTESE HEMORRÁGICA.
– Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal ativa, ouacidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda,
– Se sofre de doenças do sangue envolvendo um tempo de hemorragia prolongado,
– Se tem antecedentes de leucopenia, trombocitopenia ou agranulocitose.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ticlopidina Mylan.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem sergraves, tendo já sido observados desfechos fatais (ver secção 4 – Efeitos secundáriospossíveis).

Estes efeitos graves podem estar associados a:
– Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correçãoinadequadas;
– Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários,tais como o ácido acetilsalicílico e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides). Noentanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácidoacetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

Monitorização hematológica:
A maioria dos casos de neutropenia grave ou agranulocitose desenvolveram-se nos trêsprimeiros meses de tratamento com Ticlopidina Mylan (necessidade de monitorizaçãodas células sanguíneas). Nestes casos a medula óssea demonstrou uma descida típica dosprecursores mieloides.

A contagem das células sanguíneas, com contagem diferencial de plaquetas, deve serrealizada no início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeirosmeses e nos 15 dias após, se o tratamento com o Ticlopidina Mylan tiver sidodescontinuado nos três primeiros meses de tratamento.

No caso de neutropenia (< 1.500 neutrófilos/mm3) ou trombocitopénia (<100.000plaquetas/mm3) o tratamento deve ser descontinuado e deve ser monitorizada a contagemdas células sanguíneas (com contagem diferencial de plaquetas) até ao regresso aosvalores normais.

Monitorização clínica:
Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais clínicos e sintomas de efeitossecundários do medicamento, especialmente durante os três primeiros meses detratamento.

Devem ser explicados ao doente os sinais e sintomas que podem estar relacionados comneutropenia (febre, dor de garganta, úlceras na cavidade nasal), trombocitopenia e/oualterações da hemostase (hemorragia invulgar ou prolongada, nódoas negras, púrpura,fezes escuras) e hepatite incluindo icterícia, urina escura, fezes acólicas (sem cor).

Todos os doentes devem ser aconselhados a parar a medicação e a consultar o seu médicode imediato após a ocorrência de alguns dos sinais ou sintomas descritos.
A decisão de recomeçar o tratamento só deve ser tomada com base em resultados clínicose laboratoriais.

O diagnóstico clínico da púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) é caracterizado pelapresença de trombocitopenia, anemia hemolítica, sintomas neurológicos, disfunção renale febre. O início pode ser repentino. A maioria dos casos foi notificada nas primeiras 8semanas de terapêutica. Devido ao risco de ocorrência fatal, deve contactar-se umespecialista em caso de suspeita de PTT.

Foi notificado que o tratamento com plasmaférese melhora o diagnóstico.

Hemostase:
A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes suscetíveis de síndromeshemorrágicos.
O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantesorais e outros antiagregantes plaquetários, contudo, em casos excecionais deadministração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica elaboratorial sistemática (ver “Advertências e precauções”).

Em doentes sujeitos a cirurgia eletiva, o tratamento deve ser, sempre que possível,suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o riscohemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados
3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg demetilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 microgramas/kg, etransfusão de plaquetas.

Exames complementares de diagnóstico
O tratamento crónico com Ticlopidina foi associado a um aumento dos níveis séricos decolesterol e triglicéridos. Os níveis séricos de HDL, LDL, VLDL e triglicéridos podemaumentar em 8 a 10% após 1 a 4 meses de tratamento. Não foram observados maisaumentos com a continuação do tratamento. A relação das subfrações lipoproteicasmantém-se inalterada (especialmente da HDL e LDL). Os dados dos ensaios clínicosdemonstraram que o efeito não depende da idade, sexo, consumo de álcool ou diabetes enão tem influência no risco cardiovascular.

Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado,
– o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática,

– o tratamento deve ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da funçãohepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigaçãopara esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática).

O aumento (isolado ou não) da fosfatase alcalina e transaminases (incidência superior aduas vezes o limite máximo normal) foi observado em ambos os grupos (ticlopidina eplacebo).

Tecidos cutâneos e subcutâneos
Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início dotratamento e, em média, ao 11.º dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomasdesaparecem em alguns dias. Estas erupções cutâneas podem ser generalizadas.

Sistema gastrointestinal
A diarreia é geralmente de gravidade moderada e transitória, e ocorre principalmente nostrês primeiros meses de tratamento. Estes distúrbios são geralmente resolvidos em 1 a 2semanas sem descontinuar o tratamento. Se o efeito é grave e persistente, é convenienteinterromper a terapêutica.

Outros medicamentos e Ticlopidina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Associações com aumento do risco hemorrágico:
AINEs:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetáriaconjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica.

ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetária).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica.

SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):
Aumento do risco hemorrágico (por aumento da atividade antiagregante plaquetáriaconjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica. Nasituação de existência de um implante STENT, ver “Advertências e precauções”.

ANTICOAGULANTES ORAIS:
Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeitoantiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica elaboratorial (INR).

HEPARINAS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeitoantiagregante plaquetário).
Se a associação for essencial, deve ser efetuada uma rigorosa vigilância clínica elaboratorial (APTT).

Associações Necessitando de Precaução de Utilização:

TEOFILINA:
Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição dadepuração plasmática da teofilina).
Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis de teofilinemia:
Se necessário deve-se efetuar a adaptação posológica da teofilina durante e após otratamento com Ticlopidina Mylan.

DIGOXINA:
A coadministração de Ticlopidina Mylan e de digoxina leva a uma ligeira descida (cercade 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição deeficácia terapêutica da digoxina.

FENOBARBITAL:
Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da Ticlopidina Mylannão foram afetados pela administração crónica de fenobarbital.

FENITOÍNA:
Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes comterapêutica concomitante com Ticlopidina Mylan.
Estudos in vitro demonstraram que a Ticlopidina Mylan não altera a ligação da fenitoína
às proteínas plasmáticas. No entanto as interações das ligações do Ticlopidina Mylan àsproteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.
Foram raramente notificados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína,quando o Ticlopidina Mylan foi administrada concomitantemente.
A administração concomitante de fenitoína e da Ticlopidina Mylan, deve ser encaradacom precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína.

OUTRAS ASSOCIAÇÕES TERAPÊUTICAS:

No decurso de estudos clínicos o Ticlopidina Mylan foi utilizado conjuntamente combeta- -bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram notificadasinterações indesejáveis clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que o Ticlopidina Mylan não altera a ligação dopropranolol às proteínas plasmáticas.
Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos daciclosporina. Deverá portanto ser efetuada uma monitorização dos níveis plasmáticos deciclosporina em caso de uma coadministração.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi ainda estabelecida a segurança da administração de Ticlopidina Mylan na mulhergrávida ou a amamentar. Exceto em caso de necessidade absoluta, Ticlopidina Mylan nãodeve ser utilizada durante a gravidez ou durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Ticlopidina Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral.

Adultos:
A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições.
No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, otratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do
STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia),em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Utilização em crianças
Não indicada

Utilização no idoso:
Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idososcom uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da Ticlopidina Mylan seencontre alterada no idoso, a atividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mgpor dia, não é afetada pela idade.

Se tomar mais Ticlopidina Mylan do que deveria
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, pode ser esperado um risco dehemorragia. Após uma sobredosagem é recomendada uma lavagem gástrica, bem comooutras medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Mylan
No caso da omissão de uma administração de Ticlopidina Mylan, o tratamento deveprosseguir de acordo com a posologia previamente estabelecida.
Após a omissão da administração de várias doses deve ser consultado o médicoassistente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis é definida usando a seguinte convenção:

– muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
– raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue e sistema linfático
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Neutropenia incluindo neutropeniagrave
Pouco frequentes (?1/1000 a <1/100)
Trombocitopenia (< 80.000/mm3),isolada ou excecionalmenteacompanhada de anemia hemolítica
Raros (?1/10000 a <1/1000)
Aplasia da medula óssea oupancitopenia; púrpura trombocitopeniatrombótica (Ver também “Antes detomar Ticlopidina Mylan”)
Desconhecido (não pode ser calculado a Agranulocitosepartir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema imunitário
Muito
raros
(<1/10000)
Reações imunológicas de expressãodiversa: reações alérgicas; anafilaxia;edema de Quincke; artralgia; vasculite;síndrome lúpico; nefropatia dehipersensibilidade; pneumopatiaalérgica; febre isolada; eosinofilia.
Vasculopatias
Desconhecido (não pode ser calculado a Complicações hemorrágicas,partir dos dados disponíveis)
principalmente nódoas negras eequimoses, hemorragia nasal,hemorragias peri e pós operatórias.
(Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)
Doenças gastrointestinais

Frequentes (?1/100 a <1/10)
Diarreia, náusea (Ver também “Antesde tomar Ticlopidina Mylan”)
Muito raros (<1/10000)
Colite com diarreia grave (incluindocolite linfocítica)
Afeções hepatobiliares
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Aumento das enzimas do fígado;aumento (isolado ou não) da fosfatasealcalina e transaminases (incidênciasuperior a duas vezes o limite máximonormal); aumento da bilirrubina;
Raros (?1/10000 a <1/1000)
Hepatite (citolítica e/ou colestática)
(Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)
Muito raros (<1/10000)
Hepatite potencialmente fatal.
Desconhecido (não pode ser calculado a Hepatite fulminante. (Ver tambémpartir dos dados disponíveis)
“Antes de tomar Ticlopidina Mylan”)
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (?1/100 a <1/10)
Erupções cutâneas, podendo sergeneralizadas, particularmentemaculopapular ou urticariforme;comichão. (Ver também “Antes detomar Ticlopidina Mylan”)
Muito
raros
(<1/10000)
Eritema multiforme; Síndrome de
Stevens Johnson; Síndrome de Lyell.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros (<1/10000)
Febre Isolada
Exames complementares de diagnóstico
Desconhecido (não pode ser calculado a Aumento dos valores séricos departir dos dados disponíveis)
colesterol, triglicéridos, HDL, LDL e
VLDL (Ver também “Antes de tomar
Ticlopidina Mylan”)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ticlopidina Mylan

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ticlopidina Mylan
– A substância ativa é o cloridrato de ticlopidina. Cada comprimido revestido contém 250mg de ticlopidina, sob a forma de cloridrato de ticlopidina.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, ácido esteárico,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Qual o aspeto de Ticlopidina Mylan e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos acondicionados em blisters de PVC/Alu.
Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 R/C Esqº
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Espanha

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Digoxina Levotiroxina sódica

Levotiroxina sódica Teva Levotiroxina sódica bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Levotiroxina sódica Teva Levotiroxina sódica bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levotiroxina sódica Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levotiroxina sódica Teva
3. Como tomar Levotiroxina sódica Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levotiroxina sódica Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levotiroxina sódica Teva 25 microgramas comprimidos
Levotiroxina sódica Teva 50 microgramas comprimidos

Levotiroxina sódica

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVOTIROXINA SÓDICA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Levotiroxina sódica Teva contém a hormona da tiroide como substância ativa.

O tratamento com Levotiroxina sódica Teva tem como objetivo a substituição dahormona da tiroide que se encontra em falta e/ou o alívio do stress na glândula tiroide.

Levotiroxina sódica Teva é utilizada:
– para substituir a hormona em falta em todas as formas de deficiente funcionamento datiroide,
– para prevenir o aparecimento de novos bócios após a cirurgia do bócio em doentes comum funcionamento normal da tiroide,
– para tratar o bócio não maligno (benigno) em doentes com um funcionamento normalda tiroide.
– como adjuvante do tratamento antitiroideu de uma tiroide hiperativa, após ter sidoalcançado um estado metabólico normal.
– em tumores malignos da tiroide, especialmente após a cirurgia, para impedir novocrescimento do tumor e como suplemento da hormona da tiroide em falta.

2. ANTES DE TOMAR LEVOTIROXINA SÓDICA TEVA

NÃO tome Levotiroxina sódica Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à levotiroxina sódica ou a qualquer outrocomponente de
Levotiroxina sódica Teva,
– se tem alguma das seguintes alterações ou condições:
– tiroide hiperativa não tratada,
– deficiência não tratada do córtex suprarrenal,
– deficiência não tratada da hipófise (hipohipofisismo),
– ataque cardíaco recente,
– inflamação aguda do músculo cardíaco (miocardite),
– inflamação aguda de todas as camadas da parede do coração (pancardite).

Antes de iniciar o tratamento com Levotiroxina sódica Teva, as seguintes alterações oucondições deverão estar excluídas ou tratadas:
– doença coronária cardíaca,
– dor no peito com aperto na zona do peito (angina pectoris),
– pressão arterial elevada (hipertensão),
– deficiência da hipófise e/ou do córtex suprarrenal,
– zonas na tiroide que produzem quantidades não controladas de hormona da tiroide
(autonomia da tiroide).

Tome especial cuidado com Levotiroxina sódica Teva
– se sofre de doença coronária cardíaca, fraqueza do músculo do coração, alterações doritmo do coração com batimentos rápidos, deficiente funcionamento crónico da glândulatiroide ou em doentes que já tiveram um ataque cardíaco. Deve dar-se especial atençãoaos sinais ligeiros de uma hiperatividade da tiroide provocada pela administração de
Levotiroxina sódica Teva de forma a evitar níveis excessivamente elevados da hormonano sangue. Nestes casos, devem ser feitas verificações mais frequentes dos níveis dashormonas da tiroide (ver secção 3. ?Como tomar Levotiroxina sódica Teva?).

– se tem um deficiente funcionamento da tiroide devido a uma doença da hipófise. Devemfazer-se exames para determinar se o doente apresenta uma deficiência do córtexsuprarrenal. Esta situação terá de ser tratada (hidrocortisona) antes de se iniciar otratamento com a hormona da tiroide.

– quando se suspeita de que existem zonas na tiroide que provocam uma produção nãocontrolada da hormona da tiroide, recomenda-se a realização de mais exames antes doinício do tratamento, para verificar o sistema de regulação da tiroide.

– no tratamento de mulheres após a menopausa, as quais apresentam um risco aumentadode possuírem ossos frágeis (osteoporose). O funcionamento da tiroide deve ser verificadomais frequentemente para evitar níveis sanguíneos aumentados de levotiroxina.

– se tem diabetes, pois a dose do seu tratamento antidiabético poderá necessitar de seralterada.

– se tem epilepsia (convulsões). Foi raramente notificada a ocorrência de convulsões noinício do tratamento com levotiroxina.

– se o seu filho está a receber um tratamento de substituição da tiroide, poderá ocorreruma perda parcial de cabelo durante os primeiros meses de tratamento com estemedicamento, mas tal é geralmente passageiro e verifica-se que geralmente o cabelovolta a nascer.

Não deve tomar Levotiroxina sódica Teva para perder peso. Se os seus níveis sanguíneosda hormona da tiroide estiverem dentro dos valores normais, a toma adicional dehormonas da tiroide não provocará uma perda de peso. Esta toma adicional pode causarefeitos secundários graves ou mesmo com risco de vida, particularmente se associada acertos produtos para a perda de peso.

Se já está a ser tratado com Levotiroxina sódica Teva não deve mudar para outromedicamento contendo levotiroxina, a menos que esteja a ser acompanhado pelo seumédico e que os resultados dos seus testes laboratoriais sejam monitorizados.

Se está a ser tratado com certos medicamentos que evitam a coagulação do sangue, porfavor tenha em consideração a informação apresentada na secção ?Ao tomar Levotiroxinasódica Teva com outros medicamentos?.

Idosos
Nos idosos a dose deve ser cuidadosa e individualmente ajustada, como por exemplo, nosque têm problemas cardíacos e devem ser monitorizados pelos seus médicos.

Ao tomar Levotiroxina sódica Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente quaisqueroutrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Levotiroxina sódica Teva afeta a eficácia dos seguintes medicamentos e grupos demedicamentos:

Medicamentos antidiabéticos (medicamentos para reduzir o teor de açúcar no sangue):
A levotiroxina (a substância ativa de Levotiroxina sódica Teva) pode diminuir o efeitodas medicações que reduzem os níveis de açúcar no sangue. Particularmente no início dotratamento com a hormona da tiroide pode ser necessário monitorizar regularmente osníveis de açúcar no sangue dos doentes diabéticos e, caso seja necessário, ajustar a dosedo seu medicamento antidiabético.

Derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue):
A levotiroxina pode potenciar o efeito dos anticoagulantes (derivados cumarínicos),devido à deslocação da sua ligação às proteínas plasmáticas. Num tratamento combinado,a coagulação do sangue deve, portanto, ser regularmente monitorizada; caso sejanecessário, poderá ajustar-se a dose do medicamento anticoagulante (redução da dose).

O modo como o Levotiroxina sódica Teva atua é afetado por outros medicamentos,conforme descrito em seguida:

Resinas de troca iónica:
Os medicamentos utilizados para diminuir os níveis de gordura no sangue (ex:colestiramina, colestipol) ou para baixar concentrações elevadas de potássio no sangue
(sais de cálcio e sais de sódio do polistireno do ácido sulfónico) bloqueiam a absorção dalevotiroxina a partir do intestino. Por este motivo, estes só devem ser tomados 4 a 5 horasapós a toma de Levotiroxina sódica Teva.

Medicamentos antiácidos contendo alumínio, medicamentos contendo ferro, carbonato decálcio
Os medicamentos contendo alumínio usados para ligação aos ácidos do estômago
(antiácidos, sucralfato), os medicamentos contendo ferro e o carbonato de cálcio, podemreduzir a absorção da levotiroxina a partir do intestino. Por este motivo, Levotiroxinasódica Teva deve ser tomado pelo menos duas horas antes destes medicamentos.

Propiltiouracilo (medicamento usado para a hiperatividade da tiroide), glucocorticoides
(hormonas do córtex suprarrenal) e bloqueadores beta (medicamentos que reduzem afrequência do coração e baixam a pressão arterial):
Estas substâncias bloqueiam a conversão de levotiroxina em liotironina, a forma maisativa.

A amiodarona (um medicamento usado para tratar as alterações do ritmo cardíaco) e osmeios de contraste contendo iodo podem, devido ao seu elevado teor em iodo,desencadear uma hiperatividade ou uma redução da atividade da tiroide. Devem tomar-seprecauções especiais em doentes com bócio nodular com zonas possivelmente nãodetetadas de produção hormonal não controlada (autonomias). Como resultado desteefeito da amiodarona no funcionamento da tiroide, poderá ser necessário ajustar a dose de
Levotiroxina sódica Teva.

A levotiroxina pode ser deslocada da sua ligação às proteínas do plasma pelos salicilatos
(medicamentos para reduzir a febre e para aliviar as dores), dicumarol (umanticoagulante), doses elevadas (250 mg) de furosemida (um medicamento diurético),clofibrato (medicamento usado para reduzir níveis elevados de gordura no sangue),fenitoína (medicamento usado para tratar a epilepsia e alterações do ritmo do coração) eoutros medicamentos. Tal origina um aumento da concentração de tiroxina livre nosangue.

Contracetivos com estrogénio ou medicamentos usados na terapêutica de substituiçãohormonal após a menopausa:
A quantidade de levotiroxina necessária pode aumentar em doentes que tomamcontracetivos orais (pílula) ou fazem tratamento de substituição hormonal após amenopausa.

Sertralina (antidepressivo), cloroquina/proguanilo (medicamentos usados na malária edoenças reumáticas):
Estas substâncias reduzem a eficácia da levotiroxina e aumentam os níveis de TSH nosangue.

Antidepressivos tricíclicos (ex: amitriptilina, imipramina):
A sua resposta ao tratamento com antidepressivos tricíclicos pode ser acelerada se tomartambém levotiroxina, pois esta aumenta a sensibilidade dos recetores às catecolaminas.

Imatinib (usado no tratamento do cancro):
Este medicamento pode reduzir a concentração de levotiroxina (tiroxina) no sangue.

Digitálicos (digoxina usada para tratar problemas cardíacos):
Se iniciar o tratamento com levotiroxina enquanto está a utilizar digitálicos, o seu médicopoderá ter de ajustar a dose do digitálico. Os doentes com hipertiroidismo poderãonecessitar de aumentar gradualmente a dose de digoxina à medida que o tratamentoprossegue pois inicialmente os doentes são relativamente sensíveis à digoxina.

Fármacos simpaticomiméticos (ex. adrenalina):
Os efeitos dos fármacos simpaticomiméticos são aumentados quando estes são usados emconjunto com a levotiroxina.

Medicamentos indutores enzimáticos:
Barbitúricos (certos comprimidos para dormir), rifampicina (um antibiótico),carbamazepina (medicamento usado para tratar as convulsões) e certos outrosmedicamentos podem acelerar a cisão e excreção da levotiroxina a nível do fígado.

Inibidores da protease (medicamentos usados para tratar as infeções pelo VIH)
Tem sido referido que a levotiroxina perde o seu efeito terapêutico quando usada emconjunto com o lopinavir/ritonavir. Por este motivo, os sintomas clínicos e ofuncionamento da tiroide devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes quetomam levotiroxina e inibidores da protease.

Ao tomar Levotiroxina sódica Teva com alimentos e bebidas
Os produtos contendo soja podem reduzir a absorção de levotiroxina a partir do intestino.
Em crianças, têm sido referidos casos de aumento dos níveis séricos de TSH (hormonaestimuladora da tiroide) quando lhes foi prescrita uma dieta com produtos de soja e umtratamento com levotiroxina para um funcionamento deficiente congénito da tiroide.
Poderão ser necessárias doses invulgarmente elevadas de Levotiroxina sódica Teva parase atingirem níveis séricos normais de levotiroxina e TSH. Será necessária uma estreitamonitorização dos níveis séricos de levotiroxina e TSH durante e após terminar a dietacontendo soja; poderá ser necessário um ajuste da dose de Levotiroxina sódica Teva.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Um tratamento consistente com hormonas da tiroide é particularmente importante durantea gravidez e o aleitamento e deve, portanto, continuar sob a supervisão do médicoassistente. Apesar da extensa utilização durante a gravidez não foram, até à data,notificados efeitos indesejáveis na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido coma levotiroxina.

A dose de levotiroxina necessária durante a gravidez pode aumentar devido ao aumentodos níveis sanguíneos de estrogénio (hormona sexual feminina). O funcionamento datiroide deve ser monitorizado tanto durante como após a gravidez e a dose da hormona datiroide deve ser ajustada conforme seja necessário.

Mesmo durante um tratamento com doses elevadas de levotiroxina, a quantidade dehormona da tiroide que passa para o leite materno durante o aleitamento é muito baixa e,portanto, inócua.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Contudo, uma vez que a levotiroxina é idêntica à hormona natural da tiroide, não seespera que o Levotiroxina sódica Teva tenha qualquer influência na capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR LEVOTIROXINA SÓDICA TEVA

Tomar Levotiroxina sódica Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária individual deve ser determinada com base em testes laboratoriais dediagnóstico e exames clínicos.

Caso exista qualquer funcionamento residual da tiroide, poderá ser suficiente uma dosemais baixa da hormona da tiroide.

Em doentes idosos, em doentes com doença coronária cardíaca e em doentes com umgrave ou crónico deficiente funcionamento da tiroide, deverá ser prestada atençãoparticular quando se inicia o tratamento com hormonas da tiroide. Tal significa que deveselecionar-se uma dose inicial mais baixa, a qual poderá depois ser aumentada de umaforma lenta a intervalos de tempo mais prolongados e com monitorizações frequentes dahormona da tiroide. A experiência tem demonstrado que uma dose mais baixa é tambémsuficiente tanto em doentes com baixo peso como em doentes com bócio de maioresdimensões.

Posologia
Para cada tratamento estão disponíveis comprimidos com dosagens compreendidas entre
25-200 microgramas de levotiroxina sódica, o que significa que, na maioria dos casos, éapenas necessário tomar um comprimido por dia.

Para o tratamento de um deficiente funcionamento da tiroide os adultos tomaminicialmente 25-50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. Por indicação do médico,esta dose de levotiroxina sódica pode ser aumentada 25-50 microgramas com intervalosde duas a quatro semanas, até uma dose diária de 100-200 microgramas de levotiroxinasódica (equivalente a 2 comprimidos de Levotiroxina sódica Teva 100 microgramas).

Na prevenção da formação de novos bócios após remoção do bócio e no tratamento debócios benignos, a dose diária é de 75-200 microgramas de levotiroxina sódica (até 2comprimidos de Levotiroxina sódica Teva 100 microgramas).

Como adjuvante do tratamento antitiroideu de uma tiroide hiperativa, tomam-se 50-100microgramas de levotiroxina sódica por dia (equivalente a ½ a 1 comprimido de
Levotiroxina sódica Teva 100 microgramas).

Após a cirurgia da tiroide devido a tumor maligno da tiroide, a dose diária é de 150-300microgramas de levotiroxina sódica (equivalente a 1½ a 3 comprimidos de Levotiroxinasódica Teva 100 microgramas).

Caso seja apropriado, recomenda-se a utilização de um medicamento com um baixo teorem substancia ativa no início do tratamento, aumentando-se gradualmente a dose nosadultos e também no tratamento de crianças.

Nos recém-nascidos e lactentes que nascem com deficiência da hormona da tiroide, nosquais é particularmente importante iniciar o tratamento o mais cedo possível, com vista aobter um desenvolvimento físico e mental normal, a dose inicial recomendada é de 10 a
15 microgramas por kg de peso corporal, por dia, durante os primeiros 3 meses.
Posteriormente, a dose deve ser ajustada individualmente em função dos achados clínicose dos níveis sanguíneos da hormona da tiroide e da TSH.

Nas crianças com hipotiroidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5 ? 50microgramas de levotiroxina sódica por dia. A dose deve ser gradualmente aumentadacada 2 a 4 semanas em função dos achados clínicos e dos níveis sanguíneos da hormonada tiroide e da TSH, até se atingir a dose total de substituição. Tal como acontece comoutros valores, a dose num tratamento prolongado dependerá da idade e do peso corporalde cada criança.

Durante os primeiros 6 meses de vida, a medição da concentração sanguínea delevotiroxina poderá ser mais adequada como controlo do que a medição dos níveissanguíneos de TSH (hormona estimuladora da tiroide). Nalguns casos individuaispoderão ser necessários até dois anos para que os níveis de TSH normalizem, apesar deuma adequada administração de levotiroxina.

Modo de administração
A totalidade da dose diária é tomada de manhã, com o estômago vazio, pelo menos meiahora antes do pequeno-almoço, pois a substância ativa é melhor absorvida com o

estômago vazio do que antes ou após uma refeição. Os comprimidos são engolidosinteiros, sem mastigar e com bastante líquido (ex. um copo de água).
Nos lactentes, a totalidade da dose diária é administrada pelo menos meia hora antes daprimeira refeição do dia. Para tal, o comprimido é dissolvido em água e a suspensão finaresultante (nota: a qual deve ser preparada na altura de administrar cada dose), éadministrada com mais algum líquido.

Duração da administração
Deverá tomar este medicamento enquanto o seu médico lhe disser para o tomar.
– Se tem um deficiente funcionamento da tiroide ou foi submetido a uma cirurgia devidoa um cancro maligno da tiroide, geralmente terá de tomar Levotiroxina sódica Tevadurante toda a vida.
– Se tem bócio benigno e para prevenir um crescimento recorrente do bócio, terá de tomar
Levotiroxina sódica Teva durante vários meses ou anos ou mesmo para o resto da suavida.
– No tratamento de suporte de uma tiroide hiperativa, terá de tomar Levotiroxina sódica
Teva enquanto tomar o medicamento tireostático.
– No tratamento do bócio benigno com um funcionamento normal da tiroide, é necessárioum período de tratamento de 6 meses a 2 anos. No caso de não se obter o sucessodesejado com o tratamento com Levotiroxina sódica Teva neste período de tempo, devemser consideradas outras opções terapêuticas.

Se tomar mais Levotiroxina sódica Teva do que deveria
Em caso de uma sobredosagem podem ocorrer os sintomas de uma tiroide hiperativa (versecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Por favor consulte o seu médico se estessintomas ocorrerem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levotiroxina sódica Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar regularmente os seus comprimidos conforme prescrito.

Se parar de tomar Levotiroxina sódica Teva
Para que o seu tratamento seja bem sucedido, deverá tomar Levotiroxina sódica Tevaregularmente na dose prescrita pelo seu médico. Nunca deverá alterar, suspender ou pararo tratamento prescrito sem falar com o seu médico. Os sintomas da doença podem voltarse suspender ou parar precocemente o tratamento. A natureza destes sintomas depende dadoença subjacente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levotiroxina sódica Teva pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora sejam raras asreações alérgicas graves. Casos de aparecimento súbito de respiração ruidosa, dificuldadeem respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções na pele ou comichão
(especialmente se afetar todo o corpo), devem ser imediatamente comunicados a ummédico.

Não se espera que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento com Levotiroxinasódica Teva se este for corretamente utilizado. Se a dosagem não for tolerada em casosindividuais ou em caso de uma sobredosagem, podem ocorrer os sintomas típicos de umahiperatividade da tiroide, particularmente se o aumento da dose no início do tratamentofor demasiado rápido.
Frequência desconhecida ? não pode ser estimada através dos dados disponíveis:

Dores de cabeça, rubor, suores intensos,
Perda de peso,
Tremor, agitação, excitabilidade,
Dificuldade em adormecer,
Batimentos rápidos do coração (taquicardia) ou angina (dor com aperto no peito),
Batimentos irregulares do coração, palpitações (batimentos mais fortes do coração),
Aumento da pressão arterial (hipertensão), insuficiência cardíaca, ataque cardíaco,
Falta de ar (dispneia),
Aumento do apetite, sentir-se enjoado (náuseas), má disposição (vómitos), fezes moles
(diarreia), cólicas abdominais,
Fraqueza nos músculos e cãibras nos músculos,
Febre,
Intolerância ao calor
Ligeira perda de cabelo em crianças,
Nas mulheres ? alterações nas menstruações.

Deverá consultar o seu médico se ocorrer qualquer um dos efeitos acima mencionados.
Os efeitos geralmente desaparecem quando se altera a dose. Como sintoma atípico podeocorrer um aumento da pressão no cérebro (especialmente em crianças).

Em crianças, a sobredosagem de levotiroxina pode provocar o fecho demasiado cedo dosossos do crânio e interromper prematuramente o crescimento.

Em caso de hipersensibilidade à levotiroxina sódica ou a qualquer dos outroscomponentes de Levotiroxina sódica Teva, podem ocorrer reações alérgicas na pele e notrato respiratório.

Medidas para tratar uma sobredosagem
Informe o seu médico se ocorrerem efeitos secundários. Ele/ela decidirá se a dose diáriadeve ser reduzida ou se deverá deixar de tomar os comprimidos durante alguns dias.
Logo que o efeito secundário tenha desaparecido, o tratamento pode ser novamenteiniciado com uma dose cautelosa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVOTIROXINA SÓDICA TEVA

Comprimidos de 25 microgramas (blisters de PA/Alu/PVC/Alu ? Alumínio)
Não conservar acima de 30ºC.

Comprimidos de 50 microgramas (blisters de PVC/PVDC branco ? Alumínio)
Não conservar acima de 25ºC.

Frascos
Não conservar acima de 30ºC.
Tome os comprimidos até 12 meses após a primeira abertura do frasco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levotiroxina sódica Teva após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Levotiroxina sódica Teva se detetar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessite.
Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levotiroxina sódica Teva

– A substância ativa é a levotiroxina sódica
1 comprimido contém 25 microgramas de levotiroxina sódica.
1 comprimido contém 50 microgramas de levotiroxina sódica.

– Os outros componentes são amido de milho, amido de milho pré-gelificado, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Levotiroxina sódica Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Levotiroxina sódica Teva 25 microgramas são brancos aesbranquiçados, redondos, planos, com 8 mm de diâmetro, com uma ranhura numa dasfaces e a inscrição L1 na outra face.

Os comprimidos de Levotiroxina sódica Teva 50 microgramas são brancos aesbranquiçados, redondos, planos, com 8 mm de diâmetro, com uma ranhura numa dasfaces e a inscrição L2 na outra face.

Levotiroxina sódica Teva 25 microgramas está disponível nas seguintes apresentações:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 (blisters), 50 (blisters de dose unitária), 98
(embalagens calendário), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 e 1000 (frascos).

Levotiroxina sódica Teva 50 microgramas está disponível nas seguintes apresentações:
20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 (blisters), 50 (blisters de dose unitária), 98
(embalagens calendário), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 e 1000 (frascos).

É possível que não estejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A ? Piso 2
2740-245 Porto Salvo

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
França

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa

Teva Operations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polónia

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Espanha

Teva Operations Sp. z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polónia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária TevaThyrox
República Checa
Levothyroxine Teva
Alemanha L-Thyroxin
Teva
Espanha
Levotiroxina Sódica Teva
Irlanda Levothyroxine
Teva
Itália LevotiroxinaTeva
Países Baixos
Levothyroxinenatrium Teva
Noruega Levothyroxine
Teva
Polónia Levothyroxine
Teva
Roménia Levotiroxin? Teva
Eslovénia Dicitirox
Suécia Levothyroxine
Teva

Este folheto foi revisto pela última vez em

Ciprofloxacina Digoxina

Amiodarona Ibigen Amiodarona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2013
Sem comentários em Amiodarona Ibigen Amiodarona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amiodarona Ibigen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amiodarona Ibigen
3. Como utilizar Amiodarona Ibigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amiodarona Ibigen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amiodarona Ibigen 150 mg/3 ml, Concentrado para solução injectável
Cloridrato de amiodarona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMIODARONA IBIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

Amiodarona Ibigen 150mg/3ml Concentrado para solução injectável / perfusão (referidocomo Amiodarona Ibigen neste folheto) contém um medicamento chamado cloridrato deamiodarona. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiarrítmicos.
Funciona através do controlo do ritmo cardíaco irregular (chamada ?arritmia?). A tomadesta injecção ajuda o ritmo cardíaco a voltar ao normal.
Amiodarona Ibigen normalmente só é administrada num hospital quando é necessárioobter uma resposta clínica rápida ou quando a administração de comprimidos não épossível.
Amiodarona Ibigen está indicada para casos de:
Ritmo cardíaco irregular quando outros medicamentos ou não funcionaram ou não podemser utilizados.
Doença chamada síndrome de Wolff-Parkinson-White associada a um ritmo cardíacoinvulgarmente rápido.
Outros tipos de ritmo cardíaco acelerado ou irregular, conhecidos como fibrilhação e
flutter auriculares. Amiodarona Ibigen só é utilizada quando outros medicamentos nãopodem ser utilizados
Ritmo cardíaco rápido que pode surgir de repente e pode ser irregular. Amiodarona
Ibigen só é utilizada quando outros medicamentos não podem ser utilizados

2. ANTES DE UTILIZAR AMIODARONA IBIGEN

Não utilize Amiodarona Ibigen se
– tem alergia (hipersensibilidade) a: iodo amiodarona qualquer outro componente de
Amiodarona Ibigen (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas respiratórios oude deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua tem uma pulsação mais lentado que o habitual (chamada ?bradicardia sinusal?) ou uma doença chamada bloqueiocardíaco sino-auricular tem outros problemas relacionados com o ritmo cardíaco e nãotem um pacemaker já teve problemas de tiróide. O seu médico deverá fazer exames àtiróide antes de lhe administrar este medicamento tem graves problemas respiratórios temsérios problemas de circulação sanguínea tem pressão arterial muito baixa está a tomaralguns outros medicamentos que possam afectar o seu ritmo cardíaco (ver ?Tomar
Amiodarona Ibigen com outros medicamentos?) quem vai tomar este medicamento é umbebé prematuro ou recém-nascido está grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez ealeitamento?)
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona
Ibigen.

Tome especial cuidado com Amiodarona Ibigen se tem um coração fraco
(?cardiomiopatia?) ou insuficiência cardíaca se tem pressão arterial baixa se temproblemas hepáticos se tem algum problema a nível dos pulmões, incluindo asma se estáprestes a ser operado se quem vai tomar este medicamento é um bebé ou criança menorde 3 anos
Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com oseu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Ibigen.

Tomar Amiodarona Ibigen com outros medicamentos
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médicae medicamentos à base de plantas. Isto porque a Amiodarona Ibigen pode afectar a formacomo alguns medicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afectar aforma como a Amiodarona Ibigen actua.

Em especial, não tome este medicamento e informe o seu médico, se estiver a tomar:
Outros medicamentos para ritmo cardíaco irregular (tais como quinidina, procainamida,disopiramida, sotalol ou bretílio)
Medicamentos para infecções (tais como ou eritromicina intravenosa, cotrimoxazol,moxifloxacina ou pentamidina injectável)
Medicamentos para a esquizofrenia (tais como a clorpromazina, tioridazina, flufenazina,pimozida, haloperidol, amisulpirida ou sertindol)
Medicamentos para outras doenças mentais (como o lítio, doxepina, maprotilina ouamitriptilina)
Medicamentos para a malária (como quinino, mefloquina, cloroquina ou halofantrina)
Medicamentos utilizados para a febre dos fenos, erupções ou outras alergias chamadosantihistamínicos (como a terfenadina, astemizol ou mizolastina)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para infecções (tais como a ciprofloxacina, ofloxacina ou levofloxacina)
Medicamentos para problemas cardíacos chamados beta-bloqueadores (tais como opropranolol)
Medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio para a dor no peito (angina)ou pressão arterial elevada (como diltiazem ou verapamil)
Medicamentos para a obstipação (laxantes), tais como bisacodilo ou sene
Medicamentos para o colesterol elevado (estatinas), tais como sinvastatina ouatorvastatina

Os seguintes medicamentos podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitosadversos, quando tomados com Amiodarona Ibigen:
Anfotericina (quando administrado directamente numa veia) utilizado para infecçõesfúngicas
Corticosteróides usados para inflamações, como a hidrocortisona, betametasona ouprednisolona
Diuréticos, medicamentos que promovem a eliminação de líquidos, como a furosemida
Anestesia geral ou doses elevadas de oxigénio – utilizados durante cirurgias
Tetracosactido – utilizado para avaliar alguns problemas hormonais

Amiodarona Ibigen pode potenciar o efeito dos seguintes medicamentos:
Varfarina – usado para fluidificar o sangue. O seu médico deverá reduzir a dose devarfarina e acompanhar de perto o tratamento.
Digoxina – usado para problemas cardíacos. O seu médico deverá monitorizarcuidadosamente o tratamento e pode reduzir para metade a sua dose de digoxina.
Fenitoína – usados nas crises epilépticas.
Flecainida – outro medicamento usado para tratar o ritmo cardíaco irregular. O seumédico deverá monitorizar cuidadosamente o tratamento e pode reduzir para metade asua dose de flecainida.
Ciclosporina e tacrolimus – utilizados para ajudar a prevenir a rejeição de transplantes.
Medicamentos para a impotência, como o sildenafil, tadalafil ou vardenafil
Fentanil – utilizado para o alívio da dor
Ergotamina – utilizado para enxaquecas
Midalozam – utilizado para tratar a ansiedade ou ajudá-lo a relaxar antes de uma cirurgia
Lidocaína – utilizado como anestésico
Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com oseu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Amiodarona Ibigen.

Tomar Amiodarona Ibigen com alimentos e bebidas
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque bebersumo de toranja enquanto estiver a tomar Amiodarona Ibigen pode aumentar aprobabilidade de sentir efeitos secundários.

Proteja a pele da luz solar
Mantenha-se afastado da luz solar directa enquanto estiver a tomar este medicamento edurante alguns meses depois do tratamento ter terminado. Isto porque a sua pele torna-se

muito mais sensível ao sol e pode sentir queimaduras, sensação de picadas ou formaçãode bolhas se não tomar as seguintes precauções:
Certifique-se que usa um protector solar com elevado factor de protecção
Use sempre um chapéu e roupas que cubram os braços e pernas

Gravidez e aleitamento
Não tome este medicamento se:
Está grávida, corre o risco de engravidar ou pensa que pode estar grávida
Está a amamentar ou planeia amamentar
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estivergrávida ou a amamentar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amiodarona Ibigen
Este medicamento contém:
Iodo: Amiodarona Ibigen contém aproximadamente 56 mg de iodo numa ampola de 3ml.
O iodo está presente no cloridrato de amiodarona, a substância activa contida nomedicamento. O iodo pode causar problemas a nível da tiróide (ver ?Exames?)
Álcool benzílico: Amiodarona Ibigen contém álcool benzílico. Não deve ser administradoa bebés prematuros ou recém-nascidos. O álcool benzílico pode causar reacções tóxicas ereacções alérgicas em lactentes e crianças até 3 anos de idade.

3. COMO UTILIZAR AMIODARONA IBIGEN

A administração de Amiodarona Ibigen normalmente é feita pelo seu médico ouenfermeiro. Isso é porque a Amiodarona Ibigen precisa de ser administrada comoperfusão numa veia num hospital onde o médico pode acompanhar o seu progresso.

Tomar este medicamento
Este medicamento é diluído antes de lhe ser administrado
O seu médico vai alterar o tratamento para amiodarona comprimidos logo que possível
Se sente que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, informe oseu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver a certeza porque está atomar Amiodarona Ibigen ou se tiver dúvidas quanto à dose de Amiodarona Ibigen quelhe é administrada.

Quanto é que lhe vai ser administrado
O seu médico irá decidir acerca da dose a ser administrada, dependendo da sua doença

Adultos
A dose habitual é de 5 mg/kg de peso corporal em 250 ml de dextrose a 5%, durante umperíodo de 20 minutos a 2 horas
Poderá ser-lhe administrada outra dose de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal acada 24 horas dependendo da sua doença

Em caso de emergência, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose de 150 a
300 mg por injecção lenta, durante um período de 3 minutos
Crianças
Não é recomendável a utilização de Amiodarona Ibigen em crianças.
Idosos
O médico pode administrar-lhe uma dose menor de Amiodarona Ibigen e monitorizar asua frequência cardíaca e função da tiróide mais rigorosamente

Se tomar mais Amiodarona Ibigen do que deveria
O seu médico determina cuidadosamente a dose de Amiodarona Ibigen a administrar.
Portanto, é improvável que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe administrem omedicamento em excesso. Mas, se pensa que lhe foi administrado Amiodarona Ibigeninsuficiente ou em excesso, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tonturas, desmaios, vontade de vomitar,sentir-se cansado ou confuso. Ritmo cardíaco anormalmente lento ou rápido. Demasiadaamiodarona pode causar danos no coração e no fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Amiodarona Ibigen
O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando dar-lhe o medicamento. Épouco provável que não lhe seja administrado o medicamento tal como prescrito. Noentanto, se pensa que pode ter falhado uma dose, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de tomar Amiodarona Ibigen
É importante para si que prossiga o tratamento com Amiodarona Ibigen até que o seumédico decida interromper o tratamento. Se parar de tomar este medicamento o ritmocardíaco irregular pode voltar. Isso pode ser perigoso.

Exames
O seu médico poderá fazer os exames de rotina à tiróide enquanto estiver a tomar estemedicamento. Isto porque a Amiodarona Ibigen contém iodo, que pode causar problemasa nível da tiróide.

O seu médico poderá também fazer outros exames de rotina, tais como exames aosangue, radiografia torácica, ECG (monitorização do batimento cardíaco) e exames aosolhos, antes e enquanto estiver a tomar Amiodarona Ibigen.

Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amiodarona Ibigen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Amiodarona Ibigen pode

permanecer no sangue até um mês após a interrupção do tratamento. Pode sentir osefeitos secundários após esse período.

Pare de tomar Amiodarona Ibigen e informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticoou dirija-se a um hospital imediatamente se:

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
Tiver uma reacção alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemasrespiratórios ou de deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
O seu ritmo cardíaco se tornar muito lento ou parar. Também pode sentir tonturas,cansaço invulgar e falta de ar. Isto pode ocorrer especialmente em pessoas com mais de
65 anos de idade ou a pessoas com outros problemas cardíacos
O seu ritmo cardíaco se tornar ainda mais irregular ou errático. Isto pode levar a umataque cardíaco, por isso deverá ir ao hospital imediatamente
Ocorrer amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), sentir cansaço ou vontade devomitar, perda de apetite, dor de estômago ou temperatura alta. Estes podem ser sinais deproblemas ou danos hepáticos que podem ser muito perigosos
Dificuldade em respirar ou aperto no peito, tosse persistente, respiração com ruído, perdade peso e febre. Isto pode ser devido a inflamação dos pulmões, que pode ser muitoperigoso

Pare de tomar Amiodarona Ibigen e dirija-se a um médico imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários muito graves ? pode necessitar de cuidados médicosurgentes:

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
Dor de cabeça (geralmente pior no período da manhã ou após esforço ou tosse), sentir-seenjoado (náuseas), crises epilépticas, desmaios, podem ocorrer distúrbios na visão ouconfusão. Estes podem ser sinal de problemas a nível do cérebro

Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes efeitossecundários:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Tonturas, sensação de cabeça leve (atordoamento), desmaios.
Isto pode ocorrer temporariamente e é devido à redução da pressão arterial

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitossecundários se agravar ou prolongar por mais do que alguns dias:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Ritmo cardíaco ligeiramente mais lento
Dor, inchaço, irritação, vermelhidão ou descoloração da pele no local de injecção da
Amiodarona Ibigen.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)

Alteração na quantidade de enzimas hepáticas no início do tratamento. Isto pode serdetectado nos exames sanguíneos
Vontade de vomitar (náuseas)
Dor de cabeça
Suores
Afrontamentos

Casos isolados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Urticária (prurido que causa comichão)

Exames
O seu médico irá realizar os exames de rotina para verificar o funcionamento do seufígado. A Amiodarona Ibigen pode afectar o funcionamento do fígado. Se isso acontecer,o seu médico irá decidir se deve manter o tratamento com este medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, prolongar por mais do que alguns dias ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMIODARONA IBIGEN

Este medicamento será mantido pelo seu médico ou farmacêutico num lugar seguro forado alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amiodarona Ibigen após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ° C.
Não refrigerar ou congelar. A conservação a baixa temperatura pode causar a formaçãode precipitado.

Conservar na embalagem original. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas livresde partículas. Rejeite qualquer porção não utilizada imediatamente após a abertura daampola. Após a diluição, utilize a solução imediatamente e rejeite qualquer porção nãoutilizada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amiodarona Ibigen

Cada ampola de 3 ml contém 150 mg da substância activa, cloridrato de amiodarona
Os outros componentes são Polissorbato 80, Álcool benzílico, Ácido clorídrico,
Hidróxido de Sódio e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Amiodarona Ibigen e conteúdo da embalagem

Amiodarona Ibigen é uma solução amarelo pálido e está disponível em ampolas de vidrode 3 ml em caixas de 5 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Ibigen S.r.l. – Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT) – Italy
Telefone: +39 (0)6 921501
Fax: +39 (0)6 92150500e-mail: info@ibigen.it

Fabricante:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL) – Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Digoxina

Trimetoprim Azevedos Trimetoprim bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Agosto de 2013
Sem comentários em Trimetoprim Azevedos Trimetoprim bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Trimetoprim Azevedos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Trimetoprim Azevedos
3.Como tomar utilizar Trimetoprim Azevedos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Trimetoprim Azevedos
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetoprim Azevedos 100 mg comprimidos
Trimetoprim Azevedos 200 mg comprimidos
Trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TRIMETOPRIM AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Trimetoprim Azevedos pertence a um grupo de medicamentos chamados sulfonamidas esuas associações, que são usados no tratamento de infecções susceptíveis causadas pormicrorganismos sensíveis ao trimetoprim incluindo infecções dos tractos urinário
(infecções na bexiga e nos rins) e respiratório (infecções nos pulmões ou pneumonias).

Trimetoprim Azevedos pode ainda ser utilizado na profilaxia de infecções recorrentes dotracto urinário.

2.ANTES DE TOMAR TRIMETOPRIM AZEVEDOS

Não tome Trimetoprim Azevedos:

se tem hipersensibilidade (alergia) ao Trimetoprim ou a qualquer outro ingrediente de
Trimetoprim Azevedos;em casos de distúrbios da coagulação sanguínea;em casos de insuficiência renal grave sempre que não seja possível monitorizar os níveisplasmáticos;se está grávida.

Tome especial cuidado com Trimetoprim Azevedos:

Deverá ser tomada devida precaução na administração de trimetoprim a doentes cominsuficiência de folato latente ou potencial (por ex. idosos) devendo ser consideradaadministração de um suplemento de folato.

Os idosos poderão ser mais susceptíveis e poderá ser recomendada uma dosagem maisbaixa. Nos tratamentos de longo prazo deverão ser efectuados teste hematológicos comregularidade.

Nos recém-nacscidos o trimetoprim deve ser utilizado apenas sob estrita vigilânciamédica.

Em doentes com insuficiência renal deverá ser tomado o devido cuidado para evitaracumulação.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica.

Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tome alguns tipos de medicamentos (ver a secção
«Tomar Trimetoprim Azevedos com outros medicamentos»).

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe aplique alguma dassituações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, fale com o seu médico.

Tomar Trimetoprim Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica.

Na eventualidade de estar a tomar depressores da medula óssea, o trimetoprim poderáaumentar o potencial para aplasia da medula óssea.

A rifampicina poderá aumentar a eliminação e encurtar a semi-vida de eliminação dotrimetoprim.

Os doentes a tomar fenitoína e digoxina deverão ser cuidadosamente controlados vistoque o trimetoprim poderá aumentar a semi-vida de eliminação da fenitoína e digoxina.

A ciclosporina poderá aumentar a nefrotoxicidade do trimentoprim.

O trimetoprim pode aumentar o efeito anticoagulante da varfarina, devendo por isso omédico assistente monitorizar o doente (INR) para que se obtenha a dose correcta de

varfarina.

Tomar Trimetoprim Azevedos com alimentos e bebidas

Recomenda-se a toma dos comprimidos com alimentos ou bebidas, para minimizar possíveisalterações gastrointestinais.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
No caso de desejar engravidar informe o seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora o trimetoprim seja excretado pelo leite materno, não é contra-indicado o seu usono aleitamento durante a terapêutica de curto prazo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se o efeito do trimetoprim sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3.COMO TOMAR TRIMETOPRIM AZEVEDOS

Via de administração: Oral.

Infecções agudas:
Adultos e crianças acima dos 12 anos de idade: 200mg duas vezes ao dia.
Crianças entre os 6 e 12 anos de idade: 100mg duas vezes ao dia
Crianças entre os 6 meses e 5 anos de idade: 50mg duas vezes ao dia

A dose diária aproximada em crianças é de 8mg de trimetoprim por Kg de peso corporal.

Idosos: Dependendo da função renal (ver Dosagem aconselhada em casos de
Insuficiência Renal)

O tratamento deve ser continuado durante pelo menos uma semana mas não mais queduas semanas. A primeira dose pode ser duplicada.

Tratamento a longo prazo e terapêutica profilática:

Adultos e crianças acima dos 12 anos de idade: 100mg à noite.
Crianças entre os 6 e 12 anos de idade: 50mg à noite
A dose diária aproximada em crianças é de 2mg de trimetoprim por Kg de peso corporal.
Idosos: Dependendo da função renal (ver Dosagem aconselhada em casos de
Insuficiência Renal)

Dosagem aconselhada em casos de Insuficiência Renal:

Clearance da Creatinina
Creatinina Plasmática
Dosagem aconselhada
(ml/seg)
(micromol/l)

Acima de 0,45
Homem < 250
Normal
Mulher < 175

0,25 ? 0,45
Homem < 250
Normal durante 3 dias e de
Mulher < 175
seguida metada da dose.

Abaixo de 0,25
Homem > 600
Metade da dose normal
Mulher > 405

O trimetoprim é dialisável. Contudo, não deve ser administrado a doentes submetidos adiálise salvo nos casos em que seja possível estimar as concentrações plasmáticas comregularidade.

Se tomar mais Trimetoprim Azevedos do que deveria

Se tomou mais Trimetoprim Azevedos do que deveria, fale de imediato com o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetoprim Azevedos

Caso se esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la logo que se lembrar. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte, àhora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Os efeitos secundários abaixo referidos podem ocorrer durante o tratamento com
Trimetoprim Azevedos. As frequências são definidas como se segue: muito frequentes:

>1/10; frequentes = 1/100, <1/10; pouco frequentes: =1/1000, <1/100; raros: =1/10000,
<1/1000; muito raros: <1/10000, incluindo comunicações isoladas.

Doenças gastrointestinais:
Raros: náuseas e vómitos;

Afecções oulares:
Raros: sensibilidade à luz

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: rash cutâneo (aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele); necróliseepidérmica tóxica; eritema multiforme

Doenças do sistema imunitário:
Muito raros: angioedema e anafilaxia

Doenças do sistema nervoso:
Muito raros: meningite asséptica

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico. Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médicocaso um efeito secundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.

5.COMO CONSERVAR TRIMETOPRIM AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Trimetoprim Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagem oublister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetoprim Azevedos

A substância activa é o Trimetoprim. Cada comprimido revestido por película contém
100 mg ou 200 mg de Trimetoprim.

Os outros componentes são: Lactose monohidratada, crospovidona, povidona K-30,glicolato de sódio amido (Tipo A), estearato de magnésio, álcool metilado industrial e
água purificada.

Qual o aspecto de Trimetoprim Azevedos e conteúdo da embalagem

Trimetoprim Azevedos 100 e 200mg comprimidos apresentam-se em embalagens de 14,
28, 56 e 84 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/Alumínio e em embalagensde 50, 100, 250 e 500 comprimidos acondicionados em frascos de HDPE com fecho comrosca.

Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, circulares, com uma ranhura e commarcação ?TMP? e ?100? ou ?200? em cada metade da face.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seumédico ou farmacêutico.

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Digoxina Prednisolona

Ciclosporina Generis Ciclosporina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2013
Sem comentários em Ciclosporina Generis Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ciclosporina Generis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ciclosporina Generis
3.Como utilizar Ciclosporina Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ciclosporina Generis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ciclosporina Generis 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 100 mg cápsulas moles
Ciclosporina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Ciclosporina Generis
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CICLOSPORINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores,os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Estaacção é particularmente útil para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e tambémem certas doenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças autoimunes).
Nestas doenças o organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doençasinflamatórias como a artrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e maisprevisível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor éde grande importância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente podelevar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Generis está disponível em cápsulas moles.

O tratamento com Ciclosporina Generis está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado,coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas; tratamento da rejeição do transplante emdoentes submetidos anteriormente a terapêutica com outros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea: prevenção da rejeição subsequente ao transplante damedula óssea; prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

Ciclosporina Generis está também indicado nas seguintes situações:
Uveíte endógena:
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa,quando a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundáriosinaceitáveis; uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo retina.

Síndrome nefrótico:
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou ? resistentedevido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomeruloesclerosefocal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa); indução e manutenção deremissões; manutenção da remissão induzida por esteróides, permitindo a suspensão dosmesmos.
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticosclássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz ouinadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA GENERIS

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não utilize Ciclosporina Generis :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina, ao óleo de rícino (ver ?Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Generis?) ou a qualquer dosoutros componentes de Ciclosporina Generis.
– se tem função renal diminuída (excepto doentes com síndrome nefrótico com um graude insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladasou qualquer tipo de doença maligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo erva de São João
(Hypericum perforatum) em associação com Ciclosporina Generis, devido ao risco dediminuição das concentrações plasmáticas de Ciclosporina Generis, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Utilizar Ciclosporina Generis com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Ciclosporina Generis
Informe o seu médico caso tenha:
– hipertensão;
– doença cancerosa;
– doença renal ou hepática;
– qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas?).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessárioajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveissanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologiarelativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:
Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimashepáticas, no entanto, estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. Notratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renaisestruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão serdiferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão degorduras. Esta alteração é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por estemotivo, é importante que informe imediatamente o seu médico caso notedesenvolvimento de tumefacções e sinais na pele ou alterações nos sinais existentes, eque evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamento com radiaçõesultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitáriasou virais, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, sãomuito importantes. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada,informe o seu médico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal.

Informe o seu médico caso faça tratamento com fármacos poupadores de potássio (porex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos que contêmpotássio. Nestas situações recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver umadieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio,especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos demagnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Seconsiderado necessário, deve administrar-se suplementos de magnésio.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz; deve serevitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.
A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com ummétodo utilizando anticorpos monoclonais específicos, se bem que se possa utilizar ométodo HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão deseparação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentes transplantadoshepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico ou medições paralelas

utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específico, de modo aassegurar a posologia que garanta uma imunodepressão adequada.

Utilizar Ciclosporina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: barbituratos, carbamazepina,fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat,hipericão, erva de S. João (Hypericum perforatum), ticlopidina, sulfinpirazona,terbinafina.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: antibióticos macrólidos (por ex:eritromicina, azitromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, itraconazole,diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol,metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados,inibidores da protease, imatinib.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina,tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+sulfametoxazole), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac,naproxeno e sulindac, melfalam, antagonistas dos receptores H2 da histamina (por ex.cimetidina, ranitidina);tacrólimus: pode aumentar o potencial de toxicidade ao nível dos rins; nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival;diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido a aumento significativo nasua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito deprimeira passagem.

Caso sejam administrados:concomitantemente AINEs com efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácidoacetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer;digoxina, colchicina, prednisolona: pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos da digoxina,como miopatia e neuropatia, especialmente em doentes com insuficiência renal. Osdoentes a tomar digoxina ou colchicina devem ser cuidadosamente monitorizados paradetectar precocemente sinais de toxicidade; nestes casos, a dose deve ser deduzida ou osfármacos retirados.estatinas: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor efraqueza muscular, miosite e, ocasionalmente, rabdomiólise; As doses de estatinasdeverão ser reduzidas de acordo com as recomendações aprovadas quando se tomarsimultaneamente ciclosporina e devem ser temporariamente suspensas ou descontinuadasem caso de sintomas de toxicidade muscular ou em doentes com factores de risco paradanos renais graves;preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum): as concentraçõesplasmáticas ou sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização

concomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimasenvolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendoerva de São João Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com
Ciclosporina Generis. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo erva de São
João (Hypericum perforatum), avise o seu médico porque os níveis sanguíneos deciclosporina devem ser avaliados e suspensa a utilização de erva de São João (Hypericumperforatum). Pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ciclosporina após asuspensão de erva de São João (Hypericum perforatum), pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.

O efeito de indução enzimática da erva de São João (Hypericum perforatum) podepersistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Recomendações
Caso seja necessário a administração concomitante de fármacos passíveis de interagircom a ciclosporina, recomenda-se:
Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (emparticular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-
se redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou recorrer a tratamentoalternativo.
Fármacos que reduzam ou aumentem a biodisponibilidade da ciclosporina: doentestransplantados: medição frequente dos níveis de ciclosporina e, se necessário, ajuste dadose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármacoadministrado concomitantemente.
Doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo deciclosporina é questionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relaçãoentre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantementefármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser maisadequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitosadversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos deciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (por ex. diclofenac): reduzir a dosedo AINE.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, simvastatina ou atorvastatina: recomenda-
se cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas dofármaco, devendo considerar-se redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

Utilizar Ciclosporina Generis com alimentos e bebidas:
Foi relatado aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitantede sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência com Ciclosporina Generis em mulheres grávida é limitada.

Em mulheres grávidas receptoras de transplante e tratadas com imunossupressores, orisco de parto prematuro encontra-se aumentado. Contudo, não existindo estudosadequados e bem controlados em mulheres grávidas, o tratamento não deverá efectuar-sedurante a gravidez excepto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médicosobre os riscos do tratamento.
A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que as mulheres submetidas a tratamento nãodevem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Generis
Ciclosporina Generis contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago ediarreia.

Ciclosporina Generis contém etanol.
Ciclosporina Generis,: Este medicamento contém 12,11% (vol.) de etanol (álcool), ouseja, até 100 mg por dose, equivalente a 2,5ml de cerveja; 1,02ml de vinho.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças, e em grupos de alto risco tais como doentes com doença do fígado, ou epilepsia.

3.COMO UTILIZAR CICLOSPORINA GENERIS

Utilizar Ciclosporina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária de Ciclosporina Generis deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas;as cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessáriamonitorização rotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizandoum método de rádio-imunoensaio baseado em anticorpos monoclonais. Os resultadosobtidos servirão de orientação para determinar a posologia necessária para cada doentecom o objectivo de atingir as concentrações desejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/kg de Ciclosporina Generis, divididos em 2 tomas, nointervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas do pós-
operatório e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveissanguíneos, até cerca de 2-6 mg/kg por dia, divididos em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides oucomo parte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quádrupla): podem utilizar-se

doses inferiores (por ex. 3-6 mg/kg por dia divididos em 2 tomas para o início dotratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior àtransplantação.
Início do tratamento:
Perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, que no caso de distúrbiosgastrointestinais poderão passar para terapêutica oral de manutenção.via oral: 12,5 a 15 mg/kg em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, que no caso de distúrbios gastrointestinais poderãoreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas, durante pelo menos
3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cercade 1 ano após a transplantação.
Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção dotratamento por via oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica.

Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações:

Uveíte endógena
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissãoda inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários podeaumentar-se a dose para 7 mg/kg por dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeefectuar-se tratamento sistémico com corticosteróides, com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg pordia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação sócom Ciclosporina Generis.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que,durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg por dia.

Síndrome nefrótico
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças, por viaoral, divididos em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal.
Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg pordia.
Recomenda-se a associação com doses orais baixas de corticosteróides caso a respostaterapêutica não seja satisfatória, especialmente em doentes resistentes ao tratamento comesteróides.

Na ausência de melhoria após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêuticacom Ciclosporina Generis.

As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente creatinina sérica), não excedendo 5 mg/kg por dia em adultose 6 mg/kg por dia em crianças.
Manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóide
Primeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas. Se o efeitofor insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, não excedendo 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficácia podemser necessárias até 12 semanas de tratamento.
Manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
Ciclosporina Generis pode ser administrado concomitantemente com doses baixas decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado ao metotrexato,administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma respostainsuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de
Ciclosporina Generis, divididas em 2 tomas diárias, podendo aumentar-se a dose deacordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
Indução da remissão: 2,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas. Caso nãoocorra melhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada nãoexcedendo 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que umaresposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6semanas com uma dose de 5 mg/kg por dia, ou quando a dose eficaz não é compatívelcom as recomendações de segurança estabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoriarápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Ciclosporina
Generis pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de
Ciclosporina Generis na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária umaterapêutica contínua de manutenção.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida gradualmente até ao nível mínimo eficaz, nãoexcedendo 5 mg/kg por dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5mg/kg. Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provávelcom uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória,pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administraçãode Ciclosporina Generis. Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclode tratamento com Ciclosporina Generis.

Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir aremissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados,desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Quando é administrado Ciclosporina Generis?
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar o Ciclosporina Generis?
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Se utilizar mais Ciclosporina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina Generis.
Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após a interrupção dotratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástricaem caso de administração oral. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem
é eliminada através de hemoperfusão com carvão activado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ciclosporina Generis
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para adose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. É importante tomar Ciclosporina Generis sempre à mesma hora, especialmente se
é transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ciclosporina Generis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina sãodependentes da dose e respondem a uma redução da dose. Nas várias indicações, oespectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo,diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção maisprolongada após transplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são maisfrequentes e habitualmente mais graves, do que em doentes tratados para outrasindicações.
Renais: disfunção renal (muito comum, ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina
Generis").

Cardiovasculares: hipertensão (muito comum).
Sistema nervoso: tremores, cefaleias (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidadede resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia
(paralisia), ataxia cerebelar (défice de equilíbrio e alterações na coordenação) (nãocomuns); polineuropatia motora (raro); edema do disco óptico incluindo papiloedemacom possível alteração da visão, secundária a hipertensão intracraniana benigna (muitoraro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia,hiperplasia gengival (aumento das gengivas), disfunção hepática (comuns); pancreatite
(raro).
Metabólicos: hiperlipidemia (níveis de gordura no sangue elevados) (muito comum);hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue), hipercaliemia (aumento de potássiono sangue), hipomagnesiemia (diminuição de magnésio no sangue) (comum);hiperglicemia (aumento de glucose no sangue) (raro).
Músculo-esqueléticos: cãibras musculares, mialgia (comuns); fraqueza muscular,miopatia (raros).
Hematopoiéticos: anemia, trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) (nãocomuns); anemia hemolítica microangiopática, sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hipertricose (crescimento excessivo de pêlos) (comum); erupções alérgicas
(não comum).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comuns).
Endócrinos: perturbações menstruais, ginecomastia (crescimento de mamas nos homens)
(raros).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CICLOSPORINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheirocaracterístico; este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com ascápsulas.

Não utilize Ciclosporina Generis após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciclosporina Generis

A substância activa é a ciclosporina
Os outros componentes são: Etanol anidro, Acetato de Tocoferol, Monoetil Éter de
Dietileno Glicol (Transcutol), Macrogolglicerídeos Oleicos, Óleo de Rícino Etoxilado
(Cremophor RH 40).

Parede da cápsula
Gelatina, Glicerol, Propilenoglicol, Dióxido de Titânio (E171), Óxido de Ferro Negro
(E172) (25 mg e 100 mg), Água Purificada.

Qual o aspecto de Ciclosporina Generis e conteúdo da embalagem
Para a dosagem de 25mg e 100mg, as cápsulas são cinzentas contendo um líquido deincolor a amarelado; para a dosagem de 50mg, as cápsulas são brancas contendo umlíquido de incolor a amarelado.
As cápsulas moles apresentam-se em blíster alumínio / alumínio.
Cada recipiente contém 10, 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em {

Digoxina Ureia

Acarbose Generis Acarbose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Julho de 2013
Sem comentários em Acarbose Generis Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Acarbose Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Acarbose Generis
3. Como tomar Acarbose Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Acarbose Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Generis 50 mg Comprimidos
Acarbose Generis 100 mg Comprimidos
Acarbose

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A ACARBOSE GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A Acarbose Generis contém a substância activa acarbose. A acarbose pertence a umgrupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa-glucosidases que são usadaspara tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa-glucosidases retardam a degradaçãodos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e deste modo reduzem os elevadosníveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições, facilitando deste modo ocontrolo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticos demonstrou-se que estaacção contribui para reduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

Para que é utilizada a Acarbose Generis?
A Acarbose Generis é usada para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum* (pré-diabéticos).
* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l (140-200 mg/dl)
2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0mmol/l (100-125 mg/dl).
Demonstrou-se que a utilização de Acarbose Generis nestas indicações contribui parareduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2. ANTES DE TOMAR ACARBOSE GENERIS

Não tome Acarbose Generis:
– Se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Acarbose
Generis. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devido à acarbose, consulte o seumédico.
– Se está grávida ou a amamentar (veja também a secção gravidez e aleitamento).
– Se sofre de alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas adigestão ou a absorção intestinais.
– Se sofre de úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ououtras situações que se possam agravar por um aumento da formação de gases nointestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Generis sem antes informaro seu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.
Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.
Veja também a secção "Informações importantes sobre alguns componentes de Acarbose
Generis" para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses ingredientes.
– A Acarbose Generis não deve ser utilizada por crianças ou adolescentes com menos de
18 anos de idade.
Tome especial cuidado com Acarbose Generis
– Se estiver a tomar Acarbose Generis e tiver sintomas de hipoglicemia não deveráutilizar açúcar vulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (=dextrose) quepoderá encontrar nas farmácias.
Durante o tratamento com Acarbose Generis, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análisesdevem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depoisperiodicamente.
O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.
Tomar Acarbose Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose Generis ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Generis:
– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar no sangue (choque hipoglicémico).
– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Generispode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.
– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), adsorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimas

digestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose
Generis.
– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Generis, provocar diarreia e mal-estar abdominal.
– Se estiver a tomar simultaneamente, com a Acarbose Generis, medicamentos queoriginam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada a ausênciade informações sobre o seu uso em mulheres grávidas.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez deve informar imediatamente o seu médico.
Acarbose Generis pode ser usada caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose Generis.
Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Generis sem antes informar oseu médico.
Acarbose Generis não deve ser usada caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.
– Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadasconsulte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade decondução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ACARBOSE GENERIS

Como tomar Acarbose Generis?
Tomar Acarbose Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Generis deve seguir a dietaque o seu médico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou;não altere a dose nem a duração do tratamento.
Importante: os comprimidos de Acarbose Generis devem ser engolidos inteiros com umpouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.
Tratamento da Diabetes:

Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial dotratamento.
De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4 ? 8 semanas.
Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 kg é de 50 mg
3 x /dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte oudemasiado fraca.

Crianças
A Acarbose Generis não deve ser administrada a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.
Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.
Insuficiência renal: A Acarbose Generis não deve ser administrada a doentes cominsuficiência renal grave.
Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3 x ao dia.
Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3 x ao dia. A dose máximarecomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 kg é de 50 mg 3 x /dia.
Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Generis?
A Acarbose Generis destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Generis.
Se tomar mais Acarbose Generis do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro de Informação Antivenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem comos comprimidos.
Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.
Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.
Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Generis
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Generis pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos muito frequentes: (?1/10)
– flatulência (gases intestinais);
Efeitos frequentes: (?1/100,<1/10)
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;
Efeitos pouco frequentes: (?1/1,000,<1/100)
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;
Efeitos raros: (?1/10,000,<1/1,000)
– edema (inchaço);
– icterícia;
Efeitos muito raros: (<1/10,000)
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite. (No Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.)
No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACARBOSE GENERIS

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Nãoutilize a Acarbose Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.
– Não utilize Acarbose Generis se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Generis
– A substância activa é acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Generis 50 contém 50 mg de acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Generis 100 contém 100 mg de acarbose.
– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido demilho (seco), celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Acarbose Generis e conteúdo da embalagem
Acarbose Generis 50 mg: embalagens de 20 e de 50 comprimidos.
Acarbose Generis 100 mg: embalagem de 50 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Helm AG
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

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Digoxina Macrólidos

Rulide 50 Roxitromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Junho de 2013
Sem comentários em Rulide 50 Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rulide 50 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rulide 50
3. Como utilizar Rulide 50
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rulide 50
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rulide 50, 50 mg, comprimido dispersível
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RULIDE 50 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Macrólidos

O Rulide 50 é um antibiótico antibacteriano semi-sintético da família dos macrólidos.

O Rulide 50 é recomendado para infecções causadas por organismos sensíveis àroxitromicina, nomeadamente:
– Infecções do tracto respiratório superior, isto é, amigdalite, faringite, sinusite aguda;
– Infecções do tracto respiratório inferior, isto é, pneumonia, bronquite, pneumoniaatípica;
– Pele e infecções dos tecidos moles.

O espectro antibacteriano da roxitromicina é o seguinte:

Espécies frequentemente susceptíveis:
. Streptococcous spp
. Streptococcus pneumoniae
. Meningococos
. Neisseria meningitidis
. Bordetella pertussis
. Bordetella burgdorferi
. Branhamella catarrhalis

. Corynebacterium diphteriae
. Listeria monocytogenes
. Clostridium
. Clostridium perfringensa
. Mycoplasma pneumoniae
. Pasteurella multocida
. Chlamydiae trachomatis, psittaci e pneumoniae
. Ureoplasma urealyticum
. Legionella pneumophila
. Campylobacter coli*
. Campilobacter jejuni
. Gardnerella vaginalis
. Enterococcusa
. Helicobacter pylori
. Staphylococcus Meti-S
. Mobiluncus
. Peptostreptococcus*
. Porphyromonas
. propionibacterium acnes
. Rhodococcus equi

*A sensibilidade da estirpe depende da epidemiologia e do nível de resistência de cadapaís.

Espécies parcialmente sensíveis:
. Haemophilus influenzae
. Ureaplasma urealyticum
. Vibrio cholerae
. Staphylococcus aureus

Espécies resistentes
. Acinetobacter spp
. Bacteroides fragilis
. Enterobacteriaceae
. Fusobacterium
. Staphylococcus meti-resistentes (S.aureos e coagulase negativa)
. Mycoplasma hominis
. Nocardia
. Pseudomonas Spp.

2. ANTES DE UTILIZAR RULIDE 50

Não utilize Rulide 50
– se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina, aos macrólidos ou a qualquer outrocomponente de Rulide 50.

– Associações com alcalóides vasoconstritores da cravagem do centeio, principalmente,ergotamina e dihidroergotamina.

Tome especial cuidado com Rulide 50
Em caso de insuficiência hepática grave, a administração da roxitromicina não érecomendada. Em caso de necessidade justifica-se uma redução da posologia para metade
(150 mg/dia), e uma vigilância da função hepática.
A eliminação renal da molécula activa é fraca, o que permite não modificar a posologiaem casos de insuficiência renal.

Não é necessário o ajuste da posologia em idosos.

Em determinadas condições os macrólidos, incluindo a roxitromicina, podem prolongar ointervalo QT. Neste sentido, a roxitromicina deve ser utilizada com precaução em doentescom prolongamento do intervalo QT congénito, com condições pro-arritmícas presentes
(isto é, hipocalémia ou hipomagnesemia não corrigida, bradicardia clinicamentesignificativa), e em doentes a fazer tratamento com medicamentos antiarritmicos de
Classe IA e III.

Tem sido notificada vasoconstrição grave ("ergotismo") com possível necrose dasextremidades quando antibióticos como os macrólidos são associados a alcalóides daergotamina vasoconstritores. A ausência de tratamento destes alcalóides deve ser sempreverificada antes da roxitromicina ser prescrita.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação

Não existe antídoto específico para o Rulide 50. Em casos de sobredosagem deverá serfeita lavagem gástrica com tratamento sintomático.

Ao utilizar Rulide 50 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram relatadas, após emprego simultâneo de macrólidos e de produtos à base deergotamina ou outros derivados da cravagem do centeio, manifestações de ergotismo compossibilidade de necrose das extremidades (ver secção 2.Tome especial cuidado com
Rulide 50).

Terfenadina:
Alguns macrólidos são capazes de interagir farmacocineticamente com a terfenadinaconduzindo a um aumento das concentrações plasmáticas deste último. Isto poderáresultar numa arritmia ventricular grave, tipicamente, "Torsade de point". Embora estetipo de reacção não tenha sido demonstrado com roxitromicina e os estudos efectuadosnum número limitado de voluntários saudáveis não tenham mostrado qualquer interacçãofarmacocinética ou alterações significativas no ECG a associação de roxitromicina comterfenadina não é recomendada.

Astemizole, cisaprida, pimozida:
Outros medicamentos como astemizole, cisaprida ou pimozida que são metabolizadospela isoenzima hepática CYP3A têm sido associados ao prolongamento do intervalo QTe/ou arritmias cardíacas (tipicamente, "Torsade de point") como resultado do aumentodos seus níveis no plasma subsequentemente à interacção com inibidores destaisoenzima, incluindo alguns antibacterianos macrólidos. Embora a roxitromicina nãotenha ou tenha pouca capacidade com o complexo CYP3A e como tal, para inibir outrosmedicamentos processados por esta isoenzima, uma potencial interacção clínica daroxitromicina com os medicamentos mencionados em epígrafe não pode ser nemestabelecida nem excluída de modo fiável. Neste sentido, não se recomenda a associaçãode roxitromicina com estes medicamentos.

Não foram descobertas interacções com a varfarina em estudos realizados comvoluntários. Contudo, aumentos no tempo de protrombina ou no Quociente Internacional
Normalizado (INR – International Normalised Ratio) que podem ser explicados pelosepisódios infecciosos, foram notificados em doentes tratados com roxitromicina eantagonistas da vitamina K. Durante o tratamento com roxitromicina e antagonistas davitamina K, é prática comum a monitorização do INR.

Um estudo in-vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar a ligação às proteínasda disopiramida. Este efeito in vivo pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos dadisopiramida livre. Consequentemente, e se possível, os níveis plasmáticos dadisopiramida e o ECG devem ser monitorizados.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos:
Um estudo com voluntários saudáveis demonstrou que a roxitromicina pode aumentar aabsorção de digoxina. Este efeito, comum a outros macrólidos, pode muito raramenteresultar em toxicidade glicosídea cardíaca, que se podem manifestar através dos seguintessintomas: náusea, vómitos, diarreia, cefaleias ou tonturas. A toxicidade glicosídeacardíaca poderá também alterar a condução cardíaca e/ou conduzir a desordens rítmicas.
Consequentemente, em doentes tratados com roxitromicina e digoxina ou outroglicosídeo cardíaco, o ECG e, se possível, os níveis plasmáticos dos glicosídeos cardíacosdevem ser monitorizados. No caso dos sintomas sugerirem ocorrência de sobredosagempor glicosídeos cardíacos, a monitorização dos parâmetros referidos anteriormente éobrigatória.

A roxitromicina, tal como outros macrólidos, deverá ser utilizada com precaução emdoentes a fazerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe IA e III (versecção 2. Tome especial cuidado com Rulide 50).

A roxitromicina , tal como outros antibióticos da classe dos macrólidos, pode aumentar a
área sob a curva da concentração-tempo e a semi-vida do midazolam. Neste sentido, osefeitos do midazolam pode ser prolongados e exacerbados em doentes tratados comroxitromicina. Não existem dados conclusivos sobre a interacção entre a roxitromicina eo triazolam.

Um pequeno aumento de teofilina ou ciclosporina A foi detectado nas concentraçõesplasmáticas, mas que normalmente não implicam uma alteração da dose usual.

Outras:
Não existe interacção clinicamente significativa com a carbamazepina, ranitidina,alumínio ou hdróxido de magnésio e contraceptivos orais com estrógeneos eprogestagéneos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. Não foiestabelecida a segurança de roxitromicina para o feto, em gravidezes humanas.

Aleitamento: A passagem no leite é muito fraca (menos de 0,05% da dose administrada).
Se for necessário, o aleitamento ou o tratamento da mãe deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá chamar-se à atenção para o facto da possibilidade da ocorrência de tonturas.

3. COMO UTILIZAR RULIDE 50

Utilizar Rulide 50 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem:
A dosagem a ser usada é de 5 a 8 mg/Kg/dia por via oral em duas doses separadas e otratamento não deve ser prolongado a mais de 10 dias.

De acordo com o peso da criança, a dose recomendada é a seguinte:

– crianças dos 6 aos 11 Kg ? ½ comprimido de manhã e à noite;
– crianças dos 12 aos 23 Kg ? 1 comprimido de manhã e à noite;
– crianças dos 24 aos 40 Kg ? 2 comprimidos de manhã e à noite;
– crianças com mais de 40 Kg – 1 comprimido de 150 mg de manhã e à noite;

Modo e via de administração:

Juntar metade do comprimido ou um comprimido de Rulide 50 a uma colher de sopa de
água. Espere 30 a 40 segundos para que o comprimido se desintegre em finos grânulos.
Só então se deve dar a suspensão à criança, seguida de um copo de água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Deve ser tomado em duas doses separadas por dia (manhã e noite), preferencialmenteantes das refeições.

Duração do tratamento médio
De acordo com a prescrição médica.
Rulide 50 não deve ser tomado por mais de dez dias

Caso se tenha esquecido de utilizar Rulide 50
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Rulide 50 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

– Exames complementares de diagnóstico: aumentos moderados de ASAT, ALAT e/oufosfatase alcalina.

– Doenças do sangue e do sistema linfático: eosinofilia.

– Doenças do sistema nervoso: tonturas, cefaleias, parestesia. Tal como com outrosmacrólidos, têm sido notificadas alterações no gosto (incluindo ageustia) e no cheiro
(incluindo anosmia).

– Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespamos.

– Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, dor epigrástrica (dispepsia), diarreia
(algumas vezes sanguinolenta). Têm sido notificados casos de pancreatite – a maioria emdoentes a fazer tratamento com outros medicamentos para os quais a pancreatite é umefeito indesejável bem conhecido.

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema multiforme, rash, urticária,angioedema e púrpura.

Infecções e infestações: superinfecção: tal como para outros antibióticos, o uso deroxitromicina, especialmente se o seu uso for prolongado, pode resultar nosupercrescimento de microrganismos não susceptíveis. É essencial rever a avaliação dacondição do doente. No caso de ocorrência de superinfecção durante o tratamento,deverão ser tomadas medidas apropriadas.

– Doenças do sistema imunitário: choque anafilático.

– Afecções hepatobiliares: hepatite colestática ou hepatocelular aguda (algumas vezesacompanhada de icterícia).

– Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RULIDE 50

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rulide 50 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Rulide 50 se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rulide 50
-A substância activa é a roxitromicina
-Os outros componentes são: propilenoglicol, talco, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio

Qual o aspecto de Rulide 50 e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rulide 50 são acondicionados em blisters Alu/Alu em embalagens de
10, 16 ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi-Aventis- Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
56 Route de Choisy au Bac
60205 Compiégne
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Digoxina Topiramato

Topiramato Ranbaxy Topiramato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Maio de 2013
Sem comentários em Topiramato Ranbaxy Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Ranbaxy
3. Como tomar Topiramato Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Ranbaxy
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Ranbaxy 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Ranbaxy 200 mg Comprimidos revestidos por película

Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPIRAMATO RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertence ao grupo de fármacos designados de antiepilépticos. O topiramatofunciona actuando em substâncias químicas no cérebro envolvidas em enviar sinais paraos nervos.

O Tipiramato Ranbaxy é utilizado:
– Para tratar diferentes tipos de epilepsia.
– Como tratamento de segunda linha na prevenção de crises de enxaquecas em adultos.
Topiramato Ranbaxy não é destinado ao tratamento de uma crise particular de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO RANBAXY

Não tome Topiramato Ranbaxy
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Ranbaxy (listado abaixo na secção 6). (Uma reacção alérgica pode incluirerupções, comichão, inchaço da face dos lábios ou das mãos/pés ou dificuldaderespiratória).

– Para prevenção da enxaqueca se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil e nãoutiliza um método contraceptivo eficaz.

Tome especial cuidado com Topiramato Ranbaxy
– Se um parente próximo já teve pedras nos rins ou excesso de cálcio na urina ou se tomamedicamentos que predispõem à formação de pedras nos rins como acetazolamida, acidoascórbico>2mg/dia, tem um risco aumentado de formação de pedras nos rins que podemcausar dor aguda lateralmente (ao lado do estômago), e o Topiramato Ranbaxy podeaumentar este risco. O seu médico irá, provavelmente aconselhar a aumentar aquantidade de água a beber enquanto estiver a tomar este medicamento.
– Se sofre de problemas nos rins ou fígado, informe o seu médico antes de começar atomar Topiramato Ranbaxy. O seu médico pode preferir prescrever-lhe uma dose maisbaixa.
– Se está a perder demasiado peso, ou se uma criança que está a tomar Topiramato
Ranbaxy não está a ganhar o peso suficiente, a quantidade de alimentos ingeridos deveser aumentada.
– Se sofrer de problemas nos olhos.
– Contacte o seu médico se subitamente ficar com visão turva, dor nos olhos ou olhosvermelhos, ou se desenvolver quaisquer outros problemas nos olhos. Estes podem sersinal de pressão intraocular elevada (glaucoma). Pode acontecer em adultos e crianças,normalmente durante o primeiro mês de tratamento com Topiramato Ranbaxy.
– Se desenvolver alterações de humor e depressão, deve informar o seu médicoimediatamente.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como o Topiramato,teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos consulte imediatamente o seu médico.

É importante beber bastante água quando tomar Topiramato Ranbaxy, especialmente seestá a fazer exercício, ou quando o tempo estiver quente.

Análises ao sangue
O Topiramato Ranbaxy pode aumentar a acidez (pH) do sangue. O seu médico podeverificar se tal ocorre com análises ao sangue e alterar a dose de Topiramato Ranbaxyque toma.

Ao tomar Topiramato Ranbaxy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de utilizar Topiramato Ranbaxy fale com o seu médico se está a tomar algum dosmedicamentos abaixo mencionados.

– Contraceptivos: deverá falar com o seu médico se houver alterações no padrãohemorrágico durante a menstruação (por exemplo se experimentar o avanço da

hemorragia, ou pequenas perdas de sangue, ou se passar um ciclo menstrual sem terperíodo). Gravidez ? o efeito preventivo pode ser reduzido, mesmo que não ocorraavanço da hemorragia. Uma forma alternativa de contracepção deve ser utilizada duranteo tratamento com topiramato e durante um mês após a descontinuação do tratamento comtopiramato.

– Digoxina (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca). Quando se adiciona ou retiratopiramato a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, o topiramatodiminui os níveis sanguíneos de digoxina. O seu médico deve prestar especial atenção àmonitorização dos níveis sanguíneos de digoxina.

– Diltiazem (utilizado para tratar a pressão arterial elevada, dor torácica, batimentosirregulares do coração). Quando tomado simultaneamente topiramato com diltiazem, otopiramato reduz os níveis sanguíneos de diltiazem e o diltiazem aumenta os níveissanguíneos de topiramato.

– Hodroclorotiazida um diurético, utilizado para tratar a pressão arterial elevada quandotomado simultaneamente com o topiramato aumenta os níveis sanguíneos do topiramato.
O ajuste da dose de topiramato pode ser necessária.

– Metformina, (utilizada para tratar a diabetes). Quando tomada juntamente comtopiramato os níveis sanguíneos de meformina aumentam. A depuração de topiramato doorganismo parece estar reduzida. É recomendada uma atenta monitorização de rotina parao controlo adequado dos níveis de açúcar.

– Pioglitazona, Glibenclamida (utilizado para tratar a diabetes). Quando tomadosjuntamente com topiramato verifica-se uma dimimuição dos níveis sanguíneos depioglitazona e glibenclamida. É recomendada uma atenta monitorização de rotina para ocontrolo adequado dos níveis de açúcar.

– Depressores do Sistema Nervoso Central como a amitriptilina (utilizado para tratar adepressão). O topiramato aumenta os níveis sanguíneos do metabolito de amitriptilina.

– Haloperidol (utilizado para tratar algumas doenças mentais). O topiramato aumenta osníveis sanguíneos do metabolito do halopridol.

– Lítio (utilizado para o tratar algumas doenças mentais). Durante o tratamento emsimultâneo com topiramato os níveis sanguíneos do lítio aumentam. É recomendada amonitorização dos níveis sanguíneos de lítio.

– Flunarizina (utilizado para prevenir dores cefaleias/enxaquecas). O topiramato podeaumentar os níveis sanguíneos de flunarizina

– Propanolol (utilizado para tratar pressão arterial elevada, problemas de coração,ansiedade). Quando tomado simultaneamente, o topiramato aumenta os níveis sanguíneosde propanolol e o propanolol aumenta os níveis sanguíneos de topiramato.

– Fenitoína, Carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia). Se estesmedicamentos são tomados simultaneamente com topiramato podem diminuir os níveissanguíneos de topiramato. A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepinapode requerer ajuste de dose de topiramato. O seu médico irá ajustar adequadamente adose de topiramato.

Ao tomar Topiramato Ranbaxy com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Ranbaxy com ou sem alimentos.

Os efeitos da combinação de álcool com topiramato podem fazer com que se sinta menosdesperto que o habitual. Recomenda-se que não beba bebidas alcoólicas enquanto tomaeste medicamento.

Gravidez e aleitamento

Informe com o seu médico se está grávida, ou pensa que pode estar grávida ou se temintenções de engravidar. O seu médico decidirá se deve continuar a tomar Topiramato.
O Topiramato pode causar um aumento do risco de malformações congénitas nodesenvolvimento do seu bebé.

Não tome topiramato para o tratamento preventivo da enxaqueca durante a gravidez ou seestá em idade fértil e não utiliza um método contraceptivo eficaz.

Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico pode-lhe pedir para parar deamamentar, uma vez que o topiramato pode passar para o bebé através do seu leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Topiramato Ranbaxy pode causar-lhe um estado de alerta menor que o normal. Antesde conduzir, utilizar máquinas ou fazer alguma coisa que possa ser perigosa se nãoestiver alerta certifique-se que sabe como este medicamento o pode afectar.

O Topiramato Ranbaxy pode afectar a capacidade de condução e utilização de máquinas,principalmente no início do tratamento e em caso de aumento de doses.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Ranbaxy

O Topiramato Ranbaxy contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO RANBAXY

Tomar Topiramato Ranbxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informe a equipa médica que está a tomar Topiramato Ranbaxy. Por exemplo se vai aohospital ou consultar um dentista ou outro médico.

Dosagem
No tratamento da epilepsia o Topiaramato Ranbaxy em monoterapia só pode ser utilizadoem adultos e crianças com mais de 7 anos.
Pode também ser utilizado em combinação com outros anti-epilépticos em adultos ecrianças de 2 anos ou mais velhos.

O Topiramto Ranbaxy pode ser usado em adultos na prevenção da enxaqueca.

Topiramato não pode ser utilizado para a prevenção da enxaqueca por mulheres grávidas
(ver Gravidez e Aleitamento).

Se está a tomar Topiramato Ranbaxy sem outros medicamentos para tratar a epilepsia:
– Para adultos a dose normal é 100 mg por dia, mas o seu médico pode aconselhá-lo atomar uma dose mais alta ou mais baixa.
– Para as crianças com idade igual ou superior a 7 anos a dose diária normal é 3 a 6mg/kg/dia. O seu médico irá dizer-lhe a dose que deve tomar.

Se está a tomar Topiramato Ranbaxy e outros medicamentos antiepilépticos:
– Para adultos a dose diária normal é de 200 a 400 mg por dia, mas o seu médico podeaconselhá-lo a tomar uma dose mais alta ou mais baixa.
– Para crianças com idade igual ou superior a 2 anos a dose diária normal é 5 a 9mg/kg/dia. O seu médico irá dizer-lhe a dose que deve tomar.

Se está a tomar Topiramato Ranbaxy para a prevenção de enxaquecas

Para adultos
A dose inicial é normalmente 25 mg ao deitar. O seu médico irá monitorizar a suatolerabilidade e a resposta ao medicamento e aumentará a dose de acordo com aavaliação.
A dose normal é 100 mg por dia (50 mg de manhã e 50 mg à noite).

Via de administração
Engula os comprimidos com bastante água. Pode tomar os comprimidos com ou semalimentos.

Frequência de administração

O Topiramato Ranbaxy deve ser tomado todos os dias. O seu médico começará otratamento com uma dose baixa, inicialmente tomará à noite para a epilepsia ou ao deitarpara a enxaqueca.

A dose é gradualmente aumentada até ao mínimo necessário para controlar a epilepsia ouenxaqueca. À medida que começa a tomar uma dose mais elevada deve tomar metade dadose de manhã e a outra metade à noite.

Certifique-se sempre que tem comprimidos suficientes e que estes não estão em falta.

Se tomar mais Topiramato Ranbaxy do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais pode experimentar sonolência, agitação,letargia, convulsões, perturbações da fala, visão dupla ou turva, dificuldades noraciocínio, coordenação anormal, redução da capacidade de resposta e da consciência,dor abdominal, tonturas e depressão.

Contacte imediatamente o seu médico ou a unidade hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Ranbaxy

Se se esqueceu de uma dose tome logo que se lembrar. Mas se é quase hora da próximadose, não tome a dose esquecida e continue a tomar como habitualmente. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Ranbaxy

Tome o medicamento durante o tempo indicado pelo médico.

Não pare de tomar subitamente o medicamento sem que tenha falado com o seu médico.
Se parar de tomar subitamente o medicamento, as convulsões ou enxaquecas podemreaparecer, e podem ser piores do que eram originalmente.

O seu médico irá acompanhá-lo de perto e gradualmente reduzir a dose e parar omedicamento se este tiver de ser descontinuado inesperadamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale como seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topiramato Ranbaxy pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e não duram muitotempo. No entanto, alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de cuidadosmédicos.

Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar Topiramato
Ranbaxy e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

– Erupções, urticária, comichão, aperto no peito, respiração rápida ou inchaço na face,lábios, língua, mãos/pés, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, rubor ou desmaio,febre, aumento das glândulas linfáticas no pescoço/axilas/virilhas. Inchaço da cara oulíngua, respiração rápida ou dificuldade em respirar, frequentemente com erupçõescutâneas (isto pode ser uma reacção alérgica grave).
– Reacções cutâneas graves com bolhas, feridas ou ulceração (observado muitoraramente).

Estes são efeitos secundários muito graves. Se tiver qualquer um deles, pode terdesenvolvido uma reacção alérgica grave ao Topiramato Ranbaxy. Pode necessitar decuidados médicos ou internamento urgente.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes)e frequentes (afectam de 1 a 10 em 100 doentes) com Topiramato Ranbaxy. Informe oseu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dosefeitos secundários seguintes:

– Falta de coordenação grave nos movimentos musculares, sensação de formigueiro oudormência, perturbações na fala, esquecimento, dor de cabeça, tonturas, forte desejo dedormir, ou longos períodos de sono, perda da capacidade de produzir e/ou compreender alinguagem, aumento anormal da actividade muscular, movimentos muscularesinvoluntários, problemas coordenação, marcha anormal, movimentos rápidos dos olhos,reduzida sensibilidade ao toque ou sensação, alterações no paladar.
– Problemas visuais, visão dupla.
– Náuseas, obstipação, dor abdominal, aumento da saliva, dor ou desconforto crónicos ourecorrentes centradas na parte superior do abdómen.
– Aumento de peso, perda de peso.
– Perda involuntária de urina.
– Dermatite, vermelhidão excessiva da pele, aparecimento de manchas vermelhas oupúrpura na pele.
– Dor de ossos.
– Anemia, sangramento do nariz.
– Perda de apetite.
– Fadiga, sensação de fraqueza ou perda de força.
– Alterações menstruais, impotência.
– Confusão, problemas de concentração e atenção, nervosismo, raciocínio lento, faltaemoções, depressão, estado de felicidade intensa e sentimentos de bem-estar,comportamento agressivo, alterações de humor, inquietação, ansiedade, irritabilidade,

sensação de estar doente, problemas cognitivos, diminuição da actividade sexual,incapacidade de permanecer adormecido por um período razoável.

Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afecta de 1 a 10em 1000 doentes) com Topiramato Ranbaxy. Se alguns dos seguintes sintomas foremgraves ou se tornarem incomodativos, deve informar o seu médico:

– Movimentos lentos dos músculos corporais
– Dificuldade em respirar
– Diarreia, vómitos e boca seca
– Pedras nos rins, (que pode ser identificado com sangue na urina, ou dor na zona inferiordas costas ou região genital).
– Deficiência de potássio
– Redução de glóbulos brancos no sangue
– Comichão
– Inflamação em um ou mais folículos pilosos
– Pensamentos de suicídio, tentativa de suicídio, alucinações e alterações do estadomental, sentimentos e comportamentos que podem ser exacerbados, alterações dapersonalidade.

O Topiramato Ranbaxy, por vezes raramente provoca os seguintes efeitos indesejáveis
(afectam 1 a 10 em 10000 doentes), muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes)ou com frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dadosdisponíveis). Informe seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes:

– Convulsões, suicídio.
– Cegueira, visão curta, visão turva súbita, ocorreram casos raros de dores e vermelhidãonos olhos. Isto pode indicar o aumento pressão intra-ocular. Se desenvolver algumsintoma nos olhos, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento, deveinformar o seu médico imediatamente. Se o seu médico considerar que tem um aumentoda pressão no olho, ele irá informá-lo como parar de tomar Topiramato Ranbaxy eprovavelmente encaminhá-lo para tratamento específico dos olhos. Pode também sernecessário consultar o seu especialista para garantir que a sua epilepsia é mantida sobcontrolo.
– Problemas auditivos.
– Súbita dor no estômago ou abdómen, isto pode ser devido à inflamação do pâncreas,podendo tornar-se um risco de vida se não for tratada.
– O seu médico pode também fazer análises ao sangue para verificar de há alterações nafunção renal.
– Perda de pêlo em algumas partes do corpo, ausência de sudação.
-Número anormalmente baixo de glóbulos brancos, presença de relativamente poucasplaquetas no sangue.
– Baixo pH do sangue, aumento de amónia no sangue.
– Febre
– Aumento de enzimas hepáticas, urina escura ou sintomas como os de gripe, que sãosintomas de inflamação do fígado (hepatite) e insuficiência hepática em doentes a tomar

outros medicamentos. Em casos muito raros doentes tiveram problemas hepáticos einsuficiência hepática, quando tomavam outros medicamentos juntamente com
Topiramato Ranbaxy.

Informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar Topiramato Ranbaxy antes detomar qualquer outro medicamento, se ficar grávida, ou se vai dar entrada num hospitalpara tratamento.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista da criança.

Não utilize Topiramato Ranbaxy após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior, VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome os comprimidos se não têm o aspecto descrito em baixo.

Manter o frasco bem fechado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Ranbaxy

A substância activa é o Topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de topiramato.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose monohidratada, amido pregelatinizado, celulose micocristalina,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e óxido de ferroamarelo (172) (50 mg, 100 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (200 mg).

Qual o aspecto de Topiramato Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Topiramato Ranbaxy 25 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP1? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 50 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP2? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 100 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP3? de um lado e lisos dooutro lado.
Topiramato Ranbaxy 200 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos corde pêssego, revestidos por película, circulares com a gravação ?TP4? de um lado e lisosdo outro lado.

Topiramato Ranbaxy está disponível em frasco HPDE contendo 60 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Topiramat Ranbaxy

Alemanha
TOPIRAMAT BASICS 25 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 50 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 100 mg Filmtabletten
TOPIRAMAT BASICS 200 mg Filmtabletten

Lituânia
Ropimate 25 mg tablet?s
Ropimate 50 mg tablet?s

Ropimate 100 mg tablet?s
Ropimate 200 mg tablet?s

Polónia Topiran

Reino Unido
Topiramate 25 mg film-coated Tablets
Topiramate 50 mg film-coated Tablets
Topiramate 100 mg film-coated Tablets
Topiramate 200 mg film-coated Tablets

Grécia Topiramate/???????

Portugal
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy
Topiramato Ranbaxy

Hungria
Toprazopan 25 mg filmtabletta
Toprazopan 50 mg filmtabletta
Toprazopan 100 mg filmtabletta
Toprazopan 200 mg filmtabletta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas enxaqueca, epilepsia, pressão arterial, Problemas nos Olhos, Topiramato Ranbaxy