Categoria: Derivados do ácido propiónico

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Moment 200 Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Moment 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Moment 200
3. Como tomar Moment 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moment 200
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Moment 200, 200 mg/ml gotas orais, solução
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Moment 200 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

O Ibuprofeno é um anti-inflamatório de síntese com propriedades analgésicas O
Ibuprofeno é bem absorvido quando administrado por via oral e atinge rapidamente
óptimos níveis hemáticos.

O Ibuprofeno é rápida e completamente eliminado na urina, de facto mais de 90% dadose administrada é eliminada em 24 h sob a forma de metabolitos ou de outroscompostos conjugados

O Moment 200 está indicado no yratamento sintomático de cefaleias ligeiras amoderadas (dor de cabeça) estados gripais e constipações, febre (inferior a três dias),odontalgias, dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas edismenorreia primária (dores menstruais).

2. ANTES DE TOMAR Moment 200

Não tome Moment 200

-Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes
-Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-
inflamatórios não esteróides.
-Doentes com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais).
-Doentes com alterações de coagulação
-Doentes com insuficiência renal grave
-Doentes com insuficiência hepática
-Durante o último trimestre de gravidez
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
-Insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Tome especial cuidado com Moment 200

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobreos riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com históriade hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiaca congestiva ligeira a moderadadeverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diários) e durante longosperíodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença periférica, e/ou doença cerebrovascularapenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmasprecauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de

doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como o Moment 200 podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardiaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer desatas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Moment 200 com outros medicamentos

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Moment 200 a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Moment 200 e metotrexato pode aumentar o nívelplasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso naexcreção de ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com funçãorenal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenasepode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo apossibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno emassociação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosadeverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentesdevem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais comoa varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração concomitante de Moment 200 com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Gravidez e aleitamento

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou odesenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem umaumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrochisis nasequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio dagravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valoresinferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com adose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese dasprostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-
implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maiorincidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares emanimais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o períodoorganogenético.

Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, Moment 200 não deverá ser administrado a nãoser que seja estritamente necessário. Se o Moment 200 for usado por mulheres queestejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a doseadministrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinaspodem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de
Botal) e hipertensão pulmonar)
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-Possível prolongamento do tempo hemorragia, um efeito anti-agregante que podeverificar-se mesmo com doses muito baixas
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento dotrabalho de parto.

Assim, a administração de Moment 200 está contra-indicada durante o terceiro trimestrede gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Moment 200em mulheres a amamentar.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Moment 200. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O emprego de Ibuprofeno não altera a capacidade de condução nem o manuseamentode outra maquinaria. Todavia deve ter-se precaução, no caso de pacientes cujaactividade requer vigilância, dado que se verificaram casos de sonolência, vertigens oudepressões durante o tratamento com Ibuprofeno

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Moment 200 não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários (ver Efeitos Indesejáveis) pode condicionar limitaçõessignificativas

Informações importantes sobre alguns componentes do Moment 200

O medicamento contém:
-sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.
-sulfito de sódio (E221). Pode causar, raramente reacções alérgicas (hipersensibilidade)graves e broncospasmo.
-para-hidroxibenzoato de etilo (E214). Pode causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas) e, excepcionalmente, broncospasmo.
-potássio. Este medicamento contém 1,26 mmol (49,14 mg) de potássio por ml. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ouem doentes com ingestão controlada de potássio.

3. COMO TOMAR Moment 200

Tomar Moment 200 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da idade e da situação clinica

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 25-50 gotas orais, 2-3 vezes ao dia. Tomar omedicamento com o estômago cheio. Não ultrapassar a dose de 50 gotas orais 3 vezesao dia. Não superar as doses aconselhadas, em particular nos doentes idosos quedeverão tomar as doses mínimas acima indicadas.

Se tomar mais Moment 200 do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbaçõesdo SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dorabdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressãorespiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem acidental ou intencional deverão ser tomadas medidas geraisde caracter sintomatológico (lavagem gástrica, diurese forçada, correcção do equilíbriohidroelectrolítico, etc…). Não é conhecido um antídoto específico para o fármaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Moment 200

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar.

Se parar de tomar Moment 200

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Moment 200 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de ibuprofeno sãonáuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dosindivíduos medicados.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente defrequência:

Tracto gastrointestinal: Os eventos adversos mais frequentemente observados são denatureza gastrointestinal: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,

perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia,vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo aser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave,por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia,confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma.
Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-
bolhosas, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson, alopecia e acne.
Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (Sindrome de Lyell) ereacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visãoturva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite,diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia agranulocitose, anemia aplástica, anemiahemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros deepistaxis e menorragia.

-Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,hipoglicémia e acidose.

-Sistema Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sidonotificados em associação ao tratamento com AINE. Edemas, retenção de fluidos.
Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal),hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal).
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Sistema Respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração dacreatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal,nefropatia tubulo-intersticila aguda e sindroma nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de
Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite,pancreatite, rinite e febre.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os
AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídosno sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomasabdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba deprotões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem detomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Moment 200,o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens.Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco deocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Moment 200deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.

Em pacientes asmáticos ou com broncospasmo após a utilização de outros AINE, assimcomo em sujeitos com anamnese de hemorragia, ou ulceras gastrointestinais, o produtodeve ser utilizado com precaução devendo consultar o médico antes da suaadministração.

Moment 200 deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematososistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ouinsuficiência renal.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Moment 200 que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, naúseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolveram alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, g-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, omedicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação paraesclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Moment 200 deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada,ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado queo uso de AINE?s pode deteriorar a função renal.
Antes do início e durante a terapêutica com Moment 200 deverá ser feita uma avaliaçãoregular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido.
Sempre que for necessário um tratamento prolongado com Ibuprofeno, estes doentesdeverão ser monitorizados regularmente, no que respeita , nomeadamente, às funçõeshepática e renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Moment 200

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Moment 200

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada mililitro de solução de Moment 200 contém
200 mg de ibuprofeno.

-Ou outros componentes são: Sacarose; Glicerina; Hidroxido de potássio; Pirodoxinacloridrato; Sulfito de sódio (E221) anidro; Para-hidroxibenzoato de etilo (E214); Citratode sódio; Sacarina sódica; Edetato dissódico; Mistura aroma de frutas; Eritrosina
(E127); Agua purificada.

Qual o aspecto do Moment 200 e conteúdo da embalegem

Moment 200 apresenta-se na forma farmacêutica de gotas orais, solução doseada a 200mg/ml de ibuprofeno.
Frascos de 12,5 ml de solução

Titular da Autorização da Introdução no Mercado:

L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, nº 53 – Piso 3
1495- 764 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricante

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
I-60131 Ancona
Itália

Medicamento sujeito a receita médica

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Solufen Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Solufen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Solufen
3. Como tomar Solufen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Solufen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Solufen 200 mg cápsulas
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar
Solufen com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SOLUFEN E PARA QUE É UTILIZADO

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteróide pertencente à classe dos propiónicos,derivado do ácido arilcarboxílico, com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas.

O ibuprofeno tem também acção inibidora sobre a síntese das prostaglandinas e sobre aagregação plaquetária.

SOLUFEN está indicado para:

-Estados febris com duração inferior a três dias;
-Tratamento da dor muscular ligeira a moderada: contusões e dores pós-traumáticas;distensões musculares e lombalgias;
-Dores de cabeça ligeiras e moderadas;
-Dores de dentes;
-Alívio das dores menstruais.

2. ANTES DE TOMAR SOLUFEN

Não tome Solufen

SOLUFEN não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao ibuprofeno ou aqualquer outro anti-inflamatório não esteróide ou salicilato (aspirina e derivados).

SOLUFEN está contra-indicado em doentes com história de hemorragia gastrointestinal ouperfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
SOLUFEN está contra-indicado em doentes com úlcera gastroduodenal em actividade,história de hemorragia digestiva recente, antecedentes de asma, alterações de coagulação,insuficiência hepática ou renal grave ou lúpus eritematoso disseminado.
SOLUFEN está igualmente contra-indicado em mulheres grávidas ou em período dealeitamento e, nas crianças com menos de 15 anos.
SOLUFEN não deve ser utilizado para auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nosadultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensae prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
SOLUFEN não deve ser utilizado no tratamento de febre alta (superior a 39,5ºC), febre deduração superior a três dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem ser indicativas de doença.
Solufen não deve ser utilizado em caso de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Solufen

Os medicamentos tais como Solufen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, deve tomar SOLUFEN com muita precaução esobre estrita vigilância do seu médico.

Se sofrer de asma deve consultar o seu médico antes de tomar SOLUFEN.

A administração concomitante de SOLUFEN com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE,em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seu médico assistente sobrea ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciaisdo tratamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração ao tomar SOLUFEN, deve interromperimediatamente o tratamento.

Em caso de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) deve terprecaução ao tomar AINE, na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve tomar AINE com precaução.

SOLUFEN deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade, sendo que o risco de ocorrência destas reacções é maiorno inicio do tratamento, e na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante oprimeiro mês de tratamento.

Ao tomar Solufen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formaçãode coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para ahipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadoresdos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectarou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos antihipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a administração conjunta de um Inibidor da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) ou um Antagonista da Angiotensina II (AAII) e agentesinibidores da cicloxigenase pode levar à progressão da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Solufenem associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde o seu inicio.

-Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

A administração simultânea de ibuprofeno com os produtos a seguir mencionados, necessitade uma vigilância rigorosa do estado clínico e biológico do doente.

Associações desaconselhadas:
Anticoagulantes orais, heparina (via parentérica) e ticlopidina, lítio, metotrexato administradoem doses superiores ou iguais a 15 mg/semana.

Não se deve associar AINEs entre si, nem estes a salicilatos a partir de 3 g/dia. Devido aoaumento do risco de ulceração e hemorragia digestiva (sinergia aditiva).

Associações que necessitam de precaução de emprego:
Diuréticos e inibidores da enzima de conversão (IECA), metrotexato administrado em dosesinferiores a 15 mg/semana, zidovudina, pentoxifilina.

Também se deve ter em conta as associações com ?-bloqueantes, ciclosporinas etrombolíticos.

Dada a forte ligação dos AINEs às proteínas plasmáticas deverá haver prudência na suaassociação com medicamentos que podem por eles ser deslocados, nomeadamenteantidiabéticos orais, anticoagulantes e antiepilépticos.

A administração de certos medicamentos tais como: sais de potássio, diuréticos poupadoresde potássio, IECAS, inibidores da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo pesomolecular ou não fraccionadas), ciclosporina e trimetoprim pode favorecer o aparecimento deuma hipercaliémia.
O aparecimento desta pode depender da existência de factores co-associados, sendo o riscomaior no caso de associações entre os medicamentos acima citados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

SOLUFEN não deve ser tomado durante a gravidez, salvo indicação médica em contrário.

SOLUFEN não deve ser tomado durante a amamentação, salvo indicação médica emcontrário.

Solufen pode ser dada a crianças?
SOLUFEN pode ser administrado a crianças conforme indicado em ?Como tomar
SOLUFEN?.
Crianças com menos de 15 anos de idade só devem tomar SOLUFEN sob estrita vigilânciamédica.

Solufen pode ser usada por pessoas idosas?
SOLUFEN pode ser tomado por pessoas idosas, mas se tiver problemas graves de rins, defígado ou problemas de asma, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, SOLUFEN não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinadosefeitos secundários (ver Efeitos Secundários Possíveis) pode condicionar limitaçõessignificativas.

3. COMO TOMAR SOLUFEN

A posologia usual recomendada de SOLUFEN é a seguinte:

Adultos e crianças a partir dos 15 anos: 1 cápsula de 200 mg, se necessário de 6 em 6 horas.

Nos casos dolorosos ou de febre intensa tomar 2 cápsulas de 200 mg, não ultrapassando as 6cápsulas de 200 mg, ou seja 1200 mg por dia.

O SOLUFEN é administrado oralmente. As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar e comum pouco de água.

Durante quanto tempo devo tomar Solufen
A duração do tratamento com SOLUFEN deve ser o mais breve possível. Se ultrapassar, ostrês dias consecutivos de tratamento, por favor consulte o seu médico.

Se tomar mais Solufen do que deveria

Em caso de sobredosagem, podem-se intensificar os efeitos secundários do medicamento, taiscomo: perturbações do SNC associadas a cefaleias, bem como dor abdominal, náuseas,vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Caso venha a ocorrer, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Otratamento recomendado na sobredosagem consiste no tratamento sintomático de suporte,lavagem gástrica, administração de carvão activado e vigilância hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Solufen

Tome logo que se lembrar, mas respeite o intervalo mínimo de 6 horas em relação à próximatoma. Não duplique a dose para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SOLUFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Solufen podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC

Nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis do SOLUFEN são do tipo dos verificadoscom outros anti-inflamatórios não esteróides.

Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização de ibuprofeno são naúseas, dorepigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

Foram referidos distúrbios gastrointestinais. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceraspépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal.
Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação,melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados nasequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a serobservados casos de gastrite

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade do tipo dermatológicas: rash, prurido,erupção e edema, ou do tipo respiratórias. O aparecimento de crises asmáticas foi observadoem indivíduos com história de alergia à aspirina e a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Por vezes, podem ocorrer distúrbios no sistema cardiovascular, tais como: edemas, retençãode líquidos, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função marginal), hipertensãoe palpitações.

Algumas modificações biológicas que podem ser observadas:
-Hepáticas: aumento transitório das transaminases, fosfatase alcalina e ?-GT.
-Hematológicas: Neutropenia, trombocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica, anemiaaplástica, eosinofilia e diminuição da hemoglobina.

Outros efeitos indesejáveis foram mencionados, nomeadamente, distúrbios de visão e deaudição, diminuição do volume de urina e insuficiência renal.

No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamentoe consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SOLUFEN

Conservar SOLUFEN na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Solufen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Solufen

A substância activa é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são: Gélucire 44/14 (glicéridos e poliglícidos parciais do ácidogordo).

Qual o aspecto de SOLUFEN e conteúdo da embalagem

SOLUFEN apresenta-se em embalagens de 20 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante

SMB Technology, S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica

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Categorias
Digoxina Ibuprofeno

Ibuprofeno Mepha Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ibuprofeno Mepha e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ibuprofeno Mepha
3.Como tomar Ibuprofeno Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ibuprofeno Mepha
6.Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IBUPROFENO MEPHA 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Mepha com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Mepha está indicado nas seguintes situações:

Como analgésico:
– dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas)
– dor de dentes (odontalgia)
– dores menstruais (dismenorreia)

Como antipirético:
– Febre inferior a 3 dias (crianças com mais de 6 anos e adultos)

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO MEPHA

Não tome Ibuprofeno Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno
Mepha;
– se é um doente com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico oubroncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides;
– se é um doente com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais);
– se é um doente com insuficiência renal grave em casos de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia);
– se é um doente com insuficiência hepática;
– durante o último trimestre de gravidez;

– se houver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE;
– se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se tiver insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Mepha

O Ibuprofeno Mepha deverá ser utilizado com precaução nos doentes com asma brônquica oualérgica. Também deverá ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes dispépticos oudistúrbios na coagulação sanguínea.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a reacções adversas. Sempre que for necessárioum tratamento prolongado com ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente,no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou cominsuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE podedeteriorar a função renal. Antes do início e durante a terapêutica com Ibuprofeno Mepha deverá serfeita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá serinterrompido.

Ibuprofeno Mepha deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémicoou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ ou insuficiência renal.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno
Mepha que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia)e/ ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, ?-
GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalinasuperiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deveser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Ibuprofeno Mepha não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, devido aorisco de asfixia acidental.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Mepha. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
A administração concomitante de Ibuprofeno Mepha com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Comotomar Ibuprofeno Mepha).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casosde hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases dotratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Antesde tomar Ibuprofeno Mepha) e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência desintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlceraou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivosda recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Mepha otratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestivaligeira a moderada deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos deretenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindodermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mêsde tratamento. Ibuprofeno Mepha deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesõesmucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Tomar Ibuprofeno Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita.

O Ibuprofeno Mepha, à semelhança do que acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides,pode interactuar com outros fármacos, nomeadamente diuréticos, bloqueadores ? e inibidores daenzima de conversão.

O ácido salicílico desloca o ibuprofeno das proteínas plasmáticas.

O probenecide e a sulfimpirazona prolongam a excreção do ibuprofeno, sendo simultaneamentediminuída a acção uricosúrica destes medicamentos.
Estudos com animais demonstraram que a administração concomitante de ibuprofeno e digoxinapode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de digoxina. No entanto, a importância clínicadesta observação não foi ainda determinada.

Até à data não se observaram interacções do ibuprofeno com anticoagulantes ou com anti-
diabéticos orais, apesar da alta afinidade do ibuprofeno para as proteínas plasmáticas. O possívelefeito anti-agregante plaquetário do ibuprofeno deve, contudo, ser levado em conta nos doentes sobterapêutica com anticoagulantes.

A administração concomitante de ibuprofeno e preparações contendo lítio ou diuréticos poupadoresde potássio, deve ser efectuada com precaução. É conveniente efectuar-se a monitorização dosníveis plasmáticos de lítio ou de potássio.

Os níveis plasmáticos da fenitoína podem também ser aumentados quando este fármaco e oibuprofeno são administrados concomitantemente.

A toxicidade, quer do metotrexato, quer do baclofeno, é aumentada quando qualquer destesmedicamentos é administrado simultaneamente com o ibuprofeno.

Não foram, até à data, detectadas interacções significativas entre o ibuprofeno e os antagonistas dosreceptores H2 (cimetidina e ranitidina).

Diuréticos, inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim comode outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um
IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão dadeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que énormalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração emdoentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentesdevem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a funçãorenal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses de ibuprofeno idênticas às máximas usadas naclínica não demonstraram evidência de teratogenicidade. Contudo, não existem estudos adequadosem mulheres grávidas, pelo que o presumível benefício da utilização de Ibuprofeno Mepha durantea gravidez deve ser ponderado contra os possíveis riscos. Devido aos efeitos conhecidos dos AINEno sistema cardiovascular (hipertensão pulmonar com oclusão prematura do canal arterial) e à

interferência da inibição das prostaglandinas na dinâmica do trabalho de parto, a utilização de
Ibuprofeno Mepha está contra-indicada durante o último trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Mepha emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ibuprofeno Mepha não interfere na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Mepha não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitossecundários (ver Efeitos secundários possíveis) pode condicionar limitações significativas.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO MEPHA

Tome Ibuprofeno Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Para adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1-2 comprimidos 3 vezes por dia enquantopersistirem os sintomas (dose máxima = 1200 a 2400 mg/dia).
Deverá utilizar-se a dose mínima necessária para o desaparecimento dos sintomas dolorosos oufebris.

Ibuprofeno Mepha são comprimidos revestidos para administração oral. Os comprimidos devem serdeglutidos inteiros com o auxílio de água.
Os comprimidos de Ibuprofeno Mepha poderão ser tomados em qualquer altura, excepto no caso deexistirem problemas gastrointestinais. Nesta situação deverão ser administrados com leite ou apósas refeições.

Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto seprescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requeravaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5° C), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem ser indicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor períodode tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Ibuprofeno Mepha do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes àexacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias,vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente,poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Em caso de sobredosagem deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, taiscomo lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiverocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas emcada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Mepha

Deve retomar o esquema posológico recomendado pelo médico, logo que possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal,diarreia, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sidonotificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindoa ser observados casos de gastrite.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muitoraro).

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Mepha podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO MEPHA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Mepha

– A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.
– Os outros componentes são: Carmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Hidroxipropilmetilcelulose,
Polietilenoglicol 8000, Amido pré-gelificado, Ácido esteárico, Óxido de ferro amarelo (E172),
Óxido de ferro vermelho (E172), e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Mepha e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de coralaranjada clara. Existem embalagens de 10, 20 e 30 comprimidos revestidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

MEPHA ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5 A – Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém ? Portugal

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Categorias
Ibuprofeno Lornoxicam

Bosporon Lornoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bosporon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bosporon
3. Como tomar Bosporon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bosporon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BOSPORON 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOSPORON E PARA QUE É UTILIZADO

O Bosporon é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE)da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira amoderada e dos sintomas ao alívio da artrite reumatóide e artrose, como dor e inflamaçãodas articulações.

2. ANTES DE TOMAR BOSPORON

Não tome Bosporon
– Se for alérgico (hipersensível) ao Lornoxicam ou a qualquer outro componente de
Bosporon 8 mg comprimidos revestidos por película
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;

– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Bosporon
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias

Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Bosporon durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.

Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Bosporon, informe oseu médico sobre a sua medicação actual.

O Bosporon não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o
ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Bosporon e contacte imediatamente oseu médico.

Medicamentos tais como o Bosporon podem estar asssociados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Bosporon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Bosporon pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio

– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9

Tomar Bosporon com alimentos e bebidas
O Bosporon comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral e deveser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.

A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Bosporon não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem pormulheres lactantes. Não pode tomar Bosporon no último trimestre da gravidez.

O uso de Bosporon pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheresa tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Bosporon.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Bosporon tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bosporon

Bosporon 8mg contém lactose monohidratada. Se tiver sido informado pelo seu médicode que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar omedicamento.

3.COMO TOMAR BOSPORON

Tomar Bosporon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses. A dose diária máximarecomendada é de 16 mg.

Os comprimidos de Bosporon devem ser ingeridos com o auxílio de líquido suficiente.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.

O Bosporon não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18anos devido à ausência de dados.

Se tomar mais Bosporon do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais lornoxicam do que oreceitado.

Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Bosporon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Bosporon pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Bosporon podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.

Os efeitos secundários mais frequentes do Bosporon incluem náuseas, dispepsia,indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,

glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BOSPORON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Bosporon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bosporon
– A substância activa é o lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódicaestearato de magnésio.
Película: macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose.

Qual o aspecto de Bosporon e conteúdo da embalagem
Bosporon 8 mg comprimido revestido por película é um comprimido oblongo revestidopor película branco a amarelado, gravado com a inscrição ?L08?.

Bosporon é distribuído em embalagens de 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimidosrevestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GRÜNENTHAL, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 AMADORA

Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde
Dinamarca

Data da revisão deste folheto

Categorias
Hidroclorotiazida Ibuprofeno

Triatec Composto Forte Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e para que é utilizado
2. Antes de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
3. Como tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRIATEC COMPOSTO 2,5 mg/12,5 mg comprimidos
TRIATEC COMPOSTO FORTE 5 mg/25 mg comprimidos
Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE E PARA QUE É

UTILIZADO

TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE é uma combinação de doismedicamentos chamados ramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidoresda Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam asua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticos tiazídicos?ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamento actua através do

..

aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumento produz umadiminuição da sua pressão sanguínea.

TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE é utilizado para tratar a pressãosanguínea elevada. As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a suapressão sanguínea. Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamentocom apenas uma delas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

Não tome TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de TRIATEC COMPOSTO E TRITEC COMPOSTO FORTE (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a TRIATEC COMPOSTO E
TRIATEC COMPOST FORTE (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivadossulfonamídicos).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ourespirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Os sinaisincluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés egarganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade emrespirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina queestá a ser utilizada TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode não seradequado para si
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seu sangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE se alguma dassituações acima mencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médicoantes de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

..

Tome especial cuidado com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenhasentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, estejaa fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminaçãode água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(desensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operaçãoou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seutratamento com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados dasanálises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE durante os 3primeiros meses da gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebéapós os 3 primeiros meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
TRITAZIDE não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade. Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sido usado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRIATEC COMPOSTO
E TRIATEC COMPOSTO FORTE.

Ao tomar TRIATECCOMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE com outrosmedicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos de origem vegetal). Isto deve-se ao facto de o TRIATEC
COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE poder afectar a forma como alguns dosoutros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar aforma como TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE funciona.

..

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Eles podem fazer com que o TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEnão actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou aadrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir.
Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomarconjuntamente com TRIATEC:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estão incluídosneste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso de infecções provocadaspor fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizada para testar se a suasglândulas adrenais estão a funcionar correctamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmo cardíaco
? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos apósum transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidade depotássio no seus sangue
? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

..

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEpode diminuir a concentração de açúcares no seusangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver atomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
? Lítio (para problemas de saúde mental). TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessárioque o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizer nohospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infecções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído (anticoagulantesorais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRIATEC COMPOSTO E
TRATEC COMPOSTO FORTE.

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiróide. TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE pode afectar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. TRIATEC
COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar TRIATEC com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode fazercom que se sinta tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de
álcool pode beber enquanto estiver a tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentosutilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.

..

? TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode ser tomados com ou semcomida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE nas primeiras
12 semanas da gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana degravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida rnquanto estiver a ser tratada com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE, informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidezplaneada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE se estiver aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE podesentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com
TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE ou quando começa a tomar umadose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

Tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

..

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontremais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame umaambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a sabero que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO
FORTE
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e consulte o seumédico imediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ?pode necessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
? Reacções cutãneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamento deuma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dorno peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podem ser

..

sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchas púrpuras,manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor de gargantae febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas aonível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimento dasua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado comopor exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com TRIATECou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superior aohabitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada

..

? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreasou rins
? Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mau estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio no seusangue.
Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar maisdo que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadas edor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objectos parecerem amarelos

..

? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reacçõescutâneas como erupçãoes vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou crãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificada duranteuma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe por favor oseu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIATEC

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOST FORTE após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior após VAL.

..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

– As substâncias activas são: ramipril e hidroclorotiazida (2,5 mg / 12,5 mg TRIATEC
COMPOSTO) (5 mg / 25 mg TRIATEC COMPOSTO FORTE)
– Os outros ingredientes são: Hipromelose 5 mPa.s.; Amido de milho pré-gelificado; Celulosemicrocristalina;
Fumarato sódico de estearilo

Qual o aspecto de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e conteúdo daembalagem
Comprimidos. Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos (blister PVC/Alu)

Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 35 89 400

Fabricantes:

Sanofi-aventis S.P.A. (Fab. Scoppito)
Strada Statale 17, km 22
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten

..

Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten

Bélgica:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgária:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg ????????,, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg ????????,

Chipre:
Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

República Checa
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Dinamarca:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Estónia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid
Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Finlândia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

França:
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés

Alemanha:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten
Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten

Grécia:
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg ??????, Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

Hungria:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta

..

Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta

Irlanda:
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g

Itália:
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse
Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse
Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse Idroquark 5 mg/25 mg compresse

Luxemburgo:
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Holanda:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten

Polónia :
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Portugal:
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos
Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mgcomprimidos

Roménia:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
42

República Eslovaca:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Eslovénia:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Suécia:
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mgtabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

..

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Se tiveralguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

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Categorias
Hidroclorotiazida Ibuprofeno

Triatec Composto Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e para que é utilizado
2. Antes de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
3. Como tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRIATEC COMPOSTO 2,5 mg/12,5 mg comprimidos
TRIATEC COMPOSTO FORTE 5 mg/25 mg comprimidos
Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE E PARA QUE É

UTILIZADO

TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE é uma combinação de doismedicamentos chamados ramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidoresda Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam asua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticos tiazídicos?ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamento actua através do

..

aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumento produz umadiminuição da sua pressão sanguínea.

TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE é utilizado para tratar a pressãosanguínea elevada. As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a suapressão sanguínea. Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamentocom apenas uma delas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

Não tome TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de TRIATEC COMPOSTO E TRITEC COMPOSTO FORTE (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a TRIATEC COMPOSTO E
TRIATEC COMPOST FORTE (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivadossulfonamídicos).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ourespirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Os sinaisincluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés egarganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade emrespirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina queestá a ser utilizada TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode não seradequado para si
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seu sangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE se alguma dassituações acima mencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médicoantes de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

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Tome especial cuidado com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenhasentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, estejaa fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminaçãode água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(desensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operaçãoou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seutratamento com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados dasanálises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE durante os 3primeiros meses da gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebéapós os 3 primeiros meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
TRITAZIDE não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade. Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sido usado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRIATEC COMPOSTO
E TRIATEC COMPOSTO FORTE.

Ao tomar TRIATECCOMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE com outrosmedicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos de origem vegetal). Isto deve-se ao facto de o TRIATEC
COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE poder afectar a forma como alguns dosoutros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar aforma como TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE funciona.

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Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Eles podem fazer com que o TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEnão actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou aadrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir.
Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomarconjuntamente com TRIATEC:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estão incluídosneste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso de infecções provocadaspor fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizada para testar se a suasglândulas adrenais estão a funcionar correctamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmo cardíaco
? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos apósum transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidade depotássio no seus sangue
? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

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Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEpode diminuir a concentração de açúcares no seusangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver atomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
? Lítio (para problemas de saúde mental). TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessárioque o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizer nohospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infecções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído (anticoagulantesorais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar TRIATEC COMPOSTO E
TRATEC COMPOSTO FORTE.

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiróide. TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE pode afectar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. TRIATEC
COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar TRIATEC com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode fazercom que se sinta tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de
álcool pode beber enquanto estiver a tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentosutilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.

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? TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE pode ser tomados com ou semcomida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE nas primeiras
12 semanas da gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana degravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida rnquanto estiver a ser tratada com TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC
COMPOSTO FORTE, informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidezplaneada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE se estiver aamamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE podesentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com
TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE ou quando começa a tomar umadose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

Tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

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Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontremais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame umaambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a sabero que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO
FORTE
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTEpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e consulte o seumédico imediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ?pode necessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE
? Reacções cutãneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamento deuma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dorno peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podem ser

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sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchas púrpuras,manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor de gargantae febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas aonível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimento dasua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado comopor exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com TRIATECou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superior aohabitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada

..

? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreasou rins
? Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mau estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio no seusangue.
Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar maisdo que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadas edor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objectos parecerem amarelos

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? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reacçõescutâneas como erupçãoes vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou crãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificada duranteuma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe por favor oseu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIATEC

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOST FORTE após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior após VAL.

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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE

– As substâncias activas são: ramipril e hidroclorotiazida (2,5 mg / 12,5 mg TRIATEC
COMPOSTO) (5 mg / 25 mg TRIATEC COMPOSTO FORTE)
– Os outros ingredientes são: Hipromelose 5 mPa.s.; Amido de milho pré-gelificado; Celulosemicrocristalina;
Fumarato sódico de estearilo

Qual o aspecto de TRIATEC COMPOSTO E TRIATEC COMPOSTO FORTE e conteúdo daembalagem
Comprimidos. Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos (blister PVC/Alu)

Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 35 89 400

Fabricantes:

Sanofi-aventis S.P.A. (Fab. Scoppito)
Strada Statale 17, km 22
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten

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Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten

Bélgica:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgária:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg ????????,, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg ????????,

Chipre:
Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

República Checa
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Dinamarca:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Estónia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid
Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Finlândia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

França:
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés

Alemanha:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten
Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten

Grécia:
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg ??????, Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

Hungria:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta

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Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta

Irlanda:
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g

Itália:
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse
Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse
Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse Idroquark 5 mg/25 mg compresse

Luxemburgo:
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Holanda:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten

Polónia :
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Portugal:
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos
Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mgcomprimidos

Roménia:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
42

República Eslovaca:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Eslovénia:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Suécia:
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mgtabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Se tiveralguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Naproxeno

Reuxen Naproxeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Reuxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Reuxen
3. Como tomar Reuxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Reuxen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Reuxen 250 mg comprimidos
Reuxen 500 mg comprimidos revestidos
Naproxeno

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Se depois de o ler ainda tiver dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REUXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Reuxen é um medicamento utilizado no tratamento de processos inflamatórios e no alívioda dor.

O seu médico receitou-lhe Reuxen, porque lhe diagnosticou uma das seguintes situações:

Doenças reumáticas: para acção anti-inflamatória e analgésica na artrite reumatóide, artritereumatóide juvenil, osteoartrite (artrite degenerativa), espondilite anquilosante e gota.

Situações peri-articulares e músculo-esqueléticas: para acção anti inflamatória e analgésicana bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago.

Situações cirúrgicas e traumáticas: tais como distensões, entorses, manobras ortopédicas,extracção dentária, cirurgia.

Situações ginecológicas: para reduzir a perda de sangue menstrual, para relaxamento eanalgesia do útero no pós-parto (em mulheres que não amamentam), na dismenorreia e apósaplicação de DIU. Tratamento sintomático de longa duração.

Doenças infecciosas: para fins analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos, comoadjuvante de terapia específica.

Profilaxia e tratamento da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR REUXEN

Em que casos não deve tomar Reuxen

Deve informar o seu médico e não utilizar Reuxen no caso de:
– ter alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno ou a qualquer outro componente de Reuxen,ou a outro medicamento contendo naproxeno ou naproxeno sódico.
– ter insuficiência cardíaca grave.
– ter história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– ter úlcera péptica ou hemorragia activa, ou história de úlcera péptica ou hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– ter conhecimento que o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróideslhe induzem asma, rinite ou urticária.
– Se encontrar no 3º trimestre da gravidez.

Cuidados especiais a ter com Reuxen

Como medida de precaução, recomenda-se que o Reuxen não seja administrado a criançascom menos de 1 ano de idade.

Deve evitar-se a administração concomitante de Reuxen com outros AINE?s, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a os sintomas (ver secção 3. ?Comotomar Reuxen? e as ?Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares mencionadas embaixo).

Precauções gastrointestinais
Nos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal (história de úlcera péptica,hemorragia ou perfuração) e nos idosos, o Reuxen deve ser administrado sob rigorosavigilância clínica. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz de
Reuxen, podendo adicionalmente ser necessária a administração simultânea de um protectorgástrico (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões).
Se durante o tratamento com Reuxen verificar alguma reacção adversa gastrointestinalgrave, como hemorragia ou ulceração gastrointestinal, deve referi-la imediatamente ao seumédico e suspender o tratamento imediatamente..

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) devem ser administrados com precaução emdoentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn),na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Advertências hematológicas
Reuxen diminui a agregação plaquetária, prolonga o tempo de hemorragia e podedeterminar elevações de um ou mais parâmetros da função hepática, pelo que para certosdoentes o médico poderá requisitar análises.

Precauções relacionadas com a fertilidade
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com o Reuxen. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar, deve informar o seu médico.

Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares
Se for doente com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca e se estiver emtratamento com outro anti-inflamatório, antes de tomar o Reuxen deve informar o seumédico, uma vez que têm sido reportados casos de retenção de líquidos e edema, nestescasos.

Os medicamentos tais como Reuxen podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedidaa dose recomendada e o tempo de duração do tratamento.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou se tem factores de risco cardiovasculares
(por exemplo se tem hipertensão arterial, elevados níveis de colesterol, diabetes mellitus ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Precauções cutâneas
Se verificar alterações cutâneas como rash (erupção cutânea), lesões das mucosas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade deve interromper o tratamento com Reuxen.

Ao tomar Reuxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está, ou esteve recentemente, em tratamento comoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve em especial modo informar o seu médico se estiver em tratamento com os seguintesmedicamentos:
– hidantoínas (antiepilépticos);
– furosemida (diurético), o naproxeno diminui a eficácia desta substância;
– probenecide (diurético);
– metotrexato (citostático) o naproxeno aumenta a toxicidade desta substância;
– propranolol (medicamento usado no tratamento da hipertensão) o naproxeno diminui aeficácia desta substância.
– Corticosteróides: estas substâncias aumentam o risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal.
– Anticoagulantes: Os AINE?s podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.
– Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:estas substâncias aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Se estiver a tomar diuréticos e/ou anti-hipertensores, deve informar o seu médico, porque onaproxeno pode diminuir a eficácia destes medicamentos. Esta associação medicamentosadeve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem seradequadamente hidratados e deve ponderar-se a necessidade de monitorizar a função renalapós o início desta terapêutica concomitante.

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar sulfonilureias (medicamentoimportante para reduzir o nível de açúcar no sangue).

No caso de necessitar de efectuar um exame das funções renal e/ou supra-renal, deve

suspender temporariamente o tratamento 48 horas antes da colheita para a análise.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarou utilizar qualquer medicamento.

Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Reuxen não deve ser administrado a não ser queseja estritamente necessário. Se o Reuxen for usado por mulheres que estejam a tentarengravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deve ser a menore durante o mais curto espaço de tempo possível.
Salvo indicação médica em contrário o Reuxen não deve ser administrado durante o terceirotrimestre de gravidez.

O naproxeno é também excretado no leite materno. Por isso, Reuxen não deve seradministrado a mulheres que amamentam.

Utilização em crianças

Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.

Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Utilização em idosos

Nos idosos é prudente utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Utilização em doentes com patologias especiais

Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado ou de rins), deveinformar o seu médico deste facto porque pode ser necessário efectuar análises de tempos atempos para eventualmente ajustar a dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes tratados com Reuxen devem ter cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar commáquinas, pelo facto de o Reuxen poder originar vertigens durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Reuxen

Os comprimidos contêm lactose (ver "Outras informações").
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

Os comprimidos contêm corante tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas (ver

"Outras informações").

3. COMO TOMAR REUXEN

Tome Reuxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia para adultos:

A dose usual é de 500-1000 mg diários dividida por duas tomas com intervalos de 12 horas.
Em caso de necessidade e nos doentes que tenham tolerado bem as doses mais baixas e quenão tenham antecedentes de doença gastrointestinal, a dose pode ser aumentada para 1500mg/dia em situações de crise ou manifestações agudas da doença durante um períodomáximo de duas semanas.

Deve no entanto respeitar sempre o esquema posológico que o médico lhe receitou.

Artrite reumatóide adulta, artrite, osteoartrite e espondilite anquilosante
Terapia inicial: a dose inicial é de 500 ? 1000 mg diários dividida por duas tomas comintervalos de 12 horas.
Nos seguintes casos, recomenda-se uma terapia inicial com doses de 750 ? 1000 mg por diadurante várias semanas:a) nos doentes com queixas de dores nocturnas intensas e/ou rigidez matinal;b) nos doentes que tenham mudado para o naproxeno depois de estarem a receber uma doseelevada de outro composto anti-reumático;c) nas situações de osteoartrite onde a dor é um sintoma predominante.

Tratamento de manutenção: O seu médico poderá ajustar-lhe a dose entre 250 e 1000 mgem duas tomas diárias, consoante os sintomas e a evolução da doença.

Alternativamente, comprovou-se que o naproxeno é também eficaz quando administradonuma toma única diária de 500-1000 mg (1 ou 2 comprimidos de 500 mg) de manhã ou ànoite.

Gota aguda
Deve iniciar-se o tratamento com três comprimidos de 250 mg (uma toma de 750 mg),seguida de dois comprimidos de 250 mg (uma toma de 500 mg) após 8 horas, continuando aterapêutica com um comprimido de 250 mg a intervalos de 8 horas até ao final da crise.

Profilaxia da enxaqueca
A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia. No caso de não se verificaremmelhoras ao fim de 4-6 semanas, deve suspender-se o tratamento.

Tratamento da enxaqueca
Recomenda-se 750 mg no primeiro sinal de uma crise. Adicionalmente, poderá administrar-
se 250-500 mg ao longo do dia, se necessário, mas nunca antes de um intervalo mínimo demeia hora após a dose inicial.

Para o relaxamento uterino e analgesia no pós-parto para mulheres que não amamentam,na dismenorreia, e após inserção de DIU
Recomenda-se uma toma inicial de 500 mg, seguida de 250 mg a intervalos de 6-8 horas.

Para redução da perda de sangue menstrual
Recomenda-se 750?1250 mg por dia divididos por duas tomas no primeiro dia damenstruação, seguidos de 500-1000 mg por dia, em duas tomas consoante a necessidade,durante um período máximo de 5 dias.

Para a utilização no adulto noutras indicações terapêuticas
Recomenda-se uma dose inicial de 500 mg, seguida de tomas de 250 mg a intervalos de 6-8horas.

Posologia para crianças:

Nas crianças e nos adolescentes, os anti-inflamatórios não esteróides devem ser utilizadoscom cautela e respeitando sempre as instruções do médico.

Dado que a segurança do naproxeno em pediatria não foi ainda estabelecida, recomenda-seque o Reuxen não seja administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Para uso analgésico e antipirético em crianças
Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/kg seguida de 2,5-5 mg/kg a intervalos de 8horas. A dose não deve exceder 15 mg/kg/dia após o primeiro dia.

Na artrite reumatóide juvenil
A dose usual é de 10 mg/kg/dia dividida por duas tomas a intervalos de 12 horas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção ?Cuidados especiais ater com Reuxen?).

Modo e via de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com água durante ou entre as refeições.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

Se tomar mais Reuxen do que deveria

A intoxicação por dose excessiva do Reuxen manifesta-se com o aparecimento desonolência, azia, indigestão, náusea ou vómito.
Se, por acidente, ingerir uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, deve dirigir-
se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Reuxen

No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de uma ou

duas horas. Se tiverem passado mais de três horas, salte a dose esquecida e continue a tomara dose normal na próxima toma.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Reuxen

A suspensão do tratamento com Reuxen não requer cuidados especiais.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Reuxen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: anemia aplástica e hemolítica; granulocitopénia; trombocitopénia;hipercaliemia.

Sistema imunitário:
Reacções anafilácticas a preparações que contêm naproxeno ou naproxeno sódico.

Sistema nervoso central:
Frequentes: cefaleia; vertigens.
Pouco frequentes: dificuldade de concentração; insónia; disfunção cognitiva; meningiteasséptica;

Sensoriais:
Acufenos (sensação auditiva não resultante de excitação externa dos receptores auditivos).
Perturbação da visão; disfunção auditiva. Tinido

Cardiovasculares e cerebrais:
Frequentes: têm sido reportados casos de edema periférico (ligeiro), hipertensão einsuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE?s.
Pouco frequentes: angioedema; vasculite;
Os medicamentos tais como Reuxen (particularmente em doses elevadas e em tratamento delonga duração) podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco
(enfarte do miocárdio) ou AVC.
Embora a retenção de sódio não tenha sido referida nos estudos metabólicos, é possível quea administração de Reuxen aumente o risco em doentes cuja função cardíaca estejacomprometida de um modo declarado ou duvidoso.

Respiratórios:
Pneumonia eosinofílica;

Gastrointestinais:
Frequentes: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados com o naproxeno sãode natureza gastrointestinal: náusea, vómito, obstipação, diarreia, melena (sangue nasfezes), hematemese (vómito de sangue), dispepsia, dor abdominal; flatulência, estomatiteaftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn.

Pouco frequentes: podem ocorrer, em particular nos idosos, reacções mais graves como
úlceras pépticas, hemorragias ou perfuração gastrointestinais potencialmente fatais; úlceragastrointestinal não-péptica. Colite; icterícia, hepatite fatal; estomatite ulcerativa. Gastrite.

Dermatológicos:
Pouco frequentes: alopécia; necrólise epidérmica; eritema multiforme; reacções defotossensibilidade incluindo raros casos onde a pele adquire um aspecto semelhante ao daporfíria cutânea tarda ou epidermolise bolhosa; rash cutâneo. Muito raramente têm ocorridoreacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Renais:
Pouco frequentes: hematúria; doença renal, incluindo, mas não limitada a, nefriteglomerular, nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrítica e insuficiênciarenal;

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REUXEN

Conserve o medicamento a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem paraproteger da luz e da humidade.

Não utilize Reuxen após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não tome os comprimidos de Reuxen se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Os comprimidos não utilizados ou fora do prazo de validade devem ser devolvidos àfarmácia, para serem destruídos em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem eos blisters vazios.
Estas medidas vão ajudar a proteger o meio ambiente.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Reuxen 250 mg:

– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido contém 250 mg de naproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, corante tartrazina (E102), estearato demagnésio, lactose, povidona K 30, água purificada e etanol.

Qual a composição de Reuxen 500 mg:

– A substância activa é naproxeno. Cada comprimido revestido contém 500 mg denaproxeno.
– Os outros componentes são: amido de milho, cera de carnaúba, corante tartrazina (E102),estearato de magnésio, lactose, povidona K 30, água purificada, etanol e Opadry YS-1-7006

(polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, hidroximetilcelulose).

Qual o aspecto de Reuxen e conteúdo da embalagem:

Reuxen 250 mg: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos a 250 mg (redondos, amarelosclaros com ranhura para facilitar a divisão);
Reuxen 500 mg: embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos a 500 mg (ovais, amarelos claroscom ranhura para facilitar a divisão).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Reuxen: outras apresentações:
Embalagens de 12 supositórios a 250 mg,
Embalagens de 12 supositórios a 500 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante:

Lusomedicamenta ? Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B ? Queluz de baixo.
2730-055 Barcarena.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Hidroclorotiazida Ibuprofeno

Ramicor D 5 Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
3. Como tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIDOR D 2,5 2,5 mg/12,5 mg comprimidos
RAMIDOR D 5 5 mg/25 mg comprimidos
Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 E PARA QUE É UTILIZADO

RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 é uma combinação de dois medicamentos chamadosramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA?
(Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticostiazídicos? ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamentoactua através do aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumentoproduz uma diminuição da sua pressão sanguínea.

RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada.
As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão sanguínea.
Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas umadelas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

Não tome RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5 (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivados sulfonamídicos).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pése garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode não ser adequado parasi
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seusangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 se alguma das situações acimamencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes detomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5.

Tome especial cuidado com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(desensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico

– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 durante os 3 primeiros meses dagravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeirosmeses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sidousado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5.

Ao tomar RAMICOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos de origem vegetal). Isto deve-se ao facto de o RAMIDOR D
2,5 E RAMIDOR D 2,5 FORTE poder afectar a forma como alguns dosoutros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectara forma como RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 não actue tãobem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se ostomar conjuntamente com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estãoincluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos
(comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso deinfecções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizadapara testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar correctamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmocardíaco

? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidadede potássio no seus sangue
? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode diminuir aconcentração de açúcares no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade deaçúcar no sangue enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Lítio (para problemas de saúde mental). RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 podeaumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizerno hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infecções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído
(anticoagulantes orais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5.

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiróide. RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5pode afectar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. RAMIDOR
D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode fazer com que se sintatonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode

beber enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5, aborde este assuntocom o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressãosanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
? RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode ser tomados com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 nas primeiras 12 semanas dagravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez umavez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida rnquanto estiver a ser tratada com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5,informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-seuma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode sentir tonturas. Émais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5 ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer nãoutilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

Tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então

chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e consulte o seu médicoimediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? podenecessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Reacções cutãneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podemser sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superiorao habitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins

? Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mau estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio noseu sangue.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadase dor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objectos parecerem amarelos
? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reacçõescutâneas como erupçãoes vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou crãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificadadurante uma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMICOR D 2,5 E RAMICOR D 5

Conservar em embalagem fechada a temperatura inferior a 25ºC.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RAMIDOR D 2,5 E RAMICOR D 5 após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

– As substâncias activas são: ramipril e hidroclorotiazida (2,5 mg / 12,5 mg RAMIDOR D
2,5) (5 mg / 25 mg RAMIDOR D 5)
– Os outros ingredientes são: Hipromelose 5 mPa.s.; Amido de milho pré-gelificado;
Celulose microcristalina; Fumarato sódico de estearilo

Qual o aspecto de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e conteúdo da embalagem
Comprimidos. Embalagens de 14, 20, 28, 56 E 60 comprimidos (RAMICOR D 2,5);embalagens de 28 e 30 comprimidos (RAMICOR D ) em blister.

Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 35 89 400

Fabricantes:

Sanofi-aventis S.P.A. (Fab. Scoppito)
Strada Statale 17, km 22
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten
Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten

Bélgica:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgária:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg ????????,, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg ????????,

Chipre:
Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

República Checa
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Dinamarca:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Estónia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid
Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Finlândia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

França:
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés

Alemanha:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten
Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten

Grécia:
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg ??????, Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

Hungria:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta
Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta

Irlanda:
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g

Itália:
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse
Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse
Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse Idroquark 5 mg/25 mg compresse

Luxemburgo:
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Holanda:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten

Polónia :
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Portugal:
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos
RAMIDOR D 2,5 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, RAMIDOR D 2,5 Forte 5 mg/25 mgcomprimidos

Roménia:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
42

República Eslovaca:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Eslovénia:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Suécia:
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mgtabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Hidroclorotiazida Ibuprofeno

Ramicor D 2,5 Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
3. Como tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIDOR D 2,5 2,5 mg/12,5 mg comprimidos
RAMIDOR D 5 5 mg/25 mg comprimidos
Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 E PARA QUE É UTILIZADO

RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 é uma combinação de dois medicamentos chamadosramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA?
(Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticostiazídicos? ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamentoactua através do aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumentoproduz uma diminuição da sua pressão sanguínea.

RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada.
As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão sanguínea.
Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas umadelas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

Não tome RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5 (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivados sulfonamídicos).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pése garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode não ser adequado parasi
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seusangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 se alguma das situações acimamencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes detomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5.

Tome especial cuidado com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(desensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico

– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 durante os 3 primeiros meses dagravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeirosmeses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sidousado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5.

Ao tomar RAMICOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos de origem vegetal). Isto deve-se ao facto de o RAMIDOR D
2,5 E RAMIDOR D 2,5 FORTE poder afectar a forma como alguns dosoutros medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectara forma como RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 não actue tãobem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se ostomar conjuntamente com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estãoincluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos
(comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso deinfecções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizadapara testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar correctamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmocardíaco

? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidadede potássio no seus sangue
? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode diminuir aconcentração de açúcares no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade deaçúcar no sangue enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Lítio (para problemas de saúde mental). RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 podeaumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizerno hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infecções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído
(anticoagulantes orais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5.

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiróide. RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5pode afectar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. RAMIDOR
D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode fazer com que se sintatonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode

beber enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5, aborde este assuntocom o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressãosanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
? RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode ser tomados com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 nas primeiras 12 semanas dagravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez umavez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida rnquanto estiver a ser tratada com RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5,informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-seuma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode sentir tonturas. Émais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com RAMIDOR D 2,5 E
RAMIDOR D 5 ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer nãoutilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

Tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então

chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e consulte o seu médicoimediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? podenecessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5
? Reacções cutãneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podemser sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superiorao habitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins

? Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mau estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio noseu sangue.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadase dor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objectos parecerem amarelos
? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reacçõescutâneas como erupçãoes vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou crãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificadadurante uma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMICOR D 2,5 E RAMICOR D 5

Conservar em embalagem fechada a temperatura inferior a 25ºC.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RAMIDOR D 2,5 E RAMICOR D 5 após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5

– As substâncias activas são: ramipril e hidroclorotiazida (2,5 mg / 12,5 mg RAMIDOR D
2,5) (5 mg / 25 mg RAMIDOR D 5)
– Os outros ingredientes são: Hipromelose 5 mPa.s.; Amido de milho pré-gelificado;
Celulose microcristalina; Fumarato sódico de estearilo

Qual o aspecto de RAMIDOR D 2,5 E RAMIDOR D 5 e conteúdo da embalagem
Comprimidos. Embalagens de 14, 20, 28, 56 E 60 comprimidos (RAMICOR D 2,5);embalagens de 28 e 30 comprimidos (RAMICOR D ) em blister.

Algumas apresentações poderão não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
Tel: 21 35 89 400

Fabricantes:

Sanofi-aventis S.P.A. (Fab. Scoppito)
Strada Statale 17, km 22
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten
Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten

Bélgica:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgária:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg ????????,, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg ????????,

Chipre:
Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

República Checa
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Dinamarca:
Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Estónia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid
Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Finlândia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

França:
Cotriatec 5 mg/25 mg comprimés

Alemanha:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten
Vesdil 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Vesdil 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten

Grécia:
Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg ??????, Triatec Plus 5 mg/25 mg ??????

Hungria:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta
Ramiwin HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Ramiwin HCT 5 mg/25 mg tabletta

Irlanda:
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g

Itália:
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse
Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse
Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse
Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse Idroquark 5 mg/25 mg compresse

Luxemburgo:
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Holanda:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten

Polónia :
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Portugal:
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos
RAMIDOR D 2,5 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, RAMIDOR D 2,5 Forte 5 mg/25 mgcomprimidos

Roménia:
Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate
42

República Eslovaca:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Eslovénia:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Suécia:
Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mgtabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ozonol Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ozonol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ozonol
3. Como tomar Ozonol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ozonol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ozonol 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ozonol com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OZONOL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Derivados do ácido propiónico.

Ozonol está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

Dores musculares ligeiras a moderadas (distensões, lombalgias);
Contusões;
Dores pós-traumáticas (designadamente luxações e entorses);
Dores de dentes (odontalgias);
Dores de cabeça (cefaleias) ligeiras a moderadas;
Dores menstruais (dismenorreia primária);
Sintomatologia associada a gripes e constipações;
Febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR OZONOL

Não tome Ozonol

-Se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou recorrente (dois ou mais episódiosdistintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-Se já sofreu de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada commedicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
-Se tem historial de edema angioneurótico ou broncospasmo ou sofre de asma, rinite ouurticária, associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-
inflamatório não esteróide;
-Se estiver a tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento anti-inflamatórionão esteróide;
-Se sofre de hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos constituintes de
Ozonol Comprimidos;
-Se sofre de insuficiência hepática, renal ou cardíaca graves;
-Se estiver no terceiro trimestre de gravidez;
-Se estiver a tentar engravidar. O Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos quepodem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após a paragem dotratamento.

Tome especial cuidado com Ozonol

-Se sofrer ou já tenha sofrido de asma ou tenha história prévia de asma brônquica oubroncoespasmos;
-No início do tratamento, o ibuprofeno e os outros AINE´s, devem ser administrados comprecaução em doentes com considerável desidratação;
-A administração concomitante de Ozonol com outros AINE´s, incluíndo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada;
-Se tiver historial de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn);
-Se tiver problemas renais, hepáticos, cardiovasculares ou cutâneos;
-Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de febre de duração superior a 3dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem serindicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico;
-Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico;
-Os medicamentos tais como o Ozonol podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Ao tomar Ozonol com outros medicamentos (Interacções)

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converção da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores incluindoos inibidores da ECA.

Lítio: Os AINE´s podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dosníveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ozonol a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: A administração de Ozonol e metotrexato pode aumentar o nível plasmáticodeste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Ozonolnão deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser que sejaestritamente necessário.
A administração de Ozonol está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ozonol emmulheres a amamentar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ozonol

Ozonol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ozonol contém azorrubina (E122) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR OZONOL

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar 1 a 2 comprimidos com água até 3 vezes ao dia, de preferência a seguir àsrefeições. Não tomar mais de 6 comprimidos num período de 24 horas sem ser porrecomendação do médico.

Crianças com idade inferior a 12 anos:
Este medicamento não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos exceptopor recomendação do médico.

Em caso de dimunuição da função renal ou hepática, a posologia deve ser avaliadaindividualmente.

Em caso de dúvida, é indispensável pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ozonol Comprimidos do que deveria

Se tomar uma quantidade de comprimidos superior à recomendada poderá sofrer de umasobredosagem. Sintomas de sobredosagem mais comuns incluem náuseas, vómitos, dorepigástrica, ou, mais raramente, diarreia.
No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou as urgências deum hospital ou contacte o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 800 250 143). Sepossível mostre a embalagem ou este folheto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Como todos os medicamentos, Ozonol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se ocorrer algum efeito secundário pare de tomar
Ozonol e informe o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido reportadas reacções de hipersensibilidade que podem consistir em:

Reacções alérgicas não específicas e anafilaxia;
Reactividade do tracto respiratório, com por exemplo asma, asma agravada,broncoespasmo, dispneia;
Reacções cutâmeas várias, como por exemplo prurido, urticária, angiodema e, maisraramente, dermatoses exfoliativas e dermatite bolhosa (incluindo necrose epidérmica eeritema multiforme).

A lista de efeitos adversos que se segue refere-se a efeitos com ibuprofeno nas dosesusadas em auto-medicação, durante um período curto de tempo. No tratamento decondições crónicas, de longa duração podem ocorrer efeitos adversos adicionais.

Infecções e infestações: têm sido observados durante o tratamento com ibuprofeno, emindivíduos com doenças auto-imunes (como lúpus eritematoso sistémico, doença mistado tecido conjuntivo), casos isolados de sintomas de meningite asséptica, como sendo oprescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Sangue e Sistema Linfático: desordens hematopoiéticas (anemia, leucopénia,trombocitopénia, pancitopénia, agranulocitose) (muito raro). Os primeiros sinais são:febre, irritação na garganta, ulceração superficial da boca, sintomas gripais, cansaçosevero, sangramento e hematomas sem causa aparente.

Sistema Imunitário: reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido (poucofrequentes); reacções severas de hipersensibilidade (muito raras). Os sintomas poderãoser: inchaço da face, lingua e laringe, dispneia, taquicárdia, hipotensão (anafilaxia,angiodema ou choque severo).

Sistema Nervoso: dores de cabeça e tonturas (pouco frequentes).

Aparelho Auditivo e Labiríntico: disturbios auditivos (muito raro).

Sistema Cardíaco: têm sido reportados casos de edema, hipertensão arterial einsuficiência cardíaca durante a terapêutica com AINE?s (muito raros). Os medicamentostais como Ozonol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema Vascular: Hipertensão (raro).

Sistema Respiratório, Torácico e Mediastínico: exacerbação da asma e broncoespasmo
(muito raro).

Sistema Gastrointestinal: dor abdominal, náuseas e dispepsia (pouco frequentes); diarreia,flatulência, obstipação e vómitos (raros); úlcera péptica, perfuração ou hemorragiagastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (muito raro); exacerbação dacolite ulcerosa e doença de Crohn Hematemese, melenas, e estomatite ulcerosa (muitoraro).

Sistema Hepatobiliar: desordens hepáticas (muito raro).

Pele e tecidos Subcutâneos: rash cutâneo (pouco frequente); reacções cutanêas severascomo sendo o eritema multiforme, Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).

Sistema Renal e Urinário: Insuficiência renal aguda, necrose papilar renal, especialmenteem utilização prolongada, associada ao aumento de concentrações séricas de ureia eedema (muito raro).

Se qualquer um destes efeitos for grave, preocupante ou persistir, ou se os comprimidoslhe causarem qualquer tipo de incómodo interrompa o tratamento e consulte o seu médicoou farmacêutico.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OZONOL

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Não deve utilizar os comprimidos depois de terminado o prazo de validade impresso naembalagem.

Não deve conservar os comprimidos acima dos 25ºC.
Deve conservar os comprimidos na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ozonol

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, lactose,croscarmelose sódica, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. O revestimento écomposto por: hipromelose e triacetina. A tinta usada para imprimir nos comprimidoscontém azorrubina (E122) e hipromelose.

Qual o aspecto de Ozonol e conteúdo da embalagem

Apresentação:
Cada caixa contém 12, 16, 24 ou 60 comprimidos revestidos em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKLine Consumer Healthcare
Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges n.º3
Arquiparque Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes:

GlaxoSmithKline Dungarvan, Ldt.
Knockbrack
Dungarvan – County Waterford
Irlanda

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Benzstrasse 25
D-71083 Herrenberg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em