Categoria: Derivados do ácido propiónico

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Generis 400 mg Comprimidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Generis
3. Como tomar Ibuprofeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Generis 400 mg Comprimidos, 400 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ibuprofeno Generis E PARA QUE É UTILIZADO

O ibuprofeno é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas,pertencendo ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides.

Ibuprofeno Generis está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

-em reumatologia – osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, reumatismoextra-articular
-como analgésico- dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dorpós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgia, dismenorreia, dorligeira a moderada, cefaleias
-como antipirético – febre de diversas etiologias.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno Generis

Não tome Ibuprofeno Generis:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno, a qualquer outro componente de Ibuprofeno
Generis ou a outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo o ácido acetilsalicílico
-se tem antecedentes de reacções de hipersensibilidade (asma, rinite ou urticária) ao ácidoacetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides
-se sofre de úlcera péptica/ hemorragia activa, colite ulcerosa, insuficiência hepática ou se temantecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos deulceração ou hemorragia comprovada)
-se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) anterior

-se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia)
-se tem alterações da coagulação
-se sofre de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Generis

É necessário especial cuidado se:
-sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca)
-se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais comocorticosteróides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, ex. varfarina),inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários (ex. ácidoacetilsalicílico).

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase-2.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com
AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíacacongestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral
(AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se temproblemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Ibuprofeno Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formaçãode coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para ahipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dosreceptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ouser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ibuprofeno Generis deve administrar-se com precaução em doentes que estejam sobtratamento com algum dos fármacos que se indicam em seguida, pois foram notificadasinteracções em alguns doentes.

Antihipertensores: Ibuprofeno Generis pode diminuir o efeito terapêutico destesmedicamentos incluindo os inibidores da ECA e os diuréticos.

Glicósidos cardíacos: os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa defiltração glomerular e aumentar os níveis dos glicósidos cardíacos.

Lítio: os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Generis a um doente em terapêuticacom lítio, deverá realizar-se uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: a administração concomitante de Ibuprofeno Generis e metotrexato podeaumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com os AINEs.

Mifepristona: os AINEs não devem administrar-se durante os 8 a 12 dias posteriores àadministração da mifepristona, uma vez que podem reduzir os efeitos desta.

Outros analgésicos: evitar a utilização concomitante de Ibuprofeno Generis com outros
AINEs.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Quinolonas: dados obtidos em estudos realizados em animais indicam que os AINEsassociados às quinolonas podem aumentar o risco de convulsões.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, Inibidores da Enzima da Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII) – os AINEs podem inibir a eficácia dos diuréticos assim como deoutros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída aadministração simultânea de um IECA ou de um AAII pode levar ao agravamento da funçãorenal. Esta associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos,devendo-se hidratar estes doentes e analisar a necessidade de se monitorizar a sua funçãorenal.

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase-2.

Em doentes com história de úlcera e em idosos, deve-se considerar a administração de agentesprotectores, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos que aumentem o riscogastrointestinal.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreçãode ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

A administração de Ibuprofeno Generis está contra-indicada no terceiro trimestre da gravidez.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Caso esteja aplanear engravidar ou se tiver problemas em engravidar, deverá informar o seu médico.
Não se recomenda a administração de Ibuprofeno Generis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Generis não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinadosefeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno Generis

Tomar Ibuprofeno Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

Ibuprofeno Generis administra-se por via oral (preferencialmente após as refeições) e o seumédico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois, mesmoque se sinta melhor, a sua doença poderá agravar-se ou reaparecer.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade do quadro a tratar, utilizando a dose mínima queproduza remissão da sintomatologia.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doses habituais recomendadas de Ibuprofeno Generis

Adultos
-Utilização como anti-inflamatório: a dose média habitual recomendada é de 800 a 1600 mg (2a 4 comprimidos) por dia, em várias tomas com um intervalo mínimo de 4 a 6 horas.

-Utilização como analgésico e antipirético: a dose recomendada é de 400 mg (1 comprimido)em intervalos de 4 a 6 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta aotratamento.

-Utilização na dismenorreia: deve iniciar-se o tratamento quando começar a sentir-se a dor. Adose usual é de 400 mg (1 comprimido), em intervalos de 4 a 6 horas, dependendo daintensidade dos sintomas. A dose máxima diária não deve exceder 1200 mg (3 comprimidos).

Há situações clínicas em que podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso,a dose diária não deverá exceder 2400 mg de ibuprofeno.

Crianças

A utilização de Ibuprofeno Generis não está indicada em crianças com menos de 40 kg depeso corporal.

-Como antipirético e anti-inflamatório: a dose diária recomendada é de 20 mg deibuprofeno/kg de peso corporal.

Se considera que o efeito do medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Generis do que deveria

Se tomou mais Ibuprofeno Generis do que devia, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes àexacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas acefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos.
Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. Em caso desobredosagem devem efectuar-se as medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais comolavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiverocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadasem cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Generis pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas,dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduosmedicados.
As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência.

Tracto gastrointestinal: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuraçãoou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, dor epigástrica, pirose, diarreia,desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica, estomatiteulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn e flatulência. Mais raramente (< 1%)podem ocorrer úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrointestinal, melenas egastrite. Alguns casos de rectite, dor rectal e rectorragias foram descritos com as formulaçõesde administração rectal (supositórios).

Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatasealcalina e ?-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave por vezes fatais.

Sistema nervoso central: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão,labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foramdescritas parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.

Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesículo-bolhosas,urticária, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne.
Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) ereacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva,escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite
óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica,trombocitopenia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis emenorragia.

Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,hipoglicemia e acidose.

Sistema cardiovascular: edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca, insuficiênciacardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações.
Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração dacreatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal,nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótica.

Outros: anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, hiponatremia, vasculite de Henoch-
Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinitee febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ibuprofeno Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamentonão necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ibuprofeno Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Generis

A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mgde ibuprofeno.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamidosódico, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, povidona, hipromelose, dióxido detitânio (E171) e triacetato de glicerol.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Generis e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Generis apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
E-28036 Madrid
Espanha

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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Adrenalina Ibuprofeno

Ramipril Labesfal Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL LABESFAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL LABESFAL
3. Como tomar RAMIPRIL LABESFAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL LABESFAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIPRIL LABESFAL 1,25 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 2,5 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 5 mg cápsulas
RAMIPRIL LABESFAL 10 mg cápsulas

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

RAMIPRIL LABESFAL contém uma substância activa chamada ramipril. O ramiprilpertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina).

RAMIPRIL LABESFAL actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

RAMIPRIL LABESFAL pode ser utilizado para:
? Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)

? Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL LABESFAL

Não tome RAMIPRIL LABESFAL:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de RAMIPRIL LABESFAL (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos,pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios,dificuldade em respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada RAMIPRIL LABESFAL pode não ser adequado para si
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.

Não tome RAMIPRIL LABESFAL se alguma das situações acima mencionadas lhe éaplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Tome especial cuidado com RAMIPRIL LABESFAL
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com RAMIPRIL LABESFAL um dia antes; aconselhe-secom o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico

– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de RAMIPRIL LABESFAL durante os 3 primeiros meses da gravideznão é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros mesesde gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
RAMIPRIL LABESFAL não é recomendado para crianças e adolescentes com menosde 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acercados efeitos de RAMIPRIL LABESFAL nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Ao tomar RAMIPRIL LABESFAL com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica (incluindo medicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de
RAMIPRIL LABESFAL poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentosfuncionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como
RAMIPRIL LABESFAL funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o RAMIPRIL LABESFAL não actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com RAMIPRIL LABESFAL:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, comopor exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido),

? Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo RAMIPRIL
LABESFAL:
? Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL
? Lítio (para problemas de saúde mental). RAMIPRIL LABESFAL pode aumentar aquantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar RAMIPRIL
LABESFAL.

Ao tomar RAMIPRIL LABESFAL com alimentos e bebidas alcoólicas
? Tomar álcool com RAMIPRIL LABESFAL pode fazer com que se sinta tonto ou comcabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquantoestiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL, aborde este assunto com o seu médico, dadoque os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem terefeitos aditivos.
? RAMIPRIL LABESFAL pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar RAMIPRIL LABESFAL nas primeiras 12 semanas de gravidez, e nãopode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com RAMIPRIL LABESFAL, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar RAMIPRIL LABESFAL se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar RAMIPRIL LABESFAL pode sentir tonturas. É maisprovável que tal ocorra no início do tratamento com RAMIPRIL LABESFAL ouquando começa a tomar uma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL LABESFAL

Tomar RAMIPRIL LABESFAL sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula as cápsulas inteiras com líquido.
? Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.
? A dose máxima é de 10mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com RAMIPRIL LABESFAL
Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10mg uma vez por dia
Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25mg ou 2,5mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5mg ou 10mg uma vez por dia
Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25mg uma vez por dia até 2,5mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia
Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais RAMIPRIL LABESFAL do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIPRIL LABESFAL
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte queestava prevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, RAMIPRIL LABESFAL pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar RAMIPRIL LABESFAL e consulte o seu médico imediatamente, sedetectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar detratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
RAMIPRIL LABESFAL
? Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravarou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
RAMIPRIL LABESFAL ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão
? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa

? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize RAMIPRIL LABESFAL após o prazo de validade inscrito na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIPRIL LABESFAL
A substância activa é ramipril.

Os outros componentes são:

Cápsulas de 1,25 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Dióxido detitânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 2,5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Cápsulas de 10 mg:
-Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Cabeça da cápsula: Indigotina (E
132), Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172), Óxido deferro preto (E 172),
Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), Gelatina, Óxido de ferro preto (E 172).

Qual o aspecto de RAMIPRIL LABESFAL e conteúdo da embalagem
Cápsulas

RAMIPRIL LABESFAL 1,25 mg Cápsula:
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cor cinzento claro. Contém pó branco ouesbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e "1.25" no corpo.
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 2,5 mg Cápsula:
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde clara, corpo cor cinzentoclaro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e
"2.5" no corpo.
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 5 mg Cápsula
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde, corpo cor cinzentoclaro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça da cápsula e "5"no corpo.
Embalagens com 28 e 56 cápsulas.

RAMIPRIL LABESFAL 10 mg Cápsula
Cápsula de gelatina dura tamanho 4. Cabeça cápsula cor verde escuro, corpo corcinzento claro. Contém pó branco ou esbranquiçado. Impressões: "R" na cabeça dacápsula e "10" no corpo.
Embalagens com 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugale
Actavis Ltd.
BLB 016 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Ibuprofeno Indometacina

Ramipril Romace Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Romace e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Romace
3. Como tomar Ramipril Romace
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Romace
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Romace 1,25 mg cápsulas
Ramipril Romace 2,5 mg cápsulas
Ramipril Romace 5 mg cápsulas
Ramipril Romace 10 mg cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL ROMACE E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Romace contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertencea um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina).

Ramipril Romace actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo.

Ramipril Romace pode ser utilizado para:
? Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? Tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)
? Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL ROMACE

Não tome Ramipril Romace:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, a outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de Ramipril Romace (ver ?6. Outrasinformações?).
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos,pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios,dificuldade em respirar e engolir.
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril Romace pode não ser adequado para si.
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal).
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver ?Gravidez e aleitamento? abaixo).
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.

Não tome Ramipril Romace se alguma das situações acima mencionadas lhe éaplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril
Romace.

Tome especial cuidado com Ramipril Romace
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril Romace um dia antes; aconselhe-se com oseu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril Romace durante os 3 primeiros meses da gravidez não é

recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses degravidez (ver ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril Romace não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dosefeitos de Ramipril Romace nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril
Romace.

Ao tomar Ramipril Romace com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de Ramipril Romace poderafectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma,alguns medicamentos podem afectar a forma como Ramipril Romace funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Eles podem fazer com que o Ramipril Romace não actue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Romace:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, comopor exemplo a espironolactona, triamtereno, amilorida, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido)
? Medicamentos esteróides, como a prednisolona, utilizados para tratar a inflamação
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Romace:
? Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Romace.
? Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Romace pode aumentar aquantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue.
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Romace.

Ao tomar Ramipril Romace com alimentos e bebidas alcoólicas
? Tomar álcool com Ramipril Romace pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeçaleve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estivera tomar Ramipril Romace, aborde este assunto com o seu médico, dado que osmedicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitosaditivos.
? Ramipril Romace pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Romace nas primeiras 12 semanas de gravidez, e não pode detodo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez, uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Romace, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Romace se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Romace pode sentir tonturas. É mais provável quetal ocorra no início do tratamento com Ramipril Romace ou quando começa a tomaruma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas oumáquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL ROMACE

Tomar Ramipril Romace sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula as cápsulas inteiras com líquido
? Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada
? A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com Ramipril Romace.

Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do tratamento.

Se tomar mais Ramipril Romace do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Romace
? Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte queestava prevista.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Ramipril Romace pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Romace e consulte o seu médico imediatamente, se detectarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril Romace
? Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamentode uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (talcomo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC.
? Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamação do pâncreas).
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durarmais do que alguns dias.
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
Ramipril Romace ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão

? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais doque alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL ROMACE

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril Romace após o prazo de validade inscrito na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Romace
A substância activa é ramipril.

Os outros componentes são: amido pré-gelificado, hidrogenofosfato de cálcio anidro,hidróxido de magnésio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
As cápsulas de 1,25 mg (amarela e branca) contêm ainda: Óxido de ferro amarelo (E
172), dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 2,5 mg (laranja e branca) contêm ainda: Óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 5 mg (rosa e branca) contêm ainda: Óxido de ferro vermelho (E 172),dióxido de titânio e gelatina.
As cápsulas de 10 mg (azul e branca) contêm ainda: Indigotina (E 132), dióxido detitânio e gelatina.

Qual o aspecto de Ramipril Romace e conteúdo da embalagem
Cápsulas

Ramipril Romace 1,25 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça amarela ecorpo branco.

Ramipril Romace 2,5 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça laranjaclaro e corpo branco.

Ramipril Romace 5 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça cor-de-rosae corpo branco.

Ramipril Romace 10 mg Cápsula
Pó branco a esbranquiçado em cápsula dura de gelatina, opaca, com cabeça azul e corpobranco.

As cápsulas de Ramipril Romace são acondicionadas em blisters que podem ser de
PVC-PE/PVdC/Alumínio, de PVC-PE/Aclar/Alumínio ou de PVC-PE/Aclar/Alumínio.
Ramipril Romace 1,25 mg e 2,5 mg encontra-se aprovado em embalagens de 14, 28 e
56 cápsulas.
Ramipril Romace 5 mg e 10 mg encontra-se aprovado em embalagens de 28 e 56cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Antiagregantes plaquetários Ibuprofeno

Dolomate 200 Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DOLOMATE 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar DOLOMATE 200
3. Como tomar DOLOMATE 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DOLOMATE 200
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOLOMATE 200
200 mg pó para suspensão oralibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
DOLOMATE 200 com precaução para obter os devidos efeitos.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOLOMATE 200 E PARA QUE É UTILIZADO

DOLOMATE 200 tem como substância activa o ibuprofeno a quem deve as propriedadesfarmacológicas: analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide apresentado sob aforma de sal solúvel, lisinato de ibuprofeno.

DOLOMATE 200 está indicado para o tratamento de dores musculares ligeiras a moderadas,cefaleias ligeiras a moderadas e para situações de febre de qualquer etiologia (inferior a trêsdias). DOLOMATE 200 está também indicado na dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR DOLOMATE 200

Não tome DOLOMATE 200
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno, ou a qualquer outro componente domedicamento ou ainda a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (AINE).
-Se substâncias com acção similar (ex: ácido acetilsalicílico ou outros AINE) tenham originadoataques de asma, broncospasmo, rinite aguda ou causado polipos nasais, urticária ou edemaangioneurótico.
-Se já teve história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
-Se tem Úlcera/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois oumais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

-Doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
-Se tem insuficiência cardíaca grave.
-Se tem alterações da coagulação.
-Se tem Insuficiência hepática ou disfunção renal.
-Durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com DOLOMATE 200

A administração concomitante de DOLOMATE 200 com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Informe o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento, pois o risco de hemorragia, ulceração ouperfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcerapéptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em dose baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situaçõespodem ser exacerbadas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.
Os medicamentos tais como DOLOMATE 200 podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento, com o seu médico oufarmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é

maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento.
DOLOMATE 200, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ououtras manifestações de hipersensibilidade.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis no sistema urinário tais como nefrite glomerular, nefriteintersticial, necrose papilar renal, sindroma nefrótico ou insuficiência renal aguda.

DOLOMATE 200 pode levar a aumentos transitórios em determinados parâmetros hepáticos. Otratamento deve ser suspenso no caso de aumento significativo nos parâmetros acima descritos.

Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hematopoiéticos, lúpuseritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo.

O ibuprofeno pode mascarar os sintomas da doença infecciosa.

Deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca,assim como noutras situações que originem retenção de líquidos. Nestes doentes, o uso de
AINE pode levar ao agravamento da função renal e retenção de líquidos.

Devem ser tomadas precauções nos doentes a tomar diuréticos, ou nos doentes susceptíveis ahipovolémia, pois o risco de nefrotoxicidade pode aumentar.

É recomendada precaução nos doentes idosos mais susceptíveis a reacções adversas, alteraçõesda função renal, cardiovascular e hepática.

O ibuprofeno pode prolongar o tempo de hemorragia, pelo que deve ser utilizado com cuidadonos doentes com diátese hemorrágica e outros problemas de coagulação e em doentes a tomaranticoagulantes.

É recomendada precaução em doentes com história de asma brônquica e com antecedentes deinsuficiência cardíaca.

Foram observadas, em raras ocasiões, alterações oftalmológicas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Nestes casos deve suspender-se o tratamento e deve ser efectuado um exame oftalmológico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febrede duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estassituações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da dor durante mais de 7 dias nosadultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa eprolongada requer avaliação e tratamento médico.

Não é recomendado DOLOMATE 200 em crianças com idade inferior a 6 anos, devido àquantidade de substância activa contida no medicamento.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Esse efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar DOLOMATE 200 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento comibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com os seguintes medicamentos:
-anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina,ticlopidina). Deve ser considerado um ajuste de dose do anticoagulante no caso de tratamentoconcomitante prolongado.
-alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II, diuréticos)
(pode haver diminuição da eficácia dos medicamentos antihipertensores).
-corticosteróides, bifosfonatos ou oxipentifilina (podem aumentar o risco de hemorragiaassociada à utilização de AINE e úlcera gastrointestinal).
-antiagregantes plaquetários, inibidores selectivos da recaptação da serotonina, salicilatos,fenilbutazona, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (o uso concomitantepode potenciar as lesões gástricas e aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal, pelo quenão se recomenda a terapêutica conjunta).
-digoxina, fenitoína e lítio (aumento dos níveis plasmáticos)
-metotrexato (a administração de ibuprofeno pode, ocasionalmente, aumentar a toxicidadedo.metrotexato)
-hipoglicemiantes orais e insulina (o ibuprofeno pode aumentar o efeito hipoglicémico, pelo que
é necessário um ajuste de dose quando administrados concomitantemente).
-zidovudina (a administração concomitante com AINE pode aumentar o risco dehemotoxicidade).

Podem registar-se interacções com testes de diagnóstico.

Ao tomar DOLOMATE 200 com alimentos e bebidas

DOLOMATE 200 pode ser tomado independentemente dos alimentos. No entanto, éaconselhável tomar este medicamento com alimentos ou leite, especialmente se verificardesconforto abdominal.
Não tome ibuprofeno com álcool pois pode ser nocivo para o estômago.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não é aconselhável durante a gravidez.
Pode ser difícil engravidar durante o tratamento com DOLOMATE 200. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Durante o aleitamento o médico deve ser consultado antes da utilização deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que não são esperados efeitos indesejáveis relativamente a esta situação, deve tomarcuidado se se sentir sonolento ou com tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DOLOMATE 200

DOLOMATE 200 contém 0,63 g de sacarose por saqueta. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DOLOMATE 200

Tome DOLOMATE 200 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga estas indicações no caso do seu médico não lhe ter dado instruções diferentes.

Deve ser tomada a dose mínima eficaz. A posologia média em adultos e crianças com idadesuperior a 12 anos é de uma saqueta de DOLOMATE 200 cada 6 a 8 horas. A administração emcrianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica. Nãoadministrar a crianças com menos de 20 Kg. Esta posologia pode variar com a intensidade dossintomas ou a evolução do tratamento, até um máximo de 2200 mg de ibuprofeno/dia.

Deitar o conteúdo de uma saqueta de DOLOMATE 200 em meio copo de água, agitar atéobtenção da suspensão e depois ingerir.

Em doentes idosos e com insuficiência renal deve ser estabelecida a posologia pelo médico,uma vez que a dose normal pode ter que ser reduzida.

A administração não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos devido àquantidade de ibuprofeno contida no medicamento.

Duração do tratamento médio
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com 200. Não suspenda o tratamento antesdo período indicado.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo.

Se tomar mais DOLOMATE 200 do que deveria

Os sintomas podem incluir náuseas, vómitos e tonturas.
No caso de sobredosagem aguda, deve ser efectuado um esvaziamento gástrico, ou deve serprovocado o vómito por lavagem gástrica. Uma vez que se trata de uma substância ácida e omedicamento é excretado por via urinária, a administração de soluções alcalinas e a indução da

diurese pode ser útil. Adicionalmente, a utilização de carbono activado pode reduzir a absorçãodo ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar DOLOMATE 200

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DOLOMATE 200 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais:
Os eventos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, vómitos com sangue,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, fezes negras ou com sangue, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administraçãodestes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Frequentes: (> 1/10): Dispepsia, diarreia, pirose.
Comuns (> 1/100, < 1/10): Náuseas, vómitos, dor abdominal e pirose.
Menos comuns (> 1/1000, < 1/100): úlceras gastrointestinais e hemorragia, estomatite ulcerosa.
Raros (> 1/10 000, < 1/1000): perfuração gástrica, flatulência, obstipação, esofagite, estenosesesofágicas. Agravamento da diverticulose, colite hemorrágica inespecifica, colite ulcerosa oudoença de Crohn.
Se ocorrer perda de sangue a nível gastrointestinal, isto pode causar anemia e vómitos comsangue.

Pele e reacções de hipersensibilidade:
Comuns: Rash.
Menos comum: Urticária, prurido, púrpura (incluindo púrpura alérgica), angioderma, rinite,broncospasmo.
Raro: Reacção anafiláctica.
Muito raro (< 1/10 000): eritema multiforme, necrólise epidérmica, lúpus eritematoso sistémico,alopécia, reacções de fotossensibilidade, dermatite exfoliativa, acne, reacções dérmicas gravescomo Síndroma de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica aguda (Síndroma de Lyell) evasculite alérgica e reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica

Sistema Nervoso Central:
Comuns: Fadiga ou sonolência, cefaleias, tonturas, vertigens.
Menos comuns: Insónia, ansiedade, inquietação, distúrbios visuais, zumbidos.
Raro: Reacção psicótica, agitação, irritabilidade, depressão, confusão ou desorientação,ambliopia tóxica reversível, distúrbios da audição.

Muito raros: Meningite asséptica (ver reacções de hipersensibilidade).

Hematológicos:
Raro: o tempo de hemorragia pode ser prolongado. Os casos raros de distúrbios sanguíneosincluem: diminuição das plaquetas, dos glóbulos vermelhos e/ou dos brancos, anemia aplásticaou anemia hemolítica.

Cardiovasculares:
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamentocom AINE.
Raro: edema periférico com retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva, acidentescerebrovasculares e palpitações. Foram ainda descritos casos de fibrilhação auricular.
Os medicamentos tais como DOLOMATE 200 podem estar associados a um pequeno aumentodo risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Renais:
Raro: insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, hipercaliémia, poliúria, hiperazotémia,cistite, hematúria e redução da depuração da creatinina. Nefrite intersticial, necrose tubular,glomerulonefrite e necrose papilar.

Hepáticos:
Raros: função hepática anormal, hepatite e icterícia. Aumentos transitórios dos níveis séricosdas transaminases hepáticas e da fosfatase alcalina.

Outros:
Muito raros: a infecção relacionada com a inflamação pode ser agravada

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOLOMATE 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize DOLOMATE 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade do pó para suspensão oral,não deve deitar fora a embalagem com o pó, mas inutilizá-lo primeiro a fim de que ninguém opossa ingerir.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DOLOMATE 200

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada saqueta contém 200 mg de ibuprofeno na forma delisinato de ibuprofeno (341,67 mg).

-Os outros componentes são: ?-ciclodextrina, aroma de limão, sacarina sódica, ciclamato desódio, citrato de sódio e sacarose.

Qual o aspecto de DOLOMATE 200 e conteúdo da embalagem

DOLOMATE 200 apresenta-se na forma farmacêutica de pó para suspensão oral em saquetas.
Cada embalagem contém 20 saquetas doseadas a 200 mg de ibuprofeno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edíficio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes:

Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinamicas, S.A.
Grassot, 16
E-08025 Barcelona,
Espanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 ? Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
Portugal

Medicamento não sujeito a receita médica

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Adrenalina Ibuprofeno

Ramipril Generis Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Generis
3. Como tomar Ramipril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Generis 1,25 mg cápsulas
Ramipril Generis 2,5 mg cápsulas
Ramipril Generis 5 mg cápsulas
Ramipril Generis 10 mg cápsulas

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Generis contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertencea um grupo de medicamentos chamadoS ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina).

Ramipril Generis actua:
? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

Ramipril Generis pode ser utilizado para:
? tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
? teduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
? reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou nãodiabetes)
? tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto doseu corpo (insuficiência cardíaca)

? tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado porinsuficiência cardíaca

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL GENERIS

Não tome Ramipril Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de Ramipril Generis (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades emengolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos,pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios,dificuldade em respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril Generis pode não ser adequado para si
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá defazer esta avaliação.

Não tome Ramipril Generis se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável.
Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Generis.

Tome especial cuidado com Ramipril Generis
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– se tem problemas de coração, fígado ou rim
– se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril Generis um dia antes; aconselhe-se com oseu médico
– se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)
– se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico.

Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril Generis durante os 3 primeiros meses da gravidez não érecomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses degravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril Generis não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dosefeitos de Ramipril Generis nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas selhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril
Generis.

Ao tomar Ramipril Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de Ramipril Generis poderafectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Da mesma forma,alguns medicamentos podem afectar a forma como Ramipril Generis funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que Ramipril Generis não actue tão bem:
? medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias, como por exemplo a efedrina, a noradrenalinaou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitossecundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Generis:
? medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina)
? medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemploafurosemida
? medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como porexemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (paratornar o sangue mais fluido)
? medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação

? alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Generis:
? medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixamos níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcarno sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Generis
? lítio (para problemas de saúde mental).Ramipril Generis pode aumentar a quantidadede lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente aquantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe éou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Generis.

Ao tomar Ramipril Generis com alimentos e bebidas alcoólicas
Tomar álcool com Ramipril Generis pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeçaleve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estivera tomar Ramipril Generis, aborde este assunto com o seu médico, dado que osmedicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitosaditivos.
Ramipril Generis pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Generis nas primeiras 12 semanas de gravidez, e não pode detodo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a suautilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Generis, informeimediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamentoalternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Generis se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Generis pode sentir tonturas. É mais provável que talocorra no início do tratamento com Ramipril Generis ou quando começa a tomar umadose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL GENERIS

Tomar Ramipril Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
? Engula as cápsulas inteiras com líquido.
? Não esmague nem mastigue as cápsulas.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.
? A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
? Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), oseu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomarantes de iniciar o tratamento com Ramipril Generis.

Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
? A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
? A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
? Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
? A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
? O seu médico ajustará a dose que está a tomar
? A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais Ramipril Generis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.

Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Generis
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Ramipril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Generis e consulte o seu médico imediatamente, se detectarqualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamentomédico urgente:
? inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril Generis
? reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões
? maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem sersinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea
? dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal deuma pancreatite (inflamação do pâncreas)
? febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado,como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravarou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de cansaço
? Tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
Generis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quandose levanta ou senta de forma rápida
? Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta dear
? Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
? Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
? Dor no peito
? Dor ou cãibras nos músculos
? Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Problemas de equilíbrio (vertigem)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do/no sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
? Sensação de inchaço intestinal chamado ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está areter mais água do que o habitual
? Afrontamentos
? Visão turva
? Dor nos seus músculos
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres
? Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulosbrancos (eosinofilia)
? Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
? Sensação de tremor ou confusão
? Língua vermelha e inchada
? Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
? Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
? Sensação de fraqueza
? Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração
? Boca inchada
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
? Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação depicadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
? Aumento do tamanho da mama nos homens
? Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
? Sensação de ardor
? Alteração no cheiro das coisas
? Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ramipril Generis após o prazo de validade inscrito na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Generis
A substância activa é ramipril.

Os outros componentes são amido pré-gelatinizado, hidrogenofosfato de cálcio anidro,hidróxido de magnésio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido de titânio
(E171), gelatina, óxido ferro amarelo (E172) (para Ramipril Generis 1,25 mg e 2,5 mg),
óxido ferro vermelho (E172) (para Ramipril Generis 2,5 mg e 5 mg) e indigotina
(E132) (para Ramipril Generis 10 mg).

Qual o aspecto de Ramipril Generis e conteúdo da embalagem
Ramipril Generis apresenta-se na forma de cápsulas estando disponível em embalagensde 14, 28 ou 56 unidades.

Blisters em PVC-PE/Aclar-Alumínio, PVC-PE/PVdC-Alumínio e PVC/Aclar-
Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Generis 600 mg Comprimidos Revestidos Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Generis
3. Como tomar Ibuprofeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Generis 600 mg Comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O ibuprofeno é um fármaco com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas eantipiréticas, pertencendo ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides.

Ibuprofeno Generis está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

-como antirreumático – osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil,espondilite anquilosante, reumatismo extra-articular
-como analgésico – dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dorpós-cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgia, dismenorreia,dor ligeira a moderada, cefaleias
-como antipirético – febre (adultos).

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO GENERIS

Não tome Ibuprofeno Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno, a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Generis ou a outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo o ácidoacetilsalicílico
-se tem antecedentes de reacções de hipersensibilidade (asma, rinite ou urticária) ao
ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides
-se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa, colite ulcerosa, insuficiência hepática ouse tem antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódiosdistintos de ulceração ou hemorragia comprovada)

-se tem antecedentes de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) anterior
-se sofre de insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600mg/dia)
-se tem alterações da coagulação
-se sofre de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Generis

É necessário especial cuidado se:
-sofre de problemas cardiovasculares (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca)
-se toma medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia tais comocorticosteróides, anticoagulantes (medicamentos que fluidificam o sangue, ex.varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantesplaquetários (ex. ácido acetilsalicílico)

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase-2.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos maisprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar emrisco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada,diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre otratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Casoesteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seumédico.

Ao tomar Ibuprofeno Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.

Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ibuprofeno Generis deve administrar-se com precaução em doentes que estejam sobtratamento com algum dos fármacos que se indicam em seguida, pois foram notificadasinteracções em alguns doentes.

Antihipertensores: Ibuprofeno Generis pode diminuir o efeito terapêutico destesmedicamentos incluindo os inibidores do ECA e os diuréticos.

Glicósidos cardíacos: os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxade filtração glomerular e aumentar os níveis dos glicósidos cardíacos.

Lítio: os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dosníveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Generis a um doente emterapêutica com lítio, deverá realizar-se uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: a administração concomitante de Ibuprofeno Generis e metotrexato podeaumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com os AINEs.

Mifepristona: os AINEs não devem administrar-se durante os 8 a 12 dias posteriores àadministração da mifepristona, uma vez que podem reduzir os efeitos desta.

Outros analgésicos: evitar a utilização concomitante de Ibuprofeno Generis com outros
AINEs.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Quinolonas: dados obtidos em estudos realizados em animais indicam que os AINEsassociados às quinolonas podem aumentar o risco de convulsões.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, Inibidores da Enzima da Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): os AINEs podem inibir a eficácia dos diuréticos assim comode outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuídaa administração simultânea de um IECA ou de um AAII pode levar ao agravamento dafunção renal. Esta associação deve ser administrada com precaução, especialmente emdoentes idosos, devendo-se hidratar estes doentes e analisar a necessidade de semonitorizar a sua função renal.

Deve-se evitar a administração com outros AINEs, incluindo inibidores selectivos dacicloxigenase-2.

Em doentes com história de úlcera e em idosos, deve-se considerar a administração deagentes protectores, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente
ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos que aumentem o riscogastrointestinal.

Medicamentos contendo probenecide ou sulfimpirazona podem causar um atraso naexcreção de ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de Ibuprofeno Generis está contra-indicada no último trimestre dagravidez.
Não se recomenda a administração de Ibuprofeno Generis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Generis não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO GENERIS

Tomar Ibuprofeno Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicaçõesdiferentes.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

Ibuprofeno Generis administra-se por via oral e o seu médico indicar-lhe-á a duração doseu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois mesmo que se sinta melhor, a suadoença poderá agravar-se ou reaparecer.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade do quadro a tratar, utilizando a dosemínima que produza remissão da sintomatologia.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doses habituais recomendadas de Ibuprofeno Generis

Adultos
-Utilização como anti-inflamatório: a dose média habitual recomendada é de 1200 a
1800 mg (2 a 3 comprimidos) por dia.

-Utilização como analgésico e antipirético: a dose recomendada é de 600 mg (1comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas, dependendo da intensidade do quadro e daresposta ao tratamento.
-Utilização na dismenorreia: deve iniciar-se o tratamento quando começar a sentir-se ador. A dose usual é de 600 mg (1 comprimido), em intervalos de 4 a 6 horas,dependendo da intensidade dos sintomas.

Há situações clínicas em que podem ser necessárias doses superiores, mas em qualquercaso, a dose diária não deverá exceder 2400 mg (4 comprimidos).

Crianças

A utilização de Ibuprofeno Generis não está indicada em crianças com idade inferior a
12 anos.

Se considera que o efeito do medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique-o aoseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Generis do que deveria

Se tomou mais Ibuprofeno Generis do que devia, consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações dosistema nervoso central associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bemcomo dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão,depressão respiratória e cianose. Em caso de sobredosagem devem efectuar-se asmedidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica eadministração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos
30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome o comprimido assim que se lembre e continue a respeitar o prazo de 12 horasentre as tomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno sãonáuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dosindivíduos medicados.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente defrequência.

Tracto gastrointestinal: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, dor epigástrica, pirose,diarreia, desconforto abdominal, vómitos, obstipação, sensação de plenitude gástrica,exacerbação de colite ou doença de Crohn e flatulência. Mais raramente (< 1%) podemocorrer úlcera gástrica ou duodenal, perfuração, hemorragia gastrintestinal, melenas egastrite. Alguns casos de rectite, dor rectal e rectorragias foram descritos com asformulações de administração rectal (supositórios).

Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),fosfatase alcalina e ?-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática gravepor vezes fatais.

Sistema nervoso central: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão,labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramenteforam descritas parestesias, alucinações e pseudotumor cerebri.

Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupçõesvesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopeciae acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de
Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visãoturva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite,diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemiahemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros deepistaxis e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,hipoglicemia e acidose.

Sistema cardiovascular: edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca,insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal),hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).

Sistema respiratório: asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração dacreatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal,nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótica.

Outros: anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de
Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite,pancreatite, rinite e febre.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Generis podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quasiquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ibuprofeno Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibuprofeno Generis

A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 600 mg deibuprofeno.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho,carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, povidona,hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Generis

O Ibuprofeno Generis apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 ou 60 comprimidosrevestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
E-28036 Madrid
Espanha

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Categorias
Ibuprofeno Lornoxicam

Acabel Rapid Lornoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acabel 8 mg pó e solvente para solução injectável
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO

Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) daclasse dos oxicans. Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando aadministração oral não é adequada.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL

Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Acabel ou a qualquer outro componente de Acabel póe solvente para solução injectável
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave
– Se sofrer hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave
– Se sofrer de insuficiência renal grave
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias

Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.

Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seumédico sobre a sua medicação actual.

O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácidoacetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seumédico.

Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como a heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos

– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9
.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem pormulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.

O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres atentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículosou de utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR ACABEL

Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v. ou i.m. A dose diária máxima não deveráexceder os 16 mg. Alguns pacientes poderão necessitar de 8 mg adicionais no primeirodia do tratamento. O Acabel 8 mg pó para solução injectável deve ser dissolvido nos 2 mlde solvente para solução injectável que o acompanham.

Acabel solução injectável 4 mg/ml destina-se a injecção intramuscular (i.m.) ouintravenosa (i.v.). A injecção deverá ser administrada lentamente durante pelo menos 15segundos, no caso de uma injecção i.v., ou pelo menos 5 segundos se a injecção for i.m.

Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Acabel 4 mg/ml solução parainjecção deverá ser sempre administrado isoladamente.

Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Acabel do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Acabel

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.

Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão,dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragia,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACABEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21ºC (±2ºC)

Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá sereliminado de acordo com a regulamentação local.

Foi demonstrado que a estabilidade físico-química em uso é de 24 horas a 21ºC (±2ºC).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Casocontrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador, não sendo superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC emcondições assépticas controladas e validadas.
.
Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acabel 4 mg/ml solução injectável
Frasco para injectáveis
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco de pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometamol e edetato de dissódico
Ampola:
– O solvente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
O pó é uma substância sólida amarela e o solvente é um líquido transparente.
Após a reconstituição, a solução injectável é um líquido amarelo transparente.

Acabel é distribuído na forma de conjunto contendo 1 frasco com pó para soluçãoinjectável e 1 ampola de solvente para solução injectável.
Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GRÜNENTHAL, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 AMADORA

Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde
Dinamarca

Data da revisão deste folheto
Junho de 2007.

————————————————————————————————————
———— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
Acabel 8 mg, pó e solvente para solução injectável:
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco para injectáveis com pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometanol e edetato dissódico.
Solvente:
– 1 ampola contém 2 ml de água para preparações injectáveis

Instruções de utilização e manuseamento
O Acabel solução injectável 4 mg/ml é preparado dissolvendo o pó do frasco nos 2 ml desolvente da ampola, imediatamente antes do uso.
O aspecto da solução após a reconstituição é o de um líquido amarelo transparente.

Após a preparação da solução, trocar a agulha.
Em caso de injecção i.m., deverá ser usada uma agulha de comprimento suficiente paraadministração intramuscular profunda.

Compatibilidades
O Acabel 4 mg/ml solução injectável é compatível com:
Solução de Ringer
Solução de cloreto de sódio 0,9%
Soluções de dextrose (glucose) 5%

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Zafen Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZAFEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZAFEN
3. Como tomar ZAFEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZAFEN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zafen 400 mg comprimido revestido por película

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAFEN E PARA QUE É UTILIZADO

Como actua o Zafen?
A substância activa do Zafen é o Ibuprofeno que pertence ao grupo de medicamentosdenominado Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que possuem propriedades noalívio da dor, na redução da febre e anti-inflamatórias.
Em dores de dentes, ocorre um alívio significativo ao fim de 25-30 minutos.

Em que situações se utiliza Zafen ?
O Zafen pode ser utilizado para aliviar a dor nas seguintes situações:
– Dor de dentes
– Dor de cabeça
– Febre
– Dores menstruais sem causa aparente (dismenorreia primária)

2. ANTES DE TOMAR ZAFEN

Não tome ZAFEN
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
ZAFEN .
– se já sofeu de episódios de hipersensibilidade (ex. ataques de asma, dificuldaderespiratória devido a espasmo (broncoespasmo), inflamação da mucosa nasal (rinite),

erupção cutânea após a administração de ibuprofeno ou outros analgésicos (anti-
inflamatórios não esteróides) como por exemplo ácido acetilsalicílico.
– se sofreu de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a administraçãoanterior de AINEs.
– se sofre ou sofreu de úlcera péptica recorrente/hemorragia (dois ou mais episódiosdiferentes de ulceração ou hemorragia).
– se sofre de outra hemorragia como hemorragia cerebrovascular ou colite ulcerosa
(úlcera no intestino grosso).
– se tem tendência ou predisposição para hemorragias.
– se tem insuficiência renal e/ou hepática grave.
– se está grávida há mais de 6 meses (ver também ?Gravidez?)
– se tem insuficiência cardíaca grave (insuficiente capacidade do coração para bombear osangue).

Tome especial cuidado com ZAFEN
Medicamentos como o Zafen podem estar associados a pequenos aumentos do risco deataques cardíacos (?enfarte do miocárdio?) . O risco é mais provável com elevadas dosese tratamento prolongado. Não exceda a dose ou a duração do tratamento recomendadas.
Se tem poblemas cardíacos, se já teve um enfarte, ou pensa que pode estar em risco de vira ter (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se éfumador) deve informar-se com o seu médico ou farmacêutico.
O Uso de Zafen com outros AINEs deve ser evitado. Os efeitos indesejáveis podem serminimizados utilizando a mínima dose eficaz durante o menor período de temponecessário ao controlo dos sintomas. A administração prolongada de analgésicos podecausar dores de cabeça ou problemas renais.
Se é idoso, uma vez que tem um risco aumentado de vir a sofrer de reacções adversas.
Reacções adversas gastrointetsinais graves (hemorragia, ulceração ou perfuração) foramreportados na sequência do uso de AINEs, em qualquer momento do tratamento. Devecontactar imediatamente o seu médico se tiver alterações gastrointestinais sérias. Se temhistória de úlcera gastrointetsinal, particularmente se complicadas com hemorragia ouperfuração, deve contactar o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Se tem história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) devecontactar o seu médico se ocorrerem sintomas abdominais, uma vez que pode ocorrerexacerbação destas doenças
Se tem problemas de coagulação, de fígado ou de rins
Se tem pressão arterial elevada ou doenças cardíacas uma vez que pode ocorrer retençãode líquidos e edema.
Se tem asma ou se tem hipersensibilidade (alergia) a determinadas substâncias, porque o
Zafen pode causar espasmos brônquicos
Se tem alguma infecção. Neste caso tenha em consideração que os sinais típicos deinfecção como dor, inchaço e rubor são eliminados devido às propriedades anti-
inflamatórias do Zafen, pelo que pode notar uma infecção mais tardiamente. Esteja atentoa este efeito.
Se sofre de doença caracterizada pela destruição das fibras de suporte da pele, órgãos eossos (doenças do colagénio, tais como lúpus eritematoso sistémico).

Quando toma medicamentos analgésicos por longos períodos podem surgir dores decabeça e insuficiência renal.
Se está a tentar engravidar, uma vez que existem algumas evidências de que os AINEspodem causar alteração da fertilidade feminina por afectarem a ovulação, que é reversívelpela suspensão do tratamento. Zafen pode dificultar a gravidez. Deve informar o seumédico se está a planear engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Se tiver alteraçõe visuais durante o tratamento com este medicamento, suspenda otratamento e contacte o seu oftalmologista.
Se planear realizar exames para avaliação da função hepática, os AINEs podeminfluenciar os resultados.
Se desenvolver reacções na pele durante o uso deste medicamento, aos primeiros sinaisde erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade,suspenda o tratamento e contacte o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se um ou mais dos avisos anteriores se aplicam asi.

Ao tomar ZAFEN com outros medicamentos

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a pressão arterial elevada (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

O efeito de redução da pressão arterial que produzem alguns medicamentos, como osbeta-bloqueadores e IECAs ou alguns diuréticos como a furosemida e diuréticostiazídicos, pode ser prejudicado. Por isso, pode ser necessário aumentar a dose dessesmedicamentos.
O risco de ocorrência de úlceras gastrointestinais pode aumentar se tomarsimultaneamente hormonas da glândula supra-renal (corticosteróides) (substâncias queentre outros efeitos possuem propriedades anti-inflamatórias).
O Zafen pode aumentar a quantidade que circula no sangue de alguns medicamentoscomo a digoxina (glicosídeo cardíaco utilizado nas insufucências e arritmias cardíacas), afenitoína (antiepilético) ou o lítio (utilizado em alguns distúrbios mentais). Por isso, osefeitos tóxicos destes medicamentos podem ser aumentados.
O risco de úlceras gastrointestinais ou de hemorragia pode ser aumentado pelo uso deoutros AINEs como o ácido acetilsalicílico ou corticosteórides com Zafen.
O Zafen pode aumentar os níveis sanguíneos do metotrexato (utilizado em afecçõesreumáticas e no tratamento de alguns tumores).
O uso concomitante de antiagregantes plaquetários (ex.ácido acetilsalicílico, ticlopidina,clopidogrel, dipiridamol) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

O uso concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ex. fluoxetina,paroxetina, sertralina) podem também aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
O tratamento concomitante com zidovudina (agente antivírico) pode aumentar o risco decontusões nos tecidos (hematoma) ou nas articulações (hemartrose) em alguns doentes
VIH positivos.
O tratamento concomitante com tacrolimus (utilizado para evitar a rejeição detransplantes) pode aumentar a toxicidade para o rim.
Zafen aumenta o efeito dos hipoglicemiantes orais e da insulina (usados na diabetes).
Pode ser necessário ajustar a dose.
O Zafen pode influenciar os resultados de alguns testes de diagnóstico.
O uso concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico (usado para prevenir aocorrência de trombos nos vasos sanguíneos) pode diminuir o efeito do ácidoacetilsalicílico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar ZAFEN com alimentos e bebidas
O coprimido deve ser tomado com um copo de água (200ml).
Se tem o estômago sensível, é recomendado que tome o Zafen durante as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida informe o seu médico ou farmacêutico, porque o Zafen pode não serindicado para si. Deve utilizar o Zafen apenas durante os seis primeiros meses degravidez após consultar o seu médico e apenas se for claramente necessário.
Não deve utilizar Zafen durante os últimos três meses de gravidez.
Se vier a engravidar durante o tratamento com Zafen consulte o seu médico.

Aleitamento
Podem ser encontradas pequenas quantidades de ibuprofeno no leite materno.Não éprovável que estas quantidades possam vir a afectar o bebé.
Não é necessário interromper a lactação em tratamentos curtos com Zafen nas dosesrecomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sente tonturas ou dores de cabeça após tomar Zafen, não conduza nem utilizemáquinas até que se sinta melhor.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZAFEN
Zafen contém sacarose. Cada comprimido revestido por película contém 16,7 mg desacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Zafen contém 82,7 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideraçãoem doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ZAFEN

Tomar ZAFEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos e crianças com 12 anos oumais é:
1 comprimido, se necessário seguido de 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas; adose máxima diária (24 horas) é de 3 comprimidos.
Este medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Via de administração e duração do tratamento:
Administração por via oral.
Engolir o comprimido com um copo de água (200 ml).
Não utilize Zafen mais do que 7 dias ou em doses superiores sem consultar um médico.
Se tem problemas de rins, fígado ou de coração, a dose deve ser diminuida.

Se tomar mais ZAFEN do que deveria, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.
Em caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: náuseas, dor deestômago, vómitos (com sangue), diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, movimentosrápidos dos olhos, alterações da visão, dor de cabeça e zumbidos.
Em caso de intoxicação grave, podem também ocorrer problemas renais, hipotensão,perda da consciência e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar ZAFEN os seus sintomas podem persistir ouaumentar. Nesse caso é aconselhável continuar a administração normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, ZAFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos indesejáveis definem-se como: muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 indivíduos); frequentes (mais do que 1 em cada 100 indivíduos e menos do que 1 em cada 10indivíduos ); pouco frequentes (mais do que 1 em cada 1000 indivíduos e menos do que 1 em cada 100indivíduos );

raros (mais do que 1 em cada 10000 indivíduos e menos do que 1 em cada 1000indivíduos );muito raros (menos do que 1 em cada 10000 indivíduos, incluíndo casos isolados);

Os mais frequentemente reportados são dispepsia e diarreia.
Medicamentos como o Fenpic 400 (AINEs) podem estar associados com um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou AVC (acidente vascularcerebral). Edema, hipertensão e insufici~encia cardíaca também foram reportados comoassociados ao tratamento com AINEs.

Doenças gastrointestinais

Dispepsia, diarreia
Muito frequente
Dor abdominal, náuseas
Frequente
Úlcera péptica e hemorragia gastrointestinal
Pouco frequente
Obstipação Raro
Anorexia Desconhecido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Edema Desconhecido
Cardiopatias
Insuficiência cardíaca
Desconhecido
Vasculopatias
Hipertensão Desconhecido
Doenças do sistema nervoso

Dores de cabeça, tonturas
Frequentes
Distrúrbios da audição
Raro
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Alterações da pele, erupção cutânea
Frequente
Prurido, urticária, púrpura, angioedema
Pouco frequenete
Dermatoses bulhosas tais como eritema multiforme, Muito raras dermatite exfoliativa, síndrome Stevens Johnson,necrólise epidérmica tóxica, vasculite alérgica
Doenças do sangue e do sistema linfático

Trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica
Raro
Doenças renais e urinárias

Hematúria Raro
Nefrite intersticial, necrose papilar, insuficiência renal
Muito raro
Afecções hepatobiliares
Alterações hepáticas
Raro
Doenças do sistema imunitário

Reacções alérgicas
Pouco frequente
Reacções anafilácticas,
Rara
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Asma, agravamento dos episódios asmáticos,
Pouco frequente
broncospasmos, dispneia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZAFEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZAFEN

A substância activa é o ibuprofeno-L-arginina equivalente a 400 mg de ibuprofeno porcomprimido revestido por película.
Os outros componentes (excipientes) são: arginina, bicarbonato de sódio, crospovidona,estearato de magnésio. A película de revestimento é constituída por: hipromelose;sacarose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000

Qual o aspecto do ZAFEN e conteúdo da embalagem
O Zafen é embalado em blisters de polietileno/alumínio/poliamida com 6 cmprimidos.
Os comprimidos são ovalados com uma linha de um dos lados. Cada embalagem contém
6, 12, 24, 30 ou 48 comprimidos. É possivel que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
Vicenza-Itália

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
IT-36100 Vicenza – Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda Zafen

Bélgica Zafen

Luxemburgo Zafeb
Itália
Palmofen
Portugal
Zafen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Kifen Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é KIFEN e para que é utilizado.
2. Antes de tomar KIFEN.
3. Como tomar KIFEN.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar KIFEN.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KIFEN 200 mg comprimidos dispersíveis
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é KIFEN e para que é utilizado

KIFEN é um medicamento que contém o ibuprofeno como substância activa (9.1.3. Aparelholocomotor. Anti-inflamatórios não esteróides; derivados do ácido propiónico). Apresenta-se sob aforma de comprimidos dispersíveis, que aliviam a dor ligeira a moderada e fazem baixar a febre.

Situações em que devo tomar KIFEN

Deve tomar KIFEN por um período curto, no caso de sentir:
-dor de cabeça
-dores de dentes
-dor associada ao período menstrual
-dor muscular ligeira a moderada
-dores pós traumáticas, como a associada a contusões, luxações e entorses
-febre em caso de gripe e constipações.

2. Antes de tomar KIFEN

Não tome KIFEN

-se for alérgico ao ibuprofeno, a qualquer outro dos componentes dos comprimidos ou a outrosprodutos anti-inflamatórios utilizados geralmente para o alívio da dor ou da febre. Esta alergiamanifesta-se em geral por asma, dificuldade em respirar ou urticária;
-se tiver antecedentes de hemorragia gastrintestinal ou perfuração, relacionados com tratamentoanterior com anti-inflamatórios não esteróides;

-se sofrer de úlcera péptica/hemorragia activa ou tiver antecedentes de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
-se for asmático;
-se sofrer de distúrbios sanguíneos;
-se estiver no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com KIFEN

-KIFEN não deve ser utilizado por crianças de idade inferior a 12 anos excepto se recomendado porum médico.

-KIFEN não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duraçãosuperior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podemser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

-KIFEN não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos oumais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongadapode requerer avaliação e tratamento médico.

-A administração concomitante de KIFEN com outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feitacom precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema emassociação com a administração de anti-inflamatórios não esteróides.

Os medicamentos tais como KIFEN podem estar a associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida adose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Antes do tratamento com KIFEN deverá consultar o seu médico se sofrer de:
-história de alergias
-úlceras gástricas ou duodenais

Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceraçãoe perfuração gastrintestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou nãoa sintomas de alerta ou história de eventos gastrintestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de anti-
inflamatórios não esteróides, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associadaa hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos

no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e dehemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração deagentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser consideradanestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácidoacetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlceraou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivosda recaptação da serotonina ou outros anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrintestinal ou ulceração em doentes a tomar KIFEN, o tratamento deveser interrompido.

Os anti-inflamatórios não esteróides devem ser administrados com precaução em doentes comhistória de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em queestas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindodermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas àadministração de anti-inflamatórios não esteróides. Aparentemente, o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. KIFEN deve ser interrompido aos primeirossinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Deverá consultar o seu médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração nãohabitual.
Os doentes que sofram de perturbações visuais durante o tratamento com anti-inflamatórios nãoesteróides devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O ibuprofeno (a substância activa de KIFEN) pertence a um grupo de medicamentos que podemreduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Note que:
-os efeitos adversos gastrintestinais do medicamento podem ser minimizados com a sua toma àsrefeições ou após a ingestão de um copo de leite.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver outros problemas de saúde ou se estiver a tomaroutros medicamentos.

Ao tomar KIFEN com outros medicamentos

Consulte o seu médico se tomar habitualmente alguma das seguintes substâncias:
-medicamentos para o reumatismo
-medicamentos para as dores
-álcool
-outros anti-inflamatórios não esteróides
-anticoagulantes (os anti-inflamatórios não esteróides podem aumentar os efeitos dos anti-
coagulantes, tais como a varfarina e a ticlopidina)
-outros anticoagulantes, como os anti-agregantes plaquetários, incluindo o ácido acetilsalicílico emdoses baixas (a administração concomitante pode inibir o efeito anti-agregante plaquetário, embora

não seja provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do
ácido acetilsalicílico, e aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal)
-corticosteróides (a administração concomitante aumenta o risco de ulceração ou hemorragiagastrintestinal)
-inibidores selectivos da serotonina (a administração concomitante aumenta o risco de hemorragiagastrintestinal)
-medicamentos para tratar a tensão arterial (inibidores do ECA, antagonistas da angiotensina II ediuréticos), especialmente em doentes com diminuição da função renal
-lítio
-metotrexato.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação decoágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensãoarterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta,antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelotratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antesde tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento durante a gravidez ou o aleitamento a não ser por expressa indicaçãodo seu médico.

Importante: se o KIFEN for tomado durante o último trimestre de gravidez existe perigo de danosfetais ou de complicações na altura do parto. O ibuprofeno pode inibir as dores de parto e prolongaro tempo de trabalho de parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

KIFEN (Ibuprofeno) em tratamentos únicos ou de curta duração não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas.

No entanto, e dependendo da susceptibilidade de cada doente, o medicamento pode provocar,principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens ou alterações visuais, que podemafectar a capacidade de conduzir veículos ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de KIFEN

KIFEN contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar KIFEN

Tomar KIFEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose administrada varia em função da pessoa, idade e situação clínica.

Dose recomendada:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: tome 1 ou 2 comprimido, 1 a 3 vezes por dia.
Não exceda a dose máxima diária de 6 comprimidos (1200 mg).

Colocar os comprimidos dispersíveis num copo com água, agitar e beber em seguida.

KIFEN deverá ser tomado preferencialmente após as refeições.

Em caso de dores menstruais, é aconselhável iniciar o tratamento com 2 comprimidos dispersíveislogo que apareçam as primeiras dores.

Se os sintomas persistirem ou se tiver a sensação que este medicamento é muito fraco ou muitoforte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais KIFEN do que deveria

Em geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.
No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e perda deconsciência, dores abdominais, náuseas e vómitos. Nestes casos procure imediatamente um médico.
Deverá fazer uma lavagem gástrica dentro de 30 ? 60 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, KIFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os efeitos referidos com maior frequência são náuseas, dor de estômago, tonturas e eritemacutâneo, e podem afectar até 10% das pessoas medicadas.

Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti-inflamatóriosnão esteróides, os de natureza gastrintestinal; os outros têm uma incidência muito rara.

Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos descritos emindivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que só ocorreram em casos muito raros:

Tracto gastrintestinal: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de coliteou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos.
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatasealcalina e gama-glutamil-transpeptidase (?-GT). Casos raros de hepatite aguda citolítica oucolestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigens, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão,labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foramdescritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesículo-bolhosas,urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foramdescritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: Acúfenos (zumbidos), diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visãoturva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite
óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica,trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis (hemorragianasal) e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia eacidose.

Sistema cardiovascular: palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação aotratamento com AINE.
Os medicamentos tais como KIFEN podem estar associados a um pequeno aumento do risco deataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina,azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-
intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-
Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite efebre.

Se durante o tratamento com KIFEN ocorrer inflamação da garganta, febre alta, aumento de volumedos gânglios linfáticos na região do pescoço (situação clínica observada muito raramente), dores naparte superior do abdómen ou coloração negra das fezes, pare o tratamento e consulteimediatamente o seu médico.
Em casos raros, o ibuprofeno pode provocar fortes dores de cabeça, acompanhadas de náuseas,vómitos e rigidez do pescoço. Se tal acontecer, pare com o tratamento e consulte o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar KIFEN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Mantenha os comprimidos na sua embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize KIFEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de KIFEN

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido dispersível contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: povidona, sorbitol (E420), amido de milho pré-gelificado, sacarinasódica, essência de laranja e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de KIFEN e conteúdo da embalagem

KIFEN apresenta-se em embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos dispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARBIO – Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Rua Correia Teles, 70
1350-103 Lisboa

Fabricante

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29
2700-547 Amadora

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Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Seractil Dexibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Seractil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Seractil
3. Como tomar Seractil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seractil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SERACTIL
200 mg, comprimido revestido por película
Dexibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
Caso ainda tenha dúvidas, fale como seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERACTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Dexibuprofeno, a substância activa de Seractil pertence a um grupo de medicamentoschamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os AINEs tais como dexibuprofenosão utilizados para reduzir a dor e controlar a inflamação. O seu efeito deve-se à suacapacidade para reduzir a produção de prostaglandinas (substâncias que controlam ainflamação e a dor) pelo seu organismo.

Seractil está indicado para ajudar no alívio:
– da dor e da inflamação causadas pela osteoartrite (quando as suas articulações se tornamdesgastadas);
– das dores menstruais (do período);
– da dor ligeira a moderada, tais como dores nos músculos e articulações e dores dedentes.

2. ANTES DE TOMAR SERACTIL

Não tome Seractil: se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexibuprofeno ou a qualquer outro componentes de
Seractil;

se tem alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos (a sua alergiapode provocar-lhe dificuldade em respirar, asma, corrimento nasal, rash (erupçãocutânea) na pele ou inchaço da face;se teve hemorragias ou perfurações gastrointestinais provocadas por AINEs; se tem ou teve úlceras do estômago ou duodenal recorrentes (vomitar sangue ou ter fezesescuras ou diarreia com sangue pode ser um sinal de que o seu estômago ou os seusintestinos estão a sangrar);se tem hemorragias no cérebro (hemorragias cerebrovasculares) ou outras hemorragiasactivas; se sofre de algum episódio de uma doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa,doença de Crohn); se tem insuficiência cardíaca grave ou doença hepática grave ou doença renal; a partir do 6º mês de gravidez.

Tome especial cuidado com Seractil
Outros problemas médicos podem afectar a forma de como deve tomar dexibuprofeno.
Antes de começar a tomar Seractil deve informar o seu médico se:
Alguma vez teve uma úlcera gástrica ou duodenal; teve úlceras intestinais, colite ulcerosa ou doença de Crohn;tem doenças do fígado ou dos rins ou é alcoólico;tem perturbações de coagulação do sangue (ver também a secção ?Tomar Seractil comoutros medicamentos?);tem edema (retenção de líquidos); tem uma doença cardíaca ou tensão arterial elevada;tem asma ou qualquer outro problema respiratório;sofre de lúpus eritematoso sistémico (uma doença que afecta as articulações, os músculose a pele) ou colagenose mista (uma doença que afecta os tecidos conectivos);está com dificuldades em engravidar (em casos raros, medicamentos como o Seractilpodem afectar a fertilidade da mulher. A sua fertilidade irá voltar ao normal quando pararde tomar Seractil).

Se necessitar de doses maiores, há um aumento do risco de ter efeitos secundáriosgastrointestinais, especialmente se tem mais de 60 anos ou se já teve úlceras gástricas ouduodenais. O seu médico pode considerar necessário prescrever agentes protectores emconjunto com Seractil.

Os medicamentos tais como Seractil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
Qualquer risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Nãoexceda a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo, se tem tensão arterial elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

O seu médico pode pedir-lhe check-ups regulares se:
– tem problemas cardíacos, no fígado ou nos rins;
– tem mais de 60 anos;
– precisa de tomar este medicamento por um longo período de tempo.
O seu médico dir-lhe-á qual a frequência desses check-ups.

Pode ter dor de cabeça se tomar doses elevadas de analgésicos por um longo período detempo (utilização não indicada). Neste caso, não deve tomar mais Seractil para a dor decabeça.

Tomar Seractil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éimportante porque alguns medicamentos podem interferir entre si.
Não tome os medicamentos abaixo listados com Seractil, a menos que esteja a receberacompanhamento médico regular e que o seu médico esteja inteiramente informado detodos os medicamentos que está a tomar:
– Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para ador, febre e inflamação). Existe um risco aumentado de úlceras e hemorragias no sistemadigestivo se tomar Seractil com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico (aspirina).
Contudo, o seu médico pode permitir-lhe que tome baixas doses de ácido acetilsalicílico
(até 100 mg por dia) junto com Seractil.
– Varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido ou prevenira formação de coágulos no sangue. Se tomar estes medicamentos em simultâneo com
Seractil, pode prolongar o tempo que uma hemorragia demora a parar ou podem ocorrerhemorragias.
– Lítio, um medicamento que é usado para tratar algumas perturbações do humor. Seractilpode aumentar o efeito do Lítio.
– Metotrexato. Seractil pode aumentar os efeitos secundários do metotrexato.

Pode tomar os seguintes medicamentos, mas por razões de segurança deve informar o seumédico:
– Medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada ou problemas cardíacos (porexemplo, beta?bloqueantes). Seractil pode reduzir os benefícios desses medicamentos.
– Certos medicamentos usados para problemas cardiovasculares denominados inibidoresda ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II. Podem aumentar o risco deproblemas renais em raras ocasiões.
– Diuréticos.
– Corticosteróides. O risco de úlceras e hemorragias pode aumentar.
– Certos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) podemaumentar o risco de hemorragias gastrointestinais.
– Digoxina (um medicamento para problemas do coração). Seractil pode aumentar osefeitos secundários da digoxina.
– Imunossupressores tais como a Ciclosporina.

– Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. Inibidores da ECA,antagonistas dos receptores da angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim eheparinas.
– Medicamentos usados para impedir ou prevenir a formação de coágulos no sangue.
Seractil pode aumentar o tempo que o seu organismo demora a estancar uma hemorragia.
– Fenitoína (usada para tratar a epilepsia). Seractil pode aumentar os efeitos secundáriosda fenitoína.
– Fenitoína, fenobarbital e rifampicina. A administração simultânea com Seractil podediminuir os efeitos deste medicamento.
– Doses baixas de ácido acetilsalicílico. O dexibuprofeno pode interferir com o efeito defluidificar o sangue que o ácido acetilsalicílico tem.

Tomar Seractil com alimentos e bebidas
Pode tomar Seractil sem comida, mas é melhor tomá-lo com uma refeição pois ajuda aevitar problemas no estômago, particularmente se o toma por um prolongado período detempo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Seractil a partir do início do 6º mês de gravidez, uma vez que podecausar graves problemas ao seu feto, mesmo com doses muito baixas.
Nos primeiros 5 meses de gravidez, apenas deve tomar Seractil após consultar o seumédico.
Também deve evitar tomar Seractil se planeia ou tenta engravidar, dado que estemedicamento pode fazer com que seja mais difícil engravidar.

Para o leite materno passam apenas pequenas quantidades de Seractil.Contudo, se está aamamentar, não deve tomar Seractil por longos períodos de tempo nem em doseselevadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sente tonturas ou cansaço após tomar Seractil, deve evitar conduzir ou utilizarmáquinas perigosas (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

3. COMO TOMAR SERACTIL

Tomar Seractil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar os comprimidos de Seractil com um copo de água ou qualquer outro líquido.
Seractil actua mais rapidamente se o tomar sem comida. No entanto, é recomendáveltomá-lo com comida, pois isso ajuda a evitar problemas de estômago, particularmente setoma este medicamento por um prolongado período de tempo.

Não tome mais do que 2 comprimidos de Seractil 200 mg de uma só vez.
Não tome mais do que 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.

Para a osteoartrite
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg até três vezes por dia ou 2comprimidos 2 vezes por dia. Em situações agudas, o seu médico pode aumentar a doseaté 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.

Para as dores menstruais (do período)
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg até três vezes por dia ou 2comprimidos 2 vezes por dia.

Para dores ligeiras a moderadas
A dose normal é 1 comprimido de Seractil 200 mg 3 vezes por dia. Em situações agudas,o seu médico pode aumentar a dose até 6 comprimidos de Seractil 200 mg por dia.

A ranhura dos comprimidos (ver a secção ?Qual o aspecto de Seractil e conteúdo daembalagem?) permitem dividir os comprimidos em metades iguais. Para dividir ocomprimido, coloque-o sobre uma superfície dura e pressione-o com os dois indicadoresou polegares.

Doentes com insuficiência hepática ou renal: O seu médico pode ter-lhe prescrito umadose de Seractil mais baixa do que a normal. Não deve aumentar a dose que o seu médicolhe prescreveu.

Doentes idosos
Se tem uma idade superior a 60 anos, o seu médico pode ter-lhe prescrito uma dose de
Seractil mais baixa do que a normal. Se não tiver problemas enquanto tomar Seractil, oseu médico pode aumentar a sua dose.

Crianças e adolescentes: Como não existe experiência suficiente em crianças eadolescentes, Seractil não deve ser tomado por doentes com menos de 18 anos.

Se tem a impressão de que os efeitos de Seractil comprimidos são demasiado fortes oudemasiado fracos fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Seractil do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Seractil
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome o comprimido seguinte como habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seractil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários podem ser minimizadostomando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo.

Pare de tomar Seractil e veja um médico,
– se tiver uma dor de estômago forte, especialmente quando começar a tomar Seractil.
– se tiver fezes escuras, diarreia com sangue ou se vomitar sangue.
– se tiver rash cutâneo, aparecimento de bolhas ou descamação da pele graves, lesões dasmucosas ou qualquer sinal de alergia (hipersensibilidade).
– se tiver sintomas tais como febre, boca e garganta inflamada, sintomas tipo gripe, sesentir cansado, se sangrar do nariz e da pele. Isto pode ser causado por uma redução dosseus glóbulos brancos (agranulocitose).
– se tiver dor de cabeça forte ou persistente.
– se tiver uma coloração amarelada na pele e nos olhos (icterícia).
– se tiver a cara, língua ou faringe inchada, dificuldade em engolir ou em respirar
(angioedema).

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes. Podem afectar mais do que 1 em
10 pessoas.
– Indigestão, dor de estômago.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes. Podem afectar mais do que 1 em 100pessoas que tomem este medicamento (mas menos do que 1 em 10 pessoas).
– Diarreia, enjoos ou má-disposição;
– Exaustão ou sonolência, tonturas, dores de cabeça;
– rash cutâneo.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes. Podem afectar mais do que 1 em
1000 pessoas (mas menos do que 1 em 100 pessoas).
– Úlceras e hemorragia no estômago ou nos intestinos, fezes escuras, úlceras na boca,gastrite;
– Nódoas negras, comichão, formação de rash com comichão;
– Inchaço da face ou garganta (angioedema);
– Insónias, agitação, ansiedade, visão desfocada, zumbido ou tinido nos ouvidos
(tinnitus);
– Corrimento do nariz, dificuldades em respirar.

Os seguintes efeitos secundários são raros. Podem afectar mais do que 1 em 10 000pessoas (mas menos do que 1 em 1000 pessoas).
– Reacção alérgica forte;
– Reacções psicóticas, depressão, irritação;
– Confusão, desorientação, agitação;
– Dificuldade em ouvir;

– Gases intestinais, prisão de ventre, perfurações no sistema digestivo (os sintomas são:dor de estômago forte, febre, enjoo), inflamação do esófago, episódio de doençadiverticular (pequenas bolsas nos seus intestinos que podem infectar ou inflamar), coliteou doença de Crohn;
– Problemas com o seu fígado, hepatite (fígado inflamado) e icterícia (amarelecimento dapele ou olhos);
– Perturbações no sangue, incluindo perturbações que reduzem o número de glóbulosvermelhos ou brancos ou plaquetas.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros. Afectam menos do que 1 em 10 000pessoas.
– Reacções de hipersensibilidade, incluindo sintomas tais como febre, rash, dorabdominal, dores de cabeça, má-disposição e vómitos;
– Fotossensibilidade;
– Meningite asséptica (os sintomas são: dor de cabeça, febre, rigidez da nuca e mal-estargeral), reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, asma, batimento cardíacorápido, baixa tensão arterial e choque), reacção alérgica com inflamação de pequenosvasos sanguíneos;
– Vermelhidão da pele, das membranas mucosas ou da garganta;
– Aparecimento de bolhas nas mãos e pés (síndroma de Stevens-Johnson);
– Descamação da pele (necrólise epidérmica);
– Perda de cabelo;
– Inflamação dos rins, doença renal e falência renal;
– Lúpus eritematoso sistémico (doença auto-imune);
– Possível agravamento de infecções bacterianas muito raras, que atacam os tecidos quecobrem o músculo.

Podem ocorrer edema (membros inchados), pressão sanguínea elevada e falência cardíacadurante o tratamento com AINEs.

Medicamentos tais como o Seractil podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral (AVC).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SERACTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Seractil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?

Não conservar acima dos 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seractil

– A substância activa é dexibuprofeno. Um comprimido revestido por película contém
200 mg de dexibuprofeno.
– Os outros componentes são:
Comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, carmelose de cálcio, sílica coloidalanidra, talco.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, talco,macrogol 6000.

Qual o aspecto de Seractil e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 200 mg são brancos, redondos e têm uma ranhura num dos lados.
Os comprimidos de Seractil 200 mg são apresentados em embalagens de 10, 20, 30, 50,
60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 Abrunheira
2710-089- Sintra

Fabricante
Gebro Pharma
A-6391 Fleberbrum
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria:

Dexibuprofen "Gebro" 200 mg Filmtabletten
United Kingdom:
Seractil 200 mg film-coated tablets

The Netherlands:
Seractil 200 mg omhulde tablet
Portugal:

Seractil 200 mg comprimidos revestidos
Sweden:

Tradil 200 mg filmdragerade tabletter
Finland:

Tradil 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Denmark:

Seractiv 200 mg filmovertrukne tabletter
Spain:
Seractil 200 mg comprimidos recubiertos con película
Greece:

Seractil 200 mg film-coated tablets
Germany:

Dolomagon 200 mg Filmtabletten
Norway:

Seractiv tablett, filmdrasjert 200 mg
Italy:
Seractil 200 mg compresse rivestite con film

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