Categoria: Ibuprofeno

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Telmisartan Helm Telmisartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Telmisartan Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Telmisartan Helm
3. Como tomar Telmisartan Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Helm
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Helm 20 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN HELM E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Helm pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo,que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial.
Telmisartan Helm bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Helm é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial.
?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterialelevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterialpara verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Helm é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares
(como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têm o fornecimentode sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têmdiabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrerestes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN HELM

Não tome Telmisartan Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de
Telmisartan Helm (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Helm no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas coma drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doençahepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan Helm.

Tome especial cuidado com Telmisartan Helm

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
? Doença renal ou transplante renal.
? Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
? Doença do fígado.
? Problemas cardíacos.
? Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
? Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
? Níveis elevados de potássio no sangue.
? Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Helm não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Helm.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Helm em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,
Telmisartan Helm pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentesde raça negra.

Ao tomar Telmisartan helm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seumédico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outrasprecauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Istoaplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmotempo que o Telmisartan Helm:

? Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
? Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno),heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibióticotrimetoprim.
? Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Helm, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Helm pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteróides.

Telmisartan Helm pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Helm com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Helm com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Helm antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Helm. Telmisartan
Helm não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Telmisartan Helm não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outrotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Helm na capacidadede condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturas oucansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir tonturas oucansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Helm
Telmisartan Helm contém lactose mono-hidratada.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan Helm.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN HELM

Tome sempre Telmisartan Helm exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso dedúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Telmisartan Helm é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Helm com ou semalimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Helm todos os dias, até que o seu médico lhediga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Helm é muito forte oumuito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Helm para amaioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia para controlar a pressãoarterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior deum comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Helm pode também ser utilizado emcombinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como a hidroclorotiazida que temdemonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan
Helm.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Helm éum comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Helm 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Helm do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seufarmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Helm

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais quese esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como sesegue:
– muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação),infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveiselevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade emadormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressãosanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada,tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia,desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação, comichão,erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas costas, cãibrasmusculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação defraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago,boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosa grave,vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), eczema (umaalteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipogripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase nosangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave (reacçãoanafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento

sanguíneo?, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistemainflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam temisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado comum mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO

CONSERVAR TELMISARTAN HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan Helm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS
INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Helm

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose mono-
hidratada, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172),estearato de magnésio, hipromelose
5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco.

Qual o aspecto de Telmisartan Helm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Helm 20mg são amarelos redondos, revestidos por película,gravados com o número ?20? numa face e a letra ?T? na outra face.

Telmisartan Helm é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28 ou 56comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel: 21 994 83 00
Fax: 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto
Republica Checa

e

Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Easton Socon, St. Neots,
Cambridgeshire, PE 198ET
UK

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Ibuprofeno Indometacina

Ramipril Krka Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Krka
3. Como tomar Ramipril Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Krka, 1,25 mg, comprimidos
Ramipril Krka, 2,5 mg, comprimidos
Ramipril Krka, 5 mg, comprimidos
Ramipril Krka, 10 mg, comprimidos

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Krka contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril pertence a um grupode medicamentos conhecidos por ?Inibidores da ECA? (Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina).

Ramipril Krka actua:
– promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam a suapressão sanguínea,
– promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos,
– tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo.

Ramipril Krka pode ser utilizado para:
– Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão),
– Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC,
– Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou não diabetes),
– Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seucorpo (insuficiência cardíaca),
– Tratamento após ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), complicado por insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL KRKA

Não tome Ramipril Krka

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da ECA ou aqualquer outro componente de Ramipril Krka (ver secção 6).

Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ourespirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave designada ?angioedema?. Os sinaisincluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta,inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar eengolir.
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina que está a ser utilizada Ramipril Krka poderá não ser adequado para si.
– Se tiver problemas de rins na zona em que o fornecimento de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal).
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo)
– se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá de fazer estaavaliação.

Não tome Ramipril Krka se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável. Caso nãotenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Krka.

Tome especial cuidado com Ramipril Krka
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– se tem problemas de coração, fígado ou rim,
– se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenhasentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, esteja afazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de
água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise,
– se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização),
– se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operação ou dequalquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seu tratamentocom Ramipril Krka um dia antes; aconselhe-se com o seu médico,
– se tiver quantidades elevadas de potássio no sangue (demonstrado nos resultados das análises aosangue),
– se tiver uma doença do colagéneo vascular como, por exemplo, esclerodérmia ou lúpuseritematoso sistémico.

Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. A administração de
Ramipril Krka durante os 3 primeiros meses da gravidez não é recomendável e pode causar danosgraves ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez ealeitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril Krka não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dos efeitos nestes grupos etários.
Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável) fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Krka.

Ao tomar Ramipril Krka com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos à base de plantas).
Isto deve-se ao facto do Ramipril Krka poder afectar a forma como alguns dos outrosmedicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como
Ramipril Krka funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir.
Eles podem fazer com que o Ramipril Krka não actue tão bem:
– medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. medicamentos AntiInflamatórios
Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina),
– medicamentos usados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque, insuficiênciacardíaca, asma ou alergias como a efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico vaiprecisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se ostomar conjuntamente com Ramipril Krka:
– medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. medicamentos Anti-Inflamatórios
Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina),
– medicamentos para o cancro (quimioterapia),
– medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos após umtransplante,
– diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo a furosemida,
– medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como por exemploa espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (para tornar o sangue maisfluído),
– medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação,
– alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no sangue),
– procainamida (para problemas do ritmo cardíaco).

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados aseguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Krka:
– medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixam os níveisde glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a quantidade de açúcar no sangue enquantoestiver a tomar Ramipril Krka,
– lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Krka pode aumentar a quantidade de lítio noseu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítiopresente no seu sangue

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou nãoaplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Krka.

Ao tomar Ramipril Krka com alimentos e bebidas alcoólicas
– Tomar álcool com Ramipril Krka pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve. Seestiver preocupado sobre a quantidade de álcool que pode beber enquanto estiver a tomar
Ramipril Krka, aborde este assunto com o seu médico, uma vez que os medicamentos utilizadospara diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
– Ramipril Krka pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Krka nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não pode de todo tomareste medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidezpode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Krka, informe imediatamente o seumédico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um tratamento alternativoapropriado.

Aleitamento
Não deve tomar Ramipril Krka se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Krka pode sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra noinício do tratamento com Ramipril Krka ou quando começar a tomar uma dose mais elevada. Seisto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Krka
Ramipril Krka contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL KRKA

Tomar Ramipril Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
– Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora.
– Engula os comprimidos inteiros com líquido.
– Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Quantidade a tomar
Tratamento da pressão sanguínea elevada
– A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.
– O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estar controlada.
– A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
– Se já está a tomar diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água), o seu médicopode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes de iniciar otratamento com Ramipril Krka.
Reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou AVC
– A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez por dia.
– O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar.
– A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.
Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
– Poderá começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia.

– O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
– A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
– A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia.
– O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
– A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.
Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
– A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
– O seu médico ajustará a dose que está a tomar.
– A dose habitual é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.
Idosos
– O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais Ramipril Krka do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar mais perto. Nãoconduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou chame uma ambulância. Leve aembalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico saberá o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Krka
– Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ramipril Krka
Continue a tomar o medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar
Ramipril Krka só porque se sente melhor. Se parar, a sua doença poderá voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Krka pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Ramipril Krka e consulte o seu médico imediatamente, se detectar qualquer um dosseguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamento médico urgente:
– Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem como comichão eerupção cutânea. Estes poderão ser sinais de uma reacção alérgica grave ao Ramipril Krka;
– Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na boca, agravamento de umadoença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
– Um ritmo cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor no peito,aperto no peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC.
– Falta de ar ou tosse. Estes poderão ser sinais de problemas nos pulmões;
– Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o normal,qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchas púrpuras na pele oumaior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor de garganta e febre, cansaço,

desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou damedula óssea.
– Dor de estômago grave, podendo irradiar para as suas costas. Tal poderá ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
– Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimento da peleou dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como por exemplohepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do quealguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
– Dor de cabeça, sensação de cansaço.
– Tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril Krka ouquando começa a tomar uma dose mais elevada.
– Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantaou senta de forma rápida.
– Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar.
– Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal.
– Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada.
– Dor no peito.
– Dor ou cãibras nos músculos.
– Análises ao sangue que apresentem mais potássio no sangue do que o normal.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
– Problemas de equilíbrio (vertigem).
– Comichão e sensações pouco comuns na pele tais como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias).
– Perda ou alteração do/no sabor das coisas.
– Problemas de sono.
– Sensação de depressão, ansiedade, mais nervosismo ou agitação do que o habitual.
– Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma.
– Sensação de inchaço intestinal designado ?angioedema intestinal? apresentando sintomas de dorabdominal, vómitos e diarreia.
– Ardor no estômago, obstipação ou boca seca.
– Urinar mais do que o habitual durante o dia.
– Transpirar mais do que o habitual.
– Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
– Ritmo cardíaco aumentado ou irregular.
– Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a reter mais
água do que o habitual.
– Afrontamentos.
– Visão turva.
– Dor nos músculos.
– Febre.
– Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres.
– Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos
(eosinofilia).
– Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou

rins.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
– Sensação de tremor ou confusão.
– Língua vermelha e inchada.
– Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa.
– Problemas nas unhas (por exemplo, queda ou separação da unha do seu leito).
– Erupções cutâneas ou nódoas negras.
– Manchas na pele e extremidades frias.
– Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes.
– Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos.
– Sensação de fraqueza.
– Análises ao sangue que apresentam uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina.

Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
– Maior sensibilidade ao sol do que o habitual.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que algunsdias.
– Dificuldades de concentração.
– Boca inchada.
– Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no sangue.
– Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no sangue.
– Alteração de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação de picada edor quando os aquece (fenómeno de Raynaud).
– Aumento do tamanho da mama nos homens.
– Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas.
– Sensação de ardor.
– Alteração no odor das coisas.
– Perda de cabelo.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril Krka após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Krka
– A substância activa é o ramipril.
Ramipril Krka, 1,25 mg, comprimidos: cada comprimido contém 1,25 mg de ramipril.
Ramipril Krka, 2,5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.
Ramipril Krka, 5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 5 mg de ramipril.
Ramipril Krka, 10 mg, comprimidos: cada comprimido contém 10 mg de ramipril.

– Os outros componentes de Ramipril Krka, 1,25 mg, comprimidos são hidrogenocarbonato desódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado e estearil fumaratode sódio.
– Os outros componentes de Ramipril Krka, 2,5 mg, comprimidos são hidrogenocarbonato desódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato desódio e óxido de ferro amarelo (E172).
– Os outros componentes de Ramipril Krka, 5 mg, comprimidos são hidrogenocarbonato de sódio,lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio,
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
– Os outros componentes de Ramipril Krka, 10 mg, comprimidos são hidrogenocarbonato desódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado e estearil fumaratode sódio.

Qual o aspecto de Ramipril Krka e conteúdo da embalagem
Ramipril Krka, 1,25 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor branca ou quase branca;dimensões 8,0 mm x 4.0 mm.
Ramipril Krka, 2,5 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor amarela; dimensões 10,0mm x 5,00 m.
Ramipril Krka, 5 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor rosa; dimensões 8,8 mm x 4,4mm.
Ramipril Krka, 10 mg são comprimidos oblongos, achatados, de cor branca ou quase branca;dimensões 11,0 mm x 5,5 mm.

Ramipril Krka está disponível em embalagens blister com 10, 15, 20, 30, 50, 60 ou 90comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Portugal, nº 154 Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

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Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Se tiveralguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

Categorias
Ibuprofeno Metotrexato

Ibuprofeno Generis Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ibuprofeno Farmalider
3. Como tomar Ibuprofeno Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ibuprofeno Farmalider 400 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopodeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O QUE É IBUPROFENO FARMALIDER E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Farmalider é um granulado para solução oral.
Apresentação: Ibuprofeno Farmalider 400 mg, caixas contendo 14, 20, 30 ou 60saquetas.
É possível que não se encontrem todas as apresentações comercializadas.

Ibuprofeno Farmalider 400 mg, esta indicado no tratamento sintomático das seguintessituações:
-Como analgésico: Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-
cirúrgica (cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgias, cefaleia edismenorreia. Outros processos dolorosos associados a inflamação.
-Como antirreumático: Osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil,espondilite anquilosante, reumatismo extra articular.
-Como antipirético: Febre (adultos e crianças com mais de 6 anos).

ANTES DE TOMAR IIBUPROFENO FARMALIDER

Não tome Ibuprofeno aFarmalider- Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ououtros AINEs ou a qualquer outro componente de Ibuprofeno Farmalider .

– Pacientes que tenham experimentado crises de asma, rinite aguda, urticária, edemaangioneurótico ou outras reacções do tipo alérgico após terem utilizado substâncias deacção semelhante (por exemplo Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs).
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Doença inflamatória intestinal.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Disfunção hepática grave.
– Disfunção renal grave.
– Pacientes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.
– Gravidez (ver – Efeitos em grávidas).

Tome especial cuidado com Ibuprofeno FarmaliderL:
Nas seguintes situações:
– História de úlcera gástrica ou duodenal
– História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– História de doença renal ou hepática (fígado)
– Situações edematosas (retenção de líquidos)
– História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.
– Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
– Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Ibuprofeno Farmalider, podemascarar a febre, que é um sinal importante de infecção.
– Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses maiselevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associadaa hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações debe informar o seumédico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudonas fases iniciais do tratamento.
Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou necessitade tomar este medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possívelque o seu médico mande efectuar controlos de forma regular. O seu médico indicar-lhe-áa frequências destes exames.
Os medicamentos tais como o IbuprofenoFarmalider podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções
(desenvolvimento de fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica com AINEs.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno arginina
FARMALIDER. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidardeverá informar o seu médico.

Tomar IbuprofenoFarmalidercom outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram comoutros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragiagastrointestinal ou disfunção renal.
Não se recomenda o seu uso concomitante com:
– Outros AINEs: O risco de efeitos adversos aumenta se administrado Ibuprofenoarginina FARMALIDER com outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. No entanto, épermitido, em geral, a administração concomitante com uma dose diária baixa de ácidoacetilsalicílico (100 mg por dia).
– Varfarina, ticlopidina ou outros medicamentos utilizados para ?fluidificar? o sangue eevitar o aparecimento de coágulos (anticoagulantes): Os AINEs podem potenciar osefeitos dos anticoagulantes sobre o tempo de hemorragia.
– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação deserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
– Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podemaumentar os níveis plasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas destemedicamento. Se tem que tomar lítio e Ibuprofeno Farmalider, o seu médico poderá terque diminuir a dose de lítio.
– Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24horas, pode produzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitosadversos deste medicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Ibuprofeno
Farmalider se se encontra em tratamento com doses elevadas de metotrexato.
– Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
– Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento dealgumas infecções bacterianas).
– Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante comcorticosteróides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
– Ciclosporina
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada comprecaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após oinício da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Fluconazol
– Pentoxifilina
– Probenecid
– Mifepristona
– Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina
– Sulfimpirazona
– Sulfonilureias como a tolbutamida
– Tacrolimus
– Zidovudina
Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez.
Podem inibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão precoce docanal arterial causando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no neo-nato.
Podem alterar a função plaquetária fetal e também a função renal do feto, originando umadeficiência de líquido e anúria neonatal.
Apesar das concentrações de Ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muitoreduzidas e não serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda aadministração de Ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir asíntese de prostaglandinas no neonato.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outrostranstornos do sistema nervoso central, após a administração de Ibuprofeno, deverãoabster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
Se se administra uma dose única de Ibuprofeno, ou durante um período curto, não énecessário adoptar precauções especiais.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ibuprofeno Farmalider:

Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.
Este medicamento contém como excipiente sacarose; se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR IBUPROFENOFARMALIDER.

Tomar Ibuprofeno Farmalider sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos:
A posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar.
Em geral, a dose máxima diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (arginato),repartidos em 2 a 4 administrações.
Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima demanutenção que proporcione o controlo adequado dos sintomas.
Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-senão ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de Ibuprofeno (arginato)
Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de Ibuprofeno
(arginato) até se obter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400 mgde ibuprofeno (arginato) e a dose máxima diária de 1200 mg.
Crianças:
6 a 12 anos – A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno (arginato),repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos ? Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do Ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não seconsidera necessário modificar a dose nem a frequência de administração.
No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamentodestes pacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm maisprobabilidade de apresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e dereceber medicação concomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com adose terapêutica mais baixa. Apenas após verificar que existe uma boa tolerância, poderáaumentar-se a dose até alcançar a estabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais:
Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiênciarenal.
Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Nãose deverá utilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver secção
Contra-indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno emdoentes com insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o uso de
AINEs nestes doentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverãoiniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deveráutilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção Contra-
indicações).

Forma e via de administração
Este medicamento é administrado por via oral.

Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogenização e ingerirde imediato. Pode administrar Ibuprofeno Farmalider fora ou durante as refeições.

Se o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com Ibuprofeno Farmalider, nãosuspenda o tratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Do mesmomodo, não administre um medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelomédico.
Se julga que a acção do Ibuprofeno Farmalider é exagerada ou insuficiente, devecomunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais IBUPROFENO FARMALIDER do que deveria.
Caso tenha ingerido mais Ibuprofeno Farmalider , do que deve, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.
Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado.
A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60minutos seguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar IbuprofenoFarmalider.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. Noentanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecidae administre a seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar Ibuprofeno Farmalider.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Farmalider pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes (?1/100, <1/10): dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal,erupção cutânea, fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens, hematológicas (podeprolongar o tempo de hemorragia), edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca,têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaiosclínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de Ibuprofeno, particularmenteem doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estarassociada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo

enfarte do miocárdio ou AVC), nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiênciarenal.

Pouco frequente (?1/1.000, <1/100): hemorragias e úlceras gastrointestinais (emparticular nos idosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses,melenas, estomatite aftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.

Em raras ocasiões (?1/10.000, <1/1.000): transtornos hematológicos correspondem atrombocitopénia, leucopénia, granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemiaaplástica ou anemia hemolítica, alterações da função hepática, hepatite e icterícia com
Ibuprofeno racémico.

Em muito raras ocasiões (<1/10.000): reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

COMO CONSERVAR IBUPROFENOFARMALIDER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na sua embalagem original.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não utilizar Ibuprofeno Farmalider após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IBUPROFENO FARMALIDER.

A substância activa é ibuprofeno.
Cada saqueta de granulado para solução oral contém 400 mg de ibuprofeno

Os outros componentes são: L-arginina; aspartamo (E951); sacarose compressível;bicarbonato de sódio; sacarina sódica, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (contémaromas naturais e goma arábica), aroma de menta ( contém aromas naturais,maltodextrina, amido de milho modificado sem glutem, glicerilo triacetato e pulegone).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Farmalider e conteúdo da embalagem

Apresenta-se em embalagens com 14, 20, 30 e 60 saquetas monodose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 15,
28108 Madrid (España)

Fabricantes
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.c/Aragoneses, 2 ?
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

BIOCENTURY S.L
Parc Tecnológic Puig Roig
Ctra. N-II, km 714
17242 Quart ? Gerona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Ibuprofeno Metotrexato

Ibuprofeno Tolife Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Tolife e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ibuprofeno Tolife
3. Como tomar Ibuprofeno Tolife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Tolife
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ibuprofeno Tolife 400 mg granulado para solução oral
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO TOLIFE E PARA QUE É UTILIZADO

Ibuprofeno Tolife é um granulado para solução oral.
Apresentação: Ibuprofeno Tolife 400 mg, caixas contendo 14, 20, 30 ou 60 saquetas.
É possível que não se encontrem todas as apresentações comercializadas.

Ibuprofeno Tolife 400 mg, esta indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:
-Como analgésico: Dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fracturas), dor pós-cirúrgica
(cirurgia geral, episiotomia, extracção dentária), odontalgias, cefaleia e dismenorreia. Outrosprocessos dolorosos associados a inflamação.
-Como antirreumático: Osteoartrose, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, espondiliteanquilosante, reumatismo extra articular.
-Como antipirético: Febre (adultos e crianças com mais de 6 anos).

2. ANTES DE TOMAR IIBUPROFENO TOLIFE

Não tome Ibuprofeno Tolife- Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ou outros AINEs oua qualquer outro componente de Ibuprofeno Tolife.
– Pacientes que tenham experimentado crises de asma, rinite aguda, urticária, edema angioneuróticoou outras reacções do tipo alérgico após terem utilizado substâncias de acção semelhante (porexemplo Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs).
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINE.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou maisepisódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
– Doença inflamatória intestinal.
– Insuficiência cardíaca grave.

– Disfunção hepática grave.
– Disfunção renal grave.
– Pacientes com diátese hemorrágica ou outros transtornos da coagulação.
– Gravidez (ver – Efeitos em grávidas).

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Tolife:
Nas seguintes situações:
– História de úlcera gástrica ou duodenal
– História de colite ulcerosa ou doença de Crohn
– História de doença renal ou hepática (fígado)
– Situações edematosas (retenção de líquidos)
– História de doença cardíaca ou hipertensão arterial.
– Asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
– Se está em tratamento para uma infecção, uma vez que o Ibuprofeno Tolife, pode mascarar afebre, que é um sinal importante de infecção.
– Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais elevadas de
AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Nestas situações debe informar o seu médico sobre a ocorrência desintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou necessita de tomareste medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possível que o seu médicomande efectuar controlos de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequências destes exames.
Os medicamentos tais como o Ibuprofeno Tolife podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ouse é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Estão descritos casos de agravamento de inflamação associada a certas infecções (desenvolvimentode fasceíte necrotizante) em doentes sujeitos a terapêutica com AINEs.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno arginina TOLIFE. Caso estejaa planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Tomar Ibuprofeno Tolife com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram com outrosfármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal oudisfunção renal.
Não se recomenda o seu uso concomitante com:
– Outros AINEs: O risco de efeitos adversos aumenta se administrado Ibuprofeno arginina TOLIFEcom outros AINEs ou com ácido acetilsalicílico. No entanto, é permitido, em geral, a administraçãoconcomitante com uma dose diária baixa de ácido acetilsalicílico (100 mg por dia).
– Varfarina, ticlopidina ou outros medicamentos utilizados para ?fluidificar? o sangue e evitar oaparecimento de coágulos (anticoagulantes): Os AINEs podem potenciar os efeitos dosanticoagulantes sobre o tempo de hemorragia.

– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação de serotonina: aumentodo risco de hemorragia gastrointestinal.
– Lítio (medicamento utilizado para tratamento da depressão): Os AINEs podem aumentar os níveisplasmáticos de lítio e potenciar as reacções adversas deste medicamento. Se tem que tomar lítio e
Ibuprofeno Tolife, o seu médico poderá ter que diminuir a dose de lítio.
– Metotrexato: Se se administram AINEs e metotrexato dentro de um intervalo de 24 horas, podeproduzir-se um aumento dos níveis no sangue de metotrexato e dos efeitos adversos destemedicamento. O seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Ibuprofeno Tolife se se encontra emtratamento com doses elevadas de metotrexato.
– Hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia).
– Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizado para o tratamento de algumasinfecções bacterianas).
– Corticosteróides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante com corticosteróidespode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
– Ciclosporina
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidoresda ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrênciadestas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associaçãocom IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.
– Fluconazol
– Pentoxifilina
– Probenecid
– Mifepristona
– Antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina
– Sulfimpirazona
– Sulfonilureias como a tolbutamida
– Tacrolimus
– Zidovudina
Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os AINEs estão contra-indicados especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez. Podeminibir o trabalho de parto e atrasar o parto. Podem provocar oclusão precoce do canal arterialcausando hipertensão pulmonar e insuficiência respiratória no neo-nato. Podem alterar a funçãoplaquetária fetal e também a função renal do feto, originando uma deficiência de líquido e anúrianeonatal.
Apesar das concentrações de Ibuprofeno que se alcançam no leite materno serem muito reduzidas enão serem de esperar efeitos indesejáveis no lactente, não se recomenda a administração de
Ibuprofeno durante o aleitamento devido ao risco potencial de inibir a síntese de prostaglandinas noneonato.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os pacientes que experimentem tonturas, vertigens, alterações visuais ou outros transtornos dosistema nervoso central, após a administração de Ibuprofeno, deverão abster-se de conduzir ouutilizar máquinas.
Se se administra uma dose única de Ibuprofeno, ou durante um período curto, não é necessárioadoptar precauções especiais.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ibuprofeno Tolife:

Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Este medicamento contém como excipiente sacarose; se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO TOLIFE.

Tomar Ibuprofeno Tolife sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:

Adultos:
A posologia deverá ajustar-se à intensidade do quadro clínico a tratar.
Em geral, a dose máxima diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (arginato), repartidos em
2 a 4 administrações.
Em caso de tratamento crónico a posologia deverá ser ajustada à dose mínima de manutenção queproporcione o controlo adequado dos sintomas.
Na artrite reumatóide podem ser necessárias doses superiores, no entanto, recomenda-se nãoultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de Ibuprofeno (arginato)
Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 400 mg de Ibuprofeno (arginato) até seobter o alívio da dor, sendo a dose máxima por administração de 400 mg de ibuprofeno (arginato) ea dose máxima diária de 1200 mg.
Crianças:
6 a 12 anos – A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg/dia de ibuprofeno (arginato),repartidos em 3 ou 4 tomas. Dose máxima 40 mg/kg/dia.
Maiores de 12 anos ? Dose igual à dos adultos.

Idosos:
A farmacocinética do Ibuprofeno não se altera nos pacientes idosos, pelo que não se consideranecessário modificar a dose nem a frequência de administração.
No entanto, tal como para outros AINEs, deverão adoptar-se precauções no tratamento destespacientes, que são geralmente mais propensos aos efeitos secundários e têm mais probabilidade deapresentarem alterações da função renal, cardiovascular ou hepática e de receber medicaçãoconcomitante. Recomenda-se, por isso, iniciar o tratamento com a dose terapêutica mais baixa.
Apenas após verificar que existe uma boa tolerância, poderá aumentar-se a dose até alcançar aestabelecida para a população em geral.

Insuficientes renais:
Convém adoptar precauções quando se utilizam AINEs em doentes com insuficiência renal.

Em doentes com disfunção renal leve ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não se deveráutilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver secção Contra-indicações).

Insuficientes hepáticos:
Embora não se tenham observado diferenças no perfil farmacocinético do Ibuprofeno em doentescom insuficiência hepática, aconselha-se a adopção de precauções com o uso de AINEs nestesdoentes. Os doentes com insuficiência hepática leve ou moderada deverão iniciar o tratamento comdoses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deverá utilizar Ibuprofeno em doentes cominsuficiência hepática grave (ver secção Contra-indicações).

Forma e via de administração
Este medicamento é administrado por via oral.
Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água, agitar até homogenização e ingerir deimediato. Pode administrar Ibuprofeno Tolife fora ou durante as refeições.

Se o seu médico lhe indicar a duração do tratamento com Ibuprofeno Tolife, não suspenda otratamento antes, já que poderá não obter os resultados esperados. Do mesmo modo, não administreum medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Se julga que a acção do Ibuprofeno Tolife é exagerada ou insuficiente, deve comunicá-lo ao seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais IBUPROFENO TOLIFE do que deveria.
Caso tenha ingerido mais Ibuprofeno Tolife , do que deve, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.
Em caso de ingestão de quantidades importantes deverá ser administrado carvão activado.
A lavagem gástrica será efectuada se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutosseguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar IbuprofenoTolife.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. No entanto, se a horada administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecida e administre a seguinte nohorário habitual.

Se parar de tomar Ibuprofeno Tolife.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Tolife pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes (?1/100, <1/10): dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, erupção cutânea,fadiga ou sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens, hematológicas (pode prolongar o tempo de

hemorragia), edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados emassociação ao tratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem quea administração de Ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e emtratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC), nefrite intersticial, síndromenefrótico e insuficiência renal.

Pouco frequente (?1/1.000, <1/100): hemorragias e úlceras gastrointestinais (em particular nosidosos), estomatite ulcerosa, flatulência, diarreia, obstipação, hematemeses, melenas, estomatiteaftosa, exacerbações de colite ou doença de Crohn e gastrite.

Em raras ocasiões (?1/10.000, <1/1.000): transtornos hematológicos correspondem atrombocitopénia, leucopénia, granulocitopénia, pancitopénia, agranulocitose, anemia aplástica ouanemia hemolítica, alterações da função hepática, hepatite e icterícia com Ibuprofeno racémico.

Em muito raras ocasiões (<1/10.000): reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO TOLIFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter na sua embalagem original.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não utilizar Ibuprofeno Tolife após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IBUPROFENO TOLIFE.

A substância activa é ibuprofeno.
Cada saqueta de granulado para solução oral contém 400 mg de ibuprofeno

Os outros componentes são: L-arginina; aspartamo (E951); sacarose compressível; bicarbonato desódio; sacarina sódica, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (contém aromas naturais e gomaarábica), aroma de menta (contém aromas naturais, maltodextrina, amido de milho modificado semglutem, glicerilo triacetato e pulegone).

Qual o aspecto de Ibuprofeno Tolife e conteúdo da embalagem

Apresenta-se em embalagens com 14, 20, 30 e 60 saquetas monodose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ToLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida do Forte, 3 – Edificio Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide

Fabricantes

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.c/Aragoneses, 2 ?
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

Biocentury S.L
Parc Tecnológic Puig Roig
Ctra. N-II, km 714
17242 Quart ? Gerona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Ibuprofeno Paroxetina

Anadvil Efe Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anadvil EFE 400 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anadvil EFE 400 mg
3. Como tomar Anadvil EFE 400 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anadvil EFE 400 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ANADVIL EFE 400 mg Comprimidos Efervescentes
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANADVIL EFE 400 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O ibuprofeno pertence à classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) que actuam aliviando a dor, reduzindo a inflamação, o inchaço e afebre.

Este medicamento proporciona um alívio eficaz de: dores de cabeça, enxaquecas (esintomas relacionados tais como sensibilidade à luz e ao ruído e náuseas), dorosteoraticular ligeira com diagnóstico médico prévio, dores articulares, dores nascostas, dores reumáticas ou musculares, dores menstruais, dores de dentes, febre esintomatologia associada a estados gripais e constipações.

Este medicamento é rapidamente absorvido e proporciona um rápido alívio dos sintomas.

2. ANTES DE TOMAR ANADVIL EFE 400 mg

Leia-a por favor a seguinte informação:

Não tome Anadvil EFE 400 mg:
– Se sofre ou sofreu de úlcera gástrica, perfuração, hemorragia no estômago ou nointestino delgado (duodeno) ou outras perturbações gástricas, após ter tomadomedicamentos contendo ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos para ador e inflamação (AINEs).

– Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos ingredientes de
Anadvil EFE 400 mg (consulte por favor o ponto 6 deste folheto), ou se sofre de reacçõesalérgicas tais como asma, rinite, prurido, erupções cutâneas ou inchaço dos lábios, face,língua ou garganta, após ter tomado medicamentos contendo ácido acetilsalicílico
(aspirina) ou outros medicamentos para a dor e inflamação (AINEs)
– Se sofre de grave insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
– Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Tome especial cuidado com ANADVIL EFE 400 mg e fale com o seu farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar este medicamento se:
– É asmático, sofre de problemas hepáticos (fígado) ou renais, ou de febre dos fenos.
-Sofre de perturbações gastrointestinais ou de inflamação intestinal prolongada (como porexemplo colite ulcerativa ou doença de Crohn).
-Sofre de lúpus eritematoso sistémico, LES (uma alteração do sistema imunitário queafecta o tecido conjuntivo e origina dores nas articulações, alterações cutâneas eperturbações em outros orgãos) ou outras doenças auto-imunes.
-Se está a tentar engravidar (o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos; AINEs,que podem diminuir a fertilidade feminina. O efeito é reversível com a interrupção dotratamento).
-Se se encontra nos primeiros 6 meses de gravidez.
– Sofre de problemas cardíacos, sofreu um acidente vascular cerebral, ou pensa que podeestar em risco de sofrer um (se por exemplo tem tensão arterial elevada, diabetes,colesterol elevado ou se é fumador).
-Se sofre de retenção de líquidos (edema) ou de doença hepática (fígado) ou renal.

Medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados com um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquerrisco é mais provável com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não exceda a doserecomendada ou a duração do tratamento (5 dias em caso de dor e 3 dias em caso defebre).

Não dê o medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Ao tomar ANADVIL EFE 400 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome este medicamento se está a tomar:
-Outros AINEs (incluindo inibidores COX-2, ou ácido acetilsalicílico /aspirina).
-Alguns medicamentos que são anticoagulantes (impedem a coagulação) (como por ex.:o
ácido acetilsalicílico/aspirina, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para otratamento da hipertensão (inibidores ECA, como por ex.: captopril, medicamentos quebloqueiam os receptores beta, antagonistas da angiotensina II), e até mesmo outrosmedicamentos podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno.

Desta forma procure sempre o conselho do médico antes de tomar o ibuprofeno comoutros medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:
– Está a tomar um determinado tipo de antidepressivos denominados IRSR, (inibidorselectivo da recaptação da serotonina, como por ex.: fluoxetina, sertralina, paroxetina),corticosteróides, lítio, digoxina, fenitoína, metotrexato, ciclosporina ou zidovudina, dadoque o efeito destes medicamentos pode ser influenciado pelo ibuprofeno.

Ao tomar Anadvil EFE 400 mg com alimentos e bebidas
Anadvil EFE 400 mg pode ser tomado com o estômago vazio. Contudo, um reduzidonúmero de pessoas pode experimentar uma leve indigestão com este medicamento. Caseisto lhe aconteça, pode ser útil tomar os comprimidos efervescentes após a ingestão dealimentos ou leite.

Gravidez e aleitamento

Se está nos primeiros seis meses de gravidez ou se está a amamentar fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Anadvil EFE 400 mg. Se está nos últimos 3meses de gravidez não tome este medicamento porque pode causar problemas ao feto oucomplicações durante o parto.

Anadvil EFE 400 mg pertence ao grupo de medicamentos que pode diminuir a fertilidadena mulher. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento. É pouco provávelque este medicamento, utilizado ocasionalmente, possa afectar as probabilidades deengravidar. Contudo, se tem problemas em engravidar aconselhe-se com o seu médicoantes de tomar este medicamento

Peça o conselho do seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir tonturas, sonolência, vertigens ouperturbações visuais.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anadvil EFE 400 mg

Cada comprimido efervescente contém 170 mg de potássio, que deve ser tido emconsideração em doentes com redução da função renal ou doentes com dietas controladasde potássio.

Cada comprimido efervescente também contem 407 mg de sódio, que deve ser tido emconsideração em doentes com dietas controladas em sódio ou doentes sofrendo dehipertensão arterial.

Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açucares contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANADVIL EFE 400 mg

Tome Anadvil EFE 400 mg sempre de acordo com o descrito neste folheto informativo.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral.

Para utilização apenas por curtos períodos.

Deve-se utilizar a dose mínima eficaz, durante o período mais curto necessário para oalívio dos sintomas. Os idosos e os doentes com insuficiência renal ou hepática, devemsempre ser tratados com a dose eficaz mais baixa.

Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante mais de 5 dias, em caso de dor oumais de 3 dias, em caso de febre, fale com o seu farmacêutico ou consulte o seu médico.

Posologia: adultos, idosos e adolescentes com mais de 12 anos e com um peso superior a
30 kg:
Tome um comprimido efervescente (400 mg de ibuprofeno) até 3 vezes ao dia, consoantea necessidade. O comprimido efervescente deve ser dissolvido num copo de água e asolução bebida imediatamente. Não deve engolir os comprimidos efervescentes. Tomeapenas a quantidade necessária para aliviar os sintomas e espere pelo menos um intervalode 4 horas entre cada toma.

Não tome mais de três comprimidos efervescentes (1200 mg de ibuprofeno) num períodode 24 horas.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Se tomar mais comprimidos do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital. Leve os restantes comprimidos para os mostrar ao médico. Ossintomas de tomar mais comprimidos do que os aconselhados (uma sobredosagem)incluem: náuseas, dor de estômago, vómitos com sangue ou com grumos castanhos
(semelhantes a borras de café), diarreia, apitos nos ouvidos, dores de cabeça, tonturas,sonolência, confusão, desorientação e muito raramente, perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar ANADVIL EFE 400 mg:
Não tome mais comprimidos do que os recomendados.

Se tiver questões adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, também este pode causar efeitos secundários, que não semanifestam, no entanto, em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos são muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 utilizadores),mas caso sofra de algum dos seguintes efeitos graves PARE de tomar o medicamentoimediatamente e contacte o seu médico ou farmacêutico:

– Úlcera péptica ou perfuração. Os sintomas podem incluir dor de barriga, vómitossanguinolentos (ou liquidos semelhante a borras de café), sangue nas fezes ou fezes deaspecto semelhante a alcatrão.
– Inflamação do revestimento do cérebro: os sintomas podem incluir, rigidez do pescoço,dores de cabeça, sensação de doença, febre ou desorientação.
– Reacções alérgicas graves. Os sintomas podem incluir desmaio, aumento da frequênciacardíaca, inchaço da face, língua e garganta.
– Agravamento da asma e sibilos ou dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários possíveis:

Entre 1 em cada 100 utilizadores e 1 em cada mil utilizadores podem experimentar osseguintes efeitos secundários pouco frequentes:
– Reacções alérgicas tais como urticária, erupções cutâneas e comichão (ou LES).
– Dor de barriga, indigestão, azia e sensação de doença
– Dor de cabeça.

Entre 1 em cada 1. 000 e 1 em cada 10.000 utilizadores podem sentir os seguintes efeitossecundários raros:
– Diarreia, libertação de gases com mais frequência (flatulência), prisão de ventre esensação de doença.

Menos de 1 em cada 10.000 utilizadores, podem sentir os seguintes efeitos secundáriosmuito raros:
– Redução das células sanguíneas, que podem tornar a pele pálida ou amarelada, provocarfebre, dores de garganta, úlceras bucais ligeiras, sintomas gripais, exaustão ou fraqueza,facilidade em fazer hematomas (nódoas negras), hemorragia cutânea ou nasal.
– Pressão sanguínea elevada
– Falência cardíaca
– Nervosismo, perturbações visuais, apitos nos ouvidos e tonturas
– Problemas hepáticos (fígado). Os sintomas podem incluir o amarelecimento da pele ouda parte branca dos olhos.
– Problemas renais. Os sintomas podem incluir o inchaço dos tornozelos.
– Reacções cutâneas graves. Os sintomas podem incluir o aparecimento de bolhas.

Estes medicamentos podem ser associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

O risco de ocorrência de efeitos indesejáveis é mais provável com doses elevadas etratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento (5dias para a dor e 3 dias para a febre).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANADVIL EFE 400 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Anadvil EFE 400 mg após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ANADVIL EFE 400 mg

A substancia activa é o ibuprofeno.

Cada comprimido efervescente contém 400 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são: carbonato de potássio (E501), carbonato de sódio, anidro
(E500), Ácido cítrico, anidro (E330), Citrato monossódico (E331), Hidrogeno carbonatode sódio (E500), Hipromelose (E464), Sacarina Sódica (E954), Sacrose, palmitato
(contém sacarose) Aroma de mentol, Aroma de toranja, Estearato de magnésio (E470b)

Qual o aspecto de ANADVIL EFE 400 mg e conteúdo da embalagem

ANADVIL EFE 400 mg comprimidos efervescentes são, comprimidos brancos, redondosde faces planas.
Estão disponíveis em embalagens de 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 32 e 40 comprimidosefervescentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Home Products de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante

Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13
79395 Neuenburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Advil 400, bruistabletten ;
República Checa:
Advil Efervescent 400 mg Effervescent Tablet
Hungria:

Advil Pezgötabletta
Irlanda:

Advil Maximum Strength 400 mg Effervescent Tablets
Itália:

Denominação a confirmar
República Eslovaca: Advil 400mg sumivé tablety
Reino-Unido: Anadin LiquiFast 400 mg Effervescent Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Nurofen Zavance Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nurofen Zavance 200 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nurofen Zavance 200 mg
3. Como tomar Nurofen Zavance 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nurofen Zavance 200 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nurofen Zavance 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Nurofen Zavance 200 mg com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NUROFEN ZAVANCE 200 MG E PARA QUE É UTILIZADO

Nurofen Zavance 200 mg contém 256 mg de ibuprofeno sódico di-hidratado, quecorresponde a 200 mg de ibuprofeno. O ibuprofeno pertence a um grupo demedicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Estes medicamentosproporcionam alívio, alterando a forma como o organismo reage à dor, inchaço etemperatura elevada.

O Nurofen Zavance 200 mg c é utilizado para tratar as seguintes situações:
Dores ligeiras a moderadas, dores de cabeça, dores de dentes, dores menstruais e doresmusculares com duração inferior a 5 dias. Tratamento sintomático da febre com duraçãoinferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR NUROFEN ZAVANCE 200 MG

Não tome Nurofen Zavance 200 mg c
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outroscomponentes de Nurofen Zavance 200 mg.
– Se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
– Se tem úlcera péptica ou hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica ouhemorragia recorrente.

– Se tem antecedentes de broncospasmo, rinite ou urticária associada ao uso do ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– Se sofre de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiênciacardíaca grave.
– Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Nurofen Zavance 200 mg
– se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes comdoença mista do tecidoconjuntivo.
– Se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite),inchaço crónico da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maiorrisco de reacções de hipersensibilidade.
– Se tem insuficiência renal
– Se tem insuficiência hepática.
– Se tem antecedentes de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal ou doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
– Se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
– Se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a menor dose eficaz mínimadurante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos tais como Nurofen Zavance 200 mg c podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve exceder a dose recomendada, nem a duração do tratamento (3 ou
5 dias). Se tem problemas do coração, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em riscode vir a sofrer destas condições (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá procurar aconselhamento sobre otratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração em doentes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca deveser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção delíquidos e edema em associação com a administração de fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides.

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com fármacosanti-inflamatórios não esteróides, especialmente de hemorragias gastrointestinais e deperfurações que podem ser fatais. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com amenor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ouinibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como emdoentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas,ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentosque possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,

anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotoninaou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen
Zavance 200 mg o tratamento deve ser interrompido.

Os fármacos anti-inflamatórios não esteróides devem ser administrados com precauçãoem doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de
Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, o ibuprofeno, tal como os outros fármacos anti-inflamatóriosnão esteróides, deve ser administrado com precaução em doentes com consideráveldesidratação.

É necessário precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, umavez que a função renal se pode deteriorar.

Têm sido muito raramente comunicadas reacções cutâneas graves. Aparentemente o riscode ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Nurofen
Zavance 200 mg comprimidos revestidos deve ser interrompido aos primeiros sinais derash (erupção), lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

A administração concomitante de Nurofen Zavance 200 mg com outro fármaco anti-
inflamatório não esteróide, incluindo inibidores selectivos de ciclooxigenase-2, deve serevitada devido ao potencial efeito aditivo.

Deve consultar o médico caso as dores menstruais sejam acompanhadas de qualqueroutra alteração não habitual.

Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com sintomatologia ou antecedentes deasma brônquica ou doença alérgica.

A administração de Nurofen Zavance 200 mg pode diminuir a fertilidade feminina, nãosendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres quetenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a seraveriguada, deverá ser considerada a interrupção de Zavance 200 mg. Este efeito éreversível quando o fármaco é descontinuado.

Ao tomar Nurofen Zavance 200 mg c com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciadospelo tratamento concomitante com o Nurofen Zavance 200 mg:

Potenciação dos efeitos:
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e glucocorticóides (medicamentos quecontêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona).
– Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação do sangue).
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar adepressão).
– Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).
– Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas).

Diminuição dos efeitos:
– Medicamentos para reduzir a pressão arterial (diuréticos e outros antihipertensores).
Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor daenzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII)pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacçõesdeverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com
IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá seradministrada com precaução, sobretudo em idosos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ao tomar Nurofen Zavance 200 mg com alimentos e bebidas

O Nurofen Zavance 200 mg não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento

O Nurofen Zavance 200 mg não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre degravidez a não ser que seja estritamente necessário.
Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar oseu médico.
A administração de Nurofen Zavance 200 mg está contra-indicada durante o terceirotrimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen
Zavance 200 em mulheres a amamentar.

Antes de usar este medicamento consulte o seu médico caso suspeite estar grávida, seestiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando o Nurofen Zavance 200 mg é utilizado na dose recomendada durante um prazocurto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen Zavance 200 mg
Nurofen Zavance 200 mg contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Cada comprimido contém 24,3 mg de sódio. Esta informação deve ser tomada emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR NUROFEN ZAVANCE 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela sãoaplicáveis:

Idade
Dose Inicial
Dose Diária Total
Dose Diária Máxima
Crianças com 1-2 comprimidos
1-6 comprimidos
6 comprimidos
mais de 12 (200-400 mg de
(200-1200 mg de (1200 mg de
anos de idade ibuprofeno)
ibuprofeno)
ibuprofeno)
1-2 comprimidos cada 4- 1-2 comprimidos cada
6 horas
4-6 horas
Adultos
1-2 comprimidos
1-6 comprimidos
6 comprimidos

(200-400 mg de
(200-1200 mg de (1200 mg de
ibuprofeno)
ibuprofeno)
ibuprofeno)
1-2 comprimidos cada 4- 1-2 comprimidos cada
6 horas
4-6 horas

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação domédico. Existem outras formulações mais adequadas para as crianças com menos de 12anos.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 6 horas até tomar outradose.

O Nurofen Zavance 200 mg deve ser administrado por via oral, de preferência após asrefeições. Os doentes com problemas de estômago devem tomar o Nurofen Zavance 200mg com alimentos.
Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes detomar o Nurofen Zavance 200 mg Deve ser administrada a menor dose eficaz durante omenor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen Zavance
200 mg são excessivamente fortes ou fracos.
Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deveráconsultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen Zavance 200 mg do que deveria
Se suspeitar que possa ter tomado uma dose excessiva de Nurofen 200 mg comprimidosrevestidos notifique o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Nurofen Zavance 200 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Nurofen Zavance 200 mg pode provocar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários referidos abaixo foram observados no tratamento a curto prazo dedores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários notratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo.
Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno sãonáuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo.

Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastrointestinal (comonáuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência);perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (comovertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência);perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e erupções cutâneas);perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e dometabolismo; perturbações cardiovasculares (como edema, retenção de líquidos,hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (como asma, broncospasmo);perturbações do sistema urinário (como insuficiência renal); outras perturbações comorinite e febre.

Os medicamentos tais como Nurofen Zavance 200 mg podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NUROFEN ZAVANCE 200 MG C

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen Zavance 200 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen Zavance 200 mg se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nurofen Zavance 200 mg
– A substância activa é o ibuprofeno, sob a forma de ibuprofeno sódico di-hidratado.
– Os outros componentes são sacarose, xilitol, croscarmelose sódica, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carmelose sódica, talco,spray de acácia seco, dióxido de titânio, pó de macrogol 6000, água purificada; Opacodepreto S-1-8152 HV ou tinta preta de impressão e álcool desnaturado industrial.

Qual o aspecto de Nurofen Zavance 200 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, com revestimento açucarado e com um logotipoimpresso a preto. As embalagens contêm 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 96 comprimidosrevestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama, n.º 1 ? 1º C/D

1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03
Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, Reino Unido

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Anti-inflamatórios não esteróides Ibuprofeno

Ibuprofeno Labesfal Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Labesfal
3. Como tomar Ibuprofeno Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IBUPROFENO LABESFAL 200 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Labesfal com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 Derivados do ácido propiónico.
Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Labesfal está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está aindaindicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a
3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Não tome Ibuprofeno Labesfalse tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Labesfal
Se sofre ou sofreu de:asma, rinite, urticária, edema angioneurótico (semelhante a urticária) ou broncospasmo
(espasmo dos brônquios) associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINEs).insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)alterações da coagulação.hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.

úlcera péptica (úlcera no tracto gastrointestinal)/hemorragia activa ou história de úlcerapéptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada).insuficiência cardíaca grave.se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Labesfal

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 3, "Comotomar Ibuprofeno Labesfal" e a informação sobre os riscos GI e cardiovasculares emseguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais [ex.: enfarte do miocárdico ou acidente vascular cerebral (AVC)]. Em geral, osestudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mgdiários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. O risco é maiorcom doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro debroncoespasmo nesses doentes.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíacacom predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINEs pode deteriorar afunção renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renaldeve ser monitorizada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINEs, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(IECAs) ou antagonistas da angiotensina II (AAII). Os doentes devem ser adequadamentehidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inícioda terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administrado comprecaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultadoem necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Ibuprofeno Labesfal que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia,náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática
(transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores detransaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valorsuperior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada

investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve serevitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como outros medicamentos contendo AINEs, a administração concomitante deibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumentode efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno Labesfal deve serinterrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não asintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia,ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes comhistória de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e emdoentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar oseu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Labesfal o tratamento deveser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser agravadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia (dor menstrual) se acompanhe de qualqueroutra alteração não habitual.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal,deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Labesfal. Casoesteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seumédico.

Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Labesfal a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Os AINEs podem agravar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtraçãoglomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade (toxicidade nos rins).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assimcomo de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com IECAs e AAII pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Ibuprofeno Labesfal com outros AINEs, incluindoinibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeitoaditivo.

Corticosteróides:

Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes:
Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina,

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (IECAs, por exemplo: captopril, medicamentosbloqueadores dos receptores beta, AAII), entre outros medicamentos, pode afectar ou serafectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempreaconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outrosmedicamentos.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Aminoglicosídeos:
Os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.

Ginkgo Biloba:
Pode potenciar o risco de hemorragia.
Ao tomar Ibuprofeno Labesfal com alimentos e bebidas

Ibuprofeno Labesfal deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis (defeito congénito na paredeabdominal em que os intestinos do feto se formam fora do corpo) na sequência dautilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Destemodo, Ibuprofeno Labesfal não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre degravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno
Labesfal está contra-indicada durante o 3º trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno
Labesfal em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Labesfal não interfere, em geral,com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Labesfal

Ibuprofeno Labesfal contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO LABESFAL

Tomar Ibuprofeno Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Adose habitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 1 comprimido de 8 em 8h, podendo, em caso de necessidade, ser de 2 comprimidos em cada toma, nãodevendo ultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteindicação médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Via de administração:
Administração oral.

Duração do tratamento médio:
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Labesfal do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Labesfal, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidasespeciais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidrataçãoadequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Labesfal

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ibuprofeno Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ouestabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveisnotificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estãoclassificados como muito raros (<1/10.000) e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia (diminuição do nível deplaquetas); Agranulocitose (ausência quase completa de granulócitos); Eosinofilia
(aumento do nível de eosinófilos); Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemiaaplástica (produção insuficiente de células sanguíneas); Anemia hemolítica (ausênciaquase completa de glóbulos vermelhos); Neutropénia (diminuição do nível deneutrófilos).

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndrome do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose (diminuição do pH no organismo);
Retenção de fluidos; Hipoglicémia (baixo nível de açúcar no sangue); Hiponatrémia
(baixo nível de sódio no sangue); Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (instabilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias (dores de cabeça); Sonolência;
Parestesia (sensações de formigueiro, dormência, quente, frio); Hipertensão intracranianabenigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia (visão dupla);
Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia (redução da visão num olho);
Cataratas; Nevrite óptica (inflamação do nervo óptico); Escotomas (perda da visão numa
área do olho).

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos (zumbidos); Vertigens; Hipoacusia
(diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe (hemorragia nasal); Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese (sangue no vómito); Hemorragia
Gastrointestinal; Melenas (fezes escuras); Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia
(pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa);
Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação (prisão de ventre); Úlceraduodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica);
Flatulência (gases); Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndrome de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular);
Alopécia (queda de cabelo); Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica
(síndrome de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura
Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromenefrótico; Hematúria (sangue na urina); Disúria (micção difícil ou dolorosa); Necrosepapilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia túbulo-intersticialaguda); Azotémia (aumento do teor de azoto não proteico na urina); Poliúria (aumento dovolume da urina); Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia (crescimento das mamas noshomens); Menorragia (menstruação excessiva).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,

hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver Secção 2,"Tomeespecial cuidado com Ibuprofeno Labesfal").

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ibuprofeno Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Labesfal
A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactosemono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (6 CPS),

amido de milho, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Labesfal e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Labesfal apresenta-se em comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465 ? 157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Primarti Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Primarti e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Primarti
3. Como tomar Ibuprofeno Primarti
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Primarti
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Primarti 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Primarti com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO PRIMARTI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Primarti está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,dores de dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicadonas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO PRIMARTI

Não tome Ibuprofeno Primarti
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Primarti
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Primarti
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Primarti" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Primarti podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Primarti com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Primarti a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Primarti e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Primarti com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Primarti deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Primarti está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Primarti
Ibuprofeno Primarti contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Primarti contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO PRIMARTI

Tomar Ibuprofeno Primarti sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Primarti").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Primarti do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Primarti, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Primarti
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Primarti pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-
intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Primarti")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Primarti podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO PRIMARTI

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Primarti após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Primarti

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Primarti e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10

Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Categorias
Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Butir Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Butir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Butir
3. Como tomar Ibuprofeno Butir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Butir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Butir 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Butir com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO BUTIR E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Butir está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, doresde dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nasdores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO BUTIR

Não tome Ibuprofeno Butir
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Butir
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Butir
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Butir" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Butir podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Butir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Butir a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Butir e metotrexato pode aumentar o nívelplasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Butir com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Butir deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Butir está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Butir
Ibuprofeno Butir contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Butir contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO BUTIR

Tomar Ibuprofeno Butir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Butir").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Butir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Butir, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Butir
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Butir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-

intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Butir")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Butir podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO BUTIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Butir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Butir

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Butir e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10
Telefax: (+351) 21 427 86 39

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Derivados do ácido propiónico Ibuprofeno

Ibuprofeno Fabrieli Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ibuprofeno Fabrieli e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ibuprofeno Fabrieli
3. Como tomar Ibuprofeno Fabrieli
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Fabrieli
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ibuprofeno Fabrieli 200 mg comprimidos revestidos por película

Ibuprofeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ibuprofeno Fabrieli com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas , consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IBUPROFENO FABRIELI E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios nãoesteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Fabrieli está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, doresde dentes, dores musculares, contusões e dores pós-traumáticas. Está ainda indicado nasdores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre inferior a 3 dias.

2. ANTES DE TOMAR IBUPROFENO FABRIELI

Não tome Ibuprofeno Fabrieli
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de
Ibuprofeno Fabrieli
Se sofre ou sofreu de:
Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de
ácidoacetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Alterações da coagulação.
Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia).

Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (doisou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Ibuprofeno Fabrieli
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar
Ibuprofeno Fabrieli" e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguidamencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINEs, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodosde tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudosepidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex.: 1200 mg diários)estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Fabrieli podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia deasma brônquica, uma vez que o uprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmonesses doentes.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Devem ser tomadas precauções nos idosos com insuficiência renal ligeira a moderada, oucom insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o usode AINEs pode deteriorar a função renal.

Tal como outros AINEs, o ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentesidosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes emterapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes comlúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sidoreportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

No início de tratamento, o ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administradocom precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado emnecrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sidoobservados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm umafunção compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administraçãode AINEs poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente dadose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar umadescompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aquelesque apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomamdiuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com
AINEs é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,bilirrubina, fosfatase alcalina, y-GT). Perante a presença de valores de transaminases,bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior donormal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigaçãopara esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

O ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar otempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, deverãosuspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os
AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmentefatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou históriade eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração émaior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica,especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestassituações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistentesobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fasesiniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragiagastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve serinterrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteraçãonão habitual.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C),febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico,pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação etratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nasmulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Ao tomar Ibuprofeno Fabrieli com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveisplasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Fabrieli a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Ibuprofeno Fabrieli e metotrexato pode aumentar onível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerulare aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco aumentado denefrotoxicidade.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante deibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocaragravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal

Ao tomar Ibuprofeno Fabrieli com alimentos e bebidas
Ibuprofeno Fabrieli deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, oibuprofeno não deverá ser administrado durante o Io e 2o trimestre de gravidez, a não serque seja estritamente necessário. A administração de Ibuprofeno Fabrieli está contra-
indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de ibuprofeno emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, o ibuprofeno não interfere, em geral, com acondução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência dedeterminados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ibuprofeno Fabrieli
Ibuprofeno Fabrieli contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditáriosraros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal-absorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

Ibuprofeno Fabrieli contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR IBUPROFENO FABRIELI

Tomar Ibuprofeno Fabrieli sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. A dosehabitual no adulto e crianças acima de 12 anos de idade deve ser de 200 mg de 8 em 8hpodendo em caso de necessidade ser de 2 comprimidos em cada toma não devendoultrapassar 6 comprimidos por dia repartidos em 3 ou 4 tomas diárias.

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita medianteprescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas paraadministração em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Fabrieli").

Via de administração
Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Fabrieli do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Ibuprofeno Fabrieli, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, oscorrespondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do
SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal,náuseas e vómitos.

Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem deve preceder-se às medidas gerais comuns a outrasintoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se aingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidasde suporte consideradas adequadas em cada caso.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Fabrieli
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a doseseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ibuprofeno Fabrieli pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fasepós-comercialização de ibuprofeno, por uma população da qual se desconhece a taxa deexposição.

Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabeleceruma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificadoscom ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificadoscomo muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia;
Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica;
Neutropénia.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro
(síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia;
Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia;
Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensãointracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alteraçõescromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição daacuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes comfunção cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo;
Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas;
Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Ulcera Gástrica; Gastrite; Vómitos;
Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica);
Obstipação; Ulcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação deplenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal);
Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Exantema; Urticária; Edemaangioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupçõesvesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo maculo-papular);
Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell);
Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein
(vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndromanefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-
intersticial (nefropatia túbulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renalcrónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.

Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT);
Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea;
Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal dacreatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINEs:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos,hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência daadministração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observadoscasos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINEs.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver "Tome especialcuidado com Ibuprofeno Fabrieli")

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Fabrieli podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
(muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IBUPROFENO FABRIELI

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Ibuprofeno Fabrieli após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Ibuprofeno Fabrieli

A substância activa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílicaanidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspecto de Ibuprofeno Fabrieli e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em blisterde Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,
Barcarena
Portugal
Telefone: (+351) 21 427 86 10

Telefax: (+351) 21 427 86 39

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