Categoria: Ibuprofeno

Telmisartan Alter Genéricos Telmisartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Janeiro de 2015
Sem comentários em Telmisartan Alter Genéricos Telmisartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Telmisartan Alter Genéricos e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Alter Genéricos
3.Como tomar Telmisartan Alter Genéricos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Telmisartan Alter Genéricos
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Telmisartan Alter Genéricos 40 mg comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Telmisartan Alter Genéricos e para que é utilizado

Telmisartan Alter Genéricos pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida noseu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a suapressão arterial. Telmisartan Alter Genéricos bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando umrelaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Alter Genéricos é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outracondição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários
órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal,acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevadaantes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial paraverificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Alter Genéricos é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têm ofornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC outêm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrerestes acontecimentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Alter Genéricos

Não tome Telmisartan Alter Genéricos

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (também é preferível não tomar Telmisartan Alter
Genéricos no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemas com adrenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepáticagrave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Telmisartan Alter Genéricos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Telmisartan Alter Genéricos.

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições oudoenças:
– Doença renal ou transplante renal.
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– Doença do fígado.
– Problemas cardíacos.
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente comdesequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de
água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (?comprimidos de
água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– Níveis elevados de potássio no sangue.
– Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan Alter
Genéricos não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Telmisartan
Alter Genéricos.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso de Telmisartan Alter Genéricos em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, Telmisartan Alter
Genéricos pode ser menos efetivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.

Outros medicamentos e Telmisartan Alter Genéricos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outrosmedicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dosmedicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomadosao mesmo tempo que o Telmisartan Alter Genéricos:

– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutossalinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns ?comprimidos de água?),inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-
inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (taiscomo ciclosporina ou tacrolímus) e o antibiótico trimetoprim.
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Alter Genéricos, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, oefeito do Telmisartan Alter Genéricos pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentosanti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartan Alter Genéricos pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Telmisartan Alter Genéricos com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Alter Genéricos com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Alter Genéricos antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Alter Genéricos.
Este medicamento não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Telmisartan Alter Genéricos não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderáindicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Alter Genéricos nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturasou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir tonturas oucansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Telmisartan Alter Genéricos contém sorbitol.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. Como tomar Telmisartan Alter Genéricos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesmahora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Alter Genéricos com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importanteque tome Telmisartan Alter Genéricos todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Setiver a impressão que o efeito de Telmisartan Alter Genéricos é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Alter Genéricos paraa maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterialdurante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma doseinferior de 20 mg ou uma dose superior de 80 mg. Como alternativa, Telmisartan Alter Genéricospode ser utilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como ahidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterialcom o Telmisartan Alter Genéricos.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Alter
Genéricos é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Alter Genéricos 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg umavez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Alter Genéricos do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seufarmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Alter Genéricos
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normalno dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como sesegue:
– muito frequente: afeta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afeta menos de 1 utilizador em 10000

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros mas são extremamente graves e os doentes devemparar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não foremtratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan Alter Genéricos:

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentoscardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
– Infeções do trato urinário,
– Infeções do trato respiratório superior (por ex.: garganta inflamada, sinusite (inflamação dosseios perinasais), constipação),
– Deficiência em células vermelhas do sangue (anemia),
– Níveis elevados de potássio,
– Dificuldade em adormecer,
– Sensação de tristeza (depressão),
– Desmaio (síncope),
– Sensação de rotação (vertigem),
– Frequência cardíaca baixa (bradicardia),
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada,
– Tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática),
– Falta de ar,
– Dor abdominal,
– Diarreia,
– Desconforto no abdómen,
– Distensão abdominal,
– Vómitos,
– Comichão,
– Aumento da sudação,
– Erupção na pele de causa medicamentosa,
– Dor nas costas,
– Cãibras musculares,
– Dor muscular (mialgia),
– Compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza eaumento dos níveis de creatinina no sangue.

– Reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço daface ou baixa pressão sanguínea),
– Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),
– Ansiedade,
– Visão alterada,
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
– Boca seca,
– Mal-estar no estômago,
– Função hepática anormal**,
– Rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também comresultado fatal),
– Eczema (uma alteração da pele),
– Vermelhidão na pele,
– Urticária,
– Erupção na pele de causa medicamentosa grave,
– Dor nas articulações (artralgia),
– Dor nas extremidades,
– Dor nos tendões,
– Doença do tipo gripal,
– Diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),
– Níveis aumentados de ácido úrico, e
– Aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue.

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentes tratadoscom telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que não receberamtelmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com ummecanismo atualmente desconhecido.
**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepática resultantes daexperiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes Japoneses. Os doentes
Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Telmisartan Alter Genéricos

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan Alter Genéricos

– A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona, meglumina, carboximetilamidosódico, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Alter Genéricos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Alter Genéricos 40 mg são de cor branca ou ligeiramente bege,redondos e biconvexos.

Telmisartan Alter Genéricos é fornecido em embalagens ?blister? de PA/Alu/PVC-Alu contendo
14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter Genéricos – Comercialização de Produtos Genéricos, Lda.
Estrada Marco do Grilo, Zemouto, Coina
2840-074 Paio Pires

Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30, Madrid, 28036 Madrid, Espanha

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

corticosteroides Ibuprofeno

Telmisartan Fantex Telmisartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Janeiro de 2015
Sem comentários em Telmisartan Fantex Telmisartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Telmisartan Fantex e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Fantex
3.Como tomar Telmisartan Fantex
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Telmisartan Fantex
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Telmisartan Fantex 20 mg comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Telmisartan Fantex e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Fantex

3.Como tomar Telmisartan Fantex

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Telmisartan Fantex

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Telmisartan Fantex e para que é utilizado

Telmisartan Fantex pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Fantex bloqueia o efeito daangiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim asua pressão arterial.

Telmisartan Fantex é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)essencial. ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Fantex é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou

tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Fantex

Não tome Telmisartan Fantex
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (também é preferível não tomar
Telmisartan Fantex no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemascom a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outradoença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Fantex.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Telmisartan Fantex.

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:
– Doença renal ou transplante renal.
– Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
– Doença do fígado.
– Problemas cardíacos.
– Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamentecom desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
– Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
– Níveis elevados de potássio no sangue.
– Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Fantex não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Fantex.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso de Telmisartan Fantex em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, Telmisartan
Fantex pode ser menos efetivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.

Outros medicamentos e Telmisartan Fantex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dosedesses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter queparar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentosabaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Fantex:

– Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
– Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina
II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ouibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus) e oantibiótico trimetoprim.
– Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Fantex, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Fantex pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) oucorticosteroides.

Telmisartan Fantex pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Telmisartan Fantex com alimentos e bebidas
Pode tomar Telmisartan Fantex com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Fantex antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Telmisartan Fantex. Este medicamento não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan Fantex não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Fantex nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Telmisartan Fantex contém sorbitol.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Telmisartan Fantex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre àmesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan Fantex com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. Éimportante que tome Telmisartan Fantex todos os dias, até que o seu médico lhe diga ocontrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Fantex é muito forte ou muitofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Fantex paraa maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma doseinferior de um comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan Fantex pode também serutilizado em combinação com diuréticos (?comprimidos de água?) tais como ahidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressãoarterial com o Telmisartan Fantex.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Fantex
é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com
Telmisartan Fantex 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Fantex do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Fantex
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depoiscontinue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dosenormal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuaisque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:
– muito frequente: afeta mais de 1 utilizador em 10
– frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
– pouco frequente: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
– raro: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
– muito raro: afeta menos de 1 utilizador em 10000

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:

Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros mas são extremamente graves e os doentesdevem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estesefeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan Fantex:

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

– Níveis elevados de potássio,
– Dificuldade em adormecer,
– Sensação de tristeza (depressão),
– Desmaio (síncope),
– Sensação de rotação (vertigem),
– Frequência cardíaca baixa (bradicardia),
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguíneaelevada,
– Tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática),
– Falta de ar,
– Dor abdominal,
– Diarreia,
– Desconforto no abdómen,
– Distensão abdominal,
– Vómitos,
– Comichão,
– Aumento da sudação,
– Erupção na pele de causa medicamentosa,
– Dor nas costas,
– Cãibras musculares,
– Dor muscular (mialgia),
– Compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza eaumento dos níveis de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
– Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir àmorte),
– Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia),
– Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia),
– Reação alérgica grave (reação anafilática),
– Reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira,inchaço da face ou baixa pressão sanguínea),
– Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),
– Ansiedade,
– Visão alterada,
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
– Boca seca,
– Mal-estar no estômago,
– Função hepática anormal**,
– Rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedematambém com resultado fatal),
– Eczema (uma alteração da pele),
– Vermelhidão na pele,
– Urticária,
– Erupção na pele de causa medicamentosa grave,

– Dor nas articulações (artralgia),
– Dor nas extremidades,
– Dor nos tendões,
– Doença do tipo gripal,
– Diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),
– Níveis aumentados de ácido úrico, e
– Aumento das enzimas hepáticas ou da creatinina fosfoquinase no sangue.

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais doentestratados com telmisartan que sofreram sépsis, em comparação com os doentes que nãoreceberam telmisartan. O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estarrelacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Telmisartan Fantex

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan Fantex

– A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, meglumina,carboximetilamido sódico, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Fantex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Fantex 20 mg são de cor branca ou ligeiramente bege,redondos e biconvexos.

Telmisartan Fantex é fornecido em embalagens ?blister? de PA/Alu/PVC-Alu contendo
14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Especialidades ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30, Madrid, 28036 Madrid, Espanha

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Ibuprofeno Metotrexato

Ibuprofeno Sandoz Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Dezembro de 2014
Sem comentários em Ibuprofeno Sandoz Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz
3. Como yomar Ibuprofeno Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Sandoz 20 mg/ml Suspensão Oral

Para crianças com um peso corporal entre os 5 kg (6 meses) e os 39 kg (11 anos)

Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz

3. Como yomar Ibuprofeno Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibuprofeno Sandoz e para que é utilizado

Ibuprofeno Sandoz é um medicamento que alivia a dor e reduz a febre (fármaco anti-
inflamatório não esteroide, AINE).

Ibuprofeno Sandoz é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de:
dor ligeira a moderada febre.

Ibuprofeno Sandoz é utilizado em crianças com um peso corporal entre os 5 kg (6 meses)e os 39 kg (11 anos).

2. O que precisa de saber antes de tomar Ibuprofeno Sandoz

Não utilize Ibuprofeno Sandoz:
Se tem, ou se a criança a tratar tem, alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (listados na seção 6).

Se tem, ou se a criança a tratar tem, antecedentes de falta de ar, ataques de asma, inchaçodo revestimento interior do nariz (rinite) ou reações cutâneas (inchaço ou urticaria)associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
Quando existem alterações de origem desconhecida na formação de células do sangue.
Na presença de úlceras estomacais/duodenais (úlceras pépticas) ativas anteriores ouhemorragias (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Existindo antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada comterapêutica anterior com AINEs.
Na presença de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas
Se sofre, ou se a criança a tratar sofre, de insuficiência hepática ou renal grave ouinsuficiência cardíaca grave.
Na presença de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou insuficiente ingestãode líquidos).
Nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
Deve ser evitada a utilização concomitante de Ibuprofeno Sandoz com AINEs, incluindoinibidores seletivos da ciclooxigenase 2.

Doentes idosos: Os idosos têm uma maior frequência de reações adversas com AINEs,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração: Têm sido notificados comtodos os AINEs casos de hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração, emalguns casos fatais. Esses efeitos ocorreram em qualquer altura durante o tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou a antecedentes de acontecimentos graves notrato gastrointestinal.

O risco de desenvolver hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração é maiorcom doses mais elevadas de AINEs, em doentes com antecedentes de úlcera péptica,particularmente se complicada por hemorragia ou perfuração (ver seção 2: ?Não utilize
Ibuprofeno Sandoz?) e nos idosos. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com amenor dose eficaz disponível. A terapêutica de associação com agentes protetores (p.ex.misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes,bem como nos que necessitem de tomar concomitantemente doses baixas de ácidoacetilsalicílico, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

Se tem, ou se a criança a tratar tem, antecedentes de efeitos indesejáveis gastrointestinais,deverá notificar sintomas abdominais inusuais (sobretudo hemorragia gastrointestinal),especialmente nas fases iniciais do tratamento.

Devem ser tomadas precauções se está, ou a criança a tratar está, a tomarconcomitantemente medicação suscetível de aumentar o risco de ulceração ouhemorragia, como corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresseletivos da recaptação da serotonina, utilizados, entre outros, para o tratamento deestados depressivos, ou anti-agregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (versecção 2. ?Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz ?).

Se você, ou a criança a tratar, apresentar manifestação de hemorragia ou úlceras noestômago ou intestinos durante o tratamento, interrompa a administração de Ibuprofeno
Sandoz. Informe de imediato o seu médico se você, ou a criança a tratar, sentir sintomasabdominais inusuais.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com antecedentes dedoença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), considerando que estascondições podem ser exacerbadas, (ver seção 4).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os medicamentos como Ibuprofeno Sandoz podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou AVC. Este aumento dorisco tem maiores probabilidades de acontecer com doses elevadas e um tratamentoprolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento
(máximo de 3 dias)!

Se tem, ou a criança a tratar tem, problemas cardíacos, ou antecedentes de AVC, ou seconsidera que a criança a tratar poderá estar em risco destas condições (por exemplo, sevocê, ou a criança a tratar, sofre de pressão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado), deverá conversar com o seu médico ou farmacêutico sobre o tratamento.

Reações cutâneas
Muito raramente, têm sido notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão ebolhas, algumas das quais fatais (dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica/síndroma de Lyell), associadas à utilização de AINEs, (verseção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Aparentemente, o risco de ocorrência destas reações é maior no curso inicial daterapêutica, ocorrendo a maioria dos casos de reação no primeiro mês do tratamento.
Ibuprofeno Sandoz deve ser interrompido aos primeiros sinais de reação cutânea, lesõesnas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade, devendo falar com o seumédico.

Em caso de varicela ativa, recomenda-se que seja evitada a utilização de Ibuprofeno
Sandoz.

Outras informações
Ibuprofeno Sandoz apenas deve ser utilizado com uma avaliação rigorosa dobenefício/risco em doentes com:

– certas doenças congénitas que afetam a formação do sangue (por exemplo, porfiriaintermitente);
– certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecidoconjuntivo)

É necessária a monitorização clínica particularmente rigorosa:
– no compromisso renal ou hepático;
– na desidratação
– imediatamente após procedimentos cirúrgicos significativos;
– numa alergia (p.ex., reações cutâneas a outros medicamentos, asma, febre dos fenos),inchaço crónico da mucosa nasal ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica);

Muito raramente, são observadas reações agudas de hipersensibilidade (por exemplo,choque anafilático). O tratamento deverá ser interrompido aos primeiros sinais de umareação de hipersensibilidade após a administração de Ibuprofeno Sandoz. Deverão seriniciadas as medidas clinicamente adequadas, em linha com os sintomas, porprofissionais de saúde.

O Ibuprofeno poderá inibir temporariamente a função plaquetária (agregação dasplaquetas do sangue). Por esse facto, os doentes com alterações na coagulação devem sercuidadosamente monitorizados.

No caso de uma administração prolongada de Ibuprofeno Sandoz é necessária avigilância dos valores hepáticos, da função renal e dos valores hematológicos.

O médico ou dentista deverá ser informado se Ibuprofeno Sandoz tiver sido administradoantes de procedimentos cirúrgicos.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça podeagravá-las. No caso da ocorrência ou suspeita desta situação, o doente deverá consultar oseu médico e o tratamento deve ser interrompido. Deverá haver a suspeita de diagnósticode cefaleia por uso excessivo de medicação nos doentes com cefaleias frequente oudiárias não obstante (ou devido a) a utilização regular de medicação para a dor de cabeça.

Em termos gerais, a toma habitual de analgesia poderá causar lesão renal permanente,com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica), sobretudo no caso em que sãotomados em simultâneo diversos medicamentos para a dor.

Os AINEs como o ibuprofeno poderão dissimular sintomas de infeção e febre.

Deverá ser assegurada uma hidratação adequada, uma vez que a desidratação pode causarinsuficiência renal quando ibuprofeno é administrado.

Crianças
Este medicamento não se destina a crianças com menos de 5 kg de peso corporal ou commenos de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se você (ou a criança a tratar) estiver a utilizar,tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

O que deve, ou a criança a tratar, evitar ao tomar este medicamento?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (contra os coágulos) (p.ex. ácidoacetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a pressão arterialelevada (inibidores da ECA, como o captopril, betabloqueadores, antagonistas daangiotensina-II) e mesmo outros medicamentos podem afetar, ou ser afetados, pelotratamento com ibuprofeno. Por esse facto, deverá falar sempre com o seu médico antesde tomar ibuprofeno em associação com outros medicamentos.

Os efeitos dos seguintes medicamentos ou grupos de medicamentos podem ser afetadoscom a administração em simultâneo de Ibuprofeno Sandoz.

Aumento do efeito e/ou dos efeitos indesejáveis:
Se os seguintes medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, poderão aumentaras concentrações sanguíneas destes medicamentos:
Digoxina (medicamento para fortalecer o débito cardíaco)
Fenitoína (medicamento para tratar as convulsões)
Lítio (medicamento para o tratamento de alterações psiquiátricas)
Não é necessária a vigilância dos níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína com umautilização correta (num máximo de 3 dias).
Medicamentos anticoagulantes como a varfarina;
Metotrexato (medicamento para o tratamento do cancro ou de certas doenças reumáticas):
Não tome Ibuprofeno Sandoz 24 horas antes ou após a administração de metotrexato. Talpoderá aumentar as concentrações de metotrexato e os seus efeitos indesejáveis.
Ácido acetilsalicílico e outros analgésicos anti-inflamatórios (fármacos anti-inflamatóriosnão esteroides), bem como glucocorticoides (medicamentos à base de cortisona ou outrassubstâncias semelhantes à cortisona): Existe a probabilidade do aumento do risco de
úlceras e hemorragia no trato gastrointestinal;
Anti-agregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(medicamentos para o tratamento de estados depressivos): Existe a probabilidade doaumento do risco de hemorragia no trato gastrointestinal;
Medicamentos à base de probenecida ou sulfinpirazona (para o tratamento da gota): estespodem retardar a excreção de ibuprofeno. Poderá ocorrer a acumulação de ibuprofeno noorganismo, como o inerente aumento dos seus efeitos indesejáveis.
Ervas naturais: O Ginkgo biloba poderá potenciar o risco de hemorragia com AINEs.

Enfraquecimento do efeito:
Medicamentos para aumentar a excreção de líquidos (diuréticos) e medicamentos para apressão arterial elevada (anti-hipertensores), podendo também aumentar o risco de lesãonos rins.
Inibidores da ECA (medicamentos que tratam a insuficiência cardíaca e a pressão arterialelevada): Encontra-se aumentado o risco de ocorrer uma alteração na função renal.

Ácido acetilsalicílico em dose baixa: Poderá ficar diminuído o efeito de doses baixas do
ácido acetilsalicílico nas plaquetas de promoção da coagulação.
Mifepristona: Pode em teoria ocorrer uma diminuição da eficácia do medicamento devido
às propriedades anti-prostaglandina dos AINEs. Evidência limitada sugere que acoadministração de AINEs no dia da administração da prostaglandina não influência deforma adversa os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimentocervical ou na contratibilidade uterina, tal como não reduz a eficácia clínica dainterrupção médica da gravidez.

Outras interações possíveis:
Zidovudina (medicamento para o tratamento da infeção por HIV): Existe um riscoacrescido de hemorragia nas articulações e hematomas nos hemofílicos com infeção por
HIV.
Ciclosporina (medicamento para a supressão da resposta imunitária, por exemplo apósum transplante, e para o tratamento do reumatismo): Existe o risco de provável lesãorenal.
Tacrolimus: Existe o risco dos seus rins sofrerem lesão.
Agentes poupadores de potássio e de eliminação de líquidos (certos diuréticos): Setomados em simultâneo, pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio.
Sulfonilureias (medicamentos para redução do açúcar no sangue): Embora não tenhamainda sido descritas interações entre o ibuprofeno e as sulfonilureias, ao contrário deoutros AINEs, como precaução os seus níveis de açúcar no sangue devem sermonitorizados se estes medicamentos forem tomados ao mesmo tempo.
Antibióticos da classe das quinolonas: Poderá ficar aumentado o risco de convulsões.
A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 poderáaumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato CYP2C9). Num estudo com voriconazol efluconazol (inibidores do CYP2C9) foi demonstrado um aumento da exposição S (+) aoibuprofeno em aproximadamente 80-100%. Deverá ser considerada a redução da dose deibuprofeno aquando da coadministração de potentes inibidores do CYP2C9,particularmente quando ibuprofeno em doses elevadas é administrado com voriconazolou fluconazol.
Colestiramina: Na administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina, a absorçãode ibuprofeno é retardada e diminuída. Estes dois medicamentos devem ser administradoscom algumas horas de intervalo.
Baclofeno (medicamento para o tratamento da espasticidade): Poderá desenvolver-setoxicidade do Baclofen após a iniciação de ibuprofeno.
Ritonavir (medicamento para o tratamento da infeção por HIV): O Ritonavir poderáaumentar as concentrações plasmáticas dos AINEs.
Aminoglicosídeos (um certo grupo de antibióticos): Os AINEs poderão diminuir aexcreção dos aminoglicosídeos.

Ibuprofeno Sandoz com álcool
Se possível, não deverá consumir álcool durante a utilização de Ibuprofeno Sandoz, dadoque os efeitos indesejáveis poderão aumentar, em particular os que afetam o tratogastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Gravidez
Informe o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Ibuprofeno Sandoz. Não tomeeste medicamento nos últimos 3 meses da gravidez. Evite a utilização deste medicamentonos primeiros 6 meses da gravidez, a menos que a conselho do seu médico.

Aleitamento
O ibuprofeno e os seus produtos de decomposição passam apenas em pequenasquantidades no leite materno. Dado não serem conhecidos, até à data, efeitos prejudiciaisem lactentes, não é habitualmente necessária a interrupção do aleitamento durante otratamento de curta duração com ibuprofeno na dose recomendada.

Fertilidade
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem causardeficiências na fertilidade feminina. Este efeito é reversível com a suspensão dotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como podem ocorrer efeitos indesejáveis do sistema nervoso central, como fadiga etonturas, com o uso de Ibuprofeno Sandoz em doses mais elevadas, poderá estardiminuída, em casos isolados, a capacidade de reação e de movimentação no trânsito,bem como na utilização de máquinas. Este será ainda mais o caso quando ocorre aassociação com álcool. Deixará de poder reagir de forma rápida e intencional a situaçõesinesperadas e repentinas. Neste caso, não conduza veículos! Não utilize máquinas nemferramentas! Não trabalhe sem um apoio seguro!

Ibuprofeno Sandoz contém maltitlol líquido e sódio
Se foi informado pelo seu médico que sofre de, ou a criança a tratar sofre de, intolerânciaa alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 1,73 mmol (ou 39,79 mg) de sódio por uma dose única maiselevada de 15ml. Esta informação deverá ser considerada pelos doentes com uma dietacontrolada em termos de sódio.

3. Como utilizar Ibuprofeno Sandoz

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Peso corporal (idade Quantidade de ibuprofeno Frequência em 24da criança)
(modo de administração)
horas (dose max.diária de ibuprofeno)
5-6kg
1 x 50mg/2,5ml
3 vezes (150mg)
(6-8 meses)
(utilizando a seringa 1vez)
7-9kg
1 x 50mg/2,5ml
3 a 4 vezes (150-
(9-11 meses)
(utilizando a seringa 1 200mg)

vez)
10-15kg
1 x 100mg/5ml
3 vezes (300mg)
(1-3 anos)
(utilizando a seringa 1vez)
16-19kg
1 x 150mg/7,5ml
3 vezes (450mg)
(4-5 anos)
(utilizando a seringa 2vezes: 5ml+2,5ml)
20-29kg
1 x 200mg/10ml
3 vezes (600mg)
(6-9 anos)
(utilizando a seringa 2vezes: 2x5ml)
30-39kg
1 x 300mg/15ml
3 vezes (900mg)
(10 -11 anos)
(utilizando a seringa 3

vezes: 3x5ml)

Em crianças, Ibuprofeno Sandoz está doseado de acordo com o peso corporal, geralmente
7 a 10 mg/kg de peso corporal como dose única, até ao máximo de 30 mg/kg de pesocorporal como dose diária total.

Após a administração de uma dose única, deverão decorrer pelo menos 6 horas antes dapróxima toma.
Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (máximo de 3 dias).

Ibuprofeno Sandoz não se destina a crianças com menos de 5 kg de peso corporal ou commenos de 6 meses de idade.

Para utilização oral.
Agitar vigorosamente o frasco antes de utilizar. A embalagem inclui uma seringa de 5 ml
(graduada em incrementos de 0,25 ml até 5 ml).
5 ml de suspensão oral correspondem a 100 mg de ibuprofeno.

A suspensão oral pode ser tomada independentemente das refeições. Recomenda-se queas pessoas com sensibilidade estomacal tomem Ibuprofeno Sandoz durante as refeições.

Apenas para tratamentos de curta duração.

No caso do agravamento ou persistência dos sintomas por mais de 3 dias, fale com o seumédico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ibuprofeno Sandoz édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Ibuprofeno Sandoz do que deveria
Os sintomas possíveis de uma sobredosagem são:
– Alterações no sistema nervoso central, como dor de cabeça, tonturas, sensação dedesmaio e perda de consciência (também convulsões em crianças)
– Perturbações gastrointestinais, como dor de estômago, náuseas e vómitos, hemorragiado trato gastrointestinal
– Alterações na função hepática e renal
– Descida de pressão arterial
– Dificuldades na respiração (depressão respiratória)
– Coloração azul-avermelhada da pele e das membranas mucosas (cianose)

Não existe um antídoto específico.

Em caso de suspeita de uma sobredosagem com Ibuprofeno Sandoz, contacte o seumédico de imediato. De acordo com a gravidade da intoxicação, o seu médico decidirá asmedidas adequadas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

DEIXE DE TOMAR este medicamento e contacte de imediato o seu médico se ocorrer odesenvolvimento de:sinais de hemorragia intestinal como: dor relativamente grave no abdómen, fezes escuras,vómitos de sangue ou de partículas escuras semelhantes a borras de café.sinais de uma reação alérgica rara mas grave como agravamento da asma, pieirainexplicada ou falta de ar, inchaço da face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias,coração acelerado, descida da pressão arterial causando choque. Estas reações podemacontecer mesmo na primeira utilização deste medicamento. Se ocorrer algum destessintomas, fale imediatamente com o seu médico. reações cutâneas graves como reações da pele por todo o corpo, descamação,desenvolvimento de bolhas ou perda de pele.

A lista de efeitos indesejáveis abaixo indicada engloba todos os efeitos indesejáveisnotificados durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os reportados com a

terapêutica de longa duração com doses elevadas em doentes com doenças reumáticas.
As incidências notificadas, à exceção dos relatos de muito raro, referem-se à utilização decurta duração de doses diárias até 1200mg de ibuprofeno (= 60 ml Ibuprofeno Sandoz)nas formulações orais e um máximo de 1800 mg nos supositórios.

No caso das seguintes reações adversas, deverá ser tido em conta que sãopredominantemente dependentes da dose e que variam de indivíduo para indivíduo.

Os acontecimentos adversos observados com maior frequência são de naturezagastrointestinal.

Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras estomacais/duodeno (úlceras pépticas),perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatais (ver seção 2: ?Advertências eprecauções?).
Náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, fezesescuras, vómitos de sangue, estomatite aftosa (inflamação da membrana mucosa da bocacom ulceração), agravamento de doença intestinal (colite e doença de Crohn (ver seção 2:
?Advertências e precauções?)) têm sido notificados após a administração.
Com menor frequência, foram observados casos de inflamação da membrana mucosa doestômago (gastrite). Em particular, o risco de ocorrer hemorragia gastrointestinal estádependente da gama posológica e da duração do tratamento.

Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação aotratamento com AINEs.

Medicamentos como o Ibuprofeno Sandoz poderão estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou AVC.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)
Estômago e aparelho digestivo: Perturbações gastrointestinais como azia, dor deestômago, náuseas, vómitos, flatulência, diarreia, obstipação e pequenas perdas de sanguegastrointestinais que poderão causar a perda de glóbulos vermelhos (anemia), em casosexcecionais.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Sistema imunitário: Reações de hipersensibilidade com reações cutâneas e comichão,bem como ataques de asma (possível descida da pressão arterial).
Deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Sistema nervoso: Alterações a nível do sistema nervoso, como dor de cabeça, tonturas,sonolência, agitação, irritabilidade ou fadiga.

Visão: Alterações da visão
Deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Estômago e aparelho digestivo: Úlceras estomacais/duodeno (úlceras pépticas),potencialmente com hemorragia e perfuração, inflamação da membrana mucosa da bocacom ulceração (estomatite aftosa), agravamento de colite ou de doença de Crohn,inflamação da membrana mucosa do estômago (gastrite).

Pele e cabelo: Diversas reações cutâneas

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 1 000 pessoas)
Audição: Audição de ruídos (tinido)

Rins e aparelho urinário: Lesão do tecido renal (necrose papilar), particularmente naterapêutica de longa duração, e aumento da concentração de ácido úrico no sangue.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas)
Infeções e infestações: Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas cominfeções (p.ex., desenvolvimento de fascite necrosante) coincidente com o uso de certosmedicamentos anti-inflamatórios (fármacos anti-inflamatórios não esteroides, a cujaclasse o Ibuprofeno Sandoz pertence).

Foram observados sintomas de inflamação do revestimento cerebral (meningiteasséptica), como dor de cabeça grave, náuseas, vómitos, febre, rigidez do pescoço ouperturbação do estado de consciência. Os doentes com certas doenças autoimunes (lúpuseritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo) apresentam aparentementeuma pré-disposição.

Se ocorrer a manifestação de sinais de uma infeção (vermelhidão, inchaço, sensação decalor, dor, febre) ou um agravamento durante a utilização de Ibuprofeno Sandoz, fale deimediato com o seu médico.

Sangue e sistema linfático: Alterações na formação de células do sangue (anemia,leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose).
Os primeiros sinais poderão ser febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca,queixas tipo gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e hemorragia cutânea.
Nestes casos, interrompa de imediato o uso do medicamento e fale com o seu médico.
NÃO se automedique com medicamentos para a dor ou para baixar a febre.

Sistema imunitário: reações alérgicas gerais graves
Poderão manifestar-se sob a forma de acumulação de líquidos no rosto (edema), inchaçoda língua, inchaço da laringe interna com constrição das vias aéreas, dificuldadesrespiratórias, coração acelerado, descida da pressão arterial até ao choque potencialmentefatal.
Se ocorrer um destes sintomas, que poderá manifestar-se até na primeira utilização,deverão ser procurados cuidados médicos imediatos.

Perturbações psiquiátricas: Reações psicóticas, depressão

Coração e vasos sanguíneos: Perceção dos batimentos cardíacos (palpitações),insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio"), pressão arterial elevada
(hipertensão arterial)

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: asma, broncospasmo, dispneia e pieira

Estômago e aparelho digestivo: Inflamação do esófago (esofagite) e do pâncreas
(pancreatite), formação de estreitamento tipo membrana no intestino delgado e grosso
(estrituras intestinais, tipo diafragma)

Fígado e vesícula:
Alterações na função hepática, lesão hepática, particularmente na terapêutica de longaduração, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)
No caso de uma administração prolongada, deverão ser vigiados regularmente os valoreshepáticos.

Pele e cabelo:
Reações cutâneas graves como reações na pele com vermelhidão e bolhas (por exemplo,síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndroma de Lyell), perda decabelo (alopecia)
Em casos excecionais, poderão ocorrer infeções cutâneas graves e complicações nostecidos moles durante uma infeção por varicela (ver também "Infeções e infestações").

Rins e aparelho urinário: Diminuição da excreção urinária e aumento da retenção delíquidos nos tecidos (edemas), em particular em doentes com hipertensão arterial ouinsuficiência renal, síndroma nefrótico (acumulação de líquidos no organismo [edemas] epronunciada excreção de proteínas na urina), alteração inflamatória renal (nefriteintersticial), que poderá ser acompanhada de insuficiência renal aguda.

A diminuição da excreção da urina, a acumulação de líquidos no organismo (edemas) euma sensação generalizada de mau estar poderão ser sinais de perturbações renais quepoderão até causar insuficiência renal. Se ocorrerem estes sintomas ou um agravamento,deverá contactar de imediato o seu médico e interromper a administração de Ibuprofeno
Sandoz.

Se ocorrer o desenvolvimento de qualquer um destes efeitos indesejáveis, fale com o seumédico ou farmacêutico. Tal inclui qualquer efeito indesejável não listado neste folheto.

5. Como conservar Ibuprofeno Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura abaixo de 25ºC por
6 meses.

Não utilize este medicamento de detetar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno Sandoz

A substância ativa é o ibuprofeno.

Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.

A embalagem contém uma seringa de 5 ml (com graduação com incrementos de 0,25 mlaté 5 ml).

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloretode sódio, hipromelose, goma de xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), aroma demorango (aromatizantes idênticos a substâncias naturais, preparados aromatizantes,maltodextrina (à base de amido), E1505 citrato de trietilo, E1520 propileno glicol, álcoolbenzílico), água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Sandoz e conteúdo da embalagem
Suspensão oral esbranquiçada.

Ibuprofeno Sandoz está disponível em frascos com fecho de segurança para proteção dascrianças de 100ml, 150ml e 200ml de suspensão oral.

A embalagem contém uma seringa de 5 ml (com graduação com incrementos de 0,25 mlaté 5 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura

Edifício 1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Ibuprofen – 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ibuprofen – 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Bélgica:
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie voor oraal gebruik
República Checa:
Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml
Estónia: Brupro
Hungria:

Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml bels?leges szuszpenzió
Irlanda:

Brupro 100 mg/5 ml Oral Suspension
Itália:
IBUPROFENE
SANDOZ
BV
Luxemburgo:
Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable
Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable
Lituânia:

Brupro 40 mg/ml geriamoji suspensija
Letónia:
Brupro 40 mg/ml suspensija iek???gai lieto?anai
Holanda:
Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie
Portugal:

Ibuprofeno Sandoz
Roménia:
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie oral?
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie oral?
Eslovénia
: Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode

Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode
Rep. da Eslovénia:
TEMPASA BABY 2%, TEMPASA JUNIOR 4%

Este folheto foi revisto pela última vez em

corticosteroides Ibuprofeno

Telmisartan Zentiva Telmisartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Outubro de 2014
Sem comentários em Telmisartan Zentiva Telmisartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Telmisartan Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Zentiva
3. Como tomar Telmisartan Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Telmisartan Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Zentiva 20 mg comprimidos
Telmisartan Zentiva 40 mg comprimidos
Telmisartan Zentiva 80 mg comprimidos
Telmisartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É TELMISARTAN ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Zentiva pretence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptors da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Zentiva bloqueia o efeito daangiotensina II provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo a suapressão arterial.

Telisartan Zentiva é utilizado para tratar a hipertensão essencial (pressão arterialelevada). ?Essencial? significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhumaoutra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiênciacardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomasde pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medirregularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dosvalores normais.

Telmisartan Zentiva é também utilizado para a redução de acontecimentoscardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porquetêm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, outiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se estáem elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TELMISARTAN ZENTIVA

Não tome Telmisartan Zentiva
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
Se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Telmisartan
Zentiva no início da gravidez ? ver secção Gravidez)
Se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar (problemascom a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outradoença hepática grave

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu medico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan Zentiva.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartan Zentiva.
Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintescondições ou doenças:

Doença renal ou transplante renal;
Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins);
Doença do fígado;
Problemas cardíacos;
Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente comdesequilíbrio de vários minerais sanguíneos);
Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(?comprimidos de água?), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito;
Níveis elevados de potássio no sangue;
Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
Zentiva não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês da gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Telmisartan Zentiva.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Zentiva em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, Telmisartan
Zentiva pode ser menos efetivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raçanegra.

Outros medicamentos e Telmisartan Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar alterar a dose dessesoutros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar detomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixolistados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Zentiva.
Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns
?comprimidos de água?), inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina
II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como, por exemplo, aspirinaou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina ou tacrolímus) eo antibiótico trimetoprim.
?
Diuréticos (?comprimidos de água?), especialmente se tomados em doses elevadasconjuntamente com Telmisartan Zentiva, podem levar a excessiva perda de água corporale baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressãoarterial, o efeito do Telmisartan Zentiva pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como por exemplo, aspirina eibuprofeno) ou corticosteroides.

Telmisartan Zentiva pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outrosmedicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou pode vir a estar) grávida. Oseu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Zentiva antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentos em vez de
Telmisartan Zentiva. Telmisartan Zentiva não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação:

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Telmisartan Zentiva não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumedico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Zentiva nacapacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentemtonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentirtonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Telmisartan Zentiva contém sorbitol.
Se o seu médico o informou que é intolerante a alguns açúcares, contacte-oantes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN ZENTIVA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Telmisartan Zentiva é de um comprimido por dia. Tente tomar ocomprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Telmisartan com ou semalimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida nãoalcoólica. É importante que tome Telmisartan Zentiva todos os dias, até que o seu médicolhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Zentiva é muitoforte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Estão disponíveis outras dosagens: Telmisartan Zentiva 20 mg ou Telmisartan Zentiva
40 mg ou Telmisartan Zentiva 80 mg.

Para o tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan Zentivapara a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar apressão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o seu médico poderecomendar-lhe uma dose inferior a 20 mg ou superior a 80 mg. A administração dedoses de 20 mg pode ser alcançada através da divisão pela ranhura do comprimido de 40mg. Telmisartan Zentiva pode também ser utilizado em combinação com diuréticos
(?comprimidos de água?) tais como hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeitoaditivo na diminuição da pressão arterial com o Telmisartan Zentiva.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan
Zentiva é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento deprevenção com Telmisartan Zentiva 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentementemonitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Zentiva do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico, farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Zentiva
Se se esquecer de tomar uma dosem não se preocupe. Tome-a logo que se lembre edepois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome asua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar dosesindividuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:
Sépsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros mas são extremamente graves e os doentesdevem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estesefeitos não forem tratados, podem ser fatais.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan Zentiva:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução deacontecimentos cardiovasculares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Infeções do trato respiratório superior (por ex.: garganta inflamada, sinusite,constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue
(anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaios
(síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíacabaixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para apressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta dear, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos,aumento da sudação, comichão, erupção na pele de causa medicamentosa, dor muscular

(mialgia), dor nas costas, cãibras musculares, compromisso renal incluindo falência renalaguda, dor no peito, sensação de fraqueza, e aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Sepsis* (often muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção graveque desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório que pode lever àmorte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), contagem deplaquetas baixa, (trombocitopénia), reação alérgica grave (reação anafilática), reaçõesalérgicas (por exemplo, erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira,inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar no sangue (emdentes diabéticos), ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia),mal-estar no estômago, boca seca, função hepática anormal**, erupção da pele de causamedicamentosa grave, vermelhidão da pele, rápido inchaço da pele e mucosas quetambém pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema (umaalteração da pele), urticária, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dornos tendões, doença tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea),níveis aumentados de ácido úrico, e aumento das enzimas hepáticas ou da creatininaafosfoquinase no sangue

**A maior parte dos casos de alteração da função hepática e perturbação hepáticaresultantes da experiência pós-comercialização com o telmisartan ocorreram em doentes
Japoneses. Os doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN ZENTIVA

Manter este medicamento for a da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperature inferior a 30°C na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Zentiva
A substância ativa é o telmisartan.
Telmisartan Zentiva 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.
Telmisartan Zentiva 40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan.
Telmisartan Zentiva 80 mg: Cada comprimido contém de telmisartan.

Os outros components são meglumina, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, povidona 25,estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Telmisartan Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Telmisartan Zentiva 20 mg são comprimidos redondos de cor brancaa ligeiramente bege.

Os comprimidos de Telmisartan Zentiva 40 mg são comprimidos oblongos e biconvexos,de cor branca a ligeiramente bege, com ranhura de quebra em ambos os lados. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
Os comprimidos de Telmisartan Zentiva 80 mg são comprimidos oblongos e biconvexos,de cor branca a ligeiramente bege, gravados com o número ?80? num dos lados.

Tamanho das embalagens:
Telmisartan Zentiva 20 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos
Telmisartan Zentiva 40 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280 comprimidos
Telmisartan Zentiva 80 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280comprimidos

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7 – 3º Piso
Porto Salvo
Portugal

Fabricante

ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy, 102 37 Prague 10
República Checa
+420 267 242 566, +420 263 337
+420 267 243 627

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50, setor 3, Bucuresti, cod 032266

România
(+40) 723 230 658
País Nome
comercial
República Checa
Telmisartan Renantos 20 mg, tablety
Reino Unido
Telmisartan 20 / 40 / 80 mg Tablets
Alemanha
Telmisartan Renantos 20 / 40 /80 mg Tabletten
França
TELMISARTAN RENANTOS 20 / 40 / 80 mg, comprimé
Portugal Telmisartan
Zentiva
República
Telmisartan Renantos 20 mg tablety
Eslovaca
Polónia
Telmisartan 20 mg Renantos
România
Telmisartan Renantos 20 mg comprimate
Itália Telmisartan
Renantos
Bulgária
??????????? ???????? 20 mg ????????
Eslovénia
Telmisartan Renantos 20 / 40 / 80 mg tablete

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Eutopeu (EEE) sob as seguintes designações:

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Ibuprofeno Ureia

Ibalgin Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Setembro de 2014
Sem comentários em Ibalgin Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ibalgin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibalgin
3. Como tomar Ibalgin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibalgin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Ibalgin 400 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IBALGIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa deste medicamento ? Ibuprofeno ? pertence a um grupo de anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs). Estes medicamentos destinam-se ao alívio da dore da febre.

O Ibalgin contém ibuprofeno sob a forma de lisinato de ibuprofeno, que se decompõefacilmente no organismo e é mais facilmente absorvido na corrente sanguínea e portantoatinge o local da dor rapidamente.

O Ibalgin destina-se ao tratamento sintomático da dor aguda ligeira a moderada, dediversas origens, tal como dores de cabeça (incluindo cefaleias e enxaquecas), dores dedentes, dor pós-extração dentária (incluindo remoção cirúrgica de dentes afetados),dores musculares e dores menstruais.
O Ibalgin também apresenta efeitos antipiréticos em estados febris.

O produto pode ser utilizado por adultos e crianças com mais de 40 Kg de peso (comidade superior a 12 anos).

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR IBALGIN

Não tome Ibalgin
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno (substância ativa do medicamento
Ibalgin) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

– se é hipersensível ao ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide, emque manifeste com falta de ar, asma, corrimento nasal , inchaço ou urticária.
– se tem úlcera ou hemorragia do estômago ou duodeno, ativa ou recorrente, ouhemorragia gastrointestinal ou se já teve estes sintomas repetidamente (pelo menos 2vezes) no passado.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE
– Se sofre de hemorragia cerebrovascular ou outros tipos de hemorragia ativa
– Se sofre de distúrbios relacionados com a formação do sangue ou dos fatores decoagulação
– Se sofre de insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave
– Se sofre de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquidosinsuficiente)
– Se é mulher e está no terceiro trimestre de gravidez
– Em crianças com peso inferior a 40 Kg (idade inferior a 12 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este (ou qualquer outromedicamento que contenha ibuprofeno):
– se sofre de distúrbios renais ou hepáticos
– após uma cirurgia major
– sofre de uma condição hereditária que afeta a formação do sangue (porfíria agudaintermitente)
– se sofre de asma brônquica
-se toma concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco degastrotoxicidade ou hemorragia (ver em baixo).
– se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença imunitária sistémica) ou doençasrelacionadas com o tecido conjuntivo (risco de meningite asséptica).
– se sofre de doença ulcerosa inflamatória do trato digestivo como doença de Crohn oucolite ulcerosa
– setem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou pensa que pode estarem risco de estar nestas condições (por exemplo se tem pressão arterial elevada,diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
– se sofre de febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivascrónicas, existe um risco acrescido de ocorrência de reações alérgicas. As reaçõesalérgicas podem-se apresentar como ataques de asma (chamada de asma analgésica),edema de Quincke ou urticária.
– se sofre de desidratação

Na administração prolongada de Ibalgin, é necessária uma monitorização regular dosníveis hepáticos, função renal, e também das células sanguíneas.

Os efeitos secundários são minimizados com a utilização da dose mínima eficaz duranteo período mais curto de tempo. Os idosos têm risco acrescido para a ocorrência deefeitos secundários.

O uso em simultâneo com AINE, incluindo os inibidores específicos da ciclo-
oxigenase2, aumenta o risco de reações adversas (ver secção abaixo ?Outrosmedicamentos e Ibalgin?), pelo que esta associação deve ser evitada.

Deve parar o tratamento e consultar o seu médico quando ocorrem hemorragiasgastrointestinais ou ulceração durante o tratamento com Ibalgin.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal podem ocorrer a qualquer alturadurante o tratamento com ou sem sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, emdoentes com história de úlcera e em idosos. A toma concomitantemente outrosmedicamentos pode aumentar o risco de gastrotoxicidade ou hemorragia (tais comooutros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, anticoagulantes comovarfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantesplaquetários tais como o ácido acetilsalicílico).
Em doentes com risco elevado de toxicidade gastrointestinal, a coadministração deagentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada.

Se já teve anteriormente toxicidade gastrointestinal, particularmente em idosos, deveinformar quaisquer sintomas abdominais fora do comum ao seu médico (especialmentehemorragia gastrointestinal) sobretudo na fase inicial do tratamento.

Medicamentos como o Ibalgin podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou de AVC (acidente vascular cerebral).
Qualquer risco está aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não deveexceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias no caso de enxaquecasou febre e 4 dias no tratamento da dor).

Durante a terapêutica com AINE, muito raramente foram notificadas reações cutâneasgraves com vermelhidão e formação de bolhas, algumas das quais fatais (dermatiteexfoliativa, Síndrome Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de
Lyell?s; ver secção 4). O risco destas reações ocorrerem parece ser maior no início dotratamento, visto terem ocorrido durante os primeiros meses de tratamento na maioriados casos. Aos primeiros sinais de erupção cutânea (exantema), defeitos nas membranasmucosas ou outro sinal de reação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Ibalgin edeve consultar o seu médico imediatamente.

Em geral, o uso habitual de (vários tipos) analgésicos pode levar a problemas graves ecrónicos dos rins. Este risco pode estar aumentado durante o esforço físico e associadocom a perda de sal e desidratação. Por isso, deve ser evitado.

Em caso de varicela, o uso de Ibalgin deve ser evitado.

O uso prolongado de medicamentos para a dor de cabeça podem piorá-la. Se tiverfrequentemente ou diariamente dores de cabeça apesar (ou por causa) do uso regular demedicamentos para a dor de cabeça, consulte o seu médico antes de tomar outro

analgésico. O tratamento deve ser descontinuado se for diagnosticado dor de cabeça poruso abusivo de medicamentos.

O ibuprofeno pode mascarar os sintomas de uma infeção (febre, dor e inchaço).

Outros medicamentos e Ibalgin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

O que deve evitar quando está a tomar este medicamento?
Alguns medicamentos anticoagulantes (contra a coagulação) (por ex., ácidoacetilsalicilico/aspirina, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos utilizados para ahipertensão (inibidores ECA por ex., captopril, bloqueadores dos recetores beta,antagonistas da angiotensina II), e ainda outros medicamentos podem afetar ou serafetados pelo tratamento com ibuprofeno. Procure, portanto, sempre o seu médico antesde utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,informe-o se estiver a tomar:
– ácido acetilsalicílico ou outros AINE (anti-inflamatórios e analgésicos), eglucocorticoides (medicamentos contendo cortisona ou substâncias semelhantes àcortisona) since these medicine may increase the risk of gastrointestinal ulcers orbleeding,
– inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) (medicamentos usados na depressão)uma vez que podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal,

– agentes antiplaquetários uma vez que podem aumentar o risco de hemorragias

– ácido acetilsalicilico (doses baixas) uma vez que o efeito de diminuição da espessurado sangue pode estar danificado
Medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos uma vez que o ibuprofeno poder diminuiro efeito destes medicamentos e poder haver um risco aumentado para os rins,
– diuréticos poupadores de potássio uma vez que podem dar origem a hipercaliémia
– antibióticos da classe das quinolonas uma vez que o risco de convulsões estáaumentado
– aminoglicosideos (antibióticos) uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a depuraçãodos aminoglicosideos, a sua coadministração pode aumentar o risco de nefrotoxicidadee ototoxicidade
– sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos), uma vez que podem interagir com oibuprofeno
– medicamentos que contenham lítio (medicamento usado em doença maníacodepressiva ou depressão), digoxina (para a insuficiência cardíaca), medicamentos paratornar o sangue menos espesso (como a varfarina), fenitoína (para a epilepsia), emetotrexato (medicamento usado no tratamento de tumores ou em reumatismo), umavez que o ibuprofeno pode aumentar o efeito destes medicamentos.
– sulfinpirazona, probenecida (medicamentos usados no tratamento da gota), uma vezque a excreção do ibuprofeno pode ser retardada

– existem dados clínicos que indicam que os AINE podem aumentar o nível debaclofeno plasmático
– ciclosporina, tacrolimus (medicamentos imunossupressores), visto a possibilidade deocorrência de dano renal
– zidovudina (utilizado no tratamento do VIH/Sida), uma vez que a toma de Ibalginpode resultar num risco aumentado de hemorragia numa articulação ou hemorragia queorigine um inchaço nos hemofílicos com VIH.

Tomar Ibalgin com alimentos, bebidas e álcool
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros e com uma quantidadesuficiente de líquido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Se tomar durante asrefeições ou logo após comer, o início de ação pode ser retardado. Contudo, se tomar ocomprimido com as refeições melhora a tolerabilidade do produto e reduz aprobabilidade de ocorrerem problemas gastrointestinais. Não é conveniente consumir
álcool e fumar durante o tratamento.

Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico caso engravide durante a toma de Ibalgin.
O medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão no terceiro trimestre dagravidez.
No primeiro e segundo trimestre da gravidez a administração só deverá ser feita serecomendado pelo médico.
A toma de Ibalgin, a curto-prazo, durante a amamentação é possível, quando necessário,uma vez que o ibuprofeno penetra no leite materno apenas em quantidades baixas. Não
é esperado, nem nunca foi notificado, impacto negativo na criança a amamentar. Nocaso de tomar por longos períodos de tempo deverá consultar o seu médico.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem prejudicar afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível se parar de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento poderá provocar tonturas, cansaço e perturbações visuais, pelo quepoderá afetar atividades que requeiram maior atenção. Caso esta situação aconteçaconsigo não conduza ou opere máquinas.

3. COMO TOMAR IBALGIN

Tome este medicamentoexactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com mais de 40 Kg de peso (idade superior a 12 anos)
A dose inicial é 1 comprimido de Ibalgin (400 mg de ibuprofeno), e posteriormente, 1comprimido (400 mg de ibuprofeno), a cada 6 horas, conforme necessário.
O intervalo entre doses deve ser de pelo menos 6 horas e não deve exceder 3comprimidos de Ibalgin (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas sem aconselhamentomédico.

O medicamento Ibalgin não deve ser utilizado em crianças com peso inferior a 40 Kg
(idade inferior a 12 anos), devido à quantidade de substância ativa presente numcomprimido.

Idosos
Em doentes idosos a dose a tomar é a mesma que para os adultos, no entanto énecessário precauções adicionais (ver secção ?Advertências e precauções?).

Doentes com compromisso renal ou hepático
Se sofre de insuficiência renal ou hepática é necessário tomar precauções adicionais (versecção ?Advertências e precauções?).

Procure um médico no caso de necessitar de tomar o medicamento mais do que 3 diaspara enxaquecas ou febre, ou mais do que 4 dias no tratamento de dor, ou caso ossintomas se agravem.

Não exceda a dose e o período de tempo recomendados para o tratamento.

Se tomar mais Ibalgin do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de comprimidos revestidos por umacriança, procure assistência médica imediata.
Os principais sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos, dor no estômago,hemorragia a partir do trato gastrointestinal (ver também secção 4 abaixo) ou diarreia,dores de cabeça, tonturas ou sonolência. Raramente pode ocorrer diminuição da pressãoarterial, dificuldade respiratória e perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibalgin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome mais do que a dose recomendadana próxima toma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos é superior em doentes idosos, emdoentes com história de úlcera gástrica ou duodenal (principalmente com perfuração ouhemorragia da mucosa), em doentes em tratamento prolongado com medicamentos com
ácido acetilsalicílico.

Páre o tratamento deste medicamento e procure assistência médica imediata, aoaparecimento de qualquer reação de hipersensibilidade tais como erupçõescutâneas,lesões nas mucosas, urticária, aparecimento repentino de inchaço à volta dosolhos, sensação de desconforto no peito acompanhado de dificuldades em respirar ou

engolir, dor epigástrica, distúrbios da visão ou hemorragia do trato digestivo (vomitarsangue ou fezes de cor escura/preta).

Os efeitos secundários, listados em baixo, estão agrupados de acordo com a frequênciacom que ocorrem:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Náuseas, vómitos, azia, diarreia, obstipação, gases

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):dor abdominal e pequenas perdas de sangue pelo estômago e/ou intestino que poderãocausar, em alguns casos, anemia

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas ):
Dor de cabeça, vertigens (tonturas), sonolência, agitação, irritabilidade ou cansaço,alterações na visão, urticária, comichão, reações alérgicas (tais como erupções cutânease comichão e também ataques de asma), inflamação, ulceração ou perfuração damucosa do trato gastrointestinal (fezes escuras e vomitar sangue), inflamação da boca,agravamento de soença intestinal existente (colite ou doença de Crohn).

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
Insuficiência cardíaca, edema, meningite asséptica (especialmente nos doentes comlúpus sistémico eritematoso ou doença do tecido conjuntivo), distúrbios na perceçãodas cores, visão turva, zumbidos, distúrbios da função hepática (geralmente reversível).

Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):
Dificuldade em respirar (predominantemente em doentes com asma brônquica),agravamento da asma, inflamação no revestimento do esófago (garganta ou tubo queconduz os alimentos ao estômago), inflamação do pâncreas associada a dor abdominalaguda irradiando para as costas e náuseas e vómitos (pancreatite), estreitamentoanormal do intestino, problemas na produção das células do sangue (primeiros sinaissão: febre, dores de garganta, úlceras superficiais na boca, sindroma gripal, exaustãograve, hemorragia nasal e cutânea), retenção de fluidos e/ou sódio, reação do tipopsicótica, depressão, instabilidade emocional, palpitações (frequência cardíacaacelerada), ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio), redução ou aumento dapressão sanguínea, inflamação da bexiga, presença de sangue na urina, distúrbios nasfunções renais, edema, e urina turva (síndrome nefrótico) ou doença inflamatória renal
(nefrite intesticial) que pode levar a insuficiência renal, sangue na urina e febre podemser sinais de dano renal (necrose papilar), concentração elevada de ureia no sangue,edema, lesões no fígado (um dos primeiros sinais pode ser a descoloração da pele),lesão hepática especialmente em tratamentos prolongados, falência hepática, hepatiteaguda (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, cansaço e febre), formasgraves de reações na pele que incluem erupção cutânea com vermelhidão e comformação de bolhas, síndrome de Stevens-Johnson e mortificação dos tecidos, reaçõesde hipersensibilidade graves (face, língua e edema da laringe, dispneia, taquicardia,hipotensão, choque grave), perda de cabelo (alopécia).

Os medicamentos que contém ibuprofeno (ou outros AINEs), como o Ibalgin, podemestar associados a um pequeno aumento no risco de ataques cardíacos (?enfarte demiocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Se tiver algum dos efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Istoinclui qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto.

5. COMO CONSERVAR IBALGIN

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC, na embalagem de origem, para proteger da humidade.

Não utilize Ieste medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ibalgin
A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400mg de ibuprofeno, equivalente a 684 mg de lisinato de ibuprofeno.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina siliciada (tipo Prosolv SMCC 90), croscarmelose sódica,sSílicacoloidal anidra, hidroxipropilcelulose (tipo EF), fumarato sódico de estearilo.

Revestimento:
Hipromelose 2910/3, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), polisorbato 80,emulsão de simeticone SE 4, eritrosina (E127).

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ibalgin são de cor vermelho-violeta claro, biconvexo, oblongos.
O tamanho das embalagens pode ser de 6,12, 18 ou 24 comprimidos revestidos. Ou seja,consiste em 1 a 4 blisters, cada um contendo 6 comprimidos revestidos por película,numa caixa, juntamente com o folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos Lda

Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 3ºPiso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Zentiva k.s., Ukabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy.
Republica Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Bulgária: IBALGIN FAST
Republica Checa: IBALGIN RAPID
Estónia:

Ibuprofen ? Zentiva
Alemanha:

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten
Lituânia:

Ibalgin Fast 400 mg pl?vele dengtos tablet?s
Letónia: IBALGIN FAST 400 mg apvalkot?s tablets
Polónia: IBALGIN FAST
Portugal:

Ibalgin
Eslováquia:
IBALGIN FAST
Hungria: Algoflex Presto 400 mg filmtabletta
Roménia: IBALGIN RAPID
Eslovénia:

IBALGIN NEO

Este folheto foi revisto pela última vez em

Diclofenac Ibuprofeno

Celecoxib Teva Celecoxib bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Setembro de 2014
Sem comentários em Celecoxib Teva Celecoxib bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Teva
3. Como tomar Celecoxib Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Celecoxib Teva 100 mg cápsulas

Celecoxib

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É CELECOXIB TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Celecoxib Teva
Celecoxib Teva com a substância ativa celecoxib pertence a um grupo de medicamentoschamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e, especificamente, a um subgrupoconhecido como inibidores (da COX-2).

O seu organismo produz substâncias, as chamadas prostaglandinas, que podem causar dore inflamação. Em doenças tais como artrite reumatoide e osteoartrite, o seu organismoprodu-las em excesso. Celecoxib Teva atua reduzindo a produção destas substâncias e,desse modo, reduzindo a dor e a inflamação.

Para que é utilizado Celecoxib Teva
Celecoxib Teva é utilizado para o alívio de sinais e sintomas de artrite reumatoide,osteoartrite e espondilite anquilosante.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CELECOXIB TEVA

NÃO tome Celecoxib Teva
?
se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na secção 6).

? se teve alguma reação alérgica a um grupo de medicamentos chamados «sulfonamidas»
(por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infeções);
? se atualmente tem uma úlcera no estômago ou nos intestinos ou apresenta sangramento
(hemorragia) no estômago ou nos intestinos;
? se, como consequência de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-
inflamatório ou medicamento para a dor (analgésico) (AINEs) teve asma, polipos nasais,congestão nasal intensa ou uma reação alérgica como erupções cutâneas acompanhadaspor comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ousibilos.
? se estiver grávida. Se ficar grávida durante o tratamento deve falar com o seu médicosobre métodos de contraceção.
? se estiver a amamentar;
? se tem uma doença hepática grave;
? se tem uma doença renal grave;
? se tem uma doença inflamatória dos intestinos tais como colite ulcerativa ou doença de
Crohn;
? se tem insuficiência cardíaca
? se tem uma doença cardíaca ou uma doença cerebrovascular comprovada, por exemplose lhe foi diagnosticado um ataque cardíaco, AVC ou acidente isquémico transitório
(redução temporária do fluxo de sangue no cérebro; também conhecido como «mini-
AVC»), angina de peito ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou o cérebro;
? se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Teva
? se teve anteriormente uma úlcera ou sangramento no estômago ou nos intestinos.
? se estiver a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em doses reduzidas com finalidade deproteção cardíaca). Celecoxib Teva pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico.
? se utilizar medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina).
? se fuma.
? se tem diabetes (diabetes mellitus).
? se tem tensão arterial alta.
? se tem colesterol elevado.
? se o seu coração, fígado ou rins não estiverem a funcionar devidamente, o seu médicopode necessitar de lhe realizar exames regulares.
? se tem retenção de líquidos (tais como inchaço dos tornozelos e pés);
? se estiver desidratado, por exemplo devido a vómitos, diarreia ou à utilização dediuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo).
? se alguma vez teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave a quaisquermedicamentos.
? se se sentir doente devido a uma infeção ou pensar que tem uma infeção, dado que
Celecoxib Teva pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação.
? se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico pode necessitar de lhe realizar examesregulares.

Não deve tomar Celecoxib Teva com qualquer outro analgésico ou anti-inflamatório
(AINEs) que não contenha ácido acetilsalicílico (tais como ibuprofeno ou diclofenac).

Tal como com outros AINEs (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac) este medicamentopode levar a um aumento da tensão arterial e, por isso, o seu médico pode pedir-lhe paramedir a sua tensão arterial regularmente.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com a substância ativacelecoxib, incluindo inflamação grave do fígado, lesões hepáticas e insuficiência hepática
(alguns com resultado fatal ou que implicaram transplante hepático). Dos casos quenotificaram o tempo até ao aparecimento, estas reações hepáticas graves ocorreram noperíodo de um mês após o início do tratamento.

Outros medicamentos e Celecoxib Teva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

São possíveis interações com os seguintes medicamentos:
? alguns medicamentos para tratar a tosse (dextrometorfano);
? medicamentos utilizados para a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca (porexemplo, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II);
? medicamentos utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos);
? alguns medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas e bacterianas (fluconazol erifampicina);
? agentes para «diluir o sangue» que reduzem a coagulação sanguínea (varfarina ououtros anticoagulantes orais);
? medicamentos para tratar a depressão (por exemplo, lítio);
? medicamentos para tratar perturbações do sono ou um ritmo cardíaco irregular;
? medicamentos para tratar algumas perturbações do foro mental (neurolépticos);
? alguns medicamentos para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e a leucemia
(metotrexato);
? alguns medicamentos para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor oudepressão (carbamazepina);
? alguns medicamentos para tratar epilepsia (convulsões) e algumas perturbações do sono
(barbitúricos);
? alguns medicamentos utilizados para supressão do sistema imunitário, por exemploapós transplantes (ciclosporina e tacrolímus);
? ácido acetilsalicílico. Celecoxib Teva pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico. Fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar ambos os medicamentos em conjunto.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Teva não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficargrávidas (ou seja, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam um métodocontracetivo adequado) durante o período de tratamento. Se ficar grávida durante otratamento com Celecoxib Teva, deve descontinuar o tratamento e contactar o seumédico.

Celecoxib não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter consciência sobre como reage a Celecoxib Teva antes de conduzir ou utilizarmáquinas. Caso se sinta tonto ou cansado após tomar Celecoxib Teva, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR CELECOXIB TEVA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Para a osteoartritea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duasvezes por dia), se necessário.

Para a artrite reumatoidea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia) aumentada peloseu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duas vezes por dia), se necessário.

Para a espondilite anquilosantea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (4 cápsulas, umavez por dia ou 2 cápsulas duas vezes por dia), se necessário.

O seu médico irá informá-lo sobre qual será a sua dose. Dado que o risco de efeitossecundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração deutilização, é importante que utilize a menor dose que controla a sua dor e não deve tomar
Celecoxib Teva por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas. Fale como seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Celecoxib é demasiado forte oudemasiado fraco.

Contacte o seu médico no período de duas semanas após o início do tratamento caso nãosinta nenhum benefício.

Dose máxima diária:
Não deve tomar mais do que 400 mg (4 cápsulas) de celecoxib por dia.

Problemas de rins ou de fígado
Assegure-se de que o seu médico sabe que tem problemas de fígado ou de rins, dado quepode necessitar de uma dose mais reduzida.

Idosos, especialmente os que pesam menos de 50 kg
Se tem mais de 65 anos de idade e se pesa menos de 50 kg, o seu médico pode necessitaro consultar mais regularmente.

População pediátrica
Celecoxib Teva destina-se apenas a adultos e não a utilização na população pediátrica.

Como tomar Celecoxib Teva
As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Noentanto, tente tomar cada dose de Celecoxib Teva todos os dias sempre à mesma hora.
Celecoxib Teva deve ser ingerido com uma quantidade de água suficiente (por exemplo,um copo [200 ml]).

Se tomar mais Celecoxib Teva do que deveria
Não deve tomar mais cápsulas do que as que o seu médico indicar. Se tomar demasiadascápsulas contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve consigo osmedicamentos para que o médico possa ver o que é que está a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Teva
Caso se tenha esquecido de Celecoxib Teva, tome-o assim que se lembrar. Contudo, nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Teva
Interromper subitamente o seu tratamento com Celecoxib Teva pode provocar oagravamento dos seus sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Teva, a menos que o seumédico o indique. O seu médico pode dizer-lhe para reduzir a dose ao longo de algunsdias antes de parar de tomar Celecoxib Teva totalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários assinalados com um asterisco (*) estãolistados abaixo com as frequências mais elevadas que ocorreram em doentes quetomaram celecoxib para prevenir polipos do cólon. Os doentes nestes estudos tomaramcelecoxib em doses mais elevadas e durante mais tempo.

Pare de tomar Celecoxib Teva e informe imediatamente o seu médico se tiver: umareação alérgica como erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos ou dificuldade emrespirar; reações cutâneas tais como erupções cutâneas, formação de bolhas ouescamação da pele; problemas cardíacos tais como dores no peito; dores intensas deestômago ou qualquer sinal de sangramento do estômago ou dos intestinos, tais comofezes escuras ou com marcas de sangue, ou vomitar sangue; insuficiência hepática comsintomas como náuseas, diarreia ou icterícia (a pele ou a zona branca dos olhos ficamamareladas).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Tensão arterial alta*.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): inflamação dos seiosnasais, infeção dos seios nasais, seios nasais bloqueados ou dolorosos (sinusite),constipações, infeções urinárias; agravamento de alergias existentes; dificuldade emdormir; tonturas, rigidez muscular; ataque cardíaco*; nariz entupido ou a pingar, tosse,garganta inflamada, falta de ar*;
Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases (flatulência), vómitos*, dificuldade emengolir*; erupções cutâneas, comichão; sintomas de tipo gripal, retenção de líquidos noorganismo com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Alterações nos glóbulos vermelhos que podem causar pele pálida, fadiga e falta de ar;aumento dos níveis de potássio no sangue que podem causar náuseas, fadiga, fraquezamuscular ou palpitações;
Ansiedade, depressão, cansaço; sensação de formigueiro, sonolência, AVC*; visão turva;zumbido nos ouvidos, dificuldades de audição*; insuficiência cardíaca, palpitações,frequência cardíaca rápida; agravamento da tensão arterial alta existente; prisão de ventre,arrotos, inflamação do estômago (com sintomas tais como indigestão, dores de estômagoou vómitos), estomatite, agravamento da inflamação do estômago ou do intestino; valoreshepáticos anormais; urticária; cãibras nas pernas; determinados valores renais anormais.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): redução do número deglóbulos brancos, que pode aumentar o risco para infeções e redução do número deplaquetas sanguíneas, que aumentar o risco para sangramento (hemorragia) ou nódoasnegras (hematomas); sentir-se confuso; dificuldade em coordenar os movimentosmusculares, alterações no paladar das coisas; úlceras no duodeno, estômago, esófago,intestinos, rutura do intestino (pode causar dores de estômago, dores, febre, náuseas ouobstrução), inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), fezes escuras oupretas, inflamação do pâncreas (pode provocar dores de estômago); aumento dos valoreshepáticos; perda de cabelo, aumento da sensibilidade à luz.

Foram notificados outros efeitos secundários durante a generalização da utilização de
Celecoxib Teva (experiências após o lançamento no mercado). A frequência destesefeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

redução grave do número de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga e nódoas negrase aumento do risco para infeções; reações alérgicas graves (incluindo choque anafilácticopotencialmente fatal) que podem causar erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta, sibilos ou dificuldade respiratória; alucinações; dores de cabeça,agravamento da epilepsia com possibilidade de crises epiléticas (convulsões) maisfrequentes e/ou graves, inflamação da membrana em torno do cérebro e da medulaespinal (meningite), comprometimento do sentido do paladar, comprometimento dosentido do olfato, hemorragia no cérebro que provoca a morte; inflamação da conjuntiva,hemorragia no olho, bloqueio de uma artéria ou de uma veia no olho que leva à perdaparcial ou total da visão; ritmo cardíaco irregular; eritema com sensação de calor,inflamação dos vasos sanguíneos (pode causa febre, dores e manchas púrpura na pele),coágulo nos pulmões que causa dores no peito e falta de ar; espasmo nas vias aéreas comfalta de ar; náuseas, hemorragia do estômago ou dos intestinos (pode levar a fezes ouvómitos com sangue), ocorrência ou agravamento de uma inflamação do intestino ou docólon; insuficiência hepática (por vezes fatal ou exigindo transplante de fígado);inflamação grave do fígado (por vezes fatal), inflamação do fígado, lesões no fígado,icterícia; descoloração da pele (hematomas), doenças graves da pele (tais como síndromade Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica [pode causarerupções cutâneas, formação de bolhas ou escamação da pele]), inchaço da face, lábios,boca, língua, zona vermelha inchada com inúmeras pequenas pústulas (pustuloseexantemática generalizada aguda); insuficiência renal, inflamação dos rins, diminuiçãodos níveis de sódio no sangue que pode causar perda de apetite, dores de cabeça, náuseas,cãibras musculares e fraqueza; dor nas articulações, dor e fraqueza nos músculos;perturbações menstruais; dores no peito.

Em estudos clínicos não associados a artrite (inflamação das articulações) nem a outrasdoenças artríticas, em que o celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia durante até
3 anos, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): angina de peito;síndroma de intestino irritável (pode incluir dores de estômago, diarreia, indigestão egases). pedras nos rins (que podem levar a dores de estômago ou de costas ou a sangue naurina), valores renais anormais, dificuldade em urinar; aumento de peso;

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):infeção de estômago (que pode causar irritações e úlceras da mucosa do estômago e dosintestinos), zona (herpes zóster), infeção cutânea, gengivas inflamadas, bronquite epneumonia; hemorragia conjuntival, perturbações visuais que causam visão turva oucomprometimento da visão; vertigem devida a problemas com o ouvido interno;trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo habitualmente na perna, que pode causardor, inchaço ou vermelhidão do calfe ou problemas respiratórios); ulceração na boca,perturbação do discurso; sangramento das hemorroidas (hemorragia hemorroidal),movimentos frequentes do intestino; nódulos de gordura na pele ou em outros locais,inchaço inofensivo nas articulações e tendões nas mãos ou pés (gânglios), eczemaalérgico (erupções cutâneas secas que provocam comichão); fratura dos membrosinferiores;

micção excessiva durante a noite, aumento dos níveis de sódio no sangue; sangramentoda vagina, dor na mama.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR CELECOXIB TEVA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, naembalagem «blister» e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem «blister» de Alu/Alu
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Embalagem «blister» de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.

Recipiente para cápsulas
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Celecoxib Teva
A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.
Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, laurilsulfato desódio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnésio,gelatina, shellac, propilenoglicol, água purificada, dióxido de titânio (E 171), laca dealumínio de carmim de índigo (E 132).

Qual o aspeto de Celecoxib Teva e conteúdo da embalagem
Celecoxib Teva são cápsulas de gelatina brancas, opacas com «100» impresso a azul.

Celecoxib Teva está disponível em apresentações de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas em embalagem «blister», de 50 x 1 cápsulas em «blisters» destacáveis para doseunitária e de 100 cápsulas em recipiente para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
L agoas Park
Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 PORTO SALVO ? Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé
Rue Bellocier,
89107 Sens
França

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov
República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow
Polónia

HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin,
Slabinská 30
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Celecoxib AbZ 100 mg Hartkapseln
Bélgica:
Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard
Bulgária:
TevaCoxib 100 mg capsules, hard
Chipre:
Celecoxib Teva 100mg Hard Capsules
França:
Celecoxib TEVA 100 mg, gélules
Grécia:
Celecoxib Teva 100 mg ???????, ??????
Hungria:
Celecoxib-Teva 100 mg kemény kapszula
Islândia: Celecoxib
Teva
Itália:
Celecoxib Teva
Noruega: Celecoxib
Teva
Países Baixos: Celecoxib 100 mg PCH, capsule, hard
Portugal: Celecoxib
Teva
Reino Unido: Celecoxib 100 mg capsules, hard
Roménia:
Celecoxib Teva 100 mg capsule
Suécia:
Celecoxib Teva 100 mg, kapsel hård

Este folheto foi revisto pela última vez em

Diclofenac Ibuprofeno

Celecoxib Ratiopharm Celecoxib bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Setembro de 2014
Sem comentários em Celecoxib Ratiopharm Celecoxib bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib ratiopharm
3. Como tomar Celecoxib ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Celecoxib ratiopharm 100 mg cápsulas

Celecoxib

O que contém este folheto:

1. O QUE É CELECOXIB RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Celecoxib ratiopharm
Celecoxib ratiopharm com a substância ativa celecoxib pertence a um grupo demedicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e, especificamente, aum subgrupo conhecido como inibidores (da COX-2).

O seu organismo produz substâncias, as chamadas prostaglandinas, que podem causar dore inflamação. Em doenças tais como artrite reumatoide e osteoartrite, o seu organismoprodu-las em excesso. Celecoxib ratiopharm atua reduzindo a produção destassubstâncias e, desse modo, reduzindo a dor e a inflamação.

Para que é utilizado Celecoxib ratiopharm
Celecoxib ratiopharm é utilizado para o alívio de sinais e sintomas de artrite reumatoide,osteoartrite e espondilite anquilosante.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CELECOXIB RATIOPHARM

NÃO tome Celecoxib ratiopharm
? se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib ratiopharm
? se teve anteriormente uma úlcera ou sangramento no estômago ou nos intestinos.
? se estiver a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em doses reduzidas com finalidade deproteção cardíaca). Celecoxib ratiopharm pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico.
? se utilizar medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina).
? se fuma.
? se tem diabetes (diabetes mellitus).
? se tem tensão arterial alta.
? se tem colesterol elevado.
? se o seu coração, fígado ou rins não estiverem a funcionar devidamente, o seu médicopode necessitar de lhe realizar exames regulares.
? se tem retenção de líquidos (tais como inchaço dos tornozelos e pés);
? se estiver desidratado, por exemplo devido a vómitos, diarreia ou à utilização dediuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo).
? se alguma vez teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave a quaisquermedicamentos.
? se se sentir doente devido a uma infeção ou pensar que tem uma infeção, dado que
Celecoxib ratiopharm pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação.
? se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico pode necessitar de lhe realizar examesregulares.

Não deve tomar Celecoxib ratiopharm com qualquer outro analgésico ou anti-
inflamatório (AINEs) que não contenha ácido acetilsalicílico (tais como ibuprofeno oudiclofenac).

Outros medicamentos e Celecoxib ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

São possíveis interações com os seguintes medicamentos:
? alguns medicamentos para tratar a tosse (dextrometorfano);
? medicamentos utilizados para a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca (porexemplo, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II);
? medicamentos utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos);
? alguns medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas e bacterianas (fluconazol erifampicina);
? agentes para «diluir o sangue» que reduzem a coagulação sanguínea (varfarina ououtros anticoagulantes orais);
? medicamentos para tratar a depressão (por exemplo, lítio);
? medicamentos para tratar perturbações do sono ou um ritmo cardíaco irregular;
? medicamentos para tratar algumas perturbações do foro mental (neurolépticos);
? alguns medicamentos para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e a leucemia
(metotrexato);
? alguns medicamentos para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor oudepressão (carbamazepina);
? alguns medicamentos para tratar epilepsia (convulsões) e algumas perturbações do sono
(barbitúricos);
? alguns medicamentos utilizados para supressão do sistema imunitário, por exemploapós transplantes (ciclosporina e tacrolímus);
? ácido acetilsalicílico. Celecoxib ratiopharm pode ser tomado concomitantemente com
ácido acetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ambos os medicamentos emconjunto.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Celecoxib ratiopharm não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficargrávidas (ou seja, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam um métodocontracetivo adequado) durante o período de tratamento. Se ficar grávida durante otratamento com Celecoxib ratiopharm, deve descontinuar o tratamento e contactar o seumédico.

Celecoxib não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter consciência sobre como reage a Celecoxib ratiopharm antes de conduzir ouutilizar máquinas. Caso se sinta tonto ou cansado após tomar Celecoxib ratiopharm, nãoconduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR CELECOXIB RATIOPHARM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo sobre qual será a sua dose. Dado que o risco de efeitossecundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração deutilização, é importante que utilize a menor dose que controla a sua dor e não deve tomar
Celecoxib ratiopharm por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Celecoxib é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Contacte o seu médico no período de duas semanas após o início do tratamento caso nãosinta nenhum benefício.

Dose máxima diária:
Não deve tomar mais do que 400 mg (4 cápsulas) de celecoxib por dia.

Problemas de rins ou de fígado
Assegure-se de que o seu médico sabe que tem problemas de fígado ou de rins, dado quepode necessitar de uma dose mais reduzida.

Idosos, especialmente os que pesam menos de 50 kg
Se tem mais de 65 anos de idade e se pesa menos de 50 kg, o seu médico pode necessitaro consultar mais regularmente.

População pediátrica
Celecoxib ratiopharm destina-se apenas a adultos e não a utilização na populaçãopediátrica.

Como tomar Celecoxib ratiopharm
As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Noentanto, tente tomar cada dose de Celecoxib ratiopharm todos os dias sempre à mesmahora.
Celecoxib ratiopharm deve ser ingerido com uma quantidade de água suficiente (porexemplo, um copo [200 ml]).

Se tomar mais Celecoxib ratiopharm do que deveria
Não deve tomar mais cápsulas do que as que o seu médico indicar. Se tomar demasiadascápsulas contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve consigo osmedicamentos para que o médico possa ver o que é que está a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib ratiopharm
Caso se tenha esquecido de Celecoxib ratiopharm, tome-o assim que se lembrar.
Contudo, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Celecoxib ratiopharm
Interromper subitamente o seu tratamento com Celecoxib ratiopharm pode provocar oagravamento dos seus sintomas. Não pare de tomar Celecoxib ratiopharm, a menos que oseu médico o indique. O seu médico pode dizer-lhe para reduzir a dose ao longo dealguns dias antes de parar de tomar Celecoxib ratiopharm totalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários assinalados com um asterisco (*) estão

listados abaixo com as frequências mais elevadas que ocorreram em doentes quetomaram celecoxib para prevenir polipos do cólon. Os doentes nestes estudos tomaramcelecoxib em doses mais elevadas e durante mais tempo.

Pare de tomar Celecoxib ratiopharm e informe imediatamente o seu médico se tiver: umareação alérgica como erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos ou dificuldade emrespirar; reações cutâneas tais como erupções cutâneas, formação de bolhas ouescamação da pele; problemas cardíacos tais como dores no peito; dores intensas deestômago ou qualquer sinal de sangramento do estômago ou dos intestinos, tais comofezes escuras ou com marcas de sangue, ou vomitar sangue; insuficiência hepática comsintomas como náuseas, diarreia ou icterícia (a pele ou a zona branca dos olhos ficamamareladas).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Tensão arterial alta*.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): inflamação dos seiosnasais, infeção dos seios nasais, seios nasais bloqueados ou dolorosos (sinusite),constipações, infeções urinárias; agravamento de alergias existentes; dificuldade emdormir; tonturas, rigidez muscular; ataque cardíaco*; nariz entupido ou a pingar, tosse,garganta inflamada, falta de ar*; dores de estômago, diarreia, indigestão, gases
(flatulência), vómitos*, dificuldade em engolir*; erupções cutâneas, comichão; sintomasde tipo gripal, retenção de líquidos no organismo com inchaço dos tornozelos, pernase/ou mãos.

Foram notificados outros efeitos secundários durante a generalização da utilização de
Celecoxib ratiopharm (experiências após o lançamento no mercado). A frequência destesefeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis: redução gravedo número de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga e nódoas negras e aumento dorisco para infeções; reações alérgicas graves (incluindo choque anafilácticopotencialmente fatal) que podem causar erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta, sibilos ou dificuldade respiratória; alucinações; dores de cabeça,agravamento da epilepsia com possibilidade de crises epiléticas (convulsões) maisfrequentes e/ou graves, inflamação da membrana em torno do cérebro e da medulaespinal (meningite), comprometimento do sentido do paladar, comprometimento dosentido do olfato, hemorragia no cérebro que provoca a morte; inflamação da conjuntiva,hemorragia no olho, bloqueio de uma artéria ou de uma veia no olho que leva à perdaparcial ou total da visão; ritmo cardíaco irregular; eritema com sensação de calor,inflamação dos vasos sanguíneos (pode causa febre, dores e manchas púrpura na pele),coágulo nos pulmões que causa dores no peito e falta de ar; espasmo nas vias aéreas comfalta de ar; náuseas, hemorragia do estômago ou dos intestinos (pode levar a fezes ouvómitos com sangue), ocorrência ou agravamento de uma inflamação do intestino ou docólon; insuficiência hepática (por vezes fatal ou exigindo transplante de fígado);inflamação grave do fígado (por vezes fatal), inflamação do fígado, lesões no fígado,icterícia; descoloração da pele (hematomas), doenças graves da pele (tais como síndromade Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica [pode causarerupções cutâneas, formação de bolhas ou escamação da pele]), inchaço da face, lábios,boca, língua, zona vermelha inchada com inúmeras pequenas pústulas (pustuloseexantemática generalizada aguda); insuficiência renal, inflamação dos rins, diminuiçãodos níveis de sódio no sangue que pode causar perda de apetite, dores de cabeça, náuseas,cãibras musculares e fraqueza; dor nas articulações, dor e fraqueza nos músculos;perturbações menstruais; dores no peito.

sangramento das hemorroidas (hemorragia hemorroidal), movimentos frequentes dointestino; nódulos de gordura na pele ou em outros locais, inchaço inofensivo nasarticulações e tendões nas mãos ou pés (gânglios), eczema alérgico (erupções cutâneassecas que provocam comichão); fratura dos membros inferiores; micção excessivadurante a noite, aumento dos níveis de sódio no sangue; sangramento da vagina, dor namama.

5. COMO CONSERVAR CELECOXIB RATIOPHARM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Embalagem «blister» de Alu/Alu
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Embalagem «blister» de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.

Recipiente para cápsulas
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Celecoxib ratiopharm
A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.
Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, laurilsulfato desódio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnésio,gelatina, shellac, propilenoglicol, água purificada, dióxido de titânio (E 171), laca dealumínio de carmim de índigo (E 132).

Qual o aspeto de Celecoxib ratiopharm e conteúdo da embalagem

Celecoxib ratiopharm são cápsulas de gelatina brancas, opacas com «100» impresso aazul.

Celecoxib ratiopharm está disponível em apresentações de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas em embalagem «blister», de 50 x 1 cápsulas em «blisters» destacáveis para doseunitária e de 100 cápsulas em recipiente para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park
Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 PORTO SALVO ? Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungria

HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin,
Slabinská 30
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Áustria:
Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
França
Celecoxib ratiopharm 100 mg gélule
Luxemburgo Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Portugal Celecoxib
ratiopharm

Este folheto foi revisto pela última vez em

Digoxina Ibuprofeno

Brufen Sem Açúcar Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Julho de 2014
Sem comentários em Brufen Sem Açúcar Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Brufen Sem Açúcar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Brufen Sem Açúcar
3. Como utilizar Brufen Sem Açúcar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen Sem Açúcar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml suspensão oral

Para crianças a partir dos 10 kg de peso corporal (1 ano de idade), adolescentes e adultos

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Brufen Sem Açúcar e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Brufen Sem Açúcar

3. Como utilizar Brufen Sem Açúcar

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Brufen Sem Açúcar

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Brufen Sem Açúcar e para que é utilizado

Brufen Sem Açúcar é um medicamento que reduz a dor e a febre (anti-inflamatório não-
esteróide, AINE).

Brufen Sem Açúcar é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de: dor ligeiraa moderada, como dor de dentes, dor de cabeça.
Febre.

Brufen Sem Açúcar é indicado para crianças a partir dos 10 kg de peso corporal (1 ano deidade), adolescentes e adultos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Brufen Sem Açúcar

Não utilize Brufen Sem Açúcar se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se já teve falta de ar (broncoespasmo), crises de asma, inchaço do revestimento interiordo nariz (rinite), angioedema ou reações cutâneas (urticária) depois de tomar ácidoacetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.
Se tem distúrbios hemorrágicos inexplicados.

Se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com umaterapêutica anterior com AINEs.
Se tem ou teve úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas) recorrentes ouhemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
Se a função renal ou hepática está gravemente comprometida ou se tem insuficiênciacardíaca grave.
Se tem desidratação grave (resultante de vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente delíquidos).
Se está nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
A utilização simultânea de Brufen Sem Açúcar e outros AINEs, incluindo os chamadosinibidores da COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2), deve ser evitada.

Idosos:
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas aos AINEs,especialmente de hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal:
Têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalpotencialmente fatais, com todos os AINEs em qualquer altura do tratamento, com ousem sintomas de alerta ou antecedentes de acontecimentos gastrointestinais graves.

O risco de desenvolver hemorragia, úlceras e perfuração gastrointestinais é maior comdoses elevadas de AINEs e em doentes com antecedentes de úlceras, especialmente comcomplicações de hemorragia ou perfuração (ver secção 2, "Não utilize Brufen Sem
Açúcar"), e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menordose disponível.
Para estes doentes, assim como para os doentes que necessitem de uma terapêuticaadicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico (AAS), ou outros medicamentos quepodem aumentar o risco de problemas gastrointestinais, deve ser considerado umtratamento combinado com agentes protetores (como por exemplo, misoprostol ouinibidores da bomba de protões).

Se tem antecedentes de efeitos secundários a nível do trato gastrointestinal,particularmente se for idoso, deve comunicar quaisquer sintomas abdominais suspeitos
(especialmente hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Deve ser recomendada precaução se estiver a tomar simultaneamente medicação quepode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteroides orais,

anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(utilizados para tratar distúrbios, incluindo a depressão) ou antiagregantes plaquetárioscomo o AAS (ver secção 2: ?Outros medicamentos e Ibuprofeno FARALIDER?).

O tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado, quando ocorrerhemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o tratamento com Brufen Sem Açúcar.

Os AINEs devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), visto que estes problemas podemagravar-se (ver secção 4).

Efeitos sobre o sistema cardiovascular e cerebrovascular
Medicamentos como Brufen Sem Açúcar podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Qualquer risco é maisprovável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendadanem a duração do tratamento (3 dias nas crianças; 3 dias no tratamento da febre 4 dias notratamento da dor em adolescentes e adultos).

Se tiver problemas cardíacos, um AVC anterior ou pensar que pode correr risco destascondições (por exemplo, se tiver tensão arterial alta, diabetes ou colesterol alto, ou éfumador), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Reações cutâneas
Muito raramente, foram notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas,algumas das quais fatais, durante a terapêutica com AINEs (dermatite esfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell; versecção 4). Aparentemente, existe um maior risco de ocorrência destas reações no iníciodo tratamento: o aparecimento da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mêsde tratamento. Aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualqueroutra manifestação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Brufen Sem Açúcar econsultar imediatamente o médico.

Em caso de varicela, deve evitar-se a utilização de Brufen Sem Açúcar.

Outras informações:
Brufen Sem Açúcar só deve ser utilizado depois de consultar um médico: em caso deperturbação congénita do metabolismo da porfirina (porfíria intermitente aguda).
Em aso de certas perturbações do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico oudoença mista do tecido conjuntivo).

É necessária uma vigilância médica particularmente cuidadosa: em caso de compromissoda função dos rins.
Em caso de compromisso da função do fígado.
Em caso de desidratação.
Logo depois de grandes cirurgias.

Em caso de alergias (tais como erupções cutâneas a outros medicamentos, asma, febredos fenos), inchaço crónico da membrana mucosa do nariz ou doença respiratóriaobstrutiva crónica ? terá um maior risco de sofrer reações alérgicas.

Muito raramente, foram observadas reações de hipersensibilidade aguda grave (como porexemplo, choque anafilático). Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidadegrave, após a ingestão de Brufen Sem Açúcar, o tratamento deve ser interrompido.
Dependendo dos sintomas, quaisquer medidas clínicas necessárias devem ser iniciadaspor especialistas.

O ibuprofeno, a substância ativa de Brufen Sem Açúcar, pode inibir temporariamente afunção das plaquetas sanguíneas (agregação de trombócitos). Por conseguinte, os doentescom problemas de coagulação sanguínea devem ser vigiados cuidadosamente.

Durante a utilização prolongada de Brufen Sem Açúcar, é necessária uma monitorizaçãoregular das enzimas hepáticas, da função renal e da contagem sanguínea.

Enquanto estiver a tomar Brufen Sem Açúcar, deve consultar/informar o médico oudentista antes de se submeter a qualquer cirurgia.

Se já estiver a tomar outros analgésicos, antipiréticos (medicamentos para baixar a febre)ou antibióticos, só pode tomar Brufen Sem Açúcar mediante indicação do médicoresponsável pelo tratamento.
Se tiver algum problema clínico grave e/ou a tomar medicação regular, deve consultar omédico responsável pelo tratamento antes de utilizar Brufen Sem Açúcar.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça podeagravá-las. Em caso de ocorrência ou suspeita desta situação, o doente deve procuraraconselhamento médico e o tratamento deve ser interrompido. O diagnóstico da cefaleiapor abuso de medicação (CAM) deve ser considerado em doentes que tenham dores decabeça frequentes ou diárias apesar (e por causa) da utilização regular de medicamentospara as dores de cabeça.

A utilização habitual de analgésicos, especialmente a associação de diversos analgésicos,pode originar muito frequentemente lesões permanentes nos rins com o risco associadode insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Os AINEs, como o ibuprofeno, podem mascarar sintomas de infeção e febre.

Crianças
Brufen Sem Açúcar não é recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano ou commenos de 10 kg de peso corporal.

Outros medicamentos e Brufen Sem Açúcar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou a criança estiver a tomar tivertomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (evitam a coagulação) (como porexemplo, o ácido acetilsalicílico, a varfarina e a ticlopidina), alguns medicamentos para atensão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueadores, antagonistasda angiotensina II) e até alguns outros medicamentos podem afetar ou ser afetados pelotratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, aconselhe-se sempre com o médico antes deutilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Utilizar Brufen Sem Açúcar ao mesmo tempo que digoxina (utilizada para fortalecer ocoração), fenitoína (utilizada para tratar convulsões) ou lítio (utilizado para tratar certosdistúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração destes medicamentos no sangue.
Geralmente, não é necessário vigiar os níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína, se amedicação for utilizada como indicado (no máximo, mais de 4 dias).

Brufen Sem Açúcar pode diminuir o efeito dos diuréticos e dos medicamentos para atensão alta (anti-hipertensores), e pode haver um possível risco acrescido para os rins.

Brufen Sem Açúcar pode enfraquecer o efeito dos inibidores da ECA (utilizados paratratar a insuficiência cardíaca e a tensão arterial alta). Além disso, se utilizados emsimultâneo, há um risco acrescido de ocorrência de disfunção renal.

A administração associada de Brufen Sem Açúcar com diuréticos poupadores de potássio
(certos diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.

O risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragia aumenta quando Brufen Sem Açúcar éadministrado ao mesmo tempo que glucocorticoides ou outros anti-inflamatórios eanalgésicos do grupo dos AINEs.

Os antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico, e certos antidepressivos
(inibidores seletivos da recaptação da serotonina/ISRSs) podem aumentar o risco dehemorragia gastrointestinal.

A administração de Brufen Sem Açúcar 24 horas antes ou depois da administração demetotrexato pode levar a concentrações mais elevadas de metotrexato e a um aumento deefeitos indesejáveis associados.

É mais provável que a ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes,assim como no tratamento do reumático) cause danos nos rins se certos anti-inflamatóriosnão-esteróides forem administrados ao mesmo tempo. Similarmente, este efeito não podeser excluído para qualquer associação de ibuprofeno/ciclosporina.

Os medicamentos com probenecida ou sulfimpirazona (utilizadas para tratar a gota)podem retardar a eliminação do ibuprofeno. Isto pode fazer com que o ibuprofeno seacumule no corpo e aumente os seus efeitos indesejáveis.

Os AINEs podem potenciar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina.
Recomenda-se a monitorização da coagulação sanguínea, aquando da associação destestratamentos.

Os estudos clínicos demonstraram interações entre os AINEs e as sulfonilureas
(utilizadas para reduzir o açúcar no sangue). Apesar de não terem sido descritas quaisquerinterações entre ibuprofeno e sulfonilureas até à data, é recomendado o controlo dosníveis de açúcar no sangue, como precaução em caso de toma associada.
Tacrolimus: O risco de danos nos rins aumenta quando os dois medicamentos sãoadministrados ao mesmo tempo.

Zidovudina: Em doentes seropositivos [VIH(+)] com hemofilia ("sangrantes"), há provasde um risco mais elevado de hemartroses (hemorragia nas articulações) e hematomas,quando zidovudina e ibuprofeno são tomados ao mesmo tempo.

Antibióticos quinolonas: Podem aumentar o risco de convulsões quando os doismedicamentos são tomados ao mesmo tempo.

Inibidores da CYP2C9: A administração concomitante do ibuprofeno com inibidores da
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato da CYP2C9). Num estudorealizado com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado umaumento da exposição do S(+)-ibuprofeno em aproximadamente 80 a 100%. Deve serconsiderada a redução da dose de ibuprofeno, quando fortes inibidores da CYP2C9 sãoadministrados concomitantemente, em particular quando doses elevadas de ibuprofenosão administradas com voriconazol ou com fluconazol.

Consulte um médico antes de tomar Brufen Sem Açúcar, se utilizar algum dosmedicamentos acima mencionados.

Brufen Sem Açúcar com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Brufen Sem Açúcar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento com Brufen Sem Açúcar. Nãotome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Evite a utilização destemedicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, exceto com indicação expressa do seumédico.

Amamentação

Só pequenas quantidades de ibuprofeno e dos seus metabolitos passam para o leitematerno. Como não são conhecidos até à data efeitos nocivos para o bebé, não énormalmente necessário interromper a amamentação nos tratamentos de curta duraçãocom ibuprofeno, nas doses recomendadas.

Fertilidade

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem reduzir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos secundários, como fadiga e tonturas, com a utilização de Brufen
Sem Açúcar. Por conseguinte, a capacidade de reação pode ser afetada em cada casoindividual e a participação ativa na condução e utilização de máquinas podem estarcomprometidas. Isto aplica-se particularmente na interação com o álcool. Pode deixar deconseguir reagir de forma rápida e adequada a situações inesperadas e repentinas. Se sesentir afetado, não conduza o seu carro nem quaisquer outros veículos, não utilizemáquinas nem realize trabalhos perigosos.

Brufen Sem Açúcar contém sódio e maltitol líquido

Este medicamento contém até 1,74 mmol (39,90 mg) de sódio na dose única mais elevadade 7,5 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

Este medicamento contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico, que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Brufen Sem Açúcar

Utilize este medicamento exatamente como indicado neste folheto informativo. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Exceto prescrição em contrário, a dose recomendada de Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml é:

Peso corporal
Dose única
Dose diária total
(Idade)

10 kg ? 15 kg
100 mg de ibuprofeno
300 mg de ibuprofeno
(Bebés/Crianças 1 ?
(equivalente a 2,5 ml de
(equivalente a 7,5 ml de
3 anos)
suspensão)
suspensão)
16 kg ? 19 kg
150 mg de ibuprofeno
450 mg de ibuprofeno
(Crianças 4 ? 5 anos)
(equivalente a 3,75 ml de
(equivalente a 11,25 ml de
suspensão)
suspensão)
21 kg ? 29 kg
200 mg de ibuprofeno
600 mg de ibuprofeno
(Crianças 6 ? 9 anos)
(equivalente a 5 ml de
(equivalente a 15 ml de
suspensão)
suspensão)
30 kg ? 39 kg
200 mg de ibuprofeno
800 mg de ibuprofeno
(Crianças 10 ? 11 anos)
(equivalente a 5 ml de
(equivalente a 20 ml de
suspensão)
suspensão)
? 40 kg
200 – 400 mg de ibuprofeno 1200 mg de ibuprofeno
Adolescentes ? 12 anos e (equivalente a 5 ? 10 ml de (equivalente a 30 ml deadultos
suspensão)
suspensão)

Nas crianças e adolescentesBrufen Sem Açúcar é doseado consoante o peso corporal
(PC), sendo a regra: 7 a 10 mg/kg PC como uma dose única até um máximo de
30 mg/kg PC como dose diária total.
O intervalo entre as doses deve ser, pelo menos, 6 horas.
Não exceder a dose recomendada.

Não recomendado para crianças com idade inferior a 1 ano ou com menos de 10 kg depeso corporal.

Via oral.
A embalagem inclui uma seringa oral de 5 ml (graduada a cada 0,25 ml).
O frasco deve ser agitado muito bem antes de utilizar.
A suspensão oral pode ser tomada fora das refeições. As pessoas com problemas deestômago devem tomar Brufen Sem Açúcar às refeições.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Brufen Sem Açúcar édemasiado forte ou fraco.

Duração do tratamento
Apenas para utilização de curta duração.

Nas crianças, se os sintomas se agravarem ou persistirem mais de 3 dias, deve consultar omédico.
Nos adolescentes e adultos, se os sintomas se agravarem ou se for necessário administrareste medicamento mais de 3 dias em caso de febre, ou mais de 4 dias no tratamento dador, deve consultar o médico.

Se utilizar mais Brufen Sem Açúcar do que deveria

Suspenda o ibuprofeno e consulte um médico se sentir quaisquer sintomas desobredosagem, como dor de cabeça, tonturas, sensação de ?cabeça oca?, perda deconsciência (também convulsões nas crianças), dor abdominal, náuseas e vómitos,hemorragia no trato gastrointestinal, disfunção renal e hepática, descida da tensão arterial,respiração reduzida (depressão respiratória) e cianose (coloração azulada dos lábios ou dapele).

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Sem Açúcar

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte listagem de efeitos indesejáveis abrange todos os efeitos secundários referidosdurante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os relatados durante o tratamentoprolongado com doses elevadas de doentes com reumático.
As frequências relatadas, que vão além das notificações muito raras, referem-se àutilização de curta duração de doses diárias até um máximo de 1200 mg de ibuprofeno (=
30 ml de Brufen Sem Açúcar suspensão oral, dose diária máxima para adultos eadolescentes a partir dos 12 anos) para formas farmacêuticas orais e um máximo de
1800 mg de ibuprofeno para supositórios.

Em relação às seguintes reações adversas, deve ter-se em consideração que sãopredominantemente dependentes da dose e variam de doente para doente.

Os efeitos secundários observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas), perfuração ouhemorragia gastrointestinal, por vezes fatais, particularmente nos idosos, (ver secção 2
?Advertências e Precauções?).
Após a administração foram notificados casos de náuseas, vómitos, diarreia, gases, prisãode ventre, indigestão, dor abdominal, fezes com sangue, vómitos com sangue, estomatiteaftosa (inflamação da membrana mucosa da boca com aftas), agravamento de problemasintestinais como colite ulcerosa e doença de Crohn (ver secção 2 ?Advertências e
Precauções?).
Menos frequentemente, foi observada a inflamação da membrana mucosa do estômago
(gastrite).

Medicamentos como Brufen Sem Açúcar podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Têm sido relatados casos de edema, tensão arterial alta e insuficiência cardíacaassociados ao tratamento com AINEs.

Frequentes (afetam 1 a 10 em 100 utilizadores)
Sintomas gastrointestinais como azia, dor abdominal, náuseas, vómitos, gases, diarreia,prisão de ventre e ligeiras perdas sanguíneas gastrointestinais que podem causar anemiaem casos excecionais.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
Úlceras gástricas ou intestinais, às vezes com hemorragia e perfuração. Inflamação dorevestimento da boca com ulceração (estomatite aftosa), agravamento da colite ou doençade Crohn, inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
Se sentir dores fortes na zona superior do abdómen, vomitar sangue, ver sangue nas fezesou estas apresentarem um tom negro, deve deixar de tomar Brufen Sem Açúcar econsultar o médico de imediato.
Perturbações do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, insónias,agitação, irritabilidade ou cansaço.
Perturbações visuais. Neste caso, o médico deve ser informado e a toma de Brufen Sem
Açúcar tem de ser interrompida.
Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e comichão, assim como ataques deasma (possivelmente com descida da tensão arterial). Neste caso, consulte imediatamenteo seu médico e pare de tomar/administrar Brufen Sem Açúcar.
Diversas erupções cutâneas.

Raros (afetam 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
Danos no tecido dos rins (necrose papilar), particularmente nos tratamentos prolongados,aumento das concentrações de ácido úrico no sangue.
Zumbido nos ouvidos (acufeno).

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores)
Palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
Inflamação do esófago (esofagite) ou do pâncreas (pancreatite), formação de umestreitamento tipo membrana nos intestinos delgado e grosso (estenose intestinal tipodiafragma).
Produção urinária reduzida e acumulação de líquido no corpo (edema), particularmenteem doentes com tensão arterial alta ou função renal comprometida. Síndrome nefrótica
(acumulação de líquido no corpo [edemas] e acentuada excreção de proteínas na urina),doença inflamatória nos rins (nefrite intersticial), que pode ser acompanhada pordisfunção renal aguda.
Caso estes sintomas ocorram ou se agravem, tem de parar de tomar Brufen Sem Açúcar econtactar imediatamente o médico.
Disfunção hepática, lesões no fígado, especialmente durante tratamentos prolongados,insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite).

Perturbações na formação do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,agranulocitose).
Os primeiros sinais podem incluir: febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca,sintomas tipo gripe, cansaço acentuado, hemorragias nasal e cutânea. Se ocorrerem algumdestes problemas, suspenda imediatamente este medicamento e consulte um médico. Nãose deve automedicar com analgésicos ou antipiréticos.
Reações na pele graves, como erupção na pele com vermelhidão e bolhas (como porexemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),queda de cabelo (alopecia).
Em casos excecionais, podem ocorrer graves infeções na pele e nos tecidos moles duranteuma infeção por varicela (ver também ?Infeções e Infestações?).
Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas com infeções (como porexemplo, desenvolvimento de fasciíte necrosante) coincidente com a utilização de certosanti-inflamatórios (anti-inflamatórios não-esteróides, onde se inclui Brufen Sem Açúcar).
Se ocorrerem sinais de uma infeção (como por exemplo, vermelhidão, inchaço,sobreaquecimento, dor, febre) ou se se agravarem durante a utilização de Brufen Sem
Açúcar, aconselhe-se de imediato com um médico.
Tensão arterial alta (hipertensão arterial).
Sinais de meningite assética, tais como dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre, rigidez danuca ou desorientação. Os doentes com certas doenças do sistema imunitário (lúpuseritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem ter um riscoacrescido.
Reações graves de hipersensibilidade generalizada. Os sinais podem incluir: inchaço dorosto, língua e laringe interna com estreitamento das vias aéreas, falta de ar, batimentocardíaco acelerado, descida da tensão arterial ao ponto de causar um choque que põe emrisco a vida.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, que podem ocorrer logo na primeirautilização deste medicamento, precisa de assistência médica imediata.
Reações psicóticas, depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Brufen Sem Açúcar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura ambiente, durante
6 meses.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Brufen Sem Açúcar
A substância ativa é o ibuprofeno.

1 ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloretode sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), taumatina (E957),aroma a morango [preparações aromáticas naturais, maltodextrina de amido, citrato detrietilo (E-1505), propilenoglicol (E-1520) e álcool benzílico], água purificada.

Qual o aspeto de Brufen Sem Açúcar e conteúdo da embalagem

Brufen Sem Açúcar suspensão oral é uma suspensão viscosa branca ou esbranquiçada.

Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml suspensão oral está disponível em frascos de plástico de
30 ml, 100 ml, 150 ml e 200 ml com um sistema de fecho resistente à abertura porcrianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para uma dosagem exata, a embalagem inclui uma seringa em polipropileno paraadministração oral, graduada a cada 2,5 ml até 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edificio D
2610-008 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Perorální suspense
Alemanha
Ibuprofen FARMALIDER 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Hungria
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Belsõleges szuszpenzió
Polónia Ibuprofen
FARMALIDER
Portugal Brufen
Sem
Açúcar
Roménia
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Suspensie oral?
Eslováquia
Ibuprofen FARMALIDER 200 mg/5 ml, Perorálna suspenzia
Eslovénia
Ibuprofen FARMALIDER 40 mg/ml peroralna suspenzija

Este folheto foi revisto pela última vez em

Digoxina Ibuprofeno

Ibuprofeno Farmalider Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Julho de 2014
Sem comentários em Ibuprofeno Farmalider Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider
3. Como utilizar Ibuprofeno Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral

Para crianças a partir dos 5 kg de peso corporal (6 meses de idade) a 39 kg de pesocorporal (11 anos de idade)

Ibuprofeno

O que contém este folheto:

1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider

3. Como utilizar Ibuprofeno Farmalider

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ibuprofeno Farmalider e para que é utilizado

Ibuprofeno Farmalider é um medicamento que reduz a dor e a febre (anti-inflamatórionão-esteróide, AINE).

Ibuprofeno Farmalider é utilizado no tratamento sintomático de curta duração de: dor ligeira a moderada, como dor de dentes, dor de cabeça.
Febre.

Ibuprofeno Farmalider é indicado para crianças a partir dos 5 kg de peso corporal
(6 meses de idade) a 39 kg de peso corporal (11 anos de idade).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider

Não utilize Ibuprofeno Farmalider se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativaou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se já teve falta de ar (broncoespasmo), crises de asma, inchaço do revestimento interiordo nariz (rinite), angioedema ou reações cutâneas (urticária) depois de tomar ácidoacetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.

Se tem distúrbios hemorrágicos inexplicados.
Se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com umaterapêutica anterior com AINEs.
Se tem ou teve úlceras no estômago/duodeno (úlceras pépticas) recorrentes ouhemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
Se a função renal ou hepática está gravemente comprometida ou se tem insuficiênciacardíaca grave.
Se tem desidratação grave (resultante de vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente delíquidos).
Se está nos últimos três meses da gravidez.

Advertências e precauções

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Segurança no trato gastrointestinal
A utilização simultânea de Ibuprofeno Farmalider e outros AINEs, incluindo oschamados inibidores da COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2), deve serevitada.

Idosos:
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas aos AINEs,especialmente de hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser fatais.

O risco de desenvolver hemorragia, úlceras e perfuração gastrointestinais é maior comdoses elevadas de AINEs e em doentes com antecedentes de úlceras, especialmente comcomplicações de hemorragia ou perfuração (ver secção 2, "Não utilize Ibuprofeno
Farmalider"), e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com amenor dose disponível.
Para estes doentes, assim como para os doentes que necessitem de uma terapêuticaadicional com doses baixas de ácido acetilsalicílico (AAS), ou outros medicamentos quepodem aumentar o risco de problemas gastrointestinais, deve ser considerado umtratamento combinado com agentes protetores (como por exemplo, misoprostol ouinibidores da bomba de protões).

Deve ser recomendada precaução se estiver a tomar simultaneamente medicação quepode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteroides orais,anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(utilizados para tratar distúrbios, incluindo a depressão) ou antiagregantes plaquetárioscomo o AAS (ver secção 2: ?Outros medicamentos e Ibuprofeno FARALIDER?).

O tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado, quando ocorrerhemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o tratamento com Ibuprofeno
Farmalider.

Os AINEs devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), visto que estes problemas podemagravar-se (ver secção 4).

Efeitos sobre o sistema cardiovascular e cerebrovascular
Medicamentos como Ibuprofeno Farmalider podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Qualquer risco é maisprovável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendadanem a duração do tratamento (3 dias).

Reações cutâneas
Muito raramente, foram notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas,algumas das quais fatais, durante a terapêutica com AINEs (dermatite esfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell; versecção 4). Aparentemente, existe um maior risco de ocorrência destas reações no iníciodo tratamento: o aparecimento da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mêsde tratamento. Aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualqueroutra manifestação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Ibuprofeno
FARMALIDER e consultar imediatamente o médico.

Em caso de varicela, deve evitar-se a utilização de Ibuprofeno Farmalider.

Outras informações:
Ibuprofeno Farmalider só deve ser utilizado depois de consultar um médico: em caso deperturbação congénita do metabolismo da porfirina (porfíria intermitente aguda).
Em lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo).

Muito raramente, foram observadas reações de hipersensibilidade aguda grave (como porexemplo, choque anafilático). Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidadegrave, após a ingestão de Ibuprofeno Farmalider, o tratamento deve ser interrompido.
Dependendo dos sintomas, quaisquer medidas clínicas necessárias devem ser iniciadaspor especialistas.

O ibuprofeno, a substância ativa de Ibuprofeno Farmalider, pode inibir temporariamentea função das plaquetas sanguíneas (agregação de trombócitos). Por conseguinte, osdoentes com problemas de coagulação sanguínea devem ser vigiados cuidadosamente.

Durante a utilização prolongada de Ibuprofeno Farmalider, é necessária umamonitorização regular das enzimas hepáticas, da função renal e da contagem sanguínea.

Enquanto estiver a tomar Ibuprofeno Farmalider, deve consultar/informar o médico oudentista antes de se submeter a qualquer cirurgia.

Se já estiver a tomar outros analgésicos, antipiréticos (medicamentos para baixar a febre)ou antibióticos, só pode tomar Ibuprofeno Farmalider mediante indicação do médicoresponsável pelo tratamento.
Se tiver algum problema clínico grave e/ou a tomar medicação regular, deve consultar omédico responsável pelo tratamento antes de utilizar Ibuprofeno Farmalider.

Os AINEs, como o ibuprofeno, podem mascarar sintomas de infeção e febre.

Crianças
Ibuprofeno Farmalider não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 meses oucom menos de 5 kg de peso corporal.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Farmalider

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver, ou a criança estiver a tomar, tivertomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Utilizar Ibuprofeno Farmalider ao mesmo tempo que digoxina (utilizada para fortalecer ocoração), fenitoína (utilizada para tratar convulsões) ou lítio (utilizado para tratar certosdistúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração destes medicamentos no sangue.
Geralmente, não é necessário vigiar os níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína, se amedicação for utilizada como indicado (no máximo, 3 dias).

Ibuprofeno Farmalider pode diminuir o efeito dos diuréticos e dos medicamentos para atensão alta (anti-hipertensores), e pode haver um possível risco acrescido para os rins.

Ibuprofeno Farmalider pode enfraquecer o efeito dos inibidores da ECA (utilizados paratratar a insuficiência cardíaca e a tensão arterial alta). Além disso, se utilizados emsimultâneo, há um risco acrescido de ocorrência de disfunção renal.

A administração associada de Ibuprofeno Farmalider com diuréticos poupadores depotássio (certos diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.

O risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragia aumenta quando Ibuprofeno
Farmalider é administrado ao mesmo tempo que glucocorticoides ou outros anti-
inflamatórios e analgésicos do grupo dos AINEs.

A administração de Ibuprofeno Farmalider 24 horas antes ou depois da administração demetotrexato pode levar a concentrações mais elevadas de metotrexato e a um aumento deefeitos indesejáveis associados.

Os AINEs podem potenciar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina.
Recomenda-se a monitorização da coagulação sanguínea, aquando da associação destestratamentos.

Antibióticos quinolonas: Podem aumentar o risco de convulsões quando os doismedicamentos são tomados ao mesmo tempo.

Consulte um médico antes de tomar Ibuprofeno Farmalider, se utilizar algum dosmedicamentos acima mencionados.

Ibuprofeno FARMALIDER com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Ibuprofeno Farmalider.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Farmalider.
Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Evite a utilização destemedicamento nos primeiros 6 meses de gravidez, exceto com indicação expressa do seumédico.

Amamentação

Fertilidade

O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem reduzir afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos secundários, como fadiga e tonturas, com a utilização de
Ibuprofeno Farmalider. Por conseguinte, a capacidade de reação pode ser afetada em cadacaso individual e a participação ativa na condução e utilização de máquinas podem estarcomprometidas. Isto aplica-se particularmente na interação com o álcool. Pode deixar deconseguir reagir de forma rápida e adequada a situações inesperadas e repentinas. Se sesentir afetado, não conduza o seu carro nem quaisquer outros veículos, não utilizemáquinas nem realize trabalhos perigosos.

Ibuprofeno Farmalider contém sódio e maltitol líquido

Este medicamento contém até 1,23 mmol (28,17 mg) de sódio na dose única mais elevadade 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

Este medicamento contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico, que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Ibuprofeno Farmalider

Utilize este medicamento exatamente como indicado neste folheto informativo. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Exceto prescrição em contrário, a dose recomendada de Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml
é:

Peso corporal
Dose única
Dose diária total
(Idade)

5 kg ? 6 kg
50 mg de ibuprofeno
150 mg de ibuprofeno
(Bebés 6 – 8 meses)
(equivalente a 2,5
ml de (equivalente a 7,5 ml de
suspensão)
suspensão)

7 kg ? 9 kg
50 mg de ibuprofeno
200 mg de ibuprofeno
(Bebés 9 – 12 meses)
(equivalente a 2,5
ml de (equivalente a 10 ml de
suspensão)
suspensão)
10 kg ? 15 kg
100 mg de ibuprofeno
300 mg de ibuprofeno
(Bebés/Crianças 1 ?
(equivalente a 5
ml de (equivalente a 15 ml de
3 anos)
suspensão)
suspensão)
16 kg ? 19 kg
150 mg de ibuprofeno
450 mg de ibuprofeno
(Crianças 4 ? 5 anos)
(equivalente a 7,5
ml de (equivalente a 22,5 ml de
suspensão)
suspensão)
21 kg ? 29 kg
200 mg de ibuprofeno
600 mg de ibuprofeno
(Crianças 6 ? 9 anos)
(equivalente a 10
ml de (equivalente a 30 ml de
suspensão)
suspensão)
30 kg ? 39 kg
200 mg de ibuprofeno
800 mg de ibuprofeno
(Crianças 10 ? 11 anos)
(equivalente a 10
ml de (equivalente a 40 ml de
suspensão)
suspensão)

Nas crianças , Ibuprofeno Farmalider é doseado consoante o peso corporal (PC), sendo aregra: 7 a 10 mg/kg PC como uma dose única até um máximo de 30 mg/kg PC como dosediária total.
O intervalo entre as doses deve ser, pelo menos, 6 horas.
Não exceder a dose recomendada.

Não recomendado para crianças com idade inferior a 6 meses ou com menos de 5 kg depeso corporal.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Ibuprofeno Farmalider édemasiado forte ou fraco.

Duração do tratamento
Apenas para utilização de curta duração.

Se os sintomas se agravarem ou persistirem mais de 3 dias, deve consultar o médico.

Se utilizar mais Ibuprofeno Farmalider do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Farmalider

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte listagem de efeitos indesejáveis abrange todos os efeitos secundários referidosdurante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os relatados durante o tratamentoprolongado com doses elevadas de doentes com reumático.
As frequências relatadas, que vão além das notificações muito raras, referem-se àutilização de curta duração de doses diárias até um máximo de 1200 mg de ibuprofeno (=
60 ml de Ibuprofeno FARMALIDER suspensão oral, dose diária máxima para adultos eadolescentes a partir dos 12 anos) para formas farmacêuticas orais e um máximo de
1800 mg de ibuprofeno para supositórios.

Em relação às seguintes reações adversas, deve ter-se em consideração que sãopredominantemente dependentes da dose e variam de doente para doente.

Menos frequentemente, foi observada a inflamação da membrana mucosa do estômago
(gastrite).
Medicamentos como Ibuprofeno Farmalider podem estar associados com um ligeiro riscoacrescido de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Têm sido relatados casos de edema, tensão arterial alta e insuficiência cardíacaassociados ao tratamento com AINEs.

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
Úlceras gástricas ou intestinais, às vezes com hemorragia e perfuração. Inflamação dorevestimento da boca com ulceração (estomatite aftosa), agravamento da colite ou doençade Crohn, inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
Se sentir dores fortes na zona superior do abdómen, vomitar sangue, ver sangue nas fezesou estas apresentarem um tom negro, deve deixar de tomar Ibuprofeno Farmalider econsultar o médico de imediato.
Perturbações do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, insónias,agitação, irritabilidade ou cansaço.
Perturbações visuais. Neste caso, o médico deve ser informado e a toma de Ibuprofeno
Farmalider tem de ser interrompida.
Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e comichão, assim como ataques deasma (possivelmente com descida da tensão arterial). Neste caso, consulte imediatamenteo seu médico e pare de tomar/administrar Ibuprofeno Farmalider.
Diversas erupções cutâneas.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores)
Palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
Inflamação do esófago (esofagite) ou do pâncreas (pancreatite), formação de umestreitamento tipo membrana nos intestinos delgado e grosso (estenose intestinal tipodiafragma).
Produção urinária reduzida e acumulação de líquido no corpo (edema), particularmenteem doentes com tensão arterial alta ou função renal comprometida. Síndrome nefrótica
(acumulação de líquido no corpo [edemas] e acentuada excreção de proteínas na urina),doença inflamatória nos rins (nefrite intersticial), que pode ser acompanhada pordisfunção renal aguda.
Caso estes sintomas ocorram ou se agravem, tem de parar de tomar Ibuprofeno
FARMALIDER e contactar imediatamente o médico.

Disfunção hepática, lesões no fígado, especialmente durante tratamentos prolongados,insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite).
Perturbações na formação do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia,agranulocitose).
Os primeiros sinais podem incluir: febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca,sintomas tipo gripe, cansaço acentuado, hemorragias nasal e cutânea. Se ocorrerem algumdestes problemas, suspenda imediatamente este medicamento e consulte um médico. Nãose deve automedicar com analgésicos ou antipiréticos.
Reações na pele graves, como erupção na pele com vermelhidão e bolhas (como porexemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),queda de cabelo (alopecia).
Em casos excecionais, podem ocorrer graves infeções na pele e nos tecidos moles duranteuma infeção por varicela (ver também ?Infeções e Infestações?).
Foi descrito um agravamento de inflamações relacionadas com infeções (como porexemplo, desenvolvimento de fasciíte necrosante) coincidente com a utilização de certosanti-inflamatórios (anti-inflamatórios não-esteróides, onde se inclui Ibuprofeno
Farmalider).
Se ocorrerem sinais de uma infeção (como por exemplo, vermelhidão, inchaço,sobreaquecimento, dor, febre) ou se se agravarem durante a utilização de Ibuprofeno
Farmalider, aconselhe-se de imediato com um médico.
Tensão arterial alta (hipertensão arterial).
Sinais de meningite assética, tais como dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre, rigidez danuca ou desorientação. Os doentes com certas doenças do sistema imunitário (lúpuseritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) parecem ter um riscoacrescido.
Reações graves de hipersensibilidade generalizada. Os sinais podem incluir: inchaço dorosto, língua e laringe interna com estreitamento das vias aéreas, falta de ar, batimentocardíaco acelerado, descida da tensão arterial ao ponto de causar um choque que põe emrisco a vida.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, que podem ocorrer logo na primeirautilização deste medicamento, precisa de assistência médica imediata.
Reações psicóticas, depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ibuprofeno Farmalider

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de aberto, este medicamento permanece estável a temperatura ambiente, durante
6 meses.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ibuprofeno Farmalider
A substância ativa é o ibuprofeno.

1 ml de suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são:
Benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloretode sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E422), aroma a morango
[preparações aromáticas naturais, maltodextrina de amido, citrato de trietilo (E-1505),propilenoglicol (E-1520) e álcool benzílico], água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Farmalider e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Farmalider suspensão oral é uma suspensão viscosa branca ou esbranquiçada.

Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral está disponível em frascos de plástico de
100 ml, 150 ml e 200 ml com um sistema de fecho resistente à abertura por crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para uma dosagem exata, a embalagem inclui uma seringa em polipropileno paraadministração oral, graduada a cada 2,5 ml até 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
ESPANHA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Perorální suspense
Alemanha
Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Hungria
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Belsõleges szuszpenzió
Polónia Ibuprofen
FARMALIDER
Portugal Ibuprofeno
Farmalider
Roménia
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Suspensie oral?
Eslováquia
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Perorálna suspenzia
Eslovénia
Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Este folheto foi revisto pela última vez em

Ibuprofeno Varicela

Buskofem Ibuprofeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Março de 2014
Sem comentários em Buskofem Ibuprofeno bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Buskofem e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Buskofem
3.Como tomar Buskofem
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Buskofem
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Buskofem 200 mg cápsulas moles

Ibuprofeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com asindicações do seu médico ou farmacêutico.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias de ter febre e após 4 dias no caso dotratamento da dor, tem de consultar um médico.

1.O que é Buskofem e para que é utilizado

Buskofem é um medicamento que contém ibuprofeno como substância ativa. Este pertence aum grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Os AINEsproporcionam alívio ao modificarem a resposta do organismo à dor e à febre.

Buskofem é utilizado para o alívio sintomático de:
– dores ligeiras a moderadas, como:
– dores de cabeça,
– dores de dentes
– dores menstruais;
– febre e dores associadas à constipação comum.

Buskofem é indicado na utilização em adultos, adolescentes e crianças com, pelo menos, 20kg de peso (cerca de 6 anos).

2.O que precisa de saber antes de tomar Buskofem

Não tome Buskofem:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– se tiver sofrido de falta de ar, asma, corrimento nasal, inchaço ou urticária após usar ácidoacetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINEs);
– se tem (ou já teve dois ou mais episódios de) úlcera no estômago ou sangramento noestômago;

– se tem história de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia préviacom AINEs;
– se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíacagrave;
– se sofrer de hemorragia cerebrovascular ou de outra hemorragia ativa;
– se sofrer de problemas não clarificados a nível sanguíneo;
– se sofrer de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente delíquidos);
– se estiver nos últimos três meses de gravidez (ver ?Gravidez e amamentação?).

Não utilize Buskofem em crianças com menos de 20 kg de peso corporal.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Buskofem:
– se tem ou teve asma ou doenças alérgicas pois pode vir a ter falta de ar;
– se tem problemas de fígado;
– se tem uma redução no funcionamento dos rins;
– se tem ou teve doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn);
– se tem problemas de coração, acidente vascular cerebral prévio ou se pensa que pode estarem risco destas condições (por exemplo se tem tensão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se for fumador) deverá discutir este tratamento com o seu médico ou farmacêutico
– se tem determinadas doenças de pele (lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista dotecido conjuntivo);
– se sofre de reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O uso de Buskofem deve ser interrompidoimediatamente ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outrossinais de reações alérgicas;
– se tem alterações hereditárias na formação do sangue (porfiria aguda intermitente)
– se já teve tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca;
– se está a recuperar de uma cirurgia
– se sofre de rinite, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivas crônicas, existe umrisco aumentado de reações alérgicas (as reações alérgicas podem apresentar-se por ataquesde asma, designada de asma analgésica, Edema de Quincke ou urticária);
– se está com varicela é aconselhável evitar o uso de Buskofem;
– se sofre de distúrbios da coagulação.
– medicamentos com ibuprofeno (como Buskofem) podem estar associados a um aumentoligeiro do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou de acidente vascular cerebral.
Qualquer risco é mais provável com doses mais elevadas e tratamentos prolongados. Nãoexceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (3 dias se tiver febre e 4 dias para otratamento de dores).
– na administração prolongada de Buskofem, é necessária uma verificação regular dos valoresdo fígado, da função renal, bem como das análises ao sangue.
– o uso simultâneo com AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, aumenta orisco de reações adversas (ver secção “Buskofem e outros medicamentos”) e deve ser evitado.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário. Os idosos estão em maior risco de sofrer efeitosindesejáveis.

No geral, a utilização habitual de analgésicos (de vários tipos) pode conduzir a problemasgraves e duradouros dos rins. Este risco pode ser aumentado sob esforço físico associado àperda de sal e desidratação. Por conseguinte, deve ser evitada.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dor de cabeça pode agravá-las. Se estasituação é vivida ou se há suspeita dela, deve ser obtido aconselhamento médico e otratamento deve ser interrompido. O diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicaçãodeve ser considerado em doentes que tenham dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar
(ou por causa) do uso regular de medicamentos para a dor de cabeça.

Outros medicamentos e Buskofem
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

O que deve evitar quando estiver a tomar outros medicamentos?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex.
ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a tensão arterialelevada (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetoresbeta, antagonistas da angiotensina II), e até outros medicamentos podem afetar ou seremafetados pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente, deverá sempre obteraconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

Ácido acetilsalicilico ou outros AINEs (anti-
O risco de úlceras e hemorragias
inflamatórios e analgésicos)
gastrointestinais pode aumentar

Digoxina (para a insuficiência cardíaca)
O efeito da digoxina pode estar aumentado

Glucocorticoides (medicamentos contendo O risco de úlceras ou hemorragiacortisona ou substâncias semelhantes à gastrointestinal pode aumentarcortisona)

Agentes antiplaquetários
O risco de hemorragia pode aumentar

Ácido acetilsalicilico (doses baixas)
O efeito fluidificante do sangue pode estaralterado

Medicamentos para tornar o sangue mais O ibuprofeno pode aumentar os efeitos destesfluido (como a varfarina)
medicamentos

Fenitoína (para epilepsia)
O efeito da fenitoína pode estar aumentado

Inibidores seletivos da recaptação da Estes podem aumentar o risco de hemorragiasserotonina (medicamentos utilizados para a gastrointestinaisdepressão)
Lítio (um medicamento para a doença O efeito de lítio pode estar aumentadomaníaco depressiva e depressão),

probenecide
e
sulfinpurazonas A excreção do ibuprofeno pode estar atrasada

(medicamentos para a gota)medicamentos para a pressão arterial elevada O ibuprofeno pode diminuir os efeitos destese diuréticos
medicamentos e pode haver um possívelaumento do risco para o rim

Diuréticos poupadores de potássio
Há risco de conduzir a hipercaliémia
metotrexato (medicamento para o cancro ou O efeito do metotrexato pode estarreumatismo)
aumentado
tacrolimus e ciclosporina (medicamentos Podem ocorrer danos a nível dos rinsimunosupressores)zidovudina (medicamento para o tratamento A utilização de Buskofem pode levar aodo HIV/SIDA)
aumento do risco de hemorragia nasarticulações ou de uma hemorragia queconduza a inchaço em doentes hemofilicos
HIV positivos.

Sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos)
Há possibilidade de interações
Antibióticos quinolonas
O risco de convulsões poder estar aumentado

Buskofem com alimentos, bebidas e álcool
Engula as cápsulas com água. É recomendado que os doentes com estômago sensível tomem
Buskofem com alimentos. Se tomados logo após uma refeição, o início de ação de Buskofempode atrasar-se. Se tal acontecer não tome mais Buskofem do que o recomendado na secçãoabaixo ?Como tomar Buskofem? ou até que o intervalo correto para fazer a próximaadministração tenha passado.

Alguns efeitos indesejáveis, tais como os que afetam o sistema gastrointestinal são maisprováveis quando é ingerido álcool ao mesmo tempo que Buskofem.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez.
Este medicamento não deverá ser administrado nos primeiros 6 meses de gravidez a menos que o seu médico o informe em contrário.

Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser utilizado durante a amamentaçãose utilizado na dose recomendada e durante o menor período de tempo possível.

Este medicamento pertence a uma grupo de medicamentos (AINEs) que pode alterar afertilidade das mulheres. Este efeito é reversível quando parar de o tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Para utilizações de curta duração e nas doses normais, este medicamento tem uma influênciadesprezível ou não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Buskofem contém sorbitol

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Buskofem

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com asindicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Exceto se receber outra indicação do seu médico, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a pesarem pelo menos 40 kg:

Dose inicial: tome 1 ou 2 cápsulas (200 mg a 400 mg ibuprofeno) com água. Se necessáriotome doses adicionais de 1 ou 2 cápsulas (200 mg a 400 mg ibuprofeno) mas não exceda adose total de 6 cápsulas em qualquer período de 24 horas. O intervalo entre as doses não deveser inferior a 4 horas para a dose de 200 mg nem ser inferior a 6 horas para a dose de 400 mg.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos deste medicamento sãomais fortes ou mais fracos do que o esperado.

Utilização em crianças
Buskofem só deve ser usado em crianças com, pelo menos, 20 kg de peso corporal. A dosediária máxima total de ibuprofeno é de 20-30 mg por kg de peso corporal, repartida em 3 a 4doses individuais. O intervalo de dosagem não deve ser inferior a 6 horas. Não exceda a dosemáxima diaria recomendada. Uma dose total de 30 mg/ kg de ibuprofeno não deve serexcedida em qualquer período de 24 horas. Para Buskofem para crianças, pode utilizar aseguinte instrução de dosagem:

Peso corporal Dose
Que frequência?
Crianças 20
1 cápsula
Se necessário tome outra cápsula após, pelo menos, 8 horas.
kg ? 29 kg
(200 mg
Não mais que 3 cápsulas (até 600 mg de ibuprofeno) em
Ibuprofeno)
qualquer período de 24 horas.
Crianças 30
1 cápsula
Se necessário tome outra cápsula após, pelo menos, 6 a 8
kg ? 39 kg
(200 mg
horas. Não mais que 4 cápsulas (até 800 mg de ibuprofeno)
Ibuprofeno)
em qualquer período de 24 horas.

Método de administração

Para uso oral.
As cápsulas não devem ser mastigadas.

Duração do tratamento
Apenas para uso a curto termo. Se necessitar de tomar Buskofem durante mais de 3 dias setiver febre ou mais de 4 dias no tratamento da dor ou se os sintomas se agravarem, consulteum médico.

Se tomar mais Buskofem do que deveria

Consulte um médico imediatamente. Podem ocorrer os seguintes sinais: náuseas, vómitos, dorde estômago, dor de cabeça, tonturas e sonolência. Raramente: tensão arterial baixa e perda deconsciência (convulsões mioclónicas em crianças), respiração reduzida (depressãorespiratória) e coloração azul da pele e das mucosas (cianose).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá sofrer de um dos efeitos secundários conhecidos dos anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs) (ver abaixo). Se tal acontecer, ou se tiver dúvidas, pare de tomar este medicamento efale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível. Pessoas idosas a utilizar estemedicamento encontram-se em maior risco de desenvolver problemas associados aos efeitossecundários.

Pare de tomar Buskofem imediatamente e consulte um médico se sentir qualquer uma dasseguintes condições, que podem ser possíveis sinais de reações adversas graves:
– problemas de estômago graves, azia ou dor abdominal;

– vómitos com sangue ou tipo grão de café;

– fezes pretas ou sangue na urina;

– reações na pele, tais como erupções com comichão;

– difículdade em respirar e/ou inchaço na face ou garganta;

– cansaço associado a perda de apetite;

– dor de garganta associada a úlceras na boca, cansaço e febre;

– sangramento nasal denso e hemorragias da pele;

– fadiga anormal associada a excreção de urina reduzida;

– inchaço da face, pés ou pernas;

– dor mamária.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– azia, dor abdominal, sensação de mal-estar e indigestão, vômitos, gases (flatulência),diarreia, obstipação e ligeiras perdas de sangue a nível do estômago e/ou intestino que podemcausar anemia, em casos excecionais.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1 000):
– Úlceras gástricas ou intestinais, por vezes com sangramento e perfuração, inflamação damucosa da boca com ulceração (estomatite ulcerativa), inflamação do estômago (gastrite),agravamento da colite e doença de Crohn;

– Dor de cabeça, tontura, insónia, agitação, irritabilidade ou cansaço;

– Distúrbios visuais;

– Reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, prurido e crises de asma. Neste caso, deveparar de tomar Buskofem e informar o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– tinnitus (zumbido nos ouvidos);

– danos nos rins (necrose papilar) e elevadas concentrações de ácido úrico no sangue.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000):
– Inchaço (edema), tensão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca têm sidonotificados (associados ao tratamento anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)).
– Inflamação do esôfago ou pâncreas, formação de estreitamentos tipo membrana nosintestinos delgado e grosso (constrição intestinal, tipo diafragma);
– Infeções graves da pele e complicações dos tecidos moles durante a infeção com varicela;
– Diminuição do fluxo de urina e inchaço (especialmente em doentes com tensão arterial altaou redução da função renal); inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótica), doençainflamatória dos rins (nefrite intersticial) que pode levar a insuficiência renal aguda. Se umdos sintomas acima mencionados ocorrer ou se sentir um mal-estar geral, pare de tomar
Buskofem e consulte o seu médico imediatamente, uma vez que estes podem ser os primeirossinais de danos a nível dos rins ou de insuficiência renal.
– Problemas na produção de células sanguíneas (os primeiros sinais são: febre, gargantainflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, sangramento donariz e pele). Nestes casos, deve parar imediatamente o tratamento e consultar um médico.
Qualquer tratamento que resolva fazer com analgésicos ou medicamentos que reduzem afebre (medicamentos antipiréticos) não deve ser feito.

– Reações psicóticas e depressão;

– Tem sido descrita uma exacerbação das inflamações relacionadas com infeções (ex. fasciitenecrosante) associada ao uso de determinados analgésicos (AINEs). Se surgirem sinais deuma infeção ou se piorar durante o uso de Buskofem, deve ir a um médico sem demora.
Deverá ser investigado se haverá indicação para iniciar um antibacteriano/antibioterapia.
– Tensão arterial alta, palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco;
– Disfunção do fígado (os primeiros sinais podem ser descoloração da pele), danos no fígado,especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, inflamação aguda dofígado (hepatite aguda);

– Sintomas da meningite asséptica com rigidez do pescoço, dores de cabeça, má disposição,enjoos, febre ou alterações de consciência têm sido observados com a utilização deibuprofeno. Doentes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) são

mais suscetíveis de serem afetados. Contacte um médico imediatamente, caso estes ocorram.
– Formas graves de reações cutâneas tais como erupções na pele com vermelhidão e bolhas
(ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell), perda decabelo (alopecia);

– Reações de hipersensibilidade gerais.

Medicamentos como Buskofem, podem estar associados a um risco ligeiramente aumentadode ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Buskofem

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Buskofem

– A substância ativa é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.
– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: macrogol 600, hidóxido de potássio, água purificada
Cápsula: gelatina, sorbitol líquido, água purificada

Qual o aspeto de Buskofem e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Buskofem são cápsulas de gelatina mole ovais transparentes e claras.

Buskofem está disponível em blister ?triplex? de PVC/PE/PVDC e folha de alumínio.
Embalagens de 6, 12, 20 e 24 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda

Av. de Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa

Fabricante
Boehringer Ingelheim Ellas AE
5th km Peanias Markopolou
Koropi Attica
Greece

Este folheto foi revisto pela última vez em