Categoria: Diclofenac

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CATAFLAM bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é CATAFLAM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CATAFLAM
3. Efeitos secundários possíveis
4. Como devo tomar CATAFLAM?
5. Como conservar CATAFLAM
6. Outras informações

CATAFLAM 50 mg comprimidos revestidos

Diclofenac de potássio

 

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento.

Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento.
Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
Lembre-se que este medicamento foi receitado apenas para si.
Nunca dê este medicamento a outras pessoas
– mesmo que a doença que elas têm lhe pareça semelhante à sua.

 

Identificação

O que contém esta embalagem?

CATAFLAM contém uma substância activa chamada diclofenac de potássio. Estão disponíveis comprimidos revestidos com 50 mg de diclofenac de potássio.

Que outros componentes tem o CATAFLAN?

Os outros componentes são: sacarose, fosfato tricálcico, amido de milho, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, povidona K 30, estearato de magnésio.

Revestimento: sacarose, talco, povidona K 30, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 8000, celulose microcristalina.

Tinta de impressão: tinta branca

Como se apresenta o CATAFLAM?

CATAFLAN apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos de 50 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

1. O que é CATAFLAM e para que é utilizado

Quais as acções do CATAFLAM?

CATAFLAM pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são utilizados no tratamento da dor e da inflamação.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial – Edifício 8 – Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Farma, S.p.A. Via Schito, 131

1-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

2. Antes de utilizar CATAFLAM

Para que serve o CATAFLAN?

CATAFLAM alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente, edema e dor, para além de reduzir a febre. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação ou da febre.

Nas crises de enxaqueca, CATAFLAM é eficaz no alívio das dores de cabeça, bem como nos sintomas acompanhantes como as náuseas e vómitos.

CATAFLAM pode ser utilizado para o tratamento de curta duração durante o período sintomático agudo das seguintes patologias:

– entorses, distensões ou outras lesões

– dor e edema após intervenção cirúrgica

– dores menstruais -crises de enxaqueca

CATAFLAM pode igualmente ser utilizado no tratamento de outras doenças, conforme indicação do seu médico assistente.

Antes de tomar CATAFLAM Quando não devo usar o CATAFLAM?

NÃO utilize CATAFLAM sem consultar o seu médico assistente caso:

– tenha úlcera gástrica ou intestinal,

– tenha sofrido, anteriormente, uma reacção alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (por ex: diclofenac, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno),

– seja alérgico ao diclofenac ou a qualquer um dos outros componentes de CATAFLAM enunciado no início deste folheto,

– tenha hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras,

– sofra de uma doença grave do fígado ou rins

– sofra de insuficiência cardíaca grave.

– se se encontra nos últimos três meses de gravidez

Nestas circunstâncias, CATAFLAM não será provavelmente adequado para o seu caso.

Posso usar CATAFLAM se tiver outros problemas de saúde ?

Antes de tomar CATAFLAM, informe o seu médico assistente caso:

– esteja a tomar CATAFLAM simultaneamente com outros medicamento anti inflamatórios incluíndo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, anti trombóticos ou ISRS

– tenha tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes escuras ou se teve mal-estar gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado;

– padeça de:

– asma,

– uma inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do tracto intestinal (doença de Crohn)

– doença hepática ou renal,

– problemas cardíacos ou pressão arterial elevada

– alterações da coagulação sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condiição hepática rara designada por porfiria hepática.

O seu médico assistente prestará especial atenção a estas circunstâncias antes, e durante o seu tratamento com CATAFLAM.

Em casos muito raros, CATAFLAM, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reacções alérgicas cutâneas graves (p.ex. rash). Assim informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reacções. Os medicamentos tais como Cataflam, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

3. Quais os efeitos secundários do CATAFLAM?

CATAFLAM, como qualquer outro medicamento, pode provocar, por vezes, efeitos adversos ainda que não em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Cataflam podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: Hemorragias ou hematomas não usuais. Febre elevada ou dor de garganta persistente.

Reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comichão, o que poderá causar dificuldade em engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), desmaios. Pieira e sensação de falta de ar (sinais de asma). Dor no peito (sinais de ataque cardíaco)

Dores de cabeça graves e súbitas, náuseas, tonturas, sonolência, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular) Pescoço rígido (sinais de meningite viral) Convulsões

Hipertensão (pressão arterial elevada)

Pele vermelha ou púrpura (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). Eritema cutâneo com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca. Inflamação da pele com descamação.

Dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue. Vómitos com sangue. Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite).

Sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuado de produção de urina (sinais de problemas nos rins)

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes (Probabilidade de afectarem 1 e 10 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, naúseas, vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática. (p.ex. níveis das transaminases), eritema cutâneo.

Outros efeitos secundários raros (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)

Sonolência, dor de estômago, inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema)

Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Desorientação, depressão, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou edemaciamento das mãos e dos pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, obstipação, aftas, úlcera do esófago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol).

Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Posso tomar CATAFLAM com outros medicamentos ?

O seu médico deverá ser informado de qualquer medicamento que esteja a tomar para além de CATAFLAM, uma vez que poderá ser necessário alterar a posologia ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos sob prescrição como aos medicamentos de venda sem receita médica.

CATAFLAM poderá alterar, em particular, os efeitos dos medicamentos a seguir indicados:

– lítio, digoxina, metotrexato, e ciclosporina

– medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à excepção de insulina

– medicamentos utilizados para aumentar o débito urinário (diuréticos) Inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada)

medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea (anticoagulantes), nomeadamente a varfarina

-alguns medicamentos usados no tratamento da infecção (antibacterianos à base de quinolona)

– outros medicamentos anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno.

corticosteróides (medicamentos usados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo).

alguns medicamentos usados no tratamento contra a infecção (antibacterianos à base de quinolona)

Que precauções devo ter ao tomar CATAFLAM? CATAFLAM pode ser administrado a crianças ?

Não se recomenda o uso de CATAFLAM na criança com idade inferior a 14 anos. CATAFLAM não está indicado em crianças com menos de 1 ano.

CATAFLAM pode ser administrado a pessoas idosas ?

O doente idoso poderá ser mais sensível aos efeitos de CATAFLAM que os restantes adultos. Assim, os doentes idosos devem seguir as instruções do seu médico com especial cuidado e tomar o mínimo número de comprimidos possível para o alívio dos sintomas. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.

Posso tomar CATAFLAM se estiver grávida ou a amamentar ? Deve informar o seu médico assistente caso esteja grávida, planeie engravidar ou amamente. Se estiver grávida ou a amamentar, só poderá tomar CATAFLAM por indicação do seu médico. Quando tomado, em especial, durante os últimos 3 meses de gravidez, CATAFLAM poderá provocar lesões no feto ou complicações no parto.

Quais os efeitos do CATAFLAM sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas ?

CATAFLAM poderá provocar tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir estes efeitos, deverá abster-se de conduzir veículos, usar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma atenção especial; informe o seu médico assistente logo que possível se detectar tais efeitos.

Que informações importantes devo saber sobre alguns componentes do

CATAFLAM?

CATAFLAM contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

4. Como devo tomar CATAFLAM?

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Que quantidade de medicamento deve tomar?

Não exceda a dose recomendada. É importante que utilizar a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não tome CATAFLAM durante mais tempo do que necessário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O seu médico irá indicar-lhe exactamente quantos comprimidos revestidos de CATAFLAM deverá tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Adultos

No início do tratamento, a dose diária é geralmente de 100-150 mg. Nos casos mais ligeiros, bem como nas crianças com mais de 14 anos, a dose de 75-100 mg diários é, geralmente, suficiente. A dose diária deverá ser, regra geral, repartida em 2-3 tomas. Não exceda a dose máxima diária de 150 mg.

Nos casos de dor menstrual, inicie o tratamento com uma dose de 50-100 mg logo que sentir os primeiros sintomas. Mantenha a dose de 50 mg, até um máximo de três vezes por dia, durante alguns dias, conforme necessário. Se a dose diária máxima de 150 mg não proporcionar suficiente alívio da dor durante 2-3 períodos menstruais, poderá tomar um máximo de 200 mg por dia nos períodos menstruais seguintes.

Na enxaqueca, tome o CATAFLAM aos primeiros sintomas de uma crise. A dose inicial é 50 mg. Se não tiver alívio dentro das primeiras 2 horas, tome uma dose adicional de 50 mg. Isto pode ser repetido a intervalos de 4-6 horas, mas não exceda a dose máxima diária de 200 mg.

Modo e via de administração

Os comprimidos revestidos de CATAFLAM devem ser engolidos inteiros com um copo de água ou qualquer outro líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração

O CATAFLAM deve ser tomado preferencialmente antes das refeições ou em jejum.

Instruções de como proceder na omissão de uma dose

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se for quase altura da dose seguinte, por exemplo, se tiver decorrido mais de metade do intervalo até à dose seguinte, não tome a dose que omitiu; neste caso, retome o seu esquema de dosagem habitual.

Dosagem excessiva, sintomas, medidas de urgência, antídotos

Se tomar, acidentalmente, uma quantidade de CATAFLAM muito superior à prescrita, consulte um médico imediatamente.

Recomendação

Caso se verifiquem outros efeitos secundários além dos mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou o farmacêutico.

5. Como conservar CATAFLAM

Prazo de Validade

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tome CATAFLAM após o fim do prazo de validade.

Precauções particulares de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora do seu alcance e da sua vista.

6. Outras informações

Este medicamento foi-lhe receitado exclusivamente para tratamento do seu actual problema de saúde. Não o dê a terceiros nem o utilize para tratamento de outras doenças, salvo recomendação expressa do seu médico assistente.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Data da última revisão aprovada do Folheto Informativo: 28-09-2007

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Diclofenac Sem categoria

Olfen – 75 SR Depotabs bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Olfen – 75 SR Depotabs e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olfen – 75 SR Depotabs
3. Como tomar Olfen – 75 SR Depotabs
4. Efeitos secundários Olfen possíveis
5. Como conservar Olfen – 75 SR Depotabs
6. Outras informações

Olfen – 75 SR Depotabs, 75 mg comprimidos de libertação modificada

(diclofenac sódico)

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen – 75 SR Depotabs e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:
O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:
Olfen – 75 SR Depotabs é utilizado no tratamento sintomático de:

– exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
-dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
– inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
– patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
– crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen – 75 SR Depotabs
Não tome Olfen – 75 SR Depotabs:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen – 75 SR Depotabs;
– caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se sofre de insuficiência cardíaca grave;
– se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
– se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen – 75 SR Depotabs está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.
O Olfen – 75 SR Depotabs não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs:

A administração concomitante de Olfen – 75 SR Depotabs com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen – 75 SR Depotabs podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen – 75 SR Depotabs”).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen – 75 SR Depotabs”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen – 75 SR Depotabs com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen – 75 SR Depotabs o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen – 75 SR Depotabs deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:
– insuficiência hepática;
– insuficiência renal;
– insuficiência cardíaca;
– hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
– perturbações visuais;
– porfíria hepática.

Tomar Olfen – 75 SR Depotabs com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen – 75 SR
Depotabs pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen – 75 SR Depotabs e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen – 75 SR Depotabs não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen – 75 SR Depotabs pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen – 75 SR Depotabs pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.
Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:
Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen – 75 SR Depotabs não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.
Se Olfen – 75 SR Depotabs for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
A administração de Olfen – 75 SR Depotabs está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen – 75 SR Depotabs pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen – 75 SR Depotabs.

O Olfen – 75 SR Depotabs não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen – 75 SR Depotabs:

Olfen – 75 SR Depotabs contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olfen – 75 SR Depotabs
Posologia:

Tome Olfen – 75 SR Depotabs sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes. Para os comprimidos de libertação modificada (Olfen – 75 SR Depotabs) a posologia diária é de 1 a 2 comprimidos, uma ou duas vezes por dia, respectivamente.

Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 comprimido de Olfen – 75 SR Depotabs, uma vez ao dia.
Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen – 75 SR Depotabs, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Idosos:
A utilização de Olfen – 75 SR Depotabs por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:
Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen – 75 SR Depotabs em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen – 75 SR Depotabs.

Insuficiência hepática:
Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen – 75 SR Depotabs em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen – 75 SR Depotabs requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 4 comprimidos Olfen – 75 SR Depotabs.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen – 75 SR Depotabs.

Se tomar mais Olfen do que deveria:
Caso tenha tomado mais Olfen – 75 SR Depotabs do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 4 comprimidos por dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen – 75 SR Depotabs:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Olfen – 75 SR Depotabs pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:
Frequentes (1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);
Raros (1/10.000, <1/1.000);
Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações
Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)
Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso
Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência
Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares
Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens
Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias
Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio Vasculopatias
Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: Asma (incluindo dispneia)
Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)
Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares
Frequentes: Transaminases aumentadas
Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas
Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: Exantema
Raras: Urticária
Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias
Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros: Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen – 75 SR Depotabs podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen – 75 SR Depotabs

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen – 75 SR Depotabs após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen – 75 SR Depotabs?

– A substância activa é o diclofenac sódico. Cada comprimidos de libertação modificada contém 75 mg de diclofenac sódico.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e macrogol 6000.
Qual o aspecto de Olfen – 75 SR Depotabs e conteúdo da embalagem?

Olfen – 75 SR Depotabs apresenta-se sob a forma de comprimidos cor-de-rosa redondos e biconvexos. Existem embalagens de 10, 20, 30, 60 e 120 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617 – Venda Nova
2701 – 355 Amadora – Portugal
Tel: 351 21 476 75 50
Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:01-06-2007

Categorias
Diclofenac

Voltaren Emulgel bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado.

2.  Antes de utilizar Voltaren Emulgel.

3.  Como utilizar Voltaren Emulgel.

4.  Efeitos secundários Voltaren Emulgel.

5.  Conservação de Voltaren Emulgel.

6.  Outras informações

Voltaren Emulgel, 10 mg/g

Gel

Diclofenac de dietilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O que é Voltaren Emulgel e para que é utilizado

Voltaren Emulgel é especialmente formulado para ser espalhado sobre as áreas afectadas na pele. A substancia activa, o diclofenac, pertence a um grupo de medicamentos chamado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

O Voltaren Emulgel é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em numerosas condições dolorosas que afectam os ligamentos e músculos.

Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:

1) Dores musculares ligeiras a moderadas;

2) Inflamações pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

3) Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

2. Antes de utilizar Voltaren Emulgel
Não utilize Voltaren Emulgel

Se tiver sofrido, uma reacção alérgica ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido acetilsalicílico (também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos). Se não tiver a certeza pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reacção alérgica a estes medicamentos podem incluir asma, pieira ou falta de ar, inchaço da face ou língua e corrimento nasal.

Se é alérgico a qualquer um dos ingredientes do Voltaren Emulgel (mencionado no fim deste folheto, secção 6).

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgel

Tome especial cuidado com Voltaren Emulgel

Voltaren Emulgel só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável e não em pele com feridas ou lesões.

O Voltaren Emulgel contém propilenoglicol o qual pode causar ligeira irritação cutânea em algumas pessoas.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Voltaren Emulgel, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no inicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Voltaren Emulgel deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Cuidado, evite o contacto de Voltaren Emulgel com os olhos. Se isto acontecer, lave os olhos com água. Se o desconforto permanecer fale com o seu médico ou farmacêutico. O Voltaren Emulgel é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula.

Utilizar Voltaren Emulgel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Alguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina ou Antagonistas da Angiotensina II e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac de dietilamónio, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento

Não utilize Voltaren Emulgel se estiver grávida ou a amamentar. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação cutânea do Voltaren Emulgel não tem influência na capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informação importante acerca de alguns dos componentes de Voltaren Emulgel A formulação do gel contém propilenoglicol que pode causar uma ligeira irritação localizada na pele em algumas pessoas.

3. Como utilizar Voltaren Emulgel

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: Aplicar Voltaren Emulgel 3 ou 4 vezes por dia na área dolorosa.

Como aplicar Voltaren Emulgel

Antes de usar, perfure a membrana que sela a bisnaga com o espigão da tampa.

Aplique suavemente uma pequena quantidade de Voltaren Emulgel no local da dor ou inchaço. A quantidade necessária depende do tamanho da área dolorosa ou inchada. Geralmente, uma quantidade variando entre uma cereja e uma noz será suficiente. Sentirá um efeito refrescante quando massaja o gel.

Lave as mãos após aplicar Voltaren Emulgel, a menos que estas sejam o local a tratar.

Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgel

Não utilize Voltaren Emulgel por mais de 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou tendinites. Ou por mais de 3 semanas nas dores das artroses, excepto se recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 1 semana, ou se piorarem, consulte o seu médico.

Se se esqueceu de utilizar Voltaren Emulgel

Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgel na altura devida, aplique-o logo que possível e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar.

Se ingerir acidentalmente Voltaren Emulgel Fale imediatamente com o seu médico.

4. Efeitos secundários Voltaren Emulgel

Tal como outros medicamentos, o Voltaren Emulgel pode por vezes causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves:

Se verificar algum dos seguintes sinais, PARE o tratamento com Voltaren Emulgel e avise o seu médico ou farmacêutico:

Rash cutâneo, com bolhas, urticária. É possível que possa ocorrer em 1 a 10 pessoas em cada 10.000 utilizadores

Reacções alérgicas como pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). Estas reacções podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.

Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir, respirar ou falar. Podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada 10.000.

Efeitos secundários menos graves:

São normalmente, moderados, transitórios e pouco perturbadores. Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico ou farmacêutico. Com probabilidade de afectar 1 a 10 em cada 100 doentes:

Rash cutâneo Vermelhidão da pele. Comichão ou ardor da pele

Em casos muito raros, a pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol pelo que podem ocorrer queimadura solar, comichão, inchaço e formação de bolhas. A probabilidade é de afectar menos de 1 em cada 10.000 doentes

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto ou que estejam relacionados com aqueles que foram enumerados, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como guardar Voltaren Emulgel

Guarde o Voltaren Emulgel fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar Voltaren Emulgel a temperatura inferior a 30 °C.

Não utilize após terminar o prazo de validade inscrito na embalagem.

6. Outras informações

A substância activa é o diclofenac de dietilamónio.

Os outros ingredientes são: dietilamina, polímero de ácido acrílico (carbopol 934P), cetomacrogol 1000, ácido caprílico/éster do álcool do ácido cáprico gordo, isopropanol, parafina líquida, perfume creme 45, propilenoglicol, água purificada.

O Voltaren Emulgel é um gel cremoso de cor branca, refrescante, não gorduroso, não mancha. Apresentando-se em bisnagas de 40 e 100g. Existe também disponível uma apresentação em recipiente pressurizado de 100g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Av. José Malhoa, n.° 16B, 1°, 1-2

1099-092 Lisboa

Data de aprovação do Folheto: 16-02-2007.

Categorias
Diclofenac

Voltaren Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Voltaren e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Voltaren
3. Como utilizar Voltaren
4. Efeitos secundários Voltaren
5. Como conservar Voltaren
6. Outras informações

Voltaren 75 mg/3 ml

Solução injectável

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VOLTAREN E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren pertence a um grupo de medicamentos designados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são utilizados no tratamento da dor e da inflamação.

Voltaren alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente edema e dor. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação.

Quando é administrado por via intramuscular, Voltaren pode ser utilizado no tratamento sintomático das seguintes condições:

–  Agravamento súbito da dor reumática articular (artrite), dor nas costas, “ombro congelado”, “cotovelo do tenista” e outros tipos de reumatismo;

–  Crises de gota;

–  Dor provocada por cálculos na vesícula ou nos rins;

–  Dor e edema na sequência de cirurgia e lesões; -Sintomas que acompanham as crises graves de enxaqueca.

Quando administrado por perfusão intravenosa, Voltaren pode ser utilizado no tratamento da dor no pós-operatório, em meio hospitalar.

Se tiver alguma questão acerca de como Voltaren actua ou porque é que lhe foi prescrito, contacte o seu médico assistente.

2. ANTES DE UTILIZAR VOLTAREN

Siga cuidadosamente todas as indicações que o seu médico ou farmacêutico lhe deu, mesmo que estas sejam diferentes da informação contida neste folheto.

Não utilize Voltaren:

  • se for alérgico ao diclofenac de sódio, ao metabissulfito de sódio (E223) (ou outros sulfitos), ou a qualquer outro dos componentes de Voltaren; se tem úlcera gástrica ou intestinal;
  • se alguma vez teve uma reacção alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (por ex: diclofenac, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno). As reacções podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutâneo, inchaço da cara. Se achar que pode ser alérgico, fale com o seu médico.
  • se tem hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras;
  • se sofre de uma doença grave do fígado ou rins;
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se se encontra nos últimos três meses de gravidez.

Se alguma destas condições se aplica a si, contacte o seu médico e não utilize Voltaren. O seu médico decidirá se este medicamento é indicado para si.

Tome especial cuidado com Voltaren

  • Se estiver a utilizar Voltaren simultaneamente com outros medicamentos anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteróides, anti-trombóticos ou ISRS (ver “Utilizar Voltaren com outros medicamentos”).
  • Se tem asma ou febre dos fenos (rinite alérgica sazonal).
  • Se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes escuras ou se teve desconforto gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado.
  • Se tem uma inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do tracto intestinal (doença de Crohn)
  • Se tem ou tiver tido problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. Se tem problemas hepáticos ou renais.
  • Se estiver desidratado (p.ex. por doença, diarreia, antes ou após uma cirurgia importante). Se tem pés inchados sem causa traumática associada.
  • Se tem alterações da coagulação sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condição hepática rara designada por porfiria hepática.
  • Se algumas destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico antes de utilizar Voltaren.

Voltaren pode reduzir os sintomas de uma infecção (p.ex. dor de cabeça, temperatura elevada). Assim pode tornar uma infecção mais difícil de detectar e tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de consultar um médico, lembre-se de referir que está a utilizar Voltaren.

Em casos muito raros, Voltaren, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reacções alérgicas cutâneas graves (p.ex. rash). Assim informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reacções.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Voltaren e pessoas idosas

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos de Voltaren que os outros adultos Assim, os doentes idosos devem seguir as indicações do seu médico com especial cuidado e ser tratados com a dose mínima eficaz para a sua situação. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.

Voltaren e crianças/adolescentes

Voltaren não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Insuficiência renal e hepática: Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal e hepática. Em doentes com disfunção renal e hepática ligeira a moderada a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar diclofenac a doentes com insuficiência renal e/ou hepática grave.

Gravidez

Informe o seu médico assistente caso esteja grávida ou pense que pode estar grávida. Não deve utilizar Voltaren durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Voltaren não deverá ser utilizado a não ser que seja estritamente necessário. Se Voltaren for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Tal como outros medicamentos anti-inflamatórios, não deve utilizar Voltaren durante os últimos 3 meses de gravidez, pois tal poderá provocar lesões no feto ou causar complicações no parto.

Voltaren poderá dificultar as suas tentativas de engravidar. Não deverá utilizar Voltaren a menos que seja absolutamente necessário, caso planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico se estiver a amamentar.

Não deverá amamentar se estiver a utilizar Voltaren, pois isto poderá prejudicar a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos raros, os doentes a utilizar Voltaren podem sentir alguns efeitos como tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma atenção cuidadosa. Informe o seu médico logo que sentir tais efeitos.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Voltaren

Voltaren contém metabissulfito de sódio (E223) que pode provocar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Voltaren contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 3 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Voltaren contém 120 mg de álcool benzílico por 3 ml de solução injectável, pelo que não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

Utilizar Voltaren com outros medicamentos

O seu médico deverá ser informado de qualquer outro medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente. Lembre-se também daqueles medicamentos que não lhe foram prescritos por um médico.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

  • lítio ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina – ISRS (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
  • digoxina (um medicamento usado para problemas cardíacos);
  • metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite);
  • ciclosporina e tacrolimus (medicamentos usados primariamente em doentes que receberam um transplante de órgãos);
  • medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à excepção da insulina;
  • diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina);
  • inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a
  • pressão arterial elevada);
  • anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea);
  • alguns medicamentos utilizados no tratamento contra a infecção (antibacterianos do
  • grupo das quinolonas);
  • outros medicamentos anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
  • corticosteróides (medicamentos usados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo);
  • probenecide.

3. COMO UTILIZAR VOLTAREN

Siga as indicações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Injecção intramuscular: A solução deve ser retirada da ampola, para uma seringa, e injectada profundamente no músculo da nádega.

Perfusão intravenosa: A solução deve ser diluída com pelo menos 100 ml de uma solução modificada de sal comum ou glucose e perfundida lentamente numa veia. Não deve ser administrada rapidamente na veia.

Que quantidade de medicamento deve utilizar

Não exceda a dose recomendada. É importante que utilize a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não utilize Voltaren durante mais tempo do que necessário. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O seu médico irá indicar-lhe exactamente a quantidade de ampolas de Voltaren que deverá utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Em adultos, geralmente, administra-se uma ampola por dia, durante um máximo de dois dias; nalguns casos, é possível administrar duas ampolas por dia. Se for necessário tratamento adicional com Voltaren, poderá ser administrado sob a forma de Voltaren comprimidos ou supositórios.

Durante quanto tempo deve utilizar Voltaren

Siga exactamente as indicações do seu médico.

Se utilizou mais Voltaren do que deveria

Se tiver utilizado, acidentalmente, mais Voltaren do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se a uma urgência hospitalar imediatamente. Pode necessitar de assistência médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN

Como todos os medicamentos, Voltaren pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: Hemorragias ou hematomas não usuais. Febre elevada ou dor de garganta persistente.

Reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comichão, o que poderá causar dificuldade em engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), desmaios. Pieira e sensação de falta de ar (sinais de asma).

Dor no peito (sinais de ataque cardíaco).

Dores de cabeça graves e súbitas, náuseas, tonturas, sonolência, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular). Pescoço rígido (sinais de meningite viral). Convulsões.

Hipertensão (pressão arterial elevada).

Pele vermelha ou púrpura (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). Eritema cutâneo com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca. Inflamação da pele com descamação.

Dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue. Vómitos com sangue.

Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite).

Sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuado de produção de urina (sinais de problemas nos rins).

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, naúseas, vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática. (p.ex. níveis das transaminases), eritema cutâneo, reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção.

Outros efeitos secundários raros (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)

Sonolência, dor de estômago, inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema), necrose no local da injecção.

Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Desorientação, depressão, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou edemaciamento das mãos e dos pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, obstipação, aftas, úlcera do esófago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol), abcesso no local da injecção.

Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN

Não use Voltaren após o fim do prazo de validade inscrito na embalagem.

Conservar a temperatura inferior a 30°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Voltaren deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Voltaren

–   A substância activa é o diclofenac sódico. Cada ampola de 3 ml de solução injectável contém 75 mg de diclofenac sódico.

–   Os outros componentes são: manitol, metabissulfito de sódio (E223), álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Voltaren e conteúdo da embalagem

Voltaren está disponível em ampolas de 3 ml de solução injectável. Existem duas apresentações diferentes: embalagens de 3 ou 5 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-10-2007.

Categorias
Diclofenac

Voltaren bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Voltaren e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Voltaren
3. Como utilizar Voltaren
4. Efeitos secundários Voltaren
5. Como conservar Voltaren
6. Outras informações

Voltaren

VOLTAREN, 50 mg comprimidos gastrorresistentes

VOLTAREN, 100 mg supositórios

VOLTAREN 75, 75 mg comprimidos de libertação prolongada

VOLTAREN RETARD, 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VOLTAREN E PARA QUE É UTILIZADO.

Voltaren pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são utilizados no tratamento da dor e da inflamação.

Voltaren alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente, edema e dor, para além de reduzir a febre. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação ou da febre.

Voltaren comprimidos gastrorresistentes e supositórios, Voltaren 75 e Voltaren Retard podem ser utilizados nas seguintes situações:

  • formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: dor reumática das articulações (artrite), dores nas costas, “rigidez do ombro”, “cotovelo do tenista” e outras formas de reumatismo
  • entorses, distensões ou outras lesões
  • Dor, inflamação e edema após intervenção cirúrgica
  • condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais dolorosos

Voltaren comprimidos gastrorresistentes e supositórios podem ainda ser utilizados para:

  • sintomas que acompanham as crises de enxaqueca (só os supositórios) infecções do ouvido, nariz ou garganta. A febre não constitui, por si só, uma indicação.
  • crises agudas de gota.

Se tiver alguma questão acerca de como Voltaren funciona ou porque é que lhe foi prescrito, contacte o seu médico assistente.

Voltaren pode igualmente ser utilizado no tratamento de outras doenças, conforme indicação do seu médico assistente.

2. ANTES DE UTILIZAR VOLTAREN

Siga cuidadosamente todas as indicações que o seu médico ou farmacêutico lhe deu, mesmo que estas sejam diferentes da informação contida neste folheto.

NÃO utilize Voltaren:

  • se for alérgico ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltaren se tem úlcera gástrica ou intestinal
  • se alguma vez teve uma reacção alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (por ex: diclofenac, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno); As reacções podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutâneo, inchaço da cara. Se achar que pode ser alérgico, fale com o seu médico se tem hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras.
  • se sofre de uma doença grave do fígado ou rins
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave
  • se se encontra nos últimos três meses de gravidez
  • se sofre de dores ou hemorragia no recto (só no caso dos supositórios).

Se alguma destas condições se aplica a si, contacte o seu médico e não utilize Voltaren. O seu médico decidirá se este medicamento é indicado para si.

Tome especial cuidado com Voltaren

Se estiver a utilizar Voltaren simultaneamente com outros medicamento anti-inflamatórios incluíndo ácido acetilsalicílico, corticosteróides, anti-trombóticos ou ISRS (ver “Utilizar Voltaren com outros medicamentos”)

  • Se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes negras ou se teve mal-estar gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado
  • Se tiver asma ou febre dos fenos (rinite alérgica sazonal)
  • Se tem uma inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do tracto intestinal (doença de Crohn)
  • Se tem ou tiver tido problemas cardíacos ou pressão arterial elevada Se tem problemas hepáticos ou renais
  • Se estiver desidratado (p.ex. por doença, diarreia, antes ou após uma cirurgia importante).
  • Se tem pés inchados sem causa traumática associada
  • Se tem alterações da coagulação sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condição hepática rara designada por porfiria hepática.

Se algumas destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico antes de utilizar Voltaren.

Voltaren pode reduzir os sintomas de uma infecção (p.ex. dor de cabeça, temperatura elevada). Assim pode tornar uma infecção mais difícil de detectar e tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de ver um médico, lembre-se de referir que está a utilizar Voltaren.

Em casos muito raros, Voltaren, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reacções alérgicas cutâneas graves (p.ex. rash). Assim informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reacções.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Voltaren e crianças/adolescentes

Não se recomenda a utilização de Voltaren em crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos.

Voltaren e idosos

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos de Voltaren que outros adultos. Assim, os doentes idosos devem seguir as indicações do seu médico com especial cuidado e utilizar o mínimo número de comprimidos ou supositórios possível para o alívio dos sintomas. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.

Insuficiência renal e hepática: Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal e hepática. Em doentes com disfunção renal e hepática ligeira a moderada a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar diclofenac a doentes com insuficiência renal e/ou renal grave.

Gravidez

Informe o seu médico assistente caso esteja grávida ou pense que pode estar grávida. Não deve utilizar Voltaren durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, Voltaren não deverá ser utilizado a não ser que seja estritamente necessário. Se Voltaren for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Tal como outros medicamentos anti-inflamatórios, não deve utilizar Voltaren durante os últimos 3 meses de gravidez, pois tal poderá provocar lesões no feto ou complicações no parto.

Voltaren poderá dificultar as suas tentativas de engravidar. Não deverá utilizar Voltaren, a menos que seja absolutamente necessário, caso planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico se estiver a amamentar.

Não deverá amamentar se estiver a utilizar Voltaren, pois isto poderá prejudicar a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos raros, os doentes a utilizar Voltaren podem sentir alguns efeitos como tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma atenção cuidadosa; informe o seu médico assistente logo que possível se detectar tais efeitos.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Voltaren

Voltaren: os comprimidos gastrorresistentes contêm lactose.

Voltaren 75 e Voltaren Retard: os comprimidos de libertação prolongada contêm sacarose.

Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns tipos de açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Voltaren: os comprimidos gastrorresistentes também contêm óleo de rícino hidrogenado polioxilo, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Utilizar Voltaren com outros medicamentos

O seu médico deverá ser informado de qualquer medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente. Lembre-se também daqueles medicamentos que não lhe foram prescritos por um médico.

É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

  • lítio ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina – ISRS (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão) digoxina (um medicamento usado para problemas cardíacos) metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite)
  • ciclosporina e tacrolimus (medicamentos usados primariamente em doentes que receberam um transplante de órgãos)
  • medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à excepção de insulina diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina) inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada)
  • anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea) outros medicamentos anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno
  • alguns medicamentos usados no tratamento contra a infecção (antibacterianos à base de quinolona).
  • corticosteróides (medicamentos usados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo). probenecide.

3. COMO UTILIZAR VOLTAREN

Siga as indicações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Que quantidade de medicamento deve utilizar

Não exceda a dose recomendada. É importante que utilize a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não utilize Voltaren durante mais tempo do que necessário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. O seu médico irá indicar-lhe exactamente quantos comprimidos ou supositórios de Voltaren deverá utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Adultos

No início do tratamento, a dose diária é geralmente de 100 a 150 mg. Nos casos mais ligeiros, bem como no tratamento prolongado, a dose de 75 a 100 mg diário é, geralmente, suficiente. A dose diária total deverá ser, regra geral, repartida em 2 a 3 doses. Os comprimidos de libertação prolongada de Voltaren Retard e os supositórios de Voltaren são administrados uma vez por dia e os comprimidos de libertação prolongada de Voltaren 75, uma ou duas vezes por dia. Não exceda a dose máxima diária de 150 mg.

Nos casos de dor menstrual, inicie o tratamento com uma dose de 50 a 100 mg logo que sentir os primeiros sintomas. Mantenha a dose de 50 mg, até um máximo de três vezes por dia, durante alguns dias, conforme necessário. Se a dose diária máxima de 150 mg não proporcionar suficiente alívio da dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar que tome até 200 mg por dia nos períodos menstruais seguintes. Não exceda a dose de 200 mg por dia.

Na enxaqueca inicie o tratamento com uma dose de 100 mg, em supositórios, logo que sentir os primeiros sinais de uma crise iminente. (Como alternativa, nalguns casos, o seu médico assistente poderá administrar-lhe uma injecção intramuscular de Voltaren). Esta dose é, geralmente suficiente. Se não obtiver suficiente alívio da dor poderá recorrer a uma dose adicional de até 100 mg, em supositórios, no mesmo dia. Caso necessite de tratamento adicional nos dias subsequentes, não exceda 150 mg por dia, em doses repartidas.

Como e quando deve utilizar Voltaren

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água ou qualquer outro líquido: Voltaren 50 mg comprimidos gastrorresistentes deve ser tomado, preferencialmente, antes das refeições.

Voltaren 75 e Voltaren Retard devem ser tomados durante as refeições.

Os supositórios de Voltaren estão acondicionados numa película. Antes de utilizar o supositório, retire-o totalmente do invólucro e humedeça-o com água fria. Deite-se de lado e use o dedo para introduzir bem o supositório no recto. Se o supositório estiver demasiado mole, coloque-o durante alguns minutos no frigorífico ou em água fria antes de o retirar do invólucro. Não parta os supositórios, uma vez que condições de acondicionamento incorrectas podem provocar uma distribuição desigual do princípio activo. Recomenda-se aplicar os supositórios após defecar.

Durante quanto tempo deve utilizar Voltaren

Siga exactamente as indicações do seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren

Se se esqueceu de utilizar uma dose, utilize-a logo que possível. Se for quase altura da dose seguinte simplesmente retome o seu esquema de dosagem habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se utilizou mais Voltaren do que deveria

Se tiver utilizado, acidentalmente, mais Voltaren do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se a uma urgência hospitalar imediatamente. Pode necessitar de assistência médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN

Voltaren, como todos os medicamentos, pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves:

  • Hemorragias ou hematomas não usuais.
  • Febre elevada ou dor de garganta persistente.
  • Reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comichão, o que poderá causar dificuldade em engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), desmaios. Pieira e sensação de falta de ar (sinais de asma).
  • Dor no peito (sinais de ataque cardíaco)
  • Dores de cabeça graves e súbitas, náuseas, tonturas, sonolência, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular)
  • Pescoço rígido (sinais de meningite viral)
  • Convulsões
  • Hipertensão (pressão arterial elevada)
  • Pele vermelha ou púrpura (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). Eritema cutâneo com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca. Inflamação da pele com descamação.
  • Dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue. Vómitos com sangue. Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite). Sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuado de produção de urina (sinais de problemas nos rins)

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes (Probabilidade de afectarem 1 e 10 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, naúseas, vómitos, diarreira, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática. (p.ex. níveis das transaminases), eritema cutâneo, irritação no local de aplicação (supositórios).

Outros efeitos secundários raros (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)

Sonolência, dor de estômago, inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema)

Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Desorientação, depressão, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou edemaciamento das mãos e dos pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, obstipação, aftas, úlcera do esófago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol), exacerbação das hemorróidas (supositórios).

Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN

Voltaren 50 mg comprimidos gastrorresistentes e Voltaren 100 mg supositórios: Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Voltaren 75:

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Voltaren Retard:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Voltaren após o fim do prazo de validade inscrito na embalagem.

Voltaren deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Voltaren

– A substância activa é o diclofenac sódico.

Cada comprimido gastrorresistente de Voltaren contém 50 mg de diclofenac sódico.

Cada supositório de Voltaren contém 100 mg de diclofenac sódico.

Cada comprimido de libertação prolongada de Voltaren 75 ou Voltaren Retard contém 75 mg ou 100 mg de diclofenac sódico.

– Os outros componentes são:

Voltaren comprimidos gastrorresistentes:

Sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona, carboximetilamido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, óleo de rícino hidrogenado polioxilo, óxido de ferro amarelo (E172), talco, dióxido de titânio (E171), copolímero de ácido metacrílico, macrogol 8000, emulsão de simeticone, óxido de ferro vermelho (E172).

Voltaren supositórios:

Glicéridos hemi-sintéticos (gordura sólida)

Voltaren 75 e Voltaren Retard:

Sílica coloidal anidra, álcool cetílico, estearato de magnésio, povidona, hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato 80, sacarose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000. Tinta de impressão: tinta preta.

Qual o aspecto de Voltaren e conteúdo da embalagem

Voltaren está disponível na forma de comprimidos gastrorresistentes contendo 50 mg de diclofenac sódico e de supositórios contendo 100 mg de diclofenac sódico.

Voltaren 75 e Voltaren Retard estão disponíveis na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo, respectivamente, 75 mg e 100 mg de diclofenac sódico.

Existem várias apresentações:

Voltaren: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos gastrorresistentes e embalagens de 12 supositórios.

Voltaren 75: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.

Voltaren Retard: embalagens de 30 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710 – 444 Sintra

Fabricantes

Voltaren comprimidos gastrorresistentes, Voltaren 75 e Voltaren Retard Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli

Itália

Voltaren supositórios Novartis Pharma, S.A.S. 26, Rue de la Chapelle

P.O. Box 349 F-68330 Huningue França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-10-2007.

Categorias
Diclofenac Misoprostol

CARACTERÍSTICAS DO Arthrotec bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Arthrotec

1.Denominação do medicamento Arthrotec
Arthrotec 50 mg + 0,2 mg comprimidos

2.Composição qualitativa e quantitativa do Arthrotec
50 mg de diclofenac de sódio e 200 |ig de misoprostol.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada – 13 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.Forma farmacêutica do Arthrotec
Comprimidos brancos, redondos e biconvexos, aproximadamente com 10 mm de diâmetro. Cada comprimido é constituído por um núcleo com um revestimento entérico contendo 50 mg de diclofenac de sódio revestido por uma camada externa contendo 200 |ig de misoprostol.

4.Informações clínicas do Arthrotec

4.1.Indicações terapêuticas
O diclofenac de sódio/misoprostol está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide e da osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com história conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de anti-inflamatórios.
O diclofenac é o componente eficaz no tratamento da artrite. O misoprostol está indicado para a profilaxia da úlcera gástrica e duodenal induzida por AINEs.

4.2.Posologia e modo de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
O diclofenac de sódio/misoprostol está recomendado nas seguintes doses:

Patologia Dose/posologia
Osteoartrose, Artrite Reumatóide 1 comprimido duas ou três vezes ao dia
Os comprimidos devem ser sempre tomados por via oral, inteiros e durante as refeições, não devendo ser mastigados.
Não é necessário ajuste de dosagem no idoso. No caso de insuficiência renal, ver a secção 4.4.
A segurança e eficácia do diclofenac de sódio/misoprostol não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 18 anos.

4.3.Contra-indicações

O diclofenac de sódio/misoprostol está contra-indicado em doentes com:
– alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a outros AINEs, incluindo a aspirina, e ao misoprostol ou outras prostaglandinas.
– história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– Insuficiência cardíaca grave;
O diclofenac de sódio/misoprostol está contra-indicado em mulheres grávidas, pois induz contracções uterinas e é potencialmente abortivo. Existem alguns relatórios não confirmados, provenientes especialmente do Brasil, que relatam a existência de alterações congénitas e morte fetal devido ao uso indevido do misoprostol como abortivo. O diclofenac de sódio/misoprostol pode causar o encerramento prematuro do canal arterial.

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização
A administração concomitante de Arthrotec com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Tem sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com historia de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração e perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Arthrotec o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite, ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas a administração de AINE, (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Arthrotec deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a não engravidar durante a terapêutica com diclofenac de sódio/misoprostol, e a utilizar meios de contracepção adequados. Se houver suspeita de gravidez, o tratamento deve ser interrompido.
Em estudos clínicos com a duração de 4 a 12 semanas, foram observadas elevações significativas de SGTP e SGOT (superiores a 1.2 x o limite superior normal, LSN), fosfatase alcalina (superior a 1.25 x LSN) e bilirubina (superior a 1.5 x LSN) foram encontrados em 13% ou menos dos doentes que receberam diclofenac de sódio/misoprostol ou diclofenac de sódio/placebo. Durante a terapêutica com diclofenac de sódio/misoprostol, a função hepática deve ser monitorizada regularmente. Estão descritas alterações das provas de função hepática, alguns casos de icterícia e mesmo hepatite com o uso continuado de AINEs, pelo que se aconselha, desde o início da terapêutica, a realização periódica de provas de função hepática em doentes submetidos a tratamento prolongado com estes fármacos. Se o diclofenac de sódio/misoprostol estiver a ser usado em doentes com insuficiência hepática, deve fazer-se uma monitorização ajustada.
Em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, a utilização de AINEs deve ser cuidadosamente monitorizada, pois a sua utilização, mesmo a de diclofenac de sódio/misoprostol pode causar deterioração da função renal.
Embora raras, estão descritas discrasias hemorrágicas associadas ao uso de AINEs. Apesar do misoprostol não exacerbar/aumentar o efeito do diclofenac na função plaquetária, o diclofenac de sódio/misoprostol deve ser usado com precaução em doentes com coagulopatias, ou que apresentem um tempo de hemorragia ou de agregação plaquetária prolongado.
Tal como os outros anti-inflamatórios não esteróides, o diclofenac de sódio/misoprostol pode mascarar os sinais de infecção.
O diclofenac de sódio/misoprostol não deve ser administrado a doentes com asma, urticária, rinite ou outras manifestações alérgicas precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
Arthrotec contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Embora não estejam descritas interacções farmacológicas em estudos efectuados com diclofenac de sódio/misoprostol, os componentes presentes podem evidenciar as seguintes interacções:
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Foram observadas concentrações elevadas de digoxina em doentes a tomar digoxina e diclofenac. Todos os doentes medicados com digoxina e diclofenac/misoprostol dever ser seguidos cuidadosamente, para prevenir situações de intoxicação digitálica.
A terapêutica concomitante do diclofenac com diuréticos poupadores de potássio pode estar associada a um aumento dos níveis séricos deste electrólito; dever-se-à ter em atenção este facto quando da utilização de diclofenac de sódio/misoprostol com estes fármacos.
O diclofenac não altera o metabolismo da glucose nos indivíduos saudáveis, não se verificando igualmente alterações nos efeitos dos anti-diabéticos orais quando co-administrados com o diclofenac. Registaram-se, contudo, casos de alterações do efeito dos anti-diabéticos orais na presença de AINEs. Recomenda-se, portanto, precaução na administração do diclofenac de sódio/misoprostol a doentes que recebem insulina ou anti-diabéticos orais.
Devem ser tomadas precauções especiais quando da utilização concomitante de metotrexato com AINEs, incluindo o diclofenac/misoprostol, pois a administração de AINEs pode levar a uma elevação dos níveis plasmáticos de metotrexato;
O diclofenac provoca uma redução da depuração renal do lítio e aumenta os níveis plasmáticos do mesmo; consequentemente, poderão ser necessários ajustes posológicos do lítio com diclofenac de sódio/misoprostol.
Os antiácidos são passíveis de retardar a absorção do diclofenac, podendo o hidróxido de magnésio exacerbar a tendência para a diarreia associada ao misoprostol;
O diclofenac pode reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos em doentes com hipertensão arterial;
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com um IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

4.6.Gravidez e aleitamento
O diclofenac de sódio/misoprostol está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
O misoprostol pode complicar a gravidez (induzir o aborto) e, como tal, lesar o feto. O misoprostol pode estimular as contracções uterinas, provocar hemorragias e a expulsão do produto da concepção. O aborto provocado pelo misoprostol pode ser incompleto. Em estudos com mulheres que se submeteram a interrupção electiva da gravidez durante o primeiro trimestre, o misoprostol causou a expulsão parcial ou completa do feto em 11% dos casos, e provocou um aumento da incidência de hemorragia em 41%.
Caso se verifique gravidez durante o tratamento, deverá interromper-se a administração do fármaco, informando as doentes dos seus potenciais riscos sobre o feto.
As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contraceptivos adequados enquanto estão a ser medicadas com diclofenac de sódio/misoprostol. Se ocorrer gravidez, a utilização do fármaco deve ser imediatamente interrompida.
O diclofenac de sódio/misoprostol não está recomendado em mulheres que amamentam.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Foram descritos casos de cefaleias, tonturas (sensação de vazio) e diminuição da acuidade visual. Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser advertidos para tomarem precauções quando utilizarem máquinas ou conduzirem veículos com motor, até que a reacção ao medicamento seja conhecida e se verifique que não produz efeitos desfavoráveis.

4.8.Efeitos indesejáveis

Geralmente, o diclofenac de sódio/misoprostol é bem tolerado nas doses recomendadas.
Gastrointestinais:os eventos adversos mais frequentemente observados são sobretudo de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Em estudos clínicos com 4 a 12 semanas de duração, a dor abdominal e diarreia foram geralmente transitórias e de intensidade ligeira a moderada. Cada um destes efeitos geralmente ocorreu como episódio único, começando cerca de 3 a 4 dias após o início da terapêutica com diclofenac/misoprostol, e durou cerca de 2 a 4 dias, desaparecendo habitualmente de forma espontânea, mesmo sem interrupção da terapêutica com diclofenac/misoprostol.
Em doentes a tomar diclofenac/misoprostol até 24 meses, os efeitos secundários foram maioritariamente de natureza gastrointestinal. A incidência destes efeitos diminuiu com o tempo e não se observaram efeitos cumulativos aparentes.
Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4.).
Pele e anexos: Reacções bulhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Em mulheres que receberam diclofenac de sódio/misoprostol durante os ensaios clínicos foram descritos casos de alterações ginecológicas: alterações menstruais (não especificadas) hemorragias intermenstruais, leucorreia, hemorragias vaginais e dismenorreia. Registaram-se casos de hemorragias pós-menopausicas que podem estar relacionadas com a administração de diclofenac/misoprostol.
Embora a presença do misoprostol em combinação diminua os efeitos lesivos da mucosa causados pelos AINEs, é previsível a ocorrência esporádica de úlcera péptica, perfuração e hemorragia gastrintestinal.
Não se registaram diferenças significativas no perfil de segurança do diclofenac/misoprostol quando administrado a doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente com doentes mais jovens.

4.9.Sobredosagem
A dose tóxica para o diclofenac/misoprostol não foi determinada. No entanto sinais de sobredosagem relativos aos dois componentes do fármaco estão descritos. Os sinais clínicos indicativos de sobredosagem com diclofenac podem incluir queixas gastrointestinais, confusão, tonturas ou hipotonia generalizada.
Os sinais clínicos indicativos de sobredosagem com o misoprostol podem incluir sedação, tremor, convulsões, dispneia, dor abdominal, diarreia, febre, palpitações, hipotensão ou bradicardia.
Em caso de sobredosagem deverá ser feita terapêutica de suporte.
Não existe antídoto para o diclofenac, pelo que se deve evitar a sua absorção o mais rapidamente possível, por indução do vómito, lavagem gástrica e terapêutica com carvão activado. A indução da diurese também pode trazer benefício pois o diclofenac e os metabolitos do misoprostol são excretados na urina. O efeito da diálise na eliminação do diclofenac (ligação às proteínas em 99%) ou do misoprostol (ligação às proteínas inferior a 90%) não está demonstrada.
O tratamento sintomático e de suporte para controlo das complicações deve incluir medidas gerais face à hipotensão, insuficiência renal, convulsões, queixas gastrintestinais e depressão respiratória.

5.Propriedades farmacológicas do Arthrotec

5.1.Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.
Código ATC: M01AB55
O Arthrotec é uma combinação fixa de um fármaco anti-inflamatório não esteróide (diclofenac de sódio) com actividade anti-reumática, analgésica e antipirética, e de um agente protector da mucosa gastroduodenal (misoprostol), um análogo sintético da prostaglandina El. Os números da classificação ATC da OMS são M01AB e A02BB.
Nas doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatórias e analgésicas do Arthrotec (diclofenac de sódio) proporcionam uma rápida resposta clínica que se traduz num alívio dos seus sinais e sintomas, tais como a dor em repouso, a dor em movimento, rigidez matinal e edema articular, conferindo uma melhoria funcional. O mecanismo de acção parece estar relacionado com a inibição da prostaglandina sintetase.
Devido à acção protectora da mucosa gastroduodenal do misoprostol, o diclofenac de sódio/misoprostol está associado a uma menor incidência de lesões clinicamente significativas da mucosa gastroduodenal comparativamente ao diclofenac quando administrado isoladamente.
O misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina El que estimula múltiplos factores implicados na manutenção da integridade da mucosa gastroduodenal, tais como a manutenção do fluxo sanguíneo para a mucosa gástrica, o aumento da secreção de bicarbonato duodenal e a secreção de muco gástrico, bem como a inibição da secreção gástrica de ácido basal e estimulada.
O misoprostol diminui o débito da pepsina, da acidez gástrica e o volume do fluido gástrico no estado basal e em algumas condições estimuladas.
A capacidade do misoprostol em proteger a mucosa gastroduodenal foi demonstrada em estudos com voluntários saudáveis e doentes com patologia reumática.

5.2.Propriedades farmacocinéticas
a. Diclofenac/misoprostol
Os perfis farmacocinéticos do diclofenac e do misoprostol quando administrados isoladamente são semelhantes aos perfis dos mesmos quando administrados em comprimidos de combinação fixa. Não se registaram interacções farmacocinéticas entre os dois fármacos depois de tomas múltiplas. Não houve acumulação plasmática de diclofenac ou ácido misoprostol depois de tomas repetidas de Arthrotec.

b. Diclofenac
No homem, o diclofenac administrado oralmente é rápida e quase completamente absorvido e distribuído no sangue, fígado e rins, ligado às proteínas plasmáticas. As concentrações plasmáticas apresentam uma relação linear relativamente à quantidade de fármaco, e não ocorre acumulação desde que se respeitem os intervalos entre as tomas. A semi-vida de eliminação (tl/2) é de 1 a 2 horas. Quarenta por cento (40%) a 60% do fármaco e seus metabolitos (conjugados do 3′-, 4′- e 5′-hidroxi derivados do diclofenac) são eliminados através da urina e o restante através da bílis.

c. Misoprostol
O misoprostol administrado oralmente é extensivamente absorvido e sofre uma rápida desesterificação para a sua forma de ácido livre, o ácido misoprostol, o seu principal metabolito. A semi-vida de eliminação (tl/2) é de cerca de 20-30 minutos. Tomas únicas apresentam uma relação linear com a dose dentro dos limites 200 a 400 |ig. Os níveis plasmáticos normais foram atingidos em dois dias. Cerca de 73% da dose administrada é excretada pela urina, principalmente como metabolitos biologicamente inactivos. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, a tl/2 a Cmax e a AUC foram superiores em comparação com o grupo controlo, mas não se registou uma correlação evidente entre o grau de insuficiência renal e a AUC. Em doentes com insuficiência renal, a AUC aumentou (cerca do dobro em 4 de 6 doentes), sugerindo que nestes casos, a utilização de diclofenac/misoprostol deve ser iniciada com dose mais baixa (ver secção 4.2).
A ligação do ácido misoprostol às proteínas plasmáticas é inferior a 90% e é independente da concentração nos níveis terapêuticos.

5.3.Dados de segurança pré-clínica
O diclofenac não aumentou significativamente a incidência de tumores no rato, e apresentou um potencial mutagénico negativo em ensaios in vivo e in vitro. Também não foi afectada a fertilidade no rato, embora se tenha registado toxicidade materna com 4 mg/kg. Não se evidenciaram efeitos teratogénicos em estudos teratológicos realizados no ratinho, rato ou coelho, mas registaram-se ocorrências de toxicidade materna e embriónica em alguns estudos. O diclofenac atravessa a barreira placentária no ratinho e no rato.
O misoprostol não afectou a ocorrência ou incidência de tumores no ratinho ou rato, e não apresentou potencial mutagénico em ensaios in vitro e in vivo. Não se registou evidência de teratogenicidade no coelho com doses até aos 1000 |ig/kg, nem no rato com doses até aos 10.000 |ig/kg, que foram as dosagens mais elevadas possíveis devido à
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implantações quando comparado com o grupo controlo, mas os valores mantiveram-se dentro dos parâmetros habituais para a estirpe. Observou-se perda fetal pós-implantação
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Foi realizado um estudo de teratologia com administração oral no coelho com diclofenac
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de misoprostol. Registou-se embriotoxicidade somente com a dosagem mais elevada; no entanto, não se observaram sinais de fetotoxicidade ou teratogenicidade com qualquer das restantes doses.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o Arthrotec.

6.Informações farmacêuticas do Arthrotec
6.1.Lista dos excipientes
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, acetatoftalato de celulose, ftalato de etilo, hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra.

6.2.Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3.Prazo de validade
3 anos

6.4.Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente
Os comprimidos de diclofenac de sódio/misoprostol são acondicionados em blisters de alumínio moldado a frio.
Artghrotec apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7.Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

8.Número(s) de Autorização de Introdução no Mercado
N.° de registo: 463 27 82 – 10 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio N.° de registo: 878 62 02 – 20 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio N.° de registo: 463 28 81 – 30 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio N.° de registo: 878 62 10 – 60 comprimidos, 50 mg + 0,2 mg, blisters de alumínio

9.Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado
Data da primeira autorização: 18 de Julho de 1991 Data da última renovação: 18 de Julho de 2001.

10.Data da revisão do texto
28-05-2007

Categorias
Diclofenac

Olfen Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 100 mg

Supositórios

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

  • exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
  • dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
  • inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
  • crises agudas de gota.

2. Antes de utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.
  • proctite.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

O Olfen não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não utilize Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não utilize Olfen”) e em doentes idosos.

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Utilizar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

3. Como Utilizar Olfen

Posologia:

Utilize Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Para evitar a dor nocturna e a rigidez matinal, pode combinar-se a administração de um supositório antes de dormir com a administração de comprimidos gastrorresistentes durante o dia (até à dose diária máxima de 150 mg).

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen, supositórios doseados a 100 mg de

diclofenac, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Olfen não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve utilizar mais de 3 supositórios Olfen.

Modo de administração:

Os supositórios destinam-se a ser administrados por via rectal.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha utilizado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não utilize mais de 3 supositórios Olfen no mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros:·Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema
Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, triglicéridos saturados, lecitina de soja, gelatina, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 20000, polietilenoglicol 1550, monoleato de glicerilo, polivinilacetato, talco.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Os supositórios Olfen têm uma cor rosada. Cada embalagem contém 12 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 Amadora – Portugal Tel: 351 21 476 75 50 Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Olfen Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 75 mg/2 ml

Solução injectável

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

–   exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;

–   dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;

–    inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

–    patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;

–  crises agudas de gota, cólica renal e biliar.

2. Antes de Utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não utilize Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não utilize Olfen”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Olfen o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen

Este medicamento contém menos do que 23 mg de sódio por ampola, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como Utilizar Olfen

Posologia:

Tome Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Em geral, a solução injectável deve ser administrada uma vez por dia, por via intramuscular (injecção intraglútea profunda no quadrante súpero-externo). Em casos graves (ex: cólicas) poderão administrar-se duas ampolas por dia, com um intervalo de algumas horas (alternar o local da injecção). Como alternativa existe a possibilidade de combinar uma ampola de solução injectável com outras formas farmacêuticas de Olfen (comprimidos, cápsulas ou supositórios) até uma dose diária máxima de 150 mg.

Olfen, solução injectável, não se destina para utilização em crianças.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve utilizar mais de 4 ampolas de

Olfen.

Duração média do tratamento:

O tratamento com Olfen solução injectável deve durar apenas 2-3 dias, podendo continuar-se o tratamento com Olfen comprimidos, cápsulas ou supositórios, caso seja necessário.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha administrado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não utilize mais de 4 ampolas por dia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros:·Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque) Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas

Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros:                        Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite

exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada ampola contém 75 mg de diclofenac sódico por 2 ml de solução injectável.

–  Os outros componentes são: cloridrato de lidocaína, acetilcisteína, edetato dissódico, propilenoglicol, polietilenoglicol 400, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

A solução injectável de Olfen é um líquido transparente e incolor acondicionado em ampolas de vidro de cor âmbar. Existem embalagens de 3, 6 e 12 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 Amadora – Portugal

tel: 351 21 476 75 50 fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Jaba Farmacêutica, S.A. Rua da Tapada Grande n°2, Abrunheira

2710-089 Sintra – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Olfen Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 10 mg/g

Gel

Diclofenac sódico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Olfen com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 2 semanas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado Grupo Farmacoterapêutico

Olfen pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico (AINE).

Indicações Terapêuticas

Olfen está indicado para o tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:

  • dores musculares ligeiras a moderadas;
  • inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • formas localizadas de reumatismo degenerativos: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

2. Antes de utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ao ácido salícilico ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide ou a qualquer outro componente de Olfen (por exemplo, ao álcool isopropílico ou ao bissulfito de sódio).
  • Olfen não deve ser utilizado em casos de insuficiência hepática grave e em casos de insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Olfen:

Os olhos e mucosas não devem entrar em contacto com o Olfen.

Olfen não deve ser aplicado em áreas muito extensas da pele nem durante longos períodos de tempo, sem indicação expressa do médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:

  • já teve alergia (reacções de hipersensibilidade) a medicamentos analgésicos ou anti-reumatismais;
  • sofre de outras doenças; -sofre de alergias;
  • se toma ou aplica topicamente outros medicamentos (incluindo aqueles que adquiriu sem receita médica).

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

Gravidez e aleitamento

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Devido à falta de dados clínicos, Olfen não é recomendado a grávidas nem a mulheres em período de lactação, excepto se expressamente recomendado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Olfen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Olfen

Utilize Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo do local de aplicação, deve-se aplicar com ligeira fricção 2 a 4 g de gel 3 a 4 vezes por dia. A aplicação deve apenas ocorrer em locais onde não existam feridas.

Olfen pode ser aplicado como tratamento adicional de outras formas farmacêuticas e dosagens de Olfen, tais como supositórios e comprimidos gastrorresistentes. Não deve utilizar mais de 15 g de gel por dia.

Informe o seu médico, se após 2 semanas, não houver uma melhoria dos sintomas ou se estes se agravarem.

Tenha cuidado para que Olfen não entre em contacto com os seus olhos, caso tal aconteça, lave-os abundantemente com água corrente e avise o seu médico.

Crianças:

Não foram ainda efectuados estudos de eficácia e segurança de Olfen em crianças.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha utilizado mais de 15 g de Olfen entre imediatamente em contacto com o seu médico. Se tiver acidentalmente ingerido Olfen, , dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não aplique o dobro da quantidade para compensar a dose de que se esqueceu. Aplique a dose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Olfen, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a utilização de Olfen: Em doentes sensíveis, pode ocorrer prurido, vermelhidão, edema ou formação de bolhas na zona tratada com Olfen.

Os seguintes efeitos são muito raros: eczema severo, reacções alérgicas tais como dificuldade em respirar, falta de ar, edema da face ou aumento da sensibilidade à luz solar.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

O gel só deve ser retirado da bisnaga no momento da utilização. A bisnaga deve permanecer sempre bem fechada para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter Olfen fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações
Qual a composição de Olfen?

A substância activa é o diclofenac sódico. Cada grama de gel contém 10 mg de diclofenac sódico.

Os outros componentes são: ácido láctico, adipato de di-isopropilo, álcool isopropílico, bissulfito de sódio, hidroxietilcelulose, hidroxipropilcelulose e água purificada.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Olfen é um gel translúcido ou ligeiramente amarelado com um odor alcoólico. A embalagem contém uma bisnaga de 50 ou 100 g de Olfen.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 AMADORA – PORTUGAL

Fabricante: Merckle GmbH Ludwing-Merckle Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren – Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04-11-2008.

Categorias
Diclofenac

Olfen Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Olfen
3.  Como tomar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 25 mg / 50 mg

Comprimidos gastrorresistentes

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

–   exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;

–   dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;

–    inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

–    patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;

–  crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen

Não tome Olfen:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de

Olfen;

–  caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;

–  se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

–  se sofre de insuficiência cardíaca grave;

–  se sofre de insuficiência renal e hepática grave.

–  se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

Olfen não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen”) e em doentes idosos.

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

–  insuficiência hepática;

–  insuficiência renal;

–  insuficiência cardíaca;

–  hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);

–  perturbações visuais;

–  porfíria hepática.

Tomar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: o Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: o Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: a administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: o diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: o Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.

Antiácidos: a administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

3. Como tomar Olfen

Posologia:

Tome Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Em geral, divide-se a posologia diária em 2 – 3 tomas parciais. Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 comprimido de Olfen 50 mg, 2 vezes ao dia. Para evitar a dor nocturna e a rigidez matinal, pode combinar-se a administração de um supositório antes de dormir com a administração de comprimidos gastrorresistentes durante o dia (até à dose diária máxima de 150 mg).

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50 – 150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50 – 150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

De acordo com a gravidade da doença a posologia usual para crianças a partir de 1 ano de idade é de 0,5 – 2 mg/kg de peso corporal/dia, divididos em 2 – 3 tomas parciais.

Para o tratamento da poliartrite juvenil crónica pode aumentar-se a dose diária para um máximo de 3 mg/kg de peso corporal, distribuída em várias doses parciais.

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 50 mg de diclofenac sódico, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Olfen não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

de Olfen em doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose renal; no entanto, os doentes com insuficiência monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 12 comprimidos gastrorresistentes de Olfen doseado a 25 mg ou mais de 6 comprimidos gastrorresistentes de Olfen doseado a 50 mg.

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser administrados antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen.

Se tomar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha tomado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 12 comprimidos doseados a 25 mg nem mais de 6 comprimidos doseados a 50 mg.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando

a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros:       Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros:                        Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia

Raras:·Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 25 mg ou 50 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero do ácido metacrílico (tipo C), citrato de trietilo, talco, hidróxido de sódio, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 25 mg de diclofenac sódico

Apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor ocre/amarelado, com a gravação “O 25” de um lado e “mp” do outro.

Existem embalagens com 10, 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 50 mg de diclofenac sódico

Apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor ocre/amarelado, com a gravação “O 50” de um lado e “mp” do outro.

Existem embalagens com 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

R. Elias Garcia, 28 C

Apartado 6617 – Venda Nova

2701 – 355 Amadora – Portugal

Tel: 351 21 476 75 50

Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.