Categoria: Diclofenac

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Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Teva 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
2.Antes de tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
3.Como tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADA

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éusada para o tratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna dapróstata (HBP ? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ?1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2.ANTES DE TOMAR TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).

Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Íris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.
Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes dacirurgia às cataratas pode ser útil. No entanto, o benefício e duração dadescontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontramestabelecidos.
Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA com alimentos e bebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAdestina-se exclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Conduzir veículos e utilizar máquinas
Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADApode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros ?1A-bloqueantes.

O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éremovida do organismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3.COMO TOMAR TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.
O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA do que deveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Se tiver se esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia, esta podeser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitido um dia,continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes):

tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena,conhecida como Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris
Syndrome ? IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também Tomeespecial cuidado com TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA)

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Manter TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
A substância activa é a tansulosina sob a forma de cloridrato.
Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172),shellac e propilenoglicol.

Qual o aspecto de TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA e conteúdo da embalagem
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAsão cápsulas de cor laranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas asextremidades do corpo da cápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula apreto.
TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAapresenta-se em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão erecipientes para cápsulas em HDPE com fechos de segurança para crianças em PP,contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 cápsulas de libertaçãoprolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda
Synthon Hispania S.L
Quinta-Analytica s.r.o

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Tansulosina Edol Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
2. Antes de tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
3. Como tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosinacomo substância activa.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172),shellac, lecitina de soja, anti-espuma DC 1510.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Edol Themaxis – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril, nº 6 – 6A
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda
Synthon Hispania S.L.
Quinta-Analytica s.r.o.

1. O QUE É TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADA

Como se apresenta TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA?

TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAsão de cor laranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidadesdo corpo da cápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula a preto.

TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éusada para o tratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna dapróstata (HBP ? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ÿ1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).
Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA com alimentos e bebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADAdestina-se exclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.

Conduzir veículos e utilizar máquinas

Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADApode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros ÿ1A-bloqueantes.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA éremovida do organismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.
O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA do que deveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA Se se tiver esquecido de tomar tansulosina após aprimeira refeição do dia. Esta pode ser tomada mais tarde no mesmo dia, após umarefeição. Se tiver omitido um dia, continue a tomar a sua cápsula diária tal comoprescrito.
Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenhaesquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA pode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Manter TANSULOSINA EDOL 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Utilize até à data
O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a TANSULOSINA EDOL 0,4 mg
CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA. Se tem alguma dúvida oupergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

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Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada e para que éutilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
3. Como tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Uma cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosinacomo substância activa.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, co-polímero de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato e talco.
Os ingredientes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido detitânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),
óxido de ferro negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172), laca epropilenoglicol.


DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Synthon B.V., Holanda

1.O QUE É Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada E PARA

QUE É UTILIZADA

Como se apresenta Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada?

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada são de corlaranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidades do corpo dacápsula, e a marca ?TSL 0,4? está impressa na cápsula a preto.

Estão disponíveis em embalagens blisters ou em recipientes de 10 e 30 cápsulas delibertação prolongada.

Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é usada para otratamento dos sintomas urinários causados pela hiperplasia benigna da próstata (HBP
? próstata dilatada).
A substância activa nas cápsulas é um denominado bloqueador ?1A que reduz acontracção muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretrae auxilia a micção.

2.ANTES DE TOMAR Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Não tome Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada:
Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outroscomponentes do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosinapode exprimir-se como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirare/ou prurido e exantema (angioedema).
Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterialreduzida (por exemplo, quando se senta ou levanta de repente).
Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada:
Se descobriu que sofre de problemas renais graves.
Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor,sente-se ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.
Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ouprurido e exantema, causados por uma reacção alérgica (angioedema) durante autilização de tansulosina.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.

Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes dacirurgia às cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração dadescontinuação da terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontramestabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadasmedidas apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sidoaplicáveis ao seu caso em qualquer altura no passado.

Tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada com alimentos ebebidas
A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosinacom o estômago vazio pode aumentar o número de efeitos indesejáveis ou aumentar agravidade de um efeito indesejável.

Gravidez e aleitamento
A Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada destina-seexclusivamente ao tratamento de indivíduos do sexo masculino.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduzir veículos e utilizar máquinas
Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.
Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tonturas.

Tomar outros medicamentos
A Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada pode reduzir apressão arterial quando tomada com outros ?1A-bloqueantes.
O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir acoagulação sanguínea) podem ter uma influência na velocidade com que a
Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é removida doorganismo.

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a produtos usados háalgum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento ? mesmo os não sujeitos a receita médica.

3.COMO TOMAR Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Tome sempre a tansulosina exactamente como o seu médico lhe explicou. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve serengolida inteira com um copo de água.
A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificoua duração do tratamento.
A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale como seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se tomar mais Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada do quedeveria
Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada Se se tiver esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia.
Esta pode ser tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitidoum dia, continue a tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.
Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenhaesquecido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação
Prolongada pode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes): dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmentequando se senta ou levanta, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, exantema,comichão, ejaculação anormal, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10,000 mas menos do que um em 1,000 doentes): desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e exantema
(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10,000 casos): erecção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo)

Experiência pós-comercialização
Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena,conhecida como Síndrome de Íris Flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ?
IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação

Prolongada

Manter Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada fora do alcancee da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.
Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Utilize até à data
O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e nacartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue nafarmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Tansulosina Bexal 0,4 mg Cápsulas de
Libertação Prolongada. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

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Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Ciclum 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tansulosina Ciclum e para que é utilizada
2. Antes de tomar Tansulosina Ciclum
3. Como tomar Tansulosina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Ciclum 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Tansulosina Ciclum E PARA QUE É UTILIZADA

Tansulosina Ciclum pertence ao grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 Medicamentosusados na retenção urinária.

Tansulosina Ciclum está indicada nos sintomas do tracto urinário inferior (STUI)associados à Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

2. ANTES DE TOMAR Tansulosina Ciclum

Não tome Tansulosina Ciclum
– Se tem hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componentede Tansulosina Ciclum;
– Em caso de história conhecida de hipotensão ortostática;
– Em caso de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Tansulosina Ciclum
Em casos raros pode ocorrer uma síncope, como resultado de uma descida da pressãoarterial durante a terapêutica com bloqueadores-?1. Ao primeiro sinal de hipotensão

ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doente deve sentar-se ou deitar-se até aodesaparecimento dos sintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Ciclum, o doente deve ser examinadode modo a excluir a presença de outras condições que possam causar os mesmossintomas que a hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento e comintervalos regulares depois do tratamento, deve ser feito o toque rectal, ou quandonecessário, a determinação de antigénio específico da próstata (AEP).

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (?Intraoperative Floppy Iris
Syndrome? ? IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia decataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.
A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontraprogramada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.
Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia
às cataratas pode ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação daterapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontra estabelecido.
Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas deoftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratasestão a ser tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidasapropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Tomar Tansulosina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se observaram interacções ao administrar tansulosina juntamente com atenolol,enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina provocaum aumento dos níveis plasmáticos de tansolusina enquanto que a furosemida provocauma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantém dentro dos valoresnormais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam, o propranolol, a tricloromeatiazida, aclormadinona, a amitriptilina, o diclofenac, a glibenclamida, a sinvastatina e a varfarinaalteraram a fracção livre de tansulosina, no plasma humano.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante os estudos invitro com fracções microssomais hepáticas (representante do sistema enzimáticometabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, osalbutamol, a glibenclamida e a finasterida. Contudo, o diclofenac e a varfarina podemaumentar a taxa de eliminação da tansulosina.

A administração de outros antagonistas dos adrenoreceptores-?1 pode conduzir àhipotensão.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável à Tansulosina Ciclum uma vez que este medicamento se destinaexclusivamente a doentes do sexo masculino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Tansulosina Ciclum na alteração dacapacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo, podem ocorrer tonturas.

3. COMO TOMAR Tansulosina Ciclum

Tomar Tansulosina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira refeiçãodo dia.

A cápsula deve ser deglutida inteira e não deve ser esmagada ou mastigada, uma vezque isto interfere com o modo de libertação da substância activa.

Se tomar mais Tansulosina Ciclum do que deveria
Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, teoricamente podeocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suportecardiovascular. A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadasdeitando o doente. Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia e se necessário,utilizar vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas geraisde apoio. É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-sefortemente às proteínas plasmáticas.

Medidas, tais como provocar o vómito, podem ser adoptadas para impedir a absorção.
Quando estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica eadministrado carvão vegetal ou um laxante osmótico, tal como o sulfato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de esquecimento, deverá tomar Tansulosina Ciclum assim que se lembrar,após uma refeição. Se se esqueceu de tomar Tansulosina Ciclum durante um ou mais

dias, deverá retomar a terapêutica habitual após o pequeno-almoço ou a primeirarefeição do dia seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tansulosina Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são tonturas. Pouco frequentes são dores de cabeça, palpitações,hipotensão postural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas e vómitos, erupção cutânea,comichão e urticária, ejaculação anormal e fraqueza geral. Raramente,poderá ocorrerperda súbita e breve do conhecimento e angiodema. Muito raramente poderá ocorrerpriapismo.
Experiência pós-comercialização:
Durante a cururgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecidocomo Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ?
IFIS) foi associada ao tratamento com tansulosina (ver também Tome especial cuidadocom Tansulosina Ciclum).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tansulosina Ciclum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30° C.

Não utilize Tansulosina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Ciclum
A substância activa de Tansulosina Ciclum é a tansulosina sob a forma de cloridrato detansulosina.
Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Ciclum contém 0,4 mg decloridrato de tansulosina.

Os outros componentes são:
Alginato de sódio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dibehenato deglicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, polissorbato 80,hidróxido de sódio, emulsão de simeticone a 30 % e sílica anidra coloidal.
Cabeça/corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172),dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Ciclum e conteúdo da embalagem
Tansulosina Ciclum apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertaçãoprolongada, em embalagens com blisters contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal

Fabricantes
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra
Portugal

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca ? Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
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mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
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A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

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O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
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mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
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A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Diclofenac Metotrexato

Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CICLOSPORINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CICLOSPORINA JABA
3. Como utilizar CICLOSPORINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CICLOSPORINA JABA


FOLHETO INFORMATIVO

Ciclosporina Jaba 25 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 50 mg Cápsulas moles
Ciclosporina Jaba 100 mg Cápsulas moles

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cada cápsula mole contém 25, 50 ou 100 mg de ciclosporina.
Contêm os seguintes excipientes: Etanol anidro; Acetato de Tocoferol; Éter monoetilo dedietilenoglicol; Triglicéridos de cadeia média; Óleo de Rícino Etoxilado.

Categoria fármaco-terapêutica:

16.3. Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Imunomoduladores

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba – Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

1. O QUE É CICLOSPORINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores, osquais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta acção éparticularmente útil para prevenir a rejeição de orgãos transplantados, e também em certasdoenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças auto-imunes). Nestas doençaso organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças inflamatórias como aartrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais previsível,simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é de grandeimportância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode levar à rejeição,enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Jaba está disponível em cápsulas moles.

11

O tratamento com CICLOSPORINA JABA está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado, coração,coração-pulmão, pulmão e pâncreas.
Tratamento da rejeição do transplante em doentes submetidos anteriormente a terapêutica comoutros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição subsequente ao transplante da medula óssea.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

CICLOSPORINA JABA está também indicada nas seguintes situações:

Uveíte endógena
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa, onde aterapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários inaceitáveis.
Uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina.

Síndrome Nefrótico
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou -resistente devido adoenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomerulo-esclerose focal esegmentar ou glomerulonefrite membranosa);
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos clássicos deacção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave quando a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Jaba:

Se tem alergia à ciclosporina, ao óleo de rícino ou a qualquer dos outros excipientes.
Se tem função renal diminuída (excepto os doentes com síndrome nefrótico com um grau de insuficiênciarenal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas ou qualquer tipo de patologiamaligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum
(erva de S. João) em associação com Ciclosporina Jaba, devido ao risco de diminuição dasconcentrações plasmáticas, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver Utilizar
Ciclosporina Jaba com outros medicamentos).

Artrite Reumatóide: Ciclosporina Jaba está contra-indicada em doentes com artrite reumatóidecom função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doença neoplásica.

Psoríase: Os doentes com Psoríase em tratamento com Ciclosporina Jaba não deverão fazerquimioterapia com PUVA ou irradiações UVB concomitantemente, metotrexato ou outrosagentes imunodepressores. O tratamento com Ciclosporina Jaba está igualmente contra-indicadonos doentes com função renal anormal, hipertensão arterial não controlada ou doençaneoplásica.

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Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba

Informe o seu médico caso tenha:
hipertensão;doença cancerosa;doença renal ou hepática;qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário ajustar adose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis sanguíneos deciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outrosparâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:

Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas hepáticas, no entantoestas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No tratamento prolongado podem desenvolver-seem alguns doentes alterações renais estruturais (por exemplo, fibrose intersticial) as quais, nostransplantes renais, deverão ser diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de gorduras. Esta alteração
é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este motivo, é importanteque informe imediatamente o seu médico caso note desenvolvimento de tumefacção e sinais na pele oualterações nos sinais existentes, e que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamentocom radiações ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais, peloque os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são muito importantes. Este efeitos écomum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada, informe o seumédico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal. Informe o seu médicocaso faça tratamento com diuréticos poupadores de potássio, inibidores do enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II e fármacos que contêm potássio. Nestes casosrecomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma dieta rica em potássio, esta poderá ter de seralterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio, especialmente noperíodo peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de magnésio neste período,particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se considerado necessário, devem seradministrados suplementos de magnésio.

Recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Pode verificar-se raramente a ocorrência de lesões proliferativas em doentes com psoríase tratados com
Ciclosporina Jaba. As lesões responderam prontamente à interrupção do tratamento.

Os doentes idosos devem apenas ser tratados se apresentarem psoríase incapacitante, devendo a funçãorenal ser monitorizada com especial cuidado.

A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um métodoutilizando anticorpos monoclonais específicos se bem que se possa utilizar o método HPLC. Caso seutilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura). Paraa monitorização inicial de doentes transplantados hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal
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específico, ou medições paralelas utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específicode modo a assegurar a posologia que garanta uma imunossupressão adequada.

Os doentes tratados com Ciclosporina Jaba não devem receber concomitantemente irradiação ultravioleta
B ou fotoquimioterapia com PUVA.

Utilizar Ciclosporina Jaba com alimentos e bebidas:

Foi relatado o aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante de sumo detoranja.

Gravidez

Não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas o tratamento sódeverá efectuar-se durante a gravidez quando os potenciais benefícios justifiquem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico sobreos riscos do tratamento.

Aleitamento:

A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que a mulheres submetidas a tratamento não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ciclosporina Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica. Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbituratos, carbamazepina, fenitoína,nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat, Hypericum perforatum
(hipericão, erva de S. João), troglitazona.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: Antibióticos macrólidos (especialmenteeritromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, intraconazole, diltiazem, nicardipina,verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol, metilprednisolona (dose elevada),alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
Fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina),anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetropim (+ sulfametoxazole), anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac, melfalam.
Nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival
Diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido ao aumento significativo na suabiodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de primeira passagem.
Caso sejam administrados concomitantemente anti-inflamatórios não esteróides com um efeito deprimeira passagem baixo (por ex. ácido acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, sinvastatina e prednisolona: pode ocorrer aumento datoxicidade muscular destes fármacos, com dor e fraqueza muscular, miosite e ocasionalmenterabdomiólise.
Preparações contendo Hypericum perforatum (Erva de S. João): as concentrações plasmáticas ou
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sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização concomitante destaspreparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização dedeterminados fármacos. Assim, as preparações contendo H. perforatum, não devem serutilizadas simultaneamente com Ciclosporina Jaba. Caso já tome qualquer tipo de preparaçãocontendo H. perforatum, avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de ciclosporina devemser avaliados e suspensa a utilização de H. perforatum. Pode haver um aumento dos níveissanguíneos de ciclosporina após a suspensão de H. perforatum, pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática do H. perforatum pode persistir pelo menos durante duassemanas após a suspensão da sua administração.
Durante o tratamento com a ciclosporina , a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser evitada autilização de vacinas vivas atenuadas.

Recomendações:

Caso seja necessário administração concomitante de fármacos passíveis de interagir com aciclosporina, recomenda-se:

Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em particularda creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-se a redução dadose do fármaco administrado concomitantemente ou a recorrer a tratamento alternativo.
Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes transplantados: medição frequente dos níveis de cliclosporina e, se necessário, o ajuste da dose deciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco co-administrado. doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de ciclosporina équestionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação entre o nível sanguíneo eos efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente fármacos que reconhecidamenteaumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da funçãorenal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do quea medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival, resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (ex. diclofenac): reduzir a dose de AINES.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina ou sinvastatina: recomenda-se cuidadosaobservação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do fármaco, devendoconsiderar-se a redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

3. COMO UTILIZAR CICLOSPORINA JABA

A dose diária de Ciclosporina Jaba deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas; as cápsulas devemser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária monitorizaçãorotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando um método de rádio-
imunoensaio baseado em anticorpos monocloniais. Os resultados obtidos servirão de orientação paradeterminar a posologia necessária para cada doente com o objectivo de atingir as concentraçõesdesejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/Kg de Ciclosporina Jaba dividida em 2 tomas, no intervalo de
12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas pós-operatório eposteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis sanguíneos, até cerca de 2-6
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mg/Kg/dia dividida em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou comoparte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quadrupla): podem utilizar-se dosesinferiores (p. ex. 3-6 mg/Kg/dia divididos em 2 tomas para o início do tratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à transplantação.
Início do tratamento:.
perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, no caso de disturbios gastrintestinais os quaispoderão passar para terapêutica oral de manutensão.
Via oral: 12,5 a 15 mg/Kg/dia em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, no caso de distúrbios gastrointestinais os quais podemreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/Kg/dia, por via oral, em 2 tomas durante pelo menos 3 meses (de preferência 6meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca de 1 ano após a transplantação.

Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento porvia oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica. Deverão utilizar-se doses baixasde ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações

Uveíte endógena
– indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão dainflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode aumentar-
se a dose para 7 mg/kg/dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeadicionar-se o tratamento sistémico com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg/dia de prednisolona ouequivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só com Ciclosporina.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante asfases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.

Síndrome nefrótico
indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças por via oral,divididas em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal. Em doentescom alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Recomenda-se a associação de ciclosporina com doses orais baixas de corticosteróides caso aresposta terapêutica não seja satisfatório, especialmente em doentes resistentes ao tratamentocom esteróides.

Na ausência de eficácia após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica comciclosporina.
As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente a creatinina sérica) mas não devem exceder os 5 mg/kg/dia emadultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóideprimeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg/dia por via oral em 2 tomas. Se o efeito forinsuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficáciapodem ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
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A Ciclosporina Jaba pode ser administrado concomitantemente com baixas doses decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado a metotrexato, administradosemanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexatoisoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de ciclosporina, divididas em 2 doses diárias,com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
indução da remissão: 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não ocorramelhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os
5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma resposta satisfatória daslesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6 semanas com uma dose de 5mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não é compatível com as recomendações de segurançaestabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria rápida.
Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de ciclosporina pode serinterrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de ciclosporina na doseeficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz, e não deveráexceder os 5 mg/kg/dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma doseinicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-segradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de ciclosporina. Umarecaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com ciclosporina.
Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a remissão,tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados, desde que sejamseguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Idosos: a experiência clínica é limitada, no entanto, até ao momento não foram relatadosquaisquer problemas após a utilização de Ciclosporina nas doses recomendadas.

Crianças: a experiência clínica é, em geral limitada. Contudo a utilização de Ciclosporina Jabana transplantação e no tratamento do síndroma nefrótico está bem estabelecida.

Quando é administrado Ciclosporina Jaba
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar Ciclosporina Jaba
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Jaba
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Nunca duplique ou aumente a dose recomendada. É importante tomar Ciclosporina
Jaba sempre à mesma hora, especialmente se é transplantado.

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Se utilizar mais Ciclosporina Jaba do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina. Podem ocorrer sinais dedisfunção renal que deverão desaparecer após interrupção do tratamento. Deverão adoptar-semedidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica em caso de administração. Aciclosporina não é dialisável de modo significativo nem é eliminado através de hemoperfusãocom carvão activado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Ciclosporina Jaba pode ter efeitos secundários.

Muitos dos efeitos secundários associados à terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose erespondem a uma redução da dose. Nas várias indicações o espectro global de efeitos secundários éessencialmente o mesmo: existem, contudo, diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais prolongada apóstransplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais frequentes e habitualmente maisgraves, do que em doentes tratados noutras indicações.

Renais: disfunção renal (muito comum ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina Jaba")
Cardiovasculares: hipertensão(muito comum)
Sistema Nervoso: tremores, cefaleia (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade deresposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia, ataxiacerebelar (não comuns); polineuropatia motora (raros); edema do disco óptico (muito raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreiahiperplasia gengival, disfusão hepática (comum); pancreatite (raros).
Metabólicos: hiperlipidemia (muito comum); hiperuricemia, hipercaliemia, hipomagnesiemia
(comum); hiperglicemia (raro).
Músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia (comum); fraqueza muscular, miopatia
(raros).
Hematopoiético: anemia, trombocitopenia (não comuns); anemia hemolítica micro-angiopática,sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hirsutismo(muito comum), hipertricose, acne (comum); erupções alérgicas (nãocomum), sudorese (raros).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comum).
Endócrino: perturbações menstruais, ginecomastia (raros).

Caso detecte efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CICLOSPORINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cápsulas: não conservar a temperatura superior a 30ºC
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro característico;este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as cápsulas.

Não utilize Ciclosporina Jaba após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fevereiro de 2005

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Categorias
Bifosfonatos Diclofenac

Bonefos Ácido clodrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Bonefos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Bonefos
3.Como tomar Bonefos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bonefos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bonefos 800 mg comprimido revestido por película

Clodronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BONEFOS E PARA QUE É UTILIZADO

O Bonefos pertence a um grupo de medicamentos chamado bifosfonatos, que ajudam a prevenir a perda decálcio dos ossos. A substância activa do Bonefos é o clodronato dissódico.

Os comprimidos de Bonefos são usados para o tratamento da hipercalcemia e osteólise (desintegração oudegeneração do tecido ósseo) devido a doenças malignas.

2.ANTES DE TOMAR BONEFOS

Não tome Bonefos
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao clodronato dissódico ou a qualquer outro componente de Bonefos.
-se já estiver a utilizar outros bifosfonatos.

Tome especial cuidado com Bonefos
Deve assegurar-se de que ingere líquidos suficientes durante o tratamento com Bonefos, particularmente setem hipercalcemia ou problemas renais graves (insuficiência renal).

O Bonefos deve ser usado com precaução nos doentes com insuficiência renal.

Pode ocorrer osteonecrose (necrose óssea) do maxilar (geralmente associada a extracção dentária e/ouinfecção local (incluindo infecção óssea)) em doentes cancerosos tratados com regimes terapêuticos queincluem bifosfonatos intravenosos e orais.

Se estiver em risco (ex. devido a um cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, fraca higienedentária), o seu médico poderá considerar tratamento dentário preventivo antes de lhe prescrever otratamento com Bonefos. Deverá evitar procedimentos dentários invasivos durante o seu tratamento com
Bonefos.

Tomar Bonefos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir a eficácia do Bonefos. Pergunte ao seu médico se nãotiver a certeza se deve tomar Bonefos.

Bonefos não deve ser tomado se estiver a usar outros bifosfonatos.

A utilização de Bonefos com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), especialmente o diclofenac, podeaumentar o risco de problemas renais.

O Bonefos deve ser usado com precaução enquanto estiver a tomar antibióticos aminoglicosidos devido aoaumento do risco de hipocalcemia.

A utilização de Bonefos com fosfato de estramustina (um tratamento para o cancro da próstata) podeaumentar a quantidade de fosfato de estramustina no sangue.

Os comprimidos de Bonefos não devem ser tomados com alimentos ou medicamentos que contenhamcatiões bivalentes (ex. antiácidos ou medicamentos com ferro).

Tomar Bonefos com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Bonefos devem apenas ser tomados com bastante água, com o estômago vazio. Depoisde tomar Bonefos, não deve comer, beber (excepto água), e usar outros medicamentos por via oral duranteuma hora, uma vez que estes podem interferir com a absorção de Bonefos.

Crianças e idosos
Bonefos não deve ser usado em crianças, uma vez que a segurança e eficácia em doentes pediátricos nãoforam ainda estabelecidas.

Não existem recomendações especiais para os idosos. Nos ensaios clínicos não foram notificados eventosadversos específicos no grupo com idade superior a 65 anos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bonefos não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Em animais o clodronato passa a barreira placentária,mas não se sabe se em humanos passa para o feto, ou se pode causar danos fetais, ou se pode afectar areprodução em humanos.

Não se sabe se o clodronato é excretado no leite materno. O aleitamento durante o tratamento com Bonefosnão é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é conhecido o efeito do Bonefos na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.

3.COMO TOMAR BONEFOS

Precisa de beber muitos líquidos (água) antes, durante e após o tratamento.

Tomar Bonefos sempre de acordo com as indicações do médico.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, e não devem ser esmagados ou dissolvidos antes de os tomar.
Se lhe tiver sido prescrita uma dose única diária de Bonefos, esta deve ser tomada de preferência de manhã,com o estômago vazio e com bastante água. Depois de tomar Bonefos, não deve comer, beber (excepto
água), e usar outros medicamentos por via oral durante uma hora.

Se lhe tiverem sido prescritas duas doses diárias de Bonefos, a primeira dose deve ser tomada conforme foidescrito acima. A segunda dose deve ser tomada entre refeições, mais de duas horas após e uma hora antesde comer, beber (excepto água), e usar outros medicamentos por via oral.

Os comprimidos de Bonefos podem ser divididos em dois para facilitar a toma, mas as duas metades devemser tomadas no mesmo momento com bastante água.

Se o seu médico lhe prescreveu 1600 mg diários de Bonefos, estes devem ser tomados como dose única,conforme foi descrito acima. Se lhe foi prescrita uma dose superior a 1600 mg diários, a parte da dosesuperior a 1600 mg deve ser tomada como a segunda dose acima descrita.

Os comprimidos de Bonefos nunca deverão ser ingeridos com leite, alimentos ou medicamentos quecontenham cálcio ou catiões divalentes, uma vez que estes interferem com a absorção do clodronato.

Doentes com função renal normal:
Se tem hipercalcemia devida a doença maligna, habitualmente ser-lhe-á administrado tratamentointravenoso. No entanto, se lhe foi prescrito Bonefos, a dose inicial usual é de 2400 mg ou 3200 mg diários.
Dependendo do efeito, a dose poderá ser gradualmente reduzida para 1600 mg diários, por forma a manteros níveis normais de cálcio.

Se tem osteólise (desintegração ou degeneração do tecido ósseo) devida a doença maligna, a doserecomendada é de 1600 mg diários. Se necessário a dose pode ser aumentada, mas não deve exceder os 3200mg diários.

Doentes com função renal comprometida:
Bonefos deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal. Não devem ser usadascontinuamente doses diárias que excedam os 1600 mg diários. A dose de Bonefos será reduzida de acordocom o grau de insuficiência renal diagnosticada pelo seu médico:

Depuração da creatinina 50-80 ml/min: 1600 mg diários (não é recomenda redução da dose)
Depuração da creatinina 30-50 ml/min: 1200 mg diários
Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: 800 mg diários

Se tomar mais Bonefos do que deveria
Foram notificados aumentos nos níveis séricos de creatinina e insuficiência renal com doses elevadas declodronato intravenoso.

Beba muitos líquidos (água) e contacte o seu médico, que irá monitorizar a sua função renal e níveis decálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Bonefos
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a doseseguinte à hora habitual.

Se parar de tomar Bonefos
Não pare de tomar Bonefos sem que o seu médico lhe diga para o fazer. Se quiser parar o tratamento com
Bonefos, deverá conversar primeiro com o seu médico sobre o assunto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Bonefos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O efeito secundário mais frequente é a diarreia, que é habitualmente ligeira e ocorre mais frequentementecom doses mais elevadas.

Efeitos secundários frequentes: entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem sentir estes efeitos.
Efeitos secundários raros: entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem sentir estes efeitos.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequente: níveis baixos de cálcio no sangue (sem quaisquer sintomas).
Raro: níveis baixos de cálcio no sangue (com sintomas), níveis séricos aumentados de hormona daparatiróide (uma hormona de pequenas glândulas adjacentes à glândula tiroideia) associado a umadiminuição do cálcio sérico, aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina (em doentes com doençametastizada, isto também pode ser devido a doença no fígado ou osso).

Doenças gastrointestinais
Frequente: diarreia, náuseas, vómitos (todos habitualmente ligeiros).

Afecções hepatobiliares (do fígado e vias biliares)
Frequente: aumento das transaminases (um grupo de enzimas do fígado) (dentro dos valores normais).
Raro: aumento das transaminases em valores superiores a duas vezes o valor normal, sem insuficiência dafunção hepática associada.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raro: hipersensibilidade (reacção cutânea).

Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reacções:

Doenças respiratórias, torácicas (peito) e do mediastino (relacionado com a zona média do peito entre ospulmões)

Insuficiência da função respiratória em doentes com asma sensível à aspirina. Reacções dehipersensibilidade que se manifestam como perturbações respiratórias.

Doenças renais e urinárias
Insuficiência da função renal (elevação da creatinina sérica e proteinúria (quantidade excessiva de proteínasna urina)), lesões renais graves, especialmente após perfusão intravenosa rápida de doses elevadas declodronato.

Foram notificados casos isolados de insuficiência renal, em casos raros com desfecho fatal, especialmentequando foram usados em simultâneo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), mais frequentemente odiclofenac.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Foram notificados casos isolados de osteonecrose (necrose do osso) do maxilar, principalmente em doentespreviamente tratados com amino-bifosfonatos como o zoledronato e pamidronato.

5.COMO CONSERVAR BONEFOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Bonefos após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a ?Validade?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bonefos

A substância activa é o clodronato dissódico.
Os outros componentes são celulose microcristalina silificada (celulose microcristalina/sílica coloidalanidra), croscarmelose sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol 400,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Bonefos e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oval, com marcação L 134 numa das faces. Dimensão docomprimido: 9 mm x 20 mm.

Estão disponíveis em blisters em PVC/folha de alumínio em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da A.I.M.:

Lusalfarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 Mem Martins

Bonefos é fabricado por: Bayer Schering Oy (Fab. Turku) Pansiontie, 47 Turku , Finlândia

Este folheto foi aprovado pela última vez

Categorias
Diclofenac Misoprostol

Arthrotec bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Arthrotec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Arthrotec
3. Como tomar Arthrotec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Arthrotec
6. Outras informações

ARTHROTEC

Arthrotec 50 mg + 0,2 mg comprimidos

(diclofenac de sódio + misoprostol)

ARTHROTEC 75 comprimidos

(Diclofenac de sódio + misoprostol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ARTHROTEC E PARA QUE É UTILIZADO.

Arthrotec é uma combinação de um fármaco anti-inflamatório não esteróide (diclofenac de sódio) com actividade anti-reumática, analgésica e antipirética, e de um agente protector da mucosa gastroduodenal (misoprostol), um análogo sintético da prostaglandina E1. Nas doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatórias e analgésicas do Arthrotec proporcionam uma rápida resposta clínica que se traduz num alívio dos seus sinais e sintomas, tais como a dor em repouso, a dor em movimento, rigidez matinal e edema articular, conferindo uma melhoria funcional.

Devido à acção protectora da mucosa gastroduodenal do misoprostol, o Arthrotec está associado a uma menor incidência de lesões clinicamente significativas da mucosa gastroduodenal comparativamente ao diclofenac quando administrado isoladamente.

O misoprostol estimula múltiplos factores implicados na manutenção da integridade da mucosa gastroduodenal, tais como a manutenção do fluxo sanguíneo para a mucosa gástrica, o aumento da secreção de bicarbonato duodenal e a secreção de muco gástrico, bem como a inibição da secreção gástrica de ácido basal e estimulada.

Arthrotec está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatóide e da osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com história conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de anti-inflamatório.

2. ANTES DE TOMAR ARTHROTEC

Não tome Arthrotec:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Arthrotec;

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros AINEs, incluindo a aspirina, e ao misoprostol ou outras prostaglandinas.

– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;

– Se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

– Se tem insuficiência cardíaca grave. Arthrotec está contra-indicado em mulheres grávidas (ver Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Arthrotec:

– Se estiver a tomar outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, uma vez que a sua administração juntamente com Arthrotec deve ser evitada.

– Se tiver história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e se tiver mais de 65 anos. Se detectar algum sintoma abdominal e de hemorragia digestiva, sobretudo na fase inicial do tratamento, informe de imediato o seu médico.

– Nestes casos o seu médico deverá iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

– Se tiver hemorragia gastrointestinal ou ulceração o tratamento deve ser interrompido.

– Se sofrer de doença inflamatória do intestino (colite, ulcerosa, doença de Crohn

– Se tiver história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca

– Se tiver insuficiência renal ou hepática

– Se tiver asma, urticária, rinite ou outras manifestações alérgicas precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outros AINEs

– Se apresentar sinais de prurido, lesões nas mucosas ou outras manifestações de alergia (hipersensibilidade), que poderão ocorrer especialmente durante o primeiro mês de tratamento, deverá interromper o tratamento.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).

O risco e maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se e fumador) devera aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Arthrotec com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Os antiácidos são passíveis de retardar a absorção do diclofenac, podendo o hidróxido de magnésio exacerbar a tendência para a diarreia associada ao misoprostol; a administração de doses elevadas de antiácidos pode reduzir a biodisponibilidade do ácido misoprostol;

– O diclofenac pode aumentar a concentração plasmática da digoxina, pelo que os níveis séricos deste fármaco devem ser cuidadosamente monitorizados e ajustados;

– A terapêutica concomitante do diclofenac com diuréticos poupadores de potássio pode estar associada a um aumento dos níveis séricos deste electrólito;

– O diclofenac pode reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, IECAs e antagonistas da enzima de conversão da angiotensina) em doentes com hipertensão arterial;

– Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal por administração concomitante de AINE com antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina;

– Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

– A administração de AINE conjuntamente com corticosteróides poderá aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

– Devem ser tomadas precauções especiais quando da utilização concomitante de metotrexato com AINEs, incluindo o diclofenac/misoprostol, pois a administração de AINEs pode levar a uma elevação dos níveis plasmáticos de metotrexato;

– O diclofenac provoca uma redução da depuração renal do lítio e aumenta os níveis plasmáticos do mesmo; consequentemente, poderão ser necessários ajustes posológicos do lítio com ARTHROTEC.

– O diclofenac não altera o metabolismo da glucose nos indivíduos saudáveis, não se verificando igualmente alterações nos efeitos dos anti-diabéticos orais quando coadministrados com o diclofenac. Registaram-se, contudo, casos de alterações dos efeitos dos anti-diabéticos orais (hipo e hiperglicémia) na presença de AINEs. Recomenda-se, portanto, cuidado na administração do Arthrotec a doentes que recebem insulina ou antidiabéticos orais.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Arthrotec está contra-indicado em mulheres grávidas. O Arthrotec pode causar o encerramento prematuro do canal arterial.

O misoprostol pode complicar a gravidez (induzir o aborto) e, como tal, lesar o feto, quando administrado à grávida. O misoprostol pode estimular as contracções uterinas, provocar hemorragias e a expulsão do produto da concepção. O aborto provocado pelo misoprostol pode ser incompleto. Em estudos com mulheres que se submeteram a interrupção electiva da gravidez durante o primeiro trimestre, o misoprostol causou a expulsão parcial ou completa do feto em 11% dos casos, e provocou um aumento da incidência de hemorragia em 41%.

As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contraceptivos adequados enquanto estão a ser medicadas com Arthrotec. Se for registada gravidez, a utilização do fármaco deve ser imediatamente interrompida.

Caso se verifique gravidez durante o tratamento, deverá interromper-se a administração do fármaco, informando as doentes dos seus potenciais riscos sobre o feto.

O Arthrotec não é recomendado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Foram descritos casos de cefaleias, tonturas (sensação de vazio) e diminuição da acuidade visual. Os doentes que apresentem estes sintomas devem ser advertidos para tomarem precauções quando utilizarem máquinas ou conduzirem veículos com motor, até que a reacção ao medicamento seja conhecida e se verifique que não produz efeitos desfavoráveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Arthrotec:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico de que tem alergia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ARTHROTEC

Tomar Arthrotec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Arthrotec é de 1 comprimido duas a três vezes ao dia.

Arthrotec deve ser sempre tomado por via oral, inteiro e durante as refeições.

A segurança e eficácia do Arthrotec não foram avaliadas em pediatria.

Se tomar mais Arthrotec do que deveria:

Não existe antídoto para o diclofenac, pelo que se deve evitar a sua absorção o mais rapidamente possível, por indução do vómito, lavagem gástrica e/ou terapêutica com carvão activado.

O tratamento sintomático e de suporte para controlo das complicações deve incluir medidas gerais contra a hipotensão, a insuficiência renal, convulsões, queixas gastrintestinais e depressão respiratória.

Podem ser necessárias medidas para acelerar a eliminação (diurese forçada).

Caso se tenha esquecido de tomar Arthrotec:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. No caso de se ter esquecido de tomar o comprimido de Arthrotec na hora habitual, tome-o logo que se lembre, a não ser que já esteja na altura de tomar a nova dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Arthrotec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente, o diclofenac de sódio/misoprostol é bem tolerado nas doses recomendadas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são sobretudo de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), vómitos, hematemeses (vomitar sangue), flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (evacuar sangue escuro/negro), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Em estudos clínicos com 4 a 12 semanas de duração, a dor abdominal e diarreia foram geralmente transitórias e de intensidade ligeira a moderada. Cada um destes efeitos geralmente ocorreu como episódio único, começando cerca de 3 a 4 dias após o início da terapêutica com diclofenac/misoprostol, e durou cerca de 2 a 4 dias, desaparecendo habitualmente de forma espontânea, mesmo sem interrupção da terapêutica com diclofenac/misoprostol.

Em doentes a tomar diclofenac/misoprostol até 24 meses, os efeitos secundários foram maioritariamente de natureza gastrointestinal. A incidência destes efeitos diminuiu com o tempo e não se observaram efeitos cumulativos aparentes.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bulhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome cutânea grave) (muito raro).

Em mulheres que receberam diclofenac de sódio/misoprostol durante os ensaios clínicos foram descritos casos de alterações ginecológicas: alterações menstruais (não especificadas) hemorragias intermenstruais, leucorreia (corrimento vaginal esbranquiçado), hemorragias vaginais e dismenorreia (menstruação difícil e dolorosa). Registaram-se casos de hemorragias pós-menopausicas que podem estar relacionadas com a administração de diclofenac/misoprostol.

Embora a presença do misoprostol em combinação diminua os efeitos lesivos da mucosa causados pelos AINEs, é previsível a ocorrência esporádica de úlcera péptica, perfuração e hemorragia gastrintestinal.

Não se registaram diferenças significativas no perfil de segurança do diclofenac / misoprostol quando administrado a doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente com doentes mais jovens.

Se algum dos efeitos secundários de agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTHROTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Arthrotec após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Arthrotec:

– As substâncias activas são o diclofenac de sódio (50 mg) e o misoprostol (200 ìg = 0,2 mg).

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, acetatoftalato de celulose, ftalato de etilo, hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Arthrotec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos com núcleo entérico e revestimento contendo misoprostol.

Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos de Arthrotec.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park

Edificio 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Whalton Road

NE61 3YA Morpeth – Northumberland

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 28-05-2007.

Categorias
Diclofenac

Voltaren 12,5 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Voltaren 12,5 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Voltaren 12,5
3.  Como tomar Voltaren 12,5
4.  Efeitos secundários Voltaren 12,5
5.  Como conservar Voltaren 12,5
6.  Outras informações

VOLTAREN 12,5 / 12,5 mg

Cápsulas moles

Diclofenac de potássio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Voltaren 12,5 com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, em situações de dor ou 3 dias em situações de febre, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren 12,5 cápsulas moles contém diclofenac que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE). O Voltaren 12,5 mg é um analgésico (alivia a dor), anti-inflamatório (reduz a inflamação/ edema) e antipirético (reduz a febre).

Voltaren 12,5 proporciona um alívio rápido das dores musculares, dores articulares, lombalgias (dores de costas), cefaleias (dores de cabeça), dores de dentes, dismenorreia primária (dores menstruais). Proporciona igualmente um alívio rápido dos sintomas da gripe e constipações (incluindo dores de cabeça e dores corporais e dores de garganta) e reduz a febre.

2.  ANTES DE TOMAR VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES
Não tome Voltaren 12,5 cápsulas moles se:

-tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltaren 12,5 (ver secção 6.)

-se alguma vez teve reacções alérgicas a outros analgésicos, anti-inflamatórios ou antipiréticos tais como diclofenac, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico. Estas reacções podem incluir asma, rash, edema da face ou rinite. -se tem úlcera gástrica ou intestinal

-se teve sinais de hemorragia gastrointestinal (perda de sangue nas fezes) -se tem doença hepática ou renal -se tem insuficiência cardíaca grave -se está no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com Voltaren 12,5 cápsulas moles

-se teve alguma doença gastrointestinal, tal como úlcera gástrica, hemorragia ou fezes escuras. Se sentiu algum desconforto gástrico ou pirose (azia) após a toma de analgésicos ou anti-inflamatórios. -se tiver problemas intestinais;

-se tem asma, problemas hepáticos, renais ou edema (inchaço) dos pés. -se estiver a tomar outros analgésicos ou anti-inflamatórios;

-se tem risco acrescido de desidratação (devido a alguma patologia, diarreia e antes ou após intervenções cirúrgicas)

-se tem algum problema sanguíneo ou hemorragia, incluindo porfiria hepática.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções “Não tome Voltaren 12,5 se” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

A administração concomitante de Voltaren 12,5 com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Voltaren 12,5 o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Voltaren 12,5 mg cápsulas moles com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

-Lítio (Medicamento usado na doença maníaco-depressiva).

-Digoxina (Medicamento usado em doenças do coração).

-Metotrexato (Medicamento usado nalguns tipo de cancro e na psoríase).

-Ciclosporina (Medicamento usado em doentes que receberam transplante de órgãos).

-Medicamentos usados no tratamento da diabetes com excepção da insulina.

-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”)

-Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com

Voltaren 12,5″).

-Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O diclofenac inibe a actividade e potencia os efeitos dos diuréticos poupadores de potássio, elevando os níveis plasmáticos de potássio, sendo necessária a sua monitorização.

-Alguns medicamentos usados contra infecções (antibióticos do grupo das quinolonas).

-Outros anti-inflamatórios e analgésicos como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, questione o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Voltaren 12,5 durante os últimos 3 meses de gravidez, a não ser que seja especificamente receitado pelo seu médico.

Tal como com outros AINE, o uso de diclofenac pode afectar a fertilidade feminina, pelo que a sua utilização não é recomendada em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:

Não dar Voltaren 12,5 cápsulas moles a crianças com menos de 14 anos de idade. Idosos:

Assim como em outros analgésicos, os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do Voltaren 12,5. Deve seguir escrupulosamente as instruções e usar o menor número de comprimidos que lhe facultem o alívio dos sintomas. É especialmente importante que os idosos participem prontamente ao seu Médico ou Farmacêutico os efeitos secundários.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Voltaren 12,5 não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, tal como com outros analgésicos, raramente, os doentes podem evidenciar perturbações de visão, vertigens, tonturas, sonolência. Se notar algum destes efeitos, não deverá conduzir ou utilizar máquinas e deve consultar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Voltaren 12,5 cápsulas moles Voltaren 12,5 cápsulas moles contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VOLTAREN 12,5

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças acima dos 14 anos:

Tome 2 cápsulas moles aquando do aparecimento dos sintomas. Se necessário, continuar com 1 ou 2 cápsulas moles a cada 4 a 6 horas. Não tome mais de 6 cápsulas moles cada 24 horas.

Tome as cápsulas moles com um copo de água.

Não exceda a dose recomendada.

Não tomar Voltaren 12,5 cápsulas moles durante mais do que 5 dias para situações de dor ou 3 dias para a febre. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

Se tomar mais Voltaren 12,5 cápsulas moles do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Voltaren 12,5

Caso se tenha esquecido de uma dose de Voltaren 12,5 tome-a assim que se lembrar. Se for muito próximo da próxima dose, tome esta dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN 12,5

Como os demais medicamentos, Voltaren 12,5 cápsulas moles podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, pare imediatamente a medicação e consulte o seu médico.

-Náuseas, vómito, dor no estômago;

-Qualquer alteração no aspecto das fezes (isto é: coloração escura) ou na urina; -Erupção cutânea;

-Asma (respiração sibilante, aperto no peito); -Face, pés e pernas inchados; -Amarelecimento da pele e dos olhos;

-Dor de garganta persistente, temperatura elevada ou forte dor de cabeça; -Dor no peito com tosse.

Podem ocorrer outros efeitos adversos, embora raros e de menor intensidade, como dor de cabeça, tonturas e cansaço. Muito raramente, sonolência e zumbido nos ouvidos.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN 12,5

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Voltaren 12,5 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Voltaren 12,5

A substância activa é o diclofenac de potássio. Os outros componentes são:

Núcleo: polietilenoglicol 600, glicerol (E422), água purificada.

Revestimento: gelatina, glicerol (E422), polissorbato 85/70/00, quinolina amarela (E104). Qual o aspecto de Voltaren 12,5 e conteúdo da embalagem

O Voltaren 12,5 apresenta-se como cápsulas moles, amarelas. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 40 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA

Fabricante

RP Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher Strasse 2

D-69412 Eberbach/Baden

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-09-2008.