Categoria: corticosteroides

Categorias
corticosteroides Montelucaste

Montelucaste Accord Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Accord
3. Como tomar Montelucaste Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Accord 4 mg comprimidos para mastigar
Para crianças dos 2 aos 5 anos
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Accord é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Accord melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.
O médico receitou Montelucaste Accord para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Accord é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
Montelucaste Accord pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteroides inalados.
Montelucaste Accord ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Accord , dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui: dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE ACCORD

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passadosda sua criança.

Não dê Montelucaste Accord à sua criança caso ela tenha

alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Accord (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Accord
Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
Montelucaste Accord administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o médico deu para a suacriança. Tenha sempre consigo o medicamento para inalação que usa para os ataques deasma da sua criança.
É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Accord não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asmaque o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma da sua criança.

Ao tomar Montelucaste Accord com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Accord , ou
Montelucaste Accord pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Accord, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Ao tomar Montelucaste Accord com alimentos e bebidas

Montelucaste Accord não deve ser tomado com alimentos; deve ser tomado pelo menos 1hora antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Accord 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que o medicamento se destina a ser usado em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa,montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Accord. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Accorddurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Accord aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Accord 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que o medicamento se destina a ser utilizado em crianças dos 2 aos 5anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa,montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Accord afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Accord , podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Accord

Montelucaste Accord comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém

fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE ACCORD

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Accord uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Montelucaste Accord sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Accord,comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administradopelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Accord, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o Montelucaste Accord 5 mg,comprimidos para mastigar. Montelucaste Accord 4 mg comprimidos para mastigar não érecomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Accord do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Accord à sua criança
Tente dar Montelucaste Accord à sua criança sempre de acordo com as indicações domédico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de umcomprimido uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Accord
Montelucaste Accord só pode tratar a asma da sua criança se for tomado continuamente.
É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Accord durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Accord 4 mg comprimidos paramastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que sepensa estarem relacionados com Montelucaste Accord foram: dores abdominais sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película e montelucaste 5 mgcomprimidos para mastigar: dor de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos: infecção das vias respiratórias superiores; reaçõesalérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepodem provocar dificuldades a respirar ou engolir; alterações de comportamento e dehumor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade,nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, tremores,depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentos e actos suicidas (em casos muitoraros)]; tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões; palpitações; hemorragianasal; diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos; hepatite (inflamação dofígado); nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob apele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso);dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares; cansaço, mal-estar, inchaço,febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso apareça algum destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos

algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Accord
? A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar contémmontelucaste sódico, que corresponde a 4 mg de montelucaste.
? Os outros componentes são: manitol (E421) (SD 200), celulose microcristalina (PH
112), croscarmelose sódica, aroma de cereja (501027 AP0551), óxido de ferro vermelho
(E172), aspartamo (E951), estearato de magnésio

Qual o aspeto de Montelucaste Accord e conteúdo da embalagem
Comprimido biconvexo, oval, mosqueado, cor-de-rosa, com a gravação ?M4? num lado eliso do outro lado.
Acondicionado em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu.
Apresentações: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Denominação do medicamento
membro
Áustria
Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Bélgica
Montelukast Accord Healthcare 4 mg Kautabletten/ kauwtablet/comprimé à croquer
Bulgária Montelukast
Accord
???????? 4 mg ????????
República Checa
Montelukast Accord 4 mg ?výkací tablety
Dinamarca
Montelukast Accord
Estónia
Montelukast Accord
Finlândia
Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett
França
Montelukast ACCORD HEALTHCARE 4 mg comprimé à croquer
Alemanha
Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Grécia
Montelukast Accord 4 mg µ???µ??? ??????
Hungria
Montelukast Accord 4 mg rágótabletta
Irlanda
Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets
Itália
Montelukast AHCL 4 mg masticabili compresse
Letónia
Montelukast Accord 4 mg ko???jam?s tabletes
Lituânia
Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tablet?s
Malta
Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets
Noruega
Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter
Polónia Montelukast
Accord
Portugal Montelucaste
Accord
Roménia
Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables
Eslováquia
Montelukast Accord 4 mg ?uvacie tablety
Espanha
Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables
Suécia
Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett
Países Baixos
Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten
Reino Unido
Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
alopurinol corticosteroides

Ramipril Ranbaxy Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL RANBAXY
3. Como tomar RAMIPRIL RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RAMIPRIL RANBAXY 1,25 mg CÁPSULAS

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O Ramipril pertence à classe de medicamentos denominados Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) que actuam ao nível do coração e dos vasossanguíneos.

Pode estar a tomar Ramipril para:
– Reduzir o risco de ataque cardíaco, AVC ou a necessidade de procedimentos derevasculização, para melhorar o fluxo sanguíneo do seu coração se for diabético comidade igual ou superior a 55 anos e problemas cardíacos
– Reduzir a sua pressão sanguínea se estiver muito elevada (hipertensão)
– Ajudar o seu coração a bombear sangue para o corpo se tiver insuficiência cardíacacongestiva e estiver a tomar diuréticos (medicamentos que ajudam a remover excessosde fluidos do corpo)

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL RANBAXY

Não tome RAMIPRIL RANBAXY

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril ou a qualquer outro componente de
RAMIPRIL RANBAXY listados no fim deste folheto. Uma reacção alérgica pode incluirvermelhidão, irritação, edema da face, lábios, língua, mãos e pés, ou dificuldadesrespiratórias
– Se está grávida ou a planear engravidar ou a amamentar

– Se tiver edema angioneurótico, em que a sua face, lábios, mãos e pés incham, oudificuldades respiratórias
– Se tiver estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue aosrins)
– Se tiver pressão sanguínea baixa ou instável (hipotensão)
– Se tiver anomalias nas válvulas cardíacas ou obstrução sanguínea

Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico.

Tome especial cuidado com RAMIPRIL RANBAXY

– Se tiver problemas com o seu coração, rins e/ou fígado
– Se estiver a fazer hemodiálise (máquina de diálise renal)
– Se tiver lúpus eritematoso ou escleroma
– Se estiver a tomar diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume urinário)e/ou a fazer uma dieta pobre em sal, ou tiver tido diarreia e/ou vómitos recentemente.

O ramipril não é recomendado em crianças.

Tomar RAMIPRIL RANBAXY com outros medicamentos

Antes de começar a tomar ramipril, deve informar o seu médico se estiver a tomarqualquer um dos seguintes medicamentos:
– Diuréticos, especialmente os que previnem a perda de potássio na urina
– Suplementos de potássio ou potássio contendo substituintes do sal
– Outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada
– Insulina ou outros medicamentos orais para tratar diabetes
– Medicamentos para as dores denominados Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs)usados no tratamento de dores e inflamação
– Lítio usado no tratamento de certas doenças mentais
– Alopurinol (usado no tratamento a gota) ou corticosteroides ou outros fármacos quesuprimam o sistema imunitário

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a planear uma operação ou necessitar de anestesia, informe o seu médico oudentista que está a tomar ramipril.

O seu médico pode querer que faça algumas análises à urina ou ao sangue enquantoestiver a tomar ramipril, para verificar que não há problemas com o seu sangue, fígadoou rins.

No caso de estar a tomar qualquer dos seguintes medicamentos com o ramipril, existemhipóteses aumentadas de alterações nos testes sanguíneos devido ao ramipril.
– Alopurinol (usado no tratamento da gota)
– Imunosupressores (usados para diminuir a resposta do sistema imunitário)
– Corticosteroides (usados no tratamento de várias situações incluído reumatismo,artrite, alergias, algumas doenças na pele, asma ou certas desordens sanguíneas)

Em caso de diálise, pode ocorrer reacções alérgicas graves se a sua máquina tiver umcomponente feito de membranas de poliacrilnitril de alto débito e sulfato de dextrano.
Nestes casos, este medicamento não deve ser utilizado.

Tomar RAMIPRIL RANBAXY com alimentos e bebidas

Pode tomar ramipril com ou sem alimentos. Tomar ramipril juntamente com álcool podeprovocar sonolência ou tonturas. Consulte o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Não tome ramipril se estiver grávida ou a planear engravidar ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ramipril pode algumas vezes provocar sintomas de fraqueza ou tonturas,especialmente após o início do tratamento ou após aumento da dose. No caso de sentirestes sintomas não deve conduzir ou utilizar maquinarias perigosas. Os sintomas defraqueza ou tonturas podem ser mais fortes no caso de beber álcool ao mesmo tempo.

Informações importantes sobre alguns componentes de RAMIPRIL RANBAXY

A cápsula contém pequenas quantidades de Vermelho Ponceau 4R (E124). Isto podecausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL RANBAXY

Tomar RAMIPRIL RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome RAMIPRIL RANBAXY com um copo de água. Este medicamento pode sertomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos. Para ser mais fácil recordar-
se de tomar o seu medicamento, tome-o sempre à mesma hora do dia.

As doses usuais para adultos são:

Redução do risco de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, ounecessidade de procedimentos de revascularização: A dose inicial recomendada é de
2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. Se não tiver problemas a tomar ramipril o seumédico pode aumentar a dose após 1 semana para 5 mg uma vez ao dia e após mais 3semanas para 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento da hipertensão: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril umavez ao dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 10 mg uma vez aodia, dependendo da resposta ao tratamento. A maioria dos doentes responde a umadose diária entre 2.5 mg e 5 mg. A dose diária máxima não deve exceder 10 mg. Seestiver a tomar diuréticos, o seu médico pode aconselhar parar de toma-los durante 2-3dias antes de iniciar o ramipril. O seu médico pode recomeçar o tratamento com os

diuréticos mais tarde se necessário. Se tiver falência cardíaca associada com pressãoarterial elevada, o seu médico irá começar o tratamento com ramipril no hospital.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva: A dose inicial recomendada é de 1,25mg de ramipril uma vez ao dia. É possível que o seu médico possa ter uma aumentar adose, dependendo da resposta ao tratamento. Uma dose diária igual ou superior a 2,5mg pode ser tomada ou como toma única ou dividida em duas tomas. A dose máximadiária não deve exceder os 10 mg. Se estiver a tomar uma dose elevada de diuréticos, oseu médico pode aconselha-lo a reduzir a dose de diuréticos antes de iniciar otratamento com ramipril.

Se tiver tido um enfarte do miocárdio, o seu médico pode iniciar o tratamento com
Ramipril entre o terceiro e o décimo dia após o enfarte do miocárdio, enquanto estiverainda no hospital. A dose inicial é 2,5 mg duas vezes ao dia, podendo ser aumentadaou diminuída dependendo da sua resposta. A dose máxima diária é 10 mg.

Se tiver insuficiência hepática, não deve tomar ramipril em doses diárias superiores a
2,5 mg.

Se for idoso, se estiver a tomar diuréticos, ou tiver problemas renais ou hepáticos, o seumédico pode aconselhar uma dose mais baixa.

Se tomar mais RAMIPRIL RANBAXY do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo este folhetoou algumas cápsulas para o médico saber o que esteve a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar RAMIPRIL RANBAXY

Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar RAMIPRIL RANBAXY

Não pare de tomar Ramipril mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar estemedicamento, os sintomas podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL RANBAXY pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A classificação dos efeitos adversos é baseada nas seguintes categorias defrequências:

Muito frequentes:
Frequentes:
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
Menos do que 1 em 10, mas mais do que
1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Raros:
Menos do que 1 em 100, mas mais do que Menos do que 1 em 1000, mas mais do
1 em 1000 doentes tratados
que 1 em 10000 doentes tratados
Muito raros:
Menos do que 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Se algum dos eventos seguintes ocorrer, pare de tomar ramipril e contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– Vermelhidão grave, urticária, comichão, dor no peito, falta de ar ou edema da face,lábios, língua, mãos ou pés, desmaio ou temperatura elevada
– Reacções na pele graves com feridas, chagas ou ulcerações.
Estes efeitos são muito graves. Se os tiver pode estar a ter uma reacção alérgica graveao ramipril e necessitar de cuidados médicos urgentes ou hospitalização.

Consulte o seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo se verificar:

Os seguintes efeitos secundários forma reportados raramente
– Sangramento não usual ou aumento da tendência a sangrar, angina persistente einfecções persistentes (estas podem ocorrer devido à diminuição do número de célulassanguíneas)
– Sentir desmaios ou sensação de desfalecimento, com ou sem náuseas (sentir-sedoente) [especialmente se estiver a tomar diuréticos ou sofrer de insuficiência cardíacaou a ser tratado por diálise]
– Dores abdominais graves e inesperadas com sensação de mal estar ou indisposição

Os seguintes efeitos secundários forma reportados frequentemente
– Sensação de magreza, peso, desconforto geral, ou dor aguda atrás do tórax que podeprolongar-se para os braços, pescoço e maxilar. Geralmente acontece após exercício,alimentos, stress, ou em repouso. [Estas podem ser manifestações de Angina. A anginaocorre durante o estreitamento dos vasos sanguíneos, que irrigam pos músculos docoração, o que resulta num insuficiente aporte de oxigénio para as funções normais docoração]
– Dor no peito grave e prolongada, mais forte do que a descrita acima, podendo estarassociada com náusea (sentir-se doente), vómitos (estar doente) e transpiraçãoexcessiva [Estas podem ser manifestações de Enfarte do miocárdio (Ataque cardíaco).
O enfarte do miocárdio ocorre devido a um bloqueio completo num ou mais dos vasossanguíneos que irrigam os músculos do coração, o que resulta num insuficiente aportede oxigénio para as funções normais do coração]
– Dor de cabeça grave e inesperada, tonturas, entorpecimento/fraqueza nas faces,braços ou pernas, especialmente num dos lados do corpo (ou) discurso e capacidadede discernimento alterados, visão alterada num ou ambos os olhos e perda de equilíbrioe coordenação (Estas podem ser manifestações de AVC)
– Batimento cardíaco irregular ou acelerado
– Tosse com aperto no peito
– Amarelecimento da pele e olhos esbranquiçados com perda de apetite, dor abdominal
(estas podem ser manifestações de problemas hepáticos)

– Edema da face, tornozelos ou outras partes do corpo, com diminuição súbita daquantidade de urina
– Vasculite

Informe o seu médico se observar qualquer um dos seguintes sintomas:

– Avermelhamento da pele com comichão e urticária, exantema, bolhas, nódoas negrasou pequenas áreas de sangramento no interior da pele (pequenos pontos vermelhos oupintas mais largas vermelhas)
– Se desenvolver exantema ou pontos na pele após exposição à luz
– Perda de cabelo e/ou unhas
– Se os seus dedos ficarem azuis quando sentir frio ou estiver emocionalmenteperturbado (conhecido como Fenómeno de Raynaud)
– Vermelhidão ou desconforto nos olhos com transpiração das sobrancelhas

Os seguintes efeitos secundários forma reportados frequentemente
– Tonturas, dores de cabeça, febre e cansaço
– Dificuldades em adormecer, sentir-se deprimido ou ansioso
– Dificuldades no equilíbrio, nervosismo, dificuldade em descansar, tremores
(incontrolados), confusão
– Diminuição no apetite
– Tremores os entorpecimento nas mãos ou pés
– Tosse seca, corrimento ou obstrução nasal
– Boca seca, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), dor abdominal, diarreia
(fezes soltas) ou obstipação, indigestão
– Dor nas articulações e/ou músculos, cãibras
– Desejo sexual diminuído ou impotência
– Alteração ou perda do paladar

Podem acontecer alterações em determinados testes laboratoriais
– Diminuição no número de células sanguíneas
– Testes de função renal anormais
– Testes de função hepática anormais
– Níveis de proteínas na urina anormais
– Níveis de sódio e potássio no sangue anormais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RAMIPRIL RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem
(Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RAMIPRIL RANBAXY
A substância activa é ramipril. Cada cápsula contém 1,25 mg de ramipril.
Os outros componentes são amido (milho) pré-gelificado, gelatina, dióxido de titânio
(E171), amarelo de quinoleína (E104) e vermelho ponceau 4R (E124).

A tinta de impressão contém shellac, propilenoglicol e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Ramipril RANBAXY e conteúdo da embalagem

RAMIPRIL RANBAXY apresenta-se em cápsulas duras, amarelas e brancas com amarcação ?R? na cabeça e ?1,25? no corpo. As cápsulas contêm um pó granulado de corbranca ou esbranquiçada.

RAMIPRIL RANBAXY está disponível em embalagens blister de 21, 28, 30, 56 e 60cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
RANBAXY PORTUGAL ? Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co- Tipperany, Republica da
Irlanda

Basics GmbH, 201 Hemmelrather Weg, Gebaude Giz 1, Leverkusen 51377, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Ramipril 1,25 mg Capules
Ramipril Ranbaxy 1,25 mg Capsules
Ramicor
RAMIPRIL RANBAXY 1,25 mg CÁPSULAS
Bellramil Capsules 1,25 mg
Corpril

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
corticosteroides vitamina

Fosamax 5 Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FOSAMAX 5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar FOSAMAX 5
3. Como tomar FOSAMAX 5
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FOSAMAX 5
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FOSAMAX 5, 5 mg, comprimidos
Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

-É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3.Como tomar
FOSAMAX 5 antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O que é FOSAMAX 5 e para que é utilizado

FOSAMAX 5 é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado paraimpedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois da menopausa e emdoentes de ambos os sexos que tomam medicamentos corticosteróides (por exemplo:prednisona, metilprednisona). FOSAMAX 5 também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz orisco de ocorrerem fracturas.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FOSAMAX 5?

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 5 para tratar ou prevenir o aparecimento deosteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo,em que as hormonas (por exemplo, os estrogéneos produzidos pelos ovários antes damenopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos deuma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas sãodepositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comumnas mulheres após a menopausa. Pode também ser provocada, tanto nos homens como nasmulheres, por alguns medicamentos chamados corticosteróides. De início, a osteoporose nãodá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturascausem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral
(vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da alturada doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diárianormal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de umapequena pancada ou queda, que em situação normal não provocariaqualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação).

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteroides
Os corticosteroides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição, logoocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importante manter amassa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueleto saudável. Deve tomara sua medicação de corticosteroides como foi recomendado pelo seu médico.

Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começaro tratamento.

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 5 para tratar a osteoporose ou para ajudar a prevenir oaparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. FOSAMAX 5não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possamestar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, FOSAMAX 5inverte a progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo devida, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e,portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para semanterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes deiniciar o exercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-lo(a)-á a escolher uma alimentação adequadaou a tomar suplementos dietéticos.

Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. Oseu médico decidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome FOSAMAX 5 semesquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado.

2. Antes de tomar FOSAMAX 5

Não tome FOSAMAX 5

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dosoutros componentes
-se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
-se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com FOSAMAX 5

É importante que informe o seu médico antes de tomar FOSAMAX 5 se:

-sofre de doença dos rins
-se tem algumas alergias
-se tem dificuldades em engolir ou de digestão
-se tem um valor baixo de cálcio no sangue
-se tem doença nas gengivas
-se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com FOSAMAX 5.

-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário,conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dorao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam
FOSAMAX 5 e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAMAX 5. Estesefeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAMAX 5 após oaparecimento destes sintomas.

Ao tomar FOSAMAX 5 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Veja "3. Como tomar FOSAMAX 5"

Utilização nas crianças
FOSAMAX 5 não está indicado nas crianças e nos adolescentes.

Utilização nos idosos
FOSAMAX 5 é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anoscomo nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Utilização durante a gravidez e a aleitação
Não tome FOSAMAX 5 se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

FOSAMAX 5 não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de FOSAMAX 5

FOSAMAX 5 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar FOSAMAX 5

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado dotratamento com FOSAMAX 5:

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beberou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de FOSAMAX 5com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá nem com leite.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de FOSAMAX 5.

2. Após engolir o comprimido de FOSAMAX 5 não se deite – permaneça totalmente naposição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deiteaté tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome FOSAMAX 5 ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de FOSAMAX 5 cheguerapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago.

4. Após engolir o comprimido de FOSAMAX 5, espere pelo menos 30 minutos antes detomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindomedicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX 5 é eficaz apenasquando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar FOSAMAX 5 e consulte o seu médico.

6. Tome 1 comprimido de FOSAMAX 5 uma vez por dia, todos os dias.

7. É importante que continue a tomar FOSAMAX 5 durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só com um tratamento prolongado FOSAMAX 5 pode tratar a osteoporose ou ajudara prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar mais FOSAMAX 5 do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar FOSAMAX 5

Tome FOSAMAX 5 uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de otomar, não tome uma dose extra.

Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, FOSAMAX 5 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitossecundários.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir
Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos
Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canalque liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).
Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele
Musculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nasarticulações
Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários
(frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas

Musculosqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes sujeitos atratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dor na coxa, fraqueza ou desconfortopodem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outrossintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar FOSAMAX 5

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Não utilize FOSAMAX 5 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nacarteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de FOSAMAX 5

-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 5 mg de
ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

-Os outros componentes são: Lactose hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose desódio e estearato de magnésio

Qual o aspecto de FOSAMAX 5 e conteúdo da embalagem

FOSAMAX 5 está disponível em comprimidos redondos, brancos.

FOSAMAX 5 encontra-se disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama, 19
P.O. Box 214
Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos

FABRICANTE

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antineoplásicos corticosteroides

Gliadel Carmustina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é GLIADEL e para que é utilizado
2.Antes de receber um implante GLIADEL
3.Como são utilizados os implantes GLIADEL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar os implantes GLIADEL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLIADEL 7.7 mg Implante
Carmustina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIADEL E PARA QUE É UTILIZADO

Os implantes GLIADEL permitem difundir a carmustina directamente no local do tumorcerebral. A carmustina pertence a um grupo de substâncias anti-cancerígenas quepermitem diminuir a proliferação de determinadas células tumorais localizadas nocérebro.

GLIADEL Implantes pode ser usado em combinação com radiações para tratamento detumores cerebrais.

Foi demonstrado que os implantes GLIADEL prolongam a sobrevivência dos doentescom tumor cerebral.

2. ANTES DE RECEBER IMPLANTES GLIADEL

Não utilize GLIADEL
– se tem alergia (hipersensibilidade) à carmustina ou ao Polifeprosano 20.

Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
GLIADEL implante não foi estudado em mulheres grávidas. A substância activacarmustina demonstrou afectar adversamente os recém-nascidos. GLIADEL implante nãodeverá ser usado se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A condução de veículos e a utilização de máquinas não são recomendadas após otratamento. Verifique junto do seu médico se pode conduzir ou utilizar quaisquerinstrumentos ou máquinas.

3. COMO SÃO UTILIZADOS OS IMPLANTES GLIADEL

A utilização dos implantes GLIADEL está estritamente reservada ao adulto.

O cirurgião ou o farmacêutico deverá confirmar se o produto está disponível aquando daoperação. Após a excisão do tumor cerebral, o cirurgião insere até oito implantes noespaço ocupado pelo tumor. O cirurgião decidirá quantos implantes serão colocados nacavidade criada pela remoção do tumor. Os implantes são colocados de maneira a cobriro melhor possível o tumor. Após a operação, os implantes dissolvem-se lentamente aolongo de um período de duas a três semanas, libertando assim a carmustina nas célulascircundantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GLIADEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou contacte o hospital maispróximo.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados durante os ensaios realizadossobre glioma (tumor cerebral) maligno tanto de diagnóstico recente (120 doentes) comode diagnóstico recorrente (110 doentes) são apresentados a seguir.

As quatro categorias de efeitos secundários seguintes poderão estar eventualmenteligados ao tratamento com implantes GLIADEL:
1. Ataques (epilépticos) foram muito frequentes. A maior parte deles teve umaintensidade ligeira a moderada e ocorreu nos 5 dias que se seguiram à operação cirúrgica.
2. O inchaço do cérebro foi igualmente muito frequente. O desenvolvimento do inchaçodo cérebro significa que irá precisar de uma nova operação para retirar os implantes ouseus remanescentes.
3. Os problemas de cicatrização da ferida cirúrgica graves e médios foram igualmentemuito frequentes.
4. Infecções do cérebro (infecção no crânio) como a meningite ou abcesso (concentraçãolocalizada de pús) foram comuns.

Os seguintes efeitos secundários foram observados nos doentes durante os ensaios, sendosemelhantes aos observados por doentes submetidos a intervenção cirúrgica devido acancro cerebral, sem inserção de GLIADEL Implantes.

Os efeitos secundários continuam na página seguinte.

os secundários muito frequentes (> 10 doentes em cada 100)

– Alterações metabólicas e nutricionais
Cicatrização anormal (lenta) da ferida cirúrgica

– Afecções do sistema nervoso
Fraqueza, especialmente de um lado do corpo; convulsão (espasmos); confusão; inchaçodo crânio; depressão, sonolência; problemas de elocução

– Afecções vasculares
Inflamação vascular

– Afecções gastrointestinais (perturbações do estômago e intestino)
Náuseas; vómitos, obstipação

– Afecções da pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea; queda de cabelo

– Afecções dos rins e vias urinárias
Infecção urinária.

– Perturbações gerais e anomalias no local da administração
Agravamento das condições gerais; infecção; dor de cabeça; sensação de fraqueza; febre;dor itos secundários frequentes (entre 1 e 10 doentes em cada 100)

– Afecções hematológicas e do sistema linfático
Redução da quantidade de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fadiga e perdade fôlego; redução da quantidade de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco dehemorragia; aumento da quantidade de glóbulos brancos.

– Afecções endócrinas (problemas hormonais)
Diabetes mellitus (concentração anormalmente elevada de açúcar no sangue)

– Perturbações do metabolismo e da nutrição

Edema periférico (excesso de líquido nos braços ou nas pernas); baixa concentração desódio no sangue, o que pode provocar fadiga e confusão, crispação dos músculos,espasmos e coma; baixa concentração de potássio no sangue, o que pode provocarfraqueza muscular, crispação ou anomalias no ritmo cardíaco.

– Afecções do sistema nervoso
Amnésia (perda de memória); aumento da pressão arterial no crânio devido a um excessode líquido; alterações da personalidade, ansiedade excessiva; paralisia do rosto; falta decoordenação; diminuição da sensibilidade à estimulação; sensação anormal de ardor eformigueiro; pensamentos anómalos; dificuldades em andar, vertigens; crise de epilepsia
(espasmos); alucinações, insónias; tremores; meningite (inflamação na cabeça); abcesso
(acumulação de pús); perda de consciência.

– Afecções oculares
Visão enevoada ou perturbada; inchaço em volta dos olhos, dores nos olhos.

– Afecções respiratórias, torácicas e do mediastino
Infecção dos pulmões ou pneumonia que provoca a perda de fôlego, tosse e elevação datemperatura.

– Afecções gastrointestinais (perturbações do estômago e intestino)
Infecção microbiana da boca; diarreia; obstipação; incontinência fecal (movimentosintestinais descontrolados); dificuldade em engolir; sangramento no estômago ou nosintestinos.

– Afecções músculo-esqueléticas e sistémicas
Infecção generalizada

– Afecções dos rins e vias urinárias
Incontinência urinária

– Perturbações gerais e anomalias no local da administração
Dor abdominal, das costas e do peito; inchaço do rosto; abcesso (concentração localizadade pús); ferida acidental; reacção alérgica; dor no pescoço e infecção do sistemasanguíneo.

5. COMO CONSERVAR OS IMPLANTES GLIADEL

Manter os implantes GLIADEL fora do alcance e da vista das crianças.
A conservar no congelador a uma temperatura inferior ou igual a -20°C.
As saquetas exteriores que não tenham sido abertas podem ser conservadas a umatemperatura não superior a 22ºC durante um período máximo de seis horas.
O medicamento pode ser congelado novamente apenas uma vez, caso as saquetas nãotenham sido abertas e mantidas durante um período máximo de 6 horas a umatemperatura não superior a 22ºC. Depois de novamente congelado, o produto deve serutilizado num prazo máximo de 30 dias.

Não utilize GLIADEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Omédico ou farmacêutico do hospital deverá verificar a data de expiração do prazo devalidade antes de utilizar os implantes.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLIADEL
Cada implante contém 7.7 mg da substância activa carmustina.
Os implantes contêm igualmente o excipiente (ingrediente inactivo) polifeprosano 20

Qual o aspecto de GLIADEL e o conteúdo da embalagem

Os implantes GLIADEL estão disponíveis em embalagens de oito unidades implantáveis.
Cada unidade é embalada individualmente numa saqueta coberta por uma folha dealumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular
da
AIM Fabricante
(Importador)
MGI
PHARMA
LIMITED
IDIS
Limited
Holborn Gate, 1st Floor, 330 High Holborn
Unit 3 Canada Road, Byfleet, West

Byfleet
London,WC1V 7QT, United Kingdom

Surrey, KT14 7JX,, United Kingdom
Tel: +44. 207 203 8384

Tel: +44 (0) 1932 824026
Fax: +44. 207 203 8417

Fax: +44 (0) 1932 824226

Comercializado por :

Esteve Farma, Lda. Avda. Do Forte, 3- Edificio Suecia II
Piso 4ª 2790-073 Carnaxide
Dir. Técnica: Ana Gusmão (Farmaceutica)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações seguintes são exclusivamente destinadas aos profissionais de saúde:

FOLHETO INFORMATIVO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. NOME DO MEDICAMENTO

Gliadel 7,7 mg implante

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada implante de GLIADEL contém 7,7 mg de carmustina.

Excipiente: 192.30 mg de polifeprosano 20 por implante.

Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Implante

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

GLIADEL é indicado em doentes com glioma maligno de elevado grau diagnosticados denovo como um adjuvante a cirurgia e radiação. GLIADEL está indicado na terapêuticaadjuvante da cirurgia em doentes com glioblastoma multiforme recorrente,histologicamente comprovado, para os quais esteja indicada a ressecção cirúrgica.

4.2 Posologia e modo de administração

Apenas para administração intralesional em doentes adultos.

Cada implante de GLIADEL contém 7,7 mg de carmustina, resultando numa dose totalde 61,6 mg quando se colocam os oito implantes na cavidade de ressecção do tumor.

Recomenda-se a colocação de um máximo de oito implantes se o tamanho e forma dacavidade de ressecção o permitirem. Os implantes partidos ao meio podem ser utilizados,mas os implantes partidos em mais do que dois bocados devem ser rejeitados e colocadosem recipientes dedicados para resíduos biológicos (ver a secção 6.6).

Recomendamos que a colocação dos implantes seja efectuada directamente a partir daembalagem interior esterilizada do medicamento para dentro da cavidade de ressecção.
Pode ser colocada oxicelulose regenerada sobre os implantes para os fixar à superfície dacavidade (ver secção 6.6).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, a carmustina, ou a qualquer dos excipientes de
GIADEL.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os doentes submetidos a craniotomia devido a glioblastoma e que são tratados comimplantes de GLIADEL devem ser cuidadosamente monitorizados em função dascomplicações conhecidas da craniotomia, as quais incluem convulsões, infecçõesintracranianas, cicatrização anormal e edema cerebral (ver secção 4.8 ?Efeitosindesejáveis?). Foram relatados casos de efeito de massa intra-cerebral que nãorespondeu aos corticosteroides em doentes tratados com os implantes de GLIADEL,incluindo um caso de hérnia cerebral. É necessária a monitorização cuidadosa em doentestratados com GLIADEL em relação a edema cerebral/hipertensão intracraniana comconsequente utilização de esteróides (ver secção 4.8). O extravazamento do FCS foi maisfrequente em doentes tratados com GLIADEL. É indicada atenção ao fecho dural à provade água e tratamento local de feridas (ver secção 4.8).

O desenvolvimento de edema cerebral com efeito massivo (devido à recorrência tumoral,infecção intracraniana, ou necrose) pode necessitar de re-operação e, em alguns casos,remoção de GLIADEL ou seus remanescentes.

Deve ser evitada a comunicação entre a cavidade de ressecção cirúrgica e o sistemaventricular, para impedir que os implantes passem para o sistema ventricular e possamprovocar hidrocefalia obstrutiva. Caso exista uma comunicação maior que o diâmetro doimplante, esta deve ser fechada antes da implantação de GLIADEL.

A tomografia axial computadorizada e a ressonância nuclear magnética podem revelaruma intensificação no tecido cerebral que rodeia a cavidade da ressecção depois dacolocação dos implantes de GLIADEL. Esta intensificação pode ser consequência doedema e da inflamação provocados pelos implantes de GLIADEL ou pela progressão dotumor.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

As interacções de GLIADEL com outros medicamentos ou com quimioterapia não foramformalmente avaliadas.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Não existem estudos sobre a utilização dos implantes de GLIADEL em mulheresgrávidas nem estudos que avaliem a toxicidade dos implantes de GLIADEL sobre areprodução. A carmustina, a substância activa dos implantes de GLIADEL, quando

administrada por via sistémica, pode ter feitos genotóxicos e pode afectar odesenvolvimento fetal. Assim sendo, normalmente os implantes de GLIADEL não devemser utilizados durante a gravidez. Caso a indicação de utilização dos implantes de
GLIADEL durante uma gravidez venha a ser considerada, a doente deve ser informadasobre o potencial risco para o feto. No caso de doentes que engravidem durante o tratamento com os implantes de GLIADEL, deve procurar-se aconselhamento genético.

Aleitamento:
Não se sabe se os componentes dos implantes de GLIADEL são excretados no leitematerno. Dado que alguns fármacos são excretados no leite materno e considerando orisco potencial dos efeitos adversos graves da carmustina nas crianças lactentes, oaleitamento está contra-indicado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, não é aconselhável conduzir após o tratamento.

4.8 Efeitos indesejáveis

O espectro de efeitos indesejáveis observados em doentes com glioma maligno de altograu diagnosticados de novo e glioma maligno recorrente foi geralmente consistente comos que foram observados nos doentes que foram submetidos a uma craniotomia paraglioma maligno.

Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis devem ser indicados por ordemdecrescente de gravidade.

Cirurgia Primária

Os seguintes dados são os efeitos adversos que ocorrem mais frequentemente, observadosem 5% ou mais dos 120 doentes com glioma maligno diagnosticado de novo tratadoscom GLIADEL durante o ensaio.

Efeitos Adversos Frequentes Observados em ? 5% de Doentes Recebendo GLIADEL na
Cirurgia Inicial

Classe do órgão
Efeitos adversos
Doenças endócrinas
frequente
Diabetes mellitus
muito
Perturbações da cicatrização
Doenças do metabolismo e da
frequente
nutrição
frequente Edema
periférico
muito
Hemiplegia, convulsões, confusão,
Doenças do sistema nervoso
frequente
edema cerebral, afasia, depressão,sonolência, perturbações de discurso

frequente Amnésia,
hipertensão
intra-craniana,
desordens de personalidade,ansiedade, paralisia facial, neuropatia,ataxia, hipostesia, parestesia,alterações da consciência, perturbaçãodo andar, tonturas, convulsão degrande mal, alucinações, insónia,tremor
frequente
Edema conjuntival, perturbação de
Afecções oculares
visão, campo visual defeituoso
muito
Tromboflebite profunda
Cardiopatias, Vasculopatias
frequentefrequente
Embolia pulmonar, hemorragia
Doenças respiratórias, torácicas e
frequente Pneumonia
do mediastino
muito
Náuseas, vómitos, obstipação
Doenças gastrointestinais
frequentefrequente Diarreia
Afecções dos tecidos cutâneos e
muito
Erupção cutânea, alopécia
subcutâneas
frequentefrequente
Infecção do tracto urinário,
Doenças renais e urinárias
incontinência urinária
muito
Reacção de agravamento, dor de
frequente
cabeça, astenia, infecção, dor, febre
Perturbações gerais e alterações no frequente
Dor abdominal, lombalgia, edema
local de administração
facial, dor torácica, abcesso, lesõesacidentais
muito frequente: ?10% e frequente: 1-<10%

A hipertensão intra-craniana esteve presente em mais doentes tratados com GLIADELque em doentes com tratados Placebo (9.2% vs. 1.7%). Foi tipicamente observado tarde,na altura da recorrência do tumor, e foi improvável que estivesse associado ao uso de
GLIADEL (ver secção 4.4).

O extravazamento de FCS foi mais comum em doentes tratados com GLIADEL que emdoentes tratados com placebo. Contudo, não houve aumento de infecções intra-cranianase outras perturbações (ver secção 4.4)

Cirurgia para Doença Recorrente
Os seguintes efeitos adversos pós-operatórios foram observados em 4% ou mais dos 110doentes recebendo GLIADEL na cirurgia recorrente num ensaio clínico controlado. Comexcepção dos efeitos no sistema nervoso, em que existe uma possibilidade de os adesivosde placebo terem tido uma responsabilidade, apenas são listados os efeitos maisfrequentes no grupo com GLIADEL. Estes efeitos adversos não estiveram presentes nopré-operatório nem foram agravados no pós-operatório durante o período de follow-up. Operíodo de follow-up foi de até 71 meses.

Efeitos Adversos Frequentes em ? 4% de Doentes Recebendo GLIADEL na Cirurgia
Recorrente

Classe do órgão
Efeitos adversos
Doenças do sangue e do sistema
frequente Anemia
linfático
muito
Perturbações da cicatrização
Doenças do metabolismo e da
frequente
nutrição
frequente Hiponatremiamuito
Convulsões, hemiplegia, dor de
frequente
cabeça, sonolência, confusão
Doenças do sistema nervoso
frequente
Afasia, letargia, edema cerebral,hipertensão intra-craniana, meningiteou abcesso
frequente
Tromboflebite profunda, embolia
Cardiopatias, Vasculopatias
pulmonar
Doenças respiratórias, torácicas e
frequente Pneumonia
do mediastino
frequente
Náuseas, náuseas e vómitos, moniliase
Doenças gastrointestinais
oral
Afecções dos tecidos cutâneos e
frequente
Erupção cutânea
subcutâneas
Doenças renais e urinárias
muito
Infecção do tracto urinário
frequentemuito
Febre
Perturbações gerais e alterações no frequente
local de administração
frequente Infecção,
dor
muito frequente : ?10% e frequente: 1-<10%

Os seguintes efeitos secundários, que não se encontram listados na tabela anterior, foramobservados em menos de 4% dos doentes mas em pelo menos 1% dos doentes tratadoscom GLIADEL em todos os estudos. Os efeitos listados não estiveram presentes no pré-
operatório nem agravaram no pós-operatório. Não se pôde determinar se GLIADELprovocou estes efeitos.

Efeitos Adversos Frequentes em 1% a 4% de Doentes Recebendo GLIADEL

Classe do órgão
Efeitos adversos
Doenças do sangue e do sistema
frequente Trombocitopenia,
leucocitose
linfático
frequente hiperglicémia,
hipocaliémia,
Doenças do metabolismo e da
hiponatremia
nutrição

frequente
Hidrocefalia, depressão, alterações deconsciência, ataxia, tonturas, insónia,hemiplegia, coma, amnésia, diplopia,
Doenças do sistema nervoso
reacções paranóicas
pouco
Hemorragia cerebral, enfarte cerebral
frequente
Afecções oculares
frequente
Perturbação de visão, dor ocular
Cardiopatias, Vasculopatias
frequente
Hipertensão, hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e frequente
Infecção, pneumonia de aspiração
do mediastino
frequente
Diarreia, obstipação, disfagia,
Doenças gastrointestinais
hemorragia gastrointestinal,incontinência fecal
Afecções dos tecidos cutâneos e
frequente Erupção
cutânea
subcutâneas
Afecções músculo-esqueléticas e frequente infecçãodos tecidos conjuntivos
Doenças renais e urinárias
frequente
Incontinência urinária
frequente
Edema periférico, dor cervical, lesões
Perturbações gerais e alterações
acidentais, lombalgia, reacção alérgica,
no local de administração
astenia, dor torácica, sépsis
muito frequente: ?10% frequente: 1-<10% e pouco frequente

As quatro categorias seguintes de efeitos adversos encontram-se possivelmenterelacionadas com o tratamento com os implantes de GLIADEL.

Convulsões:
No ensaio de cirurgia inicial a incidência de convulsões nos primeiros 5 dias após aimplantação foi 2,5% no grupo com GLIADEL.

No ensaio de cirurgia para doença recorrente, a incidência de convulsões pós-operatóriasfoi de 19% em doentes tratados com GLIADEL. Neste estudo, 12/22 (54%) dos doentestratados com GLIADEL experimentaram a primeira nova ou agravada convulsão nosprimeiros cinco dias no pós-operatório. O tempo médio para o aparecimento da primeiranova ou agravada convulsão pós-operatória foi de 3.5 dias em doentes tratados com
GLIADEL.

Edema cerebral:
O desenvolvimento de edema cerebral com efeito massivo (devido à recorrência dotumor, à infecção intra-craniana ou à necrose) pode necessitar da realização de uma novaintervenção cirúrgica e, caso seja necessário, da remoção dos implantes ou dos seusremanescentes (ver secção 4.4).

Perturbação da cicatrização: foram observadas as seguintes perturbações de cicatrizaçãoem ensaios clínicos com GLIADEL: deiscência de feridas, cicatrização retardada de

feridas, efusões subgaleais, subdurais ou de ferimento, e perdas de fluido cerebrospinal
(FCS).

Durante o ensaio de cirurgia inicial, ocorreram perdas de fluido cerebrospinal em 5% dosrecipientes de GLIADEL. Durante a cirurgia, deve ser obtido um fecho dural à prova de
água para minimizar o risco de perda de fluido cerebrospinal (ver secção 4.4).

Infecções intra-cranianas:
No ensaio de cirurgia inicial, a incidência de abcesso cerebral ou meningite foi de 5% emdoentes tratados com GLIADEL.

No cenário recorrente, a incidência de abcesso cerebral ou meningite foi de 4% emdoentes tratados com GLIADEL.

Num estudo clínico publicado, foi relatada a formação de quistos após o tratamento com
GLIADEL. Esta reacção ocorreu em 10% dos doentes observados no estudo, contudo, aformação de quistos é possível após a resseção de um glioma maligno.

4.9 Sobredosagem

Não se aplica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmáco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, Código ATC: LO1ADOI

Dados pré-clínicos

Os implantes de GLIADEL libertam a carmustina directamente na cavidade cirúrgicaapós a ressecção tumoral. Com a exposição ao ambiente aquoso da cavidade, as ligaçõesanidrido do copolímero são hidrolisadas, libertando carmustina, carboxifenóxipropano e o
ácido sebácico. A carmustina libertada pelos implantes de GLIADEL difunde-se notecido cerebral adjacente e produz um efeito antineoplásico por alquilação do ADN e do
ARN.

A carmustina degrada-se e metaboliza-se espontânea e simultaneamente. A partealquilante que é produzida desta maneira e a qual se presume que seja um iãocloroetilcarbónico, leva à formação de interligações irreversíveis no ADN.

A actividade antitumoral dos implantes de GLIADEL depende da libertação decarmustina na cavidade do tumor em concentrações suficientes para uma acção citotóxica efectiva.

Mais de 70% do copolímero degrada-se num período de três semanas. A distribuiçãometabólica e a excreção dos monómeros diferem de doente para doente. Ocarboxifenóxipropano é predominantemente eliminado pelos rins e o ácido sebácico, um
ácido gordo endógeno, é metabolizado pelo fígado e eliminado no ar expirado sob aforma de CO2 pelos animais.

Dados clínicos

Cirurgia Primária
Num ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado com placebo realizadoem 240 adultos com glioma maligno de elevado grau diagnosticado de novo, submetidosa craniotomia inicial para ressecção do tumor, a sobrevivência média aumentou de 11.6meses com o placebo para 13.9 meses com GLIADEL (valor-p 0.079, teste de log-ranknão estratificado) na fase de estudo original. O tipo de tumor mais comum foi
Glioblastoma Multiforme (GBM) (n=207), seguido por oligoastrocitoma anaplásico
(n=11), oligodendroglioma anaplásico (n=11), e astrocitoma anaplástico (n=2). O hazardratio para GLIADEL foi 0.77 (95% IC: 0.57 ? 1.03). Na fase de ?follow-up? de longaduração, os doentes ainda vivos na conclusão da fase original foram seguidos durantepelo menos três anos ou até à morte. A sobrevivência média aumentou de 11.6 mesescom placebo para 13.9 meses com GLIADEL (valor-p <0.05, teste log-rank). O hazardratio para o tratamento com GLIADEL foi 0.73 (95% IC: 0.56-0.95).

Cirurgia para Doença Recorrente

Num ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo em 145adultos com glioblastoma recorrente (GBM), GLIADEL prolongou a sobrevivêncianestes doentes. Noventa e cinco por cento dos doentes tratados com GLIADELreceberam 7 a 8 implantes.

A taxa de sobrevivência de seis meses foi de 36% (26/73) com placebo comparada com
56% (40/72) com o tratamento com GLIADEL. A sobrevivência média dos doentes com
GBM é de 20 semanas com placebo versus 28 semanas com o tratamento com
GLIADEL.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Desconhece-se a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do copolímero nos sereshumanos. As concentrações de carmustina libertadas pelos implantes de GLIADEL notecido cerebral humano ainda não foram determinadas. Os níveis plasmáticos decarmustina, após a implantação de GLIADEL, não são detectáveis. Em coelhos nos quaisse tinham colocado implantes contendo 3,85% de carmustina, não foi possível detectar acarmustina no sangue ou no líquido cefaloraquidiano.

Após perfusão intravenosa de carmustina, em doses desde 30 a 170 mg/m2, a semi-vidamédia terminal , a clearance e o volume de distribuição no estado estacionário são de 22minutos, 56 ml/min/kg e 3,25 l/kg, respectivamente. Aproximadamente 60% da dose

intravenosa de 200 mg/m2 de 14C-carmustina é excretada na urina durante 96 horas e 6%da dose é eliminada no ar expirado sob a forma de CO2.

Os implantes de GLIADEL são biodegradáveis no cérebro humano quando colocados nacavidade após a ressecção do tumor. A taxa de biodegradação varia de doente paradoente. Durante o processo de biodegradação, pode observar-se um fragmento doimplante nas imagens do cérebro obtidas por meio de técnicas imagiológicas ou em casode realização de uma nova intervenção cirúrgica, não obstante o facto de já ter ocorridouma degradação extensa de todos os componentes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foram efectuados quaisquer estudos com os implantes de GLIADEL sobrecarcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade embrio-fetal, toxicidade pré- e pós-natal e impacto na fertilidade.

A carmustina, a substância activa dos implantes de GLIADEL, quando administrada sistematicamente a roedores, tem efeitos embriotóxicos, genotóxicos e carcinogénicos epode provocar degenerescência testicular em vários modelos animais.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Polifeprosano 20

6.2 Incompatibilidades

Não se conhecem.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar num congelador ou a uma temperatura inferior a ?20°C.

As saquetas exteriores que não tenham sido abertas podem ser armazenadas a umatemperatura não superior a 22ºC durante um período máximo de seis horas.

O medicamento pode ser congelado novamente apenas uma vez, caso as saquetas nãotenham sido abertas e mantidas durante um período máximo de 6 horas a umatemperatura não superior a 22ºC. Depois de ter congelado novamente Gliadel, deve serutilizado num prazo máximo de 30 dias.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

GLIADEL encontra-se disponível numa embalagem contendo 8 implantes. Cadaimplante encontra-se acondicionado individualmente em duas saquetas de complexo dealumínio.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os implantes devem ser manuseados por pessoal utilizando luvas cirúrgicas, dado que aexposição à carmustina pode provocar queimaduras graves e hiperpigmentação da pele.
Recomendamos a utilização de luvas duplas, devendo as luvas exteriores, após autilização, ser descartadas para dentro de um recipiente específico para resíduosbiológicos. Para a colocação dos implantes, deve ser utilizado um instrumento cirúrgicoespecífico ao manuseamento dos mesmos. Caso seja indicada a realização de uma novaintervenção neurocirúrgica, qualquer implante ou fragmento de um implante deve sermanuseado como se fosse um potencial agente citotóxico.

Os implantes de GLIADEL devem ser manuseados com o maior cuidado. As saquetascontendo os implantes de GLIADEL devem ser entregues no bloco operatório epermanecer fechadas até à altura de colocar os implantes na cavidade de ressecção.
Apenas a superfície exterior da saqueta exterior não se encontra esterilizada. Em qualquercaso, na eventualidade da queda de um implante, este deve ser descartado emconformidade.

Instruções para abrir as saquetas que contêm os implantes:

Ilustração 1: Para abrir a saqueta exterior, localize o canto dobrado e puxe lentamente com um movimentopara o exterior.

Ilustração 2: Não se deve puxar exercendo um movimento
para baixo, passando os nós dos dedos sobre a saqueta.
Isto pode exercer pressão sobre o implante e fazer
com que ele se parta.

Ilustração 3: O implante e a saqueta interior deverão sermanipulados com luvas cirúrgicas.
Retire a saqueta interior, agarrando-a com a ajuda de uma pinça e puxando-a para cima.

Ilustração 4: Para abrir a saqueta interior, deve segurá-lacom cuidado e faça um corte em forma de arco à volta doimplante.

Ilustração 5: Para retirar o implante, deve agarrá-lo
suavemente com uma pinça e colocá-lo directamente dentro
da cavidade de ressecção. A pinça deverá conservada só paramanipulação dos implantes.

Na eventualidade da queda de um implante, este deve ser descartado em conformidade.

Depois de efectuada a ressecção do tumor, confirmada a patologia do tumor e de obtida ahemostase, podem ser colocados até 8 implantes para cobrir o mais possível a cavidadede ressecção. É aceitável uma ligeira sobreposição dos implantes. Os implantes partidosao meio podem ser utilizados, mas os implantes partidos em mais do que duas partesdevem ser eliminados num recipiente específico para resíduos biológicos.

Para fixar os implantes à superfície da cavidade, pode ser colocada uma oxiceluloseregenerada. Depois da colocação dos implantes, a cavidade de ressecção deve ser irrigadae a dura-máter fechada de uma maneira estanque.

Qualquer medicamento não utilizado, ou resíduo, deve ser descartado de acordo com osrequisitos locais respeitantes aos resíduos biológicos.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MGI PHARMA LIMITED
Holborn Gate, 1st Floor
330 High Holborn
London,WC1V 7QT
Reino Unido

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3544889

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

01/07/99

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Categorias
corticosteroides di-hidratado

Guttalax Picossulfato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Guttalax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Guttalax
3. Como tomar Guttalax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Guttalax
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Guttalax 7,5 mg/ml gotas orais, solução

Picossulfato de sódio mono-hidratado

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente .
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Guttalaxcom precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 8 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GUTTALAX E PARA QUE É UTILIZADO

Guttalax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como laxantes de contacto. Opicossulfato de sódio é um laxante com acção local do grupo triarilmetano, que sofre clivagembacteriana no cólon, estimula a mucosa do intestino grosso, provocando peristaltismo no cólon.

Guttalax está indicado em casos de obstipação e em situações que requerem defecação facilitada.

2. ANTES DE TOMAR GUTTALAX

Não tome Guttalax
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao picossulfato de sódio ou a qualquer outro componente de
Guttalax
-se sofre de íleus, obstrução intestinal, situações abdominais agudas que impliquem cirurgia,incluindo apendicite e doença inflamatória do intestino em fase aguda
-em casos de desidratação grave.

Tome especial cuidado com Guttalax
-tal como com todos os laxantes, o Guttalax, não deve ser tomado de uma forma contínua e diáriapor longos períodos de tempo;

-o seu uso prolongado ou excessivo pode levar ao aparecimento de um desequilíbriohidroelectrolítico e falta de potássio e desencadear o re-aparecimento de obstipação;
-se verificar que os laxantes são necessários diariamente, a causa da obstipação deve serinvestigada;
-as crianças não devem utilizar o Guttalax sem aconselhamento médico.

Ao tomar Guttalax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso em simultâneo de diuréticos ou adreno-corticosteroides com doses elevadas de Guttalax,pode aumentar o risco de desequilíbrio electrolítico. O desequilíbrio electrolítico pode levar aoaumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Guttalax só deve ser tomado durante a gravidez se aconselhado pelo médico.

Embora não haja evidência de que o Guttalax passe para o leite materno, o aleitamento não érecomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Guttalax

Este medicamento contém solução de sorbitol a 70% (E 420). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GUTTALAX

Tomar Guttalax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

As doses recomendadas são:
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 10 – 20 gotas (5 – 10 mg)
Crianças de 4 a 10 anos: 5 – 10 gotas (2,5 – 5 mg)
Crianças com menos de 4 anos: 0,250 mg/Kg de peso corporal.

O Guttalax deve ser tomado à noite para produzir o efeito esperado na manhã seguinte.

Se tomar mais Guttalax do que deveria
É importante manter a dose como foi receitada pelo seu médico. Se tomar acidentalmente maisgotas do que as recomendadas; pergunte ao seu médico o que fazer ou contacte as urgências dohospital mais próximo.

Se administrado em doses elevadas, o Guttalax pode provocar diarreia, cólicas abdominais, umadiminuição significativa em potássio e outros electrólitos. Além disso, têm sido relatados casos de

isquémia da mucosa do cólon associados a doses consideravelmente mais elevadas do que as doseshabitualmente recomendadas para o tratamento da obstipação.

Os laxantes são conhecidos por causar, em sobredosagem crónica, diarreia crónica, dor abdominal,hipocaliémia, hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais. Associados ao abuso crónico delaxantes também foram descritos, secundariamente à hipocaliémia, danos dos túbulos renais,alcalose metabólica e fraqueza muscular.

A absorção de Guttalax pode ser prevenida ou minimizada, se pouco tempo após a ingestão forinduzido o vómito ou se for efectuada uma lavagem gástrica. Pode ser necessária a reposição defluídos e a correcção do equilíbrio electrolítico. Este facto é particularmente importante para osdoentes idosos e jovens. A administração de anti-espasmódicos pode ser importante.

Caso se tenha esquecido de tomar Guttalax
Se se esquecer de tomar Guttalax, tome-o logo que se lembre no mesmo dia. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Guttalax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer casos de desconforto abdominal, cólicas abdominais, dor abdominal e diarreia.
Foram descritos, em associação à administração de Guttalax, casos isolados de reacções alérgicas,incluindo reacções cutâneas e angioedema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GUTTALAX

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Guttalax após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Guttalax

-A substância activa é o picossulfato de sódio mono-hidratado
-Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, benzoatode sódio, solução de sorbitol 70% (E 420) e água purificada

Qual o aspecto de Guttalax e conteúdo da embalagem

Guttalax é fornecido em frasco conta-gotas contendo 30 ml de solução.
A solução de Guttalax é límpida, incolor a amarelada ou amarela-acastanhada, ligeiramente viscosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda.
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa

Fabricante
Istituto de Angeli S.r.l.
Prulli nº 103/c
50066 Reggello – Firenze
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Triamcinolona

Nasacort bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Nasacort e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Nasacort
3.  Como utilizar Nasacort
4.  Efeitos secundários Nasacort
5.  Como conservar Nasacort
6.  Outras informações

Nasacort 55 ug/dose

Suspensão para pulverização nasal

Acetonido de triamcinolona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é Nasacort e para que é utilizado

O NASACORT contém como substância activa o Acetonido de Triamcinolona que pertence ao grupo dos medicamentos corticosteróides, o que significa que é um tipo de esteróide. Está indicado no tratamento dos sintomas da alergia nasal, sob a forma de spray nasal. Os sintomas de alergia nasal incluem espirros, comichão, congestão e corrimento nasais. A alergia pode ter as seguintes causas:

Pêlo de animais ou ácaros do pó da casa. Este tipo de alergia pode ocorrer em qualquer altura do ano e é chamada rinite alérgica perenal.

Pólen. Este tipo de alergia, como a febre dos fenos, pode ser causado por diferentes pólens em diferentes alturas do ano. É chamada rinite alérgica sazonal. O NASACORT só tem eficácia se for usado regularmente e pode não produzir um alívio imediato dos sintomas. Em algumas pessoas pode produzir alívio a partir do primeiro dia de tratamento e noutras pode demorar 3 a 4 dias.

2.  ANTES DE UTILIZAR Nasacort
Não utilize Nasacort se:

– É alérgico (hipersensível) ao Acetonido de Triamcinolona ou a qualquer outro componente de Nasacort (ver secção 6 Outras Informações). Sintomas de reacção alérgica ao Nasacort incluem erupção cutânea, problemas em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua.

Tome especial cuidado com Nasacort

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento: Se tiver alguma infecção do nariz ou da garganta não tratada. Se tiver uma infecção fúngica durante a utilização recente do Nasacort, pare a sua utilização até a infecção ser tratada.

Se tiver sido submetido a uma cirurgia nasal ou se tiver um ferimento ou úlcera nasal

Se o seu tratamento estiver a ser transferido de injecções esteróides ou comprimidos para Nasacort, spray nasal.

Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Operações ou situações de stress

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar uma dose superior à normal por razões médicas. Se a sua dose for aumentada, informe o seu médico se vai realizar uma operação ou está indisposto. Isto acontece porque doses mais elevadas que as normais podem diminuir as defesas do seu corpo para curar ou lidar contra situações de stress. Se isto acontecer, o seu médico pode decidir que necessita de tratamento posterior com outro medicamento.

Utilizar Nasacort com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Isto porque Nasacort pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos. Também alguns medicamentos podem afectar o mecanismo de acção do Nasacort.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar não deve utilizar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha informado que os benefícios do uso são maiores que os possíveis riscos para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nasacort não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nasacort

Nasacort contém cloreto de benzalcónio, que é um irritante e pode provocar reacções na pele.

3. COMO UTILIZAR NASACORT

Utilizar Nasacort sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O medicamento só funciona se for usado regularmente. Pode levar 3 a 4 dias até notar melhoria dos sintomas.

Que quantidade de Nasacort utilizar:

Adultos e crianças (com mais de 12 anos de idade)

Adose inicial habitual é de 2 pulverizações em cada narina, uma vez por dia. Quando os sintomas de alergia estiverem controlados a dose pode ser reduzida para

1  pulverização em cada narina, uma vez por dia. Crianças (6 aos 12 anos), a dose habitual é 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia.

Se os sintomas não desaparecerem, a dose pode ser aumentada para 2 pulverizações em cada narina, uma vez por dia.

Quando os sintomas estiverem controlados, a dose deve ser reduzida para 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia.

Não utilize Nasacort por mais de 3 meses em crianças com menos de 12 anos de idade

Crianças (com menos de 6 anos de idade)

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar.

Como utilizar o spray

Antes de utilizar o NASACORT assoe o nariz suavemente para limpar as narinas.

Preparar o frasco

Retire a tampa azul, puxando-a para cima Retire a mola plástica azul Agite suavemente o frasco antes de usar

Se estiver a utilizar o spray nasal pela primeira vez Segure o frasco na vertical

Afaste o aplicador de si enquanto realiza esta operação Encha a bomba pressionando o aplicador para baixo. Is chama-se iniciação. Pressione e liberte 5 vezes

Repita este movimento até se libertar uma névoa fina. O spray está agora pronto a ser utilizado.

Utilizar o spray

1.            Tape uma das narinas com o dedo.

2.            Segure no frasco na vertical e introduza o aplicador na outra narina até ser confortável.

3.            Inspire suavemente pelo nariz, com a boca fechada Enquanto faz isto pressione o aplicador para libertar uma dose

4.            Expire através da boca.

5.            Repita os passos 3 e 4 para a mesma narina (se necessário) e para a outra narina. Após utilização do spray: Para manter o aplicador nasal limpo esfregue com um lenço de papel ou de pano após cada uso.

6.            Prenda a mola de segurança de novo no local, a fim de evitar uma actuação acidental

7.            Volte a colocar a tampa azul sobre o aplicador.

Se o spray nasal não tiver sido usado durante mais de 2 semanas: Tem de ser pressionado de novo para encher o aplicador com o spray Afaste o aplicador de si enquanto realiza esta operação Pressione para o ar uma vez antes de usar. Agite sempre o frasco suavemente antes de usar

Limpar o spray

Se o spray não funcionar, o aplicador pode estar entupido. Nunca tente desentupir ou alargar o orifício do aplicador com um alfinete ou outro objecto aguçado, pois isso pode impedir o spray de trabalhar.

A bomba de aerossol nasal deve ser limpa pelo menos uma vez por semana, ou mais frequentemente se ficar entupida.

Se utilizar mais Nasacort do que deveria

É improvável que uma sobredosagem cause problemas. No entanto, se tomou o conteúdo total do frasco através da boca pode sentir perturbações intestinais ou do estômago. Fale com o seu médico se tomar mais Nasacort do que deveria

Caso se tenha esquecido de utilizar Nasacort

Se se esqueceu de tomar Nasacort, tome assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Nasacort

Se parar de tomar este medicamento os seus sintomas podem regressar ao fim de alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NASACORT

Como todos os medicamentos, Nasacort pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de utilizar e consulte um médico ou vá a um hospital, de imediato: Se tiver uma reacção alérgica ao Nasacort. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, problemas de respiração ou em engolir, inchaço dos lábios, cara, garganta ou lingua.

Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários informe o seu médico ou farmacêutico. Informe-os também se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Corrimento nasal, dor de cabeça e dor de garganta

Hemorragia nasal

Irritação ou secura no interior do seu nariz Cavidade nasal congestionada ou entupida Espirros

Em algumas pessoas o Nasacort pode causar lesões da parte intermédia do interior do nariz (chamado septo nasal). Partilhe com o seu médico ou farmacêutico quaisquer preocupações que tenha sobre isto. Informação para crianças

Se a sua criança tem vindo a usar este medicamento há muito tempo, pode afectar a sua velocidade de crescimento. Isto significa que o seu médico terá de monitorizar regularmente a altura. Se a taxa de crescimento é afectada o seu médico poderá diminuir a dose. Além disso o seu médico pode considerar recomendar o seu filho a um especialista pediátrico.

5.  COMO CONSERVAR NASACORT

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Nasacort após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 25°C

Utilizar até 1 mês após a primeira abertura para o frasco de 30 pulverizações e até 2 meses para o frasco de 120 pulverizações.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nasacort

A substância activa é o Acetonido de triamcinolona. Cada spray fornece 55 microgramas de acetonido de triamcinolona.

Os outros componentes são:

  • celulose microcristalina,
  • carmelose sódica,
  • polissorbato 80,
  • água purificada,
  • glicose anidra,
  • cloreto de benzalcónio
  • edetato dissódico;
  • hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Qual o aspecto de Nasacort e conteúdo da embalagem O NASACORT é uma suspensão para pulverização nasal. É fornecido num frasco de plástico branco e é constituído por uma bomba doseadora para aplicação intranasal. Também contém uma tampa protectora azul para manter o aplicador nasal limpo e uma mola plástica azul para prevenir a administração acidental.

Cada frasco contém pelo menos 120 pulverizações (16,5 g de suspensão que contém 9,075 mg de acetonido de triamcinolona) ou pelo menos 30 pulverizações (6,5 g de suspensão que contêm 3,575 mg de acetonido de triamcinolona).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis, Produtos Farmacêuticos S.A

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Aventis Pharma, Holmes Chapei,

72 London Road, Holmes Chapei , Crewe, Cheshire,

CW4 8BE, United Kingdom

Este folheto não contém toda a informação sobre o medicamento. Se tiver algumas questões ou dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da Comunidade Europeia sob o nome: NASACORT

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-06-2008.