Categoria: Compostos de ferro

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Compostos de ferro Óxido férrico sacarosado

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz Óxido férrico sacarosado bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
3. Como utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ 100 mg/5 ml Solução Injectável
Óxido férrico sacarosado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz, solução injectável pertence ao grupo farmaco-terapêutico
4.1.1 ? Compostos de ferro. Cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz contém 100 mgde Ferro sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III) e sacarose equivalente a 2% p/v.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está indicado no tratamento de:
– deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoetina
– deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segurade ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitemduma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentesque não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes àterapêutica com ferro oral
– deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só deve ser administrado quando a indicação for confirmadaatravés de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagemeritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).

2. ANTES DE UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

NÃO utilize Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos
– Se tem anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

– Se tem sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose,hemossiderose)
– Se tem cirrose hepática descompensada
– Se tem hepatite infecciosa.

Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Farmoz:
A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ouanafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos;no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina. Osdoentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de
ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente. Tomeespecial cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fugapara fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavarcom uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico.

Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local dainjecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou apomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente aevolução das infecções nas crianças.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto desódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoznão deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que acapacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve seriniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

Gravidez e aleitamento
Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-
anémicos, pelo que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deve ser usado durante o primeirotrimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com Óxido Férrico Sacarosado
Farmoz ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo eterceiro trimestres.

É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leitematerno. Portanto, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deverá constituir um risco para olactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Presume-se que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz seja seguro e é pouco provável queprovoque qualquer efeito na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz destina-se a ser administrado exclusivamente por viaintravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braçovenoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz numnovo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (20a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, emetade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo deadministração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutosapós a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de Óxido
Férrico Sacarosado Farmoz deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e criseshipotensivas.

Perfusão:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado de preferência por perfusão gota a gota, como objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdode cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser diluído numa solução de cloretode sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão, para concentrações de 0.5 a
2.0 mg de ferro (III)/ml. A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em
15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos;
400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmozpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como estáespecificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade daperfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas =
500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade,não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidadede 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200 mg de ferro) por injecção. Depois dainjecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado directamente no braço venoso do dialisador,segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia
A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro,calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg]= peso do corpo [kg]?x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l]?x
0,24* + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de pesocorporal.
Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina ??0,34% / Volume sanguíneo
??7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar = Défice total deferro [mg] / 100 mg

Peso corporal
Nú
mero total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar:
[Kg]
Hb 60g/l
Hb 75g/l
Hb 90g/l
Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1
10
3 3 2,5
2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25
8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5
12 11 9,5
45 15 13 11,5
10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5
11,5
65 19 16,5
14,5
12
70 20 17,5
15 12,5
75 21 18,5
16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então aadministração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração).
Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, entãoo diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusõessanguíneas:
A dose necessária de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz para compensar o défice de ferro écalculada de acordo com as seguintes fórmulas:

se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz) provoca um aumento da hemoglobina que éequivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg]?= número total de unidades de sangue perdidas x 200

ou

Número de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz necessárias = número de unidades desangue perdidas x 2

se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que osdepósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg]?= peso do corpo [kg]?x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) ?[g/l]

exemplo: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto ??150 mg => sãonecessárias 1 ½ ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz.

Posologia normal:
Adultos e Idosos:
1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes porsemana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:
0,15 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz/kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg depeso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:
Em injecção: Duas ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200

mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar podeser aumentada para 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg depeso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (500 mg de ferro)diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gotaa gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:
0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg de peso corporal (= 7

mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico eadministrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horasuma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (100 mg de ferro).

Se utilizar mais Óxido Férrico Sacarosado Farmoz do que deveria
A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como umahemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso deanemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas comoanemias ferropénicas. No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como natalassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.
Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ousuperior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão.
Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, doresmusculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides
(pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.

Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olhonu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outrasalterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos ea solução estiver homogénea.

Uma vez aberta a ampola o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz deve ser administradoimediatamente. O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz diluído numa solução de soro fisiológicodeve ser usado num prazo de 6 horas após diluição se conservado a temperatura inferior a 25ºCou 24 horas se conservado a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
– A substância activa é o óxido férrico sacarosado.
– Os outros componentes são: água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio

Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e conteúdo da embalagem
Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está acondicionado em ampolas de vidro transparente de tipo Ide 5 ml contendo a solução de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 20 mg/ml.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz solução injectável apresenta-se em embalagens de 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

RAFARM S.A.
Paiania Attica.
Grécia
Tel: +351 210 6643835
Fax +351 210 6645813

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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Óxido Férrico Sacarosado Nordic Óxido férrico sacarosado bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Óxido Férrico Sacarosado Nordic e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Óxido Férrico Sacarosado Nordic
3. Como tomar Óxido Férrico Sacarosado Nordic
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar o Óxido Férrico Sacarosado Nordic
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Óxido Férrico Sacarosado Nordic 100 mg/5 ml Solução injectável
Óxido férrico sacarosado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC E PARA QUE É

UTILIZADO

O Óxido Férrico Sacarosado Nordic contém:
– Ferro é um mineral importante em muitas funções do organismo, especialmente notransporte do oxigénio no sangue e produção de glóbulos vermelhos.
– Hidróxido de ferro (III) – sacarose pertence ao grupo dos medicamentos usados emcasos de deficiência de ferro como anemias ferropénicas.

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 ? Sangue. Antianémicos. Compostos de ferro
Classificação ATC: B03AC02

Indicações terapêuticas
O Óxido Férrico Sacarosado Nordic está indicado no tratamento de deficiência de ferronas seguintes situações:
– Terapêutica com eritropoietina (medicamento utilizado para evitar a coagulação dosangue);
– Antes ou após uma cirurgia em doentes que necessitem de uma rápida reposição deferro (autotransfusões de sangue);
– Estádios finais de gravidez;
– Doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral;
– Doentes com má-absorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral;
– Doentes que sofram de artrite reumatóide (inflamação das articulações).

Antes de iniciar o tratamento com Óxido Férrico Sacarosado Nordic, deverá ser realizadauma análise sanguínea, de forma a assegurar que o tratamento com este medicamento éapropriado.

2. ANTES DE TOMAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC

Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Nordic:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidróxido de ferro-sacarose ou a qualquer outrocomponente de Óxido Férrico Sacarosado Nordic;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos complexos de ferro;
– Se sofre de anemia não provocada por deficiência em ferro;
– Se sofre de sobrecarga de ferro ou de perturbações de utilização de ferro
(hemocromatose ? patologia hereditária que se caracteriza por uma predisposição para aabsorção excessiva de ferro da alimentação; hemossiderose – excesso de ferro, que sepode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função);
– Se sofre de asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/oudeficiência de ácido fólico, o risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica estáaumentado;
– No primeiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Nordic
– Se tem reacções alérgicas graves (reacção do tipo anafiláctica) após administraçãointravenosa de compostos de ferro, que podem resultar em colapso cardiovascular
(colapso circulatório com fornecimento inadequado de sangue aos tecidos corporais).
Uma vez que estas reacções poderão ser fatais, o medicamento deverá ser administradosomente se estiverem disponíveis cuidados médicos adequados. Se ocorrer uma reacçãoalérgica grave, Óxido Férrico Sacarosado Nordic deverá ser interrompido imediatamente.
Se necessário, o seu médico iniciará um tratamento apropriado.
– Se sofre de cirrose hepática (doença grave do fígado) descompensada;
– Em caso de infecção crónica ou aguda.
– Se apresenta reacções alérgicas, que possam provocar dor nas articulações.
Estas reacções foram observadas mais frequentemente após uma dose excessiva. Se ainjecção for administrada demasiado depressa poderá ocorrer uma diminuição transitóriada pressão arterial.
É importante que este medicamento seja administrado directamente numa veia. Seextravasar para os tecidos circundantes à veia poderá causar uma reacção grave com dor,descoloração e inchaço à volta do local onde o medicamento está a ser administrado. Setiver qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Ao utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Preparações orais de ferro
O Óxido Férrico Sacarosado Nordic não deve ser administrado concomitantemente compreparações orais de ferro, pois a capacidade de absorção oral de ferro fica reduzida.

A terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos 5 dias após a última injecção.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seumédico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
O Óxido Férrico Sacarosado Nordic não deve ser administrado durante o primeirotrimestre de gravidez e deverá ser utilizado com precaução a partir do quarto até ao nonomês.

É pouco provável que o complexo de ferro(III) inalterado passe para o leito materno, peloque não se esperam riscos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes poderão sentir-se ocasionalmente tontos, sonolentos ou confusos. Se istoacontecer, não deverá conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante acerca de alguns componentes de Óxido Férrico Sacarosado
Nordic
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 ml, isto é, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Óxido Férrico Sacarosado Nordic só deverá ser administrado directamente numa veia,quer por injecção lenta ou por perfusão. Esta última é a via de administração preferencial.
Óxido Férrico Sacarosado Nordic não deverá ser injectado num músculo ou por debaixoda pele. Antes de administrar a primeira dose, o seu médico deverá administrar umapequena ?dose de teste? para verificar se não é alérgico a este produto.
A dose de Óxido Férrico Sacarosado Nordic de que necessita será calculada a partir dasua análise sanguínea
(concentração de hemoglobina) e do seu peso. O seu médico decidirá também com quefrequência, e durante quanto tempo, necessitará deste tratamento.

Óxido Férrico Sacarosado Nordic não é recomendado em crianças.

A dose habitual é:
Adultos e idosos
1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Nordic (100 a 200 mg de ferro) duas a trêsvezes por semana.
Se a situação clínica o justificar, administrar até 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado
Nordic /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), nunca ultrapassando

as 5 ampolas, diluído em 500 ml de soro fisiológico e administrado em perfusão gota agota durante, pelo menos, 3,5 horas, uma vez por semana.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Óxido Férrico
Sacarosado Nordic é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Óxido Férrico Sacarosado Nordic do que deveria
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer uma sobrecarga aguda de ferro que podemanifestar-se como uma hemossiderose (excesso de ferro, que se pode acumular nascélulas esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função).
Nestes casos deve-se administrar ao doente um agente quelante de ferro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic
Não pare de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic a não ser que o seu médico lhediga para o fazer.

Caso se tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Nordic pode ter efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis está convencionada da seguinte forma:

Muito frequentes (afecta mais do que 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (afecta menos de 1 em cada 10 doentes)
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)
Raros (afecta menos de 1 em 1000 doentes)
Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 doentes)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Frequentes: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómito e hipotensão.

Pouco frequentes: parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de peleempergaminhada), queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária (lesão cutâneacaracterizada por erupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas), rubor facial, edemas dasextremidades.
Tonturas, colapso, aumento da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca,palpitações, diarreia, prurido, eritema, cãibras, tremores, dor e pressão no peito.
Estreitamento das vias aéreas acompanhado de respiração curta.

No local da administração foram observados flebites (formação de coágulos na veia) eespasmos venosos.
Inchaço e reacções inflamatórias (às vezes envolvendo as veias) ou sensação dequeimadura à volta do local de injecção ou de perfusão

Raros:
Poderão envolver inchaço dos lábios ou da língua, falta de ar, desmaio.
Cansaço.

Muito raros:reacções de tipo anafiláctico, convulsões.

Desconhecido: redução do nível de consciência, sensação de cabeça oca/vazia, confusão,angioedema, inchaço das articulações, hiperhidrose, dor nas costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamento incorrecto pode provocara formação de sedimentos que são visíveis a olho nu, pelo que as ampolas devem serinspeccionadas visualmente antes da sua utilização. Estas só devem ser utilizadas quandonão apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea.
Uma vez aberta a ampola o Óxido Férrico Sacarosado deve ser administradoimediatamente.
Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Nordic após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Medicamento sujeito da receita médica restrita a meio hospitalar.
Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Nordic se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Óxido Férrico Sacarosado Nordic
A substância activa é o hidróxido de ferro (III)-sacarose.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Nordic e conteúdo da embalagem

O Óxido Férrico Sacarosado Nordic apresenta-se na forma de solução injectável, estandodisponível em embalagem de 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nordic Pharma B.V.
Tolweg 15, 3741 LM Baarn
The Netherlands

Fabricante

Rafarm Pharmaceuticals S.A.
12 Korinthou Str.- 15451 Neo Psyhico – Athens
Greece

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Levodopa Proteinossuccinilato de ferro

Legofer Proteínosuccinilato de ferro bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é LEGOFER e para que é utilizado
2.Antes de tomar LEGOFER
3.Como tomar LEGOFER
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de LEGOFER
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

LEGOFER
800 mg/15 ml solução oral

Proteinossuccinilato de ferro

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É LEGOFER E PARA QUE É UTILIZADO

LEGOFER pertence ao grupo dos medicamentos denominados antianémicos.

A substância activa de LEGOFER é o proteinossuccinilato de ferro, fármaco capaz de aportar oferro aos glóbulos vermelhos do sangue, tratando os estados carenciais de ferro e curando aanemia (redução dos níveis de hemoglobina e do número e das dimensões dos glóbulosvermelhos) devido a esta carência de ferro, nomeadamente durante a gravidez, lactação,hipermenorreia, hemorragias agudas ou crónicas, gastrectomia e dietas pobres em ferro.

Cada frasco de LEGOFER de 15 ml de solução oral contém 800 mg de proteinossuccinilato deferro, equivalente a 40 mg de ferro trivalente. Cada embalagem contém 20 frascos.

2.ANTES DE TOMAR LEGOFER

Não tome LEGOFER:
-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao proteinossuccinilato de ferro ou a qualquer outroingrediente de LEGOFER.
-Se é alérgico às proteínas do leite
-Se sofre de alguma doença que causa acumulação de ferro no organismo (hemocromatose,hemossiderose)
-Se sofre de pancreatite ou cirrose hepática devido a hemocromatose ou hemossiderose

-Se sofre de anemia por causas não relacionadas com a deficiência de ferro (anemia aplástica,hemolítica e sideroblástica).

Tome especial cuidado com LEGOFER:
Se sofre de úlcera gastroduodenal, processos inflamatórios intestinais ou insuficiência hepática

Tomar LEGOFER com alimentos e bebidas:
Alguns alimentos vegetais, o leite, o café e o chá diminuem a absorção do ferro pelo que seaconselha a não tomar LEGOFER durante as 2 horas seguintes a ter tomado algum destesalimentos.
A ingestão simultânea de sumos citrinos (laranja, limão, etc) recentemente espremidos podefavorecer a absorção dos derivados de ferro.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
LEGOFER está particularmente indicado nos estados de carência de ferro que se apresentamdurante a gravidez, pelo que não se tem de adoptar nenhuma precaução especial.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.>
LEGOFER está particularmente indicado nos estados de carência de ferro que se apresentamdurante o aleitamento, pelo que não se tem de adoptar nenhuma precaução especial.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de LEGOFER:
Este medicamento contém sorbitol. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém como conservantes metil e propil-p-hidroxibenzoato de sódio quepodem causar reacções alérgicas.

Tomar LEGOFER com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

LEGOFER pode reduzir a absorção intestinal e portanto o efeito de alguns fármacos:
– antibióticos quinolónicos e tetraciclinas
– bifosfonatos utilizados na osteoporose
– penicilamina utilizada para a artrose
– alfa-metildopa, utilizada para tratar a hipertensão arterial
– tiroxina, utilizada para o tratamento do hipotiroidismo (glândula tiróide insuficientementeactiva)
– levodopa e carbidopa, utilizados para a doença de Parkinson
– micofenolato de mofetil, utilizado para evitar a rejeição dos transplantes

A absorção intestinal de ferro e portanto a eficácia de LEGOFER pode reduzir-se se for tomadoao mesmo tempo que os medicamentos mencionados de seguida, pelo que se deverá pelo menos 2horas entre a toma de algum destes medicamentos e a toma de LEGOFER:

– antiácidos, normalmente utilizados em doentes que sofrem de acidez gástrica
– cloranfenicol
– colestiramina, utilizada em doentes com colesterol elevado
– medicamentos para o tratamento da úlcera gástrica ou refluxo esofágico como o omeprazol,lanzoprazol, pantoprazol

3.COMO TOMAR LEGOFER

Tomar LEGOFER sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Tome este medicamento preferencialmente umas horas antes das refeições. O conteúdo do frascopode beber-se directamente ou diluído em água.
A dose habitual é:
Adultos: 1-2 frascos por dia, segundo critério médico (equivalente a 40-80 mg de ferro trivalente)dividido em 2 tomas
Crianças: Administrar 1,5 ml/kg/dia (equivalente a 4 mg de Fe 3+/Kg), ou segundo critériomédico, dividido em duas tomas
O seu médico o informará sobre a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes,uma vez que não se obteria o efeito desejado. A duração do tratamento depende da natureza egravidade da deficiência em ferro. O tratamento deve continuar-se até reposição das reservas deferro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LEGOFER é demasiado forteou demasiado fraco.

Se tomar mais LEGOFER do que deveria:
Se tiver tomado mais LEGOFER do que deveria, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico ou telefone para o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do INEM:
808250143.

Caso se tenha esquecido de tomar LEGOFER:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-se a tomara dose seguinte como de costume.

Se parar de tomar LEGOFER:
Não são necessárias precauções especiais já que o produto não apresenta riscos de habituação oudependência.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, LEGOFER pode ter efeitos secundários.

Ocasionalmente, podem surgir manifestações gastrintestinais (dor de estômago, naúseas, prisãode ventre ou diarreia), que desaparecem rapidamente com a diminuição da dose ou a suspensãodo tratamento.
Pode produzir-se um escurecimento das fezes. Pode interferir com o resultado de testeslaboratoriais para pesquisa de sangue oculto nas fezes.
Também podem aparecer reacções alérgicas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LEGOFER

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize LEGOFER após o prazo de validade impresso na embalagem .

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LEGOFER
– A substância activa é proteinossuccinilato de ferro.
– Os outros ingredientes são sorbitol, propilenoglicol, sacarina sódica, metil p-hidroxibenzoato desódio, propil p-hidroxibenzoato de sódio, aroma de amora e água purificada.

Qual o aspecto de LEGOFER e conteúdo da embalagem
LEGOFER apresenta-se em embalagens de 20 frascos de polietileno e tampa de polietileno de 15ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Fabricante
Italfarmaco, SA
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha

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Categorias
Antiácidos Compostos de ferro

Ferro-Gradumet Sulfato ferroso bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ferro-Gradumet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ferro-Gradumet
3. Como tomar Ferro-Gradumet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ferro-Gradumet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ferro-Gradumet 525 mg Comprimidos de libertação prolongada
Sulfato ferroso

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ferro-Gradumet E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 Sangue. Antianémicos. Compostos de ferro.

Ferro-Gradumet é utilizado no tratamento e prevenção das anemiasferropénicas.

Dado que este preparado liberta o ferro de forma prolongada, é particularmente
útil para os doentes que não toleram os preparados orais convencionais à basede ferro.

2. ANTES DE TOMAR Ferro-Gradumet

Não tome Ferro-Gradumet
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ferro-Gradumet.
O uso de Ferro-Gradumet está contra-indicado na presença de divertículointestinal ou qualquer obstrução intestinal.
As preparações à base de ferro estão contra-indicadas nos doentes comhemocromatose e hemosiderose.
O ferro está contra-indicado nos doentes que recebem transfusões de sanguerepetidas, em pacientes com talassémia (anemia herdada geneticamente),

anemia sideroacréstica (causada pela incapacidade da medula óssea em utilizaro ferro) e anemia do saturnismo (intoxicação por chumbo) As preparações oraisde ferro estão contra-indicadas quando usadas concomitantemente com ferropor via parentérica.
Os efeitos secundários descritos são semelhantes aos associados àspreparações de ferro convencionais ? náuseas, vómitos, dor ou desconfortoabdominal, diarreia ou obstipação ? mas a sua incidência é baixa, dada anatureza da formulação (libertação prolongada).
A possibilidade de intolerância gástrica ao ferro no veículo Gradumet delibertação prolongada é rara. Caso se verifique, o comprimido deverá ser tomadoapós uma refeição.
Foram descritos casos isolados de reacções alérgicas, desde erupçõescutâneas até anafilaxia.
Após a ingestão de preparados de ferro, as fezes apresentam cor negra.

Tome especial cuidado com Ferro-Gradumet
A sobredosagem pelo ferro é muito rara no adulto, no entanto pode ser fatal emcrianças com menos de seis anos de idade. Em caso de sobredosagemacidental contactar um médico urgentemente. Os sinais de toxicidade podemsurgir com algum atraso por se tratar de uma forma de libertação controlada. Asobredosagem aguda do ferro pode causar náuseas e vómitos e, em casosgraves, colapso cardíaco e morte. Em caso de sobredosagem deverá proceder-
se à rápida eliminação dos comprimidos ingeridos e estabelecer medidas desuporte. Deverá administrar-se um emético de imediato, por sonda gástrica.
Imediatamente à emese, deve usar-se uma dose elevada de um catártico salinopara desimpedir o trânsito intestinal.
Ferro-Gradumet deve ser administrado com prudência e estreita vigilânciaclínica nos doentes com úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerosa ouhepatite, dada a acção irritante dos sais de ferro sobre as mucosas digestivas.
Também os idosos e doentes com diverticulose ou estenoses intestinais devemser vigiados pelo efeito obstipante do medicamento.
Se não se obtém a resposta esperada é necessário repensar o diagnóstico poishá situações de hipocromia que não beneficiam com a administração de ferrocomo as anemias sideroacrésticas (incapacidade da medula óssea utilizar oferro) e a talassémia (anemia herdada geneticamente), correndo-se o risco dehemossiderose (doença causada por excesso de ferro no organismo). Podetambém tratar-se de contínua perda oculta de sangue, o que impõe odiagnóstico correcto e o tratamento causal, ou ainda de hipo ou acloridria,
(ausência ou redução de ácido gástrico) mais frequentes nos idosos, sendonestes casos necessário aumentar as doses.
As anemias associadas a doenças inflamatórias crónicas, infecciosas eneoplásicas não beneficiam de administração de ferro pois este vai depositar-seno sistema rectículo-endotelial.

Tomar Ferro-Gradumet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
A administração concomitante de antiácidos com preparados de ferro podediminuir a absorção do ferro. Por esse motivo, as preparações orais de ferro nãodevem ser administradas uma hora antes ou duas horas após a ingestão deantiácidos.
O ferro inibe a absorção das tetraciclinas a partir do tracto gastrointestinal eestas inibem a absorção do ferro. Se ambos os fármacos forem receitados, astetraciclinas devem ser administradas três horas após ou duas horas antes daspreparações orais de ferro.
O ferro pode diminuir a absorção gastrointestinal das penicilaminas. Portanto,quando ambos os fármacos forem receitados, a administração deverá serespaçada pelo menos duas horas.
A administração concomitante das preparações orais de ferro pode interferir coma absorção oral de algumas quinolonas (ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)resultando em redução nas concentrações séricas e urinárias das mesmas. Porisso, as preparações orais de ferro não devem ser administradasconcomitantemente ou no período de duas horas após uma dose oral dequinolona. O cloranfenicol pode atrasar a resposta ao tratamento com ferro.
A administração concomitante de vitamina C aumenta a absorção dos sais deferro, pode ser perigoso.

Tomar Ferro-Gradumet com alimentos e bebidas
A absorção do ferro é inibida pela ingestão de ovos ou leite.
Café ou chá consumidos durante uma refeição ou uma hora após uma refeiçãopodem inibir significativamente a absorção do ferro. Não foi determinado o seusignificado clínico.

Gravidez e aleitamento
Não foram descritos problemas com a ingestão oral de ferro durante a gravideze lactação
O Ferro-Gradumet não deve ser administrado em crianças com menos de 12anos de idade.
A administração da formulação de libertação prolongada pode constituir um risconalguns idosos ou outros doentes que sofram de atraso no trânsito intestinal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos do medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Ferro-Gradumet
Ferro-Gradumet contém vermelho Ponceau 4R (E124) que pode causarreacções alérgicas.
Ferro-Gradumet contém óleo de rícino que pode causar distúrbios no estômagoe diarreia.

3. COMO TOMAR Ferro-Gradumet

Administrar por via oral.
Tomar Ferro-Gradumet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ferro-Gradumet só deve seradministrado em adultos.
A posologia recomendada é geralmente de 1 comprimido por dia. Em casosgraves poderá administrar-se mais de um comprimido diário, segundo aindicação do médico assistente.
Os comprimidos devem ser tomados em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados. Quando surgem efeitosindesejáveis digestivos estes podem ser minimizados passando a toma paradepois das refeições, embora prejudicando a absorção.
A terapêutica marcial não deve ir além de 6 meses, salvo os casos de perdassanguíneas contínuas como em mulheres com fluxo menstrual abundante ougravidezes repetidas e anemia ferropénica crónica.
Quando através de monitorização de hemoglobina globular se verificar anormalização desta, o tratamento deve manter-se por mas dois a três mesespara a reposição dos depósitos.

Se tomar mais Ferro-Gradumet do que deveria
A intoxicação pelo ferro nos adultos é muito rara, no entanto, pode acontecer emcrianças. Em caso de sobredosagem acidental consultar um médicoimediatamente. A formulação de libertação prolongada pode constituir um risconalguns idosos ou outros doentes que sofram de atraso no trânsito intestinal.
A administração da formulação de libertação prolongada pode constituir um risconalguns idosos ou outros doentes que sofram de atraso no trânsito intestinal.
Após a ingestão de preparações de ferro as fezes apresentam cor negra quepode interferir na detecção de sangue oculto nas fezes.

Caso se tenha esquecido de tomar Ferro-Gradumet
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologianormal prescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Ferro-Gradumet
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ferro-Gradumet pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários descritos são semelhantes aos associados àspreparações de ferro convencionais ? náuseas, vómitos, dor ou desconfortoabdominal, diarreia ou obstipação ? mas a sua incidência é baixa, dada anatureza da formulação (libertação prolongada).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ferro-Gradumet

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita precauções especiais de conservação.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não utilize Ferro-Gradumet após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ferro-Gradumet
A substância activa é: sulfato ferroso. Cada comprimido de libertaçãoprolongada contém 525 mg de sulfato ferroso (equivalente a 105 mg de ferroelementar).

Os outros componentes são:

Núcleo: Polimetilmetacrilato, Polietilenoglicol 8000, Povidona K 30, Estearato demagnésio.

Revestimento: Hipromelose 15 cps, Etilcelulose (E462), Macrogol 400, Vermelho
Ponceau 4R (E124), Dióxido de titânio (E171), Hipromelose 15 cps e Óleo derícino.

Qual o aspecto de Ferro-Gradumet e conteúdo da embalagem
Ferro-Gradumet apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos delibertação prolongada acondicionados em Blister de PVC/Alu. Embalagens com
20 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teofarma, S.r.l.
Via F. Ili Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene – Pavia
Itália

Fabricante(s)
Abbott S.p.A.
Strada Statale Pontina – Km 52
I-04010 Campoverdi di Aprilia – Latina
Itália

Teofarma, S.r.l.
Viale Certosa, n.º 8/A
I-27100 Pavia
Itália

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Categorias
Compostos de ferro Proteinossuccinilato de ferro

Fervit bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários FERVIT
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia FERVIT
5. Avisos

Folheto Informativo:
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado
− Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
FERVIT –800 mg/15 ml solução oral

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 15 ml de solução oral contêm:
Proteino-succinilato de ferro: 800 mg (equivalente a 40 mg de Fe3+)

FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral (bebível)

CLASSIFICAÇÃO FÁRMACO-TERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Classificação Farmacoterapêutica
4.1.1 Compostos de ferro

Antianémico

1. Indicações terapêuticas

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Anemias ferropénicas e estados de carência de ferro, nomeadamente durante gravidez, lactação, metrorragias, hemorragias agudas ou crónicas, gastrectomizados, dietas pobres em ferro.

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida á Substância activa ou a qualquer um dos outroscomponentes do medicamento ( ver também excipientes).
Hemosiderose ou hemocromatose.
Anemias aplásticas, hemolíticas e sideroblásticas. Pancreatite crónica e cirrose hepática.

2. Efeitos secundários

EFEITOS INDESEJÁVEIS
Como os demais medicamentos, Fervit pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Podem surgir queixas gastro-intestinais (epigastralgia, náuseas, obstipação, diarreia) que desaparecem rapidamente com a diminuição da dose ou com a suspensão do tratamento.

3. Precauções especiais de utilização

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Os derivados de ferro podem diminuir a absorção das Tetraciclinas, devendo evitar-se a sua administração concomitante com medicamentos contendo também:
Metildopa, quinilonas, penicilamina e agentes tiroideus
A absorção de ferro pode ser aumentada pela administração simultânea de doses superiores a 200 mg de Ácido ascórbico ou pode ser reduzida por administração conjunta de anti-ácidos. O Cloranfenicol pode atrasar a resposta ao produto

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE UTILIZAÇÃO
Não são necessárias precauções especiais já que o produto não apresenta riscos de habituação ou dependência.
No entanto, o tratamento não deve ultrapassar os 6 meses, excepto nos caso de existir um hemorragia persistente, menorragia ou gravidez.
Em caso de anemia, estabelecer previamente a sua natureza.
O FERVIT não deve, em caso algum, ser administrado por via parentérica.
O medicamento contém sorbitol e como tal não deve ser usado em doentes com intolerância á fructose.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida ou pretende engravidar.
A utilização de FERVIT está indicada nos estados de carência de ferro que podem surgir durante a gravidez e aleitamento.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não se aplica

LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Sorbitol; Sacarina sódica; Propilenoglicol; Para-hidroxibenzoato de metilo;
Para-hidroxibenzoato de propilo; Aroma de amora; Água purificada

4. Posologia FERVIT

POSOLOGIA
Adultos: 1 ou 2 frascos por dia (equivalente a 40-80 mg de Fe3+) ou segundo critério médico, em duas tomas, de preferência antes das refeições.
Crianças: recomenda-se uma dose diária de 4 mg de Fe3+/Kg de peso. Administrar 1,5 ml/Kg de peso (equivalente a 4 mg de Fe3+/Kg de peso) em duas tomas, de preferência antes das refeições.
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Administração por via oral.
A administração deve ser duas vezes ao dia, de preferência antes das refeições.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO
Antes das refeições

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
A estabelecer pelo médico. Nunca superior a 6 meses, a não sem casos de hemorragia persistente ou gravidez.

INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO NÃO FOR ADMINISTRADA UMA OU MAIS DOSES
Não aplicável

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO (SE CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO)
Não aplicável

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
A estabelecer pelo médico. Nunca superior a 6 meses, a não sem casos de hemorragia persistente ou gravidez.

SOBREDOSAGEM (SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS)
Durante as primeiras seis a oito horas após a ingestão de doses maciças de sais de ferro, o paciente pode apresentar epigastralgia, náuseas, vómitos, diarreia e hematemeses, frequentemente associadas a sonolência, palidez, cianose, choque, estado de coma.
O tratamento deve ser efectuado rapidamente, e na ausência de contra-indicação, pode fazerse a administração de um emético, seguida eventualmente de lavagem gástrica e tratamento sintomático adequado.

5. Avisos

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Não guardar acima de 25ºC
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças
Antes da utilização do medicamento, verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente. Não utilize FERVIT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não tome o medicamento caso se aperceba de deterioração do mesmo.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS OU DOS RESÍDUOS DERIVADOS DOS MEDICAMENTOS
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Vitória SA
Rua Elias Garcia, 28,
Venda-Nova
2700-327 Amadora
(Sob licença de Italfarmaco)

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 22-12-2005

Categorias
Óxido férrico sacarosado

Venofer bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Venofer
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Venofer
5. Precauções particulares de conservação

VENOFER 100 mg/5 ml

Solução injectável

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

VENOFER está indicado no tratamento de:

– Deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoietina

– Deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral

– Deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

VENOFER só deve ser administrado quando a indicação for confirmada através de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagem eritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de VENOFER está contra-indicado em casos de:

–   Anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

–   Sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose, hemossiderose)

–   Hipersensibilidade conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos

–   Cirrose hepática descompensada

–   Hepatite infecciosa.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS VENOFER

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.

Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ou superior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão. Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides (pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o VENOFER não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a capacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ou anafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos; no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina.

Os doentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente.

Ter cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fuga para fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavar com uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico. Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local da injecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou a pomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente a evolução das infecções nas crianças.

VENOFER só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

SITUAÇÕES ESPECIAIS

Gravidez: Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-anémicos, pelo que o VENOFER não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com VENOFER ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres.

Lactação: É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leite materno. Portanto, o VENOFER não deverá constituir um risco para o lactente.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E A UTILIZAR DE MÁQUINAS

Presume-se que seja seguro e é pouco provável que provoque qualquer efeito.

EXCIPIENTES

Água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio.

4. POSOLOGIA VENOFER

O VENOFER destina-se a ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braço venoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de VENOFER num novo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de VENOFER (20 a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, e metade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo de administração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutos após a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de VENOFER deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e crises hipotensivas.

Perfusão: O VENOFER é administrado de preferência por perfusão gota a gota, com o objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdo de cada ampola de VENOFER só pode ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão (i.e. 2 ampolas em 200 ml de soro fisiológico). A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em 15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos; 400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

NOTA: Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de VENOFERpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como está especificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade da perfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2 ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas = 500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade, não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa: O VENOFER é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidade de 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2 ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) por injecção. Depois da injecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador: O VENOFER é administrado directamente no braço venoso do dialisador, segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia

Cálculo da posologia

A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro, calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg] = peso do corpo [kg] x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l] x 0,24* + + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de peso corporal.

Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina = 0,34% / Volume sanguíneo = 7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de VENOFER a administrar = Défice total de ferro

[mg]                                                                            100 mg

Pesocorporal [kg] Número total de ampolas de VENOFER a administrar:
Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1
10 3 3 2,5 2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25 8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5 12 11 9,5
45 15 13 11,5 10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5 11,5
65 19 16,5 14,5 12
70 20 17,5 15 12,5
75 21 18,5 16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então a administração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração). Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, então o diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusões sanguíneas:

A dose necessária de VENOFER para compensar o défice de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

  • se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2 ampolas de VENOFER) provoca um aumento da hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg] = número total de unidades de sangue perdidas x 200 ou

Número de ampolas de VENOFER necessárias = número de unidades de sangue perdidas x 2

  • se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que os depósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg] = peso do corpo [kg] x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) [g/l]

p.ex.: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto = 150 mg => são necessárias 1 / ampolas de VENOFER.

Posologia normal: Adultos e Idosos:

1 a 2 ampolas de VENOFER (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:

0,15 ml de VENOFER /kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg de peso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:

Em injecção: Duas ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar pode ser aumentada para 0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5 ampolas de VENOFER / dia (500 mg de ferro) diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:

0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico e administrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de VENOFER / dia (100 mg de ferro).

SOBREDOSAGEM

A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso de anemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas como anemias ferropénicas.

No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como na talassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

COMUNICAR AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO FOLHETO

VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE

Este medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.

OS MEDICAMENTOS DEVEM SER MANTIDOS FORA DO ALCANCE DA VISTA CRIANÇAS.

5. Precauções particulares de conservação

Armazenar a uma temperatura controlada entre os 4°C e os 25°C nos recipientes originais. Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea. Uma vez aberta a ampola o VENOFER deve ser administrado imediatamente. O VENOFER diluído numa solução de soro fisiológico deve ser usado num prazo de 12 horas se estiver armazenado entre 4°C e 25°C à luz do dia.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 ml contém:

Ferro……………………………………………………………………………… 100 mg

sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III)- sacarose equivalente a 2% p/v

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Cada embalagem contém 5 ampolas de solução injectável para administração intravenosa.

CATEGORIA FÁRMACOTERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 – Compostos de ferro

Código ATC: B03A C02

TITULAR AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ferraz, Lynce, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 123 – Queluz de Baixo 2731-901 Barcarena

FABRICADO POR:

ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Strasse 2 – 78467 Konstanz Alemanha

Data de revisão do texto: 14-12-2005