Categoria: Cloranfenicol e tetraciclinas

Colircusi Medrivás Antibiótico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Março de 2010
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Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
3. Como utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
4. Efeitos secundários COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
5. Conservação de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
6. Outras informações

COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO

Cloranfenicol + Medroxiprogesterona + Tetrizolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO E PARA QUE É UTILIZADO
COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO é utilizado nas seguintes situações:
Infecções da porção frontal do olho, quando a inflamação se encontra associada a micróbios sensíveis ao cloranfenicol. Está especialmente indicado nos casos em que existe ou se suspeita de uma infecção bacteriana associada. Em casos de infecções graves, a aplicação ocular deve ser completada com a administração sistémica do antibiótico adequado.

Este medicamento é apenas para uso ocular.
Este medicamento tem acção antibacteriana.
– A medroxiprogesterona é um derivado da progesterona de estrutura similar à dos esteróides.
Possui uma acção anti-inflamatória com risco reduzido de aumentar a pressão intra-ocular.
– A tetrizolina é um simpaticomimético de acção vasoconstritora.
– O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
Não utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO;
– se tem uma infecção ocular fúngica ou viral;
– se tem história de insuficiência da medula óssea;
– em recém-nascidos;
– se está grávida ou a amamentar;
– se tem glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO:
COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO não deve ser utilizado de forma prolongada.
A utilização prolongada de antibióticos pode levar à proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Se surgir uma nova infecção ou se a sua infecção actual não melhorar, o seu médico pode prescrever-lhe outro medicamento.
O cloranfenicol está associado a patologias do sangue e da medula óssea (incluindo anemia aplástica), não devendo ser utilizado se medicamentos antibacterianos mais seguros forem eficazes.
De forma a assegurar-se que a sua condição terá uma resposta apropriada a COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, o seu médico pode recolher uma amostra do seu olho para enviar para o laboratório para avaliação.

A medroxiprogesterona pode causar efeitos similares a outros esteróides oftálmicos tópicos, incluindo aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, formação de catarata e diminuição da visão. Se tem uma doença que cause adelgaçamento dos tecidos oculares, pode correr um maior risco de sofrer uma perfuração do globo ocular. A utilização de esteróides oftálmicos em doses elevadas ou durante períodos prolongados pode suprimir as suas reacções imunitárias, aumentando o risco de desenvolver outras infecções oculares.
A utilização excessiva ou prolongada de medroxiprogesterona por via ocular pode, em casos raros, ser associada a efeitos sistémicos, incluindo alterações no fluxo menstrual, hemorragias irregulares e cessação do período menstrual.

COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO contém tetrizolina, devendo ser utilizado com precaução se tem história de pressão sanguínea aumentada ou outros problemas cardiovasculares. A sua utilização pode agravar o seu estado. Este componente pode ainda causar dilatação das suas pupilas, o que pode provocar um aumento brusco da pressão intraocular em indivíduos susceptíveis. O seu médico deverá verificar se tem ângulos estreitos antes de lhe prescrever este medicamento.

Gravidez:
A utilização de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO está contra-indicado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Aleitamento:
A utilização de COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO está contra-indicado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O aumento das pupilas, visão enevoada temporária ou outras perturbações visuais podem afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas enquanto a sua visão não normalizar.

Utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO com outros medicamentos:
Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
Utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual são 2 gotas, instiladas 3 ou 4 vezes por dia. O número de administrações diárias e a duração do tratamento podem ser modificados de acordo com o critério médico. Agite bem o frasco antes de cada utilização.
Após a resolução dos sintomas, a terapêutica deverá ser continuada por mais 2 dias.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ MEDRIVÁS
ANTIBIÓTICO é demasiado forte ou demasiado fraco.

NORMAS PARA CORRECTA ADMINISTRAÇÃO
Com a cabeça inclinada para trás, afastar a pálpebra inferior para baixo e instilar as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra) dirigindo o olhar para cima. Feche os olhos suavemente, mantendo-os fechados durante alguns minutos.
Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Se utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO mais do que deveria:
Se necessário, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO pode ser retirado dos seus olhos com água tépida.
Uma sobredosagem, principalmente em crianças, pode ser associada a sonolência ou apatia, o que requer tratamento. Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou centro antivenenos.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO:
Aplique o medicamento logo que possível. Se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO

Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO pode ter efeitos secundários.

Os eventos adversos mais comuns são irritação ocular, desconforto ocular, alergia ocular, aumento do diâmetro pupilar e sensação de corpo estranho no globo ocular.

Alguns doentes podem sofrer um aumento da pressão dentro do olho. O tratamento prolongado ou com doses elevadas aumenta o risco de agravamento da infecção pré-existente ou aparecimento de novas infecções oculares. Consulte o seu médico em caso de agravamento ou persistência dos sintomas.

Em mulheres, o tratamento prolongado ou com doses elevadas pode afectar a menstruação.
Consulte o seu médico se tiver alterações do fluxo menstrual, irregularidade ou ausência dos períodos menstruais.
Em casos muito raros podem ocorrer alterações graves, por vezes fatais, do sangue e da medula óssea (anemia aplástica). Consulte imediatamente o seu médico se sentir palidez, fadiga ou fraqueza, aumento da susceptibilidade a infecções, facilidade de aparecimento de nódoas negras ou hemorragia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO
Antes da primeira abertura, conservar no frigorífico (2-8 ºC).
Após a primeira abertura, não conservar acima de 25ºC.
Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
– Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
– A aplicação do colírio deverá ser realizada com a máxima higiene; limpeza das mãos e evitar na medida do possível qualquer contacto da extremidade do contagotas com qualquer superfície (incluindo o olho);
– Lave as mãos após a instilação do medicamento;
– Após cada aplicação fechar bem o frasco;
– Finalizado o tratamento deverá rejeitar o produto não utilizado;
– O medicamento deve ser rejeitado 1 mês após a primeira abertura do frasco.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Não utilize COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO após expirar o prazo de validade indicado no frasco e cartonagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, Colírio, suspensão
20 mg/ml + 0,5 mg/ml + 10 mg/ml
– As substâncias activas são: acetato de medroxiprogesterona 20 mg/ml, cloridrato de tetrizolina 0,5 mg/ml e succinato sódico de cloranfenicol 10 mg/ml.
– Os outros componentes são: clorobutanol, hipromelose, ácido bórico, tetraborato de sódio, cloreto de sódio, povidona, EDTA sal sódico, polissorbato 80, simeticone e água purificada.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ MEDRIVÁS
ANTIBIÓTICO é a Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda., Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 21-10-2005

Etiquetas Antibiótico de largo espectro, Cloranfenicol, COLIRCUSÍ MEDRIVÁS ANTIBIÓTICO, Medroxiprogesterona, os olhos, Tetrizolina

Minociclina

CARACTERÍSTICAS DO MINOCIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2009
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MINOCIN

1. NOME DO MEDICAMENTO
MINOCIN 100 mg Comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MINOCIN
Cada comprimido contém: 100 mg de minociclina, cloridrato di-hidratado. Excipientes: sorbitol (E420); amarelo sunset (E 110) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MINOCIN
MINOCIN 100 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MINOCIN

4.1 Indicações terapêuticas

O MINOCIN é um antibiótico de largo espectro de acção, indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis às tetraciclinas, bem como infecções causadas por algumas estirpes de estafilococos resistentes às tetraciclinas.
O MINOCIN está particularmente indicado nas seguintes situações: infecções do tracto respiratório – bronquite aguda e crónica, bronquiectasias, abcesso pulmonar, pneumonia; infecções do tracto urinário nomeadamente prostatite; doenças sexualmente transmitidas -gonorreia, uretrite não gonocócica, doença inflamatória pélvica; infecções ORL; infecções da pele e tecidos moles causadas por organismos sensíveis à minociclina; infecções da cavidade bucal – periodontites, gengivites e abcesso dentário.
Está ainda indicado no tratamento profiláctico de portadores assintomáticos de Meningococcus, e na profilaxia da infecção pré e pós-operatória.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Indicações usuais da antibioterapia: 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg de 12/12 horas.
Acne: 100 mg por dia. O tratamento da acne deve ser mantido durante um período mínimo de 6 semanas e, de preferência, não deverá prolongar-se por um período superior a 6 meses. A manutenção da terapêutica para além dos 6 meses exige particular atenção para o eventual aparecimento de sinais ou sintomas de hepatite ou Lúpus Eritematoso Sistémico (LES). Em caso de suspeita a terapêutica deverá ser imediatamente suspensa.
Gonorreia: Nos homens 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg cada 12 horas, durante um mínimo de 4 dias com exames microbiológicos pós-terapêutica nos 2-3 dias seguintes. Nas mulheres deve usar-se a mesma dose durante 10-14 dias. Uretrites não gonocócicas: 100 mg por dia durante 10-14 dias.
Profilaxia dos doentes assintomáticos portadores de meningococos: 100 mg de 12 em 12 horas, durante pelo menos 5 dias.

Crianças
Crianças com mais de 8 anos: 2-4 mg/kg como dose inicial seguida de 1-2 mg/kg de 12 em 12 horas.

Idosos
A selecção da dose para um doente idoso deverá ser efectuada com precaução, começando geralmente pelo limite inferior do intervalo posológico.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer das tetraciclinas ou a qualquer dos componentes da formulação do produto. Doentes com insuficiência hepática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como acontece com outros antibióticos da família das tetraciclinas, o cloridrato de minociclina pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas. A utilização de fármacos da família das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (segunda metade da gravidez, bebés e crianças até aos 8 anos de idade), pode provocar uma coloração permanente dos dentes (amarela-cinzenta-castanha). Esta reacção adversa é mais comum durante a utilização prolongada do fármaco, mas tem também sido observada em tratamentos repetidos de curta duração. Têm sido referidos casos de hipoplasia do esmalte. As tetraciclinas não devem ser utilizadas durante o desenvolvimento dentário, excepto nos casos em que os benefícios previsíveis da terapêutica compensem os possíveis riscos.

Tem sido referida a ocorrência de pseudotumores cerebrais (hipertensão intracraniana benigna) com a utilização de tetraciclinas. As suas manifestações clínicas habituais são as cefaleias e a turvação da visão. Têm sido também registados casos de proeminência das fontanelas com a utilização de tetraciclinas em lactentes. Embora se verifique uma resolução de ambas as situações e dos sintomas relacionados após a interrupção da administração da tetraciclina, existe a possibilidade de se verificarem sequelas permanentes.

Têm sido observados casos de fotossensibilidade em indíviduos medicados com tetraciclinas. Os doentes devem ser advertidos da possível ocorrência de queimaduras solares exageradas durante o tratamento com tetraciclinas, evitando uma exposição directa à luz solar.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Utilização em crianças
Não se recomenda a utilização do cloridrato de minociclina em crianças com menos de 8 anos de idade, excepto nos casos em que os benefícios previsíveis da terapêutica compensem os possíveis riscos.

Utilização em doentes idosos
Os estudos clínicos efectuados com o cloridrato de minociclina não incluiram um número suficiente de indivíduos com 65 ou mais anos de idade, para determinar se a sua resposta ao tratamento seria diferente da observada em indivíduos mais jovens. A selecção da dose para um doente idoso deverá ser efectuada com precaução, começando geralmente pelo limite inferior do intervalo posológico, reflectindo o grau de insuficiência hepática, renal ou cardíaca e ainda outra patologia concomitante ou outra terapêutica medicamentosa.

Utilização em doentes com insuficiência hepática
A utilização de cloridrato de minociclina tem sido associada a casos de hepatotoxicidade; deste modo, o cloridrato de minociclina deve ser usado com precaução em doentes com disfunção hepática ou em associação com outros fármacos hepatotóxicos.

Utilização em doentes com insuficiência renal
O efeito anti-anabólico das tetraciclinas pode aumentar os níveis séricos de azoto da ureia. Em doentes com um significativo grau de insuficiência renal, níveis séricos elevados de tetraciclinas poderão provocar azotemia, hiperfosfatemia e acidose. Em caso de insuficiência renal, mesmo as doses habituais poderão originar uma excessiva acumulação sistémica do fármaco e uma possível toxicidade hepática.

Monitorização dos parâmetros laboratoriais
No caso de uma terapêutica prolongada, devem ser efectuadas monitorizações laboratoriais periódicas do funcionamento dos sistemas orgânicos, nomeadamente das funções hematopoiética, renal e hepática.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

As tetraciclinas diminuem a actividade plasmática da protrombina. No caso de uma terapêutica anticoagulante concomitante, poderá ser necessária uma redução da dose do anti-coagulante.

Os fármacos bacteriostáticos podem interferir com o efeito bactericida da penicilina. Evite a administração de fármacos da família das tetraciclinas em associação com penicilina.

A absorção das tetraciclinas é afectada pelos antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio
A absorção do cloridrato de minociclina é afectada pelas preparações que contêm ferro.

A absorção das formulações orais de minociclina é afectada pelos alimentos, leite e outros produtos alimentares.

A utilização simultânea de tetraciclinas e contraceptivos orais pode dar origem a uma redução na eficácia dos contraceptivos orais.

A administração de isotretinoína deve ser evitada imediatamente antes, durante ou pouco tempo após a terapêutica com minociclina. Ambos os fármacos isoladamente têm sido associados à ocorrência de pseudotumores cerebrais.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Tal como outros antibióticos da família das tetraciclinas, o cloridrato de minociclina atravessa a barreira placentária e pode provocar lesões no feto quando administrado a uma mulher grávida. Caso o cloridrato de minociclina seja usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante o tratamento com este fármaco, deverá ser informada dos potenciais riscos para o feto.

A utilização de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário (segunda metade da gravidez), poderá provocar uma coloração permanente dos dentes. Têm também sido registados casos de hipoplasia do esmalte.

As tetraciclinas administradas durante o último trimestre da gravidez formam um complexo estável de cálcio no esqueleto dos fetos humanos. Tem sido observada uma diminuição da taxa de crescimento do perónio em bebés humanos prematuros com doses de 25 mg/kg de tetraciclinas administradas por via oral de 6 em 6 horas. Verificou-se que estas alterações na taxa de crescimento do perónio eram reversíveis após a suspensão da administração do fármaco.

Na experiência pós-comercialização foram referidas alterações congénitas incluindo reduções dos membros.

Aleitamento
O cloridrato de minociclina é excretado no leite materno; deste modo deverá decidir-se entre a suspensão do aleitamento ou a interrupção do tratamento com a minociclina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Durante o tratamento com cloridrato de minociclina têm sido referidos efeitos secundários a nível do sistema nervoso central, incluindo atordoamento, tonturas ou vertigens, pelo que os doentes deverão tomar precauções na condução de veículos e utilização de máquinas. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapêutica e geralmente desaparecem quando se suspende a administração do fármaco.

4.8 Efeitos indesejáveis

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordo com a frequência como:

Frequentes: Pouco frequentes: Raras: Muito raras:
>1%
>0,1% e <1% >0,01% e <0,1%
<0,01%

Perturbações a nível do sistema circulatório e linfático Raras: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia Muito raras: anemia hemolítica, pancitopenia

Alterações cardíacas Muito raras: miocardite, pericardite

Perturbações auriculares e vestibulares Raras: diminuição da audição, zumbidos

Alterações endócrinas
Muito raras: alteração da função tiroideia, descoloração preta-acastanhada da tiróide Perturbações gastrintestinais
Raras: diarreia, náuseas, estomatite, descoloração dos dentes, vómitos Muito raras: dispepsia, disfagia, hipoplasia do esmalte, enterocolite, esofagite, ulceração esofágica, glossite, pancreatite, colite pseudomembranosa

Perturbações generalizadas Pouco comuns: febre Muito raras: descoloração das secreções

Alterações hepatobiliares Raras: aumento das enzimas hepáticas, hepatite
Muito raras: colestase hepática, falência hepática, hiperbilirrubinemia, icterícia

Alterações do sistema imunitário Raras: reacções anafilácticas

Infecções e infestações
Muito raras: candidíase oral e anogenital, vulvovaginite Alterações metabólicas e nutricionais
Raras: anorexia

Alterações musculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseas Raras: artralgias, síndrome tipo lúpus, mialgias
Muito raras: artrite, descoloração óssea, exacerbação do lúpus eritematoso sistémico (LES), rigidez articular, edema nas articulações

Alterações a nível do sistema nervoso Frequentes: tonturas (atordoamento)
Raras: cefaleias, hipestesia, parestesia, pseudotumor cerebral, vertigens Muito raras: proeminência das fontanelas

Alterações renais e urinárias
Raras: aumento do azoto urémico
Muito raras: falência renal aguda, nefrite intersticial

Alterações do aparelho reprodutor e da mama Muito raras: balanite

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino Raras: tosse, dispneia
Muito raras: broncospasmo, exacerbação da asma, eosinofilia pulmonar Alterações cutâneas e dos tecidos subcutâneos
Raras: alopécia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção medicamentosa, hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, prurido, erupção cutânea e urticária Muito raras: edema angioneurótico, dermatite exfoliativa, hiperpigmentação das unhas, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite

Têm sido notificadas as síndromes mencionadas em seguida. Foram referidos alguns casos fatais que envolveram estas síndromes. Tal como acontece com outras reacções adversas graves, se for identificada qualquer destas síndromes, o tratamento com o fármaco deve ser imediatamente interrompido:

Síndrome de hipersensibilidade que consiste numa reacção cutânea (como erupção cutânea ou dermatite exfoliativa), eosinofilia e um ou mais dos seguintes efeitos: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Poderá também verificar-se febre e linfadenopatia;

Síndrome tipo lúpus que consiste na presença de anticorpos antinucleares positivos; artralgias, artrite, rigidez articular ou edema articular e ainda um ou mais dos seguintes efeitos: febre, mialgias, hepatite, erupção cutânea e vasculite;

Síndrome tipo doença do soro que consiste na presença de febre; urticária ou erupção cutânea; e artralgias, artrite, rigidez articular ou edema articular. Pode também verificar-se a ocorrência de eosinofilia.

4.9 Sobredosagem

Os efeitos adversos mais frequentemente observados em caso de sobredosagem são tonturas, náuseas e vómitos.
Não há nenhum antídoto específico para o MINOCIN.
Em situações de sobredosagem, suspenda a medicação, institua um tratamento sintomático e medidas de suporte. O cloridrato de minociclina não é removido em quantidades significativas através de hemodiálise ou diálise peritoneal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MINOCIN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.6 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cloranfenicol e tetraciclinas
Código ATC: J01A A08

Microbiologia
As tetraciclinas são principalmente bacteriostáticas e pensa-se que exerçam o seu efeito antimicrobiano através da inibição da síntese das proteínas. As tetraciclinas, incluindo o cloridrato de minociclina, apresentam um espectro de acção idêntico contra uma grande variedade de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

É comum a ocorrência de resistência cruzada de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos às tetraciclinas. Quase todas as estirpes de S. pyogenes são resistentes ao cloridrato de minociclina. Deste modo, o cloridrato de minociclina não deverá ser utilizado nas infecções estreptocócicas, a menos que se tenha demonstrado a sensibilidade do microrganismo.

Dado que muitas estirpes de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos têm revelado ser resistentes às tetraciclinas, recomenda-se que sejam efectuadas culturas e testes de sensibilidade.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração oral, o cloridrato de minociclina é rápida e quase completamente absorvido a partir do tracto gastrintestinal.

Após uma dose única de dois comprimidos de 100 mg de cloridrato de minociclina, atingem-se concentrações séricas máximas entre 2,6 e 4,17 |ig/ml (média de 3,52 |ig/ml) após 2 a 4 horas.

Distribuição
Devido ao seu elevado grau de lipofilia, o cloridrato de minociclina apresenta uma extensa distribuição a nível dos tecidos. Os estudos efectuados na espécie humana, revelaram a presença de concentrações elevadas de cloridrato de minociclina no tecido pulmonar e no muco.

Metabolismo
O cloridrato de minociclina é extensamente metabolisado na espécie humana. O cloridrato de minociclina é principalmente excretado pela bílis, sendo uma pequena quantidade recuperada na urina na forma activa. Após administração oral, a quantidade de fármaco activo recuperado nas fezes varia entre 20-34%.

Eliminação
A semi-vida plasmática média é de cerca de 16 horas após administração oral. Efeito dos alimentos
A absorção das formulações orais clássicas de minociclina é afectada pelos alimentos, leite e outros produtos alimentares. Quando administrado em conjunto com os alimentos, verifica-se um atraso de cerca de uma hora para que se atinjam as concentrações plasmáticas e estas apresentam uma redução de cerca de 11,2%, em comparação com a administração em jejum.

Populações especiais de doentes
Em doentes com disfunção hepática, a semi-vida do cloridrato de minociclina varia entre 10,7 e 16,9 horas.
Na maioria dos estudos efectuados em doentes com vários graus de insuficiência renal, não se verificaram alterações significativas nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os indivíduos saudáveis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de tumorigenicidade de longa duração em ratos, a administração de cloridrato de minociclina na dieta evidenciou a formação de tumores na tiróide. No rato, o tratamento crónico com cloridrato de minociclina originou a ocorrência de bócio, acompanhado por um aumento da captação de iodo radioactivo e provas de formação de tumores na tiróide. Observou-se que o cloridrato de minociclina provoca um escurecimento da tiróide em animais (ratos, murganhos, cães e macacos). O cloridrato de minociclina também produz hiperplasia da tiróide em ratos e cães.

Em estudos realizados com um antibiótico da mesma família, a oxitetraciclina, obtiveram-se também provas de actividade oncogénica em ratos (nomeadamente, tumores da hipófise e das supra-renais). Assim, embora não tenham sido realizados estudos de mutagenicidade com o cloridrato de minociclina, têm sido obtidos resultados positivos em ensaios efectuados in vitro em células de mamíferos (ou seja, linfomas de murganhos e células pulmonares de hamster Chinês) com antibióticos da mesma família (cloridrato de tetracicina e oxitetraciclina).
Os resultados de estudos realizados em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a barreira placentária, são detectadas nos tecidos fetais e podem provocar efeitos tóxicos no desenvolvimento fetal (frequentemente relacionados com um atraso no desenvolvimento da estrutura óssea). Observou-se evidência de embriotoxicidade em animais tratados na fase inicial da gravidez.

Estudos do segmento I (fertilidade e reprodução geral) revelaram que o cloridrato de minociclina prejudica a fertilidade em ratos machos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MINOCIN

6.1 Lista dos excipientes

Estearato de magnésio, ácido algínico, sorbitol, etilcelulose, ácido esteárico, povidona, amido pré-gelificado, amido de milho, vaselina líquida e OPADRY OY-S-5687.

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
MINOCIN deve ser conservado à temperatura inferior a 25°C, em local seco e protegido da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

MINOCIN apresenta-se em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em embalagens contendo 16 e 30 comprimidos revestidos.

6.6 Precauções especiais de eliminação e outra manipulação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 I-27010 Valle Salimbene Pavia – Itália

tel. +390 382 422 008
Contacto em Portugal: +351 213 964 319
fax +390 382 525 845
e-mail : servizioclienti@teofarma.it

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de registo: 8326223 – Embalagem de 16 comprimidos revestidos N° de registo: 3244985 – Embalagem de 30 comprimidos revestidos

9. DATA DA PRIMEIRA DA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 19 de Setembro de 1972 Data da última renovação: 03 de Outubro de 2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
18-12-2008

Etiquetas cloridrato, gravidez, hipersensibilidade, insuficiência renal, minociclina, minocin

Minociclina

Minocin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Junho de 2009
Sem comentários em Minocin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Minocin e para que é utilizado
2. Antes de tomar o Minocin
3. Como tomar Minocin
4. Efeitos secundários Minocin
5. Como conservar Minocin
6. Outras informações

MINOCIN

COMPRIMIDOS REVESTIDOS 100 mg

Minociclina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MINOCIN E PARA QUE É UTILIZADO

O MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg é um antibiótico de largo espectro de acção, indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis às tetraciclinas, bem como infecções causadas por algumas estirpes de estafilococos resistentes às tetraciclinas.

O MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg está incluído no grupo farmacoterapêutico dos medicamentos anti-infecciosos antibacterianos, cloranfenicol e tetraciclinas. O MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg está particularmente indicado nas seguintes situações: infecções do tracto respiratório – bronquite aguda e crónica, bronquiectasias, abcesso pulmonar, pneumonia; infecções do tracto urinário nomeadamente prostatite; doenças sexualmente transmitidas – gonorreia, uretrite não gonocócica, doença inflamatória pélvica; infecções ORL; infecções da pele e tecidos moles causadas por organismos sensíveis à minociclina; infecções da cavidade bucal – periodontites, gengivites e abcesso dentário.

Está ainda indicado no tratamento profiláctico de portadores assintomáticos de Meningococcus, e na profilaxia da infecção pré e pós-operatória.

2. ANTES DE TOMAR MINOCIN

Não tome Minocin

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos outros ingredientes do MINOCIN comprimidos revestidos 100 mg
se é um doente com insuficiência hepática.
A minociclina não deverá ser usada em crianças com idade inferior a 8 anos a não ser que na opinião do médico os benefícios esperados justifiquem os eventuais riscos

Tome especial cuidado com Minocin

Tal como acontece com outros antibióticos da família das tetraciclinas, o cloridrato de minociclina pode provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida. A utilização de fármacos da família das tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (segunda metade da gravidez, bebés e crianças até aos 8 anos de idade), pode provocar uma coloração permanente dos dentes (amarela-cinzenta-castanha). Esta reacção adversa é mais comum durante a utilização prolongada do fármaco, mas tem também sido observada em tratamentos repetidos de curta duração. Têm sido referidos casos de hipoplasia do esmalte. As tetraciclinas não devem ser utilizadas durante o desenvolvimento dentário, excepto nos casos em que os benefícios previsíveis da terapêutica compensem os possíveis riscos.

Tem sido referida a ocorrência de hipertensão intracraniana benigna com a utilização de tetraciclinas. As suas manifestações clínicas habituais são as cefaleias e a turvação da visão. Têm sido também registados casos de proeminência das fontanelas com a utilização de tetraciclinas em lactentes. Embora se verifique uma resolução de ambas as situações e dos sintomas relacionados após a interrupção da administração da tetraciclina, existe a possibilidade de se verificarem sequelas permanentes.

Têm sido observados casos de fotossensibilidade em indivíduos medicados com tetraciclinas. Os doentes devem ser advertidos da possível ocorrência de queimaduras solares exageradas durante o tratamento com tetraciclinas, evitando uma exposição directa à luz solar.

Este medicamento contém amarelo sunset (E 110) que pode causar reacções alérgicas, e sorbitol (E420). Se o seu médico lhe tem dito que é intolerante a determinados açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Utilização em doentes com insuficiência hepática

Foram notificados casos de hepatotoxicidade com a utilização de cloridrato de minociclina; deste modo, o cloridrato de minociclina deve ser usado com precaução em doentes com disfunção hepática ou em associação com outros fármacos hepatotóxicos.

Utilização em doentes com insuficiência renal

O efeito anti-anabólico das tetraciclinas pode aumentar os níveis séricos de azoto da ureia. Em doentes com um significativo grau de insuficiência renal, níveis séricos elevados de tetraciclinas poderão provocar azotemia, hiperfosfatemia e acidose. Em caso de insuficiência renal, mesmo as doses habituais poderão originar uma excessiva acumulação sistémica do fármaco e uma possível toxicidade hepática.

Monitorização dos parâmetros laboratoriais

Devem ser efectuadas monitorizações laboratoriais periódicas do funcionamento dos sistemas orgânicos, nomeadamente das funções hematopoiética, renal e hepática.

Condução de Veículos e Utilização de Máquinas

3. Como tomar Minocin

Ao tomar Minocin com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos seguintes: -anticoagulante: As tetraciclinas diminuem a actividade plasmática da protrombina. No caso de uma terapêutica anticoagulante concomitante, poderá ser necessária uma redução da dose do anti-coagulante

penicilina: Os fármacos bacteriostáticos podem interferir com o efeito bactericida da penicilina. Evite a administração de fármacos da família das tetraciclinas em associação com penicilina.
antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio : A absorção das tetraciclinas é afectada pelos antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio preparações que contêm ferro: A absorção do cloridrato de minociclina é afectada pelas preparações que contêm ferro.
contraceptivos orais: A utilização simultânea de tetraciclinas e contraceptivos orais pode dar origem a uma redução na eficácia dos contraceptivos orais.
isotretinoína: A administração de isotretinoína deve ser evitada imediatamente antes, durante ou pouco tempo após a terapêutica com minociclina. Ambos os fármacos isoladamente têm sido associados à ocorrência de hipertensão intracraniana benigna.

Ao tomar Minocin com alimentos e bebidas

A absorção das formulações orais de minociclina é afectada pelos alimentos, leite e outros produtos alimentares.

Gravidez e aleitamento

A minociclina não deverá ser usada durante a gravidez ou lactação. 3. COMO TOMAR MINOCIN

Tomar Minocin sempre de acordo com as indicações médicas. Fale com o seu médico ou o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

Indicações usuais da antibioterapia: 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg de 12/12 horas.

Acne: 100 mg por dia. O tratamento da acne deve ser mantido durante um período mínimo de 6 semanas e, de preferência, não deverá prolongar-se por um período superior a 6 meses. A manutenção da terapêutica para além dos 6 meses exige particular atenção para o eventual aparecimento de sinais ou sintomas de hepatite ou Lúpus Eritematoso Sistémico (LES). Em caso de suspeita a terapêutica deverá ser imediatamente suspensa.

Gonorreia: Nos homens 200 mg como dose inicial, seguida de 100 mg cada 12 horas, durante um mínimo de 4 dias com exames microbiológicos pós-terapêutica nos 2-3 dias seguintes. Nas mulheres deve usar-se a mesma dose durante 10-14 dias.

Uretrites não gonocócicas: 100 mg por dia durante 10-14 dias.

Profilaxia dos doentes assintomáticos portadores de meningococos: 100 mg de 12 em 12 horas, durante pelo menos 5 dias.

Crianças

Crianças com mais de 8 anos: 2-4 mg/kg como dose inicial seguida de 1-2 mg/kg de 12 em 12 horas.

Idosos

A selecção da dose para um doente idoso deverá ser efectuada com precaução, começando geralmente pelo limite inferior do intervalo posológico

Se tomar mais Minocin do que deveria

Se tomou acidentalmente mais de um ou dois comprimidos, segundo a recomendação do seu médico, deve procurar urgentemente conselho médico.

Não há nenhum antídoto específico para o MINOCIN. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser conduzido a um serviço de urgência onde serão tomadas as medidas adequadas

Caso se tenha esquecido de tomar Minocin

Se se esqueceu de tomar o medicamento receitado durante um ou dois dias, avise o seu médico.

Se parar de tomar Minocin

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MINOCIN

Como todos os medicamentos, o Minocin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As tetraciclinas podem causar uma coloração amarelo-acastanhada dos dentes e hipoplasia do esmalte, no feto em desenvolvimento ou na criança até aos 8 anos. Por isso, a minociclina só deve ser administrada a mulheres grávidas ou em fase de aleitamento, bem como a crianças com idade inferior a 8 anos, quando considerada imprescindível.

Tal como acontece com todos os antibióticos, podem ocorrer perturbações gastrintestinais, nomeadamente diarreia, náuseas, vómitos e ainda casos muito raros de dispepsia, disfagia, esofagite, ulceração esofágica, pancreatite e colite pseudomembranosa. Poderá também verificar-se o aparecimento de microrganismos resistentes que podem causar glossite, estomatite, vulvovaginite, candidíase oral e anogenital ou enterocolite.

Tal como com as outras tetraciclinas, tem ocorrido aumento nos valores dos testes da função hepática e alguns casos de hepatite, colestase hepática, hiperbilirrubinemia, icterícia e insuficiência hepática.

São raras as reacções dermatológicas associadas à utilização da minociclina. No entanto têm sido referidos alguns casos de alopécia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção medicamentosa, hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, prurido, erupção cutânea, dermatite exfoliativa, hiperpigmentação das unhas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite.

Por terem sido relatados alguns casos de proeminência das fontanelas na criança e hipertensão intracraneana benigna no adulto, o tratamento deverá ser interrompido se houver evidência de tais manifestações.

Foram também relatadas algumas reacções de hipersensibilidade: urticária, edema angioneurótico, reacção anafiláctica, miocardite, pericardite, exacerbação do Lúpus Eritematoso Sistémico e, raramente, infiltrados pulmonares com eosinofilia. Foram também relatados casos raros de aparecimento de insuficiência renal aguda, incluindo nefrite intersticial e ainda aumento do azoto da ureia.

Quando administrada por longos períodos, a minociclina pode produzir descoloração preta-acastanhada da tiróide, tendo sido relatados casos muito raros de alteração da função tiroideia.

Têm ainda ocorrido com o uso da minociclina casos de febre, cefaleias, hipestesias, parestesias, tonturas, vertigens, tosse, dispneia, broncospasmo e exacerbação da asma. Têm sido também observados casos raros de eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e pancitopenia.

Observaram-se ainda casos raros de diminuição da audição, zumbidos, descoloração das secreções, anorexia, artralgias, síndrome tipo lúpus, mialgias, artrite, descoloração óssea, rigidez articular, edema nas articulações e balanite.

Em caso de agravamento de qualquer dos efeitos secundários ou se apresentar algum efeito indesejável que não está mencionado neste folheto informativo, avise o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINOCIN

Os comprimidos devem ser conservados à temperatura inferior a 25°C, em local seco e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minocin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o Minocin se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minocin

A substância activa é o minociclina, cloridrato di-hidratado; equivalente a 100 mg de minociclina

-Os outros ingredientes são: Estearato de magnésio, ácido algínico, sorbitol, etilcelulose, ácido esteárico, povidona, amido pré-gelificado, amido de milho, vaselina líquida e OPADRY OY-S-5687

Qual o aspecto de Minocin e conteúdo da embalagem

Minocin comprimidos revestidos 100 mg apresenta-se em embalagens contendo 16 e 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene

Pavia – Itália Tel. +39 0382 422 008 Contacto em Portugal: +351 213 964 319 Fax. +39 0382 525 845

e-mail: servizioclienti@teofarma. it Fabricante

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, n.° 8/A Pavia – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-12-2008.

Etiquetas Antibiótico de largo espectro, cloridrato, Efeitos secundários Minocin, insuficiência renal, minociclina, tomar Minocin

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO MINOCIN

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