Categoria: Vinorrelbina

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Cloreto de sódio Vinorrelbina

Vinorrelbina Ebewe Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Ebewe e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Ebewe
3. Como utilizar Vinorrelbina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina EBEWE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão
Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINORRELBINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADA

Vinorrelbina Ebewe é um fármaco anti-cancro e pertence à família dos Alcalóides da
Vinca. A Vinorrelbina Ebewe está indicada para o cancro do pulmão de células não-pequenas e cancro da mama metastático.

2. ANTES DE UTILIZAR VINORRELBINA EBEWE

Não utilize Vinorrelbina Ebewe:
– se apresenta alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca
– se tem ou teve recentemente uma infecção grave ou um número muito reduzido deglóbulos brancos (neutropenia)
– se estiver grávida
– se estiver a amamentar
– se tiver uma insuficiência grave do fígado não relacionada com o cancro que sejatratada com vinorrelbina

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Ebewe
– Se teve anteriormente uma doença cardíaca chamada doença isquémica cardíaca
– se estiver a ser submetido a radioterapia em alguma zona que inclua o fígado

– se sentir sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores, dores de garganta,etc), diga ao seu médico o mais rápido possível para eventualmente se proceder aos testesnecessários

Todo o contacto com os olhos deve ser estritamente evitado, existe o risco de irritaçãograve ou até mesmo a formação de úlceras na superfície do olho (córnea) se tal acontecer.
A lavagem imediata do olho com solução de cloreto de sódio (0.9%) deverá ser efectuadase ocorrer contacto

Antes de cada tratamento com vinorrelbina o doente é submetido a análises ao sangue. Seos resultados destas não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que essesvalores normalizem.

Ao utilizar Vinorrelbina Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Avinorrelbina pode causar defeitos graves à nascença e não deve ser usada durante agravidez. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas adequadasdurante o tratamento. Informe o seu médico se estiver ou suspeitar que está grávida.

Desconhece-se se a vinorrelbina passa para o leite materno. O aleitamento deverá serinterrompido antes do início do tratamento com vinorrelbina.

Fertilidade
A vinorrelbina pode ter efeitos genotóxicos. Portanto, homens sujeitos a tratamento comvinorrelbina são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses (no mínimo 3) após ofinal do tratamento. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivasdurante o tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido aotratamento, deverá procurar-se aconselhamento acerca da conservação de esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir.
Você é o único responsável por avaliar se está ou não em condições de conduzir umveículo motorizado ou realizar quaisquer tarefas que requeiram elevada concentração.
Devido aos seus efeitos e/ou efeitos indesejáveis, um dos factores que podem reduzir asua capacidade de realizar estas tarefas em segurança são os seus medicamentos. Adescrição destes efeitos encontra-se na secção 4.
Leia toda a informação contida neste folheto para sua orientação.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

3. COMO UTILIZAR VINORRELBINA EBEWE

O seu médico irá determinar a dose a ser administrada, que será ajustada especificamentepara cada doente. A dose normal para adultos é de 25-30 mg/m2 de superfície corporalpor semana. A dose depende da condição clínica do doente, do estado de saúde geral e seestá a tomar outros medicamentos.

Este medicamento é diluído numa solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução deglicose 50 mg/ml (5%) antes de ser administrado. Pode ser administrado por injecçãolenta na veia durante 5 a 10 minutos. Após a administração, deverá proceder-se a umaabundante lavagem da veia com uma perfusão de solução de cloreto de sódio (0.9%).

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, sendo pouco provável que sejautilizado a menos ou a mais, no entanto, contacte o seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Vinorrelbina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 100 mas em menos do que 1 em 10 doentes
Pouco frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 1000 mas em menos do que 1 em 100doentes
Raros ? ocorrem em menos do que 1 em 1000 doentes
Muito raros ? ocorrem em mais do que 1 em 10000 doentes

Efeitos secundários graves ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte oseu médico imediatamente
Frequentes: Dor no peito, dificuldade em respirar, reacções respiratórias
Raros: Angina de peito (dor no peito que se alastra ao pescoço ou braço), ataquecardíaco, doença pulmonar

Estes são efeitos secundários muito graves. Poderá necessitar de cuidados médicosurgentes.

Outros efeitos secundários ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte oseu médico assim que possível
Muito frequentes: Redução do número de glóbulos brancos, que podem tornar o doentemais vulnerável a infecções. Inflamação da boca ou garganta. Náuseas e vómitos
(vontade de vomitar e vomitar). Resultados anormais em exames ao funcionamento dofígado.

Frequentes: Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode provocar umasensação de cansaço. Obstipação, diarreia. Perda de cabelo. Inchaço, dormência, dor e/ouerupção cutânea no local de injecção. Perda de reflexos dos tendões profundos. Dores nasarticulações e músculos. Sintomas de infecção que podem incluir febre e dores. Níveisbaixos de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue.

Pouco frequentes: Hiponatremia (baixas concentrações de sódio no sangue). Sensaçãoanormal ao toque. Hipotensão, hipertensão. Dispneia e broncospasmo. Rubor.

Raros: Septicemia. Reacções alérgicas sistémicas reportadas como choque anafiláctico,anafilaxia ou reacções tipo anafilactóide. Hipotensão grave, colapso. Inflamação dopâncreas. Alterações do ECG (batimento cardíaco alterado), fraqueza nas pernas, colapsoda pele em redor do local de injecção.

Muito raros: Síndrome da secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). Ossintomas incluem ganho de peso, náuseas, vómitos, cãibras, confusão e convulsões
(ataques).

Podem igualmente ocorrer alterações no sangue, o seu médico irá proceder às análisesapropriadas para monitorização destas (diminuição do nível de glóbulos brancos, anemiae/ou diminuição do número de plaquetas, funcionamento do fígado e rins e alteração dealguns sais no organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINORRELBINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Conservar dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data devalidade indicada na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina EBEWE
A substância activa é vinorrelbina 10mg/ml (tartarato)
O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vinorrelbina EBEWE e conteúdo da embalagem
A Vinorrelbina Ebewe é um concentrado para solução para perfusão (concentradoestéril). É uma solução límpida e incolor ou amarelo pálido.

Este medicamento apresenta-se em recipientes de vidro chamados frascos parainjectáveis. Cada mililitro (ml) de solução de Vinorrelbina Ebewe contém tartarato devinorrelbina equivalente a 10 miligramas (mg) de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestraße 11,
A-4866 Unterach,
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Denominação do Medicamento
Alemanha, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Vinorelbine "Ebewe" 10 mg/ml ?
Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, concentrate for solution for infusion
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Reino
Unido, República Checa
Noruega, Suécia
Vinorelbin "Meda" ? concentratefor solution for infusion

Dinamarca Vinorelbin
"Meda"

Espanha
Vinorelbin "Ferrer" 10mg/ml ? concentratefor solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Vinorrelbina EBEWE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão

Precauções de segurança:
Devem ser seguidas as Guidelines para o correcto manuseamento e eliminação decitostáticos.
O manuseamento da vinorrelbina deve ser feito utilizando protecção adequada, luvasdescartáveis, máscara facial e avental descartável. Eventuais derramamentos ou perdasdeverão ser limpos.
Deverá evitar-se qualquer contacto com os olhos. Em caso de contacto, deverá lavar-seimediatamente o olho com solução de cloreto de sódio (0.9%). Se a irritação persistirdeverá consultar-se um oftamologista. No caso de algum derrame para a pele, esta deveráser lavada abundantemente com água.
No final, todas as superfícies expostas deverão ser minuciosamente limpas e as mãos eface lavadas.
Todo o produto não utilizado ou material devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO. DILUIR ANTES DE UTILIZAR.

Incompatibilidades:
A Vinorrelbina Ebewe não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco de precipitação).
Não deverá ser misturada com outros medicamentos que não sejam solução de cloreto desódio (0.9%) ou glicose 50 mg/ml (5%).
Não existe qualquer incompatibilidade entre a Vinorrelbina Ebewe e o frasco de vidropara injectáveis, PVC ou os dispositivos de perfusão com tubagem em PVC.

Administração:
A Vinorrelbina Ebewe pode ser administrada por injecção lenta (5 a 10 minutos) apósdiluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução de glicose 50mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de pelo menos
250 ml de solução isotónica para lavar a veia.
É muito importante certificar que a cânula está colocada na veia antes do inicio dainjecção. Se o produto extravasar para os tecidos circundantes, durante a administraçãointravenosa, pode ocorrer uma considerável irritação local. Neste caso, a administraçãodeverá ser interrompida, a veia deverá ser lavada com solução de cloreto de sódio (0.9%)e a dose remanescente deverá ser administrada numa outra veia. No caso deextravasamento e para reduzir o risco de flebite, podem administrar-se glucocorticóidespor via intravenosa.

Precauções especiais de conservação:
Embalagem de comercialização: guardar a 2ºC ? 8ºC (no frigorífico). Não congelar.
Conservar o frasco na cartonagem para proteger da luz.

Embalagem fechada: 3 anos.
Após a abertura da embalagem o produto deve ser usado imediatamente e qualquerremanescente deverá ser eliminado de forma apropriada.
Preparação diluída: sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usadoimediatamente. Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas atemperaturas de 2 a 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

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Vacinas Vinorrelbina

Vinorrelbina Axton Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Axton e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Axton
3. Como utilizar Vinorrelbina Axton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Axton
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Axton 10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
(Vinorrelbina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vinorrelbina Axton E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorrelbina Axton é um concentrado para solução para perfusão. A substância activavinorrelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com ocrescimento das células malignas.
Vinorrelbina Axton está indicado no tratamento de doença oncológica, especificamentede carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.

2. ANTES DE UTILIZAR Vinorrelbina Axton

Não utilize Vinorrelbina Axton
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, vinorrelbina, ou a qualquer dosmedicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca
-se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção grave actual ourecente (nas duas últimas semanas)
-se tem um número reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a sertratada com vinorrelbina
-se está a receber a vacina da febre amarela -se está grávida
-se está a amamentar

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Axton
-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fígado
-se está, ao mesmo tempo, a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivosatenuados)
-se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma -se apresenta indíciosou sintomas de infecção (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seu médicoimediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejam necessários
-deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritaçãosevera e, inclusive, de ulceração da córnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos, énecessário lavá-los imediatamente com soro fisiológico.
-os homens que estejam a ser tratados com vinorrelbina são aconselhados a não gerarfilhos durante e até seis meses após o tratamento.
Utilizar Vinorrelbina Axton com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não lhe deve ser administrado Vinorrelbina Axton se estiver grávida ou a amamentar. Seo tratamento for mesmo necessário, terá de interromper a amamentação.
As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durantepelo menos três meses após o termo do tratamento.
Os homens que estejam a ser tratados com vinorrelbina devem assegurar-se de que a suacompanheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com vinorrelbina podem ocorrer efeitos secundários que podemdiminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentirse indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau deconcentração mental, como conduzir automóveis ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vinorrelbina Axton
Não aplicável

3. COMO UTILIZAR Vinorrelbina Axton

A preparação e administração de Vinorrelbina Axton só podem ser efectuadas por umprofissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.
Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análisedos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glóbulos suficientes parareceber Vinorrelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, otratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estesvalores voltem ao normal.

Normalmente, a vinorrelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual paraadultos é de 25 a 30 mg/m². Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.
Vinorrelbina Axton deve ser administrado sempre numa veia. O uso da via intratecal estácontra-indicado.
Ajustamento da dose:
-Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seumédico. Deve seguir as instruções do seu médico.
-Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruçõesdo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

Se utilizar mais Vinorrelbina Axton do que deveria
O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à suasituação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seufarmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencialsobredosagem, tais como febre, indícios de infecção ou obstipação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incómodo, informe o seu médico oufarmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.
Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após otratamento com vinorrelbina.
Frequência:
-Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
-Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, masem mais de 1 em cada 100 pacientes)
-Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
-Raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, masem mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
-Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seumédico. Todos eles são efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes.

Muito frequentes
– Alterações no sangue (diminuição da contagem deleucócitos e de eritrócitos)
– Perturbações no aparelho digestivo (vómitos, diarreia,inflamação da mucosa bucal, inflamação do esófago
(canal que liga a boca ao estômago))
– Perturbações gerais (perda de algumas reacçõesreflexas
Frequentes
– Alterações no sangue (diminuição da contagem deplaquetas (corpúsculos do sangue que ajudam aestancar as hemorragias))
– Perturbações gerais (infecção, dificuldadesrespiratórias ou reacções dérmicas em resultado dereacções alérgicas à vinorrelbina, infecções severas quepodem causar a morte)
– Problemas nervosos (sensação de formigueiro ou depicadas, aumento ou diminuição da tensão muscular)
– Problemas respiratórios (dispneia)
Raros
– Diminuição severa do teor de sódio no sangue
– Perturbações no aparelho digestivo (obstruçãointestinal, inflamação do pâncreas (órgão que regula ovalor da glucose no sangue))
– Perturbações cardíacas (doença cardíaca como anginapectoris (dores severas no peito), enfarte de miocárdio,arritmia cardíaca)
– Problemas respiratórios (inflamação do tecidopulmonar)
– Perturbações gerais (reacções cutâneas generalizadas)
– Reacções locais (perturbações dérmicas severas nolocal da injecção)
Muito raros
– Síndroma SIADH (os sintomas do síndroma incluemo aumento de peso, náuseas, cãibras musculares)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível.

Muito frequentes
– Perturbações no aparelho digestivo (febre, náuseas,obstipação)
– Perturbações gerais (queda de cabelo, fadiga, fraquezafísica anormal, perda de apetite, dores em diversaslocalizações)
– Reacções locais (sensação de queimadura einflamação no local da injecção)
– Perturbações hepáticas (valores anormais nos examesde sangue)
Frequentes
– Perturbações gerais (reacções dérmicas, dores

articulares, dores musculares)
– Problemas renais (valores aumentados de creatinina
(análise sanguínea para avaliação da função renal))
Raros
– Perturbações gerais (dores maxilares, fraqueza naspernas)

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vinorrelbina Axton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar o frasco na embalagem de origem
Não utilize Vinorrelbina Axton após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina Axton

A substância activa é a vinorrelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente é água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vinorrelbina Axton e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Axton é uma solução amarela pálido, límpida que é fornecida em frascospara injectáveis de vidro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735 Cacem

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

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Cloreto de sódio Vinorrelbina

Vinorrelbina Actavis Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Actavis
3. Como utilizar Vinorrelbina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É Vinorrelbina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorrelbina Actavis é utilizado para o tratamento de tumores e pertence a um grupo demedicamentos denominado alcalóides da vinca.
Vinorrelbina Actavis é utilizado para tratar alguns tipos de tumores do pulmão e damama.

2.ANTES DE UTILIZAR Vinorrelbina Actavis

Não utilize Vinorrelbina Actavis
-se for alérgico (hipersensível) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca.
-se tiver ou tiver tido recentemente uma infecção grave ou uma diminuição grave dosníveis de glóbulos brancos (neutropenia)
-se tiver uma diminuição grave dos níveis de plaquetas no sangue
-se estiver grávida
-se estiver a amamentar
-se for uma mulher em idade fértil e não utilizar um método de contracepção eficaz
-se tiver uma doença grave no fígado que não seja devida ao tumor
-em associação com a vacina da febre-amarela

Este medicamento destina-se exclusivamente à utilização por via intravenosa e não deveser injectado na coluna vertebral.

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Actavis
-se tiver tido uma doença cardíaca que envolveu uma falha no aporte de sangue aocoração (doença cardíaca isquémica, angina de peito)
-se estiver a fazer radioterapia e a área em tratamento incluir o fígado
-se apresentar sinais ou sintomas que sejam indicativos de uma infecção (tais como febre,arrepios, garganta inflamada), informe imediatamente o médico, para que ele possaefectuar os testes que forem necessários
-se tiver insuficiência hepática
-se precisar de tomar uma vacina. Deve informar o médico sobre o seu tratamento antesde tomar qualquer vacina.
-se utilizar um medicamento para o tratamento de cancro denominado mitomicina C.

Vinorrelbina Actavis não deve entrar em contacto com os olhos, uma vez que existe orisco de irritação grave e até de ulceração da córnea. Se esta situação ocorrer, laveimediatamente o olho com soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9% ) econtacte um oftalmologista.

Os homens e as mulheres que estejam a receber tratamento com Vinorrelbina Actavisdevem utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento. Tanto os homenscomo as mulheres devem AMBOS ler a informação abaixo relativamente à gravidez e àamamentação.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Actavis, deve ser recolhida uma amostra desangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise não foremsatisfatórios, o seu tratamento pode ter de ser adiado e serão necessários mais exames atéque estes valores voltem ao normal.

Tomar Vinorrelbina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmenteimportante se estiver a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

-outros medicamentos que possam afectar a medula óssea, por exemplo, medicamentosutilizados no tratamento de cancro
-carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
-antibióticos, tais como a rifampicina, a eritromicina, a claritromicina, a telitromicina
-Hipericão (Hypericum perforatum)
-cetoconazol e itraconazol (medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas)
-medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH, por exemplo, ritonavir
(inibidores da protease do VIH).
-nefazodona (medicamentos para o tratamento da depressão)
-ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que diminuem a actividade do sistemaimunitário)

-verapamilo, quinidina (medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas)
-outros medicamentos utilizados para o tratamento de cancro, por exemplo mitomicina C,cisplatina
-medicamentos anticoagulantes, por exemplo varfarina
-vacina da febre-amarela e outras vacinas vivas

Gravidez e aleitamento
A vinorrelbina não deve ser administrada a mulheres grávidas, uma vez que podeprovocar deficiências graves à nascença.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de contracepção eficazdurante o tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento deve informar imediatamenteo seu médico. Se estiver ou ficar grávida durante o tratamento com vinorrelbina,recomenda-se aconselhamento genético.

Se for um homem, deve evitar conceber filhos durante o tratamento com vinorrelbina edurante o período de 6 meses após o final do tratamento. Existe igualmente o risco de queo tratamento com vinorrelbina possa conduzir à infertilidade masculina e pode desejaraconselhar-se relativamente à conservação de esperma antes do início do tratamento.

Deve interromper o aleitamento antes do início do tratamento com vinorrelbina, uma vezque se desconhece se este passa para o leite materno, afectando dessa forma o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR Vinorrelbina Actavis

Vinorrelbina Actavis ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento.
A posologia depende da doença para que está a ser tratado, da sua resposta à terapêutica ede outros medicamentos que esteja a receber. A sua condição geral e a sua resposta aotratamento devem ser observadas cuidadosamente antes, durante e após o tratamento comvinorrelbina.

A posologia habitual para a vinorrelbina é de 25-30 mg/m2 da área de superfície corporal,administrada uma vez por semana.

O medicamento deve ser diluído com uma solução de cloreto de sódio ou de glucoseantes de ser utilizado e deve ser administrado numa veia através de injecção durante 5-10minutos ou por perfusão (gota a gota) durante um período de 20-30 minutos. Após otratamento, deve ser utilizada uma solução de cloreto de sódio para irrigar a veia.

A posologia deverá ser reduzida se tiver problemas no fígado.

A segurança e a eficácia nas crianças não foram determinadas.

Se utilizar mais Vinorrelbina Actavis do que deveria
Uma vez que este medicamento é administrado enquanto está no hospital é poucoprovável que lhe seja administrada uma quantidade inferior ou superior à necessária; noentanto, se tiver alguma questão, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10 pessoas.
Frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 100 pessoas, mas menos doque 1 em cada 10.
Pouco frequentes: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 1000 pessoas, masmenos do que 1 em cada 100.
Raros: afectam provavelmente mais do que 1 em cada 10000 pessoas, mas menos do que
1 em cada 1000.
Muito raros: afectam provavelmente menos do que 1 em cada 10000 pessoas.

Efeitos secundários graves ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, informeimediatamente o seu médico:
Frequentes: Estreitamento das vias aéreas (broncospasmo), falta de ar, reacçõesrespiratórias devidas a reacções alérgicas.

Raros: Dor no peito que se estende até à zona posterior do pescoço e ao braço, devida àausência de aporte de sangue ao coração. Ataque cardíaco, doença pulmonar.

Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidados médicosimediatos.

Outros efeitos secundários ? se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacteo seu médico logo que possível:
Muito frequentes: Baixos níveis de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco deinfecções. Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode fazer com que sesinta cansado. Inflamação da boca ou da garganta. Náuseas e vómitos. Anorexia
(diminuição do apetite), obstipação, diarreia. Queda do cabelo. Edema, sensibilidade, dore/ou erupção no local da injecção. Fadiga, febre, dor, fraqueza, anomalias nos resultadosdos testes à função hepática, perda dos reflexos dos tendões profundos.

Frequentes: Dormência (parestesia). Dores nas articulações e nos músculos. Aumento dosníveis da creatinina (alterações da função renal). Sintomas de infecção, por exemplofebre, dor. Reacções cutâneas. Níveis baixos de um tipo especial de glóbulos brancos, oque pode provocar o aparecimento de febre. Níveis baixos de plaquetas no sangue (riscode hemorragias).

Raros: Inflamação do pâncreas, bloqueio intestinal paralítico (íleo). Fraqueza nasextremidades inferiores. Níveis baixos de sódio no sangue. Alterações na actividade docoração (alterações do ECG). Dores nos maxilares. Necrose no local da injecção.

Muito raros: Síndrome de Guillain-Barrés (inflamação das terminações nervosasperiféricas, o que pode provocar fraqueza). Síndrome da secreção inadequada dahormona antidiurética, o que pode incluir sintomas de aumento do peso, náuseas
(sensação de indisposição), vómitos, cãibras nos músculos, confusão e convulsões.

Uma vez que é possível que ocorram alterações sanguíneas, o seu médico pode pedir quelhe sejam recolhidas amostras de sangue para controlar estas situações (níveis baixos deglóbulos brancos, anemia e/ou níveis baixos de plaquetas, influência na função do fígadoou dos rins e no equilíbrio electrolítico do seu organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Vinorrelbina Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). NÃO CONGELAR.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz.

Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo do frascopara injectáveis e na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina Actavis

A substância activa é a vinorrelbina. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 10 mg de vinorrelbina (na forma de tartarato).

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina (na forma detartarato).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina (na forma detartarato).
O outro ingrediente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vinorrelbina Actavis e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Tamanhos das embalagens:
1 x frasco para injectáveis de 1 ml
10 x frasco para injectáveis de 1 ml
1 x frasco para injectáveis de 5 ml
10 x frasco para injectáveis de 5 ml

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Harnarfjordur
Islândia

Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ørnegardsvej 16,
2820 Gentofte
Dinamarca

S.C Sindan-Pharma S.R.L.
11th, Ion Mihalache Blvd.
Bucharest, 011171
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

<Procedimento 1082>
Reino Unido/ Irlanda
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bélgica
Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentraat vooroplossing voor intraveneuze infusie

República Checa/
Vinorelbin Caduceus 10 mg/ml
Países Baixos
Alemanha
Vinorelbin-Caduceus 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca/Estónia
Vinorelbin Caduceus
/Finlândia /Letónia
/Lituânia /Noruega /
Suécia
Espanha
Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentrado parasolución para perfusión
França
Vinorelbine Caduceus Pharma 10mg/ml solution à diluer pourperfusion
Hungria/ Polónia / Vinorelsin
Eslovénia
Itália Vinorelbina
Caduceus
Portugal Vinorrelbina
Actavis
Eslováquia
Vinorelbin Caduceus 10mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED, I.P.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

Para informações pormenorizadas relativamente a este medicamento, consulte o Resumodas Características do Medicamento.

Manuseamento e eliminação
A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser efectuada porpessoal especializado treinado, com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, em especial, a protecção do pessoal

que manuseia os medicamentos. É necessária uma zona de preparação reservada para estafinalidade, onde seja proibido fumar, comer ou beber.
O pessoal deve receber material apropriado para o manuseamento, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvas estéreisdescartáveis, material de cobertura para a área de trabalho e sacos para recolher osresíduos.
As seringas e os dispositivos para perfusão devem ser cuidadosamente ajustados paraevitar fugas (recomenda-se a utilização de dispositivos com ajustes Luer lock).

As fugas e os derrames do medicamento devem ser limpos.

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar a exposição do pessoal durante agravidez.

Qualquer contacto com os olhos deve ser estritamente evitado. No caso de omedicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavadoscom solução de cloreto de sódio a 0,9%. Em caso de irritação, contacte umoftalmologista.

Após a preparação, todas as superfícies expostas devem ser profundamente limpas edevem lavar-se as mãos e a cara.

No caso de o medicamento entrar em contacto com a pele, lave abundantemente a zonaafectada com água.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Incompatibilidades
Vinorrelbina Actavis não deve ser diluído com soluções alcalinas (risco de precipitação).
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos, à excepção dos indicados em ?Diluição e administração?.
Não existem incompatibilidades entre Vinorrelbina Actavis e frasco para injectáveis devidro, sacos de PVC, frasco para injectáveis de polietileno ou seringas de polipropileno.

Diluição e administração
Vinorrelbina Actavis deve ser administrado apenas por via intravenosa e após diluição.

Vinorrelbina Actavis pode ser administrado sob a forma de bólus lento (5 a 10 minutos)após diluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de uma solução de
50 mg/ml (5%) de glucose, ou através de uma perfusão de curta duração (20 a 30minutos) após diluição em 125 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de umasolução de 50 mg/ml (5%) de glucose. A administração deve ser sempre seguida de umaperfusão de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para irrigar a veia.

É muito importante assegurar que o cateter está posicionado de forma adequada na veiaantes de iniciar a injecção. Se durante a administração intravenosa Vinorrelbina Actavisse infiltrar nos tecidos envolventes, pode ocorrer uma irritação importante. Nesse caso, ainjecção deve ser interrompida, a veia irrigada com solução de cloreto de sódio a 0,9% eo resto da dose deve ser administrada numa outra veia. No caso de extravasamento,podem ser administrados glucocorticóides por via intravenosa para reduzir o risco deflebite.

Quaisquer excreções e vómitos devem ser cuidadosamente manuseados.

Conservação
Medicamento tal como embalado para venda: Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior ao abrigo da luz. NÃO
CONGELAR. Não utilize Vinorrelbina Actavis após o prazo de validade impresso norótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior.

Após a abertura do recipiente:
O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser utilizado imediatamente após a aberturado frasco para injectáveis.

Após a diluição da solução:
A estabilidade físico-química e microbiológica do medicamento após diluição nassoluções para perfusão recomendadas (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 24 horasa 2-8°C e a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de armazenamento durante autilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 24 horas a uma temperatura de 2-8°C, excepto se a reconstituição tiverocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.

Categorias
Vacinas Vinorrelbina

Vinorrelbina Sandoz Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Sandoz
3. Como utilizar Vinorrelbina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Sandoz 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão
Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINORRELBINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Vinorrelbina Sandoz é um medicamento anti-canceroso. Pertence a um grupo demedicamentos denominados alcalóides da vinca.

A Vinorrelbina Sandoz é usada para certos tipos de cancro avançado dos pulmões eda mama.

2. ANTES DE UTILIZAR VINORRELBINA SANDOZ

Este medicamento não será administrado como uma injecção na coluna vertebral.

Não utilize Vinorrelbina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina, outros alcalóides da vinca ou aqualquer dos outros componentes deste medicamento (ver Secção 6).
Se tem ou teve recentemente uma infecção grave, ou se tiver uma reduçãosignificativa dos seus glóbulos brancos sanguíneos (neutropenia).
Se tiver uma redução significativa das suas plaquetas sanguíneas.
Se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar um método contraceptivoeficaz.
Se estiver grávida.
Se estiver a amamentar.
Se tiver uma doença de fígado grave não relacionada com o seu cancro.
Se recebeu recentemente ou for receber uma vacina contra a febre amarela.
Se qualquer uma destas situações lhe for aplicável, não utilize este medicamento efale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz se:

Informe o seu médico se teve uma doença de coração denominada ?doençacardíaca isquémica?.
Informe o seu médico se tem problemas de fígado.
Não deverá receber radioterapia na área do fígado se estiver a tomar estemedicamento.
Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma infecção (tais comofebre, arrepios ou dores de garganta), de modo a que ele possa fazer quaisquertestes que possam ser necessários.
Informe o seu médico se tiver sido vacinado recentemente. Devem ser tomadoscuidados especiais com vacinas vivas atenuadas tais como o sarampo, papeira,rubéola, polimielite, varicela e tuberculose (BCG).
Qualquer contacto com os olhos deve ser rigorosamente evitado, uma vez queexiste um risco de irritação séria ou mesmo ulceração da superfície do olho (úlcerasda córnea). Em caso de contacto, lave imediatamente os olhos com soro fisiológiconormal e contacte o médico.
Se tiver relações sexuais enquanto estiver a fazer este tratamento, deve utilizarcontraceptivos.
Os homens não deverão ser pais durante até 6 meses (mínimo de 3 meses) após ainterrupção deste tratamento.
Tome especial cuidado se tomar mitomicina C, fenitoína, itraconazol ou quaisqueroutros medicamentos mencionados na secção ?Tomar Vinorrelbina Sandoz comoutros medicamentos?.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Sandoz, deve ser retirada uma amostrade sangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise nãoforem satisfatórios, o seu tratamento poderá ser adiado e poderão ser feitos maistestes até estes valores voltarem ao normal.

Tomar Vinorrelbina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Em particular, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: qualquer medicamento que possa afectar a medula óssea, tais como medicamentosanti-cancerosos;carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (usados para tratar epilepsia);antibióticos tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina;hipericão (Hypericum perforatum);cetoconazol e itraconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas);medicamentos antivirais usados para a SIDA (VIH) tais como ritonavir (inibidores daprotease do VIH);nefazodona (antidepressivo);ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reduzem a actividade do sistemaimunitário);verapamil, quinidina (usados para problemas cardíacos);medicamentos anti-cancerosos tais como mitomicina C e cisplatina; existe um riscoaumentado de dificuldades respiratórias se a Vinorrelbina Sandoz for utilizada commitomicina C (ver secção 4);medicamentos que previnam a coagulação do sangue, tais como a varfarina;vacinas (ver ?Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz?).

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Não utilize este medicamento durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devemutilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapêutica. Informe o seu médicose estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Como tal, deve pararde amamentar antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza veículos ou utilize máquinas se se sentir sonolento ou se experimentarqualquer outro efeito que possa diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR VINORRELBINA SANDOZ

O seu médico irá decidir que quantidade de Vinorrelbina Sandoz irá tomar.
A dose que vai receber irá depender da sua condição médica geral. Também irádepender de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu cancro.

A dose habitual é 25 a 30 miligramas por semana por cada metro quadrado da sua
área de superfície corporal.
O seu enfermeiro irá medir a sua altura e peso e encontrar a sua área de superfíciecorporal a partir destas medições. O seu médico irá utilizar esta área de superfíciecorporal para encontrar a dose certa para si.

O medicamento será diluído com uma solução tal como soro fisiológico ou glucose a
5% antes de lhe ser administrado.

Vinorrelbina Sandoz é sempre administrada por via intravenosa. Isto pode seratravés de uma injecção ao longo de um período de 5 a 10 minutos ou por perfusãoao longo de 20 a 30 minutos.
No final da injecção ou perfusão, a veia deve ser lavada com soro fisiológico.

Uma vez que este medicamento lhe vai ser administrado enquanto estiver nohospital, é pouco provável que receba uma quantidade em excesso ou em falta, noentanto, informe o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Os seguintes são todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver qualquer um deles. Os efeitos secundários sérios sãoraros e afectam menos de 1 em 1.000 mas mais do que 1 em 10.000 pessoas.
Dor no peito; ataque cardíaco.

Dor grave no abdómen e costas, causada por inflamação do pâncreas.
Falta de ar causada por doença pulmonar.

Se algum dos efeitos anteriores lhe acontecer, pare de utilizar este medicamento einforme o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.

Outros efeitos secundários possíveis:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 doentes):
Falta de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis.
Falta de glóbulos vermelhos que torna a pele pálida e causa fraqueza ou falta de ar.
Inflamação da boca ou garganta, náuseas e vómitos, perda de apetite, obstipação,diarreia.
Perda de cabelo, fraqueza, cansaço, febre e dores, dor e/ou vermelhidão no local deinjecção, perda de reflexos dos tendões profundos.
Testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fígado está atrabalhar.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100doentes):
Falta de glóbulos brancos que podem causar a ocorrência de febre e sepsis.
Falta de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de nódoas negras ehemorragias.
Infecções.
Dificuldade em respirar ou farfalheira.
Reacções alérgicas (reacções cutâneas, reacções respiratórias).
Dores nas articulações, dores nos músculos.
Sensação anormal de toque.
Aumento da creatinina (alteração da função renal).

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1,000 mas mais de 1 em 10,000doentes):
Obstrução dos intestinos.
Dor no maxilar.
Fraqueza nas pernas.
Reacções cutâneas no local de injecção.
Diminuição no nível de sódio no sangue (hiponatriemia).
Alterações no ECG (traço cardíaco).

Muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 doentes):
Síndrome de Guillain-Barré (inflamação dos nervos que pode causar uma fraquezanas pernas que se espalha para os membros superiores e face).
Síndrome da Secreção Inapropriada da Hormona Antidiurética (SSIHAD). Ossintomas deste síndrome incluem aumento de peso, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, confusões e ataques (convulsões).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINORRELBINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vinorrelbina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveisdentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Em utilização: Após a abertura, o conteúdo deve ser reconstituído e utilizadoimediatamente. Se for preparada assépticamente, a solução diluída pode serconservada por um máximo de 48 horas no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Vinorrelbina Sandoz

A substância activa é a vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis com 1 ml contém tartarato de vinorrelbina equivalente a
10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis com 5 ml contém tartarato de vinorrelbina equivalente a
50 mg de vinorrelbina.

O outro componente é água para injectáveis.

Qual o aspecto de Vinorrelbina Sandoz e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Sandoz é uma solução límpida, incolor ou amarela pálida.

Vinorrelbina Sandoz está embalada em frascos para injectáveis em vidro âmbar,límpido (tipo I), com rolhas de borracha de bromobutilo revestidas a fluoropolímero eseladas com cápsulas de alumínio.

Tamanhos de embalagem: frasco para injectáveis de 1×1 ml, 10×1 ml, 1×5 ml, 5×5 mle 10×5 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml ? Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
República Checa
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml injek?ní roztok
Dinamarca
Vinorelbin
Sandoz
Finlândia

Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infuusiokonsentraatti
França

Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Itália Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione perinfusione
Holanda

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat voor infusievloeistof
Polónia NEOCITEC
Portugal Vinorrelbina
Sandoz
República Eslovaca Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát
Espanha
Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Suécia Vinorelbin
Sandoz
Reino Unido
Vinorelbine 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em
————————————————————- A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:

Precauções especiais
A preparação e a administração de Vinorrelbina Sandoz apenas devem serrealizadas por pessoal experiente.
Deverá utilizar-se equipamento de segurança adequado, luvas descartáveis,máscara facial e avental descartável. Os eventuais derramamentos ou perdasdeverão ser limpos.
Deverá ser estritamente evitado o contacto com os olhos. Caso ocorra qualquercontacto, deverá realizar-se uma lavagem imediata do olho com solução normal desoro fisiológico.

No final, todas as superfícies expostas deverão ser amplamente limpas e as mãos ea face lavadas.

Apenas para administração intravenosa. Deve ser diluída antes da utilização,imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis.

Incompatibilidade
Vinorrelbina Sandoz não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco deprecipitação).
Vinorrelbina Sandoz não deve ser misturada com outros medicamentos, exceptosoro fisiológico normal ou solução de glucose a 5%.
Não existe incompatibilidade entre Vinorrelbina Sandoz e os frascos de vidro neutro,o saco de PVC, o saco de acetato de vinilo ou o dispositivo de perfusão comtubagem em PVC.

Administração
Vinorrelbina Sandoz pode ser administrada por bólus lento (5-10 minutos) apósdiluição em 20-50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) oupor uma perfusão curta (20-30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológicoou solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
A administração deve ser sempre seguida por uma perfusão de soro fisiológico paralimpar a veia.

Vinorrelbina Sandoz apenas deve ser administrada por via intravenosa. É muitoimportante certificar que a cânula está colocada na veia, com precisão, antes deiniciar a injecção. Se a Vinorrelbina Sandoz extravazar para os tecidos circundantes,durante a administração intravenosa, pode ocorrer uma considerável irritação local.
Neste caso, a administração deverá ser interrompida, a veia deverá ser lavada comsolução normal de soro fisiológico e a dose remanescente deverá ser administradanuma outra veia. Em caso de extravasão, podem ser administrados glucocorticóidespor via intravenosa para reduzir o risco de flebite.

Conservação
Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar. Manter o frasco para injectáveisdentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Em utilização: Após a abertura, o conteúdo deve ser reconstituído e utilizadoimediatamente. Se for preparada assépticamente, a solução diluída pode serconservada por um máximo de 48 horas no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Proteger da luz.

Para mais informação, ler o RCM.

Categorias
Vacinas Vinorrelbina

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vinorelbina Navirel e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Vinorelbina Navirel
3.Como utilizar Vinorelbina Navirel
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Vinorelbina Navirel
6.Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
(Vinorelbina)

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Vinorelbina Navirel 10 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorelbina Navirel é um concentrado para solução para perfusão. A substância activavinorelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com ocrescimento das células malignas.
Vinorelbina Navirel está indicado no tratamento de doença oncológica, especificamentede carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.

2.ANTES DE UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

Não utilize Vinorelbina Navirel:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, vinorelbina, ou a qualquer dosmedicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca
-se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção grave actual ourecente (nas duas últimas semanas)
-se tem um número reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a sertratada com vinorelbina

-se está a receber a vacina da febre amarela
-se está grávida
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Vinorelbina Navirel:

-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fígado
-se está, ao mesmo tempo, a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivosatenuados)
-se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma
-se apresenta indícios ou sintomas de infecção (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seumédico imediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejamnecessários
-deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritaçãosevera e, inclusive, de ulceração da córnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos, énecessário lavá-los imediatamente com soro fisiológico.
-os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina são aconselhados a não gerarfilhos durante e até seis meses após o tratamento.

Utilizar Vinorelbina Navirel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não lhe deve ser administrado Vinorelbina Navirel 10 mg/ml se estiver grávida ou aamamentar. Se o tratamento for mesmo necessário, terá de interromper a amamentação.

As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durantepelo menos três meses após o termo do tratamento.

Os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina devem assegurar-se de que a suacompanheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após o tratamento com vinorelbina podem ocorrer efeitos secundários que podemdiminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentir-

se indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau deconcentração mental, como conduzir automóveis ou operar máquinas.

3.COMO UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

A preparação e administração de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml só podem ser efectuadaspor um profissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.

Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análisedos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glóbulos suficientes parareceber Vinorelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, otratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estesvalores voltem ao normal.

Normalmente, a vinorelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual paraadultos é de 25 a 30 mg/m². Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml deve ser administrado sempre numa veia. O uso da viaintratecal está contra-indicado.

Ajustamento da dose:

-Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seumédico. Deve seguir as instruções do seu médico.
-Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruçõesdo seu médico.

Se utilizar mais Vinorelbina Navirel do que o estipulado neste folheto
O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à suasituação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seufarmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencialsobredosagem, tais como febre, indícios de infecção ou obstipação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vinorelbina Navirel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incómodo, informe o seu médico oufarmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após otratamento com vinorelbina.

Frequência:
-Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
-Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, masem mais de 1 em cada 100 pacientes)
-Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
-Raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, masem mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
-Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seumédico. Todos eles são efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes.

Muito frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de leucócitos e de
eritrócitos)
Perturbações no aparelho digestivo (vómitos, diarreia, inflamação da
mucosa bucal, inflamação do esófago (canal que liga a boca aoestômago))
Perturbações gerais (perda de algumas reacções reflexas)

Frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de plaquetas
(corpúsculos do sangue que ajudam a estancar as hemorragias))
Perturbações gerais (infecção, dificuldades respiratórias ou reacções
dérmicas em resultado de reacções alérgicas à vinorelbina, infecçõesseveras que podem causar a morte)
Problemas nervosos (sensação de formigueiro ou de picadas, aumento
ou diminuição da tensão muscular)
Problemas respiratórios (dispneia)

Raros
Diminuição severa do teor de sódio no sangue
Perturbações no aparelho digestivo (obstrução intestinal, inflamação
do pâncreas (órgão que regula o valor da glucose no sangue))
Perturbações cardíacas (doença cardíaca como angina pectoris (dores
severas no peito), enfarte de miocárdio, arritmia cardíaca)
Problemas respiratórios (inflamação do tecido pulmonar)
Perturbações gerais (reacções cutâneas generalizadas)
Reacções locais (perturbações dérmicas severas no local da injecção)

Muito raros
Síndroma SIADH (os sintomas do síndroma incluem o aumento de
peso, náuseas, cãibras musculares)


Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível.

Muito frequentes
Perturbações no aparelho digestivo (febre, náuseas, obstipação)
Perturbações gerais (queda de cabelo, fadiga, fraqueza física anormal,
perda de apetite, dores em diversas localizações)
Reacções locais (sensação de queimadura e inflamação no local da
injecção)
Perturbações hepáticas (valores anormais nos exames de sangue)

Frequentes
Perturbações gerais (reacções dérmicas, dores articulares, dores
musculares)
Problemas renais (valores aumentados de creatinina (análise sanguínea
para avaliação da função renal))

Raros
Perturbações gerais (dores maxilares, fraqueza nas pernas)

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar o frasco na embalagem de origem paraproteger o medicamento da luz.
Não congelar.

Não utilize Vinorelbina Navirel após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Omedicamento deve ser eliminado de acordo com as disposições locais e oficiais para aeliminação de resíduos perigosos. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

A substância activa é a vinorelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml e o conteúdo da embalagem

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml é um solução límpida, de incolor a amarelo pálido, que éfornecida em frascos para injectáveis de vidro.

Cada frasco de 1 ml contém um total de 10 mg de vinorelbina (como tartarato)
Cada frasco de 5 ml contém um total de 50 mg de vinorelbina (como tartarato)

Apresentações: 1 ml ou 5 ml de concentrado em embalagens de 1 ou 10 frascos. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Telefone: + 351 214 823 850
Fax: + 351 214 823 859

Fabricante:
Local de fabrico:
medac
medac
Gesellschaft für klinische
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
Theaterstraße 6
D-20354 Hamburgo
D-22880 Wedel
Alemanha
Alemanha
Telefone: +49 4103 8006 0
Telefone: +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100
Fax: +49 4103 8006 100

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Como utilizar Vinorelbina Navirel
A vinorelbina pode ser administrada por bolus lento (5 ? 10 minutos) após diluição em 20
? 50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%), ou por perfusãobreve (20 – 30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou solução deglucose a 50 mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão desolução isotónica para lavagem da veia.

Como conservar Vinorelbina Navirel
Solução reconstituída: 24 horas quando conservada a 25º ou no frigorífico (2 a 8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. A nãoser usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas àtemperatura de 2 a 8ºC, a menos que a abertura e diluição tenham tido lugar sobcondições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Vinorelbina Navirel se notar que o concentrado não é uma solução límpida,de incolor a amarelo pálido e livre de partículas visíveis.

Categorias
Vinorrelbina

Navelbine bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é NAVELBINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NAVELBINE
3. Como utilizar NAVELBINE
4. Efeitos secundários NAVELBINE
5. Conservação de NAVELBINE
6. Outras Informações

NAVELBINE 10mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa de NAVELBINE é o tartarato de vinorelbina. Cada ml de solução contém 10 mg de vinorelbina. Além da substância activa, tem ainda um outro componente, a água para injectáveis.

1. O QUE É NAVELBINE E PARA QUE É UTILIZADO

NAVELBINE 10 mg/ml é um concentrado para solução para perfusão, e apresenta-se em frascos de vidro com 1 ou 5 ml, em caixas com 1 ou 10 frascos.

NAVELBINE é uma solução límpida incolor a amarelo pálido. NAVELBINE® pertence a uma família de medicamentos utilizados no tratamento de cancro, a família dos Alcalóides da Vinca. NAVELBINE pertence ao grupo Farmacoterapêutico Citotóxicos que interferem com a tubulina

NAVELBINE está indicado no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células e no cancro avançado da mama.

2. ANTES DE UTILIZAR NAVELBINE

Este medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações:

  • Hipersensibilidade à substância activa, vinorelbina, ou a outros alcalóides da vinca.
  • Contagem de neutrófilos <1500/mm3 ou infecção grave actual ou recente (dentro de 2 semanas).
  • Gravidez.
  • Aleitamento.

Este medicamento deve ser utilizado com precauções especiais nas seguintes situações:

  • Em doentes com antecedentes de doença isquémica cardíaca.
  • Em doentes tratados com radioterapia cujo campo de tratamento inclua o fígado.
  • Em doentes que apresentem sinais ou sintomas de infecção.

Durante o tratamento com NAVELBINE deverão fazer-se recolhas de sangue para análise dos seus componentes (contagem e fórmula sanguínea). Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que esses valores normalizem. Se os doentes apresentarem sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deverão informar imediatamente o médico, de modo a realizar outros exames que possam ser necessários.

Qualquer contacto com os olhos deve ser absolutamente evitado: em caso de contacto deve proceder-se a lavagem imediata do olho com soro fisiológico.

Gravidez e aleitamento:

NAVELBINE não deve ser utilizado durante a gravidez.

As mulheres não deverão amamentar durante o tratamento com NAVELBINE.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas:

Caso comece a não se sentir bem, não deverá realizar trabalhos que requeiram estado de alerta, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Utilização simultânea de outros medicamentos:

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar, ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os que obtém sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR NAVELBINE

Posologia:

A posologia é variável segundo os doentes e dependerá do seu peso corporal e da sua condição geral. O médico irá calcular a superfície corporal do doente em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser administrada.

Siga as recomendações do seu médico.

Modo e via de administração:

NAVELBINE é administrada por perfusão intravenosa numa veia.

Após a administração, a veia será lavada com uma perfusão de solução isotónica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NAVELBINE

Como com todos os medicamentos, NAVELBINE pode apresentar efeitos secundários. Após o tratamento com NAVELBINE foram referidos os seguintes efeitos secundários:

  • Uma redução do número de glóbulos brancos, ou menos frequentemente, de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Uma redução do número de glóbulos brancos torna-o mais vulnerável a infecções.
  • Náuseas e, ocasionalmente vómitos. Estes efeitos podem ser controlados com terapêutica anti-emética.
  • Diarreia.
  • Obstipação.
  • Se sentir dor abdominal ou não tiver movimentos intestinais durante alguns dias, informe o seu médico imediatamente.
  • Perda de alguns reflexos.
  • Sensações anormais ao nível dos membros inferiores e, por vezes, dos membros superiores.
  • Queda de cabelo moderada.
  • Podem ocorrer dificuldades respiratórias alguns minutos ou várias horas após a injecção. Convém advertir imediatamente o seu médico assistente.
  • Podem ocorrer problemas cardíacos.
  • Outros efeitos incluem cansaço, febre, dor muscular e articular incluindo dor no maxilar, dor no peito e dor no local do tumor.
  • Pode ocorrer hiponatrémia (redução da taxa de sódio).

Se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NAVELBINE

Guarde NAVELBINE fora da vista e do alcance das crianças. NAVELBINE será diluído e conservado por pessoal hospitalar.

Conservar a 2°C – 8°C (no frigorífico), dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data de validade indicada na embalagem ou no frasco.

Após abertura, a solução simples ou diluída em soro fisiológico ou glucosado, em frasco de vidro ou em bolsa de PVC para perfusão hermeticamente fechado, pode conservar-se 24 horas à temperatura ambiente e em condições normais de luminosidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA. Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 – 2° Esq. 1099-067 Lisboa

Fabricante:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

França

Este folheto foi aprovado em 05-05-2005.