Categoria: Paclitaxel

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Cloreto de sódio Paclitaxel

Cisplatina Strides Cisplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisplatina Strides e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisplatina Strides
3. Como utilizar Cisplatina Strides
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Strides
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisplatina Strides 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cisplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

Cisplatina Strides concentrado para solução para perfusão é administrado apenas porprofissionais de saúde que podem esclarecer quaisquer dúvidas que possa ter depois deter lido este folheto informativo.

1. O QUE É CISPLATINA STRIDES E PARA QUE É UTILIZADO

A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, que são utilizadosno tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada isoladamente, mas, geralmente, éutilizada em associação com outros citostáticos.

Para que é utilizado?
A cisplatina consegue destruir células no seu organismo que possam estar a causar certostipos de cancro (cancro dos testículos, cancro do ovário, cancro da bexiga, cancroepitelial da cabeça e pescoço, cancro do pulmão e cancro do colo do útero em associaçãocom radioterapia).
O seu médico poderá dar-lhe mais informações.

2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA STRIDES

Não utilize Cisplatina Strides se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento que contenha compostosde platina;
Tem problemas de rins (disfunção renal);
Está desidratado;
Tem uma supressão grave da funcionalidade da medula óssea, os sintomas podem ser:cansaço extremo, aparecimento fácil de nódoas negras ou de hemorragias, ocorrência deinfeções;
Tem problemas de audição;
Sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina;
Está a amamentar;
For associada a vacinas da febre-amarela e fenitoína (ver ?Ao utilizar Cisplatina Stridescom outros medicamentos? abaixo).

Tome especial cuidado com Cisplatina Strides

O seu médico fará análises para determinar os níveis de cálcio, sódio, potássio emagnésio no seu sangue, assim como para controlar o estado do seu sangue e da funçãodo seu fígado e rins e a sua função neurológica.
Cisplatina Strides só deve ser administrado sob a supervisão estrita de um médicoespecialista com experiência na administração de quimioterapia.
A sua audição será submetida a exames antes de cada tratamento com Cisplatina Strides.
Se sofre de uma perturbação nervosa não causada por Cisplatina Strides.
Se tem uma infeção, consulte o seu médico.
Se tenciona ter filhos (ver Gravidez, aleitamento e fertilidade).
Em caso de derramamento de cisplatina, a pele contaminada deve ser imediatamentelavada com água e sabão. Se a cisplatina for injetada fora dos vasos sanguíneos, aadministração deve ser imediatamente interrompida. A infiltração da cisplatina na pelepode resultar em lesões nos tecidos (celulite, fibrose e necrose).

Consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham sido aplicáveis a si nopassado.

Ao utilizar Cisplatina Strides com outros medicamentos

Tenha em atenção que estas afirmações também podem aplicar-se a medicamentosutilizados anteriormente ou que poderão vir a ser utilizados a qualquer momento nofuturo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
A utilização simultânea de medicamentos que inibem a função da medula óssea ou aradiação pode potenciar os efeitos adversos da cisplatina sobre a medula óssea.
A toxicidade da cisplatina pode aumentar quando administrada simultaneamente comoutros citostáticos (medicamentos para o tratamento do cancro), como por exemplo, ableomicina e o metotrexato.

Medicamentos destinados a tratar a tensão arterial elevada (anti-hipertensores quecontenham furosemida, hidralazina, diazóxido e propranolol) podem aumentar o efeitotóxico da cisplatina nos rins.
A toxicidade da cisplatina pode afetar gravemente os rins quando administradasimultaneamente com medicamentos que podem causar efeitos secundários a nível dosrins, como os que são utilizados na prevenção/tratamento de certas infeções (antibióticos:cefalosporinas, aminoglicósidos e/ou anfotericina B) e agentes de contraste.
A toxicidade da cisplatina pode afetar as capacidades auditivas quando administradasimultaneamente com medicamentos que podem ter um efeito precisamente nessascapacidades, como por exemplo os aminoglicósidos.
Se utilizar medicamentos para tratar a gota durante o seu tratamento com cisplatina, adose de tais medicamentos pode ter de ser ajustada (como por exemplo, alopurinol,colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
A administração de medicamentos que aumentam a velocidade de excreção de urina doseu organismo (diuréticos da ansa) associados à cisplatina (dose de cisplatina: superior a
60 mg/m², secreção de urina: menos de 1.000 ml em 24 horas) pode resultar em efeitostóxicos sobre os rins e audição.
Os primeiros sinais de lesão auditiva (tonturas e/ou zumbido) podem não se manifestarquando, durante o seu tratamento com cisplatina, também lhe forem administradosmedicamentos para tratar a hipersensibilidade (anti-histamínicos, como a buclizina,ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
A cisplatina administrada em associação com a ifosfamida pode resultar em compromissoauditivo.
Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos através da administraçãosimultânea de piridoxina e de hexametilmelamina.
A cisplatina, quando administrada em associação com a bleomicina e a vinblastina, poderesultar em palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés (fenómeno de
Raynaud).
A administração de cisplatina antes do tratamento com paclitaxel ou em associação comdocetaxel pode resultar em lesão grave dos nervos.
A utilização em associação da cisplatina com bleomicina e etopósido pode diminuir osníveis de lítio no sangue. Por conseguinte, os níveis de lítio devem ser monitorizadosregularmente.
A cisplatina diminui os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.
A penicilamina pode diminuir a eficácia de Cisplatina Strides.
A cisplatina pode ter um impacto adverso sobre a eficácia de medicamentos queprevinem a coagulação (anticoagulantes). Por conseguinte, a coagulação deve sercontrolada com mais frequência durante a utilização em associação.
A cisplatina e a ciclosporina podem provocar supressão a nível do sistema imunitáriocom o risco de maior produção de glóbulos brancos (linfócitos).
Não deve receber nenhuma vacina que contenha vírus vivos no período de três mesesapós o fim do tratamento com cisplatina.
Durante o tratamento com cisplatina, não deve tomar a vacina contra a febre-amarela (vertambém ?Não utilize Cisplatina Strides?).

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar ou de lhe seradministrado Cisplatina Strides.

A cisplatina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja claramenteindicado pelo seu médico.
Deve utilizar um método contracetivo seguro durante o tratamento com Cisplatina Stridese, pelo menos, durante 6 meses após este terminar.

Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratada com Cisplatina Strides.

Os doentes do sexo masculino tratados com Cisplatina Strides são aconselhados a não terfilhos durante o tratamento e até seis meses após o tratamento. Além disso, os homenssão aconselhados a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes deiniciarem o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar efeitos secundários, tais como sonolência e/ou vómitos. Se sentirqualquer um destes efeitos, não deve utilizar máquinas que exijam a sua total atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Strides
Cisplatina Strides contém 9 mg de sódio por ml. Isto deve ser tido em consideração, casotenha de manter uma dieta com baixo teor de sal.

3. COMO UTILIZAR CISPLATINA STRIDES

Posologia e modo de administração
Cisplatina Strides só deve ser administrada por um especialista no tratamento oncológico.
O concentrado é diluído com uma solução de cloreto de sódio que contém glucose.

Cisplatina Strides é administrada apenas por injeção numa veia (uma perfusãointravenosa).

Cisplatina Strides não deve entrar em contacto com materiais que contenham alumínio.

A posologia recomendada de Cisplatina Strides depende do seu estado de saúde, dosefeitos previstos do tratamento e se a cisplatina é administrada ou não isoladamente (emmonoterapia) ou em associação com outros medicamentos (quimioterapia de associação).

Cisplatina Strides (monoterapia):
São recomendadas as seguintes dosagens:
Uma dose única de 50 a 120 mg/m2 da superfície corporal, a cada 3 a 4 semanas.
15 a 20 mg/m² por dia durante um período de 5 dias, a cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina Strides em associação com outros agentes quimioterapêuticos (quimioterapiade associação):

– 20 mg/m² ou mais, uma vez, a cada 3 a 4 semanas.

No tratamento do cancro do colo do útero, a cisplatina é utilizada em associação comradioterapia.
Uma dose típica é 40 mg/m2 por semana, durante 6 semanas.

De modo a evitar ou reduzir os problemas renais, é aconselha-se beber grandesquantidades de água durante um período de 24 horas, após o tratamento com Cisplatina
Strides.

Se pensa que lhe foi administrado mais Cisplatina Strides do que deveria
O seu médico deve certificar-se de que é administrada a dose correta para o seu estado.
Em caso de sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seumédico pode dar-lhe um tratamento sintomático para estes efeitos secundários. Se acharque lhe foi administrada uma dose excessiva de Cisplatina Strides, contacte o seu médicode imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver qualquer efeito secundário, é importante que informe o seu médico antes dopróximo tratamento.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes:
Diarreia ou vómitos persistentes ou graves;
Estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca);
Inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta;
Sintomas respiratórios inexplicados, como tosse seca, dificuldade em respirar oufarfalheira;
Dificuldade em engolir;
Dormência ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés;
Cansaço extremo;
Aparecimento anormal de nódoas negras ou hemorragias;
Sinais de infeção, tais como dor de garganta e temperatura elevada;
Sensação de desconforto no local da administração ou na zona circundante durante aperfusão.

Os efeitos secundários podem ser
Muito frequentes – afetam mais de 1 em 10 utilizadores;
Frequentes – afetam 1 a 10 em 100 utilizadores;
Pouco frequentes – afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores
Raros ? afetam 1 a 10 em 10.000 pessoas;

Muito raros – afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores;
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução no número de glóbulos brancos, o que torna asinfeções mais propensas (leucopenia), redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta orisco de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia), assim como a redução deglóbulos vermelhos, o que pode fazer com que a pele fique pálida e causar fraqueza oufalta de ar (anemia).
Rins e trato urinário: disfunção renal, tal como a incapacidade de produzir urina (anúria)e envenenamento do sangue com urina (uremia).

Frequentes
Infeções: envenenamento do sangue (sepsia).
Sistema nervoso: danos a nível do sistema nervoso (neurotoxicidade).
Coração: arritmia, incluindo diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia),batimentos cardíacos acelerados (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação de uma veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldade em respirar (dispneia), inflamação dos pulmões
(pneumonia) e insuficiência respiratória.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema, úlcera cutânea) na zona da injeção,inchaço (edema), dor na zona da injeção.

Pouco frequentes
Sistema imunitário: reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas)
Audição: perda de audição (ototoxicidade).
Doenças dos órgãos genitais e da mama: disfunção da espermatogenese e ovulação, ecrescimento doloroso dos seios nos homens (ginecomastia).

Raros
Neoplasias: aumento do risco de leucemia (leucemia aguda).
Sistema imunitário: supressão do sistema imunitário (imunossupressão).
Nutrição e metabolismo: níveis excessivos de colesterol no sangue
Sistema nervoso: neuropatia periférica dos nervos sensoriais (neuropatia sensorialbilateral), caracterizada por comichão ou formigueiro sem causa e, por vezes,caracterizada por uma perda do paladar, toque, visão, assim como disfunção cerebral
(confusão, perturbações na fala, por vezes cegueira, perda de memória e paralisia); doresagudas repentinas que começam no pescoço, passam pelas costas e se estendem até àspernas ao dobrar-se para a frente, doença da coluna vertebral, convulsões, perda de certostipos de função cerebral, incluindo disfunção cerebral caracterizada por espasmos e níveisreduzidos de consciência (encefalopatia), assim como o fecho da artéria carótida.
Olhos: inflamação do nervo ótico juntamente com dor e redução da função do nervo
(nevrite ótica), alteração dos movimentos oculares.
Coração: doença arterial coronária

Vasos sanguíneos: subida dos níveis de tensão arterial (hipertensão).
Trato gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca (estomatite).

Muito raros
Nutrição e metabolismo: aumento dos níveis de ferro no sangue.
Sistema nervoso: ataques (convulsões).
Coração: insuficiência cardíaca

Desconhecido
Infeções: infeções
Hormonas: aumento dos níveis de amilase (enzima) no sangue.
Nutrição e metabolismo: redução do níveis de eletrólitos (magnésio, cálcio, sódio,fosfato, potássio) no sangue com cãibras nos músculos e/ou alterações noelectrocardiograma (ECG), desidratação, contração involuntária dos músculos (tetania).
Sistema nervoso: enfarte (acidente vascular cerebral)
Olhos: perda de visão (cegueira), dificuldades na distinção das cores, visão turva, inchaço
(papiloedema)
Audição e função do equilíbrio: surdez, zumbido
Coração: cardiopatia
Vasos sanguíneos: disfunção do fluxo sanguíneo, como por exemplo no cérebro, mastambém nos dedos das mãos e dos pés (síndrome de Raynaud).
Doenças respiratórias: embolismo pulmonar.
Trato gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos, diarreia, soluços.
Pele: Queda de cabelo (alopecia), erupção cutânea.
Sintomas gerais: febre, fraqueza (astenia), mal-estar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA STRIDES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cisplatina Strides 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão após oprazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar ou congelar.

Se a solução estiver turva ou for observado um precipitado indissolúvel, o frasco parainjetáveis deve ser eliminado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 14 dias, a temperatura de
15°C ? 25°C, ao abrigo da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Caso não seja utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder,normalmente, as 24 horas, a 2ºC – 8°C, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido emcondições asséticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisplatina Strides

A substância ativa é a cisplatina.
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado para solução para perfusão contém
50 mg de cisplatina.
Um frasco para injetáveis de 100 ml de concentrado para solução para perfusão contém
100 mg de cisplatina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH),hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Cisplatina Strides e conteúdo da embalagem
Cisplatina Strides é um concentrado para solução para perfusão livre de partículas,límpido, incolor a amarelo pálido, que se encontra acondicionado em frasco parainjetáveis de vidro.

Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado; o frasco parainjetáveis contém 50 mg de cisplatina.
Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 100 ml de concentrado; o frasco parainjetáveis contém 100 mg de cisplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire WD 189SS

Reino Unido

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Varsóvia
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do Medicamento
Países Baixos (RMS)
Cisplatine Strides
Áustria Cisplatin
Strides
Bélgica Cisplatin
Strides
Bulgária Cisplatin
Strides
Chipre Cisplatin
Strides
República Checa
Cisplatin Strides
Alemanha Cisplatin
Strides
Dinamarca cisplatin
Strides
Estónia Cisplatin
Strides
Grécia Cisplatin
Strides
Finlândia Cisplatin
Strides
França
Cisplatin Strides Arcolab International
Hungria
Cisplatin Strides
Irlanda Cisplatin
Strides
Islândia Cisplatin
Strides
Itália Cisplatin
Strides
Letónia
Cisplatin Strides

Lituânia Cisplatin
Strides
Luxemburgo Cisplatin
Strides
Malta Cisplatin
Strides
Noruega
Cisplatin Strides
Polónia Cisplatin
Strides
Portugal Cisplatina
Strides
Roménia
Cisplatin Strides Arcolab International
Espanha Cisplatin
Strides
Suécia Cisplatin
Strides
República Eslovaca
Cisplatin Strides
Eslovénia
Cisplatin Strides Arcolab International
Reino Unido
Cisplatin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação e manuseamento do medicamento

Para uso único.
Consultar as diretivas locais sobre citotóxicos.

Como com todos os medicamentos antineoplásicos, é necessário cuidado durante oprocessamento da cisplatina. A diluição deve ser efetuada em condições assépticas numazona restrita, por pessoal com formação adequada na área. Devem ser usadas roupas deproteção e luvas. Caso não esteja disponível uma zona restrita, o equipamento deve sermelhorado com uma máscara e óculos de proteção. Devem ser tomadas precauções paraevitar o contacto com a pele e membranas mucosas. Caso ocorra algum contacto com a pele,esta deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Após o contacto com a pele,observou-se sensação de formigueiro, ardor e vermelhidão. Em caso de contacto com asmembranas mucosas, estas devem ser lavadas com água em abundância. Após inalaçãoforam notificados casos de dispneia, dor no peito, irritação na garganta e náuseas.

Em caso de derramamento, o pessoal deve calçar luvas e limpar o material derramado comuma esponja, que está guardada na zona restrita com esse único propósito. Lave a zona duasvezes com água. Coloque todas as soluções e esponjas num saco de plástico e sele-o.

As mulheres grávidas devem evitar o contacto com citostáticos.

Os resíduos corporais e vómitos devem ser eliminados com cuidado.

Se a solução estiver turva ou for observado um precipitado indissolúvel, o frasco parainjetáveis deve ser eliminado.

Um frasco para injetáveis danificado tem de ser considerado e tratado com as mesmasprecauções que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem serarmazenados em recipientes para resíduos especificamente marcados para o efeito. Versecção ?Eliminação?.

Preparação da administração intravenosa:
Retire a quantidade de solução de que necessita do frasco para injetáveis e dilua com, pelomenos, 1 litro das seguintes soluções:
9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%);mistura de 9 mg/ml de cloreto de sódio a 0,9%/50 mg/ml de glucose (5%) (1:1) [resultandoem concentrações finais: 4,5 mg/ml de cloreto de sódio (0,45%), 25 mg/ml de glucose
(2,5%)]
9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) e 18,75%/ml de manitol (1.875%) para soluçãoinjetável;
4,5 mg/ml de cloreto de sódio (0,45%), 25 mg/ml de glucose (2,5%) e 18,75%/ml demanitol (1.875%) para solução injetável.

Observe sempre a injeção antes da administração. Só se deve administrar uma soluçãolímpida, isenta de partículas.

NÃO deixar que entre em contacto com material de injeção que contenha alumínio.
NÃO administrar sem diluição.

Em relação à estabilidade física e química com a utilização de soluções não diluídas, versecção ?Precauções especiais de conservação ? solução não diluída?.

Eliminação
Todos os materiais não utilizados na preparação e administração, ou então que estiveram emcontacto de alguma forma com a cisplatina, têm de ser eliminados de acordo com asexigências locais para os citotóxicos. Os restos do medicamento, assim como todo omaterial utilizado na diluição e administração, devem ser destruídos conforme osprocedimentos hospitalares padrão, aplicáveis a agentes citotóxicos, e seguindo osrequisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Incompatibilidades

Evitar o contacto com alumínio. A cisplatina reage com o alumínio metálico, formandoum precipitado negro de platina. Devem evitar-se todos os conjuntos IV, agulhas,cateteres e seringas que contenham alumínio. A cisplatina decompõe-se com solução emmeios com baixo teor de cloretos; a concentração de cloretos deve ser, pelo menos,equivalente a 0,45% de cloreto de sódio.

Os antioxidantes (como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonato de sódio),sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inativar a cisplatina em sistemas de perfusão.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados acima nasecção ?Preparação da administração intravenosa?.

Precauções especiais de conservação
Medicamento como acondicionado para venda:
Concentrado para solução para perfusão 1 mg/ml
Solução não diluída: Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Manter ofrasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Se a soluçãonão estiver límpida ou se tiver formado um precipitado indissolúvel, a solução não podeser utilizada.

Solução diluída:

Não conservar soluções diluídas no frigorífico ou no congelador.

Após a diluição com líquidos de perfusão acima mencionados:foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 14 dias, a temperatura de
15°C ? 25°C, ao abrigo da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser sempre utilizado deimediato.

Categorias
Gemcitabina Paclitaxel

Gemcitabina Hospira Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Gemcitabina Hospirae para que é utilizado
2. Antes de utilizar a Gemcitabina Hospira
3. Como utilizar a Gemcitabina Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Gemcitabina Hospira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GEMCITABINA Hospira E PARA QUE É UTILIZADO

A Gemcitabina Hospira (Gemcitabina concentrada) pertence a um grupo de medicamentosdenominados ?citotóxicos?. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo ascélulas com cancro.
A Gemcitabina Hospira pode ser administrada isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos anti-cancerígenos (por exemplo, cisplatina, carboplatina, paclitaxel), dependendodo tipo de cancro que tem.

A Gemcitabina Hospira é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Cancro do pulmão de células não-pequenas (CPNPC), quando administrado com cisplatina
Cancro pancreático
Cancro da mama, quando administrado com paclitaxel
Cancro do ovário, quando administrado com carboplatina
Cancro da bexiga, quando administrado com cisplatina

2. ANTES DE UTILIZAR A GEMCITABINA Hospira

Não utilize a Gemcitabina Hospira
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou qualquer dos outros componentes da
Gemcitabina Hospira.
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com a Gemcitabina Hospira
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamentodo fígado e dos rins.

Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem célulassanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Gemcitabina Hospira.

O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral desaúde ou se a contagem das suas células sanguíneas estiver baixa.

Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar como o seu fígado e rins estãoa funcionar

Por favor contacte o seu médico se: Se tiver, ou já teve problemas de fígado, problemas decoração ou problemas vasculares
Se tiver feito recentemente, ou vai fazer radioterapia
Se tiver sido vacinado recentemente
Se desenvolveu dificuldades respiratórias, ou se sentir muito fraco ou estiver muito pálido (podeser um sinal de disfunção renal)

Se o doente for homem, deve evitarar ser pai durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com
Gemcitabina Hospira. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes,aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Existe o risco de infertilidade masculina com otratamento com gemcitabina. Poderá informar-se sobre como conservar o seu esperma antes deiniciar a terapêutica.

Ao utilizar a Gemcitabina Hospira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos e vacinas obtidas sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O uso de Gemcitabina Hospira deve ser evitado durante a gravidez.

Se for mulher em idade fértil, deve tomar precauções para evitar engravidar durante o tratamentoe durante algum tempo depois de parar o tratamento. Se engravidar durante o tratamento, deveinformar o seu médico imediatamente. Deverá, também, aconselhar-se com o seu médico seengravidar pouco tempo depois de ter terminado o seu tratamento.

Se está grávida ou está a pensar engravidar, informe o seu médico, que irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrada Gemcitabina Hospira durante a gravidez.

Não deve amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Hospira. Se estiver a amamentar,informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Hospira pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu álcool. Nãoconduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com gemcitabina não ofez sentir sonolento.

Informação importante acerca de alguns ingredientes da Gemcitabina Hospira:
A Gemcitabina Hospira contém, 2,4 mg de sódio (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de
200 mg, até 12,1 mg de sódio (< 1 mmol) em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e até 24,2mg de sódio em cada frasco para injectáveis de 2000 mg. A ser tomado em consideração para osdoentes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR A GEMCITABINA Hospira

A sua dose inicial de Gemcitabina Hospira será calculada pelo seu médico e dependerá do tipo decancro que tiver e da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

Será medida a sua altura e peso para determinar a area de superfície do seu corpo. O seu médicoirá utilizar esta informação para determinar a dose correcta para si.Habitualmente a dose de
Gemcitabina será entre 1 g/m2 e 1,25 g/m2.

Esta dosagem pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser retardado dependendo da contagem dassuas células sanguíneas, ou da sua saúde geral e qualquer efeito secundário que posso sentido.

A frequência de administração da sua perfusão de Gemcitabina Hospira dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Gemcitabina será administrada por perfusão intravenosa (uma injecção lenta por gota a gota)numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

A Gemcitabina Hospira ser-lhe-á administrada sob a supervisão de um médico, pelo que é muitopouco provável que lhe seja mal administrada. Contudo, se tiver alguma preocupação com a doseque lhe foi administrada ou se tiver qualquer questão sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Gemcitabina Hospira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:

Muito frequente:
afecta mais que 1 doente em 10;
Frequente:

afecta 1 a 10 doentes em 100;
Pouco frequente:
afecta 1 a 10 doentes em 1.000;
Raro:

afecta 1 a 10 doentes em 10.000;
Muito raro:

afecta menos que 1 doente em 10.000;
Desconhecida:
a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitossecundários:

Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, ou tiver suoresou outros sinais de infecção (uma vez que é muito frequente ter-se menos glóbulos brancos doque é normal)
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida)
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente)
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) oufebre (muito frequente)
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que é muitofrequente ter-se menos hemoglobina do que é normal).

Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ourosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que é muito frequente ter-se menos plaquetas do que
é normal).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após aadministração da perfusão de Gemcitabina Hospira a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia);
Níveis baixos de glóbulos brancos;
Contagem de plaquetas baixa;
Dificuldade em respirar;
Vómitos;
Náuseas;
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente;
Queda de cabelo;
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos;
Sangue na urina;
Testes de urina anormais: proteínas na urina;
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre;
Edema (inchaço das tornozelos, dedos, pés, cara).

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropénia febril);
Anorexia (perda de apetite);
Dor de cabeça;
Insónia;
Sonolência;
Tosse;
Corrimento nasal;
Prisão de ventre;
Diarreia;
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca;
Comichão;
Suores;
Dores musculares;
Dores nas costas;
Febre;
Fraqueza;
Arrepios.

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares).
Raio-X toráxico ou scan anormal (cicatrização do pulmão)
Espasmos das vias aéreas (pieira);

Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
Pressão arterial baixa;

Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas;
Reacções no local da injecção.

Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas;
Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica);
Descamação da pele e formação grave de bolhas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia);
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causando falênciarespiratória);
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qualpode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia;
Líquido nos pulmões;
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia;
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aportede sangue);
Falência cardíaca;
Falência renal;
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés;
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática;
Acidente Vascular Cerebral (AVC).

Poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o mais rapidamentepossível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR A GEMCITABINA Hospira

A Gemcitabina Hospira será armazenada e administrada por profissionais de cuidados de saúde,que irão seguir as seguintes recomendações:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, (VAL). Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Este medicamento é apenas para uso único; qualquer solução não consumida deve ser eliminadode acordo com as exigências locais

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Hospira

A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato). A solução tem uma dosagem de
38 mg/ml, o que significa que, cada mililitro de solução, contem 38 miligramas de gemcitabina
(sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico (para ajuste dopH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Hospira e conteúdo da embalagem
A Gemcitabina Hospira é uma solução límpida incolor ou cor de palha claro
A Gemcitabina Hospira encontra-se embalada em frascos para inejctáveis de vidro.
Existem 3 apresentações disponiveis, contendo
200 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 5,3 ml de solução
1000 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 26,3 ml de solução
2000 mg de gemcitabina (como cloridrato) em 52,6 ml de solução
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricante

Hospira UK Limited,
Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire, CV31 3RW,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se aprovado nos seguintes Estados Membros da AEE, sob asseguintes designações:
Áustria, Alemanha:
Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Bélgica:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Bulgária, Polónia:
Gemcitabine Hospira
Chipre, Grécia:
Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????

?????µ???? ???? ??????
Rep. Checa:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro p?ípravu infuzního
roztoku

Dinamarca:

Gemcitabin Hospira
Estónia:

Gemcitabine Hospira 38mg/ml
Finlândia:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França, Luxemburgo: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Hungria:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Icelândia:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn
Irlanda, Malta, RU:
Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Itália:

Gemcitabina Hospira Italia
Letónia:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentr?ts inf?ziju ???duma
pagatavo?anai

Lituânia:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Holanda:

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske
Portugal:

Gemcitabina Hospira
Roménia:

Gemcitabin? Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Rep. Eslováca:
Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát
Eslovénia:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha:

Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para
perfusión

Suécia:

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

Utilização
Consultar o RCM para calcular a dose e número de frascos para injectáveis necessários.
Diluição da solução: o único diluente aprovado para a solução de gemcitabina é cloreto de sódio a
9 mg/ml (0,9%) solução injectável (sem conservantes). Utilizar a técnica asséptica durante adiluição de gemcitabina antes da administração.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmente quanto àpresença de partículas em suspensão e descoloração. Se for observado partículas em suspensão,não administre o medicamento.
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 24 horas a 25ºC. Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Se não for utilizada imediatamente,as condições de armazenagem em uso e que antecedem a utilização são da responsabilidade doutilizador e não deve ser normalmente superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenhaocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Manuseamento
Devem ser seguidas as recomendações locais para a manipulação segura e eliminação decitotóxicos. A manipulação do Concentrado para solução para perfusão deve ser feito numa áreade segurança e devem-se usar roupas de protecção e luvas. Se não houver uma área de segurança,o equipamento deve consistir igualmente de uma máscara e óculos de protecção.
Se a preparação entrar em contacto com os olhos, pode ocorrer uma grave irritação. Os olhosdevem ser imediatamente irrigados e com bastante com água. Se a irritação persistir, devemconsultar um médico. Se houver contaminação da pele, lavar abundantemente com água.

Eliminação

A Gemcitabina Hospira é de utilização única. Qualquer produto não consumido ou restos deproduto deve ser eliminado de acordo com as exigências locais

Categorias
Outros produtos Paclitaxel

Epirrubicina Green Avet Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Green Avet e para que é utilizada
2. Antes de tomar Epirrubicina Green Avet
3. Como tomar Epirrubicina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Green Avet 2 mg/ml Solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo do medicamento
Epirrubicina Green Avet pertence ao grupo de citostáticos (medicamentos contra ocancro).
A Epirrubicina Green Avet faz com que as células cancerosas não consigam crescer mais,eventualmente matando-as.
Utilização para
A epirrubicina é administrada para o tratamento de:
– certas formas de cancro do sangue (leucemia linfática aguda, leucemia linfática não-
aguda)
– tumores malignos do tecido linfático (doença de Hodgkin?s e linfoma non-Hodgkin?s);
– cancro da mama;
– tumores malignos (sarcoma);
– cancro do estômago;
– cancro do pulmão;
– cancro dos intestinos;
– prevenção da recorrência de cancro após cirurgia.

A Epirrubicina Green Avet é muitas vezes utilizada em simultâneo com outrosmedicamentos contra o cancro (nos chamados esquemas de poliquimioterapia).

2. ANTES DE TOMAR EPIRRUBICINA GREEN AVET

Não tome Epirrubicina Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se recebeu a dose máxima total de outras antraciclinas tais como a doxorrubicina oudaunorrubicina;
– se tiver sofrido de problemas cardíacos no passado ou se tem problemas cardíacosrecentemente;
– se estiver a amamentar;
– se tem disfunção da função hepática grave.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Green Avet
– se é idoso ou uma criança, devido ao elevado risco de efeitos secundários cardíacosgraves. A sua função cardíaca será avaliada antes e após o tratamento com a epirrubicina.
– se tiver sofrido de problemas com o seu coração no passado. Deve informar o seumédico. A dose de epirrubicina terá de ser ajustada.
– se foi tratado anteriormente com produtos contra o cancro (tais como a doxoruubicinaou daunorrubicina ou derivados das antracenidionas), ou se tiver tido radiação, porque orisco de efeitos secundários cardíacos graves é maior. Informe o seu médico porque estainformação será incluída na determinação da dose total de epirrubicina que seráadministrada.
– se tem perturbações do fígado ou rins, porque pode causar um aumento dos efeitossecundários. Ambas a função renal e a função hepática serão avaliadas regularmente e senecessário a dose será ajustada.
– se desejar ter crianças. Ambos homem e mulher deverão utilizar medidas contraceptivaseficazes durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com a epirrubicina. Oshomens são aconselhados a solicitar informação acerca da possibilidade de conservaçãodo esperma por congelação antes do tratamento.
– se sofre de infecções ou hemorragias. A epirrubicina pode afectar a medula óssea. Onúmero de células sanguíneas brancas no seu corpo diminuirá, o que o fará com queesteja mais susceptível a infecções (leucopenia). Hemorragias podem ocorrer maisfacilmente (trombocitopenia). Estes efeitos secundários são temporários. A redução donúmero de células sanguíneas brancas é mais elevada ao dia 10-14 após a administração enormalmente volta ao normal 21 dias após a administração.
– se está muitas vezes enjoado com náuseas e vómitos e infecções graves das membranasmucosas. O seu médico pode prescrever-lhe medicamentos que reduzam estes efeitossecundários.
– se ficar com uma sensação de queimadura no local da administração. Isto pode indicarque a epirrubicina está a passar para fora do vaso sanguíneo. Avise o seu médico acercadisto.

Por favor consulte o seu médico se uma das precauções acima mencionadas é aplicável asi, ou se tiver sido aplicável no passado.

Tomar Epirrubicina Green Avet com outros medicamentos
Atenção: as seguintes observações podem também ser aplicadas à utilização recente domedicamento ou ao seu uso num futuro próximo.
Os medicamentos mencionados nesta secção podem ser-lhe familiar por um nomediferente, frequentemente o nome comercial. Nesta secção apenas a substância activa domedicamento é mencionada e não o nome comercial! Portanto, leia sempre atentamentena embalagem ou no folheto informativo qual é a substância activa do medicamento queestá a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que estão a ser utilizados ao mesmotempo podem influenciar o efeito e/ ou os efeitos secundários uns aos outros. Umainteracção pode ocorrer aquando da utilização concomitante desta solução e:
– antes ou a administração concomitante de outros produtos relacionados com aepirrubicina (também chamados de antraciclinas), outros fármacos que podem sernocivos para o coração (como por exemplo os fármacos contra o cancro, mitomicina-C,dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamida) ou medicamentos que influenciam o efeitodo coração; o perigo para o coração pode aumentar. Este perigo da epirrubicina para ocoração é aumentado pela radiação. A monitorização adicional ao coração é depoisnecessária.
– a epirrubicina pode aumentar o efeito da radiação e mesmo passado algum tempo após aradiação pode causar efeitos secundários graves na área irradiada.
– a rifampicina (produto utilizado para o tratamento da tuberculose) e barbitúricos
(produtos que são utilizados para a insónia ou epilepsia, tais como por exemplo ofenobarbital); estes produtos aumentam a quantidade de epirrubicina no sangue, a qualpode conduzir à redução da eficácia da epirrubicina.
– a cimetidina (produto para as úlceras gástricas); a quantidade de epirrubicina no sangue
é aumentada, a qual pode conduzir a um aumento dos efeitos secundários.
– o paclitaxel (produto que é utilizado para alguns cancros); quando o paclitaxel éadministrado antes da epirrubicina, a quantidade de epirrubicina no sangue é aumentada,a qual pode conduzir a um aumento dos efeitos secundários.
– o dexverapamil (um produto que é utilizado para o tratamento de algumas perturbaçõescardíacas).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Os medicamentos contra o cancro apenas são administrados durante a gravidez em casosextremos. Apenas quando os benefícios para a mãe se sobrepõem contra o possível perigopara o feto. Em estudos animais a epirrubicina demonstrou ser nociva para o feto e podercausar deformidades. Ambos o homem e a mulher deverão utilizar medidascontraceptivas eficazes (pílula, preservativo) durante e até 6 meses após a utilização destemedicamento para prevenir a gravidez.
Aleitamento

Desconhece-se se a epirrubicina é excretada no leite materno. Durante o período queestiver a amamentar não deve utilizar este medicamento.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que muitas pessoas ficam muito nauseadas ou têm vómitos durante o tratamento, acondução ou a utilização de máquinas não é recomendada.

3. COMO TOMAR EPIRRUBICINA GREEN AVET

Tomar Epirrubicina Green Avet sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose que lhe será administrada depende do tipo de cancro que tem, da sua saúde, dasua idade, de como está a sua função hepática e de outros medicamentos que esteja atomar.

A dose habitual é
Este medicamento será administrado por uma injecção na veia durante 3-5 minutos oupor uma perfusão na veia durante o máximo de 30 minutos.
Se apenas a epirrubicina for administrada, sem outros medicamentos para o cancro, adose recomendada é 60-90 mg/m2 da área de superfície corporal. Esta dose éadministrada em dose única ou distribuída durante 2-3 dias consecutivos. Isto é repetido acada 21 dias. Em combinação com outros medicamentos para o cancro a dose é reduzida.
A administração ocorre via um cateter linha lateral de perfusão corrida livre de sorofisiológico ou glucose (solução de açúcar).
São utilizadas doses elevadas para o tratamento do cancro da mama ou do pulmão.

Administração via bexiga (administração intravesical)
O produto pode ser dado directamente dentro da bexiga (para o tratamento do cancro dabexiga), isto significa por um cateter. Se este método for utilizado, não deve beberqualquer líquido durante 12 horas antes do tratamento, assim a sua urina não diluirádemasiado o medicamento. O medicamento dissolvido deverá permanecer na sua bexigadurante 1 hora após ter sido administrado. Ocasionalmente, terá de alterar a sua posiçãopara ter a certeza de que o medicamento atinge todas as partes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, certifique-se de quea sua urina não entra em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, laveabundantemente o local de contacto com água e sabão.
O seu médico irá efectuar regularmente testes ao sangue enquanto estiver a epirrubicinalhe estiver a ser administrada.

Se se aperceber que a Epirrubicina Green Avet está demasiado forte ou demasiado fraca,consulte o seu médico ou farmacêutico.

Método de utilização
A dose será determinada dependendo do seu estado de saúde em geral e de possíveistratamentos anteriores, tendo em consideração a sua altura e o seu peso. As quantidadesdo esquema posológico são expressas em miligramas por metro quadrado de área desuperfície corporal.

Se for administrada mais Epirrubicina Green Avet do que deveria
Dado que o medicamento deve ser-lhe administrado por pessoal médico, é poucoprovável que ocorra uma sobredosagem. Contacte imediatamente o seu médico sesuspeitar que lhe foi administrada demasiada Epirrubicina Green Avet.

Caso se tenha esquecido de tomar Epirrubicina Green Avet
Dado que o medicamento deve ser-lhe administrado por pessoal médico é pouco provávelque uma dose seja esquecida.
Deve confirmar com o seu médico se tiver dúvidas.

Se parar de tomar Epirrubicina Green Avet
Consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Green Avet pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem, entre outros, ocorrer:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10)
Pouco frequentes (mais do que 1 em 1.000 mas menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (mais do que 1 em 10.000 mas menos do que 1 em 1.000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10.000 doentes, incluindo casos acidentais

Cardiopatias
Frequentes
Efeito nocivo no coração (cardiotoxicidade) tal como arritmias cardíacas. Isto podeocorrer algum tempo após a descontinuação do tratamento. O risco de efeito reduzido nocoração com o resultado de congestão do sangue (falha cardíaca congestiva) aumentacom a quantidade total de epirrubicina administrada e com terapêutica anterior comsubstâncias relacionadas, tais como doxorrubicina e daunorrubicina. Os doentes idosos eas crianças apresentam um risco aumentado de desenvolvimento doença do músculocardíaco (cardiomiopatia). Os doentes que tenham tido anteriormente doença cardíacaapresentam um risco aumentado de doenças cardíacas.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequentes
Depressão da medula óssea é uma anormalidade no sangue, que significa que sãoproduzidas poucas células sanguíneas (resultando numa redução das células sanguíneasbrancas) a qual resulta num sensibilidade aumentada para infecções (leucopenia) e febre,anormalidade sanguínea, (redução das plaquetas) incluindo nódoas negras e umatendência para hemorragias (trombocitopenia) e anemia. Deve fazer análises ao seusangue regularmente.
Inflamação vascular com a formação de coágulos sanguíneos muitas vezes com sensaçãodolorosa algo como um cordão duro e acima a pele vermelha (tromboflebite).

Doenças do sistema nervoso
Foram reportados efeitos no sistema nervoso tais como dores de cabeça, tonturas e umacerta perturbação dos nervos (neuropatia periférica).

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes
Náuseas e vómitos podem ocorrer muitas vezes dentro de 24 horas após a administração
(em quase todos os doentes).

Frequentes
Inflamação da membrana mucosa (mucosite), isto é uma inflamação da membranamucosa da boca (estomatite) e inflamação da membrana mucosa do esófago (esofagite)pode ocorrer 5-10 dias após a administração. Normalmente, com a inflamação da boca olado inteiro da língua e a membrana mucosa por baixo da língua estão inflamadas.

Doenças renais e urinárias
Urina de cor vermelha. Isto é normal. Não terá de se preocupar com isso.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes
Perda de cabelo (alopécia) A calvície e a fraqueza de crescimento da barba é temporáriana maioria dos casos.

Frequentes
Hipersensibilidade à luz ou à luz solar (fotossensibilidade), hipersensibilidade da pele quefoi irradiada no passado (?radiation recall reaction?).
Se a Epirrubicina passar para fora da veia (extravasão) ? isto é um caso raro ? isso podeconduzir a uma inflamação grave do tecido conectivo subcutâneo (celulite), formação debolhas e morte do tecido local.

Pouco frequentes
Alteração da pele e das unhas (por exemplo pigmentação aumentada).

Raras
Erupção cutânea com comichão grave e formação de pequenos inchaços (urticária) e/ouurticária, erupção da pele, comichão, a pele acima da veia injectada fica vermelha.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes
Reacções locais (infecções da bexiga, algumas vezes com hemorragias) podem ocorrercom a administração directa na bexiga.
Febre.

Doenças do sistema imunitário
Raras
Reacção de hipersensibilidade aguda, grave (reacção anafiláctica) envolvendo dificuldaderespiratória, erupção cutânea e comichão; aumento da sensibilidade a infecções.

Outras
Raras
A administração concomitante de certos medicamentos contra o cancro (tambémdenominados substancias antineoplásicas que se intercalam no DNA) podem em casosraros conduzir a certas formas de cancro do sangue (leucemia mielóide aguda secundária
(LMA) com ou sem fase preleucémica).
Certas formas de cancro do sangue apenas podem ser observadas após 1-3 anos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA GREEN AVET

Conservar no frigorífico (2º-8º). Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Exp.:?. Os primeiros dois números indicam o mês, e os últimos númerosindicam o ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Green Avet
– A substância activa é o Epirrubicina (sob a forma de cloridrato) a 2 mg/ml.
– Os outros componentes (excipientes) são cloreto de sódio, ácido clorídrico (E507) e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Green Avet e conteúdo da embalagem

Epirrubicina Green Avet é um medicamento na forma de solução injectável ou paraperfusão. È fornecido em frascos para injectáveis de vidro com 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 mlou 100 ml de solução injectável ou para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º 14, 1º
2765 ? 201 Estoril

Fabricante

Pharmachemie
Swensweg 5, PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Paclitaxel

Paclitaxel Ebewe Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Ebewe e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Paclitaxel Ebewe
3. Como utilizar Paclitaxel Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Paclitaxel Ebewe E PARA QUE É UTILIZADO

O paclitaxel é usado no tratamento do cancro. Pode ser utilizado sozinho mas é maiscomum ser utilizado em associação com outros agentes anti-cancro.
É utilizado no tratamento de:
Cancro do ovário: com cisplatina, após operação inicial.
Tratamento de segunda linha do carcinoma metastático do ovário após a terapêutica comagentes contendo platina ter falhado.
Cancro da mama: Tratamento do cancro metastático da mama como alternativa à terapiastandard com agentes contendo antraciclina (em casos em que a terapia standard falhe ouporque por alguma razão não possa recebê-la).
Cancro das células não-pequenas do pulmão: Tratamento do cancro das células não-
pequenas do pulmão (NSCLC) em combinação com a cisplatina, se a operação ouradioterapia não é possível.
Sarcoma de Kaposi em doentes com SIDA

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Ebewe

Não utilize Paclitaxel Ebewe
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer um dos outroscomponentes do Paclitaxel ?EBEWE?.
– se teve alguma reacção grave de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer outrocomponente do Paclitaxel ?EBEWE?, especialmente ao ricinoleato de macrogolglicerilo.

– se tem um número de neutrófilos (tipo especial de glóbulos brancos) < 1500/mm3
– se está grávida ou em período de aleitamento

Tome especial cuidado com Paclitaxel Ebewe
– Paclitaxel deve ser administrado sob vigilância de um médico qualificado e comexperiência no tratamento de neoplasias. A administração de paclitaxel deve serefectuada num hospital ou enfermaria.
– A administração intra-arterial de paclitaxel deve ser evitada.
– Dado que podem ocorrer reacções de hipersensibilidade significativas (caracterizadaspor dificuldades respiratórias, tonturas que requerem tratamento, inchaço dos lábios elíngua e exantema generalizado), deve estar disponível equipamento de suporteadequado. Deve ser monitorizado durante a administração de paclitaxel. A monitorizaçãoregular dos sinais vitais cardiovasculares e respiratórios é especialmente importantedurante a primeira hora.
– Antes da administração de paclitaxel deve ser pré-medicado com corticosteróides, anti-
histamínicos e antagonistas dos receptores H2. No entanto, em menos de 1% dos casosocorreram reacções de hipersensibilidade significativas mesmo após pré-medicaçãoadequada. Neste caso, não deve receber este medicamento novamente.
– Se apresentar reacções de hipersensibilidade ligeiras, e. g. reacções cutâneas,afrontamentos, alguma falta de ar, pressão sanguínea baixa ou ritmo cardíaco acelerado,não tem de parar o tratamento com paclitaxel.
– Paclitaxel deve ser administrado antes da cisplatina quando utilizado em associação.
– A sua contagem sanguínea (especialmente dos glóbulos bancos) deve ser monitorizadacontinuamente.
– Cuide dos seus dentes; se possível não vá ao dentista durante o tratamento, uma vez quecorre o risco de sangramento ou contrair uma infecção.
– O tratamento com paclitaxel geralmente não é recomendado se:
– o seu fígado não tiver funcionamento normal (insuficiência hepática)
– tiver uma infecção aguda causada pelo vírus herpes zoster, ou outra infecção grave
– a sua medula óssea for incapaz de produzir quantidades normais de células sanguíneas
(depressão medular)
– for submetido a outro tipo de quimioterapia ou radiação
– o seu ritmo cardíaco for irregular ou tiver sofrido um ataque cardíaco
– Quando o paclitaxel é utilizado em combinação com cisplatina no cancro do pulmão, émais provável que ocorram problemas nos nervos (efeitos adversos neurológicos).
– Por favor tenha em conta que o Paclitaxel ?EBEWE? contém álcool, a difenidraminaadministrada antes do tratamento pode intensificar os efeitos do álcool.

Utilizar Paclitaxel Ebewe com outros medicamentos
A terapia associada com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro ouradioterapia podem intensificar os efeitos do paclitaxel na medula óssea.
O paclitaxel deve ser sempre administrado antes da cisplatina; quando administradodepois da cisplatina, o paclitaxel é eliminado mais lentamente e o efeito na medula óssea
é mais acentuado.
A pré-medicação com cimetidina não influencia a eliminação do paclitaxel.

O cetoconazol e o paclitaxel podem ser administrados conjuntamente sem ajuste de dose.
Não deve ser vacinado com vacinas vivas (e. g. vacina oral da poliomielite); deveigualmente evitar o contacto com pessoas que tenham recebido recentemente imunizaçãodeste tipo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas. Noentanto, tal como outros medicamentos citotóxicos, paclitaxel pode prejudicar o seu bebéquando administrado durante a gravidez. Portanto não deve utilizar paclitaxel se estivergrávida.
Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite materno. Contudo, o aleitamento deveser suspenso durante o período de tratamento com paclitaxel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas porque o paclitaxel contém
álcool; logo, a administração de paclitaxel pode interferir com a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel Ebewe
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode causar reacções alérgicas graves.
O Paclitaxel Ebewe contém 50,5% (V/V) de etanol, cada ml de produto contém 0,5 ml deetanol, equivalente a 10 ml de cerveja e 4,2 ml de vinho.
É prejudicial para os doentes alcoólicos.
Pelo seu conteúdo em etanol, a utilização deste produto deve ser avaliada em mulheresgrávidas ou lactentes, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doençashepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

3. COMO TOMAR PACLITAXEL EBEWE

O medicamento ser-lhe-á administrado por pessoal médico; não o utilize pessoalmente.

Se tomar mais Paclitaxel Ebewe do que deveria

Se ocorrer sobredosagem ou se sentir efeitos secundários marcados contacteimediatamente o seu médico.
Desconhece-se o antídoto para a sobredosagem pelo paclitaxel. As principaiscomplicações que se prevêem numa sobredosagem seriam depressão medular,neurotoxicidade periférica e mucosite.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Paclitaxel Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Resultados de ensaios clínicos demonstram que o paclitaxel é geralmente bem tolerado,se as doses e ciclos terapêuticos forem respeitados.
A frequência e gravidade dos efeitos adversos são dependentes da dose e do estado desaúde geral (avaliado a quando do diagnóstico).
Os efeitos secundários não dependem da idade ou tipo de cancro.
Os dados de segurança seguintes são relativos a pacientes com cancro do ovário ou mamatratados com 175 mg/m2 de paclitaxel em monoterapia por perfusão de 3 horas.

Infecções
Muito frequentes:
As infecções mais frequentes estão relacionadas com a redução glóbulos brancos
(neutropenia) e podem incluir infecções da vagina ou bexiga, infecções do pulmão einfecção no sangue (sepsis).

Doenças do sangue
Muito frequentes:
Número de glóbulos brancos muito reduzido (neutropenia grave), número reduzido deplaquetas (trombocitopenia) e número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia).
A supressão da medula óssea (mielossupressão) é menos frequente e grave em perfusãode 3 horas do que em regime de perfusão durante 24 horas.
Muito raros
Foram reportados um caso de leucemia mielóide aguda e um caso de síndromemielodisplásico.

Reacções alérgicas
Muito frequentes:
34% dos pacientes apresentaram reacções menores (17% de todos os ciclos),principalmente rubor e exantema; estas não necessitaram intervenção terapêutica, nemimpediram a continuação do tratamento com paclitaxel.
Frequentes:
Após a pré-medicação apropriada, ocorreu em 2 doentes (< 1%) uma reacçãosignificativa de hipersensibilidade (caracterizada por pressão arterial baixa comnecessidade de tratamento, inchaço dos lábios e língua, dificuldades respiratórias comnecessidade de tratamento, ou exantema generalizado).

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:
Dois terços dos doentes manifestaram neuropatia periférica moderada, manifestadaprincipalmente por formigueiro, entorpecimento ou dormência na pele (parestesia).
Frequentes:
5% dos doentes reportaram neuropatia periférica grave.

Em pacientes com carcinoma avançado das células não-pequenas do pulmão, a incidênciade neuropatia periférica grave é ligeiramente superior (6%). Com o aumento daexposição a um maior número de ciclos de tratamento com paclitaxel, pode haver umamaior incidência de neuropatia periférica. Neuropatias pré-existentes resultantes detratamentos anteriores não são uma contra-indicação para a terapia com paclitaxel;contudo, sintomas neuropáticos já presentes, podem ser amplificados devido ao efeitotóxico cumulativo. Os sintomas de neuropatia sensorial melhoram geralmente váriosmeses após a descontinuação do paclitaxel.
Muito raros
Foram reportadas convulsões, lesões cerebrais (encefalopatia), complicações nacapacidade motora (fraqueza distal), paralisação do intestino (íleo paralítico) e, vertigens
(hipotensão ortostática).

Afecções oculares
Muito raros:
Distúrbios na visão (escotoma cintilante) foram igualmente reportados, particularmenteem doentes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas. Geralmente,estes efeitos são reversíveis.

Cardiopatias
Muito frequentes:
Foi reportada tensão baixa (hipotensão) e diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)em 22% e 5% dos doentes, respectivamente. O nível de alteração foi normalmentemoderado e não houve necessidade de intervenção terapêutica.
Pouco frequentes:
Foram observados ECGs fora do normal. Na maioria dos casos, não foi possível definiruma relação clara entre o paclitaxel e as alterações do ECG, estas alterações eram depouca ou nenhuma relevância clínica.
Muito raros:
Foi descrita tensão alta (hipertensão) em casos muito raros. Foi reportada hipotensãoassociada a choque séptico e trombose grave (trombose nas extremidades superiores etromboflebite).
Durante o tratamento com paclitaxel podem ocorrer as seguintes complicações cardíacas:batimento cardíaco acelerado (taquicardia juncional ventricular, taquicardia combigeminia), alteração do ritmo cardíaco (bloqueio AV), desmaio repentino (sincope),deterioração da função cardíaca (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva),enfarte do miocárdio e tensão baixa (hipotensão). Estes efeitos ocorrem maisfrequentemente em doentes que tomaram outros medicamentos quimioterapêuticos,nomeadamente antraciclinas, ou em pacientes com carcinoma avançado das células não-
pequenas do pulmão. (Ver Advertências e precauções especiais de utilização no Resumodas Características do Medicamento)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:

Os efeitos adversos gastrointestinais reportados foram geralmente ligeiros a moderados:náuseas/vómitos, diarreia e inflamação das gengivas (mucosite) em 40%, 30% e 20% dosdoentes, respectivamente.
Raros:
Foram reportados casos de obstrução/perfuração do intestino e trombose mesentérica,incluindo colite isquémica.
Foi reportada inflamação dos intestinos (enterocolite neutropénica) durante irradiaçãoconcomitante.

Afecções hepatobiliares
Frequentes:
Foram reportadas elevações graves (> 5x valores normais) nas enzimas hepáticas (AST
(SGOT) e fosfatase alcalina) em 5 e 4% dos doentes, respectivamente.
Pouco frequentes:
Foi reportada uma elevação grave (> 5x valores normais) de bilirrubina em 1% dosdoentes.
Muito raros:
Foram reportados danos hepáticos graves (necrose hepática), alteração da funçãocognitiva (encefalopatia hepática) e inchaço dos tornozelos (edema periférico).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:
Queda de cabelo (alopecia) foi reportada por quase todos os pacientes.
Muito raros:
Inflamação e descamação da pele (dermatite exfoliativa).
Foram reportados danos graves na pele (síndroma de Steven-Johnson, necróliseepidérmica) e inflamação aguda da pele (eritema multiforme). Não é conhecido se ascircunstâncias contribuíram para a ocorrência destes efeitos adversos.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes:
60% dos pacientes reportaram dores nas articulações (artralgia) ou dores nos músculos
(mialgia). As dores desenvolveram-se 2 a 3 dias após o tratamento e desapareceram em 5dias.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes:
Reacções no local de injecção com inchaço (edema localizado), dor, vermelhidão
(eritema) e endurecimento (induração) foram reportadas em 13% dos doentes.
Raros:
A reincidência de reacções cutâneas num local de extravasamento anterior (perfusãoanormal para o tecido) após administração de paclitaxel num local diferente ? fenómenode sensibilização ? foi raramente reportada.
Foi reportada inflamação do tecido subcutâneo (celulite) e perda da coloração da pele
(despigmentação) após extravasamento.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Muito raros:
Em doentes que receberam radioterapia concomitantemente foi reportada pneumonite porradiações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel ?EBEWE?

A substância activa é paclitaxel
Os outros componentes são ricinoleato de macrogolglicerol e etanol, anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Ebewe e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro branco tipo I, Ph. Eur. com capacidade de 5 ml; 16,7 ml,
25 ml, 50 ml ou 100 ml. O frasco é acondicionado na numa caixa de cartão.

Os frascos contêm 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg de paclitaxel em soluçãode 6 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manipulação
Tal como todos os citostáticos, paclitaxel deve ser manipulado com precaução.

Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil têm de ser avisadas para evitarem omanuseamento de citostáticos

A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoal especializado numa
área especialmente destinada a esse fim. O contacto com a pele e as mucosas deve serevitado. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e água. Apósa exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, ardor e vermelhidão. Nocaso de contacto com as mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante
água. Após a inalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta enáuseas.

Se o frasco para injectáveis fechado for colocado no frigorífico, pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante até 28 dias a
25 °C. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Preparação para administração IV: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5%, dextrose a 5%e cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5% em solução de Ringer para uma concentraçãofinal de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização da solução preparadapara perfusão, a 5 °C e a 25 °C durante 48 horas quando diluída em solução de dextrose a
5% ou em cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%. Do ponto de vista microbiológico, o

medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os tempose as condições de conservação após abertura e antes da utilização são da responsabilidadedo utilizador e, normalmente, não devem exceder 24 horas a 2° C a 8 ° C, a não ser que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Após a diluição, a solução é apenas para uma utilização.

Após a preparação, a solução pode apresentar turvação, que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas de potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.

Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação o paclitaxel deve ser administrado logo após a diluição, devendoevitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemas de perfusão devemser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se o aspecto da soluçãoperiodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrer precipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (p. ex. IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação:
Todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre em contacto como paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para a manipulação doscitostáticos.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Extravasamento
Parar imediatamente a injecção/infusão
Substituir a seringa ou lead para perfusão com seringas de 5 ml descartáveis e aspirardevagar o máximo possível da substância extravasada: ATENÇÃO! Não exercer pressãona zona de extravasamento
Remover o acesso i.v. enquanto se aspira
Controlo regular (a posteriori)

Incompatibilidades
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode produzir a deslocação do DEHP a partir derecipientes de cloreto de polivinilo (PVC), em níveis que aumentam com o tempo e com

a concentração. Consequentemente, a preparação, a conservação e a administração dopaclitaxel diluído devem ser feitas utilizando equipamento sem PVC.

Administração
Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos eantagonistas dos receptores H2 antes da administração de paclitaxel.
O paclitaxel deve ser administrado através de um filtro, incluído no sistema de perfusão,com uma membrana de microporos < 0,22 µm.
A dose de paclitaxel recomendada é de 100 mg/m2 a 175 mg/m2 administrado por umperíodo de 3 horas dependendo da indicação.

Armazenamento e prazo de validade
3 anos

Após abertura antes da diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física, após a entrada múltipla de agulhas pararetirada do produto, durante 28 dias a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento pode ser conservado após a abertura,no máximo, 28 dias a 25°C. Outras condições e tempos de armazenagem durante autilização são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição
Está documentada a estabilidade química e física, após diluição durante 48 horas a 25 ºCe 2-8 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se nãofor utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação após abertura e antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder
24 horas a 2 a 8 ° C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento não requer quaisquer condições de armazenamento especiais.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Categorias
Macrogol Paclitaxel

Paclitaxel Medac Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Medac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paclitaxel Medac
3. Como tomar Paclitaxel Medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Medac
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PACLITAXEL MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nosovários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para umcarcinoma especial nos pulmões (carcinoma das células não pequenas do pulmão,
NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O
Paclitaxel Medac também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial decancro denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado à SIDA (síndrome deimunodeficiência adquirida) onde outros tratamentos, isto é, as antraciclinaslipossómicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel Medac funciona ao parar a divisão celular natural e, deste modo, impede ocrescimento de células do carcinoma.

2. ANTES DE TOMAR PACLITAXEL MEDAC

Não tome Paclitaxel Medacse tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel
Medac, nomeadamente ao ricinoleato de macrogolglicerolse a sua contagem de glóbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parâmetro émedido pelos profissionais de saúdese está grávidase está a amamentarse tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Medac
Este medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico que tenha experiênciaem agentes citostáticos (medicamentos para o cancro). Antes de ser tratado com
Paclitaxel Medac irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides,anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção 3. Como tomar Paclitaxel Medac).
-Se o Paclitaxel Medac é administrado num tratamento concomitante com outromedicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina, doxorrubicina ou trastuzumab) deverá seradministrado antes da administração da cisplatina e do trastuzumab, mas após aadministração da doxorrubicina.

Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundáriospossíveis de Paclitaxel Medac). Em caso de reacções graves, o tratamento é interrompidode imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento.
Se adquirir problemas cardíacos (perturbação de condução cardíaca) durante otratamento, deve ser monitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver emprogresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinomacomo doxorrubicina ou trastuzumab, é de extrema importância monitorizar a funçãocardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso periférico (ex: perda de força muscular, sensibilidadediminuída, dormência dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar umaredução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel Medac.
Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecidoconjuntivo do pulmão) em associação com radioterapia do pulmão.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel Medac numa artéria porque se observaramreacções tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contacte o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.

Tomar Paclitaxel com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outrosmedicamentos podem afectar o tratamento com Paclitaxel Medac.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante otratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue),carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (anti-epilépticos), efavirenz e nevirapina, e a recebertratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com cisplatina deve administrar-sepaclitaxel em primeiro lugar.

Quando Paclitaxel Medac é usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se opaclitaxel após a doxorrubicina

Tomar Paclitaxel Medac com alimentos e bebidas
Paclitaxel Medac não afecta a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver aconsiderar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel. Se estiver grávida,não utilize Paclitaxel Medac a não ser por indicação do seu médico.

Este medicamento pode provocar lesões no feto se você ou o seu companheiro estiverema ser tratados com paclitaxel no momento da concepção ou durante a gravidez.
Utilize um método contraceptivo adequado enquanto estiver a fazer o tratamento compaclitaxel e até 6 meses após a conclusão do tratamento.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel eque informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.

Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não deverá amamentar enquantoestiver a ser tratada com Paclitaxel Medac. Assim, deverá parar de amamentar durantetodo o tratamento com Paclitaxel Medac. Não reinicie a amamentação até que o seumédico a informe de que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel Medac afecta ou não a capacidade deconduzir. Paclitaxel Medac contém uma quantidade de álcool que pode reduzir a suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Medac
Este medicamento contém etanol (álcool) a 50% vol, isto é, até 20 g por dose, equivalentea 500 ml de cerveja ou a 210 ml de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Este facto dever ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

Paclitaxel Medac contém ricinoleato de macrogolglicerol que pode provocar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR PACLITAXEL MEDAC

Paclitaxel Medac ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico que lhe poderá darmais informações.

Modo de administração:
Paclitaxel Medac será inicialmente diluído. A solução para perfusão pronta a usar é depoisadministrada num vaso sanguíneo como uma perfusão intravenosa (dentro de uma veiaatravés de um catéter).

Posologia:
O seu médico decidiu sobre a posologia e o número de doses que lhe serão administradas.
A dose depende do tipo e da gravidade do cancro que está a ser tratado, bem como da suaaltura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e asua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-á administrada durante um período de 3 a 24 horas. Paclitaxel Medac énormalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso de doentescom sarcoma de Kaposi).

Você poderá também receber um pré-tratamento específico com vários medicamentosdiferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina)antes de todos os tratamentos com Paclitaxel Medac. Este pré-tratamento é necessáriopara prevenir reacções alérgicas graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Se tem tumores nos ovários, é frequente utilizar um tratamento adicional com ummedicamento para o cancro denominado cisplatina.

Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab oudoxorrubicina que, tal como o Paclitaxel Medac, são utilizados para o tratamento docancro.

Se acha que a dose de Paclitaxel Medac que lhe foi administrada é demasiado forte, contacteo seu médico de imediato. Os sintomas esperados em caso de sobredosagem são reduçãogeral das células sanguíneas (supressão da medula óssea), dormência ou sensações anómalasnos braços e nas pernas (neuropatia periférica) e inflamação das membranas que envolvem otracto digestivo (mucosite).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DO PACLITAXEL MEDAC

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários encontram-se listados por incidência de acordo com a tabelaseguinte:

Muito frequentes:
Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentestratados
Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000 doentestratados
Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados

Muito frequentes:
Redução da função (hematopoiética) da medula óssea (mielossupressão), redução graveda contagem de glóbulos brancos que o podem tornar mais susceptível a desenvolverinfecções (neutropénia, leucopénia), poderá notar que fica mais cansado e que acoloração da sua pele se torna mais pálida, o que pode ser um sinal de redução dosglóbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podemprovocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusõesinexplicadas (trombocitopénia).
Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor eerupção cutânea.
Lesões nervosas (principalmente nos nervos periféricos) que podem manifestar-se comoformigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braços, pernas ou pés.
Tensão arterial baixa (pode começar a sentir-se tonto e desmaiar ou começar a transpirar).
Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos músculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do tracto urinário e infecções do aparelho respiratóriosuperior) com relatos de casos fatais.

Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitórias nas unhas e na pele.
Reacções no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema),endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusãointravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que poderesulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes à pele (celulite),alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)).
Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque séptico).
Reacções alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: tensão arterial baixa, edemasubcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurótico), você poderáficar sem fôlego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticária

generalizada (pústulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado
(taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tensão arterialelevada).
Insuficiência do músculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor nopeito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardiaventricular assintomática, taquicardia com extrasístole, bloqueio AV e síncope), ataquecardíaco.
Tensão arterial elevada, coágulos sanguíneos (trombose), trombose aguda cominflamação da parede vascular (tromboflebite).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmentecausa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podemser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquémica), dor abdominal grave epersistente irradiando para as costas e acompanhada de vómitos (pancreatite).
Aumento da bilirrubina (icterícia).

Raros:
Inflamação dos pulmões (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite),envenenamento do sangue (sépsis).
Redução grave da contagem de glóbulos brancos do sangue associada a febre
(neutropenia febril).
Reacções alérgicas (anafilácticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braços e das pernas.
Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmões e fluido à volta dos pulmões (efusãopulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), reacção inflamatória dotecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrosepulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões que podemprovocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonardiminuida (insuficiência respiratória).
Comichão (prurido), erupção cutânea, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghaço devido à acumulação de fluidonos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.

Muito raros:
Doença maligna do sangue (leucemia mielóide aguda), alterações malignas na formaçãodo sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confusão.
Danos nos nervos nos órgãos internos (neuropatia autonómica), ataques epilépticos
(convulsões de grande mal), convulsões, insuficiência da função cerebral (encefalopatia),tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia).
Diminuição da visão, principalmente em doentes que estiveram a receber dosessuperiores às recomendadas.
Diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos
(acufenos), instabilidade (vertigens).

Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardiasupraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contacteimediatamente o seu médico.
Choque.
Tosse.
Coágulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do íleo e partes dointestino delgado, à parede abdominal posterior (trombose mesentérica), diarreia grave epersistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possaser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação doesófago (esofagite), obstipação, inchaço abdominal (ascite), doença inflamatóriaintestinal (colite neutropénica).
Lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casosfatais).
Erupção cutânea disseminada com pústulas que provocam úlceras na pele, boca e áreagenital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necróliseepidérmica), rash cutâneo assimétrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nosmembros (eritema multiforme), pústulas (urticária), descoloração das unhas ou da base daunha e descolamento da unha a partir da sua base (onicólise). Deverá evitar expôrexcessivamente as suas mãos e pés à radiação solar durante a terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL MEDAC

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel Medac
A substância activa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes são: Ricinoleato de macrogolglicerol, Etanol anidro (395 mg/ml),
Ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Medac e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Medac é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.

30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.

Cada frasco é embalado separadamente numa embalagem. Também estão disponíveisembalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdesignações:

Áustria
Novatax 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
EUCOL 6 mg/ml
República Checa
EUCOL 6 mg/ml
Dinamarca Novatax

Estónia
EUCOL 6 mg/ml
Alemanha
Paclitaxel mibe 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia PACLITAXEL/GAP

Hungria
EUCOL 6 mg/ml
Letónia
EUCOL 6 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
EUCOL 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Novatax

Polónia EUCOL

Portugal Paclitaxel
medac

Roménia
HILLADOL 6 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
República
EUCOL 6 mg/ml
Eslovaca
Espanha
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devem seguir-se as normas nacionais actuais para o manuseamento de agentescitostáticos.

Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, o paclitaxel deve ser manipulado comprecaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoalespecializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem ser utilizadas luvasde protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contacto com a pele e asmembranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e
água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, queimadura evermelhidão (rubor). Caso entre em contacto com as membranas mucosas, estas devemser completamente lavadas com bastante água. Após a inalação foi referida dispneia, dortorácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

Se os frascos para injectáveis selados forem colocados no frigorífico pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Conservação após abertura:
Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a
25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.
Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dadoque pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda daintegridade da esterilidade.

Preparação da solução para perfusão: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 %,solução para perfusão de dextrose a 5 %, solução para perfusão de dextrose a 5 % emcloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfusão de dextrose a 5 % em solução de
Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Conservação após diluição:
A estabilidade química e física da solução para perfusão reconstituída a 25°C é de 72horas.
De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se omedicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação são daresponsabilidade do utilizador.

Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.
Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após adiluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemasde perfusão devem ser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se oaspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrerprecipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre emcontacto com o paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para amanipulação dos citostáticos.

 

Categorias
Cloreto de sódio Paclitaxel

Epirrubicina Teva Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Teva
3. Como utilizar Epirrubicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico
A epirrubicina pertence ao grupo dos medicamentos citostáticos (medicamentosutilizados para combater o cancro).
A epirrubicina assegura que as células cancerígenas não continuem a crescer, fazendocom que morram.

Utilização:
Este medicamento é administrado para o tratamento de:cancro da mama;cancro do estômago;o cloridrato de epirrubicina é também utilizado por via intravesical no tratamento decancro da bexiga precoce (superficial)prevenir a recorrência do cancro da bexiga após cirurgia.
A epirrubicina é frequentemente usada em combinação com outros medicamentos quecombatem o cancro (na chamada terapêutica de poliquimioterapia).

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA TEVA

Não utilize Epirrubicina Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos semelhantes
(chamados antraciclinas, ver abaixo) ou a qualquer outro componente de Epirrubicina
Tevase tiver sido anteriormente tratado com doses elevadas de alguns medicamentos anti-
cancerígenos incluindo a doxorrubicina e a daunorrubicina, os quais pertencem ao mesmogrupo de medicamentos que Epirrubicina Teva (chamado antraciclinas). Eles têm efeitosindesejáveis semelhantes (incluindo os efeitos sobre o coração);se sofre ou sofreu recentemente de problemas do coração;se está a amamentar;se tiver uma contagem baixa de células no sangue devida a medicação anterior ou aradioterapia. O seu médico irá verificar esta situação;se tiver problemas graves de fígado;se sofrer de uma infecção aguda grave.

Para administração intravesical (directamente na bexiga), a Epirrubicina Teva não deveser utilizada se:o cancro tiver penetrado a parede da bexigativer uma infecção do tracto urináriotiver dores ou inflamação na sua bexigao seu médico tiver problemas a inserir o cateter (tubo) na sua bexigahouver um elevado volume de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la

Tome especial cuidado com Epirrubicina Tevase for idoso ou criança, devido ao maior risco de efeitos secundários cardíacos graves. Asua função cardíaca será analisada antes e depois do tratamento do epirrubicina.se teve problemas de coração no passado. Informe o seu médico. A dose de epirrubicinaterá de ser ajustada. O seu médico irá verificar com frequência se o seu coração está afuncionar correctamente.se foi tratado anteriormente com outros medicamentos para combater o cancro (tais comodoxorrubicina ou daunorrubicina ou derivados de antracenedionas) ou se tiver feitoradioterapia, devido ao maior risco de efeitos secundários cardíacos graves. Informe o seumédico porque este factor tem de ser incluído para a determinação da dose total deepirrubicina que lhe será administrada.se o seu fígado ou os seus rins não estão a funcionar bem. Isso pode provocar umaumento dos efeitos indesejáveis. Tanto a função dos rins como a do fígado seráverificada regularmente e se necessário, a dose será ajustada.se deseja ter um filho. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidascontraceptivas eficazes, durante e até 6 meses após o tratamento. Homens que tenham odesejo de ser pais devem ser aconselhados sobre a possibilidade de conservação deesperma antes do tratamento.se sofre de infecções ou hemorragias. A epirrubicina pode afectar a medula óssea. Onúmero de glóbulos brancos no seu sangue será reduzido, o que o torna mais susceptívela infecções (leucopenia). As hemorragias podem ocorrer mais facilmente
(trombocitopenia). Estes efeitos indesejáveis são temporários. A redução do número deglóbulos brancos é maior nos 10-14 dias após a administração e geralmente normaliza 21dias após a administração.

se lhe foi ou irá ser administrada alguma vacina.

para verificar os níveis de ácido úrico no sangue. O seu médico verificará esta situação.para garantir que o número de células do sangue não desce para valor muito baixos. Oseu médico verificará regularmente esta situação.se estiver com uma inflamação grave ou úlceras na boca.se tiver recebido ou estiver a receber radioterapia para a zona do peito.se tiver uma sensação de ardor no local de administração. Isto pode indicar que aepirrubicina derramou para o tecido circundante da veia. Alerte o seu médico para estasituação.

Consulte o seu médico se alguma das advertências seguintes se aplica a si ou já se aplicouno passado.

Utilizar Epirrubicina Teva com outros medicamentos
Atenção: as observações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.
Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionada a substância activado medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folhetoinformativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com a utilização concomitante desta solução e:administração combinada ou anterior de outros medicamentos relacionados com aepirrubicina (chamados antraciclinas; (por exemplo medicamentos utilizados no combateao cancro mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina e ciclofosfamida); outrosmedicamentos que podem afectar o seu coração (por exemplo medicamentos paracombater o cancro 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatina, taxanos); o efeito nocivosobre o coração pode aumentar. É necessário um acompanhamento suplementar do seucoração.a epirrubicina pode aumentar o efeito da radiação, e mesmo algum tempo depois daradiação, pode causar efeitos secundários graves na área irradiada.rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose) e barbitúricos
(medicamentos utilizados para insónia ou epilepsia, tais como por exemplo fenobarbital);estes medicamentos aumentam a quantidade de epirrubicina no sangue, o que podeprovocar uma redução do efeito da epirrubicina.cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago); a quantidade de epirrubicina nosangue é aumentada, o que pode levar a um aumento dos efeitos secundários.paclitaxel e docetaxel (medicamentos usados para alguns cancros); quando o paclitaxel éadministrado antes da epirrubicina ou o docetaxel é administrado imediatamente depoisda epirrubicina, a quantidade de epirrubicina no sangue aumenta, o que pode provocarum aumento dos efeitos secundários.

dexverapamil (medicamento utilizado no tratamento de algumas perturbações nocoração); quando usado juntamente com a epirrubicina pode ter efeitos negativos namedula óssea.interferão ?2b (medicamento utilizado para alguns cancros e linfomas e algumas formasde hepatite).quinina (medicamento utilizado para o tratamento da malária e para cãibras nas pernas); aquinina pode acelerar a distribuição da epirrubicina no organismo, o que pode provocarum efeito negativo nos glóbulos vermelhos.dexrazoxano (medicamento por vezes utilizado com a doxorrubicina para reduzir o riscode problemas no coração); o tempo que a epirrubicina está no organismo pode serdiminuído, o que pode provocar uma diminuição dos efeitos da epirrubicina.cimetidina (medicamento para reduzir a acidez do seu estômago); a quantidade deepirrubicina no sangue é aumentada, o que pode levar a um aumento dos efeitossecundários.tratamento anterior ou combinado com outros medicamentos que influenciam a medula
óssea (por exemplo outros medicamentos para o tratamento do cancro, sulfonamida,cloranfenicol, difenilhidantoina, derivato de amidopirina, medicamentos contra certosvírus); a formação das células sanguíneas pode ser afectada.medicamentos que provocam insuficiência cardíaca.medicamentos que influenciam o funcionamento do fígado; a degradação da epirrubicinapode ser afectada, o que pode levar a uma redução do efeito da epirrubicina ou a umaumento dos efeitos secundários.vacinas vivas; esta combinação não é recomendada porque existe o risco de doença fatal. ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunitário); o sistema imunitário podeficar demasiado suprimido.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Epirrubicina Teva com alimentos e bebidas
Não deve beber líquidos nas 12 horas anteriores à aplicação de epirrubicina quando estalhe for administrada na bexiga.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Medicamentos para combater o cancro só são administrados durante a gravidez em casosextremos. Os benefícios para a mãe têm de ser avaliados contra os possíveis riscos para ofeto. Em estudos com animais a epirrubicina provou ser prejudicial para o feto e podecausar deformações. Tanto os homens como as mulheres devem usar medidascontraceptivas eficazes (pílula, preservativo), ambos durante e até 6 meses após otratamento com epirrubicina para prevenir a gravidez.
Deve também prevenir a gravidez se o seu parceiro estiver a ser tratado com epirrubicina.
Se ficar grávida durante o tratamento com epirrubicina é recomendado aconselhamentogenético.

Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro são aconselhados aprocurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamentocom epirrubicina.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite materno. Deve parar de amamentarenquanto estiver a ser tratada com Epirrubicina Teva.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como muitos doentes se sentem enjoados ou com vómitos durante o tratamento, não érecomendada a condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Teva
Este medicamento contém 3,5 mg de sódio por ml de solução injectável ou solução porperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA TEVA

Epirrubicina Teva só será administrada sob a supervisão de um médico especializadoneste tipo de tratamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico se ainda tiver dúvidas.
A dose que lhe será administrada depende do tipo de cancro que tem, da sua saúde, dasua idade, do funcionamento do seu fígado e de outra medicação que esteja a tomar.

A dose habitual é
Dependendo da sua saúde geral e de tratamentos anteriores, determina-se o esquema detratamento, no entanto, a sua altura e o peso também são tidos em conta. As doses sãoexpressas em miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal.
O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção na veia, durante 3-5 minutos ou porperfusão na veia num máximo de 30 minutos.
Se a epirrubicina for o único medicamento utilizado, sem outros medicamentos para ocancro, a dose recomendada é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. Esta dose éadministrada em dose única ou distribuída por 2-3 dias consecutivos. A dose deve serrepetida em intervalos de 21 dias. Em combinação com outros medicmantos para cancroa dose é reduzida.
A administração ocorre via cateter ou por perfusão em escoamento livre de uma soluçãofisiológica salina ou de glucose (solução açucarada).
Doses mais elevadas são utilizadas para o tratamento do cancro do pulmão (120 mg/m²de área de superfície corporal) e poderão ser indicadas para o tratamento do cancro damama (100 – 120 mg/m² de área de superfície corporal).

Administração na bexiga (administração por via intravesical)

O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga (para o tratamento decancro na bexiga) usando um cateter. Se for usado este método, não deverá beber líquidosnas 12 horas anteriores ao tratamento, para que a urina não dilua muito o medicamento. Omedicamento deverá manter-se na sua bexiga 1 horas após a administração. Necessitaráalterar a sua posição ocasionalmente para assegurar que o medicamento atinge todas aspartes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidado paraque a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a áreaafectada com água e sabão, mas não esfregue.

Enquanto estiver a receber epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneas regulares.
Estas análises servem para avaliar o efeito do medicamento. O seu médico fará, também,regularmente exames para verificar o funcionamento do seu coração. Tanto as análises aosangue como os exames ao coração são feitos antes e durante o tratamento comepirrubicina.

Se sentir que Epirrubicina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Epirrubicina Teva do que deveria
Como este medicamento é-lhe administrado por profissionais de saúde, o risco desobredosagem é improvável. Avise imediatamente o seu médico se suspeitar que lhe foiadministrada Epirrubicina Teva em excesso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Teva
Como este medicamento é-lhe administrado por profissionais de saúde, é improvável queseja omitida uma dose.
Confirme com o seu médico se tiver dúvidas.

Se parar de utilizar Epirrubicina Teva
Consulte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)

Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Infecções e infestações
Podem ocorrer infecções, pneumonia, contaminação do sangue (septicemia) e choque,como consequência do envenenamento do sangue.

Doenças do sistema imunitário
Frequentes
Reacções alérgicas após administração por via intravesical (directamente na bexiga)
Pouco frequentes
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade), reacção de sensibilidade em caso de radiação
(dermatite pós-radiação).
Raros
Reacções alérgicas imediatas e graves (reacções anafilácticas/anafilactóides) com ou semchoque, incluindo erupções cutâneas e prurido, febre e arrepios.

Doenças do sistema nervoso
Foram reportados efeitos sobre o sistema nervoso, tais como, dores de cabeça, tonturas ecertos distúrbios nervosos (neuropatia periférica).

Cardiopatias
Raros
Efeitos nocivos para o coração (cardiotoxicidade), tais como alterações no ECG, aumentodo batimento cardíaco [taquicardia], arritmias cardíacas, degeneração do músculocardíaco [cardiomiopatia], insuficiência cardíaca (dispneia, acumulação de líquido emtodo o corpo [edema], aumento do fígado, acumulação de líquido no abdómen [ascite],acumulação de líquido nos pulmões [edema pulmonar, efusão pleural], aumento dafrequência dos batimentos cardíacos resultantes das cavidades inferiores do coração
[taquicardia ventricular], abrandamento do batimento cardíaco [bradicardia], cessação datransmissão do impulso do coração [bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo].
Estes efeitos podem ocorrer mesmo após vários meses após terminado o tratamento. Orisco de uma redução de efeitos para o coração como resultado de um congestionamentode sangue (insuficiência cardíaca congestiva) aumenta como a quantidade total deepirrubicina administrada e com terapias anteriores com substâncias relaccionadas, taiscomo doxorrubicina e daunorrubicina. Os doentes idosos e as crianças têm um maiorrisco de desenvolver doença no músculo cardíaco (cardiomiopatia). Doentes com históriade doença cardíaca também têm um risco aumentado de perturbações no coração.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes
Depressão da medula óssea é uma perturbação no sangue, que significa que umaquantidade reduzida de novas células é produzida (resultando num número reduzido deglóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas; redução de um tipo de células dos

glóbulos brancos (neutrófilos granulócitos) acompanhada de febre), e que envolve umasensibilidade aumentada para infecções (devido ao baixo número de glóbulos brancos
[leucopenia], nódoas negras e uma tendência para sangrar (devido ao baixo número deplaquetas [trombocitopenia]) e anemia. O seu sangue tem de ser analisado comregularidade.
Hemorragia, falta de oxigénio nos tecidos.

Vasculopatias
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a perfusão, dor local, inflamação da veia
(flebite), endurecimento ou espessamento das paredes das veias (flebosclerose)
Pouco frequentes
Inflamação vascular com formação de coágulos sanguíneos, muitas vezes sentida comoum doloroso cordão ligeiramente duro com vermelhidão na pele (tromboflebite).
Ocorreram casos coincidentes de formação de coágulos nos pulmões (em casos muitoraros resultou em morte).

Doenças gastrointestinais
Frequentes
Inflamação da membrana mucosa (mucosite), i.e. inflamação da membrana mucosa daboca (estomatite) pode ocorrer em 5-10 dias após administração.
Normalmente com a inflamação da boca, a língua e as mucosas que estão debaixo dalíngua ficam inflamadas
Náuseas e vómitos ocorrem com frequência nas primeiras 24 horas após administração
(em praticamente todos os doentes), diarreia, perda de apetite (anorexia), dor abdominal.
Raros
Inflamação da membrana mucosa do esófago (esofagite), pigmentação na boca.

Doenças renais e urinárias
Coloração avermelhada da urina. Isto é normal. Não tem de se preocupar com isso.
Frequentes
Inflamação da bexiga por vezes com hemorragia após administração por via intravesical
(directamente na bexiga).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes
Queda de cabelo (alopécia) ocorre em 60-90% dos doentes. A calvície e a ausência decrescimento da barba são temporárias na maioria dos casos.
Frequentes
Afrontamentos.
Se a epirrubicina sair para o exterior da veia (extravasamento) ? raramente é esse o caso ?
, pode causar uma inflamação grave do tecido subcutâneo (celulite), formação de bolhas emorte do tecido local.
Pouco frequentes
Alterações da pele e das unhas (por vezes aumento de pigmentação).
Raros

Erupção cutânea com comichão grave e com formação de pequenas bolhas (borbulhas)e/ou urticária, erupção cutânea, comichão, cor avermelhada da pele acima do local ondefoi efectuada a injecção.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros
Ausência de menstruação, ausência de espermatozóides no esperma.

Outras
Frequentes
Reacções locais (infecção da bexiga, por vezes com hemorragia) podem ocorrer com aadministração directa na bexiga.
Raros
A administração combinada com outros medicamentos para combater o cancro
(chamados agentes antineoplásicos que provocam danos no ADN) pode levar, em casosraros, a certas formas de cancro do sangue (leucemia mielóide aguda secundária (LMA)com ou sem uma fase pré-leucémica. Este tipo de cancro no sangue só pode serobservado após 1-3 anos.
Febre, arrepios.
Aumento da temperatura corporal, mal-estar e fraqueza foram também observadas.
Aumentos dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, níveis elevados de ácido úrico nosangue, quantidades excessivas de proteínas na urina (proteinúria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA TEVA

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado.
Não congelar.

Após a abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.

A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento foi demonstradadurante 28 dias a 15-25°C ± 2°C e a 2 ? 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, omedicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 a 8 º.

O armazenamento da solução injectável em condições de refrigeração pode resultar naformação de produto gelificado. Este produto gelificado voltará de ligeiramente viscosopara uma solução móvel, após duas a um máximo de quatro horas de equilíbrio atemperatura ambiente controlada (15-25 ° C).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.. Os dois primeiros números indicam o mês e os últimos indicam o ano. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Teva

A substância activa é o cloridrato de epirrubicina, 1 ml de solução contém 2 mg decloridrato de epirrubicina
O outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Teva e conteúdo da embalagem
Epirrubicina Teva 2mg/ml solução injectável ou solução para perfusão é ummedicamento na forma de solução límpida de cor vermelha. É distribuída em frascos parainjectáveis de vidro com 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) ou
100 ml (200 mg) de solução injectável ou solução para perfusão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os nomes seguintes:

AT = Áustria
Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
BE = Bélgica
EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
BG = Bulgária
TEVARUBICIN 2 mg/ml Solution for injection or infusion
CZ = República Epirubicin-Teva 2 mg/ml injek?ní roztok infuzní roztok
Checa
DE = Alemanha
Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
DK = Dinamarca
Epirubicin Teva solution for injection or infusion
EE = Estónia
Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus
EL = Grécia
Epirubicin HCl / PCH, ?????µ? ?????µ? ? ?????µ? ??? ?????? 2 mg/ml
ES = Espanha
Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG
FI = Finlândia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
FR = França
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable oupour perfusion
HU = Hungria
Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
IE = Irlanda
Epirubicin hydrochloride 2mg/ml solution for injection or infusion
IT = Itália
Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
LT = Lituânia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
LU = Luxemburgo EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
LV = Letónia
Epirubicin Teva 2 mg/ml ???dums injekcij?m un inf?zij?m
NL = Holanda
Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie ofintraveneuze infusie.
NO = Noruega
Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
PL = Polónia
Epirubicin Teva roztwór do wstrzykiwa? lub infuzji
PT = Portugal
Epirrubicina Teva Solução injectável ou Solução para perfusão
RO = Roménia
Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
SE = Suécia
Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
SI = Eslovénia
Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
SK = Eslováquia
Epirubicin-Teva 2mg/ml injekcný a infúzny roztok
UK = Reino Unido Epirubicin 2mg/ml solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE EPIRRUBICINA TEVA 2
MG/ML, SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação de Epirrubicina
Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão.

1. COMPOSIÇÃO

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão.
Excipientes:
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico, para ajuste de pH
Água para preparações injectáveis

2. APRESENTAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar e transportar refrigerado.
Não congelar.

A estabilidade química e física durante a utilização do mediamento foi demonstradadurante 28 dias a 15-25°C ± 2°C e a 2 ? 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, omedicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente,os tempos de conservação em uso e as condições de armazenamento anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 a 8 º.

O armazenamento da solução injectável em condições refrigeradas pode resultar naformação de fármaco gelificado. Este fármaco gelificado voltará a ligeiramente viscosopara uma solução móvel, após duas a um máximo de quatro horas de equilíbrio atemperatura ambiente controlada (15-25 ° C).

Frasco para injectáveis de Epirrubicina Teva:

Epirrubicina Teva 2mg/ml solução injectável ou solução para perfusão é disponibilizadaem frascos para injectáveis de vidro tipo I incolor, fechados com uma tampa de borrachabromobutílica com cápsula protectora de alumínio snap-cap, com respectivamente, 5 ml,
10 ml, 25 ml, 75 ml e 100 ml de solução injectável ou solução para perfusão.

Cada embalagem contém um único frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Diluição do cloridrato de epirrubicina

Epirrubicina Teva 2 pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administradapor via intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Para administração por via intravesical, o medicamento deve ser diluído com NaCl a
0,9% ou com água estéril. A concentração da diluição tem de estar entre 0,6-2,6 mg/ml.

3. RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA PARA O MANUSEAMENTO E
ADMINISTRAÇÃO

Quando for necessário preparar uma solução para perfusão, tal deve ser efectuado porpessoal experiente, em condições de assépcia.
A preparação de uma solução para perfusão deve ser efectuada numa área assépticadesignada para o efeito.

O pessoal que trabalha com Epirrubicina Teva deve estar adequadamente protegido comroupas, luvas e óculos de protecção.

Epirrubicina pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administrada por viaintravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Para administração por via intravesical, o medicamento deve ser diluído com NaCl a
0,9% ou com água estéril. A concentração da diluição tem de estar entre 0,6-2,6 mg/ml.

Epirrubicina Teva 2 mg/ml solução injectável ou solução para perfusão não contémconservantes e, consequentemente, apenas está adequada a uma única utilização. Depoisde utilizar os materiais não utilizados devem ser eliminados de acordo com os exigênciaspara resíduos citostáticos. Ver também ?Eliminação?.

Salpicos ou derrames devem ser tratados com uma solução a 1% de hipoclorito de sódiodiluído ou simplesmente com uma solução tampão de ião fosfato (pH >8), atédescoloração da solução. Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados comoabaixo se indica em ?Eliminação?.

Mulheres grávidas não devem manipular preparações citotóxicas.

Os excrementos e os vómitos devem ser limpos com cuidado.

Frasco para injectáveiss danificados devem ser tratados com os mesmos cuidados que osresíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser colocados em contentoresde resíduos destinados especificamente para esta finalidade.Ver ?Eliminação?.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO

Epirrubicina é indicado apenas para administração por via intravenosa ou por viaintravesical.

PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA

Epirrubicina Teva pode ser diluída em NaCl a 0,9% ou glucose a 5% e administrada porvia intravenosa. A solução deve ser preparada imediatamente antes da utilização.

Recomenda-se que a solução vermelha, que deve ser límpida e transparente, sejainjectada através de um cateter de perfusão intravenosa de escoamento livre de umasolução fisiológica salina ou de glucose a 5% por um período com duração até 30minutos (dependendo da dose e do volume de perfusão). A agulha deve estarcorrectamente posicionada na veia. Este método reduz o risco de tromobose e deextravasamento que pode causar celulite grave e necrose. Em caso de extravasamento, aadministração deve ser imediatamente interrompida. A injecção em veias pequenas einjecções repetidas na mesma veia podem provocar esclerose venosa.

Para o tratamento com doses elevadas, a epirrubicina pode ser administrada na forma debólus via intravenosa com uma duração de 3-5 minutos ou na forma de perfusão comuma duração até 30 minutos.

PREPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVESICAL

Para administração via intravesical Epirrubicina Teva deve ser diluído com NaCl a 0,9%ou com água estéril. A concentração da diluição tem de ser de 0,6-2,6 mg/ml.

TABELA DE DILUIÇÕES PARA AS SOLUÇÕES DE INSTILAÇÃO NA BEXIGA

Dose de
Volume de 2 mg/ml Volume de água estéril Volume total
epirrubicina
de solução injectável para injectáveis ou
para
necessária
de epirrubicina
solução salina estéril a instilação
0,9% (solvente)
intravesical
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

5. ELIMINAÇÃO

Os produtos não utilizados, todos os materiais utilizados na preparação e administração,ou que tenham estado de alguma forma em contacto com o cloridrato de epirrubicina,devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio Paclitaxel

Epirrubicina Axton Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Axton e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Epirrubicina Axton
3. Como utilizar Epirrubicina Axton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Axton
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Axton, 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de Epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Epirrubicina Axton E PARA QUE É UTILIZADO

A Epirrubicina Axton 2 mg/ml é um medicamento para o cancro.
Este tipo de medicamento é por vezes designado como quimioterapia.

A epirrubicina pode ser usada no:
? carcinoma da mama
? carcinoma do ovário
? carcinoma do pulmão
? carcinoma do estômago
? carcinoma das células de transição da bexiga
? sarcomas ósseos e de tecidos moles
? linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

A epirrubicina pode também ser usada no:
? carcinoma do esófago
? carcinoma hepatocelular primário
? carcinoma pancreático
? carcinoma da cabeça e pescoço
? leucemias agudas e mieloma múltiplo
? carcinoma sigmo-rectal

.

2. ANTES DE UTILIZAR Epirrubicina Axton

Não utilize Epirrubicina Axton
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Epirrubicina Axton.
-se possuir valores sanguíneos abaixo do valor normal (o seu médico verificará estefacto);foi tratado com doses elevadas de outros anticancerígeros incluindo a Doxorubicina ou a
Daunorubicina, os quais pertencem ao mesmo grupo da Epirrubicina (chamadosantraciclinas). Eles possuem efeitos indesejáveis semelhantes (incluindo os efeitos sobreo coração);
-se sofreu ou se actualmente tem problemas cardíacos;
-está grávida ou está a amamentar
-se tem uma infecção grave.

Quando administrada por via intravesical (directamente na bexiga), a Epirrubicina nãodeve ser utilizada se:
-o carcinoma tiver atingido a parede da bexiga
-apresenta uma infecção urinária
-tem dores ou inflamação da sua bexiga
-o seu médico tem problemas em inserir o catéter (tubo) na sua bexiga
-existe um volume elevado de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Axton
Para assegurar que o número de valores sanguíneos não desça a níveis muito baixos. Oseu médico verificará isto regularmente:
-Se apresentar inflamação grave ou úlceras na boca.
-O nível de ácido úrico no sangue.
-Se tiver doença hepática.
-Para garantir que o seu coração funciona correctamente.
-Se está a receber ou recebeu radioterapia no peito.
-Se planeia constituir família, quer seja do sexo masculino ou feminino, deverá aguardaraté 6 meses após terminar o tratamento.

Se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
-Outros medicamentos que possam afectar o seu coração e/ou fígado;
-Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)
-Paclitaxel ou Docetaxel (medicamentos usados para tratar o cancro)
-Interferão alfa-2b (medicamento usado em alguns cancros e linfomas, e para certasformas de hepatite)
-Quinino (medicamento para o tratamento da malária e cãibras das pernas)
-Dexrazoxana (medicamento por vezes usado com a Doxorrubicina)
-Dexverapamil (medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos).

Utilizar Epirrubicina Axton com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Epirrubicina Axton com alimentos e bebidas
Que se saiba, não existe nenhum tipo de alimento que tenha influência na acção da
Epirrubicina
Axton. O mesmo aplica-se às bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os homens e mulheres devem usar um método de contracepção eficaz durante otratamento com a Epirrubicina e até 6 meses após o tratamento ter terminado.
Não deverá utilizar Epirrubicina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir-se e/ou estar doente após receber este medicamento, pelo que deve sertomado especial cuidado quando conduzir ou usar máquinas.

3. COMO UTILIZAR Epirrubicina Axton

Utilizar Epirrubicina Axton sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose do medicamento que tomará depende do tipo de cancro que tem, do seu estado desaúde, de como funciona o seu fígado, e de outros medicamentos que esteja a tomar.

Administração intravenosa (IV)
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento (ex. administrado como agente único ou em combinaçãocom outros medicamentos do mesmo tipo) e de acordo com a indicação terapêutica (ex.no tratamento do cancro do pulmão e da mama a epirrubicina é também utilizada emdoses superiores às convencionais).

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada três semanas.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:

? Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 nodia 1, todas as três semanas.
? Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.
? Cancro da mama Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 emcombinação, todas as 3-4 semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamentodo cancro da mama. No tratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama recentecom nódulos linfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120mg/m2 todas as 3-4 semanas.

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
No entanto, como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, adose deverá ser reduzida nos doentes com limitação da função hepática, no sentido deevitar um aumento da toxicidade global. As linhas orientadoras habitualmente utilizadaspara redução das doses nestas situações de limitação da função hepática baseiam-se nosníveis séricos de bilirrubina ou de AST da seguinte forma:

Bilirrubina Sérica
AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 mL
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 mL
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após resseção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Epirrubicina Axton do que deveria
Doses únicas muito elevadas de epirrubicina causaram degeneração miocárdica aguda em
24 horas e mielossupressão grave em 10-14 dias. O tratamento visará o suporte do doentedurante este período, devendo ser utilizadas medidas como transfusões sanguíneas ecuidados de enfermagem descontaminantes. Têm sido observados casos tardios deinsuficiência cardíaca com as antraciclinas até 6 meses após a sobredosagem. Os doentesdevem ser observados cuidadosamente e tratados segundo as directrizes convencionais nocaso de aparecimento de sinais de insuficiência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Axton

Não aplicável

Se parar de utilizar Epirrubicina Axton

Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Epirrubicina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Epirrubicina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ensaios clínicos:
Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em doses altas, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.

Hematológicos
leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia
Endócrinos amenorreia,
rubor
Gerais
Mal-estar/ astenia, febre
Gastrointestinais
náuseas/ vómitos, mucosite/ estomatite, diarreia, anorexia
Cardiovasculares
reduções assintomáticas da fracção ejectada peloventrículo esquerdo, falha cardíaca congestiva
Oculares conjuntivite/
queratite.
Pele
alopécia, toxicidade local, exantema/prurido, alterações

da pele
Fígado
alterações nos níveis de transaminases
Outros
infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógenaaguda

Vigilância pós-comercialização:

Gastrointestinais
dor ou sensação de queimadura, eritema, erosões,ulcerações, hemorragia, desidratação, hiperpigmentaçãoda mucosa oral
Cutâneas
rubor, hiperpigmentação da pele e unhas,fotosensibilidade, hipersensibilidade à radiação comoconsequência do tratamento com epirrubicina (?radiationrecall reaction?).
Reacções de
urticária, anafilaxia, febre, arrepios, choque
hipersensibilidade
Vasculares flebite,
tromboflebite
Urológicos
coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após aadministração

5. COMO CONSERVAR Epirrubicina Axton

Conservar na embalagem original

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Axton após o prazo de validade impresso no embalagem exterior

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Epirrubicina Axton não utilizada e todos os materiais que entrem em contactocom a Epirrubicina Axton devem ser correctamente eliminados, em conformidade com asorientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Axton

A substância activa é Cloridrato de Epirrubicina
Os outros componentes são cloreto de sódio, solução de lactato de sódio, ácido clorídricoe água para injectáveis

Qual o aspecto de Epirrubicina Axton e conteúdo da embalagem

Frascos de vidro tipo I com tampas tipo I de clorobutil elástico e cápsula de alumínio comdiscos de polipropileno.

Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 5 ml de solução.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.
Embalagens com 1 frascos para injectáveis contendo 25 ml de solução.
Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 100 ml de solução
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735 Cacém

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Gemcitabina Paclitaxel

Gemcitabina Vianex Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Vianex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Vianex
3. Como utilizar Gemcitabina Vianex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Vianex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Vianex 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Vianex 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA VIANEX E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Vianex pertence ao grupo farmacoterapêutico 16.1.3 ? Medicamentosantineoplásicos e imunomoduladores. Citóxicos. Antimetabolitos.

A gemcitabina está indicada para tratamento de doentes com tumor neoplásico pulmonarde células não pequenas, em estado local avançado ou metastático.

A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com cancro da bexiga.

A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreasmetastático ou em estado local avançado sem indicação para tratamento cirúrgico nempelas radiações e está também indicada em doentes com adenocarcinoma do pâncreasrefractário ao tratamento com 5-FU.

A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no tratamento de doentescom cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou metastático, querecidivaram após quimioterapiaadjuvante/neoadjuvante. A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, amenos que fosse clinicamente contra-indicada.

A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o tratamento dedoentes comcarcinoma do ovário recorrente, que recidivou pelo menos 6 meses após terapêutica complatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA VIANEX

Não utilize Gemcitabina Vianex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Vianex.

Avisos:
Verificou-se que o prolongamento do tempo de infusão e o aumento da frequência dadose aumenta a toxicidade.

A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea, que se evidencia por leucopénia,trombocitopénia e anemia. Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo enormalmente não é necessário diminuir a posologia e raramente leva à descontinuação dotratamento.

Precauções:
Gerais – Os doentes tratados com gemcitabina devem ser mantidos sob apertadavigilância.
Deve dispor-se de instalações laboratoriais para monitorizar o estado do doente. Pode sernecessário tratar um doente comprometido pela toxicidade do medicamento.

Gravidez e lactação ? O uso da gemcitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou aamamentar, devido aos potenciais danos para o feto ou criança.

Testes laboratoriais – A terapia deve ser iniciada com prudência em doentes com a funçãoda medula óssea comprometida. Tal como sucede com outros oncolíticos, deve tomar-seem consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando seministra uma quimoterapia de combinação ou sequencial.

Os doentes que estão a receber gemcitabina devem ser monitorizados, semana sim,semana não no respeitante à contagem de plaquetas, leucócitos e de granulócitos.

A administração de gemcitabina a doentes com metástases hepáticas concomitantes ouhistória médica de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática, pode levar à exacerbação dainsuficiência hepática subjacente.

Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectardepressão da medula induzida pelo medicamento. Na secção 3 fornecem-se linhas deorientação no que diz respeito à modificação da posologia. As contagens do sangueperiférico podem continuar a descer após a interrupção do medicamento.

Utilizar Gemcitabina Vianex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Radioterapia:

Concomitante (administrada em conjunto ou com ? 7 dias de intervalo) ? A toxicidadeassociada com esta terapêutica de modalidade múltipla está dependente de múltiplosfactores, incluindo a dose de gemcitabina, frequência da administração de gemcitabina,dose da radiação, técnica de planeamento da radioterapia, tecido alvo e volume alvo.
Estudos préclínicos e clínicos demonstraram que a gemcitabina possui actividaderadiossensitiva. Num único ensaio, onde se administrou a gemcitabina numa dose de
1.000 mg/m2 , conjuntamente com uma terapêutica de radiação torácica, durante 6semanas consecutivas, a doentes com cancro de células não-pequenas, observou-se umatoxicidade significativa que se manifestou numa forma de mucosite grave e compotencial risco de vida, especialmente esofagite e pneumonia, particularmente em doentesque receberam quantidades elevadas de radioterapia [volume médio de tratamento 4795cm3]. Estudos efectuados subsequentemente sugeriram, que é possível administrar agemcitabina em doses baixas conjuntamente com radioterapia, com uma toxicidadeprevisível, tal como num estudo de fase II no cancro de pulmão de células não-pequenas.
Foram administradas doses de radiação torácica de 66 Gy com gemcitabina (600 mg/m2,quatro vezes) e com cisplatina (80 mg/m2, duas vezes) durante 6 semanas. O regime
óptimo para uma administração de gemcitabina com doses terapêuticas de radiação, aindanão foi determinado em todos os tipos de tumores.

Não concomitante (administrada com > 7 dias de intervalo) – Uma análise dos dados nãoindica nenhuma toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de
7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitosagudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
Foram relatadas lesões provocadas pela radiação nos tecidos alvo (p.ex. esofagite, colite epneumonite) em associação com o uso concomitante ou não concomitante de gemcitabina

Gravidez e aleitamento
Categoria B3.
A segurança deste medicamento para uso na mulher grávida não foi estabelecida. Aavaliação de estudos experimentais em animais, mostrou toxicidade reprodutiva, ex.defeitos ao nascimento, ou defeitos no desenvolvimento do embrião ou do feto, nodecurso da gestação ou no desenvolvimento peri e pós-natal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Há relatos que indicam que a gemcitabina provoca sonolência. Os doentes devem seravisados para evitarem conduzir veículos ou operar máquinas até ficar estabelecido quenão irão ficar sonolentos.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA VIANEX

Doses padrão

No tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas

Administração em monoterapia
Adultos: A dose usual de gemcitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por meio deinfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser repetida uma vez por semanadurante três semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana. Procede-se emseguida à repetição deste ciclo de quatro semanas. A redução da posologia é aplicadacom base no nível de toxicidade experimentado pelo doente.

Administração em combinação
Adultos: estudou-se a administração da gemcitabina em combinação com cisplatinautilizando dois esquemas posológicos. Num dos esquemas adoptou-se um ciclo de trêssemanas e no outro um ciclo de quatro semanas.

No esquema de três semanas, é recomendada uma dose de gemcitabina de 1.250 mg/m2,administrados em infusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro e no oitavo dia (1 e 8)de cada ciclo de 21 dias. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novo ciclo, éefectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

No esquema de quatro semanas, é recomendada uma dose de gemcitabina de 1.000mg/m2, administrados em infusão intravenosa de 30 minutos, no primeiro, oitavo edécimo quinto dia
(1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novociclo, é efectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

No cancro da bexiga

Administração em monoterapia
Adultos: A dose de gemcitabina recomendada é de 1.250 mg/m2 administrados eminfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo edécimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo repetir-se-á de quatroem quatro semanas. A redução da dose durante um ciclo ou em cada novo ciclo, éefectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.

Administração em combinação
Adultos: Recomenda-se uma dose de gemcitabina de 1.000 mg/m2 administrados eminfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo edécimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina. Adose recomendada de cisplatina é de 70 mg/m2 administrada no primeiro dia, comocontinuação da gemcitabina ou no segundo dia de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo

repetir-se-á de quatro em quatro semanas. A redução da dose durante um ciclo ou emcada novo ciclo, é efectuada de acordo com a toxicidade experimentada pelo doente.
Num ensaio clínico comprovou-se que, quando se utilizavam doses de cisplatina de 100mg/m2, havia um aumento da mielossupressão.

Adenocarcinoma do pâncreas

Adultos: A dose usual de gemcitabina é de 1.000 mg/m2, administrada por meio deinfusão intravenosa de 30 minutos. Esta dose deve ser repetida uma vez por semanadurante 7 semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana. Os ciclossubsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanasconsecutivas em cada 4 semanas. A redução da posologia é aplicada com base no nível detoxicidade experimentado pelo doente.

Cancro da Mama

Administração em combinação
Adultos: Recomenda-se o uso de gemcitabina em combinação com paclitaxel, utilizandoo paclitaxel (175 mg/m2) no dia 1, por meio de perfusão intravenosa de 3 horas, seguidode gemcitabina (1250 mg/m2) perfusão intravenosa de 30 minutos nos dias 1 e 8 de cadaciclo de 21 dias. Pode aplicar-se uma redução da dose durante um ciclo ou em cada novociclo, com base no nível de toxicidade experimentado pelo doente. Os doentes devem teruma contagem absoluta de granulócitos de, pelo menos, 1.500 (x106/L ) antes deiniciarem a combinação gemcitabina + paclitaxel.

Cancro do ovário

Administração em combinação
Adultos: em combinação com carboplatina, é recomendada uma dose de gemcitabina de
1000 mg/m2, administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1 e 8 de cadaciclo de 21 dias. Após a gemcitabina administrar-se-à carboplatina no dia 1, consistentecom uma AUC definida de 4,0 mg/ml.min. Pode aplicar-se uma redução da dose duranteum ciclo ou em cada novo ciclo, com base no nível de toxicidade experimentado pelodoente.

Monitorização, ajuste da dose e método de interrupção do tratamento

Os doentes tratados com gemcitabina devem ser monitorizados periodicamente, semanasim, semana não, no respeitante às contagens plaquetária, leucocitária e granulocitária e,em caso de necessidade, pode reduzir-se ou interromper-se a dosagem de gemcitabina napresença de toxicidade hematológica, de acordo com a seguinte escala:

Contagem absoluta de
Contagem de plaquetas
% da dose total
granulócitos (x106/L)
(x 106/L)
> 1.000 e
> 100.000
100

500-1.000 ou
50.000-100.000
75
<500 ou
<50.000
Suspensão

Devem ainda monitorizar-se periodicamente as funções hepática e renal, incluindo astransaminases e a creatinina sérica, nos doentes que estão a receber gemcitabina.

A gemcitabina é bem tolerada durante a infusão, com poucos casos relatados de reacçãono local da injecção. Não houve relatos de necrose no local da injecção. A gemcitabinapode ser facilmente administrada a doentes em regime ambulatório.

Doentes idosos: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anosde idade. Os dados farmacocinéticos sugerem que a idade não afecta o metabolismo dofármaco.

Insuficiência hepática e renal: Dado que não existe informação suficiente de ensaiosclínicos que permita fazer uma recomendação exacta de dose nesta população de doentes,a gemcitabina deve ser utilizada com prudência, nos doentes com insuficiência hepáticaou com a função renal comprometida.

A insuficiência renal ligeira a moderada (TFG de 30 ml/min a 80 ml/min) não tem demodo consistente, um efeito significativo na farmacocinética da gemcitabina. Devemefectuar-se periodicamente testes laboratoriais para avaliação das funções renal ehepática.

Crianças: A gemcitabina foi estudada em crianças, em ensaios limitados de Fase I e II emvários tipos de tumores. Estes estudos não forneceram dados suficientes para estabelecera eficácia e a segurança da gemcitabina em crianças.

Se utilizar mais Gemcitabina Vianex do que deveria:
Não existe um antídoto para a sobredosagem de gemcitabina. Administraram-se doses
únicas de gemcitabina, em níveis de dosagem que chegaram a atingir 5,7 g/m2, através deinfusão IV com 30 minutos de duração, a cada duas semanas, com uma toxicidadeclinicamente aceitável. Se houver suspeita de sobredosagem, o doente deve sermonitorizado com as contagens apropriadas de células sanguíneas e se necessário, ser-lheinstaurada uma terapêutica de suporte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Vianex pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Dado que a gemcitabina é um supressor da medula óssea, pode ocorrer anemia,leucopénia e trombocitopénia em resultado da administração de gemcitabina. Amielossupressão é geralmente ligeira ou moderada e é mais pronunciada para a contagemde granulócitos.
Neutropenia febril também é frequentemente relatada.

Tem também sido vulgarmente referida a ocorrência de trombocitemia.

Doenças Gastrointestinais:
Em cerca de 2/3 dos doentes ocorrem anomalias das enzimas transaminases hepáticas,mas são por via de regra pouco intensas, passageiras, e raramente requerem a interrupçãodo tratamento. No entanto, a gemcitabina deve ser usada com precaução em doentes coma função hepática comprometida (Consultar a Secção 4.2).

Episódios de náusea, e de náusea acompanhada de vómitos, foram referidos por 1/3 dosdoentes, respectivamente, cada um deles. Este efeito adverso requer tratamento em cercade 20% dos doentes, raramente obriga à redução da posologia, e é fácil de controlar comos antieméticos habitualmente usados.

Doenças renais e urinárias:
Aproximadamente metade dos doentes reportaram proteinúria ou hematúria ligeiras, masestas raramente têm significado clínico e não estão geralmente associadas a alterações nacreatinina sérica ou no azoto da ureia no sangue. Registaram-se, no entanto, alguns casosde insuficiência renal de etiologia incerta, pelo que a gemcitabina deve ser usada comprudência nos doentes com a função renal comprometida (Consultar a Secção 4.2).

Foram raramente reportados achados clínicos consistentes com o síndroma hemolíticourémico (SUH), em doentes a receber gemcitabina. A gemcitabina deve serdescontinuada aos primeiros sinais de anemia hemolítica microangiopática, tal como umaqueda rápida da hemoglobina com trombocitopenia concomitante, elevação da bilirrubinae creatinina séricas, urémia ou LDH. A insuficiência renal pode não ser reversível,mesmo com a descontinuação da terapia e pode ser necessário recorrer a diálise.

Doenças do sistema imunitário
Observa-se rash em cerca de 25% dos doentes e rash associado a prurido emaproximadamente 10% dos doentes. O rash é geralmente pouco intenso, não obriga aredução posológica e responde bem à terapêutica local. Raramente, têm também sidoobservadas descamação, vesiculação e ulceração.

A ocorrência de broncospasmo após a injecção de gemcitabina foi reportada em menosde 1% dos doentes. O broncospasmo é habitualmente ligeiro e transitório, mas pode sernecessário recorrer a terapêutica parentérica. A gemcitabina não deve ser administradaem doentes com hipersensibilidade conhecida a este fármaco (Consultar a secção 4.5).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Cerca de 10% dos doentes referiram dispneia no intervalo de algumas horas após ainjecção de gemcitabina. A dispneia é geralmente pouco intensa, de curta duração,raramente acarreta a redução da dosagem, e por via de regra desaparece sem qualquerterapêutica específica. O mecanismo deste acontecimento é desconhecido e a sua relaçãocom a gemcitabina não está esclarecida.

Pneumonia intersticial (com infiltrações pulmonares associadas) foi observada em menosde 1% de doentes. A gemcitabina deve ser descontinuada. Os corticosteróides podemmelhorar a condição.

Foram reportados casos raros de efeitos pulmonares, algumas vezes graves, (tais comoedema pulmonar, pneumonia intersticial ou Síndroma de Dificuldade Respiratória no
Adulto (ARDS), associados à terapêutica com gemcitabina. Desconhece-se a etiologiadestes efeitos. Se tais efeitos acontecerem, a gemcitabina deve ser descontinuada. O usoimediato de medidas de suporte clínicas, podem ajudar a melhorar a condição.

Ocorreram casos raros de edema pulmonar de etiologia desconhecida, algumas vezesgrave, associados à terapêutica com gemcitabina. Se isto acontecer, a gemcitabina deveser descontinuada. O uso imediato de medidas de suporte clínicas, podem ajudar amelhorar a condição.

Vasculopatias:
Foram relatados muito raramente sinais clínicos de vasculite periférica e gangrena.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Foram relatadas muito raramente reacções cutâneas graves incluindo descamação eerupções bulhosas da pele.

Afecções hepatobiliares:
Foram raramente relatados aumentos das provas de função hepática incluindo aumentosdos níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-
glutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina e bilirrubina.

Lesões, Envenenamento e complicações do Processo:
Foram relatadas reacções posteriores no local da radiação.

Outros:
Aproximadamente 20% dos doentes referiram sintomas similares à gripe. Esta égeralmente pouco intensa, de curta duração, e raramente obriga a limitar a posologia;cerca de 1,5% dos doentes consideraram este síndroma como grave. Os sintomasreferidos com maior frequência incluem febre, cefaleia, dor nas costas, arrepios, mialgia,astenia e anorexia. Tosse, rinite, mal-estar, sudação e insónia são também sintomasnormalmente referidos. A febre e a astenia são também frequentemente referidos comosintomas isolados. O mecanismo desta toxicidade é desconhecido. Os relatórios recebidosindicam que o paracetamol pode proporcionar alívio sintomático.

A ocorrência de edema/edema periférico é referida por cerca de 30% dos doentes.
Registaram-se alguns casos de edema na face. Raras vezes foi referido o edema pulmonar
(1%). O edema/edema periférico é geralmente de intensidade ligeira a moderada,raramente limitante da dose, sendo por vezes referido como doloroso, e é normalmentereversível após interrupção da terapêutica com gemcitabina. Desconhece-se o mecanismodesta toxicidade. Não está associado a qualquer evidência de insuficiência cardíaca,hepática ou renal.

Os seguintes efeitos adversos são também vulgarmente relatados: alopécia (geralmentequeda de cabelo mínima) em 13% dos doentes, sonolência em 10%, diarreia em 8%,toxicidade oral (principalmente ulceração e eritema) em 7% e obstipação em 6%.

Foram referidos casos pouco frequentes de hipotensão. Nos estudos realizados surgiramalguns casos de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia, masnão existem provas claras de que a gemcitabina origine toxicidade cardíaca.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA VIANEX

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Vianex após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, após LOTE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Vianex

A substância activa é a gemcitabina
Os outros componentes são:
Manitol
Acetato de sódio
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Vianex e conteúdo da embalagem

Embalagem com um frasco para injectáveis, de vidro tipo I.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

VIANEX S.A.
Tatoiou str., 18 km Athens Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea

País: Grécia
Tel.: 0030 210 8009111-120
Fax: 0030 210 8071573

e-mail: mailbox@vianex.gr

Este folheto foi aprovado pela última vez em

<———————————————————————————————————-
——————– <A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:>>

Instruções especiais de eliminação e manuseamento

Como com outras preparações de anti-neoplásicos, Gemcitabina Vianex deve serpreparado e utilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção,máscara e luvas. Em caso de contacto cutâneo com o pó ou com a solução já diluída,convém lavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Emcaso de contacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, estadeve ser lavada imediatamente com água abundante.

Preparação da solução para perfusão
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de Gemcitabina Vianex deveser preparada assepticamente.

O único diluente aprovado para reconstituição do pó estéril de gemcitabina é o cloreto desódio para injectáveis a 0,9% sem conservantes. Não foram verificadasincompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura da gemcitabina com outrosfármacos, quando reconstituído. Devido a considerações que se prendem com asolubilidade, a máxima concentração de gemcitabina após a reconstituição é de 40mg/mL. A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/mL pode conduzir auma dissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione, pelo menos, 5 ml de solução de cloreto de sódio parainjectáveis a 0,9%, ao frasco de 200 mg ou, pelo menos, 25 ml de solução de cloreto desódio para injectáveis a 0,9%, ao frasco de 1000 g.
A quantidade apropriada do fármaco, pode ser administrada, como acima descrito, ou serainda mais diluída, utilizando a solução de cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%.

As soluções reconstituídas de gemcitabina, devem ser armazenadas à temperaturaambiente (15°- 30°C) e administradas dentro de 24 horas. Inutilize as porções não usadas.
As soluções de gemcitabina reconstituídas, não devem ser refrigeradas, uma vez que podeocorrer cristalização.

Os fármacos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antesde serem utilizados, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Eliminação dos materiais
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Categorias
Cimetidina Paclitaxel

Paclitaxel GP – Pharm Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel GP-Pharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paclitaxel GP-Pharm
3. Como tomar Paclitaxel GP-Pharm
4. Efeitos secundários possíveis de Paclitaxel GP-Pharm
5. Como conservar Paclitaxel GP-Pharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessiade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É PACLITAXEL GP-PHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é usado para o tratamento do carcinoma. Pode ser carcinoma nosovários ou carcinoma da mama. Este medicamento também pode ser usado para umcarcinoma especial nos pulmões (carcinoma das células não pequenas do pulmão,
NSCLC) em doentes que não conseguem ser tratados com cirurgia e/ou radioterapia. O
Paclitaxel GP-Pharm também pode ser utilizado para o tratamento de um tipo especial decancro denominado Sarcoma de Kaposi, que pode estar associado à SIDA (síndrome deimunodeficiência adquirida) onde outros tratamentos, isto é, as antraciclinaslipossómicas, não obtiveram resultados.
Paclitaxel GP-Pharm funciona ao parar a divisão celular natural e, deste modo, impede ocrescimento de células do carcinoma.

ANTES DE UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM

Não utilize Paclitaxel GP-Pharm

se tem hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer excipiente de Paclitaxel
GP-Pharm, nomeadamente ao óleo de rícino de polietilenoglicol 35se a sua contagem de glóbulos brancos for muito baixa (neutrófilos). Este parâmetro émedido pelos profissionais de saúdese está grávida

se está a amamentarse tem Sarcoma de Kaposi e infecções concomitantes graves, não controladas.

Tome especial cuidado com Paclitaxel GP-Pharm

Este medicamento deve ser usado sob a supervisão de um médico que tenha experiênciaem agentes citostáticos (medicamentos para o cancro). Antes de ser tratado com
Paclitaxel GP-Pharm irá receber medicamentos de suporte consistindo em corticosteróides,anti-histamínicos e antagonistas H2 (ver secção 3. Como tomar Paclitaxel GP-Pharm).
Se o Paclitaxel GP-Pharm é administrado num tratamento concomitante com outromedicamento usado no carcinoma (ex: cisplatina) deve ser administrado antes do outromedicamento.
Observou-se hipersensibilidade em <1% dos doentes (ver secção 4. Efeitos secundáriospossíveis de Paclitaxel GP-Pharm). Em caso de reacções graves, o tratamento éinterrompido de imediato.
Deve monitorizar-se a contagem de células do sangue durante o tratamento.
Se adquirir uma perturbação de condução cardíaca durante o tratamento, deve sermonitorizado de modo contínuo, enquanto o tratamento estiver em progresso.
Se for tratado com uma combinação com outros medicamentos usados no carcinemacomo doxorrubicina ou trastuzumab, é de particular importância monitorizar a funçãocardíaca.
Se sofrer lesões no sistema nervoso periférico (ex: perda de força muscular, sensibilidadediminuída, dormência dos membros, formigueiro, dor), o médico pode considerar umaredução da dose nos ciclos de tratamento seguintes.
Se apresentar insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Paclitaxel GP-
Pharm.
Observou-se desenvolvimento de pneumonite intersticial (inflamação do tecidoconjuntivo do pulmão) em associação com radioterapia do pulmão.
O médico deve evitar administrar Paclitaxel GP-Pharm numa artéria porque se observaramreacções tecidulares graves em animais.
Se ocorrer diarreia grave ou persistente contacte o seu médico.
Se tem Sarcoma de Kaposi e ocorrer inflamação grave da membrana mucosa.

Tomar Paclitaxel com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, dado que outrosmedicamentos podem afectar o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm.
Pode usar Paclitaxel em conjunto com cimetidina (antagonista H2).
Deverá ter precauções especiais se estiver a tomar outros medicamentos durante otratamento com paclitaxel: eritromicina, rifampicina (antibióticos), fluoxetina
(antidepressivo), genfibrozil (fármaco para baixar o nível de gordura no sangue),carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (anti-epilépticos), efavirenz e nevirapina, e a recebertratamento com inibidores da protease (medicamentos para o tratamento da SIDA).

Quando usado em combinação com cisplatina deve administrar-se paclitaxel em primeirolugar.
Quando usado em associação com doxorrubicina, deve administrar-se Paclitaxel após adoxorrubicina

Tomar Paclitaxel GP-Pharm com alimentos e bebidas

Paclitaxel GP-Pharm não afecta a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver aconsiderar engravidar antes de receber o tratamento com paclitaxel.
Paclitaxel GP-Pharm como quaisquer outros medicamentos para o tratamento docarcinoma pode provocar lesões no seu bebé quando administrado durante a gravidez.
Recomenda-se que as mulheres evitem a gravidez durante o tratamento com paclitaxel eque informem o médico de imediato se engravidarem durante o tratamento.

Aleitamento
Não se sabe se o paclitaxel passa para o leite materno. Não deverá amamentar enquantoestiver a ser tratada com Paclitaxel GP-Pharm. Assim, deverá parar de amamentardurante todo o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm. Não reinicie a amamentação até queo seu médico a informe de que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se investigou se o tratamento com Paclitaxel GP-Pharm afecta ou não a capacidadede conduzir. Paclitaxel GP-Pharm contém álcool (395 mg/ml), deste modo, não considereconduzir ou utilizar máquinas imediatamente após ter sido tratado. Aconselhe-se com oseu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel GP-Pharm

Este medicamento contém etanol (álcool) a 50% vol%, isto é, até 20 g por dose,equivalente a 52 cl de cerveja ou a 21 cl de vinho por dose.
Esta quantidade de álcool pode ser prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Este facto dever ser tido em consideração nos grupos de alto risco, tais como doentes comdoença hepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.
A quantidade de álcool neste medicamento pode influenciar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas.
O Paclitaxel GP-Pharm contém óleo de rícino de polietilenoglicol 35 que pode provocarreacções alérgicas.

COMO UTILIZAR PACLITAXEL GP-PHARM

O Paclitaxel GP-Pharm será administrado sob supervisão de um médico que lhe poderá darmais informações.
Modo de administração:
O Paclitaxel GP-Pharm será inicialmente diluído. A solução para perfusão pronta a usar édepois administrada num vaso sanguíneo como uma perfusão intravenosa (dentro de umaveia através de um catéter).
Posologia:
O seu médico decidiu sobre a posologia e o número de doses que lhe serão administradas.
A dose depende do tipo e da gravidade do cancro que está a ser tratado, bem como da suaaltura e peso corporal, a partir dos quais o médico irá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2). Adicionalmente, os resultados das suas análises ao sangue e asua condição médica serão tidos em consideração.
Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose durante o tratamento.
A dose ser-lhe-á administrada durante um período de 3 a 24 horas. O Paclitaxel GP-
Pharm é normalmente administrado em intervalos de três semanas (2 semanas no caso dedoentes com sarcoma de Kaposi).

Você poderá também receber um pré-tratamento específico com vários medicamentosdiferentes (dexametasona e difenidramina ou clorfeniramina e cimetidina ou ranitidina)antes de todos os tratamentos com Paclitaxel GP-Pharm. Este pré-tratamento é necessáriopara prevenir reacções alérgicas graves (ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS).

Se tem tumores nos ovários, é frequente utilizar um tratamento adicional com ummedicamento para o cancro denominado cisplatina.

Se tem tumores na mama, este medicamento pode ser combinado com trastuzumab oudoxorrubicina que, tal como o Paclitaxel GP-Pharm, são utilizados para o tratamento docancro.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DO PACLITAXEL GP-PHARM

Os efeitos secundários encontram-se listados por incidência de acordo com a tabelaseguinte:

Muito frequentes:
Mais do que 1 em cada 10 doentes tratados
Frequentes:
Menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentestratados
Pouco frequentes:
Menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentestratados

Raros:
Menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000doentes tratados
Muito raros:
Menos de 1 em cada 10000, incluindo casos isolados

Como os demais medicamentos, Paclitaxel GP-Pharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Redução da função (hematopoiética) da medula óssea (mielossupressão), redução graveda contagem de glóbulos brancos que o podem tornar mais susceptível a desenvolverinfecções (neutropénia, leucopénia), poderá notar que fica mais cansado e que acoloração da sua pele se torna mais pálida, o que pode ser um sinal de redução dosglóbulos vermelhos do sangue (anemia), redução da contagem de plaquetas que podemprovocar hemorragias não esperadas (por exemplo, sangramento nasal) ou contusõesinexplicadas (trombocitopénia).
Reacções alérgicas ligeiras, tais como rubor e rash.
Lesões nervosas (principalmente nos nervos periféricos) que podem manifestar-se comoformigueiro, enfraquecimento e/ou dores nos braços, pernas ou pés.
Tensão arterial baixa (pode começar a sentir-se tonto e desmaiar ou começar a transpirar).
Náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das membranas mucosas (mucosite).
Queda de cabelo (alopécia).
Dor nas articulações e nos músculos (artralgia, mialgia).
Infecção (principalmente infecções do tracto urinário e infecções do aparelho respiratóriosuperior) com relatos de casos fatais.

Frequentes:
Alterações do ritmo cardíaco (bradicardia).
Alterações transitórias nas unhas e na pele.
Reacções no local da injecção (incluindo edema localizado, dor, vermelhidão (eritema),endurecimento, ocasionalmente pode ocorrer que o medicamento para perfusãointravenosa seja extravasado para os tecidos circundantes (extravasamento), o que poderesulta numa inflamação do tecido conjuntivo das camadas adjacentes à pele (celulite),alterações no tecido conjuntivo (fibrose cutânea) e morte celular (necrose cutânea)).
Aumento das enzimas hepáticas (AST, fosfatase alcalina).

Pouco frequentes:
Complicações potencialmente fatais de envenenamento do sangue (choque séptico).
Reacções alérgicas significativas requerendo tratamento (ex: baixa tensão arterial, edemasubcutâneo doloroso na sua pele ou nas mucosas (edema angioneurótico), você poderáficar sem fôlego ou ter dificuldade em respirar (dificuldades respiratórias), urticáriageneralizada (pústulas), arrepios, dor lombar, dor no peito, coração acelerado
(taquicardia), dor abdominal, dor nos membros, transpiração (diaforese) e tensão arterialelevada).
Insuficiência do músculo cardíaco, que pode causar dificuldade em respirar ou dor nopeito (cardiomiopatia), alterações na frequência cardíaca normal (tais como taquicardia

ventricular assintomática, taquicardia com extrasístole, bloqueio AV e síncope), ataquecardíaco.
Tensão arterial elevada, coágulos sanguíneos (trombose), trombose aguda cominflamação da parede vascular (tromboflebite).
Bloqueio intestinal, perfuração na parede intestinal (qualquer um deles normalmentecausa dor abdominal), fezes com sangue associadas a dor abdominal e febre que podemser sinal de uma inflamação intestinal grave (colite isquémica), dor abdominal grave epersistente irradiando para as costas e acompanhada de vómitos (pancreatite).
Aumento da bilirrubina (icterícia).

Raros:
Inflamação dos pulmões (pneumonia), inflamação do peritoneu (peritonite),envenenamento do sangue (sépsis).
Redução grave da contagem de glóbulos brancos do sangue associada a febre
(neutropenia febril).
Reacções alérgicas (anafilácticas) graves.
Neuropatia motora que pode resultar em fraqueza dos braços e das pernas.
Respiração curta (dispneia), cicatrizes nos pulmões e fluido à volta dos pulmões (efusãopulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), reacção inflamatória dotecido pulmnar com alterações do tecido conjuntivo e endurecimento do tecido (fibrosepulmonar), estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos dos pulmões que podemprovocar o encurtamento da respiração (embolismo pulmonar), função pulmonardiminuida (insuficiência respiratória).
Comichão (prurido), rash, vermelhidão (eritema).
Fraqueza (astenia), febre (pirexia), desidratação, incghaço devido à acumulação de fluidonos tecidos corporais (edema), sensação de estar doente (mal-estar).
Aumento da creatinina sérica.

Muito raros:
Doença maligna do sangue (leucemia mielóide aguda), alterações malignas na formaçãodo sangue (síndrome mielodisplástico).
Choque alérgico (anafiláctico) potencialmente fatal.
Perda de apetite (anorexia).
Confusão.
Danos nos nervos nos órgãos internos (neuropatia autonómica), ataques epilépticos
(convulsões de grande mal), convulsões, insuficiência da função cerebral (encefalopatia),tonturas, dores de cabeça, dificuldade em coordenar os movimentos (ataxia).
Diminuição da visão, principalmente em doentes que estiveram a receber dosessuperiores às recomendadas.
Diminuição da audição (ototoxicidade), perda de audição, zumbidos nos ouvidos
(acufenos), instabilidade (vertigens).
Ritmo cardíaco desordenado (conhecido como fibrilhação auricular, taquicardiasupraventricular).
Se sentir qualquer palpitação, dificuldade em respirar ou dor no peito, contacteimediatamente o seu médico.

Choque.
Tosse.
Coágulos sanguíneos no tecido responsável pela junção do jejuno e do íleo e partes dointestino delgado, à parede abdominal posterior (trombose mesentérica), diarreia grave epersistente ou acompanhada de sangue, associada a dor abdominal e/ou febre, que possaser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa), inflamação doesófago (esofagite), obstipação, inchaço abdominal (ascite), doença inflamatóriaintestinal (colite neutropénica).
Lesões hepáticas (necrose hepática, encefalopatia hepática) (ambas com relatos de casosfatais).
Rash cutâneo disseminado com pústulas que provocam úlceras na pele, boca e áreagenital e febre (síndrome de Stevens-Johnson), descamação cutânea e febre (necróliseepidérmica), rash cutâneo assimétrico acompanhado de vermelhidão, normalmente nosmembros (eritema multiforme), pústulas (urticária), descoloração das unhas ou da base daunha e descolamento da unha a partir da sua base (onicólise). Deverá evitar expôrexcessivamente as suas mãos e pés à radiação solar durante a terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR PACLITAXEL GP-PHARM

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel GP-Pharm

A substância activa é o paclitaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 6 mg de paclitaxel.
Os outros componentes são: Óleo de rícino de polietilenoglicol 35, Etanol anidro (395mg/ml), Ácido cítrico anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel GP-Pharm e conteúdo da embalagem

Paclitaxel GP-Pharm é uma solução clara viscosa, incolor a amarelo claro.

30 mg paclitaxel em solução 5 ml.
100 mg paclitaxel em solução 16,7 ml.
300 mg paclitaxel em solução 50 ml.

Cada frasco é embalado separadamente numa embalagem. Também estão disponíveisembalagens múltiplas (multi-pack) com 10 embalagens.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP-Pharm, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets els Fogars nº 2
Carretera Comarcal 244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
ESPANHA

Fabricante
OncoGen GmbH
Ratoltweg 24
85540 Haar
Alemanha

Este medicamento foi aprovado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdesignações:
República Checa
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dinamarca
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Estónia
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Finlândia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Alemanha
Taxomedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Letónia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Lituânia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Noruega
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Polónia
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Portugal
Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Espanha
Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Suécia
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
República Eslovaca
Paclimedac 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Reino
Unido
Paclitaxel Medac 6 mg/ml concentrado para solução paraperfusão
Este folheto foi aprovado pela última vez em

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———— A infomação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Devem seguir-se as normas nacionais actuais para o manuseamento de agentescitostáticos.

Manipulação: Tal como com todos os citostáticos, Paclitaxel GP-Pharm deve sermanipulado com precaução. A diluição deve ser preparada em condições assépticas porpessoal especializado numa área especialmente destinada a esse fim. Devem serutilizadas luvas de protecção adequadas. Deve tomar-se cuidado para evitar o contactocom a pele e as membranas mucosas. No caso de contacto com a pele, a área deve serlavada com sabão e água. Após a exposição tópica tem-se observado sensação deformigueiro, queimadura e vermelhidão (rubor). Caso entre em contacto com asmembranas mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante água. Após ainalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta e náuseas.

Se o frasco para injectáveis não violado for colocado no frigorífico pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Conservação após abertura:
Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante 28 dias a
25ºC. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Não deve ser utilizado o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou outro semelhante dadoque pode causar o colapso da rolha do frasco para injectáveis, conduzindo a perda daintegridade da esterilidade.

Preparação da solução para perfusão: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 %,solução para perfusão de dextrose a 5 %, solução para perfusão de dextrose a 5 % emcloreto de sódio a 0,9 % ou solução para perfusão de dextrose a 5 % em solução de
Ringer para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Conservação após diluição:
A estabilidade química e física da solução para perfusão reconstituída a 25°C é de 72horas.

De um ponto de vista microbiológico, deve usar-se o medicamento imediatamente. Se omedicamento não for usado imediatamente, o tempo e condição de conservação são daresponsabilidade do utilizador.

Após a preparação, a solução pode mostrar turvação que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas na potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.

Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação recomenda-se que paclitaxel seja administrado logo após adiluição, devendo evitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemasde perfusão devem ser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se oaspecto da solução periodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrerprecipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato), que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de Paclitaxel GP-Pharm devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (e.g., IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação: todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre emcontacto com o Paclitaxel GP-Pharm deve ser tratado de acordo com as normas locaispara a manipulação dos citostáticos.

Categorias
Antineoplásicos Paclitaxel

Paclitaxel Limeg Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Limeg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paclitaxel Limeg
3. Como utilizar Paclitaxel Limeg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Limeg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Paclitaxel Limeg 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paclitaxel Limeg E PARA QUE É UTILIZADO

O Paclitaxel Limeg pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos e tem comosubstância activa o paclitaxel.
O paclitaxel retarda o desenvolvimento de certas células tumorais, particularmente emdoenças específicas da mama, do ovário e do pulmão. Também pode ser utilizado no
Sarcoma de Kaposi associado à síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) quandooutros tratamentos prévios fracassaram.

Classificação Farmacoterapêutica: 16.1.7 Medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores; Citotóxicos; Citotóxicos que interferem com a tubulina.

Código ATC: L01CD01 PACLITAXEL

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Limeg

Não utilize Paclitaxel Limeg
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de
Paclitaxel Limeg.

– se estiver grávida ou a amamentar.
– se o número de certos glóbulos brancos (neutrófilos) for demasiado baixo. Antes decada tratamento com Paclitaxel Limeg terá de fazer análises ao sangue para o seumédico verificar se tem o número de glóbulos brancos suficientes.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se houver infecções concomitantes graves e não controladas, quando utilizado no
Sarcoma de Kaposi.

Tome especial cuidado com Paclitaxel Limeg
– se apresentar antecedentes de problemas neurológicos a nível das mãos e dos pés
(neuropatia periférica, caracterizada principalmente por entorpecimento persistente,formigueiro ou dores).
– quando o hemograma está alterado (por terapêuticas anteriores).
– se tiver doença cardíaca. A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel
Limeg for utilizado em associação com doxorubicina ou trastuzumab.
– se tiver doença hepática.
– se tiver epilepsia.

O seu médico deve estar completamente informado sobre a sua actual condição física esobre todos os tratamentos anteriores.

Utilizar Paclitaxel Limeg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com Paclitaxel Limeg,a menos que tenha esclarecido isso com o seu médico. Isto aplica-se a qualquermedicamento que lhe foi receitado ou que adquiriu sem receita médica.
A função cardíaca deverá ser monitorizada se o Paclitaxel Limeg for utilizado emassociação com medicamentos contendo doxorubicina ou trastuzumab.
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Utilizar Paclitaxel Limeg com alimentos e bebidas
Paclitaxel Limeg contém álcool (396 mg/ml), pelo que nos dias anteriores ou posterioresao tratamento não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas. Pode ser possível oaparecimento de efeitos a nível do Sistema Nervoso Central ou outros.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, a planearuma gravidez ou se está a amamentar. Não deve amamentar enquanto estiver emtratamento com Paclitaxel Limeg. Não recomece a amamentação até que o seu médicolhe confirme que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Paclitaxel Limeg não demonstrou afectar a capacidade de condução. A quantidade de
álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir se sentir tonturas ou tiver a sensação de cabeçaleve.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paclitaxel Limeg
Este medicamento contém 54% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, cerca de 396 mg/ml,equivalente a 1080 ml de cerveja e 450 ml de vinho. Pode ser prejudicial para osindivíduos que sofrem de alcoolismo.
O óleo de rícino polietoxilado pode causar reacções alérgicas graves.

3. COMO UTILIZAR Paclitaxel Limeg

Utilizar Paclitaxel Limeg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico define a dose do medicamento que irá receber. Esta dose vai dependerda sua superfície corporal. Paclitaxel Limeg será administrado por perfusão contínuaintravenosa durante um período de 3 horas ou de 24 horas. A administração de
Paclitaxel Limeg será repetida de 3 em 3 semanas, a menos que seja alterada pelomédico.
Dado que existe o risco de reacções alérgicas, terá que fazer uma pré-medicaçãoespecífica com vários medicamentos (por via oral e intravenosa) durante as horas queantecedem cada administração de Paclitaxel Limeg.
O seu médico informá-lo-á do número de ciclos de tratamento de Paclitaxel Limeg quenecessitará de receber.

Se utilizar mais Paclitaxel Limeg do que deveria
Desconhece-se o antídoto para uma sobredosagem por paclitaxel. No entanto, prevê-seque as principais complicações sejam: depressão medular, neurotoxicidade e mucosite.

Se parar de utilizar Paclitaxel Limeg
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paclitaxel Limeg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados alguns efeitos secundários temporários, sendo os mais frequentes aperda do cabelo e uma diminuição no número dos glóbulos vermelhos ou brancos. Apóso tratamento, o cabelo deverá voltar a crescer normalmente e as análises ao sanguedeverão voltar a valores normais.
Outros efeitos relatados como muito frequentes são: hipotensão, dor muscular ou dasarticulações, náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das mucosas e infecção
(principalmente das vias urinária e respiratória superior).
Alguns doentes também se queixam, muito frequentemente, de problemas temporáriosnas mãos ou pés (neuropatia periférica) caracterizados por uma sensação deformigueiro,entorpecimento ou dor.

Outros doentes referiram, com menor frequência, os seguintes efeitos secundários:alteração do ritmo cardíaco, aumento das enzimas hepáticas, reacções no local dainjecção e alterações ligeiras e transitórias da pele e unhas.
Foram relatados casos raros de colite pseudomembranosa, incluindo doentes que nãoforam tratados com antibióticos concomitantemente. Esta reacção deve ser tida emconsideração no diagnóstico diferencial dos casos de diarreia grave ou persistente queocorrem durante o tratamento ou imediatamente depois do tratamento com paclitaxel.
As reacções alérgicas graves ao Paclitaxel Limeg com possível desfecho fatal sãoraras, mas é possível apresentar, muito frequentemente, alguns sinais ligeiros etransitórios de alergia, como seja vermelhidão ou erupção cutânea.
Poderá também haver uma diminuição do número de plaquetas, o que poderá causarperdas de sangue anormais. Os valores de bilirrubina podem estar aumentados.

5. COMO CONSERVAR Paclitaxel Limeg

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Se for necessário, o frasco pode ser conservado no frigorífico sem afectar a qualidadedo produto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Limeg após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize Paclitaxel Limeg 28 dias após a abertura inicial.
Não utilize Paclitaxel Limeg 32 horas após diluição

Não utilize Paclitaxel Limeg se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitadoque não se dissolve.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Se desejar mais informações sobre o Paclitaxel Limeg ou sobre algum assuntomencionado neste folheto solicite informações complementares ao seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

Qual a composição de Paclitaxel Limeg
– A substância activa é paclitaxel.
– Os outros componentes são o álcool, o ácido cítrico anidro e o óleo de rícinopolioxietilado.

Qual o aspecto de Paclitaxel Limeg e conteúdo da embalagem

Paclitaxel Limeg é fornecido em frasco para injectáveis de 5 ml, 16,7 ml ou 50 ml,contendo 30 mg, 100 mg ou 300 mg de paclitaxel, respectivamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Limeg – Laboratório de Medicamentos Genéricos, Lda.
Av. Afonso Costa, 1370
3465-909 Campo de Besteiros

Fabricante
Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN5, Nave B-14
31110 Noáin – Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em