Neste folheto:
1. O que é Caedax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Caedax
3. Como tomar Caedax
4. Efeitos secundários Cadeax
5. Como conservar Caedax
6. Outras informações
Caedax 400 mg cápsulas
Caedax 36 mg/ml pó para suspensão oral
ceftibuteno
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É CAEDAX E PARA QUE É UTILIZADO
Caedax pertence a uma classe de antibióticos designada por cefalosporinas.
Os antibióticos são medicamentos usados no tratamento de infecções causadas por bactérias. Actuam destruindo as bactérias que causam a infecção ou impedindo o seu crescimento.
Caedax está indicado no tratamento das seguintes infecções em:
Adultos e crianças:
Infecções das vias aéreas superiores, incluindo faringite (infecção na faringe), amigdalite (infecção nas amígdalas) e escarlatina, causadas por Streptococcus pyogenes;
Infecções das vias urinárias, tanto complicadas como não complicadas, causadas por E. coli, espécies de Klebsiella, espécies de Proteus indol-positivas e negativas e estirpes de Enterobacter.
Adultos:
Sinusite aguda, devida a Haemophilus influenzae e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (estirpes betalactamase positivas e negativas) e Streptococcus pneumoniae;
Infecções das vias aéreas inferiores (brônquios e pulmões), incluindo episódios agudos de bronquite e exacerbações agudas de bronquite crónica.
Crianças:
Otite média(infecção no ouvido), causada por Haemophilus influenzae (estirpes beta-lactamase positivas e negativas), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (estirpes beta-lactamase positivas e negativas) e Streptococcus pneumoniae.
Caedax 400 mg apresenta-se em embalagens de contendo 6 ou 12 cápsulas de gelatina.
Caedax 36 mg/ml apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de vidro com pó para suspensão oral com fecho resistente à abertura por crianças, 1 copo medida (50 ml) em plástico transparente e 1 seringa para uso oral em plástico transparente com um invólucro vermelho.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
2. ANTES DE TOMAR CAEDAX
Não tome Caedax
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ceftibuteno, a qualquer outro componente de Caedax, ou às cefalosporinas.
Caedax não deve ser administrado a crianças com menos de 6 meses, salvo indicação médica específica para tal.
Tome especial cuidado com Caedax
– se sofre de insuficiência renal (doença nos rins) marcada ou se faz diálise. Neste caso, pode necessitar que a dose de Caedax seja ajustada à sua situação. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamente vigiados e a administração de Caedax deve ocorrer imediatamente a seguir à diálise.
– se tem história de doença gastrintestinal complicada, particularmente colite (inflamação do cólon) crónica.
– se tem alergia às penicilinas, confirmada ou suspeita. Aproximadamente 5 % dos doentes com alergia às penicilinas confirmada sofrem hipersensibilidade (alergia) cruzada com as cefalosporinas. Reacções graves de hipersensibilidade (alergia) aguda (anafilaxia) têm sido relatadas também em doentes a receber penicilinas e cefalosporinas concomitantemente, conhecendo-se a ocorrência de hiper-reactividade cruzada com anafilaxia. No caso de ocorrer uma reacção alérgica com Caedax, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser administrada uma terapêutica adequada. A anafilaxia grave requer tratamento de emergência apropriado, tal como clinicamente indicado.
Tomar Caedax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Caedax foi estudado com hidróxido de alumínio/magnésio em alta dose (antiácido, utilizado para a azia), ranitidina (medicamento para certas doenças do estômago) e teofilina (medicamento para asma) intravenosa em dose única. Não se registaram quaisquer interacções significativas.
Não se conhece o efeito de Caedax na teofilina administrada por via oral.
Tomar Caedax com alimentos e bebidas
Caedax pó para suspensão oral deve ser tomado aproximadamente 1 ou 2 horas antes ou após as refeições.
Caedax cápsulas pode ser administrado independentemente das refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas ou durante o parto. Caedax apenas deverá ser administrado após consideração dos riscos e benefícios potenciais para a mãe e para o feto.
Caedax não foi detectado no leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante
Informações importantes sobre alguns componentes de Caedax
Caedax pó para suspensão oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR CAEDAX
Tomar Caedax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos é de 400 mg/dia. Para o tratamento de algumas situações, a seguir mencionadas, o fármaco pode ser administrado na dose de 400 mg uma vez por dia: sinusite bacteriana aguda, bronquite aguda, exacerbações agudas de bronquite crónica e infecções das vias urinárias complicadas e não complicadas.
Doentes adultos com insuficiência renal: o ajuste da dose é requerido apenas para doentes com insuficiência renal marcada (clearance da creatinina seja inferior a 50 ml/min). Na tabela abaixo são fornecidas orientações para o ajuste da dose, nestes doentes.
Tabela: Ajuste da dose de Caedax em doentes adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina ml/min >50 30 – 49 5 – 29
Dose de Caedax em 24 horas 400 mg 200 mg 100 mg
Se for preferível a alteração da frequência de toma pode administrar-se 400 mg de Caedax a intervalos de 48 horas (de 2 em 2 dias) a um doente com clearance da creatinina de 30-49 ml/min e a intervalos de 96 horas (de 4 em 4 dias) se a clearance da creatinina é de 5-29 ml/min.
Nos doentes submetidos a hemodiálise duas ou três vezes por semana, pode administrar-se uma dose única de 400 mg de Caedax, no final de cada sessão de hemodiálise.
Doentes idosos: para doentes deste grupo etário podem ser utilizadas as recomendações gerais para adultos.
Crianças: a dose recomendada é de 9 mg/kg/dia (máx. 400 mg/dia) de suspensão oral. Esta pode ser administrada uma vez ao dia, no tratamento das seguintes situações: faringite com ou sem amigdalite, otite média aguda com derrame e infecções urinárias complicadas ou não complicadas.
As crianças que pesem mais de 45 kg ou que tenham mais de 10 anos podem receber a dose recomendada para os adultos.
Tal como acontece com outros antibióticos orais, a duração do tratamento é, geralmente, de 5 a 10 dias.
Para algumas infecções (causadas por Streptococcus pyogenes), deverá ser administrado Caedax durante, pelo menos, 10 dias.
As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
A seringa para uso oral fornecida deve ser utilizada para administração da suspensão oral após preparação de acordo com as instruções, procedendo do seguinte modo:
Retire o invólucro vermelho da seringa
Agite bem o frasco
Abra o frasco, pressionando a tampa para baixo (1) e simultaneamente rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (2) (figura 1)
Insira a seringa até ao fundo do frasco
Aspire a suspensão puxando o pistão graduado da seringa até à marcação correspondente ao peso da criança/mg indicados (figura 2).
Administre a suspensão oral
Feche bem o frasco
Após cada utilização, deve lavar a seringa para uso oral com água, secá-la bem e voltar a cobri-la com o invólucro vermelho.
Preparação da suspensão oral:
Antes de iniciar o tratamento, solicite ao farmacêutico a preparação da suspensão oral a partir do pó. No entanto, se não tiver possibilidade de se dirigir à farmácia, siga as seguintes instruções e, em caso de dúvida, consulte o farmacêutico:
Bata no frasco de modo a soltar o pó.
Encha o copo medida fornecido com água até à linha (50 ml).
Adicione metade da água ao frasco e agite-o vigorosamente para molhar completamente o pó, suspendendo-o.
Adicione o resto de água do copo, agitando de novo o frasco vigorosamente.
Após preparação de acordo com as instruções, obtêm-se 60 ml de suspensão oral contendo 36 mg/ml (180 mg/5 ml) de ceftibuteno.
Deve conservar o frasco com a suspensão oral preparada no frigorífico.
Se tomar mais Caedax do que deveria
Embora não seja provável que possa ter reacções graves por ter tomado um pouco mais de Caedax, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Não se observaram manifestações tóxicas após sobredosagem acidental com Caedax. Poderá estar indicada uma lavagem gástrica. Não existe antídoto específico. Podem ser removidas quantidades significativas de Caedax da circulação através de hemodiálise. A eficácia da eliminação por diálise peritoneal ainda não foi determinada.
Em voluntários adultos saudáveis medicados com doses únicas de até 2 gramas de Caedax, não se observaram reacções adversas graves e todos os achados clínicos e laboratoriais situaram-se dentro da normalidade.
Caso se tenha esquecido de tomar Caedax
Para o bom funcionamento deste tipo de medicamentos e para que a cura ocorra o mais rapidamente possível, é muito importante que Caedax seja tomado sempre e a horas, exactamente como o médico lhe indicou. No entanto, se por algum motivo se esqueceu da sua dose desse dia, tome Caedax imediatamente, e continue no dia a seguir com o horário normal de toma. No entanto, se o esquecimento se referir à dose do dia anterior, não tome a dose esquecida e continue com o horário normal de toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Caedax
Deve tomar Caedax durante o todo o período de tempo indicado pelo médico, mesmo que entretanto se sinta melhor. Se parar o tratamento antes do recomendado, a cura poderá não ser completa e pode ter uma recaída da infecção (a infecção pode regressar).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CAEDAX
Como os demais medicamentos, Caedax pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.
Em estudos efectuados Caedax revelou-se geralmente seguro e bem tolerado, sendo a maioria dos efeitos secundários moderados e passageiros e raros ou mesmo muito raros. Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram os gastrintestinais, incluindo náuseas e diarreia, e dores de cabeça.
Contacte imediatamente o médico caso ocorram perturbações da digestão (dispepsia), inflamação do estômago (gastrite), vómitos, dor abdominal, tonturas e doenças do tipo doença sérica (febre, urticária, vermelhidão, comichão, dor nas articulações, doença nos gânglios linfáticos). Estes efeitos são raros.
Igualmente, contacte imediatamente o médico se sentir diarreia persistente moderada a grave, com ou sem desidratação, quer durante, quer após o tratamento com o antibiótico ou convulsões. Durante a terapêutica com antibióticos de largo espectro como Caedax, a alteração da flora intestinal pode resultar em diarreia associada aos antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa devida à toxina do Clostridium difficile. Estes efeitos são muito raros.
A maioria dos efeitos adversos respondeu à terapêutica sintomática ou cessaram após suspensão do tratamento com Caedax.
Registaram-se, muito raramente, alterações dos valores laboratoriais, incluindo diminuição da hemoglobina e glóbulos brancos (leucopenia), aumento de glóbulos brancos eosinófilos (eosinofilia) e plaquetas (trombocitose) no sangue. Também se registaram, se bem que muito raramente, elevações passageiras dos níveis de enzimas do fígado [GOT (AST), GTP (ALT)] e outras (LDH). Raramente, estes efeitos foram considerados possivelmente relacionados com a terapêutica com Cedax.
Para além dos efeitos secundários acima referidos nos doentes tratados com Caedax, também se verificaram os seguintes efeitos e alterações nos testes laboratoriais em doentes tratados com antibióticos da classe das cefalosporinas:
Efeitos secundários: reacções alérgicas, incluindo anafilaxia (febre, urticária, dor nas articulações, inchaço, doença nos gânglios linfáticos), lesões extensas com a forma de vesículas na pele e mucosas acompanhadas por febre, dores de cabeça e perda do apetite(síndrome de Stevens-Johnson), pele vermelha e congestionada (eritema multiforme), descamação da pele sob a forma de bolhas (necrólise epidérmica tóxica), diarreia grave e colite (inflamação do cólon) associada aos antibióticos, infecções por outros microrganismos (super-infecções), doença nos rins e fígado, diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia aplástica, anemia hemolítica) e hemorragia.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da bilirrubina, teste de Coombs directo (análise ao sangue que permite detectar certas doenças) positivo, açúcar na urina (glicosúria), corpos cetónicos na urina (cetonúria), diminuição das células do sangue (pancitopenia), diminuição dos neutrófilos (neutropenia) e diminuição dos granulócitos (agranulocitose).
Embora estes efeitos não tenham ocorrido com Caedax, se ocorrer algum destes sintomas contacte imediatamente o médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5. COMO CONSERVAR CAEDAX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Cápsulas e pó para suspensão oral: não conservar acima de 25ºC.
Suspensão oral após preparação de acordo com as instruções: conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico) durante 14 dias.
Não utilize Caedax após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Caedax
A substância activa é o ceftibuteno
Os outros componentes das cápsulas são: interior – celulose microcristalina, , glicolato sódico de amido e estearato de magnésio; revestimento – gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio; tinta de impressão preta – verniz farmacêutico, óxido de ferro preto sintético (E172), éter monoetílico-glicoletileno, lecitina e simeticone; selo – polissorbato 80 e gelatina.
Os outros componentes do pó para suspensão oral são goma de xantano, sacarose, simeticone, dióxido de silício, dióxido de titânio, polissorbato 80, benzoato sódico e aroma de cereja.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
R. Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Fabricante
Societa Industria Farmacêutica Italiane S.P.A.
Via Ercole Patti, 36
95020 Lavinaio
Itália
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-05-2005