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Cefazolina Pfizer Cefazolina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Cefazolina Pfizer e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefazolina Pfizer
3. Como utilizar Cefazolina Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefazolina Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cefazolina Pfizer 1 g pó para solução injectável ou para perfusão
Cefazolina Pfizer 2 g pó para solução injectável ou para perfusão

Cefazolina (na forma de cefazolina sódica)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Cefazolina Pfizer e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefazolina Pfizer

3. Como utilizar Cefazolina Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cefazolina Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefazolina Pfizer e para que é utilizada

A cefazolina é um antibiótico e pertence a um grupo de medicamentos chamadoscefalosporinas.
A cefazolina é utilizada no tratamento de determinadas infeções, eliminando a bactériaresponsável pela infeção. Pode ser utilizada contra determinadas bactérias sensíveis àatividade da cefazolina.

A cefazolina é utilizada no tratamento de bactérias causadoras das seguintes infeções:infeções da pele e tecidos moles (músculos, tendões);infeções dos ossos e articulações;como medida de prevenção ou como consequência da ocorrência de infeção antes,durante ou após uma cirurgia.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefazolina Pfizer

Não utilize Cefazolina Pfizer se tem alergia (hipersensibilidade) à cefazolina; se já teveuma reação alérgica a qualquer antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, cefalosporinas);para administração em crianças com menos de 1 ano se a cefazolina for dissolvida numasolução de lidocaína.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Cefazolina Pfizer: se tem históricode reações alérgicas, como asma brônquica ou febre do feno ou é alérgico a outrascefalosporinas ou penicilinas, uma vez que este medicamento pode causar reaçãoalérgica. O tratamento com este medicamento pode ser suspenso se ocorrer uma reaçãoalérgica e a mesma deve ser tratada; se tem problemas nos rins, pode ser administradauma dose mais baixa do que a normal; se tem diarreia persistente após o tratamento comcefazolina, uma vez que, pode ser causada pela inflamação do intestino grosso (colitepseudomembranosa) associada a administração de cefazolina. Neste caso, aadministração de Cefazolina Pfizer deve ser interrompida imediatamente e a inflamaçãodeve ser tratada adequadamente. Não podem ser utilizados medicamentos que inibam ascontrações dos músculos do estômago e intestinos;
Se tem ou já teve hipertensão, deve ser tido em consideração o teor de sódio destemedicamento.

Os fatores de risco que causam a deficiência da vitamina K ou outros fatores de risco queinfluenciam os mecanismos de coagulação do sangue. Em casos raros, durante otratamento com a cefazolina podem ocorrer perturbações na coagulação do sangue. Alémdisso, a coagulação do sangue pode ser afetada em doentes com doenças que podemcausar ou agravar a hemorragia, tais como a hemofilia, úlceras do estômago e intestinais.
Nestes casos, a coagulação do sangue deverá ser monitorizada.

A utilização prolongada de cefazolina pode causar superinfeções. O seu médico iráacompanha-lo se for necessário iniciar tratamento.

Este medicamento não deve ser administrado por injeção na zona em redor da medulaespinhal (intratecal), uma vez têm sido notificadas intoxicações do sistema nervoso decentral (inclusive convulsões).

Crianças
A cefazolina não pode ser utilizada em recém-nascidos e crianças com menos de 1 mêsde idade, uma vez que a segurança de utilização ainda não foi estabelecida neste grupoetário.

Outros medicamentos e Cefazolina Pfizer
Informe o seu médico se estiver a utilizado recentemente, ou se vier a tomar outrosmedicamentos.

Cefazolina Pfizer não deve ser tomada em simultâneo com os seguintes medicamentos:
Antibióticos com um efeito inibitório do crescimento bacteriano tais como tetraciclinas,sulfonamidas, eritromicina e cloranfenicol;
Probenecida (medicamento para prevenir a gota) não é recomendado, pois pode aumentara quantidade de cefazolina no sangue.

A utilização dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que a Cefazolina Pfizer deveser cuidadosamente ponderada:

medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes orais, como varfarina ou heparina) com autilização de cefalosporina, pode causar muito raramente distúrbios hemorrágicos. Acoagulação do sangue será monitorizada quando estes medicamentos estão a serutilizados em simultâneo; alguns diuréticos (como furosemida) é possível que estaassociação possa aumentar a toxicidade para os rins. A função nos rins será monitorizadaquando utilizados em simultãneo.
Contracetivos orais, os como antibióticos podem torná-los menos eficazes.

As cefalosporinas, como a cefazolina, podem interferir na forma como a vitamina K1 étransformada e utilizada no organismo, especialmente se já apresenta deficiência emvitamina K1. Portanto, pode ser recomendado a toma de suplementos de vitamina K1, emsimultaneo com a administração de cefazolina Pfizer.

Algumas análises laboratoriais podem apresentar resultados falsos-positivos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

A cefazolina é excretada no leite materno em baixas concentrações mas não se espera queafete os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Não existem efeitos conhecidos da cefazolina na capacidade de conduzir ou na utilizaçãode máquinas, mas poderão ocorrer efeitos secundários que influencam a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).

Cefazolina Pfizer contêm sódio:
Cada frasco para injectáveis de Cefazoilina Pfizer 1 g contém 2.088 mmol (48 mg) desódio.
Cada frasco para injectáveis Cefazolina Pfizer 2 g contém 4.176 mmol (96 mg) de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. Como utilizar Cefazolina Pfizer

Uma pessoa qualificada, como um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á estemedicamento. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Falecom o seu médico se tiver dúvidas.

A cefazolina é administrada por injeção na veia ou no músculo. Quando é administradano músculo, a solução é diluída com uma solução de lidocaína, para evitar a dor dainjeção.

A dose correta deste medicamento será determinada pelo seu médico e depende dagravidade e o tipo de infeção, do seu peso e idade, e se tem problemas nos rins.

As doses recomendadas são:

Adultosinfeções causadas por bactérias sensíveis a este medicamento: 1 g a 2 g por dia em duasou três doses iguais;infeções causadas por bactérias menos sensíveis a este medicamento: 3 g a 4 g por dia emtrês ou quatro doses iguais. Se necessário, a dose total diária pode ser aumentada até 6 mgpor dia em três doses iguais;
Como medida de precaução contra a ocorrência de infeção:
– antes de uma cirurgia: 1 g administrado 30 minutos a 1 hora antes do início;
– durante uma cirurgia: uma cirurgia prolongada (por exemplo, 2 horas ou mais) 500 mg a
1 g será administrada numa duração que depende da duração da operação;
– depois de uma cirurgia: 500 mg a 1 g administrada a cada 6 a 8 horas por 24 horas.

Utilização em crianças e adolescentes

Recém-nascidos e crianças com idade inferior a um mês
Não foi determinada a segurança em crianças abaixo da idade de um mês.

Crianças com idade superior a um mês:
· infeções causadas por bactérias sensíveis a este medicamento: 25-50 mg por quilogramade peso corporal por dia, dividido em duas a quatro doses iguais.
· infeções causadas por bactérias menos suscetíveis a este medicamento: até 100 mg porquilograma de peso corporal por dia, dividido em três ou quatro doses iguais.

Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário para doentes idosos com função dos rins normal.

Se tem problemas dos rins
O seu médico pode precisar de reduzir a dose de Cefazolina Pfizer ou a quantidade vezesque lhe é administrada. O seu médico também pode querer analisar o seu sangue para secertificar de que o tratamento está na dose certa, especialmente se tiver a tomar estemedicamento por um longo tempo.

Se achar que o efeito deste tratamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com oseu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende de como a doença evolui. O tratamento deve sercontinuado por, pelo menos, 2 a 3 dias após o desaparecimento da febre.

Se receber mais Cefazolina Pfizer do que deveria
Como a cefazolina será administrada por um médico ou enfermeiro, é improvável queseja administrada uma dose errada. Na eventualidade de sobredosagem, os sintomas maiscomuns são dor, infeções e infeção da veia (flebite) no local da injeção, tonturas,sensação de picadas, comichão ou sensações formigueiro sem causa aparente (parestesia)e/ou dor de cabeça. Podem ocorrer convulsões/crises, particularmente em pessoas comcompromisso nos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefazolina Pfizer
Se achar que não recebeu uma dose de cefazolina, informe o seu médico imediatamente.
A dose deve ser administrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar de tomar este medicamento e falar com o seu médico imediatamente se notarqualquer um destes sintomas:

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes mas ou mais de
1 em cada 1.000 doentes):
– vermelhidão da pele (eritema), erupção da pele generalizada (eritema multiforme ouexantema), urticária (erupção da pele irregular com vermelhidão e comichão) nasuperfície da pele, febre, inchaço sob a pele (angioedema) e/ou inchaço do tecidopulmonar, possivelmente com tosse e dificuldades de respiração (pneumonia intersticialou pneumonite), pois esses efeitos secundários podem indicar uma reação alérgica a estemedicamento.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 doentes ou mais de 1 em 10.000):
– icterícia (cor amarela na pele e no ?branco dos olhos?)
– erupções na pele graves com vermelhião, febre, bolhas ou úlceras (síndrome de Stevens
Johnson) ou uma erupção na pele grave com vermelhidão, descamação e edema da peleque se parece com uma queimadura (necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos secundários muito raros (que afetam menos de 1 em 10.000 doentes):
– reação alérgica grave (choque anafilático) com dificuldade em respirar, inchaço dagarganta, face, pálpebras e lábios, aumento da frequência cardíaca e diminuição dapressão arterial. Esta reação pode começar logo após a primeira toma do medicamento ouapós várias tomas.

O seguinte efeito secundário foi notificado, mas desconhece-se sua frequência deocorrência: diarreia grave e frequente, às vezes com sangue, que pode indicar umadoença mais grave (colite pseudomembranosa).

Efeitos secundários frequentes são efeitos secundários (afetam menos de 1 em 10 doentesmas mais de 1 em cada 100 doentes):
– distúrbios gastrointestinais ligeiros (perda de apetite, diarreia, náuseas, vómitos, diarreiagrave e frequente)

Estes efeitos secundários geralmente desaparecem após alguns dias
– a injeção no músculo pode causar dor no local da injeção podem, às vezes, incluir oendurecimento da pele e tecidos moles no mesmo local.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes a mas mais de
1 em cada 1.000 doentes):
– aftas (depósitos brancos ou de cor creme na boca e língua)
– crises/convulsões em doentes com problemas nos rins
– inchaço de uma veia causada por um coágulo de sangue formado após injeção nomúsculo (tromboflebite).

Efeitos secundários raros (que afetam menos de 1 em 1.000 doentes mas mais de 1 em
10.000 doentes)
– infeção bacteriana nos órgãos masculinos ou femininos com sintomas como comichão,vermelhidão, inchaço e corrimento (candidíase genital, monilíase, vaginite)
– aumento ou diminuição da concentração da glicose no sangue (hiperglicemia ouhipoglicemia)
– perturbações reversíveis no sangue, incluindo a redução ou aumento do número deglóbulos vermelhos e brancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia,trombocitopenia, leucocitose, granulocitosise, monocitose, linfocitopenia, basofilia eeosinofilia) que podem causar hemorragia, de nódoas negras e/ou descoloração da pele
(verificado nas análises de sangue)
– sensação de tontura, cansaço e um sentimento geral de ser mal
– dor no peito, excesso de líquido nos pulmões, falta de ar, tosse, congestão nasal (rinite)
– problemas no fígado (como fosfatase alcalina ou hepatite transitória) com sintomascomo aumento de enzimas do fígado [alanina aminotransaminase (ALT), aspartatoaminotransaminase (AST), gama-glutamil transpeptidase (gama GT) e lactatodesidrogenase (LDH)] e bilirrubina (um produto da decomposição das células do sangue)na bilis ou urina (diagnosticada por exame de sangue)


problemas nos rins (nefrotoxicidade, nefrite intersticial, nefropatia indefinida,
proteinúria) com sintomas tais como inchaço do rim e um aumento de azoto noorganismo que pode ser diagnosticado por exames de urina, ocorrendo geralmente emdoentes que tomam cefazolina ao mesmo tempo que outros medicamentos que podemcausar problemas nos rins.

Existem notificações de efeitos secundários raros (menos de 1 em 10.000 doentes):
– comichão no ânus ou nos órgãos genitais (prurido);

– coagulação do sangue não adequada que pode resultar num aumento de hemorragia. Istopode ser resolvido como aumento da ingestão de vitamina K e deve ser confirmado poranálise do sangue (ver secção 2).

Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados, mas desconhece-se sua frequênciade ocorrência:
– tratamento a longo prazo ou repetido com Cefazolina Pfizer pode levar a infeção porfungos ou bactérias resistentes à cefazolina (superinfeção)
– distúrbios do sono, incluindo pesadelos e ser incapaz de dormir (insónia)

sentimentos de nervosismo ou ansiedade, sonolência, fraqueza, afrontamentos,
perturbação na visão das cores, vertigens e epilepsia (contração muscular involuntáriarápida, repetida e relaxamento).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cefazolina Pfizer

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior erotúlo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Após reconstituição/diluição
A estabilidade física e química foi demonstrada por 6 horas a 25 °C ± 3 °C e até 24 horasa 2-8 °C.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de conservação em utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, normalmente, superiores a 24horas a 2-8 °C, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticascontroladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração como partículase descoloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cefazolina Pfizer

A substância ativa é a cefazolina sódica.

Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de cefazolina (1,048 g na forma decefazolina sódica).
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 2 g de cefazolina (2,096 g na forma decefazolina sódica).

Qual o aspeto de Cefazolina Pfizer e conteúdo da embalagem

Pó para solução injectável ou para perfusão

Cefazolina Pfizer 1 g
Frasco para injectáveis de vidro tipo I moldado, com tampa cinzenta de borrachabromobutílica e selada com selo de alumínio apresentando discos de polipropilenovioleta.

Cefazolina Pfizer 2 g
Frasco para injectáveis de vidro tipo I moldado, com tampa cinzenta de borrachabromobutílica e selada com selo de alumínio apresentando discos de polipropileno verde.

Embalagens: 1, 5, 10, 25 frascos por caixa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Cefazolin Pfizer 1 g Trockenstechampullen & Cefazolin Pfizer 2 g
Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bélgica
Cefazoline Pfizer 1 g & 2 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion;poeder voor oplossing voor injectie/infusie; Pulver zur Herstellung einer
Injektions – Infusionslösung
Alemanha Cefazolin Pfizer 1 g & 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder
Infusionslösung
Greece:
Cefazolin Pfizer
Holanda
Cefazoline Pfizer 1 g & 2 g poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Portugal Cefazolina
Pfizer
Espanha
Cefazolina Pfizer 1 g & 2 g polvo para solución inyectable EFG (IM/IV)

Este folheto foi revisto pela última vez em

As informações que se seguem destinam-se apenas aos profissionais médicos ou desaúde:

Este folheto contém informações sobre o manuseamento e/ou preparação domedicamento. Leia este folheto antes de administrar este medicamento ao doente.

Por favor note: Este folheto não contém todas as informações necessárias para estemedicamento. Ao determinar a adequação da utilização num determinado doente, omédico deve estar familiarizado com o resumo das características do medicamento
(RCM).

Recomendação para dosagem pediátrica

Infeções causadas por microrganismos altamente sensíveis
É recomendada uma dose de 25-50 mg/kg de peso corporal, dividido em duas a quatro dosesiguais por dia (uma dose a cada 6, 8 ou 12 horas).

Infeções causadas por microrganismos pouco sensíveis
Recomenda-se uma dose de até 100 mg/kg de peso corporar dividido em três ou quatrodoses iguais (uma dose a cada 6 ou 8 horas).

Recomendação para a dosagem pediátrica

Peso corporal
5 kg
10 kg
15 kg
20 kg
25 kg
Dose de 25 mg/kg de pesocorporal por dia, 2 doses 63 mg
125 mg
188 mg
250 mg
313 mg
administradas de 12 em 12horas
Dose de 25 mg/kg de pesocorporal por dia, 3 doses 42 mg
85 mg
125 mg
167 mg
208 mg
administradas de 8 em 8horas
Dose de 25 mg/kg de pesocorporal por dia, 4 doses 31 mg
62 mg
94 mg
125 mg
156 mg
administradas de 6 em 6horas
Dose de 50 mg/kg de pesocorporal por dia, 2 doses 125 mg
250 mg
375 mg
500 mg
625 mg
administradas de 12 em 12horas
Dose de 50 mg/kg de pesocorporal por dia, 3 doses 83 mg
166 mg
250 mg
333 mg
417 mg
administradas de 8 em 8horas
Dose de 50 mg/kg de pesocorporal por dia, 4 doses 63 mg
125 mg
188 mg
250 mg
313 mg
administradas de 6 em 6horas
Dose de 100 mg/kg depeso corporal por dia, 3 167 mg
333 mg
500 mg
667 mg
833 mg
doses administradas de 8em 8 horas
Dose de 100 mg/kg depeso corporal por dia, 4 125 mg
250 mg
375 mg
500 mg
625 mg
doses administradas de 6em 6 horas

INCOMPATIBILIDADES

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aquelesmencionados na secção das instruções de reconstituição.

Não devem ser administradas, simultaneamente, as seguintes substâncias ativas ousoluções de reconstituição/diluição: sulfato de amicacina, amobarbital de sódio, ácidoascórbico, sulfato de bleomicina, glicoheptonato de cálcio, gliconato de cálcio, cloridratode cimetidina, colistinemetansulfonato de sódio, glicoheptonato de eritromicina, sulfato

de canamicina, cloridrato de oxitetraciclina, pentobarbital de sódio, sulfato de polimixina
B, cloridrato de tetraciclina.
RECOMENDAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordocom requisitos locais.

RECOMENDAÇÃO DE RECONSTITUIÇÃO
A reconstituição/diluição do medicamento deve ser feita sob condições de assepsia. Asolução deve ser inspecionada visualmente quanto à existência de partículas oudescoloração antes da administração. A solução apenas deve ser utilizada se for límpida eisenta de partículas.

RECOMENDAÇÃO PARA RECONSTITUIÇÃO/DILUIÇÃO:
As recomendações para reconstituição/diluição diferem dependendo da dosagem domedicamento e da via pela qual é administrado. As informações sobre o volume dediluição e dos solventes compatíveis para serem utilizados na diluição/reconstituição sãodescritos de seguida.
Consulte a tabela para adição dos volumes e concentrações de solução, para cada via deadministração, que poderão ser úteis quando é necessário fracionar as doses. As soluçõessão claras e variam de amarelo pálido a amarelo intenso, dependendo das condições dearmazenamento, do solvente e concentração utilizada.

Cefazolina Pfizer 1 g

Injeção intramuscular
Reconstituir a Cefazolina Pfizer 1 g com um dos seguintes solventes compatíveis deacordo com a tabela de diluição a seguir:
água para preparação de injetáveis solução de glicose a 10%solução de cloreto de sódio a 0,9%lidocaína a 0,5% em solução de HCl
Agite até que o pó esteja completamente dissolvido.

Tabela de reconstituição para injeção intramuscular

Conteúdo porfrasco para
Quantidade de solvente a ser adicionado
Concentração aproximada
injectáveis
1 g
2,5 ml
400 mg/ml

Cefazolina Pfizer 1 g e 2 g

Injeção intravenosa
Reconstituir a Cefazolina Pfizer 1 g ou 2 g com um dos seguintes solventes compatíveisde acordo com a tabela de diluição a seguir:

água para preparação de injetáveis solução de glicose 10 %solução de cloreto de sódio 0,9%
As soluções de lidocaína 0,5% solução de HCl não devem ser administradas por viaintravenosa.

Tabela de reconstituição para injeção intravenosa

Conteúdo por Quantidade mínima de solvente a ser
frasco para
Concentração aproximada
adicionado
injectáveis
1 g
4 ml
250 mg/ml
2 g
8 ml
250 mg/ml

A Cefazolina Pfizer 1 g deve ser injetada lentamente durante três a cinco minutos. Emnenhum caso a solução deve ser injetada em menos de 3 minutos. Isso deve ser feitodiretamente na veia ou no tubo em que o doente receba solução intravenosa.

A Cefazolina Pfizer 2 g deve ser injetada lentamente de trinta a sessenta minutos.

Perfusão intravenosa intermitente e contínua
A cefazolina pode ser administrada diretamente, por via intravenosa, quer sob a forma deperfusão contínua ou perfusão intermitente.
A Cefazolina Pfizer pode ser administrada em associação com a terapia intravenosapré-existentes, no frasco de perfusão principal ou secundário.
Primeiro, a Cefazolina Pfizer deve ser reconstituída com um dos solventes indicadoscomo compatíveis para injeção intravenosa.
Outras diluições devem ocorrer com um dos seguintes solventes compatíveis de acordocom a tabela de diluição a seguir:solução de cloreto de sódio a 0,9%solução de Ringersolução de lactato de Ringeraçúcar invertido a 10% em água estéril para preparações injectáveis
água para preparação de injetáveis

Tabela de diluição para a perfusão intravenosa intermitente e contínua

Reconstituição Diluição
Conteúdo por Quantidade mínima Quantidade de
frasco para
Concentração aproximada
de solvente a ser solvente a ser
injectáveis
adicionado
adicionado
1 g
4 ml
50 ml-100 ml
10 mg/ml-19 mg/ml
2 g
8 ml
50 ml-100 ml
19 mg/ml-34 mg/ml

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

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Cefalosporinas de 1ª geração Cefazolina Sódica

Cefamezin Hikma IV bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefamezin IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefamezin IV
3. Como utilizar Cefamezin IV
4. Efeitos secundários Cefamezin IV
5. Como conservar Cefamezin IV
6. Outras informações

Cefamezin IV, 250 mg/5 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IV, 500 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IV, 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefazolina Sódica (estéril)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CEFAMEZIN IV E PARA QUE É UTILIZADO
O Cefamezin é constituído por Cefazolina, que é uma Cefalosporina de 1ª geração, pertencente ao grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.1 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cafalosporinas. Cefalosporinas de 1ª geração

O CEFAMEZIN IV é indicado principalmente para a profilaxia das infecções do pós-operatório e no tratamento das seguintes infecções:
-Infecções do aparelho respiratório superior, por ex. inflamação do ouvido (otite média), inflamação de uma bolsa ou cavidade, especialmente dos ossos do crânio (sinusite) e inflamação da garganta (faringite);
-Infecção do aparelho respiratório inferior, por ex. inflamação dos pulmões e brônquios respiratórios (pneumonia);
-infecções geniturinárias, por ex. inflamação conjunta do rim e da pélvis renal (pielonefrite), inflamação da bexiga (cistite) e inflamação da uretra (uretrite);
-Infecções das vias biliares;
-Infecções do aparelho genital, por ex. epidimite e inflamação da próstata (prostatite)
-Infecções da pele (cutâneas), tecidos moles e ossos
-Intoxicação do sangue por microrganismos (septicemia)
-Inflamação da membrana de revestimento interno do coração (endocardite);
-Profilaxia das infecções do pós-operatório

2. ANTES DE UTILIZAR CEFAMEZIN IV
Não utilize Cefamezin IV
-se tem alergia (hipersensibilidade) à cefazolina.
-se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida às cefalosporinas.
-a administração IM de Cefamezin IV está contra-indicada.

Tome especial cuidado com Cefamezin IV
-Se tiver conhecida alergia às penicilinas ou antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
-Antes do tratamento com Cefamezin IV deve-se proceder à detecção de reacções de hipersensibilidade às cefalosporinas (se necessário pode-se recomendar um teste cutâneo).
-As cefalosporinas devem ser administradas com muito cuidado a doentes com alergia às penicilinas ou a outros fármacos, ou a doentes com insuficiência renal.
-Se se detectar algum sinal de hipersensibilidade aguda, exantema, febre, leucopenia, eosinofilia ou trombocitopenia, deve-se interromper imediatamente o tratamento e tomar as medidas apropriadas. O uso do Cefamezin IV durante a gravidez e o período de aleitamento, deve ser efectuado apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.

-A solução de Cloridrato de Lidocaína que acompanha as formas IM (Cefamezin IM) não pode ser utilizada para injecção IV ou para perfusão.
-A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

Utilizar Cefamezin IV com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não tivesse sido registada qualquer interacção especificamente com a
Cefazolina, foram descritos casos de nefrotoxicidade após a administração concomitante de outras Cefalosporinas e Aminoglicosídeos.
A cefazolina tem sido associada a um aumento no tempo de protrombina e a episódios hemorrágicos. Estes efeitos podem potenciar os efeitos da varfarina e outros anticoagulantes orais.
Tal como com outras Cefalosporinas, a utilização de Cefazolina pode conduzir a resultados falso-positivo do teste de Coombs

Utilizar Cefamezin IV com alimentos e bebidas
Não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Cefazolina durante a gravidez e o período de aleitamento deverá ser efectuada apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
A segurança em prematuros e crianças com idade inferior a três meses não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

3. COMO UTILIZAR CEFAMEZIN IV
Utilizar Cefamezin IV sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após preparação da solução, o Cefamezin IV será administrado por via intravenosa ou por perfusão, de acordo com o seguinte esquema posológico:
Infecções ligeiras ou moderadas:
Adultos: 500-1000 mg cada 12 horas.
Crianças: 25-50 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Infecções moderadas ou graves:
Adultos: 500-1000 mg cada 6-8 horas.
Crianças: até 100 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Endocardites:
Adultos: até 6000 mg/dia, divididos por 4 administrações.
Crianças: 100 mg/kg/dia, divididos por 3 administrações.
A dose máxima de Cefamezin é de 12000 mg/dia. Esta dose deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

A posologia recomendada para o grupo dos recém-nascidos é a seguinte:
< 7 dias de vida: 40 mg/kg/dia divididos em 2 administrações
> 7 dias de vida para recém-nascidos com peso inferior a 2000 g: 40 mg/kg/dia divididos em 2 administrações
> 7 dias de vida para recém-nascidos com peso superior a 2000 g: 60 mg/kg/dia divididos em 3 administrações

Modo e via de administração
Juntar o conteúdo da ampola de solvente ao pó contido no frasco para injectáveis, agitar para dissolver bem.
a) Preparação da solução para administração IV: dissolver o pó na água para preparações injectáveis contida na ampola que acompanha o frasco para injectável do pó (5 ml para 250 mg e 10 ml para 500 mg e 1000 mg). Injectar lentamente (3 a 5 minutos).
b) Perfusão: Diluir a solução de Cefamezin IV 250 mg/5 ml, 500mg/10 ml ou 1000 mg/10 ml, preparada como anteriormente para administração intravenosa, no meio de perfusão adequado.

NOTA: Se o conteúdo do frasco para injectáveis-ampola não se dissolver completamente, colocar alguns minutos em água morna. Os produtos de uso parentérico devem ser verificados visualmente quanto à presença de partículas, antes da administração; devem rejeitar-se as soluções que apresentem partículas estranhas.

Duração normal do tratamento: a duração do tratamento depende da resposta.
Tal como para a antibioterapia em geral, a administração de Cefamezin IV deve manter-se pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação bacteriana.

Se utilizar mais Cefamezin IV do que deveria
Podem ocorrer dor, inflamação e flebite no local da injecção no caso de sobredosagem. Tremores, convulsões, parestesias e dores de cabeça podem ocorrer raramente sobretudo em doentes com insuficiência renal. Se ocorrerem convulsões deve-se interromper a medicação e recorrer a terapêutica anticonvulsionante.
Se a sobredosagem ocorrer em doentes com insuficiência renal pode haver necessidade de recorrer a hemodiálise.
No caso de sobredosagem pode verificar-se elevação de creatinina, ureia, enzimas hepáticas, bilirrubina, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e alterações do tempo de protrombina.
As reacções de hipersensibilidade agudas com maior gravidade podem requerer a administração de epinefrina, corticóides ou de outras medidas de urgência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefamezin IV
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefamezin IV
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CEFAMEZIN IV
Como todos os medicamentos, Cefamezin IV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Quanto á sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: ≥1/10
Frequentes: ≥1/100, <1/10
Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100
Raros: ≥1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Infecções e infestações
Raros: Tal como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode conduzir ao crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: Aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia)
Muito raros: deficiência de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Enjoo (náuseas), vómitos
Raros: falta de apetite (anorexia).
Muito raros: colite pseudo-membranosa (foi descrita como efeito secundário da administração de antibióticos de largo espectro, entre os quais Cefalosporinas, pelo que esta complicação deverá ser equacionada caso ocorra diarreia associada a antibioterapia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: “rash” cutâneo
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Febre
Muito raros: reacção alérgica sistémica (anafilaxia)

Afecções hepatobiliares
Raros: aumento transitório da TGO, da TGP, ou da fosfatase alcalina (sem evidência clínica de insuficiência hepática)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: Comichão localizada ao nível órgãos sexuais externos da mulher (prurido vulvar)

5. COMO CONSERVAR CEFAMEZIN IV
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefamezin IV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição: as soluções de Cefazolina são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 24 horas para temperaturas ≤ 25°C, ao abrigo da luz. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efectuado sob condições e ambiente asséptico controlado e validado, sendo que nesse caso as soluções são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 96 horas, entre 2 e 8°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cefamezin IV
A substância activa é Cefazolina (sob a forma sódica)
Os outros componentes são:
Solvente: Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Cefamezin IV e conteúdo da embalagem
Pó branco ou quase branco em frascos para injectáveis, de vidro incolor tipo I, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio com flip-off de plástico colorido, contendo 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de Cefazolina.
O solvente acondiciona-se em ampolas de vidro tipo I, incolor contendo 5 ml ou 10 ml de água para preparações injectáveis
Cefamezin IV, 250 mg/5 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IV, 500 mg/10 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IV, 1000 mg/10 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: 21-960 84 10
Telefone: 21 9608410
Fax: 21 9615102

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 31-07-2008

Categorias
Cefalosporinas de 1ª geração Cefazolina

Cefamezin Hikma IM bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefamezin IM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cefamezin IM
3. Como utilizar Cefamezin IM
4. Efeitos secundários Cefamezin IM
5. Como conservar Cefamezin IM
6. Outras informações

Cefamezin IM, 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IM, 500 mg/3 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefamezin IM, 1000 mg/4 ml, pó e solvente para solução injectável
Cefazolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CEFAMEZIN IM E PARA QUE É UTILIZADO
O Cefamezin é constituído por Cefazolina, que é uma Cefalosporina de 1ª geração, pertencente ao seguinte grupo farmacoterapêutico: 1.1.2.1 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cafalosporinas. Cefalosporinas de 1ª geração

O CEFAMEZIN é indicado principalmente no tratamento das seguintes infecções:
-Infecções do aparelho respiratório superior, por ex. inflamação do ouvido (otite média), inflamação de uma bolsa ou cavidade, especialmente dos ossos do crânio (sinusite) e inflamação da garganta (faringite);
-Infecção do aparelho respiratório inferior, por ex. inflamação dos pulmões e brônquios respiratórios (pneumonia);
-Infecções geniturinárias, por ex. inflamação conjunta do rim e da pélvis renal (pielonefrite), inflamação da bexiga (cistite) e inflamação da uretra (uretrite);
-Infecções das vias biliares;
-Infecções do aparelho genital, por ex. epidimite e inflamação da próstata (prostatite)
-Infecções da pele (cutâneas), tecidos moles e ossos
-Intoxicação do sangue por microrganismos (septicemia)
-Inflamação da membrana de revestimento interno do coração (endocardite);
-Profilaxia das infecções do pós-operatório

2. ANTES DE UTILIZAR CEFAMEZIN IM
Não utilize Cefamezin IM
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à cefazolina.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida às cefalosporinas.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida à lidocaína a administração de Cefamezin IM por via intramuscular (IM) está contra-indicada.

Tome especial cuidado com Cefamezin IM
-Se tiver conhecida alergia às penicilinas ou antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.
-Antes do tratamento com Cefamezin IM deve-se proceder à detecção de reacções alérgicas (hipersensibilidade) às cefalosporinas (podem ser necessários testes cutâneos).
-As cefalosporinas devem ser administradas com muito cuidado a doentes com alergia às penicilinas ou a outros fármacos, ou a doentes com insuficiência renal.
-Se se detectar algum sinal de hipersensibilidade aguda, exantema, febre, leucopenia, eosinofilia ou trombocitopenia, deve-se interromper imediatamente o tratamento e tomar as medidas apropriadas. O uso do Cefamezin IM durante a gravidez e o período de aleitamento, deve ser efectuado apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite.
-A solução de Cloridrato de Lidocaína que acompanha as formas IM (Cefamezim IM) não pode ser utilizada para injecção IV ou para perfusão.
-A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

Utilizar Cefamezin IM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não tivesse sido registada qualquer interacção especificamente com a
Cefazolina, foram descritos casos de nefrotoxicidade após a administração concomitante de outras Cefalosporinas e Aminoglicosídeos.
A cefazolina tem sido associada a um aumento no tempo de protrombina e a episódios hemorrágicos. Estes efeitos podem potenciar os efeitos da varfarina e outros anticoagulantes orais.
Tal como com outras Cefalosporinas, a utilização de Cefazolina pode conduzir a resultados falso-positivo do teste de Coombs

Utilizar Cefamezin IM com alimentos e bebidas
Não afecta a eficácia terapêutica do medicamento, dado que este é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização de Cefazolina durante a gravidez e o período de aleitamento deverá ser efectuada apenas quando necessário, pois o fármaco atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
A segurança em prematuros e crianças com idade inferior a três meses não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefazolina quando administrada na posologia aconselhada, não produz efeitos sobre o Sistema Nervoso Central, pelo que não induz o sono nem altera o ritmo, não condicionando assim a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Contudo podem ocorrer convulsões quando são administradas doses elevadas de Cefazolina a doentes com insuficiência renal.

3. COMO UTILIZAR CEFAMEZIN IM
Utilizar Cefamezin IM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Após preparação da solução, o Cefamezin IM será administrado por via intramuscular de acordo com o seguinte esquema posológico:

Infecções ligeiras ou moderadas:
Adultos: 500-1000 mg cada 12 horas.
Crianças: 25-50 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Infecções moderadas ou graves:
Adultos: 500-1000 mg cada 6-8 horas.
Crianças: até 100 mg/kg/dia, divididos por 3-4 administrações.

Endocardites:
Adultos: até 6000 mg/dia, divididos por 4 administrações.
Crianças: 100 mg/kg/dia, divididos por 3 administrações.
A dose máxima de Cefamezin é de 12000 mg/dia. Esta dose deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

Modo e via de administração
Juntar o conteúdo da ampola de solvente ao pó contido no frasco para injectáveis, agitar para dissolver bem.
a) Preparação da solução para administração IM: dissolver o pó na solução de lidocaína a 0,5% contida na ampola que acompanha o frasco para injectáveis do pó (2 ml para 250 mg, 3 ml para 500 mg e 4 ml para 1000 mg). Injectar em grande massa muscular. Nunca usar a solução de lidocaína a 0,5%, para administração IV.

NOTA: Se o conteúdo do frasco para injectáveis-ampola não se dissolver completamente, colocar alguns minutos em água morna. Os produtos de uso parentérico devem ser verificados visualmente quanto à presença de partículas, antes da administraçã

Duração normal do tratamento: a duração do tratamento depende da resposta.
Tal como para a antibioterapia em geral, a administração de Cefamezin IM deve manter-se pelo menos 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre, ou evidência de erradicação bacteriana.

Se utilizar mais Cefamezin IM do que deveria
Podem ocorrer dor, inflamação e flebite no local da injecção no caso de sobredosagem. Tremores, convulsões, parestesias e dores de cabeça podem ocorrer raramente sobretudo em doentes com insuficiência renal. Se ocorrerem convulsões deve-se interromper a medicação e recorrer a terapêutica anticonvulsionante.
Se a sobredosagem ocorrer em doentes com insuficiência renal pode haver necessidade de recorrer a hemodiálise.
No caso de sobredosagem pode verificar-se elevação de creatinina, ureia, enzimas hepáticas, bilirrubina, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e alterações do tempo de protrombina.
As reacções de hipersensibilidade agudas com maior gravidade podem requerer a administração de epinefrina, corticóides ou de outras medidas de urgência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cefamezin IM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Cefamezin IM
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CEFAMEZIN IM
Como todos os medicamentos, Cefamezin IM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Quanto á sua frequência, os efeitos adversos foram categorizados da seguinte forma:
Muito frequentes: ≥1/10
Frequentes: ≥1/100, <1/10
Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100
Raros: ≥1/10.000, <1.000
Muito raros: <1/10.000, incluindo comunicações isoladas

Infecções e infestações
Raros: Tal como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado pode conduzir ao crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: Aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia)
Muito raros: deficiência de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), insuficiência de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Enjoo (náuseas), vómitos
Raros: falta de apetite (anorexia).
Muito raros: colite pseudo-membranosa (foi descrita como efeito secundário da administração de antibióticos de largo espectro, entre os quais Cefalosporinas, pelo que esta complicação deverá ser equacionada caso ocorra diarreia associada a antibioterapia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: erupções cutâneas

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Febre
Muito raros: reacção alérgica sistémica (anafilaxia)

Afecções hepatobiliares
Raros: aumento transitório da TGO, da TGP, ou da fosfatase alcalina (sem evidência clínica de insuficiência hepática)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: Comichão localizada ao nível órgãos sexuais externos da mulher (prurido vulvar)

5. COMO CONSERVAR CEFAMEZIN IM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cefamezin IM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição: as soluções de Cefazolina são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 24 horas a temperatura inferior a 25°C, ao abrigo da luz. Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a reconstituição. Se tal não for possível as condições de uso e de armazenagem antes de usar são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 h entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição / diluição se tenha efectuado sob condições e ambiente asséptico controlado e validado, sendo que, nesse caso, as soluções são estáveis sob o ponto de vista físico-químico, durante 96 horas, entre 2 e 8°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cefamezin IM
A substância activa é Cefazolina (sob a forma sódica)
Os outros componentes são:
Solvente: cloridrato de lidocaína; água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio (acerto de pH) e ácido clorídrico (acerto de pH).

Qual o aspecto de Cefamezin IM e conteúdo da embalagem
Pó branco ou quase branco em frascos para injectáveis, de vidro incolor tipo I, fechados com rolha de borracha e selados com cápsula de alumínio com flip-off de plástico colorido, contendo 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de Cefazolina.
O solvente acondiciona-se em ampolas de vidro tipo I, de cor âmbar contendo 2 ml, 3 ml ou 4 ml de solução de lidocaína a 0,5%.
Cefamezin IM, 250 mg/2 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IM, 500 mg/3 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
Cefamezin IM, 1000 mg/4 ml, está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50 unidades de pó e solvente para solução injectável (frasco para injectáveis + ampola)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Telefone: 21 9608410
Fax: 21 9615102

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 31-07-2008