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broncodilatador Salmeterol

Dilamax Diskus Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dilamax Diskus e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dilamax Diskus
3. Como utilizar Dilamax Diskus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilamax Diskus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dilamax Diskus 50 µg/dose Pó para inalação
Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DILAMAX DISKUS E PARA QUE É UTILIZADO

Dilamax Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Dilamax Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está comfalta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, talcomo o salbutamol.

Dilamax Diskus está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversível das viasrespiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica eprevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu Dilamax Diskus todos os dias, de manhã e à noite. Isto ajudará a que nãotenha sintomas durante todo o dia e à noite.

2. ANTES DE UTILIZAR DILAMAX DISKUS

Não utilize Dilamax Diskus
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou ao outro componente
(lactose mono-hidratada) de Dilamax Diskus

Tome especial cuidado com Dilamax Diskus
Se está a utilizar Dilamax Diskus para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se asua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peitocom mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Dilamax Diskus, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua

situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar otratamento para a asma.
Dilamax Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situaçõesnecessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhadopelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para otratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.

Dilamax Diskus deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:

– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;

– diabetes mellitus;

– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;

– problemas da tiróide;

– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha;

– doentes alérgicos ou com intolerância à lactose ou proteína do leite.

Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Dilamax Diskus, deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nemreduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Dilamax Diskus.

Ao utilizar Dilamax Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Dilamax Diskus poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Dilamax Diskus, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do efeito do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de Dilamax Diskus durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar ospossíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.

Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Dilamax
Diskus a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe forsuperior a qualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Dilamax
Diskus. O seu médico avaliará se pode tomar Dilamax Diskus durante este período

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR DILAMAX DISKUS

Utilizar Dilamax Diskus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Dilamax Diskus destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final destefolheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está aadministrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de Dilamax Diskus, mesmo quando não possui sintomas, paraobter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seumédico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Dilamax
Diskus se mantém a adequada.

A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até duas inalações de
50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Dilamax Diskus em crianças com idade inferior a 4 anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Dilamax Diskus em doentes com insuficiência hepática.

DPOC
Adultos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Como pode haver efeitos secundários associados à sobredosagem com esta classe de fármacos, a dose ou afrequência de administração só devem ser aumentadas por indicação médica.

Se utilizar mais Dilamax Diskus do que deveria

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

É importante que cumpra a posologia recomendada pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dosemaior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentoscardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza musculare articulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dilamax Diskus
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Dilamax Diskus
Não deve suspender o tratamento com Dilamax Diskus mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dilamax Diskus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de Dilamax Diskus para controlar a sua asma ou DPOC.

Como com outra terapêutica inalada, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato dadificuldade de respiração após a administração. Se tal acontecer deve ser administrado imediatamente umbroncodilatador inalado de acção rápida. Se isto se verificar, Dilamax Diskus deve ser descontinuadoimediatamente, o doente avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa. Muito raramente podeocorrer irritação da garganta.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Dilamax Diskus.
Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face,lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Dilamax
Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao Dilamax Diskus são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)

Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Dilamax Diskus. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Dilamax Diskus. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápidapara o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Dilamax Diskus.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se te diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema da face, dificuldade em respirar)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DILAMAX DISKUS

Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Dilamax Diskus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?EXP?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dilamax Diskus

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato.
O outro componente é a lactose mono-hidratada.

Qual o aspecto de Dilamax Diskus e conteúdo da embalagem

Dilamax Diskus apresenta-se sob a forma de pó para inalação, dispensado em dose única, contido emalvéolos dispostos numa base moldada em PVP, coberta por folha laminada. A fita está contida numdispositivo plástico moldado.
Cada embalagem contém um Diskus de 60 doses, acondicionado em cartonagem.
Cada dose de Dilamax Diskus contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante(s)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante(s):

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire
Reino Unido

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Fechado
Ao retirar o Diskus da embalagem, este encontra-se na posição de fechado.

Aberto: Um Diskus novo contém 60 doses do medicamento em pó, protegidas individualmente. Cada dose
é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de manutenção nem de recarga.

O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda tem. Os números de 5 a 0 aparecem a
VERMELHO indicando que restam apenas algumas doses.
O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, siga as 4 fases seguintes:
Abrir
Deslizar
Inalar
Fechar

Como funciona o Diskus:

Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e a dose fica pronta para serinalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original efica pronta para preparar a próxima dose quando for necessário.

Abrir ? Como usar o Diskus
Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respectivo.
Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.

Deslizar
Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, atéouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que a alavanca é puxada para trás uma dosefica disponível para ser inalada, conforme indicado pelo contador de doses. Não manipule a alavancadesnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.


Inalar
Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente esta secção até ao fim.

Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível. Lembre-se: nuncaexpire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bucal entre os lábios. Inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível.
Expire lentamente.

Fechar
Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio respectivo e deslize-o tanto quanto possível.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à sua posição originale o Diskus fica pronto para ser usado novamente.

Se o médico lhe prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as fases 1 a 4.

Lembre-se
Mantenha o Diskus fechado quando não estiver a utilizá-lo.
Nunca expire para dentro do Diskus.
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose.
Não exceda as doses recomendadas.

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Dilamax Inalador Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dilamax Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dilamax Inalador
3. Como utilizar Dilamax Inalador
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilamax Inalador
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dilamax Inalador 25 µg/dose suspensão pressurizada para inalação
Salmeterol, xinafoato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DILAMAX INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

Dilamax Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

Dilamax Inalador ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está comfalta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, talcomo o salbutamol.

Dilamax Inalador está indicado na terap~eutica sintomática regular da obstrução reversível das viasrespiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica eprevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu DILAMAX Inalador todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Istoajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR DILAMAX INALADOR

Não utilize Dilamax Inalador
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou ao outro componente
(norflurano) de Dilamax Inalador.

Tome especial cuidado com Dilamax Inalador
Se está a utilizar Dilamax Inalador para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se asua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta pieira, aperto no peito commais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Dilamax Inalador, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua

situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar otratamento para a asma.
Dilamax Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situaçõesnecessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhadopelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para otratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.
Dilamax Inalador deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:

– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;
– diabetes mellitus;
– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;
– problemas da tiróide;
– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.

Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Dilamax Inalador, deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nemreduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Dilamax Inalador.

Ao utilizar Dilamax Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Dilamax Inalador poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Dilamax Inalador, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de Dilamax Inalador durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliaros possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Dilamax
Inalador a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe forsuperior a qualquer possível risco para o lactente.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Dilamax Inalador. O seu médico avaliará se pode tomar Dilamax Inalador durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR DILAMAX INALADOR

Utilizar Dilamax Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Dilamax Inalador destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final destefolheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está aadministrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de Dilamax Inalador mesmo quando não possui sintomas, paraobter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seumédico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Dilamax
Inalador se mantém a adequada.

A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalaçõesde 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Dilamax Inalador em crianças com idade inferior a 4anos.

Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Dilamax Inalador em doentes com insuficiênciahepática.

DPOC
Adultos:
Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.
Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderáser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.

Se utilizar mais Dilamax Inalador do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maiorque o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacosmais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular earticulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dilamax Inalador
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Dilamax Inalador
Não deve suspender o tratamento com Dilamax Inalador mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho doseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dilamax Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de Dilamax Inalador para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Dilamax Inalador. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Dilamax Inalador, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao
Dilamax Inalador são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Dilamax Inalador. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Dilamax Inalador. Utilize a sua medicação de alívio de acçãorápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Dilamax Inalador.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DILAMAX INALADOR

Não conservar acima de 30°C.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente eajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quandoaparentemente vazio.
O efeito terapêutico de Dilamax Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire orecipiente metálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar.
NUNCA use outra fonte de calor.

Não utilize Dilamax Inalador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dilamax Inalador

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato.
O outro componente é o norflurano (HFA 134a), um propelente não CFC.

Qual o aspecto de Dilamax Inalador e conteúdo da embalagem

Dilamax Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínioincorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagemcontém um inalador, que liberta 120 doses.
Cada dose de Dilamax Inalador contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte umadose no ar, para se certificar do seu funcionamento.
Como usar correctamente o inalador:

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa delado.

2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal.

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha éremovida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base,abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à suavolta, sem morder.

6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmementepara libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

8. Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio aum minuto antes de repetir as fases 3 a 7.
9. Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.
10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

IMPORTANTE
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível,exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar oescape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente.
Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

CRIANÇAS
As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem,devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem autilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a seguraremobjectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior doinalador e os polegares na base da peça bucal.

LIMPEZA
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a tampa do aplicador bucal.
2. Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.
3. Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.
4. Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessário uma força excessivana colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.

NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

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Categorias
broncodilatador Formoterol

Asmatec Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Asmatec e para que é utilizado
2.Antes de tomar Asmatec
3.Como tomar Asmatec
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Asmatec
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Asmatec, 12 microgramas, pó para inalação, cápsulas duras
Fumarato de Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ASMATEC E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta

Cada cápsula de pó para inalação contém 12 microgramas de fumarato deformoterol dihidratado e destina-se para utilização com o inalador fornecido.

Asmatec é um broncodilatador. É utilizado no tratamento de problemasrespiratórios na asma e outras doenças respiratórias, tais como bronquitecrónica e enfisema, que podem também ser referidas como doença pulmonarobstrutiva crónica (DPOC). Asmatec facilita a respiração através da abertura daspequenas passagens de ar nos pulmões e ajudando-as manter-se relaxadas eabertas durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com asinstruções do seu médico, Asmatec deve ajudá-lo a manter-se sem sintomasdurante o dia e a noite.

2.ANTES DE TOMAR ASMATEC

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médicoou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não tome Asmatec:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Asmatec.

Tome especial cuidado com Asmatec:

-se sofre de qualquer doença cardíaca;
-se é diabético;
-se sofre de hipertiroidismo.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes detomar Asmatec.

Se tiver a impressão que o efeito de Asmatec é muito forte ou muito fraco ou sesentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com
Asmatec, informe o seu médico imediatamente.

Asmatec pretence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta
2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente
(salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foiefectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de
Asmatec. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamentoda sua asma com Asmatec.

Se tem asma, deve sempre tomar Asmatec juntamente com medicamentos anti-
inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Asmatec, não utilize outros medicamentos que contenhamagonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Asmatec se:
Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, taiscomo doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado;apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Asmatec, foram observadas crises de asmagraves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Asmatec ou aumente a dose recomendada pelo seu médico duranteuma crise de asma.

Se tem asma, não use Asmatec para aliviar a pieira súbita. Tenha sempreconsigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador derecurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

O tratamento com Asmatec pode fazer baixar os níveis de potássio no sangue.
Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seumédico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio ,especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Asmatec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos demedicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos
-agentes simpaticomiméticos que são medicamentos do tipo da adrenalinausados no tratamento da asma e congestão nasalanti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicosusados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgicadiuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiênciacardíaca e pressão arterial elevadaesteróides, que são frquentemente usados para tratar a asma e outras doençasinflamatóriasbloqueadores beta, um tipo de medicamentos usados para tratar a pressãoarterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíacoanormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podemconter bloquadores beta
-medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para otratamento de alterações do ritmo cardíacoderivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo deproblemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas eansiedadedigitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e dealterações do ritmo cardíacoderivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento daasma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algumdos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento dasua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que
NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Asmatec e crianças
Asmatec pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ousuperior a 5 anos. Asmatec só poderá ser utilizado pelas crianças que consigamutilizar o inalador correctamente (ver "Como usar as cápsulas com o seuinalador"). As crianças só deverão usar o inalador com o auxílio de um adulto.

Asmatec e idosos
Asmatec é adequado para o tratamento do doente idoso.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Asmatec durante a gravidez a não ser que o seu médico orecomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Asmatecdurante a gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre grávida ou planeie engravidar.
As mulheres que amamentam não devem utilizar Asmatec.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Asmatec. Se sesentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas querequeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Asmatec

Contém lactose

3.COMO TOMAR ASMATEC

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a doserecomendada

Que quantidade tomar
O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de
Asmatec que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, a dose normal para o adulto é de 1 a 2 cápsulas, duasvezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito. Adose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 4 cápsulas. Para alémdesta posologia regular, mas só em caso de necessidade, poderá inalar 1 ou 2cápsulas adicionais, durante o dia, para alívio dos sintomas regulares. Contudo,

se necessitar de usar estas cápsulas adicionais durante mais de dois dias porsemana, deverá informar o seu médico, logo que possível, uma vez que estasituação poderá indicar um agravamento da sua doença. Tenha sempre consigoum medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso talcomo salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

A dose recomendada para crianças com idade igual ou superior a 5 anos é de 1cápsula, duas vezes por dia. A dose máxima recomendada por dia, para adultos,
é de 2 cápsulas.

No tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), a dose normal noadulto é de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador,conforme seguidamente descrito.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao arfrio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia,inale uma cápsula cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores.
Esta é a dose recomendada para adultos e para crianças com mais de 5 anosde idade. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo autilizar duas cápsulas para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Uma vez que o efeito broncodilatador de Asmatec continua a ser significativo 12horas após a inalação, a terapêutica de manutenção duas vezes por dia permite,na maioria dos casos, controlar a broncoconstrição associada a condiçõescrónica, tanto durante o dia como à noite.

Como usar as cápsulas de Asmatec com o seu inalador

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de
Asmatec com o inalador Aerolizer.
Utilize as cápsulas de Asmatec apenas com o inalador fornecido na embalagem.
Este Aerolizer foi especialmente desenvolvido para a utilização com as cápsulasde Asmatec.

Retire a cápsula do blister imediatamente antes da utilização.Assegure-se deque os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não fiquemolhada.

Não engula a cápsula. O pó contido na cápsula destina-se apenas a inalação.

O Aerolizer consiste nos seguintescomponentes:
Uma tampa azul para proteger o bocal dabase
Uma base que permite a libertação domedicamento da cápsula

A base consiste de:
Um bocal
Uma câmara para a cápsula
Um botão azul com ?asas? (peças que seprojectam para os lados) e espigões de cadalado
Um canal de entrada de ar.

Instruções para uma correcta utilização

Erro! Não é possível criar 1.
Remova a tampa protectora do bocal
objectos a partir de códigos de
campo de edição.

2.
Abra a câmara da cápsulas
Segure firmemente a base do inalador erode o bocal no sentido de aberturaindicado pela seta.

3.
Assegure-se de que os seus dedos
estão completamente secos. Retire umacápsula da embalagem blister e coloque-ano compartimento com a forma de cápsulasituado na base do inalador.

IMPORTANTE: Não coloque a cápsula nobocal.

4.
Feche o compartimento da cápsula
rodando o bocal até ouvir um ?click?..


Para libertar o pó da cápsula:

Segure o inalador na vertical com o bocalpara cima
Perfure a cápsula pressionando firmementeos botões azuis ao mesmo tempo. Depois,liberte os botões. Faça isto apenas umavez.

Atenção: Neste passo, a cápsula podequebrar-se e pequenos pequenosfragmentos de gelatina passarem para aboca ou a garganta. No entanto, a gelatina
é um produto alimentar e por isso não éprejudicial. A tendência da cápsula paraquebrar será diminuída se esta não fôr

perfurada mais do que uma vez, conformeas instruções de emprego, e só retirandodo blister a cápsula imediatamente antesda sua utilização (ver passo 3).

Expire totalmente.

Para inalar o medicamento profundamente

nas suas vias respiratórias:
Coloque o bocal na boca e incline acabeça ligeiramente para trás.
Cerre os lábios firmemente em torno dobocal.
Inspire rápida mas uniformemente, o maisprofundamente possível.
Nota: Deverá ouvir um zumbido enquantoa cápsula gira dentro do compartimento nomomento da dispersão do pó. Se não ouvir

aquele som, abra a câmara da cápsula e

verifique se a cápsula se encontra solta na

câmara. Depois, repita o passo 7. Abra oinalador e solte a cápsula extraindo-a docompartimento. NÃO TENTE soltar acápsula premindo repetidamente osbotões.

Após inspirar através do Aerolizer,sustenha a respiração o máximo de tempo

que se sentir confortável, enquanto retira oinalador da boca. Expire através do nariz.
Abra a câmara da cápsula para verificar seainda existe algum pó na cápsula. Se talacontecer, repita os passos 6 a 8.


Após ter usado todo o pó, abra a câmarada cápsula (ver passo 2). Remova acápsula vazia e utilize um pano seco ou umpincel macio para remover qualquerresíduo de pó que se mantenha no interior.
Nota: NÃO USE ÁGUA para limpar o
Aerolizer

10. Feche o bocal e re-coloque a tampa protectora.

Questões / Como evitar dificuldades

Como evito que a cápsula se parta em pequenos fragmentos?
As cápsulas podem partir-se quando pressiona os botões azuis (passo 5) epequenos fragmentos podem entrara na sua boca ou garganta quando inala.
Pode ajudar a prevenir isto se:
Pressionar os botões azuis apenas uma vez.
Mantiver as cápsulas na sua embalagem original (blisters) antes da utilização.
Conservar as cápsulas a uma temperature não superior a 25ºC
Protegre as cápsulas da humidade.

2.Os fragmentos das cápsulas são prejudiciais?
Não. A cápsula é feita de gelatina de tipo alimentar, que não é prejudicianl.
Qualquer fragmento de gelatina que entre na sua boca ou garganta pode serengolido.

3.Como posso soltar a cápsula se esta ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o Aerolizer, vire-o com o bocal para baixo e bata cuidadosamente no fundodo inalador.

4.O que fazer se os botões azuis ficarem presos?

Puxe cuidadosamentebos botões para a sua posição inicial com a ajuda das
?asas?.

5.Como posso saber que tomei efectivamente a dose?

Ouvirá um zumbido quando inspirar através do Aerolizer.
Sentirá um gosto doce na sua boca devido à lactose. Pode sentir pó na suagarganta. Isto é normal.
A cápsula estará vazia.

6.Como retiro o pó do interior do Aerolizer?

Use um pano seco ou um pincel macio.
Lembre-se de que nunca deve lavar o Aerolizer.

Caso se tenha esquecido de tomar Asmatec
Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar poucotempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se avoltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar..

Se tomar mais Asmatec do que deveria
Se tiver tomado, acidentalmente, mais Asmatec do que a quantidade prescritapelo seu médico, pode sentir náuseas e/ou vómitos, tremor, dores de cabeça,batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médicoimediatamente ou vá à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar decuidados médicos.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Asmatec pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Asmatec, foram observadas crises graves deasma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito quepudessem ter resultado em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:
Se sentir broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.
Se tiver reacções alérgicas, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressãoarterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço daface.
O primeiro destes efeitos indesejáveis graves é pouco frequente (podendoafectar menos de 1 em cada 100 doentes). O segundo é muito raro (podendoafectar menos de 1 em cada 10.000 doentes). Se sentir qualquer um destesefeitos indesejáveis,informe imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes: Podendo afectar entre 1 e 10 em cada
100 doentes

Dores de cabeça
Tremores
Palpitações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: Podendo afectar menos de 1 em cada
100 doentes
Agitação
Ansiedade
Sensação de nervosismo
Perturbações do sono
Tonturas
Batimentos cardíacos rápidos
Irritação da garganta
Cãibras musculares
Dores musculares

Efeitos indesejáveis muito raros: Podendo afectar menos de 1em cada
10.000 doentes
Náuseas
Distorção do sentido do paladar
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés

Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logoque possível.
Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se forhabituando ao medicamento.
Se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.
Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outros produtos de
Asmatec: tosse e rash.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionado neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ASMATEC

Não utilize Asmatec após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com oinalador: Proteger da humidade.
Deite fora sempre um inalador já usado e utilise outro inalador fornecido comuma nova prescrição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Asmatec

A substância activa é o fumarato de formoterol di-hidratado.
O outro componente é a lactose

Qual o aspecto de Asmatec e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras de 12 microgramas em embalagens de 10, 20 e 60.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Ed. D. Maria I, Piso 1ª ? Quinta da Fonte
2770-229 Paço de Arcos

NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2317287 – Embalagem de 10 cápsulas + inalador
2317386 – Embalagem de 20 cápsulas + inalador
2317485 – Embalagem de 60 cápsulas + inalador

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Categorias
Aminofilina Lorazepam

Ansilor bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ANSILOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ANSILOR
3. Como tomar ANSILOR
4. Efeitos secundários ANSILOR
5. Como conservar ANSILOR
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ANSILOR 1 mg Comprimidos
ANSILOR 2,5 mg Comprimidos
Lorazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANSILOR E PARA QUE É UTILIZADO
O ANSILOR é um comprimido para o ajudar a tratar a sua ansiedade e para o ajudar a dormir.

2. ANTES DE TOMAR ANSILOR
Não tome ANSILOR se teve ou tem:
– alergia (hipersensibilidade) ao lorazepam ou a qualquer outro componente de ANSILOR;
– apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono);
– doença grave do fígado;
– miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados);
– dificuldade respiratória grave ou problemas toráxicos.

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.

Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar ANSILOR.
Tome especial cuidado com ANSILOR
Informe o seu médico se sofre de doença do fígado ou do rim antes de tomar ANSILOR.

Tomar ANSILOR com outros medicamentos
Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica. Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com ANSILOR.
Quando o ANSILOR é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de situações clínicas do foro psiquiátrico (antipsicóticos, barbitúricos, sedativos/hipnóticos, ansíoliticos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos/convulsões (antiepilépticos), anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (antihistamínicos sedativos).
Se estiver a tomar medicamentos para a epilepsia contendo valproato ou para a gota contendo probenecide informe o seu médico pois poderá ser necessário reduzir a dose de ANSILOR.
Se estiver a tomar medicamentos contendo teofilina ou aminofilina informe o seu médico pois estas substâncias podem diminuir o efeito de ANSILOR.

Tomar ANSILOR com alimentos e bebidas
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com ANSILOR. O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O ANSILOR não deverá ser utilizado nestes períodos, particularmente durante os primeiros três meses de gravidez. Como o lorazepam é excretado no leite materno, não deve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolento na manhã seguinte à toma do ANSILOR, com dificuldade de concentração e com fraqueza muscular, deve evitar conduzir ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ANSILOR
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
ANSILOR 2,5 mg contém corante E102 tartrazina que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ANSILOR
Tomar ANSILOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere as doses sem primeiro falar com o seu médico.
Para o tratamento da ansiedade, a dose habitual são 2 a 3 comprimidos de 1 mg por dia, em tomas repartidas, embora a dose possa variar entre 1 comprimido de 1 mg (dose mínima) e 10 comprimidos de 1 mg ou 4 comprimidos de 2,5 mg (dose máxima), por dia, em tomas repartidas.
Para o tratamento da insónia, a dose habitual são 1 a 2 comprimidos de 1 mg, ao deitar.
Em doentes de idade avançada, recomenda-se uma dose inicial de 1 a 2 comprimidos de 1 mg por dia, em tomas repartidas. O seu médico deve ajustar cuidadosamente a dose de acordo com a resposta e deve avaliá-lo regularmente.
No tratamento da insónia (dificuldade em adormecer), deverá tomar o ANSILOR imediatamente antes de se deitar.
Não use o ANSILOR mais tempo do que o indicado pelo seu médico e reduza-o gradualmente. A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 4 semanas para a insónia e as 8 a 12 semanas para a ansiedade, incluindo o período de redução gradual da dose.
Tome os comprimidos de ANSILOR apenas na altura em que o seu médico os receitou.

Se tomar mais ANSILOR do que deveria
A sobredosagem com o lorazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenha tomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou bebidas alcoólicas.
Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por descoordenação dos movimentos, hipotensão, fraqueza muscular, tonturas, dificuldade na articulação das palavras, ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão, raiva, alterações dos sono/insónia, estimulação sexual, alucinações, depressão do sistema nervoso central, depressão cardiovascular, depressão respiratória, coma e muito raramente morte. Nos casos mais ligeiros, manifesta-se por sonolência, confusão mental e apatia.
Se tomar mais ANSILOR do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirijase a um serviço de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e de suporte geral adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ANSILOR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ANSILOR
Se interromper o tratamento bruscamente, podem reaparecer as queixas originais e pode sentir sintomas tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, inquietação, insónia, confusão, irritabilidade, suores, depressão, reaparecimento dos sintomas anteriores ao tratamento, sensação de mal estar, tonturas, movimentos involuntários, náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, tremores, cólicas abdominais, palpitações, batimento cardíaco acelerado, vertigens, aumento dos reflexos, perda de memória por curtos períodos e aumento da temperatura do corpo. Se sentir estes sintomas ou outros mais graves, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ANSILOR
Como os demais medicamentos, ANSILOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer dos efeitos secundários seguintes, ou quaisquer outras alterações no seu estado de saúde, informe o seu médico o mais rapidamente possível: sedação, sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída, confusão, fadiga, tonturas/vertigens, dores de cabeça, fraqueza, náuseas, prisão de ventre, dificuldades de memória, tremores, depressão, falta de equilíbrio e/ou quedas, visão dupla ou outros problemas de visão, perturbação transitória da memória com esquecimento de factos posteriores à toma do medicamento, alterações da vontade sexual, impotência, ausência de orgasmo, reacções alérgicas cutâneas, queda do cabelo, reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas graves, SIADH (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion), valores diminuídos do sódio no sangue, diminuição da temperatura do corpo, tensão arterial baixa, diminuição da tensão arterial, sintomas extra-piramidais, dificuldade na articulação das palavras/fala arrastada, convulsões, desinibição, euforia, coma, ideia ou tentativa de suicídio, depressão respiratória, suspensão momentânea da respiração, agravamento da suspensão momentânea da respiração durante o sono, agravamento da doença pulmonar obstrutiva, aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas e aumento da fosfatase alcalina.

Podem também surgir reacções psiquiátricas e paradoxais, nomeadamente reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, hostilidade, agressividade, ataques de raiva, ilusões, alterações do sono/insónia, pesadelos, estimulação sexual, alucinações, psicoses e comportamento inadequado. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANSILOR
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ANSILOR após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ANSILOR
A substância activa é o lorazepam 1 mg e 2,5 mg.
Os outros componentes dos comprimidos a 1 mg são: lactose, polivinilpirrolidona, talco, amido de milho e estearato de magnésio.
Os outros componentes dos comprimidos a 2,5 mg são: lactose, polivinilpirrolidona, talco, amido de milho, estearato de magnésio e corante E102 tartrazina.

Qual o aspecto de ANSILOR e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de ANSILOR contém 20 ou 60 comprimidos em blisters de PVC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SOFEX Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 25
Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Tel.: 21 438 74 80/8
Fax: 21 438 74 89
e-mail: SofexFarmaceutica@ip.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-02-2007

Categorias
Aminofilina

Aminofilina Braun bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Aminofilina Braun e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Aminofilina Braun
3.Como utilizar Aminofilina Braun
4.Efeitos secundários Aminofilina Braun
5.Como conservar Aminofilina Braun
6.Outras informações

Aminofilina Braun 400 mg/2 ml solução injectável
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É AMINOFILINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA
Aminofilina Braun é um medicamento utilizado no tratamento imediato da dificuldade respiratória devida a obstrução aguda das vias aéreas no decorrer de doença respiratória obstrutiva crónica e/ou asma (ataques agudos de asma brônquica e estado asmático).
Grupo farmacoterapêutico: 5.1.4 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Xantinas
Código ATC: R03DA05
2.ANTES DE UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Não utilize Aminofilina Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) à teofilina, etilenodiamina ou seus derivados, ou a qualquer outro componente de Aminofilina Braun.
– se teve um enfarte do miocárdio recente
– no caso de taquiarritmia aguda
– em bebés prematuros ou recém-nascidos
Tome especial cuidado com Aminofilina Braun
Advertências
A Aminofilina Braun deve ser administrada apenas com grande precaução a doentes com:
– Angina pectoris instável
– Tendência para taquiarritmia
– Hipertensão grave
– Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
– Hipertiroidismo
– Epilepsia
– Úlcera duodenal ou gástrica
– Insuficiência renal
– Perturbações da função hepática
– Porfiria
Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos nem a bebés prematuros. Em crianças até 3 anos de idade pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas.
Precauções especiais de utilização
Doentes idosos ou gravemente doentes, com múltiplas doenças ou em tratamento em Unidades de Cuidados Intensivos, devem apenas receber teofilina acompanhados de uma monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos de teofilina, caso contrário, existe um risco incálculavel de sobredosagem.
Devido à janela terapêutica estreita e à grande variabilidade inter-individual do tempo de semi-vida plasmático da teofilina, as doses para um tratamento de longo-termo devem ser ajustadas e monitorizadas de acordo com a concentração plasmática de teofilina. Isto aplica-se particularmente a doentes em risco. Os níveis plasmáticos de teofilina devem ser verificados inicialmente, após conhecimento do estado estacionário e depois, regularmente, a intervalos de alguns meses.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizados concomitantemente com Aminofilina Braun, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Aminofilina Braun, e consequentemente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos).
Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Teofilina aumenta os efeitos de medicamentos contendo xantinas (cafeína) e dos β-simpaticomiméticos.
Degradação acelerada da teofilina e/ou biodisponibilidade reduzida e, por conseguinte, eficácia reduzida, pode ser encontrada em fumadores ou doentes a receber concomitantemente os seguintes medicamentos: barbitúricos, especialmente a fenobarbitona ou pentobarbitona, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, primidona, ou sulfinpirazona. Estas condições possivelmente necessitam de um aumento da dose de teofilina.
A degradação retardada e/ou o aumento dos níveis plasmáticos de teofilina, acompanhados de um risco aumentado de sobredosagem ou de uma incidência aumentada de efeitos secundários, pode ser provocada por medicação concomitante com contraceptivos orais, antibióticos macrólidos (ex. eritromicina, iosamicina e lincomicina), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. diltiazem, verapamil), inibidores da girase, cimetidina, ranitidina, ácido isonicótico hidrazida, alopurinol, propranolol, e interferão.
Em tais casos, pode-se tornar necessária uma redução da dose.
Durante a medicação com ciprofloxacina, a teofilina não deve exceder 60% da dose normal, e durante a medicação com enoxacina, a teofilina não deve exceder 30% da dose normal. O nível plasmático de teofilina deve ser verificado frequentemente.
A teofilina pode diminuir o efeito do carbonato de lítio e dos bloqueadores do receptor β.
A teofilina intensifica o efeito dos diuréticos.
Em doentes a receber teofilina, o halotano pode causar arritmia cardíaca grave.
As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com a Aminofilina Braun. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis plasmáticos de teofilina devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de
Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis plasmáticos de teofilina após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Utilizar Aminofilina Braun com alimentos e bebidas
Não aplicável
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de não terem ainda sido reportados efeitos teratogénicos humanos, este fármaco deve apenas ser administrado após uma cuidadosa ponderação da relação risco/benefício do tratamento durante a gravidez, em particular no 1º semestre.
Uma vez que a teofilina atravessa a barreira placentária e se distribui no leite materno, os recém-nascidos e os lactentes, cujas mães estão a receber teofilina, devem ser monitorizados cuidadosamente para os efeitos da teofilina, uma vez que as crianças podem apresentar concentrações plasmáticas de teofilina até ao intervalo terapêutico.
A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.
Se possível, a amamentação deve ser imediatamente anterior à administração da teofilina.
No entanto, os riscos associados a um tratamento insuficiente devem também ser considerados.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sensibilidade individual à teofilina, pode debilitar a capacidade de conduzir e operar máquinas. Isto verifica-se particularmente no início do tratamento ou em combinação com o consumo de álcool, tranquilizantes ou hipnóticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aminofilina Braun
Aminofilina Braun contém água para preparações injectáveis e álcool benzílico.
A presença de álcool benzílico (0,04 ml por ampola de 2 ml) pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

3.COMO UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Utilizar Aminofilina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de teofilina deve ser ajustada individualmente de acordo com o seu efeito. Se possível, a dose deve ser determinada de acordo com a concentração plasmática de teofilina.
Deve-se ter em atenção o seguinte:
– Para a determinação da dose inicial deve-se ter em consideração a possível medicação prévia com derivados da teofilina. Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose.
– A dose deve ser baseada no peso ideal do doente porque a teofilina não é absorvida pelos tecidos adiposos.
– Os fumadores requerem muitas vezes doses superiores de teofilina devido à sua eliminação acelerada.
– A taxa de eliminação da teofilina é frequentemente baixa em doentes com fragilidade miocardial, hipóxia grave, função hepática comprometida, infecções virais, em particular influenza, após vacinação contra influenza, e também nos idosos.
– As crianças metabolizam a teofilina mais depressa que os adultos.
– Também durante o tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos) a taxa de eliminação da teofilina é frequentemente reduzida. Em tais situações, são requeridas doses inferiores. A dose deve ser apenas aumentada com especial cuidado (pretendendo-se um nível plasmático de 8-20 μg/ml).
Modo de administração:
Administrar por via intravenosa.
A compatibilidade de qualquer aditivo com esta solução deverá ser comprovada antes da sua utilização a qualquer doente.
As soluções de aminofilina são alcalinas. Se o pH descer abaixo de 8, podem-se depositar cristais de teofilina. Assim, não devem ser adicionados fármacos instáveis em soluções alcalinas ou que possam baixar o pH para valores inferiores ao cítrico.
Se utilizar mais Aminofilina Braun do que deveria
Se as concentrações plasmáticas da teofilina se encontrarem no intervalo terapêutico (até 20 μg/ml), os efeitos secundários descritos, tais como afecções gastrointestinais (náuseas, dores de estômago, vómitos, diarreia), irritabilidade nervosa central (inquietação, cefaleias, insónia, vertigens), e desordens cardíacas (taquicardia, palpitações, extrassístoles) são em grau moderado ou ligeiro, dependendo da sensibilidade individual.
Os mesmos efeitos podem estar associados a níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 μg/ml, no entanto, os sintomas são mais graves. Se os níveis plasmáticos de teofilina ultrapassam os 25 μg/ml, podem surgir reacções nervosas centrais e cardíacas graves, convulsões, taquiarritmia grave, até falha cardio-circulatória. Tais reacções podem surgir sem que se tenham manifestado primeiro as mais ligeiras mencionadas anteriormente.
Em caso de sensibilidade aumentada à teofilina, podem surgir sintomas graves de intoxicação mesmo a níveis plasmáticos baixos de teofilina.

Os sintomas ligeiros e moderados de sobredosagem requerem uma paragem da administração da teofilina e verificação do seu nível plasmático. O tratamento deve ser reiniciado com doses mais baixas.
Tratamento da agitação e convulsões:
Diazepam intravenosamente, 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal, até um total de 15 mg.
Em casos de intoxicação com perigo de vida:
– monitorização das funções vitais,
– manutenção das vias respiratórias desobstruídas (entubação),
– administração de oxigénio,
– substituição do volume, se necessário,
– monitorização e correcção apropriada do balanço hídrico e electrolítico,
– hemoperfusão
Tratamento da arritmia:
Administração I.V. de propranolol a não-asmáticos (1 mg para adultos, 0,02 mg/kg de peso corporal para crianças); esta dose pode ser repetida cada 5-10 min. até o ritmo cardíaco estar normalizado ou até uma dose total de 0,1 mg/kg de peso corporal.
Atenção: O propranolol pode provocar broncospasmos graves nos asmáticos. Nestes doentes, está indicada a administração de verapamil.
Em casos de intoxicação grave, os quais não respondem suficientemente ao tratamento de emergência descrito acima, e em casos de elevados níveis plasmáticos de teofilina, a teofilina pode ser eliminada rapidamente e completamente por hemoperfusão ou hemodiálise. No entanto, estes procedimentos são raramente necessários porque a teofilina é suficientemente e rapidamente metabolisada.
Caso se tenha esquecido de utilizar Aminofilina Braun
Não aplicável
Se parar de utilizar Aminofilina Braun
Não aplicável
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS AMINOFILINA BRAUN
Como todos os medicamentos, Aminofilina Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis: cefaleias, excitação, tremores, inquietação, insónia, taquicardia, taquiarritmia, palpitações, hipotensão, indisposição gástrica e intestinal, náuseas, vómitos, diarreia, diurese aumentada, perturbação do equilíbrio electrolítico sérico, particularmente hipocaliemia, aumento das concentrações séricas de cálcio e creatinina, hiperglicemia e hiperuricemia, refluxo gastro-esofágico devido ao relaxamento do esfíncter esofágico inferior provocando possivelmente ataques asmáticos nocturnos por aspiração, e piorando a mastopatia fibrocística.
A gravidade dos efeitos secundários pode ser aumentada devida à sobredosagem relativa (em caso de sensibilidade aumentada à teofilina) ou devido à sobredosagem absoluta (concentrações plasmáticas de teofilina superiores a 20 μg/ml).

Podem surgir efeitos tóxicos, principalmente em casos de níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 μg/ml, tais como convulsões, hipotensão repentina, arritmia ventricular e afecções gastrointestinais graves (ex., hemorragia gastrointestinal).
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à etilenodiamina, incluindo reacções alérgicas da pele, prurido generalizado, urticária, broncospasmo, ou reacções generalizadas com febre elevada e trombocitopenia.
A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.
A presença de álcool benzílico (0,04 ml por ampola de 2 ml) pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AMINOFILINA BRAUN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Aminofilina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresposnde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 °C. Conservar ao abrigo da luz.
Não utilize Aminofilina Braun se verificar que a solução se apresenta turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Aminofilina Braun
– A substância activa é Aminofilina (Teofilina Etilenodiamina). Cada ampola contém 400 mg de aminofilina.
– Os outros componentes são álcool benzílico (0,04 ml por ampola de 2 ml) e água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Aminofilina Braun e conteúdo da embalagem
Aminofilina Braun é uma solução injectável que se apresenta em ampolas de vidro de 2 ml acondicionadas em caixas de cartão de 6 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena – Portugal
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2-6, D-12357 Berlim
Alemanha
e
B. Braun Medical SA
Polígono Industrial “Los Olivares”, Rua Huelma nº 5, 23009 Jaén
Espanha
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
Este folheto foi aprovado pela última vez 31-10-2007

Categorias
Aminofilina broncodilatador

Aminofilina Braun bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Aminofilina Braun e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Aminofilina Braun
3.Como utilizar Aminofilina Braun
4.Efeitos secundários Aminofilina Braun
5.Como conservar Aminofilina Braun
6.Outras informações
Aminofilina Braun 240 mg/10 ml solução injectável
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É AMINOFILINA BRAUN E PARA QUE É UTILIZADA
Aminofilina Braun é um medicamento utilizado notratamento imediato da dificuldade respiratória devida a obstrução aguda das vias aéreas no decorrer de doença respiratória obstrutiva crónica e/ou asma (ataques agudos de asma brônquica e estado asmático).
Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. 5.1.4 Antiasmáticos e broncodilatadores. Xantinas
Código ATC: R03DA05

2.ANTES DE UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Não utilize Aminofilina Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) à teofilina, etilenodiamina ou seus derivados, ou a qualquer outro componente de Aminofilina Braun.
– se teve um enfarte do miocárdio recente
– no caso de taquiarritmia aguda
Tome especial cuidado com Aminofilina Braun
Advertências
A Aminofilina Braun deve ser administrada apenas com grande precaução a doentes com:
– Angina pectoris instável
– Tendência para taquiarritmia
– Hipertensão grave
– Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica
– Hipertiroidismo
– Epilepsia
– Úlcera duodenal ou gástrica
– Insuficiência renal
– Perturbações da função hepática
– Porfiria
Precauções especiais de utilização
Doentes idosos ou gravemente doentes, com múltiplas doenças ou em tratamento em Unidades de Cuidados Intensivos, devem apenas receber teofilina acompanhados de uma monitorização cuidadosa dos níveis plasmáticos de teofilina, caso contrário, existe um risco incálculavel de sobredosagem.
Devido à janela terapêutica estreita e à grande variabilidade inter-individual do tempo de semi-vida plasmático da teofilina, as doses para um tratamento de longo-termo devem ser
ajustadas e monitorizadas de acordo com a concentração plasmática de teofilina. Isto aplica-se particularmente a doentes em risco. Os níveis plasmáticos de teofilina devem ser verificados inicialmente, após conhecimento do estado estacionário e depois, regularmente, a intervalos de alguns meses.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizados concomitantemente com Aminofilina Braun, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Aminofilina Braun, e consequentemente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos).
Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A Teofilina aumenta os efeitos de medicamentos contendo xantinas (cafeína) e dos β-simpaticomiméticos.
Degradação acelerada da teofilina e/ou biodisponibilidade reduzida e, por conseguinte, eficácia reduzida, pode ser encontrada em fumadores ou doentes a receber concomitantemente os seguintes medicamentos: barbitúricos, especialmente a fenobarbitona ou pentobarbitona, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, primidona, ou sulfinpirazona. Estas condições possivelmente necessitam de um aumento da dose de teofilina.
A degradação retardada e/ou o aumento dos níveis plasmáticos de teofilina, acompanhados de um risco aumentado de sobredosagem ou de uma incidência aumentada de efeitos secundários, pode ser provocada por medicação concomitante com contraceptivos orais, antibióticos macrólidos (ex. eritromicina, iosamicina e lincomicina), bloqueadores dos canais de cálcio (ex. diltiazem, verapamil), inibidores da girase, cimetidina, ranitidina, ácido isonicótico hidrazida, alopurinol, propranolol, e interferão.
Em tais casos, pode-se tornar necessária uma redução da dose.
Durante a medicação com ciprofloxacina, a teofilina não deve exceder 60% da dose normal, e durante a medicação com enoxacina, a teofilina não deve exceder 30% da dose normal. O nível plasmático de teofilina deve ser verificado frequentemente.
A teofilina pode diminuir o efeito do carbonato de lítio e dos bloqueadores do receptor β.
A teofilina intensifica o efeito dos diuréticos.
Em doentes a receber teofilina, o halotano pode causar arritmia cardíaca grave.
As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilização concomitante de preparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com a Aminofilina Braun. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis plasmáticos de teofilina devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis plasmáticos de teofilina após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina pode necessitar de ser ajustada.
O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Utilizar Aminofilina Braun com alimentos e bebidas
Não aplicável
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar de não terem ainda sido reportados efeitos teratogénicos humanos, este fármaco deve apenas ser administrado após uma cuidadosa ponderação da relação risco/benefício do tratamento durante a gravidez, em particular no 1º semestre.
Uma vez que a teofilina atravessa a barreira placentária e se distribui no leite materno, os recém-nascidos e os lactentes, cujas mães estão a receber teofilina, devem ser monitorizados cuidadosamente para os efeitos da teofilina, uma vez que as crianças podem apresentar concentrações plasmáticas de teofilina até ao intervalo terapêutico.
A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.
Se possível, a amamentação deve ser imediatamente anterior à administração da teofilina.
No entanto, os riscos associados a um tratamento insuficiente devem também ser considerados.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sensibilidade individual à teofilina, pode debilitar a capacidade de conduzir e operar máquinas. Isto verifica-se particularmente no início do tratamento ou em combinação com o consumo de álcool, tranquilizantes ou hipnóticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aminofilina Braun
Aminofilina Braun contém água para preparações injectáveis.

3.COMO UTILIZAR AMINOFILINA BRAUN
Utilizar Aminofilina Braun sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de teofilina deve ser ajustada individualmente de acordo com o seu efeito. Se possível, a dose deve ser determinada de acordo com a concentração plasmática de teofilina.
Deve-se ter em atenção o seguinte:
– Para a determinação da dose inicial deve-se ter em consideração a possível medicação prévia com derivados da teofilina Nestes casos, pode ser necessário reduzir a dose.
– Em situações de emergência, quando a medicação prévia é desconhecida e os níveis plasmáticos de teofilina não podem ser determinados, uma dose inicial de 3,0-3,6 mg de teofilina por kg de peso corporal (correspondente a 0,16-0,19 ml de Aminofilina Braun) pode ser administrada intravenosamente durante 30-60 min. sem risco significativo de sobredosagem.
– O risco de ocorrência de efeitos indesejáveis durante a administração intravenosa pode ser mantido baixo se a dose não exceder 20 mg de teofilina por minuto (correspondente a aproximadamente 1 ml de Aminofilina Braun).
– A dose deve ser baseada no peso ideal do doente porque a teofilina não é absorvida pelos tecidos adiposos.
– Os fumadores requerem muitas vezes doses superiores de teofilina devido à sua eliminação acelerada.
– A taxa de eliminação da teofilina é frequentemente baixa em doentes com fragilidade miocardial, hipóxia grave, função hepática comprometida, infecções virais, em particular influenza, após vacinação contra influenza, e também nos idosos.
– As crianças metabolizam a teofilina mais depressa que os adultos.
– Também durante o tratamento concomitante com determinados medicamentos (ver secção Utilizar Aminofilina Braun com outros medicamentos) a taxa de eliminação da teofilina é frequentemente reduzida. Em tais situações, são requeridas doses inferiores. A dose deve ser apenas aumentada com especial cuidado (pretendendo-se um nível plasmático de 8-20 μg/ml).
No geral, em doentes não tratados previamente com derivados da teofilina, a dose inicial é 0,26 – 0,31 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um período de 20-30 minutos.
Se os doentes receberam previamente teofilina, a dose inicial é 0,16 – 0,19 ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal, intravenosamente por um período de 20-30 minutos.
São recomendadas as seguintes doses de manutenção:
(As doses são dadas como X ml de Aminofilina Braun por kg de peso corporal por hora ou por dia, respectivamente)
Crianças 1ª -12ª hora a partir da 13ª hora dose diária de manutenção

dos 6 meses aos 9 anos 0,05 ml/kg/h 0,04 ml/kg/h 1 ml/kg/d

dos 9 aos 16 anos 0,04 ml/kg/h 0,03 ml/kg/h 0,8 ml/kg/d
Adultos 1ª -12ª hora a partir da 13ª hora dose diária de manutenção
Fumadores 0,04 ml/kg/h 0,03 ml/kg/h 0,8 ml/kg/d
Não fumadores 0,03 ml/kg/h 0,02 ml/kg/h 0,5 ml/kg/d
Doentes com idade superior a 60 anos e/ou com Cor pulmonale 0,025 ml/kg/h 0,0125 ml/kg/h 0,3 ml/kg/d
Doentes com cardiomiopatia congestiva ou doença hepática
0,02 ml/kg/h 0,004-0,008 ml/kg/h 0,1-0,2 ml/kg/d
Modo de administração
Administrar lentamente por via intravenosa, na posição deitada.
Instruções para a utilização
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Se utilizar mais Aminofilina Braun do que deveria
Se as concentrações plasmáticas da teofilina se encontrarem no intervalo terapêutico (até 20 μg/ml), os efeitos secundários descritos, tais como afecções gastro-intestinais (náuseas, dores de estômago, vómitos, diarreia), irritabilidade nervosa central (inquietação, cefaleias, insónia, vertigens), e desordens cardíacas (taquicardia, palpitações, extrassístoles) são em grau moderado ou ligeiro, dependendo da sensibilidade individual.
Os mesmos efeitos podem estar associados a níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 μg/ml, no entanto, os sintomas são mais graves. Se os níveis plasmáticos de teofilina ultrapassam os 25 μg/ml, podem surgir reacções nervosas centrais e cardíacas graves, convulsões, taquiarritmia grave, até falha cardio-circulatória. Tais reacções podem surgir sem que se tenham manifestado primeiro as mais ligeiras mencionadas anteriormente.
Em caso de sensibilidade aumentada à teofilina, podem surgir sintomas graves de intoxicação mesmo a níveis plasmáticos baixos de teofilina.
Os sintomas ligeiros e moderados de sobredosagem requerem uma paragem da administração da teofilina e verificação do seu nível plasmático. O tratamento deve ser reiniciado com doses mais baixas.
Tratamento da agitação e convulsões:
Diazepam intravenosamente, 0,1 – 0,3 mg/kg de peso corporal, até um total de 15 mg.
Em casos de intoxicação com perigo de vida:
– monitorização das funções vitais,
– manutenção das vias respiratórias desobstruídas (entubação),
– administração de oxigénio,
– substituição do volume, se necessário,
– monitorização e correcção apropriada do balanço hídrico e electrolítico,
– hemoperfusão
Tratamento da arritmia:
Administração I.V. de propranolol a não-asmáticos (1 mg para adultos, 0,02 mg/kg de peso corporal para crianças); esta dose pode ser repetida cada 5-10 min. até o ritmo cardíaco estar normalizado ou até uma dose total de 0,1 mg/kg de peso corporal.
Atenção: O propranolol pode provocar broncospasmos graves nos asmáticos. Nestes doentes, está indicada a administração de verapamil.
Em casos de intoxicação grave, os quais não respondem suficientemente ao tratamento de emergência descrito acima, e em casos de elevados níveis plasmáticos de teofilina, a teofilina pode ser eliminada rapidamente e completamente por hemoperfusão ou hemodiálise. No entanto, estes procedimentos são raramente necessários porque a teofilina é suficientemente e rapidamente metabolisada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Aminofilina Braun
Não aplicável
Se parar de utilizar Aminofilina Braun
Não aplicável
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS AMINOFILINA BRAUN
Como todos os medicamentos, Aminofilina Braun pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis: cefaleias, excitação, tremores, inquietação, insónia, taquicardia, taquiarritmia, palpitações, hipotensão, indisposição gástrica e intestinal, náuseas, vómitos, diarreia, diurese aumentada, perturbação do equilíbrio electrolítico sérico, particularmente hipocaliemia, aumento das concentrações séricas de cálcio e creatinina, hiperglicemia e hiperuricemia, refluxo gastro-esofágico devido ao relaxamento do esfíncter esofágico inferior provocando possivelmente ataques asmáticos nocturnos por aspiração, e piorando a mastopatia fibrocística.
A gravidade dos efeitos secundários pode ser aumentada devida à sobredosagem relativa (em caso de sensibilidade aumentada à teofilina) ou devido à sobredosagem absoluta (concentrações plasmáticas de teofilina superiores a 20 μg/ml).
Podem surgir efeitos tóxicos, principalmente em casos de níveis plasmáticos de teofilina superiores a 20 μg/ml, tais como convulsões, hipotensão repentina, arritmia ventricular e afecções gastrointestinais graves (ex., hemorragia gastrointestinal).
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à etilenodiamina, incluindo reacções alérgicas da pele, prurido generalizado, urticária, broncospasmo, ou reacções generalizadas com febre elevada e trombocitopenia.
A teofilina atravessa a barreira placentária provocando efeitos simpaticomiméticos no feto. No final da gravidez, o tratamento com teofilina pode ter um efeito tocolítico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AMINOFILINA BRAUN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Aminofilina Braun após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresposnde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 °C. Conservar ao abrigo da luz.
Não utilize Aminofilina Braun se verificar que a solução se apresenta turva ou com sedimento ou se o recipiente não estiver intacto.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Aminofilina Braun

– As substâncias activas são teofilina e etilenodiamina. Cada ampola contém 0,193 g de teofilina e 0,047 g de etilenodiamina correspondente a 0,240 g de aminofilina (Teofilina Etilenodiamina).
– O outro componente é a água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Aminofilina Braun e conteúdo da embalagem
Aminofilina Braun é uma solução injectável que se apresenta em ampolas de vidro de 10 ml acondicionadas em caixas de cartão de 5, 10, 20 ou 25 unidades.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena – Portugal
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2-6, D-12357 Berlim
Alemanha
e
B. Braun Medical SA
Polígono Industrial “Los Olivares”, Rua Huelma nº 5, 23009 Jaén
Espanha
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
Este folheto foi aprovado pela última vez 31-10-2007