Categoria: broncodilatador

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broncodilatador Tobramicina

Tobramicina Combino Tobramicina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tobramicina Combino e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Combino
3. Como utilizar Tobramicina Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tobramicina Combino
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tobramicina Combino 300 mg/5 ml Solução para Inalação por Nebulização
Tobramicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico

O que contém este folheto:

1. O QUE É TOBRAMICINA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado Tobramicina Combino

Tobramicina Combino contém um medicamento denominado tobramicina. Esta é umantibiótico aminoglicosídico.

Tobramicina Combino é utilizado em doentes com mais de seis anos com fibrosequística, para tratar infeções respiratórias causadas por uma bactéria denominada
Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Combino combate a infeção causada pela bactéria Pseudomonas nos seuspulmões e ajuda a melhorar a sua respiração.

Quando inala Tobramicina Combino, o antibiótico irá diretamente aos seus pulmões paracombater a bactéria causadora da infeção. Para obter os melhores resultados com estemedicamento, tome-o de acordo com o descrito neste folheto.

O que é a Pseudomonas aeruginosa?

Trata-se de uma bactéria muito comum que infeta quase todos os doentes com fibrosequística em qualquer momento das suas vidas. Algumas pessoas apenas são infetadasnuma fase mais tardia das suas vidas enquanto que outras são-no muito cedo.

Esta é uma das bactérias mais lesantes para as pessoas com fibrose quística. Se a infeçãonão for adequadamente controlada, continuará a provocar lesões nos pulmões, causandoproblemas respiratórios adicionais.

Tobramicina Combino elimina a bactéria que provoca infeções nos pulmões. A infecçãospode ser controlada com sucesso, especialmente se o problema for combatido logo deinício.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TOBRAMICINA COMBINO

Não utilize Tobramicina Combino: se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina, aqualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico ou a qualquer um dos componentes de
Tobramicina Combino (listados na secção 6).

Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome este medicamento e fale com oseu médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tobramicina Combino.

Informe o seu médico se alguma vez teve alguma das seguintes condições:
Problemas de audição (incluindo zumbidos nos ouvidos e tonturas),
Problemas renais
Aperto no peito
Expetoração com sangue (a substância que expele)
Fraqueza muscular que perdura ou se agrava ao longo do tempo, um sintomafrequentemente relacionado com algumas condições, tais como miastenia ou doença de
Parkinson

Se qualquer uma destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
Tobramicina Combino.

A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito, e isto pode também acontecercom Tobramicina Combino. O seu médico supervisionará a sua primeira administraçãode Tobramicina Combino e verificará a sua função pulmonar antes e após aadministração. Se não o estiver já a fazer, o seu médico poderá indicar-lhe a utilização deum broncodilatador (po ex.: salbutamol) antes de administrar Tobramicina Combino.

Se está a tomar Tobramicina Combino, as estirpes de Pseudomonas podem, com o tempo,tornar-se resistentes ao tratamento. Isto pode significar que o medicamento pode não

atuar tão bem como deveria ao longo do tempo. Fale com o seu médico se estiverpreocupado com esta situação.

Quando administrada por via injectável, a tobramicina pode, por vezes, causar perda deaudição, tonturas e danos renais; pode também afetar os bebés antes do nascimento.

Outros medicamentos e Tobramicina Combino

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com Tobramicina
Combino:

Furosemida, um diurético
Ureia ou manitol
Outros medicamentos que possam afetar os seus rins ou a audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de efeitos indesejáveis selhe forem administrados enquanto está a receber incjeções de tobramicina:

Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrólimus, polimixinas: estes medicamentospodem lesar os seus rins.
Compostos de platina (tais como carboplatina e cisplatina): estes medicamentos podemlesar os seus rins ou a sua audição.
Anticolinesterases, (tais como neostigmina e piridostigmina), ou toxina botulínica: estesmedicamentos podem causar fraqueza muscular ou agravar esta condição.

Se estiver a tomar um ou mais destes medicamentos fale com o seu médico antes detomar Tobramicina Combino.

Não deve misturar ou diluir Tobramicina Combino com quaisquer outros medicamentosno seu nebulizador.

Se estiver a fazer vários tratamentos diferentes para a fibrose quística, deve faze-los naseguinte ordem: terapêutica broncodilatadora, tal como salbutamol cinesiterapia outrosmedicamentos inalados depois, Tobramicina Combino.

Por favor, verifique também com o seu médico a sequência de administração.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se deseja engravidar ou está grávida, deve falar com o seu médico acerca dapossibilidade deste medicamento ser prejudicial para si ou para o seu bebé.

Não é conhecido se a inalação de Tobramicina Combino durante a gravidez causa efeitossecundários.

Quando administrada por via injectável, a tobramicina e outros antibióticosaminoglicosídicos podem provocar lesões nos bebés antes do seu nascimento, tais comosurdez.

Se estiver a amamentar o seu bebé, deve falar com o seu médico antes de utilizar estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tobramicina Combino não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOBRAMICINA COMBINO

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Que quantidade de medicamento deve tomar e com que frequência o deve tomar

A dose é idêntica para todas as pessoas com idade igual ou superior a 6 anos.
Utilize duas ampolas por dia durante 28 dias. Inale o conteúdo de uma ampola de manhãe outra à noite. Idealmente, deverá existir um intervalo de 12 horas entre as doses.
Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas administrações de
Tobramicina Combino.
Após tomar o seu medicamento durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 diasdurante os quais não toma Tobramicina Combino, antes de iniciar outro ciclo detratamento.
É importante que mantenha o uso do medicamento duas vezes por dia durante os 28 diasde tratamento e que mantenha o ciclo 28-dias com/28-dias sem tratamento.

COM TOBRAMICINA
SEM TOBRAMICINA COMBINO
COMBINO
Utilize Tobramicina Combino Não utilize Tobramicina Combinoduas vezes por dia todos os dias nos próximos 28 diasdurante 28 dias

Repetir o ciclo

Se tomar mais Tobramicina Combino do que deveria

Se inalar demasiada quantidade de Tobramicina Combino pode ficar com uma voz muitorouca. Assegure-se de que informa o seu médico logo que possível. Se Tobramicina
Combino não for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Tobramicina Combino

Se se esquecer de tomar Tobramicina Combino e faltarem pelo menos 6 horas para apróxima dose, tome a sua dose logo que possa. Se não, espere pela próxima dose. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Equipamento de que necessita para a inalação de Tobramicina Combino

Tobramicina Combino deve ser usado com um nebulizador reutilizável limpo e seco.

O nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) é adequado para utilização com
Tobramicina Combino.

O seu médico ou fisioterapeuta podem aconselhá-lo acerca da utilização correta de
Tobramicina Combino e do equipamento de que necessita. Poderá precisar de diferentesnebulizadores para outros medicamentos de inalação para a fibrose quistíca.

Preparação para a inalação de Tobramicina Combino

Lave as suas mãos meticulosamente com água e sabão.
Cada invólucro de Tobramicina Combino contém 7 ampolas. Cada invólucro de Tobicontém um tabuleiro com 14 ampolas. Corte ou rasgue uma das extremidades doinvólucro. Retire uma ampola de Tobramicina do invólucro. Coloque novamente asampolas restantes no invólucro e conserve-o no frigorífico.
Coloque todas as peças do seu nebulizador num papel ou toalha de pano secos e limpos.
Assegure-se que tem um compressor adequado e um tubo para ligar o nebulizador e ocompressor.
Siga cuidadosamente as instruções apropriadas para o seu tipo de nebulizador; deve ler ofolheto fornecido pelo fabricante juntamente com o nebulizador. Verifique se o seunebulizador e compressor estão a funcionar corretamente, de acordo com as instruçõesdos fabricantes antes de iniciar a toma do seu medicamento.

Utilizar Tobramicina Combino com o inalador LCF PLUS (PARI GmbH)

Para instruções mais detalhadas sobre a utilização do nebulizador, por favor leia o folhetofornecido com o PARI LC PLUS.

Separe a parte superior da base do nebulizador girando a parte superior no sentidocontrário ao dos ponteiros do relógio e levantando-a em seguida. Coloque a parte superiorna toalha e segure a base do nebulizador na posição vertical na toalha.

Ligue uma das extremidades do tubo à saída de ar do compressor. Certifique-se de que otubo fica adequadamente encaixado. Ligue o compressor à tomada elétrica.
Abra a ampola de Tobramicina Combino segurando na sua base com uma mão e girandoo topo com a outra mão. Deite todo o conteúdo da ampola na base do nebulizador.

Substitua a parte superior do nebulizador, encaixe o bocal e a tampa da válvulainspiratória no topo do nebulizador; depois ligue o compressor conforme indicado nofolheto do seu nebulizador PARI LC PLUS.
Ligue o compressor. Verifique se sai um vapor contínuo do bocal. Se não sair vapor,verifique os encaixes do tubo e o adequado funcionamento do compressor.
Sente-se ou permaneça de pé na posição vertical, para que possa respirar normalmente.
Coloque o bocal entre os dentes e por cima da língua. Respire normalmente, mas somenteatravés da boca (pode usar uma mola para o nariz caso o seu médico concorde). Tentenão bloquear o fluxo de ar com a língua.


Continue até que a totalidade de Tobramicina Combino seja consumido e que não seproduza mais vapor. O tratamento deverá ter uma duração de cerca de 15 minutos. Poderáouvir um crepitar quando o recipiente do nebulizador estiver vazio.

Por favor lembre-se de limpar e desinfetar o seu nebulizador após o tratamento, de acordocom as instruções do fabricante. Nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Nãodeve partilhar o seu nebulizador com outras pessoas.

Caso seja interrompido ou se precisar de tossir ou descansar durante o tratamento,desligue o compressor para não desperdiçar o seu medicamento.

Ligue novamente o compressor quando estiver pronto para retomar o tratamento. Omitaessa dose se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Pressão no peito com dificuldade em respirar (raro)
Reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raro).

Se lhe acontecer qualquer um destes efeitos secundários graves, pare o tratamento com
Tobramicina Combino e informe imediatamente o seu médico.

Sua doença pulmonar subjacente pode piorar enquanto estiver a tomar Tobramicina
Combino. Isto pode ser devido à falta de eficácia. Fale com o seu médico se tal acontecer

Outros efeitos secundários podem incluir:

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (afetando menos de 1 em cada 100doentes): falta de ar, aumento da tosse, alteração da voz (rouquidão) e amigdalite.

Alguns efeitos secundários são raros (afetando menos de 1 em cada 1.000 doentes):

dor no peito ou dor generalizadatossir sangue, produzir mais expetoração (a substância que expele) do que o habitual,desconformo no peito, asma, febresentir-se indisposto (náuseas), estar indisposto (vómitos), perda de apetitelaringite (alterações da voz com amigdalite e dificuldade em engolir)zumbidos nos ouvidos (normalmente passageiros), perda de audição, tonturas,erupções cutâneasfraqueza, dores de cabeçaulcerações da boca, alterações do paladarhemorragias nasais, corrimento nasal.
Agravamento dos resultados de teste de função pulmonar
Perda da voz

Alguns efeitos secundários são muito raros (afetando menos de 1 em cada 10.000doentes):

dores no estômago e na zona do estômago (abdómen), diarreiador nos ouvidos, problemas auditivos ou sinusiteinfeções fúngicas da boca ou garganta, tais como sapinhosdores nas costasnódulos linfáticos aumentados,respiração acelerada, baixos níveis de oxigénio no sanguesonolência.
Sensação geral de mal-estar

Se algum destes efeitos se agravar ou se notar qualquer efeito indesejável não descritoneste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Foi reportada perda de audição em casos de toma de Tobramicina Combino emsimultâneo com ou outros antibióticos aminoglicosídicos ou após ciclos repetidos detobramicina por via injectável.

As formas injectáveis de tobramicina ou outros aminoglicosidos podem causar reaçõesalérgicas, problemas auditivos e problemas renais.

Pessoas com fibrose quística apresentam muitos sintomas da doença. Estes podem aindaocorrer durante o tratamento com Tobramicina Combino, mas não deverão ser maisfrequentes ou mais graves do que anteriormente. Durante o tratamento com Tobramcina
Combino, têm sido frecuentemente referidos sintomas tais como alterações na cor daexpetoração, infeções respiratórias, dores musculares, inchaço no revestimento do narizou sinus (polipos nasais) e infeções nos ouvidos.

5. COMO CONSERVAR TOBRAMICINA COMBINO

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Tobramicina Combino após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, na bolsa ou impressa na ampola.
Não utilize Tobramicina Combino se estiver turvo, se existirem resíduos na solução.
Conservar no frigorífico (2-8°C). Se não tiver um frigorífico disponível (como quandotiver que transportar o seu medicamento) pode conservar os invólucros (abertos oufechados) à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante, no máximo, 28 dias.
Não utilize ampolas de Tobramcina Combino que tenham sido conservadas à temperaturaambiente durante mais de 28 dias.
Tobramicina Combino tem geralmente uma coloração ligeiramente amarelada, mas estacoloração pode variar atingindo, por vezes, um tom amarelo escuro. Isto não altera omodo de ação de Tobramicina Combino, desde que tenham sido seguidas as instruções deconservação.

Nunca conserve uma ampola aberta. Uma vez aberta a ampola deve ser imediatamenteutilizada e qualquer produto remanescente eliminado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tobramicina Combino

A substância ativa é a tobramicina. Uma ampola contém 300 mg de tobramicina numadose unitária.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxidode sódio e ácido sulfúrico (para ajustar o nível de acidez).

Qual o aspeto de Tobramicina Combino e conteúdo da embalagem

Tobramicina Combino é uma solução límpida ligeiramente amarelada que está contidanuma ampola pronta a usar.

As ampolas estão acondicionadas em saquetas; uma saqueta contém 7 ampolas.

Tobramcina Combino está disponível em embalagens de 56 ampolas, o que é suficientepara durar um ciclo de tratamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 8, Piso 0
2740-268 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970-Sant Joan Despí
Spain

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broncodilatador Montelucaste

Montelucaste Krka Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Krka e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Krka ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Krka 4 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste Krka 5 mg Comprimidos para mastigar
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

O Montelucaste Krka Comprimidos para mastigar é um medicamento do grupo dosantagonistas dos receptores dos leucotrienos, cuja substância activa é o montelucaste. O
Montelucaste Krka bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos, que se produzemnaturalmente nos pulmões, e são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das viasrespiratórias dos pulmões, causando os sintomas da asma.

O médico receitou Montelucaste Krka para tratar a asma da sua criança.

Montelucaste Krka é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de formaadequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Krka pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes que não tenham tomado recentementecorticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazesde usar os corticosteróides inalados.

Montelucaste Krka ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.

O seu médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Krka, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE KRKA

Não dê Montelucaste Krka
– se o seu filho for alérgico (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente de Montelucaste Krka.

Tome especial cuidado com Montelucaste Krka
É importante que Montelucaste Krka continue a ser tomado diariamente à noite como foireceitado pelo seu médico, mesmo que à criança não tenha sintomas ou mesmo que surjaum ataque de asma.

Montelucaste Krka administrado por via oral NÃO se destina a tratar ataques agudos deasma. Não vai ajudar o seu filho nesta situação e nunca deve ser usado com essafinalidade. Se ocorrer um ataque deve seguir rigorosamente as indicações do seu médico.
É muito importante ter sempre acessível a medicação necessária para estes ataques (ouseja um beta-agonista de acção rápida, também chamado broncodilatador ou inalador dealívio).

Se o seu filho necessitar de usar o inalador beta-agonista (também conhecido comobroncodilatador ou inalador de alívio) com maior frequência do que o normal, deveráconsultar o seu médico o mais rapidamente possível.

É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Montelucaste Krka não deve substituir outros medicamentos esteróides (inalados ouorais) que a sua criança já esteja a tomar.

Doentes com asma sensível à aspirina que tomem o Montelucaste Krka devem continuara evitar tomar aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide.

Aconteceu um efeito raro, num número muito baixo de doentes que tomammedicamentos para a asma, incluindo montelucaste, no entanto não foi demonstrado queesta tenha sido causada por montelucaste. Se o seu filho sentir uma combinação de algunsdos sintomas seguintes, particularmente se estes persistirem e piorarem, procure deimediato o seu médico:
– doença do tipo gripe
– aumento das dificuldades respiratórias
– sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas
– erupção cutânea.

Ao tomar Montelucaste Krka com outros medicamentos
Montelucaste Krka comprimidos para mastigar, pode ser tomado simultaneamente comoutros medicamentos que o seu filho tome para a asma.

É importante informar o seu médico acerca de todos os outros que o seu filho estiver atomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos semreceita médica. Em particular, informe o seu médico se o seu filho estiver a tomar

fenobarbital ou fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia) ou rifampicina (usadopara tratar a tuberculose e algumas outras infecções) porque estes medicamentos podemdiminuir a eficácia do Montelucaste Krka.

Ao tomar Montelucaste Krka com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser tomado 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos e deve ser mastigado.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Se houver suspeita de gravidez numa doente do sexo feminino para a qual foireceitado Montelucaste Krka, o médico deverá ser consultado antes de tomar
Montelucaste Krka.

Aleitamento: Não se sabe se montelucaste aparece no leite materno. Caso pretendaamamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar
Montelucaste Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em adultos, não é provável que Montelucaste Krka afecte a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Contudo, a forma como cada indivíduo reage à medicação podevariar. Alguns efeitos secundários (como sonolência) que foram notificados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Krka
Montelucaste Krka, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (equivalente a 0,842 mg defenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg e 0,674 mg de fenilalanina porcada comprimido para mastigar de 4 mg). A fenilalanina poderá ser prejudicial paradoentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE KRKA

Tomar Montelucaste Krka sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Certifique-se que o seu filho toma um comprimido de Montelucaste Krka comprimidopara mastigar, uma vez por dia, à noite, de acordo com as instruções do médico. Deveráser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos, edeve ser mastigado.

A dose habitual para crianças dos 2 aos 5 anos de idade é um comprimido para mastigarde Montelucaste Krka de 4 mg por dia.

A dose habitual para crianças dos 6 aos 14 anos de idade é uns comprimidos paramastigar de Montelucaste Krka de 5 mg por dia

A segurança e eficácia de Montelucaste Krka 4 mg comprimidos para mastigar napopulação pediátrica com menos de 2 anos de idade, não foram estabelecidas.

É importante continuar a tomar Montelucaste Krka comprimidos para mastigar napresença ou ausência de sintomas, durante o período de tempo prescrito pelo médico, demodo a ajudar no controlo da asma do seu filho. Montelucaste Krka 4 mg comprimidospara mastigar trata a asma apenas com o uso continuado.

Se tomar mais Montelucaste Krka do que deveria
Se, por engano, forem tomados demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou leveo seu filho para o hospital mais próximo o mais rapidamente possível.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemincluíram: sede, sonolência, dor de cabeça, hiperactividade e dor abdominal.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Krka
Se o seu filho se esqueceu de tomar um comprimido tome o seguinte de acordo com adose habitual. Não tome ou dê ao seu filho uma dose a dobrar para compensar a dose quese esqueceu de tomar, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos com montelucaste realizados em crianças, os efeitos secundáriosmais frequentemente comunicados que se pensa estarem relacionados com montelucasteforam dor de cabeça e sede. Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com a mesmafrequência nos doentes tratados com montelucaste ou placebo (comprimido semsubstância activa).

Muito raramente (em menos de 1 em cada 10.000 doentes), forma notificados em adultose/ou crianças os seguintes efeitos secundários:

Cardiopatias:
– batida do coração forte e/ou irregular (palpitações),
Doenças do sangue e do sistema linfático:
– aumento da tendência hemorrágica,
Doenças do sistema nervoso:
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, agitação, convulsões,

Doenças gastrointestinais:
– diarreia, boca seca, indigestão (dispepsia), mal-estar (náuseas), enjoo (vómitos),
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
– angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocardificuldades a respirar ou engolir), nódoas negras, urticária, comichão, erupção cutânea. Éfundamental que o seu filho pare de tomar montelucaste e que procure de imediato aajuda de um médico, se sentir uma reacção alérgica.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
– dores nas articulações, dores musculares, cãibras musculares
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
– fraqueza, cansaço, sensação de indisposição geral, inchaço devido a retenção de fluidos,
Doenças do sistema imunitário:
– reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reacção alérgica grave e rápida),infiltração de eosinofilos (um tipo de glóbulos brancos) no fígado
Afecções hepatobiliares:
– níveis aumentados enzimas do fígado, hepatite,
Perturbações do foro psiquiátrico:
– sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, dificuldade em dormir, irritabilidade,agitação incluindo comportamento agressivo.

Em casos muito raros foi notificada uma condição conhecida como síndrome de Churg-
Strauss durante a utilização de montelucaste em doentes asmáticos. Se sentir umacombinação de alguns dos sintomas a seguir mencionados e, particularmente se estespersistirem ou piorarem, deve informar o seu médico imediatamente: doença tipo gripe,aumento das dificuldades respiratórias, picadas, dormência dos membros e/ou erupção dapele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Montelucaste Krka após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Krka Comprimidos para mastigar
– A substância activa é o montelucaste. Um comprimido para mastigar contém 4mg ou 5mg de montelucaste (sob a forma de montelucaste sódico).
– Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelosesódica, hidroxipropilcelulose, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172), aromade cereja preto e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Krka Comprimidos para mastigar e conteúdo daembalagem

Os comprimidos para mastigar Montelucaste Krka 4mg são cor-de-rosa, marmoreados,redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas e com a inscrição 4 numa dasfaces.
Os comprimidos para mastigar Montelucaste Krka 5mg são cor-de-rosa, marmoreados,redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas e com a inscrição 5 numa dasfaces.

Estão disponíveis em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140ou 200 comprimidos para mastigar de 4mg ou 5mg embalados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Avenida de Portugal, 154, Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricantes:

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp. z.o.o.
Równolegla 5
02-235 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia,
França, Grécia, Itália, Países Baixos, Noruega, Montelukast Krka
Espanha, Suécia
Bulgária, Irlanda, Reino Unido
Montelukast
Republica Checa, Estónia, Hungria, Letónia, Monkasta
Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia
Alemanha
Montelukast TAD
Portugal Montelucaste
Krka

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Aminofilina broncodilatador

Airomir Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Airomir e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Airomir
3. Como utilizar Airomir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Airomir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Airomir, 100µg/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AIROMIR E PARA QUE É UTILIZADO

Airomir é uma suspensão pressurizada para inalação, contendo salbutamol comosubstância activa. Cada actuação com o inalador Autohaler, fornece 100 µg desalbutamol, sob a forma de sulfato.

O Airomir está indicado:
– em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos;
– no alívio dos sintomas e prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de crise asmática (ex. antes do exercício ou exposição inevitável aalergenos);
– como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que aconfiança nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de um corticosteróideinalado.
O Airomir Autohaler pode também ser usado no tratamento de obstrução reversível das viasaéreas associada a asma brônquica, bronquite crónica e enfisema.

2.ANTES DE UTILIZAR AIROMIR

Não utilize Airomir

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer dos excipientes existentesna composição do Airomir
– Se está em trabalho de parto prematuro ou com ameaça de aborto.

Tome especial cuidado com Airomir
O Airomir não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asma moderadaa grave ou asma instável.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seu médico.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que nãoos confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas daasma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco devida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
Se uma dose de Airomir Autohaler, anteriormente eficaz, não proporciona alívio durantepelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam ser tomadas asmedidas apropriadas.
Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a actuação do aerossol ésincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente os pulmões.
Airomir Autohaler deve ser administrado com precaução em doentes com problemascardiovasculares graves (insuficiência ou isquémia do miocárdio), arritmia cardíaca,hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetes mellitus, baixasconcentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas da tiróide e da glândulasupra-renal.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.
Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas b2, derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se a monitorizaçãodos níveis séricos de potássio nestas situações.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Ao utilizar Airomir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se devem administrar concomitantemente o Salbutamol e os Beta-bloqueadores.
A hipocaliémia, que ocorre com a terapêutica beta-2 agonista, pode ser potenciada pelaadministração de xantinas (aminofilina ou teofilina), esteróides, diuréticos e laxantes,durante um longo período.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deve ser

administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversoscardiovasculares.
Os doentes devem ser informados no sentido de interromperem o tratamento comsalbutamol, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já previstacom anestésicos halogenados.
Também se aconselha precaução em doentes que usam glicosídios cardíacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar de não existirem dados conclusivos sobre os perigos de utilização do salbutamoldurante a gravidez e lactação, desaconselha-se a sua administração durante estes períodos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais quevenham a afectar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente no iníciodo tratamento e em conjunto com álcool.
Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que tenha precaução na utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR AIROMIR

Utilize o Airomir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Airomir Autohaler é um inalador activado pela respiração para terapêutica combroncodilator inalado que liberta automaticamente a dose calibrada de medicamentodurante a inalação do doente através do bocal e ultrapassa a necessidade do doente teruma boa coordenação manual.

ADULTOS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações em dose única no alívio da respiração difícil,em caso de falta de ar em doentes com asma ou no tratamento de obstrução reversível dasvias respiratórias associada a bronquite crónica. Na profilaxia da asma induzida peloexercício, aconselha-se 2 inalações antes de o praticar.

CRIANÇAS: Recomenda-se 1 ou 2 inalações, caso seja necessário.
Lembre-se que as crianças devem ser vigiadas por um adulto durante a administração do
Airomir

Para os todos doentes, a dose máxima recomendada não deve exceder 8 inalações nas 24horas. No caso de doses repetidas, geralmente não se administrar com uma frequênciainferior a 4 horas.

Se utilizar mais Airomir do que deveria

Se acidentalmente inalar uma dose maior do que a recomendada, poderá sentir um aumentoda frequência cardíaca, tremores ou dores de cabeça; deverá contactar o seu médico assimque possível.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Airomir pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação daboca e garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) ebroncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
Airomir e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informeo seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a recebertratamento com salbutamol, não pare de tomar este medicamento a menos que o seumédico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR AIROMIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
Não utilize Airomir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Airomir
A substância activa é sulfato de salbutamol.
Os outros componentes são: ácido oleico, etanol anidro, norflurano.

Qual o aspecto do autohaler Airomir e conteúdo da embalagem
Recipiente de alumínio pressurizado fechado com válvula doseadora.
O Airomir contém 200 doses calibradas.
Como saber se o seu dispositivo está vazio
Quando o dispositivo está completamente vazio não sente nem ouve qualquer propelentea ser libertado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda
Avenida Bombeiros Voluntários, 146, 1º
2765-201 Estoril – Portugal

Fabricante
3M Health Care Ltd.
Derby Road, Loughborough
Leicestershire
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antes de usar:
Este inalador causa uma sensação mais suave e tem um sabor diferente dos inaladores
CFC que pode ter usado anteriormente

Se este for um novo dispositivo ou se não o usou durante 2 semanas ou mais, deve sertestado antes de usar, libertando 4 pulverizações para o ar, do seguinte modo:

1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás (fig. 1).

2. Agite o inalador vigorosamente. Aponte o bocal para longe de si de maneira que ospray do medicamento vá para o ar. Segure o inalador na posição vertical e empurre aválvula de modo que ela fique para cima (fig. 2).

3. Depois, para libertar uma pulverização, empurre a válvula de libertação da dose no fimdo dispositivo na direcção nela indicada pela seta (fig. 3).

4. Para libertar a próxima pulverização precisa de voltar a pôr a válvula para baixo (fig.4)e seguir outra vez os passos 2 e 3. Os passos 2 e 3 devem ser repetidos até terem sidolibertadas 4 pulverizações. Após libertar a quarta pulverização, volte a colocar a válvulapara baixo, para ficar pronto para fazer uma inalação do seu medicamento.

NÃO USE A VÁLVULA DE LIBERTAÇÃO DA DOSE PARA TOMAR O SEU
MEDICAMENTO. O DISPOSITIVO AUTOHALER LIBERTARÁ A DOSE
AUTOMATICAMENTE QUANDO COMEÇAR A INSPIRAR PELO BOCAL.

As instruções para fazer uma inalação são dadas a seguir.

Como usar o Airomir
1. Tire a cobertura do bocal, puxando para baixo a patilha que está atrás.
2. Agite o inalador vigorosamente. Segure o seu dispositivo Autohaler na posição verticalcomo mostra a figura. Empurre a válvula de modo que ela fique para cima. Continue asegurar o seu dispositivo Autohaler na posição vertical, verificando se a sua mão não estáa bloquear a ventilação do ar (marcado com um X na figura 2), na parte debaixo dodispositivo.
3. Expire tanto quanto for confortável e a seguir ponha imediatamente o bocal na suaboca e feche os lábios à sua volta.
4. Inspire devagar e profundamente através do bocal. Não pare de inspirar quando ouvirum ligeiro click e sentir a pulverização na sua boca porque é importante que continue ainspirar após a pulverização ser libertada.
5. Sustenha a respiração durante 10 segundos e depois expire devagar.
6. A válvula tem que se baixar para a posição horizontal imediatamente após cadapulverização enquanto segura o dispositivo Autohaler na posição vertical. Se o seumédico lhe prescreveu mais do que uma inalação repita os passos 2 a 6. Após autilização, coloque a cobertura no bocal.

Instruções de limpeza
Para uma higiene normal, o bocal do seu dispositivo Autohaler deve ser limposemanalmente com um tecido ou pano limpo e seco.

AVISO: Não coloque um pano seco ou qualquer outra coisa dentro de nenhuma daspartes do seu dispositivo Autohaler uma vez que isso pode causar dano ao seufuncionamento.
Não separe o dispositivo.

Categorias
broncodilatador Montelucaste

Montelucaste Ombene Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Ombene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Ombene
3. Como tomar Montelucaste Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Ombene
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Ombene, 4 mg comprimido para mastigar

Para crianças dos 2 aos 5 anosmontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler.
– Se tiver outras dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe prescrito a si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE OMBENE E PARA QUE É UTILIZADO

O montelucaste é um antagonista dos receptores dos leucotrienos. Bloqueia assubstâncias que ocorrem naturalmente nos pulmões, denominadas leucotrienos, queprovocam o estreitamento e inchaço (inflamação) das vias respiratórias dos pulmões dasua criança e que podem causar sintomas asmáticos.

O médico receitou o montelucaste para tratar a asma da sua criança. O montelucaste éutilizado:para o tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão adequadamentecontrolados com a medicação anti-asmática que usam, necessitando de terapêuticaadicional.como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anosque não tenham tomado recentemente corticosteróides orais para a asma e que tenhamdemonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.para prevenir os sintomas da asma, desencadeados pelo esforço físico em doentes a partirdos 2 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE OMBENE

Não tome Montelucaste Ombene

se a sua criança for alérgica (hipersensível) ao montelucaste ou a qualquer outrocomponente dos comprimidos de Montelucaste Ombene 4 mg.

Tome especial cuidado com Montelucaste Ombene
Verifique se alguma das advertências abaixo mencionadas se aplicam, ou se aplicaram nopassado à sua criança.

Informe o seu médico:se a sua criança já estiver a tomar outra medicação para a asma. Montelucaste não devesubstituir outros medicamentos prescritos pelo seu médico.se a asma ou a respiração da sua criança se agravarem, ou se a sua criança necessitar derecorrer ao seu inalador agonista beta (também conhecido como inalador broncodilatadorou de recurso) com maior frequência do que a habitual.
Montelucaste Ombene não será útil em caso de um ataque súbito de falta de ar, nuncadevendo ser utilizado para este objectivo. No caso de ocorrência de um ataque, deveseguir rigorosamente as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamentoque usa para esses ataques (ou seja, um agonista beta inalado de actuação rápida, tambémchamado inalador broncodilatador ou de recurso).se a sua criança apresentar um conjunto dos seguintes sintomas: doença tipo gripe,intensificação da sensação de falta de ar, sensação de dormência (tipo picadas) ouentorpecimento nos braços ou pernas e/ou erupção cutânea. Consulte de imediato o seumédico, sobretudo se os sintomas forem persistentes ou se se agravarem. Foi verificadoque uma condição rara (síndrome de Churg-Strauss) causa estes sintomas num númeromuito reduzido de doentes tratados com medicamentos anti-asmáticos, incluindomontelucaste.se tiver sido prescrito montelucaste à sua criança com menos de dois anos.
Não é recomendado o uso de montelucaste em crianças com idade inferior a dois anos.

Ao tomar Montelucaste Ombene com outros medicamentos
O montelucaste pode afectar o mecanismo de acção de outros medicamentos e estes, porsua vez, podem afectar o mecanismo de acção de montelucaste.

O efeito de montelucaste pode ser diminuído quando tomado em associação com:certos medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (fenitoína e fenobarbital).um medicamento usado para tratar a tuberculose e outro tipo de infecções (rifampicina).

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente algum dos medicamentos acima referidos ou qualquer outro medicamento,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Montelucaste Ombene com alimentos e bebidas
O montelucaste não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1hora antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Ombene 4 mg

O montelucaste contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina (equivalente a 0,674 mg defenilalanina por cada comprimido de 4 mg).
Se a sua criança sofrer de uma condição hereditária em que o organismo é incapaz dedegradar um aminoácido chamado fenilalanina (fenilcetonúria), contacte o seu médicoantes de utilizar este medicamento. A fenilalanina que integra a composição doscomprimidos poderá ser prejudicial aos indivíduos que sofrem de fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE OMBENE 4 MG

Tomar sempre montelucaste de acordo com as instruções do seu médico. Em caso dedúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de montelucaste:devem ser tomados por via oral.devem ser tomados mesmo se a sua criança não apresentar sintomas de asma ou duranteos períodos de agravamento da asma.não devem ser tomados com alimentos; devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2horas após a ingestão de alimentos.devem ser administrados à sua criança sob a supervisão de adultos.

Posologia
A dose habitual para crianças dos 2 aos 5 anos é um comprimido para mastigar uma vezao dia, tomado à noite.

O seu médico poderá prescrever dosagens diferentes para outros grupos etários.

Não é necessário ajuste posológico se a sua criança tiver problemas renais ou hepáticos,ligeiros a moderados. Se a sua criança tiver problemas hepáticos graves, caberá ao seumédico decidir se a sua criança pode tomar montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Ombene do que deveria
Se a sua criança tomou mais montelucaste do que deveria, contacte de imediato o seumédico ou farmacêutico.

Se a sua criança tomou mais montelucaste do que deveria podem ocorrer sintomas comodor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade psicomotora
(incluindo irritabilidade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo etremores).

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Ombene
Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Ocomprimido seguinte deve ser administrado na próxima toma programada.

Se parar de tomar Montelucaste Ombene

A menos que indicado pelo médico, a sua criança não poderá parar de tomarmontelucaste, mesmo na ausência de sintomas. O montelucaste só pode tratar a asma dasua criança se for administrado de forma contínua.
O seu médico irá aconselhá-lo quanto à duração do tratamento com montelucaste paraajudar a manter controlada a asma da sua criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Montelucaste Ombene pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deverá informar imediatamente o seu médico se a sua criança apresentar um ou mais dosseguintes sintomas:
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram reportados casos muito raros deum conjunto de sintomas como doença tipo gripe, intensificação da sensação de falta dear, sensação de formigueiro (tipo picadas) ou dormência nos braços ou pernas e/ouerupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2, Tome especial cuidado).

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em ensaios clínicos

Frequentes (que ocorreram em mais de 1 em cada 100 doentes ou em menos de 1 emcada 10 doentes tratados) dores abdominais e sede (estudos com comprimidos de 4 mg)dor de cabeça (estudos com comprimidos de 5 e 10 mg)

Este sintomas foram geralmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentestratados com montelucaste do que com placebo (um comprimido sem substância activa).

Adicionalmente, durante o período de comercialização, foram reportados os seguintesefeitos secundários
Aumento da tendência para hemorragias
Palpitações
Tonturas
Sonolência
Sensações de formigueiro (tipo picadas) (parestesia)
Dormência (hipoestesia)
Convulsões
Diarreia
Boca seca (xerostomia)
Indigestão (dispepsia)
Náuseas
Vómitos

Nódoas Negras (equimoses)
Pápulas vermelhas sob a pele (eritema nodoso)
Dores articulares (artralgia)
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Fraqueza e cansaço
Sensação generalizada de mal-estar
Inchaço devido a retenção de líquidos (edema)
Reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema),dificuldades a respirar (anafilaxia) ou a engolir, comichão, erupções cutâneas ou urticária
Inflamação do fígado
Alucinações
Perturbação dos sonhos incluindo pesadelos
Incapacidade para dormir
Irratibilidade
Agitação incluindo comportamento agressivo
Nervosismo
Tremores
Ansiedade
Sensação de tristeza (depressão)
Pensamentos e actos suicidas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE OMBENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Ombene após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro últimosalgarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo domésticos.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Ombene 4 mg

A substância activa é o montelucaste.
Cada comprimido contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste
Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho (E172),croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio
(E572).

Qual o aspecto de Montelucaste Ombene 4 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos para mastigar de montelucaste são cor-de-rosa e com forma de cápsula.
Os comprimidos estão gravados com ?M9UT? e ?4? numa das faces.

Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140 e 200comprimidos.
Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Sanico NV
Industriezone 4, Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren

Alemanha

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Categorias
Agonistas adrenérgicos beta broncodilatador

Salbutamol Generis Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização e paraque é utilizado
2. Antes de utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
3. Como utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbutamol Generis 2,5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização
Salbutamol Generis 5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização

Sulfato de salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR

NEBULIZAÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO

O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo umbroncodilatador de curta duração de acção.

Grupo Farmacoterapêutico: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

Indicações terapêuticas
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização está indicado:
– no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde à terapêuticaconvencional.
– no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

2. ANTES DE UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA
INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO

Não utilize o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outrocomponente de Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização;
– Para o controlo do parto prematuro;
– Na ameaça de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.

Tome especial cuidado com Salbutamol Generis Solução para inalação pornebulização
O controlo da asma deve seguir um programa em várias etapas e a resposta dodoente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.

O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 de curta duração deacção inalados para controlar o alívio dos sintomas indica uma deterioração docontrolo da asma. Nestas condições, o plano terapêutico do doente deve serrevisto.

A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial riscode vida devendo ser considerado o aumento da dose de corticosteróides. Emdoentes considerados em risco, deve ser instituída uma avaliação diária do
DEMI.

O doente que recebe tratamento em casa com Salbutamol Generis Solução parainalação por nebulização, deve ser advertido de que, quando o alívio habitual oua duração de acção forem reduzidos, não deve aumentar a dose nem afrequência da administração mas sim consultar o médico.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve seradministrado com precaução em doentes que se sabe terem recebido grandesdoses de outros simpaticomiméticos.
O salbutamol deve ser administrado com cuidado a doentes com tirotoxicose.

Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ângulo fechado emdoentes tratados com uma associação de salbutamol e brometo de ipratrópioinalados. Sendo assim uma associação de salbutamol com anticolinérgicosambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Os doentes devem seraconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de que nãodevem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos.

Da terapêutica com agonistas ß2, pode resultar hipocaliémia potencialmentegrave especialmente por administração parentérica ou nebulização.
Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque este efeitopode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados xantínicos,esteróides, diuréticos e pela hipóxia. Recomenda-se a monitorização dos níveisséricos de potássio nestas situações.

Tal como outros agonistas ß-adrenérgicos, Salbutamol Generis Solução parainalação por nebulização poderá induzir alterações metabólicas reversíveis,como aumento dos níveis de glicémia. O doente diabético pode não conseguircompensar esta alteração, tendo sido referido cetoacidose. A administraçãoconcomitante de corticosteroides pode exacerbar este efeito.
O salbutamol, tal como as outras aminas simpaticomiméticas, deve ser usadocom precaução em doentes com problemas cardíacos, especialmenteinsuficiência coronária, arritmias cardíacas e hipertensão.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O salbutamol e fármacos ß-bloqueantes não selectivos, tais como o propranolol,não devem geralmente ser prescritos em concomitância.

Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidoresda monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deveser administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco deefeitos adversos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A administração de fármacos durante a gravidez deve ser apenas consideradase o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para ofeto.
Foram referidos casos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palatoe malformações nos membros, nos descendentes de doentes tratadas comsalbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipla durante agravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente dedefeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possívelestabelecer uma relação causal com o salbutamol.

Aleitamento
Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não érecomendada a sua administração durante o período de lactação a menos que obenefício esperado ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se osalbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nenhum relatado.

3. COMO UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO

POR NEBULIZAÇÃO

Utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6horas.

Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização destina-se a serusado num nebulizador apenas sob a direcção do médico. A solução não deveser injectada.

O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 pode indicar umagravamento da asma. Nestas condições poderá ser necessário rever o planoterapêutico do doente e considerar-se a hipótese de instituir terapêuticaglucocorticoide concomitante.
Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, adosagem ou frequência de administração só poderá ser aumentada porindicação do médico.

A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" oudum tubo endotraqueal. Pode ser usada ventilação por pressão positivaintermitente, mas raramente é necessário. Quando há risco de anoxia devido àhipoventilação, deve adicionar-se oxigénio ao ar inspirado.

Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, éprovável que o fármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve seradministrado numa sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em quevários doentes poderão estar a utilizar nebulizadores simultaneamente.

A solução para inalação por nebulização deve ser administrada usando umrespirador ou nebulisador, apenas sob a indicação do médico.

Posologia

Adultos (incluindo idosos):
2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia.
Até 40 mg de salbutamol por dia podem ser administrados em hospital e sobresupervisão médica.

Crianças:
2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia.

A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em lactentes com menos de 18meses de idade é variável. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve serconsiderada a oxigenoterapia suplementar.

Aconselhamento ao doente
Diluição: Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode serdiluído com soro fisiológico para injectáveis.
As soluções nos nebulizadores que não estejam a ser utilizadas devem serrejeitadas.

Se utilizar mais Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização doque deveria
Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Durante a administração contínua de Salbutamol Generis Solução para inalaçãopor nebulização, quaisquer sinais de sobredosagem podem geralmente seranulados pela suspensão do fármaco.
Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do
SNC, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devemser monitorizados.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Salbutamol Generis
Solução para inalação por nebulização é um ß-bloqueante cardioselectivo; noentanto, os beta-bloqueantes devam ser usados com precaução em doentescom história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de tomar Salbutamol Generis Solução para inalaçãopor nebulização
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Salbutamol Generis Solução para inalação pornebulização pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça.
Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em doentes a receberterapêuticaintravenosa.

Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso); cãibrasmusculares, hiperactividade e irritação da boca e garganta.

Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode provocar umligeiro tremor nos músculos esqueléticos, sendo normalmente as mãos as maisafectadas. Este efeito é comum a todos os estimulantes adrenérgicos beta.
Frequentemente têm sido referidas dores de cabeça.

Em alguns doentes podem surgir arritmias cardíacas (incluindo fibrilaçãoauricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles), vasodilatação periférica ehipocalemia (diminuição do potássio) potencialmente grave.

Tal como com outra terapêutica por inalação poderá ocorrer broncospasmoparadoxal, com aumento imediato da dificuldade respiratória, apósadministração. Se tal acontecer deve ser administrada imediatamente umaapresentação diferente ou um broncodilatador inalado de acção rápida diferente.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve serdescontinuado imediatamente, o doente avaliado e, se necessário instituídaterapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).
Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquantoestiver a receber tratamento com salbutamol, não pare de tomar estemedicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
POR NEBULIZAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização após oprazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbutamol Generis Solução para inalação pornebulização
– A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido sulfúrico (1N) e
água purificada.

Qual o aspecto do Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização econteúdo da embalagem
A solução para inalação por nebulização de salbutamol está acondicionada emampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 40ampolas unidose de 2,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

e

Neolab Limited
57 High Street, Odiham,

Hampshire RG29 1LF
Reino Unido

Este folheto foi aprovado em

Categorias
broncodilatador Formoterol

Formoterol Ciclum Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Formoterol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Formoterol Ciclum
3. Como tomar Formoterol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Formoterol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Formoterol Ciclum
12 µg Pó para inalação, cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FORMOTEROL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O Formoterol Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominadosbroncodilatadores.
O Formoterol Ciclum utiliza-se no tratamento e prevenção da obstrução respiratóriareversível, incluindo os doentes de asma e de doença respiratória obstrutiva crónica.
Utiliza-se também na prevenção do broncospasmo induzido por alergenos inalados, arfrio ou exercício físico.

2. ANTES DE TOMAR FORMOTEROL CICLUM

Não tome Formoterol Ciclum:

Se tem alergia (hipersensibilidade ao Formoterol ou a qualquer outro componente destemedicamento)
Se sofrer de algum transtorno do ritmo cardíaco, estenose aórtica subvalvular idiopática,bloqueio atrioventricular de terceiro grau, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica outirotoxicose.

Tome especial cuidado com Formoterol Ciclum:

– Se padecer de alguma doença cardíaca (cardiopatia isquémica, enfarte do miocárdio,arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca grave), hipertensão grave ou diabetes.

– Se estiver a tomar outros medicamentos, avise o seu médico.
– Se após a inalação o broncospasmo aumenta, pare de tomar o medicamento e avise oseu médico imediatamente.
– Não utilizar em crianças com menos de 6 anos de idade.
– Se sentir dificuldade em respirar ou se sentir pieira durante a utilização de Formoterol
Ciclum, deve continuar a utilizar Formoterol Ciclum mas, deverá consultar o seu médicoo mais breve possível, pois poderá necessitar de tratamento adicional. Uma vez a asmacontrolada, o seu médico pode considerar a redução gradual da dose de Formoterol
Ciclum.
Consulte o seu médico se tiver sofrido algum dos transtornos acima mencionados algumavez.

Ao tomar Formoterol Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve evitar-se o uso simultâneo de Formoterol Ciclum e outros medicamentos, tais comoantidepressivos, inibidores da monoaminooxídase (IMAO), simpaticomiméticos,broncodilatadores, diuréticos, anti-histamínicos, digitálicos e beta-bloqueadores não-
selectivos (incluindo os colírios para o tratamento do glaucoma), medicamentos contendo
Quinidina, Disopiramida, Procainamida, Fenotiazina ou derivados da Xantina.
Estas instruções aplicam-se igualmente a outros medicamentos que tenha tomadoanteriormente ou que venha a tomar no futuro.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Formoterol Ciclum está contra-indicado em mulheres grávidas ou que engravidemdurante o tratamento, ou que se encontrem em período de lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se sentir efeitos secundários como tremores ou nervosismo, a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas pode ver-se diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Formoterol Ciclum
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FORMOTEROL CICLUM

Tomar Formoterol Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Formoterol Ciclum não deverá ser utilizado em crianças com menos de 6 anos deidade.Lembre-se sempre de tomar o medicamento.

Posologia:
O Formoterol Ciclum é para uso inalatório.
A posologia usual para adultos, incluindo os idosos, e para as crianças com mais de 6anos, é geralmente a seguinte: uma cápsula (de Fumarato de Formoterol 12 µg) duasvezes ao dia (o que representa uma dose diária máxima de Fumarato de Formoterol de 24
µg) administrada utilizando o inalador, tal como se descreve na secção ?Uso e/ou modode administração?. Em casos mais graves e por indicação médica, poderão administrar-seduas cápsulas (24 µg de Fumarato de Formoterol) duas vezes ao dia, o que representauma dose máxima diária de 4 cápsulas (48 µg de Fumarato de Formoterol).
Além deste tratamento de manutenção, poderão ser administradas ocasionalmente 1 ou 2cápsulas adicionais por dia, para alívio sintomático. Se necessitar de tomar estas dosesadicionais mais que duas vezes por semana, consulte o seu médico, uma vez que issopoderá ser um sinal de agravamento da doença.
O Formoterol actua rapidamente (1-3 minutos) e os seus efeitos broncodilatadores duramcerca de 12 horas.
Para evitar ataques de asma (provocados pelo exercício físico, ar frio ou outros agentes),poderão administrar-se uma ou duas cápsulas (12 µg ou 24 µg de Fumarato de
Formoterol) 15 minutos antes da exposição, segundo indicação médica.
As crianças de mais de 6 anos de idade deverão apenas usar Formoterol Ciclum se foremcapazes de utilizar correctamente o inalador, e sempre sob a supervisão de um adulto.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Formoterol Ciclum. Nãointerrompa o tratamento antes do prazo indicado, pois poderá não estar aindacompletamente curado.

Uso e/ou modo de administração:
1. Retire a tampa.

2. Segure bem a base do inalador e rode a peça bucal na direcção da seta para abrir.

3. Coloque uma cápsula no compartimento em forma de cápsula na base do inalador. Éimportante que a cápsula seja retirada do blister apenas no momento em que a forutilizar.

4. Rode novamente a peça bucal para a posição de fechado.

5. Mantendo o inalador na vertical, aperte os dois botões firmemente apenas uma vez.
Este procedimento furará a cápsula. Solte os botões.

6. Expire todo o ar dos pulmões.

7. Coloque a peça bucal na boca e incline ligeiramente a cabeça para trás. Feche oslábios sobre a peça bucal e aspire tão rápida e profundamente quanto lhe seja possível.

8. Aguente a respiração enquanto conseguir sem forçar enquanto retira o inalador daboca. Respire normalmente. Abra o inalador para verificar se ficou algum pó dentro dacápsula. Se ainda houver pó na cápsula, repita os passos 6 a 8.
9. Após a administração, rejeite a cápsula vazia e feche o inalador.

Limpeza do inalador:
Para remover o pó residual, limpe a peça bucal e o compartimento das cápsulas com umpano seco. Também poderá utilizar um pincel macio e bem limpo.

Se tomar mais Formoterol Ciclum do que deveria:
Avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentirnáuseas, vómitos, dores de cabeça, tremor, sonolência, transtornos do ritmo cardíaco,diminuição da pressão arterial ou aumento do nível de glucose no sangue: a dose pode tersido excessiva.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte o seu médico ou o Centrode Informação Anti-Venenos 808 250 143

Caso se tenha esquecido de tomar Formoterol Ciclum:
Se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Formoterol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O Formoterol 12 µg Pó para Inalação Cápsulas duras pode provocar ocasionalmente, eem função da dose administrada, os seguintes efeitos indesejáveis:
– Ocasionalmente: dores de cabeça, palpitações, sibilação respiratória, agravamento daasma, tremor.
– Raramente: secura da boca, febre, cãibras musculares, sinusite, náuseas, aturdimento,fadiga.
Alguns destes efeitos podem desaparecer de forma espontânea; avise o seu médico sepersistirem ou se forem muito incómodos.
Se sentir qualquer efeito indesejável não descrito neste prospecto, avise o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORMOTEROL CICLUM

Manter o Formoterol Ciclum fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC.

Conservar na embalagem de origem e em local seco

Não utilize Formoterol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Formoterol Ciclum:
– A substância activa de Formoterol Ciclum é o Formoterol sob a forma de fumarato.
– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada

Cada cápsula contém 12 µg de fumarato de formoterol em pó para inalação.

Qual o aspecto de Formoterol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Formoterol Ciclum apresenta-se na forma farmacêutica Pó para inalação, cápsulaacondicionado em blisters PVC/PVDC em embalagens de 10, 20 e 60 unidades. Em cadaembalagem encontra-se ainda um inalador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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broncodilatador Formoterol

Formoterol Farmoz 12 µg Pó para Inalação, Cápsula Dura Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Formoterol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Formoterol Farmoz
3. Como tomar Formoterol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Formoterol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Formoterol Farmoz 12 µg pó para inalação, cápsulas

Formoterol fumarato

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FORMOTEROL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Formoterol Farmoz são cápsulas duras contendo pó para inalação, cuja substância activa é o formoterolfumarato.

Formoterol Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado agonistas adrenérgicos beta
(antiasmáticos).

Formoterol Farmoz está indicado nas seguintes situações:

– Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma.

– Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergénios, ar frio ou exercício.

2. ANTES DE TOMAR FORMOTEROL FARMOZ

Não tome Formoterol Farmoz

Se tiver antecedentes de alergia a qualquer um dos componentes de Formoterol Farmoz.

Tome especial cuidado com Formoterol Farmoz

Se estiver igualmente em tratamento com um anti-inflamatório:

Na generalidade, os doentes asmáticos que requerem tratamento regular com um agonista ?2 devem serigualmente tratados com doses regulares e adequadas de um agente anti-inflamatório inalado (porexemplo, corticosteróides e/ou, na criança, cromoglicato de sódio) ou corticosteróides orais. Sempreque Formoterol Farmoz for prescrito, os doentes devem ser avaliados quanto à adequabilidade daterapêutica anti-inflamatória a que são submetidos. Os doentes devem ser aconselhados a manterinalterada a terapêutica anti-inflamatória, mesmo quando se verificar melhoria dos sintomas. Apersistência dos sintomas ou o aumento do número de doses de Formoterol Farmoz necessárias paracontrolo dos sintomas, indica, geralmente, um agravamento da patologia subjacente, tornandonecessária uma reavaliação médica da terapêutica asmática.

Se tiver alguma das patologias a seguir indicadas:
Nos doentes tratados com Formoterol Farmoz são necessários cuidados e monitorização especiais, com
ênfase especial para os limites de dosagem, sempre que possam existir as seguintes patologias: doençacardíaca isquémica, arritmias cardíacas, em especial bloqueio auriculoventricular de terceiro grau,descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstrutivahipertrófica, tirotoxicose, suspeita ou diagnóstico de prolongamento do intervalo QT (QTc > 0,44segundos).

Se for diabético:
Dado o efeito hiperglicémico dos estimulantes ?2, recomendam-se monitorizações adicionais daglicémia nos doentes diabéticos.

Em casos de asma grave / hipocaliemia
A terapêutica com agonistas ?2 pode provocar hipocaliemia potencialmente grave. Recomenda-seprecaução especial na asma grave, uma vez que este efeito pode ser potenciado pela hipóxia e pelaterapêutica concomitante. Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássiosérico.

No caso de broncospasmo paradoxal
Tal como em qualquer terapêutica inalada, o potencial para broncospasmo paradoxal deve ser tido emconta. Caso ocorra, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e substituído por umaterapêutica alternativa.

Se sentir dificuldade em respirar ou se sentir pieira durante a utilização de Formoterol Farmoz, devecontinuar a utilizar este medicamento mas deverá consultar o seu médico o mais brevemente possível,pois poderá necessitar de tratamento adicional. Uma vez a asma controlada, o seu médico podeconsiderar a redução gradual da dose de Formoterol Farmoz.

Ao tomar Formoterol Farmoz com outros medicamentos

Os fármacos como a quinidina, disopiramida, procaínamida, fenotiazinas, anti-histamínicos eantidepressivos tricíclicos poderão estar associados a um prolongamento do intervalo QT e a umaumento do risco de arritmias ventriculares.

A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos pode potenciar os efeitosindesejáveis de Formoterol Farmoz.

A administração de Formoterol Farmoz a doentes tratados com inibidores da monoaminoxidase ouantidepressivos tricíclicos deve ser efectuada com precaução, uma vez que a acção dos estimulantesadrenérgicos ?2 sobre o sistema cardiovascular pode ser potenciada.

O tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides ou diuréticos pode potenciar umpossível efeito hipocaliémico dos agonistas ?2. A hipocaliemia pode aumentar a susceptibilidade àsarritmias cardíacas nos doentes tratados com digitálicos.

Os bloqueadores adrenérgicos ? podem enfraquecer ou antagonizar o efeito de Formoterol Farmoz.
Consequentemente, este não deve ser administrado concomitantemente com bloqueadores ?adrenérgicos, excepto nos casos em que a sua utilização esteja absolutamente justificada.

Ao tomar Formoterol Farmoz com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções entre o formoterol e alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Formoterol Farmoz está contra-indicado na gravidez. Como a segurança do formoterol na mulhergrávida ainda não foi estabelecida, o tratamento deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez,excepto nos casos em que não exista qualquer alternativa mais segura. Tal como outros estimuladoresadrenérgicos ?2, o formoterol pode inibir o trabalho de parto devido a um efeito relaxante sobre omúsculo liso uterino.

Não se sabe se o formoterol ou alguns dos seus metabolitos são excretados no leite materno. Asubstância foi detectada no leite das ratas lactantes. Por este facto, as mulheres que tomam Formoterol
Farmoz não devem amamentar

Deve avisar o seu médico caso se encontre grávida ou se planeia engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que experimentem tonturas ou outros efeitos indesejáveis semelhantes devem seraconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Formoterol Farmoz

Este medicamento contém cerca de 24 mg de lactose por cápsula.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR FORMOTEROL FARMOZ

Tomar Formoterol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Para inalação do conteúdo das cápsulas por adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.

Formoterol Farmoz deve ser utilizado apenas em conjunto com o dispositivo com ele fornecido.

Adultos

Asma

Terapêutica de manutenção regular: 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 µg), duas vezes por dia.

Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas paraalém das necessidades na terapêutica de manutenção. Se a necessidade de doses adicionais for mais doque episódica (por exemplo durante mais de 2 dias por semana) o médico deverá ser consultado parareavaliação da terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologiasubjacente.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergénioconhecido
1 cápsula para inalação (12 µg), inalada cerca de 15 minutos antes da exposição. Nos doentes comasma grave, poderão ser necessárias 2 cápsulas para inalação (24 µg).

Crianças com idade igual ou superior a 5 anos

Asma

Na terapêutica de manutenção: 1 cápsula para inalação (12 µg), duas vezes por dia.

Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas paraalém das necessidades na terapêutica de manutenção. Se a necessidade de doses adicionais for mais doque episódica (por exemplo, durante mais de 2 dias por semana) o médico deverá ser consultado parareavaliação da terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologiasubjacente.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergénioconhecido
1 cápsula para inalação (12 µg), inalada cerca de 15 minutos antes da exposição.

Uma vez que o efeito broncodilatador de Formoterol Farmoz continua a ser significativo 12 horas apósa inalação, a terapêutica de manutenção duas vezes por dia permite, na maioria dos casos, controlar abroncoconstrição associada a condições crónicas, tanto durante o dia como à noite.

Uma vez que os sintomas de asma estejam controlados, pode ser considerada uma redução gradual dadose de Formoterol Farmoz. É importante monitorizar regularmente os doentes à medida que otratamento vai sendo reduzido. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz de Formoterol Farmoz.

Via e modo de administração

Formoterol Farmoz é administrado por inalação através de um dispositivo bucal.

Por forma a assegurar a correcta administração do fármaco, o doente deve ser instruído sobre a formade utilizar o inalador por um médico ou qualquer outro profissional de saúde.

As cápsulas não devem ser ingeridas.

As cápsulas apenas devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.

É importante para o doente perceber que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e pequenaspartículas gelatinosas passarem para a boca ou para a garganta após a inalação. A tendência para talacontecer pode ser minimizada evitando-se a perfuração da cápsula mais do que uma vez.

Como utilizar o inalador

– Retirar a tampa de protecção.
– Para abrir, segurar firmemente a base do inalador e girar a parte bucal para a esquerda (no sentido daseta).
– Colocar a cápsula no compartimento próprio para o efeito situado na base do inalador.
– Girar a parte bucal até à posição inicial (posição fechada).
– Apertar os botões mantendo o inalador na posição vertical.
– Soltar os botões. Expirar completamente.
– Colocar a parte bucal na boca e inclinar ligeiramente a cabeça para trás. Apertar os lábios sobre oinalador (parte bucal) e respirar rápida e constantemente com a maior profundidade possível.
– Reter a respiração o maior tempo possível sem se sentir mal enquanto retira o inalador da boca. Emseguida, expirar o ar.
– Abrir o inalador para confirmar se resta pó na cápsula. Em caso afirmativo, repita a inalação.
– Após a utilização, retirar a cápsula vazia, fechar o inalador e voltar a colocar a tampa de protecção.

Limpeza do inalador

Para eliminar o pó residual, limpe a parte bucal e o compartimento da cápsula com um pano seco.

Se tomar mais Formoterol Farmoz do que deveria

Sintomas
A sobredosagem deverá provocar os efeitos típicos dos estimulantes adrenérgicos ?2: náuseas,vómitos, cefaleias, tremores, sonolência, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidosemetabólica, hipocaliemia e hiperglicemia.

Tratamento
Tratamento sintomático e de suporte. Nos casos mais graves deve-se proceder à hospitalização.

Caso se tenha esquecido de tomar Formoterol Farmoz

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Formoterol Farmoz

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Formoterol Farmoz pode causar efeito secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Afecções musculosqueléticas e dos tecido conjuntivos
Ocasionalmente: tremores.
Raramente: cãibras, mialgias.

Cardiopatias
Ocasionalmente: palpitações.
Raramente: taquicardia.

Doenças do sistema nervoso
Ocasionalmente: cefaleias.
Raramente: agitação, tonturas, ansiedade, nervosismo, insónia.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raramente: broncospasmo com agravamento.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raramente: irritação orofaríngea.

Outros
Em casos isolados: reacções de hipersensibilidade, tais como hipotensão grave, urticária, angioedema,prurido, exantema, edema periférico, alteração do paladar e náuseas.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORMOTEROL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Formoterol Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem após ?VAL?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formoterol Farmoz

– A substância activa é o fumarato de formoterol.
– Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, lactose mono-hidratada micronizada e gelatina.

Qual o aspecto de Formoterol Farmoz e conteúdo da embalagem

Formoterol Farmoz está disponível em embalagens de 20 cápsulas + 1 dispositivo de inalação ou 60cápsulas + 1 dispositivo de inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ?Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Espanha.

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
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Portuga

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Aminofilina Lorazepam

Ansilor Lorazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ANSILOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ANSILOR
3. Como tomar ANSILOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ANSILOR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ANSILOR 1 mg Comprimidos
ANSILOR 2,5 mg Comprimidos
Lorazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANSILOR E PARA QUE É UTILIZADO

O ANSILOR é um comprimido para o ajudar a tratar a sua ansiedade e para o ajudar adormir.

2. ANTES DE TOMAR ANSILOR

Não tome ANSILOR se teve ou tem:
– alergia (hipersensibilidade) ao lorazepam ou a qualquer outro componente de
ANSILOR;
– apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono);
– doença grave do fígado;
– miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados);
– dificuldade respiratória grave ou problemas toráxicos.

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.

Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar ANSILOR.

Tome especial cuidado com ANSILOR
Informe o seu médico se sofre de doença do fígado ou do rim antes de tomar
ANSILOR.

Tomar ANSILOR com outros medicamentos
Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico oufarmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica. Algunspodem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com
ANSILOR.

Quando o ANSILOR é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, aassociação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atençãoque estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estesmedicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de situações clínicas doforo psiquiátrico (antipsicóticos, barbitúricos, sedativos/hipnóticos, ansíoliticos,antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicosnarcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos/convulsões
(antiepilépticos), anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-
histamínicos sedativos).

Se estiver a tomar medicamentos para a epilepsia contendo valproato ou para a gotacontendo probenecide informe o seu médico pois poderá ser necessário reduzir a dosede ANSILOR.

Se estiver a tomar medicamentos contendo teofilina ou aminofilina informe o seumédico pois estas substâncias podem diminuir o efeito de ANSILOR.

Tomar ANSILOR com alimentos e bebidas
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com ANSILOR. O álcool podeaumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo adormir.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ANSILOR não deverá ser utilizado nestes períodos, particularmente durante osprimeiros três meses de gravidez. Como o lorazepam é excretado no leite materno, nãodeve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolento na manhã seguinte à toma do ANSILOR, com dificuldade deconcentração e com fraqueza muscular, deve evitar conduzir ou trabalhar commáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ANSILOR
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

ANSILOR 2,5 mg contém corante E102 tartrazina que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ANSILOR

Tomar ANSILOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere as doses sem primeiro falar com oseu médico.

Para o tratamento da ansiedade, a dose habitual são 2 a 3 comprimidos de 1 mg por dia,em tomas repartidas, embora a dose possa variar entre 1 comprimido de 1 mg (dosemínima) e 10 comprimidos de 1 mg ou 4 comprimidos de 2,5 mg (dose máxima), pordia, em tomas repartidas.

Para o tratamento da insónia, a dose habitual são 1 a 2 comprimidos de 1 mg, ao deitar.
Em doentes de idade avançada, recomenda-se uma dose inicial de 1 a 2 comprimidos de
1 mg por dia, em tomas repartidas. O seu médico deve ajustar cuidadosamente a dosede acordo com a resposta e deve avaliá-lo regularmente.

No tratamento da insónia (dificuldade em adormecer), deverá tomar o ANSILORimediatamente antes de se deitar.

Não use o ANSILOR mais tempo do que o indicado pelo seu médico e reduza-ogradualmente. A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 4semanas para a insónia e as 8 a 12 semanas para a ansiedade, incluindo o período deredução gradual da dose.

Tome os comprimidos de ANSILOR apenas na altura em que o seu médico os receitou.

Se tomar mais ANSILOR do que deveria
A sobredosagem com o lorazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenhatomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso centralou bebidas alcoólicas.

Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por descoordenação dos movimentos,hipotensão, fraqueza muscular, tonturas, dificuldade na articulação das palavras,ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão, raiva, alterações dos sono/insónia,

estimulação sexual, alucinações, depressão do sistema nervoso central, depressãocardiovascular, depressão respiratória, coma e muito raramente morte. Nos casos maisligeiros, manifesta-se por sonolência, confusão mental e apatia.

Se tomar mais ANSILOR do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-
se a um serviço de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e desuporte geral adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ANSILOR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ANSILOR
Se interromper o tratamento bruscamente, podem reaparecer as queixas originais e podesentir sintomas tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema,tensão, agitação, inquietação, insónia, confusão, irritabilidade, suores, depressão,reaparecimento dos sintomas anteriores ao tratamento, sensação de mal estar, tonturas,movimentos involuntários, náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, tremores,cólicas abdominais, palpitações, batimento cardíaco acelerado, vertigens, aumento dosreflexos, perda de memória por curtos períodos e aumento da temperatura do corpo. Sesentir estes sintomas ou outros mais graves, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ANSILOR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer dos efeitos secundários seguintes, ou quaisquer outras alterações noseu estado de saúde, informe o seu médico o mais rapidamente possível: sedação,sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída,confusão, fadiga, tonturas/vertigens, dores de cabeça, fraqueza, náuseas, prisão deventre, dificuldades de memória, tremores, depressão, falta de equilíbrio e/ou quedas,visão dupla ou outros problemas de visão, perturbação transitória da memória comesquecimento de factos posteriores à toma do medicamento, alterações da vontadesexual, impotência, ausência de orgasmo, reacções alérgicas cutâneas, queda do cabelo,reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas graves, SIADH (Syndrome of
Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion), valores diminuídos do sódio no sangue,diminuição da temperatura do corpo, tensão arterial baixa, diminuição da tensãoarterial, sintomas extra-piramidais, dificuldade na articulação das palavras/falaarrastada, convulsões, desinibição, euforia, coma, ideia ou tentativa de suicídio,depressão respiratória, suspensão momentânea da respiração, agravamento dasuspensão momentânea da respiração durante o sono, agravamento da doença pulmonar

obstrutiva, aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas eaumento da fosfatase alcalina.

Podem também surgir reacções psiquiátricas e paradoxais, nomeadamente reacções deinquietação, agitação, irritabilidade, hostilidade, agressividade, ataques de raiva,ilusões, alterações do sono/insónia, pesadelos, estimulação sexual, alucinações, psicosese comportamento inadequado. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANSILOR

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ANSILOR após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ANSILOR
A substância activa é o lorazepam 1 mg e 2,5 mg.

Os outros componentes dos comprimidos a 1 mg são: lactose, polivinilpirrolidona,talco, amido de milho e estearato de magnésio.

Os outros componentes dos comprimidos a 2,5 mg são: lactose, polivinilpirrolidona,talco, amido de milho, estearato de magnésio e corante E102 tartrazina.

Qual o aspecto de ANSILOR e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de ANSILOR contém 20 ou 60 comprimidos em blisters de
PVC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SOFEX Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 25
Zona Industrial de Massamá

2745-838 Queluz
Tel.: 21 438 74 80/8
Fax: 21 438 74 89e-mail: SofexFarmaceutica@ip.pt

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broncodilatador Montelucaste

Montelucaste Kutt Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Kutt e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Kutt ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Kutt
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Kutt
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Kutt 4 mg Comprimidos para mastigar

Montelucaste sódico

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE KUTT E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Kutt é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Kutt melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Kutt para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
– Montelucaste Kutt é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Kutt pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
– Montelucaste Kutt ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Kutt, dependendo dos sintomas eda gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

Grupo farmacoterapêutico
5.1.3.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios.
Antagonistas dos leucotrienos.

2. ANTES DE MONTELUCASTE KUTT SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Kutt à sua criança caso ela tenha
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Kutt (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Kutt
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

– Montelucaste Kutt administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Kutt não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Kutt com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Kutt, ou
Montelucaste Kutt pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Kutt, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Kutt com alimentos e bebidas
Montelucaste Kutt 4 mg, comprimidos para mastigar, não deve ser tomado comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Kutt 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Kutt. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Kutt duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Kutt aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar oujá esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Kutt.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Kutt 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Kutt afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Kutt
Montelucaste Kutt, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg)

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE KUTT

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Kutt uma vez por dia,de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Kutt sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Kutt 4 mg,comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administradopelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Kutt, certifique-se que ela não tomaoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Kutt 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Kutt 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Kutt 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Kutt do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Kutt à sua criança

Tomar Montelucaste Kutt sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, sea sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Kutt
Montelucaste Kutt só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Kutt durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Kutt pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, os efeitossecundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg e 5 mg:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões

– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE KUTT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Montelucaste Kutt após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Kutt
– A substância activa é o montelucaste sódico.
– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, aspartamo, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja eestearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Kutt e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Kutt estão acondicionados em blister. Cada embalagemde Montelucaste Kutt na dosagem de 4 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp.z.o.o.
Równolegla 5
02-235 Warszawa
Polónia

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Categorias
broncodilatador Montelucaste

Montelucaste Mer Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Mer e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Mer ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Mer 4 mg Comprimidos para mastigar

Montelucaste sódico

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE MER E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Mer é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Mer melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Mer para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
– Montelucaste Mer é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que nãoestão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
– Montelucaste Mer pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
– Montelucaste Mer ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Mer, dependendo dos sintomas eda gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

Grupo farmacoterapêutico
5.1.3.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios.
Antagonistas dos leucotrienos.

2. ANTES DE MONTELUCASTE MER SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Mer à sua criança caso ela tenha
– alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Mer (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Mer
– Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

– Montelucaste Mer administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

– É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Mer não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

– Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

– Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Mer com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Mer, ou
Montelucaste Mer pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a suacriança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Mer, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Mer com alimentos e bebidas
Montelucaste Mer 4 mg, comprimidos para mastigar, não deve ser tomado comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Mer 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Mer. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Mer duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Mer aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar oujá esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Mer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Mer 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Mer afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Mer
Montelucaste Mer, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigarde 4 mg)

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE MER

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Mer uma vez por dia,de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Mer sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Mer 4 mg,comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administradopelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Mer, certifique-se que ela não tomaoutros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Mer 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Mer 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Mer 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Mer do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Mer à sua criança

Tomar Montelucaste Mer sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, sea sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Mer
Montelucaste Mer só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Mer durante o tempo queo médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, os efeitossecundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais
– sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg e 5 mg:
– dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– aumento da tendência para hemorragias
– reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
– tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões

– palpitações
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– hepatite
– nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Montelucaste Mer após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Mer
– A substância activa é o montelucaste sódico.
– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, aspartamo, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja eestearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Mer e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Mer estão acondicionados em blister. Cada embalagemde Montelucaste Mer na dosagem de 4 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mer Medicamentos, Lda
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp.z.o.o.
Równolegla 5
02-235 Warszawa
Polónia

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