Categoria: Verapamilo

Ziaxel Trandolapril + Verapamilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Agosto de 2010
Sem comentários em Ziaxel Trandolapril + Verapamilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ziaxel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ziaxel
3. Como tomar Ziaxel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziaxel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziaxel 180 mg / 2 mg Cápsula de libertação modificada

Cloridrato de verapamilo / trandolapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIAXEL E PARA QUE É UTILIZADO

Ziaxel 180 mg/2 mg cápsulas de libertação modificada é utilizado para tratar a pressãoarterial elevada em doentes cuja pressão arterial foi já anteriormente normalizada com aassociação de verapamilo de libertação prolongada 180 mg e trandolapril 2 mg.
Ziaxel cápsulas de libertação modificada pertence ao grupo de medicamentos parareduzir a pressão arterial (também denominados antihipertensores)
Ziaxel contém dois medicamentos diferentes:
– Um bloqueador da entrada de cálcio (verapamilo)
– Um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (trandolapril)

2. ANTES DE TOMAR ZIAXEL

Não tome Ziaxel

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao trandolapril, ao verapamilo ou a qualquer outrocomponente de Ziaxel cápsulas (ver secção 6 ? outras informações)
– Se tiver (ou se algum membro da sua família tiver) tido uma reacção alérgica a outro
IECA. Se tiver reacção alérgica grave envolvendo inchaço na face, língua ou garganta
(edema angioneurótico) enquanto estiver a tomar Ziaxel, procure assistência médica, poistais condições podem requerer tratamento médico.

– Se a pressão arterial está extremamente baixa como resultado de problemas graves decoração (tais como choque)
– Se teve recentemente um enfarte grave com complicações.
– Se o seu médico lhe disse que teve um bloqueio cardíaco de segundo ou de terceiro grau
(problemas na condução do impulso nervoso no coração ? causando um batimento lentodo seu coração) ou se tem síndroma do nódulo sinusal (batimento cardíaco irregularsuperior ao normal) e não utiliza pacemaker;
– Se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (espessamento do músculo cardíaco).
– Se tem doenças de coração tais como insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco
(bloqueio do nervo do coração), ritmo cardíaco anormalmente lento ou irregular,síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), ou problemas com as válvulas cardíacas.
– Se tem problemas graves no fígado, incluindo líquido no abdómen (ascite)
– Se tem problemas graves no rim ou se está a fazer diálise
– Se a sua glândula supra-renal produz grande quantidade de hormonas (aldosteronismoprimário)
– Se tiver mais do que três meses de gravidez (ver secção ?gravidez e aleitamento?)
– Se está a amamentar (ver secção ?gravidez e aleitamento?)
Ziaxel não deve ser usado por crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Se está a ser tratado com bloqueadores beta injectáveis (excepto em situações decuidados intensivos).

Se tiver questões ou dúvidas sobre o acima mencionado, por favor fale com o seu médicoou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ziaxel

O seu médico pode decidir por uma monitorização atenta da sua pressão arterial esolicitar amostras/análises sanguíneas no início de tratamento e após alteração de dose,se:

– É idoso (mais do que 65 anos de idade)
– Tem diabetes
– Tem problemas no fígado ou rins, ou se foi sujeito recentemente a um transplante renal
– Teve um ataque de coração ou AVC
– Está a ser tratado com lítio (medicamento utilizado no tratamento de mania)
– Tem uma dieta com restrição de sal, ou se tem vómitos, diarreia ou se teve recentementediarreia, está desidratado, ou se está a tomar medicamentos diuréticos ou outrosmedicamentos que podem alterar os níveis de potássio.

Reacções alérgicas:
– Em raros casos alguns doentes tiveram reacções alérgicas graves depois de tomarem
IECA tais como Ziaxel. Estas reacções são mais comuns em pessoas de raça negra, epodem originar erupção cutânea com comichão e /ou inchaço da face, pernas, língua egarganta (edema angioneurotico). Nestas situações, deve parar de tomar Ziaxel e solicitarassistência médica imediata.

Doença de coração:
– Se tem um batimento cardíaco lento ou irregular
– Se o seu médico lhe disse que tem ou bloqueio cardíaco de primeiro grau (bloqueio donervo do coração causando um batimento lento) ou disfunção ventricular esquerda (olado esquerdo do coração tem dificuldade em bombear o sangue).

Outros:
– Pode ter um risco aumentado de diminuição do número dos glóbulos brancos no sanguese está a tomar Ziaxel e outros medicamentos que afectem o sistema imunitário (por ex.ciclosporina), ou se tem uma doença do sistema imunitário tal como lúpus eritematososistémico (doença que causa dores nas articulações, erupção cutânea e febre) ouesclerodermia (doença que conduz ao endurecimento e espessamento da pele e possívelqueda de cabelo)
– Se tem uma doença neuromuscular tal como miastenia gravis (fadiga crónica e fraquezamuscular), síndrome de Lambert-Eaton ou distrofia muscular de Duchenne avançada.
– Se não tolera alguns açúcares (tais como a lactose ou galactose)
– Se está a tentar engravidar, ou se descobrir que esta grávida (ver secção ?gravidez ealeitamento?)
– Se está a amamentar (ver secção ?gravidez e aleitamento?)

Ao tomar Ziaxel com outros medicamentos

Vários medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se utilizados com Ziaxel.
Informe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:

Medicamentos para tratar doenças de coração ou pressão arterial alta:
– Diuréticos (também chamados ?comprimidos que produzem grande quantidade deurina?), substitutos do sal ou comprimidos de potássio.
– Quaisquer medicamentos usados para controlar o batimento cardíaco (tais comobloqueadores beta, ou outros medicamentos usados para controlar o batimento cardíacoirregular) ou a pressão arterial. Estes medicamentos podem causar uma reduçãoacentuada da pressão arterial do batimento cardíaco.

Medicamentos para tratar doenças psicológicas:
– Quaisquer medicamentos para tratar a depressão, ou psicoses tais como imipramina,midazolam, buspirona ou tranquilizantes.

Medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos transplantados: tais como ciclosporina,tacrolimus.

Medicamentos para tratar a dor ou reduzir inchaço, tais como:
– Esteróides (por exemplo, cortisona ou prednisona)
– Certos medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, naproxeno,ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou opiáceos).

Medicamentos para baixar o colesterol ou níveis de gordura no sangue: tais como
?estatinas? ex. Sinvastatina.

Medicamentos para a diabetes: tais como insulina e alguns medicamentos antidiabéticosorais.

Medicamentos para a epilepsia ou convulsões: tais como fenitoína, carbamazepina efenobarbital.

Medicamentos para tratar a indigestão ou úlceras do estômago: tais como antiácidos ecimetidina.

Outros medicamentos que podem reagir com Ziaxel:
– Medicamentos para tratar asma, tais como teofilina
– Medicamentos para tratar infecções ou tuberculose, tais como rifampicina
– Medicamentos para tratar o cancro, tais como doxorrubicina
– Medicamentos para tratar ou prevenir a gota, tais como alopurinol e colchicina
– Medicamentos usados em cirurgia: informe o seu cirurgião que está a tomar Ziaxelantes de ser submetido a uma cirurgia. Ziaxel pode interferir com anestésicos inalatóriosou medicamentos relaxantes musculares ou outros medicamentos usados durante acirurgia.
– Evitar o consumo de álcool. Pode sentir uma descida da pressão arterial mais acentuadado que o normal.

Esta não é uma lista completa de medicamentos que podem interferir com Ziaxel.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Ao tomar Ziaxel com alimentos e bebidas

Alguns alimentos podem alterar a absorção de Ziaxel no seu organismo. Recomenda-seque Ziaxel seja tomado à mesma hora do dia, idealmente pelo menos meia hora antes dopequeno-almoço.

Sumo de Toranja:
Não beba sumo de toranja enquanto tomar Ziaxel. O sumo de toranja pode aumentar osníveis de verapamilo no sangue, aumentando o risco de efeitos secundários de Ziaxel.

Gravidez e aleitamento

Não se recomenda o uso de Ziaxel durante os primeiros 3 meses de gravidez. Ziaxel nãodeve ser usado depois do 3º mês de gravidez (ver secção ?Não tomar Ziaxel?).

Informe imediatamente o seu médico se engravidar, ou se planeia engravidar. Nesse casoo seu médico aconselhá-la-á a interromper Ziaxel e a tomar outros medicamentos paracontrolar a sua pressão arterial.

Sabe-se que uma pequena quantidade de verapamilo, componente de Ziaxel, passa para oleite materno. Por esta razão, Ziaxel não deve ser tomado durante o aleitamento (vertambém secção ?Tome especial cuidado com Ziaxel?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de conduzir com segurança veículos ou utilizar máquinas pesadas podeser afectada. Pode sentir tonturas ou fadiga.
Até ter conhecimento sobre os efeitos de Ziaxel, não deve conduzir veículos ou utilizarferramentas perigosas ou maquinarias pesadas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziaxel

Sódio:
Este medicamento contém 1,12 mmol (ou 25,71 mg) de sódio por cápsula. Isto deve serconsiderado em doentes com uma dieta controlada de sódio.

Lactose:
Ziaxel cápsulas contém lactose. Este medicamento contém 54,50 mg de lactosemonohidratada por cápsula. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ziaxel

Tome Ziaxel, cápsulas de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Ziaxelindicada pelo seu médico será a mais apropriada para controlar a sua pressão arterial.

A dose recomendada é de uma cápsula de libertação modificada de Ziaxel 180 mg/2 mg,uma vez por dia administrada de manhã antes, durante ou depois do pequeno-almoço. Acápsula deve ser administrada inteira com um copo de água, sem chupar, mastigar outriturar.

Se tomar mais Ziaxel do que deveria

Se tomou mais Ziaxel do que deveria, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico ou vá ao hospital, algumas situações podem requerer tratamento médicourgente.

Se tomou mais Ziaxel do que deveria pode sentir sonolência ou vertigens, devido a umadiminuição acentuada de pressão arterial e do batimento cardíaco. Outros sintomas quepodem ocorrer se tomar mais Ziaxel do que deveria são: choque (queda brusca da pressãoarterial ou do batimento cardíaco), entorpecimento, insuficiência renal, respiraçãoacelerada, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ansiedade e tosse.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziaxel

Tome Ziaxel à mesma hora todos os dias para evitar esquecer de tomar uma dose. Casose tenha esquecido de tomar Ziaxel, tome uma cápsula logo que se lembrar, desde queseja no mesmo dia em que não a tomou.
Nunca tome uma dose a dobrar (duas cápsulas) para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Ziaxel

Não se recomenda parar de tomar Ziaxel a menos que seja essa a indicação do seumédico. Se parar de tomar Ziaxel, a sua pressão arterial poderá aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziaxel cápsula pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários notificados emensaios clínicos, ou pela prática clínica são os abaixo mencionados:

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 100 tratados):
– Tosse
– Tonturas, dor de cabeça
– Prisão de ventre
– Afrontamentos

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 1000tratados):
– Reacções alérgicas (tais como erupção cutânea e comichão)
– Sonolência
– Tremor/agitação
– Palpitações (ter consciência dos batimentos cardíacos)
– Aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos
– Dor no peito
– Náuseas, dor abdominal
– Diarreia
– Sudação

– Urinar frequentemente
– Hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos no sangue)

Efeitos secundários raros (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 10.000 tratados):
– Perda de apetite
– Desmaio
– Queda de cabelo
– Frieiras

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos do que 1 doente em 10.000tratados):
– Infecções frequentes
– Bronquite (inflamação das vias aéreas superiores)
– Congestão sinusal (bloqueio do nariz/seios nasais)
– Dificuldade em respirar/sensação de pressão no peito/
– Fadiga
– Fraqueza
– Agressão, ansiedade, depressão, agitação
– Distúrbios de equilíbrio
– Insónias
– Sensação de formigueiro na pele, sensação de calor/frio
– Alterações no paladar
– Problemas de visão (ex. visão turva)
– Pressão arterial muito baixa
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
– Inflamação do pâncreas ou fígado
– Rubor
– Vómitos
– Obstrução do canal biliar
– Boca ou garganta secas
– Reacções alérgicas graves causando inchaço da face, pálpebras, língua ou garganta
– Reacções alérgicas graves causando urticária/irritação da pele
– Dor muscular ou nas articulações, fraqueza muscular
– Disfunção eréctil
– Aumento do peito (no homem)
– Doenças graves de coração/enfarte
– Acidente vascular cerebral
– Redução repentina da função renal

Alguns efeitos secundários podem não ser observados com Ziaxel ou com os seuscomponentes, mas podem ocorrer em outros medicamentos semelhantes ao Ziaxel:
– Confusão, indigestão, aumento de produção de leite
– Zumbido nos ouvidos, infecção sinusal, rinite, perturbações do sono, aperto no peitotipo asma.

– Ataque de coração, espessamento das gengivas, agravamento de certas perturbaçõesnervosas e musculares (tais como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, distrofiamuscular de Duchenne).

Esta não é uma lista completa de efeitos secundários. Alguns efeitos só podem serdetectados em análises sanguíneas ou noutros exames médicos. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIAXEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziaxel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25º C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziaxel

As substâncias activas são cloridrato de verapamilo e trandolapril.

Cada cápsula contém:
180 mg de cloridrato de verapamilo
2 mg de trandolapril

Os outros componentes são:
Componentes dos comprimidos de verapamilo:
Povidona, celulose microcristalina, alginato de sódio, hipromelose
(hidroxipropilmetilcelulose), estearato de magnésio, hiprolose, macrogol 400, macrogol
6000, talco, sílica, docusato sódico, dióxido de titânio (E171).

Componentes dos grânulos de trandolapril:
Amido de milho, lactose, povidona, estearil fumarato de sódio.

Componentes da cápsula de gelatina:
Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), gelatina, laurilsulfato desódio.

Qual o aspecto de Ziaxel e conteúdo da embalagem

Ziaxel é uma cápsula de libertação modificada, de cor rosa opaca.

Ziaxel 180 mg/2 mg está disponível em embalagens de blister de 14, 20, 28, 30, 50, 56,
98,100, 280 e 300 cápsulas de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Grécia: Ziaxel Ka????a e?e???µe??? ap?d?sµe?s?? (180+2) mg/cap
Itália: Ziaxel 180/2 mg capsule a rilascio modificato
Portugal: Ziaxel 180 mg/2 mg Cápsula de libertação modificada
Países baixos: Ziaxel 180/2 mg, capsule met gereguleerde afgifte
Espanha: Ziaxel 180 mg / 2 mg cápsulas de liberación modificada

Este folheto informativo foi aprovado em

Etiquetas gravidez, pressão arterial, Trandolapril, Verapamilo, Ziaxel

Verapamilo

Isoptin Retard 180 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Isoptin Retard 180 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Isoptin Retard 180 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Isoptin Retard 180 mg
3. Como tomar Isoptin Retard 180 mg
4. Efeitos secundários Isoptin Retard 180 mg
5. Como conservar o Isoptin Retard 180 mg
6. Outras informações

Isoptin Retard 180 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Isoptin Retard 180 mg e para que é utilizado

Isoptin Retard 180 mg é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações: -Hipertensão arterial.

-Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito espasmos coronários angina vasosespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.

-Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.

-Taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2. Antes de tomar Isoptin Retard 180 mg
Não tome Isoptin Retard 180 mg

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin Retard 180 mg. Se sofre ou sofreu de:

-Choque cardiogénico;

-Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);

-Enfarte agudo do miocárdio complicado;

-Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;

-Insuficiência cardíaca congestiva;

-Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin Retard 180 mg

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular.

Aconselha-se especial precaução em situações de: bloqueio AV de 1 ° grau, bradicardia severa (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg), fibrilhação/flutter auriculares e em simultâneo com um síndroma de pré-excitação, por.

Ex: síndroma de WPW (risco de desencadear uma taquicardia ventricular) insuficiência cardíaca (antes de iniciar o tratamento é necessário uma compensação, por ex. com glucósidos cardíacos) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin Retard 180 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin Retard 180 mg poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin Retard 180 mg sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin Retard 180 mg deve ser tomado cuidadosamente com:

-Bloqueadores Alfa – Prazosina, Terazosina

-Antiarrítmicos – Flecainida, Quinidina

-Antiasmáticos – Teofilina

-Anticonvulsivantes – Carbamazepina, Fenitoína

-Antidepressivos – Imipramina

-Antidiabéticos – Gliburide

-Anti-infecciosos – Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina -Antineoplásicos – Doxorrubicina -Barbitúricos – Fenobarbital

-Benzodiazepinas e outros ansiolíticos – Buspirona, Midazolam -Beta bloqueadores – Metoprolol, Propranolol -Glicosidos cardíacos – Digitoxina, Digoxina -Antagonistas dos receptores H2 – Cimetidina

-Imunomoduladores – Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus -Antidislipidémicos – Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina -Agonistas dos receptores da serotonina – Almotriptano -Uricosúricos – Sulfinpirazona -Medicamentos contendo lítio -Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores -Agentes antivirais do VIH -Bloqueadores neuromusculares

-Ácido acetilsalicílico -Colchicina

Ao tomar Isoptin Retard 180 mg com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin Retard 180 mg conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin Retard 180 mg pode potenciar os efeitos do Isoptin Retard 180 mg.

Isoptin Retard 180 mg deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin Retard 180 mg não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com Verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Verapamilo pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Tal situação é válida particularmente no início do tratamento, aquando de uma mudança terapêutica e também em associação com o consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 24 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin Retard 180 mg

Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Isoptin Retard 180 mg

Tomar Isoptin Retard 180 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin Retard 180 mg deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença. Via de administração oral.

Tratamento da hipertensão

Salvo outras indicações do médico, a dose inicial nos adultos é de 180 mg/dia, administrado de preferência de manhã.

Em caso necessário, após uma semana de tratamento, pode aumentar a dose para 360 mg/ dia.

Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

A dose máxima recomendada de cloridrato de verapamilo é de 480 mg/dia, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto.

Para crianças e adultos que necessitam de doses menos elevadas de cloridrato de verapamilo, recomenda-se tratamento com cloridrato de verapamilo 40 mg ou 80 mg.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de cloridrato de verapamilo, intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a dosagem muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com cloridrato de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Tratamento da insuficiência coronária e arritmias Posologia diária: 240 a 480 mg de cloridrato de verapamilo.

Geralmente é administrado 1 comprimido de Isoptin Retard 180 mg, duas vezes ao dia. Em doentes de alto risco ou em substituição terapêutica de cloridrato de verapamilo de libertação imediata para o cloridrato de verapamilo de libertação prolongada, as instruções de tratamento são as mesmas aplicadas na hipertensão. Nestes casos a dose total diária em miligramas pode permanecer a mesma.

Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio a terapia com cloridrato de verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte.

Posologia média recomendada é de 360 mg. Geralmente é administrado 1 comprimido de Isoptin Retard 180 mg pela manhã e outro à noite, depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar nem chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin Retard 180 mg do que deveria

A sobredosagem de cloridrato de verapamilo está relacionada com a ocorrência de bradicardia, hipotensão, dissociação AV e hiperglicémia.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Administrar beta-adrenérgicos, atropina e caso necessário realizar electroestimulação.

Em caso de insuficiência cardíaca, utilizar um dos seguintes fármacos: dopamina, dobutamina, digitálicos ou gluconato de cálcio (10-20 ml de solução a 10%).

Em caso de hipotensão marcada colocar o doente em posição de Trendelenburg e administrar: norepinefrina, dopamina ou dobutamina.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin Retard 180 mg

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin Retard 180 mg

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin Retard 180 mg

Como todos os medicamentos, Isoptin Retard 180 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbidos.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin Retard 180 mg

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin Retard 180 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin Retard 180 mg

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são Celulose microcristalina, alginato de sódio, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, água purificada, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400 e 6000, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro hidratado, cera E Hoechst.

Qual o aspecto do Isoptin Retard 180 mg e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada. Embalagens com 20 e 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, Efeitos secundários Isoptin Retard, hipotensão, tomar Isoptin Retard, Verapamilo

Trandolapril Verapamilo

Tarka bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tarka bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Tarka

3. Interacções medicamentosas

4. Precauções especiais de utilização

5. Aconselhamento ao utente

Tarka 2 mg + 180 mg

Cápsula de libertação modificada

Cloridrato de Verapamilo

Trandolapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém 180 mg de cloridrato de verapamilo e 2 mg de trandolapril

FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO

Cápsula de libertação modificada Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Bloqueadores da entrada de cálcio

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Hipertensão arterial essencial em doentes cuja pressão arterial foi já anteriormente normalizada com os componentes individuais em doses nas mesmas proporções.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida ao trandolapril ou a qualquer outro inibidor da ECA e/ou ao verapamilo ou a qualquer dos excipientes; História de edema angioneurótico associado a uma terapêutica prévia com um inibidor da ECA; Edema angioneurótico hereditário/idiopático; Choque cardiogénico; Enfarte do miocárdio recente com complicações; Bloqueio Av de 2° ou de 3° grau sem pace-maker funcional; Bloqueio SA; Síndroma do nódulo sinusal em doentes sem pacemaker funcional; Insuficiência cardíaca congestiva; Flutter/fibrilhação auricular em associação com uma via acessória (ex. síndroma – WPW); Insuficiência renal grave (depuração da creatinina <10 ml/min); Diálise; Cirrose hepática com ascite; Estenose aórtica ou mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; Aldosteronismo primário; Gravidez; Lactação e em crianças e adolescentes ( < 18 anos).

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS TARKA

Os efeitos secundários de Tarka são consistentes com os efeitos conhecidos dos seus componentes isolados ou os da respectiva classe.

Frequentes: Tosse, cefaleias, obstipação, vertigem, tonturas e rubor facial. Pouco frequentes: Reacções alérgicas inespecíficas, hiperlipidémia, sonolência, tremor, bloqueio AV 1° grau, palpitação, dor abdominal, diarreia, alterações gastrointestinais inespecíficas, náuseas, edema facial, prurido, rash cutâneo, aumento da transpiração, poliúria, dor no peito e testes da função hepática alterados.

Raros: Anorexia, desmaio, alopécia, herpes simplex, alterações cutâneas inespecíficas e hiperbilirrubinémia.

Muito raros: Leucopénia, pancitopénia, trombicitopénia, aumento das gamaglobulinas, hipersensibilidade inespecífica, agressão, ansiedade, depressão, nervosismo, distúrbios do equilíbro, insónia, parestesias ou hiperestesias, síncope ou insuficiência circulatória aguda com perda de consciência, alterações de paladar, fragilidade, visão nublada, angina pectoris, fibrilhação auricular, bloqueio AV completo ou inespecífico, bradicardia, paragem cardíaca, hemorragia cerebral, edema periférico ou inespecífico, insuficiência cardíaca, efeitos hipotensivos, incluindo hipotensão ortostática ou variação da pressão arterial (ver também “Precauções especiais de utilização”), taquicardia, asma, bronquite, dispneia, congestão sinusal, boca/garganta secas, pancreatite, vómitos, colestase, hepatite, elevação nos níveis yGT, LDH e lipase, icterícia, edema angioneurótico (ver também “Precauções especiais de utilização”), eritema multiforme, exantema ou dermatite, psoríase, urticária, artralgia, mialgia, miastenia, insuficiência renal aguda (ver também “Precauções especiais de utilização”), ginecomastia, impotência, fadiga ou astenia, elevação dos níveis de fosfatase alcalina, potássio sérico e transaminases.

Efeitos secundários observados com um IECA ou com bloqueadores dos canais de cálcio podem também ocorrer com Tarka.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações não recomendadas, salvo indicação médica em contrário: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio como a espironolactona, triantereno ou amiloride, suplementos de potássio ou substitutos do sódio contendo potássio podem levar a aumentos significativos dos níveis séricos de potássio, particularmente na presença de uma insuficiência renal. Tomar precaução na utilização concomitante de Tarka com estes medicamentos e proceder a uma monitorização frequente dos níveis séricos de potássio.

O uso simultâneo de verapamilo e dantroleno não é recomendado.

Associações com precauções de utilização:

Medicamentos anti-hipertensivos: aumento do efeito hipotensor de Tarka.

Diuréticos: pode ocorrer uma redução excessiva na pressão arterial após o início do tratamento com um IECA. De forma a diminuir estes efeitos hipotensores interromper a administração do diurético, aumentar a ingestão de sal ou líquidos antes de tomar o medicamento e iniciar a terapêutica com doses baixas. Aumentos posteriores na dose devem ser feitos com precaução.

Lítio: monitorizar os níveis séricos de lítio que podem ser alterados com a utilização de Tarka.

Medicamentos anestésicos: Tarka pode intensificar o efeito hipotensor de certos medicamentos anestésicos.

Narcóticos/Antipsicóticos: pode ocorrer hipotensão postural.

Alopurinol, medicamentos citostáticos ou imunossupressivos, corticosteróides sistémicos ou procainamida: a administração simultânea com IECA pode aumentar o risco de leucopenia.

Fármacos cardiodepressores: a administração simultânea de verapamilo pode provocar efeitos aditivos indesejáveis.

Quinidina: a administração simultânea de quinidina e verapamilo oral em doentes com cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva) pode causar hipotensão arterial e edema pulmonar.

Digoxina: a administração simultânea de digoxina e verapamilo pode originar concentrações plasmáticas de digoxina mais elevadas, obrigando à redução da dose de digoxina.

Relaxantes musculares: o efeito dos relaxantes musculares (tais como bloqueadores neuromusculares) pode ser intensificado.

Tranquilizantes/Antidepressivos: como sucede com todos os anti-hipertensores, existe um risco acrescido de hipotensão ortostática quando se associa Tarka com tranquilizantes potentes ou com antidepressivos contendo imipramina.

Associações a ter em consideração:

Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs): podem reduzir o efeito anti-hipertensor de um IECA.

Antiácidos: induzem uma redução na biodisponibilidade dos IECAs.

Simpaticomiméticos: podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos IECAs; os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para confirmar a obtenção do efeito desejado.

Álcool: intensifica o efeito hipotensor.

Verapamilo pode aumentar as concentrações plasmáticas de carbamazepina, ciclosporina e teofilina, e portanto aumentar o risco de toxicidade destes fármacos.

Rifampicina, fenitoína e fenobarbital reduzem as concentrações plasmáticas do verapamilo, enquanto que a cimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas do verapamilo

Antidiabéticos: Ajustar, se necessário, a dosagem dos medicamentos antidiabéticos ou de Tarka, especialmente no início do tratamento, devido a uma maior redução da glicémia.

O sumo de toranja aumenta os níveis plasmáticos de Verapamilo, pelo que não deverá ser ingerido em simultâneo com Tarka.

4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Hipotensão sintomática:

Tarka pode ocasionalmente causar hipotensão sintomática. Este risco é elevado em doentes com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (nomeadamente com depleção do volume plasmático ou hidrossalino, devida à utilização de diuréticos, a um regime alimentar pobre em sódio, diálise, desidratação, diarreia ou vómitos; diminuição da função ventricular esquerda, hipertensão renovascular). Antes de iniciar a terapêutica com Tarka, proceder à correcção do volume plasmático ou da depleção hidrossalina e de preferência iniciar a terapêutica num ambiente hospitalar. Pode continuar o tratamento com Tarka após correcção eficaz do volume sanguíneo e da pressão arterial.

Insuficiência renal (ver também “Contra-indicações”):

Em doentes com insuficiência renal moderada, a função renal deverá ser monitorizada regularmente. Tarka pode induzir hipercaliémia em doentes com disfunção renal e deterioração aguda da função renal (insuficiência renal aguda).

Proteinúria:

Pode ocorrer proteinúria particularmente em doentes com insuficiente função renal ou sob doses relativamente altas de IECA(s).

Insuficiência hepática grave:

Tarka não deve ser recomendado a doentes com insuficiência hepática grave. Tarka está contra-indicado em doentes com cirrose hepática com ascite (ver também “Contra-indicações”).

Edema angioneurótico:

Doentes com antecedentes de edema angioneurótico idiopático requerem cuidados especiais. Tarka está contra-indicado se o edema angioneurótico ocorreu como reacção adversa a um inibidor da ECA (ver também “Contra-indicações”).

Neutropenia/Agranulocitose:

Raramente se observa em doentes sem complicações, mas pode ocorrer em doentes com algum grau de insuficiência renal, especialmente se for associada a uma doença vascular do colagéneo, tais como lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia e terapêutica com medicamentos imunossupressores. A neutropenia é reversível após a suspensão do IECA.

Tosse:

Pode surgir uma tosse seca e não produtiva, que desaparece após a suspensão do medicamento.

Hipercaliémia:

Pode ocorrer hipercaliémia especialmente em presença de insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca. Monitorizar frequentemente os níveis séricos do potássio.

Doentes idosos:

A disponibilidade sistémica de Tarka é superior nos doentes idosos quando comparados com os jovens hipertensos. Alguns doentes idosos apresentam efeitos mais pronunciados na diminuição da pressão arterial do que outros. É recomendada uma avaliação da função renal no início do tratamento.

Cirurgia:

Em doentes submetidos a grandes intervenções cirúrgicas exigindo anestesia geral, os IECAs podem causar hipotensão, a qual pode ser corrigida com expansores do plasma.

Distúrbios de condução:

Deve-se tomar precaução no tratamento de doentes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau (ver também “Contra-indicações”).

Bradicardia:

Tomar precaução no uso de Tarka em doentes com bradicardia. Doenças neuromusculares:

Tarka deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentem alterações na transmissão neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia muscular Duchenne grave).

Doentes sob hemodiálise (ver também “Contra-indicações”):

Podem ocorrer reacções anafilactóides em doentes submetidos simultaneamente a uma terapia com IECA e a uma hemodiálise com membranas de metalil-sulfonato de poliacrilonitrilo de alto fluxo (por ex. “AN 69”). Não se deve usar membranas deste tipo neste grupo de doentes.

Dessensibilização:

Podem desenvolver-se reacções anafilactóides (em alguns casos potencialmente fatais) em doentes submetidos a uma terapêutica de IECA e concomitante dessensibilização contra venenos animais.

Aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL):

Reacções anafilactóides potencialmente fatais ocorreram quando doentes sob aferese de lipoproteínas de baixa densidade administraram simultaneamente inibidores da ECA.

Lactose:

Tarka cápsulas contem lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem administrar este medicamento.

Sódio:

Este medicamento contém 1,12 mmol (ou 25,71 mg) de sódio por dose. Este facto deve ser considerado nos doentes em dieta controlada de sódio.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS

A utilização de Tarka na gravidez está contra-indicada (ver “Contra-indicações”). Não está suficientemente documentada a segurança da administração de Tarka a mulheres grávidas pelo que está contra-indicado durante a gravidez. Mulheres que desejem engravidar ou que estão grávidas devem consultar imediatamente o seu médico devendo ser instituído um tratamento farmacológico alternativo.

Tarka está contra-indicado durante a amamentação.

Em crianças: Tarka está contra-indicado em crianças e adolescentes (<18 anos) (ver também “Contra-indicações”).

Em doentes idosos: considerando que a a disponibilidade sistémica é superior nos doentes idosos quando comparados com os jovens hipertensos, alguns doentes idosos apresentam efeitos mais pronunciados na diminuição da pressão arterial do que outros (ver “Precauções especiais de utilização”).

Em doentes com insuficiência renal: Tarka está contra-indicado na disfunção renal grave (ver “Contra-indicações”).

Em doentes com insuficiência hepática: a utilização de Tarka não está recomendada em doentes com disfunção hepática grave; Tarka está contra-indicado em doentes com cirrose hepática com ascite (ver “Contra-indicações” e “Precauções especiais de utilização”).

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Muito embora não se tenha estabelecido qualquer efeito sobre a capacidade de condução ou de utilização de máquinas, não se pode excluir totalmente a diminuição da vigilância, dado que Tarka pode causar tonturas e fadiga.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Amido de milho, polividona, estearil fumarato de sódio, lactose, celulose microcristalina, alginato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, Macrogol 400 e 6000, docusato sódico, laurilsulfato de sódio, talco, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro (E 172) e gelatina.

POSOLOGIA TARKA

A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia administrada de manhã antes, durante ou depois do pequeno-almoço.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

As cápsulas devem ser administradas inteiras com um pouco de água antes, durante ou depois do pequeno-almoço.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ver “Modo e via de administração”.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá continuar o tratamento de acordo com a prescrição médica. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO

Não se aplica.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E OU INTOXICAÇÃO Até à data não existem casos de sobredosagem ocorridos com o produto de associação.

A hipotensão arterial constitui o sintoma mais importante que se prevê após uma sobredosagem significativa.

5. ACONSELHAMENTO AO UTENTE

Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto.

Não utilizar Tarka após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças

PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25° C.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS

Não se aplica.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Abbott Laboratórios, Lda.

Rua Cidade de Córdova, 1A – Alfragide

2610-038 Amadora

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO 21-11-2006.

Etiquetas Efeitos secundários Tarka, hipotensão, insuficiência renal, Precauções especiais de utilização, pressão arterial, Verapamilo

Verapamilo

Isoptin HTA bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Junho de 2009
Sem comentários em Isoptin HTA bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Isoptin HTA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Isoptin HTA
3. Como tomar Isoptin HTA
4. Efeitos secundários Isoptin HTA
5. Como conservar o Isoptin HTA
6. Outras informações

ISOPTIN HTA

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Isoptin HTA e para que é utilizado

Isoptin HTA é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

Hipertensão arterial.
Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito espasmos coronários angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
Taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2. Antes de tomar Isoptin HTA
Não tome Isoptin HTA

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin HTA.

Se sofre ou sofreu de:

Choque cardiogénico;
Bloqueio AV de 2° ou 3° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
Enfarte agudo do miocárdio complicado;
Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
Insuficiência cardíaca congestiva;
Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin HTA

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular.

Aconselha-se especial precaução em situações de: Bloqueio AV de 1° grau, bradicardia severa (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial (pressão sistólica < 90 mmHg), fibrilhação/flutter auriculares e em simultâneo com um síndroma de pré-excitação, por ex. síndroma de WPW (risco de desencadear uma taquicardia ventricular) insuficiência cardíaca (antes de iniciar o tratamento é necessário uma compensação, por ex. com glucósidos cardíacos) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin HTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin HTA poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin HTA sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin HTA deve ser tomado cuidadosamente com:

Bloqueadores Alfa
- Prazosina, Terazosina
Antiarrítmicos
- Flecainida, Quinidina
Antiasmáticos
- Teofilina
Anticonvulsivantes
- Carbamazepina, Fenitoína
Antidepressivos
- Imipramina
Antidiabéticos
- Gliburide
Anti-infecciosos
- Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Barbitúricos
- Fenobarbital
Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
- Buspirona, Midazolam
Beta bloqueadores
- Metoprolol, Propranolol
Glicosidos cardíacos
- Digitoxina, Digoxina
Agonistas dos receptores H2
- Cimetidina
Imunomoduladores
- Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Antidislipidémicos
- Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
Agonistas dos receptores da serotonina
- lmotriptano
Uricosúricos
- Sulfinpirazona
Medicamentos contendo lítio
Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
Agentes antivirais do VIH
Bloqueadores neuromusculares
Ácido acetilsalicílico
Colchicina

Ao tomar Isoptin HTA com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin HTA conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin HTA pode potenciar os efeitos do Isoptin HTA.

Isoptin HTA deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin HTA não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com Verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin HTA Este medicamento contêm 32 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Isoptin HTA

Tomar Isoptin HTA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin HTA deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Tratamento da hipertensão Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg

Salvo outra indicação do médico, a posologia diária, nos adultos é de 1 comprimido pela manhã.

Se após aproximadamente duas semanas de tratamento for necessário aumentar a dose, esta pode ser aumentada até 2 comprimidos diários (adicionalmente de 1/2 a 1 comprimido à noite depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

A dose máxima recomendada de verapamilo é de 480 mg/dia.

Para um tratamento a longo prazo não deverá ultrapassar-se uma dose diária de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível um aumento transitório da dose.

Em crianças ou adultos que necessitam de doses inferiores, recomenda-se tratamento com verapamilo 40 mg ou verapamilo 80 mg comprimidos revestidos.

Em doentes com função hepática limitada, o efeito do verapamilo, dependendo da gravidade da disfunção hepática, intensifica-se e prolonga-se devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve ajustar-se a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapêutica com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática, 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg, 2-3 vezes ao dia).

Tratamento da insuficiência coronária e arritmias Posologia diária: 240 a 480 mg.

Geralmente é administrado 1/2 ou 1 comprimido de Isoptin HTA, duas vezes ao dia.

Em doentes de alto risco ou em substituição terapêutica de Verapamilo de libertação imediata para Verapamilo de libertação prolongada, as instruções de tratamento são as mesmas aplicadas na hipertensão. Nestes casos a dose total diária em miligramas pode permanecer a mesma.

Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Posologia média recomendada é de 360 mg.

Geralmente é administrado 1 comprimido de Isoptin HTA pela manhã e 1/2 comprimido à noite, depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin HTA do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência, bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipoxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Tratamento

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Quando se trata de intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação do princípio activo e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração, pelo que os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. Dependendo do momento de ingestão deve contar-se com a possibilidade de que em todo o aparelho digestivo se encontram aglomerações isoladas de restos de comprimidos intumescidos, que actuam como depósito de princípio activo.

Medidas gerais

É aconselhável a lavagem gástrica com as devidas precauções mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos). Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin HTA estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico.

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardiodepressores da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão gota a gota (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina, se necessário repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin HTA

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin HTA

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin HTA

Como todos os medicamentos, Isoptin HTA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1°, 2° e 3° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias

Hipotensão e rubor facial. Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin HTA

Não conservar acima de 25° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin HTA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin HTA

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, água purificada, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400 e 6000, talco, dióxido de titânio, laca verde e cera E Hoechst.

Qual o aspecto do Isoptin HTA e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada. Embalagens com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, Efeitos secundários Isoptin HTA, hipotensão, tomar Isoptin HTA, Verapamilo

Verapamilo

Isoptin DC bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Junho de 2009
Sem comentários em Isoptin DC bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Isoptin DC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Isoptin DC
3. Como tomar Isoptin DC
4. Efeitos secundários Isoptin DC
5. Como conservar o Isoptin DC
6. Outras informações

Isoptin DC

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de Verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Isoptin DC e para que é utilizado

Isoptin DC é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

Insuficiência coronária crónica e/ou tratamento prolongado da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito pós-enfarte do miocárdio.
Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.
Hipertensão arterial.
Prevenção secundária pós enfarte agudo do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores-beta estejam contra-indicados

2. Antes de tomar Isoptin DC

Não tome Isoptin DC

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin DC.

Se sofre ou sofreu de:

Choque cardiogénico;
Bloqueio AV de 2° ou 3° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
Enfarte agudo do miocárdio complicado;
Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
Insuficiência cardíaca congestiva;
Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin DC

O tratamento da hipertensão com Isoptin DC requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin DC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin DC poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin DC sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin DC deve ser tomado cuidadosamente com:

Bloqueadores Alfa
- Prazosina, Terazosina
Antiarrítmicos
- Flecainida, Quinidina
Antiasmáticos
- Teofilina
Anticonvulsivantes
- Carbamazepina, Fenitoína
Antidepressivos
- Imipramina
Antidiabéticos
- Gliburide
Anti-infecciosos
- Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Barbitúricos
- Fenobarbital
Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
- Buspirona, Midazolam
Beta bloqueadores
- Metoprolol, Propranolol
Glicosidos cardíacos
- Digitoxina, Digoxina
Agonistas dos receptores H2
- Cimetidina
Imunomoduladores
- Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Antidislipidémicos
- Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
Agonistas dos receptores da serotonina
- lmotriptano
Uricosúricos
- Sulfinpirazona
Medicamentos contendo lítio
Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
Agentes antivirais do VIH
Bloqueadores neuromusculares
Ácido acetilsalicílico
Colchicina

Ao tomar Isoptin DC com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin DC conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin DC pode potenciar os efeitos do Isoptin DC.

Isoptin DC deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 16 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Isoptin DC

Tomar Isoptin DC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin DC deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg, 1 a 2 comprimidos de manhã e 1 a 2 comprimidos à noite (com intervalo de 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Dose máxima diária recomendada – 480 mg de verapamilo.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. A dose diária recomendada é de 360 mg, sendo administrado um comprimido de Isoptin DC 3 vezes ao dia, de preferência às refeições.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas, administrar verapamilo 40 mg ou 80 mg comprimidos revestidos.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto. Só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos devem ser administrados inteiros, sem mastigar nem chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin DC do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma, bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem. Em intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação do princípio activo e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração. Dependendo do momento da ingestão pode-se encontrar em todo o aparelho digestivo aglomerações isoladas de comprimidos incompletamente dissolvidos que actuam como depósito de princípio activo

Medidas gerais

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin DC estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico. A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluídos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° graus, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em casos de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin DC

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin DC

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin DC

Como todos os medicamentos, Isoptin DC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbidos.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin DC

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin DC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin DC

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio, água purificada, hipromelose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, talco, dióxido de titânio e cera E Hoechst.

Qual o aspecto do Isoptin DC e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada Embalagem com 30 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, Efeitos secundários Isoptin DC, hipotensão, tomar Isoptin DC, Verapamilo

Verapamilo

Isoptin 80 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Junho de 2009
Sem comentários em Isoptin 80 bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Isoptin 80 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Isoptin 80
3. Como tomar Isoptin 80
4. Efeitos secundários Isoptin 80
5. Como conservar o Isoptin 80
6. Outras informações

Isoptin 80

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Isoptin 80 e para que é utilizado

Isoptin 80 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
Hipertensão arterial.
Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2. Antes de tomar Isoptin 80
Não tome Isoptin 80

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 80.

Se sofre ou sofreu de:

Choque cardiogénico;
Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
Enfarte agudo do miocárdio complicado;
Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
Insuficiência cardíaca congestiva;
Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 80

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de: bloqueio AV de 1 ° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin 80 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 80 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 80 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 80 deve ser tomado cuidadosamente com:

Bloqueadores Alfa
- Prazosina, Terazosina
Antiarrítmicos
- Flecainida, Quinidina
Antiasmáticos
- Teofilina
Anticonvulsivantes
- Carbamazepina, Fenitoína
Antidepressivos
- Imipramina
Antidiabéticos
- Gliburide
Anti-infecciosos
- Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Barbitúricos
- Fenobarbital
Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
- Buspirona, Midazolam
Beta bloqueadores
- Metoprolol, Propranolol
Glicosidos cardíacos
- Digitoxina, Digoxina
Agonistas dos receptores H2
- Cimetidina
Imunomoduladores
- Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Antidislipidémicos
- Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
Agonistas dos receptores da serotonina
- lmotriptano
Uricosúricos
- Sulfinpirazona
Medicamentos contendo lítio
Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
Agentes antivirais do VIH
Bloqueadores neuromusculares
Ácido acetilsalicílico
Colchicina

Ao tomar Isoptin 80 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 80 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 80 pode potenciar os efeitos do Isoptin 80.

Isoptin 80 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 80

Tomar Isoptin 80 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1 comprimido revestido de Isoptin 80 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Se forem necessárias doses mais elevadas ou administrações menos frequentes, administrar verapamilo 120 mg de libertação imediata, ou verapamilo de libertação prolongada. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio, a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Dose diária recomendada é de 360 mg de verapamilo.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas de verapamilo: administrar verapamilo 40 mg.

Em doentes com função hepática diminuída: o efeito de verapamilo, intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 80 do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1 ° e 2 ° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem. Medidas gerais

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação.

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina,

isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina

e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 80

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 80

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 80

Como todos os medicamentos, Isoptin 80 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do Sistema imunitário

Hipersensibilidade

Doenças do Sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia,tremor, síndrome extrapiramidal

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto e dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 80

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 80 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 80

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Isoptin 80 e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos

Embalagem com 60 comprimidos revestidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG Knollstrasse, 50 D-67061 Ludwigshafen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Etiquetas cloridrato, Efeitos secundários Isoptin 80, hipotensão, SOBREDOSAGEM, tomar Isoptin 80, Verapamilo

Verapamilo

Isoptin 40 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Maio de 2009
Sem comentários em Isoptin 40 bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Isoptin 40 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Isoptin 40
3. Como tomar Isoptin 40
4. Efeitos secundários Isoptin 40
5. Como conservar o Isoptin 40
6. Outras informações

Isoptin 40, 40 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Isoptin 40 e para que é utilizado

Isoptin 40 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
Hipertensão arterial.
Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.

2. Antes de tomar Isoptin 40

Não tome Isoptin 40

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 40.

Se sofre ou sofreu de:

Choque cardiogénico;
Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
Enfarte agudo do miocárdio complicado;
Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
Insuficiência cardíaca congestiva;
Flutter/fibrilhação auricular vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 40

Ao tomar Isoptin 40 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 40 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 40 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 40 deve ser tomado cuidadosamente com:

Bloqueadores Alf
- Prazosina, Terazosina
Antiarrítmicos
- Flecainida, Quinidina
Antiasmáticos
- Teofilina
Anticonvulsivantes
- Carbamazepina, Fenitoína
Antidepressivos
- Imipramina
Antidiabéticos
- Gliburide
Anti-infecciosos
- Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Barbitúricos
- Fenobarbital
Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
- Buspirona, Midazolam
Beta bloqueadores
- Metoprolol, Propranolol
Glicosidos cardíacos
- Digitoxina, Digoxina
Antagonistas dos receptores H2
- Cimetidina
Imunomoduladores
- Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Antidislipidémicos
- Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
Agonistas dos receptores da serotonina
- Almotriptano
Uricosúricos
- Sulfinpirazona
Medicamentos contendo lítio
Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
Agentes antivirais do VIH
Bloqueadores neuromusculares
Ácido acetilsalicílico
Colchicina

Ao tomar Isoptin 40 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 40 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 40 pode potenciar os efeitos do Isoptin 40.

Isoptin 40 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições. Gravidez e aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 40

Tomar Isoptin 40 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1-2 comprimidos revestidos de Isoptin 40 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Lactentes e crianças dos 4 aos 6 anos: (com perturbações taquicárdicas do ritmo) 1/2 comprimido revestido de Isoptin 40 mg 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças com idade superior a 6 anos: 1 a 3 comprimidos revestidos de Isoptin 40 mg 2 a 3 vezes ao dia.

Se forem necessárias doses mais elevadas ou administrações menos frequentes administrar verapamilo 80 mg e 120 mg de libertação imediata ou verapamilo de libertação prolongada. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 40 do que deveria Sintomas mais importantes:

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Medidas gerais

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 40

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 40

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 40

Como todos os medicamentos, Isoptin 40 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário
Hipersensibilidade
Doenças do sistema nervoso
Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.
Afecções do ouvido e do labirinto
Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 40

Não conservar acima de 25° C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 40 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 40

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

Qual o aspecto de Isoptin 40 e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos

Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG.

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Etiquetas cloridrato, Efeitos secundários Isoptin 40, hipotensão, SOBREDOSAGEM, tomar Isoptin 40, Verapamilo

Verapamilo

ISOPTIN 120 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Maio de 2009
Sem comentários em ISOPTIN 120 bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Isoptin 120 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Isoptin 120
3. Como tomar Isoptin 120
4. Efeitos secundários Isoptin 120
5. Como conservar o Isoptin 120
6. Outras informações

ISOPTIN 120, 120 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Isoptin 120 e para que é utilizado

Isoptin 120 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
Hipertensão arterial.
Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nossíndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasistolia.

2. Antes de tomar Isoptin 120
Não tome Isoptin 120

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 120.

Se sofre ou sofreu de:

Choque cardiogénico;
Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
Enfarte agudo do miocárdio complicado;
Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
Insuficiência cardíaca congestiva;
Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 120

Ao tomar Isoptin 120 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 120 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 120 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 120 deve ser tomado cuidadosamente com:

Bloqueadores Alfa
- Prazosina, Terazosina
Antiarrítmicos
- Flecainida, Quinidina
Antiasmáticos
- Teofilina
Anticonvulsivantes
- Carbamazepina, Fenitoína
Antidepressivos
- Imipramina
Antidiabéticos
- Gliburide
Anti-infecciosos
- Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Barbitúricos
- Fenobarbital
Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
- Buspirona, Midazolam
Beta bloqueadores
- Metoprolol, Propranolol
Glicosidos cardíacos
- Digitoxina, Digoxina
Antagonistas dos receptores H2
- Cimetidina
Imunomoduladores
- Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Antidislipidémicos
- Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
Agonistas dos receptores da serotonina
- Almotriptano
Uricosúricos
- Sulfinpirazona
Medicamentos contendo lítio
Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
Agentes antivirais do VIH
Bloqueadores neuromusculares
Ácido acetilsalicílico
Colchicina

Ao tomar Isoptin 120 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 120 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 120 pode potenciar os efeitos do Isoptin 120.

Isoptin 120 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições. Gravidez e aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 120

Tomar Isoptin 120 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1 comprimido revestido de Isoptin 120 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio, a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Dose diária recomendada é de 360 mg de verapamilo, sendo administrado um comprimido de Isoptin 120 mg 3 vezes ao dia, de preferência às refeições. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose máxima de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto. Só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas, administrar verapamilo 40 mg ou 80 mg comprimidos revestidos.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo, intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 120 do que deveria Sintomas mais importantes:

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Medidas gerais

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação.

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluídos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina,

isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina

e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 120

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 120

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 120

Como todos os medicamentos, Isoptin 120 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade. Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor e síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 120

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 120 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 120

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

Qual o aspecto de Isoptin 120 e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos.

Embalagem com 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Etiquetas cloridrato, Efeitos secundários Isoptin 120, hipotensão, SOBREDOSAGEM, tomar Isoptin 120, Verapamilo

Verapamilo

Isoptin Solução Injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Maio de 2009
Sem comentários em Isoptin Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Isoptin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Isoptin
3. Como utilizar o Isoptin
4. Efeitos secundários Isoptin
5. Como conservar o Isoptin
6. Outras informações

Isoptin 5 mg/2 ml

Solução Injectável

Cloridrato de Verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O ISOPTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Isoptin é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações: -Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia supraventricular, extrasístolia ventricular, no caso de surgirem como consequência de uma cardiopatia isquémica. -Crises hipertensivas.

-Insuficiência coronária aguda (espasmos coronários).

2. ANTES DE UTILIZAR O ISOPTIN

Não utilize Isoptin

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin

Se sofre ou sofreu de:

Hipotensão grave ou choque cardiogénico.
Perturbações graves da condução dos estímulos (bloqueio AV de 2° ou 3° grau, excepto em doentes com pacemaker artificial).
Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial.
Insuficiência cardíaca congestiva grave (excepto se secundária a uma taquicardia supraventricular sujeita a terapêutica com Cloridrato de Verapamilo).
Flutter auricular, fibrilhação auricular e vias acessórias (Síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes doentes estão em risco de desenvolver taquiarritmias ventriculares incluindo fibrilhação ventricular caso o Cloridrato de Verapamilo seja administrado.
Taquicardia ventricular: a administração intravenosa de Cloridrato de Verapamilo a doentes com taquicardia ventricular complexa (qrs > 0,12 segundos) pode resultar em deterioração hemodinâmica significativa e fibrilhação ventricular. Deste modo, em situações de emergência e previamente à instituição da terapêutica, é imperativo o diagnóstico prévio e a diferenciação de episódios de taquicárdia supraventricular.
Enfarte agudo do miocárdio (bradicardia, hipotensão acentuada, insuficiência do ventrículo esquerdo).
Insuficiência cardíaca descompensada.

Se está a tomar fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos (ex. Propanolol). Cloridrato de Verapamilo intravenoso e fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos, não devem ter uma administração próxima (de algumas horas), uma vez que ambos podem ter um efeito depressor na contractilidade do miocárdio e na condução AV.

Tome especial cuidado com Isoptin

A administração intravenosa só deve ser efectuada pelo médico. Cloridrato de Verapamilo injectável deve ser administrado intravenosamente de forma lenta e durante um período não inferior a 2 minutos, sob ECG contínuo e monitorização da pressão sanguínea arterial.

Hipotensão

Cloridrato de Verapamilo injectável causa frequentemente uma redução na pressão sanguínea arterial para valores inferiores aos níveis base, que apesar de serem geralmente transitórios e assintomáticos, poderão provocar tonturas.

Bradicardia marcada/assistolia

Cloridrato de Verapamilo actua ao nível dos nódulos AV e SA e raramente poderá causar bloqueio AV de 2° ou 3° grau, bradicardia e, em casos extremos, assistolia. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com síndroma do nódulo sinusal (Doença do nódulo SA), a qual é mais comum na população idosa. A assistolia nos doentes que não apresentam síndroma do nódulo sinusal é geralmente de curta duração (poucos segundos ou menos), com uma recuperação espontânea para um ritmo sinusal normal ou nodal AV. Caso esta situação não ocorra de imediato, deverá iniciar-se rapidamente uma terapêutica adequada.

Bloqueio Cardíaco

Cloridrato de Verapamilo prolonga o tempo de condução AV. Enquanto que nos ensaios clínicos controlados realizados nos EUA não se verificou a ocorrência de bloqueio AV de elevado grau, uma pequena percentagem (< 0,5%) foi descrita na literatura mundial. O desenvolvimento de bloqueio AV de 2° ou 3° grau ou bloqueio de ramo de feixe unifascicular, bifascicular ou trifascicular, requer redução nas doses subsequentes ou descontinuação do Cloridrato de Verapamilo e instituição de uma terapêutica adequada, caso necessário.

Insuficiência cardíaca

Quando a insuficiência cardíaca não é grave ou relacionada com o ritmo, esta deve ser controlada de forma conveniente com digitálicos glicosídicos e diuréticos, antes de utilizar o Cloridrato de Verapamilo. Em doentes com insuficiência cardíaca moderadamente grave a grave (pressão pulmonar acima de 20 mmHg, fracção de ejecção inferior a 30%), poderá verificar-se um agravamento súbito da insuficiência cardíaca.

Terapêutica antiarrítmica concomitante Digitálicos

Não foram observadas reacções adversas graves decorrentes da utilização concomitante de Cloridrato de Verapamilo injectável e preparações digitálicas. Contudo, considerando que ambos os fármacos diminuem a condução AV, os doentes devem ser monitorizados relativamente a bloqueio AV ou bradicardia excessiva.

Quinidina

Um reduzido número de doentes tem sido tratado com Cloridrato de Verapamilo intravenoso e quinidina oral, não se tendo verificado a ocorrência de efeitos secundários graves. No entanto, foram descritos alguns casos de hipotensão em doentes tratados com quinidina oral e Cloridrato de Verapamilo intravenoso. Deste modo, dever-se-á ter precaução aquando da administração desta combinação de fármacos.

Fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos

Não foram observadas reacções adversas graves em doentes tratados com Cloridrato de Verapamilo intravenoso e beta-bloqueadores orais. Todavia, considerando que ambos os fármacos poderão ter um efeito depressor na contractilidade do miocárdio ou na condução AV, deve ser considerada a possibilidade de interacções prejudiciais. A administração intravenosa concomitante de beta-bloqueadores e Cloridrato de Verapamilo demonstrou causar efeitos secundários graves (ver secção 4.3 Contra-indicações), especialmente em doentes com cardiomiopatia grave, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente. Num doente tratado simultaneamente com gotas oftálmicas de timolol (um bloqueador beta-adrenérgico) e Cloridrato de Verapamilo oral verificou-se a ocorrência de bradicardia assintomática (36 batimentos/minuto) acompanhada de pacemaker auricular irregular.

Disopiramida

Até serem obtidos dados relativos a possíveis interacções entre o cloridrato de verapamilo e a disopiramida, a disopiramida não deve ser administrada 48 horas antes ou 24 horas depois da administração de Cloridrato de Verapamilo.

Flecainida

Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que a administração concomitante de flecainida e Cloridrato de Verapamilo poderá ter efeitos aditivos na redução da contractilidade do miocárdio, prolongamento da condução AV e prolongamento da repolarização.

Um reduzido número de doentes tratados com Cloridrato de Verapamilo apresentaram reacções adversas graves com risco de vida (flutter/fibrilhação auricular com ritmo ventricular rápido, acompanhado de vias acessórias, hipotensão marcada ou bradicardia/assistolia extremas).

Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1° grau, bradicardia (<50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática e renal graves.

Em doentes com distrofia muscular progressiva foi observado, após a administração de Isoptin por via intravenosa, um caso de paragem respiratória por falha da função muscular.

Na insuficiência coronária aguda, a administração intravenosa só deve ser realizada atendendo-se cuidadosamente à indicação (exclusão de um enfarte no miocárdio) mantendo o doente sob rigoroso controlo.

Não foram realizados estudos controlados da administração de Cloridrato de Verapamilo na população pediátrica, pelo que a administração de Cloridrato de Verapamilo em crianças deverá ser cuidadosa.

Antes da administração, os medicamentos de administração parentérica devem ser examinados visualmente relativamente à presença de partículas e descoloração, desde que a solução e a embalagem o permitam.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e a embalagem intacta.

Rejeitar imediatamente a solução não utilizada que tenha sido retirada da embalagem.

Por razões de estabilidade, não se recomenda a diluição do medicamento em Lactato de Sódio Injectável USP em sacos de cloreto de polivinilo.

Deve ser evitada a mistura de Cloridrato de Verapamilo intravenoso com albumina, anfotericina B, cloridrato de hidralazina ou trimetoprim e sulfametoxazol. Verapamilo precipita em soluções com pH superior a 6,0.

Ao utilizar Isoptin com outros medicamentos

mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá utilizar Isoptin sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Em casos raros, ocorreram efeitos secundários graves, incluindo em doentes com cardiomiopatia grave, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente, que receberam bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos ou disopiramida, concomitantemente com Cloridrato de Verapamilo intravenoso. O uso simultâneo de Cloridrato de Verapamilo com medicamentos que diminuem a função adrenérgica poderá resultar numa resposta hipotensiva exagerada.

Isoptin deve ser utilizado cuidadosamente com:

Bloqueadores Alfa
- Prazosina, Terazosina
Antiarrítmicos
- Flecainida, Quinidina
Antiasmáticos
- Teofilina
Anticonvulsivantes
- Carbamazepina, Fenitoína
Antidepressivos
- Imipramina
Antidiabéticos
- Gliburide
Anti-infecciosos
- Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Barbitúricos
- Fenobarbital
Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
- Buspirona, Midazolam
Beta bloqueadores
- Metoprolol, Propranolol
Glicosidos cardíacos
- Digitoxina, Digoxina
Imunomoduladores
- Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Antidislipidémicos
- Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
Agonistas dos receptores da serotonina
- Almotriptano
Uricosúricos
- Sulfinpirazona
Medicamentos contendo lítio
Diuréticos
Cimetidina
Agentes antivirais do VIH
Bloqueadores neuromusculares
Anestésicos inalatórios
Ácido acetilsalicílico
Colchicina
Sumo de toranja
Hipericão

Considerando que o Cloridrato de Verapamilo apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas, este deverá ser administrado com precaução em doentes tratados com outros fármacos que apresentem também elevada ligação às proteínas plasmáticas.

Isoptin Solução injectável é incompatível com soluções com Ph superior a 6.0 (ex. solução de bicarbonato), originando uma precipitação de base de verapamilo.

Deve ser evitada a mistura de Cloridrato de Verapamilo intravenoso com albumina, anfotericina B, cloridrato de hidralazina ou trimetoprim e sulfametoxazol.

Ao utilizar Isoptin com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin pode potenciar os efeitos do Isoptin. Gravidez e aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 3,37 mg/ml de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR O ISOPTIN

Utilizar Isoptin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração intravenosa só deve ser praticada pelo médico e efectuada lentamente (aproximadamente 2 minutos), mantendo o doente, se possível sob controlo electrocardiográfico contínuo e monitorização da pressão arterial.

Salvo outras indicações do médico, a posologia recomendada é a seguinte:

Adultos:

Dose inicial: 5 a 10 mg (0,075 a 0,15 mg/Kg de peso corporal) administrados em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos, dissolvidos numa solução fisiológica de cloreto de sódio, glicose, levulose ou em soluções similares (pH<6,5), até uma dose total de 100 mg/dia, como valor médio.

Dose de repetição: 10 mg (0,15 mg/Kg de peso corporal) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada.

Idosos: a dose deve ser administrada durante pelo menos 3 minutos de modo a minimizar o risco de efeitos adversos do fármaco.

Crianças: As quantidades de Verapamilo são injectadas por via intravenosa de acordo com a idade e com o efeito. O fármaco só deve ser administrado até ao início do efeito pretendido. Dose inicial:

0 a 1 ano – 0,1 a 0,2 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre 0,75 a 2 mg) deve ser administrado em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos, sob monitorização ECG contínua.

1 a 15 anos – 0,1 a 0,3 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre

2 a 5 mg) deve ser administrado em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos. Não exceder 5 mg.

Dose de repetição:

0 a 1 ano – 0,1 a 0,2 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre 0,75 a 2 mg) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada.

1 a 15 anos – 0,1 a 0,3 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre

2 a 5 mg) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada. Não exceder 10 mg em dose única.

Recém-nascidos: 0,75 – 1 mg (= 0,3-0,4 ml) Lactentes: 0,75 – 2 mg (= 0,3-0,8 ml) Crianças de 1 – 5 anos: 2 – 3 mg (= 0,8-1,2 ml) Crianças dos 6 – 14 anos: 2,5 – 5 mg (= 1-2 ml)

No caso de surgirem sintomas de uma insuficiência cardíaca resultantes de uma taquicardia (esgotamento energético do miocárdio) é necessário efectuar uma digitalização antes da administração intravenosa de Isoptin.

Infusão por via intravenosa em crises hipertensivas:

Inicia-se o tratamento com a administração de 0,05-0,1 mg/kg/hora e, se o efeito terapêutico desejado não for atingido, duplicar ou aumentar a dose com intervalos de 30-60 minutos.

A dose média total é de 1,5 mg/Kg/dia

Em doentes com função hepática diminuída, a biodisponibilidade do verapamilo pode ser substancialmente maior, por isso a posologia deve ser ajustada nestes doentes.

Administração intravenosa.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Isoptin do que deveria Sintomas mais importantes:

Descida da pressão arterial (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bloqueio AV completo com dissociação AV total, ritmo de escape, assistolia, bradicardia sinusal, paragem sinusal, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias, hipotensão, bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, e estupor.

Também foi descrita a ocorrência de casos de morte como resultado de sobredosagem. Tratamento

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. A estimulação beta-adrenérgica e/ou a administração parentérica de cálcio injectável (cloreto de cálcio) já foram utilizados com eficácia no tratamento de sobredosagem propositada com cloridrato de verapamilo oral. As reacções hipotensivas clinicamente significativas ou o bloqueio AV de grau elevado devem ser tratados com agentes vasopressores ou com pacing cardíaco, respectivamente. A assistolia deve ser controlada através das medidas usuais incluindo cloridrato de isoproterenol, outros agentes vasopressores ou ressuscitação cardiopulmonar.

Medidas gerais

A hemodiálise não é aconselhável porque o cloridrato de verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardiodepressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico: ex. 10 – 20 ml numa solução intravenosa de gluconato de cálcio a 10% (2,25-4,5 mmol). Repetir se necessário ou administrar como infusão contínua (ex: 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradicardia sinusal e assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina , isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e se necessário repetição das injecções de cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ISOPTIN

Como todos os medicamentos, Isoptin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Os seguintes efeitos adversos foram reportados com a utilização intravenosa do cloridrato de verapamilo em ensaios clínicos controlados realizados nos EUA envolvendo 324 doentes. Os efeitos indesejáveis são apresentados dentro de cada classe de sistema de órgão, por classe de frequência, utilizando a seguinte convenção:

Frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1000, <1/100):

Classes de sistema de órgãos	Denominação	Frequência
Doenças do sistema nervoso	Tonturas Cefaleias	Frequentes
Cardiopatias	Bradicardia* Taquicardia*	FrequentesPouco Frequentes
Vasculopatias	Hipotensão*	Frequentes
Doenças gastrointestinais	NáuseaDesconforto abdominal	Pouco FrequentesPouco Frequentes

* A experiência a nível mundial em ensaios clínicos abertos em mais de 7900 doentes foi semelhante.

Foram reportados casos de convulsões durante a administração do cloridrato de verapamilo injectável.

Em casos raros foram descritos casos de hipersensibilidade, broncospasmo acompanhado de prurido e urticária.

Outros efeitos indesejáveis clinicamente significativos, com esta ou outras formulações, encontram-se descritos na tabela seguinte por classes de sistema de órgão:

Classes de sistema de órgãos	Efeito indesejável
Doenças do sistema nervoso	SonolênciaSíndrome extrapiramidal
Afecções do ouvido e do labirinto	Vertigens
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas	Síndroma de Stevens-Johnson Eritema multiforme Hiperidrose

Alguns efeitos cardiovasculares do Verapamilo podem ocasionalmente sobrepor-se ao efeito terapêutico desejado, especialmente com doses mais elevadas ou quando existe lesão prévia do miocárdio: perturbações bradicárdicas tais como bradicardia sinusal, paragem sinusal com assistolia, bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradiarritmia na fibrilhação auricular, hipotensão, desregulação ortostática e aparecimento ou agravamento de uma insuficiência cardíaca.

Tem-se observado casos frequentes de obstipação, náuseas e distensão abdominal.

O risco de desencadear uma fibrilhação ventricular é extremamente reduzido, porque Isoptin não interfere na velocidade de condução dos estímulos, nem no período refractário nas aurículas e nos ventrículos. Devido à diminuição da resistência vascular periférica, após a administração intravenosa de Isoptin, pode produzir-se também nos normotensos, uma leve descida da tensão arterial. Devido a tal facto, num coração incapaz de aumentar o débito cardíaco para a manutenção de uma tensão arterial adequada, pode verificar-se uma descida crítica da tensão arterial.

Muito raramente foram relatados casos de arritmias auriculares depois da administração intravenosa de Isoptin.

Pode ocorrer obnubilação, rubor facial, fadiga, nervosismo, convulsões, edema maleolar, eritromelalgia, parestesia, neuropatia com tremor, formigueiro, fotodermatite, galactorreia e aumento do nível de prolactina.

Raramente pode ocorrer hipersensibilidade, broncoespasmo acompanhado de prurido e urticária, palpitações, taquicardia grave, tinitus, edema periférico, elevação reversível das transaminases e/ou da fosfatase alcalina (que provavelmente reflecte uma hepatite alérgica), diminuição da tolerância à glucose, impotência sexual e reacções alérgicas (exantema, prurido, urticária, edema de Quincke).

Muito raramente foram relatados casos de mialgia, artralgia, fraqueza muscular, púrpura, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e hiperplasia gengival (em doentes em tratamento prolongado). Tanto a ginecomastia como a hiperplasia gengival foram completamente reversíveis após a suspensão do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR o Isoptin

Não conservar acima de 25°C.

Para proteger da luz.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Isoptin

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto do Isoptin e conteúdo da embalagem Solução Injectável.

Embalagem com 5 e 6 ampolas de 2 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

EBEWE Pharma GmbH Mondseestrasse 11, A-4866-Unterach Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Etiquetas Cloreto de sódio, cloridrato, hipotensão, intravenosa, utilizar o Isoptin, Verapamilo