Categoria: Lacidipina

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Carbamazepina Lacidipina

Zanicor Mod Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zanicor Mod e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zanicor Mod
3. Como tomar Zanicor Mod
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zanicor Mod
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zanicor Mod 8 mg Comprimidos revestidos por película
Zanicor Mod 16 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Zanicor Mod E PARA QUE É UTILIZADO

Zanicor Mod pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores daentrada de cálcio (derivados di-hidropiridínicos). Zanicor Mod é utilizado para tratar apressão arterial elevada, também conhecida como hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR Zanicor Mod

Não tome Zanicor Mod:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outrocomponente dos comprimidos Zanicor Mod
– se tiver manifestado reacções alérgicas a fármacos semelhantes aos comprimidos
Zanicor Mod (como a amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina,lacidipina)
– se sofre de certas doenças cardíacas:
. insuficiência cardíaca não tratada
. obstrução do fluxo de sangue a partir do coração
. angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)
. no intervalo de um mês após um ataque cardíaco
– se sofre de problemas hepáticos ou renais graves
– se está a tomar medicamentos que inibem a isoenzima CYP3A4:

. medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
. antibióticos macrólicos (como eritromicina ou troleandomicina)
. antivirais (como o ritinovir)
– se está a tomar outro medicamento chamado ciclosporina (usado após transplantes paraprevenir a rejeição do órgão)
– se consumir toranja ou sumo de toranja

Não utilize se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento paramais informações).

Tome especial cuidado com Zanicor Mod
– se tem outros problemas cardíacos ou um estimulador cardíaco (pacemaker) ou anginapré-existente
– se tem problemas hepáticos ou renais ou se está a fazer diálise

Ao Tomar Zanicor Mod com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica
– estiver a tomar bloqueadores beta p. ex. metoprolol, diuréticos (comprimidos paraurinar) ou IECA (medicamentos para tratar a pressão arterial elevada)
– estiver a tomar cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestãoou azia)
– estiver a tomar digoxina (um medicamento para tratar um problema cardíaco)
– estiver a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)
– estiver a tomar rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)
– estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias)
– estiver a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar o batimentocardíaco rápido)
– estiver a tomar fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seumédico poderá querer monitorizar a sua pressão arterial mais frequentemente que ohabitual.

Ao Tomar Utilizar Zanicor Mod com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool durante o tratamento com comprimidos Zanicor Mod poispode aumentar o efeito dos comprimidos Zanicor Mod.
Não deve ingerir toranjas ou sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Não tome Zanicor Mod se estiver grávida, a amamentar, se deseja engravidar ou se nãousa nenhum método contraceptivo.
Se está a tomar Zanicor Mod e pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve tomar precaução devido à possibilidade de tonturas, fraqueza e fadiga. Não conduzanem utilize máquinas, até saber como é afectado pelo Zanicor Mod.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zanicor Mod
Os comprimidos contêm lactose.Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerânciaa alguns açúcares, p. ex. intolerância à lactose, galactosemia ou síndrome de malabsorçãode glucose/galactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Zanicor Mod

Tomar Zanicor Mod sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual é de 1 comprimido de revestido por película de 8 mgdiariamente, à mesma hora de cada dia, de preferência de manhã, no mínimo 15 minutosantes do pequeno-almoço, dado que uma refeição rica em gorduras aumentasignificativamente os níveis sanguíneos do fármaco. O seu médico pode aconselhá-lo aaumentar a dose para um comprimido revestido por película de 16 mg diariamente, senecessário.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com água.

Idosos: Não é requerido ajuste da dose diária. No entanto, devem ter-se cuidadosespeciais no início do tratamento.

Doentes com problemas hepáticos ou renais: É necessário ter cuidados especiais no iníciodo tratamento destes doentes e um aumento da dose diária para 16 mg deve ser efectuadocom precaução.
Crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes commenos de 18 anos.

Se tiver qualquer outra dúvida acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médico.

Se tomar mais Zanicor Mod do que deveria

Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais do que a dose prescrita ou em caso de sobredosagem, procureimediatamente aconselhamento médico e, se possivel, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Exceder a dose correcta pode fazer com que a pressão arterial fique demasiado baixa eprovocar batimentos cardíacos mais rápidos ou irregulares. Também pode levar à perdade consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Zanicor Mod

Se se esquecer de tomar o seu comprimido, simplesmente passe essa toma e continue atomar como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar.

Se parar de tomar Zanicor Mod

Se parar de tomar Zanicor Mod, a sua pressão arterial pode subir novamente. Consulte oseu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zanicor Mod pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Se manifestar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): angina pectoris (dor no peito devida à falta desangue que irriga o seu coração)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): dor no peito, queda da pressãoarterial, desmaio e reacções alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção cutânea eurticária)

Se sofre de angina de peito preexistente, pode manifestar um aumento da frequência,duração ou gravidade destes ataques, ao tomar um fármaco do grupo ao qual pertence o
Zanicor Mod. Podem ocorrer casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos secundários possíveis:

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000): cefaleias, tonturas, batimentoscardíacos mais rápidos, palpitações (batimento forte ou acelerado), rubor súbito da face,pescoço ou parte superior do peito, inchaço do tornozelo.

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): sonolência, náuseas e vómitos, azia, dorabdominal, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, aumento do volume de urina efadiga.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): tumefacção gengival, alterações dafunção hepática (detectável por análises ao sangue), aumento da frequência urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Zanicor Mod

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zanicor Mod após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz e da humidade. Aembalagem de origem deve ser guardada num local seco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zanicor Mod

– Cada comprimido de Zanicor Mod 8 mg contém como substância activa 7,55 mg delercanidipina (sob a forma de 8 mg de cloridrato de lercanidipina) e é equivalente (i.e.apresenta a mesma concentração de substância activa no sangue) que um comprimido de
Zanicor 10 mg.
– Cada comprimido de Zanicor Mod 16 mg contém como substância activa 15,10 mg delercanidipina (sob a forma de 16 mg de cloridrato de lercanidipina) e é equivalente (i.e.apresenta a mesma concentração de substância activa no sangue) que um comprimido de
Zanicor 20 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona,carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, poloxamero 407 e estearato demagnésio.
Revestimento por película: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171),polietilenoglicol 6000 e óxido férrico (E172).

Qual o aspecto de Zanicor Mod e conteúdo da embalagem

Zanicor Mod 8 mg: comprimidos revestidos por película amarelos, circulares ebiconvexos.
Zanicor Mod 16 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, circulares ebiconvexos.

Zanicor Mod está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Delta, S.A.
Rua Direita de Massamá, 148
2745-751 Queluz
Portugal

Fabricante

Pharmatern SA
6 Dervenakion str.
153 51 Pallni Attiki
Grécia

ou

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milan
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha ? Zanidip extra 8 mg & 16 mg Filmtabletten
Aústria ? Zanidip 8 mg & 16 mg Filmtabletten
Bélgica ? Zanidip 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Dinamarca ? Zanidip 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Espanha ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Finlândia ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Grécia ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Holanda ? Corivance 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Itália ? Zanedip 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Luxemburgo ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Portugal ? Zanidip Mod
Reino Unido ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets
Suécia ? Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets

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Lacidipina

TENS 2 mg / 4 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários TENS

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Advertências e precauções especiais de utilização

5. Posologia TENS

6. Recomendações aos utentes

TENS 2 mg / 4 mg

Comprimido revestido por película

Lacidipina

Composição

Cada comprimido de TENS contém 2 mg ou 4 mg de lacidipina.

1. Indicações Terapêuticas

TENS é utilizado no tratamento da hipertensão como terapêutica única ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, como por exemplo beta-bloqueantes, diuréticos ou IECAs.

Contra-Indicações

Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso tenha alergia conhecida à lacidipina ou a qualquer outro componente de TENS.

As dihidropiridinas demonstraram reduzir o fluxo sanguíneo arterial coronário em doentes com estenose aórtica. A lacidipina está contra-indicada nos doentes com estenose aórtica grave.

2. Efeitos secundários TENS

TENS é normalmente bem tolerado. No entanto, alguns doentes podem experimentar efeitos indesejáveis menores relacionados com a sua conhecida acção farmacológica vasodilatadora periférica: dores de cabeça, rubor, edema, tonturas e palpitações. Estes efeitos são, normalmente, transitórios desaparecendo, em geral, com a continuação da administração de TENS à mesma dosagem.

Foram relatados com pouca frequência fraqueza (astenia), erupções da pele (incluindo eritema e prurido), problemas gástricos, náuseas, maior frequência em urinar e inchaço das gengivas.

Num pequeno número de doentes, foi referido agravamento de angina subjacente principalmente após o início do tratamento. Esta situação é mais provável em indivíduos com doença cardíaca isquémica sintomática.

A administração de TENS não foi associada a quaisquer alterações significativas nos parâmetros laboratoriais ou hematológicos. Em casos muito raros, observou-se um aumento reversível da fosfatase alcalina.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Poderão ocorrer interacções medicamentosas nas seguintes situações:

–  Co-administração de TENS com outros medicamentos anti-hipertensores como p.ex. diuréticos, beta-bloqueantes ou IECAs (pode ocorrer adição dos efeitos hipotensores);

–  Administração simultânea com cimetidina (aumento dos níveis sanguíneos de lacidipina);

–  Doentes com transplante renal em tratamento com ciclosporina (a lacidipina reverte a diminuição do fluxo plasmático renal e da taxa de filtração glomerular induzida pela ciclosporina).

–  Administração simultânea de inibidores e indutores do CP3A4

A lacidipina tem uma elevada taxa de ligação à albumina e à OC-1 -glicoproteína (proteínas plasmáticas).

Em estudos efectuados, não foram demonstradas interacções específicas com medicamentos anti-hipertensores comuns como beta-bloqueantes e diuréticos, ou com digoxina, tolbutamida e warfarina.

TENS não deve ser tomado com sumo de toranja.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução na administração de TENS em doentes com:

–  Problemas cardíacos como p.ex. doentes com anomalias pré-existentes na actividade dos nódulos sino-auricular e auriculo-ventricular ou com fraca reserva cardíaca, pois os antagonistas do cálcio podem, teoricamente, interferir com o funcionamento cardíaco;

–  Angina de peito instável, tal como com outros antagonistas do cálcio dihidropiridínicos;

–  Enfarte do miocárdio recente;

–  Insuficiência hepática; o efeito anti-hipertensor de TENS pode estar aumentado;

–    Prolongamento QT congénito ou documentado, tal como com outros antagonistas do cálcio dihidropiridínicos;

–    Terapêutica concomitante que prolongue o intervalo QT, tal como antiarrítmicos classe I e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antipsicóticos, antibióticos (ex.: eritromicina) e alguns antihistamínicos (ex.: terfenadina).

Em estudos efectuados, a lacidipina não diminuíu a tolerância à glucose nem alterou o controlo diabético.

TENS comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Não existindo dados sobre a segurança da lacidipina na gravidez humana, TENS só deve ser utilizado em mulheres grávidas quando os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis efeitos adversos para o feto ou recém-nascido.

Deve considerar-se a possibilidade de o TENS provocar relaxamento do músculo uterino no termo da gravidez.

Os estudos realizados no animal mostraram, que a lacidipina (ou os seus metabolitos) pode, provavelmente, ser excretada no leite. TENS apenas deve ser usado durante o aleitamento quando os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis efeitos adversos para o feto ou recém-nascido.

Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A possibilidade de ocorrência de tonturas pode comprometer a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, sobretudo no início do tratamento ou quando se alteram as dosagens.

Excipientes

Lactose, povidona K30, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, álcool metilado industrial, benzoato de sódio.

5. Posologia TENS

Adultos:

O tratamento da hipertensão deve ser adaptado à gravidade da situação clínica e à resposta terapêutica obtida.

A posologia inicial é de 2 mg uma vez ao dia.

A dose pode ser aumentada para 4 mg e, se necessário, para 6 mg após decorrido o período de tempo adequado para obtenção do completo efeito farmacológico. Na prática, este período não deve ser inferior a 3-4 semanas, a menos que o estado clínico do doente exija um ajuste mais rápido da dose.

Geralmente doses superiores a 6 mg diárias não promovem uma redução acentuada da pressão arterial. A maioria dos doentes serão controlados com uma dose de 4 mg uma vez ao dia.

TENS deve ser tomado todos os dias à mesma hora, de preferência pela manhã, com ou sem alimentos.

O tratamento pode ser prolongado por tempo indefinido. Insuficientes hepáticos, insuficientes renais e idosos:

Em doentes com insuficiência hepática, recomenda-se precaução na administração do TENS,uma vez que a biodisponibilidade do TENS pode estar aumentada e o efeito anti-hipertensor pode ser exacerbado. Na medida em que a lacidipina não é excretada por via renal, não é necessário ajuste da dose em insuficientes renais.

Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes idosos.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Caso se esqueça de tomar uma dose deve tomar esta assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, deve esperar até essa hora, não tomar dose dupla e continuar como anteriormente a tomar à mesma hora a dose seguinte.

Sobredosagem

Sintomas

Não foram registados casos de sobredosagem com TENS. Nesta situação, uma vasodilatação periférica prolongada associada a tensão baixa (hipotensão) e a uma aceleração do ritmo dos batimentos cardíacos (taquicardia) será a consequência mais provável.

Teoricamente, poderá ocorrer diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos (bradicardia) ou_aumento do tempo de condução aurículo-ventricular.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Devem ser tomadas as medidas gerais padronizadas para a monitorização da função cardíaca e medidas terapêuticas e de suporte apropriadas.

6. Recomendações ao utente

Caso sinta efeitos indesejáveis não referidos neste folheto, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Antes de tomar TENS verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

TENS deve ser conservado a temperatura inferior a 30°C, protegido da luz. Por conseguinte, só deve retirar os comprimidos do blister de alumínio imediatamente antes da administração.

Caso seja necessário tomar metade do comprimido de 4 mg, a metade não utilizada deve ser mantida no blister original e utilizada nas 24 horas seguintes.

Manter fora do alcance e das vista das crianças.

Forma farmacêutica e apresentação

Comprimidos revestidos por película contendo 2 mg de lacidipina, acondicionados em embalagens de 14 e 28 comprimidos por película.

Comprimidos revestidos por película divisíveis contendo 4 mg de lacidipina, acondicionados em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos por película.

Propriedades

Classificação do medicamento: 3.4.3- Bloqueadores da entrada do cálcio. Código ATC: C08CA09

TENS é um medicamento que actua principalmente por dilatação das arteríolas periféricas com consequente diminuição da pressão sanguínea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UNILFARMA – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. António Augusto Aguiar, 104-1°

1069-029 Lisboa

Licenciado por

Boehringer Ingelheim International GmbH Sob licença de Glaxo

Data da última revisão do texto: 26-09-2005.