Categoria: Risedronato de sódio

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Parke-Davis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
3. Como tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Parke-Davis 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Parke-Davis
Risedronato de sódio Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos não hormonaisdenominados bifosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Parke-Davis actua directamente sobre os seus ossos para os maisfortes, diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam maissusceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.

A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmonão saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Parle-Davis
Tratamento de osteoporose: em mulheres após a menopausa.

Na prevenção de osteoporose em mulheres com risco acrescido de osteoporose (incluindomassa óssea baixa, menopausa precoce ou antecedentes familiares de osteoporose).
Em mulheres após a menopausa que tenham feito tratamento com doses elevadas demedicamentos esteróides, por longos períodos. Mantém ou aumenta a massa óssea.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Não tome Risedronato de sódio Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Parke-Davis (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Parke-Davis?).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas graves no rim.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronatode sódio Parke-Davisse é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos
30 minutos.
Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, alterações da hormona paratiroideia, podendo ambas levar a uma diminuição dosníveis de cálcio no sangue).
Se no passado já teve problemas ao nível do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose).
Se já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma ?sensação de maxilarpesado? ou se lhe tiver caído um dente.
Se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seudentista que está a fazer tratamento com Risedronato de sódio Parke-Davis.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Parke-Davis e se tiver algum dos problemas acima descritos.

Crianças

O risedronato de sódio não está recomendado para crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Risedronato de sódio Parke-Davis com outros medicamentos

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias diminuem o efeito de Risedronatode sódio Parke-Davis se tomados em simultâneo:cálcio; magnésio; alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); ferro.

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronatode sódio Parke-Davis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Parke-Davis com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Parke-Davis com alimentosou bebidas (excepto água não mineral), para que este possa actuar correctamente. Emparticular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como oleite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Ao tomar Risedronato de sódio Parke-
Davis com outros medicamentos?).
Coma ou beba (excepto água não mineral) pelo menos 30 minutos após a toma do seucomprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Parke-Davis se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia engravidar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Parke-
Davis?). Desconhece-se o potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio emmulheres grávidas.

NÃO tome Risedronato de sódio Parke-Davis se está a amamentar (ver secção 2. ?Nãotome Risedronato de sódio Parke-Davis?).

O Risedronato de sódio Parke-Davis só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Parke-Davis não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Parke-Davis
O Risedronato de sódio Parke-Davis contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Parke-Davis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:
Tome um comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis 5 mg uma vez por dia.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água não mineral) ou outrosmedicamentos do dia.

Se não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode fazê-lo com o estômagovazio, na mesma altura, todos os dias, numa das seguintes maneiras:

OU:
Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água não mineral) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto águanão mineral) durante as 2 horas seguintes.

OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água não mineral) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Parke-Davis deveráser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis:
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água não mineral (120 ml). Não tome o seucomprimido com outras bebidas que não seja água não mineral.
Engula-o inteiro. Não chupe nem mastigue;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessita de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir uma quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Parke-Davis do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomadoacidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio deleite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis na alturahabitual, deve tomá-lo na próxima toma habitual de acordo com as instruções acima (isto
é, antes do pequeno almoço, entre refeições ou à noite.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis e contacte o seu médico de imediato setiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Sintomas de reacção alérgica grave, tais como:inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves que podem incluir a formação de bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Parke-Davis?).
Sintomas no esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não provocando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Indigestão, má disposição, vómitos, dores no estômago, espasmos no estômago oudesconforto, prisão de ventre, sensação de enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000)
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com o

seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Parke-Davis), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Durante a experiência de pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos
(frequência desconhecida):
Queda de cabelo
Problemas no fígado, em alguns casos graves

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Podem ocorrer, raramente, fracturas invulgares da coxa, particularmente em doentes comum tratamento prolongado para a osteoporose. Contacte o seu médico se sentir dor,fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, pois pode ser uma indicaçãoprecoce de uma possível fractura no osso da coxa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Parke-Davis após o prazo de validade impresso naembalagem e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Parke-Davis

A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de risedronato de sódio (sob aforma de risedronato de sódio hemi-pentahidratado), equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A),hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Parke-Davis comprimidos revestidos por película são de coramarela, forma oval e biconvexa, com arestas biseladas e marcado com ?X? numa dasfaces e ?61? na outra.

Risedronato de sódio Parke-Davis está disponível em blister de 14, 28, 84 e 98comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto

63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro de Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Risedronat Pfizer
Bélgica
Risedronate Pfizer 5 mg comprimés pelliculés
Dinamarca
Risedronatnatrium Pfizer
Finlândia
Risedronat Pfizer 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
RISEDRONATE PFIZER 5 mg, comprime pelliculé
Alemanha
Risedron Pfizer 5 mg Filmtabletten
Grécia TOCIANA
Irlanda
Risedronate sodium Pfizer 5 mg film-coated tablets
Itália
Risedronato Pfizer
Luxemburgo Risedronate Pfizer 5 mg comprimés pelliculés
Holanda
Risedronaat natrium Pfizer 5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Risedronat
Pfizer
Portugal
Risedronato de sódio Parke-Davis
Roménia
Risedronat Pfizer 5 mg comprimate filmate
Espanha
Risedronato Pharmacia
Suécia
Risedronat Pfizer
Reino Unido Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

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Risedronato de sódio Aurobindo Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
3. Como tomar Risedronato de sódio Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg pertence a um grupo de fármacos nãohormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Aurobindo actua directamente sobre os seus ossos, tornando-osmais fortes e diminuendo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa,em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais susceptíveis defractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmonão saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg
Tratamento de osteoporose: em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose forgrave; reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Não tome Risedronato de sódio Aurobindo se é alérgico ao risedronato de sódio ou aqualquer outro componente de Risedronato de sódio Aurobindo (ver secção 6).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Aurobindo se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelomenos 30 minutos, se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo,deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue), se já teve problemas anteriores ao níveldo esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Por exemplo, se sentiu dor oudificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose).
Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Aurobindo.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Aurobindo e se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Aurobindo com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Aurobindo se tomados em simultâneo: cálcio; magnésio; alumínio
(por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); ferro;
Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar ocomprimido de Risedronato de sódio Aurobindo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Aurobindo com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Aurobindo com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado o comprimidode Risedronato de sódio Aurobindo.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Aurobindo se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2).
O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do
Risedronato de sódio Aurobindo) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio Aurobindo se está a amamentar (ver secção 2).
O Risedronato de sódio Aurobindo só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Aurobindo não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Posologia
Tome Risedronato de sódio Aurobindo sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto
água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo:
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);

Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Aurobindo do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de Risedronatode sódio Aurobindo do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurarajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo no diaescolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Aurobindo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Risedronato de sódio Aurobindo e contacte o seu médico de imediato setiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema): inchaço da face, línguaou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2).
Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)

Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes) inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2), inflamação do estômagoe duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes) inflamação da língua
(vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga aboca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Aurobindo após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Aurobindo

A substância activa do Risedronato de sódio Aurobindo é o risedronato de sódio hemi-
pentahidratado. Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato desódio.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina,crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400,hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 8000, óxido de ferrovermelho (E172), sílica anidra coloidal.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película laranja claro, biconvexo, redondo, gravado com
?F27? numa das faces e liso na outra face.

Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg é comercializado em embalagens de 1, 2, 4, 8, 10,
12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/PE/PVdC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Bluefish Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Bluefish
3. Como tomar Risedronato de sódio Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Bluefish
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Bluefish 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

O Risedronato de sódio Bluefish pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos,utilizados no tratamento de doenças ósseas. Actua directamente sobre os seus ossos,tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído porosso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa onde os ossos se tornam mais fracos e mais frágeis e sujeitos às fracturasmais facilmente após queda ou sobrecarga. A osteoporose pode ocorrer também noshomens devido a várias causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormonamasculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da altura e alterações da curvatura da colunavertebral. Muitos doentes com osteoporose não tem sintomas e podem até nem saber queestão doentes.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Bluefish
Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, reduzindo o risco defracturas vertebrais e da anca.
Tratamento de osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH

Não tome Risedronato de sódio Bluefish
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato sódico ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Bluefish (ver secção 6 ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Bluefish?).
-se se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar
-ser tiver problemas renais graves

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Bluefish
-se é incapaz de estar numa posição vertical (sentado ou de pé) durante pelo menos 30minutos.
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, perturbações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminução dosníveis de
cálcio no sangue).
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Bluefish.

O seu médico irá aconselhá-lo em como proceder quando estiver a tomar o Risedronatode sódio Bluefish se tiver algum dos problemas descritos acima.

Crianças
A segurança e eficácia do Risedronato em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos não foram ainda estabelecidas.

Ao tomar Risedronato de sódio Bluefish com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Bluefish se tomados em simultâneo:cálcio;magnésio;alumínio (por ex. alguns medicamentos para a indigestão)ferro;

Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Bluefish.

Risedronato de sódio Bluefish pode ser utilizado em conjunto com suplementos deestrogéneos (nas mulheres).

Ao tomar Risedronato de sódio Bluefish com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Bluefish com alimentos oubebidas (excepto
água simples), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome estemedicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que estescontêm cálcio (ver secção 2. "Tomar Risedronato de sódio Bluefish com outrosmedicamentos").

Alimentos, bebidas (excepto água simples) e outros alimentos NÃO devem serconsumidos durante os 30 minutos seguintes à toma do seu comprimido de Risedronatode sódio Bluefish.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

NÃO tome Risedronato de sódio Bluefish se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome Risedronato de sódio
Bluefish"). O risco potencial associado com o uso do risedronato de sódio nas mulheresgrávidas (substância activa do Risedronato Bluefish) é desconhecido.

As mulheres apenas devem tomar Risedronato de sódio Bluefish após a menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Bluefish não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Bluefish
O Risedronato de sódio Bluefish contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH

Tomar Risedronato de sódio Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de Risedronato de sódio Bluefish (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido de
Risedronato de sódio Bluefish sempre nesse dia uma vez por semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato de sódio
Bluefish no respectivodia da semana, a embalagem do Risedronato de sódio Bluefish contém uma marcaçãoapropriada. Na parte de trás do blister encontram-se quadros/espaços em branco. Porfavor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronatode sódio Bluefish.
Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Bluefish pelo menos 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos dodia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia (sensação de ardor na garganta);
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml). É muito importante que
NÃO tome Risedronato de sódio Bluefish com alimentos ou bebidas (excepto água) deforma a que possa actuar apropriadamente ;
Engula o comprimido inteiro, sem chupar ou mastigar;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes a toma do comprimido.

O seu médico irá informa-lo se necessitar de suplementos de cálcio e vitamina D, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Bluefish do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos de
Risedronato de sódio Bluefish, deve beber um copo de leite e imediatamente consultar omédico ou dirigir-se ao hospital.
Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nos níveis séricos decálcio. Os sintomas incluem contracções repentinas, dolorosas e voluntárias dos músculosabdominais.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Bluefish
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar (se seesqueceu de tomar um comprimido numa semana ou mais)

Se parar de tomar Risedronato de sódio Bluefish
O tratamento da osteoporose requer normalmente períodos longos. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento. Parar o tratamento não terá quaisquer efeitosbenéficos na terapêutica e poderá começar a perder massa óssea novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Bluefish pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Bluefish e informe o seu médico de imediato se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
Inchaço da face, língua ou garganta
Dificuldades em engolir
Urticária e dificuldade em respirar

Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele

Deve informar de imediato o médico se notar algumas das acções indesejadas abaixomencionadas :
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 "Tome especial cuidado efale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronato de sódio Bluefish ").
Sintomas relacionados com o esófago, por ex. dor ou dificuldade ao engolir, dor no tórax,surgimento ou agravação da azia.

A maioria dos efeitos secundários observados foram geralmente ligeiros a moderados,não implicando a interrupção da medicação:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes):
Indigestão, náusea, dores de estômago, cãibras de estômago ou desconforto, obstipação,enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10,em cada 1000 doentes):

Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), que provocadificuldade ou dor ao engolir, inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestinoque esvazia o estômago),inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com a possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
Inflamação da língua (torna-se vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notadasalterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir deanálises ao sangue.

Desconhecido:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar. Reacções alérgicas como urticária
(erupção cutânea), inchaço da face, lábios, língua e/ou pescoço, dificuldade em engolir ouem respirar. Reacções cutâneas graves incluindo vesiculação (bolhas) sob a pele.
Inflamação dos olhos. Inflamação e destruição dos pequenos vasos sanguíneos.

Durante a pós-comercialização foram observados os seguintes efeitos indesejáveisadicionais (frequência da presença desconhecida):
Queda de cabelo
Distúrbios hepáticos, nalguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risedronato de sódio Bluefish após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Bluefish

A substância activa é o Risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg derisedronato de sódio equivalente a 32.5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio.
Revestimento por película:hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio
(E171), Macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Bluefish e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Risedronato de sódio Bluefish 35 mg sãobiconvexos, redondos, de cor branca, com um diâmetro de 11.2 mm, espessura de 5.0mm, com a gravação ?35? num dos lados.

Risedronato de sódio Bluefish está disponível em embalagens de blisters de
PVC/PE/PVDC/Alu opaco de 4 e 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Denominação do Medicamento

Alemanha:
Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Áustria:
Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Eslováquia: Risedronate Bluefish 35 mg filmom obalené Tablety
Espanha:
Risedronate Bluefish 35 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
França:
Risedronate Bluefish 35 mg comprimés pelliculé
Finlândia:
Risedronate Bluefish 35 mg Kalvopäällysteistä tablettia
Holanda:
Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks, 35 mg Filmomhulde tabletten
Hungria:
Risedronate Bluefish 35 mg Filmtabletta
Irlanda:
Risedronate Bluefish Once a week 35 mg film-coated tablets
Itália:
Risedronato Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite
con
film
Portugal:
Risedronato de sódio Bluefish

Reino Unido: Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets
Roménia: Risedronate Bluefish 35 mg comprimate filmate
Suécia (EMR): Risedronate Bluefish 35 mg Filmdragerade tabletter

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Risedronato de sódio vitamina

Zectoel Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zectoel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zectoel
3. Como tomar Zectoel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zectoel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZECTOEL 5 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZECTOEL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ZECTOEL
O Zectoel pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos,utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Zectoel actua directamente sobre os seusossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose pode aindaprovocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da colunavertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber quea têm.

Para que é utilizado ZECTOEL
Tratamento de osteoporose após a menopausa, mesmo que seja grave. Zectoel reduz orisco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ZECTOEL

Não tome ZECTOEL
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (risedronato de sódio) ou aqualquer outro componente de Zectoel (ver na secção 6. deste folheto ?Qual acomposição de Zectoel);
– se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos);
– se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar;
– se está a amamentar;
– se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com ZECTOEL
– se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos;
– se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue);
– se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentosda boca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida;
– se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose);
– se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente;
– se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Zectoel.

O seu médico indicar-lhe-á como proceder quando estiver a tomar o Zectoel se tiveralgum dos problemas descritos acima.

Ao tomar ZECTOEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Zectoel .Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeitode Zectoel se tomados em simultâneo:
– cálcio;
– magnésio;
– alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
– ferro.
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de ZECTOEL.

Ao tomar ZECTOEL com alimentos e bebidas
É muito importante assegurar que oZectoel é tomado com o estômago vazio.
NÃO tome Zectoel com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), paraque este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao

mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (versecção 2. ?Ao tomar Zectoel com outros medicamentos?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NÃO tome Zectoel se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeiaengravidar (ver na secção 2. deste folheto ?Não tome Zectoel?). O risco potencialassociado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Zectoel) em mulheresgrávidas é desconhecido.
NÃO tome Zectoel se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome Zectoel?).
Zectoel só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa eem homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zectoel não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos oude utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZECTOEL
Zectoel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver na secção 2. ?Tome especialcuidado com Zectoel?).

3. COMO TOMAR ZECTOEL

Tomar Zectoel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de Zectoel (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar os comprimidos de ZECTOEL
A absorção do Zectoel é afectada pelo consumo de alimentos; assim, para garantir umaabsorção adequada, deve tomar o seu comprimido de Zectoel:

Antes do pequeno-almoço; pelo menos 30 minutos antes da ingestão do primeiroalimento, outro medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás).

Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, deverá tomar Zectoel entre asrefeições ou à noite, à mesma hora, todos os dias. Para assegurar que Zectoel é tomadocom o estômago vazio, deverá seguir, estritamente, as seguintes instruções:

– Entre as refeições: tomar Zectoel pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois da ingestãode qualquer alimento, medicamento ou bebida (exceptuando água sem gás);

– À noite: tomar Zectoel pelo menos 2 horas após a ingestão do último alimento,medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás). O Zectoel deve ser tomadopelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de ZECTOEL
– Engula o comprimido de Zectoel inteiro, sem sugar ou mastigar, com água sem gás
(pelo menos 2 copos de água, 120 ml);
– Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé);
– Não se deite durante os primeiros 30 minutos após a toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ZECTOEL do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberbastante leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ZECTOEL
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Zectoel à hora habitual, pode tomar ocomprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes dopequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).
NÃO tome uma dose a dobrar (ou seja, dois comprimidos no mesmo dia) para compensaruma dose (1 comprimido) que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZECTOEL
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zectoel pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
– Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
– Reacções cutâneas graves, envolvendo bolhas debaixo da pele;
– Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Zectoel?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo ZECTOEL foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes):
– indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia;
– dores nos ossos, nos músculos, nas articulações;
– dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes):
– inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado com
Zectoel), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago);
– inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes):
– inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
– têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZECTOEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Zectoel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZECTOEL
– A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Zectoel contém 5 mgde risedronato de sódio.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, crospovidona, lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171),sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 8000, óxido deferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de ZECTOEL e conteúdo da embalagem
O Zectoel 5 mg é comercializado em embalagens de cartão contendo blisters de Alu/PVCde 3, 7, 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos e em recipientes para comprimidos contendo
28, 40, 56 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Telefone: 21 438 94 60

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hajnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Vida Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Vida
3. Como tomar Risedronato de sódio Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Vida 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Vida
O Risedronato de sódio Vida pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Vida actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Vida 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

Não tome Risedronato de sódio Vida
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Vida (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Vida)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Vida
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Vida.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Vida se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Vida.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Vida se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Vida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Vida com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Vida com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Vida.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Vida?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Vida) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Vida?).
O Risedronato de sódio Vida só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Vida não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Vida
O Risedronato de sódio Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Vida de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Vida (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Vida pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
– OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
– OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Vida deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Vida do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Vida
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Vida à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Vida
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Vida pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

– Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Vida?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Vida foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Vida), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Risedronato de sódio Vida após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Vida
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Vida 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
– lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
– óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Vida e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Vida, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Vida 5 mg é comercializado em:
– embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
– embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@Vidafarma.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Atral Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Atral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Atral
3. Como tomar Risedronato de sódio Atral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Atral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Atral 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Atral actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Atral 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Não tome Risedronato de sódio Atral
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Atral (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Atral)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Atral
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Atral.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Atral se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Atral.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Atral se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Atral com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Atral com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Atral?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Atral) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Atral?).
O Risedronato de sódio Atral só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Atral não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Atral de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Atral (5 mg) uma vez pordia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Atral pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
-OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
-OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Atral deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Atral do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Atral
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Atral à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Atral
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Atral pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

-Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Atral?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Atral foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Atral), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Risedronato de sódio Atral após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Atral
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Atral 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
-lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
-óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Atral e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Atral, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Atral 5 mg é comercializado em:
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Rizat Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato Rizat e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato Rizat
3.Como tomar Risedronato Rizat
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato Rizat
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato Rizat 35 mg Comprimidos revestidos por película risedronato sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO RIZAT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato Rizat 35 mg
Risedronato Rizat 35 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Orisedronato Rizat actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os maisfortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueletoe substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que setornam mais susceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número decausas que incluem idade e/ou níveis baixos de hormonas masculina,testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura,embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com aosteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e

alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporosenão têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato Rizat 35 mg
Tratamento de osteoporose:
Em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose for grave. Reduz orisco de fracturas vertebrais e da anca.
Nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO RIZAT

Não tome Risedronato Rizat
Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato Rizat 35 mg (ver secção 6 ?Qual a composição de Risedronato
Rizat 35 mg?).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato Rizat
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato Rizat 35 mg:
Se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé)durante pelo menos 30 minutos.
Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência davitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue).
Se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares
(tais como a lactose).
Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimentode ?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com
Risedronato Rizat 35 mg.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o
Risedronato Rizat 35 mg e se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar Risedronato Rizat com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeitode risedronato Rizat 35 mg se tomados em simultâneo:

Cálcio;
Magnésio;
Alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão);
Ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois detomar o comprimido risedronato Rizat 35 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato Rizat com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato Rizat 35 mg com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Emparticular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtoslácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2 ?Tomar
Risedronato Rizat com outros medicamentos?).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado ocomprimido de Risedronato Rizat 35 mg.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato Rizat 35 mg se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2 ?Não tome Risedronato
Rizat?). O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substânciaactiva do Risedronato Rizat 35 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato Rizat 35 mg se está a amamentar (ver secção 2 ?Nãotome Risedronato Rizat ?).

O Risedronato Rizat 35 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato Rizat 35 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato Rizat 35 mg
O Risedronato Rizat 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose, se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO RIZAT

Posologia

Tome Risedronato Rizat 35 mg sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual
Tome UM comprimido de Risedronato Rizat 35 mg (35 mg de risedronato desódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja maisconveniente e tome o comprimido sempre nesse mesmo dia, em cada semana.

Quando tomar o comprimido de Risedronato Rizat
Tome o seu comprimido de Risedronato Rizat 35 mg pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas
(excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato Rizat
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer empé);
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue.
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato Rizat do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de
Risedronato Rizat 35 mg do que o prescrito, deve beber um copo de leite eprocurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato Rizat
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato Rizat 35 mg no diaescolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar o comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato Rizat
Se parar de tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de pensar em interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risedronato Rizat pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato Rizat 35 mg e contacte o seu médico de imediato setiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço daface, língua ou garganta, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade emrespirar;
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitossecundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea da maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?tomeespecial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar
Risedronato Rizat?).
Sintomas do esófago tias como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundáriosobservados foram geralmente moderados, não implicando a interrupção damedicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 doentes):
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago oudesconforto, obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia;
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações;
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1em cada 1 000 doentes:
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. ?tome especialcuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato Rizat
35 mg), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia oestômago);
Inflamação da porção colorida do olho (Íris) (olhos vermelhos com dor compossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1 000 doentes)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago);

Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderãoser diagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sanguedos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO RIZAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato Rizat 35 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato Rizat
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato
Rizat contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose monohidratada, crospovidona, estearato demagnésio, revestimento (Hypromellose, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol,dióxido titânio, dióxido silicone, óxido ferro amarelo, óxido ferro vermelho).

Qual o aspecto de Risedronato Rizat e conteúdo da embalagem
Comprimido de cor laranja, em caixas contendo 2, 4 ou 12 comprimidos

Titular da Autorização da Introdução no Mercado
Baldacci – Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Lisboa

Fabricante

Adamed Sp. z.o.o. Pienków, 149
Czosnów k/ Warszawy
Polónia

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Risedronato de sódio Vitamina D

Risedronato de sódio Ciclum Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Ciclum
3. Como tomar Risedronato de sódio Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Ciclum
6. Outras informações

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Ciclum 35 mg Comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não hormonaisdesignados por bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Actuadirectamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e por conseguinte com menosprobabilidades de se partirem.

O osso é um tecido vivo. O osso velho está constantemente a ser removido do seuesqueleto e a ser substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma condição que ocorre nas mulheres depois damenopausa em que os ossos ficam mais fracos, mais frágeis e com mais probabilidade departirem depois de uma queda ou distensão.
A osteoporose pode também ocorrer nos homens devido a uma série de causas incluindoenvelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina, a testosterona.

Os ossos da coluna vertebral, anca e pulsos são os que têm mais probabilidade de partir,embora possa acontecer em qualquer osso do seu corpo. As fracturas relacionadas comosteoporose podem também causar dores nas costas, perda de peso e costas curvadas.
Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo nem saberem quetem a doença.

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Para que é utilizado o Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-
menopáusicas, reduzindo desta forma o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose em homens comelevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

Não tome Risedronato de sódio Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Ciclum (ver secção 6 ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Ciclum?).
– se o seu médico lhe tiver dito que sofre de hipocalcémia (um nível baixo de cálcio nosangue).
– se puder estar grávida ou se estiver a planear engravidar.
– se estiver a amamentar.
– se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Ciclum
– se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição vertical durante pelo menos 30minutos.
– se tem alterações do metabolismo ósseo ou mineral anormal (por exemplo, deficiênciade vitamina D, anomalias da hormona paratiróide) que possa conduzir a um baixo nívelde cálcio no sangue.
– se já teve problemas no passado ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dores ou dificuldade em engolir alimentos.
– se tem gastrite.
– se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a certos açúcares (tais como alactose).
– se sentiu dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer pesado ou se tiver perdido um dente.
– se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgiadentária, informe o seu dentista que está a tomar Risedronato de sódio Ciclum.

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico ANTES de tomar estemedicamento.

Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

São muito poucos os medicamentos conhecidos por interagirem clinicamente com
Risedronato de sódio Ciclum.

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Os medicamentos que contêm um ou mais dos minerais referidos abaixo reduzem o efeitode Risedronato de sódio Ciclum se forem tomados ao mesmo tempo:
– cálcio
– magnésio
– alumínio
– ferro

Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 30 minutos depois de tomar
Risedronato de sódio Ciclum.

Risedronato de sódio Ciclum 35 mg pode ser utilizado juntamente com suplementos deestrogénio (nas mulheres).

Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o comprimido de Risedronato de sódio Ciclum comalimentos ou bebidas (excepto água). É especialmente importante que este medicamentonão seja tomado ao mesmo tempo que produtos lácteos (tais como leite) porque contêmcálcio (ver secção 2 ?Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com outrosmedicamentos?).
Os alimentos, as bebidas (excepto água) e outros medicamentos NÃO devem serconsumidos durante pelo menos 30 minutos depois de tomar Risedronato de sódio
Ciclum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Risedronato de sódio Ciclum se puder estar grávida ou se estiver a planearengravidar (ver secção 2 ?Não tome Risedronato de sódio Ciclum?).
Não tome Risedronato de sódio Ciclum se estiver a amamentar (ver secção 2 ?Não tome
Risedronato de sódio Ciclum?).

Risedronato de sódio Ciclum só deve ser utilizado para tratar mulheres após amenopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Ciclum não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum contém uma pequena quantidade de lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

Tomar Risedronato de sódio Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Risedronato de sódio Ciclum (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que seja melhor para si. Tome um comprimido de Risedronatode sódio Ciclum sempre nesse mesmo dia semana.
Existem caixas/espaços na embalagem exterior. Assinale o dia da semana que escolheupara tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum. Escreva também as datasem que vai tomar o comprimido.

Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose.

Doentes com problemas renais:
Não é necessário ajustar a dose se tiver uma função renal reduzida ligeira amoderadamente. Se tiver uma função renal reduzida gravemente não deve utilizar
Risedronato de sódio Ciclum.

Crianças:
Risedronato de sódio Ciclum não é recomendado para utilização em crianças eadolescentes.

Quando tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum
Tome o seu comprimido de risedronato pelo menos 30 minutos antes dos primeirosalimentos, bebidas (excepto água simples) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum
– Tome o comprimido e mantenha-se numa posição vertical (pode sentar-se ou ficar depé). Isto evita a pirose (sensação de queimadura na garganta).
– Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água simples. É muitoimportante que NÃO tome o seu Risedronato de sódio Ciclum com alimentos ou bebidas
(com excepção da água simples) para que actue correctamente.
– Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue o comprimido.
– Não se deite durante 30 minutos depois de tomar o comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessita de tomar suplementos de cálcio ou vitamina D.
Poderá ser necessário se não ingerir o suficiente na sua dieta diária.

Se tomar mais Risedronato de sódio Ciclum do que deveria
Se o doente ou outra pessoa tomar acidentalmente um grande número de comprimidos,deve beber um copo cheio de leite e consultar um médico. Os sintomas de sobredosagemincluem uma diminuição da quantidade de cálcio no organismo, provocando cãibrasmusculares ou abdominais.

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Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Ciclum
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido, tome o seu comprimido no dia emque se lembrar. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, tal comooriginalmente programado no dia que escolheu. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar (no caso de se ter esquecido detomar um comprimido durante uma semana ou mais).

Se parar de tomar Risedronato de sódio Ciclum
A terapêutica da osteoporose geralmente é necessária durante períodos prolongados. Falecom o seu médico antes de considerar parar o tratamento. A paragem do tratamento farácom que a sua terapêutica não tenha quaisquer efeitos benéficos e poderá começar aperder outra vez resistência óssea.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se sentir sintomas ao nível do esófago, tais comodor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou azia nova ou agravada.

Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros e não fizeram com que os doentesparassem de tomar os comprimidos:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100):
Obstipação, sensação de enjoo (dispepsia), indigestão, náuseas, dores de estômago,diarreia. Dor nos ossos ou nos músculos. Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1.000):
Inflamação ou úlcera do esófago (o tubo que vai da garganta para o estômago) causandodificuldade e dor ao engolir. Inflamação ou úlcera do estômago e do duodeno (parte dointestino que esvazia o estômago).
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação da parte colorida do olho (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com dorcom possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10.000):
Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente com dor). Estreitamento doesófago (tubo que liga a garganta ao estômago). Foram relatados testes da funçãohepática anormais, que só podem ser diagnosticados a partir de uma análise ao sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 utilizador em 10.000):
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

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Reacções alérgicas tais como urticária (erupção cutânea), inchaço do rosto, lábios, línguae/ou pescoço, dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas graves incluindovesiculação (bolhas) sob a pele.

Frequência desconhecida:
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar.

Em casos raros, os níveis de cálcio e de fosfatos dos doentes podem ser reduzidos noinício do tratamento. Estas alterações são na maioria das vezes menores e não apresentamquaisquer sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risedronato de sódio Ciclum após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Ciclum
A substância activa é o Risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de
Risedronato de sódio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado (milho); celulose microcristalina;crospovidona; estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio
(E171), macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Ciclum e conteúdo da embalagem

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Os comprimidos de Risedronato de sódio Ciclum são revestidos por película, brancos,redondos e biconvexos, com 11,2 mm de diâmetro, 5,0 mm de espessura e com ?35?gravado num dos lados.
Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blister contendo: 4 ou 12comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal Lda
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Áustria:
Stadronate einmal wöchentlich 35 mg – Filmtabletten
Bulgária:
Stadronate 35 mg ????????? ????????
Dinamarca: Stadronate
Finlândia:
Stadronate 35 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lituânia:
Stadronate 35 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega:
Stadronate 35 mg Tablett, filmdrasjert
Portugal:
Risedronato de sódio Ciclum
Roménia:
Stadronate 35 mg comprimate filmate
Espanha:
Osteostad 35 mg comprimidos recubiertos conpelícula

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio 1APharma Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio 1APharma
3. Como tomar Risedronato de sódio 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio 1APharma 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Risedronato de sódio 1APharma é utilizado para tratar a osteoporose emmulheres pós-menopáusicas, mesmo se a osteoporose for grave.
Reduzindo desta forma o risco de fracturas da coluna e da anca.homens.

Risedronato de sódio 1APharma pertence a um grupo de medicamentos designados porbifosfonatos. Actua directamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e porconseguinte com menos probabilidades de se partirem.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Não tome Risedronato de sódio 1APharmase é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato de sódio 1APharma;se tem níveis sanguíneos de cálcio abaixo do normal; se está grávida;se está a amamentar;se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio 1APharma

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento se alguma dasseguintes condições se aplicar:se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição direita durante pelo menos 30minutos;se tiver um metabolismo, conversão e/ou excreção óssea ou mineral anormal, porexemplo:
– por deficiência de vitamina D
– anomalias da hormona paratiróide
Ambas podem conduzir a um nível de cálcio no sangue baixo.se teve problemas no passado ao nível do esófago, como dores ou dificuldade em engoliralimentos.se teve dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer ?pesado? ou se tiver perdido um dente.se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgia dentária.
Informe o seu dentista que está a ser tratado com Risedronato de sódio 1APharma.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do Risedronato de sódio 1APharma não foi estabelecida emcrianças e adolescentes.

Ao tomar Risedronato de sódio 1APharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio 1APharma se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio, parte constituinte de alguns medicamentos para a indigestão;
-ferro.

Tome estes medicamentos, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de
Risedronato de sódio 1APharma.

Ao tomar Risedronato de sódio 1APharma com alimentos e bebidas
Não tome o comprimido de Risedronato de sódio 1APharma com alimentos ou bebidasexcepto água simples, de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular,não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos, como o leite, umavez que contêm cálcio.

Alimentos e bebidas, excepto água simples, apenas podem ser tomados pelo menos 30minutos depois de ter tomado o comprimido de Risedronato de sódio 1APharma.

Gravidez e aleitamento
Não tome Risedronato de sódio 1APharma se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar ou se está a amamentar.

O risco associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio 1APharma não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio 1APharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Tomar Risedronato de sódio 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, uma vez por semana.

Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Método de utilização
Engula o comprimido inteiro:
De manhã, pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, bebida ou outromedicamento.
Enquanto está sentaso ou permanecer em pé, para evitar azia.
Com pelo menos 1 copo de água.

Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido, nem chupe oumastigue os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas.

Duração do tratamento
Isto será decidido pelo seu médico.

Se tomar mais Risedronato de sódio 1APharma do que deveria
Beba um copo cheio de leite e informe o seu médico se tomou mais comprimidos do queo prescrito.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio 1APharma
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio 1APharma
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio 1APharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio 1APharma imediatamente e contacte o seu médico deimediato se tiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema) caracterizado por:
– inchaço da face, língua ou garganta;
– dificuldade em engolir;
– urticária e dificuldade em respirar.
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Degeneração óssea do maxilar associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária;
Dificuldade e dor ao engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100:
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Pouco frequentes, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 1.000inflamação ou úlcera no esófago provocando
– dificuldade e dor ao engolir
– inflamação do estômago e da primeira parte do intestino a seguir ao estômagoinflamação da íris olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão.

Raros, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 inflamação da língua com inchaço e com possibilidade de dorestreitamento do esófagoalterações nos testes da função hepática

níveis baixos de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes
Estas alterações são normalmente pequenas, ocorrem no início do tratamento e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio 1APharma após o prazo de validade impresso nacartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio 1APharma
A substância activa é o risedronato de sódio.

Um comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio,equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada,estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio 1APharma e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio 1APharma 35 mg comprimidos revestidos por película são ovais,arredondados no lado superior e inferior, com 35 gravado num dos lados.

Os comprimidos encontram-se em blisters de plástico/aluminio ou frascos com 1, 2, 4,
10, 12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15,
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH , Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Alemanha
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polónia
LEK S.I., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovénia
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures, Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:
Risedronat ?1A Pharma? 35 mg einmal wöchentlich – Filmtabletten
Finlândia:
Risedronate 1A Pharma 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Portugal:
Risedronato de sódio 1APharma
Espanha:
Risedronato Semanal Salutas 35 mg compromidos recubiertos con película

EFG

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Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Sandoz Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Sandoz
3. Como tomar Risedronato de sódio Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Sandoz 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Risedronato de sódio Sandoz é utilizado para tratar a osteoporose emmulheres pós-menopáusicas, mesmo se a osteoporose for grave.
Reduzindo desta forma o risco de fracturas da coluna e da anca.homens.

Risedronato de sódio Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados porbifosfonatos. Actua directamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e porconseguinte com menos probabilidades de se partirem.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ

Não tome Risedronato de sódio Sandozse é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato de sódio Sandoz;se tem níveis sanguíneos de cálcio abaixo do normal; se está grávida;se está a amamentar;se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Sandoz

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento se alguma dasseguintes condições se aplicar:se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição direita durante pelo menos 30minutos;se tiver um metabolismo, conversão e/ou excreção óssea ou mineral anormal, porexemplo:
– por deficiência de vitamina D
– anomalias da hormona paratiróide
Ambas podem conduzir a um nível de cálcio no sangue baixo.se teve problemas no passado ao nível do esófago, como dores ou dificuldade em engoliralimentos.se teve dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer ?pesado? ou se tiver perdido um dente.se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgia dentária.
Informe o seu dentista que está a ser tratado com Risedronato de sódio Sandoz.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do Risedronato de sódio Sandoz não foi estabelecida em criançase adolescentes.

Ao tomar Risedronato de sódio Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Sandoz se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio, parte constituinte de alguns medicamentos para a indigestão;
-ferro.

Tome estes medicamentos, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de
Risedronato de sódio Sandoz.

Ao tomar Risedronato de sódio Sandoz com alimentos e bebidas
Não tome o comprimido de Risedronato de sódio Sandoz com alimentos ou bebidasexcepto água simples, de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular,não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos, como o leite, umavez que contêm cálcio.

Alimentos e bebidas, excepto água simples, apenas podem ser tomados pelo menos 30minutos depois de ter tomado o comprimido de Risedronato de sódio Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Não tome Risedronato de sódio Sandoz se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar ou se está a amamentar.

O risco associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Sandoz não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Sandoz
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ

Tomar Risedronato de sódio Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, uma vez por semana.

Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Método de utilização
Engula o comprimido inteiro:
De manhã, pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, bebida ou outromedicamento.
Enquanto está sentaso ou permanecer em pé, para evitar azia.
Com pelo menos 1 copo de água.

Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido, nem chupe oumastigue os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas.

Duração do tratamento
Isto será decidido pelo seu médico.

Se tomar mais Risedronato de sódio Sandoz do que deveria
Beba um copo cheio de leite e informe o seu médico se tomou mais comprimidos do queo prescrito.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Sandoz
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Sandoz
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Sandoz imediatamente e contacte o seu médico deimediato se tiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema) caracterizado por:
– inchaço da face, língua ou garganta;
– dificuldade em engolir;
– urticária e dificuldade em respirar.
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Degeneração óssea do maxilar associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária;
Dificuldade e dor ao engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100:
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Pouco frequentes, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 1.000inflamação ou úlcera no esófago provocando
– dificuldade e dor ao engolir
– inflamação do estômago e da primeira parte do intestino a seguir ao estômagoinflamação da íris olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão.

Raros, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 inflamação da língua com inchaço e com possibilidade de dorestreitamento do esófagoalterações nos testes da função hepática

níveis baixos de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes
Estas alterações são normalmente pequenas, ocorrem no início do tratamento e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Sandoz após o prazo de validade impresso nacartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Sandoz
A substância activa é o risedronato de sódio.

Um comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio,equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada,estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Sandoz e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Sandoz 35 mg comprimidos revestidos por película são ovais,arredondados no lado superior e inferior, com 35 gravado num dos lados.

Os comprimidos encontram-se em blisters de plástico/aluminio ou frascos com 1, 2, 4,
10, 12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH , Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Alemanha
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polónia
LEK S.I., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovénia
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures, Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:
Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich –
Filmtabletten
Dinamarca: Risedronatnatrium
Sandoz
Finlândia:
Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Portugal:
Risedronato de sódio Sandoz
Eslovénia:
Natrijev risedronat Lek 35 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha:
Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em