Categoria: Bifosfonatos

Ácido alendrónico

Fosamax bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Março de 2011
Sem comentários em Fosamax bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é FOSAMAX e para que é utilizado

2. Antes de tomar FOSAMAX

3. Como tomar FOSAMAX

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar FOSAMAX

6. Outras informações

FOSAMAX, 10 mg

Comprimidos

Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como tomar FOSAMAX antes de tomar este medicamento.

1. O QUE É FOSAMAX E PARA QUE É UTILIZADO

FOSAMAX é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens, nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomam medicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). FOSAMAX também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FOSAMAX?

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX para:

Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que se desenvolvam fracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral). Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais. Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a tomar estrogénios.

O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogéneos produzidos pelos ovários antes da menopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos de uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas são depositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. Pode também ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentos chamados corticosteróides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade de movimentação).

Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas

A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, ou quando são retirados (quando por exemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode também ocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valor baixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção do osso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e no enfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importante manter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea.

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteroides

Os corticosteroides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição, logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importante manter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueleto saudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteroides como foi recomendado pelo seu médico.

Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?

Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começar o tratamento.

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX para tratar a osteoporose ou para ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. FOSAMAX não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, FOSAMAX inverte a progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como: PARAR DE FUMAR

O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

Porque é importante um tratamento contínuo?

O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome FOSAMAX sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado.

2. ANTES DE TOMAR FOSAMAX Não tome FOSAMAX

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes
Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Tome especial cuidado com FOSAMAX

É importante que informe o seu médico antes de tomar FOSAMAX se:

Sofre de doença dos rins
Se tem algumas alergias
Se tem dificuldades em engolir ou de digestão
Se tem um valor baixo de cálcio no sangue
Se tem doença nas gengivas
Se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com FOSAMAX.

Se tem doença cancerígena
Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
Se está a tomar esteroides
Se não recebe cuidados dentários regularmente
Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam FOSAMAX e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAMAX. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAMAX após o aparecimento destes sintomas.

Tomar FOSAMAX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Veja “3. Como tomar FOSAMAX”

Utilização nas crianças

FOSAMAX não está indicado nas crianças e nos adolescentes.

Utilização nos idosos

FOSAMAX é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Utilização durante a gravidez e a aleitação

Não tome FOSAMAX se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

FOSAMAX não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FOSAMAX

FOSAMAX contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSAMAX

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com FOSAMAX:

1.Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de FOSAMAX com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada. Não tome nem com café nem com chá nem com leite. Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de FOSAMAX.

2.Após engolir o comprimido de FOSAMAX não se deite, permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3.Não tome FOSAMAX ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de FOSAMAX chegue rapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago.

4.Após engolir o comprimido de FOSAMAX, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5.Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar FOSAMAX e consulte o seu médico.

6.Tome 1 comprimido de FOSAMAX uma vez por dia, todos os dias.

7.É importante que continue a tomar FOSAMAX durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado FOSAMAX pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar mais FOSAMAX do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar FOSAMAX

Tome FOSAMAX uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de o tomar, não tome uma dose extra.

Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, FOSAMAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:

Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir Perturbações metabólicas e nutricionais:

Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca Sistema nervoso: Frequentes: dor de cabeça Problemas nos olhos:

Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos Tubo digestivo:

Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir

Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras

Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:

Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele Raros: erupções que se agravam com a luz solar.

Muito raros: reacções graves na pele

Musculo-esqueléticos:

Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações

Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações

Problemas gerais:

Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas Musculosqueléticos: inchaço nas articulações Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:

Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSAMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize FOSAMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são exigidas condições especiais de conservação deste medicamento. Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FOSAMAX

Substância activa

A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

Outros componentes: Lactose hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio e cera de carnaúba.

Qual o aspecto de FOSAMAX e conteúdo da embalagem

Fosamax está disponível em comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados.

FOSAMAX encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

P.O. Box 214

Porto Salvo

2780-730 Paço de Arcos FABRICANTE

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via Emilia, 21 27100 Pavia Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04-07-2008.

Etiquetas coluna vertebral, corticosteroides, enfraquecimento dos ossos, menopausa, osteoporose, tomar fosamax

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Stroban Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Stroban Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Stroban e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Stroban
3. Como tomar Ácido Alendrónico Stroban
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Stroban
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Stroban 70 mg Comprimidos
Alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO STROBAN E PARA QUE É UTILIZADO:

Ácido Alendrónico Stroban pertence a uma classe de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Stroban abranda a perda de massa óssea associada àmenopausa. Simultaneamente, Ácido Alendrónico Stroban promove a formaçãode nova massa óssea e reduz assim o risco de fracturas ósseas na anca e nasvértebras.

Ácido Alendrónico Stroban é utilizado no tratamento de uma doença chamadaosteoporose comum em mulheres após a menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO STROBAN

Não tome Ácido Alendrónico Stroban:
– se tem problemas no esófago e/ou outros factores que atrasem oesvaziamento esofágico, como por exemplo, estreitamento do esófago;
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico, aos bifosfonatos ou aqualquer outro componente de Ácido Alendrónico Stroban;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos.

Ácido Alendrónico Stroban não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Stroban:
Informe o seu médico acerca de quaisquer problemas de saúde que possa terou tenha já tido, em especial:
– se sofre de doença renal;
– se tem doenças do tracto gastrointestinal tais como úlcera, disfagia (dificuldadeem engolir), doença esofágica, gastrite, duodenite ou se teve perturbaçõesgastrointestinais graves no último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo
úlceras gástricas com hemorragia);
– se foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior, exceptopiloroplastia.

O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinalsuperior, nomeadamente esofagite, úlcera esofágica ou erosão esofágica.
Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dorretro-esternal ou azia recente ou seu agravamento, deve interromper otratamento e contactar o seu médico.

Tomar Ácido Alendrónico Stroban com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
É possível que medicamentos como suplementos de cálcio, antiácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato, poreste motivo, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestãodeste medicamento, para poderem tomar outra medicação oral.

Utilizar Ácido Alendrónico Stroban com alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água com gás), interfiram com a absorção do ácido alendrónico.
Assim, este medicamento deve ser tomado de manhã, em jejum e deve esperarpelo menos, 30 minutos para poder ingerir alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Stroban.
Não se sabe se o ácido alendrónico passa para o leite materno. Se está aamamentar, não tome Ácido Alendrónico Stroban.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Stroban não influencia a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO STROBAN

Tome Ácido Alendrónico Stroban sempre de acordo com as recomendações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose édeterminada pelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso. A dosehabitual é de um comprimido, uma vez por semana.
De forma a assegurar que o Ácido Alendrónico Stroban terá um efeito benéfico epara evitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conformerecomendado. Tal reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago.

Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si. Depois tome ocomprimido de Ácido Alendrónico Stroban todas as semanas, sempre no mesmodia da semana que escolheu.

– Tome o Ácido Alendrónico Stroban uma vez por semana, ao levantar, com umcopo cheio de água não gaseificada (pelo menos 200 ml), com o estômago vazio.

– O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar ocomprimido.

– Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Stroban. Deverá manter-se naposição vertical (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutosapós ter tomado o comprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeiçãodo dia.

– Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Strobanantes de tomar alimentos, de beber ou de tomar qualquer outro medicamento.

– Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás doosso do peito ou o aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido
Alendrónico Stroban e contacte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Stroban do que deveria:
Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómitoe não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Stroban:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o Ácido Alendrónico
Stroban na manhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos nomesmo dia. Em seguida, tome um comprimido por semana, sempre no mesmodia da semana que escolheu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Stroban pode causarefeitos secundários em algumas pessoas:

Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada
10 doentes): dores de cabeça, dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia,flatulência, úlcera esofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida,dores nos ossos, músculos ou articulações,

Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1.000 doentes, mas em menos de 1em cada 100 doentes): náuseas, vómitos, gastrite, esofagite, erosão esofágica,sangue nas fezes, erupções cutâneas, prurido, eritema.

Raros (em mais de 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos de 1 em cada
1.000 doentes): uveíte (inflamação do olho), esclerite, episclerite, estreitamentoesofágico, ulceração esofágica, perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tractogastrointestinal superior, reacções de hipersensibilidade incluindo urticária eangioedema. Sintomas transitórios tais como reacção de fase aguda (mialgias,mal-estar e em casos raros febre), geralmente associados ao início dotratamento; erupções cutâneas com fotosensibilidade; hipocalcemia sintomática,habitualmente associada a factores predisponentes.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindosíndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO STROBAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ácido Alendrónico Stroban após o prazo de validade impresso doblister e na embalagem exterior, a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Stroban:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódicotri-hidratado). Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg dealendronato sódico trihidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol
6000, dióxido de titânio (E 171), talco.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Stroban e conteúdo da embalagem:
Ácido Alendrónico Stroban são comprimidos revestidos por película. Estescomprimidos revestidos por película são brancos, redondos, com a gravação
?mp? de um dos lados e ?70? do outro.
Existem embalagens de 2 e 4 comprimidos revestidos por película. Nem todasas embalagens poderão estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 AMADORA ? PORTUGAL

Fabricante responsável pela libertação do lote:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, irritação do esófago, menopausa

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu medido ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 9.6.2 ?
Bifosfonatos.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é um medicamento não-hormonal, da classe dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens,nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomammedicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). O Ácido
Alendrónico 10 mg também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorreremfracturas.
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para:
Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que se desenvolvamfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral).
Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais.
Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentoscorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a tomar estrogénios.

O que devo saber sobre os meus ossos e osteoporose?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processocomplexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogénios produzidos pelos ováriosantes da menopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídosde uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas sãodepositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é a osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. Podetambém ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentoschamados corticosteróides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não fortratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, seocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas atécausarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividadediária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequenapancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso,e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por consideráveldeformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da colunavertebral e dificuldade de movimentação).

Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas
A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, ou quando são retirados (quando porexemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo amulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode tambémocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valorbaixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção doosso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e noenfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importantemanter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea.

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteróides
Os corticosteróides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição,logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importantemanter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueletosaudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteróides como foi recomendado peloseu médico.

Como pode a osteoporose ser tratada?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais paracomeçar o tratamento.

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para tratar a osteoporose oupara ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentoscorticosteróides. O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não só previne a perda da massa

óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz aprobabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, o Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg invertea progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilode vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar osriscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. O seu médicodecidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Bifosal 10 mg sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamentorecomendado.

2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg se:
-Tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
-Não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro doscomponentes deste medicamento
-O seu médico Ihe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com o Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, incluindo doença renal, e sobre as suas alergias.

Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não está indicado nas crianças, e não lhes deverá serdado.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nosdoentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Foi relatada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extracção dentária e/ouinfecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro tratados com bifosfonatospor via oral.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária fraca), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos. Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentáriosinvasivos, se possível.

Ao tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou planeiatomar, incluindo os medicamentos que são adquiridos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada) interfiram na absorção do Ácido Alendrónico. Veja a secção ?3.
COMO TOMAR Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg ?.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não deverá afectar a sua capacidade de conduzirveículos ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg?

Tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg:

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outrosmedicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com um copocheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada.

Não tome nem com café nem com chá. Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg.

2. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não se deite -permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelomenos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal
10 mg chegue rapidamente, ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação doesófago.

4. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg, espere pelo menos

30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Ácido
Alendrónico Bifosal 10 mg é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de aziaou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e consulte o seumédico.

6. Tome 1 comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg uma vez por dia, todos osdias.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Bifosal 10 mg pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento daosteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg uma vez por dia, conforme receitado. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Mantenha o seuesquema habitual de um comprimido por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Bifosal
10 mg. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ounão-intencionais. Os efeitos secundários geralmente têm sido ligeiros. Alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas tais como náuseas, vómitos ou fezes pretas e/oucom sangue. Algumas perturbações digestivas podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quando tomam
Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomaremo comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podemagravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.

Alguns doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações ou, em casosraros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nos olhos.
Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumas graves),mas desconhece-se se são causadas pelo tratamento com Ácido Alendrónico Bifosal 10mg. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido naboca.
Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Foram reportadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais, logo que possível.

5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar, nemcolocá-los noutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg após o prazo de validade impresso noblister e na embalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

-A substância activa é o Ácido Alendrónico na forma de Alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg contém 13,05 mg de
Alendronato de sódio tri-hidratado equivalente a 10 mg de Ácido Alendrónico.

-Outros componentes: Celulose microcristalina 102, lactose monohidratada,croscarmelose de sódio, povidona (K 29 ? 32) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionado em blisters de PVC/Alu, em embalagens contendo 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alter, S.A.
Zemouto- 2830 COINA

FABRICANTE

Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar – Hertfordshire
Reino Unido

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre Ácido Alendrónico Bifosal 10mg. Se tiver quaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico,que têm informação mais detalhada.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, coluna vertebral, menopausa, osteoporose, perturbações digestivas

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Teva 70 mg comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Teva 70 mg comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
3. Como tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos

Ácido alendrónico (alendronato sódico mono-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
É particularmente importante que leia a secção ?Como tomar Ácido Alendrónico Teva 70mg Comprimidos? antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO TEVA 70 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE

É UTILIZADO

O ácido alendrónico pertence ao grupo de fármacos denominados bifosfonatos, os quaisevitam a perda óssea do corpo.
O seu medicamento é utilizado para o tratamento da osteoporose (adelgaçamento dosossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Irá reduzir o risco de fracturas das vértebras e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TEVA 70 MG COMPRIMIDOS

Não utilize Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos.
Se sofre de certas perturbações do esófago (também conhecido por garganta, o tubo queliga a sua boca ao estômago).
Se for incapaz de se manter de pé ou sentada direita durante pelo menos 30 minutos.
Se foi informado pelo seu médico que tem níveis sanguíneos de cálcio baixos.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
Se tiver dificuldade em engolir.
Se tiver inflamação nas paredes do estômago ou duodeno (primeira secção do intestinodelgado).
Se foi submetido a uma cirurgia ao estômago ou ao esófago (excluindo a piloroplastiaonde a abertura do estômago é alargada) durante o último ano.
Se tem úlcera no estômago ou outros problemas digestivos.
Se tem problemas renais.

É importante informar o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg
Comprimidos se:
Tem cancro.
Está a fazer quimioterapia ou radioterapia.
Está a tomar esteróides.
Não está a receber cuidados dentários de rotina.

Tomar Ácido Alendrónico Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome qualquer outra medicação oral ao mesmo tempo que está a tomar estemedicamento. Se estiver a tomar quaisquer outros comprimidos, deve esperar pelo menos
30 minutos entre a sua dose deste medicamento e a sua outra medicação.

Tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos com alimentos e bebidas
Estes comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio uma vez que os alimentose as bebidas podem reduzir muito a eficácia deste medicamento. Tome os seuscomprimidos pelo menos 30 minutos antes da sua primeira refeição do dia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Em alguns casos este medicamento pode causar problemas na visão. Não conduza nemutilize máquinas se tiver sido afectada.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TEVA 70 MG COMPRIMIDOS

Tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido uma vez por semana.

O seu médico decidiu a dose que melhor se adapta a si. Siga sempre as instruções do seumédico e aquelas que estão descritas no rótulo da farmácia. Se não compreender asinstruções ou tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções são particularmente importantes para assegurar que o seumedicamento é eficaz e para reduzir o potencial efeito de irritação do medicamento noesófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago).

Escolha o dia da semana em que irá tomar o seu comprimido, que melhor se ajuste aosseus horários. Semanalmente, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Teva 70 mg
Comprimidos no dia por si escolhido.
O seu medicamento deve ser tomado com o estômago vazio imediatamente após oacordar. Deve ser tomado com um copo cheio de água não gaseificada (excluindo chá,café, água mineral ou sumo) meia hora antes da ingestão de qualquer alimento, bebida ououtra medicação.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados nemdissolvidos na boca.
Não se deite após ter tomado o comprimido. Deve manter-se na posição vertical (sentada,de pé ou a andar) até tomar a sua primeira refeição do dia, a qual deverá ser pelo menos
30 minutos após a sua dose de Ácido Alendrónico Teva.
Não tome os seus comprimidos ao deitar nem antes de sair da cama.
Se desenvolver dor ou dificuldade em engolir, dor no peito, azia recente ou agravamentoda azia, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.

As instruções da dose habitual são as seguintes:

Adultos (incluindo os idosos): Um comprimido de 70 mg uma vez por semana.

Crianças:
Não recomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos do que deveria
Se engoliu (ou alguém) muitos comprimidos, ou se pensa que uma criança engoliuqualquer comprimido, contacte o hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente.
Beba um copo cheio de água ou de leite e não se deite. A sobredosagem pode causarespasmos musculares dolorosos, cansaço, fraqueza, exaustão e ataques. Também podecausar desconforto no estômago, indigestão e inflamação dolorosa no tracto digestivosuperior.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos
Se se esqueceu de uma dose, tome um comprimido ao levantar na manhã seguinte. Nuncatome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar..
Volte a tomar um comprimido por semana, como originalmente programado no dia por siescolhido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Como pode acontecer com qualquer medicamento, algumas pessoas podem desenvolveruma reacção alérgica.
Se experimentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico imediatamente oudirija-se ao hospital mais próximo:
Dificuldade respiratória.
Inchaço dos lábios, rosto ou pescoço.
Uma reacção cutânea grave com formação de bolhas e descamação da pele, o resultanuma aparência de pele escaldada.
Uma reacção grave com pequenas bolhas de tom avermelhado, planas, placas espessas depele, incluindo em redor da boca e/ ou olhos e/ou área genital.
Se sentir dificuldade ou sentir dor, ao engolir, dor por detrás do osso do peito (ao centrodo peito) ou novos episódios de azia ou agravamento dos já existentes, interrompa otratamento e comunique com o seu médico.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados na seguinte frequência aproximada:

Frequentes (afecta menos do que 1 pessoa em cada 10)
Dor abdominal, indigestão ou azia, obstipação, diarreia, flatulência.
Ulceração do esófago (garganta), dificuldade em engolir, sensação do estômago cheio ouinchado, fezes escuras coradas de sangue, regurgitação ácida do estômago.
Dor nos ossos, músculos ou articulações, dores de cabeça.

Pouco frequentes (afecta menos do que 1 em cada 100)
Erupção cutânea, vermelhidão na pele , comichão na pele
Náuseas (sensação de mal estar), vómitos, danificação da superfície da garganta que podecausar dor e dificuldade em engolir.

Raras (afecta menos do que 1 pessoa em cada 1000)
Erupção cutânea, urticária e outras reacções de hipersensibilidade, sensibilidade à luz.
Problemas de visão (geralmente dolorosos).
Ulcera do estômago ou outras úlceras pépticas (no entanto, não está claro se estas úlceraspodem ser causadas pelo ácido alendrónico).
Os níveis sanguíneos de cálcio e fosfato podem ser afectados pelo Ácido Alendrónico
Teva 70 mg Comprimidos, mas pode não apresentar sintomas.

Foram reportados casos de osteonecrose da mandíbula (problemas da mandíbula,normalmente após a extracção de dentes e/ ou infecção local) em doentes tratados com

bifosfonatos incluindo o ácido alendrónico. A osteonecrose da mandíbula tem sidoreportada principalmente em doentes tratadas para o cancro, mas também há alguns casosreportados em doentes tratadas para a osteoporose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO ALENDRÓNICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade impresso na embalagemexterior após EXP.. o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Entregue ao seu farmacêutico todos os medicamentos de que já não necessita para a suaeliminação segura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos:
Substância activa: cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma dealendronato sódico mono-hidratado).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Teva 70 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Os comprimidos são redondos de faces planas e bordos biselados, brancos a quasebrancos, gravados com um T num dos lados, sem marcação no outro lado e encontram-seem embalagens de 4 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1,Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
APS/Berk Pharmaceuticals
Reino Unido

Pharmachemie, B.V.
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas azia, hipersensibilidade, indigestão, osteoporose, perda óssea, problemas digestivos

Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Tetrafarma Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Tetrafarma Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tetrafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tetrafarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Tetrafarma pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso eno metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Tetrafarma está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tetrafarma reduz orisco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA

Não tome Ácido Alendrónico Tetrafarma

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Tetrafarma;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tetrafarma

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Osdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver
?Não tome Ácido Alendrónico Tetrafarma?). Outras perturbações que afectam ometabolismo dos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e ossintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido
Alendrónico Tetrafarma nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA

Tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Tetrafarma sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Tetrafarma deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes daingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água semgás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e algunsmedicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Tetrafarma deve ser engolido só após o levantar de manhã com umcopo cheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tetrafarma;

-Ácido Alendrónico Tetrafarma não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamentoda osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Tetrafarma.
Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Tetrafarma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Tetrafarma do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tetrafarma do que devia, fale com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou antiácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tetrafarma

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tetrafarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver
Tome especial cuidado com Ácido
Alendrónico Tetrafarma?).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram notificadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO TETRAFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Tetrafarma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Tetrafarma

A substância activa é o alendronato de sódio trihidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tetrafarma e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Tetrafarma 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêuticade comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TETRAFARMA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Rua Helena Aragão, nº 20 R/C Frente
Massamá
2745-879 QUELUZ

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gastrointestinal, insuficiência renal, osteoporose, tetrafarma, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ecosis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ecosis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ecosis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ecosis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ecosis pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Ecosis está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Ecosis reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

Não tome Ácido Alendrónico Ecosis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Ecosis;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ecosis

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver
?Não tome Ácido Alendrónico Ecosis?). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo)deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemiadeverão ser monitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Ecosis nosdoentes nesta situação.

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ecosis com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

Tomar Ácido Alendrónico Ecosis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Ecosis sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Ecosis deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Ecosis deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Ecosis;

-Ácido Alendrónico Ecosis não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Ecosis. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Ecosis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ecosis do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Ecosis do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ecosis

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Ecosis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver
?Tome especial cuidado com Ácido
Alendrónico Ecosis?).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ECOSIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico Ecosis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ecosis

A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ecosis e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, gravidez, insuficiência renal, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Nozat Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Nozat Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Nozat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Nozat
3. Como tomar Ácido Alendrónico Nozat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Nozat
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Nozat E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Nozat pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Nozat está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Nozat reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Não tome Ácido Alendrónico Nozat

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Nozat;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Nozat

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver 4.3
Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais
(como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também sereficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão sermonitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Nozat nos doentes nestasituação.

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Tomar Ácido Alendrónico Nozat sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Nozat sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Nozat deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Nozat deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Nozat;

-Ácido Alendrónico Nozat não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Nozat. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Nozat é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Nozat do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Nozat do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Nozat pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver 4.4
Advertências e precauções especiais deutilização).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Nozat

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Nozat após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Nozat

-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Nozat e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Nozat apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, oblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blisters de
PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12 comprimidos revestido porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 77 83 031
Fax: 21 77 85 457
Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, insuficiência renal, osteoporose, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico toLife
3. Como tomar Ácido Alendrónico toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico toLife
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico toLife pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico toLife está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico toLife reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Não tome Ácido Alendrónico toLife

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico toLife;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamentoesofágico, tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico toLife

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Asdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (verparágrafo ?Não tome Ácido Alendrónico toLife?).

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente

tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico toLife nas doentes nesta situação.

É especialmente importante que as doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Tomar Ácido Alendrónico toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico toLife sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico toLife deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico toLife deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico toLife;

-Ácido Alendrónico toLife não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nas doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico toLife 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico toLife . Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido AlendrónicotoLife é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico toLife do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico toLife do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico toLife

Não tome uma dose uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar e faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu.
Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimidopor semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico toLife

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico toLife pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratadas com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratadas com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente

associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nas doentes portadoras destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram relatadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico toLife após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico toLife

-A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico toLife e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S. A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, insuficiência renal, osteoporose, Vitamina D

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos
3. Como tomar Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente o folheto informativo antes de começar a tomar este medicamento.
– Deve conservar este folheto, pois pode ter necessidade de o reler.
– Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado).
– Os outros ingredientes são a lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617
Venda Nova
2701 – 355 AMADORA ? PORTUGAL

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO MEPHA 70 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO:

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos pertence a uma classe de fármacos nãohormonais denominados bifosfonatos. Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidosabranda a perda de massa óssea associada à menopausa. Simultaneamente, Ácido Alendrónico
Mepha 70 mg Comprimidos promove a formação de nova massa óssea e reduz assim o riscode fracturas ósseas na anca e nas vértebras.

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos é utilizado no tratamento de uma doençachamada osteoporose comum em mulheres após a menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MEPHA 70 mg COMPRIMIDOS

Não tome Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos:
– se tem problemas no esófago e/ou outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,como por exemplo, estreitamento do esófago;
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico, aos bifosfonatos ou aqualquer dos ingredientes do medicamento;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos.

Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos:
Informe o seu médico acerca de quaisquer problemas de saúde que possa ter ou tenha já tido,em especial:
– se sofre de doença renal;
– se tem doenças do tracto gastrointestinal tais como úlcera, disfagia (dificuldade em engolir),doença esofágica, gastrite, duodenite ou se teve perturbações gastrointestinais graves no
último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo úlceras gástricas com hemorragia);
– se foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior, exceptopiloroplastia.

O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinal superior,nomeadamente esofagite, úlcera esofágica ou erosão esofágica.
Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dor retro-
esternal ou azia recente ou agravamento, deve interromper o tratamento e contactar o seumédico.

Utilizar Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águacom gás), interfiram com a absorção do ácido alendrónico. Assim, este medicamento deve sertomado de manhã, em jejum e deve esperar pelo menos, 30 minutos para poder ingeriralimentos ou bebidas.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos passa para o leite materno.
Se está a amamentar, não tome o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos não influencia a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos contém lactose. Se o seu médico a informoude que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

É possível que medicamentos como suplementos de cálcio, anti?ácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato, por este motivo,as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão deste medicamento, parapoderem tomar outra medicação oral.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO MEPHA 70 mg comprimidos

Tome sempre o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos de acordo com asrecomendações do seu médico. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso. A dosehabitual é de um comprimido, uma vez por semana.
De forma a assegurar que o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos terá um efeitobenéfico e para evitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conformerecomendado. Tal reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago.

Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si. Depois tome o comprimido de
Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos todas as semanas, sempre no mesmo dia dasemana que escolheu.

Tome o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos uma vez por semana ao levantar comum copo cheio de água não gaseificada (pelo menos 200 ml), com o estômago vazio.

O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido.

Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos. Deverá manter-sedireita (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após ter tomado ocomprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia.

Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg
Comprimidos antes de tomar alimentos, de beber ou de tomar qualquer outro medicamento.

Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso do peitoou o aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido Alendrónico Mepha 70mg Comprimidos e contacte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos do que devia:
Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg
Comprimidos na manhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmodia. Em seguida, tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana queescolheu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Mepha 70 mg Comprimidos pode terefeitos secundários.

Frequentes (mais de 1 doente em 100): dores de cabeça, dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida, doresnos ossos, músculos ou articulações,

Pouco frequentes (menos de 1 doente em 100): náuseas, vómitos, gastrite, esofagite, erosãoesofágica, sangue nas fezes, erupções cutâneas, prurido, eritema.

Raros (menos de 1 doente em 1000): uveíte (inflamação do olho), esclerite, estreitamentoesofágico, ulceração esofágica, perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tracto gastrointestinalsuperior, reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema. Sintomastransitórios tais como reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre),geralmente associados ao início do tratamento. erupções cutâneas com fotosensibilidade.
Hipocalcemia sintomática, habitualmente associada a factores predisponentes.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo síndroma de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Foram ainda relatados problemas no maxilarassociados com cicatrização demorada e infecção, frequentemente após extracção de umdente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO ALENDRÓNICO MEPHA 70 mg COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na embalagem.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Por razões ambientais e de segurança, os medicamentos que deixam de ser tomados ouaqueles cujo prazo de validade se encontra expirado devem ser entregues nas farmácias paraserem adequadamente destruídos.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Caso pretenda informações adicionais, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, irritação do esófago, lactose, menopausa

Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
3. Como tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente o folheto informativo antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto, pois pode ter necessidade de o reler.
-Se tiver quaisquer dúvidas, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos
A substância activa é o ácido alendrónico 70 mg (sob a forma de alendronato de sódio trihidratado).
Os outros ingredientes são a lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa

1.O QUE É Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos pertence a uma classe de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos. Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos abranda a perda demassa óssea associada à menopausa. Simultaneamente, Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos promove a formação de nova massa óssea e reduz assim o risco de fracturas ósseas naanca e nas vértebras.

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos é utilizado no tratamento de uma doença chamadaosteoporose comum em mulheres após a menopausa.

2.ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos

Não tome Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos:
-se tem alterações patológicas esofágicas, como por exemplo, estreitamento do esófago ou acalásia.
-se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou qualquer dosingredientes do medicamento
-se tem níveis baixos de cálcio no sangue
-se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos

Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos:
Fale com o seu médico acerca de quaisquer problemas médicos que possa ter ou tenha já tido,

especialmente alterações renais e alergias. Antes de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos 70mg deverá também dizer ao seu médico se sente dificuldades e/ou dor na deglutiçãoou uma dor localizada por detrás do seu osso do peito, se tem problemas gástricos do tipo úlceras ou seteve perturbações gastrointestinais graves no último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo úlcerasgástricas com hemorragia) ou foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior.

O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinal superior,nomeadamente esofagite, úlcera esofágica ou erosão esofágica.
Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dor retro-esternal, aziarecente ou agravamento, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.

Tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos com outros alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo água com gás),interfiram com a absorção do ácido alendrónico. Assim, este medicamento deve ser tomado de manhã,em jejum e deve esperar pelo menos, 30 minutos para poder ingerir alimentos ou bebidas.

-É importante que tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos apenas com água. Outrasbebidas reduzem a absorção e, consequentemente, o efeito do Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos.

-Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos não deve ser tomado em simultâneo comalimentos, comprimidos de cálcio, antiácidos, vitaminas e/ou outros medicamentos, pois podeverificar-se uma redução da absorção do alendronato no organismo. Espere, pelo menos ½ hora após atoma do Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos antes de tomar qualquer outromedicamento ou comer.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se o alendronato passa para o leite materno. Se está a amamentar, não tome o Ácido
Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é de esperar que o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos afecte a sua c apacidade decondução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de do Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos
Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos contém lactose. Se tem intolerância a certos tiposde açúcar, deverá contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg Comprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos não deve ser tomado em simultâneo comcomprimidos de cálcio, antiácidos, vitaminas e/ou outros medicamentos, pois pode verificar-se umaredução da absorção do alendronato no organismo. Espere, pelo menos ½ hora após a toma do Ácido

Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos antes de tomar qualquer outro medicamento ou comer.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos

Tome sempre o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos de acordo com as recomendaçõesdo seu médico. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose é determinadapelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso.

O comprimido de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos tem de ser tomado uma vez porsemana. Para assegurar que o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos terá um efeitobenéfico e para evitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conformerecomendado. Assim reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago.

Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si e marque-o no invólucro dos comprimidos
(blister). Depois tome um comprimido de Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos todas assemanas, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

– Tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos uma vez por semana ao levantar comum copo cheio de água não gaseificada (não menos de 200 ml), com o estômago vazio.

– O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido.

– Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos. Deverá manter-sedireito (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após ter tomado ocomprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia.

– Espere, pelo menos 30 minutos após ter tomado o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos antes de tomar a primeira refeição do dia, de beber ou de tomar qualquer outromedicamento.

– Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso do peito ouo aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos e contacte imediatamente o seu médico.

Tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos uma vez por semana conformerecomendado. Para que o tratamento tenha o seu efeito máximo, é importante que continue a tomar o
Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos enquanto recomendado pelo médico.

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos do que devia:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mgcomprimidos na manhã do dia após se ter lembrado. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Emseguida, tome um comprimido por semana, sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como acontece com todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidospode provocar efeitos secundários.

Frequentes (mais de 1 doente em 100): Os efeitos mais frequentes são as dores de estômago oudesconforto gástrico, acidez, dispepsia regurgitações ácidas, obstipação, diarreia, flatulência, ulceraesofágica, disfagia, (dificuldade em engolir) distensão abdominal, cefaleias, dores nos músculos,articulações e ossos.

Pouco frequentes (menos de 1 doente em 100): : Náuseas, vómitos, gastrite, esofagite, erosãoesofágica, sangue nas fezes, erupções cutâneas, prurido (comichão), eritema.

Raros (menos de 1 doente em 1000): Uveíte (inflamação do olho), esclerite, estreitamento esofágico,ulceração esofágica, perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tracto gastrointestinal superior, reacçõesde hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou gargantacom dificuldade na deglutição ou respiração). Sintomas transitórios tais como reacção de fase aguda
(mialgias, mal-estar e em casos raros febre), geralmente associados ao início do tratamento. erupçõescutâneas com fotosensibilidade. Hipocalcemia sintomática, habitualmente associada a factorespredisponentes.

Muito raros: Casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

Contacte o seu médico caso surjam outros sintomas não habituais ou se qualquer sintoma conhecidopersistir ou agravar-se. Informe o seu médico ou farmacêutico caso sinta um ou mais efeitossecundários que não se encontrem mencionados neste folheto informativo.

5.CONSERVAÇÃO DE Ácido Alendrónico Winthrop 70 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na embalagem.
Por razões ambientais e de segurança, os medicamentos que deixam de ser tomados ou aqueles cujoprazo de validade se encontra expirado devem ser entregues nas farmácias para serem adequadamentedestruídos.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Caso pretenda informações adicionais, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas alendronato de sódio, gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, irritação do esófago, menopausa