Categoria: Bifosfonatos

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Risedronato de sódio Vitamina D

Risedronato de sódio Stronte Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato de sódio Stronte e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato de sódio Stronte
3.Como tomar Risedronato de sódio Stronte
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato de sódio Stronte
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Stronte 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Stronte
O Risedronato de sódio Stronte pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Estemedicamento actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes ediminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose é uma doença em que os ossos se tornam mais frágeis. Ossos mais fracospartem-se (fracturam-se) mais facilmente.
A osteoporose é comum nas mulheres após a menopausa e a sua ocorrência é tambémmais provável nas mulheres que apresentam uma menopausa precoce. O tratamentoprolongado com esteróides pode também provocar osteoporose.

Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm.
Contudo, a osteoporose faz com que tenha maior probabilidade de fracturar ossos quandocai ou faz esforços. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco defractura, embora qualquer osso possa ser afectado. A osteoporose pode ainda provocardores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura das costas.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens como resultado do envelhecimento e/ouníveis baixos da hormona masculina, a testosterona.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Stronte
Risedronato de sódio Stronte é usado no tratamento da osteoporose em mulheres após amenopausa, reduzindo assim o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Stronte é usado no tratamento da osteoporose nos homens comelevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Não tome Risedronato de sódio Stronte
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Stronte.
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se apresenta uma redução grave da função renal.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Stronte
– se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos.
-se tem alterações do metabolismo mineral ou ósseo (por exemplo, deficiência devitamina D, alterações da hormona paratiroideia), ambas conducentes a uma diminuiçãodos níveis de cálcio no sangue.
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Stronte

Se tiver algum dos problemas anteriormente descritos, por favor fale com o seu médico
ANTES de tomar este medicamento.

Tomar Risedronato de sódio Stronte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Stronte.

Medicamentos contendo um ou mais dos seguintes minerais podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Stronte se tomados em simultâneo:
-cálcio
-magnésio
-alumínio
-ferro

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronatode sódio Stronte.

Risedronato de sódio Stronte pode ser tomado em simultâneo com suplementos deestrogénios (nas mulheres).

Tomar Risedronato de sódio Stronte com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Stronte com alimentos oubebidas (excepto água). É especialmente importante que este medicamento não sejatomado ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que estescontêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio Stronte com outrosmedicamentos?).

Alimentos, bebidas (com excepção da água) e outros medicamentos não devem serconsumidos pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o Risedronato de sódio
Stronte.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Risedronato de sódio Stronte se pensa que pode estar grávida ou planeiaengravidar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Stronte?).
Não tome Risedronato de sódio Stronte se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Stronte?).

O Risedronato de sódio Stronte só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres após a menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Stronte não afecta a capacidade de conduzir veículos ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risedronato de sódio Stronte
Os comprimidos contêm uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seumedicamento que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Tome sempre Risedronato de sódio Stronte de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de Risedronato de sódio Stronte (35 mg derisedronato de sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido de
Risedronato de sódio Stronte sempre nesse mesmo dia em cada semana.
Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor marque o dia da semana queescolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Stronte. Adicionalmente,escreva no blister as datas das futuras tomas.

Idosos:
Não é necessário ajuste da dose.

Doentes com problemas renais:
Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste da dose. Sesofre de insuficiência renal grave, não poderá tomar Risedronato de sódio Stronte.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Risedronato de sódio Stronte em crianças eadolescentes.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Stronte pelo menos 30 minutos antes daingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte
– Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé). Talevita a azia (sensação de queimadura na garganta).
– Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml). É muito importanteque NÃO tome o Risedronato de sódio Stronte com alimentos ou bebidas (com excepçãoda água) para que este tenha um efeito adequado.
– Engula o comprimido inteiro. Não sugue ou mastigue o comprimido.
– Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informa-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D.
Estes podem ser necessários caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Stronte do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato. Os sintomas desobredosagem incluem uma diminuição da quantidade de cálcio no seu organismo, sendoos sintomas associados cãibras musculares ou abdominais.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Stronte

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Stronte no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Stronte
O tratamento da osteoporose é geralmente necessário durante longos períodos de tempo.
Fale com o seu médico antes de considerar interromper o tratamento. Se parar otratamento não terá efeitos benéficos na sua terapêutica e poderá começar a perdernovamente a resistência dos ossos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risedronato de sódio Stronte pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros e não fizeram com que os doentesdeixassem de tomar os seus comprimidos:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes podem sentirestes efeitos):
Prisão de ventre, má disposição (dispepsia), indigestão, náuseas, dores no estômago,diarreia. Dores nos ossos ou músculos. Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 doentespodem sentir estes efeitos):
Inflamação ou úlcera do esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir. Inflamação ou úlcera do estômago e do duodeno (parte dointestino que esvazia o estômago).
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação da porção colorida do olho (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com dorcom possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (entre 1 em cada 1000 e 1 em cada 10000 doentes podem sentirestes efeitos):
Inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dorida). Estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notificadas alterações nos testes dafunção hepática, estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes podem sentir estesefeitos):
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas graves, incluindo vesículas
(bolhas) debaixo da pele.

Frequência desconhecida:
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) no maxilar.

Em casos raros, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes podem diminuir noinício do tratamento. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Stronte após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Stronte
– A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Stronte contém 40,17 mg de risedronato de sódio hemi-pentahidratado, equivalentes a
35 mg de risedronato de sódio.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry II White OY-LS-28908 [hipromelose, lactose monohidratada,dióxido de titânio, macrogol/PEG 4000].

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Stronte e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte são revestidos por película, redondos,biconvexos, brancos. Os comprimidos são acondicionados em embalagens blistercontendo 4, 8 ou 12 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 ? 3ºEsq
1050-064 Lisboa

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attikis
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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Risedronato de sódio Actavis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato de sódio ACTAVIS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
3.Como tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato de sódio ACTAVIS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio ACTAVIS 35 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risedronato de sódio ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio ACTAVIS
O Risedronato de sódio ACTAVIS pertence a um grupo de medicamentosnão hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento dedoenças ósseas. O Risedronato de sódio ACTAVIS actua directamente sobreos seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido doesqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheresapós a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos e mais frágeis esujeitos às fracturas mais facilmente após queda ou sobrecarga. Aosteoporose pode ocorrer também nos homens devido a várias causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco defractura, embora qualquer osso possa ser afectado. A osteoporoserelacionada com as fracturas pode ainda provocar dores nas costas,diminuição da altura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitosdoentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber queestão doentes.

Para que é utilizado Risedronato de sódio ACTAVIS
Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, mesmo que aosteoporose seja grave, reduzindo o risco de fracturas vertebrais e da anca.

Tratamento de osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Não tome Risedronato de sódio ACTAVIS
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualqueroutro componente do Risedronato de sódio ACTAVIS (ver secção 6. "Qual acomposição do Risedronato de sódio ACTAVIS?)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteraçãodenominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar
Risedronato de sódio ACTAVIS se é incapaz de estar numa posição vertical (sentado ou em pé) durante pelomenos 30 minutosse tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiênciade vitamina D, perturbações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),se já teve problemas no passado com doenças do esófago (o tubo que levaos alimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldadeem engolir comida.se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares
(como a lactose).se tem sarcoidose (doença do sistema imunitário que afecta principalmenteos pulmões causando dispneia e tosse).se já toma suplementos de vitamina D.se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou umasensação do "maxilar pesado" ou se perdeu um dente.se está a receber tratamentos dentários ou irá submeter-se a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com o
Risedronato de sódio ACTAVIS.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o
Risedronato de sódio ACTAVIS se tiver algum dos problemas descritos emcima.

Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com outros medicamentos
Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias podemdiminuir o efeito de Risedronato de sódio ACTAVIS se tomados emsimultâneo:cálcio;magnésio;alumínio (por ex. alguns medicamentos para a indigestão)ferro;

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de
Risedronato de sódio ACTAVIS .

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio ACTAVIS comalimentos ou bebidas (excepto água simples), para que este possa actuaradequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmotempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (versecção 2. "Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com outrosmedicamentos").
Coma ou beba (excepto água simples) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS .

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio ACTAVIS se pensa que pode estar grávida,se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome
Risedronato de sódio ACTAVIS"). O risco potencial associado ao uso derisedronato de sódio (substância activa do Risedronato de sódio ACTAVIS)em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio ACTAVIS se está a amamentar (ver secção
2. "Não tome Risedronato de sódio ACTAVIS").

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio ACTAVIS não tem quaisquer efeitos conhecidossobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio
ACTAVIS
O Risedronato de sódio ACTAVIS contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Posologia:
Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS (35 mg derisedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana quelhe seja mais conveniente e tome o comprimido de Risedronato de sódio
ACTAVIS sempre nesse dia uma vez por semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido Risedronato desódio ACTAVIS no respectivo dia da semana, a embalagem do Risedronatode sódio ACTAVIS contém uma marcação apropriada. Na parte de trás do

blister encontram-se quadrinhos/espaços vazios. Por favor marque o dia dasemana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio
ACTAVIS. Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

QUANDO tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto águasimples) ou outros medicamentos do dia.

COMO tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecerem pé) para evitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água simples (120 ml) ;
Engula-o inteiro, sem chupar ou mastigar;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes a toma do comprimido.

O seu médico irá informa-lo se necessitar de suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta. A dieta deveráabranger o cálcio e a vitamina D (por ex. presentes nos lacticínios e peixes).

Se tomar MAIS Risedronato de sódio ACTAVIS do que deveria
Não existe qualquer informação específica quanto ao tratamento dasobredosagem com o risedronato de sódio.

Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nosníveis séricos de cálcio. Em alguns desses doentes, podem também ocorrersinais e sintomas de hipocalcémia.

No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número decomprimidos de Risedronato de sódio ACTAVIS, deve beber um copo deleite e imediatamente consultar o médico ou dirigir-se ao hospital.

Caso se tenha ESQUECIDO de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVISno dia indicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia dasemana inicialmente escolhido.

NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se PARAR de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento mesmo que tenha uma melhoriado estado de saúde. O médico irá informa-lo sobre o prazo de tratamentocom Risedronato de sódio ACTAVIS.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio ACTAVIS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS e informe o seu médico deimediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
Inchaço da face, língua ou garganta
Dificuldades em engolirurticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele

Deve informar de imediato o médico se notar algumas das acçõesindesejadas abaixo mencionadas :
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2
"Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar atomar Risedronato de sódio ACTAVIS").
Sintomas relacionados com o esófago, por ex. dor ou dificuldade ao engolir,dor no tórax, surgimento ou agravação da azia.

Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundáriosobservados foram geralmente ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes):
Indigestão, náusea, dores de estômago, cãibras de estômago oudesconforto, obstipação, enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10,em cada 1000 doentes):inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), queprovoca dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. "Tome especialcuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato desódio ACTAVIS?), inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestinoque esvazia o estômago),inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com apossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)inflamação da língua (torna-se vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).

têm sido notadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podemser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato nosangue dos doentes podem diminuir. Estas alterações são normalmentepequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risedronato de sódio ACTAVIS após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio ACTAVIS
A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido contém 35mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,crospovidona,estearato de magnésio.

Revestimento por película: Óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho,hipromelose, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio,macrogol 400, polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio ACTAVIS e conteúdo daembalagem
Os comprimidos revestidos por película de Risedronato de sódio ACTAVIS
35 mg são biconvexos, redondos, de cor laranja clara.
Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters de 2, 4 ou
12 (3 x 4) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricante
Adamed Sp. z o.o.
Pie?ków 149
05-152 Czosnów,
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações :

{Polónia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Estónia} {Risedronate sodium ADAMED }
{Finlândia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Grécia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Lituânia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Letónia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Noruega} {Risedronate ADAMED}
{Portugal} {Risedronato de sódio ADAMED}
{Hungria} {Risedronsav ADAMED}
{Roménia} {Risedronat sodic ADAMED}
{Dinamarca} {Risedronatnatrium ADAMED}
{Eslováquia} {Risedronate sodium ADAMED}

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Bifosfonatos Risedronato de sódio

Risedronato de sódio Generis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Generis
3. Como tomar Risedronato de sódio Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Risedronato de sódio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Risedronato de sódio Generis 35 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar/utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risedronato de sódio Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica:
9.6.2. Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo docálcio. Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O risedronato de sódio pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominadosbifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O risedronato de sódio actuadirectamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco defractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaonde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se partem (provocando fracturas)mais facilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

O Risedronato de sódio Generis, 35 mg, Comprimidos revestidos por película é utilizado:
-no tratamento da osteoporose;
– em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco defracturas vertebrais e da anca.
– nos homens.

2. ANTES DE TOMAR Risedronato de sódio Generis

Não tome Risedronato de sódio Generis
Não tome Risedronato de sódio Generis 35 mg:
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Generis (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Generis);
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos);
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar;
-se está a amamentar;
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Generis
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos;
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixa concentração de hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuiçãodos níveis de cálcio no sangue);
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida;
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente;
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Generis;
-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tais comolactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Generis se tiver algum dos problemas descritos acima.

Tomar Risedronato de sódio Generis com outros medicamentos

Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Generis.
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Generis, se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Generis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Risedronato de sódio Generis com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Generis com alimentos,outros medicamentos ou bebidas (excepto água), para que este possa actuaradequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que osprodutos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar
Risedronato de sódio Generis com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Generis.

Gravidez e Aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Generis se pensa que pode estar grávida, se está grávidaou se planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Generis?). Orisco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do
Risedronato de sódio Generis) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio Generis se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Generis?).

O Risedronato de sódio Generis só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Generis não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidadede conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio
O Risedronato de sódio Generis 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose (versecção 2. ?Tome especial cuidado? e fale com o seu médico antes de começar a
Risedronato de sódio Generis 35 mg).

3. COMO TOMAR Risedronato de sódio Generis

Tomar Risedronato de sódio Generis sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
A dose habitual é
– UM comprimido de Risedronato de sódio Generis (35 mg) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido semprenesse mesmo dia em cada semana.

Deve tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Generis pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos (excepto
água) do dia.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Generis:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com, pelo menos, 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Generis do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Generis
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Generis no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia da semanainicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Generis
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Generis pode ter efeitos secundáriosem algumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Generis 35 mg e contacte o seu médico de imediatose tiver:
-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço da face,língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
-Problemas no osso do maxilar (osteonecrose) associados ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especialcuidado? e fale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Generis);
-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo risedronato de sódio foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção damedicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes):
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia;
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações;
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes):
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado?),inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago);
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago);
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risedronato de sódio Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Generis após expirar o prazo de validade indicado nacaixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Generis
A substância activa deste medicamento é o risedronato de sódio. Cada comprimidocontém 35 mg de risedronato de sódio.

Os restantes componentes do núcleo do comprimido são: amido pré-gelatinizado,celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido é Opadry white II OY-LS-28908: hipromelose 15 cP
(E464), hipromelose 3 cP (E464), hipromelose 50 cP (E464), lactose monohidratada,dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Generis e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, disponíveis em embalagens de 1,2, 4, 10, 12 e 16 unidades.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Pharmathen, S.A.
Darvenakion, 6
Pallini, 15351
Attiki
Grécia

Farma?APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal

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Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido alendrónico Cinfa Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido alendrónico Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido alendrónico Cinfa
3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido alendrónico Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido alendrónico Cinfa 70 mg comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação que consta da secção 3.
Como tomar Ácido alendrónico Cinfa, antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido alendrónico Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido alendrónico Cinfa pertence a um grupo de medicamentos não hormonais,chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nasmulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas dacoluna vertebral e da anca.

O seu médico prescreveu-lhe Ácido alendrónico Cinfa porque tem uma doença chamadaosteoporose e para reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Ácido alendrónico Cinfa é um medicamento com um esquema de tratamento semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. Aosteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável oesqueleto da mulher. Como resultado, pode ocorrer uma perda de massa óssea, o quetorna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é orisco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturasdos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura dodoente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, aolevantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situaçãonormal não causariam qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, nacoluna vertebral ou no punho, e podem não só provocar dor, como também seremresponsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pelacurvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para iniciar o tratamento.
Ácido alendrónico Cinfa não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda areconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Cinfa, o seu médico poderáaconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar asua situação, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, como tal, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício físico
Tal como os músculos, os ossos também necessitam de exercício físico para se manteremfortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercíciofísico.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-à a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR Ácido alendrónico Cinfa

Não tome Ácido alendrónico Cinfa:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, outros bifosfonatos ou a qualqueroutro componente de Ácido alendrónico Cinfa;
-se tem determinados problemas a nível esofágico (tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir;
-se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada, durante pelo menos 30minutos;
-se o seu médico lhe detectou recentemente níveis de cálcio baixos no sangue
(hipocalcemia).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento.

Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Cinfa

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha ou que tenha tido,particularmente:
-se sofre de doença dos rins;
-se tem algumas alergias;
-tem dificuldades em engolir ou de digestão;
-se tem um valor baixo de cálcio no sangue;
-se tem doença nas gengivas;
-se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido alendrónico Cinfa:
-se tem doença cancerígena;
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
-se está a tomar esteróides;
-se não recebe cuidados dentários regularmente;
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente comsintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmentese as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido alendrónico
Cinfa e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido alendrónico Cinfa.
Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácidoalendrónico Cinfa após o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção de alendronato, se forem tomados ao mesmo tempo.
Desta forma, é importante que siga as instruções da secção 3. Como tomar Ácidoalendrónico Cinfa.

Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem o alendronatomenos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Como tal, é importante que siga asrecomendações da secção 3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa.

Crianças e Adolescentes

Ácido alendrónico Cinfa não deverá ser administrado a crianças e adolescentes.

Gravidez e Aleitamento

O Ácido alendrónico Cinfa está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Nãotome Ácido alendrónico Cinfa se está ou suspeita estar grávida ou se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido alendrónico Cinfa não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido alendrónico Cinfa

Ácido alendrónico Cinfa contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Ácido alendrónico Cinfa

Tome os comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa uma vez por semana.

Siga as instruções seguintes cuidadosamente, para ajudar a garantir um bom resultado dotratamento com Ácido alendrónico Cinfa. É importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 paraajudar o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa a chegar rapidamente ao estômago e adiminuir o potencial de irritação do esófago.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa, no dia escolhido por si.

2) Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição ou bebida do dia ououtros medicamentos, engula o comprimido com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de
água sem gás.
-Não tome com água mineralizada ou gaseificada;
-Não tome com café nem com chá.
-Não tome com sumos ou com leite.

-Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.

3) Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome Ácido alendrónico Cinfa ao deitar, nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido alendrónico Cinfa e consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a suaprimeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico Cinfa só é eficaz quandotomado em jejum.

Se tomar mais Ácido alendrónico Cinfa do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte ao dia emque se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar umcomprimido no dia da semana escolhido, conforme previamente planeado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido alendrónico Cinfa

É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Cinfa durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido alendrónico
Cinfa pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido alendrónico Cinfa pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que os efeitossecundários foram descritos: Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes

tratados), Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentestratados), Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1,000 mas em menos de 1 de 100doentes tratados), Raros (ocorrem em mais de 1 de 10,000; mas menos de 1 de 1,000doentes tratados) e Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10,000 doentes tratados).

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça

Afecções oculares:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal; sensação desconfortável no estômago ou azia após asrefeições; obstipação; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia;flatulência; azia; dificuldade de engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago, a qual podecausar dor no peito, azia e dificuldade ou dor ao engolir.
Pouco frequentes: náusea; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou do estômago;fezes escuras.
Raros: contracção do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiverem sidomastigados ou dissolvidos na boca; úlceras do estômago ou pépticas (por vezes graves,com hemorragia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: erupção cutânea; comichão; vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções,habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nasarticulações.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores nos músculos, mal-estargeral e algumas vezes febre, normalmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fêmur em doentes sujeitos atratamento a longo prazo com Ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconfortopodem ser sinais prévios de possível fractura do fêmur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer umdestes ou outros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota do que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido alendrónico Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido alendrónico Cinfa após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido alendrónico Cinfa

-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70mg de Ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona,croscarmelose sódica, estearato de magnésio e água purificada.

Qual o aspecto de Ácido alendrónico Cinfa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido alendrónico Cinfa são brancos e de forma cilíndrica.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisteres de PVC /Alumínio,contendo 4, 8, e 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 1, 4º B
Edifício Neopark
Portugal

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona – Navarra
Espanha

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Ácido alendrónico alendronato de sódio

Ácido Alendrónico Prella Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Prella e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Prella
3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Prella
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Prella 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bisfosfonatos

O que é Ácido Alendrónico Prella?
Os comprimidos de Ácido Alendrónico Prella contém como substância activa oalendronato de sódio trihidratado, que actua no osso e no metabolismo do cálcio. Ácido
Alendrónico Prella é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos,utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos tanto em mulheres (especialmentedepois da menopausa) como em homens.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir ahormona feminina, o estrogéneo, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.

Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico Prella está indicado no tratamento da osteoporose. Ácido Alendrónico
Prella não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossose reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Não tome ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA se:

-se tem alergia ao alendronato de sódio trihidratado ou a qualquer outro componente domedicamento;
-tiver determinados problemas esofágicos, como estreitamento ou dificuldade em engolir;
-não for capaz de se manter na posição vertical ou sentado durante pelo menos 30minutos;
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcémia);

Tome especial cuidado com ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Prella:
-informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha actualmente ou játenha tido, em especial:
-doença renal;
-alergias ou dificuldades em engolir ou de digestão;
-se tem baixo valor de cálcio no sangue (hipocalcémia);
-se tem doenças nas gengivas;
-se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Prella:
-se tem doença cancerígena;
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
-se está a tomar esteróides;
-se não recebe cuidados dentários regularmente;
-se tem doença na gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia, dificuldade oudoe ao engolir, especialmente se não beber um copo cheio de água quando toma Ácido
Alendrónico Prella e/ou se deita antes de 30 minutos após tomar o medicamento. Estesefeitos secundários podem agravar-se se continuar a tomar Ácido Alendrónico Prellaapós o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tenciona tomar,incluindo os que se obtém sem receita médica.

É possível que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção do Ácido Alendrónico Prella se forem tomados aomesmo tempo. Pelo que se torna importante, que siga as instruções mencionadas nasecção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella.

Ao tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas (incluindo água mineral) podem interferir com a absorção de Ácido
Alendrónico Prella, se tomados ao msmo tempo, pelo que é importante que siga asinstruções descritas em 3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella.

Crianças e Adolescentes (até 18 anos):
O Ácido Alendrónico Prella não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Prella se está ou suspeita estar grávida ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Prella não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou detrabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Tome sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de Ácido
Alendrónico Prella tomado uma vez por semana.

Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Prella uma vez por semana.

Ao tomar o comprimido de Ácido Alendrónico Prella siga correctamente as regras seguirdescritas.
Desta forma diminuirá o potencial risco de irritação do esófago e garantirá que um bomresultado do tratamento.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adopte à sua rotina diária. Todas as semanastome um comprimido de Ácido Alendrónico Prella no dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Prella com um copo cheio (pelomenos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral ou gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.

Não tome com sumos ou com leite.
Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico Prella se dissolva naboca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Prella não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Prella ao deitar nem antes de se levantar.

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Prella e consulte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Prella, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido

Alendrónico Prella é eficaz apenas quando tomado em jejum.

É importante que siga os passos descritos de forma a que o comprimido cheguerapidamente ao estômago e diminuir o potencial de irritação do esófago.

É igualmente importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Prella durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico
Prella pode tratar a osteoporose.

Se tomar Ácido Alendrónico Prella mais do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente.
Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Prella

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Prella namanhã seguinte ao dia em que se recordar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Prella

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Prella durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento com Ácido Alendrónico Prellapode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Prella pode causar efeitos secundários,apesar de nem todas as pessoas os terem.
A maior parte dos doentes não tem efeitos secundários com Ácido Alendrónico Prella.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificações dos efeitossecundários:
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentestratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldades respiratórias ou a engolir.

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros. Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Sistema Nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Sistema Digestivo:
Frequentes: dor abdominal, sensação de desconforto no estômago, libertação de gases doestômago após as refeições, prisão de ventre, sensação de inchaço ou enfartamento noestômago, diarreia, gases intestinais, azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, úlcerasno esófago que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago ou do estômago,fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago, úlceras na boca se os comprimidos forem mastigados ouchupados, úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações.
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecçõeshabitualmente após extracções de dentes, dores ósseas graves, musculares e/ou nasarticulações.

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):

Sistema Nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes
sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura
do fémur.

Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos e pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Alendrónico Prella após o prazo de validade inscrito na embalagemexterior a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Ácido Alendrónico Prellase verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Prella

-a substância activa é o ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio tri-hidratado.
Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, que equivale a
70 mg de ácido alendrónico.

-os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Prella e conteúdo da embalagem

Comprimidos de cor branca, forma oval e plana, em que uma das faces tem marcado
?70?.
Blisters de PVC/PVDC-Alu condicionados em embalagens de 4 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, Ed. Malhoa Plaza, nº 2
Piso-escritório 2.2
1070 ? 325 Lisboa
Tel: +351 217 226 110
Fax: +351 217 226 119
E-mail: biosaude@biosaude.pt

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50.016 Zaragoza
Espanha

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Bifosfonatos Vitamina D

Pamidronato Hikma Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Hikma
3. Como utilizar Pamidronato Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Pamidronato Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidronato Hikma 90 mg/ 10ml Concentrado para solução para perfusão

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAMIDRONATO HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 30 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusãocontém o equivalente a 60 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injectáveis de Pamidronato Hikma 90 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusão contém o equivalente a 90 mg de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um inibidor da reabsorção óssea.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.6.2 Bifosfonatos.

O ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é um potente inibidor da reabsorção
óssea osteoclástica. Apresenta uma forte ligação aos cristais de hidroxiapatite e inibe aformação e dissolução destes cristais. In vivo, a inibição da reabsorção óssea

osteoclástica pode ser parcialmente resultante da ligação do fármaco ao mineral ósseo. O
ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) impede o acesso dos precursores dososteoclastos ao osso e a sua transformação em osteoclastos maduros de reabsorção.
Contudo, o efeito antireabsorção local e directo de bifosfonato ligado ao osso parece ser omodo. Estudos experimentais demonstraram que o ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) inibe a osteólise induzida por tumores, quando administrado antes ou nomomento da inoculação ou do transplante de células tumorais. A hipercalcémia podeinduzir uma depleção do volume de fluido extracelular e uma redução da taxa de filtraçãoglomerular (TFG). O controlo da hipercalcémia induzido pelo ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) melhora a TFG e reduz os níveis de creatinina sérica elevados, namaioria dos doentes.

Ensaios clínicos em doentes com metástases ósseas predominantemente líticas oumieloma múltiplo demonstraram que ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)preveniu ou retardou fenómenos relacionados com o esqueleto (hipercalcemia, fracturas,radioterapia, cirurgias ósseas, compressão da espinal-medula) e diminuiu as dores ósseas.
Quando usado em associação com o tratamento anti-canceroso usual, ácido pamidrónico
(sob a forma de sal sódico) induz um abrandamento da progressão das metástases ósseas.
A doença óssea de Paget, que se caracteriza por áreas locais de aumento de reabsorção eformação ósseas, responde bem ao tratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é utilizado no tratamento de situaçõesassociadas com aumento da actividade osteoclástica:metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Não utilize Pamidronato Hikma
– se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico), a qualquer outro componente de Pamidronato Hikma ou a outros bifosfonatos.

Antes de lhe ser dministrado ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), informe oseu médico caso:
– Tenha um problemas de fígado grave
– Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
– Tenha tido ou tenha problemas cardíacos.

Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma
Após o início do tratamento com PamidronatoHikma, deve proceder-se à monitorizaçãodos electrólitos séricos, do cálcio e do fosfato. Doentes que sofreram cirurgias da tiróidepodem ser particularmente susceptíveis de desenvolver hipocalcémia devido a umhipoparatiroidismo relativo.

Doentes que recebem perfusões frequentes de ácido pamidrónico (sob a forma de salsódico) durante um período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doençarenal pré-existente ou uma prédisposição para insuficiência renal (por ex. doentes commieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumores), devem fazer avaliaçõesperiódicas dos parâmetros usuais laboratoriais e clínicos da função renal, uma vez que adeterioração da função renal (incluindo insuficiência renal) foi observada apóstratamentos prolongados com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), em doentescom mieloma múltiplo. Contudo, a progressão da doença subjacente e/ou complicaçõesconcomitantes também estavam presentes e, como tal, uma relação causal com ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) não está provada.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não foi estudado em doentes cominsuficiência renal grave. O médico deve decidir se o potencial benefício compensa opotencial risco em tais doentes.

Nos pacientes com doença cardíaca, especialmente os idosos, uma sobrecarga salinaadicional pode precipitar a insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ouinsuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas tipo gripal) pode também contribuirpara esta deterioração.

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em bólusinjectável, mas deve ser sempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta
(ver Como utilizar Pamidronato Hikma).

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em conjuntocom outros bifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foraminvestigados.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes com cancro tratados com regimesterapêuticos que incluíam bifosfonatos. A maioria destes doentes estava também emtratamento com quimioterapia e corticosteróides. A maioria dos casos relatados foiassociada a procedimentos dentários, tais como extracção dentária. Muitos doentesapresentavam sinais de infecção local incluindo osteomielite.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficiente), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos, sepossível. Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamentocom bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Caso seja necessáriotratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do

tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar. O planoterapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínica do médicoe de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Utilizar Pamidronato Hikma com outros medicamentos
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado concomitantementecom outros fármacos anti-tumorais comuns sem que se tenha registado interacção.
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado em associação com acalcitonina, em doentes com hipercalcemia grave, dando origem a um efeito sinérgicoque se traduz por uma descida mais rápida do cálcio sérico.
Devem ser tomadas precauções quando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) éusado com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) é usado em combinação com atalidomida.

Utilizar Pamidronato Hikma com alimentos e bebidas
A administração alimentos e bebidas não afecta a eficácia do medicamento, uma vez queeste é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Na experimentação animal, o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não reveloupotencial teratogénico nem afectou a capacidade geral de reprodução ou a fertilidade.
Nos ratos estudados, o parto prolongado e a taxa reduzida de sobrevivência das criasforam provavelmente causados por um decréscimo nos níveis do cálcio sérico materno.
Em fêmeas grávidas, verificou-se que o ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico)atravessa a barreira placentária e acumula-se nos ossos fetais de forma idêntica àquelaobservada nos animais adultos.
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) namulher grávida. Por conseguinte, dever-se-á evitar a utilização de ácido pamidrónico (soba forma de sal sódico) no decurso da gravidez, salvo nos casos de hipercalcemia comperigo de vida.

Um estudo efectuado em ratas lactantes demonstrou que o ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) pode passar para o leite. Assim, as mulheres submetidas atratamento com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não devem amamentar osseus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser advertidos de que, em raros casos pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), pelo que sedevem abster de conduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se aoutras actividades que se possam tornar arriscadas devido a agilidade diminuída.

3. COMO UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) nunca deve ser administrado em bólus
(ver Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma). A solução deve ser diluída numasolução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) eperfundida lentamente.
A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico) na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250ml. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada em perfusão de 2 horasnuma solução de perfusão de 250 ml. Contudo, em doentes com mieloma múltiplo e emdoentes com hipercalcémia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os
90 mg em 500 ml passado 4 horas.
A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo:
90 mg, administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia a intervalos de trêssemanas, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a 90 mg também poderá seradministrado com intervalos de três semanas.

Hipercalcémia induzida por tumores:
Recomenda-se que os doentes sejam rehidratados com soro fisiológico, antes ou duranteo tratamento.
A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) a administrar durante umcurso terapêutico depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do doente. As directrizes aseguir referidas foram obtidas a partir de dados clínicos sobre os valores de cálcio nãocorrigidos. No entanto, doses dentro dos limites indicados são, também, aplicáveis paravalores de cálcio corrigidos em função das proteínas séricas, em doentes rehidratados.

Cálcio
sérico
inicial

Dose
total
recomendada
(mmol/L)

(mg
%)
dose
(mg)
até
3,0

até
12,0
15
–
30
3,0 – 3,5

12,0 – 14,0

30 – 60
3,5 – 4,0

14,0 – 16,0

60 – 90
> 4,0

90

A dose total de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode ser administrada,quer em perfusão única quer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. Adose máxima por curso terapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para oscursos repetidos.
Observa-se, geralmente, uma descida significativa do cálcio sérico 24-48 h após aadministração de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico), atingindo-sehabitualmente o valor normal decorridos 3 a 7 dias. Se não se atingir a normocalcémiadurante esse período, poder-se-á administrar uma dose adicional. A duração da respostapode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que se

verificar recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica existente até à data sugereque a eficácia de ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode diminuir à medidaque aumenta o número de tratamentos.

_ Doença óssea de Paget:
A dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg, podendo ser administrada em 6doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou em 3 dosesunitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se forem utilizadas doses unitárias de 60 mg,o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30 mg (dose total 210 mg).
Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificar aremissão da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficiência renal
Ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos dehipercalcemia induzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefíciocompense o potencial risco.
Tal como com outros bifosfonatos intravenosos, recomenda-se monitorização renal, porexemplo, medição da creatinina sérica antes da administração de cada dose de ácidopamidrónico (sob a forma de sal sódico). Em doentes a receber ácido pamidrónico (sob aforma de sal sódico) para o tratamento de metástases ósseas e que mostrem evidência dedeterioração da função renal, o tratamento deve ser suspenso até que a função renalretorne a valores de cerca de 10% da linha basal.
Esta recomendação é baseada num estudo clínico no qual a deterioração renal foi definidacomo se segue:
? Para doentes com valores basais normais de creatinina, aumento de 0,5 mg/dl
? Para doentes com valores basais anormais de creatinina, aumento de 1,0 mg/dl
Estudos farmacocinéticos em doentes com cancro e função renal normal ou insuficienteindicaram que não é necessário um ajuste da dose em doentes com qualquer grau deinsuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 61-90 ml/min) a moderada (depuraçãoda creatinina 30-60 ml/min). Nestes doentes, contudo, até se ganhar mais experiência,recomenda-se uma taxa de perfusão não deve exceder 90 mg/4h (máxima deaproximadamente 20-22 mg/h em doentes com insuficiência renal).

Crianças
Não existe experiência clínica com ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) emcrianças.

Se utilizar mais Pamidronato Hikma do que deveria
Os doentes submetidos a doses superiores às recomendadas devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesia, tétano e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconato decálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

Se parar de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicável

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico) pode terefeitos secundários, no entanto, as reacções adversas são geralmente ligeiras etransitórias.
As reacções adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumentoda temperatura corporal de 1-2°C) que se manifestam, tipicamente, durante as primeiras
48 horas de perfusão. A febre, em geral, desaparece espontaneamente, não requerendotratamento.

Estimativa da frequência: muito frequentes (= 1/10), frequentes (= 1/100, <1/10), pouco frequentes (=1/1000, <1/100), raros (=1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados.

Infecção
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster

Sangue
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia Muito raros: leucopenia

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides,broncospasmo/dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).
Muito raro: choque anafiláctico

Sistema nervoso central
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tétano), cefaleias, insónias, sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia
Muito raros: confusão, alucinações visuais

Sentidos Especiais
Frequentes: Conjuntivite
Pouco frequentes: Uveite (irite, iridociclite)
Muito raros: esclerite, episclerite, xantopsia

Sistema cardiovascular
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão

Muito raros: insuficiência ventricular esquerda (dispneia, edema pulmonar), insuficiênciacardíaca congestiva (edema) devido a excesso de fluidos.

Tracto gastrointestinal
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Pele
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Sistema músculo-esquelético
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãibras musculares

Sistema renal
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomerolosclerose segmentar focal incluindo a variante colapsante, síndromanefrótico
Muito raros: deterioração de doença renal pré-existente, hematúria

Perturbações gerais e no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas tipo-gripal por vezes acompanhados de mal-estar,rigo, fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração, flebite,tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia, hoipofosfatémia
Frequentes: hipocalémia, hipomagnesémia, aumento da creatinina séria
Pouco frequentes: testes anormais de função hepática, aumento da ureia sérica
Muito raros: hipercalémia, hipernatrémia

Pós-comercialização: foram relatados casos muito raros de osteonecrose (principalmenteno maxilar) em doentes tratados com bifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais deinfecção local incluindo osteomielite. A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ououtro tipo de cirurgia dentária, estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose domaxilar tem múltiplos factores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico decancro, tratamentos concomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides)e situações de co morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral préexistente). Apesar da causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar acirurgia dentária, uma vez que a recuperação poderá ser prolongada (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização).

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAMIDRONATO HIKMA

Não conservar a temperatura superior a 25ºC

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Caso tal não aconteça, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização sãoda responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas a 2-8ºC,excepto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépcia controladas e validadas.

Conservar na embalagem de origem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pamidronato Hikma após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir a Val.: MM/AAAA . O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Pamidronato Hikma não utilizado e todos os materiais que entrem em contactocom a Pamidronato Hikma devem ser correctamente eliminados, em conformidade comas orientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Receita médica restrita.

Qual a composição de Pamidronato Hikma

Concentrado para solução para perfusão
A substância activa é ácido pamidrónico (sob a forma de sal sódico).
Os outros componentes são hidróxido de sódio; manitol; ácido fosfórico e água parapreparações injectáveis.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 90 mg, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

Qual o aspecto de Pamidronato Hikma e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis transparentes (vidro do tipo I) com rolha de clorobutilo e cápsulade alumínio.

30 mg/10 ml: Embalagens com 2 frascos para injectáveis contendo 10 ml de solução.
60 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.
90 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Istituto Biochimico Pavese Pharma SpA
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Itália

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Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Basi Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Basi
3. Como tomar Ácido Alendrónico Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Basi 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Basi E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Basi pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9. Aparelho Locomotor / 9.6.
Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio / 9.6.2. Bifosfonatos).

Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, o equivalente a
70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Basi está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Basi reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Basi

Não tome Ácido Alendrónico Basi se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Ácido Alendrónico Basi;
-Tem anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Sofre de hipocalcémia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Basi:

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.

O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes.

As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemasesofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/mín.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato.

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmentetratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico Basi nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcémia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basicom outros medicamentos:

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basi com alimentos e bebidas:

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Nãoexistem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos emanimais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcémia.

De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas deverão ser nulos.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Basi

Tomar Ácido Alendrónico Basi sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Basi sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Basi deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Basi deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);
-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Basi;
-Ácido Alendrónico Basi não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos:
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficáciaou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal:
Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com valores de TFGsuperiores a 35 ml/mín. O alendronato não está recomendado nos doentes cominsuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/mín, devido a falta de

experiência clínica.

Uso pediátrico:
O alendronato foi estudado num pequeno número de doentes de idade inferior a 18 anoscom osteogénese imperfeita. Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilizaçãoem crianças.

Ácido Alendrónico Basi 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Basi.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Basi do que deveria:

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Basi do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcémia, hipofosfatémia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Basi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais à toma de alendronato têm sido, regra geral, ligeiros. Todavia,algumas doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), podendoprovocar dores no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir. Estas reacções podemocorrer especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Basi e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ocomprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem agravar-
se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Basi após desenvolveremsintomas sugestivos da irritação do esófago.

Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade de engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas e vómitos e fezes escuras (melena).

Algumas doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações as quaisraramente são graves. As doentes que desenvolveram dores ósseas, nas articulações e/oumusculares graves devem contactar o seu médico. A maioria das doentes sentiu alívioapós interrupção do medicamento.
Ocorreram fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possívelfractura do fémur.

Tipicamente no inicio do tratamento ocorreram sintomas transitórios tipo gripe
(raramente com febre). Algumas doentes podem ter dor de cabeça ou, em casos raros,erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol), comichão, dor nos olhos.

Ocorreram casos isolados de reacções cutâneas graves.

Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas, das quais algumasforam graves e algumas com hemorragia. Desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com alendronato. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foimastigado ou dissolvido na boca.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentária

fraca, são também considerados factores de risco.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Basi

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Basi:

-A substância activa é o ácido alendrónico, na forma de alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, oequivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Basi e conteúdo da embalagem:

Ácido Alendrónico Basi, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionados em blisters de Poliamida-Alu-PVC/Alu e blisters de PVC-PVDC/Alu.
Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: +351 239 82 70 21
Fax.: + 351 239 49 28 45
E-mail: www.basi.pt

Fabricante:

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Estrada Nacional Atenas-Lamia, km 60
320 09 Sximatari
Grécia
Tel.: +3022620 58173
Fax.: +3022620 58173
E-mail: factory@pharmanel.gr

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Ácido Alendrónico Pharmakern Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico PHARMAKERN e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
3. Como tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico PHARMAKERN 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentosdenominados bifosfonatos, que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. O
Ácido Alendrónico PHARMAKERN é um medicamento não-hormonal, utilizadopara impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois damenopausa. O Ácido Alendrónico PHARMAKERN também ajuda a reconstruçãodos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Porque é que o meu médico receitou Ácido Alendrónico PHARMAKERN?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico PHARMAKERN porque tem umadoença chamada osteoporose, e para reduzir o risco de ocorrerem fracturas dacoluna vertebral e da anca.
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado eenfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, osovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a mantersaudável o esqueleto da mulher.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco deosteoporose.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrerfracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorreremnos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até

causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante aactividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultarde uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocariaqualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na colunavertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como tambémserem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo,corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade demovimentação).

Como pode a osteoporose ser tratada?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tardedemais para começar o tratamento. O seu médico receitou-lhe Ácido
Alendrónico PHARMAKERN para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico
PHARMAKERN não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda areconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral eda anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN, oseu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, quepoderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, podeaumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para semanterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar oexercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca aoestômago).
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos.
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

-Se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estescomprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lheindicar.

Utilização nas crianças
Ácido Alendrónico PHARMAKERN não deverá ser dado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico PHARMAKERN

-Se sofre de doença renal, informe o seu médico antes de tomar Ácido
Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tem algum tipo de alergias, deve informar o seu médico assistente destasituação.
-Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, deve informar o seu médicoantes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tem doença nas gengivas.
-Se tem planeada uma extracção dentária.
-Dê ao médico todas as informações sobre o seu estado clínico. Siga sempre asindicações do seu médico. Se tiver dúvidas sobre Ácido Alendrónico
PHARMAKERN, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas, deve realizar um examedentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-Se tem doença cancerígena
-Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-Se está tomar esteróides
-Se não recebe cuidados dentários regularmente.
Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas decuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Ao tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode interferir com alguns medicamentostomados por via oral, e é importante que siga os conselhos mencionados em "3.
COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN".

Ao tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas podem interferir com o Ácido Alendrónico
PHARMAKERN, pelo que é importante que siga os conselhos mencionados em
"3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN".

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico PHARMAKERN não deverá afectar a sua capacidade deconduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN

Ácido Alendrónico PHARMAKERN contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

Tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um comprimido de 70 mg de Ácido Alendrónico PHARMAKERN é tomado umavez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir umbom resultado do tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de
Ácido Alendrónico PHARMAKERN a chegar rapidamente ao estômago ediminuir o potencial de irritação do esofágo.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas assemanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN no diaescolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, oubebida, ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.
Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN se dissolva na boca.
3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN não se deite
?permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar)durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição dodia.
4. Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN ao deitar nem antes de selevantar.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas deazia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN econsulte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN, espere pelomenos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outramedicação diária, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio evitaminas. Ácido Alendrónico PHARMAKERN, é eficaz apenas quando tomadoem jejum.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN duranteo tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado
Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode tratar a osteoporose.

Se tomar mais Ácido Alendrónico PHARMAKERN do que deveria:

Se tomar, acidentalmente, comprimidos a mais por engano, beba um copo cheiode leite e contacte imediatamente o seu médico. Não induza o vómito e não sedeite.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN:

Se se esqueçer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN:

Tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN semanalmente, no dia da semanaescolhido por si. Não interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dosefeitos secundários.
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentestratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentestratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas; tais como urticária; inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ouespasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta daboca

Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arrotoapós as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento noestômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir;
úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor nopeito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou doestômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiveremsido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezesgraves, com sangramento)
Estas reacções podem ocorrer especialmente se as doentes não beberem umcopo cheio de água sem gás quando tomam Ácido Alendrónico PHARMAKERNe/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem o comprimido ou antesda primeira refeição do dia.

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações. As doentestiveram, raramente, problemas no maxilar associados com cicatrizaçãodemorada e infecção, frequentemente após extracção de um dente

Problemas gerais:
Raros: sintomas semelhantes a gripe transitórios, tais como músculos doridos,mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfatono sangue, geralmente dentro do intervalo normal

Foram notificadas as seguintes reacções (com frequência desconhecida)durante a utilização após a comercialização:
Sistema nervoso: tonturas
Musculo-esqueléticos: inchaço nas articulações e fracturas do fémur em doentessujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores da coxa,fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisqueroutros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durantequanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico PHARMAKERN após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimidocontém o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico, na forma de 91,37 mg dealendronato de sódio tri-hidratado.

-Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico PHARMAKERN e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico PHARMAKERN apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos de cor branca, acondicionados em blister de alumínio/alumínio, emembalagens de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Ranbaxy Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS

Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos
(referido como ácido alendrónico ao longo deste folheto).
O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comobifosfonatos.
O ácido alendrónico está indicado para o tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais eda anca.
Quando a osteoporose se desenvolve os seus ossos tornam-se mais fracos efinos porque o osso perde-se mais rapidamente do que é substituído. É bastantecomum nas mulheres depois da menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY

Não tome Ácido Alendrónico Ranbaxy se:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dosoutros fármacos bifosfonados, ou a qualquer outro componente doscomprimidos. As reacções alérgicas podem incluir exantema da pele, problemasde respiração e inchaço das pernas, braços, cara, garganta ou língua

– Sofre de certas perturbações do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago)
– Não consegue manter-se a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos
– Tem um baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ranbaxy
Informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy:
– Se tem dificuldade e/ou dor ao engolir
– Se tem problemas no aparelho digestivo tais como úlceras gástricas,inflamação ao nível do revestimento do estômago ou do duodeno (primeirasecção do intestino pequeno)
– Se tem problemas de rim
– Se tem deficiência em vitamina D
– Se tem problemas na glândula paratiroideia (pequeno par de glândulaslocalizadas perto da glândula tiroideia, na base do pescoço)
– Se tem problemas de absorção de cálcio.
Os níveis de cálcio e fosfato no sangue podem ser afectados por estescomprimidos. É importante que diga ao seu médico que está a tomar ácidoalendrónico, se fizer uma análise ao sangue.
É importante que a sua dieta alimentar contenha os níveis adequados de cálcioe vitamina D. O seu médico poderá querer suplementar a sua dieta.
Se apresenta qualquer uma das situações seguintes, deverá considerar-se arealização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ?Ácido
Alendrónico Ranbaxy?.
– Se tem cancro
– Está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– Está a tomar esteróides
– Não recebe cuidados de saúde dentária de rotina
– Tem doenças da gengiva.
Os cuidados preventivos de saúde dentária apropriados, como recomendadopelo dentista, devem ser seguidos durante o tratamento.

Se tem ou teve dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento domaxilar, se o maxilar estiver pesado ou se perdeu um dente, fale com o seumédico antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy. Se está a ser tratado por umdentista ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, diga ao seu dentistaque está a tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy.

Durante o seu tratamento com Ácido Alendrónico Ranbaxy, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico se desenvolver qualquer um seguintessintomas:
– Dificuldade ou dor ao engolir
– Dor no peito
– Azia recente ou o agravamento da azia existente

Tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy com outros medicamentos
Não tome comprimidos de cálcio, anti-ácidos, vitaminas e/ou outra medicaçãopor via oral ao mesmo tempo que tomar comprimidos de ácido alendrónico, umavez que estes podem afectar a absorção deste medicamento. Espere pelomenos 30 minutos após ingestão do ácido alendrónico antes de tomar qualqueroutro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral) tornarão o alendronato menos eficaz. Por isso, éimportante que siga o conselho dado na secção 3.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá tomar ácido alendrónico se estiver grávida ou se achar que podeestar grávida.
O ácido alendrónico não deverá ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que estes comprimidos afectem a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.
Contudo, podem por vezes causar problemas com a sua visão. Se a sua visãofor afectada não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY

Tomar o ácido alendrónico sempre de acordo com as indicações do médico.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não entendeu as instruções deutilização. Estes comprimidos são para administração oral.
Tome um comprimido uma vez por semana. Escolha um dia da semana que seadapte melhor à sua agenda. Todas as semanas tome o comprimido no diaescolhido. As instruções seguintes são muito importantes para garantir que tira amelhor benefício do seu medicamento e para reduzir os efeitos secundários. Éimportante que siga as instruções para que o comprimido chegue ao seuestômago rapidamente e não irrite o seu esófago:
1. Tome um comprimido de estômago vazio imediatamente ao levantar, demanhã, com um copo cheio de água sem gás, pelo menos 200 ml (sem ser chá,café, água mineral ou sumo).
2. O comprimido tem de ser engolido inteiro. Não mastigue ou deixe que ocomprimido se dissolva na sua boca.
3. Após tomar os comprimidos, não se deite durante 30 minutos.Devepermanecer direita (sentada, de pé ou a andar) até à ingestão da primeirarefeição do dia.

4. Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou quaisquer outros medicamentos, incluindoanti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O ácido alendrónico só é eficazse tomado quando o seu estômago estiver vazio.
5. Não tome os seus comprimidos ao deitar ou antes de se levantar de manhã.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ranbaxy do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico ou o centro de emergência do hospital maispróximo. Não induza o vómito e mantenha-se na posição vertical. Umasobredosagem pode provocar espasmos musculares dolorosos, cansaço,fraqueza, esgotamento e desmaios. Pode também provocar mal-estar gástrico,indigestão e inflamação dolorosa da porção superior do aparelho digestivo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
Caso se esqueça de tomar o comprimido um dia, tome-o na manhã do dia emque se lembrou e depois tome o próximo no dia habitual. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
Não pare de tomar os seus comprimidos sem o aconselhamento do seu médico,mesmo que se sinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o ácido alendrónico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estescomprimidos. Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, parede tomar ácido alendrónico e vá ao médico imediatamente:
– Reacções alérgicas tais como de um urticária, inchaço da cara, lábios e línguae/ou garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir.
– Reacções cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas,bolhas ou escamação.

Também foram registados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários registados em pelo menos 1 em 10 pessoas:
Cefaleias, dor de estômago, indigestão, obstipação, diarreia, gases, sentir-secheio ou inchado e dor nos músculos, nos ossos e/ou nas articulações.
Também foi relatada irritação ou ulceração do esófago que pode causar dor nopeito, dificuldade ou dor ao engolir, azia ou regurgitação ácida. Estes efeitossecundários podem ser evitados se seguir as instruções de como tomar oscomprimidos na Secção 3 deste folheto. As reacções esofágicas podem piorarse continuar a tomar ácido alendrónico após ter desenvolvido estes sintomas.
Fale com o seu médico se pensa que tem um problema no esófago.

Efeitos secundários pouco frequentes registados em pelo menos 1 em 100pessoas:
Náuseas, vómitos, gastrite (os sintomas incluem a sensação de queimadura oudor no estômago, a qual pode piorar ou melhorar quando come), fezes escurasou com sangue, exantema, rubor ou comichão.

Efeitos secundários raros registados em pelo menos 1 em 1000 pessoas:
Úlceras no estômago e outras úlceras pépticas ou hemorragia gastrointestinal
(os sintomas incluem sangue no vómito ou fezes escuras e/ou com sangue).
Dor ocular, visão turva ou manchas pretas flutuantes.
Problemas no maxilar associados a cicatrização lenta e infecção,frequentemente após extracção dentária.
Em particular, quando o tratamento é primeiramente iniciado, mal-estar
(sensação de má disposição geral), dor muscular ou nas articulações ou febre.
Exantema ou sensibilidade cutânea aumentada à luz solar ou à luz UV artificial.
Níveis baixos de cálcio e fosfato no sangue (ver Secção 2 deste folheto).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ranbaxy
A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de
ácido alendrónico (equivalente a 76,188 mg de alendronato de sódio).
Os outros componentes são o manitol, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, talco e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Comprimidos circulares brancos a esbraquiçados, com a gravação ?A? numaface e ?4? na outra.

São apresentados em embalagens de blisters com 2, 4, 8, 12 ou 40comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Ranbaxy Portugal,
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda., Ruado Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302, 4150-174 Porto
O Fabricante é Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary, Irlanda.
O Fabricante é Cemelog-BRS KFT, 2040 Budaörs, Vasút u.2, Hungria
O Fabricante é Laboratórios Zimaia, S.A., Rua do Andaluz, 38, 1050-006 Lisboa,
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Alendromed
70
mg
tabletten
Belgium

Alendromed
70
mg
tabletten
Czech Republic

Ralenost 70 mg tablets
Denmark

Alendronat
?Ranbaxy?,
tabletter
70
mg
Estonia

Ralenost 70 mg tablets
Finland

Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletti
France

Alendronate Ranbaxy 70 mg Comprime
Germany

ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70
mg Tabletten
Greece

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Hungary

Ralenost 70 mg tablets
Iceland

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Italy

Ranbaxy Ranbaxy Italia 70 mg Compresse
Latvia

Ralenost 70 mg tablets
Lithuania

Ralenost 70 mg tablets
Norway

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Poland

Alendran 70 tablets, 70 mg
Portugal

Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos
Slovakia

Ralenost 70 mg tablets
Slovenia

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablete
Spain

Acido Alendronico Semanal Ranbaxy 70 mg
Comprimidos EFG
Sweden

Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
UK

Alendronic Acid 70 mg Tablets

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno site do Infarmed

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Alendrol Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Alendrol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
3. Como tomar Ácido Alendrónico Alendrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Alendrol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL 10 mg COMPRIMIDOS

Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Alendrol 10 mg Comprimidos
(referido como ácido alendrónico ao longo deste folheto). O ácido alendrónicopertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bifosfonatos. O ácidoalendrónico está indicado para
– Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas
– Tratar a osteoporose em homens
– Prevenir a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas que estão a tomarmedicamentos chamados glucocorticóides, mas que não estão a tomarestrogénios.

Quando a osteoporose se desenvolve os seus ossos tornam-se mais fracos efinos porque o osso perde-se mais rapidamente do que é substituído. É bastantecomum nas mulheres depois da menopausa, e apesar de não ser tão frequente,também pode ocorrer nos homens. Os glucocorticóides (medicamentosutilizados para diminuir a inflamação em situações que incluem artrite e asma)podem provocar igualmente osteoporose em algumas pessoas.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL

Não tome Ácido Alendrónico Alendrol se:
– Tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dosoutros fármacos bifosfonados, ou a qualquer outro componente doscomprimidos. As reacções alérgicas podem incluir exantema da pele, problemasde respiração e inchaço das pernas, braços, cara, garganta ou língua
– Sofre de certas perturbações do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago)
– Não consegue manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos
30 minutos
– Tem um baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Alendrol
Informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol:
– Se tem dificuldade e/ou dor ao engolir
– Se tem problemas no aparelho digestivo, tais como úlceras gástricas,inflamação ao nível do revestimento do estômago ou do duodeno (primeirasecção do intestino pequeno)
– Se tem problemas de rim
– Se tem deficiência em vitamina D
– Se tem problemas na glândula paratiroideia (pequeno par de glândulaslocalizadas perto da glândula tiroideia, na base do pescoço)
– Se tem problemas de absorção de cálcio.
Os níveis de cálcio e fosfato no sangue podem ser afectados por estescomprimidos. É importante que diga ao seu médico que está a tomar ácidoalendrónico, se fizer uma análise ao sangue.

Se apresenta qualquer uma das situações seguintes, deverá considerar-se arealização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ?Ácido
Alendrónico Alendrol?.
– Se tem cancro
– Está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– Está a tomar esteróides
– Não recebe cuidados de saúde dentária de rotina
– Tem doenças das gengivas.
Os cuidados preventivos de saúde dentária apropriados, como recomendadopelo dentista, devem ser seguidos durante o tratamento.

Se tem ou teve dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento domaxilar, se o maxilar estiver pesado ou se perdeu um dente, fale com o seumédico antes de tomar Ácido Alendrónico Alendrol. Se está a ser tratado por umdentista ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, diga ao seu dentistaque está a tomar Ácido Alendrónico Alendrol.

Durante o seu tratamento com Ácido Alendrónico Alendrol, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico se desenvolver qualquer um seguintessintomas:
– Dificuldade ou dor ao engolir
– Dor no peito
– Azia recente ou o agravamento da azia existente

Tomar Ácido Alendrónico Alendrol com outros medicamentos
Não tome comprimidos de cálcio, anti-ácidos, vitaminas e/ou outra medicaçãopor via oral ao mesmo tempo que tomar comprimidos de ácido alendrónico, umavez que estes podem afectar a absorção deste medicamento. Espere pelomenos 30 minutos após ingestão do ácido alendrónico antes de tomar qualqueroutro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Alendrol com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral) tornem o alendronato menos eficaz. Por isso, éimportante que siga o conselho dado na secção 3.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá tomar ácido alendrónico se estiver grávida ou se achar que podeestar grávida.
O ácido alendrónico não deverá ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que estes comprimidos afectem a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.
Contudo, podem por vezes causar problemas com a sua visão. Se a sua visãofor afectada não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL

Tome o ácido alendrónico sempre de acordo com as indicações do médico.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não compreendeu asinstruções de utilização. Estes comprimidos são para administração oral.
As instruções seguintes são muito importantes para garantir que tira o máximobenefício do seu medicamento e para reduzir os efeitos secundários. Éimportante que siga as instruções para que o comprimido chegue ao seuestômago rapidamente e não irrite o seu esófago:
1. Tome um comprimido de estômago vazio imediatamente ao levantar demanhã com um copo cheio de água sem gás, pelo menos 200 ml (sem ser chá,café, água mineral ou sumo).

2. O comprimido tem de ser engolido inteiro. Não mastigue ou deixe que ocomprimido se dissolva na sua boca.
3. Após tomar os comprimidos, não se deite durante 30 minutos. Devepermanecer direito (sentada, de pé ou a andar) até à ingestão da primeirarefeição do dia.
4. Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou quaisquer outros medicamentos, incluindoanti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O ácido alendrónico só é eficazse tomado quando o seu estômago estiver vazio.
5. Não tome os seus comprimidos ao deitar ou antes de se levantar de manhã.

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas ou da osteoporosenos homens:
A dose habitual é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia.

Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas a tomarmedicamentos chamados glucocorticóides:
Para mulheres pós-menopáusicas que não façam tratamento com estrogénios, adose habitual é de um comprimido de 10 mg por dia.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Alendrol do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico ou o centro de emergência do hospital maispróximo. Não induza o vómito e mantenha-se na posição vertical. Umasobredosagem pode provocar espasmos musculares dolorosos, cansaço,fraqueza, esgotamento e desmaios. Pode também provocar um mal-estargástrico, indigestão e inflamação dolorosa da porção superior do aparelhodigestivo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
Caso se esqueça de tomar o comprimido de manhã, omita apenas a dose dessedia e continue como habitualmente na manhã seguinte. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Alendrol
Não pare de tomar os seus comprimidos sem o aconselhamento do seu médico,mesmo que se sinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o ácido alendrónico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estescomprimidos. Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, parede tomar ácido alendrónico e vá ao médico imediatamente:
– Reacções alérgicas tais como de um urticária, inchaço da cara, lábios e línguae/ou garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir.
– Reacções cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas,bolhas ou escamação.

Também foram registados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários registados em pelo menos 1 em 10 pessoas:
Cefaleias, dor de estômago, indigestão, obstipação, diarreia, gases, sentir-secheio ou inchado e dor nos músculos, nos ossos e/ou nas articulações.
Também foi relatada irritação ou ulceração do esófago, o que pode causar dorno peito, dificuldade ou dor ao engolir, azia ou regurgitação ácida. Estes efeitossecundários podem ser evitados se seguir as instruções sobre como tomar oscomprimidos na Secção 3 deste folheto. As reacções esofágicas podem piorarse continuar a tomar ácido alendrónico após ter desenvolvido estes sintomas.
Fale com o seu médico se pensa que tem um problema no esófago.

Efeitos secundários pouco frequentes registados em pelo menos 1 em 100pessoas:
Náuseas, vómitos, gastrite (os sintomas incluem a sensação de queimadura oudor no estômago, a qual pode piorar ou melhorar quando come), fezes escurasou com sangue, exantema ou comichão.

Efeitos secundários raros registados em pelo menos 1 em 1000 pessoas:
Úlceras no estômago e outras úlceras pépticas ou hemorragia gastrointestinal
(os sintomas incluem sangue no vómito ou fezes escuras e/ou com sangue).
Dor ocular, visão turva ou manchas pretas flutuantes.
Problemas no maxilar associados a uma cicatrização lenta e infecção,frequentemente após extracção dentária.
Em particular, quando o tratamento é primeiramente iniciado, mal-estar
(sensação de má disposição geral), dor muscular ou nas articulações ou febre.
Exantema ou sensibilidade cutânea aumentada à luz solar ou à luz UV artificial.
Níveis baixos de cálcio e fosfato no sangue (ver Secção 2 deste folheto).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENDROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Ácido Alendrónico Alendrol após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Alendrol
A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 10 mg de
ácido alendrónico (equivalente a 10,884 mg de alendronato de sódio).
Os outros componentes são o manitol, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, talco e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Alendrol e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos a esbranquiçados em forma de cápsula, com a gravação
?A3? numa face e uma linha de quebra profunda na outra.
São apresentados em embalagens de blisters com 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112 ou
250 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Ranbaxy Portugal,
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda., Ruado Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302, 4150-174 Porto
O Fabricante é Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary, Irlanda.
O Fabricante é Cemelog-BRS KFT, 2040 Budaörs, Vasút u.2, Hungria
O Fabricante é Laboratórios Zimaia, S.A., Rua do Andaluz, 38, 1050-006 Lisboa,
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominação:

Austria

Alendromed 10 mg tabletten
Belgium

Alendromed 10 mg tabletten
Czech Republic
Ralenost 10 mg tablets
Denmark

Alendronat ?Ranbaxy?, tabletter 10 mg
Estonia

Ralenost 10 mg tablets
Finland

Alendronat Ranbaxy 10 mg tabletti
Greece

Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Hungary

Ralenost 10 mg tablets
Iceland

Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Italy
Alendronato Ranbaxy Italia 10 mg Compresse
Latvia
Ralenost 10 mg tablets

Lithuania

Ralenost 10 mg tablets
Norway
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablets
Poland
Alendran tablets, 10 mg
Portugal
Ácido Alendrónico Alendrol 10 mg Comprimidos
Slovakia
Ralenost 10 mg tablets
Slovenia
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablete
Sweden
Alendronat Ranbaxy 10 mg tablet
UK
Alendronic Acid 10 mg Tablets

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno site do Infarmed

Este folheto foi aprovado pela última vez em