Categoria: Bifosfonatos

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Ácido Alendrónico Apotex Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e para que é utilizado.
2. Antes de tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos

(Ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico))

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS E PARA
QUE É UTILIZADO

O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadosbifosfonatos.

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos é utilizado para:
– prevenir a perda óssea (osteoporose) que ocorre nas mulheres após a menopausa,
– reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Acerca da osteoporose:
Na menopausa, o corpo da mulher deixa de produzir estrogénios, o que pode resultar naperda de massa óssea e enfraquecimento ósseo (osteoporose).
Inicialmente, a osteoporose poderá não ter sintomas óbvios. Contudo, se não for tratadapodem ocorrer fracturas (ossos partidos) em consequência de actividades normais, do dia-
a-dia e de circunstâncias que normalmente não causariam uma fractura. As fracturas maiscomuns incluem: anca, coluna vertebral ou pulso e podem não só provocar dor, comotambém deformidades e incapacidades consideráveis (como, por ex., perda de estatura,postura curvada ou ?corcunda de viúva? e perda de mobilidade).

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não só previne a perda de massa ósseaque ocorre nas mulheres após a menopausa como também ajuda a reconstituir o osso ereduz o risco de fracturas da

coluna e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos,o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida para a ajudarna sua condição. São estas:
– Parar de fumar: O tabaco parece aumentar a taxa de perda de massa óssea e, portanto,pode aumentar o seu risco de fractura.
– Praticar exercício físico: Os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Aconselhe-se com o seu médico antes de iniciar um programa de exercício.
– Fazer uma dieta equilibrada: O seu médico pode aconselhá-la acerca da sua dieta ou sedeve tomar suplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG
COMPRIMIDOS

Não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componentedo Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos (ver secção 6: Outras informações)
– tem certos problemas do esófago (o canal alimentar que liga a boca ao estômago)
– não for capaz de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
– o seu médico lhe disse que tem um valor baixo de cálcio no sangue.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg
Comprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
Antes de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, informe o seu médicose:
– sofre de problemas dos rins
– tem dificuldades em engolir ou de digestão
– tem uma doença das gengivas
– tem programada uma extracção dentária.

Deverá ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, no caso de ter alguma das seguintes condições:
– tem doença oncológica
– está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– está a tomar corticosteróides
– não recebe cuidados dentários regularmente
– tem uma doença das gengivas.

Durante o tratamento deve ser seguido tratamento dentário de prevenção adequado,conforme as recomendações do seu dentista.

Foram reportadas fracturas ósseas da coxa após traumatismo mínimo ou inexistente
(fracturas de fadiga) em doentes tratadas com ácido alendrónico durante longo período detempo. Se sentir dor na coxa, informe o seu médico. O seu médico irá decidir se otratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos deve ser interrompido.

Ao tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomados ao mesmo tempo, outros medicamentos que toma por via oral (incluindo osanti-ácidos e os suplementos de cálcio) podem ter um efeito sobre o ácido alendrónico.
Por isso, deve aguardar pelo menos 30 minutos, após tomar o ácido alendrónico, antes detomar outros medicamentos por via oral (ver secção 3: Como tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg
Comprimidos).

Ao tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos com alimentos e bebidas
Se tomados ao mesmo tempo, os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineralgaseificada) podem ter um efeito sobre o ácido alendrónico. O ácido alendrónico só éeficaz se tomado com o estômago vazio. Por isso, deve aguardar pelo menos 30 minutos,após tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, antes de ingerir alimentosou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar ácido alendrónico caso:
– esteja grávida, planeie engravidar ou suspeite que pode estar grávida
– esteja a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não deverá afectar a sua capacidade deconduzir ou de trabalhar com máquinas.

Crianças/adolescentes
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não deve ser administrado a crianças eadolescentes.

3. COMO TOMAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos destina-se à utilização por via oral.

Tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg uma vez por semana.

É muito importante que siga os passos listados a seguir para ajudar o comprimido de
Ácido alendrónico Apotex 70 mg a chegar rapidamente ao estômago e assim reduzir apossibilidade de irritação do esófago e ajudar a garantir que beneficia do Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina. Todas as semanas, tomeum comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg no dia escolhido por si.

2. Após se levantar de manhã e, pelo menos, 30 minutos antes de ingerir a sua primeirarefeição, bebida ou outro medicamento (incluindo anti-ácidos e suplementos de cálcio),engula o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg apenas com um copo cheio de

água da torneira não mineralizada (pelo menos 200 ml). O Ácido alendrónico Apotex 70mg Comprimidos só é eficaz se tomado com o estômago vazio.
Não tome o comprimido com:
– água mineral gaseificada
– café ou chá
– sumo ou leite.
Não mastigue ou permita que o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg sedissolva na boca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg não se deite.

Permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante, pelomenos, 30 minutos e não se deite até ter tomado a sua primeira refeição do dia.

4. Não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos ao deitar nem antes de selevantar.

Se as doentes não beberem um copo cheio de água com o comprimido de Ácidoalendrónico Apotex 70 mg e/ou se deitarem nos 30 minutos seguintes à toma docomprimido ou antes de ingerirem a primeira refeição do dia, as seguintes reacçõespodem ocorrer: irritação ou ulceração do esófago (o canal alimentar que liga a boca aoestômago) que pode causar dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir e/oucicatrizes levando ao estreitamento do esófago.

Se surgir dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito ou azia ou agravamento desta,interrompa o tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e contacteo seu médico.

Se tomar mais Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido alendrónico Apotex
70 mg na manhã seguinte ao dia em que se lembrar. Não tome dois comprimidos nomesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, conforme previamenteplaneado e no dia escolhido. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidosdurante o período recomendado pelo médico que lhe receitou o medicamento. O Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos só poderá tratar a sua osteoporose se continuara tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– dor de cabeça
– dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, diarreia, gases intestinais, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, refluxo ácido
– dificuldade em engolir, ulceração do esófago que pode causar dor no peito, azia oudificuldade ou dor ao engolir
– dor nos ossos, músculos ou articulações.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
– náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue
– irritação ou inflamação do estômago ou esófago
– erupções na pele, comichão (prurido), vermelhidão da pele (eritema).

Raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 10 000):
– dor nos olhos, inflamação de certas partes do olho, visão reduzida ou turva e/ou pontospretos móveis
– estreitamento do esófago
– úlceras na boca (se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados)
– úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento) embora sedesconheça se são causadas ou não pelo tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70mg Comprimidos
– problemas nas maxilas associados a atrasos na cicatrização e infecções, frequentementeapós a extracção de dentes (ver ?Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Apotex
70 mg Comprimidos? na secção 2)

– reacções alérgicas tais como urticária ou raramente, edema da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldades ao respirar ou ao engolir
(angioedema)
– sintomas transitórios semelhantes aos da gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento
– erupções cutâneas que se agravam com a luz solar
– sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em cada 10 000):
– reacções graves na pele incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (reacção alérgicagrave que pode resultar em bolhas na pele, febre e danos oculares) e necrólise epidérmicatóxica (a pele fica intensamente vermelha e péla como se fosse uma queimadura dosegundo grau, frequentemente acompanhado de bolhas).

Durante a utilização pós-comercialização foram reportados os seguintes efeitos
(frequência desconhecida):
– tonturas
– inchaço das articulações
– cansaço
– perda de cabelo
– problemas nas maxilas associados com atrasos na cicatrização e infecções,frequentemente após a extracção de dentes
– inchaço nas mãos ou pernas
– fractura do osso da coxa em doentes a fazer tratamento de longa duração com Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos. Dor, fraqueza ou desconforto na coxa podemser um sinal precoce de uma possível fractura do osso da coxa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG

COMPRIMIDOS

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade:
Não utilize o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico). Cadacomprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol e celulose microcristalina (PH
102).

Qual o aspecto de Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com amarcação ?APO? numa das faces e ?ALE 70? na outra face.

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos é fornecido em embalagens de cartãocontendo conjuntos de blisters com 2 ou 4 comprimidos e um folheto informativo.
Apresentações de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holanda

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Vida Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Vida
3. Como tomar Risedronato de sódio Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Vida 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Vida
O Risedronato de sódio Vida pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Vida actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Vida 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

Não tome Risedronato de sódio Vida
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Vida (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Vida)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Vida
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Vida.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Vida se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Vida.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Vida se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Vida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Vida com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Vida com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Vida com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Vida.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Vida?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Vida) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Vida se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Vida?).
O Risedronato de sódio Vida só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Vida não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Vida
O Risedronato de sódio Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Vida de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Vida (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Vida pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
– OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
– OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Vida deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Vida:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Vida do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Vida
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Vida à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Vida
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Vida pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

– Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Vida?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Vida foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Vida), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO VIDA

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Risedronato de sódio Vida após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Vida
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Vida 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
– lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
– óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Vida e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Vida, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Vida 5 mg é comercializado em:
– embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
– embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@Vidafarma.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Atral Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Atral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Atral
3. Como tomar Risedronato de sódio Atral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Atral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Atral 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Risedronato desódio Atral actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindoo risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Atral 5mg

Tratamento de osteoporose: osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Não tome Risedronato de sódio Atral
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Atral (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Atral)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Atral
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos daboca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Atral.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Atral se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Atral.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Atral se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Atral com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Atral com alimentos, outrosmedicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuaradequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio
Atral com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Atral.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se pensa que pode estar grávida, se está grávida ouse planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Atral?). O riscopotencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Risedronato desódio Atral) em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio Atral se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Atral?).
O Risedronato de sódio Atral só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Atral não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Atral
O Risedronato de sódio Atral contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

Posologia:
Tome sempre Risedronato de sódio Atral de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A dose habitual é UM comprimido de Risedronato de sódio Atral (5 mg) uma vez pordia.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral
O melhor é tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Atral pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos
(excepto água) do dia.
No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-locom o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
-OU:

Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2horas seguintes.
-OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Atral deverá ser tomado pelomenos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Atral:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Atral do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Atral
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Atral à hora habitual,pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores
(i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Atral
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Atral pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele;
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

-Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Atral?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo Risedronato de sódio Atral foram ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com oseu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Atral), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.
Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO ATRAL

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Risedronato de sódio Atral após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Atral
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Atral 5mg contém 5 mg de risedronato de sódio, equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
-lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio
(núcleo do comprimido).
-óxido férrico amarelo (E172), macrogol 8000, macrogol 400, hidroxipropilcelulose,dióxido de silicone coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose (revestimento).
Qual o aspecto de Risedronato de sódio Atral e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Atral, 5 mg, comprimido, encontra-se disponível na forma decomprimidos revestidos por película biconvexos, circulares, amarelos, com gravação "L"numa das faces.

Risedronato de sódio Atral 5 mg é comercializado em:
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/
Alu.
-embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película, em frascos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação nº42 ? Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal.
Tel: 263 856 800
Fax: 263 855 020
E-mail: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Medicamento sujeito a receita médica

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Rizat Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato Rizat e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato Rizat
3.Como tomar Risedronato Rizat
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato Rizat
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato Rizat 35 mg Comprimidos revestidos por película risedronato sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO RIZAT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato Rizat 35 mg
Risedronato Rizat 35 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Orisedronato Rizat actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os maisfortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueletoe substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que setornam mais susceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número decausas que incluem idade e/ou níveis baixos de hormonas masculina,testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura,embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com aosteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e

alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporosenão têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato Rizat 35 mg
Tratamento de osteoporose:
Em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose for grave. Reduz orisco de fracturas vertebrais e da anca.
Nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO RIZAT

Não tome Risedronato Rizat
Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato Rizat 35 mg (ver secção 6 ?Qual a composição de Risedronato
Rizat 35 mg?).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato Rizat
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato Rizat 35 mg:
Se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé)durante pelo menos 30 minutos.
Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência davitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue).
Se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares
(tais como a lactose).
Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimentode ?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com
Risedronato Rizat 35 mg.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o
Risedronato Rizat 35 mg e se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar Risedronato Rizat com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeitode risedronato Rizat 35 mg se tomados em simultâneo:

Cálcio;
Magnésio;
Alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão);
Ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois detomar o comprimido risedronato Rizat 35 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato Rizat com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato Rizat 35 mg com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Emparticular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtoslácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2 ?Tomar
Risedronato Rizat com outros medicamentos?).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado ocomprimido de Risedronato Rizat 35 mg.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato Rizat 35 mg se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2 ?Não tome Risedronato
Rizat?). O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substânciaactiva do Risedronato Rizat 35 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato Rizat 35 mg se está a amamentar (ver secção 2 ?Nãotome Risedronato Rizat ?).

O Risedronato Rizat 35 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato Rizat 35 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato Rizat 35 mg
O Risedronato Rizat 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose, se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO RIZAT

Posologia

Tome Risedronato Rizat 35 mg sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual
Tome UM comprimido de Risedronato Rizat 35 mg (35 mg de risedronato desódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja maisconveniente e tome o comprimido sempre nesse mesmo dia, em cada semana.

Quando tomar o comprimido de Risedronato Rizat
Tome o seu comprimido de Risedronato Rizat 35 mg pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas
(excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato Rizat
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer empé);
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue.
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato Rizat do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de
Risedronato Rizat 35 mg do que o prescrito, deve beber um copo de leite eprocurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato Rizat
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato Rizat 35 mg no diaescolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar o comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato Rizat
Se parar de tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de pensar em interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Risedronato Rizat pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato Rizat 35 mg e contacte o seu médico de imediato setiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço daface, língua ou garganta, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade emrespirar;
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitossecundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea da maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?tomeespecial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar
Risedronato Rizat?).
Sintomas do esófago tias como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundáriosobservados foram geralmente moderados, não implicando a interrupção damedicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 doentes):
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago oudesconforto, obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia;
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações;
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1em cada 1 000 doentes:
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. ?tome especialcuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato Rizat
35 mg), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia oestômago);
Inflamação da porção colorida do olho (Íris) (olhos vermelhos com dor compossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1 000 doentes)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago);

Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderãoser diagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sanguedos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO RIZAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato Rizat 35 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato Rizat
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato
Rizat contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose monohidratada, crospovidona, estearato demagnésio, revestimento (Hypromellose, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol,dióxido titânio, dióxido silicone, óxido ferro amarelo, óxido ferro vermelho).

Qual o aspecto de Risedronato Rizat e conteúdo da embalagem
Comprimido de cor laranja, em caixas contendo 2, 4 ou 12 comprimidos

Titular da Autorização da Introdução no Mercado
Baldacci – Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Lisboa

Fabricante

Adamed Sp. z.o.o. Pienków, 149
Czosnów k/ Warszawy
Polónia

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Ácido alendrónico Vitamina D

Ácido Alendrónico Tecnimede Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Tecnimede E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Tecnimede pertence ao grupo de medicamentos que actuamno osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2).

Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de alendronato desódio tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Tecnimede está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tecnimedereduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Não tome Ácido Alendrónico Tecnimede
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Tecnimede;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem oesvaziamento esofágico, tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tecnimede
O alendronato, pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deveadministrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa daporção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite,duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doençagastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinalactiva ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepçãode piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitandohospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas,raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomaralendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ousintomas de uma possível reacção esofágica e deve ser recomendado aosdoentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, nocaso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dorao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior emdoentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomaralendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritaçãoesofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejamprestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadasde que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpramestas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos degrande dimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de
úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não podeser excluída uma relação causal.

Foi relatada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos.
Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram gravese/ou incapacitantes (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis). O tempo de aparecimento dosprimeiros sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção dotratamento. Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando retomou omesmo medicamento ou outro bisfosfonato.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além dadeficiência de estrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato
(ver 4.3 Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico eos sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêuticacom Ácido Alendrónico Tecnimede nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podemocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições sãogeralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros dehipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreramgeralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo,hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides asseguremuma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com outros medicamentos
Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nosestudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicosou orais) concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não seidentificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção,alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vastasérie de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência deinteracções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Porisso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão dealendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheresgrávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directosrelativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimentopós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocoudistocia relacionada com hipocalcemia. De acordo com a indicação, oalendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordocom a indicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare detomar Ácido Alendrónico Tecnimede sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenascom água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), osalimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir apossibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:
– Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser engolido só após o levantar de manhãcom um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);
– As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolvana boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
– As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, quedeverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
– As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tecnimede;
– Ácido Alendrónico Tecnimede não deve ser tomado ao deitar nem antes delevantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, casoestes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com aidade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico paradoentes com valores de TFG superiores a 35ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg, dose semanal, não foi investigado notratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico
Tecnimede. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seuproblema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Eledar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Alendrónico Tecnimede é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que deveria
Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que devia, fale com oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitosadversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estargástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informaçãoespecífica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão seradministrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido aorisco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doentes devemanter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Nãodeve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de umcomprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento,não se prevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tecnimede pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadaspelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadascom o fármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento noestudo de um ano, ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácidoalendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudode três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido Alendrónico alendrónico alendrónico
70 mg, dose
Placebo
10 mg por 10 mg por
semanal
(n=397) %
dia
dia
(n=519 )%
(n=370)%
(n=196) %
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação
1,9 2,4
2,0
4,3
ácida
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão
1,0 1,4
1,0
0,8
abdominal
Obstipação 0,8
1,6 3,1
1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscularou das

articulações)
Cãibras
0,2 1,1
0,0
1,0
musculares
Sistema Nervoso

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5
Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-
comercialização, as seguintes experiências adversas:

[Frequentes ( ? 1/100, < 1/10), Pouco frequentes ( ? 1/1.000, < 1/100), Raras ( ?
1/10.000, < 1/1000), Muito Raras (< 1/10.000 incluindo casos isolados)]

Doenças do sistema imunitário:
Raras: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raras: hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição paraestas situações (ver secção 4.4.)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia

Afecções oculares:
Raras: uveíte, esclerite, epiesclerite

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceraesofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida
Pouco frequentes: náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas,melena
Raras: estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs (perfurações,
úlceras, hemorragias) da porção superior do aparelho gastrointestinal (versecção 4.4)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema
Raras: exantema com fotosensibilidade
Muito raras e casos isolados: casos isolados de reacções cutâneas graves,incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dor músculo-esquelética (óssea, muscular ou das articulações)
Raras: Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados combisfosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro,mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para aosteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente associada com

extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico decancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, sãotambém considerados factores de risco; dor músculo-esquelética (óssea,muscular ou das articulações) grave (ver secção 4.4 Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintesefeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Musculosqueléticos: inchaço
nas
articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raras: sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta (mialgia,mal-estar e raramente febre), tipicamente associados ao início do tratamento

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Tecnimede
-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado
-Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio e Opadry 20A28569
(hidroxipropilmetilcelulose e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tecnimede e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Tecnimede são comprimidos revestidos por películaoblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blister de
PVC+PVdC/ALU. Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidosrevestido por película. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico ?Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

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Risedronato de sódio Vitamina D

Risedronato de sódio Ciclum Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Ciclum
3. Como tomar Risedronato de sódio Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Ciclum
6. Outras informações

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Ciclum 35 mg Comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não hormonaisdesignados por bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Actuadirectamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e por conseguinte com menosprobabilidades de se partirem.

O osso é um tecido vivo. O osso velho está constantemente a ser removido do seuesqueleto e a ser substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma condição que ocorre nas mulheres depois damenopausa em que os ossos ficam mais fracos, mais frágeis e com mais probabilidade departirem depois de uma queda ou distensão.
A osteoporose pode também ocorrer nos homens devido a uma série de causas incluindoenvelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina, a testosterona.

Os ossos da coluna vertebral, anca e pulsos são os que têm mais probabilidade de partir,embora possa acontecer em qualquer osso do seu corpo. As fracturas relacionadas comosteoporose podem também causar dores nas costas, perda de peso e costas curvadas.
Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo nem saberem quetem a doença.

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-
menopáusicas, reduzindo desta forma o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose em homens comelevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

Não tome Risedronato de sódio Ciclum
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Ciclum (ver secção 6 ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Ciclum?).
– se o seu médico lhe tiver dito que sofre de hipocalcémia (um nível baixo de cálcio nosangue).
– se puder estar grávida ou se estiver a planear engravidar.
– se estiver a amamentar.
– se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Ciclum
– se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição vertical durante pelo menos 30minutos.
– se tem alterações do metabolismo ósseo ou mineral anormal (por exemplo, deficiênciade vitamina D, anomalias da hormona paratiróide) que possa conduzir a um baixo nívelde cálcio no sangue.
– se já teve problemas no passado ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dores ou dificuldade em engolir alimentos.
– se tem gastrite.
– se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a certos açúcares (tais como alactose).
– se sentiu dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer pesado ou se tiver perdido um dente.
– se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgiadentária, informe o seu dentista que está a tomar Risedronato de sódio Ciclum.

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico ANTES de tomar estemedicamento.

Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

São muito poucos os medicamentos conhecidos por interagirem clinicamente com
Risedronato de sódio Ciclum.

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

Os medicamentos que contêm um ou mais dos minerais referidos abaixo reduzem o efeitode Risedronato de sódio Ciclum se forem tomados ao mesmo tempo:
– cálcio
– magnésio
– alumínio
– ferro

Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 30 minutos depois de tomar
Risedronato de sódio Ciclum.

Risedronato de sódio Ciclum 35 mg pode ser utilizado juntamente com suplementos deestrogénio (nas mulheres).

Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o comprimido de Risedronato de sódio Ciclum comalimentos ou bebidas (excepto água). É especialmente importante que este medicamentonão seja tomado ao mesmo tempo que produtos lácteos (tais como leite) porque contêmcálcio (ver secção 2 ?Ao tomar Risedronato de sódio Ciclum com outrosmedicamentos?).
Os alimentos, as bebidas (excepto água) e outros medicamentos NÃO devem serconsumidos durante pelo menos 30 minutos depois de tomar Risedronato de sódio
Ciclum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Risedronato de sódio Ciclum se puder estar grávida ou se estiver a planearengravidar (ver secção 2 ?Não tome Risedronato de sódio Ciclum?).
Não tome Risedronato de sódio Ciclum se estiver a amamentar (ver secção 2 ?Não tome
Risedronato de sódio Ciclum?).

Risedronato de sódio Ciclum só deve ser utilizado para tratar mulheres após amenopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Ciclum não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Ciclum
Risedronato de sódio Ciclum contém uma pequena quantidade de lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

Tomar Risedronato de sódio Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Risedronato de sódio Ciclum (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que seja melhor para si. Tome um comprimido de Risedronatode sódio Ciclum sempre nesse mesmo dia semana.
Existem caixas/espaços na embalagem exterior. Assinale o dia da semana que escolheupara tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum. Escreva também as datasem que vai tomar o comprimido.

Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste da dose.

Doentes com problemas renais:
Não é necessário ajustar a dose se tiver uma função renal reduzida ligeira amoderadamente. Se tiver uma função renal reduzida gravemente não deve utilizar
Risedronato de sódio Ciclum.

Crianças:
Risedronato de sódio Ciclum não é recomendado para utilização em crianças eadolescentes.

Quando tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum
Tome o seu comprimido de risedronato pelo menos 30 minutos antes dos primeirosalimentos, bebidas (excepto água simples) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Ciclum
– Tome o comprimido e mantenha-se numa posição vertical (pode sentar-se ou ficar depé). Isto evita a pirose (sensação de queimadura na garganta).
– Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água simples. É muitoimportante que NÃO tome o seu Risedronato de sódio Ciclum com alimentos ou bebidas
(com excepção da água simples) para que actue correctamente.
– Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue o comprimido.
– Não se deite durante 30 minutos depois de tomar o comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessita de tomar suplementos de cálcio ou vitamina D.
Poderá ser necessário se não ingerir o suficiente na sua dieta diária.

Se tomar mais Risedronato de sódio Ciclum do que deveria
Se o doente ou outra pessoa tomar acidentalmente um grande número de comprimidos,deve beber um copo cheio de leite e consultar um médico. Os sintomas de sobredosagemincluem uma diminuição da quantidade de cálcio no organismo, provocando cãibrasmusculares ou abdominais.

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Ciclum
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido, tome o seu comprimido no dia emque se lembrar. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, tal comooriginalmente programado no dia que escolheu. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar (no caso de se ter esquecido detomar um comprimido durante uma semana ou mais).

Se parar de tomar Risedronato de sódio Ciclum
A terapêutica da osteoporose geralmente é necessária durante períodos prolongados. Falecom o seu médico antes de considerar parar o tratamento. A paragem do tratamento farácom que a sua terapêutica não tenha quaisquer efeitos benéficos e poderá começar aperder outra vez resistência óssea.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se sentir sintomas ao nível do esófago, tais comodor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou azia nova ou agravada.

Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros e não fizeram com que os doentesparassem de tomar os comprimidos:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100):
Obstipação, sensação de enjoo (dispepsia), indigestão, náuseas, dores de estômago,diarreia. Dor nos ossos ou nos músculos. Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1.000):
Inflamação ou úlcera do esófago (o tubo que vai da garganta para o estômago) causandodificuldade e dor ao engolir. Inflamação ou úlcera do estômago e do duodeno (parte dointestino que esvazia o estômago).
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação da parte colorida do olho (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com dorcom possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10.000):
Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente com dor). Estreitamento doesófago (tubo que liga a garganta ao estômago). Foram relatados testes da funçãohepática anormais, que só podem ser diagnosticados a partir de uma análise ao sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 utilizador em 10.000):
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

Reacções alérgicas tais como urticária (erupção cutânea), inchaço do rosto, lábios, línguae/ou pescoço, dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas graves incluindovesiculação (bolhas) sob a pele.

Frequência desconhecida:
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar.

Em casos raros, os níveis de cálcio e de fosfatos dos doentes podem ser reduzidos noinício do tratamento. Estas alterações são na maioria das vezes menores e não apresentamquaisquer sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risedronato de sódio Ciclum após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Ciclum
A substância activa é o Risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de
Risedronato de sódio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado (milho); celulose microcristalina;crospovidona; estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio
(E171), macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Ciclum e conteúdo da embalagem

APROVADO EM
07-01-2009
INFARMED

Os comprimidos de Risedronato de sódio Ciclum são revestidos por película, brancos,redondos e biconvexos, com 11,2 mm de diâmetro, 5,0 mm de espessura e com ?35?gravado num dos lados.
Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blister contendo: 4 ou 12comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal Lda
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


Áustria:
Stadronate einmal wöchentlich 35 mg – Filmtabletten
Bulgária:
Stadronate 35 mg ????????? ????????
Dinamarca: Stadronate
Finlândia:
Stadronate 35 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Lituânia:
Stadronate 35 mg pl?vele dengtos tablet?s
Noruega:
Stadronate 35 mg Tablett, filmdrasjert
Portugal:
Risedronato de sódio Ciclum
Roménia:
Stadronate 35 mg comprimate filmate
Espanha:
Osteostad 35 mg comprimidos recubiertos conpelícula

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio 1APharma Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio 1APharma
3. Como tomar Risedronato de sódio 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio 1APharma 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Risedronato de sódio 1APharma é utilizado para tratar a osteoporose emmulheres pós-menopáusicas, mesmo se a osteoporose for grave.
Reduzindo desta forma o risco de fracturas da coluna e da anca.homens.

Risedronato de sódio 1APharma pertence a um grupo de medicamentos designados porbifosfonatos. Actua directamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e porconseguinte com menos probabilidades de se partirem.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Não tome Risedronato de sódio 1APharmase é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato de sódio 1APharma;se tem níveis sanguíneos de cálcio abaixo do normal; se está grávida;se está a amamentar;se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio 1APharma

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento se alguma dasseguintes condições se aplicar:se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição direita durante pelo menos 30minutos;se tiver um metabolismo, conversão e/ou excreção óssea ou mineral anormal, porexemplo:
– por deficiência de vitamina D
– anomalias da hormona paratiróide
Ambas podem conduzir a um nível de cálcio no sangue baixo.se teve problemas no passado ao nível do esófago, como dores ou dificuldade em engoliralimentos.se teve dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer ?pesado? ou se tiver perdido um dente.se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgia dentária.
Informe o seu dentista que está a ser tratado com Risedronato de sódio 1APharma.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do Risedronato de sódio 1APharma não foi estabelecida emcrianças e adolescentes.

Ao tomar Risedronato de sódio 1APharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio 1APharma se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio, parte constituinte de alguns medicamentos para a indigestão;
-ferro.

Tome estes medicamentos, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de
Risedronato de sódio 1APharma.

Ao tomar Risedronato de sódio 1APharma com alimentos e bebidas
Não tome o comprimido de Risedronato de sódio 1APharma com alimentos ou bebidasexcepto água simples, de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular,não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos, como o leite, umavez que contêm cálcio.

Alimentos e bebidas, excepto água simples, apenas podem ser tomados pelo menos 30minutos depois de ter tomado o comprimido de Risedronato de sódio 1APharma.

Gravidez e aleitamento
Não tome Risedronato de sódio 1APharma se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar ou se está a amamentar.

O risco associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio 1APharma não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio 1APharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Tomar Risedronato de sódio 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, uma vez por semana.

Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Método de utilização
Engula o comprimido inteiro:
De manhã, pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, bebida ou outromedicamento.
Enquanto está sentaso ou permanecer em pé, para evitar azia.
Com pelo menos 1 copo de água.

Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido, nem chupe oumastigue os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas.

Duração do tratamento
Isto será decidido pelo seu médico.

Se tomar mais Risedronato de sódio 1APharma do que deveria
Beba um copo cheio de leite e informe o seu médico se tomou mais comprimidos do queo prescrito.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio 1APharma
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio 1APharma
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio 1APharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio 1APharma imediatamente e contacte o seu médico deimediato se tiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema) caracterizado por:
– inchaço da face, língua ou garganta;
– dificuldade em engolir;
– urticária e dificuldade em respirar.
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Degeneração óssea do maxilar associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária;
Dificuldade e dor ao engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100:
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Pouco frequentes, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 1.000inflamação ou úlcera no esófago provocando
– dificuldade e dor ao engolir
– inflamação do estômago e da primeira parte do intestino a seguir ao estômagoinflamação da íris olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão.

Raros, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 inflamação da língua com inchaço e com possibilidade de dorestreitamento do esófagoalterações nos testes da função hepática

níveis baixos de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes
Estas alterações são normalmente pequenas, ocorrem no início do tratamento e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio 1APharma após o prazo de validade impresso nacartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio 1APharma
A substância activa é o risedronato de sódio.

Um comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio,equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada,estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio 1APharma e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio 1APharma 35 mg comprimidos revestidos por película são ovais,arredondados no lado superior e inferior, com 35 gravado num dos lados.

Os comprimidos encontram-se em blisters de plástico/aluminio ou frascos com 1, 2, 4,
10, 12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15,
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH , Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Alemanha
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polónia
LEK S.I., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovénia
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures, Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:
Risedronat ?1A Pharma? 35 mg einmal wöchentlich – Filmtabletten
Finlândia:
Risedronate 1A Pharma 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Portugal:
Risedronato de sódio 1APharma
Espanha:
Risedronato Semanal Salutas 35 mg compromidos recubiertos con película

EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Sandoz Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Sandoz
3. Como tomar Risedronato de sódio Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Sandoz 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Risedronato de sódio Sandoz é utilizado para tratar a osteoporose emmulheres pós-menopáusicas, mesmo se a osteoporose for grave.
Reduzindo desta forma o risco de fracturas da coluna e da anca.homens.

Risedronato de sódio Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados porbifosfonatos. Actua directamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e porconseguinte com menos probabilidades de se partirem.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ

Não tome Risedronato de sódio Sandozse é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de
Risedronato de sódio Sandoz;se tem níveis sanguíneos de cálcio abaixo do normal; se está grávida;se está a amamentar;se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Sandoz

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento se alguma dasseguintes condições se aplicar:se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição direita durante pelo menos 30minutos;se tiver um metabolismo, conversão e/ou excreção óssea ou mineral anormal, porexemplo:
– por deficiência de vitamina D
– anomalias da hormona paratiróide
Ambas podem conduzir a um nível de cálcio no sangue baixo.se teve problemas no passado ao nível do esófago, como dores ou dificuldade em engoliralimentos.se teve dores ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, o maxilar dormente, se o seumaxilar parecer ?pesado? ou se tiver perdido um dente.se estiver a fazer um tratamento dentário ou se tiver que ser submetido a cirurgia dentária.
Informe o seu dentista que está a ser tratado com Risedronato de sódio Sandoz.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do Risedronato de sódio Sandoz não foi estabelecida em criançase adolescentes.

Ao tomar Risedronato de sódio Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Sandoz se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio, parte constituinte de alguns medicamentos para a indigestão;
-ferro.

Tome estes medicamentos, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de
Risedronato de sódio Sandoz.

Ao tomar Risedronato de sódio Sandoz com alimentos e bebidas
Não tome o comprimido de Risedronato de sódio Sandoz com alimentos ou bebidasexcepto água simples, de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular,não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos, como o leite, umavez que contêm cálcio.

Alimentos e bebidas, excepto água simples, apenas podem ser tomados pelo menos 30minutos depois de ter tomado o comprimido de Risedronato de sódio Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Não tome Risedronato de sódio Sandoz se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar ou se está a amamentar.

O risco associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Sandoz não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Sandoz
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ

Tomar Risedronato de sódio Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, uma vez por semana.

Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Método de utilização
Engula o comprimido inteiro:
De manhã, pelo menos 30 minutos antes do primeiro alimento, bebida ou outromedicamento.
Enquanto está sentaso ou permanecer em pé, para evitar azia.
Com pelo menos 1 copo de água.

Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido, nem chupe oumastigue os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas.

Duração do tratamento
Isto será decidido pelo seu médico.

Se tomar mais Risedronato de sódio Sandoz do que deveria
Beba um copo cheio de leite e informe o seu médico se tomou mais comprimidos do queo prescrito.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Sandoz
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Sandoz
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Sandoz imediatamente e contacte o seu médico deimediato se tiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema) caracterizado por:
– inchaço da face, língua ou garganta;
– dificuldade em engolir;
– urticária e dificuldade em respirar.
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Degeneração óssea do maxilar associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária;
Dificuldade e dor ao engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100:
Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Pouco frequentes, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 1.000inflamação ou úlcera no esófago provocando
– dificuldade e dor ao engolir
– inflamação do estômago e da primeira parte do intestino a seguir ao estômagoinflamação da íris olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão.

Raros, ocorrem em menos de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 inflamação da língua com inchaço e com possibilidade de dorestreitamento do esófagoalterações nos testes da função hepática

níveis baixos de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes
Estas alterações são normalmente pequenas, ocorrem no início do tratamento e nãocausam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Sandoz após o prazo de validade impresso nacartonagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Sandoz
A substância activa é o risedronato de sódio.

Um comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio,equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada,estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferroamarelo, óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Sandoz e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Sandoz 35 mg comprimidos revestidos por película são ovais,arredondados no lado superior e inferior, com 35 gravado num dos lados.

Os comprimidos encontram-se em blisters de plástico/aluminio ou frascos com 1, 2, 4,
10, 12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH , Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Alemanha
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polónia
LEK S.I., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovénia
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures, Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:
Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich –
Filmtabletten
Dinamarca: Risedronatnatrium
Sandoz
Finlândia:
Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Portugal:
Risedronato de sódio Sandoz
Eslovénia:
Natrijev risedronat Lek 35 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha:
Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio gp Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio gp
3. Como tomar Risedronato de sódio gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio gp 35 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO GP E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio gp
Risedronato de sódio gp pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas.
Risedronato de sódio gp actua directamente sobre os seus ossos, tornando-
os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido doesqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheresapós a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e quese partem (provocando fracturas) mais facilmente após uma queda ouesforços.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número decausas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina,testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura,embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a

osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura ealterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporosenão têm sintomas e podem até nem saber que a têm.

Para que é utilizado Risedronato de sódio gp
Tratamento de osteoporose
-em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave.
Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
-nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO GP

Não tome Risedronato de sódio gp
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio gp (ver secção 6).
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar
Risedronato de sódio gp
-se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé)durante pelo menos 30 minutos,
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiênciade vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva osalimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade emengolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares
(como a lactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou umsentimento de "maxilar pesado", ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com
Risedronato de sódio gp.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar
Risedronato de sódio gp se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar Risedronato de sódio gp com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir oefeito de Risedronato de sódio gp se tomados em simultâneo:

-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois detomar o comprimido de Risedronato de sódio gp.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato de sódio gp com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio gp com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente.
Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtoslácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimidode Risedronato de sódio gp.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NÃO tome Risedronato de sódio gp se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2). O risco potencial associadoao uso de risedronato de sódio (substância activa de Risedronato de sódio gp)em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio gp se está a amamentar (ver secção 2).

Risedronato de sódio gp só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio gp não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódiogp
Risedronato de sódio gp contém uma pequena quantidade de lactose (versecção 2).

3. COMO TOMAR RISEDRONATO GP

Posologia
Tomar Risedronato de sódio gp sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio gp uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome ocomprimido sempre nesse mesmo dia em cada semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato desódio gp no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem umdispositivo de apoio: Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Porfavor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de
Risedronato de sódio gp. Adicionalmente, escreva no blister as datas dasfuturas tomas.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato gp
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio gp pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos oubebidas (excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio gp
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer empé) para evitar azia;
-Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);
-Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informálo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio gp do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidosde Risedronato de sódio gp do que o prescrito, deve beber um copo cheio deleite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio gp
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio gp no diaindicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia dasemana inicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio gp
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio gp pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio gp e contacte o seu médico de imediato setiver:
-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço daface, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade emrespirar;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitossecundários:
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
-Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2).
-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundáriosprovocados pelo Risedronato de sódio gp foram ligeiros a moderados, nãoimplicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 doentes)
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago oudesconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia.
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais doque 1 em cada 1000 doentes)

-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2),inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia oestômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor compossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes sópodem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato nosangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmentepequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize Risedronato de sódio gp após o prazo de validade impresso naembalagem exterior do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio gp

A substância activa é risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato desódio gp contém 35 mg de risedronato de sódio.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina,crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172),hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, sílicahidratada coloidal, dióxido de titânio (E1 71).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio gp e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido.
Comprimido redondo, biconvexo, cor de laranja claro, com 9 mm de diâmetro.

Blisters de Al/PVC/PVDC, acondicionadas em embalagens de cartão.
Embalagem de 2 comprimidos (1 blister de 2 comprimidos).
Embalagem de 4 comprimidos (1 blister de 4 comprimidos).
Embalagem de 12 comprimidos (3 blisters de 4 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercadogp – genéricos portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante
Adamed Sp. z. o. o.
Piénków 149 05-152 Czosnów
Polónia
+48 22 7327700
+48 22 7327800
E-mail: adamed@adamed.com.pl

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Teva Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Teva
3. Como tomar Risedronato de sódio Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Teva 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é risedronato de sódio
O risedronato de sódio pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadobifosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças ósseas. O risedronato de sódioactua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo, por isso, orisco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do seu esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma situação que ocorre nas mulheres após amenopausa, quando os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e se tornam maissusceptíveis à ocorrência de fracturas após uma queda ou um esforço.

A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindoo envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o pulso são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas, podendomesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Teva
Tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca em homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

NÃO tome Risedronato de sódio Tevase tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Teva (ver secção 6, ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Teva?)se o seu médico a informou de que sofre de uma doença chamada hipocalcemia (baixosníveis de cálcio no sangue)se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidarse está a amamentarse tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado e consulte o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronatode sódio Tevase é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos
30 minutos.se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, alterações da hormona paratiroideia, ambas as situações conduzem à diminuição dosníveis de cálcio no sangue).se já teve problemas anteriores no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Porexemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose) ou à laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110).se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou uma sensação de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.se está a receber tratamento dentário ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com risedronato de sódio.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que fazer se estiver a tomar risedronato de sódio etiver alguma das situações acima referidas.

Tomar Risedronato de sódio Teva com outros medicamentos
Se tomados em simultâneo, os medicamentos que contenham uma das seguintessubstâncias diminuem o efeito do risedronato de sódio:cálciomagnésioalumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão)ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar ocomprimido de risedronato de sódio.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Risedronato de sódio Teva com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Teva com alimentos oubebidas (excepto água), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, nãotome este medicamento ao mesmo tempo que toma produtos lácteos (como o leite), umavez que estes contêm cálcio (ver secção 2, ?Tomar Risedronato de sódio Teva com outrosmedicamentos?).

Só deverá comer ou beber (excepto água), pelo menos, 30 minutos depois de ter tomadoo comprimido de Risedronato de sódio Teva.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome risedronato de sódio se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeiaengravidar (ver secção 2, ?NÃO tome Risedronato de sódio Teva?). O potencial riscoassociado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome risedronato de sódio se está a amamentar (ver secção 2, ?NÃO tome
Risedronato de sódio Teva?).
Risedronato de sódio Teva só deverá ser utilizado no tratamento de mulheres após amenopausa e homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Teva não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Teva
Risedronato de sódio Teva contém uma pequena quantidade de lactose. Também contémlaca de alumínio de amarelo sunset (E110) e pode causar reacções alérgicas (ver secção
2, ?Tome especial cuidado e consulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronatode sódio Teva?).

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose habitual:

Um comprimido (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia dasemana que lhe seja mais conveniente para a sua rotina diária. Tome o comprimido de
Risedronato de sódio Teva todas as semanas no dia por si escolhido.

QUANDO tomar Risedronato de sódio Teva
Tome o comprimido, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos,outros medicamentos ou bebidas (excepto água) do dia.

COMO tomar Risedronato de sódio Teva
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé), paraevitar azia.
Engula o comprimido com pelo menos um copo de água (120 ml).
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue.
Não se deite nos 30 minutos seguintes à toma do medicamento.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de suplementos de cálcio ou de vitaminas, casonão esteja a ingerir estes nutrientes em quantidade suficiente na sua alimentação.

Se tomar MAIS Risedronato de sódio Teva do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos do que oprescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha ESQUECIDO de tomar Risedronato de sódio Teva
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido. Não tome uma dose a dobrar paracompensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se PARAR de tomar Risedronato de sódio Teva
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar risedronato de sódio e contacte o seu médico de imediato se sentir algumdos efeitos seguintes:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas na pele.

Informe o seu médico de imediato se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associados a extracção dentária (ver secção 2, ?Tome especial cuidado econsulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?).
Sintomas ao nível do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,prisão de ventre, sensação de ?estar cheio?, sensação de estar inchado, diarreia.dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada
1000 doentes)
Inflamação ou úlcera no esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago),provocando dor e dificuldade ao engolir (ver também secção 2, ?Tome especial cuidado econsulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?), inflamaçãodo estômago e duodeno (porção do intestino para onde drena o estômago).
Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos dolorosos com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento doesófago (tubo que liga a sua boca ao seu estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas com uma análise ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e fosfato no sangue de algunsdoentes podem diminuir. Estas alterações são geralmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Teva

A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg derisedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-
gelificado (milho), sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, estearato demagnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferroamarelo (E172), polissorbato 80 (E433), laca de alumínio de amarelo sunset (E110),
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Teva e conteúdo da embalagem

Risedronato de sódio Teva são comprimidos revestidos por película redondos, cor delaranja, com a impressão ?R35? numa face e liso na outra face.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12
(3×4), 14, 16, 16 (4×4) ou 30 comprimidos.
Embalagens hospitalares: 4×1, 10×1, 50 x 1.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Hungria
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Opava ?Komárov, República Checa

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