Categoria: Bifosfonatos

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Ácido Ibandrónico Vaia Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Vaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Vaia
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Vaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Vaia
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Ibandrónico Vaia pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico
Vaia pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora nãosejam capazes de ver ou sentir a diferença. Ácido Ibandrónico Vaia pode ajudar adiminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foidemonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Vaia foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-
menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose éuma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nasmulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir oestrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;fumar ou beber álcool em excesso;realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suportedo peso;história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Vaia previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a suareconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Vaia diminui a probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Não tome Ácido Ibandrónico Vaia
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componentede Ácido Ibandrónico Vaia.
Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida.
Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.
Crianças e adolescentes
Ácido Ibandrónico Vaia não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Vaia
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Vaia. Verifique com o seu médico:
Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D).
Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Vaia.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga aboca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após aingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se nãobeber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de
Ácido Ibandrónico Vaia. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Ácido
Ibandrónico Vaia e informe o seu médico imediatamente.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Vaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial:
Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmenteinfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Vaia.
A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo oibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago edo intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Vaia) também o podem fazer.
Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatóriosenquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Vaia.
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Vaia, aguarde 1 hora antesde tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio ou vitaminas.
Ao tomar Ácido Ibandrónico Vaia com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Vaia com alimentos. Ácido Ibandrónico Vaia é menoseficaz quando é tomado com alimentos. Pode beber água não gaseificada, mas maisnenhuma outra bebida (ver 3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Vaia se está grávida ou a amamentar. Se está a amamentarpode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Vaia
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico Vaiavá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Vaia
Ácido Ibandrónico Vaia contém um componente denominado lactose. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ácido
Ibandrónico Vaia

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Tomar Ácido Ibandrónico Vaia sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Dose
A dose habitual de Ácido Ibandrónico Vaia é de um comprimido uma vez por mês.

Modo e via de administração
Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia atinja o estômago rapidamente, paradiminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

Frequência de administração

Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg uma vez por mês
Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1° dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1° Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
Tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Vaialogo que se levantar de manhã, e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estarem jejum)

Engulir o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
Engulir o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimidonão se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófagonão coma nadanão beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)não tome nenhum outro medicamento

Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia.
Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de quenecessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar

Duração do tratamento
Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Vaia
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Vaia todos os meses, durante o tempoque o médico lhe indicar. Ácido Ibandrónico Vaia só pode tratar a osteoporose se o tomarregularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Vaia do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Vaiaprovocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendárioe veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista.
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Vaia na mesma semana

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Vaia pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintesefeitos secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:erupção cutânea, comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldadeem respirar. Pode estar a ter uma reacção alérgica ao medicamento.dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseasintensas ou vómitos.sintomas semelhantes aos da gripe (se alguns efeitos se tornarem perturbadores oudurarem mais que 2 dias).dor ou feridas na boca ou maxilardor e inflamação nos olhos (se prolongada)

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectam menos que 1 em 10 pessoas)dores de cabeçaazia, dor de estômago (tal como "gastroenterite" or "gastrite"), indigestão, náusea,diarreia ou obstipaçãoerupção cutâneador ou rigidez nos músculos, articulações ou costassintomas semelhantes aos da gripe (incluindo febre, tremuras e arrepios, sensação de malestar, fadiga, dor nos ossos e músculos e articulações doridos)fadiga
Pouco frequentes (afectam menos que 1 em 100 pessoas)dor nos ossossensação de fraquezatonturas

flatulência

Raros (afectam menos que 1 em 1000 pessoas):reacção de hipersensibilidade; inchaço da face, lábios e boca (ver alergia)comichãodor ou inflamação nos olhos

Muito raros (afectam menos que 1 a 10000 pessoas)uma doença que envolve a exposição de osso na boca, designada de "osteonecrose damandíbula"

Pode ocorrer raramente a fractura pouco comum do osso coxal, especialmente empacientes sujeitos a tratamento a longo prazo para a osteoporose. Contacte o seu médicose sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, uma vez que istopoderá ser uma indicação prévia de uma possível fractura do osso coxal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Ácido Ibandrónico Vaia após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Vaia
A substância activa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácidoibandrónico (sob a forma de ibandronato sódico mono-hidratado).

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina siliciada, crospovidona tipo A, copovidona K 28, fumarato sódico deestearilo.

revestimento do comprimido: Opadry 02H28525 branco, constituído por: hipromelose
2910/5 cP (E464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco.
Qual o aspecto dos comprimidos de Arispes?
Ácido Ibandrónico Vaia comprimidos são brancos, oblongos, biconvexos comprimidosrevestidos por pelicula, com dimensões de aproximadamente 15,3 x 6,6 milímetros. Oscomprimidos são fornecidos em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Vaia S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Fabricante:

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Athens
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Ibandronsäure Vaia 150 mg Filmtabletten
Espanha:
Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos recubierto con pelicula

EFG
Itália:
Acido Ibandronico Vaia
Irlanda:
Ibandronic acid Vaia 150 mg film-coated tablets
Portugal:
Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos revestidos por pelicula
Reino Unido: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets

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Ácido alendrónico Antiácidos

Ácido Alendrónico Accord Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Accord
3. Como tomar Ácido Alendrónico Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos

(Ácido alendrónico)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadosbifosfonatos. O ácido alendrónico previne a perda de osso que ocorre em mulheres apósterem passado a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. O ácido alendrónico diminui orisco de fracturas da coluna e da anca.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico Accord?

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Accord porque tem uma doença chamadaosteoporose.
A osteoporose consiste numa diminuição da espessura e num enfraquecimento dos ossos.
É frequente em mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param deproduzir a hormona feminina estrogénio, que auxilia a manter o esqueleto saudável numamulher. Em consequência, ocorre perda de osso e os ossos ficam mais fracos. Quantomais cedo uma mulher atinge a menopausa, tanto maior é o risco de osteoporose. Noinício, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Contudo, se não for tratadapode causar fracturas (ossos partidos). Embora normalmente as fracturas causem dor, asfracturas dos ossos da coluna podem passar despercebidas até causarem perda de altura.
As fracturas dos ossos (ossos partidos) podem ocorrer durante actividades quotidianasnormais, como levantamento de pesos, ou ser causadas por lesões de menor importânciaque geralmente não são suficientes para fracturar o osso normal. As fracturas (ossospartidos) ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como

também uma deformidade considerável (um problema) e incapacidade (como porexemplo uma postura curvada ou ?corcunda de bruxa? e perda de mobilidade).

Como pode ser tratada/prevenida a osteoporose?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. Ácido
Alendrónico Accord não só previne a perda de osso, mas ajuda efectivamente areconstruir o osso que pode ter perdido e diminui o risco dos ossos da coluna e da ancafracturarem.

Além do seu tratamento com Ácido Alendrónico Accord, o seu médico pode sugerir quefaça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como porexemplo:

Parar de fumar: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto,pode aumentar o risco de fractura.
Exercício: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios.
Comer uma dieta equilibrada: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ouse deve tomar quaisquer suplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Não tome Ácido Alendrónico Accord se tem certos problemas a nível do esófago (o tuboque liga a boca ao estômago) se não consegue manter-se de pé ou sentar-se direitadurante pelo menos 30 minutos se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónicoou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Accord.
Se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo do cálcio do sangue

Se considerar que qualquer uma das situações acima se lhe aplica, não tome oscomprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga os seus conselhos.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Accord

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Accord se temproblemas renais se tiver quaisquer alergias se tem problemas em engolir ou problemasdigestivos se tem níveis baixos do cálcio do sangue se tem uma doença das gengivas setem uma extracção dentária planeada

Deve ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido
Alendrónico Accord se tiver qualquer uma das seguintes condições.
Tem um cancro não é submetida regularmente a cuidados dentários vai ser submetida aquimioterapia ou radioterapia está a tomar esteróides tem uma doença das gengivas

Durante o tratamento devem ser seguidos cuidados dentários preventivos apropriados, deacordo com o recomendado pelo médico dentista.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago) muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor aoengolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou no caso dese deitarem antes de terem decorrido 30 minutos depois da toma de Ácido Alendrónico
Accord. Estes efeitos secundários podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar
Ácido Alendrónico Accord após desenvolverem estes sintomas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por viaoral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Accord se tomados ao mesmotempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção intitulada ?COMO
TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD?.

Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem Ácido
Alendrónico Accord menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importanteque siga o conselho dado na secção intitulada ?COMO TOMAR ÁCIDO
ALENDRÓNICO ACCORD?.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Accord não deve ser administrado a crianças e a adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Ácido Alendrónico Accord se está grávida ou pensa que está grávida ouestá a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Accord não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Accord

Ácido Alendrónico Accord contém 0,272 g de lactose. Quando tomada de acordo com asrecomendações posológicas, cada dose liberta respectivamente 0,272 g de lactose. Se foiinformada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Accord uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para assegurar que beneficia do ácido alendrónico.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapta ao seu programa. Todas as semanastome um comprimido de ácido alendrónico no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para ajudar a que o comprimidode ácido alendrónico atinja o seu estômago rapidamente e para diminuir a possibilidadede irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

2) Depois de se levantar de manhã e antes de comer, beber ou tomar qualquermedicamento, engula o seu comprimido de ácido alendrónico com um copo cheio apenascom água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
? Não tome com água mineral (com ou sem gás).
? Não tome com café ou chá.
? Não tome com sumo ou com leite.

Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.

3) Não se deite ? fique numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) ? durante pelomenos 30 minutos depois de engolir o comprimido. Deite-se só depois de tomar a suaprimeira refeição do dia.
4) Não tome ácido alendrónico ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ouagravamento desta, pare de tomar o ácido alendrónico e contacte o seu médico.
6) Depois de engolir o seu comprimido de ácido alendrónico, espere pelo menos 30minutos antes de tomar sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento dodia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Accordsó é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Accord do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico. Não force o vómito nem se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Accord
No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico
Accord 70 mg na manhã seguinte depois de se ter lembrado. Não tome dois comprimidosno mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmenteprogramado no dia que escolheu.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Accord

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Accord enquanto o seu médico lhereceitar o medicamento. Ácido Alendrónico Accord pode tratar a sua osteoporose só secontinuar a tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Accord pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte das doentes não têm efeitos secundários resultantes da toma destescomprimidos; contudo, como com qualquer medicamento, podem ter efeitos nãointencionais ou indesejados.

São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitossecundários foram comunicados.

Efeitos secundários muito frequentes (em 1 ou mais de 1 doente em cada 10)
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100),
Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000),
Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou maisem cada 10.000),
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000)

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100): azia, dificuldade em engolir, dor a engolir, ulceração do esófago
(o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, dores nos ossos,músculos e/ou articulações, dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ouarrotar após comer, prisão de ventre, sensação de estômago cheio ou distendido, diarreia,flatulência, dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000), náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (otubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes pretas ou como alcatrão, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele.

Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou maisem cada 10.000): reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, garganta e/oulíngua que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, sintomas causados por níveisbaixos do cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação deformigueiros nos dedos e à volta da boca, úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes

graves ou com hemorragia), aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), problemas nos maxilares associados a cicatrização retardada e a infecção, muitas vezesdepois de uma extracção dentária, visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos, erupção na pele que é agravada pela luz solar, dores intensas nos ossos, músculos e/ouarticulações, úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação geral de mal-estar epor vezes com febre geralmente no início do tratamento.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000) reacções gravesda pele

Durante a experiência pós-comercialização foram comunicados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida): tonturas, inchaço das articulações, cansaço, inchaço das mãos ou pernas.

Resultados de análises laboratoriais:

Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos níveis de cálcio e fosfato dosangue, geralmente dentro dos limites normais.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer um destessintomas ou outros sintomas anormais. Ajudará se tomar nota do que sente, quandocomeçou o sintoma e quanto tempo durou.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Ácido Alendrónico Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Accord

A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico).

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronatosódico).

Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina (E460),croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Accord e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos é apresentado sob a forma de um comprimidobiconvexo, oval, branco a esbranquiçado, com a gravação ?AHI? num lado e liso nooutro lado.

Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos são apresentados em embalagens blister de
OPA-Al-PVC/Al contendo 4 comprimidos ou 12 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
proposto
Chipre : Alendronic Acid Accord 70 mg ????µ???????
????????? ??????
Irlanda
: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Espanha : Alendronic Acid Accord 70 mg Comprimidos
Portugal : Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos
Reino Unido
: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

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Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Parke-Davis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
3. Como tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Parke-Davis 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Parke-Davis
Risedronato de sódio Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos não hormonaisdenominados bifosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Parke-Davis actua directamente sobre os seus ossos para os maisfortes, diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam maissusceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.

A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmonão saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Parle-Davis
Tratamento de osteoporose: em mulheres após a menopausa.

Na prevenção de osteoporose em mulheres com risco acrescido de osteoporose (incluindomassa óssea baixa, menopausa precoce ou antecedentes familiares de osteoporose).
Em mulheres após a menopausa que tenham feito tratamento com doses elevadas demedicamentos esteróides, por longos períodos. Mantém ou aumenta a massa óssea.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Não tome Risedronato de sódio Parke-Davisse tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Parke-Davis (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Parke-Davis?).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas graves no rim.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronatode sódio Parke-Davisse é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos
30 minutos.
Se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, alterações da hormona paratiroideia, podendo ambas levar a uma diminuição dosníveis de cálcio no sangue).
Se no passado já teve problemas ao nível do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose).
Se já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma ?sensação de maxilarpesado? ou se lhe tiver caído um dente.
Se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seudentista que está a fazer tratamento com Risedronato de sódio Parke-Davis.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Parke-Davis e se tiver algum dos problemas acima descritos.

Crianças

O risedronato de sódio não está recomendado para crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos por falta de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Risedronato de sódio Parke-Davis com outros medicamentos

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias diminuem o efeito de Risedronatode sódio Parke-Davis se tomados em simultâneo:cálcio; magnésio; alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); ferro.

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronatode sódio Parke-Davis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Parke-Davis com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Parke-Davis com alimentosou bebidas (excepto água não mineral), para que este possa actuar correctamente. Emparticular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como oleite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Ao tomar Risedronato de sódio Parke-
Davis com outros medicamentos?).
Coma ou beba (excepto água não mineral) pelo menos 30 minutos após a toma do seucomprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Parke-Davis se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia engravidar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Parke-
Davis?). Desconhece-se o potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio emmulheres grávidas.

NÃO tome Risedronato de sódio Parke-Davis se está a amamentar (ver secção 2. ?Nãotome Risedronato de sódio Parke-Davis?).

O Risedronato de sódio Parke-Davis só deverá ser usado no tratamento da osteoporoseem mulheres pós-menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Parke-Davis não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Parke-Davis
O Risedronato de sódio Parke-Davis contém lactose mono-hidratada. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Parke-Davis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:
Tome um comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis 5 mg uma vez por dia.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água não mineral) ou outrosmedicamentos do dia.

Se não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode fazê-lo com o estômagovazio, na mesma altura, todos os dias, numa das seguintes maneiras:

OU:
Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas
(excepto água não mineral) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto águanão mineral) durante as 2 horas seguintes.

OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto
água não mineral) ou outros medicamentos. O Risedronato de sódio Parke-Davis deveráser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis:
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água não mineral (120 ml). Não tome o seucomprimido com outras bebidas que não seja água não mineral.
Engula-o inteiro. Não chupe nem mastigue;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessita de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir uma quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Parke-Davis do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomadoacidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio deleite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Parke-Davis na alturahabitual, deve tomá-lo na próxima toma habitual de acordo com as instruções acima (isto
é, antes do pequeno almoço, entre refeições ou à noite.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Parke-Davis e contacte o seu médico de imediato setiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Sintomas de reacção alérgica grave, tais como:inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves que podem incluir a formação de bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado efale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Parke-Davis?).
Sintomas no esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não provocando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Indigestão, má disposição, vómitos, dores no estômago, espasmos no estômago oudesconforto, prisão de ventre, sensação de enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000)
Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado e fale com o

seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Parke-Davis), inflamação doestômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Durante a experiência de pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos
(frequência desconhecida):
Queda de cabelo
Problemas no fígado, em alguns casos graves

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Podem ocorrer, raramente, fracturas invulgares da coxa, particularmente em doentes comum tratamento prolongado para a osteoporose. Contacte o seu médico se sentir dor,fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha, pois pode ser uma indicaçãoprecoce de uma possível fractura no osso da coxa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Parke-Davis após o prazo de validade impresso naembalagem e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Parke-Davis

A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de risedronato de sódio (sob aforma de risedronato de sódio hemi-pentahidratado), equivalente a 4,64 mg de ácidorisedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A),hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Parke-Davis comprimidos revestidos por película são de coramarela, forma oval e biconvexa, com arestas biseladas e marcado com ?X? numa dasfaces e ?61? na outra.

Risedronato de sódio Parke-Davis está disponível em blister de 14, 28, 84 e 98comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto

63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro de Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Risedronat Pfizer
Bélgica
Risedronate Pfizer 5 mg comprimés pelliculés
Dinamarca
Risedronatnatrium Pfizer
Finlândia
Risedronat Pfizer 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França
RISEDRONATE PFIZER 5 mg, comprime pelliculé
Alemanha
Risedron Pfizer 5 mg Filmtabletten
Grécia TOCIANA
Irlanda
Risedronate sodium Pfizer 5 mg film-coated tablets
Itália
Risedronato Pfizer
Luxemburgo Risedronate Pfizer 5 mg comprimés pelliculés
Holanda
Risedronaat natrium Pfizer 5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Risedronat
Pfizer
Portugal
Risedronato de sódio Parke-Davis
Roménia
Risedronat Pfizer 5 mg comprimate filmate
Espanha
Risedronato Pharmacia
Suécia
Risedronat Pfizer
Reino Unido Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

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Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Aurobindo Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
3. Como tomar Risedronato de sódio Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg pertence a um grupo de fármacos nãohormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O
Risedronato de sódio Aurobindo actua directamente sobre os seus ossos, tornando-osmais fortes e diminuendo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa,em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais susceptíveis defractura após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmonão saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg
Tratamento de osteoporose: em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose forgrave; reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

nos homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Não tome Risedronato de sódio Aurobindo se é alérgico ao risedronato de sódio ou aqualquer outro componente de Risedronato de sódio Aurobindo (ver secção 6).
Se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
Se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.
Se está a amamentar.
Se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Aurobindo se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelomenos 30 minutos, se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo,deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue), se já teve problemas anteriores ao níveldo esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Por exemplo, se sentiu dor oudificuldade em engolir comida.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose).
Se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado? ou se perdeu um dente.
Se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Aurobindo.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Aurobindo e se tiver algum dos problemas descritos acima.

Ao tomar Risedronato de sódio Aurobindo com outros medicamentos
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Aurobindo se tomados em simultâneo: cálcio; magnésio; alumínio
(por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); ferro;
Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar ocomprimido de Risedronato de sódio Aurobindo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Risedronato de sódio Aurobindo com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Aurobindo com alimentos oubebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente.

Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos
(como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado o comprimidode Risedronato de sódio Aurobindo.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Aurobindo se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2).
O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do
Risedronato de sódio Aurobindo) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio Aurobindo se está a amamentar (ver secção 2).
O Risedronato de sódio Aurobindo só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Aurobindo não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Aurobindo
O Risedronato de sódio Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Posologia
Tome Risedronato de sódio Aurobindo sempre de acordo com as indicações do seumédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido semprenesse mesmo dia, em cada semana.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto
água) do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo:
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);

Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Aurobindo do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de Risedronatode sódio Aurobindo do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurarajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Aurobindo no diaescolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Aurobindo
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Aurobindo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Risedronato de sódio Aurobindo e contacte o seu médico de imediato setiver:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema): inchaço da face, línguaou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2).
Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)

Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,obstipação, sensação de ?estar cheio?, gases e diarreia.
Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes) inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago),provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2), inflamação do estômagoe duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes) inflamação da língua
(vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga aboca ao estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Aurobindo após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Aurobindo

A substância activa do Risedronato de sódio Aurobindo é o risedronato de sódio hemi-
pentahidratado. Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato desódio.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina,crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400,hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 8000, óxido de ferrovermelho (E172), sílica anidra coloidal.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película laranja claro, biconvexo, redondo, gravado com
?F27? numa das faces e liso na outra face.

Risedronato de sódio Aurobindo 35 mg é comercializado em embalagens de 1, 2, 4, 8, 10,
12, 16, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVC/PE/PVdC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

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Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Bluefish Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Bluefish
3. Como tomar Risedronato de sódio Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Bluefish
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Bluefish 35 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

O Risedronato de sódio Bluefish pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos,utilizados no tratamento de doenças ósseas. Actua directamente sobre os seus ossos,tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído porosso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após amenopausa onde os ossos se tornam mais fracos e mais frágeis e sujeitos às fracturasmais facilmente após queda ou sobrecarga. A osteoporose pode ocorrer também noshomens devido a várias causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormonamasculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da altura e alterações da curvatura da colunavertebral. Muitos doentes com osteoporose não tem sintomas e podem até nem saber queestão doentes.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Bluefish
Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, reduzindo o risco defracturas vertebrais e da anca.
Tratamento de osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH

Não tome Risedronato de sódio Bluefish
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato sódico ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Bluefish (ver secção 6 ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Bluefish?).
-se se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar
-ser tiver problemas renais graves

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Bluefish
-se é incapaz de estar numa posição vertical (sentado ou de pé) durante pelo menos 30minutos.
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, perturbações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminução dosníveis de
cálcio no sangue).
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Bluefish.

O seu médico irá aconselhá-lo em como proceder quando estiver a tomar o Risedronatode sódio Bluefish se tiver algum dos problemas descritos acima.

Crianças
A segurança e eficácia do Risedronato em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos não foram ainda estabelecidas.

Ao tomar Risedronato de sódio Bluefish com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Bluefish se tomados em simultâneo:cálcio;magnésio;alumínio (por ex. alguns medicamentos para a indigestão)ferro;

Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Bluefish.

Risedronato de sódio Bluefish pode ser utilizado em conjunto com suplementos deestrogéneos (nas mulheres).

Ao tomar Risedronato de sódio Bluefish com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Bluefish com alimentos oubebidas (excepto
água simples), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome estemedicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que estescontêm cálcio (ver secção 2. "Tomar Risedronato de sódio Bluefish com outrosmedicamentos").

Alimentos, bebidas (excepto água simples) e outros alimentos NÃO devem serconsumidos durante os 30 minutos seguintes à toma do seu comprimido de Risedronatode sódio Bluefish.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

NÃO tome Risedronato de sódio Bluefish se pensa que pode estar grávida, se estágrávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome Risedronato de sódio
Bluefish"). O risco potencial associado com o uso do risedronato de sódio nas mulheresgrávidas (substância activa do Risedronato Bluefish) é desconhecido.

As mulheres apenas devem tomar Risedronato de sódio Bluefish após a menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Bluefish não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre acapacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Bluefish
O Risedronato de sódio Bluefish contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH

Tomar Risedronato de sódio Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de Risedronato de sódio Bluefish (35 mg de risedronatode sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido de
Risedronato de sódio Bluefish sempre nesse dia uma vez por semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido de Risedronato de sódio
Bluefish no respectivodia da semana, a embalagem do Risedronato de sódio Bluefish contém uma marcaçãoapropriada. Na parte de trás do blister encontram-se quadros/espaços em branco. Porfavor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronatode sódio Bluefish.
Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

Quando tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Bluefish pelo menos 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos dodia.

Como tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia (sensação de ardor na garganta);
Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml). É muito importante que
NÃO tome Risedronato de sódio Bluefish com alimentos ou bebidas (excepto água) deforma a que possa actuar apropriadamente ;
Engula o comprimido inteiro, sem chupar ou mastigar;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes a toma do comprimido.

O seu médico irá informa-lo se necessitar de suplementos de cálcio e vitamina D, casonão esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Bluefish do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos de
Risedronato de sódio Bluefish, deve beber um copo de leite e imediatamente consultar omédico ou dirigir-se ao hospital.
Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nos níveis séricos decálcio. Os sintomas incluem contracções repentinas, dolorosas e voluntárias dos músculosabdominais.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Bluefish
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Bluefish no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar (se seesqueceu de tomar um comprimido numa semana ou mais)

Se parar de tomar Risedronato de sódio Bluefish
O tratamento da osteoporose requer normalmente períodos longos. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento. Parar o tratamento não terá quaisquer efeitosbenéficos na terapêutica e poderá começar a perder massa óssea novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Bluefish pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Bluefish e informe o seu médico de imediato se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
Inchaço da face, língua ou garganta
Dificuldades em engolir
Urticária e dificuldade em respirar

Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele

Deve informar de imediato o médico se notar algumas das acções indesejadas abaixomencionadas :
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 "Tome especial cuidado efale com o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronato de sódio Bluefish ").
Sintomas relacionados com o esófago, por ex. dor ou dificuldade ao engolir, dor no tórax,surgimento ou agravação da azia.

A maioria dos efeitos secundários observados foram geralmente ligeiros a moderados,não implicando a interrupção da medicação:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes):
Indigestão, náusea, dores de estômago, cãibras de estômago ou desconforto, obstipação,enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10,em cada 1000 doentes):

Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), que provocadificuldade ou dor ao engolir, inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestinoque esvazia o estômago),inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com a possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
Inflamação da língua (torna-se vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notadasalterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir deanálises ao sangue.

Desconhecido:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar. Reacções alérgicas como urticária
(erupção cutânea), inchaço da face, lábios, língua e/ou pescoço, dificuldade em engolir ouem respirar. Reacções cutâneas graves incluindo vesiculação (bolhas) sob a pele.
Inflamação dos olhos. Inflamação e destruição dos pequenos vasos sanguíneos.

Durante a pós-comercialização foram observados os seguintes efeitos indesejáveisadicionais (frequência da presença desconhecida):
Queda de cabelo
Distúrbios hepáticos, nalguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes podem diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risedronato de sódio Bluefish após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Bluefish

A substância activa é o Risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg derisedronato de sódio equivalente a 32.5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio.
Revestimento por película:hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio
(E171), Macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Bluefish e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Risedronato de sódio Bluefish 35 mg sãobiconvexos, redondos, de cor branca, com um diâmetro de 11.2 mm, espessura de 5.0mm, com a gravação ?35? num dos lados.

Risedronato de sódio Bluefish está disponível em embalagens de blisters de
PVC/PE/PVDC/Alu opaco de 4 e 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Denominação do Medicamento

Alemanha:
Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Áustria:
Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten
Eslováquia: Risedronate Bluefish 35 mg filmom obalené Tablety
Espanha:
Risedronate Bluefish 35 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
França:
Risedronate Bluefish 35 mg comprimés pelliculé
Finlândia:
Risedronate Bluefish 35 mg Kalvopäällysteistä tablettia
Holanda:
Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks, 35 mg Filmomhulde tabletten
Hungria:
Risedronate Bluefish 35 mg Filmtabletta
Irlanda:
Risedronate Bluefish Once a week 35 mg film-coated tablets
Itália:
Risedronato Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite
con
film
Portugal:
Risedronato de sódio Bluefish

Reino Unido: Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets
Roménia: Risedronate Bluefish 35 mg comprimate filmate
Suécia (EMR): Risedronate Bluefish 35 mg Filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos vitamina

Ácido Ibandrónico Actavis Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Actavis para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Actavis
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Ibandrónico Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película
ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Ibandrónico Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Os comprimidos de ácido ibandrónico não contêm hormonas.

Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, o ácido ibandrónicopode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejamcapazes de ver ou sentir a diferença. O ácido ibandrónico pode ajudar a diminuir asprobabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi demonstrada nacoluna vertebral, mas não na anca.

Ácido Ibandrónico Actavis foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez queapresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição daespessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-
menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio,uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
– fumar ou beber álcool em excesso;
– realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva osuporte do peso;

– história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

O ácido ibandrónico previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a suareconstrução. Assim, ácido ibandrónico diminui a probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Não tome Ácido Ibandrónico Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Ibandrónico Actavis.
– se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
– se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)seguida
– se tem, ou teve no passado, um nível baixo de cálcio no sangue. Consulte o seu médico.

Ácido Ibandrónico Actavis não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Actavis:
– se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D)
– se sofre de doença renal grave (insuficiência renal, ou seja depuração da creatinina <30ml/min)
– se tiver problemas digestivos ou em engolir.
– se estiver a decorrer um tratamento dentário ou se vai sofrer uma cirurgia dentária.
Informe o seu dentista que está sob tratamento com ácido ibandrónico.
– se lhe foi dito pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares. Contacte o seumédico antes de iniciar a toma deste medicamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestãode alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber umcopo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de ácido

ibandrónico. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar ácido ibandrónico e informeo seu médico imediatamente.

Ao tomar àcido Ibandrónico Actavis com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados pelo ácido ibandrónico. Estes emcontrapartida podem afectar o bom funcionamento do ácido ibandrónico.

O ácido ibandrónico pode interagir com:
– suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.
Estes podem influenciar o efeito do ácido ibandrónico.
– aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo oibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago edo intestino. Os bifosfonatos (como o ácido ibandrónico) também o podem fazer. Tenhaespecial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquantoestiver a tomar ácido ibandrónico.

Após a ingestão do comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis, aguarde 1 hora antes detomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão,suplementos de cálcio e vitaminas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Actavis com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Actavis devem ser tomados após o jejumnocturno (de pelo menos 6 horas) e antes da primeira bebida ou refeição do dia. O jejum,que inclui também a ingestão de outros medicamentos ou suplementos, deve prosseguirdurante pelo menos mais 1 hora após a ingestão do comprimido. A ingestão de água nãogaseificada pode ser feita sem restrições no decurso do tratamento com ácidoibandrónico.

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Actavis se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Actavis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir e operar máquinas já que é muito improvável que o ácido ibandrónicoafecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Actavis
Os comprimidos de ácido ibandrónico contêm o açúcar do leite ? lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Tome ácido ibandrónico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de ácido ibandrónico é de um comprimido uma vez por mês.

É importante que respeite as seguintes instruções. Estão desenhadas para que o ácidoibandrónico chegue rapidamente ao estômago e assim diminuir a eventual irritação:
– Tome um comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg uma vez por mês.
– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
– Tome o comprimido de ácido ibandrónico pelo menos 6 horas após ter comido oubebido algo que não seja água simples.

Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Actavis
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar com o estômago vazio)
– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago.

– não coma nada,

– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer),
– não tome nenhum outro medicamento.

– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Actavis
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Actavis todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar. O Ácido Ibandrónico Actavis só pode tratar aosteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Actavis do que deveria:
Se, por engano tomar mais comprimidos do que deveria, beba um copo cheio de leite econtacte o médico imediatamente.

Não force o vómito e não se deite ? isto pode fazer com que o ácido ibandrónico irrite oseu esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em vezdisso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista?
Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depoiscontinue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Actavis na mesma semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o ácido ibandrónico pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor de estômago, náuseas, erupção cutânea,cãibras nos músculos, dores nos músculos e articulações e dores de cabeça.

Ácido ibandrónico também pode provocar irritação no esófago, embora possa geralmenteser evitada tomando a sua dose tal como descrito neste folheto. Caso desenvolva sintomascomo dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseasintensas ou vómitos, pare de tomar Ácido Ibandrónico Actavis e informe o seu médicoimediatamente.

Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (moinhas e dores, sensação de malestar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecem poucotempo depois de ter tomado a primeira dose. Assim, deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Actavis. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbadorou se mantiver durante muito tempo.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Tonturas, dores nas costas e flatulência.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Inchaço e comichão da face, lábios e boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Ibandrónico Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Actavis
A substância activa é o ácido ibandrónico 150 mg.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, crospovidona (E1202), celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearil fumarato de sódio (núcleodo comprimido); álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e dióxido detitânio (E171) (revestimento do comprimido).

Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Actavis são brancos a esbranquiçados, oblongoscom a inscrição ?I9BE? impressa numa das faces e ?150? noutra face.

Estão disponíveis em embalagens de:
1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur
76-78

220
Hafnarfjordur

Islândia

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Holanda

E
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

E
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16,
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

E
MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Holanda

E
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning
Alemanha

E
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder StraBe, 51-61 – 59320 Ennigerloh
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria – Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten
República Checa – Ibandronic acid Actavis 150 mg, potahované tablety
Alemanha – Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten
Dinamarca – Ibandronic acid Actavis
Estónia – Ibandronic acid Actavis 150 mg
Espanha – Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Finlândia – Ibandronic acid Actavis 150 mg
Lituânia – Ibandronic acid Actavis 150 mg, pl?vele dengtos tablet?s
Letónia – Ibandronic acid Actavis 150 mg apvalkot?s tabletes
Holanda – Ibandroninezuur Actavis 150 mg, tabletten
Portugal – Ácido Ibandrónico Actavis
Eslováqui – Ibandronic acid Actavis 150 mg
Reino Unido – Ibandronic acid Actavis 150 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bifosfonatos vitamina

Ácido Ibandrónico Sandoz Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ácido Ibandrónico Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Ibandrónico Sandoz E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Ibandrónico Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos (usados no tratamento da osteoporose). Contém ácido ibandrónico.
Não contém hormonas.
Ácido Ibandrónico Sandoz pode reverter a perda óssea, diminuindo a perda de massa
óssea e aumentando a massa óssea na maioria das mulheres que o estão a tomar, mesmonaquelas que não serão capazes de ver ou sentir a diferença. O Ácido Ibandrónico Sandozpode ajudar a diminuir as probabilidades de quebrar os ossos (fracturas). Esta redução defracturas foi demonstrada para a coluna, mas não para as ancas.

Ácido Ibandrónico Sandoz foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vez queapresenta um risco aumentado de ocorrência de fracturas. A osteoporose é umadiminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulherespós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir oestrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasresultantes da osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esserisco de fracturas são: ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;fumar ou beber álcool em excesso; realizar pouca actividade física, como caminhar ououtro exercício que envolva o suporte do peso; história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas, épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar aprobabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se magoar. Partir um osso depoisdos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dornas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Ácido Ibandrónico Sandoz previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, Ácido Ibandrónico Sandoz diminui a probabilidade do ossopartir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D, caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso, não fumar enão beber álcool em excesso.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Ibandrónico Sandoz

Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido Ibandrónico ou a qualquer outro componentede Ácido Ibandrónico Sandoz.
Se tem certos problemas no esófago (tubo que liga a boca ao estômago) tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir.
Se não conseguir permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos
60 minutos de cada vez.
Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.

Não dê Ácido Ibandrónico Sandoz a crianças nem a adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Sandoz

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Sandoz. Fale com o seu médico:

Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em
Vitamina D).
Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
Se tem problemas digestivos ou problemas em engolir
Se estiver a fazer tratamento aos dentes ou tem planeada uma cirurgia dentária, informe oseu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Sandoz.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago) muitas vezes associados a sintomas como dor intensa no peito, dor intensaapós a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos especialmente se

não beber um copo inteiro de água não gaseificada e/ou se deitar no espaço de 1 horaseguida após tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
Se surgirem estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente:

Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio uma vez que podeminfluenciar os efeitos de Ácido Ibandrónico Sandoz.
A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo oibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago edo intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido Ibandrónico Sandoz) também podem ter esteefeito. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-
inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.

Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Sandoz, aguarde 1hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para aindigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz com alimentos. Ácido Ibandrónico Sandoz é menoseficaz quando é tomado com alimentos.
Pode beber água não gaseificada mas não outras bebidas (ver 3. Como tomar Ácido
Ibandrónico Sandoz).

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Ibandrónico Sandoz se estiver grávida ou a amamentar. Se está aamamentar, pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Ácido Ibandrónico
Sandoz vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Sandoz
Ácido Ibandrónico Sandoz contém um componente denominado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ácido Ibandrónico Sandoz

Tome Ácido Ibandrónico Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Sandoz é de um comprimido, uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg uma vez por mês.

– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês), ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês), para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico
Sandoz. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz pelo menos, 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz
– logo que se levantar de manhã,
– e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).

– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml).
Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.

– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido:
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago


– não coma nada

– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento

– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido, se quiser, já pode deitar-se e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz em cada mês, enquanto que oseu médico lhe disser. O Ácido Ibandrónico Sandoz pode tratar a osteoporose unicamenteenquanto estiver a tomá-lo.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Sandoz do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar, nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico
Sandoz provocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendárioe veja quando será a sua próxima dose:

Se a sua próxima dose é entre 1 a 7 dias?deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido comohabitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos diasprevistos que tinha marcado no seu calendário.

Se a sua próxima dose é daqui a mais de 7 dias?deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou.depois continue a tomar os comprimidos, nos dias previstos que tinha marcado no seucalendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz na mesma semana.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Ibandrónico Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidascomo segue:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes: afectam entre 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em 1000
Raros: afectam 1 a 10 em 1000
Muito raros: Afectam menos que 1 em 10000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários frequentes são azia, dificuldade na digestão, diarreia, dor deestômago e enjoos. Ácido Ibandrónico Sandoz pode provocar irritação no esófago,embora possa geralmente ser evitada tomando a dose de acordo com as instruçõesfornecidas neste folheto. Se desenvolver sintomas tais como dor severa no peito, dorsevera após ter engolido comida ou uma bebida, náuseas severas ou vómitos, pare detomar Ácido Ibandrónico Sandoz e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários frequentes incluem erupção cutânea, cãibras nos músculos,dores nos músculos e articulações e dor de cabeça.
Também incluem sintomas semelhantes aos da gripe (dor persistente, dor, sensação demal estar, fadiga), que normalmente são ligeiros, de curta duração e que desaparecempouco tempo depois de ter tomado a primeira dose.
Assim, deve ser capaz de continuar a tomar Ácido Ibandrónico Sandoz. Fale com oseu médico se algum efeito se tornar perturbador ou se mantiver durante muito tempo.

Efeitos secundários pouco frequentes são tonturas, dores nas costas e libertação de gasescom mais frequência (flatulência).

Efeitos secundários raros são inchaço e comichão na face, lábios e boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Ibandrónico Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Ibandrónico Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem,após validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Sandoz

A substância activa é ácido Ibandrónico. Cada comprimido contém como 150 mg de
Ácido Ibandrónico (sob a forma de ibandronato de sódio mono-hidratado).
Os outros componentes são:

Núcleo: povidona, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, crospovidona, sílica coloidal anidra e dibehenato de glicerilo.
Revestimento: Opadry OY-LS-28908 (II branco) que consiste em: hipromelose, lactosemono-hidratada, dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000.

Qual o aspecto de Ácido Ibandrónico Sandoz e conteúdo da embalagem

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg, apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidospor película, brancos, redondos e biconvexos.

Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz são acondicionados em embalagens decartão contendo 1 e 3 comprimidos em blisters de PA/Aluminio/PVC- Aluminio
(Alu-Alu blister) juntamente com o folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura,
Edifício 1, 2º Andar, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Pharmathen, S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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Categorias
Ácido alendrónico Antiácidos

Ácido Alendrónico Alenoratio Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Alenoratio e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Alenoratio
3. Como tomar Ácido Alendrónico Alenoratio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Alenoratio
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Alenoratio 70 mg Comprimidos

Alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Alenoratio pertence a uma classe de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Alenoratio abranda a perda de massa óssea associada à menopausa.
Simultaneamente, Ácido Alendrónico Alenoratio promove a formação de nova massa
óssea e reduz assim o risco de fracturas ósseas na anca e nas vértebras.

Ácido Alendrónico Alenoratio é utilizado no tratamento de uma doença chamadaosteoporose comum em mulheres após a menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO

Não tome Ácido Alendrónico Alenoratio:
– se tem problemas no esófago (canal que liga a boca ao estômago) e/ou outros factoresque atrasem o esvaziamento esofágico, como por exemplo, estreitamento do esófago;
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Alenoratio;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos.
Ácido Alendrónico Alenoratio não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Alenoratio:
Informe o seu médico acerca de quaisquer problemas de saúde que possa ter ou tenha játido, em especial:
– se sofre de doença renal;
– se tem doenças do tracto gastrointestinal tais como úlcera, disfagia (dificuldade emengolir), doença esofágica, gastrite (irritação ou inflamação no estômago), duodenite
(irritação ou inflamação no duodeno). Se teve perturbações gastrointestinais graves no
último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo úlceras gástricas com hemorragia);
– se foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior, exceptopiloroplastia.

O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinal superior,nomeadamente esofagite (irritação ou inflamação no esófago), úlcera esofágica ou erosãoesofágica.
Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dor retro-
esternal ou azia recente ou seu agravamento, deve interromper o tratamento e contactar oseu médico.

Tomar Ácido Alendrónico Alenoratio com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Espere, pelo menos, 30 minutos antes de tomar antiácidos ou suplementos de cálcio,porque estes medicamentos podem interferir com a absorção do alendronato.
Pela mesma razão, espere sempre pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outromedicamento de administração oral.

Utilizar Ácido Alendrónico Alenoratio com alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águacom gás), interfiram com a absorção do ácido alendrónico.

Este medicamento deve ser tomado de manhã, em jejum e deve esperar pelo menos, 30minutos para poder ingerir alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Alenoratio.

Não se sabe se o ácido alendrónico passa para o leite materno. Se está a amamentar, nãotome Ácido Alendrónico Alenoratio.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Alenoratio não influencia a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO

Tome Ácido Alendrónico Alenoratio sempre de acordo com as recomendações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso. A dosehabitual é de um comprimido, uma vez por semana.

De forma a assegurar que o Ácido Alendrónico Alenoratio terá um efeito benéfico e paraevitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conformerecomendado. Tal reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago.

Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si. Depois tome o comprimido de
Ácido Alendrónico Alenoratio todas as semanas, sempre no mesmo dia da semana queescolheu.

– Tome o Ácido Alendrónico Alenoratio uma vez por semana, ao levantar, com um copocheio de água não gaseificada (pelo menos 200 ml), com o estômago vazio.

– O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido.

– Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Alenoratio. Deverá manter-se na posiçãovertical (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após tertomado o comprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia.

– Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Alenoratio antesde tomar alimentos ou bebidas.

– Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Alenoratio antesde tomar qualquer outro medicamento.

– Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso dopeito ou o aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido Alendrónico
Alenoratio e contacte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Alenoratio do que deveria:
Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte oseu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Alenoratio:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o na manhã seguinte ao dia emque se lembrar.,
Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido por semana,sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Alenoratio pode causar efeitossecundários em algumas pessoas:

Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada 10 doentes):dores de cabeça, dor abdominal, dificuldade na digestão (dispepsia), prisão de ventre
(obstipação), diarreia, gases intestinais (flatulência), úlcera no esófago (canal de liga aboca ao estômago), dificuldade em engolir (disfagia), sensação de inchaço ouenfartamento (distensão abdominal), regurgitação ácida (regresso à boca de alimentos jáingeridos), dores nos ossos, músculos ou articulações.

Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1.000 doentes, mas em menos de 1 em cada 100doentes): náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do estômago (gastrite), irritação ouinflamação do esófago (esofagite), erosão da parede do esófago (erosão esofágica),sangue nas fezes, erupções da pele, comichão (prurido), vermelhidão da pele (eritema).

Raros (em mais de 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos de 1 em cada 1.000doentes): inflamação do olho (uveíte), inflamação da parte branca do olho (esclerite),inflamação da esclerótica (episclerite), estreitamento de esófago, úlceras no esófago
(ulceração esofágica), perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tracto gastrointestinalsuperior, reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
Sintomas transitórios tais como reacção de fase aguda (dores musculares (mialgias), mal-
estar e em casos raros, febre), geralmente associados ao início do tratamento; erupçõescutâneas com fotossensibilidade; sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue
(hipocalcemia sintomática), habitualmente associada a factores predisponentes.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ácido Alendrónico Alenoratio após o prazo de validade impresso do blister ena embalagem exterior, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Alenoratio:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico tri-
hidratado). Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronatosódico trihidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio (E 171), talco.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Alenoratio e conteúdo da embalagem:
Ácido Alendrónico Alenoratio são comprimidos revestidos por película. Estescomprimidos revestidos por película são brancos, redondos, com a gravação ?mp? de umdos lados e ?70? do outro.
Existem embalagens de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos revestidos por película. É possívelque nem todas as embalagens estejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Zectoel Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zectoel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zectoel
3. Como tomar Zectoel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zectoel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZECTOEL 5 mg comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZECTOEL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ZECTOEL
O Zectoel pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos,utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Zectoel actua directamente sobre os seusossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaem que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) maisfacilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedoe também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.
A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose pode aindaprovocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da colunavertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber quea têm.

Para que é utilizado ZECTOEL
Tratamento de osteoporose após a menopausa, mesmo que seja grave. Zectoel reduz orisco de fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ZECTOEL

Não tome ZECTOEL
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (risedronato de sódio) ou aqualquer outro componente de Zectoel (ver na secção 6. deste folheto ?Qual acomposição de Zectoel);
– se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcemia (níveis sanguíneos de cálcio baixos);
– se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar;
– se está a amamentar;
– se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com ZECTOEL
– se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos;
– se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a umadiminuição dos níveis de cálcio no sangue);
– se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentosda boca para o estômago). Por exemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida;
– se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose);
– se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente;
– se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Zectoel.

O seu médico indicar-lhe-á como proceder quando estiver a tomar o Zectoel se tiveralgum dos problemas descritos acima.

Ao tomar ZECTOEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Zectoel .Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeitode Zectoel se tomados em simultâneo:
– cálcio;
– magnésio;
– alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
– ferro.
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de ZECTOEL.

Ao tomar ZECTOEL com alimentos e bebidas
É muito importante assegurar que oZectoel é tomado com o estômago vazio.
NÃO tome Zectoel com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), paraque este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao

mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (versecção 2. ?Ao tomar Zectoel com outros medicamentos?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NÃO tome Zectoel se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeiaengravidar (ver na secção 2. deste folheto ?Não tome Zectoel?). O risco potencialassociado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do Zectoel) em mulheresgrávidas é desconhecido.
NÃO tome Zectoel se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome Zectoel?).
Zectoel só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa eem homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zectoel não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos oude utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZECTOEL
Zectoel contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver na secção 2. ?Tome especialcuidado com Zectoel?).

3. COMO TOMAR ZECTOEL

Tomar Zectoel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido de Zectoel (5 mg) uma vez por dia.

Quando tomar os comprimidos de ZECTOEL
A absorção do Zectoel é afectada pelo consumo de alimentos; assim, para garantir umaabsorção adequada, deve tomar o seu comprimido de Zectoel:

Antes do pequeno-almoço; pelo menos 30 minutos antes da ingestão do primeiroalimento, outro medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás).

Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, deverá tomar Zectoel entre asrefeições ou à noite, à mesma hora, todos os dias. Para assegurar que Zectoel é tomadocom o estômago vazio, deverá seguir, estritamente, as seguintes instruções:

– Entre as refeições: tomar Zectoel pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois da ingestãode qualquer alimento, medicamento ou bebida (exceptuando água sem gás);

– À noite: tomar Zectoel pelo menos 2 horas após a ingestão do último alimento,medicamento ou bebida do dia (exceptuando água sem gás). O Zectoel deve ser tomadopelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de ZECTOEL
– Engula o comprimido de Zectoel inteiro, sem sugar ou mastigar, com água sem gás
(pelo menos 2 copos de água, 120 ml);
– Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé);
– Não se deite durante os primeiros 30 minutos após a toma do comprimido.

O seu médico irá informá-lo se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ZECTOEL do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberbastante leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ZECTOEL
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Zectoel à hora habitual, pode tomar ocomprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes dopequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).
NÃO tome uma dose a dobrar (ou seja, dois comprimidos no mesmo dia) para compensaruma dose (1 comprimido) que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ZECTOEL
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zectoel pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
– Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta compossibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir;
– Reacções cutâneas graves, envolvendo bolhas debaixo da pele;
– Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

Problemas no osso do maxilar associados ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com
Zectoel?).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).
Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo ZECTOEL foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes):
– indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia;
– dores nos ossos, nos músculos, nas articulações;
– dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes):
– inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado com
Zectoel), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago);
– inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes):
– inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago).
– têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dosdoentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZECTOEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Zectoel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZECTOEL
– A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Zectoel contém 5 mgde risedronato de sódio.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, crospovidona, lactose mono-
hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171),sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 8000, óxido deferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de ZECTOEL e conteúdo da embalagem
O Zectoel 5 mg é comercializado em embalagens de cartão contendo blisters de Alu/PVCde 3, 7, 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos e em recipientes para comprimidos contendo
28, 40, 56 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Telefone: 21 438 94 60

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hajnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

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Bifosfonatos vitamina

Ácido Ibandrónico Generis Ácido ibandrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Ácido Ibandrónico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Generis
3. Como tomar Ácido Ibandrónico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Ácido Ibandrónico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Ibandrónico Generis 150 mg Comprimidos revestidos por película

Ácido ibandrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Ibandrónico Generis pertence a um grupo de medicamentos denominadosbifosfonatos. Não contém hormonas.

O Ácido Ibandrónico Generis foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose, uma vezque apresenta um risco aumentado de fracturas. Foi demonstrada a redução do risco defracturas vertebrais, mas não da anca. A osteoporose é uma diminuição da espessura e umenfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Namenopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormonafeminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturasna osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco defracturas são:
– ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação
– fumar ou beber álcool em excesso
– realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva osuporte do peso
– história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas épossível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a

probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um ossodepois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também podeprovocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

O Ácido Ibandrónico Generis previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda asua reconstrução. Assim, o Ácido Ibandrónico Generis diminui a probabilidade do ossopartir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios dotratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina
D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e nãobeber álcool em excesso.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo docálcio. Bifosfonatos

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Não tome Ácido Ibandrónico Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Ibandrónico Generis
– se tem, ou pensa que pode ter um baixo nível sanguíneo de cálcio. Fale com o seumédico.

Não dê Ácido Ibandrónico Generis a crianças nem a adolescentes.

Tome especial cuidado com Ácido Ibandrónico Generis
Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido
Ibandrónico Generis. Verifique com o seu médico:
– se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência emvitamina D)
– se não pode estar de pé ou sentado direito durante uma hora seguida
– se os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Se já alguma vez teve problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Osproblemas de esófago podem manifestar-se pelos seguintes sintomas: dor intensa nopeito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos.
Se surgirem estes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Generis.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquersuplemento nutricional com cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.

A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podemprovocar irritação do estômago e do intestino. Os bifosfonatos (como o Ácido
Ibandrónico Generis) também o podem fazer. Tenha especial cuidado ao tomarmedicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido
Ibandrónico Generis (os AINEs incluem o ibuprofeno, o diclofenac sódico e onaproxeno).
Após a ingestão do comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Generis, aguarde 1 horaantes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos ou medicamentospara a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Ácido Ibandrónico Generis com alimentos e bebidas
Não tome Ácido Ibandrónico Generis com alimentos e bebidas (excepto água nãogaseificada).
O Ácido Ibandrónico Generis é menos eficaz quando é tomado com alimentos (ver 3.
COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS).

Gravidez e aleitamento
Não tome Ácido Ibandrónico Generis se está grávida ou a amamentar. Se está aamamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Ácido Ibandrónico Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É muito improvável que Ácido Ibandrónico Generis vá afectar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Ibandrónico Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Tome Ácido Ibandrónico Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Generis é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal
É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuirpara que o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis atinja o estômago rapidamente,para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis 150 mg uma vez por mês.

– Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês
(como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemploo 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis.
Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis pelo menos 6 horas depois de tercomido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.

– Tome o comprimido de Ácido Ibandrónico Generis:
– logo que se levantar de manhã, e
– antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum).

– Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos
180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outrabebida.

– Engula o comprimido inteiro – não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se naboca.

– Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
– não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte domedicamento pode retroceder para o esófago
– não coma nada
– não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
– não tome nenhum outro medicamento

– Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida dodia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos deque necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Ácido Ibandrónico Generis
É importante continuar a tomar Ácido Ibandrónico Generis todos os meses, durante otempo que o médico lhe indicar.

O Ácido Ibandrónico Generis só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Generis do que deveria
Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheiode leite e contacte o seu médico imediatamente.
Não tente vomitar nem se deite – isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Generisprovocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Generis
Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido porsi, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, siga as seguintesinstruções:
Quando é que tem de tomar a próxima dose?
Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose?
(ou se tiverem passado menos de 3 semanas do dia previsto para a dose esquecida)
– tome um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou
– depois volte a tomar um comprimido por mês no dia previsto, tal como tinha marcadono seu calendário.

Se faltarem apenas 1 a 7 dias para a próxima dose?
(ou se já passaram mais de 3 semanas do dia previsto para a dose esquecida)
– aguarde o dia em que está prevista a administração da dose seguinte e tome ocomprimido como habitualmente.
– depois volte a tomar um comprimido por mês, no dia previsto, tal como tinha marcadono seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Ácido Ibandrónico Generis na mesma semana.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ácido Ibandrónico Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes, que afectam mais de 1 pessoa em cada 100 sãoazia, dificuldade na digestão, diarreia e dor de estômago.

Outros efeitos secundários possíveis que afectam menos de 1 pessoa em cada 100 são aerupção cutânea, dores nos músculos e articulações e dores de cabeça. Estes sintomas,semelhantes aos sintomas da gripe, são transitórios e de natureza ligeira (cólicas, dores,sensação de mal estar), que desaparecem pouco tempo depois de ter tomado a primeiradose.

Se estes efeitos lhe acontecerem, normalmente eles desaparecem algum tempo depois deestar a tomar Ácido Ibandrónico Generis. Assim deve ser capaz de continuar a tomar
Ácido Ibandrónico Generis. Fale com o seu médico se algum efeito se tornar perturbadorou se mantiver durante muito tempo.

Ácido Ibandrónico Generis pode provocar irritação no esófago, embora possa geralmenteser evitada tomando a dose de acordo com as instruções fornecidas neste folheto. Sesurgirem sintomas como dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos oubebidas, náuseas intensas ou vómitos, informe o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Ibandrónico Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Ibandrónico Generis
– A substância activa é o ácido ibandrónico (na forma de ibandronato de sódiomonohidratado).
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, celulose microcristalina, amido de milho,crospovidona, dióxido de silicone coloidal e dibehenato de glicerol
Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada,hipromelose e macrogol.

Qual o aspecto do Ácido Ibandrónico Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Generis estão acondicionados em blister.

Cada embalagem de Ácido Ibandrónico Generis contém 1 ou 3 comprimidos revestidospor película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attikis

Grécia

E/ou

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

E/ou

Clintex ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas, 2670-540 Loures
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em