Categoria: alendronato de sódio

Neste folheto:
1. O que é ADRONAT e para que é utilizado
2. Antes de tomar ADRONAT
3. Como tomar ADRONAT
4. Efeitos secundários ADRONAT
5. Como conservar ADRONAT
6. Outras informações

ADRONAT 10 mg comprimidos
Ácido Alendrónico sob a forma de alendronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
– É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. COMO TOMAR ADRONAT antes de tomar este medicamento.

1. O QUE É ADRONAT E PARA QUE É UTILIZADO
ADRONAT é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens e nas mulheres
depois da menopausa. ADRONAT também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU ADRONAT?
O seu médico receitou-lhe ADRONAT para:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e evitar que se desenvolvam fracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral).
-Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais.

O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE?
Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogénios produzidos pelos ovários antes da menopausa) desempenham um papel importante.
Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos de uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas são depositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.
O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada, podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura do doente.
As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade de movimentação).
Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas
A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, ou quando são retirados (quando por exemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode também ocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valor baixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção do osso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e no enfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importante manter a massa óssea e
prevenir perdas desta.

Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começar o tratamento.
O seu médico receitou-lhe ADRONAT para tratar a osteoporose. ADRONAT não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, ADRONAT inverte a progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-lo(a)-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos.
Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. O seu médico decidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome ADRONAT sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento por ele recomendado.

2. ANTES DE TOMAR ADRONAT
Não tome ADRONAT:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes de ADRONAT.
-se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago).
-se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos.
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).
Tome especial cuidado com ADRONAT
É importante que informe o seu médico antes de tomar ADRONAT se:
– sofre de doenças de rins,
– tem algumas alergias,
– tem dificuldades em engolir ou de digestão,
– tem um valor baixo de cálcio no sangue,
– tem doença na gengivas,
– tem planeada uma extracção dentária.
Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ADRONAT:
– se tem doença cancerígena,
– se está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
– se está a tomar esteróides,
– se não recebe cuidados dentários regularmente,
– se tem doença nas gengivas.
Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.
Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam ADRONAT e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ADRONAT. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar ADRONAT após o aparecimento destes sintomas.
Ao tomar ADRONAT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Veja “3. Como tomar ADRONAT”

Utilização nas crianças
ADRONAT não está indicado nas crianças e nos adolescentes.

Utilização nos idosos
ADRONAT é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome ADRONAT se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ADRONAT não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de ADRONAT
ADRONAT contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ADRONAT
Tome o ADRONAT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com ADRONAT:

1. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de ADRONAT com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.
Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome com café, com chá ou com leite.
Não tome com sumos.
Não mastigue nem chupe o comprimido ADRONAT.

2. Após engolir o comprimido de ADRONAT não se deite – permaneça totalmente na posição vertical (sentado(a), em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome ADRONAT ao deitar nem antes de se levantar.
As indicações acima descritas ajudarão o comprimido de ADRONAT a chegar rapidamente ao estômago e ajudarão a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

4. Após engolir o comprimido de ADRONAT, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. ADRONAT é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar ADRONAT e consulte o seu médico.

6. Tome 1 comprimido de ADRONAT uma vez por dia, todos os dias.

7. É importante que continue a tomar ADRONAT durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado ADRONAT pode tratar da osteoporose.

Se tomar mais ADRONAT do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.
Caso se tenha esquecido de tomar ADRONAT
Tome ADRONAT uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de o tomar, não tome uma dose extra.
Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ADRONAT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados).

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados).

Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados).

Perturbações do sistema imunitário:

Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir.

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça.

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos.

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que podem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir.

Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras.

Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele.

Raros: erupções que se agravam com a luz solar.

Muito raros: reacções graves na pele.

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações.

Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações.

Problemas gerais:

Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, malestar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.
Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas

Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.

Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.
Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais.
Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ADRONAT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.
Não utilize ADRONAT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ADRONAT
– A substância activa é o ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico trihidratado.
Cada comprimido contém o equivalente a 10 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.
– Os outros componentes são: Lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e cera de carnaúba.
Qual o aspecto de ADRONAT e conteúdo da embalagem
Adronat está disponível em comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados.
ADRONAT encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Tel: 210 330 700 – Fax: 210 330 709 – Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante
Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Via Emilia, 21
I-27100 Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07-09-2009