Categoria: Ácido alendrónico

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Steovess Ácido alendrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Steovess e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess
3. Como tomar Steovess
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Steovess
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Steovess 70 mg comprimidos efervescentes

Ácido alendrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, mesmoque não seja a primeira vez que o toma.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãomencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Steovess e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess

3. Como tomar Steovess

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Steovess

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Steovess e para que é utilizado

O que é Steovess?
A substância ativa de Steovess, o alendronato, pertence a um grupo de medicamentos nãohormonais chamados bisfosfonatos. O Steovess previne a perda de massa óssea queocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco defracturas da coluna vertebral e da anca.

Para que é Steovess utilizado?
O seu médico receitou-lhe Steovess para tratar a sua osteoporose. Steovess reduz o riscode ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

Steovess é um tratamento de dose semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido.
Aosteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a manter saudável oesqueleto da mulher. Isto resulta na perda de massa óssea, o que torna os ossos maisfracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturasdos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura dadoente. As fracturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, aolevantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situaçãonormal não provocaria qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, nacoluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como tambémser responsáveis por consideráveis problemas como por exemplo, corcunda provocadapela curvatura da coluna vertebral ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento.
Steovess não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir osossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Steovess, o seu médico pode aconselhar-lhealgumas alterações no seu estilo de vida, que podem ajudar a melhorar a sua situação, taiscomo:

Parar de fumar:
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e,portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.
Fazer exercício:
Tal como os músculos, os ossos também precisam deexercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselhoao seu médico antes de iniciar o exercício.
Fazer uma dieta
O seu médico aconselha-a a escolher uma alimentação
equilibrada:
adequada ou a tomar suplementos dietéticos (especialmentecálcio e vitamina D).

2. O que precisa de saber antes de tomar Steovess

Não tome Steovess
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado, ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir.
– Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos.
– Se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo de cálcio no sangue.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidosefervescentes. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Advertências e precauções

Antes de tomar Steovess, é importante que informe o seu médico se:
– sofre de doença dos rins,
– tem dificuldades em engolir ou de digestão,
– o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada comalterações nas células do esófago inferior),
– lhe foi dito que tem um valor baixo de cálcio no sangue,
– tem má saúde oral, doença nas gengivas, planeou uma extração dentária ou não recebecuidados dentários regularmente,
– tem doença cancerígena,
– está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
– está a tomar corticosteróides (tais como prednisona ou dexametasona),
– é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).

Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com
Steovess.

É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com Steovess.
Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médicoou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes,dor ou inchaço.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca aoestômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor aoengolir, especialmente se as doentes não usarem água em quantidade suficiente paradissolver o comprimido efervescente e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem Steovess. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarema tomar Steovess após desenvolverem estes sintomas.

Outros medicamentos e Steovess

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que tomapor via oral, possam interferir com a absorção do alendronato, se tomados ao mesmotempo. Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3. COMO TOMAR
STEOVESS.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Steovess com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o Steovessmenos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que cumpra asrecomendações da secção 3. COMO TOMAR STEOVESS.

Crianças e adolescentes
Steovess não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Steovess está indicado apenas em mulheres pós-menopaúsicas. Não deve tomar
Steovess se está grávida ou pensa estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram comunicados efeitos secundários (como visão turva, tonturas e dor óssea,muscular ou das articulações grave) com alendronato que podem afectar a sua capacidadepara conduzir ou utilizar máquinas As respostas individuais ao alendronato podem variar
(ver secção 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).

Informações importantes sobre alguns componentes de Steovess
Este medicamento contém 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como Tomar Steovess

Antes de tomar, Steovess deve ser dissolvido em meio copo de água sem gás. Nãomastigue ou engula o comprimido inteiro.

Tome um comprimido efervescente de Steovess uma vez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Steovess.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido efervescente de Steovess no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimidoefervescente de Steovess a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir apossibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).

2) Após se levantar de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, dissolva o seu comprimido efervescente de Steovess em meio copo de água
(pelo menos 120 ml) sem gás. Assim que tenha diminuído a efervescência e ocomprimido efervescente esteja completamente dissolvido obtendo-se uma soluçãolímpida e incolor, beba-a, seguido de pelo menos 30 ml (um sexto de um copo) de águasem gás. Pode beber mais água.

Se o comprimido não se dissolver completamente, a solução pode ser agitada até queesteja transparente e incolor.

– Não tome com águas minerais ou gaseificadas.
– Não tome com café nem com chá.

– Não tome com sumos ou com leite.

Não engula o comprimido efervescente sem o dissolver ou mastigue o comprimidoefervescente, nem deixe que o comprimido efervescente se dissolva na boca.

3) Após beber o comprimido efervescente dissolvido, não se deite – permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos. Não se deite até tomar aprimeira refeição do dia.

4) Não tome Steovess ao deitar nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Steovess e consulte o seu médico.

6) Após beber o seu comprimido efervescente de Steovess dissolvido, espere pelo menos
30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Steovess só éeficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais Steovess do que deveria
Se tomar comprimidos efervescentes a mais por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Steovess
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido efervescente na manhã seguinteao dia em que se recordar, seguindo as instruções 2), 3), 4), 5) e 6) acima mencionadas.
Não tome dois comprimidos efervescentes no mesmo dia. Volte a tomar um comprimidoefervescente semanal, no dia escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Steovess
É importante que continue a tomar Steovess durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só com um tratamento prolongado Steovess pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Steovess pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 utilizadores)
– dores ósseas, musculares e/ou nas articulações que são por vezes graves

Frequentes (afecta 1 a 10 em 100 utilizadores)
– azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a bocaao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
– inchaço nas articulações
– dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisãode ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais
– perda de cabelo; comichão
– dor de cabeça; tonturas
– cansaço; inchaço nas mãos ou pernas

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000 utilizadores)
– náuseas; vómitos
– irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago
– fezes escuras
– visão turva, dor ou vermelhidão no olho
– erupções da pele; vermelhidão da pele
– sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral epor vezes febre, habitualmente no início do tratamento
– distúrbio no paladar

Raros (afecta 1 a 10 em 10.000 utilizadores)
– reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, compossibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir
– sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
– úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento)
– estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago)
– erupções na pele que se agravam com a luz solar; reações graves na pele
– dor na boca e/ou no maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ousensação de peso no maxilar, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de danos noosso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados com atrasos na cicatrização einfecções, habitualmente após extração de dentes. Contacte o seu médico e dentista seapresentar estes sintomas,
– fractura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongadopara a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na suaanca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possívelfractura do osso da coxa.
– úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico sobre estes ou quaisquer outrossintomas pouco comuns.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Steovess

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Steovess após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na fitatermossoldada após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não retire oscomprimidos efervescentes da fita até que esteja pronto para tomar o medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Steovess

A substância ativaé:
Alendronato sódico tri-hidratado
Cada comprimido efervescente contém 70 mg de ácido alendrónico, na forma de 91,37mg de alendronato sódico tri-hidratado.

Os outros componentes são:
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio,carbonato de sódio anidro, aroma de morango [maltodextrina (milho), goma arábica,
Propilenoglicol (E 1520), Substâncias aromatizantes idênticas às naturais], acessulfamode potássio, sucralose.

Qual o aspecto de Steovess e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos efervescentes de Steovess encontram-se disponíveis como comprimidosefervescentes brancos a quase brancos, redondos, de 25 mm de diâmetro, com facesplanas, biselados nos bordos. Após dissolução do comprimido, a solução é transparente eincolor.

Os comprimidos efervescentes são fornecidos em fitas termossoldadas de folhacomposta. Cada fita contém 2 comprimidos efervescentes embalados em unidades

individuais. As fitas são embaladas em caixas de cartão em tamanhos de embalagem de 4,
12 ou 24 comprimidos efervescentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante:

Nycomed GmbH – Production Site Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Alemanha

ou, alternativamente,

Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Steovess 70 mg einmal wöchentlich Brausetabletten
Bélgica
Binosto 70 mg Bruistablet
Bulgária Steovess
70
mg
????????????? ????????
República Checa
Steovess 70 mg ?umivé tabletv
Chipre Steovess
70
mg
????????? ??????
Alemanha
Steovess 70 mg Brausetabletten
Dinamarca
Steovess 70 mg Brusetablet
Estónia Steovess
Grécia Steovess
70
mg
????????? ??????
Espanha
Steovess 70 mg comprimidos efervescentes
Finlândia
Steovess 70 mg poretabletti
França
Steovess 70 mg Comprimé effervescent
Hungria
Avalent 70 mg pezsg?tabletta
Islândia
Steovess 70 mg freyðitafla
Irlanda
Steovess Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets
Itália
Steovess 70 mg Compresse effervescenti
Letónia
Steovess 70 mg putojo??s tabletes
Lituânia
Steovess 70 mg ?nyp??iosios tablet?s

Luxemburgo
Binosto 70 mg Comprimé efervescente
Malta
Steovess 70 mg Effervescent Tablets
Holanda
Steovess 70 mg, bruistablet
Noruega
Steovess 70 mg Brusetablett
Polónia Steovess
Portugal Steovess
Roménia
Steovess70 mg, Comprimate efervescente
Eslováquia
Steovess 70 mg ?umivé tablety
Suécia
Steovess 70 mg Brustablett
Eslovénia
Steovess 70 mg ?ume?e tablete
Reino Unido
Steovess 70 mg Effervescent Tablets

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Ácido alendrónico Antiácidos

Ácido Alendrónico Accord Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Accord
3. Como tomar Ácido Alendrónico Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos

(Ácido alendrónico)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadosbifosfonatos. O ácido alendrónico previne a perda de osso que ocorre em mulheres apósterem passado a menopausa, e ajuda a reconstruir o osso. O ácido alendrónico diminui orisco de fracturas da coluna e da anca.

Para que é utilizado Ácido Alendrónico Accord?

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Accord porque tem uma doença chamadaosteoporose.
A osteoporose consiste numa diminuição da espessura e num enfraquecimento dos ossos.
É frequente em mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param deproduzir a hormona feminina estrogénio, que auxilia a manter o esqueleto saudável numamulher. Em consequência, ocorre perda de osso e os ossos ficam mais fracos. Quantomais cedo uma mulher atinge a menopausa, tanto maior é o risco de osteoporose. Noinício, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. Contudo, se não for tratadapode causar fracturas (ossos partidos). Embora normalmente as fracturas causem dor, asfracturas dos ossos da coluna podem passar despercebidas até causarem perda de altura.
As fracturas dos ossos (ossos partidos) podem ocorrer durante actividades quotidianasnormais, como levantamento de pesos, ou ser causadas por lesões de menor importânciaque geralmente não são suficientes para fracturar o osso normal. As fracturas (ossospartidos) ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como

também uma deformidade considerável (um problema) e incapacidade (como porexemplo uma postura curvada ou ?corcunda de bruxa? e perda de mobilidade).

Como pode ser tratada/prevenida a osteoporose?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. Ácido
Alendrónico Accord não só previne a perda de osso, mas ajuda efectivamente areconstruir o osso que pode ter perdido e diminui o risco dos ossos da coluna e da ancafracturarem.

Além do seu tratamento com Ácido Alendrónico Accord, o seu médico pode sugerir quefaça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a sua doença, como porexemplo:

Parar de fumar: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto,pode aumentar o risco de fractura.
Exercício: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios.
Comer uma dieta equilibrada: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ouse deve tomar quaisquer suplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Não tome Ácido Alendrónico Accord se tem certos problemas a nível do esófago (o tuboque liga a boca ao estômago) se não consegue manter-se de pé ou sentar-se direitadurante pelo menos 30 minutos se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónicoou a qualquer outro componente de Ácido Alendrónico Accord.
Se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo do cálcio do sangue

Se considerar que qualquer uma das situações acima se lhe aplica, não tome oscomprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga os seus conselhos.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Accord

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Accord se temproblemas renais se tiver quaisquer alergias se tem problemas em engolir ou problemasdigestivos se tem níveis baixos do cálcio do sangue se tem uma doença das gengivas setem uma extracção dentária planeada

Deve ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido
Alendrónico Accord se tiver qualquer uma das seguintes condições.
Tem um cancro não é submetida regularmente a cuidados dentários vai ser submetida aquimioterapia ou radioterapia está a tomar esteróides tem uma doença das gengivas

Durante o tratamento devem ser seguidos cuidados dentários preventivos apropriados, deacordo com o recomendado pelo médico dentista.

Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago) muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor aoengolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou no caso dese deitarem antes de terem decorrido 30 minutos depois da toma de Ácido Alendrónico
Accord. Estes efeitos secundários podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar
Ácido Alendrónico Accord após desenvolverem estes sintomas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por viaoral interfiram com a absorção de Ácido Alendrónico Accord se tomados ao mesmotempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção intitulada ?COMO
TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD?.

Ao tomar Ácido Alendrónico Accord com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem Ácido
Alendrónico Accord menos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importanteque siga o conselho dado na secção intitulada ?COMO TOMAR ÁCIDO
ALENDRÓNICO ACCORD?.

Crianças e adolescentes

Ácido Alendrónico Accord não deve ser administrado a crianças e a adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Ácido Alendrónico Accord se está grávida ou pensa que está grávida ouestá a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Accord não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Accord

Ácido Alendrónico Accord contém 0,272 g de lactose. Quando tomada de acordo com asrecomendações posológicas, cada dose liberta respectivamente 0,272 g de lactose. Se foiinformada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância àgalactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Accord uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para assegurar que beneficia do ácido alendrónico.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapta ao seu programa. Todas as semanastome um comprimido de ácido alendrónico no dia que escolheu.

É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para ajudar a que o comprimidode ácido alendrónico atinja o seu estômago rapidamente e para diminuir a possibilidadede irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

2) Depois de se levantar de manhã e antes de comer, beber ou tomar qualquermedicamento, engula o seu comprimido de ácido alendrónico com um copo cheio apenascom água (não água mineral) (não menos de 200 ml).
? Não tome com água mineral (com ou sem gás).
? Não tome com café ou chá.
? Não tome com sumo ou com leite.

Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.

3) Não se deite ? fique numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) ? durante pelomenos 30 minutos depois de engolir o comprimido. Deite-se só depois de tomar a suaprimeira refeição do dia.
4) Não tome ácido alendrónico ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ouagravamento desta, pare de tomar o ácido alendrónico e contacte o seu médico.
6) Depois de engolir o seu comprimido de ácido alendrónico, espere pelo menos 30minutos antes de tomar sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento dodia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Accordsó é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Accord do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico. Não force o vómito nem se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Accord
No caso de se esquecer de uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico
Accord 70 mg na manhã seguinte depois de se ter lembrado. Não tome dois comprimidosno mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, como originalmenteprogramado no dia que escolheu.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Accord

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Accord enquanto o seu médico lhereceitar o medicamento. Ácido Alendrónico Accord pode tratar a sua osteoporose só secontinuar a tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Accord pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte das doentes não têm efeitos secundários resultantes da toma destescomprimidos; contudo, como com qualquer medicamento, podem ter efeitos nãointencionais ou indesejados.

São utilizados os termos seguintes para descrever a frequência com que os efeitossecundários foram comunicados.

Efeitos secundários muito frequentes (em 1 ou mais de 1 doente em cada 10)
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100),
Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000),
Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou maisem cada 10.000),
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000)

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 doente em cada 10 mas em mais de
1 doente em cada 100): azia, dificuldade em engolir, dor a engolir, ulceração do esófago
(o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, dores nos ossos,músculos e/ou articulações, dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ouarrotar após comer, prisão de ventre, sensação de estômago cheio ou distendido, diarreia,flatulência, dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de 1 doente em cada 100 mas em
1 doente ou mais em cada 1.000), náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago (otubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago, fezes pretas ou como alcatrão, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele.

Efeitos secundários raros (em menos de 1 doente em cada 1000 mas em 1 doente ou maisem cada 10.000): reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, garganta e/oulíngua que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, sintomas causados por níveisbaixos do cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação deformigueiros nos dedos e à volta da boca, úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes

graves ou com hemorragia), aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), problemas nos maxilares associados a cicatrização retardada e a infecção, muitas vezesdepois de uma extracção dentária, visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos, erupção na pele que é agravada pela luz solar, dores intensas nos ossos, músculos e/ouarticulações, úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação geral de mal-estar epor vezes com febre geralmente no início do tratamento.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente em cada 10.000) reacções gravesda pele

Durante a experiência pós-comercialização foram comunicados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida): tonturas, inchaço das articulações, cansaço, inchaço das mãos ou pernas.

Resultados de análises laboratoriais:

Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos níveis de cálcio e fosfato dosangue, geralmente dentro dos limites normais.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver qualquer um destessintomas ou outros sintomas anormais. Ajudará se tomar nota do que sente, quandocomeçou o sintoma e quanto tempo durou.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Ácido Alendrónico Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Accord

A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico).

Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronatosódico).

Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina (E460),croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Accord e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos é apresentado sob a forma de um comprimidobiconvexo, oval, branco a esbranquiçado, com a gravação ?AHI? num lado e liso nooutro lado.

Ácido Alendrónico 70 mg Comprimidos são apresentados em embalagens blister de
OPA-Al-PVC/Al contendo 4 comprimidos ou 12 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
proposto
Chipre : Alendronic Acid Accord 70 mg ????µ???????
????????? ??????
Irlanda
: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Espanha : Alendronic Acid Accord 70 mg Comprimidos
Portugal : Ácido Alendrónico Accord 70 mg Comprimidos
Reino Unido
: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

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Ácido alendrónico Antiácidos

Ácido Alendrónico Alenoratio Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Alenoratio e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Alenoratio
3. Como tomar Ácido Alendrónico Alenoratio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Alenoratio
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Alenoratio 70 mg Comprimidos

Alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Alenoratio pertence a uma classe de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Alenoratio abranda a perda de massa óssea associada à menopausa.
Simultaneamente, Ácido Alendrónico Alenoratio promove a formação de nova massa
óssea e reduz assim o risco de fracturas ósseas na anca e nas vértebras.

Ácido Alendrónico Alenoratio é utilizado no tratamento de uma doença chamadaosteoporose comum em mulheres após a menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO

Não tome Ácido Alendrónico Alenoratio:
– se tem problemas no esófago (canal que liga a boca ao estômago) e/ou outros factoresque atrasem o esvaziamento esofágico, como por exemplo, estreitamento do esófago;
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Alenoratio;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos.
Ácido Alendrónico Alenoratio não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Alenoratio:
Informe o seu médico acerca de quaisquer problemas de saúde que possa ter ou tenha játido, em especial:
– se sofre de doença renal;
– se tem doenças do tracto gastrointestinal tais como úlcera, disfagia (dificuldade emengolir), doença esofágica, gastrite (irritação ou inflamação no estômago), duodenite
(irritação ou inflamação no duodeno). Se teve perturbações gastrointestinais graves no
último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo úlceras gástricas com hemorragia);
– se foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior, exceptopiloroplastia.

O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinal superior,nomeadamente esofagite (irritação ou inflamação no esófago), úlcera esofágica ou erosãoesofágica.
Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dor retro-
esternal ou azia recente ou seu agravamento, deve interromper o tratamento e contactar oseu médico.

Tomar Ácido Alendrónico Alenoratio com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Espere, pelo menos, 30 minutos antes de tomar antiácidos ou suplementos de cálcio,porque estes medicamentos podem interferir com a absorção do alendronato.
Pela mesma razão, espere sempre pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outromedicamento de administração oral.

Utilizar Ácido Alendrónico Alenoratio com alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águacom gás), interfiram com a absorção do ácido alendrónico.

Este medicamento deve ser tomado de manhã, em jejum e deve esperar pelo menos, 30minutos para poder ingerir alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Alenoratio.

Não se sabe se o ácido alendrónico passa para o leite materno. Se está a amamentar, nãotome Ácido Alendrónico Alenoratio.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Alenoratio não influencia a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO

Tome Ácido Alendrónico Alenoratio sempre de acordo com as recomendações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso. A dosehabitual é de um comprimido, uma vez por semana.

De forma a assegurar que o Ácido Alendrónico Alenoratio terá um efeito benéfico e paraevitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conformerecomendado. Tal reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago.

Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si. Depois tome o comprimido de
Ácido Alendrónico Alenoratio todas as semanas, sempre no mesmo dia da semana queescolheu.

– Tome o Ácido Alendrónico Alenoratio uma vez por semana, ao levantar, com um copocheio de água não gaseificada (pelo menos 200 ml), com o estômago vazio.

– O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido.

– Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Alenoratio. Deverá manter-se na posiçãovertical (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após tertomado o comprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia.

– Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Alenoratio antesde tomar alimentos ou bebidas.

– Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Alenoratio antesde tomar qualquer outro medicamento.

– Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso dopeito ou o aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido Alendrónico
Alenoratio e contacte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Alenoratio do que deveria:
Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte oseu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Alenoratio:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o na manhã seguinte ao dia emque se lembrar.,
Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido por semana,sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Alenoratio pode causar efeitossecundários em algumas pessoas:

Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada 10 doentes):dores de cabeça, dor abdominal, dificuldade na digestão (dispepsia), prisão de ventre
(obstipação), diarreia, gases intestinais (flatulência), úlcera no esófago (canal de liga aboca ao estômago), dificuldade em engolir (disfagia), sensação de inchaço ouenfartamento (distensão abdominal), regurgitação ácida (regresso à boca de alimentos jáingeridos), dores nos ossos, músculos ou articulações.

Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1.000 doentes, mas em menos de 1 em cada 100doentes): náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do estômago (gastrite), irritação ouinflamação do esófago (esofagite), erosão da parede do esófago (erosão esofágica),sangue nas fezes, erupções da pele, comichão (prurido), vermelhidão da pele (eritema).

Raros (em mais de 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos de 1 em cada 1.000doentes): inflamação do olho (uveíte), inflamação da parte branca do olho (esclerite),inflamação da esclerótica (episclerite), estreitamento de esófago, úlceras no esófago
(ulceração esofágica), perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tracto gastrointestinalsuperior, reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
Sintomas transitórios tais como reacção de fase aguda (dores musculares (mialgias), mal-
estar e em casos raros, febre), geralmente associados ao início do tratamento; erupçõescutâneas com fotossensibilidade; sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue
(hipocalcemia sintomática), habitualmente associada a factores predisponentes.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ácido Alendrónico Alenoratio após o prazo de validade impresso do blister ena embalagem exterior, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Alenoratio:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico tri-
hidratado). Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronatosódico trihidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio (E 171), talco.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Alenoratio e conteúdo da embalagem:
Ácido Alendrónico Alenoratio são comprimidos revestidos por película. Estescomprimidos revestidos por película são brancos, redondos, com a gravação ?mp? de umdos lados e ?70? do outro.
Existem embalagens de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos revestidos por película. É possívelque nem todas as embalagens estejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Apotex Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e para que é utilizado.
2. Antes de tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos

(Ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico))

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS E PARA
QUE É UTILIZADO

O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadosbifosfonatos.

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos é utilizado para:
– prevenir a perda óssea (osteoporose) que ocorre nas mulheres após a menopausa,
– reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Acerca da osteoporose:
Na menopausa, o corpo da mulher deixa de produzir estrogénios, o que pode resultar naperda de massa óssea e enfraquecimento ósseo (osteoporose).
Inicialmente, a osteoporose poderá não ter sintomas óbvios. Contudo, se não for tratadapodem ocorrer fracturas (ossos partidos) em consequência de actividades normais, do dia-
a-dia e de circunstâncias que normalmente não causariam uma fractura. As fracturas maiscomuns incluem: anca, coluna vertebral ou pulso e podem não só provocar dor, comotambém deformidades e incapacidades consideráveis (como, por ex., perda de estatura,postura curvada ou ?corcunda de viúva? e perda de mobilidade).

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não só previne a perda de massa ósseaque ocorre nas mulheres após a menopausa como também ajuda a reconstituir o osso ereduz o risco de fracturas da

coluna e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos,o seu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida para a ajudarna sua condição. São estas:
– Parar de fumar: O tabaco parece aumentar a taxa de perda de massa óssea e, portanto,pode aumentar o seu risco de fractura.
– Praticar exercício físico: Os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Aconselhe-se com o seu médico antes de iniciar um programa de exercício.
– Fazer uma dieta equilibrada: O seu médico pode aconselhá-la acerca da sua dieta ou sedeve tomar suplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG
COMPRIMIDOS

Não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outro componentedo Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos (ver secção 6: Outras informações)
– tem certos problemas do esófago (o canal alimentar que liga a boca ao estômago)
– não for capaz de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
– o seu médico lhe disse que tem um valor baixo de cálcio no sangue.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg
Comprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.

Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
Antes de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, informe o seu médicose:
– sofre de problemas dos rins
– tem dificuldades em engolir ou de digestão
– tem uma doença das gengivas
– tem programada uma extracção dentária.

Deverá ser considerado um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, no caso de ter alguma das seguintes condições:
– tem doença oncológica
– está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– está a tomar corticosteróides
– não recebe cuidados dentários regularmente
– tem uma doença das gengivas.

Durante o tratamento deve ser seguido tratamento dentário de prevenção adequado,conforme as recomendações do seu dentista.

Foram reportadas fracturas ósseas da coxa após traumatismo mínimo ou inexistente
(fracturas de fadiga) em doentes tratadas com ácido alendrónico durante longo período detempo. Se sentir dor na coxa, informe o seu médico. O seu médico irá decidir se otratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos deve ser interrompido.

Ao tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomados ao mesmo tempo, outros medicamentos que toma por via oral (incluindo osanti-ácidos e os suplementos de cálcio) podem ter um efeito sobre o ácido alendrónico.
Por isso, deve aguardar pelo menos 30 minutos, após tomar o ácido alendrónico, antes detomar outros medicamentos por via oral (ver secção 3: Como tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg
Comprimidos).

Ao tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos com alimentos e bebidas
Se tomados ao mesmo tempo, os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineralgaseificada) podem ter um efeito sobre o ácido alendrónico. O ácido alendrónico só éeficaz se tomado com o estômago vazio. Por isso, deve aguardar pelo menos 30 minutos,após tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos, antes de ingerir alimentosou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar ácido alendrónico caso:
– esteja grávida, planeie engravidar ou suspeite que pode estar grávida
– esteja a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não deverá afectar a sua capacidade deconduzir ou de trabalhar com máquinas.

Crianças/adolescentes
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos não deve ser administrado a crianças eadolescentes.

3. COMO TOMAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG COMPRIMIDOS

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos destina-se à utilização por via oral.

Tomar o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg uma vez por semana.

É muito importante que siga os passos listados a seguir para ajudar o comprimido de
Ácido alendrónico Apotex 70 mg a chegar rapidamente ao estômago e assim reduzir apossibilidade de irritação do esófago e ajudar a garantir que beneficia do Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina. Todas as semanas, tomeum comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg no dia escolhido por si.

2. Após se levantar de manhã e, pelo menos, 30 minutos antes de ingerir a sua primeirarefeição, bebida ou outro medicamento (incluindo anti-ácidos e suplementos de cálcio),engula o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg apenas com um copo cheio de

água da torneira não mineralizada (pelo menos 200 ml). O Ácido alendrónico Apotex 70mg Comprimidos só é eficaz se tomado com o estômago vazio.
Não tome o comprimido com:
– água mineral gaseificada
– café ou chá
– sumo ou leite.
Não mastigue ou permita que o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg sedissolva na boca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Apotex 70 mg não se deite.

Permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante, pelomenos, 30 minutos e não se deite até ter tomado a sua primeira refeição do dia.

4. Não tome o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos ao deitar nem antes de selevantar.

Se as doentes não beberem um copo cheio de água com o comprimido de Ácidoalendrónico Apotex 70 mg e/ou se deitarem nos 30 minutos seguintes à toma docomprimido ou antes de ingerirem a primeira refeição do dia, as seguintes reacçõespodem ocorrer: irritação ou ulceração do esófago (o canal alimentar que liga a boca aoestômago) que pode causar dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir e/oucicatrizes levando ao estreitamento do esófago.

Se surgir dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito ou azia ou agravamento desta,interrompa o tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e contacteo seu médico.

Se tomar mais Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido alendrónico Apotex
70 mg na manhã seguinte ao dia em que se lembrar. Não tome dois comprimidos nomesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, conforme previamenteplaneado e no dia escolhido. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidosdurante o período recomendado pelo médico que lhe receitou o medicamento. O Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos só poderá tratar a sua osteoporose se continuara tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– dor de cabeça
– dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, diarreia, gases intestinais, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, refluxo ácido
– dificuldade em engolir, ulceração do esófago que pode causar dor no peito, azia oudificuldade ou dor ao engolir
– dor nos ossos, músculos ou articulações.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
– náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue
– irritação ou inflamação do estômago ou esófago
– erupções na pele, comichão (prurido), vermelhidão da pele (eritema).

Raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 10 000):
– dor nos olhos, inflamação de certas partes do olho, visão reduzida ou turva e/ou pontospretos móveis
– estreitamento do esófago
– úlceras na boca (se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados)
– úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves ou com sangramento) embora sedesconheça se são causadas ou não pelo tratamento com Ácido alendrónico Apotex 70mg Comprimidos
– problemas nas maxilas associados a atrasos na cicatrização e infecções, frequentementeapós a extracção de dentes (ver ?Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Apotex
70 mg Comprimidos? na secção 2)

– reacções alérgicas tais como urticária ou raramente, edema da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldades ao respirar ou ao engolir
(angioedema)
– sintomas transitórios semelhantes aos da gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento
– erupções cutâneas que se agravam com a luz solar
– sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em cada 10 000):
– reacções graves na pele incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (reacção alérgicagrave que pode resultar em bolhas na pele, febre e danos oculares) e necrólise epidérmicatóxica (a pele fica intensamente vermelha e péla como se fosse uma queimadura dosegundo grau, frequentemente acompanhado de bolhas).

Durante a utilização pós-comercialização foram reportados os seguintes efeitos
(frequência desconhecida):
– tonturas
– inchaço das articulações
– cansaço
– perda de cabelo
– problemas nas maxilas associados com atrasos na cicatrização e infecções,frequentemente após a extracção de dentes
– inchaço nas mãos ou pernas
– fractura do osso da coxa em doentes a fazer tratamento de longa duração com Ácidoalendrónico Apotex 70 mg Comprimidos. Dor, fraqueza ou desconforto na coxa podemser um sinal precoce de uma possível fractura do osso da coxa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 MG

COMPRIMIDOS

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade:
Não utilize o Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos
A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico). Cadacomprimido contém 70 mg de ácido alendrónico.
Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol e celulose microcristalina (PH
102).

Qual o aspecto de Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
O Ácido alendrónico Apotex 70 mg são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com amarcação ?APO? numa das faces e ?ALE 70? na outra face.

O Ácido alendrónico Apotex 70 mg Comprimidos é fornecido em embalagens de cartãocontendo conjuntos de blisters com 2 ou 4 comprimidos e um folheto informativo.
Apresentações de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holanda

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holanda

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Ácido alendrónico Vitamina D

Ácido Alendrónico Tecnimede Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Tecnimede E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Tecnimede pertence ao grupo de medicamentos que actuamno osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2).

Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de alendronato desódio tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Tecnimede está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tecnimedereduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Não tome Ácido Alendrónico Tecnimede
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Tecnimede;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem oesvaziamento esofágico, tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tecnimede
O alendronato, pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deveadministrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa daporção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite,duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doençagastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinalactiva ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepçãode piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitandohospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas,raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomaralendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ousintomas de uma possível reacção esofágica e deve ser recomendado aosdoentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, nocaso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dorao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior emdoentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomaralendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritaçãoesofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejamprestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadasde que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpramestas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos degrande dimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de
úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não podeser excluída uma relação causal.

Foi relatada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos.
Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram gravese/ou incapacitantes (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis). O tempo de aparecimento dosprimeiros sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção dotratamento. Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando retomou omesmo medicamento ou outro bisfosfonato.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além dadeficiência de estrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato
(ver 4.3 Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico eos sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêuticacom Ácido Alendrónico Tecnimede nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podemocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições sãogeralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros dehipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreramgeralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo,hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides asseguremuma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com outros medicamentos
Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nosestudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicosou orais) concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não seidentificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção,alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vastasérie de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência deinteracções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Porisso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão dealendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheresgrávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directosrelativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimentopós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocoudistocia relacionada com hipocalcemia. De acordo com a indicação, oalendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordocom a indicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare detomar Ácido Alendrónico Tecnimede sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenascom água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), osalimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir apossibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:
– Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser engolido só após o levantar de manhãcom um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);
– As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolvana boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
– As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, quedeverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
– As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tecnimede;
– Ácido Alendrónico Tecnimede não deve ser tomado ao deitar nem antes delevantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, casoestes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com aidade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico paradoentes com valores de TFG superiores a 35ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg, dose semanal, não foi investigado notratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico
Tecnimede. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seuproblema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Eledar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Alendrónico Tecnimede é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que deveria
Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que devia, fale com oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitosadversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estargástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informaçãoespecífica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão seradministrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido aorisco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doentes devemanter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Nãodeve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de umcomprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento,não se prevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tecnimede pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadaspelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadascom o fármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento noestudo de um ano, ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácidoalendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudode três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido Alendrónico alendrónico alendrónico
70 mg, dose
Placebo
10 mg por 10 mg por
semanal
(n=397) %
dia
dia
(n=519 )%
(n=370)%
(n=196) %
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação
1,9 2,4
2,0
4,3
ácida
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão
1,0 1,4
1,0
0,8
abdominal
Obstipação 0,8
1,6 3,1
1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscularou das

articulações)
Cãibras
0,2 1,1
0,0
1,0
musculares
Sistema Nervoso

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5
Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-
comercialização, as seguintes experiências adversas:

[Frequentes ( ? 1/100, < 1/10), Pouco frequentes ( ? 1/1.000, < 1/100), Raras ( ?
1/10.000, < 1/1000), Muito Raras (< 1/10.000 incluindo casos isolados)]

Doenças do sistema imunitário:
Raras: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raras: hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição paraestas situações (ver secção 4.4.)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia

Afecções oculares:
Raras: uveíte, esclerite, epiesclerite

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceraesofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida
Pouco frequentes: náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas,melena
Raras: estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs (perfurações,
úlceras, hemorragias) da porção superior do aparelho gastrointestinal (versecção 4.4)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema
Raras: exantema com fotosensibilidade
Muito raras e casos isolados: casos isolados de reacções cutâneas graves,incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dor músculo-esquelética (óssea, muscular ou das articulações)
Raras: Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados combisfosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro,mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para aosteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente associada com

extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico decancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, sãotambém considerados factores de risco; dor músculo-esquelética (óssea,muscular ou das articulações) grave (ver secção 4.4 Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintesefeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Musculosqueléticos: inchaço
nas
articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raras: sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta (mialgia,mal-estar e raramente febre), tipicamente associados ao início do tratamento

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Tecnimede
-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado
-Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio e Opadry 20A28569
(hidroxipropilmetilcelulose e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tecnimede e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Tecnimede são comprimidos revestidos por películaoblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blister de
PVC+PVdC/ALU. Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidosrevestido por película. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico ?Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

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Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido alendrónico Cinfa Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido alendrónico Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido alendrónico Cinfa
3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido alendrónico Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido alendrónico Cinfa 70 mg comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

É particularmente importante que compreenda a informação que consta da secção 3.
Como tomar Ácido alendrónico Cinfa, antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido alendrónico Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido alendrónico Cinfa pertence a um grupo de medicamentos não hormonais,chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nasmulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas dacoluna vertebral e da anca.

O seu médico prescreveu-lhe Ácido alendrónico Cinfa porque tem uma doença chamadaosteoporose e para reduzir o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Ácido alendrónico Cinfa é um medicamento com um esquema de tratamento semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. Aosteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável oesqueleto da mulher. Como resultado, pode ocorrer uma perda de massa óssea, o quetorna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é orisco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturasdos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura dodoente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, aolevantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situaçãonormal não causariam qualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, nacoluna vertebral ou no punho, e podem não só provocar dor, como também seremresponsáveis por consideráveis problemas (por exemplo, corcunda provocada pelacurvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para iniciar o tratamento.
Ácido alendrónico Cinfa não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda areconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido alendrónico Cinfa, o seu médico poderáaconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar asua situação, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, como tal, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício físico
Tal como os músculos, os ossos também necessitam de exercício físico para se manteremfortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercíciofísico.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-à a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR Ácido alendrónico Cinfa

Não tome Ácido alendrónico Cinfa:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, outros bifosfonatos ou a qualqueroutro componente de Ácido alendrónico Cinfa;
-se tem determinados problemas a nível esofágico (tubo que liga a boca ao estômago) taiscomo estreitamento ou dificuldade em engolir;
-se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada, durante pelo menos 30minutos;
-se o seu médico lhe detectou recentemente níveis de cálcio baixos no sangue
(hipocalcemia).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome este medicamento.

Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Ácido alendrónico Cinfa

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha ou que tenha tido,particularmente:
-se sofre de doença dos rins;
-se tem algumas alergias;
-tem dificuldades em engolir ou de digestão;
-se tem um valor baixo de cálcio no sangue;
-se tem doença nas gengivas;
-se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido alendrónico Cinfa:
-se tem doença cancerígena;
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
-se está a tomar esteróides;
-se não recebe cuidados dentários regularmente;
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente comsintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmentese as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam Ácido alendrónico
Cinfa e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem Ácido alendrónico Cinfa.
Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar Ácidoalendrónico Cinfa após o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção de alendronato, se forem tomados ao mesmo tempo.
Desta forma, é importante que siga as instruções da secção 3. Como tomar Ácidoalendrónico Cinfa.

Ao tomar Ácido alendrónico Cinfa com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem o alendronatomenos eficaz, se tomados ao mesmo tempo. Como tal, é importante que siga asrecomendações da secção 3. Como tomar Ácido alendrónico Cinfa.

Crianças e Adolescentes

Ácido alendrónico Cinfa não deverá ser administrado a crianças e adolescentes.

Gravidez e Aleitamento

O Ácido alendrónico Cinfa está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Nãotome Ácido alendrónico Cinfa se está ou suspeita estar grávida ou se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido alendrónico Cinfa não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido alendrónico Cinfa

Ácido alendrónico Cinfa contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Ácido alendrónico Cinfa

Tome os comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa uma vez por semana.

Siga as instruções seguintes cuidadosamente, para ajudar a garantir um bom resultado dotratamento com Ácido alendrónico Cinfa. É importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 paraajudar o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa a chegar rapidamente ao estômago e adiminuir o potencial de irritação do esófago.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido de Ácido alendrónico Cinfa, no dia escolhido por si.

2) Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição ou bebida do dia ououtros medicamentos, engula o comprimido com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de
água sem gás.
-Não tome com água mineralizada ou gaseificada;
-Não tome com café nem com chá.
-Não tome com sumos ou com leite.

-Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.

3) Após engolir o comprimido de Ácido alendrónico Cinfa não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome Ácido alendrónico Cinfa ao deitar, nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido alendrónico Cinfa e consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a suaprimeira refeição, beber, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrónico Cinfa só é eficaz quandotomado em jejum.

Se tomar mais Ácido alendrónico Cinfa do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido alendrónico Cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte ao dia emque se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar umcomprimido no dia da semana escolhido, conforme previamente planeado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ácido alendrónico Cinfa

É importante que continue a tomar Ácido alendrónico Cinfa durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido alendrónico
Cinfa pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido alendrónico Cinfa pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que os efeitossecundários foram descritos: Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes

tratados), Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentestratados), Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1,000 mas em menos de 1 de 100doentes tratados), Raros (ocorrem em mais de 1 de 10,000; mas menos de 1 de 1,000doentes tratados) e Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10,000 doentes tratados).

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça

Afecções oculares:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal; sensação desconfortável no estômago ou azia após asrefeições; obstipação; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia;flatulência; azia; dificuldade de engolir; dor ao engolir; ulceração do esófago, a qual podecausar dor no peito, azia e dificuldade ou dor ao engolir.
Pouco frequentes: náusea; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou do estômago;fezes escuras.
Raros: contracção do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiverem sidomastigados ou dissolvidos na boca; úlceras do estômago ou pépticas (por vezes graves,com hemorragia).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: erupção cutânea; comichão; vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções,habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nasarticulações.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores nos músculos, mal-estargeral e algumas vezes febre, normalmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fêmur em doentes sujeitos atratamento a longo prazo com Ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconfortopodem ser sinais prévios de possível fractura do fêmur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer umdestes ou outros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota do que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido alendrónico Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido alendrónico Cinfa após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido alendrónico Cinfa

-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70mg de Ácido alendrónico na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona,croscarmelose sódica, estearato de magnésio e água purificada.

Qual o aspecto de Ácido alendrónico Cinfa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ácido alendrónico Cinfa são brancos e de forma cilíndrica.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blisteres de PVC /Alumínio,contendo 4, 8, e 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 1, 4º B
Edifício Neopark
Portugal

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona – Navarra
Espanha

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Categorias
Ácido alendrónico alendronato de sódio

Ácido Alendrónico Prella Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Prella e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Prella
3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Prella
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Prella 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bisfosfonatos

O que é Ácido Alendrónico Prella?
Os comprimidos de Ácido Alendrónico Prella contém como substância activa oalendronato de sódio trihidratado, que actua no osso e no metabolismo do cálcio. Ácido
Alendrónico Prella é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos,utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos tanto em mulheres (especialmentedepois da menopausa) como em homens.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir ahormona feminina, o estrogéneo, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.

Indicações terapêuticas
Ácido Alendrónico Prella está indicado no tratamento da osteoporose. Ácido Alendrónico
Prella não só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossose reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Não tome ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA se:

-se tem alergia ao alendronato de sódio trihidratado ou a qualquer outro componente domedicamento;
-tiver determinados problemas esofágicos, como estreitamento ou dificuldade em engolir;
-não for capaz de se manter na posição vertical ou sentado durante pelo menos 30minutos;
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcémia);

Tome especial cuidado com ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Prella:
-informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tenha actualmente ou játenha tido, em especial:
-doença renal;
-alergias ou dificuldades em engolir ou de digestão;
-se tem baixo valor de cálcio no sangue (hipocalcémia);
-se tem doenças nas gengivas;
-se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Prella:
-se tem doença cancerígena;
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia;
-se está a tomar esteróides;
-se não recebe cuidados dentários regularmente;
-se tem doença na gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia, dificuldade oudoe ao engolir, especialmente se não beber um copo cheio de água quando toma Ácido
Alendrónico Prella e/ou se deita antes de 30 minutos após tomar o medicamento. Estesefeitos secundários podem agravar-se se continuar a tomar Ácido Alendrónico Prellaapós o aparecimento destes sintomas.

Ao tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tenciona tomar,incluindo os que se obtém sem receita médica.

É possível que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados porvia oral interfiram com a absorção do Ácido Alendrónico Prella se forem tomados aomesmo tempo. Pelo que se torna importante, que siga as instruções mencionadas nasecção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella.

Ao tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA com alimentos e bebidas

Alimentos e bebidas (incluindo água mineral) podem interferir com a absorção de Ácido
Alendrónico Prella, se tomados ao msmo tempo, pelo que é importante que siga asinstruções descritas em 3. Como tomar Ácido Alendrónico Prella.

Crianças e Adolescentes (até 18 anos):
O Ácido Alendrónico Prella não deve ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Prella se está ou suspeita estar grávida ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico Prella não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou detrabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Tome sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de Ácido
Alendrónico Prella tomado uma vez por semana.

Tomar um comprimido de Ácido Alendrónico Prella uma vez por semana.

Ao tomar o comprimido de Ácido Alendrónico Prella siga correctamente as regras seguirdescritas.
Desta forma diminuirá o potencial risco de irritação do esófago e garantirá que um bomresultado do tratamento.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adopte à sua rotina diária. Todas as semanastome um comprimido de Ácido Alendrónico Prella no dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outramedicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Prella com um copo cheio (pelomenos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral ou gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.

Não tome com sumos ou com leite.
Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico Prella se dissolva naboca.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Prella não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Prella ao deitar nem antes de se levantar.

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Prella e consulte o seu médico.

6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Prella, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outra medicação diária,incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido

Alendrónico Prella é eficaz apenas quando tomado em jejum.

É importante que siga os passos descritos de forma a que o comprimido cheguerapidamente ao estômago e diminuir o potencial de irritação do esófago.

É igualmente importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Prella durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico
Prella pode tratar a osteoporose.

Se tomar Ácido Alendrónico Prella mais do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente.
Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Prella

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Prella namanhã seguinte ao dia em que se recordar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Prella

É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Prella durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento com Ácido Alendrónico Prellapode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Prella pode causar efeitos secundários,apesar de nem todas as pessoas os terem.
A maior parte dos doentes não tem efeitos secundários com Ácido Alendrónico Prella.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificações dos efeitossecundários:
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentestratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, com possibilidade de causarem dificuldades respiratórias ou a engolir.

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros. Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue incluindo cãibras ou espasmosmusculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Sistema Nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Sistema Digestivo:
Frequentes: dor abdominal, sensação de desconforto no estômago, libertação de gases doestômago após as refeições, prisão de ventre, sensação de inchaço ou enfartamento noestômago, diarreia, gases intestinais, azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, úlcerasno esófago que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do esófago ou do estômago,fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago, úlceras na boca se os comprimidos forem mastigados ouchupados, úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele, comichão, vermelhidão da pele.
Raros: erupções que se agravam com a luz solar.
Muito raros: reacções graves na pele.

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações.
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecçõeshabitualmente após extracções de dentes, dores ósseas graves, musculares e/ou nasarticulações.

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estargeral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):

Sistema Nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes
sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura
do fémur.

Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos e pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO PRELLA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ácido Alendrónico Prella após o prazo de validade inscrito na embalagemexterior a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Ácido Alendrónico Prellase verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Prella

-a substância activa é o ácido alendrónico na forma de alendronato de sódio tri-hidratado.
Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, que equivale a
70 mg de ácido alendrónico.

-os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Prella e conteúdo da embalagem

Comprimidos de cor branca, forma oval e plana, em que uma das faces tem marcado
?70?.
Blisters de PVC/PVDC-Alu condicionados em embalagens de 4 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, Ed. Malhoa Plaza, nº 2
Piso-escritório 2.2
1070 ? 325 Lisboa
Tel: +351 217 226 110
Fax: +351 217 226 119
E-mail: biosaude@biosaude.pt

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50.016 Zaragoza
Espanha

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Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Basi Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Basi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Basi
3. Como tomar Ácido Alendrónico Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Basi 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Basi E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Basi pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9. Aparelho Locomotor / 9.6.
Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio / 9.6.2. Bifosfonatos).

Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio trihidratado, o equivalente a
70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Basi está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Basi reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Basi

Não tome Ácido Alendrónico Basi se:
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Ácido Alendrónico Basi;
-Tem anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;
-Tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;

-Sofre de hipocalcémia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Basi:

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.

O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes.

As doentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemasesofágicos, caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/mín.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcémia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato.

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmentetratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcémia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico Basi nos doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcémia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basicom outros medicamentos:

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Basi com alimentos e bebidas:

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Nãoexistem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas. Estudos emanimais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcémia.

De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas deverão ser nulos.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Basi

Tomar Ácido Alendrónico Basi sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Basi sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Basi deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Basi deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);
-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Basi;
-Ácido Alendrónico Basi não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos:
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, na eficáciaou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal:
Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes com valores de TFGsuperiores a 35 ml/mín. O alendronato não está recomendado nos doentes cominsuficiência renal com valores de TFG inferiores a 35 ml/mín, devido a falta de

experiência clínica.

Uso pediátrico:
O alendronato foi estudado num pequeno número de doentes de idade inferior a 18 anoscom osteogénese imperfeita. Os resultados são insuficientes para suportar a sua utilizaçãoem crianças.

Ácido Alendrónico Basi 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Basi.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Basi do que deveria:

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Basi do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcémia, hipofosfatémia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Basi:

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Basi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais à toma de alendronato têm sido, regra geral, ligeiros. Todavia,algumas doentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), podendoprovocar dores no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir. Estas reacções podemocorrer especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Basi e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ocomprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem agravar-
se se as doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Basi após desenvolveremsintomas sugestivos da irritação do esófago.

Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade de engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas e vómitos e fezes escuras (melena).

Algumas doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações as quaisraramente são graves. As doentes que desenvolveram dores ósseas, nas articulações e/oumusculares graves devem contactar o seu médico. A maioria das doentes sentiu alívioapós interrupção do medicamento.
Ocorreram fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possívelfractura do fémur.

Tipicamente no inicio do tratamento ocorreram sintomas transitórios tipo gripe
(raramente com febre). Algumas doentes podem ter dor de cabeça ou, em casos raros,erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol), comichão, dor nos olhos.

Ocorreram casos isolados de reacções cutâneas graves.

Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas, das quais algumasforam graves e algumas com hemorragia. Desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com alendronato. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foimastigado ou dissolvido na boca.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. A osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentária

fraca, são também considerados factores de risco.

Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Será uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Basi

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Basi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Basi:

-A substância activa é o ácido alendrónico, na forma de alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, oequivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Basi e conteúdo da embalagem:

Ácido Alendrónico Basi, apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionados em blisters de Poliamida-Alu-PVC/Alu e blisters de PVC-PVDC/Alu.
Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Tel.: +351 239 82 70 21
Fax.: + 351 239 49 28 45
E-mail: www.basi.pt

Fabricante:

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Estrada Nacional Atenas-Lamia, km 60
320 09 Sximatari
Grécia
Tel.: +3022620 58173
Fax.: +3022620 58173
E-mail: factory@pharmanel.gr

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Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Pharmakern Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico PHARMAKERN e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
3. Como tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico PHARMAKERN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico PHARMAKERN 70 mg comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico PHARMAKERN pertence a um grupo de medicamentosdenominados bifosfonatos, que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. O
Ácido Alendrónico PHARMAKERN é um medicamento não-hormonal, utilizadopara impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois damenopausa. O Ácido Alendrónico PHARMAKERN também ajuda a reconstruçãodos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.

Porque é que o meu médico receitou Ácido Alendrónico PHARMAKERN?
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico PHARMAKERN porque tem umadoença chamada osteoporose, e para reduzir o risco de ocorrerem fracturas dacoluna vertebral e da anca.
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado eenfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, osovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a mantersaudável o esqueleto da mulher.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco deosteoporose.
De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrerfracturas dos ossos. Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorreremnos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até

causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante aactividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultarde uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocariaqualquer fractura. Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na colunavertebral (vértebras) ou no punho, e podem não só provocar dor, como tambémserem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo,corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade demovimentação).

Como pode a osteoporose ser tratada?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tardedemais para começar o tratamento. O seu médico receitou-lhe Ácido
Alendrónico PHARMAKERN para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico
PHARMAKERN não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda areconstruir os ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral eda anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN, oseu médico poderá aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, quepoderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, podeaumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para semanterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar oexercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca aoestômago).
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos.
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

-Se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estescomprimidos. Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lheindicar.

Utilização nas crianças
Ácido Alendrónico PHARMAKERN não deverá ser dado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico PHARMAKERN

-Se sofre de doença renal, informe o seu médico antes de tomar Ácido
Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tem algum tipo de alergias, deve informar o seu médico assistente destasituação.
-Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, deve informar o seu médicoantes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
-Se tem doença nas gengivas.
-Se tem planeada uma extracção dentária.
-Dê ao médico todas as informações sobre o seu estado clínico. Siga sempre asindicações do seu médico. Se tiver dúvidas sobre Ácido Alendrónico
PHARMAKERN, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas, deve realizar um examedentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-Se tem doença cancerígena
-Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-Se está tomar esteróides
-Se não recebe cuidados dentários regularmente.
Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas decuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.

Ao tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode interferir com alguns medicamentostomados por via oral, e é importante que siga os conselhos mencionados em "3.
COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN".

Ao tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas podem interferir com o Ácido Alendrónico
PHARMAKERN, pelo que é importante que siga os conselhos mencionados em
"3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN".

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ácido Alendrónico PHARMAKERN não deverá afectar a sua capacidade deconduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN

Ácido Alendrónico PHARMAKERN contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

Tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um comprimido de 70 mg de Ácido Alendrónico PHARMAKERN é tomado umavez por semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir umbom resultado do tratamento com Ácido Alendrónico PHARMAKERN.
É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de
Ácido Alendrónico PHARMAKERN a chegar rapidamente ao estômago ediminuir o potencial de irritação do esofágo.

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas assemanas, tome um comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN no diaescolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, oubebida, ou outra medicação, engula o comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.
Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem deixe que o comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN se dissolva na boca.
3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN não se deite
?permaneça totalmente na posição vertical (sentada, em pé ou a caminhar)durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição dodia.
4. Não tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN ao deitar nem antes de selevantar.
5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas deazia ou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN econsulte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico PHARMAKERN, espere pelomenos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outramedicação diária, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio evitaminas. Ácido Alendrónico PHARMAKERN, é eficaz apenas quando tomadoem jejum.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN duranteo tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado
Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode tratar a osteoporose.

Se tomar mais Ácido Alendrónico PHARMAKERN do que deveria:

Se tomar, acidentalmente, comprimidos a mais por engano, beba um copo cheiode leite e contacte imediatamente o seu médico. Não induza o vómito e não sedeite.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN:

Se se esqueçer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico
PHARMAKERN na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.
Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico PHARMAKERN:

Tome Ácido Alendrónico PHARMAKERN semanalmente, no dia da semanaescolhido por si. Não interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico PHARMAKERN pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dosefeitos secundários.
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentestratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentestratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas; tais como urticária; inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ouespasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta daboca

Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arrotoapós as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento noestômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir;
úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que pode causar dor nopeito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago ou doestômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago; úlceras na boca se os comprimidos tiveremsido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezesgraves, com sangramento)
Estas reacções podem ocorrer especialmente se as doentes não beberem umcopo cheio de água sem gás quando tomam Ácido Alendrónico PHARMAKERNe/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem o comprimido ou antesda primeira refeição do dia.

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações. As doentestiveram, raramente, problemas no maxilar associados com cicatrizaçãodemorada e infecção, frequentemente após extracção de um dente

Problemas gerais:
Raros: sintomas semelhantes a gripe transitórios, tais como músculos doridos,mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfatono sangue, geralmente dentro do intervalo normal

Foram notificadas as seguintes reacções (com frequência desconhecida)durante a utilização após a comercialização:
Sistema nervoso: tonturas
Musculo-esqueléticos: inchaço nas articulações e fracturas do fémur em doentessujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores da coxa,fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisqueroutros sintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durantequanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico PHARMAKERN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Alendrónico PHARMAKERN após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico PHARMAKERN
-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimidocontém o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico, na forma de 91,37 mg dealendronato de sódio tri-hidratado.

-Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico PHARMAKERN e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico PHARMAKERN apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos de cor branca, acondicionados em blister de alumínio/alumínio, emembalagens de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Ácido Alendrónico Ranbaxy Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS

Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos
(referido como ácido alendrónico ao longo deste folheto).
O ácido alendrónico pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comobifosfonatos.
O ácido alendrónico está indicado para o tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais eda anca.
Quando a osteoporose se desenvolve os seus ossos tornam-se mais fracos efinos porque o osso perde-se mais rapidamente do que é substituído. É bastantecomum nas mulheres depois da menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY

Não tome Ácido Alendrónico Ranbaxy se:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido alendrónico ou a qualquer um dosoutros fármacos bifosfonados, ou a qualquer outro componente doscomprimidos. As reacções alérgicas podem incluir exantema da pele, problemasde respiração e inchaço das pernas, braços, cara, garganta ou língua

– Sofre de certas perturbações do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seuestômago)
– Não consegue manter-se a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos
– Tem um baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ranbaxy
Informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy:
– Se tem dificuldade e/ou dor ao engolir
– Se tem problemas no aparelho digestivo tais como úlceras gástricas,inflamação ao nível do revestimento do estômago ou do duodeno (primeirasecção do intestino pequeno)
– Se tem problemas de rim
– Se tem deficiência em vitamina D
– Se tem problemas na glândula paratiroideia (pequeno par de glândulaslocalizadas perto da glândula tiroideia, na base do pescoço)
– Se tem problemas de absorção de cálcio.
Os níveis de cálcio e fosfato no sangue podem ser afectados por estescomprimidos. É importante que diga ao seu médico que está a tomar ácidoalendrónico, se fizer uma análise ao sangue.
É importante que a sua dieta alimentar contenha os níveis adequados de cálcioe vitamina D. O seu médico poderá querer suplementar a sua dieta.
Se apresenta qualquer uma das situações seguintes, deverá considerar-se arealização de um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ?Ácido
Alendrónico Ranbaxy?.
– Se tem cancro
– Está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– Está a tomar esteróides
– Não recebe cuidados de saúde dentária de rotina
– Tem doenças da gengiva.
Os cuidados preventivos de saúde dentária apropriados, como recomendadopelo dentista, devem ser seguidos durante o tratamento.

Se tem ou teve dor ou inchaço das gengivas e/ou do maxilar, entorpecimento domaxilar, se o maxilar estiver pesado ou se perdeu um dente, fale com o seumédico antes de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy. Se está a ser tratado por umdentista ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, diga ao seu dentistaque está a tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy.

Durante o seu tratamento com Ácido Alendrónico Ranbaxy, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico se desenvolver qualquer um seguintessintomas:
– Dificuldade ou dor ao engolir
– Dor no peito
– Azia recente ou o agravamento da azia existente

Tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy com outros medicamentos
Não tome comprimidos de cálcio, anti-ácidos, vitaminas e/ou outra medicaçãopor via oral ao mesmo tempo que tomar comprimidos de ácido alendrónico, umavez que estes podem afectar a absorção deste medicamento. Espere pelomenos 30 minutos após ingestão do ácido alendrónico antes de tomar qualqueroutro medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral) tornarão o alendronato menos eficaz. Por isso, éimportante que siga o conselho dado na secção 3.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá tomar ácido alendrónico se estiver grávida ou se achar que podeestar grávida.
O ácido alendrónico não deverá ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que estes comprimidos afectem a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.
Contudo, podem por vezes causar problemas com a sua visão. Se a sua visãofor afectada não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY

Tomar o ácido alendrónico sempre de acordo com as indicações do médico.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não entendeu as instruções deutilização. Estes comprimidos são para administração oral.
Tome um comprimido uma vez por semana. Escolha um dia da semana que seadapte melhor à sua agenda. Todas as semanas tome o comprimido no diaescolhido. As instruções seguintes são muito importantes para garantir que tira amelhor benefício do seu medicamento e para reduzir os efeitos secundários. Éimportante que siga as instruções para que o comprimido chegue ao seuestômago rapidamente e não irrite o seu esófago:
1. Tome um comprimido de estômago vazio imediatamente ao levantar, demanhã, com um copo cheio de água sem gás, pelo menos 200 ml (sem ser chá,café, água mineral ou sumo).
2. O comprimido tem de ser engolido inteiro. Não mastigue ou deixe que ocomprimido se dissolva na sua boca.
3. Após tomar os comprimidos, não se deite durante 30 minutos.Devepermanecer direita (sentada, de pé ou a andar) até à ingestão da primeirarefeição do dia.

4. Após engolir o comprimido espere pelo menos 30 minutos antes da ingestãodos primeiros alimentos, bebidas ou quaisquer outros medicamentos, incluindoanti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O ácido alendrónico só é eficazse tomado quando o seu estômago estiver vazio.
5. Não tome os seus comprimidos ao deitar ou antes de se levantar de manhã.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ranbaxy do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacteimediatamente o seu médico ou o centro de emergência do hospital maispróximo. Não induza o vómito e mantenha-se na posição vertical. Umasobredosagem pode provocar espasmos musculares dolorosos, cansaço,fraqueza, esgotamento e desmaios. Pode também provocar mal-estar gástrico,indigestão e inflamação dolorosa da porção superior do aparelho digestivo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
Caso se esqueça de tomar o comprimido um dia, tome-o na manhã do dia emque se lembrou e depois tome o próximo no dia habitual. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ranbaxy
Não pare de tomar os seus comprimidos sem o aconselhamento do seu médico,mesmo que se sinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o ácido alendrónico pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estescomprimidos. Se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários raros, parede tomar ácido alendrónico e vá ao médico imediatamente:
– Reacções alérgicas tais como de um urticária, inchaço da cara, lábios e línguae/ou garganta, causando provavelmente dificuldade em respirar ou engolir.
– Reacções cutâneas muito graves, incluindo exantema, comichão, manchas,bolhas ou escamação.

Também foram registados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários registados em pelo menos 1 em 10 pessoas:
Cefaleias, dor de estômago, indigestão, obstipação, diarreia, gases, sentir-secheio ou inchado e dor nos músculos, nos ossos e/ou nas articulações.
Também foi relatada irritação ou ulceração do esófago que pode causar dor nopeito, dificuldade ou dor ao engolir, azia ou regurgitação ácida. Estes efeitossecundários podem ser evitados se seguir as instruções de como tomar oscomprimidos na Secção 3 deste folheto. As reacções esofágicas podem piorarse continuar a tomar ácido alendrónico após ter desenvolvido estes sintomas.
Fale com o seu médico se pensa que tem um problema no esófago.

Efeitos secundários pouco frequentes registados em pelo menos 1 em 100pessoas:
Náuseas, vómitos, gastrite (os sintomas incluem a sensação de queimadura oudor no estômago, a qual pode piorar ou melhorar quando come), fezes escurasou com sangue, exantema, rubor ou comichão.

Efeitos secundários raros registados em pelo menos 1 em 1000 pessoas:
Úlceras no estômago e outras úlceras pépticas ou hemorragia gastrointestinal
(os sintomas incluem sangue no vómito ou fezes escuras e/ou com sangue).
Dor ocular, visão turva ou manchas pretas flutuantes.
Problemas no maxilar associados a cicatrização lenta e infecção,frequentemente após extracção dentária.
Em particular, quando o tratamento é primeiramente iniciado, mal-estar
(sensação de má disposição geral), dor muscular ou nas articulações ou febre.
Exantema ou sensibilidade cutânea aumentada à luz solar ou à luz UV artificial.
Níveis baixos de cálcio e fosfato no sangue (ver Secção 2 deste folheto).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ranbaxy
A substância activa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 70 mg de
ácido alendrónico (equivalente a 76,188 mg de alendronato de sódio).
Os outros componentes são o manitol, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, talco e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ranbaxy e conteúdo da embalagem
Comprimidos circulares brancos a esbraquiçados, com a gravação ?A? numaface e ?4? na outra.

São apresentados em embalagens de blisters com 2, 4, 8, 12 ou 40comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Ranbaxy Portugal,
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda., Ruado Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302, 4150-174 Porto
O Fabricante é Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary, Irlanda.
O Fabricante é Cemelog-BRS KFT, 2040 Budaörs, Vasút u.2, Hungria
O Fabricante é Laboratórios Zimaia, S.A., Rua do Andaluz, 38, 1050-006 Lisboa,
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Alendromed
70
mg
tabletten
Belgium

Alendromed
70
mg
tabletten
Czech Republic

Ralenost 70 mg tablets
Denmark

Alendronat
?Ranbaxy?,
tabletter
70
mg
Estonia

Ralenost 70 mg tablets
Finland

Alendronat Ranbaxy 70 mg tabletti
France

Alendronate Ranbaxy 70 mg Comprime
Germany

ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70
mg Tabletten
Greece

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Hungary

Ralenost 70 mg tablets
Iceland

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Italy

Ranbaxy Ranbaxy Italia 70 mg Compresse
Latvia

Ralenost 70 mg tablets
Lithuania

Ralenost 70 mg tablets
Norway

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablets
Poland

Alendran 70 tablets, 70 mg
Portugal

Ácido Alendrónico Ranbaxy 70 mg Comprimidos
Slovakia

Ralenost 70 mg tablets
Slovenia

Alendronat Ranbaxy 70 mg tablete
Spain

Acido Alendronico Semanal Ranbaxy 70 mg
Comprimidos EFG
Sweden

Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
UK

Alendronic Acid 70 mg Tablets

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internetno site do Infarmed

Este folheto foi aprovado pela última vez em