Categoria: Bifosfonatos

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Zoledrónico Wynn 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico
Wynn, pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado

A substância ativa de Ácido Zoledrónico Wynn é o ácido zoledrónico, que pertence a umgrupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se aoosso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
? Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
? Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido
Zoledrónico Wynn e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qualpertence o Ácido Zoledrónico Wynn), ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Wynn.

Antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn, informe o seu médico:
– se tem ou já teve problemas de fígado.
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem problemas cardíacos.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Wynn.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Wynn
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos. É particularmente importante que o seu médico saiba que tambémestá a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico Wynn pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Nãoexiste evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénese imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Wynn.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn se estiver grávida. Informe o seumédico se está ou pensa estar grávida.

Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Wynn se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ácido Zoledrónico Wynn sobre a condução, utilização de máquinas ourealização de outras tarefas que necessitem da sua completa atenção não foram estudados.
No entanto, existiram casos muito raros de tonturas durante a utilização de Ácido
Zoledrónico Wynn. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ououtras tarefas que requeiram a sua total atenção.

3.Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Wynn é administrada
? A dose única habitual são 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido Zoledrónico Wynn
? Ácido Zoledrónico Wynn é administrado através de uma injeção (em perfusão) numaveia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritossuplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido Zoledrónico Wynn
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido Zoledrónico Wynn cada 3 a 4 semanas.
? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Wynn.

Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Wynn
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindodisfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que recebersuplementos de cálcio em perfusão.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
? muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite, conforme relatado para outros bifosfonatos (o grupo de substâncias a que
Ácido Zoledrónico Wynn pertence).
? Testes sanguíneos com resultados indicativos de alterações renais (níveis de creatininaelevados), incluindo danos renais graves. Estas alterações são comuns a outrosmedicamentos deste tipo. Além disso, foram notificados alguns casos de doença renal.
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,entorpecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
? Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.

? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.

Raros:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes emtratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa

Muito raros:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5.Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácido
Zoledrónico Wynn (ver secção 6).

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Wynn
– A substância ativa de Ácido Zoledrónico Wynn é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Wynn e conteúdo da embalagem
É fornecido como um concentrado liquido num frasco para injetáveis. Um frasco parainjetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido Zoledrónico
Wynn é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.,
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa

Fabricante
Biomendi, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Alava)
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Wynn

– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido Zoledrónico Wynn,diluir Ácido Zoledrónico Wynn concentrado com 100 ml de solução para perfusão isentade cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior, retirar ovolume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução paraperfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada paradiluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido Zoledrónico Wynn concentrado com soluções contendo cálcio oucontendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Wynn:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

– Após preparação, a solução para perfusão de Ácido Zoledrónico Wynn deve, depreferência, ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, aconservação anterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúdee deve ser efetuada num frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a soluçãorefrigerada deverá ficar à temperatura ambiente.

– O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido Zoledrónico Wynn é administrada como uma perfusãointravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deveser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Wynn para assegurar quese encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (enchimento préviocom solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido Zoledrónico Wynn.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico
Wynn com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico
Wynn não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempreadministrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn

– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– A solução de Ácido Zoledrónico Wynn para perfusão diluída deve ser, de preferência,usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior
à utilização é da responsabilidade do utilizador e deve ser efetuada num frigorífico, entre
2°C e 8°C.
– O tempo total entre a diluição, armazenagem no frigorífico e final da administração nãopode exceder as 24 horas.

O que contém este folheto:
1.O que é Midronic e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Midronic
3.Como utilizar Midronic
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Midronic
6.Conteúdo da embalagem e outras

Folheto informativo: informação para o utilizador

Midronic 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O QUE É MIDRONIC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Midronic é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo desubstâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-se ao osso ereduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR MIDRONIC

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Midronice irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não utilize Midronic:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Midronic), ou a qualquer outro componente de Midronic
(indicados na secção 6).

Antes de lhe ser administrado Midronic, informe o seu médico
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Midronic.

Outros medicamentos e Midronic
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Midronic não são conhecidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Doentes com 65 anos ou mais
Midronic pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existe evidência deque seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Midronic em adolescentes e crianças com idadesinferior a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Midronic se estiver grávida. Informe o seu médico se estáou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Midronic se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização destemedicamento. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Midronic contém sódio
Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR MIDRONIC

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Midronic deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência naadministração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Midronic é administrada
? A dose única habitual é de 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Midronic
? Midronic é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que devedemorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa
única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Midronic
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Midronic cada 3 a 4 semanas.
?Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Midronic

Se utilizar mais Midronic do que deveria
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
?muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certosexames de sanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos

casos não é necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desaparecem empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
?Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
– Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raras:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares graves, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopausa. Presentemente não
é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo cardíaco irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIDRONIC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente
Midronic (ver secção 6).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midronic
– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio tribásico di-hidratado e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midronic e conteúdo da embalagem
Midronic é fornecido como um concentrado líquido num frasco para injetáveis. Umfrasco para injectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Midronic é fornecidoem apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
Londres, SW1Y6AW
Reino Unido

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Midronic
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico, diluir
Midronic concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio oude outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior de Midronicprimeiro, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e depois diluí-lo em
100 ml de solução para perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução deperfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose
5% p/v.

Não misturar Midronic concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outroscatiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Midronic
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

-Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico a solução de Midronic deve ser usadaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a conservação anterior àutilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde e deve ficar numfrigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a solução refrigerada deverá ficar àtemperatura ambiente.
O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Midronic é administrada como uma perfusão intravenosa única coma duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes eapós a administração de Midronic para assegurar que se encontram adequadamentehidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo e polietileno (enchimento prévio com solução decloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Midronic

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Midronic com outrassubstâncias administradas por via intravenosa, Midronic não deve ser misturado com

outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha deperfusão separada.

Como conservar Midronic

– Manter Midronic fora da vista e do alcance das crianças.
– Não usar Midronic após a data de validade indicada na embalagem.
-A solução de Midronic para perfusão diluída deve ser usada imediatamente. Se a soluçãonão for usada imediatamente, a armazenagem anterior à utilização é da responsabilidadedo utilizador e deve ficar num frigorífico, entre 2°C e 8°C. O tempo total entre a diluição,armazenagem no frigorífico e final da administração não pode exceder as 24 horas.-

-A solução diluída de Midronic para perfusão deve ser utilizada de imediato de forma aevitar a contaminação microbiológica.

O que contém este folheto:
1.O que é Ácido zoledrónico Mithridatum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum
3.Como utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido zoledrónico Mithridatum
6.Conteúdo da embalagem e outras

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ácido zoledrónico Mithridatum 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Ácido zoledrónico Mithridatum é o ácido zoledrónico, que pertencea um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-
se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

MITHRIDATUM

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácidozoledrónico Mithridatum e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não utilize Ácido zoledrónico Mithridatum:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico Mithridatum), ou a qualquer outrocomponente de Ácido zoledrónico Mithridatum (indicados na secção 6).

Antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Mithridatum, informe o seu médico
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico
Mithridatum.

Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Mithridatum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Ácido zoledrónico Mithridatum não são conhecidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido zoledrónico Mithridatum pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Mithridatum em adolescentes ecrianças com idades inferior a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico Mithridatum se estiver grávida.
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização destemedicamento. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Ácido zoledrónico Mithridatum contém sódio
Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Ácido zoledrónico Mithridatum deve ser administrado por profissionais de saúde comexperiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido zoledrónico Mithridatum é administrada
? A dose única habitual é de 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido zoledrónico Mithridatum
?Ácido zoledrónico Mithridatum é administrado através de uma injeção (em perfusão)numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido zoledrónico Mithridatum
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido zoledrónico Mithridatum cada 3 a 4 semanas.
?Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico Mithridatum.

Se utilizar mais Ácido zoledrónico Mithridatum do que deveria
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
?muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundáriosgraves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames desanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.
Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca, adormecimentoou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podem ser sinais de danos ósseosnos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estessintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamentocom ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o ácido zoledrónicoprovoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lheser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos

casos não é
necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desaparecem em
pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
?Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
– Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza oudesconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de umapossível fratura do osso da coxa.

Muito raras:
?Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares graves, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopausa. Presentemente não
é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo cardíaco irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácidozoledrónico Mithridatum (ver secção 6).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a protege o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido zoledrónico Mithridatum
– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio tribásico di-hidratado e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido zoledrónico Mithridatum e conteúdo da embalagem
Ácido zoledrónico Mithridatum é fornecido como um concentrado líquido num frascopara injetáveis. Um frasco para injectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido zoledrónico
Mithridatum é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
Londres, SW1Y6AW
Reino Unido

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Mithridatum
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico, diluir
Ácido zoledrónico Mithridatum concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução paraperfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma doseinferior de Ácido zoledrónico Mithridatum primeiro, retirar o volume apropriado,conforme abaixo indicado, e depois diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão. Paraevitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve sercloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido zoledrónico Mithridatum concentrado com soluções contendo cálcioou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido zoledrónico Mithridatum:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

-Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico a solução de Ácido zoledrónico Mithridatum deveser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a conservaçãoanterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde e deve ficarnum frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a solução refrigerada deveráficar à temperatura ambiente.
O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido zoledrónico Mithridatum é administrada como uma perfusãointravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deveser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico Mithridatum paraassegurar que se encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo e polietileno (enchimento prévio com solução decloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido zoledrónico Mithridatum.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico
Mithridatum com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido

zoledrónico Mithridatum não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias edeve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido zoledrónico Mithridatum

– Manter Ácido zoledrónico Mithridatum fora da vista e do alcancedas crianças.
– Não usar Ácido zoledrónico Mithridatum após a data de validade indicada naembalagem.
-A solução de Ácido zoledrónico Mithridatum para perfusão diluída deve ser usadaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior àutilização é da responsabilidade do utilizador e deve ficar num frigorífico, entre 2°C e
8°C. O tempo total entre a diluição, armazenagem no frigorífico e final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.-

-A solução diluída de Ácido zoledrónico Mithridatum para perfusão deve ser utilizada deimediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.

Neste folheto:
1.O que é Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
3.Como utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM NORPHARN E PARA QUE É
UTILIZADO

A substância ativa de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml é o ácido zoledrónico, quepertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O Ácido Zoledrónico
Norpharm atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea.

É utilizado:

? Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.

? Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.ANTES DE UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm , o seu médico irá realizaranálises sanguíneas e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml :
– se estiver a amamentar.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ácido Zoledrónico Norpharm, a outro bifosfonato
(grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Norpharm ), ou a qualqueroutro componente do Ácido Zoledrónico Norpharm .

Tome especial cuidado com Ácido Zoledrónico Norpharm
– se tem ou já teve problemas de fígado.
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem problemas cardíacos.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico
Norpharm .

Ao utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico Norpharm pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Utilização em crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénses imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm .

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Norpharm se estiver grávida.
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Ácido Zoledrónico Norpharm sobre a condução, utilização de máquinas ourealização de outras tarefas que necessitem da sua completa atenção não foram estudados.
No entanto, existiram casos muito raros de tonturas durante a utilização de ácido

zoledrónico. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

3.COMO UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM

? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seumédico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Norpharm é administrada
? A dose única habitual são 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido Zoledrónico Norpharm
? Ácido Zoledrónico Norpharm é administrado através de uma injeção (em perfusão)numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido Zoledrónico Norpharm
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml cada 3 a 4 semanas.
? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml.

Utilização em crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénses imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm .

Se utilizar mais Ácido Zoledrónico Norpharm do que deveria

Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindodisfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que recebersuplementos de cálcio em perfusão.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os maiscomuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto períodode tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definidas da seguinteforma:
? muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
Conjuntivite, conforme relatado para outros bifosfonatos (o grupo de substâncias a que
Ácido Zoledrónico Norpharm pertence).
Testes sanguíneos com resultados indicativos de alterações renais (níveis de creatininaelevados), incluindo danos renais graves. Estas alterações são comuns a outrosmedicamentos deste tipo. Além disso, foram notificados alguns casos de doença renal.
Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,entorpecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seumédico e dentista se sentir estes sintomas.
Reações de hipersensibilidade.
Pressão arterial baixa.
Dor no peito.
Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiro ou

dormência nas mãos ou pés, diarreia.
Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalorese tomar as medidas necessárias.

Raras:
Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Confusão mental.

Muito raras:
Desmaios devido a pressão arterial baixa.
Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm para a osteoporose. Presentemente não éclaro se o Ácido Zoledrónico Norpharm provoca este ritmo irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado Ácido Zoledrónico
Norpharm. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ouenfermeiro.

5.COMO CONSERVAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Zoledrónico Norpharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sabe como armazenar corretamente Ácido
Zoledrónico Norpharm. (ver secção 6).

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
A substância ativa é Ácido Zoledrónico Norpharm.
Os outros componentes são manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Norpharm e conteúdo da embalagem
O Ácido Zoledrónico Norpharm é um líquido concentrado num frasco para injetáveis.
Um frasco para injetáveis contém 4 mg de Ácido Zoledrónico Norpharm.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com o concentrado.

Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml é fornecido em embalagens contendo 1 ou 10frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Norpharm Regulatory Services
26 Laurence St, Drogheda Co. Louth-Irlanda
Tel+353526138880
E-mail marygavigan@norpharm.ie

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Portugal
{Nome}
<{Morada}
P-0000-000 {Cidade}>
Tel: + {Número de telefone}
<{e-mail}>

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir
Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml concentrado (5.0 ml) com 100 ml de soluçãopara perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário umadose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100ml de solução para perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução deperfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose
5% p/v.

Não misturar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml concentrado com soluçõescontendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de
Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

– Após preparação, a solução para perfusão de Ácido Zoledrónico Norpharm deve, depreferência, ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, aconservação anterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúdee deve ser efetuada num frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a soluçãorefrigerada deverá ficar à temperatura ambiente.

– O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml é administrada como umaperfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dosdoentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Norpharm
4 mg/5ml para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (enchimento préviocom solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico
Norpharm 4 mg/5ml com outras substâncias administradas por via intravenosa, o ácido

zoledrónico não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve sersempre administrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Norpharm

– Manter Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml fora do alcance e da vista das crianças.
– Não usar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml após a data de validade indicada naembalagem.