Categoria: Benzodiazepinas

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Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Pharmis Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Midazolam Pharmis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Midazolam Pharmis
3. Como utilizar Midazolam Pharmis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Pharmis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIDAZOLAM PHARMIS E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam Pharmis pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos porbenzodiazepinas. É um medicamento de acção curta que é usado para induzir asedação (estado de acalmia, sonolência ou sono) e acalma a ansiedade, tensãomuscular. Tem efeitos anti-convulsivos e provoca amnésia anterógrada.

Midazolam Pharmis está indicado para:

-Sedação consciente (estado de acalmia ou sonolência em que permaneceacordado) nos adultos e crianças;
-Sedação em unidades de cuidados intensivos em adultos e crianças;
-Anestesia em adultos (pré-medicação antes da indução da anestesia, indução daanestesia, como componente sedativo em anestesia combinada com outrosmedicamentos);
-Pré-medicação antes da indução da anestesia em crianças.

2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

Não utilize Midazolam Pharmis
-se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas, ao midazolam ou aqualquer outro componente de Midazolam Pharmis;
-se tem dificuldades respiratórias graves e se pretende sedação consciente.

Tome especial cuidado com Midazolam Pharmis
O midazolam só deverá ser utilizado quando existirem condições para a prática detécnicas de reanimação adequadas à idade e tamanho do doente. A administração

de midazolam pode deprimir a contractilidade do miocárdio e causar apneia
(ausência de respiração). Raramente, ocorreram acontecimentos adversos gravesdo foro cardio-respiratório, incluindo depressão respiratória, apneia, paragemrespiratória e/ou paragem cardíaca. Para evitar estes incidentes, a injecção deve seradministrada lentamente e a dose deve ser a mais baixa possível.

Deve ser tido especial cuidado se Midazolam Pharmis for usado em bebés ecrianças. Informe o seu médico se o seu filho tiver doenças cardiovasculares. O seufilho será cuidadosamente monitorizado e a dose será especialmente ajustada.

Os doentes com idade inferior a 6 meses sob sedação em Unidades de Cuidados
Intensivos são mais susceptíveis de desenvolver problemas respiratórios, pelo que adose será ajustada muito gradualmente e serão observados a respiração e os níveisde oxigénio.

Quando o midazolam é utilizado em pré-medicação, será cuidadosamenteobservado para verificar como responde ao tratamento e garantir que recebeu adose certa, uma vez que a sensibilidade varia com o doente.

Não é recomendado o uso de midazolam em recém-nascidos e crianças até aos 6meses para a indução da anestesia ou como componente sedativo em anestesiacombinada.

Foi observada a ocorrência de reacções paradoxais e amnésia anterógrada (perdada memória dos acontecimentos recentes) com midazolam (ver secção 4. ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).

Informe o seu médico:

-se tiver mais de 60 anos;
-se estiver debilitado ou se tiver doença crónica (por exemplo, tiver insuficiênciarespiratória crónica, insuficiência renal, hepática ou cardíaca);
-se tiver miastenia gravis (doença neuromuscular caracterizada por uma fraquezamuscular);
-se tiver historial de abuso de álcool ou drogas;
-se estiver a utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidossem receita médica (para mais informações, consultar ?Ao utilizar Midazolam
Pharmis com outros medicamentos?);
-se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.

Tratamento de longa duração
Se receber midazolam durante um longo período de tempo, poderá tornar-setolerante (o midazolam torna-se menos eficaz) ou poderá tornar-se dependentedeste medicamento.

Após tratamento de longa duração (como numa Unidade de Cuidados Intensivos)podem ocorrer os seguintes sintomas de privação: dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade, tensão, irrequietude, confusão, irritabilidade, incapacidadede dormir, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá reduzira sua dose gradualmente para evitar a ocorrência destes sintomas.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

É muito importante que o faça, uma vez que a utilização de mais do que ummedicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o efeito dosmedicamentos envolvidos. Por exemplo, os efeitos do midazolam podem serintensificados por determinados medicamentos como tranquilizantes, hipnóticos
(medicamentos indutores do sono), sedativos, álcool, antidepressivos, analgésicosnarcóticos (medicamentos muito fortes para o alívio das dores), anestésicos ealguns anti-histamínicos (para o tratamento das alergias).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem também ser intensificados pordeterminados medicamentos como antifúngicos (cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibióticos (eritromicina, claritromicina),medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (diltiazem), VIH (saquinavir eoutros inibidores da protease do VIH), e para baixar o colesterol (atorvastatina).

Os efeitos de midazolam por via intravenosa podem ser reduzidos pelosmedicamentos usados para tratar infecções por micobactérias tais como tuberculose
(rifampicina) e pela erva de S. João, utilizada como erva medicinal.

Ao utilizar Midazolam Pharmis com alimentos e bebidas
O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve evitar-se vivamente aingestão de álcool no caso de administração de midazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deve informar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que está grávida. Eledecidirá então se este medicamento é adequado para si.

O midazolam pode passar para o leite materno. As mães que amamentam devemser aconselhadas a suspender o aleitamento nas 24 horas seguintes àadministração de midazolam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, amnésia ou afectar a concentração ecoordenação. Isto pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Após aadministração de midazolam, não pode conduzir nem operar máquinas até completarecuperação. O seu médico decidirá em que altura estas actividades podem serretomadas.

Após obtenção de alta, deve estar acompanhado por um adulto responsável no seuregresso a casa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Midazolam Pharmis

Midazolam Pharmis 1 mg/ml, 2 mg/ml e 5 mg/ml contêm sódio sob a forma de
Cloreto de sódio e Hidróxido de sódio e contêm menos do que 1 mmol de sódio
(23 mg) por ampola, ou seja, são praticamente ?isentos de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS

O midazolam só deverá ser administrado por médicos experientes num ambientecom os equipamentos necessários para a monitorização e apoio da funçãocardiovascular e respiratória e por pessoas especificamente treinadas noreconhecimento e gestão das reacções adversas esperadas.

Posologia e via de administração
O seu médico decidirá qual será a posologia adequada para si. As doses variamconsideravelmente e dependem do planeamento do tratamento e da sedaçãopretendida. O seu peso, idade, condição geral de saúde, resposta ao medicamento ese são necessários outros medicamentos ao mesmo tempo também irão influenciara dose a receber.

Se precisar de receber analgésicos fortes, irá receber estes primeiro e a sua dose demidazolam será depois ajustada especialmente para si.

O midazolam é administrado lentamente, através de injecção na veia (por viaintravenosa), por gotejamento (perfusão), injecção num músculo (intramuscular) ouadministração por via rectal.

Se utilizar mais Midazolam Pharmis do que deveria
Este medicamento será administrado por um médico.

Se acidentalmente receber uma sobredosagem, os sintomas consistem emsonolência, ataxia (descoordenação da acção muscular voluntária), disartria
(dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos involuntários do olho), perda dereflexos, apneia (ausência de respiração), hipotensão (pressão arterial baixa),depressão cardio-respiratória e coma. A sobredosagem pode exigir monitorizaçãointensa dos sinais vitais, tratamento sintomático dos efeitos cardio-respiratórios euso de um antagonista das benzodiazepinas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Midazolam Pharmis
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Midazolam Pharmis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito raramente os seguintes efeitos indesejáveis após aadministração de midazolam injectável:

Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas generalizadas (reacções dapele, reacções do sistema coração e vasos, respiração ruidosa), choque anafiláctico
(reacção alérgica que pode pôr a vida em risco).

Problemas mentais: Confusão, euforia (sensação de bem-estar excessiva),alucinações.

Foram ainda observados casos de reacções paradoxais, como agitação, espasmosmusculares e tremores musculares, irrequietude, hostilidade, crises de fúria,agressividade, excitação e agressão. Estes efeitos foram mais observados quandofoi dada uma dose elevada, ou quando foi administrada com demasiada rapidez. Ascrianças e os idosos são mais susceptíveis a estas reacções.

Dependência: Os doentes podem tornar-se dependentes de midazolam, mesmo comdoses terapêuticas. Depois de uma utilização prolongada, as doses de midazolamserão reduzidas gradualmente para evitar sintomas de privação, incluindoconvulsões (ver secção 2 ?ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS – Tratamento de longa duração?).

Doenças do sistema nervoso: Sonolência e sedação prolongada, redução da vigília,sonolência, dores de cabeça, tonturas, dificuldade em coordenar os músculos. Foiobservada perda da memória temporária. A duração depende da quantidade demidazolam administrado e poderá sentir esta reacção após o seu tratamento. Emcasos isolados foi mesmo prolongada.

Foram observadas convulsões em prematuros e recém-nascidos.

Doenças do coração: Ocorreram efeitos graves que incluem ataque cardíaco
(paragem cardíaca), pressão arterial baixa, ritmo cardíaco lento, efeitosvasodilatadores (por exemplo, rubor, desmaio e dor de cabeça).

Doenças respiratórias: Ocorreram efeitos graves que incluem complicaçõesrespiratórias (por vezes provocam paragem respiratória), falta de ar, bloqueio súbitodas vias respiratórias (laringoespasmo), soluços.

A ocorrência de incidentes que põem a vida em risco é mais provável em adultoscom mais de 60 anos e em doentes que já sofrem de dificuldades respiratórias ouproblemas de coração, particularmente quando a injecção é administrada muitorapidamente ou as doses administradas são elevadas (ver secção 2 ?ANTES DE
UTILIZAR MIDAZOLAM PHARMIS: Tome especial cuidado com Midazolam
Pharmis?).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, obstipação, secura de boca.

Doenças da pele: Erupção cutânea, reacções alérgicas, prurido.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, vermelhidão,inchaço da pele, coágulos de sangue e dor no local de injecção (eritema,tromboflebite e trombose).

Foi observado um aumento do risco de quedas e fracturas em idosos a utilizarbenzodiazepinas (medicamentos que induzem um estado de acalmia, sonolência ousono).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIDAZOLAM PHARMIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução diluída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente quando misturada com 500 ml de líquido de perfusão contendo dextrose
4% com cloreto de sódio 0,18%, dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Midazolam Pharmis após o prazo de validade impresso no rótulo daampola, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento só deve ser administrado por uma pessoa clinicamentequalificada.

Não utilize Midazolam Pharmis se verificar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam Pharmis
– A substância activa é: midazolam.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Midazolam Pharmis e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida.

Midazolam Pharmis 1 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 2 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 5 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 5 ml.

Midazolam Pharmis 5 mg/ml Solução injectável
Embalagens de 5 ampolas de 2 ml.
Embalagens de 10 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Tel.: + 351 21 4823850
Fax: + 351 21 4823859
E-mail: info@pharmis.com

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra (São Pedro de Penaferrim)

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Anti-Hipertensor Lorazepam

Moxon Moxonidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Moxon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Moxon
3. Como tomar Moxon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moxon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Moxon 0,3 mg, comprimido revestido
Moxonidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MOXON E PARA QUE É UTILIZADO

Moxon é utilizado para o tratamento da hipertensão essencial ou primária (aumento dapressão arterial sem causa conhecida).

Os medicamentos que diminuem a pressão arterial elevada são conhecidos por antihipertensores.

2. ANTES DE TOMAR MOXON

Não tome Moxon:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Moxon (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES);

– Se tem doença do nódulo sinusal ou bradicardia;

– Se tem insuficiência cardíaca grave;

– Se tem cardiopatia isquémica grave (ex: angina de peito grave, doença das artériascoronárias grave);

-Se tem arritmias graves (alterações graves do ritmo cardíaco);

– Se tem insuficiência hepática grave;

– Se tem história de angioedema (reacção alérgica grave que causa inchaço da face e dagarganta).

Tome especial cuidado com Moxon nas seguintes situações:

– Se tem claudicação intermitente (dor nas pernas causada por uma circulação deficientedo sangue);

– Se tem doença de Raynaud (circulação deficiente do sangue que causa entorpecimento epalidez dos dedos dos pés e das mãos);

– Se tem doença de Parkinson (uma doença dos nervos que causa tremor, rigidez earrastamento dos pés);

– Se tem epilepsia;

– Se tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);

– Se tem depressão.

Nestes casos deve evitar tomar Moxon.

Ao tomar Moxon com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Moxon e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:

– Outros agentes anti-hipertensores. O Moxon foi administrado com segurança comdiuréticos tiazídicos e bloqueadores dos canais de cálcio. A administração destes ou deoutros agentes anti-hipertensores com Moxon resulta num efeito aditivo.

– ? – bloqueadores. Se Moxon for usado em combinação com um ?-bloqueador e fornecessário suspender o tratamento, o seu médico irá aconselhar-lhe a suspender primeiroo ?-bloqueador e só depois o MOXON para que o seu organismo se adapte gradualmentea esta alteração.

-Sedativos e hipnóticos. O efeito destes medicamentos pode ser aumentado pelo Moxon.

– Lorazepam. O Moxon aumenta moderadamente o enfraquecimento da função cognitivaem doentes sob tratamento com lorazepam. O MOXON pode potenciar o efeito sedativodas benzodiazepinas.

– Antidepressivos tricíclicos. Os antidepressivos tricíclicos podem reduzir a eficácia dosagentes anti-hipertensores que actuam a nível central, não se recomendando a suaadministração. Não foi demonstrada, no entanto, interacção farmacodinâmica com amoclobemida.

Ao tomar Moxon com alimentos e bebidas

O efeito do álcool pode ser aumentado pelo Moxon.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não estão disponíveis dados para supor que Moxon afecte adversamente a capacidade decondução ou utilização de máquinas. Têm sido referidas sonolência e tonturas, o quedeve ser tido em consideração quando se realizam estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Moxon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MOXON

Tome Moxon sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu tratamento será normalmente iniciado com um comprimido diário de Moxon,doseado a 0,2 mg de moxonidina, pela manhã.

Após 3 semanas, o seu médico, pode aumentar a dosagem para 0,4 mg de moxonidinadiárias. Esta dosagem pode ser tomada em toma única ou em duas tomas divididas aolongo do dia.

Após outras 3 semanas, o seu médico, pode ainda necessitar de aumentar a dosagem paraum máximo de 0,6 mg de moxonidina diárias.

Não tome mais de 0,6 mg de moxonidina por dia e não mais do que 0,4 mg demoxonidina de uma única vez.

Se tiver doença renal, o seu médico poderá recomendar-lhe iniciar o tratamento com umadosagem de 0,2 mg de moxonidina diárias, podendo aumentar-lhe a dosagem para 0,4 mgde moxonidina diárias.
Moxon não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido e podem ser tomadosantes, durante ou após a refeição.

Caso se tenha esquecido de tomar Moxon

Se se esqueceu de uma dose, espere até ser a altura de tomar a próxima. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Moxon do que deveria

Em caso de sobredosagem deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo, para que sejam aplicadas as medidasapropriadas. Mostre a embalagem a quem lhe prestar assistência.

Os sinais e sintomas de sobredosagem incluem, dor de cabeça, sedação, sonolência,hipotensão (tensão baixa), tonturas, fraqueza geral, bradicárdia (diminuição do ritmocardíaco), secura da boca, vómitos, cansaço e dor abdominal. Adicionalmente, podemocorrer hipertensão (tensão alta) transitória, taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), ehiperglicémia (excesso de açúcar no sangue).

Não é conhecido qualquer antídoto específico. Em caso de hipotensão (tensão baixa)podem ser usados fluidos e dopamina. A bradicárdia (diminuição do ritmo cardíaco),pode ser tratada com atropina. Antagonistas dos receptores ? podem diminuir ou abolir osefeitos hipertensivos paradoxais da sobredosagem da moxonidina.

Se parar de tomar Moxon:

Não interrompa o tratamento com Moxon sem aconselhamento médico.

Se tiver que interromper o tratamento, o seu médico, irá aconselhar-lhe uma reduçãogradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Moxon, pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem ocorrer com maior frequência durante o tratamentocom Moxon são:

– Secura da boca;

– Dor de cabeça;

– Tonturas;

– Fraqueza generalizada;

– Sonolência.

Os efeitos secundários, listados acima, de um modo geral diminuíram após as primeirassemanas de tratamento.

Com pouca frequência foram reportados, por pessoas a tomar Moxon, os seguintes efeitossecundários:

– Náusea;

– Insónia;

– Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea e comichão.

Raramente foi reportada hipotensão e hipotensão postural.

Foram, também, reportados muito raramente casos de angioedema (reacção alérgicagrave que causa inchaço da face e da garganta).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOXON

Não conservar o Moxon 0,3 mg acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Moxon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicadoapós a abreviatura ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue na sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Moxon
– A substância activa é a moxonidina. Um comprimido revestido contém 0,3 mg demoxonidina.
– Os outros componentes são: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio,hipromelose, etilcelulose, macrogol 6000, talco, óxido de ferro vermelho (E172), dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto de Moxon e conteúdo da embalagem

Moxon apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.
Moxon 0,3 mg está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidos acondicionadosem blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solvay Farma, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.

Fabricante

Solvay Pharmaceuticals, S.A.
Route de Belleville
Lieu dit « Maillard »
01400 Chatillon-sur-Chalaronne
França

Solvay Pharmaceuticals GmbH
Justus-von-Liebig Strasse 33
D-31535 Neustadt am Rübenberge
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de AIM.

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Benzodiazepinas Fenobarbital

Valprolim Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALPROLIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALPROLIM
3. Como tomar VALPROLIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALPROLIM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALPROLIM 40 mg/ml xarope
Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALPROLIM E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica:
2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes
Classificação ATC: N03A G01

O VALPROLIM pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento deepilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica,tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises desintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromesespecíficos (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR VALPROLIM

Não tome VALPROLIM:
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de VALPROLIM
? se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado
? se tem hepatite crónica

? se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa
? se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica rara)

Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte oseu médico antes de tomar VALPROLIM.

Tome especial cuidado com VALPROLIM:
– se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nosprimeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos,cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor noestômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas,agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situaçõesdeve informar o seu médico imediatamente. O VALPROLIM pode afectar o fígado (eraramente o pâncreas) num número pequeno de doentes,
– se o VALPROLIM é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outroantiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas oumetabólicas e casos graves de epilepsia,
– especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o VALPROLIM não deverá seradministrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na suacomposição ácido acetilsalicílico (aspirina);
– se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
– se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias dedeficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescidodos níveis de amónia no sangue,
– se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis devalproato de sódio ou adaptar a dose,
– se aumentar de peso, por aumento do apetite.

Tomar VALPROLIM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa.
Estes incluem:
– neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos),
– medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
– benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos paradormir,
– outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital,fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina,
– zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA),
– mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
– salicilatos (aspirina ? ver também secção ?Tome especial cuidado com
VALPROLIM? na parte de crianças com menos de 3 anos),

– anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos),
– cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
– eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem
(antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar omodo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, oupoderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico oufarmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentosque deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato desódio.

Tomar VALPROLIM com alimentos e bebidas:
O VALPROLIM pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes comcertos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/oufotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado emcaso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticoscom hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento comvalproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção econsultar o seu médico antes de planear uma gravidez.
O VALPROLIM não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato desódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão,devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus obenefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódioser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciaisriscos teratogénicos (ver seccção ?Risco associado ao valproato de sódio?).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o riscoassociado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheresepilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à dapopulação em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos anti-
epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformaçõescongénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia).
Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiaise da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães sãoepilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamentocom antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão sergraves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato ecoelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas
(que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, emalformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias queenvolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas comvalproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros anti-
epilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódioin?útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado amalformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência
(QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformaçõese/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal,podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outrosfactores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternasdurante a gravidez.

Considerando estes dados:

– Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seumédico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico,podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em doseadequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de
ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

– Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com VALPROLIM deverá serreavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, acessação da profilaxia com VALPROLIM deverá ser considerada. No caso dereavaliação da terapêutica com VALPROLIM, qualquer que seja a indicaçãoterapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamentodurante a gravidez, recomenda-se o uso de VALPROLIM em doses mínimas eficazes,divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode serpreferível a qualquer outro tipo de tratamento.

– Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. Épreferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e autilização de uma formulação de libertação prolongada.

– Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes comevoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picosplasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. Aincidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores,sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

– Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve serinterrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio deecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar umapossível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

– Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágico em recém-nascidoscujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Este síndrome hemorrágicoestá relacionado com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode serfatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dosfactores de coagulação. No entanto, este síndrome tem de ser distinguido da diminuiçãodos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutoresenzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénioplasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devamamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que VALPROLIM afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento,especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia comoutros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção ?Tomar
VALPROLIM com outros medicamentos?). Se tiver sonolência, consulte o seu médicoantes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de VALPROLIM

Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódiocontrolada.

Este medicamento contém 0,647g de sorbitol por 5ml. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas).

Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR VALPROLIM

Tome VALPROLIM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas derotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá terque ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso dodoente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observadacom o valproato.
A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínicaobtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento davigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houversuspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradascomo terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700
µmol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com VALPROLIM (via oral):
– Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se depreferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologiaideal seja atingida ao fim de uma semana.

– Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, VALPROLIM deverá ser introduzidoprogressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo asterapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzidoprogressivamente (ver secção "Tomar VALPROLIM com outros medicamentos").

Na prática: administração do VALPROLIM (via oral)

Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois seráprogressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção ?Início dotratamento com Valprolim (via oral)?). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumentoposológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí aimportância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diáriassuperiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.?Antes de tomar VALPROLIM?).

– Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
– No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
– No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas nãoforam consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida emfunção da resposta clínica (controlo das crises).

Tome VALPROLIM durante o tempo que o seu médico considere necessário eenquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que VALPROLIM édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais VALPROLIM do que deveria:
Uma sobredosagem de VALPROLIM poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou asurgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresentam-se habitualmente sob a forma de coma, comhipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidosemetabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foireferido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos dehipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em

meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestãoe vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar VALPROLIM:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico.
Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Efeitos da interrupção do tratamento com VALPROLIM:
Não altere as tomas, nem deixe de tomar VALPROLIM sem confirmar com o seumédico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com VALPROLIM semaconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, VALPROLIM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ser raros (graves), mas namaioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mastambém poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
– náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
– tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
– reacções na pele tais como rash,
– perda de cabelo transitória,
– alterações no período menstrual,
– problemas na audição,
– reacções alérgicas,
– edema (inchaço de pés e pernas),
– aumento de peso,
– problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidadede urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitossecundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes:
– comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou maisgraves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneocom medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de VALPROLIM foi subitamenteaumentado,
– vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediatopara avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatiteo valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite,dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos),

inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de quenão se sente bem,
– problemas na coagulação do sangue,
– nódoas negras ou hemorragias espontâneas,
– bolhas com descamamento da pele.

VALPROLIM pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração estaque se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALPROLIM

Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na caixa.
Não conservar acima de 25ºC. Mantenha o recipiente bem fechado dentro daembalagem exterior para proteger da luz.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALPROLIM
– A substância activa é valproato de sódio
– Os outros componentes são sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol.

Qual o aspecto de VALPROLIM e conteúdo da embalagem:
Frascos de 200 ml.
O produto é dispensado com um copo de polipropileno, graduado (5, 10 e 15 ml)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Benzodiazepinas Diazepam

Unisedil Diazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Unisedil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Unisedil
3. Como tomar Unisedil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Unisedil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Unisedil 5 mg comprimidos
Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É UNISEDIL E PARA QUE É UTILIZADO

Unisedil está indicado no tratamento dos sintomas da ansiedade, tensão e outrasalterações físicas ou psicológicas associadas à ansiedade. Este medicamento podetambém ser utilizado como complemento do tratamento da ansiedade ou excitaçãoassociada a desordens psiquiátricas (ex. alterações do comportamento ou esquizofrenia),ou se a ansiedade for a base de outra doença.

Unisedil está indicado como complemento na diminuição do espasmo muscular reflexocausado por trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combateros espasmos resultantes de ferimentos na coluna vertebral.

2. ANTES DE TOMAR UNISEDIL

Não tome Unisedil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diazepam ou a qualquer outro componente de
Unisedil.
– Se tem insuficiência respiratória grave.
– Se tem insuficiência hepática grave.
– Se tem apneia do sono (paragem temporária da respiração durante o sono).
– Se tem miastenia grave (fadiga muscular grave).

– Se tem dependência de outras substâncias, incluindo o álcool (no entanto, em caso dereacções agudas de privação, este medicamento pode ser usado).

Tome especial cuidado com Unisedil
– A utilização repetida e prolongada deste medicamento pode causar uma diminuição doefeito do tratamento.
– O uso de benzodiazepinas (grupo de medicamentos ao qual pertence o Unisedil) podelevar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco é maior quando otratamento é prolongado, com doses elevadas e se houver antecedentes de alcoolismo,abuso de drogas, personalidade predisposta ou perturbações psiquiátricas graves.
– A interrupção do tratamento deverá ser feita de forma gradual, para evitar os sintomasde privação (ex. dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, agitação).
– As benzodiazepinas podem causar esquecimento de acontecimentos recentes.
– Deverá tentar dormir, sem interrupções, 7 a 8 horas.
– Caso surjam reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio,crises de fúria, pesadelos, alucinações ou outros comportamentos inapropriados, deveráconsultar o seu médico.

Tomar Unisedil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos com acção sobre o sistema nervoso central, tais comoantipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos,antidepressivos (ex. fluoxetina, fluvoxamina), anticonvulsivantes (ex. fenitoína).
– Alguns medicamentos para as alergias: anti-histamínicos sedativos.
– Alguns medicamentos para problemas de estômago: cimetidina, omeprazole, cisaprida.
– Cetoconazole (antifúngico).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Unisedil não é recomendado durante a gravidez.
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

Unisedil passa para o leite materno, pelo que não se recomenda a sua utilização durante oaleitamento.
Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários associados ao Unisedil, tais como sedação, dificuldade deconcentração e função muscular diminuída podem afectar a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Deverá ter especial cuidado se conduz veículos motorizados ou trabalha com máquinasperigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Unisedil
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR UNISEDIL

Tomar Unisedil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível, não devendo ser superior a
2-3 meses. Nalguns casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além desteperíodo, se o seu médico assim o entender.

A dose habitual é de 5-20 mg/dia (de 1 a 4 comprimidos/dia). Cada toma, normalmente,não deve exceder 10 mg (2 comprimidos).

Os idosos deverão tomar uma dose reduzida.

Nas crianças, as benzodiazepinas não deverão ser administradas sem uma avaliaçãomédica cuidadosa, devendo o tratamento ser o mais breve possível. A dose recomendadanestes casos é de 0,1-0,3 mg/Kg peso corporal/dia.

Nos casos de alterações renais e hepáticas, a dose deve ser adequada à situação.

Se tomar mais Unisedil do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se tomou mais Unisedil do quedeveria. Os principais sintomas de uma dose excessiva são: sonolência, confusão mental,abaixamento da pressão arterial, depressão respiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Unisedil
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Unisedil
A interrupção do tratamento deverá ser feita de forma gradual, para evitar os sintomas deprivação (ex. dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, agitação).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Unisedil pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários mais frequentes que podem ocorrer: sensação de cansaço, sonolência,diminuição do estado de vigília, má coordenação dos movimentos e fraqueza muscular.
Estes efeitos são dependentes da dose que está a tomar e ocorrem sobretudo no início dotratamento, desaparecendo com a sua continuação.

Efeitos secundários raros que podem ocorrer: má coordenação dos movimentos,confusão, prisão de ventre, depressão, visão dupla de um só objecto, dificuldade em falar,perturbações gastrointestinais, dores de cabeça, abaixamento da pressão arterial,incontinência ou retenção urinária, aumento ou diminuição do desejo sexual, enjoos, bocaseca ou excesso de saliva, alterações na pele, tremores, vertigens e perturbações da visão.

Os doentes com doença coronária cardíaca; ou com estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenoseda válvula mitral); ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco
(cardiomiopatia hipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.

Efeitos secundários extremamente raros que podem ocorrer: icterícia (coloração amarelada pele e mucosas) e aumento das transaminases e da fosfatase alcalina (enzimas dofígado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR UNISEDIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize o Unisedil após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à palavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Unisedil
– A substância activa é o diazepam.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de milho e talco.

Qual o aspecto de Unisedil e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Unisedil são brancos, redondos, com uma ranhura numa das faces.

Unisedil encontra-se disponível em embalagens de 20, 40 e 60 comprimidos. É possívelque não estejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laquifa Laboratórios, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 3 C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribuído por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa

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Benzodiazepinas Fluoxetina

Unilan Alprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alprazolam Unilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alprazolam Unilan
3. Como tomar Alprazolam Unilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alprazolam Unilan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMA TIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alprazolam Unilan 0,25 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 0,5 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos
Alprazolam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALPRAZOLAM UNILAN E PARA QUE É UTILIZADO

Esta informação sobre Alprazolam Unilan é de carácter geral e destina-se a serconsultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicaçõesespecíficas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Alprazolam Unilan está indicado no tratamento de:
1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):
Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixassomáticas variadas.

2. Ansiedade em doentes com depressão:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrerem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo, a fase crónicaabstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certostranstornos gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

4. Perturbações relacionadas com o pânico:

Alprazolam Unilan está indicado para o tratamento de doenças de pânico, com ou semevitamento fóbico. Alprazolam Unilan está igualmente indicado para bloqueio ouatenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.

A eficácia de Alprazolam Unilan no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo,excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; noentanto, doentes com perturbações relacionadas com pânico foram tratados eficazmentepor períodos até oito meses. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade dofármaco para cada doente individualmente.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Não tome Alprazolam Unilan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outro componente de
Alprazolam Unilan;
– se tem miastenia grave;
– se tem insuficiência respiratória grave;
– se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
– se tem insuficiência hepática grave.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan:

Tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas apóso uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada desíndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,despersonalização, hiperacúsia, torpor e sensação de picadas/formigueiro dasextremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ouconvulsões. Por isso o esquema posológico deve ser gradualmente reduzido para obstar

as sequelas da suspensão rápida. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves,são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas duranteperíodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupçãoabrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente,deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema deredução gradual (ver 3. ?Como tomar Alprazolam Unilan"). Quando se interrompe aterapêutica em doentes com perturbações relacionadas com o pânico, a sintomatologiaassociada a recidiva dos ataques de pânico mimetizam muitas vezes os sintomas deprivação.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, (ver "3. Como tomar Alprazolam
Unilan"), dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraalém deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavalição da situação.

É possível a ocorrência do chamada fenómeno de recaída (rebound), uma síndrometransitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de formaintensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este factopode ser acompanhado de outros sintomas como alteração de humor, ansiedade oudistúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída émaior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem sejadiminuída gradualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perturbações da memória). Isto ocorre maisfrequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também "4. Efeitos secundários possíveis").

Reacções psiquiátricas e paradoxais
As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques deraiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitosadversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se istoocorrer o tratamento deve ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais
A administração a doentes com ansiedade acompanhada de depressão grave outendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade daposologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas aestados depressivos primários e secundários "major" e ao aumento do registo de suicídiosem doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar asdoses de Alprazolam Unilan mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações

relacionadas com pânico, tal como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos notratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas.

A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver "3. Como tomar Alprazolam Unilan?). Umadose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratóriacrónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estãoindicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podemdesencadear encefalopatia.

Devem tomar-se as precauções usuais no tratamento de doentes com a função renalafectada.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência.

Tomar Alprazolam Unilan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estaraumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acçãodepressora do Sistema Nervoso Central.

Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacosantidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-
histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocandoum aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.

Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintesrecomendações:
– Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos azó1icos; Recomenda-se precaução e que se considere a redução dadose quando o alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.

– Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
– Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam sãocomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação eaumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo, após exposição prolongada ao ritonavir, aindução do CYP3A altera esta inibição. Esta interacção requer um ajuste de dose ouinterrupção do alprazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados relativos a teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento ecomportamento pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas são inconsistentes.
Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dasbenzodiazepinas que mostram que a exposição in utero pode encontrar-se associada amalformações.

Existe potencial para a ocorrência de malformações congénitas, em caso de medicaçãocom benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipode medicação, deve evitar-se a administração de Alprazolam Unilan durante o primeirotrimestre.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve ser avisada para contactar oseu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ouse suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante o ultimo trimestre dagravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido,tais como hipotermia, hipotonia, depressão respiratória moderada e síndrome de privaçãodo recém nascido, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas amães a amamentar. No entanto, os níveis destes compostos no leite materno são baixos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A exemplo de outros fármacos que actuam sobre o Sistema Nervoso Central os doentesnão devem operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certezade que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento.

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podemafectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração dosono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alprazolam Unilan
Alprazolam Unilan a 0,25 mg, a 0,5 mg e 1 mg contêm lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

O Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E 127).

3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Tomar Alprazolam Unilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente ea necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso dodoente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deveultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do períodoindicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavalição dodoente por um especialista.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida adose máxima recomendada.

Dose
Inicial
Posologia habitual
Recomendada
ANSIEDADE
0,25 a 0,5 mg
0,5 a 4,0 mg por dia administrados
administrados três
em doses divididas.
vezes ao dia
DOENTES
0,25 mg administrados
0,5 a 0,75 mg por dia administrados
GERIÁTRICOS OU
duas ou três vezes ao
em doses divididas; a ser
NA PRESENÇA DE
dia
gradualmente aumentado, se
DOENÇAS
necessário e tolerado.
DEBILITANTES
PERTURBAÇÕES
0,5 a 1,0 mg ao deitar
A dose deve ser ajustada à resposta
RELACIONADAS
do doente. Os ajustamentos não
COM PÂNICO
devem exceder o aumento de 1 mgcada 3 a 4 dias. As doses podem seracrescentadas até se atingir umesquema terapêutico de três ouquatro tomas diárias. A dose média

num estudo multiclínico alargadofoi de 5,7 ± 2,3 mg/dia, com rarosdoentes requerendo a dose máximade 10 mg/dia.
* Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzida

Se tomar mais Alprazolam Unilan do que deveria:
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido
(dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica comprotecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagemem esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve serdada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas são extensões da sua actividadefarmacológica, manifestando-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central,podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência,confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia; em casos maisgraves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória,raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros a menos que omedicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool.

O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória ecardiovascular.

O flumazenil pode ser útil como antídoto, podendo ser utilizado na gestão das funçõesrespiratória e cardiovascular associadas a sobredosagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Alprazolam Unilan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Unilan:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam Unilan:
Terapêutica de desabituação: A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que adosagem diária de Alprazolam Unilan seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três emtrês dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Alprazolam Unilan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alertareduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, dificuldade decoordenação dos movimentos (ataxia), visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade,tremuras, alterações de peso, depressão, insónia, redução da memória/amnésia emanifestações autonómicas. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início daterapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou com odecréscimo da dose. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alteraçõesda libido ou reacções cutâneas foram referidos ocasionalmente.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados a utilizaçãode alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunçãosexual/alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária,função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento dapressão intraocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais comodificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitoscomportamentais adversos tais como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação,raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado,agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitossão mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitoscomportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantementeoutros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos comopossuindo doenças psiquiátricas subjacentes.

Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior decomportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuemrisco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidadee pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes comperturbação de stress pós-traumático.

Pode ocorrer amnésia (perturbações da memória) com dosagens terapêuticas; o riscoaumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados acomportamentos inadequados (ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan").

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Dependência
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinência ou aofenómeno de recaída (rebound) – ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan".
Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM UNILAN

Não conservar acima de 25º C.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alprazolam Unilan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alprazolam Unilan:
– A substância activa é o alprazolam. Alprazolam Unilan apresenta-se na forma decomprimidos doseados a 0,25 mg, 0,5 mg, e 1 mg de alprazolam.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,amido glicolato de sódio, estearato de magnésio e povidona (K30). O Alprazolam Unilan
1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E127).

Qual o aspecto de Alprazolam Unilan e conteúdo da embalagem
Alprazolam Unilan comprimidos a 0,25 mg e 0,5 mg apresentam-se sob a forma decomprimidos redondos, brancos e ranhurados numa das faces.
Alprazolam Unilan comprimidos a 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos, cor de rosa e ranhurados numa das faces.

Alprazolam Unilan a 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg estão disponíveis em embalagens de 20, 40e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LAQUIFA LABORATÓRIOS, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Jaba Farmacêutica, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribuído por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa

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Benzodiazepinas Clonidina

Primalan Mequitazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Primalan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Primalan
3. Como tomar Primalan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Primalan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PRIMALAN, 5 mg, Comprimidos
PRIMALAN, 0,5 mg/ml, Xarope

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMALAN E PARA QUE É UTILIZADO

Primalan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anti-histamínicos H1 sedativos.

Primalan é utilizado no tratamento sintomático das seguintes manifestações alérgicas:
– rinite alérgica
– conjuntivite
– urticária

2. ANTES DE TOMAR PRIMALAN

Não tome Primalan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Primalan.
– se tem antecedentes de agranulocitose devido à utilização de fenotiazinas.
– se tem risco de glaucoma de ângulo fechado.
– se tem risco de retenção urinária relacionada com doenças da uretra ou da próstata.

Tome especial cuidado com Primalan
Deverá consultar o seu médico rapidamente:
– se os sintomas persistirem ou se agravarem;
– se aparecer febre ou uma infecção durante o tratamento;

– se tiver alterações significativas na contagem de células sanguíneas.

A mequitazina deve ser administrada com precaução:
– em idosos, devido à possibilidade de sedação,
– no caso de insuficiência hepática grave, devido ao risco de acumulação da mequitazina,
– no caso de epilepsia, devido à possível diminuição do limiar epileptogénico, que ocorrecom fenotiazinas.
Nestes doentes a monitorização deve ser aumentada.

Ao tomar Primalan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações a ter em conta:
+
Outros depressores do sistema nervoso central (antidepressivos imipramínicos,
sedativos barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina e substâncias relacionadas, hipnóticos,derivados da morfina [analgésicos, antitússicos, tratamentos de substituição],neurolépticos, ansiolíticos): aumento da depressão central. A alteração do estado devigília pode tornar-se perigosa no caso de condução de veículos e utilização de máquinas.

+
Atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos,
antiparkinsónicos anticolinérgicos, antispasmódicos atropínicos, disopiramida,neurolépticos fenotiazídicos): adição dos efeitos indesejáveis atropínicos do tipo retençãourinária, obstipação, secura de boca.

Ao tomar Primalan com alimentos e bebidas
A associação ao álcool e aos anti-histamínicos H1 é desaconselhada.
Deve evitar bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
De acordo com os dados disponíveis, a mequitazina não deve ser utilizada durante oprimeiro trimestre da gravidez. Se após esta fase lhe for prescrita mequitazina, a suautilização deve ser restringida a administrações ocasionais e apenas durante o últimotrimestre da gravidez.
Aleitamento:
Durante o aleitamento, a utilização deste medicamento pode feita apenas por períodoscurtos (alguns dias).

Condução de veículos e utilização de máquinas
A atenção dos condutores de veículos e dos utilizadores de máquinas diminui devido aorisco de sonolência relacionada com a utilização deste medicamento, particularmente noinício do tratamento. É preferível começar o tratamento no final do dia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Primalan

Cada comprimido de Primalan contém 151 mg de lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Primalan xarope contém sacarose e parabenos. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Osparabenos podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR PRIMALAN

Tomar Primalan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via oral.
Apenas para adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.

Comprimidos
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 comprimido de manhã e à noite, ou
2 comprimidos em toma única, à noite.
Crianças dos 6 aos 12 anos: ½ comprimido por cada 10 kg de peso corporal, por dia:
– 20 a 30 kg (cerca dos 6 aos 10 anos): ½ comprimido de manhã e à noite, ou
1 comprimido à noite.
– 30 a 40 kg (cerca dos 10 aos 12 anos): ½ comprimido de manhã e 1 comprimido à noite,ou 1½ comprimidos em toma única, à noite.

Xarope
A dose diária depende do peso corporal:
– até 40 kg de peso: meia colher-medida (2,5 ml) por cada 5 kg de peso.
– mais de 40 kg de peso: quatro colheres-medida (5 ml).

A dose diária deve ser dividida entre uma ou duas administrações, preferencialmente nofinal do dia devido a um possível efeito sedativo da mequitazina em crianças e idosos.

A forma farmacêutica de comprimido não é adequada para administração em criançascom menos de 6 anos de idade uma vez que podem ter dificuldades na deglutição.

Caso se tenha esquecido de tomar Primalan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Primalan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis neurovegetativos:
– sedação e sonolência, mais pronunciada no início do tratamento, boca seca, prisão deventre, perturbações oculares, palpitações cardíacas, risco de retenção urinária,
– confusão mental, alucinações particularmente nos indivíduos idosos,
– mais raramente, alguns casos de excitação (agitação, nervosismo, insónia).

Reacções de hipersensibilidade:
– eritema, eczema, comichão, púrpura, urticária.
– mais raramente edema de Quincke e choque anafilático.

Foram descritas reacções cutâneas de fotossensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRIMALAN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primalan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Primalan
A substância activa é a mequitazina.
Os outros componentes são:
Comprimidos: Amido de milho, lactose, goma arábica, sílica coloidal anidra, talco,carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Xarope: Ácido ascórbico, sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-
hidroxibenzoato de propilo (E 216), essência de tangerina e água purificada.

Qual o aspecto de Primalan e conteúdo da embalagem
Comprimidos:
Os comprimidos de Primalan são de cor esbranquiçada e ranhurados e acondicionados emblisters de PVC/alumínio. Embalagens de 20 comprimidos.
Xarope:
O xarope apresenta-se como um líquido incolor a amarelo claro, com odor a fruta atangerina e é acondicionado em frascos de vidro âmbar. Embalagens de 100 ml e de 200ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 – 2º Esq. 1099-067 LISBOA
Tel.: 213 815 320 / Fax: 213 860 370

Fabricante

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
45502 Gien
França

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Benzodiazepinas Cimetidina

Pacinone Halazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pacinone e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pacinone
3. Como tomar Pacinone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pacinone
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pacinone 40 mg Comprimidos
Halazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pacinone E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Sistema nervoso central. Psicofármacos Ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.

Pacinone está indicado para o alívio sintomático da ansiedade e perturbações ansiosastransitórias.

2. ANTES DE TOMAR Pacinone

Não tome Pacinone
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao halazepam, a outras benzodiazepinas, ou a qualqueroutro componente de Pacinone;
-se tem glaucoma agudo de ângulo fechado;
-se tem apneia do sono (paragem de respiração temporária, durante o sono) ou insuficiênciarespiratória grave;
-se tem insuficiência hepática grave;
-se tem miastenia gravis.

Tome especial cuidado com Pacinone
Após o uso repetido ao longo de poucas semanas poderá ocorrer tolerância (diminuiçãode eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas).

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração dotratamento; é também maior nos doentes com antecedentes de alcoolismo ou detoxicodependência, devendo ser usadas com extrema precaução nestes doentes. Quandose desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma deprivação.

Poderá ocorrer insónia rebound e ansiedade, um síndroma transitório na qual os sintomasque levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma, intensificada,podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento.

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto acontece maisfrequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono de sete a oito horas seguidas.

Poderão também ocorrer reacções psiquiátricas e paradoxais, tais como reacções deinquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos,alucinações, psicoses, ou comportamento inadequado. Se isto ocorrer o tratamento deveser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Dever-se-á ter presente a hipótese de depressão associada à ansiedade, reconhecendo, emparticular, que podem existir tendências suicidas e que pode ser necessário tomar medidaspreventivas.

Pacinone não está recomendado no tratamento de perturbações primárias da afectividade oupsicoses e não deve ser administrado em substituição de uma terapêutica adequada.

Em doentes idosos e debilitados recomenda-se que a dosagem seja reduzida ao mínimo,evitando a ocorrência de ataxia e sedação excessiva.

Pode verificar-se acumulação de halazepam nos doentes com insuficiência renal, requerendoo conveniente ajustamento da dose.

Nos doentes com insuficiência hepática, e tal como se verifica com todas asbenzodiazepinas, pode ser necessário efectuar periodicamente testes de função hepática,para além de vigiar a potenciação dos efeitos do fármaco.

Nos doentes submetidos a um tratamento prolongado com Pacinone devem serperiodicamente efectuados hemogramas e testes da função hepática, uma vez que, àsemelhança das outras benzodiazepinas, têm sido referidas, em casos raros, alteraçõestransitórias nas contagens dos leucócitos e nas provas de função hepática.

Uma vez que Pacinone exerce um efeito depressor sobre o sistema nervoso central, deve serevitada a ingestão de álcool ou de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central)durante o tratamento com este fármaco.

Tomar Pacinone com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

No caso de Pacinone ser administrado conjuntamente com outros medicamentospsicotrópicos ou anticonvulsivos, dever-se-à ter presente a farmacologia dos medicamentosa utilizar. Devem ser tomadas as devidas precauções com os medicamentos susceptíveis depotenciar a acção de halazepam, tais como as fenotiazinas, os narcóticos, os barbitúricos, osinibidores da MAO (monoaminoxidase), os anti-depressivos, os anti-alérgicos ou osanestésicos.

Uma vez que a cimetidina altera a farmacocinética do diazepam atrasando a sua depuração,torna-se prudente um maior controlo da acção do fármaco em doentes tratadosconjuntamente com halazepam e cimetidina.

Tomar Pacinone com alimentos ou bebidas
Não tome bebidas alcoólicas durante a terapêutica com Pacinone, uma vez que o efeitosedativo deste medicamento pode ser aumentado. Este facto afecta a capacidade decondução ou utilizar máquinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Considerando que a utilização destas substâncias raramente constitui uma urgência, deveevitar-se a sua utilização durante a gravidez. Dever-se-à sempre ter presente que uma mulherem idade fértil pode encontrar-se grávida aquando da instituição do tratamento. As doentesdevem ser aconselhadas a informar o seu médico assistente sobre o seu desejo deinterromper o tratamento no caso de engravidarem ou pretenderem engravidar.

Uma vez que o halazepam e os seus principais metabolitos são excretados no leite, Pacinonenão deve ser administrado a mulheres durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
À semelhança do que se verifica com a maioria dos medicamentos que contém depressoresdo SNC, devem ser evitadas, durante o tratamento, as actividades que ofereçam risco e queexijam grande acuidade mental, tal como o manuseamento de máquinas ou condução deveículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pacinone
Os comprimidos de Pacinone contêm lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Pacinone

Tomar Pacinone sempre de acordo com as indicações do médico. Compete ao seu médicoindicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamento mais apropriadoao seu caso. A posologia deve ser adaptada individualmente em função da gravidade dossintomas e da resposta do doente

Adultos: Pacinone pode ser administrado numa dose diária única de 80 a 160 mg, ao deitar,ou doses fracionadas. Quando administrado em doses fraccionadas, recomenda-se uma dosede 20 mg (metade de um comprimido de 40 mg), três ou quatro vezes por dia.

Doentes idosos ou debilitados: a dose inicial recomendada é de 20 mg (metade de umcomprimido de 40 mg), uma ou duas vezes por dia. A dose deve ser ajustada de acordo comas necessidades e a tolerância demonstrada.

Emprego em pediatria: Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia em doentes commenos de 18 anos de idade.

A resposta do doente a um tratamento de vários dias permitirá ao médico aumentar oureduzir a dose.

Se tomar mais Pacinone do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
A sobredosagem com halazepam requer uma observação clínica do doente e, por vezes, umtratamento de emergência médica num hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Pacinone
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Pacinone, tome-a logo que possível,retomando em seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pacinone
Aconselha-se que os doentes submetidos a tratamento prolongado com Pacinone a fazeremuma redução gradual da dose. O doente deve ser mantido em observação em caso deinterrupção súbita, pesquisando sintomas de abstinência.

Os doentes com tendência para habituação (nomeadamente, toxicómanos ou alcoólicos)devem ser cuidadosamente vigiados durante a administração de Pacinone ou de outrosagentes psicotrópicos, tendo em vista a sua predisposição para a habituação e dependência.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pacinone pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Só em casos raros se considerou justificado interromper o tratamento devido àocorrência de efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes registados com Pacinone consistiram em alteraçõesdo SNC. A sonolência moderada e passageira tem sido a perturbação mais comum.
Verificaram-se ainda outras perturbações a nível do SNC tais como, dores de cabeça, apatia,lentidão psicomotora, desorientação, confusão, euforia, disartria, depressão amnésia esíncope. Nas alterações menos frequentes do SNC incluem-se as vertigens, a ataxia eperturbações visuais e reacções paradoxais. As perturbações do sono, as alterações da líbidoe da audição ocorreram em menos de 1 % dos doentes. Estes fenómenos ocorrempredominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.

Os efeitos indesejáveis menos frequentes incluem perturbações gastrintestinais, tais comosensação de enjoo, náuseas, obstipação, sialorreia, disfagia, vómitos, alterações gástricas,cansaço, boca seca e perturbações musculares.

Os efeitos indesejáveis que se verificaram em casos raros foram as perturbaçõescardiovasculares tais como, taquicardia, bradicardia, tensão arterial baixa, e alterações doapetite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pacinone

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Pacinone após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriorapós ?Exp.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pacinone
A substância activa é o halazepam. Um comprimido de Pacinone contém 40 mg dehalazepam.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada;laurilsulfato de sódio, povidona, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pacinone e conteúdo da embalagem
Pacinone apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blisterde PVC/Alu. Embalagem com 20 ou 40 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

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Categorias
Benzodiazepinas Cetoconazol

Morfex Flurazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Morfex
3. Como tomar Morfex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Morfex 15 mg Cápsulas
Dicloridrato de flurazepam

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Morfex E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.

O Morfex está indicado em:
– Todos os tipos de insónia caracterizada por dificuldade em adormecer, despertar muitofrequente durante a noite ou muito cedo pela manhã.
– Insónia recorrente e em situações clínicas, agudas ou crónicas, que requerem um sonorepousado.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a perturbação ou sintoma são graves,incapacitantes ou o doente está sujeito a uma grande tensão.

2. ANTES DE TOMAR Morfex

Não tome Morfex
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de flurazepam, a qualquer outrocomponente do Morfex, ou ainda no caso de hipersensibilidade conhecida a outrasbenzodiazepinas.
Se sofre de uma das seguintes doenças:
– Miastenia gravis;
– Insuficiência respiratória grave;
– Síndroma de apneia no sono;

– Insuficiência hepática grave;

Morfex está contra-indicado durante a gravidez.
Se está grávida, só deve tomar este medicamento quando lhe fôr expressamente receitadopelo médico.

Tome especial cuidado com Morfex

Dependência:

O uso deste tipo de fármacos (benzodiazepinas) pode levar ao desenvolvimento dedependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com adose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo,ou toxicodependência.
No caso de já existir dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode seracompanhada de sintomas de privação. Estes podem manifestar-se através de cefaleias,dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: desrealização,despersonalização, hiperacúsia (aumento da acuidade auditiva), torpor e parestesias
(formigueiro) das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico,alucinações ou convulsões.
Insónia e ansiedade reflexas: após descontinuação do medicamento pode ocorrer umasíndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinasreaparecem de uma forma intensificada. Este fenómeno pode ser acompanhado de outrossintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Pelofacto do risco do síndroma de abstinência/síndroma de ansiedade reflexa ser maior apósinterrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3. ?Como tomar
Morfex?), dependendo da indicação, mas não deve exceder as 4 semanas para a insónia,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraalém deste período não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situaçãoclínica.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada (perda de memória que impedede registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Esta situação ocorre maisfrequentemente algumas horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, crises dedescontrolo do impulso, pesadelos, alucinações, crises psicóticas, comportamentoexplosivo e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento combenzodiazepinas. Nestas situações, o tratamento deve ser interrompido.
Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais:

A segurança do dicloridrato de flurazepam não foi testada em crianças com menos de 15anos de idade, por isso Morfex não deve ser administrado a crianças sem uma avaliaçãocuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica.
A dose nos idosos deve ser reduzida (ver secção 3 ?Como Tomar Morfex?). Uma dosemais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratóriacrónica devido ao risco de depressão respiratória.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiênciahepática grave uma vez que podem desencadear encefalopatia hepática.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de primeira linha das perturbaçõespsicóticas.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ouda ansiedade associada à depressão (o curso da depressão não tratada poderá levar aosuicídio).
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência, dada a sua maior predisposição para odesenvolvimento de dependência.

Utilização em crianças (com menos de 15 anos)

A utilização de Morfex em crianças não é recomendada, pelo facto de não haver aindaexperiência suficiente sobre o seu uso em pediatria.
Utilização em doentes com patologias especiais:
Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado e de rins), deveinformar o seu médico deste facto, porque poderá ser necessário efectuar análises detempos a tempos para eventualmente ajustar a dose.

Tomar Morfex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez quecertos medicamentos podem causar interacção com o Morfex, aumentando oudiminuindo o seu efeito.
O Morfex tem um efeito depressor sobre o Sistema Nervoso Central (SNC), pelo que ouso simultâneo de outras substâncias igualmente depressoras do SNC pode levar àpotenciação de efeitos.
Assim, o efeito sedativo pode estar aumentado quando este medicamento é utilizado emsimultâneo com o álcool, pelo que é desaconselhada a sua ingestão concomitante,podendo afectar a condução ou utilização de máquinas.

No caso de estar a tomar medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos,anestésicos e anti-histamínicos sedativos, deve referi-lo ao seu médico.
No caso dos analgésicos opiáceos, pode ocorrer um efeito euforizante responsável por umaumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.
A administração concomitante de cimetidina ou de cetoconazol pode aumentar os níveisséricos de flurazepam, aumentando a intensidade de efeitos adversos.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, a amamentar ou pretender engravidar, deve consultar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os ensaios conduzidos em animais não revelaram qualquer efeito nocivo sobre o fetoatribuível ao medicamento. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se que o
Morfex não seja utilizado durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, edurante o período de amamentação, a não ser por indicação expressa do médico.
As benzodiazepinas são excretadas no leite materno, por este motivo não devem seradministradas a mulheres que amamentam.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes tratados com Morfex não devem conduzir ou trabalhar com maquinariaperigosa, enquanto não tiverem verificado se têm sonolência com o Morfex (Ver também
?Tomar Morfex com outros medicamentos?.)

3. COMO TOMAR Morfex

Tome Morfex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

Posologia habitual:
Deve sempre obedecer rigorosamente ao esquema de dosagem que o seu médico lheindicou, devendo a duração do tratamento ser a mais curta possível. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária habitual é a seguinte:

Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Uma cápsula de 30 mg ao deitar.

O tratamento deve começar com a dose mínima de 15 mg por dia ao deitar e estabelecer adose óptima de acordo com as respostas individuais. Não deve ser excedida a dosemáxima de 30 mg por dia.

Doentes idosos ou em caso de doença debilitante:
A dose inicial deve ser de 15 mg, que pode ser gradualmente aumentada consoanteindicação do médico.
No doente com insuficiência renal, não é necessário um ajustamento da dose.
No doente com insuficiência hepática estão recomendadas dosagens mais baixas.

Crianças:
Pelo facto de não terem sido efectuados ensaios clínicos com Morfex em crianças, não érecomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 15 anos.

Doentes sujeitos a hemodiálise:
Não é necessário suplemento de dose após a hemodiálise.

Modo e via de administração:
Administrar por via oral. As cápsulas devem ser engolidas com água preferencialmenteao deitar.

Duração média do tratamento:
A duração do tratamento deve ser de alguns dias a duas semanas. A duração máxima dotratamento, incluindo a descontinuação gradual, deve ser de quatro semanas. Na fase finala dose será reduzida progressivamente. O seu médico explicar-lhe-á exactamente de queforma será feita a diminuição progressiva da dose.
Deverá respeitar rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à duração dotratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Morfex
No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de umaou duas horas. No entanto se só se lembrar no próximo dia de manhã, salte a doseesquecida e continue a tomar a dose normal ao deitar.
Não deve tomar doses duplas.

Se parar de tomar Morfex (suspender o tratamento)
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Não deve descontinuar o tratamento com este medicamento de uma forma brusca. Asuspensão do tratamento deve ser feita de forma gradual segundo as indicações do seumédico.
O seu médico explicar-lhe-á exactamente de que forma será feita a diminuiçãoprogressiva da dose.
Durante esta fase, é possível que ocorra o fenómeno de ansiedade reflexa. Este fenómeno,que consiste no reaparecimento mais intenso dos sintomas que levaram ao tratamentocom benzodiazepinas, é transitório e não significa o regresso da doença.

Se tomar Morfex mais do que deveria (sobredosagem)
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143.
A intoxicação por dose excessiva do Morfex manifesta-se por uma extensão do seu efeitofarmacológico, nomeadamente através do aparecimento de vários graus de depressão dosistema nervoso como por exemplo: sedação, sonolência e hipnose, e em alguns casosgraves pode originar coma.
Se, por acidente, ingeriu uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, devedirigir-se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento hámenos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Morfex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

No tratamento com Morfex, o efeito indesejável que mais frequentemente ocorre é asonolência durante o dia.
Pode ainda ocorrer embotamento, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga,cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, diplopia. Estes fenómenos ocorrempredominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.
Ocasionalmente foram referidos outros efeitos adversos como problemasgastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas.

Amnésia:
Em doses terapêuticas, pode ocorrer amnésia anterógrada (perda de memória que impedede registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Este risco aumenta com asdoses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentosinadequados (ver ?Cuidados especiais a ter com Morfex?).

Depressão:
O uso de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão preexistente.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
Reacções de agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, comportamentos explosivos,pesadelos, alucinações, psicoses, e alterações de comportamento estão associadas àutilização de benzodiazepinas, podendo mesmo ser graves. São mais comuns nas criançase nos idosos.

Dependência:
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndroma de abstinência ou aofenómeno de ansiedade reflexa (ver ?Cuidados especiais a ter com Morfex?). Podeocorrer dependência psíquica. Tem sido referido o abuso de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Morfex

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Morfex após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz e da humidade.
Conserve Morfex na embalagem original.
Não utilize Morfex se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Ascápsulas não utilizadas ou fora do prazo de validade devem ser devolvidas à farmácia,para serem destruídas em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem e osblisters vazios. Estas medidas vão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Morfex
– A substância activa é o dicloridrato de flurazepam. Uma cápsula contém 15 mg dedicloridrato de flurazepam equivalente a 13,8 mg de monocloridrato de flurazepam.
– Os outros componentes são:
Excipientes da cápsula: celulose microcristalina 102 e talco.
Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada.
Cabeça da cápsula: óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada.

Qual o aspecto de Morfex e conteúdo da embalagem
Morfex apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadas em blister de
PVC/Alu. Embalagens com 10 e 20 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan – Amoreiras – Torre 3 – 12º
1099-036 Lisboa
Portugal
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.ptwww.tecnifar.pt

Fabricante
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

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Categorias
Benzodiazepinas Ureia

Endoxan Ciclofosfamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ENDOXAN e para que é utilizado
2.Antes de tomar ENDOXAN
3.Como tomar ENDOXAN
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ENDOXAN
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENDOXAN
(Ciclofosfamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É ENDOXAN E PARA QUE É UTILIZADO

A Ciclofosfamida é usada dentro de uma combinação de regime de quimioterapia oucomo monoterapia em

Leucemias:
Linfocítica aguda e crónica

Linfomas:
Doença de Hodgkin e linfomas não-Hodgkin

Mieloma Múltiplo e Plasmacitoma

Tumores sólidos malignos com e sem metástases:carcinoma do ovário, carcinoma testicular, carcinoma do pulmão, carcinoma de célulaspequenas do pulmão, neuroblastoma, sarcoma de Ewing.

?Doenças auto-imunes? progressivas:
Por exemplo artrite reumatóide, artropatia psoriática, lúpus eritematoso sistémico,esclerodermia, vasculites sistémicas, certos tipos de glomerulonefrite (por exemplo comsíndrome nefrótica), miastenia gravis, anemia hemolítica auto-imune.

Tratamento imuno-supressivo em transplante de órgãos
Regimes imunossupressores de condicionamento em transplantação hematopoiéticaautóloga e/ou alogénica de leucemias agudas, mielóide crónica e transplantação alogénicade anemias aplásticas graves.

2. ANTES DE TOMAR ENDOXAN

Não tome ENDOXAN
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Ciclofosfamida ou a qualquer outro componente de
ENDOXAN

ENDOXAN não deve ser utilizado em doentes com:
* Hipersensibilidade conhecida à ciclofosfamida
* Insuficiência grave da função medular (especialmente em doentes pré-tratados comagentes citotóxicos e / ou radioterapia).
* Inflamação da bexiga (cistite).
* Obstrução no fluxo urinário baixo.
* Infecções activas.
* Durante a gravidez e lactação.
A insuficiência medular grave não é uma contra-indicação absoluta já que se esta surgirem contexto de auto-imunidade, anemia aplástica ou doença neoplásica comenvolvimento medular, é de esperar uma recuperação desta situação com o tratamentoque inclua ciclofosfamida, em particular se tiver havido recurso a factores de acréscimohematopiético e suporte celular hematopoiético.
A insuficiência medular impõe cuidado e vigilância apertadas com controlos seriados dehemogramas.

Tome especial cuidado com ENDOXAN
Antes de iniciar o tratamento é necessário excluir ou corrigir qualquer obstrução do tractourinário eferente, cistite, infecções ou alterações electrolíticas.
Em geral, Endoxan tal como qualquer citostático, deve ser utilizado com cuidado emdoentes debilitados ou idosos e em doentes previamente sujeitos a radioterapia. Doentescom o sistema imunitário debilitado, por ex. doentes com diabetes mellitus, insuficiênciarenal ou hepática crónica também necessitam de uma vigilância apertada.
Se surgir cistite com micro ou macro-hematúria durante o tratamento, a terapêutica deveser interrompida até normalização.
A contagem dos leucócitos deve ser efectuada regularmente durante o tratamento: emintervalos de 5 ? 7 dias no início e de 2 em 2 dias se o valor for inferior a 3000/mm3. Emdeterminadas circunstâncias podem ser necessários controlos diários. Em doentes sujeitosa tratamentos prolongados, é em geral suficiente um controlo de 2 em 2 semanas. Se ossinais de mielodepressão se tornarem evidentes, recomenda-se controlar também os

glóbulos vermelhos e plaquetas (ver 4.2). O sedimento urinário deve ser avaliadoregularmente para verificar a presença de eritrócitos.
Foi observado uma redução da actividade anti-tumoral em tumoreslocalizados em animais durante o consumo de etanol (álcool) e a medicaçãooral concomitante de ciclofosfamida de baixa dosagem;
O álcool pode aumentar a indução de ciclofosfamida provocando vómitos e náuseas;deste modo, o consumo de álcool deve ser reconsiderado em doentes tratados comciclofosfamida.

Tomar ENDOXAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito das sulfonilureias em diminuir os níveis de glucose, pode ser potenciado pelaciclofosfamida bem como a acção mielossupressiva aquando da administraçãoconcomitante do alopurinol ou da hidroclorotiazida.
O tratamento prévio ou concomitante com fenobarbital, fenitoína, benzodiazepinas ouhidrato de cloral pode conduzir a uma indução das enzimas microsomais hepáticas.
Uma vez que a ciclofosfamida apresenta efeitos imunossupressores, o doente podeapresentar uma diminuição da resposta a qualquer tipo de vacinação. A administração devacinas activadas pode ser acompanhada de infecção induzida pela vacina.
Se os relaxantes musculares despolarizantes (ex: succinilcolina halogenada) foremadministrados simultaneamente, pode surgir uma ligeira apneia prolongada, devido àredução da concentração de pseudocolinesterase.
A administração concomitante de cloranfenicol, conduz a uma semi-vida prolongada daciclofosfamida e a uma metabolização retardada.
O tratamento com antraciclinas e pentostatina pode intensificar o potencial cardiotóxicoda ciclofosfamida. Pode também ocorrer uma potenciação do efeito cardiotóxico apósradioterapia prévia da região cardíaca.
A administração concomitante de indometacina deve ser feita com cuidado, uma vez queestá descrito um caso isolado de intoxicação aguda com água.
Uma vez que as toranjas contêm um composto que pode impedir a activação daciclofosfamida e portanto a sua eficácia, o doente não deve comer toranjas nem bebersumo de toranja.
A administração simultânea de Endoxan com diuréticos conduz a um aumento daalcalinização da urina, que pode resultar num acréscimo dos níveis de toxicidade nabexiga.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com ciclofosfamida pode acusar anomalias no genótipo do homem e damulher.
No caso de indicação vital durante o primeiro trimestre da gravidez, é absolutamentenecessário uma consulta médica com respeito ao aborto.Após o primeiro trimestre dagravidez, se a terapêutica não puder ser adiada e a doente desejar prosseguir a gravidez,

deve proceder-se a quimioterapia depois de informar a doente sobre o risco, emborapequeno, de efeitos teratogénicos.
As mulheres não devem ficar grávidas durante o tratamento. Se engravidarem durante otratamento, devem recorrer a uma consulta genética.
Uma vez que a ciclofosfamida passa para o leite materno, as mulheres não devemamamentar durante o tratamento.
Os homens tratados com Endoxan devem ser informados sobre a preservação do espermaantes do tratamento. A duração da contracepção no homem e na mulher após o fim daquimioterapia, depende do prognóstico da doença primária a da intensidade do desejo dospais de terem um filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos durante a terapêutica comciclofosfamida, tais como náuseas e vómitos que podem conduzir a insuficiênciascirculatórias, o médico deve decidir individualmente sobre a capacidade do doente emconduzir ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ENDOXAN
ENDOXAN contém sacarose e lactose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ENDOXAN

Tomar ENDOXAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Endoxan comprimidos revestidos:
Na terapêutica contínua 1 ? 4 comprimidos revestidos (50 ? 200mg) diariamente. Senecessário podem administrar-se mais comprimidos revestidos.

As doses recomendadas aplicam-se especialmente ao tratamento com ciclofosfamida emmonoterapia. Em associação com outros citostáticos de toxicidade similar, pode sernecessário uma redução da dose ou aumento dos intervalos entre as doses.

Recomendações para redução da dose em doentes com mielodepressão

Contagem leucocitária (µl)
Contagem plaquetária (µl)
Dose
> 4.000
>100.000
100% da dose planeada

4000 ? 2500
100.000 ? 50.000
50% da dose planeada

< 2500
< 50.000
Ajustar até normalização dosvalores ou tomar umadecisão específica.

Recomendações para ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática e renal:
Insuficiência hepática ou renal graves, implicam uma redução da dose. Recomenda-seuma redução de 25% para bilirrubinas séricas de 3,1 a 5mg / 100ml e de 50% para umataxa de filtração glomérular inferior a 10ml/minuto. A ciclofosfamida é dialisável.
Regimes com doses superiores às anteriormente sugeridas estãoassociadas a toxicidade hematológica grave e só devem ser usadas emcentros especializados em quimioterapia de alta-dose e com capacidadepara administração de factores hematopoiéticos e/ou suportehemotopoiético.

Os comprimidos revestidos devem ser administradas de manhã. Deve ingerir-se bastantelíquido durante ou imediatamente após a administração.
A duração da terapêutica e os intervalos dependem da indicação, do esquema dequimioterapia associada, do estado geral de saúde do doente, dos parâmetros laboratoriaise da recuperação das contagens sanguíneas

Se tomar mais ENDOXAN do que deveria
Uma vez que não é conhecido um antídoto específico para a ciclofosfamida, deve ter-segrande cuidado sempre que utilizada. A ciclofosfamida é dialisável. Portanto, recomenda-
se uma hemodiálise rápida no tratamento de uma intoxicação sobredosagem acidental ouintencional. Foi calculada uma clearance de diálise de 78ml /minuto a partir daconcentração de ciclofosfamida não metabolizada no dialisado (clearance renal normal éde 5 ? 11ml / min). Um segundo grupo de trabalho reportou um valor de 194ml /minuto.
Após 6 horas de diálise, 72% da dose de ciclofosfamida administrada foi encontrada nodialisado. No caso de sobredosagem, é de esperar entre outras reacções, mielossupressão,principalmente leucopenia. A gravidade e duração da mielossupressão depende daextensão da sobredosagem. É necessário proceder a frequentes contagens sanguíneas emonitorização do doente. Se se desenvolver neutropenia, deve ser feita profilaxia dasinfecções e as infecções devem ser tratadas adequadamente com antibióticos. Se sedesenvolver trombocitopenia, deve assegurar-se a substituição de plaquetas de acordocom as necessidades. É essencial uma profilaxia da cistite com Mesna para evitarqualquer efeito urotóxico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ENDOXAN pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Os doentes tratados com ciclofosfamida podem apresentar os seguintes efeitos adversosdependentes da dose, os quais na sua maioria são reversíveis:

Efeitos hematológicos:
Dependendo da dose administrada, podem ocorrer diferentes graus de mielodepressão, osquais envolvem leucopenia, trombocitopenia e anemia. É normalmente esperado queocorra leucopenia com ou sem febre e risco de infecções secundárias (por vezes pondoem perigo a vida), bem como trombocitopenia associada a um maior risco dehemorragias.
Os valores mais baixos de leucócitos e plaquetas são normalmente atingidos uma a duassemanas de tratamento. São normalmente recuperados dentro de 3 a 4 semanas após oinício do tratamento.
Normalmente a anemia só se desenvolve após vários ciclos de tratamento. É de esperaruma mielossupressão mais grave em doentes tratados previamente com quimioterapia e /ou radioterapia e em doentes com insuficiência renal.
Um tratamento associado a outros agentes mielossupressivos pode exigir um ajuste dedose. Por favor, consulte as tabelas referentes ao ajuste de dose de fármacos citotóxicosem função das contagens sanguíneas, no início do ciclo terapêutico e a dosagem do valormais baixo ajustada dos agentes citostáticos.

Efeitos gastrointestinais:
Efeitos adversos gastrointestinais tais como náuseas e vómitos são reacções adversasdose dependentes. Ocorrem formas moderadas a graves em 50% dos doentes. Anorexia,diarreia, obstipação e inflamação da mucosa (mucosite) desde a estomatite até àulceração, ocorrem com frequência rara.
Registaram-se casos isolados de colite hemorrágica.

Rins e tracto urinário eferente:
Após a sua excreção na urina, os metabolitos da ciclofosfamida provocam alterações notracto urinário eferente e especialmente na bexiga. As complicações dose-dependentesmais comuns da terapêutica com Endoxan e que conduzem à interrupção do tratamentosão cistite hemorrágica, microhematútia e macrohematúria. A cistite é inicialmenteasséptica, podendo seguir-se posteriormente uma colonização bacteriana. Estão descritoscasos isolados de cistite hemorrágica que conduziram à morte. Também se observaramsituações de edema da parede da bexiga, hemorragia suburetral, inflamações intersticiaiscom fibrose e uma esclerose potencial da bexiga.
Lesões renais (em particular com história de insuficiência da função renal) são efeitosadversos raros após altas doses.

Nota:
O tratamento com Mesna ou uma forte hidratação podem reduzir substancialmente afrequência e gravidade destes efeitos adversos urotóxicos.

Tracto genital:
Devido ao seu modo de acção alquilante, podemos assumir que a ciclofosfamida podecausar parcialmente alterações irreversíveis da espermatogénese com azoospermia ouoligospermia persistente.

Alterações na ovulação, por vezes com um percurso irreversível conduzindo a amenorreiae baixos níveis de hormonas sexuais femininas, ocorrem raramente.

Fígado:
Casos raros de distrúrbios da função hepática foram reportados, reflectindo um aumentonos valores das análises laboratoriais correspondentes (TGO, PTG, gama-GT, fosfatasealcalina, bilirrubinas).
Observa-se doença veno-oclusiva (DVO) em aproximadamente 15 ? 50% dos doentesque recebem doses elevadas de ciclofosfamida em associação com busulfan ou radiaçãode todo o corpo, durante o transplante alogénico de medula. Ao contrário, observa-seraramente DVO em doentes com anemia aplásica que estão a receber doses elevadas deciclofosfamida isolada. A síndrome desenvolve-se em 1 ? 3 semanas após o transplante ecaracteriza-se por um súbito aumento de peso, hepatomegália, ascite ehiperbilirrubinémia. Pode também desenvolver-se encefalopatia hepática. Os factores derisco conhecidos que predispõem o doente a desenvolver DVO, são distúrbios pré-
existentes na função hepática, terapêutica hepatotóxica concomitante com doses elevadasde quimioterapia e especialmente quando o agente alquilante busulfan é um elemanto daterapêutica condicionante.

Sistema cardiovascular e pulmonar:
Em casos isolados pode desenvolver-se pneumonite, pneumonia intersticial que podeevoluir para fibrose pulmonar intersticial crónica.
Foi referida a ocorrência de cardiomiopatia secundária induzida por agentes citostáticos,manifestando-se como arritmia, alterações do ECG e FEVE (ex: enfarte do miocárdio),especialmente após administração de doses elevadas de ciclofosfamida (120 ? 240mg/Kgde peso corporal). Além disso, há evidência de que o efeito cardiotóxico daciclofosfamida pode ser potenciado em doentes que receberam radiação prévia da regiãocardíaca e tratamento adjuvante com antraciclinas e pentostatina. Neste contexto, deveter-se em consideração que são necessários controlos electrolíticos regulares, comespecial cuidado em doentes com doença cardíaca pré-existente.

Tumores secundários:
Tal como a terapia citotóxica em geral, o tratamento com ciclofosfamida envolve o riscode tumores secundários e seus precursores, como sequelas tardias. O risco dedesenvolvimento de cancro no tracto urinário bem como alterações mielodisplásicasprogredindo parcialmente para leucemias agudas, está aumentado. Estudos em animais,provaram que o risco de cancro da bexiga, pode ser significativamente reduzidoadministrando uma dose adequada de Mesna.

Outros efeitos adversos:
A alopécia é um efeito adverso frequente, em geral reversível. Foram também referidoscasos de alterações na pigmentação da palma das mãos, dedos e unhas e face plantar dospés.

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos adversos:

* Síndrome de secreção inapropriada da hormona diurética (síndrome Schwarz-Bartter)com hiponatrémia e retenção de água.
* Inflamação da pele e mucosas.
* Reacções de hipersensibilidade acompanhada de febre, evoluindo para choque em casosisolados.
* Visão turva transitória e episódios de vertigens.
Pancreatite aguda em casos isolados
* Em casos muito raros (<0.01%) foram reportadas reacções graves, por exemplo
Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Nota:
Existem certas complicações como tromboembolismo, CID (coagulação intravasculardisseminada) ou síndrome hemolítica urémica (SHU) que podem ser induzidas peladoença subjacente tais mas que podem ter um aumento da frequência durantequimioterapia que inclua Endoxan.
Deve ter-se em atenção a administração em tempo útil de anti-eméticos e uma higieneoral meticulosa.
Durante o tratamento são recomendadas contagens sanguíneas regulares: intervalos de 5
? 7 dias no início da terapêutica, intervalos de 2 dias no caso de contagens leucocitárias <
3000 por mm3, eventualmente diárias. Controlos de 2 em 2 semanas são geralmentesuficientes na terapêutica prolongada. Deve verificare-se regularmente o sedimentourinário para verificar a presença de eritrócitos.

5. Como cONSERVAr ENDOXAN

Conservar a temperatura inferior a 25º C
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ENDOXAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir à utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ENDOXAN se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ENDOXAN
A substância activa é a Ciclofosfamida
Os outros componentes sãoglicerol, gelatina, estearato de magnésio, talco,hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, amido de milho, Glicol

montana, polissorbato 20, carboximetilcelulose de sódio, polividona K25, sílica anidracoloidal, polietilenoglicol 35000, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, sacarose.

Qual o aspecto de ENDOXAN e conteúdo da embalagem
Embalagens de 50 comprimidos revestidos de 50mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park, Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal

Categorias
Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Benzodiazepinas

Dormonoct Loprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dormonoct 1 mg comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Dormonoct 1 mg comprimidos
3. Como tomar Dormonoct 1 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dormonoct 1 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dormonoct 1 mg comprimidos
Loprazolam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DORMONOCT 1 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADA

Dormonoct 1 mg comprimidos pertence ao grupo dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
Dormonoct 1 mg comprimidos tem actividade hipnótica e outras actividades comuns aosbenzodiazepínicos; sedativo, ansiolítico, miorrelaxante, anticonvulsivante.

Dormonoct 1 mg comprimidos está indicado para insónias.

2. ANTES DE TOMAR DORMONOCT 1 MG COMPRIMIDOS

Não tome Dormonoct 1 mg comprimidos
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Dormonoct
-se tem alergia conhecida às benzodiazepinas
-Insuficiência respiratória severa.
-No estado actual dos conhecimentos, Dormonoct não deve ser utilizado na criança.
-Miastenia.
-Síndroma de apneia no sono
-Insuficiência hepática grave
-Durante o primeiro trimestre da gravidez

Tome especial cuidado com Dormonoct 1 mg comprimidos

Como para todo o hipnótico, a duração do tratamento deve ser a mais curta possível,porque são poucos os estudos actualmente disponíveis permitindo apreciar a manutençãoda eficácia dum tratamento a longo prazo.

Um sindroma de privação pode surgir com doses elevadas; nesta situação é recomendado,por prudência, reduzir progressivamente as doses ou, em caso de paragem total, vigiaratentamente o doente.

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração dotratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência.

-Em caso de miastenia: as benzodiazepinas não devem ser prescritas sem vigilânciaaumentada.
-Insuficiência respiratória moderada: é recomendado adaptar a posologia.
-Em caso de insuficiência renal e/ou de insuficiência hepática, pode ser necessárioadaptar a posologia.
-A absorção de bebidas alcoólicas é formalmente desaconselhada durante o tratamento.
-No doente idoso, é recomendada a redução da posologia

Ao tomar Dormonoct 1 mg comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sinergia aditiva:
-com os depressores neuromusculares (curarizantes, miorrelaxantes)
-com os outros medicamentos depressores centrais como antipsicóticos (neurolépticos),hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos,fármacos anti-epiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos uma toma simultâneapode aumentar os seus efeitos sedativos.
-a coadministração com medicamentos que inibem certos enzimas hepáticos
(particularmente o citocrómio P-450) pode aumentar e prolongar a acção do loprazolam.

O risco de aparecimento dum sindroma de privação é aumentado pela associação debenzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou como hipnóticos.

Ao tomar Dormonoct 1 mg comprimidos com alimentos e bebidas
Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool.
O efeito sedativo de Dormonoct 1 mg comprimidos pode estar aumentado quando éutilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Geralmente o Dormonoct não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez. Nas fasesposteriores da gravidez, só deverá ser usado se houverem indicações imperiosas.
Evitar prescrever doses elevadas durante o último trimestre da gravidez, em face dapossibilidade de aparecimento de hipotonia, de hipotermia e de dificuldade respiratóriano recém-nascido.

Em face da eliminação no leite materno, a utilização deste medicamento durante esteperíodo, não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A atenção é virada, prioritariamente, para os condutores de veículos e utilizadores demáquinas, sobre o risco de sonolência devida ao emprego deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dormonoct 1 mg comprimidos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DORMONOCT 1 MG COMPRIMIDOS

Tomar Dormonoct 1mg comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deve ser adaptada a cada caso.
De um modo geral, a dose de 1 comprimido de 1 mg ao deitar é suficiente.
Nos doentes hospitalizados ou em casos de insónia rebelde, a posologia poderá serelevada, não podendo ultrapassar 2 mg por dia.

Tomar o comprimido com água, ao deitar ou meia hora antes do momento escolhido paraadormecer.
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível não devendo exceder as quatrosemanas incluindo o tempo de diminuição gradual da dose.

Se tomar mais Dormonoct 1 mg comprimidos do que deveria
Sobredosagem e intoxicação com benzodiazepinas, podem levar a depressão do sistemanervoso central, com progressão possível para ataxia, depressão respiratória, hipotensão eraramente coma.
O risco de morte está aumentado em casos de intoxicação combinada com outrossedativos de acção central, incluindo o álcool.

Tratamento
Deve ser induzido o vómito (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente, ou fazeruma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiverinconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvãoactivado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratóriae cardíaca nos cuidados intensivos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dormonoct 1mg comprimidos
Só deverá voltar a tomar antes de se deitar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dormonoct 1 mg comprimidos
Não interrompa o tratamento subitamente, mas apenas após redução gradual da dose, sobsupervisão médica.

Caso ainda tenha dúviadas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dormonoct pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em relação com a dose e a susceptibilidade individual do doente:
-sonolência (particularmente no indivíduo idoso)
-hipotonia muscular
-amnésia anterograda (descrita essencialmente para as formas injectáveis dasbenzodiazepinas)
-sensações de embriaguez
-em alguns indivíduos, possibilidade de reacções paradoxais do tipo irritabilidade,agressividade, síndroma de confusão onírica.

Em relação com a sensibilidade individual do doente:
-erupções cutâneas do tipo maculopapulosas, pruriginosas.
Com a paragem total dum tratamento pelas benzodiazepinas, pode surgir maisrapidamente, um sindroma de privação ( ver ?Tome especial cuidado com Dormonoct
1mg comprimidos?)com as benzodiazepinas de semi-vida curta (em menos de 24 horas)que com as benzodiazepinas de semi-vida longa (em alguns dias). Este sindroma deprivação pode-se traduzir:
-por incidentes menores ? irritabilidade, ansiedade, mialgias, perturbações, ?rebound? deinsónia e pesadelos, náuseas, vómitos;
-excepcionalmente, por incidentes maiores: convulsões isoladas, estado de malmioclónico com sindroma confusional, podendo surgir após alguns dias e, geralmenteprecedido de sintomas menores.
-uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas

5. COMO CONSERVAR DORMONOCT 1 MG COMPRIMIDOS

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar o medicamento depois da data limite de validade inscrita na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dormonoct 1 mg comprimidos
-A substância activa é o loprazolam na dosagem de 1 mg.
-Os outros componentes são amido de milho, sílica coloidal anidra, polividona, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio e lactose.

Qual o aspecto de Dormonoct 1 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Dormonoct 1 mg comprimidos são comprimidos amarelos,biconvexos com uma ranhura num dos lados.
São acondicionados em blisters de PVC/Alu, em embalagens de 15, e 30 comprimidosdoseados a 1 mg de loprazolam.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Patheon France, S.A. (Fab. Bourgoin-Jallieu)
40, Boulevard Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu Cedex
França

Jaba Farmacêutica S.A. (Fab. Sete Casas)
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374
2670-540 Sete Casas – Loures
Portugal

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o. (Fab. Rzeszów)
Lubelska Street, 52
35-233 Rzeszów
Polónia

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