Categoria: Benzodiazepinas

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Benzodiazepinas Buprenorfina

Buprenorfina Goldfarma Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Buprenorfina Goldfarma e para que é utilizado?
2.Antes de tomar Buprenorfina Goldfarma
3.Como tomar Buprenorfina Goldfarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Buprenorfina Goldfarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Buprenorfina Goldfarma 2 mg Comprimidos sublinguais
Buprenorfina Goldfarma 8 mg Comprimidos sublinguais

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neste folheto:

1.O QUE É BUPRENORFINA GOLDFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Buprenorfina Goldfarma é fornecido sob a forma de comprimidos sublinguais contendocloridrato de buprenorfina equivalente a 2 mg ou 8 mg de buprenorfina base; oscomprimidos encontram-se acondicionados em blisters de 7 e 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Buprenorfina Goldfarma faz parte de um programa de tratamento médico, social epsicológico para doentes dependentes de opiáceos (narcóticos).
O tratamento com Buprenorfina Goldfarma comprimidos sublinguais destina-se a serutilizado por adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade e é voluntário.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR Buprenorfina Goldfarma

Não tome Buprenorfina Goldfarma se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de buprenorfina ou a qualquer outroingrediente de Buprenorfina Goldfarma ;se tem menos de 15 anos de idade;se tem problemas respiratórios graves;se tem problemas graves de fígado;se está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens;

Tome especial cuidado com Buprenorfina Goldfarma:se consumiu um opiáceo (narcótico, p.ex. morfina, heroína ou produtos relacionados) hámenos de 4 horas, pois podem ocorrer sintomas de abstinência;se teve recentemente uma lesão na cabeça ou um aumento da pressão intracraniana;se tem pressão arterial baixa; se sofre de aumento da glândula prostática ou tem problemas em urinar;se sofre de asma ou outros problemas respiratórios;se sofre de doença renal;se sofre de doença hepática;se sofre de infecções por vírus (hepatite C crónica);em caso de abuso de álcool;se sofre de anorexia;se toma outros medicamentos, como p.ex aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona,certos medicamentos utilizados na infecção por VIH.
Buprenorfina Goldfarma deve ser tomado exactamente como o seu médico prescreveu.
Algumas pessoas faleceram devido a paragem respiratória porque utilizaram Subutex deuma forma incorrecta ou em associação com benzodiazepinas (tranquilizantes). Assim,não tome benzodiazepinas durante o tratamento com Buprenorfina Goldfarma, a não serque sejam receitadas pelo seu médico.
Foram observados alguns casos de problemas graves do fígado durante o tratamento comeste medicamento, devido a uma utilização incorrecta de Buprenorfina Goldfarma,especialmente por injecção e em doses elevadas. Se apresentar sintomas de fadiga grave,falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos, informe imediatamente o seumédico assistente para que este possa decidir se deve continuar ou interromper otratamento.
Se estiver grávida, fale com o seu médico acerca dos possíveis efeitos que estemedicamento pode ter na criança logo após o nascimento (veja a secção Gravidez).
A buprenorfina pode provocar dependência, pelo que deve cumprir rigorosamente asinstruções do seu médico sobre o tratamento com Buprenorfina Goldfarma .
Este medicamento pode mascarar a dor que é refelexo de algumas doenças. Não seesqueça de informar o médico de que toma este medicamento.
Este medicamento pode provocar uma descida da pressão arterial, provocando-lhetonturas quando selevanta muito rapidamente após estar sentado ou deitado.

Tomar Buprenorfina Goldfarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se toma:
– benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade). Quandotomados com Buprenorfina Goldfarma , estes medicamentos podem provocar morte porparagem respiratória (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina
Goldfarma).
-sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, particularmente do tipo IMAO (inibidores damonoamino oxidase) e determinados fármacos anti-hipertensores (para a pressão arterial

alta). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos centrais da buprenorfina, pelo quese deve controlar cuidadosamente a utilização destes fármacos.
– inibidores da protease (utilizados na infecção por VIH), como o ritonavir, nelfinavir ouindinavir ou antifúngicos (utilizados nas infecções por fungos) como o cetoconazol ouitraconazol.
– fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina.
– aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, antiretrovirais análogos dos nucleosidos
(utilizados na infecção por VIH) (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina
Goldfarma ).
Provas anti-doping em actividades desportivas
Este medicamento pode causar uma reacção positiva nas ?provas anti-doping?.

Tomar Buprenorfina Goldfarma com alimentos e bebidas:
Não beba bebidas alcoólicas nem tome medicamentos que contenham álcool durante otratamento com Buprenorfina Goldfarma.

Gravidez
A buprenorfina pode ser prescrita durante a gravidez, com base no risco versus benefícioesperados para a mãe e para o recém nascido.
Se tomar Buprenorfina Goldfarma no último trimestre de gravidez, o seu bebé poderásofrer de sintomas de privação logo após o nascimento. Se tomou Buprenorfina
Goldfarma durante a gravidez, o seu bebé recém-nascido será cuidadosamente vigiado etratado, se necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Em caso de tratamento com Buprenorfina Goldfarma não se recomenda a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Buprenorfina Goldfarma pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada peloconsumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduzaveículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Buprenorfina Goldfarma:
Buprenorfina Goldfarma contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina Goldfarma pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada peloconsumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduzaveículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Buprenorfina Goldfarma
Buprenorfina Goldfarma contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares,informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR BUPRENORFINA GOLDFARMA

Posologia: O seu médico determinará a melhor dose para si. Durante o tratamento,dependendo da avaliação do seu caso, o seu médico poderá ajustar a dose.
A eficácia deste tratamento depende da posologia e do tratamento médico, psicológico esocial associado.
Recomenda-se que este medicamento seja prescrito e dispensado por um período detempo curto, especialmente no início do tratamento.
Modo de administração: coloque o comprimido de Buprenorfina Goldfarma debaixo dasua língua e deixe que este se dissolva (poderá demorar entre 5 e 10 minutos). Esta é a
única forma de administração deste medicamento.
Frequência da administração: tome a dose uma vez por dia.
Uma vez que a Buprenorfina Goldfarma em comprimidos não se encontra disponível nadosagem de 0,4 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nasindicações mencionadas para esta dosagem.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose parauma dose de manutenção mais baixa. Dependendo da sua resposta, a dose de
Buprenorfina Goldfarma poderá continuar a ser reduzida sob cuidadosa supervisãomédica, até à sua eventual suspensão.
Para o sucesso do tratamento, é muito importante que não altere de qualquer forma oususpenda o tratamento sem prévio consentimento do seu médico, e que tome omedicamento rigorosamente de acordo com as instruções.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Buprenorfina Goldfarma é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Buprenorfina Goldfarma do que deveria:
A sobredosagem de buprenorfina requer uma observação clínica do doente e, por vezes,um tratamento de emergência médica num hospital.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Goldfarma:
Contacte o seu médico assistente.
Efeitos da interrupção do tratamento com Buprenorfina Goldfarma:
A suspensão súbita do tratamento pode provocar sintomas de privação. Não deveráinterromper o tratamento sem indicação do seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Buprenorfina Goldfarma pode ter efeitos secundários.
Após a primeira dose de buprenorfina, poderá apresentar alguns sintomas de privação dosopiáceos.

Contacte imediatamente o médico se sentir dificuldade em respirar, fadiga grave, falta deapetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos (veja a secção Tome especial cuidadocom Buprenorfina Goldfarma).

Com a buprenorfina ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (>1/100, <1/10): Prisão de ventre, náuseas, vómitos,insónias, dor de cabeça, desmaios, tonturas, cansaço, perda de apetite, sonolência,sudação, diminuição da pressão arterial ao passar da posição de sentado ou deitado para aposição em pé (veja a secção Tome especial cuidado com Buprenorfina Goldfarma).

Efeitos indesejáveis raros (>1/10.000, <1/1.000) (veja a secção 2): Depressão respiratória
(grave dificuldade em respirar), alucinações, problemas do fígado com ou sem icterícia; autilização incorrecta deste medicamento por injecção pode causar infecções, outrasreacções cutâneas e problemas do fígado potencialmente graves.

Efeitos indesejáveis muito raros (<1/10.000): Reacções alérgicas como por ex. exantema,urticária, comichão, inchaço da cara, pescoço e garganta, e dificuldade em respirar.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BUPRENORFINA GOLDFARMA.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Comprimidos sublinguais 2 mg e 8 mg:
Não utilize Buprenorfina Goldfarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Informe o seu médico assistente ou um profissional de saúde se detectou alterações noaspecto de Buprenorfina Goldfarma .

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Buprenorfina Goldfarma
A substância activa é Cloridrato de Buprenorfina
Os outros componentes são lactose monohidratada, manitol, amido de milho, povidona
K30, ácido cítrico, citrato de sódio e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Goldfarma Lda

Rua Professor Francisco Gentil nº 22-F
2620-097 Povoa de Santo Adrião 2620-097 Portugal
E-mail: geral@goldfarma.com

Fabricante

Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
França

Ethypharm
Zone Industrielle des Saint-Arnoult
28170 Châteauneuf en Thymerais
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo B. Braun Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flumazenilo B. Braun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Flumazenilo B. Braun
3.Como utilizar Flumazenilo B. Braun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Flumazenilo B. Braun
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo B.Braun 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUMAZENILO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Flumazenilo B. Braun é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitos sedativosa nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentos compropriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Não utilize Flumazenilo B. Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmentecapaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ouem casos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos deantidepressivos (antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramim, o Clomipramim,a Mirtazepina ou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelosefeitos protectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo B. Braun não deve ser utilizado parareverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo B. Braun

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo B. Braun, deve ser procurada outra razãopara o sucedido uma vez que o Flumazenilo B. Braun reverte especificamente os efeitos dasbenzodiazepinas.

se o Flumazenilo B. Braun lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este não lhedeve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido. uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo (crónico) com benzodiazepinas a injecçãorápida de doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que podecausar sintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo B. Braun devem ser cuidadosamente avaliadas faceao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horasapós a administração de Flumazenilo B. Braun, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro), deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o Flumazenilo B. Braun pode causar umaumento da pressão intra craniana.o Flumazenilo B. Braun não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pela privação das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo B. Braun pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de medicamentos, uma vez que tem um risco elevado detolerância e dependência às benzodiazepinas.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo B. Braun após sedação deliberada. Nãoexistem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramim), tomadosconcomitantemente, poderem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo B. Braun só deve ser administrado se a vantagem decorrentedessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. A administraçãode Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação de urgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo B. Braun.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou mental durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo B. Braun

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

O Flumazenilo B. Braun é administrado através de injecção intravenosa (directamente na veia),ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via 0,2 mg administrados por viaintravenosa num período de 15 intravenosa num período de 15segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose Pode ser injectada uma dosesubsequente de 0,1 mg, que pode subsequente de 0,1 mg, que podeser repetida em intervalos de 60 ser repetida em intervalos de 60segundos, se o nível de
segundos, se o nível de
consciência considerado como consciência considerado comonecessário não for atingido em 60 necessário não for atingido em 60segundos, até uma dose máxima segundos, até uma dose máxima
1,0 mg
2,0 mg
A dose habitualmente necessária Se houver uma recorrência dasitua-se entre 0,3 e 6,0 mg, mas sonolência, pode ser administradapode desviar-se destes valores uma perfusão intravenosa de 0,1 ?dependendo das características do 0,4 mg/h.doente e da benzodiazepina

A
taxa de perfusão deve ser
utilizada.
ajustada individualmente de formaa ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode ser administradaadicionalmente até uma dosemáxima de 2 mg, por injecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administrados por viaintravenosa num período de 15 segundos. Se após um período de esperade 45 segundos não for possível obter o nível desejado de consciência,

pode ser administrada uma injecção de seguimento de 0,01 mg/kg (até
0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas até uma dosemáxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quando se pode injectara dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano deidade são insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade seos benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Para informação dirigida aos profissionais de saúde, consulte secção correspondente abaixo.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), fortedependência emocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia),sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio,calor, picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares
Frequentes: visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração
(extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: afrontamentos, hipotensão ortostática (transição de deitado para de pé), aumentotransitório da tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: vómitos, soluços.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversãoda sedação consciente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Prazo de validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamenteapós a primeira abertura.
Prazo de validade após diluição: 24 horas.
Demonstrou-se haver estabilidade química e física na utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas

entre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não utilize Flumazenilo B. Braun se a solução não se apresentar límpida e isenta de partículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo B. Braun

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros constituintes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxidode sódio solução a 4% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo B. Braun e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo B. Braun é uma solução límpida e incolor para injecção e concentrado paraperfusão, em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução injectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Belgica
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Alemanha
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Espanha
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection
Itália
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Holanda
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. COMO
CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Quando o Flumazenilo B. Braun for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % p/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % p/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % p/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % p/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. do
Folheto Informativo.

Categorias
Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam B. Braun Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Midazolam B. Braun 1 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar o Midazolam B. Braun 1 mg/ml
3.Como utilizar Midazolam B. Braun 1 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Midazolam B. Braun 1 mg/ ml solução injectável

Midazolam
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam B. Braun 1 mg/ml é um fármaco tranquilizante de acção rápida (também denominado sedativo)e indutor do sono. A sua substância activa o midazolam pertence ao grupo de substâncias denominadasbenzodiazepinas.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml é utilizado:em adultoscomo um medicamento sedativo antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doençascomo um medicamento sedativo antes da indução de uma anestesia geral,como um medicamento indutor do sono para iniciar uma anestesia geral,como um medicamento sedativo como parte de uma anestesia combinadacomo um medicamento sedativo nos cuidados intensivosem criançascomo um medicamento sedativo antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doençascomo um medicamento sedativo antes da indução de uma anestesia geral,como um medicamento sedativo nos cuidados intensivos

2.ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML

Não utilize Midazolam B. Braun 1 mg/ml
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente de Midazolam B.
Braun 1 mg/ml
– para a sedação antes de procedimentos para o diagnóstico ou tratamento de doenças em doentes cominsuficiência grave da função respiratória.
Tome especial cuidado com Midazolam B. Braun 1 mg/ml
Por favor informe o seu médico se:
Sofrer de doenças crónicas dos rins, fígado ou coração. Se for o caso o seu médico vai proceder ao ajustecuidadoso da sua dose de midazolam e as suas funções cardíaca e respiratória serão cuidadosamentemonitorizadas.
Sofrer de uma doença muscular grave chamada miastenia gravis, só lhe será administrado midazolam se oseu médico o considerar como absolutamente necessário e sempre nas doses mais baixas possível.
Tiver um historial de abuso de álcool ou outros medicamentos, o seu médico irá considerar muitocuidadosamente se efectivamente lhe será administrado o midazolam e, se assim for determinará muitocuidadosamente a dose a administrar.
Pode ficar fisicamente dependente do midazolam se este lhe for administrado por um longo período detempo. A interrupção abrupta do tratamento após o seu uso prolongado pode originar o aparecimento dos

sintomas de privação, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietação,confusão, irritabilidade, insónias, alterações do humor, alucinações e convulsões. O seu médico irá portantoproceder à redução gradual da dose quando se aproximar o fim do tratamento.
O midazolam vai causar uma falha na sua memória no início da administração. A sua duração depende dadose que lhe está a ser administrada. Se lhe for dada alta do hospital ou do consultório após umprocedimento cirúrgico ou de diagnóstico, certifique-se de que alguém o acompanha a casa.
Como as doses elevadas ou a injecção rápida do midazolam podem provocar uma insuficiência grave dafunção circulatória e respiratória, será vigiado muito atentamente enquanto estiver a receber omedicamento. Todo o equipamento e os medicamentos necessários para o tratamento de complicaçõesgraves estarão disponíveis.
Quando lhe estiver a ser administrado midazolam antes de um procedimento cirúrgico, será adequadamentemonitorizado para a detecção de quaisquer sinais de sobredosagem que possam ocorrer.
O aumento da dose pode ser necessária no decurso da administração a longo prazo, ou em cuidadosintensivos uma vez que o efeito do midazolam pode enfraquecer ao longo do tempo.
Reacções paradoxais
Em alguns doentes o midazolam pode ter um efeito estimulante em vez de tranquilizante, especialmentequando o fármaco foi injectado com demasiada rapidez ou com uma dose elevada. As denominadasreacções paradoxais incluem agitação, contracções musculares, tremores, convulsões, hiperactividade,hostilidade, reacção de raiva, agressividade, explosões de excitação e ataque.

Crianças
Em crianças com menos de 6 meses de idade o midazolam será doseado com muito cuidado, e apenas atése atingir um efeito suficiente. A função respiratória será cuidadosamente monitorizada.
Em recém-nascidos prematuros e de termo existe um risco particular de ocorrência de reacções adversastais como a paragem respiratória ou a insuficiência circulatória. Apenas lhe será administrado o midazolamse o seu médico assistente o considerar como absolutamente necessário e sempre na dose mais baixapossível. As funções respiratórias e circulatórias serão muito cuidadosamente monitorizadas.

Doentes idosos
Se tiver mais de 60 anos de idade, o seu médico irá proceder ao ajuste da sua dose com particular cuidado.
Utilização de outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Um grande número de medicamentos podem ter influência sobre o efeito do midazolam. Estes podem fazercom que efeito do midazolam seja mais forte ou dure mais tempo ou ambos. Alguns pormenores sãoapresentados de seguida.
Medicamentos com efeito depressor nas funções do cérebro tais como:
Opiáceos (para a gestão da dor, tratamento da tosse, ou como substitutos), medicamentos para o tratamentode doenças mentais, outras benzodiazepinas, barbitúricos, medicamentos tranquilizantes para o tratamentoda depressão, anti-histamínicos ou medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada com acção nosistema nervoso central.
Todos estes medicamentos potenciam o efeito do midazolam ou podem induzir depressão ou paragemrespiratória. Por favor informe o seu médico se está a planear tomá-los ou se os está a tomar.
Quando utiliza o midazolam com os seguintes medicamentos ou outros produtos medicinais o efeito domidazolam deve ser cuidadosamente controlado e a sua dose deve ser reduzida sempre que necessário:
Medicamentos para o tratamento de infecções com fungos que contêm itraconazol, fluconazol ecetoconazol, se usados por um período longo.
Medicamentos para o coração que contêm verapamil ou diltiazem
Antibióticos que contêm eritromicina ou claritromicina
Medicamentos para o tratamento da úlcera do estômago que contêm cimetidina, se tomados em doseselevadas
Medicamentos para o tratamento de infecções com vírus (fármacos antivirais) que contêm saquinavir,ritonavir, indinavir, nelfinavir e amprenavir
Se estiver a tomar produtos medicinais contendo a Erva de S. João (Hipericão), pode ser necessárioaumentar a dose de midazolam, uma vez que esta pode diminuir o efeito do midazolam..

Utilizar Midazolam B. Braun 1 mg/ml com alimentos e bebidas
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a receber midazolam, visto que o álcool tornará o efeito domidazolam mais forte de um modo incontrolável. Isto pode provocar efeitos adversos graves na respiração,na função cardíaca e na circulação.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, receberá midazolam apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário no
âmbito do seu tratamento.
Se estiver a amamentar o seu filho, interrompa o aleitamento durante 24 horas a seguir à administração demidazolam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que tenha recuperado totalmente do midazolam. Estefármaco provoca sedação, falhas de memória, atenção e reacção reduzidas e diminuição da funçãomuscular. O seu médico aconselhá-lo-á em conformidade. Certifique-se de que alguém o acompanha a casaapós a alta.
Informação importante sobre alguns dos constituintes do Midazolam B. Braun 1 mg/ml
O Midazolam B. Braun 1 mg/ml contém 3,5 mg de sódio por mililitro. Quando administrado emquantidades elevadas (por exemplo mais de 6,4 ml de solução correspondem a mais de 1 mmol se sódio)este facto tem que ser levado em consideração para os doentes sujeitos a uma dieta restritiva em sal.

3.COMO UTILIZAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ ML

Dosagem:
O seu médico determinará a dose correcta para si ou para o seu filho, de acordo com o tratamento que vocêou o seu filho irá receber e de acordo com a sua doença ou a doença do seu filho.
O Midazolam B. Braun 1 mg/ ml será administrado com uma seringa (na forma de injecção) numa veia
(intravenosamente) ou num músculo (via intramuscular). Também pode ser administrado diluído numagrande quantidade de fluido através de uma cânula colocada numa veia (por perfusão). A administraçãorectal mediante um aplicador especial também é possível, se a injecção ou a perfusão não forem viáveis.
Se utilizar mais Midazolam B. Braun 1 mg/ ml do que deveria

Sintomas
Os sintomas da sobredosagem apresentam-se como efeitos anormalmente fortes do midazolam. Por isso,pode ficar sonolento, confuso ou letárgico. Também podem surgir perda da tensão muscular e excitaçãoparadoxal. Em casos de envenenamento grave com midazolam haverá perda dos reflexos, depressão dasfunções cardíaca e circulatória, paragem respiratória e perda dos sentidos (coma).

Tratamento
O tratamento pode consistir principalmente na vigilância das suas funções vitais, isto é, função cardíaca,circulação e respiração. Caso necessário, será dado um apoio adequado.
Em casos de envenenamento grave pode ser administrado um antídoto especial para contrariar o efeito domidazolam.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Midazolam B. Braun 1 mg/ ml pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se utilizado adequadamente, o midazolam irá causar apenas muito raramente efeitos secundários, isto é, emnão mais do que um em 10.000 doentes.
Se um ou mais do que um dos seguintes efeitos secundários se verificar, deve-se proceder imediatamenteao tratamento para:

Efeitos no coração

Os efeitos adversos graves podem incluir paragem cardíaca, ou alteração da frequência cardíaca.

Efeitos na circulação
Os efeitos adversos graves podem incluir baixa da pressão arterial e vasodilatação dos vasos sanguíneos.

Efeitos na respiração
Os efeitos adversos graves podem incluir depressão ou paragem respiratória, problemas respiratórios ecãibra da laringe.
Os efeitos secundários graves respeitantes ao coração, circulação e respiração têm uma maior probabilidadede ocorrência em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles que já têm problemas respiratórios ouperturbações cardíacas, particularmente quando a injecção é administrada com demasiada rapidez ouquando é administrada uma dose elevada.

Os outros efeitos secundários são:

Efeitos no sistema imunitário:
Reacções de hipersensibilidade: Erupções cutâneas, broncospasmo (respiração sibilante), insuficiênciacardíaca e circulatória até ao choque.

Efeitos psíquicos:
Confusão, euforia e alucinações
Também podem ocorrer reacções paradoxais tais como agitação, hiperactividade, hostilidade, reacção deraiva, agressividade, explosões de excitação e ataque.

Efeitos no cérebro e nos nervos:
Sonolência e sedação prolongada, vigilância reduzida, fadiga, cefaleia, tonturas, distúrbios dosmovimentos, sedação mais prolongada após operações, falhas de memória, cuja duração depende da doseadministrada.
Também podem ocorrer reacções paradoxais tais como movimentos involuntários (cãibras, contracções ouconvulsões musculares e tremores),
Foram observadas convulsões com maior frequência em recém-nascidos prematuros e de termo. Omidazolam pode provocar dependência física após a administração prolongada. A paragem súbita dotratamento pode ser seguida de sintomas de privação, incluindo, por vezes, convulsões.

Efeitos no estômago e nos intestinos
Náuseas, vómitos, soluços, prisão de ventre, boca seca.

Efeito sobre a pele
Erupção cutânea, erupção tipo irritação, comichão.
Efeitos no local de administração
Vermelhidão e dor no local de injecção, inflamação ou coágulos sanguíneos na veia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Midazolam B. Braun 1 mg/ ml solução injectável após o prazo de validade impresso no rótulo ena embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25º C
Mantenha as ampolas na embalagem original, para proteger da luz.
O produto destina-se ao uso único. O conteúdo não utilizado de ampolas abertas deve ser eliminado deimediato.
O medicamento só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida, sem cor e sem qualquer partículavisível em suspensão.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam B. Braun 1 mg/ ml ?
A substância activa é o midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam)
Cada ml de Midazolam B. Braun 1 mg/1 ml solução injectável contém 1 miligrama de midazolam.
1 ampola de 5 ml contém 5 miligramas de midazolam.
Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico 10% e água para injectáveis
Qual o aspecto de Midazolam B. Braun e o conteúdo da embalagem
O Midazolam B. Braun 1 mg/ml solução injectável é uma solução transparente e incolor..
Midazolam B. Braun 1 mg/ 1 ml solução injectável é fornecido em:ampolas de vidro incolor de 5 ml, em embalagens de 10 ampolasampolas de plástico polietileno transparente de 5 ml, em embalagens de 4, 10 ou 20 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha
Tel. +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricantes:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemanha
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Espanha
Tel. +00 34/93/586 62 00
Fax: +00 34/93/599 14 05
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Noruega, Portugal, Eslováquia, Espanha:

Midazolam B. Braun
1 mg/ml solução injectável
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Benzodiazepinas Cetirizina

Cetix Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CETIX e para que é utilizado
2. Antes de tomar CETIX
3. Como tomar CETIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CETIX
6. Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CETIX, 10 mg, Comprimido para chupar
Cetirizina

Leia atentamente este folheto porque contém informação importante para si
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizá-lo com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto, pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso necessite de esclarecimentos ou conselhos, peça-os ao seu farmacêutico.
– Em agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIX E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria e actividade farmacoterapêutica
CETIX é um medicamento anti-alérgico que se apresenta sob a forma de comprimidospara chupar (pastilhas) para administração oral e contém cetirizina, sob a forma dedicloridrato, como substância activa. A cetirizina pertence ao grupo dos medicamentosanti-histamínicos (grupo 10.2.1. Medicação anti-alérgica; anti-histamínicos H1 nãosedativos); caracteriza-se pelas propriedades de selectividade para os receptores-H1periféricos da histamina e diminuída capacidade de penetração no sistema nervosocentral, de que resulta uma considerável actividade anti-histamínica e uma reduzidasonolência.
CETIX apresenta-se em embalagens com 10 unidades.

Indicações terapêuticas
Tratamento da rinite alérgica (sazonal ou perene) e da urticária crónica., com diagnósticomédico prévio.

2. ANTES DE TOMAR CETIX

Não tome CETIX:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à hidroxizina, a qualquer derivado piperazina ou aqualquer dos excipientes de CETIX;
– se tem doença renal grave e está a fazer diálise (eliminação da creatinina inferior a 10ml/min).

Tomar CETIX com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado.

Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, sobretudo os seguintes:
– medicamentos depressores do SNC como por ex. benzodiazepinas (medicamentosusados para o tratamento da ansiedade, da falta de sono, etc.);
– teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma);
– ritonavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por vírus).

Tomar CETIX com alimentos e bebidas
CETIX pode ser tomado com ou sem alimentos.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com CETIX porque o álcoolagrava a diminuição do estado de alerta provocado pela cetirizina.

Gravidez e Aleitamento
Nunca tome este medicamento se está grávida ou a amamentar, a não ser por expressaindicação do seu médico.
Não existe informação sobre a utilização da cetirizina em mulheres grávidas.
A cetirizina elimina-se no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência aquando da administração de CETIX não deve conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR CETIX

Tomar conforme indicado a seguir, a não ser que tenha instruções do seu médico emcontrário.
Contacte o seu farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve consultar o seu médico se:
– os sintomas da rinite não responderem ao tratamento em 2 a 4 semanas;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de infecção;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de asma não diagnosticada ou não controlada.

Posologia

Adultos e Crianças com mais de 12 anos de idade
Iniciar o tratamento com 5 mg (meia pastilha) ou 10 mg (1 pastilha) por dia, conforme agravidade dos sintomas. Na maioria dos casos, a dose inicial é de 10 mg, em toma única.

Crianças dos 6 aos 11 anos de idade
Não deve administrar CETIX a crianças com esta idade, a não ser que lhe seja receitadopelo médico. A posologia recomendada é a mesma que a recomendada para adultos.

Idosos
Em doentes com mais de 77 anos, a dose recomendada é de 5 mg.

Doentes com insuficiência renal
A dose de cetirizina deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal, em função docompromisso da função renal:
-doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min., recomenda-se a dose de 5mg (meia pastilha), uma vez por dia;
-doentes com depuração da creatinina entre 11 e 31 ml/min., recomenda-se a dose de 5mg (meia pastilha), de 2 em 2 dias.

Modo e via de administração
As pastilhas são para colocar na boca e chupar.
CETIX pode ser tomado, independentemente da hora das refeições.

Se tomar mais CETIX do que deveria
Os sintomas descritos após uma sobredosagem com cetirizina foram: confusão, diarreia,tontura, dores de cabeça, mal-estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência,letargia, taquicardia, tremor e retenção urinária.

Caso suspeite de sobredosagem deverá deslocar-se ao hospital mais próximo. Se aingestão for recente, é aconselhável a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar CETIX
Não tome uma dose a duplicar para compensar a que se esqueceu de tomar. Continue otratamento de acordo com a posologia acima recomendada ou a posologia recomendadapelo seu médico, se for o caso.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como com os demais medicamentos, o CETIX pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis relatados mais frequentemente (? 1%) foram: sonolência, fadiga,tonturas, dores de cabeça, tontura, faringite, náuseas, boca seca e dor abdominal.
Nas crianças os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram diarreia,sonolência, rinite e fadiga.

Os efeitos indesejáveis muito raros (<0,01%) incluem dificuldade em urinar, perturbaçõesda acomodação ocular e alteração da função hepática. A maioria resolveu-se apósdescontinuação da terapêutica.

Muito raramente foram referidos sintomas de hipersensibilidade.

Em alguns doentes, o tratamento a longo termo com as pastilhas de cetirizina podeinduzir um risco aumentado de cáries devido à secura da boca. Como tal, os doentesdevem ter uma higiene oral cuidada.

5. CONSERVAÇÃO DE CETIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter o frasco bem fechado.
Não utilize CETIX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A composição de CETIX:
– A substância activa é a cetirizina. Cada comprimido para chupar (pastilha) contém 10mg de cetirizina, sob a forma de dicloridrato.
– Os excipientes são: ?-ciclodextrina, povidona K25, ciclamato de sódio, celulose, citratomonosódico, celulose microcristalina, aroma de maçã, estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º, Venda Nova
2700-547 Amadora

Fabricantes
LOSAN Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg ? Alemanhaou
FAMAR, S.A.
7, Anthoussa Str., 153 44 Anthoussa, Athens – Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Benzodiazepinas Mirtazapina

Mirtazapina Normon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Normon e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Normon
3. Como tomar Mirtazapina Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Normon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Normon 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Normon 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA NORMON E PARA QUE É UTILIZADA

Mirtazapina Normon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão é umaperturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumas alteraçõescerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outras através desubstâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destas substâncias éreduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências e restabelecer afunção normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanas antes que severifique uma melhoria.

Para que está indicada MIRTAZAPINA NORMON
Mirtazapina Normon alivia o humor deprimido, que é a principal característica dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA NORMON

Não tome Mirtazapina Normon

– se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Normon.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Normon

Se tem ou alguma vez teve:
– epilepsia (convulsões)
– doença do fígado, tal como icterícia
– doença renal
– doenças cardíacas
– diminuição de tensão arterial
– doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor)
– diabetes Mellitus
– glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
– dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.

Em casos raros, Mirtazapina Normon pode diminuir a contagem dos glóbulos brancos,resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais de infecção, devecontactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise do sangue.
Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento e, emgeral, são reversíveis após a suspensão do tratamento.

Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas emqualquer altura da sua vida.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Normon não deve ser normalmente utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Normon para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina
Normon para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 8 anos estejam atomar Mirtazapina Normon. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Normon neste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Normon em combinação com inibidores da MAO (outracategoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir a ter terminado o tratamentocom estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quando tomar Mirtazapina Normon emcombinação com benzodiazepinas, porque Mirtazapina Normon pode potenciar os efeitossedativos destes fármacos.

Ao tomar Mirtazapina Normon com alimentos e bebidas

Mirtazapina Normon pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendada aingestão de álcool durante o tratamento com Mirtazapina Normon.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver a tomar Mirtazapina Normon e ficar grávida, pergunte ao seu médico se podecontinuar a tomar Mirtazapina Normon.

O uso de Mirtazapina Normon não é recomendado durante todo o período de aleitamento.

Uso em crianças
A segurança e eficácia de Mirtazapina Normon não foram ainda estabelecidas emcrianças.
Assim, não se recomenda o tratamento de crianças com Mirtazapina Normon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Normon pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração. Devemser evitadas, durante o tratamento com Mirtazapina Normon, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículos motorizadosou manuseamento de máquinas.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA NORMON

Tomar Mirtazapina Normon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: 15 mg ou 30 mg por dia
(a dose mais alta deve ser tomada à noite).

Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até à dosediária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importante que tomeo(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.

Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que otratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamentediscutidos com o seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numa dose diária
única ao deitar; se recomendado pelo médico, Mirtazapina Normon pode ser tomado emsubdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Mirtazapina Normon.

Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento.
Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como diminuirgradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.

Se tomar mais Mirtazapina Normon do que deveria

Caso tenha tomado mais Mirtazapina Normon do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o maisrapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcool simultaneamente, ossintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamente ligeiros. Foram reportadasconfusão, diminuição de vigilância e sonolência prolongadas, acompanhadas poralterações na frequência cardíaca e tensão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Normon

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:

Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição davigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dosenormal.

Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:
– se se esqueceu da sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose nocturna;
– se se esqueceu da dose nocturna, não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;
– se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.

Se parar de utilizar Mirtazapina Normon

Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com Mirtazapina Normon poderesultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Normon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

– aumento do apetite e aumento de peso
– diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações naconcentração)
– tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluídos (edema)
– tonturas
– dor de cabeça
– náuseas

Em casos raros:
– pesadelos/sonhos vividos
– crise de mania
– agitação
– confusão
– ataques epilépticos (convulsões)
– sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas oucomichão)
– pernas cansadas
– tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repouso
– boca seca
– coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepática
– exantema da pele
– dor nas articulações
– cansaço
– alucinações
– diarreia
– ansiedade
– insónia.

A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão.

Em casos raros, Mirtazapina Normon pode diminuir a contagem dos glóbulos brancosresultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médico imediatamente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida cuja frequência não éconhecida, durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver secção ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Normon?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA NORMON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter Mirtazapina Normon fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Mirtazapina Normon após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Normon

– A substância activa é a mirtazapina.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Normon 15 mg contém 15 mg demirtazapina.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina Normon 30 mg contém 30 mg demirtazapina.

– Os outros componentes são:
Núcleo – celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio
Revestimento – hipromelose, dióxido de titânio (E-171), talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto e contéudo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película tem cor branca ou quase branca, redondos,biconvexos e ranhurados.

Mirtazapina Normon 15 mg
Embalagens 20 comprimidos revestidos por película
Embalagens 60 comprimidos revestidos por película
Embalagens 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar)

Mirtazapina Normon 30 mg
Embalagens 20 comprimidos revestidos por película
Embalagens 60 comprimidos revestidos por película
Embalagens 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira, 10
1250 – 167 Lisboa
Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos – Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento sujeito a receita médica

Categorias
Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml Solução injectável Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Flumazenilo Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
3.Como utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Flumazenilo Fresenius Kabi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUMAZENILO FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Flumazenilo Fresenius Kabi é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitossedativos a nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentoscom propriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico, ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmente capazde colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ou emcasos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de antidepressivos
(antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramina, o Clomipramina, a Mirtazepinaou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitosprotectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo Fresenius Kabi, não deve ser utilizadopara reverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Fresenius Kabi

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo Fresenius Kabi, deve ser procurada outrarazão para o sucedido uma vez que o Flumazenilo Fresenius Kabi reverte especificamente osefeitos das benzodiazepinas.
Se o Flumazenilo Fresenius Kabi lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este nãolhe deve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido.

uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas (crónico) a injecção rápidade doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que pode causarsintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo Fresenius Kabi devem ser cuidadosamente avaliadasface ao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas apósa administração de Flumazenilo Fresenius Kabi, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro, deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o flumazenilo pode causar um aumento dapressão intra craniana.o Flumazenilo Fresenius Kabi não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pelo desmame das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de comprimidos para dormir, tem um risco elevado de tolerância
às benzodiazepinas e à sua dependência.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo Fresenius Kabi após sedação deliberada.
Não existem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo Fresenius Kabi com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramina), tomados em associação,podem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Peça sempre conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo Fresenius Kabi só deve ser administrado se a vantagemdecorrente dessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. Aadministração de Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação deurgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo Fresenius Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para promover a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou psicológico durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo Fresenius Kabi

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Este facto deve ser levado em consideração por doentes queestejam a seguir uma dieta com controlo de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

O Flumazenilo Fresenius Kabi é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via
0,2 mg administrados por via
intravenosa num período de 15
intravenosa num período de 15
segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose
Pode ser injectada uma dose
subsequente de 0,1 mg, que
subsequente de 0,1 mg, que
pode ser repetida em intervalos
pode ser repetida em intervalos
de 60 segundos, se o nível de
de 60 segundos, se o nível de
consciência considerado como
consciência considerado como
necessário não for atingido em
necessário não for atingido em
60 segundos, até uma dose
60 segundos, até uma dose
máxima 1,0 mg
máxima 2,0 mg
A dose habitualmente
Se houver uma recorrência da
necessária situa-se entre 0,3 e
sonolência, pode ser
0,6 mg, mas pode desviar-se
administrada uma perfusão
destes valores dependendo das
intravenosa de 0,1 ? 0,4 mg/h.
características do doente e da
A taxa de perfusão deve ser
benzodiazepina utilizada.
ajustada individualmente deforma a ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode seradministrada adicionalmente atéuma dose máxima de 2 mg, porinjecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administradospor via intravenosa em 15 segundos. Se após um período deespera de 45 segundos não for possível obter o nível desejado de

consciência, pode ser administrada uma injecção de seguimentode 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas atéuma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quandose pode injectar a dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano de idadesão insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se osbenefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Se tiver mais questões sobre a utilização deste medicamento, por favor pergunte ao seu médicoou ao seu farmacêutico.
Para a informação dirigida ao profissional de saúde por favor consulte os elementos abaixodispostos

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes; mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes; mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo comunicações de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Alterações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), forte instabilidadeemocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia), sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio, calor,picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares

Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação.

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração (extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: Afrontamentos, hipotensão, hipotensão ortostática (descida rápida da tensão arterialna passagem da posição deitada para a posição vertical), aumento transitório da tensão arterial
(ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas (durante a anestesia).
Frequentes: Vómitos (durante a anestesia), soluços.

Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O Flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversão dasedação consciente da criança.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se notar qualquer efeito secundário nãodescrito neste Folheto Informativo por favor diga-o a seu médico ou ao seu Farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo Fresenius Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixaexterior. A data do prazo de validade diz respeito ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamente após aprimeira abertura
Validade após diluição: 24 horas
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horasentre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não administre o Flumazenilo Fresenius Kabi se a solução não se apresentar límpida e isenta departículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser destruída de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados para o sistema de esgotos doméstico ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deve proceder para eliminar medicamentos deque já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o meio ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo Fresenius Kabi

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros componentes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, solução dehidróxido de sódio 4% e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo Fresenius Kabi deve apresentar-se como uma solução límpida e incolor, parainjecção e como concentrado para perfusão em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 5 ml de soluçãoinjectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas (incolores de vidro Tipo I) contendo 10 ml de soluçãoinjectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Avenida do Forte 3, Edifício Suécia III, Piso 2, 2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante:hameln pharmaceutical gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Austria
Herstellung einer Infusionslösung
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Alemanha
Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca
Flumazenil Fresenius Kabi
Espanha
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
Finlandia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Hungria
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

Irlanda
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection
Itália
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Holanda
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil Kabi 0.1 mg/ml Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. ComocONSERVAr FLUMAZENILO FRESENIUS KABI

Quando o Flumazenilo for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % w/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % w/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % w/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % w/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. deste
Folheto Informativo.

Categorias
Benzodiazepinas Fluoxetina

Alprazolam APS 2 mg Comprimidos de libertação modificada Alprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alprazolam APS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Alprazolam APS.
3. Como tomar Alprazolam APS.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Alprazolam APS.


Alprazolam APS 0,5 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam APS 1 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam APS 2 mg Comprimidos de libertação modificada

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Laquifa – Laboratórios, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C – 4º
1300-040 Lisboa

1. O QUE É ALPRAZOLAM GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
O Alprazolam APS apresenta-se na forma de comprimidos de libertação modificada,estando disponível em embalagens de 20, 30, 40 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Os comprimidos são azuis-claros, redondos e biconvexos.
O alprazolam é uma molécula utilizada no tratamento de ansiedade e/ou indução oumanutenção do sono com potencial para induzir tolerância, dependência física epsíquica.

Classificação farmacoterapêutica
2.9.1. Sistema Nervoso Central; Psicofármacos; Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Indicações terapêuticas
O Alprazolam APS está indicado nas seguintes situações:
Estados ansiosos (ansiedade, tensão, agitação, insónia, irritabilidade, etc);
Ansiedade em doentes com depressão;
Estados de ansiedade, ansiedade associada a outras situações, como por exemplo a fasecrónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmentecertos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos;
Perturbações relacionadas com o pânico.

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM GENERIS

Não tome Alprazolam APS
Se tem hipersensibilidade (alergia) às benzodiazepinas ou a qualquer outro excipientedeste medicamento;
Se tem miastenia gravis (doença auto-imune neurológica caracterizada por fraquezamuscular excessiva);
Se tem insuficiência respiratória grave;
Se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
Se tem insuficiência hepática grave;

Tome especial cuidado com Alprazolam APS
Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência. Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca dotratamento pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto poderá manifestar-seatravés de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação,confusão e irritabilidade. Por isso o esquema posológico deverá ser gradualmentereduzido para evitar as sequelas da suspensão rápida.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação, masnão deve exceder as 8 a 12 semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perda parcial ou total da memória). Istoocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir esterisco, deverá assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
Estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas reacções de inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto ocorrero tratamento deve ser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente emcrianças e idosos.
Grupos de doentes especiais
Dever-se-á ter cuidado especial nos seguintes grupos de doentes:
– Doentes idosos;
– Doentes com insuficiência respiratória crónica (redução da dose);
– Doentes com função renal afectada (redução da dose);
– Doentes com idade inferior a 18 anos;
– Doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.
Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possuiintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida, a não serpor indicação expressa do seu médico.
Comunique imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual aeste medicamento.
Se sentir sonolência ou tonturas não deve conduzir nem utilizar máquinas que requeiramatenção.
Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Administração simultânea com álcool
O efeito sedativo (calmante) pode estar aumentado quando o alprazolam é administradoa um doente que consome álcool, podendo afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Administração simultânea com outros depressores do Sistema Nervoso Central (ex.antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicosnarcóticos, anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos)
Pode haver uma intensificação do efeito depressor. No caso da administraçãoconcomitante com analgésicos narcóticos pode ocorrer intensificação da euforia,provocando um aumento da dependência psíquica.
Administração simultânea com substâncias que inibem certos enzimas hepáticos
(particularmente o citocromo P450)
Esta associação pode intensificar o efeito do alprazolam.
Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, sugerem-se as seguintesrecomendações:
Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos azólicos.
Recomenda-se precaução e que se considere a redução da dose quando o alprazolam éco-administrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam sãocomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação eaumentaram os seus efeitos clínicos.

3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM GENERIS

Tome sempre Alprazolam APS de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Alprazolam APS foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilize paraoutros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Alprazolam APS
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração e Posologia
Ansiedade e depressão
A dose inicial recomendada é de 1,0 mg em 1 ou 2 tomas.
Habitualmente, a dose diária de manutenção é de 0,5-4,0 mg em uma ou duas tomas.

Perturbações de pânico
A dose inicial recomendada é de 0,5-1,0 mg ao deitar ou 0,5 mg 2 vezes ao dia.
A dose deve ser ajustada à resposta do doente com aumentos não superiores a 1 mg cadatrês ou quatro dias.
A dose diária (única ou dividida) de manutenção deve ser de 5-6mg.
Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada é de 0,5 a 1,0 mg por dia em uma ou duas tomas.
A dose diária de manutenção recomendada é de 0,5 a 1,0 mg, podendo ser gradualmenteaumentada se necessário e tolerada.
Terapêutica de desabituação
A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que a dosagem diária de Alprazolam
APS seja diminuída em não mais de 0,5 mg de três em três dias. Alguns doentespoderão necessitar de redução mais lento.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Alprazolam APS, devendoesta ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar as 8 a 12 semanas, incluindo aredução gradual da dose. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.
Se tomar mais Alprazolam APS do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomaro seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver consciente e a ingestão se tiver dado há uma hora, o vómito deve serinduzido, ou, no caso de estar inconsciente, fazer uma lavagem gástrica, com protecçãodas vias respiratórias. Se não houver vantagem em fazer uma lavagem gástrica, deve seradministrado carvão activado.
Os sintomas de uma sobredosagem por alprazolam incluem: sonolência, confusãomental (perturbações psíquica caracterizada pela incoerência e a lentidão dacompreensão, perturbações da percepção de da memória e desorientação no tempo e noespaço), letargia (estado patológico de sono profundo) e, em casos mais graves, ataxia
(má coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tónus muscular ou datonicidade de um órgão), hipotensão, depressão respiratória e, muito raramente, coma emorte.
No tratamento destas situações, deve ter-se em conta os múltiplos fármacos que podemter sido ingeridos.
Como antídoto pode ser usado o flumazenil.
Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam APS
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Alprazolam APS pode ter efeitos secundários.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram: sonolência durante odia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída, fadiga, dores de cabeça,tonturas, fraqueza muscular, ataxia (má coordenação dos movimentos), visão dupla,insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso. Estes fenómenos ocorrem

predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.
Mais raramente, observou-se amnésia, depressão e outras reacções psiquiátricas (ex.reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva,pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversosde comportamento).
O uso de alprazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependência psíquica efísica (a interrupção do tratamento pode originar o reaparecimento dos sintomas deforma intensificada).
Ocasionalmente, foram referidos alterações gastrintestinais, alterações do líbido
(energia psíquica associada às tendências vitais) ou reacções cutâneas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alprazolam APS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto informativo foi elaborado em Junho de 2005.

Categorias
Benzodiazepinas Fluoxetina

Alprazolam APS 1 mg Comprimidos de libertação modificada Alprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alprazolam APS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Alprazolam APS.
3. Como tomar Alprazolam APS.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Alprazolam APS.


Alprazolam APS 0,5 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam APS 1 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam APS 2 mg Comprimidos de libertação modificada

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Laquifa – Laboratórios, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C – 4º
1300-040 Lisboa

1. O QUE É ALPRAZOLAM GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
O Alprazolam APS apresenta-se na forma de comprimidos de libertação modificada,estando disponível em embalagens de 20, 30, 40 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Os comprimidos são azuis-claros, redondos e biconvexos.
O alprazolam é uma molécula utilizada no tratamento de ansiedade e/ou indução oumanutenção do sono com potencial para induzir tolerância, dependência física epsíquica.

Classificação farmacoterapêutica
2.9.1. Sistema Nervoso Central; Psicofármacos; Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Indicações terapêuticas
O Alprazolam APS está indicado nas seguintes situações:
Estados ansiosos (ansiedade, tensão, agitação, insónia, irritabilidade, etc);
Ansiedade em doentes com depressão;
Estados de ansiedade, ansiedade associada a outras situações, como por exemplo a fasecrónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmentecertos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos;
Perturbações relacionadas com o pânico.

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM GENERIS

Não tome Alprazolam APS
Se tem hipersensibilidade (alergia) às benzodiazepinas ou a qualquer outro excipientedeste medicamento;
Se tem miastenia gravis (doença auto-imune neurológica caracterizada por fraquezamuscular excessiva);
Se tem insuficiência respiratória grave;
Se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
Se tem insuficiência hepática grave;

Tome especial cuidado com Alprazolam APS
Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência. Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca dotratamento pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto poderá manifestar-seatravés de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação,confusão e irritabilidade. Por isso o esquema posológico deverá ser gradualmentereduzido para evitar as sequelas da suspensão rápida.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação, masnão deve exceder as 8 a 12 semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perda parcial ou total da memória). Istoocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir esterisco, deverá assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
Estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas reacções de inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto ocorrero tratamento deve ser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente emcrianças e idosos.
Grupos de doentes especiais
Dever-se-á ter cuidado especial nos seguintes grupos de doentes:
– Doentes idosos;
– Doentes com insuficiência respiratória crónica (redução da dose);
– Doentes com função renal afectada (redução da dose);
– Doentes com idade inferior a 18 anos;
– Doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.
Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possuiintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida, a não serpor indicação expressa do seu médico.
Comunique imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual aeste medicamento.
Se sentir sonolência ou tonturas não deve conduzir nem utilizar máquinas que requeiramatenção.
Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Administração simultânea com álcool
O efeito sedativo (calmante) pode estar aumentado quando o alprazolam é administradoa um doente que consome álcool, podendo afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Administração simultânea com outros depressores do Sistema Nervoso Central (ex.antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicosnarcóticos, anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos)
Pode haver uma intensificação do efeito depressor. No caso da administraçãoconcomitante com analgésicos narcóticos pode ocorrer intensificação da euforia,provocando um aumento da dependência psíquica.
Administração simultânea com substâncias que inibem certos enzimas hepáticos
(particularmente o citocromo P450)
Esta associação pode intensificar o efeito do alprazolam.
Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, sugerem-se as seguintesrecomendações:
Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos azólicos.
Recomenda-se precaução e que se considere a redução da dose quando o alprazolam éco-administrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam sãocomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação eaumentaram os seus efeitos clínicos.

3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM GENERIS

Tome sempre Alprazolam APS de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Alprazolam APS foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilize paraoutros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Alprazolam APS
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração e Posologia
Ansiedade e depressão
A dose inicial recomendada é de 1,0 mg em 1 ou 2 tomas.
Habitualmente, a dose diária de manutenção é de 0,5-4,0 mg em uma ou duas tomas.

Perturbações de pânico
A dose inicial recomendada é de 0,5-1,0 mg ao deitar ou 0,5 mg 2 vezes ao dia.
A dose deve ser ajustada à resposta do doente com aumentos não superiores a 1 mg cadatrês ou quatro dias.
A dose diária (única ou dividida) de manutenção deve ser de 5-6mg.
Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada é de 0,5 a 1,0 mg por dia em uma ou duas tomas.
A dose diária de manutenção recomendada é de 0,5 a 1,0 mg, podendo ser gradualmenteaumentada se necessário e tolerada.
Terapêutica de desabituação
A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que a dosagem diária de Alprazolam
APS seja diminuída em não mais de 0,5 mg de três em três dias. Alguns doentespoderão necessitar de redução mais lento.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Alprazolam APS, devendoesta ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar as 8 a 12 semanas, incluindo aredução gradual da dose. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.
Se tomar mais Alprazolam APS do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomaro seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver consciente e a ingestão se tiver dado há uma hora, o vómito deve serinduzido, ou, no caso de estar inconsciente, fazer uma lavagem gástrica, com protecçãodas vias respiratórias. Se não houver vantagem em fazer uma lavagem gástrica, deve seradministrado carvão activado.
Os sintomas de uma sobredosagem por alprazolam incluem: sonolência, confusãomental (perturbações psíquica caracterizada pela incoerência e a lentidão dacompreensão, perturbações da percepção de da memória e desorientação no tempo e noespaço), letargia (estado patológico de sono profundo) e, em casos mais graves, ataxia
(má coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tónus muscular ou datonicidade de um órgão), hipotensão, depressão respiratória e, muito raramente, coma emorte.
No tratamento destas situações, deve ter-se em conta os múltiplos fármacos que podemter sido ingeridos.
Como antídoto pode ser usado o flumazenil.
Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam APS
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Alprazolam APS pode ter efeitos secundários.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram: sonolência durante odia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída, fadiga, dores de cabeça,tonturas, fraqueza muscular, ataxia (má coordenação dos movimentos), visão dupla,insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso. Estes fenómenos ocorrem

predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.
Mais raramente, observou-se amnésia, depressão e outras reacções psiquiátricas (ex.reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva,pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversosde comportamento).
O uso de alprazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependência psíquica efísica (a interrupção do tratamento pode originar o reaparecimento dos sintomas deforma intensificada).
Ocasionalmente, foram referidos alterações gastrintestinais, alterações do líbido
(energia psíquica associada às tendências vitais) ou reacções cutâneas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alprazolam APS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto informativo foi elaborado em Junho de 2005.

Categorias
Benzodiazepinas Fluoxetina

Alprazolam APS 0,5 mg Comprimidos de libertação modificada Alprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alprazolam APS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Alprazolam APS.
3. Como tomar Alprazolam APS.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Alprazolam APS.


Alprazolam APS 0,5 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam APS 1 mg Comprimidos de libertação modificada
Alprazolam APS 2 mg Comprimidos de libertação modificada

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Laquifa – Laboratórios, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C – 4º
1300-040 Lisboa

1. O QUE É ALPRAZOLAM GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
O Alprazolam APS apresenta-se na forma de comprimidos de libertação modificada,estando disponível em embalagens de 20, 30, 40 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Os comprimidos são azuis-claros, redondos e biconvexos.
O alprazolam é uma molécula utilizada no tratamento de ansiedade e/ou indução oumanutenção do sono com potencial para induzir tolerância, dependência física epsíquica.

Classificação farmacoterapêutica
2.9.1. Sistema Nervoso Central; Psicofármacos; Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Indicações terapêuticas
O Alprazolam APS está indicado nas seguintes situações:
Estados ansiosos (ansiedade, tensão, agitação, insónia, irritabilidade, etc);
Ansiedade em doentes com depressão;
Estados de ansiedade, ansiedade associada a outras situações, como por exemplo a fasecrónica de abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmentecertos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos;
Perturbações relacionadas com o pânico.

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM GENERIS

Não tome Alprazolam APS
Se tem hipersensibilidade (alergia) às benzodiazepinas ou a qualquer outro excipientedeste medicamento;
Se tem miastenia gravis (doença auto-imune neurológica caracterizada por fraquezamuscular excessiva);
Se tem insuficiência respiratória grave;
Se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
Se tem insuficiência hepática grave;

Tome especial cuidado com Alprazolam APS
Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência. Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca dotratamento pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto poderá manifestar-seatravés de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação,confusão e irritabilidade. Por isso o esquema posológico deverá ser gradualmentereduzido para evitar as sequelas da suspensão rápida.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação, masnão deve exceder as 8 a 12 semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perda parcial ou total da memória). Istoocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir esterisco, deverá assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
Estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas reacções de inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto ocorrero tratamento deve ser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente emcrianças e idosos.
Grupos de doentes especiais
Dever-se-á ter cuidado especial nos seguintes grupos de doentes:
– Doentes idosos;
– Doentes com insuficiência respiratória crónica (redução da dose);
– Doentes com função renal afectada (redução da dose);
– Doentes com idade inferior a 18 anos;
– Doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.
Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possuiintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida, a não serpor indicação expressa do seu médico.
Comunique imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual aeste medicamento.
Se sentir sonolência ou tonturas não deve conduzir nem utilizar máquinas que requeiramatenção.
Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Administração simultânea com álcool
O efeito sedativo (calmante) pode estar aumentado quando o alprazolam é administradoa um doente que consome álcool, podendo afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Administração simultânea com outros depressores do Sistema Nervoso Central (ex.antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicosnarcóticos, anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos)
Pode haver uma intensificação do efeito depressor. No caso da administraçãoconcomitante com analgésicos narcóticos pode ocorrer intensificação da euforia,provocando um aumento da dependência psíquica.
Administração simultânea com substâncias que inibem certos enzimas hepáticos
(particularmente o citocromo P450)
Esta associação pode intensificar o efeito do alprazolam.
Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, sugerem-se as seguintesrecomendações:
Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos azólicos.
Recomenda-se precaução e que se considere a redução da dose quando o alprazolam éco-administrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.
Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam sãocomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação eaumentaram os seus efeitos clínicos.

3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM GENERIS

Tome sempre Alprazolam APS de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Alprazolam APS foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não o utilize paraoutros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Alprazolam APS
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração e Posologia
Ansiedade e depressão
A dose inicial recomendada é de 1,0 mg em 1 ou 2 tomas.
Habitualmente, a dose diária de manutenção é de 0,5-4,0 mg em uma ou duas tomas.

Perturbações de pânico
A dose inicial recomendada é de 0,5-1,0 mg ao deitar ou 0,5 mg 2 vezes ao dia.
A dose deve ser ajustada à resposta do doente com aumentos não superiores a 1 mg cadatrês ou quatro dias.
A dose diária (única ou dividida) de manutenção deve ser de 5-6mg.
Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada é de 0,5 a 1,0 mg por dia em uma ou duas tomas.
A dose diária de manutenção recomendada é de 0,5 a 1,0 mg, podendo ser gradualmenteaumentada se necessário e tolerada.
Terapêutica de desabituação
A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que a dosagem diária de Alprazolam
APS seja diminuída em não mais de 0,5 mg de três em três dias. Alguns doentespoderão necessitar de redução mais lento.
Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Alprazolam APS, devendoesta ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar as 8 a 12 semanas, incluindo aredução gradual da dose. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamentopoderá não ser eficaz.
Se tomar mais Alprazolam APS do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomaro seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver consciente e a ingestão se tiver dado há uma hora, o vómito deve serinduzido, ou, no caso de estar inconsciente, fazer uma lavagem gástrica, com protecçãodas vias respiratórias. Se não houver vantagem em fazer uma lavagem gástrica, deve seradministrado carvão activado.
Os sintomas de uma sobredosagem por alprazolam incluem: sonolência, confusãomental (perturbações psíquica caracterizada pela incoerência e a lentidão dacompreensão, perturbações da percepção de da memória e desorientação no tempo e noespaço), letargia (estado patológico de sono profundo) e, em casos mais graves, ataxia
(má coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tónus muscular ou datonicidade de um órgão), hipotensão, depressão respiratória e, muito raramente, coma emorte.
No tratamento destas situações, deve ter-se em conta os múltiplos fármacos que podemter sido ingeridos.
Como antídoto pode ser usado o flumazenil.
Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam APS
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Alprazolam APS pode ter efeitos secundários.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram: sonolência durante odia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída, fadiga, dores de cabeça,tonturas, fraqueza muscular, ataxia (má coordenação dos movimentos), visão dupla,insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso. Estes fenómenos ocorrem

predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.
Mais raramente, observou-se amnésia, depressão e outras reacções psiquiátricas (ex.reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva,pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversosde comportamento).
O uso de alprazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependência psíquica efísica (a interrupção do tratamento pode originar o reaparecimento dos sintomas deforma intensificada).
Ocasionalmente, foram referidos alterações gastrintestinais, alterações do líbido
(energia psíquica associada às tendências vitais) ou reacções cutâneas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alprazolam APS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto informativo foi elaborado em Junho de 2005.

Categorias
Benzodiazepinas Mirtazapina

Mirtazapina ratio 15 mg Comprimidos revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos
4. Efeitos
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Substância activa: mirtazapina.
Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido de milho,hidroxipropilceculose, dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio, macrogol
8000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), amarelo de quinolina
(E104) e amarelo sunset (E110).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

A mirtazapina ratio pertence a um grupo de medicamentos denominadosantidepressivos. O seu médico receitou-lhe mirtazapina para tratar os sintomas dedepressão.

2. Antes de tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Não tome Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos :
?4Se tem hipersensibilidade (alergia) à mirtazapina, ao amarelo sunset
(E110) , ou a qualquer ingrediente dos comprimidos;
?5Se sofre de problemas raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase
Lapp ou glucose-galactose malabsorção não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
insuficiência hepática ou renal ;
–
epilepsia ou síndroma cerebral orgânico;
–
doenças cardíacas, tais como distúrbios da condução, angina de peito, enfarte domiocárdio recente;
– hipotensão;
– doenças
psiquiátricas;
–
distúrbios urinários, tais como hiperplasia da próstata;
–
glaucoma de ângulo fechado agudo e aumento da pressão intra-ocular

Não se recomenda a utilização de mirtazapina em doentes jovens, com idade inferiora 18 anos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar mirtazapina durante agravidez.

Aleitamento

O uso de mirtazapina não está recomendado durante todo o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar mirtazapina durantea gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode afectar moderadamente a capacidade de concentração e o estadode alerta, especialmente no início do tratamento. Deve ter cuidado, ou mesmo evitar, arealização de tarefas que exijam especial estado de alerta e concentração tal comoconduzir e operar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Mirtazapina ratio 15 mgcomprimidos revestidos

O agente corante amarelo sunset (E110) pode provocar reacções alérgicas.

Tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo outrosantidepressivos, sedativos do grupo das benzodiazepinas, inibidores da protease do
VIH, anti-fúngicos azólicos, eritromicina, nefazodona, carbamazepina, rifampicina,fenitoína, cimetidina ou varfarina.

3. Como tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Tomar sempre os comprimidos de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido (ex: copo de água) e semmastigar.
O medicamento deve ser tomado de preferência em toma única, imediatamente antesde deitar. A dose diária pode também ser dividida em duas tomas, de manhã e aodeitar (a dose maior deve ser tomada ao deitar).

Adultos: a dose inicial é 15 ou 30 mg, tomada de preferência à noite. A dose demanutenção varia habitualmente entre 15 e 45 mg/dia.

Se sofre de insuficiência renal ou hepática informe o seu médico pois pode sernecessário ajustar a dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Mirtazapina ratio 15 mgcomprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

Leve este folheto e qualquer cápsula que ainda tenha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidosrevestidos

Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tomeuma dose dupla para colmatar doses individuais esquecidas. Se for quase altura detomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

Efeitos das interrupção do tratamento com Mirtazapina ratio 15 mg comprimidosrevestidos

Apesar de a mirtazapina não provocar dependência, a interrupção brusca dotratamento após um tratamento prolongado pode originar sintomas de privação
(náuseas, ansiedade e agitação). Para evitar esta situação, a dose de mirtazapinadeve ser reduzida gradualmente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos,pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes são: aumento do apetite e de peso, inchaçolocal ou generalizado; sonolência, tonturas e dor de cabeça. Com menor frequênciapode ocorrer náuseas.

Raramente pode surgir: supressão aguda da medula óssea (eosinofilia,granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplásica e trombocitopenia), mania,

confusão, alucinações, ansiedade, insónia, pesadelos/sonhos agitados, agitação,hipotensão ortostática, síncope, secura da boca, diarreia, elevação dos níveis dosenzimas do fígado, exantema, dores musculares e nas articulações, cansaço.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar os comprimidos de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos naembalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

7. Outras Informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado em (data)

Agosto 2004