Categoria: Benzodiazepinas

Diazepam Wynn Diazepam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Diazepam Wynn Diazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diazepam Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diazepam Wynn
3. Como tomar Diazepam Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diazepam Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diazepam Wynn 5 mg comprimidos
Diazepam Wynn 10 mg comprimidos

Diazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIAZEPAM WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Diazepam Wynn comprimido é um medicamento ansiolítico (usado no tratamento daansiedade, tensão e outros distúrbios físicos ou sintomáticos associados à ansiedade).
Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitaçãoassociada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ouesquizofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional.

Diazepam Wynn é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscularreflexo devido a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado paracombater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneuróniosda supra-espinal tais como paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e nasíndrome do homem rígido.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou sujeitao doente a uma angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR DIAZEPAM WYNN

Não tome Diazepam Wynn

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Diazepam Wynn
– se tem antecedentes de alergia às benzodiazepinas
– se tem insuficiência respiratória grave
– se tem Insuficiência hepática grave
– se tem síndrome da apneia do sono
– se tem miastenia grave.

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doençapsicótica.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ouda ansiedade associada à depressão (podendo desencadear o suicídio).

Tome especial cuidado com Diazepam Wynn

Tolerância
A utilização repetida, por um longo período de tempo, pode causar uma diminuição daresposta ao Diazepam Wynn.

Dependência
O uso de benzodiazepinas e de fármacos análogos às benzodiazepinas pode levar aodesenvolvimento de dependência física e psíquica (ver "Efeitos secundários possíveis" nasecção 4). O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, étambém maior em doentes com história clínica de alcoolismo e/ou toxicodependência.

Privação
Quando se desenvolve dependência física, a interrupção abrupta do tratamento éacompanhada de síndrome de privação, o qual pode manifestar-se após algumas horas,uma semana ou mais. A sintomatologia nos casos menos graves consiste em cefaleias,dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Noscasos mais graves pode ocorrer sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia,dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contactofísico, alucinações ou convulsões.
Quando surgem sintomas de privação é necessário o controlo do médico e uma vigilânciacontínua do doente.

Ansiedade rebound
Síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento combenzodiazepinas se repetem mas de forma mais intensa. Pode ocorrer aquando dadescontinuação do medicamento. Pode ser acompanhado de outros sintomas comoalterações de humor, ansiedade e inquietação.

Como o risco de ocorrência da síndrome de privação e ansiedade rebound é maior apósinterrupção brusca do tratamento, recomenda-se que a dosagem seja diminuídagradualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Este fenómeno pode ocorrercom doses terapêuticas, aumentando o risco com o aumento da dose. A amnésia poderáestar associada a comportamento inadequado.

Reacções Psiquiátricas e Paradoxais
Foram relatadas reacções paradoxais, tais como inquietação, agitação, irritabilidade,agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentoinapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. No caso de aparecerem estasmanifestações o tratamento deve suspender-se. Estas reacções ocorrem maisfrequentemente em idosos e crianças.

Utilização concomitante de álcool/depressores do SNC
Deve-se evitar a utilização concomitante de Diazepam Wynn com álcool e/oudepressores do SNC. Esta utilização concomitante tem o potencial de aumentar os efeitosclínicos de Diazepam Wynn, incluindo possivelmente sedação grave, depressãorespiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (ver "Ao tomar Diazepam Wynncom outros medicamentos" na secção 2).

História clínica de abuso de álcool ou droga
Diazepam Wynn deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com antecedentesde alcoolismo ou toxicodependência.
Diazepam Wynn deve ser evitado em doentes com dependência de depressores do SNC,incluindo álcool.
Uma excepção a este último é o tratamento das reacções agudas de privação.

Nos doentes idosos e debilitados a dosagem deverá ser reduzida.

Uma dose mais baixa é igualmente recomendada em doentes com insuficiênciarespiratória devido ao risco de depressão respiratória.

Nos distúrbios da função renal ou hepática, deve ser tomada especial atenção à posologiaindividual.

Ao tomar Diazepam Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmicaquando Diazepam Wynn é co-administrado com quaisquer depressores de acção central,tais como antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos,anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou
álcool.

Fármacos tais como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol, queinibem certas enzimas hepáticas, influenciam a farmacocinética do diazepam, podendooriginar uma sedação aumentada e prolongada. O diazepam modifica a eliminaçãometabólica da fenitoína.
A utilização concomitante com cisapride pode levar a um aumento temporário do efeitosedativo das benzodiazepinas, devido ao aumento da velocidade de absorção.

Ao tomar Diazepam Wynn com alimentos e bebidas

Pode ocorrer potenciação dos efeitos na sedação, na respiração e na hemodinâmicaquando Diazepam Wynn é co-administrado com álcool.
Doentes a tomar Diazepam wynn devem evitar o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada paracontactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica caso pretenda engravidarou suspeite estar grávida.
A administração contínua de benzodiazepinas durante a gravidez pode causar hipotensão,hipotermia e insuficiência respiratória no recém-nascido.
Têm sido referidos alguns sintomas de privação nos recém-nascidos com este tipo demedicamentos.
Se, por razões médicas imperativas, o fármaco for administrado durante a última fase dagravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem surgir efeitos comoirregularidades da frequência cardíaca e hipotonia fetal, sucção débil, hipotermia edepressão respiratória moderada no recém-nascido.
Aleitamento
O diazepam passa para o leite materno, por isso Diazepam Wynn não deve seradministrado em mães que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular diminuída podemafectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Os doentes que tomam Diazepam Wynn devem estar prevenidos dos riscos que corremao realizarem actividades que exigem grande atenção, como a condução de veículosmotorizados ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diazepam Wynn

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DIAZEPAM WYNN

Tomar Diazepam Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual no adulto:
A dose inicial é de 5-10 mg. Em função da gravidade dos sintomas a dose diária habitual
é de 5-20 mg. A dose unitária máxima não deve normalmente exceder 10 mg.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deverá ser tão curta quanto possível (ver "dependência" nasecção 2.) e nunca superior a 2-3 meses, incluindo a fase de redução gradual da dose. Omédico avaliará regularmente o estado do doente e a necessidade de continuar otratamento, especialmente no caso de o doente estar livre de sintomas.
Em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento para além do períodoindicado; se tal acontecer, não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação dodoente.

Instruções posológicas especiais
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais para facilitar a dosagem.

Idosos: Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes idosos. Estes doentesdevem ser monitorizados regularmente no início do tratamento para que se reduza a dose,evitando a ocorrência de sobredosagem devido à acumulação do fármaco.

Crianças: 0.1 – 0.3 mg/kg de peso corporal/dia. As benzodiazepinas não devem seradministradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir aterapêutica; a duração do tratamento deverá ser a mínima possível.

Deve ser administrada uma dose reduzida em doentes com alterações da função hepática.

Se tomar mais Diazepam Wynn do que deveria

Sintomas
A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria enistagmo. A sobredosagem de Diazepam Wynn raramente coloca a vida em risco se omedicamento for tomado isoladamente, mas pode originar arreflexia, apneia, hipotensãodepressão cardiorespiratória e coma. O coma, se ocorrer, persiste em geral poucas horasmas pode ser mais prolongado e cíclico, sobretudo em doentes idosos. O efeito depressorrespiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doençarespiratória.
As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC,incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seuestado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para osefeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.
Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento comcarvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativoproteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplosfármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrarapenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentesdepois dos efeitos do flumazenilo terminarem. Flumazenilo deve ser utilizado comextrema precaução na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex.antidepressivos tricíclicos).

Caso se tenha esquecido de tomar Diazepam Wynn
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Consulteo seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Diazepam Wynn
O tratamento com Diazepam Wynn não deve ser interrompido abruptamente, devendoseguir-se um esquema em que se proceda à sua diminuição gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Diazepam Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são fadiga, sonolência e fraqueza muscular; estãogeralmente relacionados com a dose. Estes efeitos ocorrem predominantemente no inícioda terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação da administração.

Doenças do sistema nervoso:
Ataxia, disartria, fala indistinta, cefaleias, tremor, tonturas. Pode ocorrer amnésiaanterógrada com dosagens terapêuticas, aumentando o risco nas dosagens mais elevadas.
Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Sabe-se que reacções paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade,agressividade, delírio, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentoinapropriado e outros efeitos comportamentais adversos podem estar associados àutilização de benzodiazepinas. Caso estes efeitos ocorram, o medicamento deverá serdescontinuado. A sua ocorrência é mais comum nas crianças e nos idosos.

Confusão, adormecimento das emoções, estado de vigília diminuído, depressão, libidoaumentada ou diminuída.
O uso crónico (mesmo em dosagens terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento dedependência física: a descontinuação da terapêutica pode originar a síndrome de privaçãoou o fenómeno de rebound (ver secção 4.4).
Tem sido referido uso abusivo de benzodiazepinas (ver secção 4.4).

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Um riscoaumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores debenzodiazepinas.

Doenças gastrointestinais:
Náuseas, boca seca ou hipersalivação, obstipação e outras perturbações gastrointestinais.

Afecções oculares:
Diplopia, visão turva.

Vasculopatias:
Hipotensão, depressão circulatória.

Exames complementares de diagnóstico:
Frequência cardíaca irregular e, muito raramente, transaminases aumentadas e fosfatasealcalina sanguínea aumentada.

Doenças renais e urinárias:
Incontinência, retenção urinária.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Reacções cutâneas.

Afecções do ouvido e do labirinto:
Vertigens.

Cardiopatias:
Insuficiência cardíaca, incluindo paragem cardíaca.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

Afecções hepatobiliares:
Icterícia, muito raramente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIAZEPAM WYNN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diazepam Wynn após o prazo impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diazepam Wynn

A substância activa é o diazepam
Cada comprimido de Diazepam Wynn, 5 mg, contém 5 mg de diazepam.
Cada comprimido de Diazepam Wynn, 10 mg, contém 10 mg de diazepam.

Os outros componentes são:
Diazepam Wynn, 5 mg: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido de milho eestearato de magnésio.

Diazepam Wynn, 10 mg: lactose mono-hidratada, celulose em pó, amido de milho eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Diazepam Wynn e conteúdo da embalagem

Diazepam Wynn, 5 mg, é um comprimido redondo, liso, biselado, impresso com ?D5? naface sem ranhura.
Diazepam Wynn, 10 mg, é um comprimido redondo, liso, biselado, impresso com ?D10?na face sem ranhura.
20 e 60 comprimidos a 5 mg acondicionados em blister PVC-Alu
20 e 60 comprimidos a 10 mg acondicionados em blister PVC-Alu
100 comprimidos a 5 mg acondicionados em frasco de HDPE
100 comprimidos a 10 mg acondicionados em frasco de HDPE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A,
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa

Fabricante

Actavis BV
Baarnsche Dijk 1,
3741 LN Baarn,
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Benzodiazepinas Macrogol

Yantil retard Tapentadol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Yantil retard Tapentadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Yantil retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Yantil retard
3. Como tomar Yantil retard
4. Efeitos secundários possíveis retard
5. Como conservar Yantil retard
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Yantil retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Yantil retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada
Yantil retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Yantil retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Yantil retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Neste folheto:

1. O QUE É YANTIL RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

Tapentadol ? a substância activa de Yantil retard ? é um analgésico forte que pertence àclasse dos opióides. Yantil retard é utilizado para o tratamento da dor crónica intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

2. ANTES DE TOMAR YANTIL RETARD

Não tome Yantil retardse tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Yantil retard (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver ?Ao tomar
Yantil retard com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Yantil retardse a sua respiração for lenta ou superficial, se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Yantil retard?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Yantil com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Yantil retard pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusarde medicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estescomprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Yantil retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Yantil retard não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de fármacosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória) se estiver a tomar comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplobarbitúricos e benzodiazepinas), ou analgésicos como a morfina e a codeína (tambémutilizado como medicamento para a tosse) em combinação com Yantil. Se tal acontecerinforme o seu médico.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides, álcool) em combinaçãocom Yantil o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio.. Se tal acontecer informe o seu médico.

O síndrome serotoninérgico é uma situação rara, com risco para a vida e que foicomunicada em alguns doentes que tomavam tapentadol juntamente com medicamentosserotoninérgicos (por exemplo medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
Sinais do síndrome serotoninérgico são por exemplo confusão, agitação, febre, sudação,movimentos descoordenados dos membros e dos olhos, movimentos involuntários dosmúsculos, mioclonia e diarreia. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja atomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Yantil juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina, fenobarbital,hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo,o modo de actuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgir efeitossecundários, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estesmedicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Yantil retard com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Yantil retard não deve ingerir bebidas alcoólicas,porque alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ser potenciados. Osalimentos não interferem com o efeito destes comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome estes comprimidos:se estiver grávida, excepto se o seu médico a tiver instruído para o fazer,durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ousuperficial (depressão respiratória) no recém-nascido,durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Yantil retard pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suasreacções. Isto pode acontecer principalmente quando começar a tomar Yantil retard, se oseu médico alterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomartranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yantil retard
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o tiver informado deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YANTIL RETARD

Tome Yantil retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose conforme a intensidade da dor e a sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido em cada 12 horas. Doses diárias de Yantil retardsuperiores a 500 mg não são recomendadas.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entretomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças
Yantil retard não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Doentes idosos
Nos idosos (mais de 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste dadose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode estarretardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquematerapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)
Os doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Setiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquema terapêuticodiferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a dose.
Doentes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. No caso deapresentarem problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Yantil retard?
Yantil retard destina-se a administração oral.
Engula sempre os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente.
Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos ? pode provocar sobredosagem,porque o fármaco libertar-se-à no organismo mais rapidamente.
Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Yantil retard?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Yantil retard do que deveria
Após tomar doses muito elevadas deste fármaco, pode sofrer os seguintes efeitossecundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, deverá ser de imediato contactado um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Yantil retard
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Yantil retard

Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentirdores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.
Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, emsituações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderãosentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintessintomas:
Inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, doresmusculares e pupilas dilatadas,
Irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicasabdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia eaumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.
Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seumédico.
Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informadopelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destescomprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Yantil retard pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adoptarcaso seja afectado:
Este medicamento pode causar reacções alérgicas. Os sintomas podem ser pieira,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea oucomichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.
Outro efeito secundário importante diz repeito à condição em que respira de forma maislenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e emdoentes enfraquecidos.
Se for afectado por estes efeitos secundários importantes contacte o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10):náuseas, obstipação, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100):

diminuição do apetite, ansiedade, humor depressivo, confusão, problemas de sono,nervosismo, inquietação, perturbações da atenção, tremor, espasmos musculares, rubor,

falta de ar, vómitos, diarreia, indigestão, comichão, aumento da sudação, erupçãocutânea, sensação de fraqueza, fadiga, alteração da temperatura do corpo, secura dasmucosas, retenção de água nos tecidos (edema).

Pouco frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 1000): reacções alérgicas, perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação),distúrbios de percepção, sonhos anómalos, humor eufórico, diminuição do nível deconsciência, distúrbios de memória, distúrbios mentais, desmaios, sedação, distúrbios doequilíbrio, dificuldade em falar, entorpecimento, sensações anómalas na pele (porexemplo formigueiro, comichão) visão anormal, aceleração dos batimentos cardíacos,diminuição dos batimentos cardíacos, diminuição da tensão arterial, desconfortoabdominal, urticária, micção lenta, micção frequente, disfunção sexual, síndroma deprivação do fármacos (ver ?Se parar de tomar Yantil retard?), mal-estar, irritabilidade.

Raros (afecta 1-10 utilizadores em 10000):dependência, perturbações do raciocínio, ataque epiléptico, sensação de desmaio,perturbações da coordenação, respiração perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória), esvaziamento gástrico deficiente, sensação de embriaguez, sensação derelaxamento.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas estáaumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentopara o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor docérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar dotapentadol também afectar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol emhumanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YANTIL RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Yantil retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Yantil retard

A substância activa é o tapentadol
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 150 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 200 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 250 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

[50 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171).

[100 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172).

[150 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

[200 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

[250 mg]: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, talco,macrogol 6000, polipropilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Yantil retard e conteúdo da embalagem

[50 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor branca, oblongos (6,5 mm x 15mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H1? no outro lado.

[100 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor amarelo claro, oblongos (6,5 mm x
15 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H2? no outro lado.

[150 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor rosa claro, oblongos (6,5 mm x 15mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H3? no outro lado.

[200 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor laranja claro, oblongos (7 mm x 17mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H4? no outro lado.

[250 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor vermelho acastanhado, oblongos
(7 mm x 17 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H5? nooutro lado.

Os comprimidos de libertação prolongada de Yantil retard são embalados em blisters efornecidos em embalagens de 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50,
50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Yantil retard: Bélgica, Republica Checa, Alemanha, Grécia, Hungria, Luxemburgo,
Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha
Yantil Depot: Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia
Yantil SR: Irlanda, Eslovénia
Yantil RP: Itália
Tapentadol Grunenthal SR: Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Benzodiazepinas Macrogol

Palexia retard Tapentadol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Palexia retard Tapentadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Palexia retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Palexia retard
3. Como tomar Palexia retard
4. Efeitos secundários possíveis retard
5. Como conservar Palexia retard
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Palexia retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Neste folheto:

1. O QUE É PALEXIA RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

Tapentadol ? a substância activa de Palexia retard ? é um analgésico forte que pertence àclasse dos opióides. Palexia retard é utilizado para o tratamento da dor crónica intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

2. ANTES DE TOMAR PALEXIA RETARD

Não tome Palexia retardse tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Palexia retard (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver ?Ao tomar
Palexia retard com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Palexia retardse a sua respiração for lenta ou superficial, se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Palexia retard?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Palexia com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Palexia retard pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência paraabusar de medicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomarestes comprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Palexia retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Palexia retard não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de fármacosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides, álcool) em combinaçãocom Palexia o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio. Se tal acontecer informe o seu médico.

desejável se for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médicocaso esteja a tomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Palexia juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina,fenobarbital, hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadoldo seu corpo, o modo de actuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgirefeitos secundários, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estesmedicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Palexia retard com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Palexia retard não deve ingerir bebidas alcoólicas,porque alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ser potenciados. Osalimentos não interferem com o efeito destes comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Palexia retard pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suasreacções. Isto pode acontecer principalmente quando começar a tomar Palexia retard, se oseu médico alterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomartranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Palexia retard
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o tiver informado deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PALEXIA RETARD

Tome Palexia retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose conforme a intensidade da dor e a sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido em cada 12 horas. Doses diárias de Palexia retardsuperiores a 500 mg não são recomendadas.

Crianças
Palexia retard não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Como e quando deve tomar Palexia retard?
Palexia retard destina-se a administração oral.
Engula sempre os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente.
Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos ? pode provocar sobredosagem,porque o fármaco libertar-se-à no organismo mais rapidamente.
Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Palexia retard?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Palexia retard do que deveria
Após tomar doses muito elevadas deste fármaco, pode sofrer os seguintes efeitossecundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, deverá ser de imediato contactado um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Palexia retard
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Palexia retard

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Palexia retard pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10):náuseas, obstipação, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100):

diminuição do apetite, ansiedade, humor depressivo, confusão, problemas de sono,nervosismo, inquietação, perturbações da atenção, tremor, espasmos musculares, rubor,

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PALEXIA RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Palexia retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Palexia retard

Os outros componentes são:

Qual o aspecto de Palexia retard e conteúdo da embalagem

[50 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor branca, oblongos (6,5 mm x 15mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H1? no outro lado.

[100 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor amarelo claro, oblongos (6,5 mm x
15 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H2? no outro lado.

[150 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor rosa claro, oblongos (6,5 mm x 15mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H3? no outro lado.

[200 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor laranja claro, oblongos (7 mm x 17mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H4? no outro lado.

[250 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor vermelho acastanhado, oblongos
(7 mm x 17 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H5? nooutro lado.

Os comprimidos de libertação prolongada de Palexia retard são embalados em blisters efornecidos em embalagens de 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50,
50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Palexia retard: Bélgica, Bulgária, Chipre, Republica Checa, Estónia, Alemanha, Grécia,
Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia,
Espanha
Palexia Depot: Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Palexia SR: Irlanda, Eslovénia, Reino Unido

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Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Combino Midazolam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Setembro de 2013
Sem comentários em Midazolam Combino Midazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Midazolam Combino e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Midazolam Combino
3. Como é administrado Midazolam Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Combino
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO para o utilizador

MIDAZOLAM COMBINO 5 mg/ml
Solução injectável
Midazolam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médio ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É O MIDAZOLAM COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Midazolam Combino pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.1 ? Ansiolíticos,sedativos e hipnóticos, mas especificamente à família das benzodiazepinas.

Está disponível em embalagens de 10 ampolas de 3ml e embalagens de 10 ampolas de10ml.

Midazolam Combino é um medicamento que actua rapidamente para lhe causarsonolência ou o pôr a dormir. Também o fará sentir-se mais calmo, bem como aorelaxamento dos seus músculos.

Utiliza-se Midazolam Combino em adultos:
Como anestésico geral para o pôr dormir ou manter adormecido.

Utiliza-se também Midazolam Combino em adultos e crianças:
Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estadochama-se ?sedação?

Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. Oestado de calma e sonolência produzido chama-se ?sedação consciente?.

Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico.
Este medicamento é apenas para uso hospitalar.

2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM COMBINO

Não lhe deve ser administrado Midazolam Combino:
É alérgico (hipersensível) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes destemedicamento (listados na secção 6. Outras informações).
É alérgico a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepam ou anitrazepam.
Tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Combino paraprodizir ?sedaçõe consciente?.

Não lhe deve ser administrado Midazolam Combino, se apresentar alguma das situaçõesacima referidas. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe sereadministrado este medicamento.

Tome especial cuidado com MIDAZOLAM COMBINO:
O midazolam só deverá ser utilizado quando existirem condições para a prática detécnicas de reanimação adequadas à idade e tamanho de doente.

Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes da administração de Midazolam
Combino se:tem mais de 60 anos de idade.tem alguna doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins, dofígado ou do coração.tem alguna doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia.tem ?miastenia gravis? que se manifesta por fraqueza muscular já teve problemas relacionados com o álcooljá teve problemas relacionados com drogas
Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Combino.

Se este medicamento vai ser administrado à sua criança:
Fale com o seu médico o enfermeiro se alguma das situações acima descritas aplica à suacriança.
Em particular, informe a seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas docoração ou respiratórios.
Não se recomenda o uso em crianças de idade inferior a 6 meses em sedação consciente eanestesia.

Quando o midazolam é utilizado em pré-medicação, é mandatória uma observaçãoadequada do doente após a administração e assegurar-se de que está a receber a dosecorrecta dependendo da sensibilidade do paciente.

Midazolam deve administrar-se com precaução em adultos com idade superior a 60especialmente se têm problemas cardiovasculares.

Ao utilizar Midazolam Combino com outros medicamentos
Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeirose estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estão incluídos os medicamentos que compra sem receita médica eos medicamentos à base de plantas. Midazolam Combino pode afectar o modo de acçãode outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afectar o modo de acçãode Midazolam Combino, nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper otratamento com algum deles.

Em particular, informe o seu médico o enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Medicamentos para a depressão.
Medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir).
Sedativos (que fazem sentir-se calmo ou sonolento).
Medicamentos tranqüilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir).
Carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados apara as convulsões).
Rifampicina (para a tuberculose)
Medicamentos para o VIH denominados ?inibidores da protease? (tais como osaquinavir).
Antibióticos denominados ?macrólidos? (tais como a eritromicina ou a claritromicina).
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol)
Medicamentos fortes contra dores.
Atorvastatina (para o colesterol alto).
Antihistamínicos (para reacções alérgicas)
Hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão.
Medicamentos para a tensão arterial alta denominados ?bloqueadores dos canais decálcio? (tal como o diltiazem).

Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Combino.

Ao beber álcool
Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Combino porque pode causar-lhemuita sonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Combino, se estivergrávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento éadequado par si.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Combino, não amamente durante 24 horas,porque o Midazoalm Combino pode passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de lhe ser administrado Midazolam Combino, não conduza nem utilizeferramentas ou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
A razão para tal é que Midazolam Combino pode causar-lhe sonolência e esquecimento.
Também pode afectar a sua concentração e coordenação, podendo interferir nacapacidade de conduzir e utilizar ferramentas e máquinas.
Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si.

Informações importantes sobre alguns componentes de Midazolam Combino 5 mg/mlsolução injectável: Este medicamento contém 2.2 mg do sódio por ml de solução parainjeção: isto deve ser levado em conta em pacientes que têm uma dieta estrita pobre emsal.

3. COMO É ADMINISTRADO MIDAZOLAM COMBINO

Midazolam Combino ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-àadministrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e aotratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou umconsultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e acirculação.

Não se recomenda o uso de Midazolam Combino em bebés com menos de 6 meses deidade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés commenos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos.

Como lhe será administrado Midazolam Combino.
Midazolam Combino ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos:
Por injecção lenta numa veia (injecção intravenosa).
A traves de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa).
Por injecção num músculo (injecção intramuscular).
Pelo recto.

Que quantidade de Midazolam Combino ser-lhe-á administrada
A dose de Midazolam Combino é variável de um doente para outro. O médico decidirá aquantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade do peso e do estado geral do saúde.
Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento ese vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Combino

Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si. A razão para tal é que o Midazolam Combino pode causar-lhe sonolência ouesquecimento. Também pode afectar a sua concentração e coordenação.

Se for tratado com Midazolam Combino durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significaque pode não actuar tão bem.

Se lhe for administrado demasiado MIDAZOLAM COMBINO
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que éimprovável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado porengano, pode notar o seguinte:
Sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos.
Dificuldades em falar e movimientos inabituais dos olhos.
Tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.
Abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente
(coma).

Uso prolongado de Midazolam Combino para sedação em cuidados intensivos.
Se for tratado com Midazolam Combino durante muito tempo, pode acontecer:
O medicamento começar a actuar menos bem.
Tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando pararde tomá-lo (ver abaixo ?Parar de tomar Midazaolam Combino?)

Parar de tomar Midazolam Combino
Se for tratado com Midazolam Combino durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estessintomas incluem:
Alterações do humor.
Convulsões.
Dor de cabeça.
Dor muscular.
Dificuldade em dormir (insónia).
Sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável.
Ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações)
O seu medico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento desintomas de privação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Midazolam Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido relatados (frequência desconhecida, não podeser estimada a partir dos dados disponíveis):

Pare de tomar Midazolam Combino e consulte imediatamente um médico se notarqualquer um dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e podeprecisar de tratamento médico urgente:
Reacção alérgica grave (choque anafiláctico). Os sinais podem incluir uma súbita erupçãoda pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, dalíngua ou outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldadeem respirar.
Ataque cardíaco (paragem cardíaca), Os sintomas podem incluir uma dor no peito.
Espasmo muscular na garganta causando asfixia.
Problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória.

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60anos e em pessoas que já sofrem problemas respiratórios ou cardíacos. Estes efeitossecundários são também mais prováveis se a injecção for dada muito rapidamente ou emdose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:
Sistema nervoso e problemas mentais:
Estar menos desperto.
Sentir-se confuso.
Sentir-se muito feliz ou excitado (euforia).
Sentir-se cansado ou sonolento ou ficar sedado durante muito tempo.
Ver e, possivelmente, ouvir coisas que no existem (alucinações).
Dor de cabeça.
Tonturas.
Dificuldade de coordenação dos músculos.
Convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.
Perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam
Combino que lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa.
Sentir-se agitado, inquieto, zangado ou agressivo. Também pode ter espasmosmusculares ou estremecimento dos músculos que não consegue controlar (tremores).
Estos efeitos são mas prováveis se o Midazolam Combino lhe for dado em dose alta oumuito rapidamente. Também é mais provável nas crianças e nas pessoas idosas.

Coração e circulação:
Desmaio.
Frequência cardíaca lenta.
Vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento).
Tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.

Respiração:
Soluços.

Falta de ar.

Boca, estômago e tubo digestivo:
Boca seca.
Prisão de ventre.
Sensação de mal-estar (náusea) ou vômitos.

Pele:
Sensação de comichão.
Erupção, incluindo erupção com nódulos (urticária)
Vermelhidão, dor, coágulos de sangre ou inchaço da pele no local onde a injecçao foidada.

Geral:
Reacçôes alérgicas incluindo erupção da pele e pieira.
Sintomas de privação (ver acima secção 3. ?Para de tomar Midazolam Combino?)

Pessoas idosas:
As pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o
Midazolam Combino, têm maior risco de cair e de fracturar ossos.
Efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos commais de 60 anos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR MIDAZOLAM COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação para aembalagem fechada.
Após diluição manter as ampolas dentro da embalagem exterior para protecção da luz.
Não congelar.

Não utilize Midazolam Combino após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico ou farmacêutico sao responsáveis pela conservaçao do Midazolam
Combino. São também responsáveis pela eliminaçao correcta de qualquer Midazolam
Combino restante após o uso.

Não utilize Midazolam Combino se observar indícios visíveis de deterioração ou se opequeno recipiente (ampola) de vidro ou a embalagem estiverem danificados.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midazolam Combino
– A substância activa é Midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam)
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Midazolam Combino e conteúdo da embalagem
Midazolam Combino apresenta-se numa ampola (pequeno recipiente) de vidro incolor. Éum líquido límpido, incolor (soluçao injectável).
Midazolam Combino 5 mg/ml solução injectável é fornecido em:
– Ampolas de 3 ml, em embalagens de 10 ampolas.
– Ampolas de 10 ml, em embalagens de 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras, Portugal

Fabricantes

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert 6-8
08970 ? Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha.

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Benzodiazepinas Macrogol

Yantil Tapentadol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Setembro de 2013
Sem comentários em Yantil Tapentadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Yantil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Yantil
3. Como tomar Yantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Yantil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Yantil 50 mg comprimidos revestidos por película
Yantil 75 mg comprimidos revestidos por película
Yantil 100 mg comprimidos revestidos por película

Tapentadol

Neste folheto:

1. O QUE É YANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tapentadol ? a substância activa de Yantil ? é um analgésico forte que pertence à classedos opióides. Yantil é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada a intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

2. ANTES DE TOMAR YANTIL

Não tome Yantilse tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Yantil (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros medicamentos psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver
?Ao tomar Yantil com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Yantil se a sua respiração for lenta ou superficial,

se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Yantil?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Yantil com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Yantil pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusar demedicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estescomprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Yantil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Yantil não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de medicamentosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória) se estiver a tomar comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplobarbitúricos e benzodiazepinas) ou analgésicos como a morfina e a codeína (tambémutilizado como medicamento para a tosse) em combinação com Yantil. Se tal acontecerinforme o seu médico.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides e álcool) em combinaçãocom Yantil o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio. Se tal acontecer informe o seu médico.

Não foi estudada a administração conjunta de Yantil e outros medicamentos consideradosagonistas/antagonistas opióides µ (por exemplo nalbufina) ou agonistas opióides µparciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Yantil não actue como desejável sefor tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja atomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Yantil com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Yantil não deve ingerir bebidas alcoólicas, porquealguns efeitos secundários como sonolência podem ser potenciados. Os alimentos nãointerferem com o efeito destes comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome estes comprimidos: se estiver grávida, excepto se o seu médico a tiver instruídopara o fazer, durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lentaou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido, durante o aleitamento, porquepode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Yantil pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suas reacções.
Isto pode acontecer especialmente quando começar a tomar Yantil, se o seu médicoalterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yantil
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o informou de que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YANTIL

Tome Yantil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da dor e da sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas. Doses diáriassuperiores a 700 mg de tapentadol no primeiro dia de tratamento ou superiores a 600 mgnos restantes dias não são recomendadas.
Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entretomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Yantil não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Como e quando deve tomar Yantil?
Yantil deve ser tomado por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Pode tomar os comprimidos com oestômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Yantil?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Yantil do que deveria
Após tomar doses elevadas, pode sofrer os seguintes efeitos secundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, contacte de imediato um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Yantil
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Yantil
Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentirdores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.
Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, emsituações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderãosentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintessintomas:
Inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, doresmusculares e pupilas dilatadas,

Irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicasabdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia eaumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.
Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seumédico.
Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informadopelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destescomprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Yantil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adoptarcaso seja afectado:
Este medicamento pode causar reacções alérgicas. Os sintomas podem ser pieira,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea oucomichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.
Outro efeito secundário importante diz respeito à condição em que respira de forma maislenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e emdoentes enfraquecidos.
Se for afectado por estes efeitos secundários importantes contacte o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10): náuseas, vómitos, tonturas,sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100): diminuição do apetite, ansiedade, confusão,alucinações, problemas de sono, sonhos estranhos, tremor, rubor, obstipação, diarreia,indigestão, boca seca, comichão, aumento da sudação, erupção cutânea, cãibrasmusculares, sensação de fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura do corpo.

Pouco frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 1000):humor depressivo, desorientação,excitabilidade (agitação), nervosismo, inquietação, humor eufórico, perturbações daatenção, perturbações da memória, sensação de desmaio, sedação, dificuldade emcontrolar os movimentos, dificuldade em falar, entorpecimento, sensações anómalas napele (por exemplo formigueiro, comichão), espasmos musculares, visão anormal,aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição da tensão arterial, respiração

perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), diminuição do oxigénio nosangue, falta de ar, desconforto abdominal, urticária, sensação de peso, micção lenta,micção frequente, síndroma de privação do fármaco (ver ?Se parar de tomar Yantil?),retenção de líquidos nos tecidos (edema), mal-estar, sensação de embriaguez,irritabilidade, sensação de relaxamento.

Raros (afecta 1-10 utilizadores em 10000): reacção alérgica, perturbações do raciocínio,ataque epiléptico, diminuição do nível de consciência, perturbações da coordenação,diminuição dos batimentos cardíacos, esvaziamento gástrico deficiente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Yantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Yantil

A substância activa é o tapentadol
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 75 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:
[50 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

[75 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E 172).

[100 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Qual o aspecto de Yantil e conteúdo da embalagem

[50 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca, com 7 mm dediâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H6? no outro lado.

[75 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor amarelo claro, com 8mm de diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H7? no outrolado.

[100 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa claro, com 9 mmde diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H8? no outrolado.

Os comprimidos revestidos por película de Yantil são embalados em blisters e fornecidosem embalagens de 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 56,
56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Yantil: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria,
Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia,
Eslovénia, Espanha, Suécia

Tapentadol Grünenthal: Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Benzodiazepinas Macrogol

Palexia Tapentadol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Setembro de 2013
Sem comentários em Palexia Tapentadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Palexia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Palexia
3. Como tomar Palexia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Palexia
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Palexia 50 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 75 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 100 mg comprimidos revestidos por película

Tapentadol

Neste folheto:

1. O QUE É PALEXIA E PARA QUE É UTILIZADO

Tapentadol ? a substância activa de Palexia ? é um analgésico forte que pertence à classedos opióides. Palexia é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada a intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

2. ANTES DE TOMAR PALEXIA

Não tome Palexiase tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Palexia (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros medicamentos psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver
?Ao tomar Palexia com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Palexia se a sua respiração for lenta ou superficial,

se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Palexia?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Palexia com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Palexia pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusar demedicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estescomprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Palexia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Palexia não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de medicamentosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória) se estiver a tomar comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplobarbitúricos e benzodiazepinas) ou analgésicos como a morfina e a codeína (tambémutilizado como medicamento para a tosse) em combinação com Palexia. Se tal acontecerinforme o seu médico.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides e álcool) em combinaçãocom Palexia o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio. Se tal acontecer informe o seu médico.

Não foi estudada a administração conjunta de Palexia e outros medicamentosconsiderados agonistas/antagonistas opióides µ (por exemplo nalbufina) ou agonistasopióides µ parciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Palexia não actue comodesejável se for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médicocaso esteja a tomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Palexia com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Palexia não deve ingerir bebidas alcoólicas, porquealguns efeitos secundários como sonolência podem ser potenciados. Os alimentos nãointerferem com o efeito destes comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Palexia pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suas reacções.
Isto pode acontecer especialmente quando começar a tomar Palexia, se o seu médicoalterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Palexia
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o informou de que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PALEXIA

Tome Palexia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da dor e da sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Crianças
Palexia não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Como e quando deve tomar Palexia?
Palexia deve ser tomado por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Pode tomar os comprimidos com oestômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Palexia?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Palexia do que deveria
Após tomar doses elevadas, pode sofrer os seguintes efeitos secundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, contacte de imediato um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Palexia
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Palexia
Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentirdores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.
Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, emsituações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderãosentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintessintomas:
Inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, doresmusculares e pupilas dilatadas,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Palexia pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adoptarcaso seja afectado:
Este medicamento pode causar reacções alérgicas. Os sintomas podem ser pieira,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea oucomichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.
Outro efeito secundário importante diz respeito à condição em que respira de forma maislenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e emdoentes enfraquecidos.
Se for afectado por estes efeitos secundários importantes contacte o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10):náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100):diminuição do apetite, ansiedade, confusão, alucinações, problemas de sono, sonhosestranhos, tremor, rubor, obstipação, diarreia, indigestão, boca seca, comichão, aumentoda sudação, erupção cutânea, cãibras musculares, sensação de fraqueza, fadiga, sensaçãode alteração da temperatura do corpo.

Pouco frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 1000): humor depressivo, desorientação, excitabilidade (agitação), nervosismo, inquietação,humor eufórico, perturbações da atenção, perturbações da memória, sensação de desmaio,sedação, dificuldade em controlar os movimentos, dificuldade em falar, entorpecimento,sensações anómalas na pele (por exemplo formigueiro, comichão), espasmos musculares,

visão anormal, aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição da tensão arterial,respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), diminuição dooxigénio no sangue, falta de ar, desconforto abdominal, urticária, sensação de peso,micção lenta, micção frequente, síndroma de privação do fármaco (ver ?Se parar detomar Palexia?), retenção de líquidos nos tecidos (edema), mal-estar, sensação deembriaguez, irritabilidade, sensação de relaxamento.

Raros (afecta 1-10 utilizadores em 10000): reacção alérgica, perturbações do raciocínio, ataque epiléptico, diminuição do nível deconsciência, perturbações da coordenação, diminuição dos batimentos cardíacos,esvaziamento gástrico deficiente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PALEXIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Palexia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Palexia

Qual o aspecto de Palexia e conteúdo da embalagem

[50 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca, com 7 mm dediâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H6? no outro lado.

[75 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor amarelo claro, com 8mm de diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H7? no outrolado.

[100 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa claro, com 9 mmde diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H8? no outrolado.

Os comprimidos revestidos por película de Palexia são embalados em blisters efornecidos em embalagens de 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50,
50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Palexia: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino
Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Benzodiazepinas Macrogol

Granissetrom Stada Granissetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Agosto de 2013
Sem comentários em Granissetrom Stada Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Granissetrom Stada
3. Como tomar Granissetrom Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Stada 1 mg Comprimidos revestidos por película

Granissetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Stada é um medicamento que pertence a um grupo de fármacos denominadosantieméticos e antivertiginosos que são antagonistas dos receptores 5-hidroxitriptamina (5-HT3).
Granissetrom Stada está indicado na prevenção e tratamento (controlo) de náuseas e vómitosassociados à quimioterapia e à radioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM STADA

Não utilize Granissetrom Stada:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Granissetrom ou a qualquer outro componente destemedicamento.

Tome especial cuidado com Granissetrom Stada:
Dado que Granissetrom Stada pode reduzir a motilidade do cólon, os doentes com sinais deobstrução intestinal sub-aguda deverão ser monitorizados após a sua administração.
Caso esteja com obstipação, informe o médico antes de iniciar o tratamento.
Não são necessárias precauções especiais para doentes idosos ou com insuficiência renal ouhepática.

Tomar Granissetrom Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração conjunta de Granissetrom Stada com benzodiazepinas, neuroléticos, anti-
ulcerosos (fármacos habitualmente prescritos com a terapêutica anti-emética) e com agentes

anestésicos e analgésicos, habitualmente usados, não demonstrou quaisquer formas de interacção.
Granissetrom Stada não apresentou interacção medicamentosa com a quimioterapia emetogénica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que não há experiência com a utilização de Granissetrom em mulheres grávidas ou emperíodo de aleitamento, a sua utilização deve ser limitada a situações em que o benefíciopotencial para a mãe justifique o risco potencial para o feto ou recém-nascido em aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do Granissetrom sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Stada:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GRANISSETROM STADA

Tomar Granissetrom Stada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido de 1 mg duasvezes ao dia (de manhã e à noite) até uma semana após a terapêutica citostática.

A primeira dose de Granissetrom Stada deve ser administrada na hora imediatamente anterior aoinício da terapêutica citostática. Juntamente com o Granissetrom Stada, poderá ser administradooutro medicamento (um corticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens da suaadministração.
A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico.

Granisetrom Stada não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com água. Não mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Granissetrom Stada do que deveria:
Se tomar mais Granissetrom Stada do que a dose habitual, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo e mostrar a embalagem dos comprimidos.
Não existe um antídoto específico para o Granissetrom. Em caso de sobredosagem, deverá fazer-
se tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Granissetrom Stada:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.Tome apróxima dose à hora normal.

Se parar de tomar Granissetrom Stada:
O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo deverá tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Stada pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como sucede com outros fármacos desta classe, poderão ocorrer cefaleias, obstipação ouerupções cutâneas, mas estes sintomas são geralmente de intensidade ligeira e bem toleradospelos doentes.
Raramente, foram referidas reacções graves, incluindo erupção com comichão, inchaço da faceou dificuldade em respirar, assim como aumento discreto e transitório das transaminaseshepáticas, observado com uma frequência semelhante em doentes que receberam o fármaco decomparação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Granissetrom Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a
?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Granissetrom Stada só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Granissetrom Stada:
– A substância activa é o Granissetrom sob a forma de Cloridrato de granissetrom.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (tipo 101), carboximetilamido de sódio
(tipo A), hipromelose 2910, estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Qual o aspecto de Granissetrom Stada e conteúdo da embalagem:
Granissetrom Stada apresenta-se na forma de Comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister de PVC/Al, em embalagens de 2 e 10 comprmidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjorou
Islândia

Actavis Ltd.
B-16 Bulebel Industrial Estate
Zeijtun ZTN 3000
Malta

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Aminofilina Lorazepam

Ansilor Lorazepam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Maio de 2013
Sem comentários em Ansilor Lorazepam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ANSILOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ANSILOR
3. Como tomar ANSILOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ANSILOR
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ANSILOR 1 mg Comprimidos
ANSILOR 2,5 mg Comprimidos
Lorazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANSILOR E PARA QUE É UTILIZADO

O ANSILOR é um comprimido para o ajudar a tratar a sua ansiedade e para o ajudar adormir.

2. ANTES DE TOMAR ANSILOR

Não tome ANSILOR se teve ou tem:
– alergia (hipersensibilidade) ao lorazepam ou a qualquer outro componente de
ANSILOR;
– apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono);
– doença grave do fígado;
– miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados);
– dificuldade respiratória grave ou problemas toráxicos.

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.

Indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar ANSILOR.

Tome especial cuidado com ANSILOR
Informe o seu médico se sofre de doença do fígado ou do rim antes de tomar
ANSILOR.

Tomar ANSILOR com outros medicamentos
Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico oufarmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica. Algunspodem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com
ANSILOR.

Quando o ANSILOR é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, aassociação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atençãoque estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estesmedicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de situações clínicas doforo psiquiátrico (antipsicóticos, barbitúricos, sedativos/hipnóticos, ansíoliticos,antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicosnarcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos/convulsões
(antiepilépticos), anestésicos e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-
histamínicos sedativos).

Se estiver a tomar medicamentos para a epilepsia contendo valproato ou para a gotacontendo probenecide informe o seu médico pois poderá ser necessário reduzir a dosede ANSILOR.

Se estiver a tomar medicamentos contendo teofilina ou aminofilina informe o seumédico pois estas substâncias podem diminuir o efeito de ANSILOR.

Tomar ANSILOR com alimentos e bebidas
Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com ANSILOR. O álcool podeaumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo adormir.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ANSILOR não deverá ser utilizado nestes períodos, particularmente durante osprimeiros três meses de gravidez. Como o lorazepam é excretado no leite materno, nãodeve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolento na manhã seguinte à toma do ANSILOR, com dificuldade deconcentração e com fraqueza muscular, deve evitar conduzir ou trabalhar commáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ANSILOR
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

ANSILOR 2,5 mg contém corante E102 tartrazina que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ANSILOR

Tomar ANSILOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere as doses sem primeiro falar com oseu médico.

Para o tratamento da ansiedade, a dose habitual são 2 a 3 comprimidos de 1 mg por dia,em tomas repartidas, embora a dose possa variar entre 1 comprimido de 1 mg (dosemínima) e 10 comprimidos de 1 mg ou 4 comprimidos de 2,5 mg (dose máxima), pordia, em tomas repartidas.

Para o tratamento da insónia, a dose habitual são 1 a 2 comprimidos de 1 mg, ao deitar.
Em doentes de idade avançada, recomenda-se uma dose inicial de 1 a 2 comprimidos de
1 mg por dia, em tomas repartidas. O seu médico deve ajustar cuidadosamente a dosede acordo com a resposta e deve avaliá-lo regularmente.

No tratamento da insónia (dificuldade em adormecer), deverá tomar o ANSILORimediatamente antes de se deitar.

Não use o ANSILOR mais tempo do que o indicado pelo seu médico e reduza-ogradualmente. A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 4semanas para a insónia e as 8 a 12 semanas para a ansiedade, incluindo o período deredução gradual da dose.

Tome os comprimidos de ANSILOR apenas na altura em que o seu médico os receitou.

Se tomar mais ANSILOR do que deveria
A sobredosagem com o lorazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenhatomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso centralou bebidas alcoólicas.

Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por descoordenação dos movimentos,hipotensão, fraqueza muscular, tonturas, dificuldade na articulação das palavras,ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão, raiva, alterações dos sono/insónia,

estimulação sexual, alucinações, depressão do sistema nervoso central, depressãocardiovascular, depressão respiratória, coma e muito raramente morte. Nos casos maisligeiros, manifesta-se por sonolência, confusão mental e apatia.

Se tomar mais ANSILOR do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-
se a um serviço de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e desuporte geral adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ANSILOR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ANSILOR
Se interromper o tratamento bruscamente, podem reaparecer as queixas originais e podesentir sintomas tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema,tensão, agitação, inquietação, insónia, confusão, irritabilidade, suores, depressão,reaparecimento dos sintomas anteriores ao tratamento, sensação de mal estar, tonturas,movimentos involuntários, náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, tremores,cólicas abdominais, palpitações, batimento cardíaco acelerado, vertigens, aumento dosreflexos, perda de memória por curtos períodos e aumento da temperatura do corpo. Sesentir estes sintomas ou outros mais graves, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ANSILOR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer dos efeitos secundários seguintes, ou quaisquer outras alterações noseu estado de saúde, informe o seu médico o mais rapidamente possível: sedação,sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída,confusão, fadiga, tonturas/vertigens, dores de cabeça, fraqueza, náuseas, prisão deventre, dificuldades de memória, tremores, depressão, falta de equilíbrio e/ou quedas,visão dupla ou outros problemas de visão, perturbação transitória da memória comesquecimento de factos posteriores à toma do medicamento, alterações da vontadesexual, impotência, ausência de orgasmo, reacções alérgicas cutâneas, queda do cabelo,reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas graves, SIADH (Syndrome of
Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion), valores diminuídos do sódio no sangue,diminuição da temperatura do corpo, tensão arterial baixa, diminuição da tensãoarterial, sintomas extra-piramidais, dificuldade na articulação das palavras/falaarrastada, convulsões, desinibição, euforia, coma, ideia ou tentativa de suicídio,depressão respiratória, suspensão momentânea da respiração, agravamento dasuspensão momentânea da respiração durante o sono, agravamento da doença pulmonar

obstrutiva, aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas eaumento da fosfatase alcalina.

Podem também surgir reacções psiquiátricas e paradoxais, nomeadamente reacções deinquietação, agitação, irritabilidade, hostilidade, agressividade, ataques de raiva,ilusões, alterações do sono/insónia, pesadelos, estimulação sexual, alucinações, psicosese comportamento inadequado. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANSILOR

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ANSILOR após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ANSILOR
A substância activa é o lorazepam 1 mg e 2,5 mg.

Os outros componentes dos comprimidos a 1 mg são: lactose, polivinilpirrolidona,talco, amido de milho e estearato de magnésio.

Os outros componentes dos comprimidos a 2,5 mg são: lactose, polivinilpirrolidona,talco, amido de milho, estearato de magnésio e corante E102 tartrazina.

Qual o aspecto de ANSILOR e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de ANSILOR contém 20 ou 60 comprimidos em blisters de
PVC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SOFEX Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 25
Zona Industrial de Massamá

2745-838 Queluz
Tel.: 21 438 74 80/8
Fax: 21 438 74 89e-mail: SofexFarmaceutica@ip.pt

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Benzodiazepinas Propofol

Provive Propofol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Abril de 2013
Sem comentários em Provive Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Provive e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Provive
3. Como utilizar Provive
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Provive
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Provive 10 mg/ml Emulsão Injectável ou para Perfusão

Propofol

O nome do seu medicamento é Provive 10 mg/ml Emulsão Injectável ou para Perfusãosendo doravante designado como Provive.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROVIVE E PARA QUE É UTILIZADO

Provive é um medicamento de acção curta indutor de sono utilizado para iniciar e mantera anestesia geral.
É utilizado para induzir sonolência ou diminuir o seu nível de consciência (como umsedativo) durante o regime de cuidados intensivos ou durante procedimentos cirúrgicosou de diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR PROVIVE

Não utilize Provive:
– Se é alérgico (hipersensível) ao propofol ou a qualquer outro componente de Provive
(ver lista de excipientes na secção 6). Uma reacção alérgica pode incluir uma erupçãocutânea, comichão, dificuldade em respirar, inchaço na face, lábios, garganta ou língua.
– Se é alérgico (hipersensível) à soja ou ao amendoim.

Tome especial cuidado com Provive (e informe o seu anestesista ou médico de cuidadosintensivos antes de lhe ser administrada a anestesia):

– se alguma vez teve uma crise epiléptica ou convulsões (espasmos, cãibras);
– se tem níveis elevados de gordura no sangue;
– se tem problemas de obesidade;
– se tem quaisquer outros problemas de saúde;
– se não se sente bem há já algum tempo;
– se é sensível ao sódio;
– se tiver ingerido álcool;
– se estiver desidratado (a necessitar de fluidos).

Ao utilizar Provive com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Estãoincluídos os produtos à base de plantas e suplementos alimentares que tenha compradopor iniciativa própria.

Deve ainda ter especial cuidado se também estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:

– Pré-medicações (acerca das quais o seu anestesista deve estar a par)
– Anestésicos
– Analgésicos (medicamentos para aliviar a dor)
– Relaxantes musculares (como, por exemplo, o suxametónio)
– Benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade) como, por exemplo, diazepam
– Medicamentos parassimpatolíticos (fármacos que afectam actividades diárias tais comoa salivação, digestão e o relaxamento dos músculos como, por exemplo, a atropina)
– Neostigmina (tratamento para a fraqueza muscular)
– Ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos).

Crianças
Provive não deve ser administrado em bebés com menos de 1 mês com o objectivo deiniciar e manter a anestesia geral e em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos deidade para sedação durante o regime de cuidados intensivos.

Ao utilizar Provive com alimentos e bebidas
Provive pode ser utilizado com ou sem a ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Provive não deve ser administrado em mulheres grávidas a não ser que estritamentenecessário. As mulheres em fase de aleitamento devem deixar imediatamente deamamentar e devem deitar fora qualquer leite, nas 24 horas seguintes a lhes ter sidoadministrado Provive.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de lhe ter sido administrado Provive não deve conduzir veículos, utilizarmáquinas ou trabalhar em condições que envolvam risco. Não deve ir sozinho para casa enão deve ingerir álcool até se encontrar completamente recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Provive
Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg), ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROVIVE

Posologia:
O medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico anestesista ou médico doscuidados intensivos.

A quantidade de Provive 1% necessária para cada pessoa depende da idade, peso, formafísica e do nível de profundidade de inconsciência ou sonolência necessário. A maiorparte das pessoas necessita de 0,5-2,5 mg/kg de peso corporal para induzir sonolência ouanestesia e, seguidamente, 0,3-15 mg/kg (peso corporal)/h.

Provive é administrado como injecção na veia, normalmente nas costas da mão ou noantebraço. O seu anestesista poderá utilizar uma agulha ou uma cânula (tubo de plásticofino). Pode ser utilizada uma bomba eléctrica para administrar a injecção em operaçõesdemoradas e para uso em cuidados intensivos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Provive pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são avaliados segundo as frequências que se seguem:

Muito
Mais de 1 em cada 10 doentes tratados
frequentes:
Frequentes: Menos de 1 em cada 10 doentes e mais de 1 em cada 100 doentes
tratados
Pouco
Menos de 1 em cada 100 e mais de 1 em cada 1.000 doentes
frequentes:
tratados
Raros: Menos de 1 em 1.000 doentes e mais de 1 em cada 10.000 doentes
tratados
Muito raros: Menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados, incluindo casos
isolados

Efeitos secundários muito frequentes
– Dor no local de administração durante a injecção.

Efeitos secundários frequentes
– Pressão arterial baixa (hipotensão)
– Respiração fraca (depressão respiratória)
– Movimentos espontâneos
– Batimento cardíaco fraco (bradicardia)
– Rubor
– Apneia temporária (paragens respiratórias)
– Tosse após a anestesia
– Soluços

Efeitos secundários pouco frequentes
– Pressão arterial baixa grave (hipotensão)
– Tosse durante a anestesia

Efeitos secundários raros
– Anafilaxia (reacção alérgica grave)
– Euforia (sentir-se feliz) e desinibição sexual durante o período de recobro
– Dores de cabeça
– Vertigens (ver imagens a andar à roda, tonturas)
– Tremores e sensação de frio durante o período de recobro
– Movimentos epileptiformes (semelhantes à epilepsia)
– Batimento cardíaco irregular (arritmia) durante a recuperação
– Coágulos de sangue (trombos) e inflamação dos vasos sanguíneos (flebite)
– Tosse durante a recuperação
– Náuseas ou vómitos durante o período de recobro
– Descoloração da urina
– Febre no pós-operatório

Efeitos secundários muito raros
– Ataques epileptiformes retardados (sintomas semelhantes aos da epilepsia, depois darecuperação)
– Convulsões em doentes epilépticos
– Ausência de consciência depois da anestesia
– Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
– Inflamação do pâncreas (pancreatite)
– Reacções graves dos tecidos depois de injecção acidental nos mesmos
– Rabdomiólise (colapso das fibras musculares)
– Acidose metabólica (sangue ácido)
– Excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)
– Paragens cardíacas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PROVIVE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Provive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL.:? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

O seu médico anestesista e farmacêutico hospitalar são responsáveis pela correctaconservação, uso e eliminação de Provive.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Provive

A substância activa é Propofol.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 100 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol

Os outros componentes são: óleo de soja, lecitina do ovo, glicerol, oleato de sódio,hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Provive e conteúdo da embalagem

Embalagem contendo 1 frasco para injectáveis de vidro (tipo II) com rolha de borrachabromobutílica e cápsula de fecho em plástico, contendo 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml deemulsão injectável ou para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences UK, Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Fabricante e representante local:

SIDEFARMA ? Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Telefone: 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante:

Pharmasolutions BV
De Hoogjens 16a, 4254 XW Sleeuwijk
Holanda
Telefone: +31 183 301669
Fax: +31 183 303575
E-mail: terschure@pharmasolutions.nl

Fabricante:

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido
Telefone: +44 77 85 73 67 72
Fax: +44 12 70 58 22 99
E-mail: wrb@peckforton.com

Fabricante:

Proxy Laboratories B.V.
Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden,
Holanda
Telefone: +31 71 524 40 80
Fax: + 31 71 528 42 13
E-mail: info@proxylaboratories.com

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Etiquetas hipotensão, pressão arterial, Propofol, Provive, suplementos alimentares

Benzodiazepinas Flumazenilo

Flumazenilo Teva Flumazenilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Maio de 2012
Sem comentários em Flumazenilo Teva Flumazenilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flumazenilo Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flumazenilo Teva
3. Como tomar Flumazenilo Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flumazenilo Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo Teva 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUMAZENILO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O flumazenilo é um antídoto utilizado na reversão total ou parcial dos efeitos dasbenzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedativas, ansiolíticas, indutoras dosono e de relaxamento muscular).
Pode, por conseguinte, ser utilizado na anestesia para acordar após determinados testesdiagnósticos ou em cuidados intensivos, se tiver sido submetido à sedação. O flumazenilopode igualmente ser utilizado no diagnóstico e tratamento de intoxicação ou desobredosagem com benzodiazepinas.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA

Não utilize Flumazenilo Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou qualquer outro componente de
Flumazenilo Teva.
– Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma potencial situação derisco de vida (p.ex. controlo da pressão intracraniana ou uma crise epiléptica grave).
– Se ocorrer intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos de outrosantidepressores (designados antidepressores tricíclicos e tetracíclicos como a imipramina,a clomipramina, a mirtazapina ou a mianserina. A toxicidade destes antidepressorespodem ser camuflados pelos efeitos protectores das benzodiazepinas. Se revelar sinais deuma sobredosagem significativa destes antidepressores, não deverá utilizar Flumazenilo
Teva para reverter os efeitos benzodiazepínicos.

Tome especial cuidado com Flumazenilo Teva
– Se não acordar após a administração de Flumazenilo Teva, deverá considerar outrosresponsáveis para tal, uma vez que Flumazenilo Teva reverte, especificamente, os efeitosdas benzodiazepinas.
– Se Flumazenilo Teva lhe for administrado para, no final da operação, acordar, não lhedeverá ser dado até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido.
– Uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que os dasbenzodiazepinas, poderá haver recorrência de sedação . Irá ser observado, possivelmentena unidade de cuidados intensivos, até que os efeitos de Flumazenilo Teva tenhamdesaparecido.
– Se tiver recebido tratamento prolongado (crónico) com benzodiazepinas, dever-se-áevitar a injecção rápida com doses elevadas de Flumazenilo Teva (superior a 1 mg), umavez que poderá provocar sintomas de privação.
– Se foi tratado, durante períodos prolongados, com doses elevadas de benzodiazepinas,as vantagens da utilização de Flumazenilo Teva deverão ser avaliadas face ao risco deocorrência de sintomas de privação.
– Crianças previamente sedadas com midazolam: devem ser cuidadosamente observadasem unidades de cuidados intensivos durante, pelo menos, 2 horas após a administração de
Flumazenilo Teva, uma vez que poderá ocorrer sedação repetida ou dificuldaderespiratória.
Em caso de sedação com outras benzodiazepinas, a monitorização deverá ser ajustadaconsoante a duração prevista.
– Se tiver epilepsia e tiver recebido tratamento com benzodiazepinas durante um períodoprolongado, não se recomenda a administração de flumazenilo, dado que este poderácausar crises epilépticas.
– Se tiver danos cerebrais graves (e/ou pressão intracraniana instável), deverá terprecaução uma vez que Flumazenilo Teva poderá provocar um aumento da pressãointracraniana.
– Uma vez que Flumazenilo Teva não é recomendado no tratamento de casos dedependência ou de sintomas de privação das benzodiazepinas.
– Se sofreu, anteriormente, ataques de pânico, Flumazenilo Teva poderá provocar novascrises.
– Se for dependente de álcool ou de substâncias, dado que poderá ter um elevado risco detolerância e dependência das benzodiazepinas.
– As crianças deverão apenas receber Flumazenilo Teva após sedação deliberada. Existemdados insuficientes para qualquer outra indicação. O mesmo se aplica a crianças comidade inferior a 1 ano.

Ao utilizar Flumazenilo Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto deve-se ao facto do flumazenilo poder afectar a forma como outras substânciasactuam e porque outras substâncias podem afectar a forma como o flumazenilo actua.

O flumazenilo pode alterar o efeito de substâncias com mecanismos de acçãosemelhantes, como o zoplicone ou as triazolopiridazinas (substâncias usadas para ajudar adormir).

Na utilização de Flumazenilo Teva, em casos de sobredosagem acidental, deveráconsiderar-se que os efeitos tóxicos de outras substâncias psicotrópicas (especialmenteantidepressores tricíclicos como a imipramina), administrados simultaneamente, poderãoaumentar com a redução do efeito das benzodiazepinas.
Não foram observadas interacções com outros depressores do sistema nervoso central.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe experiência insuficiente durante a gravidez, Flumazenilo Teva deve serapenas administrado se as vantagens forem superiores aos potenciais riscos para o feto. Emsituações de emergência, a administração de Flumazenilo Teva durante a gravidez não écontra-indicada.
Desconhece-se se o flumazenilo é excretado n leite materno. Deste modo, desaconselha-sea amamentação durante as 24 horas subsequentes à administração de Flumazenilo Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após receber Flumazenilo Teva para reverter os efeitos sedativos das benzodiazepinas, nãodeverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em actividades fisicamente oumentalmente exigentes durante, pelo menos, 24 horas, dado que poderá haver recorrênciade sedação.

Informações importantes sobre algum dos componentes de Flumazenilo Teva

Este medicamento contém 9,3 mg de sódio por ml (46,5 mg por cada ampola de 5 ml ou 93mg por cada ampola de 10 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR FLUMAZENILO TEVA

Utilizar Flumazenilo Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Flumazenilo Teva é administrado por injecção intravenosa (na veia) ou diluída paraperfusão intravenosa (num período prolongado).
Flumazenilo Teva será administrado pelo anestesista ou por um médico experiente.
Flumazenilo Teva pode ser utilizado em simultâneo com outras medidas de reanimação.

O seu médico irá indicar uma dose adequada para si. As doses variam e dependem doprocedimento e do nível de sedação a que foi submetido. De igual forma, o seu pesocorporal, idade, estado geral de saúde e a resposta ao medicamento irão influenciar a doseque irá receber.

Utilização em anestesia

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por viaintravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose deminuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose totalmáxima de 1 mg. A dose habitual é 0,3 mg – 0,6 mg.

Utilização em situações de cuidados intensivos

A dose inicial recomendada para adultos é de 0,2 mg, lentamente injectados por viaintravenosa em 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Pode repetir-se esta dose, deminuto em minuto, até se atingir o grau de consciência desejado, até uma dose totalmáxima de 2 mg.

– Se se sentir novamente sonolento, poderá ser-lhe dada uma injecção lenta e contínua
(perfusão) na veia a uma velocidade de 0,1 ? 0,4 mg por hora até se atingir o nível deconsciência desejado.
– Se após doses repetidas não se registarem melhorias significativas, no estado deconsciência ou na respiração independente, o seu médico irá provavelmente interromper aadministração de Flumazenilo Teva e utilizar outro método para elevar o seu estado deconsciência.

No caso de crianças com idade entre 1 e 17 anos, a dose inicial é de 0,01 mg/kg de pesocorporal (até 0,2 mg) administrados por via intravenosa durante 15 segundos. Esta dosepode repetir-se, se após um período de espera de 45 segundos não se atingir o estado deconsciência desejado: podem ser administradas novas doses de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg).
Se necessário, administrar injecções repetidas com um intervalo de 60 segundos (até 4vezes) até uma dose máxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg, consoante a dose mais baixa quelhe pode ser administrada.

Existem dados insuficientes sobre a utilização de Flumazenilo Teva en crianças comidade inferior a 1 ano. Deste modo, Flumazenilo Teva deve ser apenas administrado emcrianças com idade inferior a 1 ano caso os potenciais benefícios para o doente foremsuperiores aos potenciais riscos.

Se for idoso ou tiver doença hepática, a sua dose de Flumazenilo Teva irá sercuidadosamente ajustada. Não são necessários ajustes posológicos em doentes cominsuficiência renal.

Se utilizar mais Flumazenilo Teva do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Flumazenilo Teva não deverá sentirquaisquer efeitos adversos, porém, é aconselhável que contacte de imediato o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Se parar de utilizar Flumazenilo Teva

O tratamento com Flumazenilo Teva termina quando estiver totalmente consciente. Noentanto, os efeitos de Flumazenilo Teva poderão dissipar-se rapidamente e poderá ternecessidade de receber doses repetidas. Deverá permanecer sob supervisão médicacuidadosa até que o estado de sonolência desapareça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flumazenilo Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários encontra-se classificada dentro das seguintescategorias:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas
Pouco frequentes: afectam entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 pessoas
Raros: afectam menos do que 1 em cada 1 000 pessoas
Muito raros: afectam menos do que 1 em 10 000 pessoas

Doenças do sistema imunitário

– Frequentes: Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico

– Frequentes: Ansiedade (após injecção rápida, não requerendo tratamento) fortefragilidade emocional, tendo problemas em iniciar e manter o sono (insónia), vontade dedormir (sonolência).

Doenças do sistema nervoso

– Frequentes: Vertigens, dor de cabeça, agitação (após injecção rápida, não requerendotratamento), movimentos involuntários ou tremuras (tremor), boca seca, respiraçãoanormal acelerada e profunda ( hiperventilação), perturbações da fala, sensações

cutâneas subjectivas (p.ex. frio, calor, formigueiro, pressão, etc.) na ausência deestimulação (parestesia).

– Pouco frequentes: Convulsões (em doentes que sofrem de epilepsia ou de insuficiênciahepática grave, principalmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ouabuso de medicamentos múltiplos).

Afecções oculares

– Frequentes: Visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Afecções do ouvido e do labirinto

– Pouco frequentes: Audição anormal

Cardiopatias

– Frequentes: Palpitações cardíacas (após injecção rápida, não requerendo tratamento).
– Pouco frequentes: Ritmo cardíaco lento ou rápido, batimento cardíaco prematuro
(extrasístolia).

Vasculopatias

– Frequentes: Vermelhidão da pele, tensão arterial baixa ao levantar, aumento transitórioda tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

– Pouco frequentes: Dificuldade respiratória, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais

– Muito frequentes: Náuseas
– Frequentes: Vómitos, soluços

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

– Frequentes: Transpiração

Perturbações gerais e alterações no local de administração

– Frequentes: Fadiga, dor no local da injecção
– Pouco frequentes: Arrepios

Se foi tratado, durante um período prolongado, com benzodiazepinas, o flumazenilo podeinduzir sintomas de privação. Os sintomas incluem: tensão, agitação, ansiedade,confusão, alucinações, movimentos involuntários ou tremuras (tremor) e convulsões.

De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças não diferem muito dos adultos.
Foram reportados choro invulgar, agitação e reacções agressivas com a utilização de
Flumazenilo Teva para acordar uma criança do estado sedativo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUMAZENILO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Flumazenilo Teva após o prazo de validade indicado no rótulo após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não refrigerar ou congelar.
Este medicamento é indicado apenas para uma única utilização.
Após 1ª abertura, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução não usada deverá ser eliminada. A solução deve ser visualmenteinspeccionada antes da utilização. Deverá apenas ser utilizada se a solução for límpida,incolor e praticamente sem partículas.
Foi demonstrada estabilidade química e física in-use do produto diluído durante 24 horasa 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Senão for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores
à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a
24 horas de 2º C- 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Flumazenilo Teva

– A substância activa é o flumazenilo.
– Cada ml de solução contém 0,1 mg de flumazenilo.
1 ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo

1 ampola de 10 ml contém 1 mg de flumazenilo.

– Os outros ingredientes são cloreto de sódio, edetato dissódico dihidratado, ácido acéticoglacial (E260), hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo Teva e conteúdo da embalagem

Flumazenilo Teva é uma solução injectável e concentrado para solução para perfusãolímpida quase incolor e sem partículas. Este medicamento contém uma solução injectávelpronta a ser utilizada, disponível em duas apresentações:

Embalagens:
1 ou 5 ampolas de vidro com 5 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento de cartão.

1 ou 5 ampolas de vidro com 10 ml de solução, dentro de caixa de agrupamento decartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e os profissionais dos cuidadosde saúde:

Quando Flumazenilo Teva for utilizado para perfusão, deverá ser diluído antes daperfusão. Flumazenilo Teva deverá apenas ser diluído com solução de cloreto de sódio a
9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 50 mg/ml (5%). Não foram estabelecidascompatibilidades entre Flumazenilo Teva e outras soluções injectáveis.

A estabilidade química e física in-use do produto diluído foi demonstrada durante 24horas a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Senão for imediatamente utilizado, o tempo de conservação e as condições in-use anteriores
à utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superiores a
24 horas, a 2º C-8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

Etiquetas Cloreto de sódio, Flumazenilo, Flumazenilo Teva, hipersensibilidade, propriedades sedativas