Categoria: Benzodiazepinas

Midazolam Farmoz Midazolam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Abril de 2015
Sem comentários em Midazolam Farmoz Midazolam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz
3. Como tomar Midazolam Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Midazolam Farmoz 15 mg/3 ml solução injetável
Midazolam Farmoz 50 mg/10 ml solução injetável
Midazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz

3. Como tomar Midazolam Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Midazolam Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Midazolam Farmoz e para que é utilizado
2.
Midazolam Farmoz contém uma substância denominada midazolam. Pertence a umgrupo de medicamentos denominado ?benzodiazepinas?.

Midazolam Farmoz atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir.
Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos.

Utiliza-se Midazolam Farmoz em adultos:
– como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los adormecidos.

Utiliza-se também Midazolam Farmoz em adultos e crianças:
– para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estadochama-se ?sedação?.
– antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. Oestado de calma e sonolência produzido chama-se ?sedação consciente?.
– para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Farmoz

Não tome Midazolam Farmoz

– se é alérgico (hipersensível) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados na secção 6. Outras informações).
– Se é alérgico a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepamou o nitrazepam.
– Se tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Farmoz paraproduzir ?sedação consciente?.
Não lhe deve ser administrado Midazolam Farmoz, se apresentar alguma das situaçõesacima referidas.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado estemedicamento.

Advertências e precauções
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes da administração de Midazolam Farmozse:
– tem mais de 60 anos de idade.
– Tem alguma doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins,do fígado ou do coração.
– Tem alguma doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia
– Tem ?miastenia gravis? que se manifesta por fraqueza muscular.
– Já teve problemas relacionados com o álcool.
– Já teve problemas relacionados com drogas
Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz.

Crianças e adolescentes
Se este medicamento vai ser administrado à sua criança:
– fale com o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações acima descritas se aplica
à sua criança.
– em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas docoração ou respiratórios.

Outros medicamentos e Midazolam Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Estão incluídos os medicamentos que comprasem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Midazolam Farmoz pode afetaro modo de ação de outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afetar omodo de ação do Midazolam Farmoz.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
– medicamentos para a depressão.
– medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir).
– sedativos (que o fazem sentir-se calmo ou sonolento).
– medicamentos tranquilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir).
– carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados para as convulsões).
– rifampicina (para a tuberculose).

– medicamentos para o VIH denominados ?inibidores da protease? (tais como osaquinavir).
– antibióticos denominados ?macrólidos? (tais como a eritromicina ou a claritromicina).
– medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol).
– medicamentos fortes contra as dores.
– atorvastatina (para o colesterol alto).
– antihistamínicos (para reações alérgicas).
– hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão).
– medicamentos para a tensão arterial alta denominados ? bloqueadores dos canais decálcio? (tal como o diltiazem).
Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz.

Midazolam Farmoz e álcool
Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Farmoz porque pode causar-lhemuita sonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação
– Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, se estivergrávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento éadequado para si.
– Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, não amamente durante 24 horas,porque o Midazolam Farmoz pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
– Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz, não conduza nem utilizeferramentas ou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
– A razão para tal é que o Midazolam Farmoz pode causar-lhe sonolência e esquecimento.
Também pode afetar a sua concentração e coordenação, podendo interferir na capacidadede conduzir e utilizar ferramentas e máquinas.
– Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-
se de si.

Midazolam Farmoz contém sódio
Midazolam Farmoz é praticamente ?isento de sódio?, dado que contém menos que
1mmol de sódio (23 mg) por cada pequeno recipiente de vidro (ampola).

3. Como tomar Midazolam Farmoz

Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-áadministrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e aotratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou umconsultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e acirculação.

Não se recomenda o uso de Midazolam Farmoz em bebés com menos de 6 meses deidade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés commenos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos.

Como lhe será administrado Midazolam Farmoz
Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos:
– por injeção lenta numa veia (injeção intravenosa),
– através de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa),
– por injeção num músculo (injeção intramuscular),
– pelo reto.

Que quantidade de Midazolam Farmoz ser-lhe-á administrada
A dose de Midazolam Farmoz é variável de um doente para outro. O médico decidirá aquantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade, do peso e do estado geral de saúde.
Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento ese vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Farmoz
Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si. A razão para tal é que o Midazolam Farmoz pode causar-lhe sonolência ouesquecimento. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.

Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significaque pode não atuar tão bem.

Se lhe for administrado mais Midazolam Farmoz do que deveria
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que éimprovável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado porengano, pode notar o seguinte:
– sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos.
– dificuldade em falar e movimentos inabituais dos olhos. Tensão arterial baixa, podendosentir-se tonto ou atordoado.
– abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente
(coma).

Uso prolongado de Midazolam Farmoz para sedação em cuidados intensivos
Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, pode acontecer:
– o medicamento começar a atuar menos bem.
– tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando pararde tomá-lo (ver abaixo ?Parar de tomar Midazolam Farmoz?).

Parar de tomar Midazolam Farmoz
Se for tratado com Midazolam Farmoz durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estessintomas incluem:

– alterações do humor
– convulsões
– dor de cabeça
– dor muscular
– dificuldade em dormir (insónia)
– sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável
– ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
O seu médico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento desintomas de privação.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários têm sido relatados (frequência desconhecida, não podeser estimada a partir dos dados disponíveis):

Pare de tomar Midazolam Farmoz e consulte imediatamente um médico se notar qualquerum dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e pode precisar detratamento médico urgente:
– reação alérgica grave (choque anafilático). Os sinais podem incluir uma súbita erupçãoda pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, dalíngua ou de outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldadeem respirar.
– Ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sintomas podem incluir uma dor no peito.
– Problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória.
– Espasmo muscular na garganta causando asfixia.

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60anos e em pessoas que já sofrem de problemas respiratórias ou cardíacos. Estes efeitossecundários são também mais prováveis se a injeção for dada muito rapidamente ou emdose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:

Sistema nervoso e problemas mentais
– Estar menos desperto.
– Sentir-se confuso.
– Sentir-se muito feliz ou excitado (euforia).
– Sentir-se cansado ou sonolento ou ficar sedado durante muito tempo.
– Ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Dor de cabeça.
– Tonturas.
– Dificuldade de coordenação dos músculos.
– Convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.

– Perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam
Farmoz que lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa.
– Sentir-se agitado, inquieto, zangado ou agressivo. Também pode ter espasmosmusculares ou estremecimento dos músculos que não consegue controlar (tremores).
Estes efeitos são mais prováveis se o Midazolam Farmoz lhe for dado em dose alta oumuito rapidamente. Também é mais provável nas crianças e nas pessoas idosas.

Coração e circulação
– Desmaio.
– Frequência cardíaca lenta.
– Vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento).
– Tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.

Respiração
– Soluços.
– Falta de ar.

Boca, estômago e tubo digestivo
– Boca seca.
– Prisão de ventre.
– Sensação de mal-estar (náusea) ou vómitos.

Pele
– Sensação de comichão.
– Erupção, incluindo erupção com nódulos (urticária).
– Vermelhidão, dor, coágulos de sangue ou inchaço da pele no local onde a injeção foidada.

Geral
– Reações alérgicas incluindo erupção da pele e pieira.
– Sintomas de privação (ver acima secção 3. ?Parar de tomar Midazolam Farmoz?).

Pessoas idosas
– As pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o
Midazolam Farmoz, têm maior risco de cair e de fraturar ossos.
– Efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos commais de 60 anos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Midazolam Farmoz

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação do Midazolam Farmoz.
São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer Midazolam Farmozrestante após o uso.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Midazolam Farmoz se o pequeno recipiente (ampola) de vidro ou aembalagem estiverem danificados.

Mantenha as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Midazolam Farmoz
– A substância ativa é o midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam). Cada ml delíquido contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam).
– Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midazolam Farmoz e conteúdo da embalagem
Midazolam Farmoz apresenta-se numa ampola (pequeno recipiente) de vidro incolor. Éum líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelo (solução injetável).

Estão disponíveis as seguintes embalagens:
– Ampolas de vidro de 5 ml contendo 15 mg de midazolam: embalagens de 5 ampolas.
– Ampolas de vidro de 10 ml contendo 50 mg de midazolam: embalagens de 5 ampolas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal

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Benzodiazepinas Itraconazol

Xanax SL Alprazolam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Abril de 2015
Sem comentários em Xanax SL Alprazolam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Xanax SL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax SL
3. Como tomar Xanax SL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Xanax SL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Xanax SL 0,5 mg comprimidos sublinguais
Xanax SL 1 mg comprimidos sublinguais

Alprazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Xanax SL e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax SL

3. Como tomar Xanax SL

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Xanax SL

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Xanax SL e para que é utilizado

Xanax SL pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.

Xanax está indicado no tratamento sintomático de: ansiedade perturbações relacionadas como pânico, com ou sem agorafobia.

Xanax SL só está indicado quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo estásujeito a angústia extrema.

2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax SL

Não tome Xanax SL se: tem miastenia grave (fraqueza muscular severa) tem alergia
(hipersensibilidade) à substância ativa, às benzodiazepinas ou a qualquer outrocomponente de Xanax SL tem problemas respiratórios ou dificuldades graves em respirar tem apneia do sono tem problemas de fígado graves.

A segurança e eficácia deste medicamento não foram avaliadas em doentes com idadeinferior a 18 anos. As benzodiazepinas não são indicadas em crianças com menos de 6anos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xanax SL: se sofre de glaucomase está deprimido com tendências suicidas episódios de hipomania e mania foramcomunicados associados à utilização de alprazolam nos doentes depressivos.

A utilização simultânea de álcool pode aumentar o efeito das benzodiazepinas, emparticular o entorpecimento. Portanto, é desaconselhado o consumo de álcool aquando dautilização de Xanax SL.

Outros medicamentos e Xanax SL
As benzodiazepinas, incluindo o alprazolam, têm um efeito depressor aditivo no sistemanervoso
(SNC), quando utilizadas ao mesmo tempo que outros psicotrópicos, anticonvulsivantes
(medicamentos para as convulsões), anti-histamínicos (medicamentos para as alergias), eoutras substâncias que atuam sobre o SNC.

Os medicamentos seguintes podem igualmente aumentar os efeitos do alprazolam:

– cetoconazol, itraconazol ou outros medicamentos antifúngicos do tipo azol.
Consequentemente, a utilização simultânea é desaconselhada.
– nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão),propoxifeno (um analgésico potente), sertralina, contracetivos orais, diltiazem
(medicamento para a hipertensão), antibióticos do tipo macrólido como a eritromicina e aclaritromicina, cimetidina (medicamento que diminui a secreção ácida do estômago).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Xanax SL com alimentos, bebidas e álcool
A toma simultânea de álcool pode aumentar o efeito das benzodiazepinas, em particular oentorpecimento. Portanto, não consuma de álcool durante o tratamento com Xanax SL.

Gravidez e amamentação
A utilização de benzodiazepinas é desaconselhada durante a gravidez e durante o períodode amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeiaengravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Como as benzodiazepinas podem influenciar a capacidade de reação (nomeadamente avelocidade de reação), desaconselha-se a condução de veículos ou utilização demáquinas.

3. Como tomar Xanax SL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Xanax pode ser utilizado sob a forma de comprimidos ou comprimidos de libertaçãomodificada para as posologias incompatíveis com as dosagens da forma sublingual.

No início do tratamento, poderá sentir-se um pouco sonolento, mas o efeito diminuinormalmente no decorrer do tratamento. Se sentir este efeito, informe o seu médico.

Tratamento sintomático da ansiedade
A dose (quantidade) habitual para dos doentes com mais de 18 anos é de 0,25 mg a 0,5mg, três vezes ao dia, até ao máximo de 4,0 mg por dia. No entanto, em doentes idosos edebilitados em particular, a dose deve ser limitada à quantidade ativa mais baixa possível,por exemplo: 0,25 mg duas a três vezes por dia.

Tratamento sintomático das perturbações relacionadas com o pânico:
Em alguns estados de pânico, Xanax SL é utilizado em doses variáveis que devem serdeterminadas em acordo com o médico consoante o doente, baseando-se também naabordagem não farmacológica para o problema. A dose pode ser superior a 4 mg por dia.
Portanto, é possível que sejam prescritas 3 a 4 administrações por dia.

Instruções para a utilização de Xanax SL
– o comprimido não deve ser empurrado através do blister
– descole a folha de alumínio sobre o blister
– retire o comprimido
– coloque o comprimido debaixo da língua durante, pelo menos, 2 minutos
– permita que o comprimido se desintegre completamente debaixo da língua antes deengolir
– o comprimido não deve ser partido, mastigado ou engolido.

Respeite rigorosamente as recomendações do seu médico.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
O seu médico irá informá-lo sobre a duração do tratamento. Na pare o seu tratamentoprematuramente.

Se tomar mais Xanax SL do que deveria
Se tomar demasiado Xanal SL procure imediatamente atendimento médico. Não dê debeber a um doente que não esteja 100% consciente.

Caso se tenha esquecido de tomar Xanax SL:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a o mais rapidamente possível, exceto se for omomento de tomar a dose seguinte. Neste caso, ignore a dose esquecida e continue otratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Xanax SL
O tratamento não pode ser parado subitamente, mas sempre progressivamente e conformeindicado pelo seu médico. Se parar de tomar os comprimidos subitamente pode sentir

efeitos de privação que lhe podem causar mau humor, insónias, cãibras, náuseas,transpiração, convulsões e delírio, sobretudo em doentes tratados com doses elevadas.
Uma redução progressiva da dose, de acordo com as indicações do seu médico, podeajudar a prevenir estas reações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Xanax SL pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários associados ao tratamento com alprazolam em doentes queparticiparam nos ensaios clínicos controlados foram os seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):sedação, sonolência

Efeitos secundários frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):diminuição do apetiteconfusão, depressão, alterações da coordenação, perda de memória, disartria, perturbações da atenção,sensação de atordoamento, dor de cabeça, tonturasvisão turvaobstipação, náuseascansaço, irritabilidade

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1000):alucinações, raiva, agressividade, hostilidade, agitação, alterações na libido, insónia,pensamentos anormais, nervosismo, estimulação psicomotorahiperprolactinemiaamnésia, distonia, tremores doenças do fígado, icteríciadermatitefraqueza muscularincontinência, retenção urináriadistúrbios sexuais, períodos menstruais irregularesalterações do peso, aumento da pressão nos olhos

Efeitos secundários de frequência indeterminada:desequilíbrio do sistema nervoso autónomohepatiteedema periféricoangioedema

Tal como outras benzodiazepinas, podem ocorrer, em casos raros, efeitos secundárioscomo nervosismo, irritabilidade, ansiedade, cólera, comportamento agressivo ou hostil,ideias delirantes ou outros efeitos comportamentais. Neste caso, contacte o seu médico.

Os efeitos secundários seguintes das benzodiazepinas foram mencionados raramente ouexcecionalmente: distonia, fadiga, ataxia, fraqueza muscular, dificuldades motoras,epilepsia, dificuldades na fala, problemas de memória, sinais de paranóia,despersonalização, alucinações, dependência física e psíquica, sintomas de privação
(dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão,irritabilidade, desrealização, despersonalização, dificuldades de audição, dormência nasextremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e crisesepiléticas).
Os fenómenos de rebound como a insónia e a ansiedade podem surgir aquando dainterrupção do tratamento assim como as modificações de humor, a ansiedade, asalterações do sono e a agitação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Xanax SL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não existem precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Xanax SL
A substância ativa é o alprazolam. Cada comprimido contém 0,5 mg ou 1 mg dealprazolam.
Os outros componentes (excipientes) são: manitol, povidona, álcool isopropílico,crospovidona, neotame, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, behenato deglicerilo, talco e aroma de toranja.

Qual o aspecto de Xanax SL e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Xanax SL apresentam-se na forma de:comprimidos de 0,5 mg, brancos a esbranquiçados, hexagonais, biconvexos, com a gravação
?05? numa face e ?XAN? na outra. Embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.comprimidos de 1 mg, brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, com a gravação
?1? numa face e ?XAN? na outra. Embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

Xanax está também disponível sob a forma de comprimidos e comprimidos de libertaçãomodificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.,
Località Marino del Tronto,
Ascoli Piceno (AP),
Itália

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Benzodiazepinas Bromazepam

Bromazepam Pharmakern Bromazepam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Março de 2015
Sem comentários em Bromazepam Pharmakern Bromazepam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern
3. Como tomar Bromazepam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bromazepam Pharmakern
6. Outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Bromazepam Pharmakern 1,5 mg cápsulas
Bromazepam Pharmakern 3 mg cápsulas
Bromazepam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern

3. Como tomar Bromazepam Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bromazepam Pharmakern

6. Outras informações

1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado

A substância ativa de Bromazepam Pharmakern, o bromazepam, pertence ao grupo defármacos chamados benzodiazepinas.
Bromazepam Pharmakern pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.

Bromazepam Pharmakern está indicado nas seguintes situações:
– Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas a síndrome deansiedade.
– Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbaçõespsiquiátricas, tais como alterações do humor ou esquizofrenia.
– As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a ansiedade extrema.

Os médicos prescrevem Bromazepam Pharmakern, a pessoas que apresentam sintomas deansiedade, tensão, depressão, nervosismo, agitação e que têm dificuldade em dormir.

Alguns doentes com ansiedade ou nervosismo, também podem apresentar problemas como seu ritmo cardíaco, respiratórios ou digestivos. Bromazepam Pharmakern, podetambém ajudar a aliviar estes sintomas.

Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com
Bromazepam Pharmakern (geralmente, não deve ser superior a duas semanas).

2. O que precisa saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern

Não tome Bromazepam Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao grupo das benzodiazepinas em geral,
– se padece há algum tempo, de dificuldades respiratórias, relacionadas ou não com osono,
– se sofre de problemas musculares ou hepáticos graves,
– se sofre de dependência de drogas ou do álcool, não deve tomar Bromazepam
Pharmakern, a menos que expressamente indicado pelo seu médico. Se tiver algumadúvida a este respeito, fale com o seu médico,
– se tem intolerância hereditária à galactose (um açúcar), deficiência de lactase de Lapp
(insuficiência observada em certas populações da Laponia) ou problemas de malabsorçãode glucose-galactose (tipos de açúcares).

Bromazepam Pharmakern não deve ser administrado a crianças.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bromazepam Pharmakern.

Tome especial cuidado:
– se tem insuficiência respiratória crónica, porque estará em maior risco de sofrer umadepressão respiratória,
– se tem história de alcoolismo ou toxicodependência,
– se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem sertratadas unicamente com Bromazepam Pharmakern,
– se está a tomar doses elevadas de Bromazepam Pharmakern, pois estará em maior riscode sofrer perda de memória (amnésia anterógrada),
– se tem problemas de fígado ou de rim,
– se sofre de fraqueza muscular,
– se sofre de outras doenças,
– se tem alergias.

Se você é epilético e está a fazer um tratamento de longa duração com Bromazepam
Pharmakern, não se recomenda o uso de flumazenilo para reverter o efeito de
Bromazepam Pharmakern, dado que podem surgir convulsões.

O Bromazepam Pharmakern pode gerar dependência física e psicológica. O risco dedependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é também maior em doentescom antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência podemanifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação

como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Parareduzir o risco de dependência recomenda-se:
– não aumentar a dose prescrita pelo médico,
– não interromper bruscamente o tratamento,
– a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento dotratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.

Após uso repetido prolongado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos debromazepam.

Outros medicamentos e Bromazepam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é extremamente importante, porque a utilização simultânea de mais de ummedicamento pode aumentar ou reduzir o seu efeito. Portanto, não deve tomar outrosmedicamentos ao mesmo tempo que toma Bromazepam Pharmakern, a menos que omédico esteja informado e o aprove previamente.

Por exemplo, os tranquilizantes, indutores do sono e medicamentos similares, atuamsobre o cérebro e nervos e podem aumentar o efeito de Bromazepam Pharmakern.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
– analgésicos narcóticos,
– medicamentos que inibem os enzimas do fígado,
– cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago).

Bromazepam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode aumentar asedação e isto pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se necessitar deinformações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, suspeita que está grávida ou se pretende engravidar, deve informar oseu médico, antes de iniciar o tratamento. O médico irá então decidir sobre a necessidadede tomar Bromazepam Pharmakern.

A administração de Bromazepam Pharmakern nos últimos 3 meses de gravidez oudurante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada norecém-nascido.
Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas)durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar emrisco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal.

As benzodiazepinas são eliminadas através do leite materno, pelo que, o seu médico irádecidir se você deve ou não tomar Bromazepam Pharmakern, enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza, porque mesmo administrado da forma indicada, o bromazepam poderetardar os reflexos, de tal forma, que a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas éseriamente afetada. Este efeito aumenta se o doente tiver ingerido álcool.

Crianças e adolescentes
Não deve administrar-se Bromazepam Pharmakern a crianças, a menos que o médicodecida que é essencial.

Estudos realizados com mais de 200 crianças e adolescentes, com idades entre 4 e 21anos, com tipos de ansiedade distintos, deram bons resultados. Especialmente emansiedade provocada por neurose e ansiedade reativa.

Uso em idosos
Os idosos podem ser mais afetados por Bromazepam Pharmakern do que os doentesjovens. Se for idoso, o seu médico pode receitar uma dose inferior e verificar a suaresposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tiver alguma doença de fígado ou de rim, ou se sofre de alguma fraqueza muscular, oseu médico irá decidir se deve tomar uma dose menor de Bromazepam Pharmakern, ou senão deve tomar o medicamento.

Bromazepam Pharmakern contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bromazepam Pharmakern

Tomar Bromazepam Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico irá prescrevera dose apropriada.

Lembre-se de tomar o medicamento.

Nos doentes idosos ou que sofram de alguma doença de fígado ou rins, ou fraquezamuscular, o médico irá recomendar uma dose inferior.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe indique outras distintas.

As doses habituais são:

A maioria dos doentes, não precisa mais do que 3 cápsulas (4,5 mg ou 9 mg) por dia,embora o seu médico possa prescrever doses maiores.

No caso de doentes que tenham sido hospitalizados, pode ser necessária uma dose maisalta, mas deve ser sempre recomendada pelo médico.

Tanto cada dose individual, como a dose diária total, não devem exceder os limitesindicados, a menos que o seu médico lhe receite uma dose mais alta.

As cápsulas de Bromazepam Pharmakern devem ser tomadas antes ou durante asrefeições e devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de água ou umabebida não alcoólica.

A quantidade total diária de Bromazepam Pharmakern, deve ser dividida em duas ou trêstomas.

O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Bromazepam Pharmakern. Nãointerrompa o tratamento antes do tempo.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com Bromazepam
Pharmakern (geralmente, não deve ser superior a duas semanas).

Para evitar os sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Bromazepam
Pharmakern bruscamente, sobretudo se esteve a tomá-lo por um longo período de tempo.

Se tomar mais Bromazepam Pharmakern do que deveria
A manifestação de uma sobredosagem por benzodiazepinas, em casos leves, consistegeralmente em sonolência, letargia e confusão mental. A ingestão de doses altas,especialmente em combinação com outras substâncias de ação central, pode causar ataxia
(movimentos descoordenados), hipotonia (diminuição do tónus muscular), hipotensão
(pressão arterial baixa), depressão respiratória (respiração lenta e insuficiente),ocasionalmente coma e muito raramente, morte.

Se você ou alguém tomou uma dose maior de Bromazepam Pharmakern do que deveria,entre imediatamente em contacto com o seu médico, farmacêutico ou hospital maispróximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM, telefone: 808 250 143.
O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição demedidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos dosistema nervoso central. Pode também ser efetuado um tratamento com carvão ativado, seainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá serefectuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se adepressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve serutilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam olimiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crisesepiléticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Bromazepam Pharmakern
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bromazepam Pharmakern
Ao parar o tratamento, podem surgir sintomas como agitação, ansiedade, insónia, falta deconcentração, dor de cabeça e rubor, especialmente se tiver tomado o medicamento, porum longo período de tempo. Em geral, não se recomenda interromper bruscamente amedicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Nunca altere a dose que lhe tenha sido receitada. Se achar que o efeito do medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Lembre-se que Bromazepam Pharmakern, não está indicado para tratamentos longos,pelo que, após algumas semanas de tratamento, o médico irá reduzir a dose, até parar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Bromazepam Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes tolera bem Bromazepam Pharmakern, mas os efeitos secundáriosmais comuns, que ocorrem sobretudo no início do tratamento, são fadiga e sonolência.

Muito raramente, Bromazepam Pharmakern pode causar ansiedade repentina,alucinações, excitação e distúrbios do sono. Se isto acontecer, contacte imediatamente oseu médico.

Em raras ocasiões, pode ocorrer fraqueza muscular associada a problemas de equilíbrioao caminhar (quedas). Se isto acontecer, informe o seu médico e ele pode decidir alterar adose. Foi observado um aumento de quedas e fraturas em doentes idosos.

Muito raramente, Bromazepam Pharmakern pode causar dores de cabeça, vertigem
(tonturas), deterioração do estado de alerta (desmaios), distúrbios gastrointestinais,reações na pele, distúrbios visuais (visão dupla), ataxia (incapacidade de coordenarmovimentos musculares voluntários), mudanças na libido (apetência sexual) e alterações

da bexiga. No caso de sentir alucinações, perturbação do sono, agitação ou icterícia (coramarelada da pele e dos olhos), contacte imediatamente o seu médico, se quiser parar otratamento.

A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão pré-existente.
É sabido que quando se utilizam benzodiazepinas (como o bromazepam) podem ocorrerefeitos sobre o comportamento, tais como inquietação, agitação, irritabilidade,agressividade, delírio (incoerência das ideias), ataques de raiva, pesadelos, alucinações,psicose ou comportamento inapropriado. Estas reações são mais comuns em idosos ecrianças. Se sentir estes efeitos, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.

Pode aparecer amnésia anterógrada (incapacidade de se lembrar de algo se parar deprestar atenção durante alguns segundos) em doses normais, o risco aumenta com oaumento da dose. Os efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados comalterações do comportamento.

Também podem ocorrer distúrbios respiratórios e distúrbios cardíacos (insuficiênciacardíaca, incluindo paragem cardíaca).

Se algum dos efeitos secundários for grave, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O uso de benzodiazepinas pode levar à dependência física, mesmo em doses terapêuticas.
Isto acontece principalmente, depois de tomar o medicamento continuamente durante umlongo período de tempo. Para minimizar o risco de dependência, devem ser tidas emconta estas precauções:

– A toma de benzodiazepinas, só deve ser feita mediante prescrição médica (nunca porqueestas tenham dado bons resultados noutros doentes) e nunca devem ser aconselhadas aoutras pessoas.

– Não aumentar nunca as doses prescritas pelo médico, ou prolongar o tratamento pormais tempo do que o recomendado.

– Consulte o médico regularmente, para que este decida se deve ou não, continuar otratamento.

A retirada do tratamento pode levar a fenómenos de privação ou recorrência, podendodesenvolver uma dependência psicológica.

Foram relatados casos de abuso (uso excessivo e indevido) com benzodiazepinas.

5. Como conservar Bromazepam Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bromazepam Pharmakern
– A substância ativa é o bromazepam.
– Os outros componentes de Bromazepam Pharmakern 1,5 mg são: lactose mono-
hidratada, amido pré-gelatinizado (sem glúten), talco, estearato de magnésio, carmim deindigo (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
– Os outros componentes de Bromazepam Pharmakern 3 mg são: lactose mono-hidratada,amido pré-gelatinizado (sem glúten), talco, estearato de magnésio, carmim de indigo
(E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Qual o aspeto de Bromazepam Pharmakern e conteúdo da embalagem
Cada cápsula contém 1,5 mg ou 3 mg de bromazepam.
Bromazepam Pharmakern 1,5 mg são cápsulas de cor branca e vermelha, acondicionadosem blister, em embalagens de 14, 20, 30, 40, 56, 60 ou 500 unidades.
Bromazepam Pharmakern 3 mg são cápsulas de cor laranja e vermelha, acondicionadosem blister, em embalagens de 14, 20, 30, 40, 56, 60 ou 500 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Benzodiazepinas Midazolam

Midazolam Hikma Midazolam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Março de 2015
Sem comentários em Midazolam Hikma Midazolam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hikma
3. Como utilizar Midazolam Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Midazolam Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o doente

Midazolam Hikma 5mg/1 ml solução injectável
Midazolam Hikma15mg/3ml solução injectável
Cloridrato de Midazolam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale como seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Midazolam Hikma
3. Como utilizar Midazolam Hikma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Midazolam Hikma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Midazolam Hikma e para que é utilizado

Midazolam Hikma contém uma substância denominada midazolam. Pertence a um grupode medicamentos denominado ?benzodiazepinas?.
Midazolam Hikma atua rapidamente para lhe causar sonolência ou para pô-lo a dormir.
Também fá-lo sentir-se calmo e relaxa os seus músculos.

Utiliza-se MidazolamHikma em adultos:
-Como anestésico geral para pô-los a dormir ou mantê-los adormecidos.

Utiliza-se também MidazolamHikma em adultos e crianças:
-Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estadochama-se ?sedação?.
-Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. Oestado de calma e sonolência produzido chama-se ?sedação consciente?.
-Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Midazolam Hikma

Não tome Midazolam Hikma:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao midazolam ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
-se tem alergia a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepamou o nitrazepam.
-se tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Hikma paraproduzir ?sedação consciente?.

Não lhe deve ser administrado MidazolamHikma, se apresentar alguma das situaçõesacima referidas.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado estemedicamento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Midazolam Hikmas e:
-tem mais de 60 anos de idade.
-tem alguma doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins,do fígado ou do coração.
-tem alguma doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia
-tem ?miastenia gravis? que se manifesta por fraqueza muscular.
-já teve problemas relacionados com o álcool.
-já teve problemas relacionados com drogas.

Crianças
Se este medicamento vai ser administrado à sua criança:
-fale com o seu médico ou enfermeiro se alguma das situações acima descritas se aplica àsua criança.
-em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas docoração ou respiratórios.

Outros medicamentos e MidazolamHikma
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Estão incluídos os medicamentos que compra sem receita médica e os medicamentos àbase de plantas. Midazolam Hikma pode afetar o modo de ação de outros medicamentos.
Também alguns medicamentos podem afetar o modo de ação do Midazolam Hikma.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
-medicamentos para a depressão.
-medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir).
-sedativos (que o fazem sentir-se calmo ou sonolento).
-medicamentos tranquilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir).
-carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados para as convulsões).
-rifampicina (para a tuberculose).

-medicamentos para o VIH denominados ?inibidores da protease? (tais como osaquinavir).
-antibióticos denominados ?macrólidos? (tais como a eritromicina ou a claritromicina).
-medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol,fluconazol, itraconazol, posaconazol).
-medicamentos fortes contra as dores.
-atorvastatina (para o colesterol alto).
-antihistamínicos (para reações alérgicas).
-hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão).
-medicamentos para a tensão arterial alta denominados ? bloqueadores dos canais decálcio? (tal como o diltiazem).

Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seumédico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Hikma.

MidazolamHikma com álcool
Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Hikma porque pode causar-lhe muitasonolência e problemas respiratórios.

Gravidez e amamentação
-Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Hikma, se estivergrávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento éadequado para si.
-Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma, não amamente durante 24 horas,porque o Midazolam Hikma pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
-Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma, não conduza nem utilize ferramentasou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.
-A razão para tal é que o Midazolam Hikma pode causar-lhe sonolência e esquecimento.
Também pode afetar a sua concentração e coordenação, podendo interferir na capacidadede conduzir e utilizar ferramentas e máquinas.
-Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-
se de si.

Midazolam Hikma contém sódio
Este medicamento contém mais do que 1 mmol (25.2 mg) de sódio por mililitro.

3. Como tomar Midazolam Hikma

Midazolam Hikma ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-áadministrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e aotratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou umconsultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e acirculação.

Utilização em crianças
Não se recomenda o uso de Midazolam Hikma em bebés com menos de 6 meses deidade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés commenos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos.

Como lhe será administrado Midazolam Hikma
Midazolam Hikma ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos:
-por injeção lenta numa veia (injeção intravenosa).
-através de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa).
-por injeção num músculo (injeção intramuscular).
-pelo reto.

Que quantidade de Midazolam Hikma ser-lhe-á administrada
A dose de Midazolam Hikma é variável de um doente para outro. O médico decidirá aquantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade, do peso e do estado geral de saúde.
Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento ese vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.

Depois de lhe ser administrado Midazolam Hikma
Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-sede si. A razão para tal é que o Midazolam Hikma pode causar-lhe sonolência ouesquecimento. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significaque pode não atuar tão bem.

Se tomar mais Midazolam Hikma do que deveria
O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que éimprovável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado porengano, pode notar o seguinte:
-sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos.
-dificuldade em falar e movimentos inabituais dos olhos.
– tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado.
-abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente
(coma).

Uso prolongado de Midazolam Hikma para sedação em cuidados intensivos
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, pode acontecer:
-o medicamento começar a atuar menos bem.
-tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando pararde tomá-lo (ver abaixo ?Parar de tomar Midazolam Hikma?).

Parar de tomar MidazolamHikma
Se for tratado com Midazolam Hikma durante muito tempo, por exemplo nos cuidadosintensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estessintomas incluem:

-alterações do humor.
-convulsões.
-dor de cabeça.
-dor muscular.
-dificuldade em dormir (insónia).
-sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável.
-ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).

O seu médico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento desintomas de privação.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundáriostêm sido relatados muito raramente.

Pare de tomar Midazolam Hikma e consulte imediatamente um médico se notar qualquerum dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e pode precisar detratamento médico urgente:
-reação alérgica grave (choque anafilático). Os sinais podem incluir uma súbita erupçãoda pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, dalíngua ou de outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldadeem respirar.
-ataque cardíaco (paragem cardíaca). Os sintomas podem incluir uma dor no peito.
-problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória.
-espasmo muscular na garganta causando asfixia (laringospasmo).

Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60anos e em pessoas que já sofrem de problemas respiratórias ou cardíacos, principalmentese a injeção for dada muito rapidamente ou em dose alta.

Outros efeitos secundários possíveis:

Problemas do sistema imunitário:
– reações alérgicas gerais (reações cutâneas, reações do sistema cardíaco e sanguíneo,pieira).

Efeitos sobre o comportamento:
– agitação.
– inquietação.
-raiva, hostilidade ou agressão.
-excitação.

Problemas musculares:

– espasmos musculares e tremores musculares (tremores nos músculos que não podecontrolar).

Sistema nervoso e problemas mentais
-sentir-se confuso.
-sentir-se muito feliz ou excitado (euforia).
-ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações).
– sonolência e sedação prolongada.
– diminuição da vigilância.
-dor de cabeça.
-tonturas.
-dificuldade de coordenação dos músculos.
-convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos.
-perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam Hikmaque lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa.

Problemas de coração e circulação:
– tensão arterial baixa.
-frequência cardíaca lenta.
-vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento), desmaio ou dor de cabeça.

Problemas respiratórios:
-soluços.
-falta de ar.

Problemas da boca, estômago e tubo digestivo:
-boca seca.
-prisão de ventre.
-sensação de mal-estar (náusea) ou vómitos.

Problemas da pele:
-sensação de comichão.
-urticária.
-erupção.

Problemas no local da injecção
– vermelhidão.
– inchaço da pele.
– coágulos de sangue ou no local onde a injecção foi dada.

Geral
-cansaço (fadiga).

Pessoas idosas
-as pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o
Midazolam Hikma, têm maior risco de cair e de fraturar ossos.

-efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos commais de 60 anos e em indivíduos que já têm dificuldades respiratórias ou problemascardíacos, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou comuma dose elevada.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãomencionados neste folheto, fale como seu médico ou enfermeiro.

5. Como conservar Midazolam Hikma

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela conservação do Midazolam Hikma.
São também responsáveis pela eliminação correta de qualquer Midazolam Hikma restanteapós o uso.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicament oapós o prazo de validade impresso no rótulo após ?Val?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a ampola de vidro ou a embalagemestiverem danificados.

Mantenha as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Midazolam Hikma?
-A substância ativa é midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam).
Cada 1 ml de líquido contém 5 mg de midazolam (sob a forma de cloridrato demidazolam).
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e águapara preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midazolam Hikma e conteúdo da embalagem
MidazolamHikma apresenta-se numa ampola de vidro incolor. É um líquido límpido,incolor (solução injetável).

Estão disponíveis as seguintes embalagens:
-Ampolas de vidro com1ml: embalagens de 5.
-Ampolas de vidro com3 ml: embalagens de 5.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Correio eletrónico: geral@hikma.pt

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Benzodiazepinas Lorazepam

Lorazepam Pharmakern Lorazepam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2015
Sem comentários em Lorazepam Pharmakern Lorazepam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Lorazepam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lorazepam Pharmakern
3. Como tomar Lorazepam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lorazepam Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lorazepam Pharmakern 1 mg comprimidos
Lorazepam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LORAZEPAM PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO

Lorazepam Pharmakern é um medicamento para o ajudar a tratar a sua ansiedade e para oajudar a tratar a sua ansiedade e para o ajudar a dormir.
Lorazepam Pharmakern pertence ao grupo de medicamentos denominados
?benzodiazepinas de curta duração de ação?.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LORAZEPAM PHARMAKERN

Não tome Lorazepam Pharmakern:
Se tem alergia ao lorazepam ou a outra benzodiazepina, ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados).
Se tiver insuficiência respiratória grave.
Se tiver síndrome da apneia do sono (interrupção da respiração durante o sono).
Se tiver insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções
Tome especial cuidado:
Se tem a função hepática ou renal alterada.
Se tiver glaucoma de ângulo fechado.

Após o uso contínuo durante algumas semanas, pode observar-se perda gradual deeficácia em relação aos efeitos hipnóticos.
Tal como acontece com outras benzodiazepinas, o tratamento com lorazepam podeprovocar dependência física e psíquica; o risco de dependência aumenta com a dose e aduração do tratamento, sendo maior em doentes que tenham consumido drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida dependência física, a interrupção brusca do tratamento podecausar sintomas de abstinência, tais como, dores de cabeça, dores musculares, ansiedadeacentuada, tensão, intranquilidade, confusão e irratibilidade. Em casos graves podem serapresentados os seguintes sintomas: despersonalização, hiperacusia (acuidade anormal daaudição), formigueiro e cãibras nas extremidades, intolerância à luz, aos sons e aocontacto físico, alucinações e convulsões.
Após a interrupção do medicamento, principalmente se interromper bruscamente, podemaparecer insónias de recorrência (efeito rebound) e ansiedade, alterações de humor eintranquilidade, por isso recomenda-se a diminuição gradual da dose antes de abandonaro tratamento.
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3), não devendoprolongar o tratamento sem que o seu médico lho indique.
As benzodiazepinas podem induzir uma alteração da memória recente (amnésiaanterógrada), esta situação ocorre mais frequentemente depois de várias horas após atoma do medicamento assim, para diminuir o risco associado deverá assegurar-se de queirá poder dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a toma do comprimido (versecção 4).
As benzodiazepinas podem produzir reações psiquiátricas e paradoxais, tais comointranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos,alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre ocomportamento. Caso isto ocorra, dever-se-á suspender o tratamento. Estas reações sãomais frequentes em crianças e idosos.
As benzodiazepinas não devem ser utilizadas sozinhas no tratamento da ansiedadeassociada à depressão (risco de suicídio).
As benzodiazepinas devem ser utilizadas com a máxima precaução em doentes quetenham consumido ou consumam drogas ou álcool.

Crianças e adolescentes
Tal como com outras benzodiazepinas, não se deve administrar Lorazepam Pharmakern acrianças, a não ser que seja estritamente necessário. A duração do tratamento deve ser amenor possível.
A segurança e a eficácia de lorazepam em indivíduos com idade inferior a 18 anos nãoforam estabelecidas, pelo que não se recomenda a sua utilização.

Idosos
Tal como com outras benzodiazepinas, as pessoas de idade avançada podem ser maissensíveis aos efeitos de Lorazepam Pharmakern do que os outros adultos, pelo quedeverão tomar uma dose menor.

Doentes com insuficiência respiratória

Recomenda-se igualmente a utilização de doses menores em doentes com insuficiênciarespiratória crónica pelo risco associado de depressão respiratória, como por exemplo emdoentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou síndrome da apneia dosono.

Outros medicamentos e Lorazepam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Tal como ocorre com outras benzodiazepinas, Lorazepam Pharmakern pode interferircom alguns medicamentos, em especial com os depressores do sistema nervoso central.
Pode produzir-se uma potenciação do efeito depressor sobre o sistema nervoso central,desenvolvendo mais sonolência do que deveria, ao administrar Lorazepam Pharmakernjuntamente com:
– Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (antipsicóticos,hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos).
– Medicamentos utilizados para aliviar a dor forte (analgésicos narcóticos).
– Fármacos utilizados para o tratamento de convulsões ou ataques epiléticos
(medicamentos antiepiléticos).
– Anestésicos e barbitúricos.
– Medicamentos utilizados para o tratamento de alergias (anti-histamínicos sedantes).

No caso dos analgésicos narcóticos também se pode produzir um aumento da sensação deeuforia, o que pode aumentar a dependência psíquica.

A administração conjunta de lorazepam com outros medicamentos como clozapina,valproato, probenecida, teofilina ou aminofilina podem alterar o efeito de lorazepamprolongando ou diminuindo a sua atividade.

Lorazepam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Lorazepam Pharmakern não deve ser administrado em combinação com bebidasalcoólicas, uma vez que estas podem potenciar o efeito sedante do medicamento, o quepode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está a tomar Lorazepam Pharmakern e planeia engravidar ou descobriu que estágrávida, deve contactar o seu médico para proceder à interrupção do medicamento.
As crianças que nascem de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante o
último período da gravidez, podem desenvolver dependência física, podendo desencadeara síndrome de abstinência no período pós-natal.

Dado que as benzodiazepinas passam para o leite materno, deve evitar-se a toma destemedicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser prejudicada pelasedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular comprometida, quepodem aparecer como consequência do tratamento. Além disso, os períodos de sonoinsuficientes podem aumentar a deterioração do estado de alerta.

Lorazepam Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LORAZEPAM PHARMAKERN

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ansiedade
A dose recomendada de Lorazepam Pharmakern é de um comprimido (1 mg), de 2 a 3vezes ao dia, administrados por via oral. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, deacordo com a necessidade ou idade do doente, e sempre ao critério do médico.

A duração do tratamento deve ser o mais curta possível. O seu médico deverá reavaliar asua situação com regularidade. De uma forma geral, a duração total do tratamento nãodeve ser superior a 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.

Em certos casos, pode ser necessário prolongar o tratamento para além do períodorecomendado. Esta decisão só pode ser tomada pelo seu médico após a avaliação da suaevolução.

Insónias
A dose recomendada no tratamento da insónia é de 1 a 2 comprimidos (1 ou 2 mg) pordia, administrado ao deitar.

Em idosos e doentes com insuficiência renal e/ou hepática, a dose recomendada é de umcomprimido (1 mg), de 1 a 2 vezes ao dia, podendo ajustar-se a dose caso seja necessário.

Se sentir que o efeito de Lorazepam Pharmakern é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.

O uso de benzodiazepinas pode levar à dependência. Isso acontece principalmente depoisde tomar o medicamento continuamente por um longo período de tempo. Para evitar aomáximo este risco, devem ser tidos em consideração as seguintes instruções:
– Tomar benzodiazepinas apenas com prescrição médica (nunca porque tenham dadoresultado noutros doentes) e nunca recomendar a outras pessoas.

– Não aumentar, em qualquer circunstância, a dose prescrita pelo médico, nem prolongaro tratamento para além do tempo recomendado.
– Consultar o médico regularmente para que este decida se o tratamento deve sercontinuado. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível.
– Ao interromper o tratamento podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar omedicamento, assim como inquietação, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor decabeça e suores, pelo que o seu médico lhe indicará de forma precisa, como reduzirprogressivamente a dose.

Se tomar mais Lorazepam Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Lorazepam Pharmakern do que deveria, consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico, ou o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do INEM.
Telefone: 808 250 143.
A intoxicação com benzodiazepinas raramente é fatal, dada a grande margem terapêuticadestas substâncias.

Os sintomas mais frequentes de intoxicação são sonolência, confusão ou coma. Em casosmoderados, os sintomas podem ser sonolência, confusão e letargia. Em casos mais sériospodem aparecer ataxia (perturbação das funções do sistema nervoso), hipotonia (tónusmuscular abaixo do normal), hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muitoraramente morte.

O tratamento inclui indução do vómito ou lavagem gástrica, medidas gerais de suporte,respiração adequada, monitorização dos sinais vitais e controlo adequado do doente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lorazepam Pharmakern
Tome o comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lorazepam Pharmakern
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Lorazepam Pharmakern.
Não suspenda o tratamento antecipadamente uma vez que poderá não obter o resultadodesejado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguir descrevem-se as reações adversas ao medicamento em relação à sua frequência:
Muito frequentes: pelo menos de 1 em 10 doentes
Frequentes: pelo menos 1 em 100 doentes

Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 doentes
Raras: pelo menos 1 em cada 10.000 doentes
Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes
Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Perturbações gerais
– Frequentes: fraqueza muscular e astenia (fadiga e cansaço).
– Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, reaçõesanafiláticas/anafilactóides (alergias), dificuldade em respirar (angioedema), aumento daquantidade de urina eliminada (secreção inapropriada da hormona antidiurética),hiponatremia (falta de sódio), hipotermia (diminuição da temperatura corporal).

Vasculopatias
– Frequência desconhecida: hipotensão (diminuição da pressão arterial).

Doenças gastrointestinais
– Pouco frequentes: náuseas.
– Frequência desconhecida: prisão de ventre (obstipação), aumento da bilirrubina,icterícia (coloração amarela do branco do olho e da pele), aumento das transaminaseshepáticas e da fosfatase alcalina (enzimas do fígado).

Doenças do sangue e do sistema linfático
– Frequência desconhecida: trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue),agranulocitose (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos do sangue) epancitopenia (importante diminuição de todas as células do sangue).
Doenças do sistema nervoso
Os efeitos das benzodiazepinas no sistema nervoso central são dependentes da dose,ocorrendo uma depressão do sistema nervoso central mais grave com doses maiselevadas.
– Muito frequentes: sedação, fadiga, sonolência.
– Frequentes: ataxia (doença do sistema nervoso central que provoca fraqueza muscular eproblemas de dicção, entre outros sintomas), confusão, depressão, revelação de depressãopreexistente, tonturas.
– Pouco frequentes: alteração da libido, impotência, anorgasmia (diminuição deorgasmos).
– Frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais, tremores, vertigens, problemasvisuais (visão dupla e visão turva), disartria (fala arrastada), cefaleias (dor de cabeça),convulsões (ataques), amnésia, desinibição, euforia, coma, ideia ou tentativa de suicídio,diminuição da atenção/concentração, perturbação do equilíbrio e reações paradoxais, taiscomo ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, ataques de raiva,alterações do sono/insónia, estimulação sexual, alucinações.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
– Frequência desconhecida: depressão respiratória, apneia, agravamento da apneia dosono (o grau de depressão respiratória com benzodiazepinas é dependente da dose,ocorrendo uma depressão mais grave com doses mais elevadas) e agravamento da doença

pulmonar obstrutiva (doença pulmonar crónica que resulta num bloqueio do fluxo de arnos pulmões).

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
– Frequência desconhecida: Reações alérgicas na pele, alopecia (queda de cabelo).

Dependência
O uso, mesmo nas doses recomendadas, pode conduzir ao desenvolvimento dedependência física e psíquica.

Os efeitos indesejáveis como sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidadede reação diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, dores de cabeça, tonturas,fraqueza muscular, fraqueza generalizada, descoordenação dos movimentos e visão duplaocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com acontinuação do tratamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORAZEPAM PHARMAKERN

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lorazepam Pharmakern
– A substância ativa é o lorazepam.
– Os outros componentes (excipientes) são lactose mono-hidratada, amido de milho (semglúten), gelatina e talco.

Qual o aspeto de Lorazepam Pharmakern e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com ranhura em ambas as faces.
Cada embalagem de Lorazepam Pharmakern contém 20, 25, 30, 40, 50 ou 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II,
Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este folheto foi revisto pela última vez em

Benzodiazepinas Buprenorfina

Berotam Buprenorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Julho de 2014
Sem comentários em Berotam Buprenorfina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Berotam e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Berotam
3.Como tomar Berotam
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Berotam
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Berotam 0,4 mg comprimidos sublinguais
Berotam 2 mg comprimidos sublinguais
Berotam 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Berotam e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Berotam

3.Como tomar Berotam

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Berotam

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Berotam e para que é utilizado

Berotam é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).

Os comprimidos sublinguais de Berotam são utilizados como parte de um programa detratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos
(narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sualíngua e se deixa dissolver.

O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista no tratamento dedependência de drogas.

O tratamento com Berotam comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado em adultose adolescentes com idade superior a 15 anos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Berotam

Não tome Berotam

-se tem alergia à buprenorfina (hipersensibilidade) ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
-se tem problemas respiratórios graves.
-se tem problemas graves no fígado.
-se está intoxicado por álcool ou tem delirium tremens (os ?tremores? e alucinações).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Berotam ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
-asma ou outros problemas respiratórios.
-problemas nos rins ou fígado. Se sofre de grave insuficiência hepática não deve tomarbuprenorfina.
-lesão na cabeça ou doença cerebral.
-baixa pressão arterial.
-próstata aumentada, o que pode dificultar a passagem da urina.
-dificuldade em urinar, devido ao estreitamento da uretra (estenose uretral).

Má utilização e abuso
A utilização incorreta, especialmente por injeção e em dose elevada é perigosa e pode serfatal.

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar)pois utilizaram incorretamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outrosdepressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentosutilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.

Foram notificados casos de lesões hepáticas agudas (problemas no fígado) quando estemedicamento foi utilizado incorretamente, especialmente por via intravenosa e a doseselevadas. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais como infeções virais
(hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado com certos outrosmedicamentos (por exemplo: antirretrovirais análogos nucleosídeos, ácido acetilsalicílico
(aspirina), amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa,ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados,informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamentoadequado.

Este medicamento pode causar:
-sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico
(morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas) ou menos de 24 horas apósconsumir metadona.
-sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantesou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.
-queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiadorapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.
-dependência de drogas.

-uma reação positiva a análises ?antidoping? (os atletas devem ter isto presente).

A Berotam pode mascarar a dor subjacente a algumas doenças. Não se esqueça deinformar o seu médico se está a tomar este medicamento

O risco de efeitos secundários graves é maior se utilizar opioides, álcool, sedativos ehipnóticos, especialmente benzodiazepinas.

A descontinuação do tratamento pode levar à síndroma de abstinência.

Outros medicamentos e Berotam
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de tomar Berotam, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
-benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono. Se o seu médico lhe prescrever benzodiazepinas não tome maisque a dose prescrita. Tomar Berotam com benzodiazepinas pode causar a morte porinsuficiência respiratória.
-outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
-analgésicos fortes (analgésicos opiáceos) e medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos tais como a metadona, dextropropoxifeno,codeína, dextrometrofano e noscapina.
-barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do sono,ansiedade ou alívio de convulsões.
-inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
-fármacos antipsicóticos.
-gestodeno (um contracetivo oral).
-medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
-medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital, carbamazepinae fenitoína.
-medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, eritromicina e troleandomicina.
-medicamentos antifúngicos incluindo o cetoconazol e itraconazol.

Berotam com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, o que pode tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Antes de tomar Berotam informe o seu médico se está grávida ou está a tentar engravidar.
Se engravidar enquanto estiver em tratamento com Berotam informe o seu médicoimediatamente.
Berotam só deve ser tomado na gravidez se os benefícios ultrapassarem os possíveisriscos.
Foram notificados sintomas de abstinência nos recém-nascidos, incluindo depressãorespiratória, após o tratamento em mães no final da gravidez. O seu médico decidirá sedeve ser tratada com Berotam.

Amamentação
Dado que este medicamento passa para o leite materno e pode afetar negativamente obebé a amamentar, deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar Berotam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilizemaquinaria.

Berotam contém
Berotam contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico de quesofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Berotam 2 mg e 8 mg também contém o agente corante amarelo sol (E110), que podeprovocar reações alérgicas.

3.Como tomar Berotam

Modo de administração
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue ou esmague os comprimidos nem os engulainteiros, pois não irão atuar adequadamente e poderá sofrer sintomas de abstinência.

Tome a dose uma vez ao dia, a menos que seja prescrito pelo seu médico algo diferente.

O seu médico irá determinar o que é melhor para si. Durante o tratamento o seu médicopoderá ajustar-lhe a dose, dependendo da sua resposta. De forma a ter o maior benefíciodo tratamento com Berotam, deve informar o seu médico de toda a medicação que está atomar, incluindo álcool, medicamentos que contenham álcool, drogas adquiridas na rua equalquer medicamento prescrito que não o tenha sido feito pelo seu médico.

Após a primeira dose de Berotam, é possível que tenha alguns sintomas de abstinência deopiáceos, ver secção 4.4 ?Possíveis efeitos secundários?:

Função do fígado ou rins reduzida:
Se tem problemas com o seu fígado ou rins a sua dose pode ter de ser reduzida. Fale como seu médico. Se sofre de insuficiência hepática grave não deve tomar Berotam.

Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento bem-sucedido, o médico poderá reduzir gradualmente adose para uma dose mais baixa de manutenção. Dependendo da sua situação, a dose de
Berotam poderá continuar a ser reduzida sob vigilância médica cuidadosa, até poder,eventualmente, ser interrompida.
Não mude o tratamento de qualquer forma ou interrompa o tratamento sem o acordo domédico que o está a tratar.

A eficácia deste tratamento depende da dose, em associação com o tratamento médico,psicológico e social.

Se tiver a impressão de que o efeito de Berotam é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes
Berotam não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos,devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Se tomar mais Berotam do que deveria
No caso de sobredosagem com Berotam, deve imediatamente ir ou ser levado para umcentro de urgências ou hospital para tratamento. Informe imediatamente o seu médico ouo seu farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem incluir dificuldadesrespiratórias, respiração lenta ou sintomas cardíacos. Foi observado envenenamentotóxico após má utilização (sobredosagem ou administração incorreta) e que no pior doscasos pode resultar numa paragem respiratória, insuficiência cardíaca e/ou lesão nofígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Berotam
Contacte o seu médico imediatamente se se esqueceu de tomar uma dose de Berotam.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar amenos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se parar de tomar Berotam
Não pare de tomar Berotam subitamente, porque pode provocar sintomas de abstinência
(suores, inquietação e agitação). Não pare por si o tratamento, mas pergunte ao seumédico como o terminar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar,respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos) procureimediatamente ajuda médica.

A má utilização deste medicamento, ao injetá-lo, pode provocar sintomas de abstinência,infeções e outras reações na pele e potenciais problemas de fígado graves ? ver ?Tomeespecial cuidado com Berotam?:

Após a primeira dose de Berotam, pode sentir alguns sintomas de abstinência deopiáceos, ver secção 3 ?Como tomar Berotam?.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
-não ser capaz de dormir
-uma sensação geral de fraqueza
-síndrome de abstinência

Efeitos secundários frequentes
-dor de cabeça
-desmaio
-tonturas
-ansiedade
-nervosismo
-obstipação
-náuseas
-vómitos
-diarreia
-dor de estômago
-perturbação do lacrimejo

-corrimento nasal
-sonolência
-queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada ou deitadapara a posição de pé
-sudação
-dor nas costas
-calafrios
-eletrocardiograma anormal

Efeitos secundários pouco frequentes
-alucinações
-dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)
-problema hepático com ou sem icterícia
-morte das células do fígado (necrose do fígado)

Efeitos secundários muito raros
-foram descritas reações de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Berotam

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e no rótulo após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Embalagens de blisters: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Frascos de comprimidos: Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechadopara proteger da humidade.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Berotam
-A substância ativa é buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada comprimidocontém 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina.

-Os outros componentes são estearato de magnésio, crospovidona, citrato de sódio,povidona, ácido cítrico anidro, amido pré- gelificado (milho) e lactose mono ? hidratada.
Berotam 2 mg e 8 mg também contêm crospovidona, manitol e Amarelo sol FCF (E110).

Qual o aspeto de Berotam e conteúdo da embalagem
Os comprimidos sublinguais de 0,4 mg de Berotam são comprimidos não revestidos,brancos ou quase brancos, redondos de 6 mm e achatados com ?B? numa das faces.
Os comprimidos sublinguais de 2 mg de Berotam são comprimidos não revestidos, cor-
de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm e biconvexos com ?B? numa das faces.
Os comprimidos sublinguais de 8 mg de Berotam são comprimidos não revestidos, cor-
de-laranja claro, ovais de 7,35 x 13,35 mm e biconvexos com ?B? numa das faces.

Berotam está disponível em recipientes de comprimidos e embalagens de blisters emtamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e 50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
London, NW10 7JH
Reino Unido

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Berotam 2 mg Sublingualtablette

Berotam 8 mg Sublingualtablette

Este folheto foi revisto pela última vez em

Benzodiazepinas Buprenorfina

Buprenorfina Sigillata Buprenorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2014
Sem comentários em Buprenorfina Sigillata Buprenorfina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Buprenorfina Sigillata e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Sigillata
3.Como tomar Buprenorfina Sigillata
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Buprenorfina Sigillata
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Buprenorfina Sigillata 0,4 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina Sigillata 2 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina Sigillata 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Buprenorfina Sigillata e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Sigillata

3.Como tomar Buprenorfina Sigillata

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Buprenorfina Sigillata

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Buprenorfina Sigillata e para que é utilizado

Buprenorfina Sigillata é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos
(narcóticos).

Os comprimidos sublinguais de Buprenorfina Sigillata são utilizados como parte de umprograma de tratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência deopiáceos (narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado soba sua língua e se deixa dissolver.

O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista no tratamento dedependência de drogas.

O tratamento com Buprenorfina Sigillata comprimidos sublinguais destina-se a serutilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Sigillata

Não tome Buprenorfina Sigillata
-se tem alergia à buprenorfina (hipersensibilidade) ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
-se tem problemas respiratórios graves.
-se tem problemas graves no fígado.
-se está intoxicado por álcool ou tem delirium tremens (os ?tremores? e alucinações).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Buprenorfina Sigillata ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
-asma ou outros problemas respiratórios.
-problemas nos rins ou fígado. Se sofre de grave insuficiência hepática não deve tomarbuprenorfina.
-lesão na cabeça ou doença cerebral.
-baixa pressão arterial.
-próstata aumentada, o que pode dificultar a passagem da urina.
-dificuldade em urinar, devido ao estreitamento da uretra (estenose uretral).

Má utilização e abuso
A utilização incorreta, especialmente por injeção e em dose elevada é perigosa e pode serfatal.

-dependência de drogas.
-uma reação positiva a análises ?antidoping? (os atletas devem ter isto presente).

A Buprenorfina Sigillata pode mascarar a dor subjacente a algumas doenças. Não seesqueça de informar o seu médico se está a tomar este medicamento

O risco de efeitos secundários graves é maior se utilizar opióides, álcool, sedativos ehipnóticos, especialmente benzodiazepinas.

A descontinuação do tratamento pode levar à síndroma de abstinência.

Outros medicamentos e Buprenorfina Sigillata
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de tomar Buprenorfina Sigillata, deve informar o seu médico se estiver a tomaralgum dos seguintes medicamentos:
-benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono. Se o seu médico lhe prescrever benzodiazepinas não tome maisque a dose prescrita. Tomar Buprenorfina Sigillata com benzodiazepinas pode causar amorte por insuficiência respiratória.
-outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
-analgésicos fortes (analgésicos opiáceos) e medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos tais como a metadona, dextropropoxifeno,codeína, dextrometrofano e noscapina.
-barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do sono,ansiedade ou alívio de convulsões.
-inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
-fármacos antipsicóticos.
-gestodeno (um contracetivo oral).
-medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
-medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital, carbamazepinae fenitoína.
-medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, eritromicina e troleandomicina.
-medicamentos antifúngicos incluindo o cetoconazol e itraconazol.

Buprenorfina Sigillata com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, o que pode tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Antes de tomar Buprenorfina Sigillata informe o seu médico se está grávida ou está atentar engravidar. Se engravidar enquanto estiver em tratamento com Buprenorfina
Sigillata informe o seu médico imediatamente.
Buprenorfina Sigillata só deve ser tomado na gravidez se os benefícios ultrapassarem ospossíveis riscos.
Foram notificados sintomas de abstinência nos recém-nascidos, incluindo depressãorespiratória, após o tratamento em mães no final da gravidez. O seu médico decidirá sedeve ser tratada com Buprenorfina Sigillata.

Amamentação
Dado que este medicamento passa para o leite materno e pode afetar negativamente obebé a amamentar, deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar
Buprenorfina Sigillata.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilizemaquinaria.

Buprenorfina Sigillata contém
Buprenorfina Sigillata contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.
Buprenorfina Sigillata 2 mg e 8 mg também contém o agente corante amarelo sol (E110),que pode provocar reações alérgicas.

3.Como tomar Buprenorfina Sigillata

Modo de administração
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a dose uma vez ao dia, a menos que seja prescrito pelo seu médico algo diferente.

medicação que está a tomar, incluindo álcool, medicamentos que contenham álcool,drogas adquiridas na rua e qualquer medicamento prescrito que não o tenha sido feitopelo seu médico.

Após a primeira dose de Buprenorfina Sigillata, é possível que tenha alguns sintomas deabstinência de opiáceos, ver secção 4.4 ?Possíveis efeitos secundários?:

Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento bem-sucedido, o médico poderá reduzir gradualmente adose para uma dose mais baixa de manutenção. Dependendo da sua situação, a dose de
Buprenorfina Sigillata poderá continuar a ser reduzida sob vigilância médica cuidadosa,até poder, eventualmente, ser interrompida.
Não mude o tratamento de qualquer forma ou interrompa o tratamento sem o acordo domédico que o está a tratar.

A eficácia deste tratamento depende da dose, em associação com o tratamento médico,psicológico e social.

Se tiver a impressão de que o efeito de Buprenorfina Sigillata é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes
Buprenorfina Sigillata não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 15 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Se tomar mais Buprenorfina Sigillata do que deveria
No caso de sobredosagem com Buprenorfina Sigillata, deve imediatamente ir ou serlevado para um centro de urgências ou hospital para tratamento. Informe imediatamente oseu médico ou o seu farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem incluirdificuldades respiratórias, respiração lenta ou sintomas cardíacos. Foi observadoenvenenamento tóxico após má utilização (sobredosagem ou administração incorreta) eque no pior dos casos pode resultar numa paragem respiratória, insuficiência cardíacae/ou lesão no fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Sigillata
Contacte o seu médico imediatamente se se esqueceu de tomar uma dose de Buprenorfina
Sigillata. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se parar de tomar Buprenorfina Sigillata

Não pare de tomar Buprenorfina Sigillata subitamente, porque pode provocar sintomas deabstinência (suores, inquietação e agitação). Não pare por si o tratamento, mas pergunteao seu médico como o terminar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após a primeira dose de Buprenorfina Sigillata, pode sentir alguns sintomas deabstinência de opiáceos, ver secção 3 ?Como tomar Buprenorfina Sigillata?.

Efeitos secundários muito frequentes
-não ser capaz de dormir
-uma sensação geral de fraqueza
-síndrome de abstinência

Efeitos secundários frequentes
-dor de cabeça
-desmaio
-tonturas
-ansiedade
-nervosismo
-obstipação
-náuseas

-vómitos
-diarreia
-dor de estômago
-perturbação do lacrimejo
-corrimento nasal
-sonolência
-queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada ou deitadapara a posição de pé
-sudação
-dor nas costas
-calafrios
-eletrocardiograma anormal

Efeitos secundários muito raros
-foram descritas reações de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Buprenorfina Sigillata

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Buprenorfina Sigillata
-A substância ativa é buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada comprimidocontém 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina.
-Os outros componentes são estearato de magnésio, crospovidona, citrato de sódio,povidona, ácido cítrico anidro, amido pré- gelificado (milho) e lactose mono ? hidratada.
Buprenorfina Sigillata 2 mg e 8 mg também contêm crospovidona, manitol e Amarelo-sol
FCF (E110).

Qual o aspeto de Buprenorfina Sigillata e conteúdo da embalagem
Os comprimidos sublinguais de 0,4 mg de Buprenorfina Sigillata são comprimidos nãorevestidos, brancos ou quase brancos, redondos de 6 mm e achatados com ?B? numa dasfaces.
Os comprimidos sublinguais de 2 mg de Buprenorfina Sigillata são comprimidos nãorevestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm e biconvexos com ?B? numa dasfaces.
Os comprimidos sublinguais de 8 mg de Buprenorfina Sigillata são comprimidos nãorevestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 7,35 x 13,35 mm e biconvexos com ?B? numadas faces.

Buprenorfina Sigillata está disponível em recipientes de comprimidos e embalagens deblisters em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e 50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
London, NW10 7JH
Reino Unido

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Buprenorphin-Sigillata 2 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin-Sigillata 8 mg Sublingualtabletten
Eslováquia
Andeprenam
0.4
mg

Andeprenam 2 mg

Andeprenam 8 mg
Dinamarca

Buprenorphin Sigillata
França

BUPRENORPHINE SIGILLATA 0.4 mg, comprimé Sublingual

BUPRENORPHINE SIGILLATA 2 mg, comprimé Sublingual

BUPRENORPHINE SIGILLATA 8 mg, comprimé Sublingual
Itália

Buprenorfina Sigillata 0.4 mg compresse sublinguali

Buprenorfina Sigillata 2 mg compresse sublinguali

Buprenorfina Sigillata 8 mg compresse sublinguali
Suécia

Buprenorfin
Sigillata

Reino Unido
Buprenorphine 0,4mg Sublingual Tablets
Buprenorphine
2mg
Sublingual
Tablets

Buprenorphine 8mg Sublingual Tablets
República Checa
Buprenorphin Sigillata 0,4 mg
Buprenorphin
Sigillata
2
mg
Buprenorphin
Sigillata
8
mg

Este folheto foi revisto pela última vez em

Benzodiazepinas Buprenorfina

Taterlen Buprenorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Março de 2014
Sem comentários em Taterlen Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Taterlen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Taterlen
3. Como tomar Taterlen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Taterlen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Taterlen 0,4 mg comprimidos sublinguais
Taterlen 2 mg comprimidos sublinguais
Taterlen 4 mg comprimidos sublinguais
Taterlen 6 mg comprimidos sublinguais
Taterlen 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina

Leia atentamente este todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Taterlen E PARA QUE É UTILIZADO

Taterlen é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).

Taterlen: os comprimidos sublinguais são utilizados como parte de um programa detratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos
(narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sualíngua e se deixa dissolver. O tratamento com Taterlen comprimidos sublinguais destina-
se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR Taterlen

Não tome Taterlen
– se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina ou a qualquer outro componente de
Taterlen (ver secção 6 para a lista dos componentes).
– se tem problemas respiratórios graves.
– se tem problemas graves no fígado ou se o seu médico detectar o desenvolvimento deum problema desse tipo durante o tratamento.

– se está intoxicado por álcool ou sofre de delirium tremens (os ?tremores? ealucinações).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Taterlen ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
– asma ou outros problemas respiratórios.
– doença hepática ou renal.
– lesão na cabeça ou doença cerebral recentes.
– diminuição da pressão arterial.
– nos homens: doenças urinárias (especialmente associadas com uma próstataaumentada).

A utilização incorrecta, especialmente por injecção e em dose elevada é perigosa e poderáser fatal.

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar)pois utilizaram incorrectamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outrosdepressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentosutilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.

Ocorreram casos de lesões hepáticas agudas graves quando este medicamento foiutilizado incorrectamente. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais comoinfecções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado comcertos outros medicamentos (por exemplo: anti-retrovirais análogos dos nucleosídeos,aspirina, amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa,ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados,informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamentoadequado.

Este medicamento pode causar:
– sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico
(morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas).
– sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantesou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.
– queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiadorapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.
– dependência de drogas.
– uma reacção positiva a análises ?antidoping? (os atletas deverão ter isto presente).

Outros medicamentos e Taterlen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de

tomar Taterlen, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono.
– outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
– analgésicos fortes (analgésicos opiáceos), medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos e metadona.
– inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
– fármacos antipsicóticos.
– gestodeno (um contraceptivo oral).
– medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
– medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital,carbamazepina e fenitoína.
– medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, troleandomicina e cetoconazol (umtratamento para infecções fúngicas).
– fenprocumon (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).

Taterlen com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, podendo tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome buprenorfina durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe diga para ofazer.
Não tome buprenorfina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência, especialmente quando tomada conjuntamentecom álcool ou certos antidepressivos. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilizemaquinaria.

Taterlen contém lactose
Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Taterlen os comprimidos sublinguais 2 mg, 4 mg e 8 mg também contêm o agentecorante amarelo alaranjado (E110), que pode provocar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Taterlen

Tome sempre Taterlen de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue os comprimidos nem os engula inteiros, pois nãoirão actuar adequadamente.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos: a dose inicial varia entre 0,8mg e 4 mg,tomada uma vez por dia.

Doentes que sofreram de abstinência: uma dose de Taterlen pelo menos 6 horas após a
última utilização de opiáceos (narcóticos) ou quando surgir o primeiro sinal de carência
(craving).

Doentes a receber metadona: antes de iniciar o tratamento, o seu médico deverá reduzir asua dose de metadona para um máximo de 30 mg por dia. Taterlen poderá causarsintomas de abstinência em doentes que são dependentes de metadona.

Durante o seu tratamento, o seu médico poderá aumentar a sua dose de buprenorfina atéuma única dose máxima diária de 24 mg, dependendo da sua resposta. Após um períodode tratamento bem sucedido, o seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose.
Dependendo da sua situação, a sua dose poderá continuar a ser reduzida sob vigilânciamédica cuidadosa, até ser completamente interrompida.

Se tomar mais Taterlen do que deveria
Deve imediatamente ir ou ser levado para um centro de urgências ou hospital paratratamento. Informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Taterlen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o seu médico.
Se parar de tomar Taterlen
A interrupção súbita do tratamento pode provocar sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Taterlen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (como dificuldade em respirar,respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos) procureimediatamente ajuda médica.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
– não conseguir dormir
– uma sensação geral de fraqueza
– síndrome de abstinência

Efeitos secundários frequentes
– dor de cabeça
– desmaio
– tonturas
– ansiedade
– nervosismo
– obstipação
– náuseas
– vómitos
– diarreia
– dor de estômago
– perturbação do lacrimejo
– corrimento nasal
– sonolência
– queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada oudeitada para a posição de pé
– sudação
– dor nas costas
– calafrios

Efeitos secundários pouco frequentes
– alucinações
– dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)
– problema hepático com ou sem icterícia
– morte das células do fígado (necrose do fígado)

Efeitos secundários muito raros

– foram descritas reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Taterlen

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Taterlen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Taterlen:
– A substância activa é buprenorfina (como cloridrato). Cada comprimido contém 0,4 mg,
2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de buprenorfina.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, citrato de sódio, povidona, ácidocítrico anidro, amido pré-gelatinizado, e lactose monoidratada. Taterlen os comprimidossublinguais 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg contêm igualmente crospovidona, manitol eamarelo alaranjado (E110).

Qual o aspecto de Taterlen e conteúdo da embalagem

Taterlen os comprimidos sublinguais 0,4 mg são brancos ou quase brancos, arredondadosde 6 mm e achatados com ?B? numa das faces.
Taterlen os comprimidos sublinguais 2 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm ebiconvexos com ?B? numa das faces.
Taterlen os comprimidos sublinguais 4 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 9mm e biconvexos com ?B 4? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Taterlen os comprimidos sublinguais 6 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 10mm e biconvexos com ?B 6? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais

Taterlen os comprimidos sublinguais 8 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 7.35 x 13.35mm e biconvexos com ?B? numa das faces.

Taterlen está disponível em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e
50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
NW19 7JH
Londres

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Benzodiazepinas Buprenorfina

Cetarkan Buprenorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Março de 2014
Sem comentários em Cetarkan Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetarkan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetarkan
3. Como tomar Cetarkan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetarkan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetarkan 0,4 mg comprimidos sublinguais
Cetarkan 2 mg comprimidos sublinguais
Cetarkan 4 mg comprimidos sublinguais
Cetarkan 6 mg comprimidos sublinguais
Cetarkan 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina

Neste folheto:

1. O QUE É Cetarkan E PARA QUE É UTILIZADO

Cetarkan é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).

Cetarkan: os comprimidos sublinguais são utilizados como parte de um programa detratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos
(narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sualíngua e se deixa dissolver. O tratamento com Cetarkan comprimidos sublinguais destina-
se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR Cetarkan

Não tome Cetarkan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina ou a qualquer outro componente de
Cetarkan (ver secção 6 para a lista dos componentes).
– se tem problemas respiratórios graves.
– se tem problemas graves no fígado ou se o seu médico detectar o desenvolvimento deum problema desse tipo durante o tratamento.

– se está intoxicado por álcool ou sofre de delirium tremens (os ?tremores? ealucinações).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Cetarkan ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
– asma ou outros problemas respiratórios.
– doença hepática ou renal.
– lesão na cabeça ou doença cerebral recentes.
– diminuição da pressão arterial.
– nos homens: doenças urinárias (especialmente associadas com uma próstataaumentada).

A utilização incorrecta, especialmente por injecção e em dose elevada é perigosa e poderáser fatal.

Outros medicamentos e Cetarkan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de

tomar Cetarkan, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono.
– outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
– analgésicos fortes (analgésicos opiáceos), medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos e metadona.
– inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
– fármacos antipsicóticos.
– gestodeno (um contraceptivo oral).
– medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
– medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital,carbamazepina e fenitoína.
– medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, troleandomicina e cetoconazol (umtratamento para infecções fúngicas).
– fenprocumon (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).

Cetarkan com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, podendo tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome buprenorfina durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe diga para ofazer.
Não tome buprenorfina se estiver a amamentar.

Cetarkan contém lactose
Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Cetarkan os comprimidos sublinguais 2 mg, 4 mg e 8 mg também contêm o agentecorante amarelo alaranjado (E110), que pode provocar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Cetarkan

Tome sempre Cetarkan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue os comprimidos nem os engula inteiros, pois nãoirão actuar adequadamente.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos: a dose inicial varia entre 0,8mg e 4 mg,tomada uma vez por dia.

Doentes que sofreram de abstinência: uma dose de Cetarkan pelo menos 6 horas após a
última utilização de opiáceos (narcóticos) ou quando surgir o primeiro sinal de carência
(craving).

Doentes a receber metadona: antes de iniciar o tratamento, o seu médico deverá reduzir asua dose de metadona para um máximo de 30 mg por dia. Cetarkan poderá causarsintomas de abstinência em doentes que são dependentes de metadona.

Se tomar mais Cetarkan do que deveria
Deve imediatamente ir ou ser levado para um centro de urgências ou hospital paratratamento. Informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetarkan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o seu médico.
Se parar de tomar Cetarkan
A interrupção súbita do tratamento pode provocar sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cetarkan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
– não conseguir dormir
– uma sensação geral de fraqueza
– síndrome de abstinência

Efeitos secundários muito raros

– foram descritas reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cetarkan

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cetarkan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetarkan:
– A substância activa é buprenorfina (como cloridrato). Cada comprimido contém 0,4 mg,
2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de buprenorfina.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, citrato de sódio, povidona, ácidocítrico anidro, amido pré-gelatinizado, e lactose monoidratada. Cetarkan os comprimidossublinguais 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg contêm igualmente crospovidona, manitol eamarelo alaranjado (E110).

Qual o aspecto de Cetarkan e conteúdo da embalagem

Cetarkan os comprimidos sublinguais 0,4 mg são brancos ou quase brancos,arredondados de 6 mm e achatados com ?B? numa das faces.
Cetarkan os comprimidos sublinguais 2 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm ebiconvexos com ?B? numa das faces.
Cetarkan os comprimidos sublinguais 4 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 9mm e biconvexos com ?B 4? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Cetarkan os comprimidos sublinguais 6 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 10mm e biconvexos com ?B 6? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais

Cetarkan os comprimidos sublinguais 8 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 7.35 x
13.35 mm e biconvexos com ?B? numa das faces.

Cetarkan está disponível em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e
50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
NW19 7JH
Londres

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Benzodiazepinas Buprenorfina

Bifertan Buprenorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Março de 2014
Sem comentários em Bifertan Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bifertan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bifertan
3. Como tomar Bifertan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bifertan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bifertan 0,4 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 2 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 4 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 6 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina

Neste folheto:

1. O QUE É BIFERTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Bifertan é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).

Bifertan: os comprimidos sublinguais são utilizados como parte de um programa detratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos
(narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sualíngua e se deixa dissolver. O tratamento com Bifertan comprimidos sublinguais destina-
se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR BIFERTAN

Não tome Bifertan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina ou a qualquer outro componente de
Bifertan (ver secção 6 para a lista dos componentes).
– se tem problemas respiratórios graves.
– se tem problemas graves no fígado ou se o seu médico detectar o desenvolvimento deum problema desse tipo durante o tratamento.

– se está intoxicado por álcool ou sofre de delirium tremens (os ?tremores? ealucinações).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Bifertan ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
– asma ou outros problemas respiratórios.
– doença hepática ou renal.
– lesão na cabeça ou doença cerebral recentes.
– diminuição da pressão arterial.
– nos homens: doenças urinárias (especialmente associadas com uma próstataaumentada).

A utilização incorrecta, especialmente por injecção e em dose elevada é perigosa e poderáser fatal.

Outros medicamentos e Bifertan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de

tomar Bifertan, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono.
– outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
– analgésicos fortes (analgésicos opiáceos), medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos e metadona.
– inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
– fármacos antipsicóticos.
– gestodeno (um contraceptivo oral).
– medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
– medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital,carbamazepina e fenitoína.
– medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, troleandomicina e cetoconazol (umtratamento para infecções fúngicas).
– fenprocumon (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).

Bifertan com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, podendo tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome buprenorfina durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe diga para ofazer.
Não tome buprenorfina se estiver a amamentar.

Bifertan contém lactose
Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Bifertan os comprimidos sublinguais 2 mg, 4 mg e 8 mg também contêm o agente coranteamarelo alaranjado (E110), que pode provocar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR BIFERTAN

Tome sempre Bifertan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue os comprimidos nem os engula inteiros, pois nãoirão actuar adequadamente.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos: a dose inicial varia entre 0,8mg e 4 mg,tomada uma vez por dia.

Doentes que sofreram de abstinência: uma dose de Bifertan pelo menos 6 horas após a
última utilização de opiáceos (narcóticos) ou quando surgir o primeiro sinal de carência
(craving).

Doentes a receber metadona: antes de iniciar o tratamento, o seu médico deverá reduzir asua dose de metadona para um máximo de 30 mg por dia. Bifertan poderá causarsintomas de abstinência em doentes que são dependentes de metadona.

Se tomar mais Bifertan do que deveria
Deve imediatamente ir ou ser levado para um centro de urgências ou hospital paratratamento. Informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Bifertan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o seu médico.
Se parar de tomar Bifertan
A interrupção súbita do tratamento pode provocar sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bifertan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
– não conseguir dormir
– uma sensação geral de fraqueza
– síndrome de abstinência

Efeitos secundários muito raros

– foram descritas reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIFERTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bifertan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bifertan:
– A substância activa é buprenorfina (como cloridrato). Cada comprimido contém 0,4 mg,
2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de buprenorfina.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, citrato de sódio, povidona, ácidocítrico anidro, amido pré-gelatinizado, e lactose monoidratada. Bifertan os comprimidossublinguais 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg contêm igualmente crospovidona, manitol eamarelo alaranjado (E110).

Qual o aspecto de Bifertan e conteúdo da embalagem

Bifertan os comprimidos sublinguais 0,4 mg são brancos ou quase brancos, arredondadosde 6 mm e achatados com ?B? numa das faces.
Bifertan os comprimidos sublinguais 2 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm ebiconvexos com ?B? numa das faces.
Bifertan os comprimidos sublinguais 4 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 9mm e biconvexos com ?B 4? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Bifertan os comprimidos sublinguais 6 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 10mm e biconvexos com ?B 6? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais

Bifertan os comprimidos sublinguais 8 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 7.35 x 13.35mm e biconvexos com ?B? numa das faces.

Bifertan está disponível em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e
50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
NW19 7JH
Londres

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em