Categoria: Acenocumarol

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Acenocumarol Ureia

Idarrubicina Sandoz Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Idarrubicina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Idarrubicina Sandoz
3. Como utilizar Idarrubicina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Idarrubicina Sandoz 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de Idarrubicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IDARRUBICINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Idarrubicina Sandoz contém uma substância activa designada cloridrato de idarrubicina,que pertence ao grupo de medicamentos denominado antraciclinas. Idarrubicina Sandozinterfere com o modo como as células do corpo crescem e aumentam de número e éutilizado no tratamento de cancros (quimioterapia).

Idarrubicina Sandoz está indicada para o tratamento de diferentes tipos de leucemias
(cancro dos glóbulos brancos).

2. ANTES DE TOMAR IDARRUBICINA SANDOZ

Não utilize Idarrubicina Sandoz se:
– alguma vez tiver tido uma reacção alérgica (hipersensibilidade) aidarrubicina ou a qualquer outro componente de Idarrubicina Sandozoutras antraciclinas
– o seu fígado ou os seus rins não estiverem a funcionar apropriadamente
– tiver uma infecção que não está controlada
– sofrer de doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)

– a sua medula óssea não estiver a produzir glóbulos brancos em quantidade suficiente
(contudo, neste caso o seu médico poderá decidir iniciar o tratamento se o benefício parasi for maior do que o risco)
– recebeu tratamento prévio com outros fármacos citotóxicos e já tenha sido decidida adose máxima de idarrubicina e/ou quaisquer outros medicamentos similares tais como,daunorrobicina ou a doxorrubicina.
– estiver a amamentar (ver ?Gravidez e Aleitamento?)
– recebeu recentemente a vacina contra a febre-amarela.

Tome especial cuidado com Idarribicina Sandoz
Se sofrer de depressão da medula óssea causada por terapêutica anterior. Idarrubicina
Sandoz deve afectar a sua medula óssea pelo que esta não produzirá quantidadessuficientes de glóbulos brancos. O seu médico poderá desejar adiar o seu próximo ciclode tratamento até que se verifique recuperação dos valores normais de células sanguíneas.
Irá realizar análises sanguíneas regularmente para este efeito.

Se sofreu anteriormente de problemas cardíacos, ou está actualmente a receber tratamentopara tal, por favor, assegure-se que o seu médico está informado. A idarrubicina poderácausar lesões no seu coração. A sua função cardíaca será examinada por vários testesantes e durante o tratamento (ECG, exame ARNE (= técnica de imagem especial paramostrar os vasos) ou ECO (= ecocardiograma)). As lesões cardíacas podem ocorrerespecialmente quando são administradas doses elevadas de Idarrabucina Sandoz. Estaspoderão não ser detectadas durante várias semanas, pelo que poderão ser necessáriosexames regulares durante este período.

Se tiver problemas nos rins ou no fígado. As suas funções renal e hepática podem seralteradas por Idarrubicina Sandoz. De modo a monitorizar estas alterações, irá realizaranálises sanguíneas antes e durante o tratamento; é importante que não deixe de realizarestas análises sanguíneas.

O seu médico irá efectuar exames regulares da seguinte forma:
– Análises sanguíneas para verificar se existem células sanguíneas suficientes no sangue
– Análises sanguíneas para verificar os níveis de ácido úrico.
– Análises sanguíneas para verificar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar deforma adequada.
– Testes à função cardíaca uma vez que a idarrubicina pode afectar o seu coração.

Com base nos resultados destes exames, o seu médico poderá decidir se Idarrubicina
Sandoz poderá não ser o tratamento apropriado para si, ou poderá reduzir a dose a seradministrada.

Doses elevadas de Idarrubicina Sandoz podem agravar os efeitos secundários tais comoferidas na boca ou podem diminuir a quantidade de glóbulos brancos e plaquetas (queajudam o sangue a coagular) no sangue. Caso isto aconteça, poderá necessitar de

antibióticos ou transfusões de sangue. As úlceras na boca podem ser tratados de modo atornarem-se menos desconfortável.

Não deverá receber vacinação com vacinas vivas (por exemplo, para a febre amarela)uma vez que tal pode resultar em infecções graves e até mesmo fatais. Por favor,aconselhe-se com o seu médico se necessitar de ser vacinado.

Se tiver uma infecção, esta deverá ser controlada antes do início do tratamento.

A idarrubicina poderá ser prejudicial para o feto. Recomenda-se a utilização de ummétodo contraceptivo eficaz, tanto em mulheres como em homens, durante o tratamento eaté 3 meses depois (ver "Gravidez e aleitamento").

O tratamento com Idarrubicina Sandoz pode causar infertilidade irreversível nos homens,por isso, por favor, fale com seu médico sobre as possibilidades de conservação doesperma se desejar ter um filho no futuro.

A sua urina pode apresentar coloração vermelha por 1 a 2 dias após o tratamento comidarrubicina. Por favor, consulte o seu médico caso tenha alguma dúvida ou estejapreocupado com a cor de sua urina.

Por favor, informe também o seu médico se estiver a realizar simultaneamenteradioterapia ou tiver realizado 2-3 semanas antes do início do tratamento.

Ao utilizar Idarrucina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá ter especial cuidado em informar o seu médico caso esteja a tomar ou tenhatomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:


– fármacos contra o cancro que afectem a função da medula óssea
– fármacos que afectem a sua função renal e/ou hepática
– fármacos que possam lesar o coração (por exemplo, ciclofosfamida)
– fármacos para doenças cardíacas pré-existentes (bloqueadores dos canais de cálcio)
– qualquer vacinação nos últimos meses
– medicamentos para o tratamento de convulsões (por exemplo, fenitoína e fosfenitoína)
– medicamentos imunosupressores (tais como ciclosporina ou tacrolímus)
-medicamentos que inibam a coagulação do sangue (por exemplo, fenprocumom eacenocumarol).

Gravidez e aleitamento
NÃO deverá ser tratada com Idarrubicina Sandoz excepto se for claramente indicado peloseu médico. Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que está grávida ou planear

engravidar, e ainda se estiver a amamentar. O seu médico necessitará de considerarquaisquer potenciais riscos para o bebé.

Deverá evitar engravidar enquanto estiver ou o seu parceiro estiver a ser tratado com
Idarrubicina Sandoz.. Caso seja sexualmente activo, recomenda-se o uso de métodocontraceptivo eficaz para prevenir a gravidez durante o tratamento e nos 3 mesesseguintes após o tratamento, quer seja homem ou mulher. Idarrubicina Sandoz pode serprejudicial para o feto, pelo que é importante informar o seu médico se pensa que estágrávida.

Se pretende ter filhos após o final da terapêutica, por favor, fale com o seu médico acercadas oportunidades de aconselhamento genético.

Não deverá amamentar enquanto estiver a receber Idarrubicina Sandoz, uma vez que ofármaco poderá ser excretado no leite materno, podendo prejudicar o bebé.

O tratamento com Idarrubicina Sandoz pode causar infertilidade irreversível nos homens,por isso, por favor, fale com seu médico sobre as possibilidades de conservação doesperma se desejar ter um filho no futuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados quaisquer estudos sobre os efeitos de Idarrubicina Sandoz nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Por favor, informe-se com o seu médico antes de conduzir ou operar máquinas.

3. COMO UTILIZAR IDARRUBICINA SANDOZ

Idarrubicina Sandoz ser-lhe-á administrada por perfusão intravenosa (gota a gota).

– O seu médico irá prescrever-lhe a quantidade (dose) necessária. A dose é estabelecidade acordo com a doença a ser tratada, o seu peso e a sua altura.

– A partir da sua altura e do seu peso, o médico irá determinar a sua área de superfíciecorporal; isto é necessário porque a dose é normalmente calculada em ??miligramas pormetro quadrado? (mg/m2), administrada durante 3 dias.

– No entanto, o seu médico poderá alterar a dose e o número de dias dependendo da suadoença e de qualquer outro tratamento que possa estar a realizar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Idarrubicina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente:

? Se tiver uma sensação de ardor ou queimadura onde o medicamento entra na sua veia,enquanto lhe estiver a ser administrada idarrubicina. Isso pode significar que a restantedose deve ser administrada numa veia diferente.
? Se sentir um arrepio febril (tipo gripe) ou erupções cutâneas, uma vez que pode seralérgico ao medicamento.
? Se tiver dor de garganta ou aumento da temperatura após o tratamento ou se notarqualquer hemorragia ou nódoas negras, porque o medicamento pode reduzir o número decélulas no sangue.

Os efeitos secundários podem aparecer

Muito frequente (afecta mais de 1 doente em 10);
Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100);
Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1.000);
Raro (afecta 1 a 10 doente em 10.000);
Muito raro (afecta menos de 1 doente em 10.000).

Efeitos secundários muito frequentes

– Baixos números das seguintes células do sangue:
? glóbulos vermelhos provocando anemia, que o pode deixar cansado e letárgico.
? glóbulos brancos (que combatem as infecções), aumentando a possibilidade deinfecções, com temperatura elevada ou febre e calafrios (tipo gripe). Podem ocorrerinfecções graves após o tratamento com idarubicina com ou sem combinação, e pode serfatal.
? plaquetas (estas ajudam o sangue a coagular) fazendo nódoas negras mais facilmente,ou sangrando mais do que o habitual, caso de magoe.
– Redução do número de todos os tipos de células sanguíneas
– Perda de apetite
– Náuseas, vómitos ou diarreia
– Ferida ou úlceras na boca, que podem não aparecer até 3-10 dias após o tratamento
– Dor abdominal
– Azia
– Perda de todo ou parte do seu cabelo, que geralmente volta a crescer após o tratamentoter terminado
– Extravasamento de medicamento do vaso sanguíneo para os tecidos circundantes,causando dor e inchaço
– Erupção cutânea

– Pode apresentar urina com coloração vermelha, quando passar a água, alguns dias apóso tratamento. Isso é normal e não deve ser motivo de preocupação.
– Febre e calafrios
– Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes
– Cardiomiopatias (deterioração da função dos músculos do coração)
– Lesões no coração e irregularidades no ritmo cardíaco (batendo muito lento ou muitorápido, mudanças no ritmo, coração a funcionar não eficazmente, insuficiência cardíaca)
– Inflamação local da veia onde a perfusão é administrada
– Trombose
– Hemorragia (perda de sangue) em diversos locais
– Hemorragia com origem no estômago ou intestinos
– Comichão
– Locais onde a pele tenha sido submetida a radioterapia podem ficar muito sensíveis
– Elevação das enzimas hepáticas e bilirrubina (valores de sangue)

Efeitos secundários pouco frequentes
– Infecções do sangue graves (sépsis)
– Leucemia após o final do tratamento
– Níveis elevados de ácido úrico no sangue (podendo resultar em gota)
– Desidratação
– Alterações no ECG
– Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– Choque
– Inflamação do esófago e do intestino grosso (pode ser grave e levar à perfuração)
– Alteração da cor das unhas e da pele
– Erupção cutânea com comichão

Efeitos secundários raros
– Hemorragia cerebral
– Alterações do sistema nervoso central

Efeitos secundários muito raros
– Reacções anafilácticas (alérgicas)
– Inflamação da membrana que envolve o coração
– Inflamação do músculo do coração
– Defeitos no sistema de condução eléctrica do coração
– Trombose dos vasos pulmonares (embolia pulmonar)
– Rubor
– Úlceras no estômago
– Dormência, inchaço e vermelhidão dolorosas nas palmas das mãos e plantas dos pés

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
– Elevação do nível de fosfato no sangue

– Elevação do nível de potássio no sangue
– Diminuição do nível de cálcio no sangue
– Diminuição do nível de fosfato na urina
– Elevações temporárias de ureia e creatinina (parâmetros da função renal) no sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IDARRUBICINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Idarrubicina Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo do frascopara injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O solução diluída é quimicamente estável quando conservada por 14 dias a 2-8ºC e 24horas à temperatura ambiente (20ºC-25ºC); contudo, de acordo com as boas práticasfarmacêuticas, é recomendado que a solução não seja normalmente conservada mais doque 24 horas a 2-8ºC.

O medicamento não contém qualquer conservante antibacteriano. Portanto, se não forassegurada uma preparação asséptica, o medicamento deverá ser preparadoimediatamente antes de ser administrado e qualquer porção remanescente deverá sereliminada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Idarrubicina Sandoz

– A substância activa é cloridrato de idarrubicina.
Cada ml de concentrado de solução para perfusão contém 1 mg de cloridrato deidarrubicina.

– Os outros componentes são glicerol, ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH),hidróxido de sódio a 10% (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Idarrubicina Sandoz e conteúdo da embalagem

Solução clara vermelho a laranja.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis, 5 ou 10 frascos para injectáveis contendo, 5 ml,
10 ml ou 20 ml, respectivamente, de solução estéril de cloridrato de idarrubicina 1 mg/mlcom ou sem invólucro protector de plástico (ONCO-SAFE).

Frasco para injectáveis de 5 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímerorevestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 5 mg de cloridrato deidarrubicina.

Frasco para injectáveis de 10 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímerorevestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 10 mg de cloridrato deidarrubicina.

Frasco para injectáveis de 20 ml de vidro transparente (classe I) com fluoropolímerorevestido com rolha de borracha de halobutilo contendo 20 mg de cloridrato deidarrubicina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edificio 1, 2° Andar – Escritório 15
Quinta de Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante:

EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria
Idarubicin Ebewe 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Belgica
Idarubicin Ebewe 1mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
República Checa Idarubicin Ebewe 1mg/ml
França
Idarubicine Sandoz 1mg/ml solution à diluer pour perfusion
Grecia
Idarubicin Ebewe 1mg/ml ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ????

???? ??????

Itália
Idarubicina Sandoz 1mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Holanda
Idarubicine HCI Sandoz 1mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia Idarubicin-Ebewe
Portugal
Idarrubicina Sandoz
Eslováquia
Idarubicin Ebewe 1 mg/ ml infúzny koncentrát
Espanha
Idarubicina Ebewe 1mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suécia
Idarubicin Ebewe 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido Idarubicin 1mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

As seguintes recomendações de protecção são indicadas devido à natureza tóxica destasubstância:
O medicamento deve ser manuseado apenas por pessoal que tenha sido treinado para omanuseamento seguro de tais preparações.
As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este fármaco.
O pessoal a manusear Idarrubicina Sandoz deve usar vestuário protector (por exemplo,vestuário, luvas descartáveis, óculos de protecção e uma máscara de protecção).
Todo o manuseamento deve ser realizado numa câmara de segurança ou num isolador.
A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorvente descartável revestido compelícula de plástico.
Todos os utensílios usados para administração ou limpeza, incluindo luvas, devem sercolocados em elevado risco, em sacos de eliminação de resíduos para incineração atemperaturas elevadas.
O derramamento ou vazamento deve ser tratado com solução diluída de hipoclorito desódio (1% de cloro disponível), de preferência por imersão e, em seguida com água. Adescoloração demonstra a perda de potência citostática.
Todos os materiais de limpeza devem ser eliminados conforme indicado anteriormente.
O contacto acidental com a pele e os olhos deve ser tratado imediatamente com lavagemabundante com água, ou solução de bicarbonato de sódio, e deve procurar um médico.
Rejeitar qualquer solução não tenha sido utilizada.
Idarrubicina Sandoz é destinada a uma utilização única!
Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas.
Antes da administração a solução deve ser conservada à temperatura ambiente.
A idarrubicina não deve ser preparada mais de 24 horas antes da administração.
Cuidado com o risco de contaminação bacteriana devido à manipulação.

Administração intravenosa

Idarrubicina Sandoz deve ser administrada apenas por via intravenosa.
A perfusão poderá ser preparada por diluição de Idarrubicina Sandoz com cloreto desódio a 0,9% ou glucose a 5%.
Alternativamente, o volume adequado de medicamento não diluído pode ser administradolentamente durante 5 a 10 minutos através da tubagem de uma perfusão intravenosa decloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% a correr livremente.
Não é recomendada uma injecção directa devido ao risco de extravasamento, que podeocorrer mesmo na presença de um retorno sanguíneo adequado após aspiração da agulha.

Eliminação
Vestígios do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para areconstituição, diluição ou administração devem ser eliminados de acordo com osprocedimentos normalizados do hospital aplicável a agentes citotóxicos tendo em contaas leis vigentes relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto com cloretode sódio a 0,9% ou glucose a 5%.

Posologia e modo de administração

Apenas para uso intravenoso.
Não se destina a administração intratecal.
A dose é calculada com base na área de superfície corporal.

Posologia

Leucemia mielógena aguda (LMA)
Adultos
– 12 mg/m2/dia i.v. diariamente durante 3 dias em associação com citarabina.ou
– 8 mg/m2/dia i.v. diariamente durante 5 dias com/sem associação.

Não deve ser excedida uma dose máxima total de 120 mg/m2 de área de superfíciecorporal.

Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Adultos
A dose sugerida em adultos é 12 mg/m2 i.v. diariamente durante 3 dias em regimes deassociação adequados.

População pediátrica
10 mg/m2 i.v. diariamente durante 3 dias em regimes de associação adequados.

Estes regimes posológicos devem ter em consideração o estado hematológico do doente eas doses de outros medicamentos citotóxicos quando usados em associação.

A administração do segundo ciclo deve ser atrasada em doentes que apresentem mucositegrave até ter ocorrido a recuperação desta toxicidade, e é recomendada uma redução de
25% na dose.

Não deve ser excedida uma dose máxima total de 120 mg/m2 de área de superfíciecorporal.

Doentes com insuficiência hepática e/ou renal
Pode ser necessário um ajuste posológico em doentes com compromisso renal ouhepático.

Prazo de validade

2 anos.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 14 dias a 2-8ºC e 24 horas a
25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado de imediato.
Caso não seja imediatamente administrado, a duração e as condições de conservaçãoantes da administração são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, nãodeverão ultrapassar mais do que 24 horas a 2 a 8ºC, excepto caso a diluição tenha sidorealizada num local com condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

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Acenocumarol Paracetamol

Paracetamol Generis Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Generis
3. Como tomar Paracetamol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Paracetamol Generis 40 mg/ml Xarope
Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias de tratamento para adultos ou 5
dias de tratamento para crianças, tem de consultar um médico.

1. O que é Paracetamol Generis e para que é utilizado

Paracetamol Generis pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos eantipiréticos que ajudam no combate à dor e febre.

Paracetamol Generis pode ser utilizado para:
Alívio dos sintomas associados à gripe e constipação (por exemplo, dores de corpo efebre moderada);
Alívio de dores moderadas a ligeiras (por exemplo, dores de cabeça, de dentes, ouvidosou menstruais);
Alívio da febre de duração não superior a 3 dias.

Paracetamol Generis não é recomendado para crianças com idade inferior a 3 meses.

2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Generis

Não tome Paracetamol Generis:se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);se tem problemas graves de fígado;

se tem problemas graves de rins;se tem favismo, ou seja, um defeito hereditário numa enzima chamada glucose-6-fosfato-
dehidrogenase, existente nos glóbulos vermelhos. se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:cloranfenicol (um antibiótico)varfarina ou acenocumarol (medicamentos anticoagulantes utilizados para tornar osangue mais fluido)
Se tiver obtido Paracetamol Generis sem receita médica, não tome Paracetamol Generis:para alívio da dor durante mais de 7 dias nos adultos, ou mais de 5 dias nas crianças.para alívio de febre elevada (mais de 39ºC);para alívio da febre com duração superior a 3 dias.
Em qualquer um destes casos contacte o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, como por exemploalguns medicamentos para a gripe. Se tiver dúvidas fale com o seu médico oufarmacêutico;se tem problemas de figado ligeiros a moderados;se tem problemas de rins ligeiros a moderados;se tem problemas de coração;se tem problemas de pulmões;se tem anemia (poucos glóbulos vermelhos no sangue, normalmente associado a cansaçoanormal);se bebe regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Outros medicamentos e Paracetamol Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos

Como referido anteriormente, não tome Paracetamol Generis se está a tomar:cloranfenicol (um antibiótico)varfarina ou acenocumarol (medicamentos anticoagulantes utilizados para tornar osangue mais fluido)

Antes de tomar Paracetamol Generis consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver atomar:
Outros medicamentos que contenham paracetamol como é o caso de algunsmedicamentos para a gripe;zidovudina (um medicamento utilizado no tratamento da SIDA);fenobarbital, carbamazepina e fenitoína (medicamentos usados na epilepsia);rifampicina (medicamento usado para o tratamento da tuberculose);metoclopramida e domperidona (medicamentos que aceleram o esvaziamento dosalimentos do estômago);colestiramina (medicamento usado para diminuir os níveis de colesterol). Caso esteja atomar estes dois medicamentos simultaneamente, tome o paracetamol uma hora antes ou
4 horas depois de tomar a colestiramina;

contracetivos orais.

Paracetamol Generis com alimentos, bebidas e álcool
Paracetamol Generis é um medicamento pronto a usar e pode ser tomado com alimentos ebebidas (exceto bebidas álcoolicas).
Se beber bebidas alcoólicas, regularmente, em grandes quantidades, deverá tomar
Paracetamol Generis com especial cuidado e , durante o tratamento com Paracetamol
Generis, não pode beber bebidas alcoólicas.
A administração de alimentos não demonstrou ter influência sobre o efeito domedicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se estiver grávida, consulte o seu médico para saber a dose de Paracetamol Generis quedeve tomar.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. O paracetamol passa para o leite materno,mas como, até à data, não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes,geralmente a mãe não precisa de interromper o aleitamento durante o tratamento comparacetamol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Paracetamol Generis geralmente não interfere com a capacidade de condução ouutilização de máquinas. No entanto, se sentir sonolência ligeira e vertigens como efeitossecundários, não deve conduzir, nem utilizar máquinas.

Paracetamol Generis contém sacarose, metilparabeno, propilparabeno e corante amarelode tartrazina
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento também contém metilparabeno, propilparabeno e corante amarelo detartrazina, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Paracetamol Generis

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Instruções:
Paracetamol Generis é para ser tomado por via oral;
Agite o frasco de Paracetamol Generis antes de tomar;
A tampa do frasco é à prova de crianças. Para abrir deverá pressionar a tampa ao mesmotempo que roda no sentido dos ponteiros do relógio;
Tomar Paracetamol Generis em intervalos nunca inferiores a 6 a 8 horas entre cada toma,até um máximo de 3 a 4 vezes por dia;

O xarope não deverá ser diluído nem misturado com outras bebidas.

A dose habitual depende da idade e do peso corporal, de acordo com a tabela em baixo:

Idade Peso Dose de
Volume de
Dose máxima de
corporal
paracetamol
Paracetamol paracetamol em 24
por toma
Generis por
horas
toma
3 a 6
Até 7 Kg
70 a 100 mg
1,75 a 2,5
350 mg
meses
ml
7 meses
8 a 10 Kg 100 a 150 mg
2,5 a 3,75
500 mg
a 1 ano
ml
2 a 3
11 a 15
150 a 200 mg
3,75 a 5 ml
750 mg
anos
Kg
4 a 6
16 a 22
200 a 300 mg
5 a 7,5 ml
1000 mg
anos
Kg
7 a 9
23 a 30
300 a 500 mg
7,5 a 12,5
1500 mg
anos
Kg
ml
10 a 12
31 a 40
400 a 600 mg
10 a 15 ml
2000 mg
anos
Kg
Mais de
Mais de
500 a 1000
12,5 a 25 ml 3000 mg
12 anos
41 Kg
mg

Para que possa medir estas quantidades, Paracetamol Generis é fornecido com umacolher doseadora de 5 ml, com as seguintes medidas:
¼ colher correspondente a 1,25 ml
½ colher correspondente a 2,5 ml
¾ colher correspondente a 3,75 ml

No caso de ter uma doença de rins, fígado ou doença de Gilbert (doença associada aicterícia, que se caracteriza por amarelecimento da pele e olhos)deverá consultar o seumédico que lhe dirá a dose recomendada para si.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas dolorosos após 7 dias detratamento para adultos ou 5 dias de tratamento para crianças, consulte o seu médico.
Em caso de agravamento ou persistência da febre após 3 dias de tratamento, consulte oseu médico.

Se tomar mais Paracetamol Generis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente ou ohospital mais próximo, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo ofrasco ou a caixa vazia para facilitar a identificação.
Os sinais de sobredosagem incluem náuseas, vómitos e dores de barriga fortes.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e voltea tomar Paracetamol Generis de acordo com o horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possiveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico no caso de reaçõesalérgicas, (hipersensibilidade) ao paracetamol que se manifestam por:
Edema de Quincke (inchaço da cara, pescoço e órgãos genitais);
Dispneia (falta de ar);
Acessos de sudação (transpiração)
Náuseas;
Queda da tensão arterial.

Normalmente Paracetamol Generis é bem tolerado nas doses recomendadas, mas podemocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100doentes tratados):sonolência ligeira;náuseas;vómitos.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em
1000 doentes tratados)vertigens;sonolência;nervosismo;sensação de ardor na garganta;diarreia;dor de barriga (incluindo cãibras e ardor);prisão de ventre;dores de cabeça;transpiração/sudação;hipotermia (tremores).
Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000doentes tratados):vermelhidão da pele;
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes tratados):perturbações da formação do sangue (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados deagranulocitose, pancitopénia);em doentes predispostos, broncoespasmo.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Paracetamol Generis

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a abertura do frasco, apenas utilize o xarope nos 6 meses seguintes.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visiveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paracetamol Generis
A substância ativa é o paracetamol
Os outros componentes são:
ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo
(metilparabeno), para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno), óleo essencial delaranja, corante amarelo de tartrazina, goma xantana e água purificada

Qual o aspeto de Paracetamol Generis e conteúdo da embalagem
Paracetamol Generis 40 mg/ml é fornecido em frascos de 100 ml, que contém 85 ml dexarope. O xarope é um líquido de aspeto homogéneo, amarelo, com um sabor e odor alaranja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

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Acenocumarol vitamina

Kanakion Mm Fitomenadiona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kanakion MM e para que é utilizado
2. Antes de tomar Kanakion MM
3. Como tomar Kanakion MM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kanakion MM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kanakion MM 10 mg/1 ml solução injectável

Fitomenadiona (vitamina K1 sintética)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KANAKION MM E PARA QUE É UTILIZADO

Kanakion MM é uma vitamina lipossolúvel com propriedades antihemorrágicas.
Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 Hemostáticos

Kanakion MM está indicado na hemorragia ou risco de hemorragia resultante de baixosníveis de protrombina (i.e. deficiência dos factores de coagulação II, VII, IX e X) deorigem diversa, incluindo dosagem excessiva de alguns medicamentos anticoagulantes esituações em que há interferência com a absorção da vitamina K (p. ex. icteríciaobstrutiva bem como alterações intestinais e hepáticas, e após uso prolongado deantibióticos ou salicilatos).

Para a profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido, deve ser usado
Kanakion MM pediátrico 2 mg/0,2 ml solução injectável.

2. ANTES DE TOMAR KANAKION MM

Não tome Kanakion MM:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fitomenadiona ou a qualquer ingrediente do
Kanakion MM.

Tome especial cuidado com Kanakion MM:

Nas seguintes situações, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado o Kanakion
MM:
Se sofre de doença hepática
Se tem válvulas cardíacas artificiais
Se tomou ou está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que fluidificamo sangue).

Ao tomar Kanakion MM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (isto é, medicamentos para fluidificar osangue), o seu médico poderá mandar suspender estes medicamentos ou alterar a suadose, antes de lhe administrar Kanakion MM.

A acção do Kanakion MM pode ser afectada pela administração simultânea demedicamentos anticonvulsivantes.

Ao utilizar Kanakion MM com alimentos e bebidas
Quando tomado por via oral, Kanakion MM pode ser engolido com ajuda de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar, avise imediatamente o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observou influência do Kanakion MM na capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR KANAKION MM

Tomar Kanakion MM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kanakion MM destina-se a administração por via intravenosa ou oral.
Dose padrão
Hemorragia grave ou com perigo de vida, por exemplo durante tratamentoanticoagulante:
O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injecção i.v de Kanakion MMadministrada lentamente (durante pelo menos 30 segundos) numa dose de 5-10 mgacompanhada de plasma fresco congelado ou concentrado de complexo de protrombina
(CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida, se necessário

Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 de doentes assintomáticoscom International Normalized Ratio (INR) elevado com ou sem hemorragia ligeira

Anticoagulante INR Vit.K1 oral
Vit.K1intravenosa
Varfarina
5-9 1,0 a 2,5 mg 0,5 a 1,0 mg
para reversão 0,5 a 1,0 mginicial
2,0 a 5,0 mgpara reversãorápida
(adicionalmente
1,0 a 2,0 mg se
INR persistirelevado após
24 h)


>9 2,5 a 5,0 mg 1,0 mg
(até 10,0 mg)
Acenocumarol 5-8
1,0 a 2,0 mg
1,0 a 2,0 mg

>8
3,0 a 5,0 mg
1,0 a 2,0 mg
Fenprocumon
5-9
2,0 a 5,0 mg
2,0 a 5,0 mg

>9
2,0 a 5,0 mg
2,0 a 5,0 mg
>10
não
doses adaptadas
recomendado
individualmente

Para pequenas doses, podem utilizar-se uma ou mais ampolas de Kanakion MMpediátrico 2 mg/0,2 ml (mesma solução).

Recomendações de dose para o tratamento com vitamina K1 de doentes com hemorragiagrave e com perigo de vida

Anticoagulante Situação
Vit.K1
Tratamento
clínica
intravenosa concomitante
Varfarina Hemorragia
5,0 a 10,0 PFC ou CCP
grave
mg
Hemorragia
10,0 mg
PFC, CCP ou
com perigo
factor VIIa
de vida
recombinante
Acenocumarol Hemorragia 5,0 mg
PFC, CCP ou
grave
concentradosdeprotrombinae factor VII
Fenprocoumon Hemorragia 5,0
mg
CCP

grave com
INR< 5,0
Hemorragia
10,0 mg
CCP
grave com
INR> 5,0

PFC ? plasma fresco congelado
CCP ? concentrado de complexo de protrombina

Via oral
Modo de administração:
Retirar a quantidade requerida de solução da ampola utilizando uma seringa munida deagulha. Após retirar a agulha da seringa, deitar o conteúdo da seringa directamente naboca. Engolir com ajuda de água.

Os indivíduos idosos são mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion
MM, pelo que a dose a usar neste grupo de doentes deve ser a mais baixa acimarecomendada.
Nas crianças com mais de um ano de idade, o médico decidirá a dose adequada de acordocom a indicação terapêutica e o peso do doente.

Se tomar mais Kanakion MM do que deveria:
Se a dose de Kanakion MM administrada exceder a dose que lhe foi prescrita, aconselhe-
se imediatamente com o seu médico.
Não se conhecem sintomas de sobredosagem com fitomenadiona. A reintrodução doanticoagulante pode ser afectada.

Caso se tenha esquecido de tomar Kanakion MM
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kanakion MM pode ter efeitos secundários. Em rarasocasiões, foi observada irritação venosa ou flebite associada à injecção intravenosa do
Kanakion MM.

Existem relatos isolados, não confirmados, da ocorrência possível de reacçõesanafilactóides (como rubor facial, sudação, dor torácica, falta de ar, cianose e colapsocardiovascular) após administração intravenosa de Kanakion MM.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KANAKION MM

Não conservar acima de 25º C. Não congelar. Proteger da luz.

Não utilize Kanakion MM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e naampola após ?VAL:?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize kanakion MM se verificar que a solução contida na ampola está turva.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kanakion MM
– A substância activa é a fitomenadiona (vitamina K1 sintética).
– Os outros componentes são: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kanakion MM e conteúdo da embalagem
Embalagens com 5 ampolas de vidro de 1ml.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Tel: 21 425 70 00
Fax: 21 425 70 52
E-mail: roche.portugal@roche.com

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Acenocumarol

Sintrom bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Sintrom e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Sintrom

3.  Como tomar Sintrom

4.  Efeitos secundários Sintrom

5.  Como conservar Sintrom

6.  Outras informações

Sintrom 4 mg

Comprimidos

Acenocumarol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Sintrom E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.2 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos Anticoagulantes. Antivitamínicos K.

Sintrom é um medicamento que contém a substância activa acenocumarol. O acenocumarol pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes que diminuem a capacidade de coagulação sanguínea e, portanto, ajudam a evitar a formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.

Sintrom está indicado para evitar ou tratar distúrbios da coagulação sanguínea (doenças trombo embó licas).

2. ANTES DE TOMAR Sintrom

Só pode tomar Sintrom após um cuidadoso exame médico. Sintrom não é adequado a todos os doentes.

Não tome Sintrom

Se tem alergia (hipersensibidade) ao acenocumarol, a outros fármacos semelhantes ou a qualquer outro componente de Sintrom. Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Sintrom. Se não tem a certeza de que medicamentos evitar, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se for provável que tenha problemas em manter o tratamento (por exemplo, doentes senis não vigiados, alcoólicos ou doentes com perturbações mentais).

Se tem quaisquer doenças hemorrágicas graves (por exemplo, hemofilia) ou alterações sanguíneas com tendência para hemorragia.

Se foi submetido a cirurgia ocular ou cerebral recente ou a qualquer outra operação importante em que perdeu muito sangue, incluindo cirurgia dentária. Também após operações ao pulmão, próstata, útero etc., quando se verifica um aumento na actividade da fibrina, uma proteína que desempenha um papel importante na coagulação sanguínea. Se sofre de úlcera no estômago ou hemorragia intestinal, ou no cérebro (AVC) ou pulmões.

Se tem uma infecção cardíaca.

Se tem pressão arterial elevada não controlada.

Se tem uma doença hepática ou renal grave.

Se está grávida ou pensa que pode ter engravidado.

Tome especial cuidado com Sintrom Se tem uma doença de fígado.

Se tem uma doença do rim ou da tiróide, ou sofre de tumores, infecções, inflamações, ou uma doença que afecte a absorção de alimentos a partir do estômago e/ou intestinos. Estas podem interferir com o nível de medicamento activo no sangue. Se tem uma doença cardíaca grave.

Se sabe que tem uma deficiência em proteína C ou S (tipos de factores de coagulação). Se está prestes a ser submetido a uma intervenção que possa afectar a sua tendência para hemorragia (por exemplo, cirurgia menor, extracção dentária, punção lombar ou angiografia).

Se lhe forem administrados medicamentos através de injecção intramuscular. As injecções intramusculares podem causar hematomas se estiver a tomar Sintrom ou outros medicamentos semelhantes e, por isso, devem ser evitadas.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de Sintrom.

Sintrom e pessoas idosas

Se tem 65 anos de idade ou mais, pode ser mais sensível aos efeitos de Sintrom e, portanto, necessitar de exames mais frequentes. Pode também necessitar de doses mais baixas.

Sintrom e as crianças

A experiência com a utilização de Sintrom em crianças é limitada.

Tomar Sintrom com outros medicamentos

Os efeitos de Sintrom e os de outros medicamentos podem interferir entre si.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se especialmente a:

–  Medicamentos que aumentam a actividade de Sintrom e que também são utilizados para evitar a coagulação sanguínea (por exemplo, a heparina) ou que afectem a função das plaquetas (partículas do sangue que estão envolvidas na coagulação sanguínea), tais como ácido salícilico e substâncias relacionadas (por exemplo, ácido acetilsalícilico, ácido aminosalícilico, diflunisal), fenilbutazona ou outros derivados da pirazolona (sulfinpirazona) e outros agentes anti-inflamatórios não esteróides. Em caso de administração concomitante destes medicamentos com Sintrom, é necessária uma monitorização mais frequente (incluindo testes sanguíneos). O mesmo é válido para a administração concomitante de Sintrom com doses elevadas intravenosas de metilprednisolona;

–    Outros medicamentos que podem aumentar a actividade de Sintrom tais como alopurinol, esteróides anabolizantes, andrógeneos, agentes antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona, quinidina), antibióticos (por exemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol e amoxicilina, algumas cefalosporinas, algumas fluoroquinolonas), alguns antidepressivos (SSRI, por exemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina), cimetidina, clofibrato e substâncias relacionadas, corticosteroides tais como a metilprednisolona (medicamentos usados para tratar a inflamação), dissulfiram, ácido etacrínico, glucagina, derivados do imidazol (metronidazol e, mesmo quando administrado localmente, miconazol), paracetamol, sulfonamidas (incluindo o co-trimoxazol), derivados da sulfonilureia (tolbutamida, clorpropamida), hormonas da tiróide (incluindo a dextrotiroxamina), estatinas (por exemplo, fluvastatina, atorvastatina, simvastatina), tamoxifeno e tramadol;

–    Medicamentos que possam diminuir o efeito de Sintrom, tais como alguns medicamentos antineoplásicos (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina), barbitúricos, anguns medicamentos para o HIV (ritonavir, nelfinavir), carbamazepina, colestiramina, griseofulvina, contraceptivos orais, rifampicina e erva de S. João (um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão, também conhecido como Hypericum perforatum);

–    Derivados da hidantoína tais como a fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).

Tomar Sintrom com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos todos os dias na mesma altura (por exemplo, à noite na hora das refeições, com um copo de água).

Evite grandes quantidades de álcool. Isso pode alterar a forma como Sintrom afecta o seu organismo. Se tiver quaisquer questões sobre este assunto, consulte o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sintrom se estiver grávida. Sintrom, tal como outros anticoagulantes, pode provocar graves danos ao seu bebé. É, portanto, importante que informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Se estiver em idade fértil, deve ser realizado um teste para excluir a gravidez. Pode também ser necessário tomar medidas contraceptivas adequadas enquanto estiver a tomar Sintrom.

O seu médico discutirá consigo o risco potencial de tomar Sintrom durante a gravidez.

A decisão de amamentar durante o tratamento com Sintrom deve ser cuidadosamente considerada com o seu médico. Se estiver a amamentar enquanto toma Sintrom, você e o seu bebé poderão necessitar de uma monitorização particular. Como precaução, o médico deverá receitar vitamina K à criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Sintrom não tem influência na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. No entanto, no caso de sofrer um acidente enquanto está a tomar Sintrom, o médico ou o pessoal hospitalar devem ser imediatamente informados. Por este motivo, assegure-se de que traz sempre consigo o seu cartão pessoal de utilizador de anticoagulantes (um cartão de identificação que especifica que está a utilizar este medicamento).

Informações importantes sobre alguns componentes de Sintrom

Os comprimidos de Sintrom contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sintrom.

3. COMO TOMAR Sintrom

Administrar por via oral.

A posologia é determinada pelo seu médico. Regularmente será efectuada uma análise sanguínea para verificar a sua velocidade de coagulação sanguínea. Isto irá auxiliar o seu médico a determinar a quantidade adequada de Sintrom que deve tomar diariamente.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dosagem recomendada.

Qual a dose a tomar

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Sintrom deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose habitual situa-se entre 2mg/dia a 4mg/dia e depois 1 a 8 mg por dia para manutenção. O tratamento também pode ser iniciado com uma dose de carga, normalmente 6 mg no primeiro dia, seguida por 4 mg no segundo dia. A sensibilidade para a anticoagulação difere de indivíduo para indíviduo e pode mudar durante o seu tratamento ou se modificar a sua dieta, especialmente se incluir alimentos ricos em vitamina K (por exemplo, espinafres ou couves). O seu médico verificará o seu progresso em consultas regulares e receitará a dose que se adequa às suas necessidades. Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Não pare de tomar este medicamento subitamente, nem altere a dose por sua própria iniciativa.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico em cada consulta de que está a tomar este medicamento.

Durante quanto tempo deve tomar Sintrom

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sintrom.

Se tomar mais Sintrom do que deveria

Se tiver acidentalmente tomado demasiados comprimidos de Sintrom, fale com o seu médico imediatamente.A sobredosagem com Sintrom pode levar a hemorragia. Se isto ocorrer, Sintrom deve ser interrompido e ser administrado um tratamento para controlar a hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Sintrom

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a dose esquecida logo que possível. Se for quase a altura de tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e volte ao esquema posológico normal. Não duplique as doses. Assegure-se de que informa o seu médico de quaisquer doses que se tenha esquecido na sua próxima consulta.

Se parar de tomar Sintrom

Se tiver qualquer questão sobre como parar o tratamento com Sintrom, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINTROM

Como todos os medicamentos, Sintrom pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Pode não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos podem tornar-se graves:

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 pessoas): hemorragias (os sintomas podem incluir: hemorragias nasais inexplicadas ou hemorragias das gengivas ao lavar os dentes; nódoas negras inexplicadas; hemorragia intensa invulgar ou dificuldade em estancar hemorragias de cortes ou feridas; hemorragia menstrual intensa ou inesperada; presença de sangue na urina; fezes ensanguentadas ou negras; tossir ou vomitar sangue; dor de cabeça súbita, grave ou contínua). Se ocorrer algum dos sintomas previamente listados de hemorragia, uma vez que eles podem significar que o seu organismo está a receber mais medicamento do que o necessário.

Raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 pessoas): Reacção alérgica na forma de erupção cutânea ou prurido; perda de cabelo invulgar; perda de apetite; vómitos, náuseas.

Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10.000 pessoas): Nódoas negras com formação de bolhas na pele com ou sem cicatriz, normalmente nas áreas da coxa, nádegas, abdómen, peito ou, algumas vezes, nos dedos dos pés; nódoas negras ou hemorragia sob a pele (possível sinal de vasculite); pele ou olhos amarelados (possíveis sinais de lesão no fígado).

Se sentir algum destes efeitos, informe o seu médico imediatamente. Outros efeitos indesejáveis:

Raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 pessoas): perda de cabelo invulgar; perda de apetite; vómitos, náuseas.

Se alguns destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sintrom

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.

–  Não utilize Sintrom após o prazo de validade impresso no Blister e na embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sintrom

–  A substância activa é o acenocumarol. Cada comprimido de Sintrom contém 4 mg de Acenocumarol.

–  Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Sintrom e conteúdo da embalagem

Sintrom apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos acondicionados em Blister de PVC/Alumínio. Os comprimidos são brancos redondos, planos, com bordos biselados. Um dos lados contém a gravação “CG”, enquanto o outro é ranhurado com forma de cruz com a gravação “A” em cada quadrante.

Sintrom apresenta-se em embalagens com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício. 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

Fabricante

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-05-2007.