Categoria: Antiviral

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Anova
3. Como tomar Claritromicina Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Anova
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Anova 500 mg Comprimidos de libertação modificada
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

A Claritromicina Anova é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentosdenominados antibióticos macrólidos. Os antibióticos impedem o crescimento debactérias, que causam infecções.

A Claritromicina Anova comprimidos são comprimidos de libertação modificada, o quesignifica que a substância activa é lentamente libertada do comprimido, pelo que só teráque tomar o comprimido uma vez ao dia.

A Claritromicina Anova está indicada no tratamento de infecções, tais como:
Infecções respiratórias ao nível do peito, como por exemplo bronquite e pneumonia.
Infecções da garganta e sinusite.
Infecções ligeiras a moderadas da pele e tecidos moles, como por exemplo foliculite,celulite e erisipela.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA ANOVA

Não tome Claritromicina Anova se: tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, aoutros antibióticos macrólidos, tais como eritromicina ou azitromicina.
Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente da Claritromicina Anova.
Estiver a tomar comprimidos de ergotamina ou dihidroergotamina, ou a utilizarinaladores de ergotamina para a enxaqueca.

Está a tomar terfenadina ou astemizol (largamente utilizado para a febre dos fenos oualergias), ou a tomar cizaprida (utilizada no tratamento da azia), ou pimozida ( notratamento de doenças que afectam o modo de pensar, sentir e agir). Tomar estesmedicamentos com Claritromicina Anova, pode, por vezes, causar graves perturbaçõesno ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para aconselhamento sobre medicamentosalternativos.
Tem problemas renais graves, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Oseu médico poderá prescrever outra forma de claritromicina.
Está a tomar colchicina (geralmente tomada para a gota), uma vez que isso pode causarefeitos adversos sérios.
O seu filho tem menos de 12 anos de idade. O seu médico poderá prescrever outra formade claritromicina.
Tem problemas cardíacos; consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Tem ou alguém da sua família tem uma anomalia conhecida no electrocardiogarma
(ECG), denominada ?síndrome de QT longo?.
Tem problemas graves no fígado.
Tem uma quantidade anormalmente reduzida de potássio no sangue

Tome especial cuidado com Claritromicina Anova

Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se:
– tem quaisquer problemas de coração, do fígado ou rins
– já tiver tomado claritromicina em diversas ocasiões ou durante um longo período detempo
– sofre de miastenia gravis (uma condição na qual sente os músculos fracos e se cansafacilmente)
– sofre de diarreia grave durante ou após o tratamento com Claritromicina Anova informeimediatamente o seu médico
– for alérgico à lincomicina ou à clindamicina (antibióticos)
– os seus níveis de potássio e/ou magnésio no sangue já tiverem sido baixos

Ao tomar Claritromicina Anova com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomados com Claritromicina Anova, os níveis e consequentemente o efeito dosseguintes medicamentos, podem ser aumentados:

Digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração)
Varfarina (fluidificador do sangue)
Ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Carbamazepina, valproato or fenitoína (medicamentos utilizados na epilepsia)
Colchicina (medicamentos para a gota)
Teofilina (auxilia a respiração)
Terfenadina ou astemizol (medicamentos utilizados na febre dos fenos e alergias)

Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedativos)
Lovastatina ou sinvastatina (medicamentos utilizados para o colesterol elevado)
Cisaprida ou omeprazol (medicamentos utilizados para distúrbios do estômago)
Pimozide (medicamento antipsicótico).

A Claritromicina Anova pode interferir com os medicamentos Antivirais (HIV), doseguinte modo:

Zidovudina: Claritromicina Anova pode baixar os níveis de zidovudina.
Ritonavir pode aumentar os níveis de Claritromicina Anova.
Atazanavir e Saquinavir: a toma destes medicamentos com Claritromicina Anova podeaumentar ambos os níveis de Atazanavir (ou Saquinavir) e Claritromicina Anova.
Nevirapina e Efavirenz podem baixar os níveis de Claritromicina Anova.

Outras intercções incluem:
Rifabutina (um antibiótico eficaz contra algumas infecções) pode baixar os níveis
Claritromicina Anova.
Itraconazol (um medicamento anti-fúngico), tomado com Claritromicina Anova podeaumentar os níveis de ambos os medicamentos.
Fluconazol, outro medicamento anti-fúngico, pode aumentar os níveis de Claritromicina
Anova.
Sildenafil, tadalafil ou vardenafil (utilizados no tratamento da disfunção eréctil). A tomadestes medicamentos com Claritromicina Anova pode aumentar os níveis de ambos.
Tolterodina (utilizada no tratamento dos sintomas da bexiga hiperactiva). Emdeterminados doentes, os níveis de tolterodina podem ser aumentados, quando tomadacom Claritromicina Anova.
Metilprednisolona (um corticosteróide utilizado no tratamento da inflamação)
Vinblastina (um agente de quimioterapia, utilizado no tratamento do cancro)
Ziprasidona (um medicamento antipsicótico)
Eletriptano (um medicamento usado na enxaqueca)
Halofantrina (usado no tratamento da malária)
Aprepitant (usado na prevenção do vómito durante a quimioterapia)
Cilostazol (usado para melhorar a circulação nas pernas)
Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
Qualquer antibiótico beta-lactâmico
Tacrolimus ou ciclosporina (usado no transplante de orgãos)
Hipericão (produto herbal usado no tratamento da depressão)
Fenobarbital (medicamento para a epilepsia).

Ao tomar Claritromicina Anova com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com alimentos.
Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, não tome Claritromicina Anova sem primeiro consultaro seu médico, uma vez que a segurança de Claritromicina Anova comprimidos durante agravidez e lactação não é conhecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se se sentir tonto, sonolento ou confuso enquantoestiver a tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Anova

Este medicamento contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA ANOVA

Tomar Claritromicina Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dizer-lhe-á como tomar
Claritromicina Anova e durante quanto tempo. Não pare de tomar Claritromicina Anovaantes do tempo, mesmo que ocorra melhoria dos sintomas. É importante tomar oscomprimidos durante o tempo indicado pelo seu médico, caso contrário a infecção poderegressar.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido
Os comprimidos não devem ser mastigados ou divididos ao meio
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, de preferência à mesma hora todosos dias, durante o período de tratamento
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos
Os comprimidos não devem ser divididos ao meio

Posologia

A dose habitual é:

Adultos incluindo idosos e crianças com mais de 12 anos: A dose habitual é de 500 mg,uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. No entanto, o seu médico decidirá a duração do seutratamento.
O seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de 500mg, em caso deinfecções graves. Deverá tomar ambos os comprimidos ao mesmo tempo.

Crianças com menos de 12 anos: Este medicamento não deve ser dado a crianças commenos de 12 anos de idade. O seu médico irá prescrever outro medicamento adequadopara o seu filho.

Doentes com problemas graves de rim e de fígado: Os doentes com problemas graves derim e de fígado não devem tomar Claritromicina Anova.

Se tomar mais Claritromicina Anova do que deveria

Contacte o seu médico ou a unidade de urgências do hospital mais próximoimediatamente. Leve consigo a embalagem e os restantes comprimidos. Os sintomas deintoxicação incluem mal-estar, diarreia, indigestão ou dores no estômago, e existe apossibilidade de reacções alérgicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Anova

Tome a dose seguinte logo que se lembre, a menos que esteja quase na hora da suapróxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Anova

Não pare de tomar Claritromicina Anova porque se sente melhor. É importante tomar oscomprimidos durante o tempo recomendado pelo médico, caso contrário o problema podevoltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:

Afectam mais de 1 pessoa em cada 10
Frequentes:

Afectam 1 a 10 pessoas em cada 100
Pouco frequentes:

Afectam 1 a 10 pessoas em 1000
Raros:

Afectam 1 a 10 pessoas em 10000
Muito raros:

Afectam menos de 1 pessoa em 10000
Frequência desconhecida: Não pode ser calculada com base nos dados disponíveis

Se acontecer qualquer uma das situações descritas de seguida, pare de tomar
Claritromicina Anova e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se à unidade deurgências do hospital mais próximo.

Dor intensa no abdómen e nas costas, causada por inflamação do pâncreas
Diarreia intensa, com sangue na fezes, durante ou depois de tomar os comprimidos de
Claritromicina Anova. A diarreia pode ocorrer mais de dois meses após o tratamento com
Claritromicina Anova
Urina escura, fezes claras, icterícia (pele e/ou olhos amarelados), náusea, febre
Têm sido comunicadas reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, com
Claritromicina Anova. Em casos muito raros, podem ocorrer dificuldade em respirar,desmaio e inchaço da face e da garganta, podendo haver necessidade tratamento deemergência. As erupções alérgicas podem variar em gravidade de erupções cutâneasligeiras com comichão, até uma situação rara e mais grave, denominada síndrome de
Stevens-Johnson (que pode causar ulceração da boca, lábios e pele) ou necroseepidérmica tóxica (que causa doenças graves e descamação da pele)
No caso improvável da infecção ter sido causada por uma bactéria que a Claritromicina
Anova não pode tratar, os sintomas podem piorar. Se isso acontecer, deverá consultar oseu médico.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 100):
Náusea
Indigestão (dores no estômago)
Dor abdominal (estômago)
Diarreia
Alteração do sabor dos alimentos

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1000):

Inflamação do estômago e intestinos, aftas, erupção cutânea, inflamação do nariz comcorrimento, afta vaginal e infecções vaginais
Baixo número de glóbulos brancos, anemia, outras perturbações dos glóbulos brancos enúmero excessivo de plaquetas no sangue (células do sangue que ajudam a parar desangrar), levando a uma coagulação sanguínea anormal ou a hemorragia
Anorexia, aumento de apetite e outros distúrbios de nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico como depressão, dificuldade em dormir (insónia),nervosismo e sonolência
Tonturas, dor de cabeça e tremores
Conjuntivite (inflamação dos olhos) e perturbações visuais
Zumbido no ouvido, vertigens e perturbações da audição
Dilatação dos vasos sanguíneos (rubor)
Asma, falta de ar e outras doenças pulmonares
Inchaço (excesso de gases no estômago), prisão de ventre, sensação de boca seca,expulsão de gases pela boca, hemorragia do estômago, inflamação nos cantos da boca,descoloração da língua, vómitos e outras perturbações gastrointestinais
Coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
Pele seca, eczema, comichão da pele, erupção cutânea, urticária e transpiração excessiva
Dor nas costas
Doenças renais, incluindo a presença de proteínas e sangue na urina, e urina com pus (sefizer um teste à urina)

Corrimento genital
Fraqueza, dor no peito, inchaço da face, indisposição geral, dor e sede.
Claritromicina Anova pode causar alteração nos resultados laboratoriais, tais comoaumento das enzimas hepáticas e teste da função hepática anormal. A presença deproteína na urina e outras alterações podem revelar a existência de distúrbios renais. Umadiminuição do factor de coagulação e o aumento de outras enzimas podem ser igualmentedetectados. Podem ocorrer alterações nos valores dos testes laboratoriais tais comocloreto, ácido úrico e cálcio.

Frequência de ocorrência desconhecida (a frequência não pode ser estimada, com basenos dados disponíveis):

Diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar osangramento)
Baixos níveis de açúcar no sangue
Distúrbios psiquiátricos tais como sonhos anormais, ansiedade, estado confusional,despersonalização, desorientação, alucinações (ver coisas) e outros distúrbios psicóticos.
Convulsões e alterações no olfacto
Surdez
Actividade eléctrica anormal no traçado cardíaco (ECG), alterações do ritmo cardíaco
Inflamação da língua e descoloração dos dentes
Insuficiência hepática, função hepática alterada e hepatite
Inflamação dos rins
Aumento das enzimas hepáticas

Tem sido comunicada inflamação do cólon (colite pseudomembranosa) com quase todosos antibióticos, incluindo a claritromicina. Os sintomas incluem diarreia após a toma declaritromicina. Informe imediatamente o seu médico se sofrer de diarreia.

A claritromicina pode agravar os sintomas de miastenia gravis (uma condição na qual osmúsculos se tornam fracos com fácil cansaço) em doentes que já sofreram destacondição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Claritromicina Anova após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Anova

A substância activa é claritromicina
Os outros components são lactose mono-hidratada, hipromelose, ftalato de hipromelose,talco, estearato de magnésio (E 572). O revestimento (Opadry II amarelo) contémhipromelose 15cP, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG
4000, Talco (E553b), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104), macrogol/PEG
400.

Qual o aspecto de Claritromicina Anova e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos, oblongos,biconvexos, revestidos por película, com 19,15 ± 0,2 mm de comprimento, 8,95 ± 0,2mm de largura e 7,55 ± 0,2 mm de espessura, planos em ambos os lados.

Claritromicina Anova apresenta-se em blisters de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Tjoa Pack Hungary Kft
Vasut u. 13
Hungria

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda
Claritromycine Retard 500 mg Mylan, tabletten met gereguleerdeafgifte
Portugal Claritromicina
Anova

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Mylan
3. Como tomar Claritromicina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Mylan 500 mg Comprimidos de libertação modificada
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

A Claritromicina Mylan é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentosdenominados antibióticos macrólidos. Os antibióticos impedem o crescimento debactérias, que causam infecções.

A Claritromicina Mylan comprimidos são comprimidos de libertação modificada, o quesignifica que a substância activa é lentamente libertada do comprimido, pelo que só teráque tomar o comprimido uma vez ao dia.

A Claritromicina Mylan está indicada no tratamento de infecções, tais como:
Infecções respiratórias ao nível do peito, como por exemplo bronquite e pneumonia.
Infecções da garganta e sinusite.
Infecções ligeiras a moderadas da pele e tecidos moles, como por exemplo foliculite,celulite e erisipela.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA MYLAN

Não tome Claritromicina Mylan se: tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, aoutros antibióticos macrólidos, tais como eritromicina ou azitromicina.
Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro componente da Claritromicina Mylan.
Estiver a tomar comprimidos de ergotamina ou dihidroergotamina, ou a utilizarinaladores de ergotamina para a enxaqueca.

Está a tomar terfenadina ou astemizol (largamente utilizado para a febre dos fenos oualergias), ou a tomar cizaprida (utilizada no tratamento da azia), ou pimozida ( notratamento de doenças que afectam o modo de pensar, sentir e agir). Tomar estesmedicamentos com Claritromicina Mylan, pode, por vezes, causar graves perturbações noritmo cardíaco. Consulte o seu médico para aconselhamento sobre medicamentosalternativos.
Tem problemas renais graves, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Oseu médico poderá prescrever outra forma de claritromicina.
Está a tomar colchicina (geralmente tomada para a gota), uma vez que isso pode causarefeitos adversos sérios.
O seu filho tem menos de 12 anos de idade. O seu médico poderá prescrever outra formade claritromicina.
Tem problemas cardíacos; consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Tem ou alguém da sua família tem uma anomalia conhecida no electrocardiogarma
(ECG), denominada ?síndrome de QT longo?.
Tem problemas graves no fígado.
Tem uma quantidade anormalmente reduzida de potássio no sangue

Tome especial cuidado com Claritromicina Mylan

Deverá informar o seu médico antes de tomar este medicamento se:
– tem quaisquer problemas de coração, do fígado ou rins
– já tiver tomado claritromicina em diversas ocasiões ou durante um longo período detempo
– sofre de miastenia gravis (uma condição na qual sente os músculos fracos e se cansafacilmente)
– sofre de diarreia grave durante ou após o tratamento com Claritromicina Mylan informeimediatamente o seu médico
– for alérgico à lincomicina ou à clindamicina (antibióticos)
– os seus níveis de potássio e/ou magnésio no sangue já tiverem sido baixos

Ao tomar Claritromicina Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomados com Claritromicina Mylan, os níveis e consequentemente o efeito dosseguintes medicamentos, podem ser aumentados:

Digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração)
Varfarina (fluidificador do sangue)
Ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Carbamazepina, valproato or fenitoína (medicamentos utilizados na epilepsia)
Colchicina (medicamentos para a gota)
Teofilina (auxilia a respiração)
Terfenadina ou astemizol (medicamentos utilizados na febre dos fenos e alergias)

Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedativos)
Lovastatina ou sinvastatina (medicamentos utilizados para o colesterol elevado)
Cisaprida ou omeprazol (medicamentos utilizados para distúrbios do estômago)
Pimozide (medicamento antipsicótico).

A Claritromicina Mylan pode interferir com os medicamentos Antivirais (HIV), doseguinte modo:

Zidovudina: Claritromicina Mylan pode baixar os níveis de zidovudina.
Ritonavir pode aumentar os níveis de Claritromicina Mylan.
Atazanavir e Saquinavir: a toma destes medicamentos com Claritromicina Mylan podeaumentar ambos os níveis de Atazanavir (ou Saquinavir) e Claritromicina Mylan.
Nevirapina e Efavirenz podem baixar os níveis de Claritromicina Mylan.

Outras intercções incluem:
Rifabutina (um antibiótico eficaz contra algumas infecções) pode baixar os níveis
Claritromicina Mylan.
Itraconazol (um medicamento anti-fúngico), tomado com Claritromicina Mylan podeaumentar os níveis de ambos os medicamentos.
Fluconazol, outro medicamento anti-fúngico, pode aumentar os níveis de Claritromicina
Mylan.
Sildenafil, tadalafil ou vardenafil (utilizados no tratamento da disfunção eréctil). A tomadestes medicamentos com Claritromicina Mylan pode aumentar os níveis de ambos.
Tolterodina (utilizada no tratamento dos sintomas da bexiga hiperactiva). Emdeterminados doentes, os níveis de tolterodina podem ser aumentados, quando tomadacom Claritromicina Mylan.
Metilprednisolona (um corticosteróide utilizado no tratamento da inflamação)
Vinblastina (um agente de quimioterapia, utilizado no tratamento do cancro)
Ziprasidona (um medicamento antipsicótico)
Eletriptano (um medicamento usado na enxaqueca)
Halofantrina (usado no tratamento da malária)
Aprepitant (usado na prevenção do vómito durante a quimioterapia)
Cilostazol (usado para melhorar a circulação nas pernas)
Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
Qualquer antibiótico beta-lactâmico
Tacrolimus ou ciclosporina (usado no transplante de orgãos)
Hipericão (produto herbal usado no tratamento da depressão)
Fenobarbital (medicamento para a epilepsia).

Ao tomar Claritromicina Mylan com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com alimentos.
Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, não tome Claritromicina Mylan sem primeiro consultaro seu médico, uma vez que a segurança de Claritromicina Mylan comprimidos durante agravidez e lactação não é conhecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se se sentir tonto, sonolento ou confuso enquantoestiver a tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Mylan

Este medicamento contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA MYLAN

Tomar Claritromicina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dizer-lhe-á como tomar
Claritromicina Mylan e durante quanto tempo. Não pare de tomar Claritromicina Mylanantes do tempo, mesmo que ocorra melhoria dos sintomas. É importante tomar oscomprimidos durante o tempo indicado pelo seu médico, caso contrário a infecção poderegressar.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com algum líquido
Os comprimidos não devem ser mastigados ou divididos ao meio
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, de preferência à mesma hora todosos dias, durante o período de tratamento
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos
Os comprimidos não devem ser divididos ao meio

Posologia

A dose habitual é:

Adultos incluindo idosos e crianças com mais de 12 anos: A dose habitual é de 500 mg,uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. No entanto, o seu médico decidirá a duração do seutratamento.
O seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de 500mg, em caso deinfecções graves. Deverá tomar ambos os comprimidos ao mesmo tempo.

Crianças com menos de 12 anos: Este medicamento não deve ser dado a crianças commenos de 12 anos de idade. O seu médico irá prescrever outro medicamento adequadopara o seu filho.

Doentes com problemas graves de rim e de fígado: Os doentes com problemas graves derim e de fígado não devem tomar Claritromicina Mylan.

Se tomar mais Claritromicina Mylan do que deveria

Contacte o seu médico ou a unidade de urgências do hospital mais próximoimediatamente. Leve consigo a embalagem e os restantes comprimidos. Os sintomas deintoxicação incluem mal-estar, diarreia, indigestão ou dores no estômago, e existe apossibilidade de reacções alérgicas.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Mylan

Tome a dose seguinte logo que se lembre, a menos que esteja quase na hora da suapróxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Mylan

Não pare de tomar Claritromicina Mylan porque se sente melhor. É importante tomar oscomprimidos durante o tempo recomendado pelo médico, caso contrário o problema podevoltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:

Afectam mais de 1 pessoa em cada 10
Frequentes:

Afectam 1 a 10 pessoas em cada 100
Pouco frequentes:

Afectam 1 a 10 pessoas em 1000
Raros:

Afectam 1 a 10 pessoas em 10000
Muito raros:

Afectam menos de 1 pessoa em 10000
Frequência desconhecida: Não pode ser calculada com base nos dados disponíveis

Se acontecer qualquer uma das situações descritas de seguida, pare de tomar
Claritromicina Mylan e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se à unidade deurgências do hospital mais próximo.

Dor intensa no abdómen e nas costas, causada por inflamação do pâncreas
Diarreia intensa, com sangue na fezes, durante ou depois de tomar os comprimidos de
Claritromicina Mylan. A diarreia pode ocorrer mais de dois meses após o tratamento com
Claritromicina Mylan
Urina escura, fezes claras, icterícia (pele e/ou olhos amarelados), náusea, febre
Têm sido comunicadas reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, com
Claritromicina Mylan. Em casos muito raros, podem ocorrer dificuldade em respirar,desmaio e inchaço da face e da garganta, podendo haver necessidade tratamento deemergência. As erupções alérgicas podem variar em gravidade de erupções cutâneasligeiras com comichão, até uma situação rara e mais grave, denominada síndrome de
Stevens-Johnson (que pode causar ulceração da boca, lábios e pele) ou necroseepidérmica tóxica (que causa doenças graves e descamação da pele)
No caso improvável da infecção ter sido causada por uma bactéria que a Claritromicina
Mylan não pode tratar, os sintomas podem piorar. Se isso acontecer, deverá consultar oseu médico.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 100):
Náusea
Indigestão (dores no estômago)
Dor abdominal (estômago)
Diarreia
Alteração do sabor dos alimentos

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1000):

Inflamação do estômago e intestinos, aftas, erupção cutânea, inflamação do nariz comcorrimento, afta vaginal e infecções vaginais
Baixo número de glóbulos brancos, anemia, outras perturbações dos glóbulos brancos enúmero excessivo de plaquetas no sangue (células do sangue que ajudam a parar desangrar), levando a uma coagulação sanguínea anormal ou a hemorragia
Anorexia, aumento de apetite e outros distúrbios de nutrição
Perturbações do foro psiquiátrico como depressão, dificuldade em dormir (insónia),nervosismo e sonolência
Tonturas, dor de cabeça e tremores
Conjuntivite (inflamação dos olhos) e perturbações visuais
Zumbido no ouvido, vertigens e perturbações da audição
Dilatação dos vasos sanguíneos (rubor)
Asma, falta de ar e outras doenças pulmonares
Inchaço (excesso de gases no estômago), prisão de ventre, sensação de boca seca,expulsão de gases pela boca, hemorragia do estômago, inflamação nos cantos da boca,descoloração da língua, vómitos e outras perturbações gastrointestinais
Coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
Pele seca, eczema, comichão da pele, erupção cutânea, urticária e transpiração excessiva
Dor nas costas
Doenças renais, incluindo a presença de proteínas e sangue na urina, e urina com pus (sefizer um teste à urina)

Corrimento genital
Fraqueza, dor no peito, inchaço da face, indisposição geral, dor e sede.
Claritromicina Mylan pode causar alteração nos resultados laboratoriais, tais comoaumento das enzimas hepáticas e teste da função hepática anormal. A presença deproteína na urina e outras alterações podem revelar a existência de distúrbios renais. Umadiminuição do factor de coagulação e o aumento de outras enzimas podem ser igualmentedetectados. Podem ocorrer alterações nos valores dos testes laboratoriais tais comocloreto, ácido úrico e cálcio.

Frequência de ocorrência desconhecida (a frequência não pode ser estimada, com basenos dados disponíveis):

Diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar osangramento)
Baixos níveis de açúcar no sangue
Distúrbios psiquiátricos tais como sonhos anormais, ansiedade, estado confusional,despersonalização, desorientação, alucinações (ver coisas) e outros distúrbios psicóticos.
Convulsões e alterações no olfacto
Surdez
Actividade eléctrica anormal no traçado cardíaco (ECG), alterações do ritmo cardíaco
Inflamação da língua e descoloração dos dentes
Insuficiência hepática, função hepática alterada e hepatite
Inflamação dos rins
Aumento das enzimas hepáticas

Tem sido comunicada inflamação do cólon (colite pseudomembranosa) com quase todosos antibióticos, incluindo a claritromicina. Os sintomas incluem diarreia após a toma declaritromicina. Informe imediatamente o seu médico se sofrer de diarreia.

A claritromicina pode agravar os sintomas de miastenia gravis (uma condição na qual osmúsculos se tornam fracos com fácil cansaço) em doentes que já sofreram destacondição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Claritromicina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Mylan
A substância activa é claritromicina
Os outros components são lactose mono-hidratada, hipromelose, ftalato de hipromelose,talco, estearato de magnésio (E 572). O revestimento (Opadry II amarelo) contémhipromelose 15cP, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG
4000, Talco (E553b), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104), macrogol/PEG
400.

Qual o aspecto de Claritromicina Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos, oblongos,biconvexos, revestidos por película, com 19,15 ± 0,2 mm de comprimento, 8,95 ± 0,2mm de largura e 7,55 ± 0,2 mm de espessura, planos em ambos os lados.

Claritromicina Mylan apresenta-se em blisters de 5, 6, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan – Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Tjoa Pack Hungary Kft
Vasut u. 13
Hungria

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Clarithromycin
Arcana
500
mg
Retardtabletten
Bélgica

Clarithromycine Retard Mylan 500 mg tabletten met gereguleerde

afgifte
Bulgária

Clarithrogen 500 mg XR
República Checa
Klaritromycin Retard Mylan 500 mg, tablety s rízeným

uvolnováním

Dinamarca
Klaritromyl
Finlândia Klaritromyl

Hungria

Klarigen UNO
Irlanda

Klariger LA 500 mg Modified-release tablets
Itália

Claritromicina Mylan Generics
Noruega

Clarithromycin Mylan
Polónia Klarytrogen
MR
Portugal Claritromicina
Mylan
Roménia

Claritromicina Mylan 500 mg comprimate cu eliberare modificata
Eslováquia

Klaritromycin Retard Mylan 500mg tablety s riadeným

uvolnovaním
Espanha

Claritromicina Unidia Mylan 500 mg comprimidos de liberación

modificada EFG
Holanda

Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde

afgifte
Reino Unido
Baktronil XL Modified-release Tablets

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Neste folheto:
1. O que é Zidovudina Combino e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zidovudina Combino
3. Como tomar Zidovudina Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zidovudina Combino
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zidovudina Combino 300 mg comprimidos
Zidovudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIDOVUDINA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Zidovudina Combino é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da
Imunodeficiência Humana).

O ingrediente activo do Zidovudina Combino é a zidovudina. Zidovudina Combinopertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como anti-
retrovirais, denominados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa
(NRTIs).

Zidovudina Combino não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírusno seu organismo e mantém-na baixa. Zidovudina Combino aumenta também o númerode células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e sãoimportantes, porque ajudam o seu organismo a combater a infecção.

Zidovudina Combino é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica decombinação) na terapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlar asua infecção VIH e impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todos osseus medicamentos.

Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Zidovudina Combino paradiminuir o risco de transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá serprescrito Zidovudina Combino à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.

A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).

2. ANTES DE TOMAR ZIDOVUDINA COMBINO

Não tome Zidovudina Combino:se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de
Zidovudina Combino (ver secção 6);se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis dehemoglobina anormalmente baixos (anemia);

Administração de Zidovudina Combino a recém-nascidos:

Zidovudina Combino não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemasde fígado, incluindo:alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substância denominadabilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada da pele)outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.

Tome especial cuidado com Zidovudina Combino
Algumas pessoas que tomem Zidovudina Combino ou outra terapêutica de combinaçãocontra a infecção HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos adversosgraves.

Esteja atento a estes riscos extra:
Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);
Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);
Se for diabético e tomar insulina.

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).

Tome especial atenção aos sintomas importantes.

Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outrasdoenças que podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a algunssinais e sintomas enquanto estiver a tomar Zidovudina Combino.

Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Zidovudina Combino com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentosobtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomarqualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Zidovudina Combino.

Não tome estes medicamentos com Zidovudina Combino:
Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;
Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:

valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngícas como a candidíase;pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianasprobenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante de algunsantibióticos;metadona, usado como substituto de heroína;vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Zidovudina Combino. Estes incluem:

Claritromicina, um antibiótico;
Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médico poderánecessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Zidovudina Combino.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seumédico para discutir os potenciais efeitos secundários e os riscos e benefícios daterapêutica anti-retroviral para si e para a criança.

Zidovudina Combino pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir orisco de transmissão do vírus para o feto.

Zidovudina Combino e outros medicamentos similares podem provocar efeitossecundários em fetos; se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimentoda criança. Ainda assim, o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior aorisco de vir a sofrer efeitos secundários.

Se tomou Zidovudina Combino durante a gravidez, o médico poderá requerer consultasregulares para acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultaspoderão incluir análises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Aleitamento
As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode acontecer atravésdo leite. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazêlo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zidovudina Combino pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem oseu estado de alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares
Durante o período em que estiver a tomar Zidovudina Combino, o seu médicoprovidenciará para que seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistarefeitos secundários. Existe mais informação sobre estes efeitos secundários na secção 4deste folheto informativo.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico
Zidovudina Combino ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção
VIH. É necessário continuar a tomar Zidovudina Combino diariamente para impedir quea sua doença se agrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doençasrelacionadas com a infecção VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Zidovudina Combinosem o seu consentimento.

Proteja as outras pessoas
Zidovudina Combino não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexualou sanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:

Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilhe agulhas.

3. COMO TOMAR ZIDOVUDINA COMBINO

Tome Zidovudina Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Qual a quantidade de Zidovudina Combino que precisará de tomar?

Adultos e adolescentes com um peso mínimo de 30 kg:
A dose usual de Zidovudina Combino é de 300 mg duas vezes por dia. Tome cada dosecom uma diferença de 12 horas.

Crianças com mais de 21 kg e com menos de 30 kg: a dose usual de zidovudina é de 100mg duas vezes ao dia.

Crianças com um peso mínimo de 14 kg e inferior ou igual a 21 kg: a dose usual dezidovudina é de 100 mg de manhã e 200 mg à noite.

Crianças com um peso mínimo de 8 kg e inferior a 14 kg: a dose usual é de 100 mg duasvezes ao dia.

Gravidez, parto e recém-nascido:
Zidovudina Combino não deve ser normalmente administrado antes das 14 semanas dasua gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mg por dia até ao início dotrabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médico pode administrar zidovudinainjectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto, pode também ser administradazidovudina ao seu recém-nascido para prevenir a infecção pelo VIH.

Doentes com insuficiência renal ou hepática: Se tem insuficiência renal grave ouhepática, a sua dose poderá ser reduzida, dependendo do grau de funcionamento dos seusrins e fígado. Siga as instruções do seu médico.

Se tomar mais Zidovudina Combino do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Zidovudina Combino não é provável que tenhaproblemas graves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores decabeça e enjoos (vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se nãose sentir bem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zidovudina Combino
Se se esquecer de tomar uma dose de Zidovudina Combino não se preocupe. Pode tomara dose seguinte assim que se lembre, mas não com uma diferença de duas horas dapróxima dose. Se a diferença entre as doses é inferior a duas horas, não tome a doseesquecida, tome apenas a próxima dose há hora habitual e continue o tratamento comoantes. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Zidovudina Combino sem aconselhamento médico

Tome Zidovudina Combino durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico.
Não pare excepto se o seu médico assim o aconselhar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zidovudina Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderãoapenas ser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar atomar Zidovudina Combino. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seumédico poderá recomendar que pare de tomar Zidovudina Combino.

Para além dos efeitos enumerados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV. É imprescindível ler a informaçãoconstante da secção ?Outros efeitos secundários possíveis durante a terapêutica decombinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados)dores de cabeça,mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes tratados)enjoos (vómitos),diarreia,dores de estômagotonturas,dores musculares

Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),aumento das enzimas hepáticas (do fígado)aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 doentes tratados)erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),dificuldades na respiração,febre (temperatura elevada),dor generalizada,flatulência (gases),falta de forças

Efeitos secundários pouco frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue
(trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados)distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,

inflamação do pâncreas,dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardiaco)convulsões, depressão, ansiedade, insónia, dificuldade de concentração, sonolênciaindigestão, perda de apetite, alterações no paladaralteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oralarrepios, síndrome gripal, sudação, tossesensação de formigueiro ou de picada na pele,aumento da frequência da perda de urina,aumento do peito nos doentes do sexo masculino,

Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados) e poderão ser detectados emexames sanguíneos:falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários
Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar oufor problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:
Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitáriosenfraquecidos e podem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Poucotempo após o início do tratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podemreaparecer, ocorrendo sinais e sintomas de inflamação. Pensa-se que estes sintomas sedevem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combaterinfecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.
Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seu médico.

A forma do seu corpo pode mudar:
A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluirperda de gordura nas pernas, braços e face,acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito e noutros órgãos internos,nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave
Algumas pessoas que estejam a tomar Zidovudina Combino, ou outros medicamentossemelhantes (NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominadaacidose láctica, acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácidoláctico no organismo. É raro, desenvolve-se, geralmente, após alguns meses detratamento. Pode originar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.

A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

respiração profunda, ofegante e difícil;sonolência;dormência ou fraqueza dos membros;mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);dor de estômago

Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidoseláctica. Se sentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes,por favor consulte o seu médico imediatamente.

Pode ter problemas com os seus ossos
Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem, devidoao menor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:se fazem terapia combinada há muito tempose também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteróidesse bebem álcoolse o seu sistema imunitário estiver muito fracose tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:rigidez nas articulaçõesdores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames
A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levar aacidose lácticaaumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue

resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a sua dosede insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Zidovudina Combino.

5. COMO CONSERVAR ZIDOVUDINA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zidovudina Combino após expirar o prazo de validade inscrito naembalagem.

Manter na embalagem de origem para proteger da luz.

Se tiver Zidovudina Combino que não vai precisar, não o elimine, nem outrosmedicamentos, na canalização ou no lixo doméstico. Devolva os medicamentos de que jánão necessita ao seu farmacêutico, que os eliminará de forma a não afectar o meioambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zidovudina Combino
A substância activa é zidovudina
Os outros componente são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, estearato de magnésio,dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Zidovudina Combino e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Zidovudina Combino 300 mg são brancos, redondos e biconvexos. Aembalagem contem 300 comprimidos em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte
Rua dos Malhões, Edificio D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras
Portugal

Fabricantes

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona

ESPANHA

Combino Pharm (Malta), Ltd
HF 60 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG07
MALTA

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Neste folheto:
1. O que é Zidovudina Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zidovudina Aurobindo
3. Como tomar Zidovudina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zidovudina Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas
Zidovudina Aurobindo 250 mg cápsulas
Zidovudina Aurobindo 300 mg cápsulas
Zidovudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIDOVUDINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Zidovudina Aurobindo é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).

O ingrediente activo do Zidovudina Aurobindo é a zidovudina. Zidovudina pertence a um grupode medicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, denominados análogosnucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Zidovudina Aurobindo não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírus no seuorganismo e mantém-na baixa. Zidovudina Aurobindo aumenta também o número de células
CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes, porqueajudam o seu organismo a combater a infecção.

Zidovudina é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica de combinação) naterapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlar a sua infecção VIH eimpedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todos os seus medicamentos.

Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Zidovudina Aurobindo para diminuir orisco de transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá ser prescrito Zidovudina
Aurobindo à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.
A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com uma pessoainfectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha de seringas).

2. ANTES DE TOMAR ZIDOVUDINA AUROBINDO

Não tome Zidovudina Aurobindo:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de Zidovudina
Aurobindo (ver secção 6);
– se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis de hemoglobinaanormalmente baixos (anemia);

Administração de Zidovudina Aurobindo a recém-nascidos:

Zidovudina Aurobindo não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas defígado, incluindo:
– alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substância denominadabilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada da pele)
– outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.

Tome especial cuidado com Zidovudina Aurobindo
Algumas pessoas que tomem Zidovudina ou outra terapêutica de combinação contra a infecção
HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos adversos graves.
Esteja atento a estes riscos extra:
– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);
– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);
– Se for diabético e tomar insulina.

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).

Tome especial atenção aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outras doençasque podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a alguns sinais e sintomasenquanto estiver a tomar Zidovudina Aurobindo.
Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Zidovudina Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar qualquer novo medicamentoenquanto estiver a tomar Zidovudina Aurobindo.
Não tome estes medicamentos com Zidovudina:

– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;

– Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ou agravarpossíveis efeitos secundários. Estes incluem:

– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;

– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazole ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngicas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante de algunsantibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Zidovudina. Estes incluem:

– Claritromicina, um antibiótico;

– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médico poderánecessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Zidovudina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seu médico paradiscutir os potenciais efeitos adversos e os riscos e benefícios da terapêutica anti-retroviral para sie para a criança.
Zidovudina Aurobindo pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.

Zidovudina Aurobindo e outros medicamentos similares podem provocar efeitos adversos emfetos; se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimento da criança. Ainda assim,o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior ao risco de vir a sofrer efeitossecundários.

Se tomou Zidovudina Aurobindo durante a gravidez, o médico poderá requerer consultasregulares para acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluiranálises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Aleitamento
As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode acontecer através do leite.
Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazêlo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zidovudina Aurobindo pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seuestado de alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares

Durante o período em que estiver a tomar Zidovudina Aurobindo, o seu médico providenciarápara que seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistar efeitos adversos. Existemais informação sobre estes efeitos adversos na secção 4 deste folheto informativo.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Zidovudina Aurobindo ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH. Énecessário continuar a tomar Zidovudina Aurobindo diariamente para impedir que a sua doençase agrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com ainfecção VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Zidovudina Aurobindo sem oseu consentimento.

Proteja as outras pessoas

Zidovudina Aurobindo não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:
– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilhe agulhas.

3. COMO TOMAR ZIDOVUDINA AUROBINDO

Tomar Zidovudina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água.

Qual a quantidade de Zidovudina Aurobindo que precisará de tomar?

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: a dose usual de Zidovudina Aurobindo éde 500 mg ou 600 mg por dia, divididos por 2 ou 3 tomas.

Crianças entre os 3 meses de idade e os 12 anos: O seu médico decidirá a dose de Zidovudina
Aurobindo, dependendo do tamanho da sua criança.
A dose será dividida em 2, 3 ou 4 tomas, e não deverá ultrapassar os 200mg em 6 horas.

Crianças com menos de 3 meses de idade: As cápsulas não são adequadas para crianças commenos de 3 meses. O seu médico pode utilizar a solução oral ou a formulação injectável.

Gravidez, parto e recém-nascido: Zidovudina Aurobindo não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da sua gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mg por dia atéao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médico pode administrar
Zidovudina Aurobindo injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto, Zidovudina
Aurobindo pode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecção pelo
VIH.

Doentes com insuficiência renal ou hepática: Se tem insuficiência renal grave ou hepática, a suadose poderá ser reduzida, dependendo do grau de funcionamento dos seus rins e fígado. Siga asinstruções do seu médico.

Se tomar mais Zidovudina Aurobindo do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Zidovudina Aurobindo não é provável que tenha problemasgraves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores de cabeça e enjoos
(vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zidovudina Aurobindo

Se se esquecer de tomar uma dose de Zidovudina Aurobindo não se preocupe. Tome a doseseguinte à hora prevista e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zidovudina Aurobindo
Não pare de tomar Zidovudina Aurobindo sem aconselhamento médico

Tome Zidovudina Aurobindo durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Nãopare excepto se o seu médico assim o aconselhar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zidovudina Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderão apenasser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar a tomar Zidovudina
Aurobindo. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seu médico poderárecomendar que pare de tomar Zidovudina Aurobindo.

Para além dos efeitos enumerados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolver durante aterapêutica de combinação contra o HIV.

– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundários possíveisdurante a terapêutica de combinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar ? 1 em 100 ou até 1 em 10 doentes tratados)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,
– dores musculares

Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número de glóbulosbrancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocar um tomamarelado da pele.

Pouco frequentes (podem afectar ? 1 em 1000 ou até 1 em 100 doentes tratados)
– erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),
– dificuldades na respiração,
– febre (temperatura elevada),
– dor generalizada,
– flatulência (gases),
– falta de forças
Efeitos secundários pouco frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue (trombocitopenia) oude todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Raros (podem afectar ? 1 em 10000 ou até 1 em 1000 doentes tratados)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ou icterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões, depressão, ansiedade, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– arrepios, síndrome gripal, sudação, tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados) e poderão ser detectados em examessanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários

Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravar ou forproblemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folheto informativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:
Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitários enfraquecidos epodem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Pouco tempo após o início dotratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podem reaparecer, ocorrendo sinais e sintomas

de inflamação. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária doorganismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico. Nãotome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seu médico.
A forma do seu corpo pode mudar:

A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporal devido aalterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:
– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito e noutros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações. Se notaralterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas que estejam a tomar Zidovudina Aurobindo, ou outros medicamentossemelhantes (NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidoseláctica, acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro, desenvolve-se, geralmente, após alguns meses de tratamento. Pode originarrisco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (com pesomuito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);
– dor de estômago

Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidose láctica. Sesentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes, por favor consulte oseu médico imediatamente.

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem, devido aomenor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteróides
– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames

A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:
– subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levar a acidoseláctica
– aumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue
– resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a sua dose deinsulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Zidovudina Aurobindo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIDOVUDINA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Zidovudina Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zidovudina Aurobindo
– A substância activa é zidovudina
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, carboximetilamidosódico, estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, gelatina.
Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto

Qual o aspecto de Zidovudina Aurobindo e conteúdo da embalagem
Zidovudina Aurobindo apresenta-se na forma de cápsulas.
Cápsulas de gelatina duras, de tamanho ?3?, brancas, com as expressões, ?D? na cabeça e ?01? nocorpo, impressas com tinta preta comestível contendo pó granulado branco a esbranquiçado.

Cápsulas de gelatina duras, de tamanho ?0?, brancas, com as expressões, ?D? na cabeça e ?73? nocorpo, impressas com tinta preta comestível contendo pó granulado branco a esbranquiçado.

Cápsulas de gelatina duras, de tamanho ?0EL?, brancas, com as expressões, ?H? na cabeça e ?07?no corpo, impressas com tinta preta comestível contendo pó granulado branco a esbranquiçado.

Zidovudina Aurobindo está disponível em embalagens de cápsulas acondicionadas em blisteresde PVC/PE/PVDC- alumínio.

Embalagem:
Zidovudina Aurobindo 100 mg: 100 cápsulas
Zidovudina Aurobindo 250 mg: 40 e 300 cápsulas
Zidovudina Aurobindo 300 mg: 60 e 300 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide

Fabricante

Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

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