Neste folheto:
1. O que é Cisordinol Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisordinol Depot
3. Como utilizar Cisordinol Depot
4. Efeitos secundários de Cisordinol Depot
5. Como conservar Cisordinol Depot
6. Outras informações
Cisordinol Depot 200 mg/1 ml, solução injectável
Zuclopentixol (sob a forma de decanoato)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É Cisordinol Depot E PARA QUE É UTILIZADO
Como funciona Cisordinol Depot?
Cisordinol Depot pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.
Para que é utilizado Cisordinol Depot?
Cisordinol Depot é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e outras psicoses relacionadas.
O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol Depot para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol Depot lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
2. ANTES DE UTILIZAR Cisordinol Depot
Não utilize Cisordinol Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (zuclopentixol) ou a qualquer outro componente de Cisordinol Depot;
– se tem a consciência diminuída.
Tome especial cuidado com Cisordinol Depot
– se tiver um problema de fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
– se tiver um síndrome orgânico cerebral (o qual tenha resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações se tenham aplicado a si em algum momento no passado.
Ao utilizar Cisordinol Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes, reacções adversas graves.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos que aumentem a concentração de Cisordinol Depot no sangue.
Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol Depot:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
– outros medicamentos antipsicóticos (ex. tioridazina).
Ao utilizar Cisordinol Depot com alimentos e bebidas
Cisordinol Depot pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol Depot.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol Depot não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
A condição geral do seu recém-nascido pode ser afectada pelo uso deste medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá utilizar Cisordinol Depot durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol Depot, especialmente no início do tratamento. Se for o caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.
3. COMO UTILIZAR Cisordinol Depot
Utilizar Cisordinol Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Um pequeno volume de Cisordinol Depot é colocado dentro de uma seringa e depois injectado no músculo da nádega.
O seu médico irá decidir qual o volume correcto do medicamento a administrar-lhe e com que frequência.
O medicamento é lentamente libertado da injecção que lhe foi administrada na nádega de modo a que este chegue ao sangue de uma forma relativamente constante entre injecções.
Adultos
A dose usual é uma injecção de 1-3 ml com um intervalo entre injecções de 1 a 4 semanas.
Se a sua dose exceder os 2 ml, será dividida por dois locais de injecção.
Se tem estado a ser tratado com Cisordinol comprimidos e se o seu tratamento está a ser alterado para
Cisordinol Depot, deve ser-lhe pedido que continue a tomar os comprimidos durante mais alguns dias após a primeira injecção.
O seu médico pode decidir ajustar a quantidade que lhe é administrada, ou o intervalo entre injecções, de tempos a tempos.
Doentes idosos (com mais de 65 anos)
São normalmente tratados com doses no limite inferior do intervalo de doses.
Crianças
Cisordinol Depot não é recomendado em crianças.
Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente recebem doses no limite inferior do intervalo de doses.
Se tiver a sensação que o efeito de Cisordinol Depot é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
É importante que lhe continue a ser administrado o medicamento a intervalos regulares mesmo se se sentir completamente bem, porque a doença subjacente pode persistir por um longo período de tempo.
Se parar o seu tratamento demasiado cedo os seus sintomas podem voltar.
O seu médico decidirá qual a duração do tratamento.
Se utilizar mais Cisordinol Depot do que deveria
O seu medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeiro.
No caso improvável de lhe ser administrado demasiado Cisordinol Depot, poderá sentir alguns sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– coma;
– movimentos invulgares;
– convulsões;
– choque;
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol Depot, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cisordinol Depot
Como todos os medicamentos, Cisordinol Depot pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:
Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal precoce de uma condição conhecida por discinésia tardia.
Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
– Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com a utilização de diferentes antipsicóticos.
– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afectado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática
Os efeitos secundários seguintes são mais pronunciados no início do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas):
– Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatísia), movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinésia)
– Boca seca
Frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
– Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contracções musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
– Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento do volume de urina (poliúria)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento de apetite, aumento de peso
– Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
– Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha
Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Actividade reflexa hiperactiva ou exarcebada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a actividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca
– Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
– Hiperssensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), problemas da pigmentação, pele enrrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas de vermelhas ou de cor púrpura na pele (púrpura)
– Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
– Diminuição do apetite, diminuição do peso
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
– Pele vermelha ou dor onde a injecção de Cisordinol Depot foi administrada
– Testes da função hepática alterados
– Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na erecção (disfunção eréctil),, dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal))
– Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da líbido)
– Estado confusional
Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos do que 1 em cada 1000 pessoas:
– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidémia)
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda, sistémica e grave (reacção anafiláctica)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), erecção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)
Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao decanoato de zuclopentixol (a substância activa de Cisordinol Depot), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco irregular)
Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Cisordinol Depot
Normalmente o seu médico ou enfermeiro conservará este medicamento por si.
Se o mantiver em casa:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Cisordinol Depot após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cisordinol Depot
A substância activa é decanoato de zuclopentixol.
Cada mililitro (ml) de Cisordinol Depot contém 200 mg de decanoato de zuclopentixol.
Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média.
Qual o aspecto de Cisordinol Depot e conteúdo da embalagem
Cisordinol Depot 200 mg/ml, solução injectável, apresenta-se em embalagens de cartão de 1 ampola de 1 ml de vidro incolor.
Cisordinol Depot é um líquido límpido amarelo claro.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 0045 36 30 13 11
Fax: 0045 36 30 19 40
E-mail:information@lundbeck.com
Representante local:
Lundbeck Portugal – Produtos farmacêuticos, Lda.
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2770-203 Paço de Arcos
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Fax: 21 004 59 99
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-07-2009