Categoria: Ziprasidona

O que contém este folheto:
1. O que é Ziprasidona Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Wynn
3. Como tomar Ziprasidona Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ziprasidona Wynn, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, cápsulas
Ziprasidona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ziprasidona Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Wynn

3. Como tomar Ziprasidona Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ziprasidona Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ziprasidona Wynn e para que é utilizado

Ziprasidona Wynn pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

Ziprasidona Wynn está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos – uma doençamental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que nãoexistem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitas invulgares,necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo,depressão ou ansiedade.

Ziprasidona Wynn está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistosde gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idadeque sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Wynn

Não tome Ziprasidona Wynn:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente destemedicamento. (indicados na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluem erupçãocutânea, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afetar oritmo cardíaco.

Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Wynn com outros medicamentos?.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento
– Se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– Se tem problemas de fígado.
– Se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia.
– Se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC).
– Se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar).
– Se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência cardíaca.

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Wynn antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência cardíaca, etc.)porque pode alterar os resultados dos testes.

Outros medicamentos e Ziprasidona Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.

NÃO TOME ZIPRASIDONA WYNN se toma medicamentos para problemas do ritmodo coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– Infeções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;
– Alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;

– Depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
– Epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

Ver também secção ?Não tome Ziprasidona Wynn?

Ziprasidona Wynn com alimentos e bebidas
Ziprasidona Wynn TEM QUE SER TOMADO DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Wynn porquepode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Gravidez:

Não deve tomar Ziprasidona Wynn durante a gravidez a não ser que o seu médico lhetenha dito para o fazer porque existe o risco de que este medicamento possa prejudicar oseu bebé. Utilize sempre contracepção efectiva.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Ziprasidona Wynn no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contacte o seu médico.

Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Wynn.

Amamentação:
Não amamente se está a tomar Ziprasidona Wynn. Isto porque pequenas quantidadespodem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar Ziprasidona Wynn pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lhe acontecer nãodeve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

3. Como tomar Ziprasidona Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições.
É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade em que omedicamento é absorvido pelo intestino.

Ziprasidona Wynn deve ser tomado duas vezes por dia, uma cápsula de manhã duranteum pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

Adultos
A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.

Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Utilização em crianças
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.

Idosos (mais de 65 anos)
Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequada para si. As doses utilizadas empessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas em pessoasjovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Wynn. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.

Se tomar mais Ziprasidona Wynn do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Wynn consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Wynn do que deveria poderá sentir sonolência, tremores,convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Wynn
É importante que tome Ziprasidona Wynn sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próximacápsula à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Wynn

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Wynn. Não deveinterromper o tratamento com Ziprasidona Wynn a não ser que o médico lhe tenha ditopara o fazer.

É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são transitórios, contudo pode ser difícil distinguir ossintomas da sua doença dos efeitos secundários.

PARE de tomar Ziprasidona Wynn e contacte o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1000 doentes):
– Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas quando se levanta que pode indicarfuncionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido a hipotensãopostural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,urticária.
Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como angioedema.
– Febre, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaiar, podem ser sintomas de uma condiçãoconhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados acima. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afecta mais de 1 em 100 doentes):
– Inquietação.

– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça.
– Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação.
– Visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta mais de 1 em 1000 doentes):
– Aumento do apetite.
– Dificuldade em controlar os movimentos.
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos.
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, entorpecimento, sensação de picadas, diminuição dacapacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia, exaustão.
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar.
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos.
– Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago.
– Erupção cutânea com comichão, acne.
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas.
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo.

Efeitos secundários raros (afecta mais de 1 em 10 000 doentes):
– Corrimento nasal.
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
– Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções.
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas.
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão.
– Dor nos ouvidos.
– Soluços.
– Refluxo ácido.
– Fezes moles.
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele.
– Incapacidade de abrir a boca.
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar.
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala.
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres.
– Sentir-se quente, febre.
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue).
– Análises laboratoriais anómalas à função do fígado.
– Pressão arterial elevada.
– Análises laboratoriais anómalas ao sangue ou à frequência cardíaca.
– Manchas vermelhas da pele inflamada e levantada, cobertas por placas brancasconhecida como psoríase.

Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reação alérgica grave.
– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente.
– Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperatividade.
– Tonturas, perda de consciência.
– Pápulas grandes (urticária), com comichão grave.
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis.
– Paralisia facial

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ziprasidona Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ziprasidona Wynn
A substância ativa é a ziprasidona. Cada cápsula contém 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mgde ziprasidona como cloridrato de ziprasidona.
Os outros componentes são: estearato de magnésio (não bovino), sílica coloidal anidra,croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelificado, dióxido de titânio (E171) egelatina.

As cápsulas de 20 mg, 40 mg e de 80 mg contêm ainda Indigotina (E132).

Qual o apecto de Ziprasidona Wynn e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Ziprasidona Wynn doseadas a 20 mg são de cor azul e branca; as de
Ziprasidona Wynn doseadas a 40 mg de cor azul; as cápsulas de 60 mg de Wynn são decor branca e as cápsulas de Wynn doseadas a 80 mg são de cor azul e branca.

Tamanho das embalagens:
Blisters de OPA/Alu/PVC com revestimento em folha de Alumínio contendo 14, 20, 30,
56, 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras,
1070-274 Lisboa, Portugal

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-220 Hafnafjordur, ISLÂNDIA

e/ou

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, MALTA

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O que contém este folheto:
1. O que é Ziprasidona Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ziprasidona Mylan
3. Como tomar Ziprasidona Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Mylan 20 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 40 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 60 mg cápsulas
Ziprasidona Mylan 80 mg cápsulas
Ziprasidona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É ZIPRASIDONA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Ziprasidona Mylan pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.

Ziprasidona Mylan está indicado no tratamento da esquizofrenia em adultos – uma doençamental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas que nãoexistem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitas invulgares,necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo,depressão ou ansiedade.

Ziprasidona Mylan está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistosde gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos de idadeque sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA MYLAN

Não tome Ziprasidona Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de
Ziprasidona Mylan (indicados na secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluemerupção cutânea, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afectar oritmo cardíaco. Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Mylan com outrosmedicamentos?.

Tome especial cuidado com Ziprasidona Mylan

Confirme com o seu médico antes de tomar este medicamento
– se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– se tem problemas de fígado
– se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia
– se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC)
– se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)
– se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência cardíaca.

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Mylan antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência cardíaca, etc.)porque pode alterar os resultados dos testes.

Ao tomar Ziprasidona Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NÃO TOME ZIPRASIDONA MYLAN se toma medicamentos para problemas do ritmodo coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– infecções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;

– alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;
– depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
– epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
Ver também secção ?Não tome Ziprasidona Mylan?

Ao tomar Ziprasidona Mylan com alimentos e bebidas

Ziprasidona Mylan TEM QUE SER TOMADO DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Mylan porquepode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Não deve tomar Ziprasidona Mylan durante a gravidez a não ser que o seu médico lhetenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar o seubebé. Utilize sempre contracepção efectiva.

Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Mylan.

Aleitamento:

Não amamente se está a tomar Ziprasidona Mylan. Isto porque pequenas quantidadespodem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar Ziprasidona Mylan pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lhe acontecernão deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziprasidona Mylan

Ziprasidona Mylan cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA MYLAN

Tomar Ziprasidona Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.
Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Idosos (mais de 65 anos)
As doses utilizadas em pessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que asutilizadas em pessoas jovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Mylan. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.

Crianças e adolescentes com mania bipolar
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.

A segurança e eficácia da Ziprasidona Mylan no tratamento da esquizofrenia em criançase adolescentes ainda não foi estabelecida.

Modo de administração
Uso oral.

Ziprasidona Mylan deve ser tomado duas vezes por dia, uma cápsula de manhã duranteum pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições.
É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade em que omedicamento é absorvido pelo intestino.

Se tomar mais Ziprasidona Mylan do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Mylan consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Mylan do que deveria poderá sentir sonolência, tremores,convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Mylan

É importante que tome Ziprasidona Mylan sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la logo que for possível. No entanto, seestiver quase na altura da próxima dose ignore a dose esquecida e tome a próximacápsula à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Mylan
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Mylan. Não deveinterromper o tratamento com Ziprasidona Mylan a não ser que o médico lhe tenha ditopara o fazer.
É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziprasidona Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são transitórios, contudo pode ser difícil distinguir ossintomas da sua doença dos efeitos secundários.

PÁRE de tomar Ziprasidona Mylan e contacte o seu médico imediatamente se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000:

– Batimento cardíaco rápido ou irregular, tonturas quando se levanta que pode indicarfuncionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido a hipotensãopostural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,urticária. Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como angioedema.
– Febre, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaiar, podem ser sintomas de uma condiçãoconhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– Inquietação
– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça
– Visão turva.
– Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000):

– Aumento do apetite
– Dificuldade em controlar os movimentos
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, entorpecimento, sensação de picadas, diminuição dacapacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia, exaustão
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos
– Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago
– Erupção cutânea com comichão, acne
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000):
– Corrimento nasal
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
– Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão.
– Dor nos ouvidos
– Soluços
– Refluxo ácido
– Fezes moles
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele
– Incapacidade de abrir a boca
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres

– Sentir-se quente, febre
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)
– Análises laboratoriais anómalas à função do fígado
– Pressão arterial elevada
– Análises laboratoriais anómalas ao sangue ou à frequência cardíaca
– Manchas vermelhas da pele inflamada e levantada cobertas por placas brancasconhecida como psoríase

Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reacção alérgica grave
– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente
– Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperactividade
– Tonturas, perda de consciência
– Pápulas grandes (urticária) com comichão grave
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis
– Paralisia facial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziprasidona Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona Mylan

– A substância activa é a ziprasidona.

Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 20 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 40 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 60 mgde ziprasidona.
Cada cápsula dura contém cloridrato mono-hidratado de ziprasidona equivalente a 80 mgde ziprasidona.

– Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: polacrilina de potássio, lactose mono-hidratada, povidona eestearato de magnésio.

Invólucro da cápsula:
Ziprasidona Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg
Azul brilhante FCF (E133), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Zyprasidona Mylan 60 mg
Dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Tinta de impressão:
Shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Qual o aspecto de Ziprasidona Mylan e conteúdo da embalagem

Cápsula dura.

20 mg ? cápsulas duras nº 4 (14,0 mm a 14,6 mm), com cabeça azul opaca e corpo brancoopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE20? em tinta pretano corpo e na cabeça.

40 mg ? cápsulas duras nº 3 (15,6 mm a 16,2 mm), com cabeça azul opaco e corpo azulopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE40? em tinta pretano corpo e na cabeça.

60 mg ? cápsulas duras nº 2 (17,7 mm a 18,3 mm), com cabeça branca opaca e corpobranco opaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE60? emtinta preta no corpo e na cabeça.

80 mg ? cápsulas duras nº 1 (19,1 mm a 19,7 mm), com cabeça azul opaca e corpo brancoopaco, de gelatina, gravadas axialmente com ?MYLAN? acima de ?ZE80? em tinta pretano corpo e na cabeça.

As cápsulas de ziprasidona apresentam-se em blister, em embalagens contendo 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 180 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Ziprasidon Arcana 20 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 40 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 60 mg ? Kapseln
Ziprasidon Arcana 80 mg – Kapseln
Chipre
Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules
República Checa Ziprasidon Mylan 40 mg, tvrdé tobolky
Ziprasidon Mylan 60 mg, tvrdé tobolky
Ziprasidon Mylan 80 mg, tvrdé tobolky
Dinamarca Ziprasidon
Mylan
Alemanha
Ziprasidon dura 20 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon dura 80 mg Hartkapseln
Grécia
Ziprasidone / Generics 20 mg capsules
Ziprasidone / Generics 40 mg capsules
Ziprasidone / Generics 60 mg capsules
Ziprasidone / Generics 80 mg capsules
Hungria
Ziprazidon Mylan 40 mg kemény kapszula
Ziprazidon Mylan 60 mg kemény kapszula
Ziprazidon Mylan 80 mg kemény kapszula
Islândia Ziprasidon
Mylan

Itália
Ziprasidone Mylan Generics
Polónia
Zipramyl, 20 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 40 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 60 mg, kapsu?ka, twarda
Zipramyl, 80 mg, kapsu?ka, twarda
Portugal
Ziprasidona Mylan
Roménia Ziprasidon? Mylan 20 mg
Ziprasidon? Mylan 40 mg
Ziprasidon? Mylan 60 mg
Ziprasidon? Mylan 80 mg
Eslováquia
Ziprasidon Mylan 40mg Kapsuly
Ziprasidon Mylan 60mg Kapsuly
Ziprasidon Mylan 80mg Kapsuly
Espanha
Ziprasidona MYLAN 20 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 40 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 60 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona MYLAN 80 mg cápsulas duras EFG
Suécia Ziprasidon
Mylan

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Ziprasidona Parke-Davis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ziprasidona Parke-Davis
3. Como tomar Ziprasidona Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ziprasidona Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ziprasidona Parke-Davis, 20 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 40 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 60 mg, cápsulas
Ziprasidona Parke-Davis, 80 mg, cápsulasziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Ziprasidona Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos.
Ziprasidona Parke-Davis está indicada no tratamento da esquizofrenia em adultos – umadoença mental que se apresenta com os seguintes sintomas: ouvir, ver e sentir coisas quenão existem, acreditar em algo que não corresponde à realidade, sentir suspeitasinvulgares, necessidade de se isolar e dificuldade em estabelecer relações sociais,nervosismo, depressão ou ansiedade.
Ziprasidona Parke-Davis está também indicada no tratamento de episódios de mania oumistos de gravidade moderada, em adultos e crianças e adolescentes com 10-17 anos deidade que sofrem de perturbação bipolar ? uma doença mental caracterizada por períodosalternados de euforia (mania) ou períodos de depressão. Durante os episódios de mania ossintomas mais característicos são: comportamento eufórico, auto-estima exagerada,aumento de energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ouhiperactividade e comportamento repetido de alto risco.

2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Não tome Ziprasidona Parke-Davis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de
Ziprasidona Parke-Davis (listados na Secção 6). Os sinais de reacção alérgica incluemerupção na pele, comichão, inchaço na face ou lábios, dificuldade em respirar.
– Se tem ou já teve problemas do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se toma medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afectar oritmo do coração. Ver também a secção ?Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com outrosmedicamentos?,

Tome especial cuidado com Ziprasidona Parke-Davis
Confirme com o seu médico antes de tomar este medicamento
– se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.
– Se tem problemas de fígado
– Se sofre ou sofreu de convulsões ou epilepsia
– Se é idoso (mais de 65 anos) e sofre de demência e está em risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC)
– se tem batimentos do coração lentos, em repouso, e/ou se sabe que pode ter diminuiçãode sal no seu organismo como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estarenjoado) ou pela utilização de diuréticos (comprimidos para urinar)
– se já teve batimentos do coração rápidos ou irregulares, desmaio, colapso ou tonturasquando se levanta que podem indicar funcionamento anómalo da frequência debatimentos do coração.

Informe o seu médico que está a tomar Ziprasidona Parke-Davis antes de fazer análiseslaboratoriais (como análises ao sangue, urina, função do fígado, frequência dosbatimentos do coração, etc.) porque pode alterar os resultados dos testes.

Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NÃO TOME ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS se toma medicamentos para problemasdo ritmo do coração ou medicamentos que possam afectar o ritmo do coração, tais como:
– Antiarrítmicos classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil,mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina,mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos afectamo ritmo do coração prolongando o intervalo QT. Se tem dúvidas sobre isto, deve falarcom o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementemedicamentos para o tratamento de:
– infecções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos;
– alterações de humor (alternando entre estados de depressão e euforia), agitação eirritação; estes são conhecidos como medicamentos estabilizadores do humor, por ex.lítio, carbamazepina, valproato;

– depressão incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por ex. inibidores SRScomo a fluoxetina, paroxetina, sertralina;
– epilepsia por ex. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
– Doença de Parkinson por ex. levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

Ver também a secção ?Não tome Ziprasidona Parke-Davis?

Ao tomar Ziprasidona Parke-Davis com alimentos e bebidas
Ziprasidona Parke-Davis TEM QUE SER TOMADA DURANTE UMA REFEIÇÃO
PRINCIPAL.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ziprasidona Parke-Davisporque pode aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Gravidez:
Não deve tomar Ziprasidona Parke-Davis durante a gravidez a não ser que o seu médicolhe tenha dito para o fazer porque existe o risco que este medicamento possa prejudicar oseu bebé. Utilize sempre contracepção efectiva.
Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se planeia engravidar enquantoestá a tomar Ziprasidona Parke-Davis.

Aleitamento:
Não amamente se está a tomar Ziprasidona Parke-Davis. Isto porque pequenasquantidades podem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar fale com oseu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar Ziprasidona Parke-Davis pode fazer com que se sinta sonolento. Se tal lheacontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas até a sonolência desaparecer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ziprasidona Parke-Davis
Ziprasidona Parke-Davis cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Tomar Ziprasidona Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas e devem ser tomadas com asrefeições. É importante não mastigar as cápsulas porque pode afectar a quantidade emque o medicamento é absorvido pelo intestino.

Ziprasidona Parke-Davis deve ser tomada duas vezes por dia, uma cápsula de manhãdurante um pequeno-almoço substancial e uma cápsula à noite durante o jantar (ver aembalagem). Deve tomar este medicamento todos os dias à mesma hora.

Adultos

A dose habitual é entre 40 mg e 80 mg duas vezes por dia, ingeridas com refeiçãosubstancial.

Em tratamentos de longa duração o seu médico pode ter que ajustar a dose. Não deveexceder a dose máxima de 160 mg por dia.

Crianças e adolescentes com mania bipolar
A dose inicial recomendada é de 20 mg, tomada com uma refeição, após a qual o médicoirá aconselhá-la sobre a dose mais adequada para si. Não deve exceder a dose máxima de
80 mg por dia em crianças com peso de 45 Kg ou inferior, ou 160 mg por dia em criançascom peso superior a 45 Kg.
A segurança e eficácia de Ziprasidona Parke-Davis no tratamento da esquizofrenia emcrianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos (mais de 65 anos)
Se é idoso, o seu médico irá decidir a dose adequada para si. As doses utilizadas empessoas com mais de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas em pessoasjovens. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta para si.

Doentes com problemas de fígado
Se tem problemas de fígado pode ter que tomar uma dose mais baixa de Ziprasidona
Parke-Davis. O seu médico irá indicar a dose correcta para si.

Se tomar mais Ziprasidona Parke-Davis do que deveria
Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve a sua embalagem de
Ziprasidona Parke-Davis consigo.

Se tomou mais Ziprasidona Parke-Davis do que deveria poderá sentir sonolência,tremores, convulsões e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona Parke-Davis
É importante que tome Ziprasidona Parke-Davis sempre à mesma hora em cada dia. Se seesquecer de tomar uma cápsula deverá tomá-la assim que se lembrar, a não ser que estejana hora da próxima dose. Neste caso, tome apenas a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona Parke-Davis
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo irá tomar Ziprasidona Parke-Davis. Nãodeve interromper o tratamento com Ziprasidona Parke-Davis a não ser que o médico lhetenha dito para o fazer.

É importante que continue com a sua medicação mesmo que se sinta melhor. Se parar otratamento demasiado cedo, os sintomas poderão voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ziprasidona Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são transitórios. Pode ser difícil distinguir os sintomasda sua doença dos efeitos secundários.

PARE de tomar Ziprasidona Parke-Davis e contacte o seu médico imediatamente se tiveralgum dos seguintes efeitos secundários graves:

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Batimentos do coração rápidos ou irregulares, tonturas quando se levanta que podeindicar funcionamento anómalo do coração. Estes sintomas podem ser devido ahipotensão postural.
– Movimentos involuntários/não habituais, especialmente na sua face ou língua.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Inchaço na face, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de engolir,erupção na pele com comichão.
Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave como o angioedema.
– Febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular, tremores, dificuldade emengolir e consciência reduzida. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecidacomo síndrome neuroléptica maligna.
– Confusão, agitação, temperatura elevada, transpiração, falta de coordenação muscular,contracções musculares. Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida comosíndrome da serotonina.
– Batimento do coração rápido e irregular, desmaiar, que podem ser sintomas de umacondição conhecida como Torsade de Pointes que causa risco de vida.

Pode ter qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo. Estes potenciais efeitossecundários são habitualmente ligeiros a moderados e podem desaparecer com o tempo.
Contudo, se o efeito secundário for grave ou persistente, deve contactar o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em100):
– Inquietação
– Anomalias do movimento incluindo movimentos involuntários, rigidez muscular,lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza geral e cansaço, tonturas, sonolência, dor decabeça

– Prisão de ventre, sentir-se enjoado, vómitos e indigestão, boca seca, aumento dasalivação
– Visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):
– Aumento do apetite
– Dificuldade em controlar os movimentos
– Sentir-se agitado ou ansioso, aperto na garganta, pesadelos
– Convulsões, movimentos involuntários dos olhos numa posição fixa, falta decoordenação, alterações do discurso, adormecimento, sensação de formigueiro,diminuição da capacidade de concentração, babar-se, sonolência excessiva durante o dia,exaustão
– Palpitação, sensação de desmaio quando se levanta, falta de ar
– Sensibilidade à luz, zumbidos nos ouvidos
– Garganta inflamada, dificuldade em engolir, língua inchada, diarreia, gases, desconfortodo estômago
– Erupção cutânea com comichão, acne
– Cãibras musculares, articulações inchadas ou rígidas
– Sede, dor, desconforto no peito, andar anómalo

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000):
– Corrimento nasal
– Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
– Ataques de pânico, sentir-se deprimido, pensamentos lentos, falta de emoções
– Posição invulgar da cabeça (pescoço torto ou torcicolo), paralisia, pernas irrequietas
– Perda de visão parcial ou completa num dos olhos, comichão nos olhos, olhos secos,perturbações da visão
– Dor nos ouvidos
– Soluços
– Refluxo ácido
– Fezes moles
– Perda de cabelo, inchaço da face, irritações da pele
– Incapacidade de abrir a boca
– Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar
– Erecção diminuída ou aumentada, diminuição do orgasmo, produção de leite anómala
– Aumento das mamas nos homens e nas mulheres
– Sentir-se quente, febre
– Glóbulos brancos diminuídos ou aumentados (em análise ao sangue)
– Análises laboratoriais à função do fígado anómalas
– Pressão arterial elevada
– Análises laboratoriais ao sangue anómalas ou testes à frequência do coração anómalos
– Manchas na pele vermelhas, inflamadas e levantadas cobertas por escamas brancasconhecida como psoríase

Desconhecido (Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– Reacção alérgica grave

– Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento no número demortes em doentes a tomarem antipsicóticos comparados com aqueles que não estavam atomar antipsicóticos.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas procureaconselhamento médico de imediato.
– Dificuldade em dormir, urinar involuntariamente
– Auto-estima elevada, pensamentos estranhos e hiperactividade
– Tonturas, perda de consciência
– Pápulas grandes (urticária) com comichão grave
– Erecção persistente, dolorosa e anómala do pénis
– Paralisia facial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPRASIDONA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Ziprasidona Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ziprasidona Parke-Davis
– A substância activa é a ziprasidona. Cada cápsula contém 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80mg de ziprasidona como cloridrato mono-hidratado de ziprasidona.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho pregelificado,estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio (dodecilsulfato de sódio) e indigotina (E132) para cápsulas contendo azul (20, 40 e 80 mg),shellac, etanol, álcool isopropílico, butanol, propilenoglicol, água purificada, hidróxidode amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Ziprasidona Parke-Davis e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis são cápsulas de gelatina.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 20 mg são de cor azul/branca, marcadas commarcações ?Pfizer? e ZDX 20.

As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 40 mg são de cor azul, marcadas com ?Pfizer? e
ZDX 40.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 60 mg são de cor branca, marcadas com ?Pfizer?e ZDX 60.
As cápsulas de Ziprasidona Parke-Davis 80 mg são de cor azul e branca, marcadas com
?Pfizer? e ZDX 80.

Tamanho das embalagens:
Blisteres de PVC/PVA Alumínio contendo 14, 20, 30, 50, 56, 60 ou 1000 cápsulas.

Frasco de plástico (HDPE) com agente secante e tampa com abertura resistente acrianças, contendo 100 cápsulas. Poderá ser utilizada selagem por indução de calor para ofecho, neste caso não se inclui o agente secante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo, Portugal

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-str.35, D-89257 Illertissen,
Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Ziprasidon Pfizer ? Alemanha, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Ziprasidone Pfizer ? Irlanda, Itália, Luxemburgo
Ziprasidona Parke-Davis ? Portugal
Ziprasidona Pharmacia – Espanha
Embreval ? Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em